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Nº 86 Jan/Fev/Mar 2018

R$15,00

revista
RE VISTA DA SBCC N o 86 JAN/FE V/MAR 2018

Parada não programada


dos sistemas de HVAC
Desde 1989
Disseminando
SBCC e IIER organizam II Jornada
Conhecimentos
de Controle de Contaminação
sbcc.com.br
DAS TROX PRINZIP
O PRINCÍPIO TROX Venha nos visitar no
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Edição N0 86
Jan/Fev/Mar 2018

revista
4 Editorial
Temas qualificados e diversificados

6 Entrevista
Nanci Kamanchek Tavares - Consultora da Purpurata Soluções

12 HVAC
Parada não programada

18 Evento SBCC/IIER
Jornada do conhecimento

26 Sanitizantes
Validação do processo de sanitização em salas limpas

32 SBCC - Grupos de Trabalho


Normas técnicas: o ponto de partida da cadeia produtiva

36 Artigo Técnico
A utilização do PSE – Periodic System Evalution, como forma de avaliação dos
procedimentos de manutenção de equipamentos em indústrias farmacêuticas

42 Opinião
A importância da diversidade e inclusão nas empresas

43 Associados
EDITORIAL
Edição N0 86
Jan/Fev/Mar 2018

revista
Temas qualificados e Desde 1989

diversificados
Disseminando
Conhecimentos

N esta primeira edição de 2018


apresentamos aos
um qualificado e diversificado painel
leitores
Controle de Contaminação em Áreas
Hospitalares, realizada em parceria
com o Instituto de Infectologia do
desde como devem ser estruturados
os sistemas que garantem sua eficácia
e rastreabilidade até como esses siste-
de temas relevantes em áreas limpas Hospital Emílio Ribas, de São Paulo. mas interagem em ambientes digitais.
e ambientes controlados associados. Levar conhecimento aos profissionais Entendo que os conteúdos editoriais es-
Alicerçados em informações atualiza- que atuam em estabelecimentos as- tão muito alinhados às demandas atuais
das, os textos nos abrem horizontes, sistenciais de saúde é de fundamental e, assim, a SBCC está cumprindo sua
aprofundam questões e, principalmen- importância para uma melhoria contí- missão: “Disseminar o Conhecimento”.
te, visam reforçar para os profissionais nua e para que tenhamos empreendi- Aproveito para reforçar o compromisso
a abrangência que envolve a aplicação mentos mais seguros para pacientes e da nova diretoria, eleita para o biênio
da tecnologia de áreas limpas. profissionais da saúde, principalmente 2018-2019, e encabeçada por Eduardo
Um debate interessante, por exemplo, aqueles que atendem doenças infecto- Lopes, para com toda a comunidade
é sobre a questão de como devem ser contagiosas, nos quais o tema é ainda do setor, envolvendo desde usuários
abordadas as paradas não programa- mais relevante. das mais diversas aplicações da tec-
das dos sistemas de condicionamento Os desafios da validação em proces- nologia até os pesquisadores. Vamos
do ar, cujos impactos nos ambientes sos de sanitização em salas limpas na em frente em mais esta jornada!
classificados podem ser extensos e indústria farmacêutica são apresenta- Boa leitura,
onerosos às empresas. dos de forma ampla na página 26, e
Também trazemos, nesta edição, uma na seção entrevista, o ponto central Martin Lazar
cobertura completa da II Jornada de é a integridade de dados, avaliando Chefe do Conselho Editorial

­SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação - www.sbcc.com.br


Revista da SBCC - ISSN 2318-9754
Diretoria (biênio 2018/2019): Presidente: Eduardo Almeida Lopes; Vice-Presidente: Antonio Elias Gamino; Diretora Técnica: Almerinda Maria Medeiros
Wanderley; Diretor Financeiro: Adilson Blois; Diretor de Relações Públicas: Gerson Catapano: Diretor Comercial: Eduardo Longuini. Conselho Fiscal: Dirce
Akamine, Miguel Ferreirós e Henrique Carlos Pinto. Cargo não-eletivo: Delegada Internacional: Elisa Liu; Gestora CB-46: Elisa Liu Man Li; Conselho Editorial
Revista SBCC: Martin Lazar (editor-chefe), Fábio Eduardo Campos, Richard Chiquetto, Talita Pagung Favarato e Elvira A. Centeio; Secretaria: Debora Duarte
Revista da ­SBCC: Órgão ofi­cial da ­SBCC – Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação. Av. Rio Branco, 1492 – Campos Elíseos – ­CEP 01206-001 São Paulo
– SP. Tel. (11) 2645-9105 – Fax (11) 2645-9205 E-­mail: s­ bcc@sbcc.­com.br; A Revista da S ­ BCC é ­uma publi­ca­ção trimes­tral edi­ta­da ­pela Vogal Comunicações.
Tiragem: 3.000 exem­pla­res
Vogal Comunicações: Editor: Alberto Sarmento Paz. Reportagens: Luciana Fleury e Renata Costa. Edição de Arte: Koiti Teshima (BBox). Diagramação: Caline
Duarte. Projeto Gráfico: Carla Vendramini/Formo Arquitetura e Design. Contatos ­com a reda­ção: Av. Paulista 807, 23º andar São Paulo. E-­mail: reda­cao@vogal­
com.­com.br Depto. Comercial: comercial.2@sbcc.com.br. Foto capa: Instituto Butantan.
A SBCC é membro da ICCCS - International Confederation of Contamination Control Societies
As opi­niões e os con­cei­tos emi­ti­dos ­pelos entre­vis­ta­dos ou em arti­
gos assi­
na­
dos n­ão s­ão de res­
pon­
sa­bi­
li­da­
de da Revista da S­BCC e n­ão expres­ sam,
neces­sa­ria­men­te, a opi­nião da enti­da­de.

4
SERÁ QUE VESTIMENTAS REUTILIZÁVEIS SÃO ADEQUADAS PARA PROTEGER SUA PRODUÇÃO?
É muito importante conhecer o desempenho de vestimentas reutilizáveis para aplicação em ambientes controlados, ao longo
de seu ciclo de vida. Os testes técnicos convencionais, na grande maioria, não avaliam suas propriedades após o uso contínuo.
O processo de utilização, lavagem e esterilização de trajes para salas limpas pode naturalmente afetar as propriedades não visíveis
do poliéster. A DuPont™ conduziu estudos técnicos globais que analisam esses efeitos na vestimenta após lavagem/esterilização.

CONFIRA OS PRINCIPAIS RESULTADOS A SEGUIR.

DESPRENDIMENTO DE PARTÍCULAS: Para analisar propriedades de DESGASTE DO TECIDO: Efeitos de esterilização em materiais
proteção do processo, foram executados os testes de Helmke Drum poliméricos já foram amplamente estudados¹. Ao longo de diversos
(Tambor) para desprendimento de partículas e o método Body Box ciclos de lavagem e esterilização por irradiação gama, é observada
para dispersão de partículas (ambos IEST RP-CC003.4). No primeiro, uma queda no peso molecular da estrutura de tecido em poliéster,
os resultados mostraram que após 25 ciclos a taxa de indicando que o mecanismo de degradação é predominante nos
desprendimento aumentou significativamente. Aliado ao teste Body ciclos de uso do material. Resultados numéricos podem não
Box, que mede não apenas a geração de partículas pela vestimenta, ser os mesmos para vestimentas esterilizadas por autoclave,
como indica sua eficiência de barreira (teste executado com porém, diversos estudos sugerem um aumento em oligômeros
operador utilizando o uniforme), pôde-se observar que após certo PET e decaimento do peso molecular com seguidos ciclos de
número de lavagens e esterilizações há aumento significativo na autoclavagem, indicando impacto na estrutura do tecido.
magnitude e variabilidade do desprendimento de partículas. Salas
limpas com alto controle de partículas devem considerar um
programa de monitoramento criterioso para estabelecer os limites TESTE DO TAMBOR | HELMKE DRUM (≥ 0,5µm)
de utilização de suas vestimentas.

Desprendimento (partículas / minuto)


6.000

5.000
100
4.000
Barreira de Filtração Bacteriana (%)

3.000
90
2.000

80 1.000

0
70 Vestimenta A B A B A B
Dose Irradiação (kGy) 605 754 909
Nº Ciclos 20 25 30
60
BARREIRA DE FILTRAÇÃO BACTERIANA (BFE): Estudos indicam que
os seres humanos são responsáveis por ao menos 75% das fontes de
50 contaminação por microrganismos viáveis em salas limpas². Para
Vestimenta Vestimenta Tyvek® isso, as vestimentas utilizadas devem barrar de forma eficaz as
Reutilizável Reutilizável IsoClean® partículas e bactérias naturalmente desprendidas a cada minuto.
Marca A Marca B Estudos da Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE, ASTM F2101)
indicam que, quando novas, vestimentas de poliéster reutilizáveis
apresentam uma eficiência de apenas 70% e diâmetro de poro
médio de 6 µm, valor que pode chegar a 25 µm após 50 ciclos de
lavagem e esterilização³. Vestimentas em não tecido, como o
DuPont™ Tyvek®, performam um BFE acima de 98%, todas as vezes.

1. Skiens, W. E. Radiat. Phys. Chem., 1980, 15, p. 47-57. 2. Clean Room Primer, 1985, J. J. Nappi Jr. Liberty Industries Inc. USA. 3. Aseptic
Production, Gowning systems, and airborne contaminants, Bengt Ljungqvist& BeritReinmulerKTH, Royal Institute of Technology in Sweden.

LANÇAMENTO:
Chega ao Brasil e à América Latina a linha DuPont™ Tyvek® IsoClean®, pronta
para uso, com baixíssima emissão de partículas e opções esterilizadas por
irradiação gama, validação pela ISO 11137 e Nível de Garantia de Esterilidade
de 10-6. Com validade de até 5 anos, pode ser usada como estoque de
segurança, aplicada em todos os tipos de salas limpas (ISO 4-9) ou em
ambientes com alto controle de contaminação. Trabalhadores em situação de
risco podem utilizar sua linha de acessórios, que inclui botas antideslizantes,
mangas, aventais, entre outros.

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ENTREVISTA

Foto: Arquivo Pessoal


Nanci Kamanchek Tavares
Consultora da Purpurata Soluções

Alberto Sarmento Paz

F ormada em Farmácia Industrial


e pós-graduada em Gestão da
Produção, Nanci Kamanchek Tavares
analíticos e aprovação de matéria-pri-
ma primária e produto acabado para
o mercado, bem como monitoramento
“dado” como informações de fatos ou
números coletadas para serem exa-
minados e consideradas em tomada
tem um longo histórico de atuação de resultados. de decisões, a “integridade de dados”
na indústria farmacêutica. São quase Nanci participa da Revista da SBCC significa que esses “dados” se man-
três décadas no setor, iniciado em para abordar o tema integridade de têm intactos ou completos desde o
1991 quando entrou na Chiesi para dados, os desafios, como o tema é momento em que foram gerados. No
exercer a função de Analista da Qua- tratado no Brasil, a questão das nor- entanto, além de completos, devem
lidade. Depois passou pela Teuto, mas e outros aspectos deste que é ser consistentes e precisos.
Braskap e Novo Nordisk, onde atuou um assunto muito relevante, afinal, Para se conseguir dados íntegros,
por cerca de dez anos, atuando como como ela mesma reforça, “falhas na independentemente de serem regis-
Gerente do Controle e Garantia da integridade de dados podem levar a trados em papel ou eletronicamente,
Qualidade. Desde 2015, é consultora graves problemas na segurança do dizemos que estes devem ser Atri-
da Purpurata Soluções, com sede em medicamento e, consequentemente, buíveis, Legíveis, Contemporâneos,
Montes Claros, Minas Gerais. do paciente”. Originais ou cópias verdadeiras e
Sua experiência em normas e requisi- Precisos (Acurados). Formando a si-
tos de qualidade para a indústria far- gla ALCOA usada no Guia FDA sobre
macêutica levaram a atuar e enfrentar o tema, Data Integrity and Complian-
desafios diversos, tais como a padro- ce With CGMP Guidance for Industry,
nização e conformidade da produção Revista da SBCC: Para começar, publicado em abril de 2016, para defi-
em relação às operações globais, como podemos definir integridade nir a integridade de dados.
estudos de estabilidade de produtos, de dados? Estes atributos nos remetem a ras-
projetos de qualificação, qualificação Nanci Kamanchek Tavares: Toman- treabilidade da informação (quem e
e validação de processos e métodos do-se primeiramente a definição de quando), se foi modificada (por quem

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SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
e quando), sua legibilidade garantida definidas e, ao mesmo tempo, devem te aos órgãos auditores / agentes
com o passar do tempo, se foi toma- ter a responsabilidade de rejeitar lotes reguladores?
da no momento da execução, se é o que não atendam estas especifica- Nanci Kamanchek Tavares: Primeiro
primeiro registro ou cópia legítima e ções. Devem inclusive investigar e ponto é ter um Sistema de Qualidade
se as observações registradas são documentar a causa da rejeição e se robusto, e, para levar excelência a
corretas e detalhadas o suficiente. não existe abrangência para outros integridade de dados, significa in-
Resumindo, a integridade de dados lotes. cluir itens como boas práticas de
é o oposto da perda de dados e para documentação, garantir profissionais
que não haja nenhuma perda, essas Revista da SBCC: O que as empre- alinhados com os requisitos de inte-
práticas devem ser seguidas para sas precisam fazer para garantir gridade de dados e assegurar que os
que a documentação de origem tenha a legitimidade, rastreabilidade e sistemas informatizados sejam ade-
sempre evidências válidas de que os veracidade dos documentos peran- quados para a execução das tarefas.
dados são íntegros e verdadeiros, du- As empresas devem estar sempre
rante seu ciclo de vida. preparadas para receber inspetores
Para se conseguir das agências reguladoras. Para um
Revista da SBCC: Qual o impacto Sistema robusto, que por sua vez
dados íntegros,
e importância da integridade de possui todos os seus processos do-
dados em sistemas de qualidade?
independentemente cumentados, é necessário que cada
Nanci Kamanchek Tavares: A de- de serem registrados um saiba exatamente o que fazer e
ficiência na integridade de dados em papel ou obviamente, o que não se pode fazer.
fere os princípios das Boas Práticas Para isto treinamentos e reciclagens
de Fabricação (BPFs), deixando o
eletronicamente, nas Boas Práticas de Fabricação são
Sistema da Qualidade vulnerável. As eles devem ser fundamentais. Os profissionais da
empresas devem garantir que seus Atribuíveis, organização devem ter abertura para
processos produzam medicamentos Legíveis, levar qualquer problema de qualidade
com segurança, eficácia e qualidade ao seu superior imediato, para que
no intuito de não causar nenhum dano
Contemporâneos, juntamente com este possam tratar
ao usuário. Portanto, é fato que erros Originais ou cópias os desvios e compartilhar com outras
na integridade de dados geram inse- verdadeiras e áreas da empresa no intuito de reduzir
gurança sobre a qualidade do produto recorrências. Os inspetores das agên-
Precisos (Acurados).
e, consequentemente, podem afetar o cias reguladoras esperam ver que as
paciente.
Formando a sigla empresas tratam seus desvios de
ALCOA usada no modo sistemático, estruturado e que
Revista da SBCC: Como você ava- Guia FDA sobre o buscam a causa-raiz. Também alerto
lia a importância da fidelidade de para a necessidade de que os pro-
tema, Data Integrity
tais dados no processo de garantia cessos de auditoria interna incluam
e segurança da produção em uma and Compliance With tópicos específicos sobre aspectos da
indústria? CGMP Guidance for integridade de dados.
Nanci Kamanchek Tavares: Uma Industry, publicado
empresa que lida com medicamentos Revista da SBCC: A integridade de
ou produtos médicos deve ser capaz
em abril de 2016, dados é regida por quais requisitos
de liberar lotes para o mercado so- para definir a regulatórios (os mais relevantes)
mente após ter certeza, através dos integridade de dados no âmbito internacional e nacional?
dados íntegros obtidos de seus pro- Nanci Kamanchek Tavares: Está
cessos, que seus produtos atendem assegurada nas Boas Práticas de Fa-
100% das especificações por ela bricação seja no Brasil, nos Estados

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Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
ENTREVISTA

Unidos e Europa, dentre outros. Por Revista da SBCC: Como está o


A ANVISA também
exemplo, no FDA, o CFR (Code of Fe- meio regulatório no Brasil em rela-
deral Regulations) define no parágrafo ção aos países desenvolvidos?
tem introduzido
211.68 que os dados de backup sejam Nanci Kamanchek Tavares: Vejo guias para facilitar as
exatos e completos e protegidos con- que a ANVISA tem acompanhado os empresas no
tra alterações, rasuras inadvertidas países desenvolvidos, haja vista que
entendimento dos
ou perda. Os parágrafos 211.100 e as BPFs no Brasil seguem o EU GMP.
211.160 requerem que certas ativida- A ANVISA também tem introduzido requisitos. O que não
des sejam documentadas no momen- guias para facilitar as empresas no se observa no Brasil,
to do desempenho e que os controles entendimento dos requisitos. O que no entanto, são
laboratoriais sejam cientificamente não observo no Brasil, no entanto,
corretos. O parágrafo 211.180 requer são análises de tendência em rela-
análises de tendência
cópias verdadeiras ou outras repro- ção às não conformidades por ela em relação às não
duções precisas dos registros origi- aplicadas nas inspeções nacionais. conformidades por
nais. Na Europa, o EU GMP volume Por exemplo, por que o assunto inte- ela aplicadas nas
4 define, por exemplo, no anexo 11 gridade de dados está tão em voga?
parágrafo 12.4 que os sistemas de Porque pelas análises de tendência
inspeções nacionais.
gerenciamento de dados e de docu- das agências internacionais, foi iden- Por exemplo, por que
mentos devem ser projetados para tificado súbito aumento do número de o assunto integridade
registrar identidade dos operadores não conformidades relacionadas à
de dados está tão em
que entram, alteram, confirmam ou integridade de dados, o que fez com
excluem dados, incluindo data e hora. que estas agências voltassem o olhar
voga? Porque pelas
No Brasil, a RDC 17-2010 define no para este assunto nas inspeções. Por análises de tendência
capítulo XV - Documentação, todos exemplo, em janeiro de 2015, o FDA das agências
os atributos necessários para integri- observou um aumento significativo
dade de dados, sejam em papel ou no número de não conformidades em
internacionais, foi
eletrônicos. A Agência de Vigilância inspeções relacionadas à integridade identificado súbito
Sanitária (ANVISA) também lançou de dados, onde de 53 não conformi- aumento do número
no mesmo ano de 2010, o Guia Va- dades aplicadas, 33 eram relaciona- de não conformidades
lidação de Sistemas Computadoriza- das à integridade de dados.
dos, que embora não seja considera-
relacionadas à
do requisito regulatório, vem ajudando Revista da SBCC: Quais passos integridade de dados
na compreensão de integridade de mais relevantes para as empresas
dados no âmbito da validação destes estabelecerem sistemas internos
sistemas. de governança de dados?
Nanci Kamanchek Tavares: O ci-
clo de vida de um dado contempla o
momento em que foi gerado, se foi
de alguma forma processado ou mo-
dificado, seu armazenamento e, por
fim, seu descarte após o tempo de
retenção. O sistema de governança
assegura que a integridade de dados
seja mantida em todo o seu ciclo de
vida e é parte integrante do Sistema
da Qualidade. Existem alguns passos

8
SBCC
SBCC -- Jan/Fev/mar
Jan/Fev/Mar - 2018
mais relevantes para se estabelecer
Os inspetores das Revista da SBCC: Poderia citar al-
um sistema de governança de dados, guns casos práticos recorrentes de
não se limitando a estes, como pro-
agências reguladoras não conformidades em integridade
cedimentos sobre responsabilidade esperam ver de dados?
e autoridade e definição do tempo de que as empresas Nanci Kamanchek Tavares: Vou re-
retenção dos dados (veja mais no box latar dois casos que me parecem bem
tratem seus desvios
da página 10). ilustrativos e que podem ocorrer em
de modo sistemático, qualquer empresa.
Revista da SBCC: Como a cultu- estruturado e que Dados excluídos, manipulados ou
ra organizacional pode impactar buscam a causa-raiz falsificados: Os registros mantidos no
na construção das estruturas de armazenamento do computador devem
integridade e como isso se dá na ser protegidos por meios físicos e lógi-
prática? cos contra perda, dano e / ou alteração.
Nanci Kamanchek Tavares: Criar Como um elemento da integridade des-
ambientes abertos, íntegros e hones- soas escondam problemas ao invés ses dados, deve haver um registro de
tos para discussão, análise e solução de apresentá-los para resolvê-los. qualquer modificação feita que inclua a
de problemas e melhoria contínua é Estas empresas geralmente têm suas entrada anterior, quem e quando a alte-
fundamental. Muitas empresas ainda causas-raízes encontradas nas pes- ração foi feita. Quaisquer direitos para
se baseiam na cultura do medo e au- soas e não nos processos. alterar arquivos devem ser atribuídos a
toritarismo, favorecendo que as pes- pessoa independente do responsável

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Clena Lab
ENTREVISTA

pelo conteúdo do registro. A segrega- O ciclo de vida de um Nanci Kamanchek Tavares: Esta-
ção de tarefas entre os estágios do ci- mos na era da automação, isso en-
dado contempla o
clo de vida dos dados oferece proteção volve o uso de sistemas de controle,
contra falhas de integridade de dados, momento em que computadores ou robôs para lidar
reduzindo a oportunidade para um in- foi gerado, se foi com diferentes processos e máquinas
divíduo de alterar, deturpar ou falsificar de alguma forma nas indústrias. Com esta velocidade
dados sem detecção. crescente do âmbito tecnológico, o
Os analistas rotineiramente usam
processado ou guia publicado pela Sindusfarma tem
os privilégios de administrador do modificado, um dos propósitos facilitar a adoção
PC para redefinir as configurações seu armazenamento de tecnologias inovadoras por meio
de data e hora para sobregravar os e, por fim, seu de melhoria. O guia tem como foco
resultados de amostra com falha e principal as expectativas em relação
/ ou indesejáveis: Registros eletrô-
descarte após o à integridade dos dados, mas também
nicos contemporâneos devem ser re- tempo de retenção. considera um contexto mais amplo, o
gistrados no momento em que foram O sistema de da boa gestão de dados.
gerados. Em ambientes automatiza- O futuro digital, ou podemos até dizer
governança assegura
dos os eventos registrados contem- “o presente digital com avanço tecno-
poraneamente e retidos no formato
que a integridade de lógico crescente”, nos remete a três
em que foram originalmente gerados dados seja mantida pontos importantes: a validação des-
são considerados dados brutos e não em todo o seu ciclo de tes sistemas devem estar sempre em
podem ser alterados. conformidade com os requisitos vi-
vida e é parte gentes; a formação das pessoas que
Revista da SBCC: Em 2017, o Sin- integrante do Sistema executam esta validação devem estar
dusfarma publicou um Guia de In- da Qualidade em constante reciclagem em relação
tegridade de Dados e diz que, entre às inovações tecnológicas e profun-
outras coisas, o fez porque os sis- damente amparados pelos requisitos
legais; e, finalmente, um Sistema de
temas informatizados introduziram Qualidade robusto, que não vive “apa-
uma outra modalidade de falha na gando incêndios”, mas se preocupa
integridade de dados, a eletrônica, em analisar sistematicamente tendên-
distribuídos por diferentes campos cias dentro da organização, que é o
e áreas. Como avalia essa questão? que o mantém sustentável.

Associe-se Passos fundamentais para um Sistema de


Governança de Dados
Mais Informações: sbcc@sbcc.com.br
1. Procedimentos que considerem legítima até o final deste tempo;
a responsabilidade e autoridade 3. Arquivo apropriado, que visem
sobre a geração ou processamento garantir a integridade do dado com
de dados, por exemplo, quem gera, o passar do tempo, além de permiti-
revisa, aprova e arquiva; rem rápida recuperação;
2. Procedimento que definam os 4. Definição de níveis de acesso
tempos de retenção dos dados, con- aos sistemas;
siderando que se forem eletrônicos 5. Verificações de rotina;
- SBCC há necessidade da manutenção de 6. Vigilância periódica por auto-
tecnologias que permitam a leitura -inspeções;

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SBCC - Jan/Fev/mar - 2018
CANAIS DE COMUNICAÇÃO COM A SBCC
A SBCC INFORMA OS CANAIS OFICIAIS DE
COMUNICAÇÃO COM A ENTIDADE PARA A GESTÃO
2018/2019

ASSUNTOS CORPORATIVOS E INSTITUCIONAIS


Eduardo Lopes – Diretor Presidente
eduardo.lopes@sbcc.com.br
Antonio Gamino – Diretor Vice-Presidente
Antonio.gamino@sbcc.com.br
ASSUNTOS COM ENTIDADES DE CLASSE, REGULATÓRIOS, ASSOCIADOS,
FEIRAS E PATROCÍNIOS
Gerson Catapano – Diretor de Relações Públicas
gerson.catapano@sbcc.com.br
ASSUNTOS COMERCIAIS E PATROCÍNIOS
Eduardo Longhini – Diretor Comercial
eduardo.longhini@sbcc.com.br
ASSUNTOS TÉCNICOS, GRUPOS DE TRABALHO, CURSOS & SEMINÁRIOS E
REVISTA SBCC
Almerinda Maria M. Wanderley – Diretora Técnica
almerinda.wanderley@sbcc.com.br
ASSUNTOS FINANCEIROS
Adilson Blois – Diretor Financeiro
adilson.blois@sbcc.com.br
ASSUNTOS INTERNACIONAIS
Elisa Liu – Delegada Internacional
elisa.liu@sbcc.com.br
SECRETARIA
Debora Duarte
debora.duarte@sbcc.com.br
CONTATO SBCC
sbcc@sbcc.com.br

Diretoria 2018/2019
HVAC

Parada não
programada
As causas, os controles e as ações relacionadas às paradas não programadas
do sistema de HVAC devem ser avaliadas com muito cuidado, pois abrem
espaço para diversas situações críticas na produção

Luciana Fleury

O desligamento não progra-


mado do sistema de HVAC
em áreas farmacêuticas classificadas
ração de um novo setup das máquinas,
passando pela assepsia da área, che-
gando às análises que confirmem que
não apenas na sala mais crítica”, alerta
Almerinda Wanderley, diretora-espe-
cialista da empresa Improve Assesso-
representa grandes riscos para os a área voltou à sua condição original, ria e Consultoria Farmacêutica. Pode
processos, produtos e, dependendo sem contar, claro, com a abertura de acontecer de, no momento da parada,
do caso, operadores e meio ambien- desvio e o respectivo tratamento”, lista haver utensílios sendo preparados
te. A parada imprevista pode levar à Zíbia Souza, Analista de Operações para entrada em área, matérias-pri-
perda dos parâmetros estabelecidos Técnicas Pharma América da MSD. mas sendo pesadas, frascos sendo
do condicionamento do ar interno, Ela comenta que, diante do desliga- higienizados. “Não se pode perder de
como temperatura, umidade, volume mento do sistema de HVAC, existem vista que várias coisas acontecem ao
de fluxo de ar, pressões diferenciais e procedimentos definidos que variam mesmo tempo e tudo tem de ser cor-
a própria classificação da área. Entre de acordo com a criticidade da área e retamente avaliado”, orienta. Um dos
as causas do desligamento inesperado com o período total de parada, todos principais pontos a serem observados
do sistema de HVAC estão queda de relacionados com os esforços neces- é com relação se houve inversão do
energia, falta de controle adequado, sários para que os parâmetros voltem diferencial de pressão entre todos am-
falhas de operação e quebra de com- ao demandado para a área. bientes. “Um engano comum é preocu-
ponentes. “É algo extremamente críti- “O sistema supervisório permite par-se apenas em observar se ocorreu
co perder as condições especificadas identificar como o ambiente se com- inversão entre a área mais crítica e a
para a produção. Além do descarte portou durante o período de parada e adjacente, quando o correto é refazer
dos produtos que estavam em linha e estes dados são analisados para ava- a rota inteira da cascata de pressão,
ficaram expostos, da necessidade de liar o ocorrido e, assim, identificar as avaliando se houve inversão no dife-
se refazer a esterilização de frascos ações a serem tomadas. Lembrando rencial desde o ambiente ISO Classe 8
que não foram envasados, da perda que é preciso pensar na área produ- até o ISO Classe 5”, afirma, reforçando
do tempo em que os operadores ficam tiva como um todo, tendo atenção aos a necessidade da avalição específica
sem atuar, há todo o trabalho de reto- possíveis impactos em outros equipa- das ações a serem tomadas diante de
mada, desde a necessidade de prepa- mentos e nos ambientes no entorno, cada ocorrência registrada. A inversão

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SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
Foto: Divulgação / ABL
da cascata de pressão entre áreas do uma verificação de como a tempe- fiscalizadores sobre o ocorrido e as
pode levar à contaminação cruzada ratura se comportou durante a parada, ações tomadas para não comprome-
de produtos, risco de contaminação mantendo-se ou não homogênea ao ter a qualidade do produto enviado ao
do operador ou o escape de vírus (no longo do túnel. Este exemplo mostra mercado. Mais do que isso, no entanto,
caso de áreas de biocontenção – e a relevância da visão ampla defendida o desligamento não programado deve
nasce daí a obrigatoriedade de siste- por Almerinda, ou seja, uma observa- ser alvo de uma profunda investigação
mas redundantes nestes casos) para o ção completa, atenta às especificida- de suas causas. “As consequências de
meio ambiente. des de cada ambiente e englobando uma parada inesperada são graves,
Um equipamento impactado direta- todos os itens com potencial de sofrer por isso é preciso tomar todos os cui-
mente com o desligamento do sistema impacto de acordo com o funciona- dados para que isso não ocorra nova-
de HVAC é o túnel de despirogeniza- mento do HVAC. mente”, sentencia Zíbia, da MSD.
ção. Apesar de ser dotado de ar limpo Há, claro, retomadas muito rápi-
autônomo e, geralmente, contar com das, que não justificam qualquer tipo
nobreak, como ele funciona manten- de ação. Para ajudar nesta análise, o Soluções para redução
do diferencial de pressão com a sala ideal é contar com sistemas de alarmes de danos
limpa, esta condição é perdida diante gradual, de acordo com a criticidade
da parada do sistema de condiciona- da ocorrência. Já aquelas de alguma Algumas soluções podem ser
mento do ar, o que pode fazer com que complexidade demandam a abertura adotadas para tentar reduzir os da-
o equipamento não consiga atingir a de relatórios de desvios para servir nos. Uma delas, por exemplo, quando
temperatura de processo, demandan- de documentação junto aos órgãos o problema é originado por falta de

Fotos: Arquivo SBCC

Manutenção preventiva necessita de procedimentos claros, definidos e escritos, além de ser realizada por pessoal com
treinamento e qualificação para execução das atividades previstas

13
Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
HVAC

energia elétrica, é dotar de nobreaks Consequências de uma da causa do desligamento. Caso isso
equipamentos críticos com consumo parada imprevista do ocorra dentro do tempo validado, duas
energético relativamente baixo, como horas, por exemplo, assume-se que
sistema de HVAC são
é o caso de uma cabine de segurança o único impacto foram as partículas
biológica ou um fluxo unidirecional sob
graves, representando em suspensão que se depositaram;
o qual acontece o envase, por exem- riscos para processos, realiza-se uma limpeza simples e
plo. “A ideia é proteger o núcleo do produtos e, em alguns pode-se retomar a produção sem
processo para dar tempo de finalizar casos, operadores precisar requalificar a área”, descreve
aquilo que estava sendo manipulado o Engenheiro Mecânico e PMP (Pro-
no momento em que o fornecimento de ject Management Professional) Sidnei
energia foi interrompido e, assim, dimi- Conradt, Consultor da Masstin na área
nuir perdas de produto”, explica Willian de medicamentos estéreis.
Ito, sócio diretor da LWN Engenharia e é possível em uma área bem isolada, Nem sempre, no entanto, isso re-
Consultoria. onde não haja problema de inversão solve a questão. “Em uma empresa
Outra saída é validar o tempo de cascata de pressão. Diante da que trabalhei, conseguimos validar
máximo sem operação do HVAC em parada do sistema de HVAC, o opera- que o aumento de temperatura que
que seja possível retornar o ambiente dor sai do ambiente fazendo o menor ocorria na sala em um período de duas
à classificação apenas com a reali- movimento possível, para não levantar horas não comprometia a produção,
zação de uma limpeza simples. “Isso mais partículas, e aguarda a resolução mas que, a partir daí ocorria uma con-

14
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
densação que não era positiva para o Manutenções de acompanhamento dos parâmetros
processo. Isso fazia com que períodos preventiva e do ambiente. No entanto, em um caso
de parada superiores a duas horas sig- extremo, a falha de operação de um
preditiva permitem
nificassem a necessidade de uma lim- sensor de vazão vai mais além e pode
peza de três dias de duração para re-
identificar e solucionar levar ao temido desligamento inespe-
tomada da classificação. Ou seja, algo potenciais problemas, rado do sistema de HVAC. “Desca-
não tão impactante no começo, quan- contribuindo para librado, um sensor de vazão em um
do a produção era pequena, tornou-se evitar paradas não duto de ar condicionado pode passar
altamente custoso quando a empresa uma informação incorreta ao sistema
programadas
ganhou escala”, lembra. Vivenciando e começar a forçar a aceleração para
interrupções de mais de duas horas no compensar a pretensa perda de vazão
fornecimento de energia elétrica com identificada, gerando um superaque-
certa recorrência, a empresa decidiu cimento do motor e, com isso, ocorre
enfrentar uma obra complexa e com- o desligamento por segurança. É raro,
prar um novo gerador, apesar de caro podendo provocar a total parada do mas pode ocorrer”, complementa Ito.
e de tamanho expressivo. sistema. Catapano lembra que a manuten-
Já a manutenção preditiva acon- ção preventiva necessita, além de ter
tece com o controle contínuo da ins- seus procedimentos claros, definidos
Importância das talação, oferecendo pistas para uma
manutenções investigação mais detalhada. Anali-
preventiva e preditiva sando parâmetros, pode-se realizar
diagnósticos de tendências, verificar
Como mencionado anteriormente, o que está ocorrendo com o sistema
a falta de energia elétrica não é a única e fazer uma detecção antecipada de
causa de desligamentos não progra- problemas. “Para exemplificar, uma
mados de sistemas de HVAC. Falhas elevação gradual da umidade de uma
de operação e quebra de componentes determinada área ao longo do tempo
também figuram como origens deste pode indicar a necessidade de limpe-
problema, surgindo daí a importância za de uma serpentina de resfriamento
de se investir fortemente na manu- que está perdendo sua capacidade de
tenção preventiva e preditiva de todo troca térmica. Ocorre que, muitas ve-
o sistema. “Por meio da manutenção zes, estas questões não são conside-
preventiva pode-se identificar e solu- radas e acompanhadas com a devida
cionar desde problemas simples como atenção, fazendo com que paradas do
necessidade de troca de uma correia, sistema sejam uma surpresa ruim e se
substituição de filtros, drenos entupi- tornem emergências”, afirma.
dos, até problemas mais complexos No quesito manutenção, os senso-
como aquecimento de componentes res demandam natural atenção pelo
elétricos ou atuadores de válvulas com efeito que medições incorretas podem
operação inadequada”, diz Gerson causar ao gerenciamento de toda a
Catapano, diretor de Engenharia da produção. Afinal, um sensor de tem-
Masstin. Segundo Catapano, quando peratura mal calibrado pode indicar
não adequadamente conduzidos, a um problema inexistente, levando a
tendência destes problemas encontra- tentativas de correção que não darão
dos em uma manutenção preventiva resultado e, ainda, gerando curvas de
é se agravarem ao longo do tempo, tendências não realistas nos relatórios

15
Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
HVAC

e escritos, ser realizada por pessoal Depois de resolvida a dela o ar e, por consequência a sujeira
com treinamento nessas operações causa-raiz que levou dos ambientes adjacentes, o que é in-
e com qualificação para execução da desejável para uma sala limpa comum,
ao desligamento
atividade, bem como entendimento porém o que se deseja em uma sala
do sistema para realizar um correto
imprevisto do sistema de biocontenção, na qual o mais im-
diagnóstico de potenciais problemas e de HVAC, é preciso portante não é tanto a entrada de con-
riscos. total controle sobre taminantes, mas, sim, impedir a saída
como o religamento daquilo que se quer conter. “Tratam-se
de definições feitas, idealmente, bem
irá ocorrer para evitar
Cuidados extras na anteriormente à operação plena dos
retomada novos problemas ou ambientes, lá na etapa de comissiona-
até mesmo, provocar mento”, complementa.
Os cuidados não são finalizados novas paradas Outro problema que o comissiona-
uma vez resolvida a causa-raiz que le- inesperadas mento dos ambientes pode ajudar a
vou ao desligamento imprevisto do sis- evitar a acontecer é o não religamento
tema de HVAC. É preciso total controle de um dos vários equipamentos que
sobre como o religamento irá ocorrer geralmente formam o todo do siste-
para não causar novos problemas ou ma de HVAC. “O comissionamento
até mesmo, provocar novas paradas. cascatas de pressão. “Importantíssimo analisa se tudo está religando como
Lembrando que, algumas vezes, como saber e determinar quem deve entrar deveria e na ordem certa”, diz Ito. Ele
no caso de retornos rápidos do forneci- em operação primeiro, se o exaustor conta o caso de uma empresa que
mento de energia elétrica, os impactos ou se a insuflação”, destaca Ito. Por incluiu, muito posteriormente ao início
do desligamento são mínimos, não exemplo, se o exaustor começar a de produção, um sistema de exaustão
promovendo um estado de pleno aler- funcionar antes dos ventiladores de no banheiro/vestiário, por perceber a
ta nas equipes. A primeira preocupa- insuflação, a sala ficará com pressão necessidade de incluir esse ambiente
ção está com a correta formação das bem negativa, puxando para dentro na cascata de pressão. “Esqueceram,
no entanto, de adicioná-lo no super-
visório; quando a energia era restau-
rada depois de uma interrupção de
fornecimento, todos os equipamentos
voltavam a funcionar, menos este
exaustor, o que prejudicava a cascata
desenhada”, relata.
Segundo Ito, o comissionamento
deve ir além da simples verificação se
o equipamento está operando ou não,
promovendo um desafio da instalação,
avaliando a sequência de partida e
apontando soluções que garantam
que a lógica será seguida e respeitada
independentemente da situação – se
uma parada programada ou inespe-
rada. Tudo para garantir a segurança
dos processos, reduzir riscos de per-
das e contribuir para a qualidade do
medicamento produzido.

16
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
Norma para manutenção: uma necessidade
Apesar da Lei Federal 13.589, sancionada em 4 de ja- visíveis em caso de um problema causado por falta de
neiro deste ano ter tornada obrigatória a execução de um manutenção. Se houvesse uma norma, seria mais fácil
Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) em argumentar os porquês de se adotar uma forma padro-
sistemas de ar-condicionado instalados em edificações nizada”, diz Willian Ito, sócio diretor da LWN Engenharia
de uso público e coletivo, especialistas do segmento de e Consultoria.
áreas limpas e ambientes controlados defendem que o Para Gerson Catapano, diretor de Engenharia da
mercado teria ainda muito a ganhar com o estabeleci- Masstin, a padronização da manutenção traria benefí-
mento de normas que indicassem os padrões mínimos cios para o mercado. “Acredito em ganhos com a efici-
a serem seguidos no momento de se elaborar o PMOC ência energética dos sistemas, algo que vai se perdendo
para os respectivos sistemas de HVAC classificados com a deteriorização dos componentes”, comenta. Além
ou controlados. Hoje, o tema não é diretamente tratado disso, Catapano também enxerga melhor resultado em
nem em uma norma ISO nem por uma NBR, o que gera produtividade e redução de custos de produção com
diferenças na forma como o mercado enxerga a questão a adoção de uma manutenção adequada. “Não expe-
e como se dá a prática. “No Brasil, temos dois cenários: rimentar paradas imprevistas do sistema de HVAC e
empresas que seguem à risca as recomendações do demais equipamentos é algo amplamente favorável à
que há de mais avançado em termos de manutenção produtividade; já os custos envolvidos em uma quebra
e aquelas que não dão tanta importância. Esta última podem ser muito altos quando se soma, ao conserto em
realidade é bem presente no caso de medicamentos só- si, o valor do lote perdido, das horas dos operadores não
lidos, por exemplo, onde o risco e o custo de produção trabalhadas, dos processos de sanitização não progra-
são menores e, por consequência, menores os prejuízos mados etc.”, destaca.

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EVENTO SBCC - IIER

Jornada de
conhecimento
SBCC organiza segunda jornada voltada a debater a qualidade do ar em
ambientes hospitalares, traçando um panorama completo e multiprofissional
das questões mais relevantes sobre o tema

Luciana Fleury

U ma oportunidade de atuali-
zação e aprofundamento de
conhecimentos foi proporcionada pela
sunto, porque o cirurgião quando está
operando só se preocupa em reclamar
do ar condicionado, pedindo para
reforçou que as soluções de controle
de contaminação em estabelecimen-
tos assistenciais de saúde têm como
realização, no dia 12 de abril, da II ajustar a temperatura por estar suando uma das principais metas proteger
Jornada de Controle de Contaminação debaixo do foco de luz. Não fazemos os profissionais que atuam na área.
em Áreas Hospitalares, organizada em ideia das exigências técnicas, das “Cada vez mais temos de promover
conjunto pela SBCC e pelo Instituto de obrigações e da infraestrutura neces- a união entre Engenharia e Medicina
Infectologia do Hospital Emílio Ribas sária para que este ar condicionado para, com visões complementares,
(IIER), que reuniu inúmeros profissio- funcione corretamente e seja respon- podermos propor soluções e práticas
nais das áreas afins no auditório do sável pela qualidade do ar mais do que para ampliem esta proteção”. A plateia,
IIER, em São Paulo-SP. A abertura simplesmente pelo conforto térmico”, formada por engenheiros, arquitetos
do evento ficou a cargo de Ricardo comentou. e profissionais da área de saúde,
Helbert Bammann, falando em nome Ao falar sobre os objetivos propos- participou ativamente dos momentos
do Diretor Técnico do Departamento tos para o tema da II Jornada, espe- abertos ao debate ao final de cada
de Saúde do IIER, Luiz Carlos Pereira cificamente desenhada para tratar da bloco expositivo, tirando dúvidas, pe-
Júnior, que não pôde estar presente. contaminação do ar e demais riscos dindo orientações para casos práticos
Ele destacou a importância do encon- inerentes ao ambiente hospitalar, o e compartilhando experiências. Um
tro para ampliar o conhecimento do engenheiro Francisco Camilo Hernan- dos temas mais polêmicos levantando
segmento médico sobre esta temática. des, coordenador da CE (Comissão de pelo público foi o uso do ar-condicio-
“Sou cirurgião e um bom exemplo para Estudo)-046:000.02 da ABNT (Asso- nado slipt em instalações de saúde,
mostrar a ignorância sobre este as- ciação Brasileira de Normas Técnicas), uma realidade muito presente em todo

18
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
Foto: Diego Augusto / SBCC
Da esquerda para a direita: Wladimir Parziale Entini, Francisco Camilo Hernandes, Dulcilena de Matos Castro e Silva,
Nilton José Cavalcante,Celso Simões Alexandre, Antonio Elias Gamino, Elisa Liu, Arnaldo Basile, Giovani Guastelli,
Adhemar Fernandes, Ricardo Helbert Bammann, Edison Ferreira da Silva e Cristiane Masseli

o território nacional. Abordados, os A II Jornada foi ções de saúde. Elisa Liu, Delegada
especialistas destacaram a total ina- Internacional da SBCC, apresentou
especificamente
dequação deste tipo de equipamento um breve panorama sobre as normas
para o uso hospitalar diante de suas desenhada para tratar internacionais aplicadas a salas limpas
grandes limitações e do uso destinado da contaminação do ar e ambientes controlados, destacando
apenas ao conforto, sem promover e demais riscos as que estão em processo de revisão.
a correta renovação do ar, diluição e inerentes ao ambiente Na sequência, o público pôde acom-
remoção de contaminantes. Ressalta- panhar o atual arcabouço normativo
hospitalar, visto que as
ram a baixa capacidade de filtragem nacional para este segmento, detalha-
do ar do ar condicionado slipt e a di- soluções de controle do por Antonio Elias Gamino, Diretor
ficuldade de limpeza eficiente de seus de contaminação em Vice-presidente da SBCC e Chefe de
filtros e alertaram para a grande possi- estabelecimentos Secretaria do CB-046 da ABNT. Ele
bilidade deste tipo de equipamento se assistenciais de saúde explicou o funcionamento dos Grupos
tornar uma fonte de contaminação do de Trabalho da SBCC, voltados à ela-
têm como uma das
ambiente. boração e tradução de normas e indi-
principais metas cou as principais temáticas tratadas
proteger os profissionais pelos textos normativos.
Arcabouço normativo que atuam na área A parte informativa do painel foi fi-
nalizada com a fala de Arnaldo Basile,
O primeiro painel tratou das nor- presidente da ABRAVA (Associação
mas técnicas que impactam instala- Brasileira de Refrigeração, Ar Con-

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Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
EVENTO SBCC - IIER

Foto: Débora Duarte Lestra / SBCC


dicionado, Ventilação e Aquecimen- “As informações passadas foram
to), durante a qual comentou sobre muito claras e eu consegui até mesmo
a atuação da entidade com relação resolver algumas dúvidas relacionadas
às normas específicas do setor de à realidade da minha instituição.
Realmente, eu não conhecia todo este
AVAC-R (Aquecimento, ventilação,
conjunto de normas relacionadas ao
ar condicionado e refrigeração), cen-
controle de contaminação do ar em
trando sua apresentação na questão ambientes hospitalares e vou levar
do condicionamento de ar na área da estas informações para o grupo do qual
Saúde. Entre os pontos relevantes eu faço parte que está à frente de um
relatados estão as informações sobre plano de ação para estamos totalmente
alinhados às normativas. Além disso,
o processo de revisão da ABNT NBR
foi uma oportunidade de network e
7256:2005 – Tratamento de Ar em encontrar empresas e profissionais que
Estabelecimentos Assistenciais de possam vir a nos ajudar neste processo”
Saúde – Requisitos para projeto e exe-
cução das instalações. Ressaltando Cinthia Hiromi, enfermeira hospital do
GACC de São José dos Campos
que ‘as instalações de ar condiciona-
do podem se transformar em causa e
fonte de contaminação se não forem
corretamente projetadas, construídas, hospitais pela sua função de garantir a Riscos no ambiente
operadas e manejadas ou ainda não qualidade do ar adequada, reduzindo hospitalar
receberem os cuidados necessários os riscos biológicos e químicos trans-
de manutenção”, Basile defendeu a im- missíveis pelo ar. Os riscos inerentes ao ambiente
portância do sistema de HVAC (Heat, hospitalar foram alvo do segundo
Ventilation and Air Conditioning) em bloco de apresentações. O Médico
Infectologista Nilton José Cavalcante,
Foto: Débora Duarte Lestra / SBCC

presidente da Comissão de Controle


“Sou associado à SBCC, fiquei sabendo
de Infecção Hospitalar Instituto de
do evento pelo site da entidade e vim
de Rondônia para participar. O mais Infectologia Emílio Ribas, comparti-
interessante é que esta abordagem lhou dados comprovando o alto risco
múltipla e multidisciplinar favorece uma que os profissionais da saúde correm
compreensão total do ambiente onde em sua atuação, com alguns estudos
precisam ser feitas as contenções
chegando a determinar esse tipo de
e controle de contaminação, o que
contribuiu muito para minha atuação trabalho mais insalubre e perigoso do
profissional. Realmente, são vários que o realizado em uma mina de car-
os temas relacionados e acho que há vão. “Com relação ao risco de doenças
espaço para outros eventos com uma infecciosas para este grupo, por exem-
agenda ainda mais ampliada, com mais
plo, a preocupação está no retorno de
dias para a discussão e atualização”
doenças anteriormente controladas
Ramon Nascimento, Arquiteto (como sarampo), o surgimento de
especialista em áreas hospitalares, novas enfermidades e a resistência e
diretor da ABDEH (Associação Brasileira dificuldade no tratamento”, relatou.
para o Desenvolvimento do Edifício Segundo Cavalcante, é preciso
Hospitalar) e membro da Intenacional
uma maior percepção dos riscos por
Academy for Design and Health
(Academia Internacional de Design em parte dos profissionais e a adoção
Saúde) integral de medidas preventivas, como
seguir procedimentos seguros (higie-

20
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
nização de mãos, uso de álcool gel), A cooperação entre sivos, reforçou o uso de diferencial de
utilizar equipamentos de proteção indi- áreas é fundamental pressão entre ambientes como estra-
vidual para evitar contato com sangue para o entendimento tégia de contenção. Já no que tange
e secreções (luvas e máscaras dota- à arquitetura e construção, a questão
e o controle de riscos
das de filtro), vacinação, realização de recai na análise de fluxos e etapas das
testes para diagnóstico precoce, além
de contaminação no atividades e da escolha adequada dos
de medidas para o isolamento dos ambiente hospitalar. materiais construtivos, que devem ser
contaminantes e da manutenção do Todas devem fazer fácil limpeza, resistentes a abrasivos,
grau de limpeza dos ambientes. parte do planejamento e com baixa porosidade e escolhidos de
Uma visão dos riscos oriundos da forma alinhada à Comissão de Contro-
definições estratégicas
infraestrutura física das instalações le de Infecção Hospitalar (CCIH).
de saúde foi passada por Giovani Finalmente, Guastelli tratou dos
Guastelli, gestor de engenharia, obras cuidados necessários nos momentos
e manutenção predial corporativo do de realização de obras para evitar,
Hospital Oswaldo Cruz. Ele tratou das periódica dos reservatórios, bem como principalmente, a contaminação por
ações necessárias para o controle da o respectivo controle do nível de cloro Aspergillus, um fungo presente na
contaminação na água, no ar, na es- residual, além da realização periódica poeira. Segundo ele, deve-se apostar
trutura física e nas intervenções (como do ensaio físico-químico. Com relação no tripé planejamento, isolamento da
obras para reformas e ampliações). No ao controle da contaminação do ar em área reformada e acompanhamento
primeiro caso, destacou a importância ambientes mais críticos, como áreas permanente do início ao fim da obra.
do fechamento adequado e da limpeza de isolamentos e procedimentos eva- “A cooperação entre áreas é funda-
EVENTO SBCC - IIER
Foto: Débora Duarte Lestra / SBCC

“Não tínhamos ideia de que as ar do ambiente por meio do uso de


apresentações seriam tão impactantes filtros e da recirculação do ar. Na se-
para nosso dia a dia. Faço parte do quência apresentou as técnicas para
grupo de saúde da União Internacional redução da exposição de pacientes
de Arquitetos e levo para os encontros
e equipes ao risco de contaminação
informações sobre o Brasil e vou
com o uso, no ambiente hospitalar,
compartilhar com eles todos os
conceitos trabalhados aqui, como esta de soluções voltadas para ambientes
lista de legislação e normativas, além controlados, como o correto planeja-
de informações extraídas da vivência mento do direcionamento do fluxo de
real de engenheiros, administradores, ar de insuflamento e a existência de
enfermeiros que foi o panorama que
retorno próximo ao piso e ao forro, uti-
vimos aqui, em um conhecimento
múltiplo” lização de diferenciais de pressão para
contenção entre áreas, ajuste fino de
Walkiria Erse, Arquiteta e membro da temperatura, instrumentação realizada
UIA (União Internacional de Arquitetos) sob fluxo de ar unidirecional.
e Diretora da América do Sul da
Os principais pontos da revisão,
Intenacional Academy for Design and
ainda em curso, da norma 7256:2005-
Health (Academia Internacional de
Design em Saúde) Tratamento de ar em Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde (EAS) - Requi-
sitos para projeto e execução das ins-
mental e do planejamento e definições pamentos de Proteção Individual, por talações foram o tema da explanação
devem fazer parte todos os envolvidos, exemplo”, comenta, complementando de Celso Simões Alexandre presidente
como a área de engenharia, a CCIH, que a existência de grande número da Trox Latinamerica. Logo no início,
o pessoal do serviço que vai receber de terceiros, como médicos, espe- Celso comentou que as mudanças
a benfeitoria. Devemos ficar atentos cialistas e estagiários que atuam de propostas até agora estão deixando o
e prezar por isso”, alertou ao finalizar forma pontual nos estabelecimentos texto cada vez mais alinhado ao teor
sua exposição. torna a situação ainda mais complexa. das normas americanas com mesma
Fechando o painel, Edison Ferreira “Lembrando que, na ocorrência de um temática do que com a visão adotada
da Silva, presidente do Sindicato das acidente, a instituição é responsável pelas normas europeias, o que era a
Santas Casas de Misericórdia e Hos- solidariamente, respondendo pela in- realidade do texto atualmente em vi-
pitais Filantrópicos do Estado de São denização, perdas e, dependendo da gor, o que para ele é algo negativo. Ele
Paulo relatou, apoiado na apresenta- situação, pode sofrer uma interdição repassou a norma item a item, indican-
ção de uma série de fotos trazendo daquele ambiente”. do as modificações.
a realidade do dia a dia hospitalar, a Entre os destaques, Alexandre
grande dificuldade na disseminação chamou atenção para a tentativa de
de uma cultura preventiva e de res- Norma em revisão
ponsabilidades entre as diferentes Uso de fluxo
equipes, especialmente no que diz Em sua palestra, ministrada na unidirecional em salas
respeito a gestão de resíduos hospi- segunda parte do evento, o enge-
de cirurgia traz maior
talares e segurança do trabalho. “Pela nheiro Antonio Gamino aprofundou os
dinâmica do atendimento hospitalar é conceitos envolvidos no controle da
proteção para a mesa
bem difícil juntar um grupo de profis- contaminação do ar. Ele detalhou as cirúrgica, ponto mais
sionais para uma capacitação. E, pela fontes de contaminação em ambiente crítico do ambiente
legislação, é preciso comprovar que o fechados e como o sistema de HVAC
funcionário recebeu orientações sobre dilui a concentração e promove uma
os diversos pontos, como uso de Equi- remoção das partículas existentes no

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SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
Foto: Diego Augusto / SBCC
retirada do item 5.2.1, onde era men-
cionado que “certos agentes infeccio-
sos podem permanecer em suspensão
no ar por um longo período; 99,9 % dos
agentes microbiológicos presentes no
ar de EAS, podem ser retidos em filtros
finos de alta eficiência, por formarem
grumos e se aglomerarem com poeiras
em colônias. Em certas áreas críticas,
a utilização de filtros A3 HEPA (High Plateia participou ativamente dos momentos abertos ao debate
Efficiency Particulate Arrestance) é
obrigatória”. “Os americanos já tinham 35 E e tem 99,95% de eficiência; já a este comentário como determina como
tirado a exigência de filtros HEPA do eficiência do ISO 30 E é de 99,90%. deve ser feito o processo de desconta-
centro cirúrgico, mantendo apenas Outro ponto de destaque foi a com- minação por esta metodologia.
em ambientes de controle de agentes pleta reviravolta na questão do uso
infecciosos e estávamos caminhando de radiação ultravioleta para eliminar
para não termos nem mais esta men- micro-organismos presentes no ar. Vivências práticas
ção. Conseguimos manter pelo menos Enquanto o texto atual cita que “as ten-
a referência ao ISO 30 E, já utilizando tativas de eliminar micro-organismos O bloco final da Jornada dedicou-
a nova nomenclatura de classificação presentes no ar por radiação ultravio- -se a apresentação de vivências prá-
de filtros”, comentou. Para melhor leta ou por ação de produtos químicos ticas de todo os temas tralhados de
entendimento do impacto, Alexandre têm-se mostrado pouco confiáveis, forma conceitual durante o evento. A
explicou que o filtro A3 HEPA, na nova não sendo recomendado seu uso”, primeira a trazer esta visão do cotidia-
nomenclatura é denominado filtro ISO a proposta de revisão não só elimina no foi Andrea Alfaya Acunã, Gerente
de Enfermagem Assistencial do Bloco
Foto: Débora Duarte Lestra / SBCC

Operário Hospital Sírio-Libanês. Ela


“Eu participei da I Jornada e adorei
centrou sua apresentação nas salas
porque à época eu trabalhava no
Instituto Adolfo Lutz e pude discutir, com cirúrgicas, especialmente as com
uma gama de especialistas, um assunto fluxo unidirecional, desenhadas para
que lá eu não conseguia debater com promover uma maior proteção para o
profundidade com ninguém. Isto se ponto mais crítico do ambiente cirúrgi-
repetiu nesta II Jornada, com conteúdos
co, que é a mesa de cirurgia onde es-
muito interessantes, abordagem
multidisciplinar e debates de alto nível. tão paciente e médico. Ela comentou,
Precisamos de mais eventos como este, entre outros pontos, o fato de alguns
com ainda maior representatividade projetos incluírem, no teto, uma barrei-
de todos os atores, como um diretor ra de acrílico delimitando o espaço do
médico, uma nutricionista. O arquiteto e
fluxo unidirecional, destacando como
o engenheiro fazem projetos conforme
deficiência desta solução o fato dela
normas; é o contato com estes diversos
profissionais que nos trazem para fixar os focos de luz, impossibilitando
a realidade e o desafio de unir as o uso da sala para cirurgias diversas.
demandas normativas com a realidade “Isso é comum na Alemanha porque
de cada instituição” eles têm salas dedicadas, como uma
só para cirurgia de prótese de quadril
Flávia Morais Grecco, Arquiteta
especializada em projetos para hospitais e joelho, por exemplo, algo que não é
e laboratórios realidade aqui no Brasil”.
Outro aspecto importante a ser

23
Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
EVENTO SBCC - IIER

O chamado “centro de considerado é o volume de abertura composto por farmácia central, almo-
distribuição” é de portas durante procedimentos, es- xarifado e farmácias satélites que têm
composto por farmácia pecialmente quando há sistemas de como atividades receber, armazenar,
abertura automatizados, que podem etiquetar/unitarizar/fracionar e dis-
central, almoxarifado
promover a abertura sem necessida- pensar os medicamentos. “É preciso
e farmácias satélites, de. “Enquanto na Alemanha toda a especial atenção para a área do centro
lugares que têm como sala de cirurgia tem uma antessala e de distribuição onde é realizada a ma-
atividades receber, depois o corredor, aqui, a sala dá dire- nipulação de medicamentos, mesmo
armazenar, to para o corredor”, afirmou. Para um que eles não sejam estéreis, pois há
bom resultado na inclusão de um fluxo sempre soluções de administração
etiquetar/unitarizar/
unidirecional em salas cirúrgicas, An- oral cuja exposição deve ser cuidada
fracionar e dispensar drea defendeu uma integração entre e controlada”, sustentou, dizendo que
os medicamentos. todos os envolvidos na concepção do no Nove de Julho a farmácia é inter-
Atenção especial para projeto. “O enfermeiro vê uma parte, o pretada como uma área semicrítica,
a área do centro de médico outra, que também é diferente apesar de formalmente não está sob
da preocupação do responsável pelo esta definição.
distribuição onde é
ar condicionado. As pessoas precisam Como última intervenção do bloco,
realizada a manipulação sentar juntas, porque a posição da Dulcilena de Matos Castro e Silva, pes-
de medicamentos, mesa tem de ser muito bem pensada, quisadora do Núcleo de Micologia do
mesmo que eles não os focos de luz também, tudo tem que Instituto Adolfo Lutz, tratou das práticas
sejam estéreis, pois há se ficar de forma adequada ao fluxo. para o controle interno da qualidade do
Caso contrário, as coisas acabam ar atmosférico e iniciou sua palestra
sempre soluções de
ficando para fora do fluxo, perdendo comentando que, pela natureza de
administração oral totalmente o sentido”, argumentou. seu trabalho, está “dissolvida em meio
cuja exposição deve ser Outro ambiente relevante para o a pessoas que pensam em números
cuidada e controlada dia a dia hospitalar, as farmácias hos- e cálculos”, enquanto ela pensa em
pitalares, foi o objeto da apresentação micro-organismos. Entre os vários as-
de Cristiane Masseli, Coordenadora pectos detalhados por Dulcilena, em
de Farmácia do Hospital Nove de sua explicação sobre o funcionamento
da coleta e análise microbiológica para
Foto: Débora Duarte Lestra / SBCC

Julho. Em sua palestra, Cristiane deu determinar a qualidade do ar interno,


“Este é um tema extremamente
uma visão do funcionamento do que um dos pontos de atenção que devem
relevante para nós, arquitetos e, ao
é chamado
mesmo tempo, é“centro de distribuição”,
um assunto sobre o ser considerados está relacionado à to-
qual não temos domínio. As palestras mada de ar externo. “Antes de instalar
deixaram claro que conhecer os qualquer sistema de ar condicionado, é
impactos e demandas do sistema de preciso avaliar qual é a tomada de ar,
ar condicionado é muito importante
de onde virá o ar que será trabalhado”,
no planejamento, no plano diretor, no
desenvolvimento dos projetos. É a partir comentou, lembrando que a fonte de
de um estudo de arquitetura que tudo alimentação de ar externo pode estar,
vai trabalhar. Então, temos de conversar por exemplo, próxima a um sistema de
muito com o pessoal especializado em coleta de lixo. “Sem esta análise, criam-
ar condicionado e buscar cada vez mais -se situações nas quais o equipamento
esta integração”
está operando em sua capacidade
Celia Bertazzoli, Arquiteta titular da máxima, sem a certeza de que ele real-
CABE Arquitetos mente está diminuindo a concentração
de micro-organismos”.

24
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
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SANITIZAÇÃO

Validação do
processo de
sanitização em salas
limpas
Embora as diretrizes sejam específicas, são muitos os desafios diários
para a indústria farmacêutica

Renata Costa

A sanitização de áreas limpas


e ambientes controlados na
indústria farmacêutica é essencial na
Resoluções brasileiras
se atualizam com as
internacionais
incorporada pela RDC (Resolução
da Diretoria Colegiada) da ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sa-
rotina de Boas Práticas de Fabricação nitária) brasileira em breve, porque
e para a qualidade do produto - espe- O tema validação é abordado na nossa tendência é de harmonização
cialmente em se tratando de estéreis. farmacopeia norte-americana no com as diretrizes norte-americanas
A área de Controle de Qualidade e/ou capítulo <1227> Validation of Micro- e europeias”, diz Ângela Lopes Pinto,
de Garantia de Qualidade da indústria bial Recovery From Pharmacopeial da Purpurata Consultoria.
deve, portanto, criar, validar e aprovar Articles (Validação da Recuperação
um programa para a sanitização dos Microbiana de Materiais Farmacêuti-
ambientes classificados. O processo cos), que traz diretrizes para validação Análise prévia da
precisa ser constantemente avaliado, de métodos de estimativa do número microbiota local
e outro ponto essencial para manter- viável de micro-organismos, quando
-se um controle microbiológico ade- da realização do teste de eficácia de Outro ponto destacado pela con-
quado é monitorar constantemente as sanitizantes. Isso porque ao usar um sultora é a orientação, que surgiu a
áreas para detectar o possível surgi- sanitizante, que tem propriedades partir de pesquisas científicas, sobre
mento de micro-organismos novos ou antimicrobianas, essa propriedade a necessidade de se analisar a micro-
resistentes que possam comprometer precisa ser neutralizada para recu- biota da área a ser desinfetada. “A far-
a eficácia de sanitizantes utilizados na perar os micro-organismos viáveis. macopeia nos orienta a testar os pro-
rotina farmacêutica. “Essa é uma novidade que deve ser dutos para todos os micro-organismos

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SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
Foto: Arquivo SBCC

Pesquisas científicas
apontaram a
necessidade de se
analisar a microbiota da
área a ser desinfetada.

preconizados, mas hoje a novidade é a ta da área, buscando novos métodos Controle de Qualidade do Instituto, a
recomendação de se conhecer de ma- de limpeza ou sanitizantes para tratar bióloga e farmacêutica Franciele Ta-
neira profunda a microbiota local para formas de resistência quando detecta- farello Biscola, um dos principais de-
analisar quais os micro-organismos das”, afirma. safios é exatamente a avaliação dos
que mais se destacam e se a limpeza e No Instituto Butantan, em São micro-organismos isolados nos moni-
sanitização são eficientes na remoção Paulo, que fabrica soros e vacinas, toramentos ambientais para que eles
deles. E, a partir desse conhecimento, a validação dos sanitizantes é feita sejam desafiados com os sanitizantes
escolher o sanitizante mais adequado, por um laboratório terceirizado. No utilizados na rotina. “E mesmo que
mantendo vigilância sobre a microbio- entanto, segundo a coordenadora de não sejam isolados micro-organismos

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Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
SANITIZAÇÃO
Foto: Arquivo SBCC

ramento da área regularmente para


detectar o surgimento de micro-orga-
nismos resistentes aos sanitizantes
com eficácia previamente comprovada
e a análise para detecção de possível
alteração no perfil da contaminação
microbiana nas áreas classificadas.
Ressalta ainda que nas áreas de graus
A e B, os sanitizantes devem ser com-
provadamente estéreis. A RDC n° 17
orienta que haja ainda um esquema
de rodízio e monitoramento para evitar
possível resistência dos micro-orga-
nismos e para agir sobre a microbiota
não sensível ao sanitizante de rotina.
E embora as diretrizes, tanto na-
cionais como internacionais abordem
o assunto de forma geral, cabe a
cada indústria, de acordo com suas
especificidades de microbiota da área,
bem como do produto a ser fabricado,
determinar como deve ser feito o mo-
nitoramento dos micro-organismos,
atestar o estado validado do processo
de sanitização, bem como a periodici-
dade desses ensaios. Também deve
ser considerada a quantificação dos
resíduos gerados após sanitização
para a escolha do sanitizante. “Tudo
isso não é fácil de ser realizado, já que
a indústria farmacêutica não é fábrica
de sanitizantes”, afirma Silvia Eguchi,
coordenadora do grupo de trabalho
GT-2 – Monitoramento Ambiental, da
SBCC.
Quanto à periodicidade, Ângela diz
que a validação do processo de sa-
nas áreas mais críticas, ou seja, A nitização deve seguir a mesma rotina
e B, aqueles detectados nas áreas Uma rotina cheia de dos insumos da indústria farmacêutica
adjacentes e, portanto, passíveis de desafios - ou seja, cada vez que uma nova ma-
contaminação cruzada, dos graus C e téria-prima ou produto é recebido, há
D, devem ser isolados e desafiados”, Nessa direção, a RDC (Resolução a necessidade de ser feita uma nova
conta. “Isso implica que a validação da Diretoria Colegiada) n° 17 da AN- análise, segundo recomendação das
do processo de sanitização frente à VISA determina que, para que haja o Boas Práticas de Fabricação europeia.
microbiota normal da indústria seja controle microbiológico adequado, é “Não se pode acreditar que quando
criteriosamente avaliada”. necessária a realização de monito- se recebe um álcool estéril, por exem-

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SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
plo, ele seja realmente estéril. Para os A RDC no 17 periodicidade da validação dos saniti-
sanitizantes não estéreis, é preciso fa- determina que zantes leva em conta pelo menos três
zer o controle químico e microbiológico é necessária a fatores: quando há a introdução de
do produto”, orienta a consultora. “O um novo sanitizante na rotina; quando
realização de
método de esvaziamento microbiano um novo micro-organismo é isolado
é desafiador, porque é preciso garantir
monitoramento da e, ainda quando é necessária a sa-
que foi possível coletar e isolar os mi- área regularmente nitização de uma nova superfície de
cro-organismos para construir a análi- para detectar o contato. “Ainda uma vez ao ano deve
se. Depois, a cada recebimento novo surgimento de micro- ser realizado o monitoramento desses
do produto na indústria, checar se a sanitizantes já implementados. No
-organismos resistentes
carga microbiana dele é compatível entanto, essa periodicidade depende
com o histórico do material de cargas
aos sanitizantes dos resultados de monitoramento am-
anteriores do material”. biental encontrados, pois precisamos
No Butantan, Franciele conta que a analisar tendência, limites de alerta,

Foto: Arquivo SBCC

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Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
SANITIZAÇÃO
Foto: Arquivo SBCC

ação e desvios, bem como dos micro- trabalhamos com diferentes superfí-
-organismos isolados”. cies, a avaliação crítica sobre a con- Modelo de metodologia
Além dessa análise, a indústria centração e tempo de contato em cada
precisa ainda respeitar e manter as superfície para que o sanitizante seja São muitos os fatores a serem
embalagens em que o produto foi en- eficaz é complicada e dificulta, conse- levados em conta para realizar a va-
viado para garantir que não haja con- quentemente, a padronização”, afirma lidação do processo de sanitização
taminação no armazenamento. Franciele. de uma sala limpa. A farmacêutica
Esse é um desafio que a equipe Almerinda Wanderley, da Improve
interna de qualidade enfrenta no dia a Assessoria e Consultoria em Rotinas
Tipo de superfície dia, já que, ainda que a validação seja Assépticas Farmacêuticas e Diretora
também importa realizada por uma empresa terceira, Técnico-Cientifica da SBCC, comenta
a padronização é feita internamente. que a metodologia a ser adotada é
No Instituto Butantan, os sanitizan- “Na maioria das vezes, a concentração uma dúvida frequente dos usuários
tes são utilizados para a sanitização versus tempo ideal para nossa neces- que precisam realizar a validação.
de todas as áreas classificadas – teto, sidade diverge do recomendado pelo Ela recomenda que, em primeiro
parede e chão - com maior frequência fabricante devido à diferença entre lugar, sejam definidos os materiais
nas áreas graus A e B, bem como nas as superfícies a serem desinfetadas”, usados na planta – vidro, inox, epóxi,
superfícies de equipamentos e máqui- comenta. “Desta maneira, cabe uma teflon ou outros – e que serão saniti-
nas, e superfícies externas de mate- avaliação crítica da superfície, concen- zados. Uma amostra desse material
riais auxiliares que serão introduzidos tração e tempo de contato para que o com metragem padrão, a ser definida
nas salas limpas. “Como atualmente sanitizante seja eficaz”. pelo usuário no protocolo de valida-

30
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
Embora as diretrizes,

Foto: Arquivo SBCC


tanto nacionais como
internacionais, abordem
o assunto de forma
geral, cabe a cada
indústria, de
acordo com suas
especificidades e
produto a ser fabricado,
determinar como
deve ser feito o
monitoramento dos
micro-organismos e
atestar o estado
uma suspensão de diluição conhecida antemão, o usuário precisa especificar
validado do processo dos micro-organismos no material de qual é essa redução esperada”, diz a
de sanitização amostra e, em seguida, o plaqueamen- especialista. “Portanto, no protocolo
to com meio de cultura (normalmente de validação devem constar os mate-
Ágar de Soja e Triticaseína) para a riais de superfície, os sanitizantes, as
contagem dos micro-organismos. cepas padrão, por quanto tempo o sa-
ção, deve ser contaminada com as Em seguida, o sanitizante é apli- nitizante será aplicado, a redução es-
cepas padrão de micro-organismos cado e deve ser deixado para agir na perada e a quantidade de repetições
citadas na farmacopeia para o teste superfície pelo tempo a ser desafiado que, normalmente, são três para cada
de Promoção de Crescimento (que na validação. Depois, é feita nova material com cada uma das cepas
representam a gama possível de mi- amostragem em outra placa de meio padrão e cada sanitizante”, explica. Só
cro-organismos). Para cada uma das de cultura (com agente inibidor do sani- após esse processo é possível verifi-
cepas é necessária uma chapa. Des- tizante) para então verificar a redução car se os sanitizantes estão aprovados
sa forma, é feito o espalhamento de de micro-organismos alcançada. “De para esse uso específico.

A escolha do sanitizante
Além de atender à necessidade detectada de acordo com - Ter ação residual sobre superfícies
a microbiota da área em que será usado, é recomendável - Manter sua atividade mesmo sofrendo pequenas
que o sanitizante atenda aos seguintes critérios: diluições
- Amplo espectro de ação antimicrobiana - Ser um bom agente umectante
- Rápida inativação dos micro-organismos - Ser de fácil uso
- Não ser corrosivo para metais - Ser inodoro ou ter odor agradável
- Não danificar artigos ou acessórios de borracha, - Ter baixo custo
plásticos ou equipamentos - Ser compatível com detergentes.
- Sofrer pouca interferência na sua atividade na
(Fonte: Estudo para minimização do processo de fumigação
presença de matéria orgânica
empregado na limpeza e desinfecção de salas limpas em Bio-
- Não ser irritante para pele e mucosas
Manguinhos/Fiocruz – Stella Martins Patitucci, Universidade
- Possuir baixa toxicidade do Estado do Rio de Janeiro)
- Tolerar pequenas variações de temperatura e pH

31
Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
SBCC – GRUPOS DE TRABALHO

Normas técnicas: o
ponto de partida da
cadeia produtiva
A SBCC, por meio de acordo de cooperação mútua com a ABNT, sedia o CB-46
sobre áreas limpas e controladas. Para atuar de forma qualificada e alinhada às
diretrizes preconizadas, a SBCC mantém Grupos de Trabalho para a elaboração
e tradução de normas técnicas. É um grande desafio e todo profissional pode
participar desses debates

Luciana Fleury

A tuar para a elaboração e re-


visão de normas nacionais
e internacionais para salas limpas e
daquilo que é ofertado ao mercado.
“Na verdade, sem uma norma, não há
um direcionamento claro sobre o que
tua firmado com a ABNT (Associação
Brasileira de Normas Técnicas), que
trata de áreas limpas e controladas,
ambientes controlados é uma das prin- fazer. Cada um faz aquilo que conside- de número 46. Estruturado de acordo
cipais atividades da SBCC, alinhada à ra adequado, mas ninguém sabe, com com o desenhado pela ABNT, o CB-
sua missão de participar ativamente na certeza, quem está correto. Quando se 046 reúne, por sua vez, comissões de
ampliação do conhecimento em Contro- consegue normalizar, há o entendimen- estudo temáticas dividas em grupos de
le de Contaminação em Áreas Limpas to de todos sobre o padrão mínimo a trabalho para tratar de aspectos espe-
e Ambientes Controlados Associados, ser respeitado”, diz Elisa Liu, Delegada cíficos (veja esquema na página 34). A
proporcionando a conscientização de Internacional da SBCC e Coordenadora entidade também representa o Brasil
sua relevância à coletividade. de Projetos da SPL Engenharia. Apesar nas discussões de normas internacio-
Fundamentais para o estabeleci- de não terem força de Lei de forma inde- nais, tendo assento no ISO TC-209
mento de requisitos mínimos de desem- pendente, as normas passam a ser de (Cleanrooms and Associated Controlled
penho, qualidade, segurança, confiabi- aplicação obrigatória quando citadas di- Environments, ou seja, o Comitê Téc-
lidade, intercambiabilidade e respeito retamente por algum regulamento. Elas nico sobre áreas limpas e ambientes
ambiental para produtos e serviços, as também podem servir como parâmetro controlados associados), participando
normas técnicas são de grande valia em caso de algum litígio. com voz ativa na elaboração dos textos.
para toda a cadeia produtiva ao padro- Dentro do seu papel relevante no A presença em uma instância in-
nizar processos, nomenclaturas, docu- segmento, cabe à SBCC ser a entidade ternacional é de grande importância
mentações, ensaios e criar referências responsável pelo Comitê Brasileiro, a para que a realidade brasileira seja
comuns que permitam a comparação partir de um acordo de cooperação mú- considerada nas decisões globais, que

32
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
fatalmente teriam impacto no mercado Participação é de ambos com a missão de preparar
brasileiro. “Conceitualmente, as defini- grande importância guias das SBCC com as respectivas
ções trazidas em uma norma ISO são temáticas.
para que a realidade
harmonizadas mundialmente, ou seja,
não podem exigir algo que só funciona
nacional seja
para um determinado país ou conjunto considerada nos Vantagens na
de países. No entanto, se não há a pre- textos normativos participação
sença de representantes que pontuem internacionais
as especificidades de uma certa loca- O mesmo conceito que reforça a im-
lidade, obviamente isso não tem como portância de participação do País nas
ser levado em consideração”, explica discussões internacionais serve para
Elisa, que também atua como Coorde- destacar a relevância de participar das
nadora do CB-46. elaboração, a SBCC também se res- discussões locais (e que terão reflexos
Ela exemplifica com uma situação ponsabiliza para versão em português internacionais também) travadas pelos
ocorrida em 2010 no WG 3 – Metrology das normas internacionais, que, uma Grupos de Trabalho, pelos diversos ato-
and test methods (Grupo de Trabalho vez traduzidas, passam pelos mes- res que compõem o segmento. É, inclu-
sobre metrologia e métodos de ensaio) mos trâmites das normas nacionais sive, uma exigência da ABNT que cada
quando surgiu a proposta de eliminar a (veja box “Como nasce uma Norma”), grupo de trabalho seja formado por
menção ao ensaio de vazamento em ganhando a respectiva chancela da representantes de fornecedores de pro-
filtros por fotômetro, mantendo apenas ABNT. Por exemplo, a versão nacio- dutos e serviços, usuários (clientes) e
a metodologia por contador de partícu- nal da ISO 14644-1:2015, que trata neutros (como pesquisadores do tema,
las. “O argumento apresentado pelos da classificação de limpeza do ar por estudantes, membros da sociedade ci-
países proponentes – em sua maioria partículas em suspensão, é a NBR ISO vil). A regra é pensada exatamente para
os com muitas áreas limpas voltadas 14644-1. Este trabalho é realizado pela que o texto tenha uma visão plural, sem
para a microeletrônica - era o de que CE-046:000.01 do CB 46, que funciona ser tendenciosa ou favorecer um dos
‘ninguém mais usava fotômetro para de forma espelhada ao ISO TC-209. elos da cadeia.
isso’. No entanto, Brasil, Estados Uni- Vale ressaltar que as discussões, se- Também é uma forma de respeitar
dos e Dinamarca se posicionaram con- jam elas em âmbito nacional ou inter- a visão de todos os envolvidos e, as-
tra, informando que, sim, o fotômetro nacional, não são encerradas com a sim, garantir o poder legal do material
ainda era aplicado para estes ensaios publicação dos textos: estão previstas produzido. “Uma norma elaborada so-
em seus países e, então, a menção foi revisões periódicas visando adequar as mente por fornecedores, por exemplo,
mantida”, lembra. “Se, nós do Brasil, normalizações a novas necessidades, pode trazer pontos desfavoráveis para
não estivéssemos lá e esta realidade surgimento de novas tecnologias e des- os usuários e, em uma disputa, ser
não fosse comum a dos Estados Uni- cobertas científicas, desenvolvimento impugnada em um processo judicial”,
dos e Dinamarca, estaríamos diante de de novas metodologias de mensuração comenta Elisa. Desta maneira, o con-
um problema com sérios impactos eco- e controle etc. vite à participação é, obrigatoriamente,
nômicos e práticos para o dia a dia de No âmbito deste trabalho da SBCC aberto. Não pode haver restrições. É
um grande número de usuários. Cada há, ainda, a constituição de Grupos de verdade que nem sempre se consegue
país entende seu mercado e sua indús- Trabalho surgidos de necessidades um grupo com representação total,
tria e por isso a participação brasileira é identificadas pela entidade, para a mesmo com esforços dedicados a isso,
superimportante. Há, também, a contri- elaboração de materiais orientativos – ampla divulgação e convites diretos.
buição com conhecimento acumulado, sempre baseados nas normativas e re- “Diante disso, a saída para não inviabi-
visões que agregam às discussões e soluções vigentes. Atualmente, estão lizar o desenvolvimento dos trabalhos,
nossas sugestões têm sido aceitas e em atividade dois destes GTs, o GT – é documentar as tentativas de obter
respeitadas”, destaca Elisa. 53 - Salas Controladas em Ambientes esta representatividade, como e-mails
Para além da participação na Hospitalares e o GT-54 – Manutenção, convocatórios, por exemplo. Assim é

33
Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
SBCC – GRUPOS DE TRABALHO

possível nos resguardarmos de ques- Empresas do segmento os participantes e suas respectivas


tionamentos posteriores”, diz. devem estimular a empresas, posicionando-as no merca-
Há 18 anos fazendo parte de Gru- do como instituições que valorizam a
participação de seus
pos de Trabalho da SBCC, Célio Soares aplicação das normas em seu dia a dia.
Martin, sócio-diretor da Analise Con-
profissionais nos “Para um cliente, é um diferencial saber
sultoria e Testes de Sistemas de Ar e Grupos de Trabalho que aquele fornecedor está atento à
coordenador do GT 03 e coordenador normalização e tem profissionais que
de transição do GT 01, acredita na im- estão ajudando no processo”, diz Elisa.
portância do trabalho para o mercado Ao entender a relevância, a em-
em geral, mas também vê vantagens presa viabiliza o envolvimento de seus
diretas para quem decide participar. “É para uma mudança, posso usar esta profissionais, que precisam de espaços
uma atuação voluntária, não remune- informação para que um projeto, que nas agendas para o cumprimento das
rada, porém com ganhos pessoais e está em execução durante a vigência de atividades do GTs. “Não que a dedi-
profissionais”, afirma. Pelo lado pessoal, uma determinada versão da norma, seja cação demandada seja muito intensa.
ele destaca a oportunidade de network compatível com o que a versão revisada Cada GT tem liberdade para definir seu
e de aprofundamento de conhecimento e atualizada deverá trazer”, indica. ritmo e esquema de trabalho, confor-
trazida pelas discussões de alto nível Tanto Martin quanto Elisa reforçam me suas metas, mas, geralmente, são
travadas por especialistas. Já profis- o quanto é positivo empresas estimula- organizadas reuniões mensais, com
sionalmente, o acompanhamento dos rem seus profissionais a participarem duração de 4 horas”, comenta Martin.
debates permite identificar tendências dos GTs. Martin comenta que durante Muitas vezes, os grupos lançam mão do
que poderão, em breve, se tornar uma uma auditoria internacional, mencio- uso de ferramentas de comunicação,
realidade normativa. “Isso ajuda muito nar a participação efetiva da empresa como Skype ou similares, para garantir
a orientar corretamente os clientes nas na elaboração e tradução de material a participação de quem enfrenta algum
escolhas a serem feitas no momento normativo, rendeu elogios e contribuiu problema com o deslocamento. E as
de se adotar uma solução em uma área para a avaliação positiva. Elisa desta- tarefas identificadas, como tradução de
técnica, o que é um diferencial interes- ca que o texto final das normas para trechos, análise de conceitos ou parâ-
sante. Se eu sei que há uma tendência consulta nacional lista o nome de todos metros, são divididas pelos membros,

ABNT CB-046

CE - Comissão de Estudo
GT - Grupo de Trabalho
CE-046:000.01 - Salas
Limpas e Ambientes CE-046:000.02 - CE-046:000.03 - Cabines de
Controlados Associados Instalações Biocontidas Segurança Biológica (CSB)
Espelho da ISO TC 209

GT-1 GT-2 GT-3 GT-4 GT-5 GT-6 GT-7 GT-11


ATIVO RECESSO ATIVO ATIVO RECESSO RECESSO RECESSO NOVO

GT-1 - C
 lassificação de limpeza do ar por partículas em GT-5- Operações
suspensão GT-6 - Terminologia
GT-2 - Microbiologia GT-7 - Dispositivos de separação
GT-3 - Métodos de ensaios GT-11 - A
 dequabilidade de equipamentos, materiais construtivos e
GT-4 - Projeto, construção e partida consumíveis

34
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
GT 11: o mais novo ambiente de debates
Está em andamento a formação de um novo Grupo de adequados para determinada Classe ISO, facilitando sua
Trabalho da CE-046:000.01 – Salas Limpas e Ambientes aquisição pelos usuários, possibilitando a comparação
Controlados Associados, que atua de forma espelho à entre ofertas e reduzindo riscos da entrada de produtos
ISO TC 209. O GT 11 será responsável pelas versões incompatíveis nos ambientes. Ficará muito mais simples
das normas ISO relacionadas à avaliação da adequabi- identificar, por exemplo, que determinado equipamento
lidade de equipamentos, materiais de construção e con- não é adequado para ser usado em um ambiente classi-
sumíveis. Em linhas gerais, os textos preocupam-se em ficado e, portanto, não deve ter a compra considerada,
estabelecer parâmetros para definir se determinado item ajudando a tomada de decisão por compatibilidade e não
(seja um equipamento, um material utilizado na constru- preço simplesmente.
ção do local ou mesmo os consumíveis usados durante Os primeiros passos para a constituição estão sendo
a operação) está adequado para ser utilizado em uma dados. A estratégia inicial é focar no texto referente a
sala limpa ou um ambiente controlado. Um exemplo é a consumíveis, que, no momento, está em fase de elabo-
avaliação da geração de partículas deste item: será que ração pela ISO. Há espaço, porém, para identificação de
ela é compatível com o rigor da classificação de limpeza interesse na tradução das duas normas internacionais já
do ar exigido da área onde será usado? publicadas (relacionadas a maquinários e materiais de
Um dos resultados esperados com este tipo de aná- construção), a fim de se produzir as respectivas NBRs
lise é a criação de linha de produtos comprovadamente ABNTs.

conforme disponibilidade de cada um, SBCC, o que envolve o pagamento de pouco com o que contribuir, mas se
com o estabelecimento negociado dos uma taxa de anuidade de R$ 239,00 for alguém comprometido com aquela
prazos de entrega. para pessoas físicas”, afirma, desta- temática, que tenha algum tipo de en-
Diante do exposto, Elisa convida cando que não há nenhum outro custo volvimento com o assunto em seu dia
todos os interessados a se engajarem, relacionado à participação. E mesmo a dia, sempre haverá o que aportar às
bastando para isso, entrar em contato a falta de experiência não deve ser discussões, nem que seja formulando
com a Secretaria da entidade, pelo fator de desmotivação. “É comum um uma pergunta que faça com o que o
e-mail sbcc@sbcc.com.br. “O único profissional novo no mercado ficar ini- grupo encaminhe melhor o raciocínio”,
requisito é se tornar associado da bido em participar, achando que tem destaca Martin.

Como nasce uma NBR ABNT


É a partir de uma demanda da sociedade que se missões de Estudos estruturadas para a temática, é
inicia o processo de elaboração de uma norma ABNT. gerado um Projeto de Norma, que receberá a sigla
Qualquer pessoa, entidade, órgão regulamentador ou ABNT NBR e um número. Com isso, ele é submetido
empresa, que esteja envolvido com o tema solicitado à Consulta Nacional, com ampla divulgação e reali-
pode apresentar a solicitação para a construção de um zada pela internet, dando oportunidade para todas as
texto de normalização. Com a pertinência analisada e partes interessadas examinar seu conteúdo e emitir
aprovada pela ABNT, o assunto é direcionado ao Comitê considerações. Todos os comentários são analisados
Técnico que pareça mais alinhado à temática proposta. e respondidos pela Comissão de Estudo responsável,
Caso não haja nenhum Comitê Técnico relacionado, a que deverá consolidar e incluir possíveis alterações.
ABNT propõe a criação de um novo, que pode estar liga- Finalmente, todos os interessados, especialmente os
do a um Comitê Brasileiro (ABNT/CB), um Organismo de manifestantes durante a Consulta Nacional são con-
Normalização Setorial (ABNT/ONS) ou uma Comissão vidados a participar de uma reunião deliberativa a fim
de Estudo Especial (ABNT/CEE). de determinar por consenso, se este Projeto de Norma
Após aprofundada discussão na busca por con- deve ser aprovado como Documento Técnico ABNT e
sensos realizada pelos Grupos de Trabalho das Co- passar a vigorar.

35
Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
ARTIGO TÉCNICO

A utilização do PSE –
Periodic System Evalution,
como forma de avaliação
dos procedimentos
de manutenção de
equipamentos em
indústrias farmacêuticas
Autores: 1 Douglas Darmani Marques Lima* , 2 César
Augusto Martins de Carvalho]
1- Especialista em Engenharia da Manutenção e
Analista de Qualificação de Equipamentos e Utilidades
da Prati-Donaduzzi Medicamentos Genéricos,
2- Especialista em Engenharia da Manutenção e
Professor da Faculdade de Ciência e Tecnologia-FACIT
Contatos: d.darmani@hotmail.com
Palavras-chave: Confiabilidade. Manutenção.
Otmização. PSE.

Resumo isso, neste trabalho, apresentamos o PSE como uma


aplicação da Metodologia de Manutenção Centrada na
O objetivo deste trabalho é indicar novas possibili- Confiabilidade (MCC). Como principal consideração,
dades de utilização da ferramenta PSE - Periodic Sys- esta pesquisa indica que o PSE permite determinar se
tem Evaluation, ou Avaliação Periódica de Sistemas, os equipamentos estão atendendo aos requisitos do
considerando-a no âmbito das indústrias farmacêuti- processo com o nível de confiabilidade almejado, re-
cas. Como forma de análise, buscamos abordar como duzindo custos e otimizando processos de produção.
a utilização convencional desta ferramenta, ou seja, por De forma geral, colocando o PSE como assunto de
meio de coleta de informações e tratamentos estatís- investigação, este trabalho também pretende possibi-
ticos, possibilita inferir sobre a realização e condição litar o aumento das discussões acerca do assunto - no
dos procedimentos de manutenção, como: qualidade universo da pesquisa e também da prática - trazendo
das atividades executadas, correta periodicidade des- informações conhecidas sobre o tema e sobre manu-
tas, tarefas dos planos de manutenção preventivos, tenção, além de possibilitar que novas e importantes
predição de falhas e determinação da vida útil. Por questões sejam levantadas.

36
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
1. Introdução e sistemático na manutenção, indo além de somente o
foco na manutenção do estado validado.
Geralmente, alguns profissionais de manutenção têm
reações imediatistas frente a problemas encontrados em
equipamentos ou sistemas, buscando uma solução que 2. A Manutenção Centrada
seja rápida, que garanta o mínimo de perdas na produ- na Confiabilidade (MCC) e as
ção e seja econômica. Porém, estas soluções podem contribuições do PSE
ser eficientes, mas não muito eficazes, não garantindo
que o problema não mais ocorra. A Manutenção Centrada na Confiabilidade (Reliabi-
Além do fato de que não é usual uma análise das lity Centered Maintenance - RCM), visa definir melhores
recorrências destes problemas quando se tem um in- estratégias de manutenção. Diante disso, concordo com
tervalo maior entre estes, assim como não é habitual a afirmação de Pereira (2011) quando define que:
analisar as relações entre os problemas ocorridos e "O RCM (Manutenção Centrada em Confiabilidade)
outros elementos da manutenção, tais como falhas na é uma metodologia utilizada para assegurar que quais-
frequência de execução de manutenções preventivas e quer componentes de um ativo ou sistema operacional
calibrações, recorrências de alarmes, necessidades de mantenham suas funções, sua condição de uso com
alterações nos equipamentos, não conformidades rela- segurança, qualidade, economia e ainda que seu de-
cionadas a falhas nos equipamentos ou nos processos, sempenho não degrade o meio ambiente." (PEREIRA,
entre outros. Estas questões podem levar a impactos 2011, p. 110)
negativos para as empresas, como o aumento dos cus- Para isto, a MCC se apoia na avaliação de dados
tos, por exemplo. Além disso, estes impactos podem não estatísticos e informações do histórico dos equipamen-
serem detectados como referentes à manutenção e que tos, das instalações e de todos os sistemas, por isso, a
podem passar despercebidos. MCC, possibilita uma visão macro da condição em que
Levando em conta estas considerações, fica eviden- os equipamentos e sistemas se encontram. Além disso,
te o quanto é importante avaliar como a utilização de segundo Seixas (2002), a “Manutenção Centralizada em
procedimentos como a Avaliação Periódica de Sistemas Confiabilidade utiliza perspectiva do sistema para análi-
(Periodic System Evaluetion - PSE) pode contribuir na se das funções do sistema, das falhas das funções e da
forma de indicador de desempenho da manutenção dos prevenção das falhas”. (SEIXAS, 2002, apud in PAZINI,
equipamentos dentro da Manutenção Centrada na Con- 2008, p. 25), confirmando que esta é utilizada para se
fiabilidade. obter uma definição mais precisa para a periodicidade
A ideia de realização deste trabalho surgiu da vi- de planos de manutenções preventivas.
vência profissional no departamento de manutenção De forma simples e resumida, aplicar a MCC “É
de uma indústria farmacêutica, onde esta ferramenta é deixar de ficar consertando, convivendo com problemas
utilizada, sobretudo, como ferramenta de avaliação do crônicos, melhorar padrões e sistemáticas, desenvolver
estado qualificado de equipamentos ou sistemas, onde a manutenibilidade, dar feedback ao projeto e interferir
os elementos relativos à execução de procedimentos de tecnicamente nas compras”. (XAVIER, 2013, p. 3).
manutenção têm atenção especial e papel importante na Então, pode-se considerar a MCC uma importante
avaliação de impactos sobre o estado qualificado. contribuição para garantir a confiabilidade, visto que:
Nesta vivência de trabalho, e em contato com ou- "Confiabilidade é a probabilidade de um item desem-
tros profissionais de outras indústrias farmacêuticas de penhar uma função requerida, sob condições definidas
diferentes perfis, mas que se utiliza de ferramentas de de uso, durante um intervalo de tempo estabelecido, ou
avaliações periódicas de equipamentos semelhantes seja, o mesmo não está no estado de falha funcional. En-
aos PSE, foi possível constatar os possíveis novos usos tende-se por falha funcional, interrupção da produção,
para esta ferramenta, e notar que fatos percebidos no operação em regime instável, queda na quantidade pro-
cotidiano constituem um fator que justifica a realização duzida, deterioração ou perda da qualidade do produto."
de pesquisas referentes ao acompanhamento periódico (KARDEC, 1998, p. 124).

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Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
ARTIGO TÉCNICO

Contudo, para que os benefícios da MCC possam tatísticos de manutenções e históricos de intervenções
ser verificados, devem ser utilizadas ferramentas que e falhas, que quando avaliados, fornecem um panora-
permitam uma avaliação abrangente e, ao mesmo tem- ma do estado em os equipamentos se encontram.
po, aprofundada, que forneça uma visão da condição Esta ferramenta é parte de um conjunto de ações
em que se encontram os processos de manutenção e que garantem que os todos os requisitos testados na
controles sobre os equipamentos. Desta forma, deve- validação deste sistema estão sendo acompanhados
mos “[...] estabelecer um processo racional e sistemá- e mantidos. A RDC17 (2010) define validação como:
tico de análise que permitisse a definição de tarefas de “LXVIII - validação: ato documentado que atesta que
manutenção de equipamentos [...]” (MATTESON, 1999, qualquer procedimento, processo, equipamento, mate-
apud in FLEMING; SILVA; FRANÇA, 1999, p. 1). rial, atividade ou sistema realmente e consistentemente
Neste contexto, as indústrias farmacêuticas devem leva aos resultados esperados;” (ANVISA - RDC17,
apresentar dedicação especial a seu departamento de 2010, p.5). Assim, o PSE através de sua aplicação
manutenção, como salientada na norma regulamenta- visa avaliar possíveis impactos ao estado qualificado
dora RDC17 (2010) da Agência Nacional de Vigilância dos equipamentos ou ao estado validado dos sistemas
Sanitária (ANVISA), órgão regulamentador do Ministé- como um todo, dentro do período avaliado.
rio da Saude, que dispõe sobre as Boas Práticas de Esta ferramenta atende normas específicas, que
Fabricação de Medicamentos, em seu artigo 269 que exigem que esta avaliação seja realizada periodica-
nos orienta “As operações de reparo e manutenção não mente, e os resultados desta avaliação são determi-
devem apresentar qualquer risco à qualidade dos pro- nantes nas decisões se os equipamentos atendem às
dutos” (ANVISA - RDC17, 2010, p.47). Neste ramo, os exigências de produção conforme validados, se é ne-
equipamentos devem apresentar uma alta confiabilida- cessária novas qualificações ou se existem condições
de e, acima de tudo, estabilidade, de forma a fornecer de não conformidades que deves ser tratadas.
segurança para usuários de seus produtos.
Em especial destaque, as indústrias farmacêuticas
que possuem linhas de produção de medicamentos in- 3. O PSE como ferramenta de
jetáveis, onde as normas de controle e monitoramento Manutenção do Estado Validado
de todo o processo é muito mais rígido, levando em de Equipamentos
consideração até mesmo o comportamento e hábitos
dos profissionais em sua atuação, seja na operação Nas indústrias farmacêuticas existe um rigoroso
ou na manutenção dos equipamentos, bem como todo controle sobre todos os equipamentos e processos
histórico e rastreabilidade de todas as ações de ma- envolvidos, direta ou indiretamente, em sua linha de
nutenção e alterações aplicadas em seus processos e produção. Os equipamentos são especificados para
equipamentos. atender determinados processos de produção, mas
Por conta da dedicação especial que as farmacêu- para garantir que atendam a estas especificações, es-
ticas devem ter com seus equipamentos e processos, tes devem ser qualificados, ou seja, devem passar por
estas utilizam ferramentas de gestão que avaliem testes documentados, que atestam que estão aptos a
periodicamente seus equipamentos e sistemas, com desempenhar as funções requeridas, dentro dos parâ-
o objetivo de garantir que o estado qualificado destes metros controlados e com confiabilidade e segurança.
seja mantido. Nesse aspecto, torna-se relevante mostrar a definição
O Periodic System Evaluation - PSE, tema aborda- de qualificação. Segundo a norma RDC17 (2010) da
do neste trabalho, denominado também como Revisão ANVISA:
Periódica de Sistemas, ou Revisão Periódica de Equi- "LII - qualificação: conjunto de ações realizadas
pamentos dependendo da empresa em que é aplicado, para atestar e documentar que quaisquer instalações,
é uma ferramenta de gestão da qualidade, utilizada em sistemas e equipamentos estão propriamente instala-
indústrias farmacêuticas, para avaliar as condições dos dos e/ou funcionam corretamente e levam aos resulta-
equipamentos e sistemas, baseando-se em dados es- dos esperados. A qualificação é frequentemente uma

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SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
parte da validação, mas as etapas individuais de qua- Esta análise é feita por levantamentos estatísticos em
lificação não constituem, sozinhas, uma validação de fontes validadas, utilizando técnicas como Pareto, Car-
processo;." (ANVISA - RDC17, 2010, p.4) tas Controle e Gráficos. A partir daí, os resultados são
Após os procedimentos de qualificação, é preciso confrontados e é elaborado um parecer, onde é atesta-
que estes equipamentos sejam acompanhados periodi- da ou não, a manutenção do estado qualificado.
camente, de modo a garantir que mantenham os seus A norma RDC17 (2010) nos fala em seu art. 469 em
parâmetros de funcionamento conforme definido nos Parágrafo único que “Requalificações ou revalidações
requisitos de especificação e qualificação. periódicas podem ser substituídas, quando apropriado,
Além dessas considerações, também encontramos pela avaliação periódica dos dados e informações.”
justificativa para a realização de trabalhos acerca deste (ANVISA – RDC17, 2010, p.44). Esta avaliação é uti-
assunto na norma RDC17 (2010) em seu artigo 476, em lizada para definir se o estado validado está mantido
parágrafo único onde se encontra a informação: “Os dentro do período avaliado, bem como a evolução do
equipamentos, utilidades e sistemas devem ser perio- desempenho de critérios específicos, como quantida-
dicamente monitorados e calibrados, além de ser sub- de de não conformidades ligadas ao desempenho do
metidos à manutenção preventiva” (ANVISA – RDC17, equipamento, número de alterações, adequações ou
2010, p.45). melhorias necessárias para que este equipamento
Ainda segundo a norma RDC 17 (2010), no seu ar- atendesse às normas de produção ou legislação.
tigo 19: Estas informações, coletadas, analisadas através
"A qualificação e a validação não devem ser con- de um acompanhamento sistematizado, e comparadas
sideradas exercícios únicos. Após a aprovação do com os dados de avaliações de períodos anteriores,
relatório de qualificação e/ou validação deve haver nos fornecem um panorama sobre a evolução dos cri-
um programa contínuo de monitoramento, o qual deve térios avaliados. Desta forma, é possível a organização
ser embasado em uma revisão periódica." (ANVISA – dos procedimentos de manutenção, no que se referem
RDC17, 2010, p.8) em definir quais devem ser executados de forma a se
Este acompanhamento deve ser feito de forma dire- garantir a confiabilidade, disponibilidade, qualidade e
ta através de processos de revalidação ou requalifica- redução dos custos de manutenção e produção.
ção, executados periodicamente. Conforme Art. 514 da Para inferir sobre a condição do estado qualificado
RDC17 (2010) “A revalidação deve ser feita de acordo de um equipamento, ou sobre o estado validado de um
com um cronograma definido.” (ANVISA – RDC17, sistema, a ferramenta PSE avalia certos quesitos, e
2010, p.47) onde na revalidação todos os parâmetros esta avaliação abrange o período definido de no mínimo
qualificados são testados e documentados novamente. 1 ano, podendo ser expandido para até 3 anos, após
Desta forma, pode ser garantido que o estado qualifi- sucessivas avaliações que apontem uma estabilidade
cado do equipamento foi mantido no período de tempo dos equipamentos ou sistemas, ou mesmo baseado
entre as qualificações executadas. em sua criticidade dentro do processo. Os principais
Porém, estes procedimentos são custosos por de- quesitos avaliados no PSE são:
mandarem que o equipamento seja retirado ou isolado – Revalidações periódicas;
do processo produtivo, envolver gastos com materiais, – Alterações controladas;
tempo e mão de obra qualificada. – Ocorrências de não conformidades;
Outra forma de executar esta revisão periódica é – Informações chaves (ou parâmetros chaves);
de maneira indireta, analisando os resultados dos ele- – Manutenções preventivas;
mentos de avaliação do estado qualificado, verificando – Manutenções corretivas;
resultados que possam interferir neste estado, ou seja, – Frequências de execução de calibrações;
toda e qualquer condição que indique que o equipa- – Registros em Logbooks e observações;
mento esteja operando fora de suas especificações. – Acordos externos e internos de manutenção e cali-
São avaliados os resultados e periodicidades de manu- bração;
tenções e calibrações, intervenções, alarmes e outros. – Alterações em requerimentos internos, procedimen-

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Jan/Fev/Mar - 2018 - SBCC
ARTIGO TÉCNICO

tos globais ou de impactos regulatórios; mentos ou sistemas.


– Execução e avaliação de baseline anual (ou revisão Se a avaliação ou a correlação dos requisitos do PSE
de itens configuráveis). for mal executada ou feita incorretamente, ou se algum
Todos estes quesitos são levantados, avaliados, ponto ficar fora das análises, o resultado pode levar à
correlacionados e debatidos através de uma estrutura tomadas de decisão que não sejam eficazes, tanto sob o
organizada. Então, é gerado um relatório, avaliado e ponto de vista de melhorias para a manutenção ou para
aprovado pelo departamento de qualidade, atestando o processo, quanto para avaliação do estado qualificado
se o estado validado está mantido, se são necessárias dos equipamentos, o que pode ser extremamente crítico
ações preventivas ou mesmo uma nova revalidação do em termos de conformidade, podendo resultar em im-
sistema, para que possa retornar este ao estado vali- pactos severos ou mesmo comprometer a qualidade dos
dado. produtos, a saúde e a segurança dos pacientes.
Porém o PSE pode ser extrapolado para além da
definição quanto a somente a condição do estado quali-
ficado de um equipamento ou do estado validado de um 5. Considerações finais
sistema como um todo.
Sob este ponto de vista, podemos avaliar o PSE Através de toda discussão levantada por este estu-
como uma forma de aplicação da MCC, utilizando de do, além da experiência adquirida no trabalho, no setor
seus processos de avaliação para, além de garantir o de manutenção em Indústria Farmacêutica onde esta
estado qualificado dos equipamentos, traçar um pano- ferramenta é utilizada, verificamos que o PSE pode
rama de como a manutenção dos equipamentos vem contribuir para a avaliação da situação da manutenção,
sendo executada, a eficiência desta manutenção, além de uma forma mais ampla.
de permitir uma avaliação da confiabilidade dos equi- Identificamos na ferramenta a possibilidade de cen-
pamentos. tralizar as suas informações em um único documento
e com isso, direcionar ações que garantam a melhoria
nos equipamentos e materiais, nos processos de ma-
4. Pontos a serem destacados nutenção ou a necessidade de evolução e melhoria dos
conhecimentos do corpo técnico.
É importante reafirmar que o foco dos estudos Esta ferramenta, além de avaliar a manutenção do
deve ser para equipamentos ou sistemas isolados, estado validado, contribui para tomadas de decisão no
pois assim evita-se que uma grande quantidade de sentido de melhorias do desempenho dos equipamen-
informações não diretamente correlacionadas, possam tos, resultando em ganhos como aumento da disponibi-
corromper os resultados. lidade e garantia da confiabilidade destes.
Esta ferramenta pode contribuir para verificar como Uma nova abordagem para o PSE pode resultar em
os procedimentos relacionados diretamente com a ma- redução de custos e otimização dos processos, quando
nutenção estão sendo executados, e como os resulta- também utilizado como ferramenta indicadora da con-
dos destes influenciam na nas ocorrências e tendências dição de manutenção de equipamentos e sistemas.
de falhas e gaps e interferem nas demais informações Ou seja, apresentamos o PSE com vistas a novas
do histórico dos equipamentos, tais como o controle perspectivas, trazendo colocações além das questões
das validações, necessidades de alterações físicas e de periodicidade de revalidações e estado validado.
de configurações, e no controle de não conformidades Além do mais, colocando o PSE como assunto de
relacionadas à manutenções e configurações. investigação, este trabalho também possibilita o aumen-
Estes demais itens do PSE também servem como to das discussões acerca do assunto - no universo da
base para avaliação indireta do desempenho da manu- pesquisa e também da prática - trazendo informações
tenção, visto que se esta não esta sendo bem execu- conhecidas sobre o tema e sobre manutenção, além
tada pode refletir em problemas de desempenho e até de possibilitar que novas e importantes questões sejam
mesmo contribuir para falhas de operação dos equipa- levantadas.

40
SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
Bibliografia Teoria e Prática. Rio de Janeiro: Ciência Moderna, 2011.
PAZINI, F.A. Proposta para implementação da manuten-
Normas técnicas ção centrada na confiabilidade em ferrovias de carga.
AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Rio de Janeiro, 2008
(ANVISA). Resolução RDC17, Nº 73 – Diário Oficial da FLEMING, P. V.; SILVA, M.F. da; FRANÇA, S.R.R.O.
União de 19/04/10 – seção 1 - p.97, Brasília, 2010; Aplicando manutenção centrada em confiabilidade
Livros: (mcc) em indústrias brasileiras: lições aprendidas –
KARDEC, Alan; NASCIF, Júlio. Manutenção: função Salvador, 1999;
estratégica. 4ª . ed. Rio de Janeiro: Qualitymark, 2012
XAVIER, J. N. Manutenção – Tipos e tendências – Belo Internet:
Horizonte, 2013; XAVIER, J. N. Manutenção – Tipos e tendências – Belo
Horizonte, 2013. Disponível em: http://engeman.com.br/
Monografias, dissertações e teses: pt-br/artigos-tecnicos/manutencao-tipos-e-tendencias/
PEREIRA, Mario Jorge. Engenharia de Manutenção - print

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Disseminando
Jan/Fev/Mar
Conhecimentos - 2018 - SBCC
OPINIÃO

Diversidade e

Foto: Divulgação / Talento Incluir


inclusão: diferenciais
competitivos para as
empresas Carolina Ignarra*

Muito além de apenas cumprir as exigências de lei incentivando o melhor talento do ser humano que é a
a diversidade e inclusão são os novos caminhos para criatividade.
a inovação dentro das empresas. A inclusão não é e A inclusão e a diversidade não é apenas garantir
nem deve ser restrita aos profissionais com deficiência. trabalho para minorias. Trata-se de incluir no valores
A inclusão deve reunir e misturar na mesma empresa e ações da empresa o respeito, no seu mais amplo
perfis de profissionais que representam a diversidade significado, a todos os perfis de colaboradores, forne-
da população. cedores e consumidores de seus produtos e serviços.
O resultado dessa mistura de cultura, etnias, opi- Para chegar lá, é necessário transformar a cultura
niões e necessidades diferenciadas, vai trazer às em- da empresa em todas as esferas, seguindo os seguin-
presas benefícios que serão traduzidos em ganho de tes passos:
competitividade, inovações e aproximação com seus • Realizar um estudo de acessibilidade para que
clientes. Além disso, vai tornar a empresa mais demo- a empresa possa receber adequadamente todos os
crática e alinhada com as reais e atuais necessidades colaboradores, visitantes, comunidade, fornecedores,
de seus clientes. clientes
Ser uma empresa de fato preocupada em garantir a • Revisar seus processos de compras e admissão
diversidade e inclusão no ambiente de trabalho impacta de empregados
diretamente na imagem. Essa forma de gestão é um ca- • Revisar suas comunicações
minho sem volta. Ainda bem! As empresas não podem • Preparar líderes e gestores para apoiar essa
apenas “comunicar” que são inclusivas. Elas precisam transformação e acolher diferentes culturas
“ser” inclusivas, com atitudes que comprovam sua real • Fazer do projeto uma ação contínua da empresa
preocupação com o tema. • Tornar o tema uma das metas do planejamento
As corporações que ainda não perceberam essa geral da empresa, com indicadores de evolução
transformação nas relações e só estão preocupadas A verdade é que, cada vez mais, o mundo está
com as multas e penalidades por não cumprimento de valorizando e escolhendo empresas e produtos que
lei, na verdade, estão antecipando sua própria extinção não agridem o meio ambiente, não utilizem trabalho es-
no mercado. cravo e nem infantil e, principalmente, que tratem com
“Pensar e agir diferente” está trazendo benefícios respeito todo e qualquer perfil de consumidor, sem dis-
para as empresas que encontram na inclusão e na di- tinção! Sem preconceito! Por isso, já não é mais uma
versidade as oportunidades para atrair e reter talentos discussão trabalhista sobre inclusão e diversidade no
nas suas equipes, aumentar seu potencial de inovação dia a dia corporativo porque não é mais uma opção. É
e, com isso, obter ganhos na sua participação e per- algo maior. É sobre empresas praticando o respeito ao
cepção positiva de reputação no mercado. próximo, todos os dias!
A diversidade e inclusão tornam valores reconhe-
cidos e incorporados à cultura da empresa, o que faz * Carolina Ignarra é sócia fundadora da Talento Incluir, uma
consultoria que promove a inclusão e a relação de equidade das
dela uma preferência do consumidor. Isso acontece
pessoas com deficiência em seus vários papéis na sociedade.
não somente no âmbito institucional, mas se estende
Autora dos livros: “INCLUSÃO – Conceitos, histórias e talentos
aos seus produtos e serviços. das pessoas com deficiência” e “Maria de Rodas – delícias e
É dessa forma que sua empresa vai “pensar fora da desafios na maternidade de mulheres cadeirantes”.
caixa”, gerando mais inovações para seus produtos e Acesse: www.talentoincluir.com.br

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SBCC - Jan/Fev/Mar - 2018
ASSOCIADOS SBCC

EMPRESA TEL. EMPRESA TEL.


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AÇOR ENGENHARIA LTDA. .......................................................................... 11-99195-1121 LWN ENGENHARIA E CONSULTORIA LTDA. ............................................... 11-4116-9240

ADALTA SERVIÇOS EM AR CONDICIONADO LTDA. .................................. 11-2645-0832 MASSTIN ENG. INST. LTDA. ......................................................................... 11-4055-8550

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AIR MAX BRASIL LTDA. . ............................................................................... 21-2560-1100 MEC-Q COMÉRCIO E SERV. DE METROLOGIA IND. LTDA. ...................... 11-3463-8211

AIRLINK FILTROS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. . ................................. 11-5812-0013 MERCOCLEAN IMP. EXP. COMÉRCIO LTDA. .............................................. 21-3795-0406

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CERTIFIQUE SOLUÇÕES INTEGRADAS LTDA. - ME ................................. 31-3386-5574 PROATIVA QUALIF. E SERVIÇOS TÉCNICOS - ANTIGA ENFARMA . ......... 21-2443-6917

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DUPONT DO BRASIL S/A .............................................................................. 11-4166-8000 REINTECH I E P C C LTDA. .......................................................................... 12-3933-8107

ECC CONTROLE E CERTIFICAÇÃO DE AMBIENTES ................................ 19-8779-9074 RLP ENGENHARIA INSTALAÇÃO LTDA. ...................................................... 11-3873-6553

ELITE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA. . ............................................ 51-3365-3939 SD SISTEMA COMÉRCIO DE DIVISÓRIAS LTDA. ....................................... 11-2941-7115

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EMPARCON TESTES AJUSTES BALANCEAMENTO .................................. 11-4654-3447 SOLLO ENGENHARIA INSTALAÇÃO LTDA. ................................................. 11-2412-6563

ENGCLEAN CONTROLE DE CONTAMINAÇÕES LTDA ............................... 38-3221-7260 SOMAR ENGENHARIA S/C LTDA. ................................................................ 11-3763-6964

ENGCLIMA ENG. TÉRMICA LTDA. . .............................................................. 81-98181-9900 SONDAR SERVIÇOS E SISTEMAS LTDA. ME ............................................. 11-5583-1266

ENGEAR SISTEMAS TÉRMICOS E ACÚSTICOS LTDA-ME . ...................... 31-3377-7021 SPECTRIS DO BRASIL INST. ELETRÔNICOS LTDA. DIVISÃO PMS . ........ 11-5181-5824

ENGEFARMA CONSULTORIA SERVIÇOS LTDA. . ....................................... 21-2456-0792 SPM ENGENHARIA ........................................................................................ 51-3332-1188

ENGETAB SOLUÇÕES E ENGENHARIA LTDA S/S LTDA. .......................... 11-3729-6008 STERILEX CIENTÍFICA LTDA. ....................................................................... 11-2606-5349

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