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LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS

Código:
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO POP - 024
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Aparelho ChemWell 1 de 25 0.0

1 - Situação de revisão:

Situação Data Alteração


0.0 01/10/2015 validação

2 - Objetivo:

Estabelecer a Instrução de Trabalho (IT) para utilização do Aparelho de


Bioquímica e ELISA ChemWell.

3 - Campo de Aplicação:

1 - Diretoria Médica
2 - Diretoria do Laboratório
3 - Responsável Técnico
4 - Supervisor Técnico
5 - Unidade da Garantia da Qualidade
6 - Setor Técnico do laboratório
7 - Entidade Certificadora

4 - Terminologia, Definição e Símbolo:


4.1 - Instrução de Trabalho (IT): Termo usado para se referir ao POP analítico,
definido nas BPLC

5 - Introdução
O ChemWell® é um aparelho totalmente automatizado, analisador de acesso aleatório de
Bioquímica e ensaios Immuno-Turbidimétrico, projetado para o uso de diagnóstico nos
laboratórios clínicos.

ChemWell® é um sistema completamente aberto que é fácil de programar. Configure ensaios ,


trabalhos de rotina , controle de qualidade , painéis e até mesmo os cálculos do Índice do
laboratório. E é inteiramente protegido por senha.

Pipetagem precisa de amostras de baixo volume , a eliminação de transição , e cuidadoso


controle de temperatura são essenciais para resultados confiáveis. ChemWell® 2902 pode
fazer pré- diluições. No entanto , isto raramente é
necessário uma vez que um elevado nível de precisão
é conseguida, mesmo com uma amostra 2µL . Uma
incubadora fornece reacções cinéticos precisos . A
probe tem temperatura controlada para entregar 37 °
C reagentes .

6 - Resultados Esperados:
 Estarem aptos para usá-lo quando for solicitado o
Hemograma completo, Hemoglobina, Hematócrito e
Estarem aptos para usá-lo quando for solicitado o
Hemograma completo, Hemoglobina,
HematócriMaterial Necessário:

Antonio Carlos dos Santos Azevedo Dra. Rosana da Cruz Pinheiro João Gustavo A. Almeida
Garantia da Qualidade Responsável Tecnica Diretor Médico
CRF RJ 3805 CRF RJ 5049 CRM 52.61211-8
Elaborado Aprovado Liberado
Visto: Visto: Visto:
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 Solução concentrada de Hipoclorito de sódio 2%


 Sangue Controle
 Cell Pack ( diluente-20l)
 Stromatolyzer WH ( lisante – 500ml )
 Anticoagulante: EDTA-K3 para amostra em uso.
Estarem aptos para usá-lo quando for solicitado exames de bioquímica.

Solução concentrada de Hipoclorito de sódio 2%


 Sangue Controle
 Cell Pack ( diluente-20l)
 Stromatolyzer WH ( lisante – 500ml )
 Anticoagulante: EDTA-K3 para amostra em uso.


7 - Atividades:

A - Modo Bioquímica:

7.1 - Ligar o Equipamento


7.1.1 - Aperte o botão de LIGA/DESLIGA na parte traseira do equipamento.
7.1.2 - Com o computador já ligado, clique no ícone Programa Chemwell.

7.1.3 - Irá aparecer uma tela pedindo a chave. Digite Admin. Clique em OK para confirmar.
7.1.4 - Em seguida o programa abrirá e começará a efetuar as verificações do equipamento.
Abaixo está descrito cada passo desta verificação:

 Carregar ensaios: Carrega e atualiza todos os programas editados no programa Editor


de Ensaios.
 Abrir Porta de comunicação serial: Inicializa a comunicação com o Chemwell.
 Conectar e Recuperar Parâmetros: Conecta e atualiza os parâmetros do
equipamento.
 Verificar Frascos: Verifica se há irregularidades com os frascos de Wash, Rinse e
Waste, tal como Cheio para o Frasco Esgoto e Vazio para o Frasco Wash e Rinse.
 Verificar Lâmpadas: Verifica se os ganhos das lâmpadas estão dentro do limite ou se
há alguma delas queimada.
 Mudando Temperatura: Liga o aquecimento do rack de reação e da probe.
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7.2 - Procedimentos para Iniciar Rotina de Bioquímica no Chemwell

7.2.1 - Mudando o modo de operação do Chemwell: MODO BIOQUÍMICA

Caso esteja em MODO ELISA, siga os procedimentos abaixo para alterar o modo de operação:
- Clique em Gerenciador
- Clique em Mudar Modo
- Ao aparecer MODO BIOQUÍMICA, clique OK.
- Selecione a temperatura que será usada na bioquímica (37∙ Graus) e clique OK

7.2.2 – Renovando a água Deionizada/Destilada nas tubulções diariamente

7.2.2.1 – Trocar a água do frasco Prime.

7.2.2.2 – Selecionar ROTINAS no software e depois LAVAR SERINGAS. Observar se não


existem bolhas nas 2 seringas (amostra e reagente) à esquerda da máquina.

7.2.2.3 - Caso existam bolhas nas seringas, clique em Repetir ao final do primeiro ciclo de
lavagem até que elas sejam eliminadas. Se persistirem, veja procedimento de limpeza ao final
do manual.

7.2.2.4 - Verifique no Layout se o desenho da Placa confere com a placa a ser utilizada. Caso
tenha dúvida, troque as tiras da placa de reação por novas e clique em Reinicializar embaixo
do desenho da placa de reação.

7.2.2.5 - Nesse ponto o equipamento está pronto para ser utilizado.

7.3 - Registrando valores para os calibradores e controles:

7.3.1 - Após terem sido programados os testes no software Editor de Ensaios, eles devem ser
carregados para o software Programa Chemwell.
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Assim, devem ser dados os valores dos calibradores e controles dos testes a serem realizados.
Isto é feito uma única vez até que sejam alteradas as marcas dos produtos (calibradores e
controles) pelo laboratório ou o lote dos calibradores e controles seja mudado.

7.3.1.1 - Clique em Registro de Lote na parte superior da tela.

7.3.1.2 - Através da seta selecione a substância a ser registrada como no exemplo ao lado:

7.3.1.3 - Após escolhido, clique em Registrar. Aparecerá a tela abaixo onde deverá ser
introduzido o lote do calibrador ou controle e a data de vencimento. Clique em OK e depois em
OK novamente.

7.3.1.4 - Na próxima tela, introduza os valores de concentração do calibrador ou controle. Veja


a figura abaixo:

7.3.1.5 - Após registrados os valores, selecione uma


nova substância ou clique em Fechar.
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7.4 - Calibrando os testes:

7.4.1 - Selecione Calibração na parte inferior da tela.

7.4.2 - Na parte superior da tela selecione, através da seta à direita, o teste a ser calibrado.

7.4.3 - Após a escolha, clique na seta da caixa onde está escrito Adcionar teste calibração e
depois selecione tudo. Isso significa que será feito o Blank
(Branco do Reagente, se houver), Calibrador (calibrador, se
houver) e Controle. Veja abaixo o descritivo de cada item.
 Tudo - Esta opção, acrescentará todos os parâmetros da
calibração. Sendo assim, será adicionado à calibração, por
exemplo, o Blank (se houver), o Calibrador (ou Padrão) e
o Controle (se houver).
 Curva - Esta opcão só acrescentará o Blank (se houver) e
o Calibrador (ou Padrão). Em testes que utilizam fator (ex:
TGO, TGP, URÉIA, etc.) essa opção não existe.
 Controle - Esta opção só acrescentará o(s) Controle(s).
 Blank - Esta opção só acrescentará o Blank (se houver).
 Controle 2 - Esta opção só acrescentará o Controle 2.
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7.4.4 - Faça isso para todos os testes que serão calibrados ou verificados com controle. Após
selecionar todos os testes que serão calibrados, clique em Requisitar na parte inferior da tela.

7.4.5 - Posicione os reagentes, calibrador(s) e controle(s) nas racks de amostra e reagente


(rack 2 e rack 1).

Obs.: A coluna Volume representa o volume que ser aspirado para a quantidade de amostra a
ser feita. Deve-se acrescentar a esse valor o volume morto de 1500 a 2000µL.
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7.4.6 - Verifique se as tiras com os poços de reação estão colocadas corretamente na rack de
reação.

7.4.7 - Pressione Clique para Iniciar.

7.4.8 - Agora, na tela Lista de Teste serão mostrados os tempos restantes para cada teste.
Veja a descrição dos itens principais na tela abaixo:

7.5 - Verificando os resultados dos controles:

Quando as calibrações forem sendo completadas, o programa apresentará uma tela chamada
Evento Calibração com os dados da interpretação. Clique em Ok.

Abaixo, está a tela que mostra que o(s) controle(s) está fora. Para saber quais os valores que
foram liberados para o controle e o calibrador, clique duas vezes no teste desejado.
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O programa abrirá a pasta Calibração e apresentará os valores encontrados. Veja abaixo os


detalhes.

O programa possui um recurso de correção do fator de calibração para ajustar


automaticamente o controle. Está localizado na parte inferior da tela da calibração. A faixa de
ajuste vai de -50% a 50%. Para diminuir o valor do controle deve ser ajustado fator positivo e
para aumentar deve ser ajustado valor negativo.

Clique na seta e aparecerá a faixa de ajuste. Clique em OK assim que a mensagem abaixo
aparecer.
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Verifique se o controle entrou dentro dos limites estabelecidos. Em caso negativo, altere para
mais ou menos o valor do fator. * Esse procedimento deveria ser executado após no mínimo
uma repetição do calibrador e do controle. Quando o controle passa, a tela aparecerá como no
exemplo da figura abaixo. Note que, desta vez, a Glicose passou na calibração.

Para rever todas as calibrações do dia, clique no ícone na barra superior da tela. Ele abrirá
a tela Evento Calibração. Depois da calibração de todos os parâmetros desejados e o controle
dentro da faixa de referência, prosseguir com a execução das amostras.

É de suma importância dosar o Soro Controle diariamente e sempre que necessário


repetir a calibração completa (Branco do Reagente, Calibrador e Controles). Não levar
em consideração apenas a data de expiração da calibração, informada pela Chemwell,
pois cada reagente tem uma estabilidade diferente e o equipamento apenas
lembra ao usuário que a calibração está expirada. É com o uso diário do
Soro Controle que o usuário tem a garantia de estar com a calibração válida
e conseqüentemente com resultados confiáveis.

OBS: Utilizar Soro Calibrador e Soro Controle indicado pelo fabricante dos kits.

7.5 - Executando amostras:

7.5.1 - Clique na pasta Amostras para poder cadastrar os pacientes.

7.5.2 - Aparecerá uma tela, como


abaixo, onde deverá ser introduzido
o numero, ou nome da amostra, ou
ambos. Sempre que terminar
pressione o ENTER, do teclado,
para poder cadastrar o próximo.
Procure sempre cadastrar poucos
pacientes por vez para poder em
seguida marcar os testes a serem
efetuados.
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7.5.3 - Após ter cadastrado, por exemplo, 10 amostras. Clique em Fechar.

7.5.4 - Selecione a primeira amostra cadastrada e marque os testes a serem feitos. Depois
clique em Add Teste para adicioná-los à Lista Trabalho. Selecione a segunda amostra e faça
o mesmo procedimento. Prossiga até ter terminado todas as amostras cadastradas. Veja a
figura abaixo.

7.5.5 - Após o cadastramento, clique no botão Requisitar para solicitar os testes marcados.
Veja que existem duas opções para execução das amostras: - Executar amostras em caráter
de urgência; Clique ao lado direito do exame (coluna URGENTE). - Executar amostras em
duplicata; Clique ao lado direito do exame (coluna REPS).
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Após clicar em Requisitar, a tela que aparecerá será a de Layout. Nesta tela aparecerão
todas as posições das amostras e reagentes requisitados. Enquanto as posições não
assumirem cores, você pode alterar as posições tanto dos reagentes quanto dos pacientes
e/ou controles nas duas racks, podendo ser entre racks também. Para isso pressione o mouse
sobre a posição a ser movida e segure até a posição desejada.
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Confira as posições das amostras e dos reagentes e pressione Clique para Iniciar.

A tela que aparecerá agora é a Lista de Testes. Nesta tela serão apresentados os tempos
restantes de cada reação, os valores de referência, a absorbância, concentração, interpretação
do resultado e nota.

Quando os resultados forem saindo, você pode tanto refazê-lo quanto repetí-lo. Se desejar
refazê-lo, o resultado anterior será cancelado. Se a necessidade é só de repeti-lo, o resultado
ficará em duplicidade.
Refazendo um teste: Clique na caixinha à esquerda do teste que quer refazer e depois
pressione Refazer. O teste terá seu resultado anterior apagado e iniciará assim que o
equipamento terminar a execução em andamento.
Repetindo um teste: Vá em amostras, selecione o paciente e o teste que será repetido. Clique
em Add Teste, depois em Requisitar. Ao final de todos os testes, clique na caixinha do item
Selecionar T (esse item seleciona todos os testes) e pressione Aceitar. Assim os resultados
irão para a tela de Relatório.

Na tela Relatório,
selecione o modo de
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apresentação: Ver por Hora da Execução, Ver por Nome/ID, Ver por Testes e Ver por
Interpretação.

Após selecionado o modo de apresentação e os pacientes a serem impressos, pressione


Prever Impressão. Visualize o formato da impressão na tela e pressione Imprimir.

7.6 - Mensagens de Erro ou Aviso:

Probe Parada: Sempre aparecerá essa mensagem quando for requisitado um teste e o
paciente(s) ou o reagente(s) não estiver na rack.
Temperatura não atingida: Aparecerá quando ligar a máquina e não aguardar por
aproximadamente 10 minutos para que a placa de reação aqueça. Se o problema persistir por
mais de 20 minutos, contate a assistência técnica.
Frasco Wash Vazio,Frasco Rinse Vazio ou Frasco de Esgoto Cheio (Somente no modo ELISA):
Sempre que o estiver nessas condições, verifique os frascos e corrija o problema. Se persistir,
contate a assistência técnica.
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Fluido não Detectado(005): Aparecerá quando não houver reagente ou amostra suficiente e
também quando houver uma obstrução à descida da probe. Verifique os reagentes e amostras
que causaram o erro.

Poços Insuficientes: Aparecerá sempre que todas as posições da rack de reação estiverem
preenchidas. Para continuar, coloque novas tiras na placa de reação, vá pra Layout e clique
em Reinicializar abaixo do desenho da Rack.

Pendente: Essa mensagem aparece na tela Lista de Teste. Significa que será necessário calibrar
ou re-calibrar o teste. Assim que for re-calibrado, o resultado será mostrado automaticamente.

B - MODO ELISA:

8 - Mudando o modo de operação do Chemwell: MODO ELISA


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8.1- Clique em Gerenciador e selecione Mudar Modo.

8.2 - Na tela seguinte selecione Modo ELISA e clique em OK.

8.3 - A seguir selecione a temperatura da rack de reação e da probe.

8.4 - Agora é só aguardar a temperatura alcançar o nível selecionado.


9 - Preparando a máquina para executar os testes:
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Antes de introduzir os testes de ELISA no Chemwell, é necessário efetuar algumas operações.


Siga abaixo o roteiro.
- Troque a água destilada ou deionizada do frasco prime.
- Selecione ROTINAS no software e depois LAVAR SERINGAS. Observe se não existem
bolhas nas 2 seringas (amostra e regente) à esquerda da máquina. Caso existam, clique em
Repetir ao final do primeiro ciclo de lavagem até que elas sejam eliminadas. Se persistirem,
veja procedimento de limpeza ao final do manual.

- Coloque a solução de lavagem do kit em um dos frascos ou nos dois frascos, se houver duas
soluções de lavagem diferentes.
- Selecionar ROTINAS no software e depois Lavar Lavadora – Frasco Wash ou Frasco
Rinse. Observe o pente de lavagem dispensando o líquido. Você deve observar as oito saídas
jorrando solução em linha reta e constante. Caso não esteja dessa forma, repita a operação
selecionando Repetir na caixa de diálogo.

10 - Correndo Calibradores e Amostras:


Após ter preparado a máquina com as soluções de lavagem adequadas para os kits, é hora de
colocar os kits para serem calibrados junto com as amostras. Siga os procedimentos abaixo. -
Selecione Calibração na parte inferior da tela. - Na parte superior da tela selecione, através da
seta à direita, o teste a ser calibrado.
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- Após a escolha, clique na seta da caixa onde está escrito: Adicionar teste calibração e
depois selecione Tudo. Isso colocará na lista Trabalho todos os calibradores e controles que
tenham sido programados para o teste.

- Não clique em Requisitar agora. Vá para Amostras e cadastre


os pacientes. Após cadastrar todos os pacientes e marcar os
testes respectivos, selecione Requisitar, conforme figura ao lado.

- A tela abaixo aparecerá mostrando o tempo total, o diagrama de


tempo e operações. Clique OK para a próxima tela.

- Na tela abaixo
será possível
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escolher em qual frasco irá a solução de lavagem do(s) kit(s). Lembrando que é possível
somente 2 tipos de soluções de lavagem diferentes.

- Na tela de Layout verifique as posições dos reagentes na Rack 1:

- Verifique as posições dos calibradores e amostras na Rack 2:

- Verifique as posições das tiras na Placa:


Obs.: Sempre preencha com cubetas não sensibilizadas ou já usadas para completar as
tiras margeadas em azul. Isso se deve ao fato de que o pente de lavagem possui oito
canais de dispensação que lavam simultaneamente. Sem esses poços para completar, o
pente molhará partes importantes da máquina e poderá causar danos nas placas
eletrônicas.
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- Na tela Carregando Instruções, é possível acompanhar cada posicionamento nas Racks e


Placa. Na coluna Nome/ID, clique sobre o nome de algum reagente, calibrador, controle ou
amostra que automaticamente ele será margeado em vermelho na posição em que está.

Strip – PSA 3ª Geração Tira 1 (x8) - Significa que na posição 1 deve ser colocada 1 tira com 8 poços.
Strip – PSA 3ª Geração Tira 2 (x4) - Significa que na posição 2 deve ser colocada 1 tira com 4 poços.

- Com tudo posicionado, pressione Clique para Iniciar


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11 – Resultados:

11.1 - Resultado da curva


de calibração
- Após o término dos testes, o
programa gera uma tela com
o resultado da calibração.
Clique duas vezes sobre o
teste para verificar sua curva.

- Verifique o resultado das


absorbâncias e clique no
desenho do gráfico para
visualizar o desenho da
curva.

- Verifique o desenho da curva e


se desejar melhor visualização
clique em Prever Impressão.

11.2 - Resultado dos pacientes


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- Clique em Lista de Teste para ver os resultados dos pacientes.

- Após verificar os resultados, clique em Selecionar para aceitar os resultados e eles serem
armazenados em Relatório.

12 – Relatório:
Em Relatório podem ser vistos todos os resultados do dia ou os anteriores. Para ver os
resultados do dia, siga os procedimentos abaixo: - Clique em Relatório na parte inferior da tela -
Clique na seta onde se lê Ver por Hora da Execução e selecione o modo como quer visualizar
os resultados.

- Caso selecione o modo Ver por Teste, a tela mostrada


será conforme se vê abaixo:
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- Caso queira imprimir esses resultados, clique na caixa ao lado esquerdo do nome do teste e
depois em Prever Impressão.

- A tela que aparecerá será como a mostrada abaixo.

- Para visualizar o restante dos resultados clique em Próx. Página. Se as letras estiverem
pequenas, clique em Mais zoom.
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Folha: Versão:
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- Clique em Imprimir para ver seus resultados impressos.

13 - Final de Dia:

Ao término dos trabalhos, retire todas as soluções de lavagem dos frascos e coloque água
destilada. - Clique em Rotinas, selecione Final de Dia.

- Coloque uma solução desproteinizante ou hipoclorito de 2 a 5%


num frasco e posicione-o na rack 1 posição 1.

- O software irá fazer uma descontaminação da probe e preencherá


as tubulações com água destilada.
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Folha: Versão:
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- Aguarde até o procedimento todo acabar, desligue a máquina e feche o programa.

14 - APÊNDICE:

Instalando programações enviadas por email (pela Interteck) Quando


receber por email uma programação de kit seja de Bioquímica ou de ELISA,
copie a mesma para um disquete ou pen-drive. Coloque-o no driver apropriado
do computador e siga o procedimento abaixo:

14.1 – Entre em Windows Explorer

14.2 - Procure no disquete ou pen-drive o programa a ser instalado.

14.3 - Clique sobre ele com o botão direito do mouse e selecione Copy (Copiar).
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14.4 - Agora procure em Local Disk (C:) a pasta Chemwell R6 e clique em Root. Clique em
AssaysChem quando o programa a copiar for de Bioquímica e clique em AssaysEIA quando
for ELISA.

14.5 - Na pasta selecionada, clique com o botão direito do mouse e selecione Paste (Colar)
OBS.: AssaysChem > Programação de Bioquímica AssaysEIA > Programação ELISA

14.6 - Pronto, o teste está copiado. No programa


Chemwell Manager, clique em Gerenciador e depois em
Recarregar Ensaios.

14.7 - Verifique na tela Amostras se o teste foi realmente


copiado.

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