Apostila Curso ISO9001 DESCOMPLICADA

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Curso ISO 9001 DESCOMPLICADA
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Este livro é parte integrante do material didático do Curso ISO 9001 DESCOMPLICADA.
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Autor: Danilo Romão

Revisão: Jhonata Teles Dutra
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Sumário
1 - O que é a ISO9001 e para que ela serve? .............................................................................7
International Organization for Standardization .......................................................................7
Normas ISO .....................................................................................................................................7
ISO9001 – Requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade ......................................8
Abordagem Plan, Do, Check, Act. ...........................................................................................9
Abordagem global .......................................................................................................................9
Abordagem por processos ...................................................................................................... 10
Certificado ISO9001 ................................................................................................................... 11
2 - Principais diferenças entre a ISO9001:2015 e a versão anterior de 2008. ..................... 12
Entenda as diferenças entre a ISO9001:2008 e ISO9001:2015 .......................................... 13
Estrutura ................................................................................................................................... 13
“Produtos” ou “Produtos e Serviços”? ............................................................................... 13
Mentalidade de Risco .......................................................................................................... 14
Entendendo as expectativas e necessidades das partes interessadas ..................... 14
Exclusões e Aplicabilidade .................................................................................................. 14
Estrutura e Terminologia ....................................................................................................... 15
Informação Documentada ................................................................................................. 17
Conhecimento Organizacional .......................................................................................... 18
Controle de processos, produtos e serviços providos externamente ......................... 19
3 - ISO9001:2015 – Abordagem pelo ciclo Plan – Do – Check – Act (PDCA). ................... 20
Ciclo de Deming (PDCA) ......................................................................................................... 21
Planejamento (Plan) .................................................................................................................. 21
Execução (Do)............................................................................................................................ 22
Verificação (Check) e Ação de melhoria (Act) ................................................................. 22
O que a ISO9001:2015 tem a ver com o ciclo PDCA? ....................................................... 24
Melhoria continua ................................................................................................................. 27

4 – Entendendo e Implementando a ISO9001:2015 ............................................................... 28
5 – Mentalidade de Risco ............................................................................................................. 31
Análise SWOT ............................................................................................................................... 32
Análise do tipo e efeito de falha (FMEA) .............................................................................. 34
6 – Contexto da Organização (item 4) ..................................................................................... 37
Entendendo a organização e seu contexto (4.1) ............................................................... 37
Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas (4.2) ................ 40
3
Determinando o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (4.3) ............................ 42
Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos (4.4) ................................................. 44
7 – Liderança (item 5).................................................................................................................... 50
Liderança e comprometimento (5.1) .................................................................................... 50
Generalidades (5.1.1) ........................................................................................................... 50

Foco no cliente (5.1.2) .......................................................................................................... 52
Política (5.2) ................................................................................................................................. 53
Desenvolvendo a Política da Qualidade (5.2.1) ............................................................. 53

Comunicando a Política da Qualidade (5.2.2) ............................................................... 54
Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais (5.3) ...................................... 55
8 – Planejamento (item 6) ............................................................................................................ 56
Ações para abordar riscos e oportunidades (6.1) .............................................................. 56
Objetivos da qualidade e planejamento para alcança-los (6.2) ................................... 60
Planejamento de mudanças (6.3) ......................................................................................... 62
9 – Apoio (item 7) ........................................................................................................................... 64
Recursos (7.1) .............................................................................................................................. 64
Generalidades (7.1.1) ........................................................................................................... 64

Pessoas (7.1.2)......................................................................................................................... 65
Infraestrutura (7.1.3) ............................................................................................................... 67
Ambiente para operação dos processos (7.1.4) ............................................................ 68
Recursos de Monitoramento e Medição (7.1.5).............................................................. 70
Rastreabilidade de Medição (7.1.5.2) ............................................................................... 72
Conhecimento Organizacional (7.1.6) .............................................................................. 75
Competência (7.2) .................................................................................................................... 77
Conscientização (7.3) ............................................................................................................... 78
Comunicação (7.4) ................................................................................................................... 79
Informação Documentada (7.5) ............................................................................................ 81
Criando e atualizando e Controle de informação documentada (7.5.2 e 7.5.3) ... 81

10 – Operação (item 8) ................................................................................................................ 83
Planejamento e controles operacionais (8.1) ...................................................................... 83
Requisitos para produtos e serviços (8.2) .............................................................................. 85
Comunicação com o cliente (8.2.1) ................................................................................. 85

Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços (8.2.2) ............................ 86
Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços (8.2.3) ............................. 87
Mudanças nos requisitos para produtos e serviços (8.2.4) ............................................ 89
Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços (8.3) ................................................... 90
4
Planejamento de projeto e desenvolvimento (8.3.2) .................................................... 91

Entradas de projeto e desenvolvimento (8.3.3) .............................................................. 96
Controle de projeto e desenvolvimento (8.3.4) .............................................................. 98
Saídas de projeto e desenvolvimento (8.3.5) .................................................................. 99
Mudanças de projeto e desenvolvimento (8.3.6) ........................................................ 101
Controle de processo, produto e serviços providos externamente (8.4) ..................... 102
Tipo e extensão do controle (8.4.2) ................................................................................. 104

Informação para provedores externos (8.4.3) ............................................................... 106
Produção e provisão de serviço (8.5) .................................................................................. 108
Controle de produção e provisão de serviço (8.5.1) ................................................... 108

Identificação e rastreabilidae (8.5.2) .............................................................................. 113
Propriedade pertencente a clientes e provedores externos (8.5.3) ......................... 115
Preservação (8.5.4) .............................................................................................................. 116
Atividades pós-entrega (8.5.5) .......................................................................................... 118
Controle de mudanças (8.5.6) .......................................................................................... 120
Liberação de produtos e serviços (8.6) ............................................................................... 121
Controle de saídas não-conformes (8.7) ............................................................................ 122
11 – Avaliação de desempenho (item 9) ............................................................................... 124
Monitoramento, medição, análise e avaliação (9.1) ...................................................... 124
Satisfação do cliente (9.1.2) .............................................................................................. 126

Análise e avaliação (9.1.3) ................................................................................................ 128
Auditoria interna (9.2) .............................................................................................................. 129
Análise crítica pela direção (9.3) .......................................................................................... 132
Entradas de análise crítica pela direção (9.3.2) ........................................................... 132

Saídas de análise crítica pela direção (9.3.3) ............................................................... 133
12 – Melhoria (item 10) ................................................................................................................ 135
Não conformidade e ação corretiva (10.2) ...................................................................... 136
Melhoria continua (10.3) ......................................................................................................... 137
Metodologia de 8 disciplinas para solução de problemas ............................................ 138
Metodologia 8D ................................................................................................................... 139

1ª Disciplina - Seleção do Time ......................................................................................... 140
2ª Disciplina - Definição do problema ............................................................................. 140
3ª Disciplina – Contenção do Problema ......................................................................... 141
4ª Disciplina – Identificação da causa raiz ..................................................................... 142
Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe) e 5W. ......................................................... 143
5ª e 6ª Disciplinas – Implementação de Ação Corretiva Permanente e verificação
de eficácia............................................................................................................................ 146
5
7ª Disciplina - Medidas preventivas e institucionalização em toda a organização

................................................................................................................................................. 147
8ª Disciplina - Reconhecimento dos responsáveis e formalização do desfecho do
time ......................................................................................................................................... 148
6
1 - O que é a ISO9001 e para que ela serve?

No meio organizacional, principalmente em indústrias de grande porte, é
comum se ouvir falar em ISO9001 e o tamanho de sua importância para
padronização de processos internos e externos, entretanto, apesar da
familiaridade com o termo, nem todos sabem o que exatamente é a ISO9001 e
qual o seu objetivo.
International Organization for Standardization
A expressão ISO, na verdade é a sigla para International Organization for

Standardization, que em português significa Organização Internacional de
Padronização. Na verdade, a sigla para International Organization for
Standardization deveria ser IOS, entretanto, como a tradução é diferente para
cada país e cada um adotaria uma sigla, os fundadores da organização
decidiram utilizar a sigla ISO, pelo fato de que a expressão “isos” vem do grego,
e quer dizer “igual”, uma analogia perfeita para uma organização que tem
como princípio a padronização.
A Organização Internacional de Padronização (ISO) é uma das maiores

organizações que desenvolvem normas no mundo, e surgiu a partir da fusão da
International Federation of the National Standardizing Associations (ISA) e
a United Nations Standards Coordinating Committee (UNSCC), começando a
operar oficialmente em 1947. É uma entidade não-governamental composta
pelos órgãos de padronização de 157 países, que tem o seu secretariado
central localizado em Genebra, na Suíça. A ISO gera padrões para sistemas de
gestão, projetos, fabricação e uso de máquinas de maneira eficiente, segura e
sustentável e para normatização de comércio entre países de maneira justa.
Normas ISO
As normas ISO são dívidas por séries, aonde cada uma das séries tem algumas
normas para implementar um sistema e auxiliar a sua manutenção. Todas as
normas ISO são nomeadas com a sigla da organização, seguida da série. As
mais conhecidas são as séries ISO9000, ISO14000 e ISO19000, que tratam
respectivamente sobre a implementação de um Sistema de Gestão da
Qualidade, um Sistema de Gestão Ambiental e sobre os métodos para
realização correta de auditoria desses sistemas. A série 9000, que é o objeto
deste material, é composta das seguintes normas:
a) ISO 9000 - Fundamentos e vocabulário (Esta norma tem como objetivo o

entendimento da terminologia utilizada em um Sistema de Gestão da
7
Qualidade, servindo como dicionário para entendimento das outras normas da

série);
b) ISO 9001 - Sistemas de gestão da qualidade (Esta é a principal norma da série,

pois especifica os requisitos para implementação do Sistema de Gestão da
Qualidade, mostrando qual a sua abordagem e quais são as regras para
padronizar os processos e controla-los, a fim de gerar a satisfação do cliente
com o fornecimento de produtos e serviços que atendam os seus requisitos.
Quando uma organização atende a todos os requisitos definidos nesta norma,
pode-se dizer que tem um Sistema de Gestão da Qualidade);
c) ISO 9004 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma

abordagem da gestão da qualidade (Serve como manual para interpretação
da ISO9001, dando instruções para implementação do sistema, e também para
melhoria continua desse sistema, estendendo os benefícios das práticas para
todos os stakeholders da organização).
ISO9001 – Requisitos para um Sistema de Gestão da

Qualidade
Tendo isso em vista, pode-se dizer que a ISO9001 é a norma que defini os
requisitos para implementação e manutenção de um Sistema de Gestão da
Qualidade. Mais afinal de contas, o que é um Sistema de Gestão da
Qualidade?
Um Sistema de Gestão da Qualidade, conhecido também como SGQ, é um

conjunto das melhores práticas da qualidade, que visa acima de tudo entender
as necessidades dos clientes e atende-las, pois, o seu foco está sempre na
satisfação do cliente, e padronizar as operações de uma organização, para
que a os produtos e serviços tenham sempre a mesma qualidade.
A própria norma cita como benefícios da implementação de um sistema de

gestão da qualidade:
• A capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que

atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e
regulamentares aplicáveis;
• Facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
• Abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
e
• A capacidade de demonstrar conformidade com requisitos específicos
de sistemas de gestão da qualidade.
8
Abordagem Plan, Do, Check, Act
Como o sistema é embasado em uma sistemática de melhoria, baseada no

ciclo Plan, Do, Check, Act (PDCA), a questão não é apenas manter o nível de
qualidade e a satisfação do cliente, o objetivo na verdade é melhorar a cada
dia, para aumenta-la continuamente. Deste modo, a ISO9001 tem itens
específicos voltados para cada uma das etapas do PDCA, aonde o
Planejamento (Plan) é tratado no item 6 da norma, a execução (Do) nos itens 7
e 8, a checagem (Check) no item 9 e ação para melhoria (Act) no item 10.
Assim, a ISO9001 é dividida da seguinte maneira:
• Itens 1, 2 e 3 – Apresentação da norma e referências;

• Item 4 – Entendendo as necessidades dos clientes e partes interessadas e
definindo o escopo do SGQ;
• Item 5 – Papel da alta direção da organização na liderança do SGQ;
• Item 6 – Planejamento;
• Itens 7 e 8 – Execução;
• Item 9 – Checagem; e
• Item 10 – Ação
Abordagem global
Visando a organização como um todo, o Sistema de Gestão da Qualidade

requisita que a organização entenda as necessidades que deixam satisfeitas
as partes interessadas (principalmente os clientes), e posteriormente planeje,
documente, monitore, controle registros (termo esse que foi alterado para
informação documentada na versão 2015 da ISO9001) e evidencie e corrija
problemas (tratados pelo termo não conformidades no SGQ) de todos os
processos que realiza. É importante frisar que:
9
• A organização deve ter um planejamento bem estruturados para

executar suas operações e fornecer produtos e/ou serviços de
qualidade
• As operações de execução do produto e serviços e as operações de
apoio à essa execução devem seguir as especificações planejadas e
serem monitoradas
• Deve também coletar dados durante a execução das atividades e
tabula-los para que se tornem informações relevantes para tomada de
decisão.
• Com base nas informações levantadas, os problemas devem ser
evidenciados e corrigidos para que não ocorram novamente. As
informações servem como termômetro de desempenho do SGQ.
• As informações são importantes também para evidenciar os riscos em
potencial e evitar problemas antes que eles ocorram.
Abordagem por processos
Tratando do sistema de uma maneira mais especifica, ele visa enxergar toda a
organização como processos interligados, aonde cada processo é em um
determinado momento cliente interno, pois necessita de entradas do processo
anterior, e em outro momento fornecedor interno, pois o processo subsequente
precisa das saídas que ele irá produzir. Para melhor entender esse sistema,
observe o esquema abaixo que exemplifica a interligação de alguns processos,
de maneira bem simplificada, de uma montadora de automóveis:
Com base nessa abordagem por processos, é fácil entender como o Sistema
de Gestão da Qualidade atua, pois em cada um dos processos o controle pode
ser realizado separadamente, com base em especificações bem definidas,
para que não haja nem entradas nem saídas sem qualidade. Em alguns pontos,
devido a criticidade de alguns dos processos, devem ser definidos processos
que intermediam as operações apenas para realização de controle, como por
exemplo a inspeção de uma matéria prima adquirida ou o teste de um produto
acabado. Esses processos tem o único intuito de assegurar a qualidade do que
foi entregue pelo processo anterior, a fim de garantir a qualidade para o
próximo.
Todos os pontos aonde há um controle, deve haver também uma coleta de

dados eficiente, pois ali deverá ser o termômetro da qualidade, e também
10
aonde a melhoria continua irá ocorrer, pois a abordagem PDCA, além de

considerar a empresa como um todo, visa também a melhoria de cada um dos
processos separadamente.
A abordagem por processos com pontos de controle e aplicação de

metodologia de melhoria continua, torna os processos autossustentáveis e
melhoram o desempenho global da organização. Veja como ficariam os
mesmos processos da montadora em um sistema de gestão da qualidade, de
maneira simplificada:
Certificado ISO9001
Além dos grandes benefícios de adotar um Sistema de Gestão da Qualidade
como ferramenta e metodologia de trabalho em uma organização, ainda há
de se falar que caso o sistema esteja implementado, é possível obter o
certificado ISO9001, que é uma certificação internacionalmente reconhecida e
pode dar grande vantagem competitiva para a organização. Apesar de não
ser o maior benefício que o sistema traz, com o certificado a organização passa
a ter mais confiabilidade para clientes e fornecedores, podendo assim auxiliar
ainda mais na expansão de seus mercados e negócios.
Vale lembrar que implementar um SGQ não é a mesma coisa que obter um
certificado. Após a implementação, a organização deverá contratar um
organismo certificador independente, que irá realizar uma auditoria do sistema.
Nessa auditoria, o organismo pode interpretar a implementação de algum dos
requisitos como conforme ou não conforme, e também pode levantar
oportunidades de melhoria do sistema. Dependendo do resultado da auditoria,
a organização poderá obter ou não o certificado. Caso o certificado não seja
obtido, não vale desistir, pois, seguindo as orientações fornecidas pelo auditor a
organização poderá melhorar o seu sistema e tentar novamente o tão desejado
11
certificado, o que também irá melhorar ainda mais a realização das atividades
da organização e consequentemente a sua qualidade e competitividade.
2 - Principais diferenças entre a ISO9001:2015 e a

versão anterior de 2008.
A ISO9001 é uma norma internacionalmente conhecida para implementação e
manutenção de um sistema de gestão da qualidade (SGQ), e a obtenção de
uma certificação nessa norma significa para a empresa um reconhecimento de
garantia de qualidade, tanto para os seus clientes como para todos os seus
stakeholders, ou seja, muito mais que um certificado, é um símbolo de
confiabilidade.
Em 23/09/2015, foi lançada a sua nova versão, trazendo algumas mudanças

significativas em relação a versão anterior, lançada em 2008. O objetivo deste
lançamento é manter a norma sempre atualizada em relação as melhores
práticas da qualidade, e também incluir uma abordagem que se adeque
melhor a todos os tipos de organizações, independente do seu porte.
Entre as principais mudanças, pode-se citar uma nova estrutura, uma

abordagem mais especifica a questão de uma mentalidade de risco (coisa que
ficava implícita na versão 2008 mais não tinha o detalhamento necessário), e
também mudança de diversos termos adotados em SGQ para melhorar o
entendimento de alguns requisitos.
A partir da data do seu lançamento, as empresas que já possuem o certificado

terão um prazo de 36 meses para implementação da nova versão e estarem
certificadas novamente. Em meados de outubro de 2018, a versão 2008 estará
obsoleta, e todas as empresas que não migrarem para a ISO9001:2015 terão os
seus certificados suspensos, e posteriormente cancelados.
Para as empresas que ainda não tem o certificado e estão pleiteando isso, é
interessante já implementar o Sistema de Gestão da Qualidade conforme
proposto na versão 2015, para evitar repetir todo o processo precocemente.
Para as empresas que já possuem o certificado, vale a mesma dica, o quanto
antes a atualização for feita para nova versão melhor, desta forma a
organização já pode aproveitar dos benefícios da nova versão e também
evitam imprevistos, como a sobrecarga de organismos certificadores próximos
ao prazo em que a versão 2008 expira.
12
Entenda as diferenças entre a ISO9001:2008 e

ISO9001:2015
Estrutura
A ISO9001:2015 criou uma estrutura mais detalhada, subdividindo alguns itens

para facilitar o seu entendimento e sua implementação, como é o caso do item
7 que diz respeito a realização do produto, que foi dividido nos itens apoio e
operação. Adicionou também alguns subitens que não era bem definidos na
versão 2008, como por exemplo o subitem de mentalidade de riscos e também
o de expectativa das partes interessadas. Alguns termos também foram
repensados. A tabela abaixo mostra um comparativo entre as estruturas das
duas versões.
Versão 2008 Versão 2015

1 – Escopo 1 – Escopo
2 - Referência normativa 2 – Referência normativa
3 - Termos e definições 3 – Termos e definições
4 - Sistema de gestão da qualidade 4 – Contexto da
organização
5 - Responsabilidade da direção 5 – Liderança
6 - Gestão de recursos 6 – Planejamento
7 – Apoio
7 - Realização do produto
8 - Operação
9 – Avaliação de
8 - Medição, análise e melhoria desempenho
10 – Melhoria
“Produtos” ou “Produtos e Serviços”?
A ISO9001 sempre foi uma norma aplicável para todas as empresas,

independente do seu segmento. Entretanto, as organizações prestadoras de
serviços sempre ficavam na dúvida sobre a possibilidade de implementação da
norma.
Essa dúvida se dava pelo fato da norma ISO9001:2008 utilizar o termo

“Realização do Produto” para citar a atividade da empresa. Devido a isso,
muitas organizações achavam erroneamente que a certificação só era possível
para fábricas de produtos. O mesmo engano se dava no item “Verificação do
produto adquirido”, aonde se achava que a qualidade só deveria ser
assegurada para aquisição de produtos, e não de serviços.
13
Para acabar com essa falha na interpretação, a ISO9001:2015 passou a utilizar

o termo “produtos e serviços”, deixando claro de uma vez por todas a
aplicabilidade da norma para todos os seguimentos. E não é só o termo que
mudou, alguns requisitos são direcionados exclusivamente à serviços, que
devido ao fato de terem pelo menos parte da saída realizada diretamente para
o cliente final, não pode ter sua conformidade assegurada antes do seu
termino.
Mentalidade de Risco
Até a ISO9001:2008, a questão de riscos não era abordada diretamente,

entretanto, sempre esteve ali, implícita em meio aos itens de planejamento,
análise e melhoria, principalmente no item que aborda a Ação Preventiva. O
“risco” na verdade, é uma situação que ainda não ocorreu mais que pode vir
a afetar os resultados da organização caso ocorra. A ISO9001:2015 inseriu o item
de mentalidade de risco justamente para formalizar a necessidade da
realização do controle dos riscos no momento da realização do planejamento.
Este item tem como objetivo fazer com que a organização trabalhe de maneira
preventiva e não precise vir a tratar problemas quando eles ocorram, e sim,
evite-os antes mesmo que eles aconteçam. O item ação preventiva vinha
justamente com esse propósito na versão 2008, entretanto, como a nova versão
detalhou mais esse processo, este item deixou de existir para dar lugar a uma
sistemática mais completa.
Entendendo as expectativas e necessidades das partes

interessadas
Entender as expectativas das partes interessadas virou um requisito na nova

versão da norma. Até a versão anterior, era levantada a questão de atender as
necessidades dos clientes. Na versão 2015, fica levantado como requisito que a
organização entenda e atenda às necessidades não só de seus clientes, mais
de todos os stakeholders que possam influenciar no contexto e nos resultados
da organização caso não tenham suas necessidades atendidas.
Como a norma não deixa claro como definir as partes interessadas, cabe a
organização definir com base em análise quais são essas partes e como atender
as suas expectativas.
Exclusões e Aplicabilidade
A ISO9001:2015 retirou de seus itens o item de “exclusão”. Esse item permitia a

organização verificar a aplicabilidade dos requisitos da norma em relação a
14
complexidade dos seus processos, e caso julga-se necessário, poderia excluir o

item de seu escopo (Claro que a exclusão deveria ser justificada).
Na ausência do item “exclusão”, a versão 2015 traz dentro do item “escopo” a

possibilidade de verificar a aplicabilidade dos requisitos da norma. Dentro do
escopo, a organização pode decidir se é possível ou não aplicar um item, e
caso a não aplicação desse item não interfira na conformidade dos produtos e
serviços, ele poderá ser retirado do SGQ.
Estrutura e Terminologia
Durante a implementação de um SGQ, existem diversas expressões utilizadas

pela ISO9001, que caso não sejam compreendidas pela organização, podem
dificultar muito o processo. Essa terminologia utilizada pela norma não precisa
necessariamente ser utilizada pela organização no momento de manter
informações documentadas, mais ela precisa ser muito bem compreendida
para obter conformidade com os requisitos da norma. Justamente por isso existe
a ISO9000, apenas para explicar os fundamentos e vocabulário utilizados pela
ISO9001.
Tanto nas versões 2008 como na versão 2015, existem diversas expressões, como
“não conformidade”, “manual da qualidade”, “produto adquirido”, “ação
corretiva”, “monitoramento e medição”, “rastreabilidade”, dentre outros, que
precisam ser compreendidos antes mesmo de entender de fato o que precisa
ser feito para atender ao requisito.
Na ISO9001:2015, algumas expressões utilizadas na versão anterior foram

substituídas, o que deixo muitos gestores de qualidade com o “pé atrás”, pela
familiaridade que já tinham com os termos. Pensando nisso, a própria norma
expos no anexo A.1 uma tabela explicativa para auxiliar as organizações na
transição. Segue abaixo o que foi alterado:
ISO9001:2008 ISO9001:2015 Explicação

A norma tratava as
saídas de uma
organização como
produtos, mais como
essa expressão causava
Produtos Produtos e Serviços
confusão nas
organizações
prestadoras de serviço,
resolveu adequar o
termo.
Não utilizado (seu O item exclusões tinha
Exclusões
conteúdo agora é como objetivo permitir
15
tratado no item a organização excluir

aplicação) algum item que se julga
não aplicável ao seu
sistema. Na versão 2015
essa possibilidade fica
dentro do item escopo,
na parte que trata da
aplicabilidade
O representante da
direção era o
responsável por ser o
Não utilizado (As disseminador das
autoridades e diretrizes da qualidade
atribuição ainda são as entre a direção da
Representante da
mesmas, mais não a organização e o
Direção
necessidade de ser restante dos setores. Na
concentrado em um versão 2015 ainda existe
único representante) essa responsabilidade,
entretanto, não é mais
necessário o ente
centralizador.
A ISO9001:2008 exigia
que informações fossem
documentadas de
maneiras diferentes,
para isso ela utilizava
diversos termos para
explicar o método de
documentação de
uma informação. Na
Documentação,
nova versão, ainda há
Manual da Qualidade,
Informação a necessidade de se
Procedimentos
documentada manter informações
Documentados,
documentadas,
Registros
entretanto, a norma se
refere a isso de maneira
genérica como
"informação
documentada”
cabendo ao gestor da
implementação do
sistema definir que tipo
de documento será
elaborado para cada
situação
16
Se refere ao ambiente
aonde os processos são
executados. A
Ambiente para
Ambiente de Trabalho modificação da
operação de processos
expressão não alterou
em nada o seu
entendimento
Diz respeito a todos os
recursos utilizados para
controlar o processo. O
Equipamento de Recursos de termo foi modificado
Monitoramento e Monitoramento e pois um recurso utilizado
Medição Medição para controle não
precisa ser
propriamente dito um
equipamento
Como citado
anteriormente, esse
item teve seu nome
modificado para que
Produtos e Serviços
Produto Adquirido não haja dúvidas
providos externamente
quanto a necessidade
de controle dos serviços
contratados pela
organização.
Refere-se a pessoa
física ou empresa que
Fornecedor Provedor Externo fornece qualquer tipo
de produto ou serviço à
organização.
Informação Documentada
Na ISO9001:2008, as informações que tinham necessidade de ser mantida

documentadas, eram citadas utilizando diversos termos diferentes.
Para exemplificar bem isso, quando havia um processo que deveria ter a sua
sistemática documentada, era utilizada a expressão “procedimento
documentado”.
Já no caso de informações relevantes quanto ao SGQ, havia o “Manual da

Qualidade”, que abrangia todas as informações importantes quando ao
funcionamento do sistema.
17
Tínhamos também o termo “registros”, utilizado para informações que deveriam

ser coletadas durante a execução dos processos para mensuração do
resultado obtido, e também para servir como evidencia da conformidade.
A nova versão da norma substituiu todos esses termos pela expressão

“informação documentada”. Dessa forma, quando a organização precisa
redigir um documento com informações quando ao funcionamento do sistema
e seus processos, utiliza a expressão “manter informação documentada”. Caso
queira tratar de coleta de evidenciar, utiliza “reter informação documentada”
ao invés de manter registro.
Quando a norma utiliza “informação” ao invés de “informação documentada”,

não há requisito que determine a necessidade de documentar aquela
informação. Só deverá ser documentada caso a organização julgue pertinente
para execução de seus processos.
Conhecimento Organizacional
A norma levanta a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento

mantido pela organização, para assegurar que ela possa alcançar
conformidade de produtos e serviços.
Pode ser definido como conhecimento organizacional o conhecimento

especifico para a organização; ele é obtido por experiência. É a informação
usada e compartilhada para alcançar os objetivos da organização.
Pode ser citado como exemplo de conhecimento organizacional de fontes

internas – Propriedade intelectual, conhecimento obtido de experiência, lições
aprendidas de falhas de projetos bem sucedidos, resultados de melhorias de
processo, etc..)
Pode ser citado como exemplo de conhecimento organizacional de fontes

externas – Normas, conferências e compilação de conhecimentos de clientes
ou provedores externos).
A própria norma cita alguns benefícios em manter conhecimento

organizacional, como podemos ver em uma abstração:
“ A) salvaguardar a organização de perdas de conhecimento, por exemplo,
• Por meio de rotatividade de pessoas;

• Falha em capturar e compartilhar informação;
18
B) encorajar a organização a adquirir conhecimento, por exemplo.
• Aprendendo com a experiência;

• Mentoreamento;
• Comparando-se com referências. “
Controle de processos, produtos e serviços providos

externamente
Este item da ISO9001:2015 deixa claro a necessidade de controlar qualquer tipo

de entrada externa de uma organização independente de se tratar de um
produto ou de um serviço, desde que essa entrada interfira na conformidade
do produto ou serviço da organização.
A versão 2008 utilizava o termo “Verificação de produto adquirido”, o que para

muitas organizações, causava confusão, por achar que apenas produtos
deveriam ser controlados no seu recebimento.
Com este novo item, qualquer tipo de entrada que a organização tenha, seja
uma matéria prima ou insumo adquirido, uma terceirização de um serviço ou
um arranjo com uma companhia associada, devem ser controladas no ato do
seu recebimento, evitando assim que itens com defeitos ou serviços mau-
realizados sejam encaminhados para os próximos processos da organização.
Desta forma, o problema é “barrado na porta”. Os controles requeridos para
provisão externas podem ser bem variados dependendo do tipo de produto ou
de serviço. Para determinar os tipos de controle a se realizar para cada item, a
organização pode utilizar de critérios de criticidade do item, grau de relevância
da qualidade do item em relação ao funcionamento do todos e mentalidade
de risco para definir potenciais problemas.
19
3 - ISO9001:2015 – Abordagem pelo Ciclo Plan – Do –

Check – Act (PDCA)
A ISO9001 é uma ferramenta indispensável no dia-a-dia de uma organização,
pois norteia a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade.
Quando se questiona a alta direção de uma organização a respeito do que ela

espera do produto ou serviço que ela oferece, a resposta é unanime: “Fornecer
produtos e/ou serviços de qualidade”.
Entretanto, para garantir essa qualidade, é necessária a aplicação de uma série

de sistemáticas, que tem como intuito planejar a execução das atividades da
organização, padronizar e controlar os seus processos e ter foco sempre na
satisfação do cliente. É para isso que a ISO9001 serve, para guiar as
organizações a atingir esse objetivo.
Muitos conhecem os requisitos impostos pela norma, entretanto, não enxergam

além da burocracia documental que é necessária para atingir esses requisitos.
Entretanto, bons gestores de qualidade sabem exatamente dos benefícios da
aplicação de uma sistemática com abordagem no ciclo de Deming, mais
conhecido como ciclo PDCA (Plan, Do, Check e Act).
Essa abordagem incentiva inicialmente a organização a planejar o que será

realizado, e posteriormente verificar o que realmente foi realizado, gerando a
partir disso um comparativo, que será fundamental para melhorar o sistema.
20
Ciclo de Deming (PDCA)
Essa abordagem tornou-se muito popular pelo Dr. Edwards Deming,

considerado por muitos como um dos maiores no controle de qualidade
moderno. Ela é amplamente implementada em indústrias de grande porte de
quaisquer seguimentos, que utilizam sistemáticas modernas de gestão da
manufatura e de controle de qualidade, como os sistemas de produção enxuta
e o Kaizen. Esta é uma abordagem que pode ser implementada para qualquer
tipo de organização e para qualquer tipo de processo, independente do seu
seguimento.
Para entender um pouco melhor como esse ciclo funciona, cabe salientar que
ele tem 4 etapas que se repetem continuamente por período indeterminado.
Dessa forma, a melhoria dos processos nunca tem fim, o que é amplamente
conhecido no meio da qualidade como melhoria continua.
Planejamento (Plan)
A primeira etapa é a etapa de planejamento, aonde serão definidas as

metades que a organização, ou que determinado processo deverão atingir.
Deverá ser definido também como as atividades serão realizadas, todos os
recursos necessários para realização, os responsáveis pela execução das
atividades e os prazos para conclusões dessas atividades. Essa etapa é de
fundamental importância e deve ser muito bem trabalhada, para que as metas
sejam definidas com consciência e que seja possível alcança-las, para não
gerar frustrações na implementação do método. É importante também definir
21
quais métricas serão controladas durante a execução do processo, para que

gere dados consistentes e relevantes para comparar o planejado ao realizado.
Execução (Do)
A execução é a realização da atividade propriamente dita, é aqui aonde tudo

que foi planejado na etapa anterior deve ser realizado. É importante seguir o
plano à risca, mesmo que inicialmente pareça que não vai dar certo na hora
da execução, só desta forma o ciclo poderá funcionar de maneira correta, pois,
são a partir das falhas no planejamento que surgem oportunidades para
melhoria.
Neste momento, é fundamental coletar os dados que foram levantados no

planejamento de maneira correta, para que esses abstraiam a realidade da
execução da atividade. São esses dados que serão comparados as metas, e é
esse comparativo que irá proporcionar a implementação de uma ação de seja
eficaz em resolver os problemas encontrados.
Verificação (Check) e Ação de melhoria (Act)

Chegou o momento de comparar tudo aquilo que foi planejado com o que
realmente foi executado, daí a importância de coletar dados corretamente, e
de estabelecer métricas que possam ser comparadas ao planejamento. Muito
22
provavelmente, tudo que foi planejado não será totalmente atingido, isso é
extremamente normal, pois durante a execução das atividades, surgem
adversidades que não foram previstas no planejamento.
O comparativo de dados funciona de maneira simples, e pode ser realizado

desta maneira:
• Foi planejada a produção de 10.000 produtos em um período de 30 dias,

entretanto, após os 30 dias foram produzidos apenas 7.000 produtos;
• Foi planejado a liberação de uma máquina paralisada para
manutenção em 7 dias, entretanto, a máquina foi liberada após 10 dias
de paralização.
• Durante o planejamento, foi estipulado um índice máximo de rejeição na
linha de produção de 5% no mês de maio, entretanto, foi obtido um
índice de rejeição de 14% ao final do mês.
• Foi estipulado que o processo de recebimento e inspeção de matéria
prima deveria demorar no máximo 1 dia para cada lote, entretanto, após
o final do período obtivemos um índice de 4 dias para cada lote.
Como é possível perceber, o PDCA foi realizado para 4 atividades distintas,

porém, o método de aplicação é exatamente o mesmo.
Tendo em vista tudo que repercutiu no não atingimento da meta, é o momento

de analisar o problema e definir ações que irão sana-los e impedir que ocorram
novamente, para que o novo planejamento possa ser cumprido. A definição
das ações não pode ser realizada de maneira empírica, existem diversos
métodos de quantificação e solução de problemas com uso de ferramentas de
qualidade, como por exemplo o diagrama de Pareto, o diagrama Ishikawa,
23
brainstorming, o método 5W, Plano de ação baseado no método 5W2H,

método 8D, dentre muitos outros.
Levando como base os exemplos citados anteriormente, a etapa de ação seria

mais ou menos assim:
Foi planejada a produção de 10.000 produtos em um período de 30 dias,

entretanto, após os 30 dias foram produzidos apenas 7.000 produtos;
Entendendo o problema - (Por que não foi possível produzir as 3.000 unidades
restantes; houve alguma paralização de linha; em caso positivo, por que? Havia
alguma maquina quebrada por falta de manutenção? Por falta de matéria
prima? Houve absenteísmo dos trabalhadores? Caso tenha havido, existia
pessoal para suprir essa ausência? Qual o motivo do absenteísmo? etc...)
Agindo – Após definir quais hipóteses realmente interferiram no atingimento da

meta, deverá ser definido algo que impeça essa falha de ocorrer novamente,
por exemplo um modelo de reposição de estoque que impeça a falta de
matéria prima, ou uma rotina de manutenção preventiva que impeça
paralizações inesperadas de máquina.
E o processo funciona da mesma forma para quaisquer um dos exemplos

citados anteriormente. Esse sistema parece simples, mais na verdade é
complexo, e exige um bom conhecimento das ferramentas de resolução de
problema, bem como da expertise de gestores que dominem bem o problema
que está sendo tratado. Para que seja bem implementado, o processo deve ser
coordenado por um especialista em qualidade.
Após implementadas as ações de melhoria, o processo começa novamente na

etapa de planejamento. Caso o planejamento não tenha sido atingido, poderá
ser realizada nova tentativa após implementação das ações. Caso a execução
do planejamento teve total sucesso de primeira, é o momento de rever as metas
da organização e buscar melhorar ainda mais e expandir os horizontes.
O que a ISO9001:2015 tem a ver com o ciclo PDCA?
Absolutamente tudo! A implementação da ISO9001, nada mais é do adaptar

todos os processos de uma organização de uma maneira global a uma
abordagem Plan-Do-Check-Act. Devido ao grande número de documentos
que são necessários para a certificação na norma, o seu real objetivo muitas
vezes fica camuflado.
24
O Sistema de Gestão da Qualidade tem requisitos para padronizar e controlar

todas as etapas desde a concepção de um produto ou serviço e sua execução,
até a verificação da execução e a ação de melhoria. Para cada uma das
etapas a norma tem itens com requisitos para que esse processo seja realizado
da maneira correta.
Sobrepondo a estrutura da ISO9001:2015 em uma abordagem Plan-Do-Check-

Act, teríamos:
Etapa PDCA Item da Norma

Planejamento 6 – Planejamento
7 – Apoio
Execução
8 – Operação
Verificação 9 – Avaliação de Desempenho
Ação 10 - Melhoria
De maneira abrangente, é fácil perceber como a abordagem se encaixa

perfeitamente a norma, aonde o item 6 trata sobre a concepção do sistema de
gestão da qualidade, o item 7 e 8, tratam dos processso de projeto e execução
do produto ou serviço e das atividades de apoio a execução, o item 9 diz
respeito a verificação do desempenho das operações e o item 10 trata das
ações de melhoria.
Se levarmos em conta os subitens da norma, verificamos um detalhamento

maior, norteando a organização que implementa o Sistema de Gestão de
Qualidade aos pontos importantes sobre todas as etapas do ciclo. Ou seja, além
de moldar a organização a sistemática PDCA, a norma ainda estrutura os
parâmetros a serem planejados e controlados.
25
Desta maneira, o Sistema de Gestão da Qualidade irá funcionar assim,

conforme os itens da norma:
Itens da ISO9001:2015 – 10, Itens da ISO9001:2015 – 6, 6.1,

10.1, 10.2 e 10.3. 6.2 e 6.3.
Itens da ISO9001:2015 – 9, 9.1, Itens da ISO9001:2015 – 7, 7.1,

9.1.1, 9.1.2, 9.1.3, 9.2, 9.3, 9.3.1, 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.1.4, 7.1.5,
9.3.2, 9.3.3. 7.1.5.1, 7.1.5.2, 7.1.6, 7.2, 7.3,
7.4, 7.5, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 8,
8.1, 8.2, 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4,
8.3, 8.3.1, 8.3.2, 8.3.3, 8.3.4,
8.3.5, 8.3.6, 8.4, 8.4.1, 8.4.2,
8.4.3, 8.5, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3,
8.5.4, 8.5.5, 8.5.6, 8.6 e 8.7.
Plan – Primeiramente, a organização deverá realizar ações para abordar riscos

e oportunidades, definir os objetivos da qualidade e o planejamento para
alcança-los e também o processo de mudanças do sistema de gestão da
qualidade, caso haja necessidade.
Do – Para apoiar a execução dos processos, a organização deverá prover

pessoas, infraestrutura, ambiente para operação dos processos, equipamentos
e recursos para monitorar e medir a execução dos processos, manter
conhecimento organizacional, definir competências, assegurar a
conscientização, determinar métodos de comunicação interna e externa e
criar e manter informação documentada dos processos realizados.
26
Para realizar as operações de maneira padronizada, deverá definir os requisitos

para os produtos e serviços, planejar e controlar os processos de projeto e
desenvolvimento de produtos e serviços, de aquisição de materiais e serviços
bem como a sua verificação no ato do recebimento, de produção e provisão
de serviços, controlar as não conformidades provenientes da produção, bem
como identificar a rastrear esses produtos e serviços e cuidar da entrega e pós
entrega para os clientes.
Check – Aqui, a organização deverá monitorar, medir e analisar tudo que foi
realizado através de avaliação de desempenho, auditorias internas e análises
críticas realizadas pela direção.
Ação – Com base nas análises, deverão ser definidas não conformidades e
ações corretivas para sana-las, processo esse que irá garantir a melhoria
continua da organização.
Plan – Como essa abordagem é um ciclo, após definir ações, deverá

novamente iniciar planejamento do sistema de gestão da qualidade,
mantendo todos os resultados positivos, planejando novamente os negativos e
buscando novas metas a serem alcançadas.
Citemos como exemplo uma organização que planeja aumentar sua

produtividade em 20% e diminuir as paradas de maquinas com defeito em 30
%. Ao final do período, obteve um aumento de produtividade em 20%,
entretanto, diminuiu as paradas de máquina em apenas 5%. Para a meta de
produtividade que foi alcançada, cabe a organizar se espelhar nas ações que
proporcionar esse resultado positivo e definir uma meta mais arrojada para o
próximo período. Já para a questão das paralisações de máquina, cabe
aprender com os erros, corrigir os problemas, e redefinir a meta a fim de
alcançar o objetivo pleiteado.
Melhoria continua
O termo melhoria continua é uma expressão utilizado no meio da qualidade

que exprime a ideia de melhorar um pouco a cada dia. Desta forma, a
organização não irá atingir todos os objetivos de uma só vez, tão pouco deverá
descansar após atingir todas as suas metas. Para se manter competitiva e
buscando a máxima satisfação do seus cliente e aproveitamento de seus
recursos, a organização precisa estar sempre melhorando.
A sistemática PDCA, amplamente aplicada em empresas americanas, aborda

exatamente essa ideia, como o ciclo não tem fim, estimula a organização a
27
melhorar mais e mais a cada período que passa, aproveitando sempre das boas
lições aprendidas e se livrando de práticas desnecessárias, onerosas ou que
propiciem o erro.
No Japão, esse ideal é exprimido através da palavra Kaizen. Esse termo é

utilizado não somente nos negócios, mais também é um ideal intrínseco na vida
dos japoneses. Alguns de seus ideias são:
• Aprender na prática.
• Eliminação de todos os desperdícios.
• É um ideal que deve estar na cultura de todos as pessoas.
• As ações para aumentar a produtividade não devem ter investimento
financeiro alto (quando mais barato melhor).
• Deve ser aplicada em todos os setores e processos da empresa.
• As melhorias devem ser disseminadas por toda a organização.
• As ações devem ter foco em resolver problemas mais graves.
• O Kaizen deve ser direcionado de forma que seu objetivo seja unicamente a
melhoria dos processos.
• A melhoria das pessoas é o mais importante.
Apesar de serem duas ideias distintas, as duas visam a mesma coisa, que é a
constante melhoria de processos, produtos, serviços e pessoas de uma
organização. Apesar da ISO9001 estar focada na sistemática PDCA, quando
aliada ao método Kaizen se transforma em uma ferramenta ainda melhor
que irá guiar a organização em busca de ser cada dia melhor, sempre rumo
ao sucesso.
4 – Entendendo e Implementando a ISO9001:2015

Implementar um Sistema de Gestão da Qualidade embasado nas diretrizes
propostas pela ISO9001:2015 não é uma tarefa muito simples, pois requer esforço
e comprometimento da organização como um todo. Além de entender a
abordagem PDCA e aplica-la na empresa, é necessário cumprir requisitos
especificados na norma para garantir conformidade com os itens.
Para quem está tendo um contato inicial com a norma, é complicado saber por
onde começar a implementação do sistema da qualidade, pois a ISO9001 não
é exatamente um manual explicando o passo a passa de como fazer isso. A
norma é um conjunto de requisitos para obter conformidade em um sistema de
gestão da qualidade, expostos de maneira genérica, para que sejam
adaptados a qualquer tipo de organização. Devido a isso, apenas ter a norma
em mãos e entender o que cada requisito solicita nem sempre é o suficiente.
28
Para muitas pessoas que tem alguma familiaridade com a ISO9001, é comum
se referirem a implementação da norma de maneira chula com a frase “A
ISO9001 nada mais é do que escrever o que você faz, e fazer o que você
escreve”.
Apesar dessa ideia menosprezar a implementação do sistema, é possível

abstrair alguma coisa dessa frase. Como o sistema de gestão da qualidade é
um sistema que visa garantir a excelência através da padronização das
atividades, é extremamente importante que essas atividades sejam
documentadas da maneira como são realizadas, e consequentemente, é
preciso que o padrão determinado no documento seja seguido sempre da
mesma forma.
Como a ISO9001 visa tratar cada uma das atividades da organização, seja em
prol do fornecimento do produto ou serviço, ou para gestão da organização,
como um processo, com entradas e saídas independentes, o melhor jeito de
iniciar a implementação do sistema é entender os processos que a organização
executa e mapeá-los.
Mapear os processos nada mais é do que entender ele do início ao fim,

levantando todas as entradas que aquele processo recebe, a atividade que
realiza e como modifica as entradas, e as saídas que ele irá fornecer para o
próximo processo. Documentando todas essas informações, o mapeamento do
processo está pronto. Para documentar essas informações, é recomendado
inicialmente se fazer um fluxograma do processo e com base nesse fluxo,
descrever de maneira detalhada cada uma das operações.
Na versão anterior da ISO9001, esses processos documentados eram tratados

como procedimentos. Apesar do termo ter sido alterado, a pratica ainda é
válida, portanto, a melhor forma de começar a implementar a ISO9001 é ter
documentado todos os procedimentos realizados pela organização. Esses
procedimentos iram nortear a auditoria do SGQ, explicando qual a forma
correta de realizar as tarefas. Cabe lembrar também que durante a realização
dos processos, a organização deve coletar e registrar dados que são solicitados
pela norma. Esses dados servirão como evidencia de execução de controles, e
também como informações para melhoria continua.
É importante também para a organização definir qual o escopo do sistema de

gestão da qualidade. O escopo nada mais é do que o objeto social da
organização, ou seja, a atividade que ela exerce, e qual o papel do sistema de
gestão da qualidade de frente a esse objeto social. É com base no escopo que
o sistema será implementado, ou seja, o sistema visa controlar a qualidade das
29
atividades relacionadas ao escopo da organização. Com base no escopo é

possível verificar a aplicabilidade da norma a organização. No caso da
Engeteles, o escopo é:
“Garantir a qualidade e satisfação dos clientes, através da implementação de

um sistema de gestão da qualidade para assegurar a excelência na produção,
comercialização e aplicação de treinamentos e palestras nas áreas de
manutenção e gestão organizacional
a) Através de fornecimento de conteúdos exclusivos e interativos para

facilitar o aprendizado dos alunos
b) Através de atendimento personalizado e suporte a dúvidas dos alunos
c) Através de disponibilização de conteúdo gratuito para auxiliar o aluno
na aplicação do que foi aprendido”.
Essas informações servirão de base para fazer um documento que tem como
objetivo apresentar a organização, seu escopo, e como a norma ISO9001 está
implementada através de práticas e de procedimentos. Esse documento era
conhecido na versão anterior da norma como MANUAL DA QUALIDADE. Esse
documento é a base de todo o SGQ, e é ele que irá explicar tudo que diz
respeito ao sistema de gestão da qualidade implementado pela organização.
Esse documento segue o mesmo formato da ISO9001, e para cada um dos itens
da norma, ele explica o que a organização faz para implementa-lo na maneira
correta.
Apesar da versão 2015 da norma ter alterado todos esses termos e abordado
tudo isso de maneira genérica como “informação documentada”, a ideia
ainda é a mesma. A estrutura de um MANUAL DA QUALIDADE poderia ser
dividida mais ou menos assim:
30
• Com base nessa estrutura, para cada um dos itens da norma, o manual
da qualidade iria explicar o sistema mais ou menos assim: A sistemática
de implementação desse item segue conforme descrito no
procedimento N.
• Já no procedimento N, teríamos: O controle da atividade é registrado no
formulário A.
Desta forma, o manual da qualidade faz um link aos procedimentos que

determinam como as atividades são realizadas, e os procedimentos por sua vez
fazem a mesma ligação com os documentos que servem para coletar dados
daquela atividade.
Como o manual segue conforme os itens da ISO9001, fica fácil perceber se a

organização está cumprindo ou não todos os requisitos da norma. Caso algum
dos requisitos não seja realizado pela organização, deverá elaborar o método
de execução de um novo processo e implementar um novo procedimento para
obter conformidade com esse item.
5 – Mentalidade de Risco
O conceito de mentalidade de risco não é um conceito novo na ISO9001,
entretanto, foi só na versão 2015 da norma que ele ganhou um destaque maior.
Essa ideia estava embutida anteriormente no conceito de “Ação Preventiva”,
aonde a organização, além de corrigir problemas, também deveria entender
problemas em potencial e sana-los antes que eles corressem. Os métodos para
identificar problemas em potencial não ficavam muito claros na norma, e
dependida muito da expertise do gestor da organização a questão de
entender os riscos que poderiam interferir no andamento correto das atividades.
Na ISO9001:2015, fica estipulado que a organização deve planejar e

implementar ações que tenham como objetivo abordar riscos e oportunidades.
Portanto, durante a implementação do sistema de gestão da qualidade, é
imprescindível que os riscos sejam abordados e ações preventivas sejam
definidas para impedir a ocorrência de situação negativa, e também as
oportunidades devem ser levantadas para se obter máxima eficiente de um
determinado processo e da organização como um todo.
Apesar da norma determinar a necessidade de planejar riscos e oportunidades,

não fica determinado método para realização desse processo, cabendo a
própria organização determinar a forma que irá abordar essa situação.
31
No meio gerencial, sempre houveram ferramentas para entender os riscos e

oportunidades inerentes a um processo, e com essa nova abordagem da
ISO9001, elas nunca foram tão atuais e recomendadas quanto são hoje. Iremos
abordar aqui duas ferramentas que visam trabalhar a questão do risco em uma
organização, uma de maneira mais global (Análise SWOT) e outra de maneira
analítica (FMEA).
Análise SWOT
A análise SWOT é uma ferramenta usada globalmente para avaliar os pontos

positivos e negativos de uma organização, tanto internamente quanto
externamente. SWOT é a sigla em inglês para Forças (Strengths), Fraquezas
(Weakness), Oportunidades (Opportunities) e Ameaças (Threats). Essa
ferramenta é extremamente importante tanto no planejamento de novos
produtos ou serviços como no planejamento estratégico, pois com ela é possível
verificar a situação interna da organização e também a sua posição em meio
ao ambiente que a cerca. Ela é geralmente utilizada pelo setor de marketing
de uma empresa, entretanto, podemos utilizar dos seus princípios para abordar
os riscos e oportunidades inerentes a um processo e ao sistema de gestão da
qualidade como um todo.
A ferramenta consiste em você dividir a empresa em 2 panoramas, o interno e

o externo, e posteriormente, dividir cada um desses panoramas em mais 2, um
de pontos positivos e um de pontos negativos. Neste caso iremos considerar o
ambiente interno como os processos realizados dentro da empresa, e o
ambiente externo como os processos que são realizados por provedores
externos, stakeholders e também fatores que fogem ao controle da
organização.
32
No ambiente interno, nós temos as forças e as fraquezas. As forças são as coisas

que tornam a empresa extremamente efetiva, já as fraquezas são os pontos
aonde a empresa sabe que precisa melhorar. É muito importante o
autoconhecimento da organização para levantar principalmente as suas
fraquezas, pois é em cima delas que a gestão dos riscos será mais importante.
Seguindo a mesma ideia, no ambiente externo nos temos as oportunidades e

as ameaças. As oportunidades são os pontos aonde a organização tem
confiança para melhorar e as fraquezas são as variáveis que preocupam a
organização no sentido de atrapalhar o alcance das metas.
Quando você utiliza a ferramenta de maneira correta, é fácil verificar se durante

o desenvolvimento de um processo, existem mais pontos positivos ou pontos
negativos, e isso reflete significativamente na viabilização e na aplicabilidade
do que está sendo planejado.
Vejamos um exemplo da análise SWOT realizada para implementação de uma

rotina periódica de calibração de dispositivos de monitoramento e medição.
Ajuda Atrapalha
Irá garantir que os controles sejam Quando os instrumentos forem

realizados sempre com enviados para calibração, não
Organização
instrumentos que garantam a haverá instrumentos para realizar o

veracidade da medida tomada. controle das operações.
S W
Forças Fraquezas
Oportunidades Ameaças
Provedores externos
O T
Firmar parcerias com laboratórios e Distância dos laboratórios que
aprender as melhores técnicas de realizam o serviço pode atrapalhar a
controle de processos e logística da rotina.
preservação de equipamentos.
Neste exemplo, imaginamos uma empresa que utiliza dispositivos para medir e
monitorar o seu processo, e precisa implementar uma rotina de calibração
desses instrumentos. Podemos ver analisando as forças e oportunidades que a
33
implementação da rotina e indispensável, pois além de garantir a qualidade

dos produtos entregues aos clientes, ainda irá formar parcerias que irão auxiliar
na melhoria das técnicas da organização. Para balancear, existem riscos na
implementação desse processo, entretanto, como a análise deve ser realizada
antes da implementação da rotina, foi possível prever os riscos antes de eles
ocorrerem. Analisando as fraquezas e ameaças, foi possível constatar que o
lead-time para receber os equipamentos calibrados pode ser alto devido a
distância do prestador de serviço, e que durante esse período a organização
não terá como controlar seus processos. Portanto, nesse caso, poderiam ser
adquiridos equipamentos de backup para serem utilizados durante a
calibração dos principais, e a rotina de calibração dos principais e do backup
deveria ser intercalada para não coincidirem no mesmo período.
Desta forma, análise SWOT é um método totalmente válido na identificação de

riscos e que permite bons insights, como no exemplo acima.
Análise do tipo e efeito de falha (FMEA)

O FMEA (do inglês Failure Mode and Effect Analysis) foi uma das primeiras
técnicas sistemáticas para a análise de falhas. Ele foi desenvolvido por
engenheiros de qualidade na década de 1950 para detectar os possíveis
problemas que poderiam ocorrer a partir de falhas de sistemas militares.
Posteriormente, essa ferramenta foi migrada para o meio industrial e é uma das
principais ferramentas utilizadas até hoje para detectar os riscos de um projeto
de produto ou processo.
Essa análise tem como objetivo detectar problemas no momento da

concepção de um produto ou processo, entender as possíveis causas desses
problemas e quantificar o tamanho do risco de cada uma delas com base em
parâmetros de severidade, ocorrência e detecção. Deste modo, antes mesmo
do problema ocorrer, já é possível tomar ações para resolver as causas
levantadas.
34
Veja um exemplo de uma tabela de parâmetros para aplicação do FMEA:
Utilizando esses parâmetros, é possível quantificar o tamanho do risco que cada

uma das causas pode trazer durante a execução do produto ou do processo.
Quanto maior o índice do risco da causa, mais severa deve ser a ação
preventiva para impedir que o problema venha a ocorrer.
Veja um exemplo de um formulário FMEA e a sistemática para preenche-lo:
35
36
6 – Contexto da Organização (item 4)

Agora que já sabemos o que é a ISO9001:2015 e como ela funciona, devemos
entender cada um dos requisitos que devem ser atendidos para obter
certificação de um sistema de qualidade.
Os itens 1, 2 e 3 da norma tem o objetivo de apresentar um pouco da história

da norma, levantar as referências normativas utilizadas e explicar o seu escopo.
Portanto, é no item 4 que a implementação do sistema de gestão da qualidade
efetivamente começa.
O item 4 é denominado Contexto da Organização, e como o próprio nome já

diz, nesse momento, a organização deve entender o seu contexto, definindo os
seus objetivos, determinando quem são as partes interessadas que se
relacionam de alguma forma com a organização e entendendo qual a sua
posição e importância perante a essas partes interessadas.
Tendo entendido esse contexto a organização deverá determinar como o

sistema de gestão da qualidade irá atuar para auxiliar no desenvolvimento do
negócio e no atendimento das necessidades dessas partes interessadas.
O item 4 da norma é dividido em 5 subitens que irão nortear a organização

nessa tarefa. Neste material, iremos analisar os itens na integra conforme
descrito na norma, e posteriormente entender o que os itens exigem da
organização. Vamos a eles.
Entendendo a organização e seu contexto (4.1)

“A organização deve determinar questões externas e internas que sejam
pertinentes para o seu propósito, para seu direcionamento estratégico e que
afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu
sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas

questões externas e internas.
NOTA 1: Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para

consideração.
NOTA 2: 0 entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela
consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais,
quanto nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3: 0 entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela
consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e
desempenho da organização. ”
Neste item, a norma solicita que a organização determine questões pertinentes

a seu negócio e ao sistema de gestão da qualidade. Antes de determinar essas
37
questões, a organização deve primeiramente definir quais são objetivos

estratégicos e do sistema de gestão da qualidade. Esses objetivos estão
diretamente ligados ao escopo da organização.
Com base nesses objetivos, a organização deve levantar questões que podem
atrapalhar e também que serão facilitadores para atingir essas metas. Essas
questões devem ser levantadas tanto no ambiente interno como no ambiente
externo na organização. A própria norma fornece parâmetros para realização
dessa análise como podemos ver nas notas 2 e 3.
Fatores Internos Fatores externos

Valores da organização Questões legais
Tecnologia
Cultura organizacional
Competitividade
Mercado
Conhecimento organizacional
Cultura
Social
Desempenho da organização
Econômica
Como a norma não determina o método de levantamento dessas informações,

o melhor a se fazer é descrever todo o planejamento estratégico da
organização, e “em cima” dele levantar as questões pertinentes. Como
dissemos anteriormente, o MANUAL DA QUALIDADE é o documento centra do
sistema, portanto toda essa informação deverá estar descrita neste documento.
Para facilitar um pouco esse entendimento, iremos utilizar o escopo da

Engeteles, citado anteriormente, e com base nele iremos definir objetivos
fictícios e algumas questões pertinentes que poderiam ser levantadas de
maneira simplificada:
• ESCOPO
“Garantir a qualidade e satisfação dos clientes, através da implementação de

um sistema de gestão da qualidade para assegurar a excelência na produção,
comercialização e aplicação de treinamentos e palestras nas áreas de
manutenção e gestão organizacional
a) Através de fornecimento de conteúdos exclusivos e interativos para

facilitar o aprendizado dos alunos
b) Através de atendimento personalizado e suporte a dúvidas dos alunos
38
c) Através de disponibilização de conteúdo gratuito para auxiliar o aluno

na aplicação do que foi aprendido”.
• OBJETIVOS E QUESTÕES
Objetivos referentes a fornecimento de conteúdos exclusivos e interativos para

facilitar o aprendizado dos alunos:
1 – Desenvolvimento e gestão de plataforma online para comercialização de

treinamentos, aonde os alunos poderão selecionar o curso que querem e
realizar a compra pelo próprio e-commerce.
Questões internas.
• Conhecimento organizacional
- A organização nunca geriu plataformas online, portanto, o conhecimento

deverá ser buscado externamente.
• Cultura organizacional
- Durante a implementação do sistema de gestão da qualidade, haverá

barreiras a serem superadas na cultura dos funcionários, que não entendem a
necessidade de controlar o nível de satisfação dos clientes em relação a
plataforma. (Como contornar a adversidade: Através de treinamentos e
conscientização dos colaboradores quanto as vantagens da implementação
de uma abordagem por processo visando a satisfação do cliente).
Questões externas.
• Tecnologia
- Existe a tecnologia necessária para implementação da plataforma com baixo

custo.
- A empresa necessita de um servidor de banco de dados com capacidade

muito alta para dar suporte a plataforma, com custo de investimento superior a
capacidade da organização. (Como contornar a adversidade: Parceira com
empresa especializada em bancos de dado em nuvem.
39
• Mercado
- O mercado para os produtos poderá crescer em 30 % ao ano com uso do e-

commerce.
Neste exemplo, a situação foi descrita de maneira muito simplificada, mais na

prática, esse item deve ser implementado da mesma forma. É extremamente
importante levantar questões não só quanto ao planejamento estratégico da
organização, mais também quanto as facilidades e dificuldade de
implementação de sistema de gestão da qualidade.
Para as questões que positivas, a organização deverá aproveitar das

oportunidades e transforma-las em ações. Já para as questões negativas,
visando a abordagem de risco da norma, é importante que a organização
defina métodos para contornar essas adversidades.
As questões pertinentes ao contexto da organização deverão ser analisadas

criticamente periodicamente. O que seria isso? Significa que a organização
deve verificar periodicamente se os objetivos estão sendo atendidos, se as
ações positivas estão sendo implementadas e estão trazendo o retorno
esperado, e se os pontos negativos foram contornados de maneira eficiente.
Entendendo as necessidades e expectativas das partes

interessadas (4.2)
“Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização
para prover consistentemente produtos e serviços que atendem aos requisitos
do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a
organização deve determinar:
a) as partes Interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da

qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema

de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas

partes interessadas e seus requisitos pertinentes”.
Neste item, podemos ver que a norma determina que as partes interessadas
devem ter suas necessidades detectadas e posteriormente atendidas. Essas
partes interessadas são conhecidas no meio organizacional como Stakeholders.
Inicialmente devemos determinar quem são os Stakeholders de uma

organização. Os Stakeholders não são somente os clientes que irão adquirir os
40
produtos ou serviços da organização, mais sim qualquer parte que seja afetada
direta ou indiretamente pela execução da atividade da organização, ou, que
influencie de alguma forma no desenvolvimento de seus negócios. Podemos
citar como exemplo de Stakeholders os próprios clientes, os fornecedores, os
acionistas, os empregados, o governo, a imprensa e assim por diante.
Tomando a Engeteles como exemplo, de maneira fictícia, podemos definir

como Stakeholders:
Clientes e
Alunos
Redes Sociais Governo
Funcionários Fornecedores
Produtores
de conteúdo
Para cada um desses Stakeholders, a organização deverá determinar qual é a

influência dessa parte interessada e também quais são os seus requisitos, ou seja,
o que ela espera da organização.
Podemos citar como exemplo de requisitos de 2 dos Stakeholders da Engeteles:
• Clientes
41
- Receber produtos de qualidade que atendam suas expectativas de

aprendizado.
- Obter suporte da empresa para tirar dúvidas e fazer reclamações e elogios

quanto aos produtos fornecidos.
- Ter facilidade para realização de pagamento dos produtos.
• Redes Sociais
- Receber impulsões de marketing.
- Receber conteúdo gratuito para complementar o material fornecido nos

pacotes de produtos.
Seguindo essa linha de raciocínio, a organização deverá definir no MANUAL DA

QUALIDADE quais são as suas partes interessadas e quais as suas necessidades.
Deverá também estipular as “regras” para realizar análise crítica do
atendimento das necessidades dessas partes. Essa análise consiste em verificar
periodicamente se os requisitos dessas partes estão sendo atendidos. Para fazer
essa verificação, a organização deverá criar alguns indicadores de satisfação
das partes interessadas, como por exemplo, uma pesquisa de satisfação de
cliente para o stakeholder clientes, ou uma análise de clima organizacional,
para o stakeholder funcionários.
Determinando o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade

(4.3)
“A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de
Gestão da Qualidade para estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) as questões externas e internas referidas em 4.1;
b) os requesitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem

aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade.
O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da organização deve estar
disponível e ser mantido como informação documentada, O escopo deve
declarar os tipos de produtos ou serviços cobertos e prover justificativa para
qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja
aplicável ao escopo do seu Sistema de Gestão da Qualidade.
42
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos

determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a
responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus
produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.”
Conforme já foi descrito anteriormente, o escopo do sistema de gestão da

qualidade deverá ser definido no MANUAL DA QUALIDADE. Esse escopo nada
mais é do que o objeto social da organização, bem como a relação do sistema
de gestão da qualidade com a execução desse objeto social.
Na ISO9001:2015, neste item devem ser determinadas também as exclusões do

sistema de gestão da qualidade. Essas exclusões se denominadas nessa versão
da norma como itens não aplicáveis. Mais afinal, o que são esses itens não
aplicáveis?
Como a ISO9001 é uma norma internacional aplicável a qualquer tipo de

organização, a sua estrutura é bem genérica, e nem sempre todas as empresas
conseguem se adequar 100% a ela, pois alguns itens podem não condizer com
o objeto social da empresa.
Veja por exemplo a Engeteles, que é uma empresa especializada em

desenvolvimento, comercialização e aplicação de treinamentos e palestras.
Analisando os requisitos da ISO9001, é possível determinar que o item
identificação e rastreabilidade não poderá ser aplicado neste sistema, devido
ao fato que os produtos não tem número de série a serem rastreados, o produto
é apenas um comercializado virtualmente para diversos clientes. Como o
desenvolvimento do produto é realizado apenas uma vez, não é necessário
realizar também o controle da produção, já que o produto é sempre o mesmo
e não precisa respeitar nenhum tipo de padronização para garantir a
repetibilidade do produto.
É importante frisar que um dos requisitos só poderá ser considerado como não
aplicável caso não vá interferir na obtenção de conformidade de nenhum dos
requisitos da norma. Por exemplo, se a Engeteles fosse uma fábrica de sapatos,
o controle da produção e a rastreabilidade não poderiam ser excluídas do
escopo.
Toda a informação referente ao escopo e a sua aplicabilidade deverão estar

descritas no MANUAL DA QUALIDADE.
43
Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos (4.4)

4.4.1 - A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar
continuamente um Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os processos
necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve determinar os processos necessários para o Sistema de
Gestão da Qualidade e sua aplicação na organização, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;
b) determinar a sequência e a interação desses processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento,

medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para
assegurar a operação e o controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua

disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com

requisitos do 6.1
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para

assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o Sistema de Gestão da Qualidade.
4.4.2 - Na extensão necessária, a organização deve:
a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus

processos;
b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos

sejam realizados conforme planejado.
Conforme citado no capítulo 5, o inicio de implementação do sistema de

gestão da qualidade começa com o mapeamento e procedimentação de
todos os processos realizados pela organização, desde o planejamento de
vendas e previsão de demanda, os projetos de produtos e processos,
aquisições, produção, entrega até o pós-vendas.
Todos esses processos estão interligados, e para garantir a qualidade deles, é

necessário padronizar e controlar cada um deles separadamente.
Como já foi dito, a organização deve documentar cada um desses processos

em um documento, geralmente denominado como PROCEDIMENTO. Neste
44
documento estará evidenciado absolutamente tudo a respeito daquele

processo.
O item 4.4 da norma determina algumas regras para elaboração de um

procedimento, portanto, entende-se que a elaboração de um procedimento
passa a ser também um dos processos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Devido a isso, uma dica bacana é que cada um dos desses procedimentos
tenha uma codificação, e que o primeiro procedimento de todos a ser
documentada seja o procedimento de elaboração e controle de
procedimentos da qualidade. Aqui, iremos chama-lo pelo código PR-001.
Este procedimento, deverá ensinar os métodos corretos para documentar um

processo, bem como as informações básicas que cada processo deve ter. Nele,
deverão estar descritas as atividades de coleta de dados e elaboração do
procedimento, de aprovação do procedimento, de implementação e
distribuição de cópias controladas, de arquivamento e de verificação periódica
da aplicabilidade do procedimento.
Um procedimento documentado deverá ter os seguintes elementos:
• Nome (O nome deverá ser basicamente a atividade que está sendo

descrita no procedimento).
• Codificação (Neste caso utilizamos o código PR com uma numeração
na frente).
• Data de implementação – Data em que o procedimento foi aprovado e
passou a ser documento oficial da organização).
• Revisão – No momento da elaboração, a revisão de um procedimento é
00. Caso seja necessário realizar alguma modificação neste documento,
a revisão deverá ser alterada para 01 e assim sucessivamente. Essa
informação tem o objetivo de impedir que cópias obsoletas de um
procedimento estejam distribuídas e sejam aplicadas erroneamente na
organização.
• Data da revisão – Data de implementação da última revisão do
documento.
• Objetivo – O objetivo é a descrição do processo que aquele documento
está explicando. Por exemplo, em um processo de aquisição de
materiais, o objetivo seria “Esse procedimento tem como objetivo definir
a sistemática para realização de homologação de fornecedores e
aquisição de materiais na organização X”.
• Entradas e saídas – Todo processo tem entradas que ele necessita para
realizar a sua atividade, e posteriormente fornece saídas ao próximo
45
processo. Todas as entradas e saídas tem que estar evidenciadas no

procedimento. Vejamos o mesmo exemplo do processo de aquisição:
ENTRADAS SAÍDAS
Programação de
B.O.M (Bill of PROCESSO entregas
Material)
Elaborar
Sprogramação de
Programação de Materia-Prima
Produção compra e entrega.
Insumos
Cotações de Aquisição de
materiais Material de uso e
Fornecedores
consumo
Posições de
Relatório de custo
estoque
• Recursos – Todos os recursos necessários para execução de um processo

deverão ser listados no procedimento. (Ex: Computador, ferramentas,
documentos, impressora, dispositivos de medição e monitoramento,
pessoas, etc...)
• Descrição das atividades – Neste momento, deverá ser descrito de
maneira detalhada cada uma das atividades quem fazem parte do
processo. Deverão ser evidenciados aqui também os métodos de
controle desses processos e também os métodos de registro desses
controles.
• Controle de registros – Durante a execução do processo, serão gerados
formulários com informações que tem como objetivo controlar e
monitorar a execução das atividades (Ex: formulário de inspeção de
peça). Esses documentos deverão ser tabulados para virar informações
importantes nas tomadas de decisão, entretanto, a coleta de dados
deverá ser arquivada por um determinado período, para que sirva como
evidencia da conformidade e da veracidade dos dados. Para realizar
esse arquivamento, a organização deverá determinar os métodos
através de alguns critérios. São esses:
• Emissão – Área ou pessoa responsável pela emissão do documento

• Local de arquivamento – Setor ou departamento aonde o documento
está arquivado.
46
• Meio de armazenamento – Formato do documento (Ex: papel ou

arquivo).
• Proteção – Aonde o documento está protegido (Ex: Arquivo de metal,
pasta ou backup da rede).
• Organização – Parâmetro utilizado para organizar os documentos
arquivados (Ex: Por data, por cliente ou por número).
• Acesso – Área ou pessoas que podem acessar aquele arquivo.
• Retenção – Tempo que o arquivo deverá ficar retido pela organização.
• Disposição – Após finalizado tempo de retenção, é a destinação que o
arquivo terá (Ex: Destruição).
Na ISO9001:2015, deve ser levantado também durante a elaboração dos

procedimentos, quais são os riscos e oportunidades inerentes aquele processo,
conforme já abordamos no capitulo 5.
A organização deverá manter também uma lista com todos os procedimentos

documentados. Esse documento é conhecido popularmente como LISTA
MESTRA DA QUALIDADE. Nesta lista, estarão informações-chave do documento,
como código, revisão e data de revisão, bem como o controle de cópias desses
documentos. E o que seria exatamente o controle de cópias?
Como um procedimento é um documento “vivo”, que pode ser alterado várias

vezes, é importante que as cópias distribuídas sejam controladas, para que, em
caso de revisão deste documento, seja possível recolher todas as cópias
obsoletas e distribuir novas copias para as mesmas pessoas.
47
* Modelo de Lista Mestra da Qualidade e controle de cópias de registros
48
Além de listar todos os procedimentos, é importante também que a

organização mostre a interação desses processos. Vejamos um exemplo:
Na prática, existem muitos outros processos de suporte que tornam essas

inteirações ainda mais complexa, contudo, com esse exemplo podemos
perceber como diversos processos de uma organização se interligam, e como
as entradas e saídas de um processo são a base para a execução de outro.
A ISO9001, além de determinar que esses processos sejam planejados,

controlados e que suas relações sejam determinadas, solicita ainda que todo
esse sistema seja analisado criticamente de períodos em períodos, para que
possa existir a melhoria continua da organização como um todo.
49
7 – Liderança (item 5)
Liderança e comprometimento (5.1)
Generalidades (5.1.1)
“A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação
ao sistema de gestão da qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão

da qualidade.
b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam

estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis
com o contexto e a direção estratégica da organização;
c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade

nos processos de negócio da organização;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessários para o Sistema de Gestão da

Qualidade estejam disponíveis;
f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar

conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados

pretendidos;
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do

sistema de gestão da qualidade;
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua

liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade”.
Neste item, a norma define que a implementação de um Sistema de Gestão da

Qualidade não seja apenas uma atividade desenvolvida nos meios tático e
operacional da organização. A ISO9001 determina que a alta direção de uma
organização tem total responsabilidade quanto a implementação e gestão de
um Sistema da Qualidade, portanto, esse sistema deverá estar contemplado no
planejamento estratégico de uma organização, totalmente fundido aos seus
negócios e a sua missão.
50
Para garantir esse comprometimento, ficam determinados critérios que deverão

ser responsabilidade da alta direção. Todos esses critérios deverão estar
evidenciados no MANUAL DA QUALIDADE, e o perfeito funcionamento do
sistema deverá ser constatado através de evidencias. Vamos aos critérios:
a) Responsabilidade por prestação de contas – A eficiência ou fracasso do

sistema de gestão da qualidade é de total responsabilidade da direção,
portanto, cabe a ela planejar a implementação desse sistema da melhor
maneira possível, provendo recursos financeiros e pessoais para atingir
conformidade com os itens definindo as metas que o sistema deverá
atingir e os caminhos que deverá percorrer.
b) Estabelecimento da política da qualidade e objetivos – A política e os
objetivos da qualidade são a razão de existir de um sistema de gestão
da qualidade, são as metas globais que o sistema visa alcançar. Existe
um item da norma para tratar exclusivamente da política, portanto, mais
detalhes serão explicados posteriormente.
c) Integração entre processos e o SGQ – Conforme já foi dito anteriormente,
o sistema de gestão da qualidade é uma ferramenta que enxerga a
organização em uma abordagem por processos, portanto, o sistema
deve estar fundido a organização como um todo.
d) Promoção da abordagem por processo e mentalidade de risco – A alta
direção deverá definir ações que disseminem na cultura organizacional
a abordagem de processos e a mentalidade de risco.
e) Garantia de recursos – Essa parte é muito importante, pois muitas
organizações acho que a implementação de um sistema tão complexo
é “de graça”. Nesse item, a norma assegura que todos os recursos
necessários para implementação do sistema sejam garantidos pela
direção, afinal, sem investimento não é possível se fazer nada.
f) Disseminação da importância da gestão da qualidade – Muitas vezes é
difícil modificar a mente de funcionários, clientes e parceiros, que já estão
acostumados a fazer tudo de maneira instintiva e sem burocracia, e para
gestores no nível tática da organização é muito difícil ter “voz ativa” o
suficiente para mudar essa cultura. Devido a isso, é extremamente
importante que seja responsabilidade da alta direção disseminar a
importância dessa cultura. No início, muitos poderão aderir a ela apenas
por que os “chefes” estão mandando, entretanto, após algum tempo
trabalhando com essa nova abordagem, todos poderão ver as
vantagens.
g) Garantia de atingimento de objetivos – Muitos objetivos podem ser
definidos, mais caso o seu atingimento não seja cobrado nem verificado,
provavelmente a meta não será alcançada. Para garantir que essas
51
metas sejam alcançadas, a direção deverá analisar criticamente de

períodos em períodos o andamento dessa trajetória. Mais uma vez aqui
vemos a mentalidade Plan, Do, Check, Act, aonde essa analise critica
seria a etapa de checagem da execução do planejamento.
h) Engajamento de pessoas – Durante a implementação de um sistema de
gestão da qualidade, é extremamente importante que a
implementação não seja meta apenas do próprio departamento de
qualidade. Esse departamento, tem o papel em uma organização de
gerenciar o sistema como um todo, assegurando que os requisitos estão
sendo atendidos. Entretanto, todos os responsáveis por algum processo
ou atividade devem estar engajados no sistema, caso contrário o
departamento de qualidade não conseguirá fazer o seu papel. Devido
a este fato, a alta direção deve engajar formalmente pessoas para que
essas tenham responsabilidade quanto a gestão desse sistema.
i) Promovendo melhoria – A ISO9001:2015 propõe que todos os processos
sejam melhorados continuamente. Entretanto, após implementar o
sistema, muitos se esquecem que o próprio sistema também precisa
melhorar, para que não fique ultrapassado em relação as novas técnicas
da organização e das melhores práticas da qualidade. É dever da alta
direção assegurar a melhoria continua do sistema de gestão da
qualidade através da metodologia PDCA.
j) Apoio de outros papéis na garantia da qualidade – Conforme citado no
item h, todos precisam estar engajados no sistema e o apoio e
encorajamento para as pessoas se envolverem com o sistema da
qualidade deve ser feito pela alta direção.
Foco no cliente (5.1.2)

“A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação
ao foco no cliente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares

pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e

serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam
determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido”.
O objetivo maior da implementação do sistema de gestão da qualidade é a

obtenção de satisfação do cliente através do entendimento das suas
necessidades e da padronização e controle dos processos da organização. A
alta direção deve ter foco total no cliente, para isso a norma determina 3
pontos, vejamos:
52
• Requisitos dos clientes e requisitos estatutários e regulamentares – A

organização deve entender os requisitos de seus clientes, ou seja, o que
o cliente espera dos produtos e serviços que a organização fornece, e
mais que isso, qual a postura que o cliente espera que a organização
adote em relação a outros princípios, como por exemplo social e
ecológico. Para entender esses requisitos, a organização deverá manter
contato próximo com os seus clientes e estar disposta a ouvir dúvidas,
sugestões e também relações em relação as mais diversas questões. Esse
tipo de contato com o cliente pode ser realizado através de pesquisa de
satisfação, canais de comunicação, SAC’s, Pós-vendas e muitos outros
meios.
• Durante a execução de seu negócio, a organização deve se atentar e
estar conforme com requisitos legais aplicados a seu escopo. Por
exemplo, produtos eletroeletrônicos, brinquedos e diversos outros tipos de
produtos manufaturados devem estar de acordo com especificações
definidas pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO). Como esses
requisitos são definidos justamente para defender os interesses dos
consumidores, para obter satisfação do cliente a organização deve estar
sempre atenta a requisitos legais aplicados ao seu negócio e atendê-los.
• Focar sempre na satisfação do cliente, eliminando riscos que possam
afeta-la negativamente e incentivando oportunidades de aumenta-la.
Essa mentalidade de risco será sempre aplicada a qualquer requisito
desta norma, e seu objetivo e garantir que riscos que afetem a
organização sejam contidos antes de ocorrerem.
Política (5.2)
Desenvolvendo a Política da Qualidade (5.2.1)
“A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da
qualidade que:
a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu

direcionamento estratégico;
b) proveja urna estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema de gestão

da qualidade”.
Como foi citado a pouco, a Política da Qualidade é a razão de ser do sistema

de gestão da qualidade, ela deverá estar de acordo com o escopo da
53
organização, exemplificar os seus objetivos, mostrar o foco no cliente e o

comprometimento com a melhoria do sistema. Vamos usar a Engeteles como
exemplo para mostrar um exemplo de política da qualidade:
“A Engeteles – Engenharia de Manutenção estabelece como política da

qualidade e seus objetivos:
• Ser reconhecida pela qualidade dos produtos fornecidos e do

atendimento dos requisitos contemplados na ISO9001;
• Buscar a melhoria contínua da eficácia do seu Sistema de Gestão da
Qualidade;
• Atender a quaisquer legislações pertinentes ao fornecimento de
treinamentos na área de gestão empresarial e industrial;
• Prestar Serviço de Atendimento ao Cliente visando sempre sua
satisfação.
• Atender demais requisitos dos clientes, visando sempre um bom
relacionamento interpessoal. ”
A política da qualidade e seus objetivos são informações que devem estar no

MANUAL DA QUALIDADE, e para garantir o comprometimento da organização,
devem ser assinadas pela alta direção.
Comunicando a Política da Qualidade (5.2.2)

“A política da qualidade deve:
a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;
b) ser comunicada entendida e aplicada na organização;
c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado”.
Como já falamos, a política da qualidade é uma informação que deve ser

mantida documentada e assinada pela alta direção, porém, apenas
documenta-la não é o suficiente. A ISO9001 requisita que a organização
divulgue essa política para que todos dentro da organização e também os seus
stakeholders, a conheçam e saibam exatamente o comprometimento da
organização para com ela.
Existem diversas maneiras de divulgar a política da qualidade da organização:
54
• Através do website da organização.

• Através de informativos fixados dentro das dependências da
organização.
• Nos planos de fundo dos computadores.
• Através de treinamentos e palestras na organização.
É importante que a política da qualidade e seus objetivos estejam na “ponta da

língua” de todos da organização, e mais do que isso, que seja entendida e sirva
como norte na gestão do sistema da qualidade.
Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais (5.3)

“A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades pare
papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na
organização.
A Alta Direção deve atribuir responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os

requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as

oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção;
d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização:
e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida

quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão
da qualidade”.
A questão de responsabilidade e autoridade quando ao sistema de gestão da
qualidade é um ponto que deve ser frisado nesse processo. Caso a alta direção
não de autoridade e responsabilidade para pessoas fazerem a sua gestão, a
organização como um todo não vai se inclinar a essa cultura. Portanto, é
extremamente importante que as responsabilidades e autoridades das pessoas
sejam frisadas pela alta direção, de preferência durante reunião para toda a
organização, ou pelo menos para pessoas chave.
Os papéis a serem preenchidos no sistema podem ser entendidos mais ou

menos assim:
• Auditores – Responsáveis por assegurar o cumprimento dos requisitos. São

mais ou menos como inspetores do sistema, e seu papel é verificar se
todos estão cumprindo com as atividades exatamente do modo que foi
proposto e que atenda a um requisito da norma.
• Responsáveis pela qualidade dos processos – São pessoas que estão
envolvidas no próprio processo em questão, e seu papel é verificar se o
55
processo está entregando saídas conforme especificadas. São os

inspetores de cada processo.
• Analistas do sistema – Os analistas do sistema são o intermédio entre a
alta direção e o restante da organização. O seu papel e trazer as
diretrizes da alta direção junto ao gestor do sistema, controlar as
informações geradas na execução das atividades e levar de volta os
resultados obtidos pelo sistema para análise da direção e tomada de
decisão.
• Gestor do sistema – Essa função era conhecida na versão anterior da
norma como Representante da Direção, porem esse papel não está mais
centralizado na versão 2015. Esse talvez seja o papel mais oneroso do
sistema de gestão da qualidade, pois ele é o maestro que irá coordenar
tudo para que o sistema caminhe sempre “nos trilhos”. Geralmente esse
papel é ocupado pelo Gerente ou Coordenador de qualidade, e sua
responsabilidade é a de liderar os analistas do sistema para organizar as
rotinas de auditoria interna e externa, o desenvolvimento e controle de
indicadores, as informações documentadas, as mudanças, enfim, tudo
que é pertinente ao sistema de gestão da qualidade e os seus objetivos
para com a satisfação do cliente.
8 – Planejamento (item 6)
Após entendermos o Sistema de Gestão da Qualidade e seus objetivos, e o
papel que a alta direção tem na liderança da implementação desse sistema, é
chegado o momento de realizar o planejamento do sistema. Enquanto os itens
anteriores podem ser considerados como um apoio ao sistema, efetivamente a
sistemática PDCA começa a ser implementada aqui. Esse é o momento de
transformar a política da qualidade, que é um conceito, em metas palpáveis a
serem atingidas pelo sistema. Para cada uma das metas definidas, a
organização deverá realizar um planejamento de ações para atingi-las. Para
elaborar o plano de ação, é muito comum utilizar-se uma abordagem 5W2H.
Essa ferramenta é uma das mais completas para definição de plano de ação,
e se baseia em 7 perguntas a respeito da ação que devem ser definidas, são
essas: What? (o que?), Why? (por que?) Who (quem?), Where? (aonde?), When
(quando?), How? (como?) e How much? (quanto custa?).
Ações para abordar riscos e oportunidades (6.1)

“Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar
as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos
e oportunidades que precisam ser abordados para:
56
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus

resultados pretendidos;
b) aumentar efeitos desejáveis;
c) prever, ou reduzir, efeitos indesejáveis;
d) alcançar melhoria.
A organização deve planejar:
a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da

qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficácia dessas ações.
Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao

impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.
NOTA 1: Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco
para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a
probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com base
em informação, reter o risco,
NOTA 2: Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento

de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes,
construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades
desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus
clientes. ”
Para iniciar a etapa de planejamento, a ISO9001:2015 utiliza novamente o

conceito da mentalidade de risco, portanto, antes de qualquer coisa, devemos
analisar os riscos e as oportunidades que foram levantadas em 4.1 e 4.2. Essa
informação deverá estar evidenciada no MANUAL DA QUALIDADE. Utilizando os
exemplos que foram utilizados aqui a respeito dos riscos e oportunidades da
Engeteles, iremos elaborar 2 planos de ação hipotéticos visando os riscos e
oportunidades, um deles prevendo um dos riscos levantadas com base no
escopo e outro prevendo as expectativas de stakeholders:
57
Riscos e oportunidades relacionados aos objetivos do escopo:
Quem Aonde
Questões
irá será Prazo Como será feito? Quanto custo?
Objetivo internas / Risco (Why?) Ação (What?)
fazer? realizado? (When?) (How) (How much?)
externas
(Who?) (Where?)
O contrato será Condições a
Parceria com a plataforma 11/11/2016 firmado a em reunião serem acordadas
de cursos Hotmart, para Diretor de
A organização Engeteles aonde os custos e entre 8% e 15%
elaboração e gestão da operações
nunca geriu condições do serviço sobre o valor das
plataforma online
plataformas serão acordadas. vendas de curso.
online, portanto, A Hotmart irá
o conhecimento Treinamento dos disponibilizar técnico
Plataforma Conhecimento Treinamento não
deverá ser colaboradores para gerir a Hotmart Engeteles 01/12/2016 para realização do
Online Organizacional terá custo.
buscado plataforma treinamento na sede
externamente. da Engeteles.
Com base nos dados
Elaboração de
do treinamento, o
procedimento de Gestor da Custo mão de
Engeteles 20/12/2016 procedimento deverá
operação da plataforma qualidade obra: R$ 50,00
ser redigido conforme
de treinamentos.
PR001
Expectativas de stakeholders:
Aonde
Quem irá
Parte será Prazo Como será feito? Quanto custo? (How
Risco (Why?) Ação (What?) fazer?
interessada realizado? (When?) (How) much?)
(Who?)
(Where?)
Investimento de
Receber produtos 1- O cliente poderá avaliar o
Desenvolver ferramenta de desenvolvimento – R$ 350,00
de qualidade que Plataforma 01/01/2017 treinamento de 0 a 5
avaliação dos cursos por Diretor de Online
Cliente atendam suas estrelas e poderá
parte dos clientes, com operações Investimento de
expectativas de comentar os pontos
espaço para comentários. gerenciamento – R$ 50,00 /
aprendizado 2 - Website positivos e negativos
mês.
58
O procedimento irá
Elaborar procedimento de
explicar os métodos de
tabulação de dados da
Gestor de criar indicadores com a - Mão de obra – R$ 120,00
avaliação e Engeteles 01/02/2017
qualidade avaliação e melhorar o mês.
implementação de
treinamento com base
modificações.
nisso.
59
Objetivos da qualidade e planejamento para alcança-los

(6.2)
“A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e
processos pertinentes necessários para o sistema da gestão da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com e política da qualidade;
b) ser mensuráveis;
c) levar em conta requisitos aplicáveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar

a satisfação do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da

qualidade.
Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve

determinar:
a) o que será feito:
b) quais recursos serão requeridos;
c) quem será responsável;
d) quando isso será concluído;
e) como os resultados serão avaliados”.
Após abordar os riscos e oportunidades referentes ao escopo e as partes

interessadas, a norma requisita que sejam definidos os objetivos da qualidade.
Existem algumas regras para determinar os objetivos. Vamos a elas:
• Relação com a política da qualidade – Conforme já foi citado

anteriormente, a política da qualidade são as diretrizes que o sistema visa
alcançar, porém, essas diretrizes são muito conceituais, e para que elas
sejam alcançadas, é necessário que elas se transformem em metas. Para
exemplificar, na política da qualidade que citamos como exemplo, foi
dito que a política da Engeteles visa ser reconhecida pela qualidade dos
60
produtos, porém, quais são os seus reais objetivos por traz desse conceito.
Poderia ser levantado aqui, por exemplo, que a Engeteles tem como
objetivo ter um alto índice de satisfação em avaliação dos usuários.
• Mensuração – Apenas definir um objetivo genérico não é o suficiente, a
organização precisa tornar o seu objetivo mensurável, pois apenas dessa
forma será possível verificar se o objetivo está sendo ou não alcançado.
O objetivo da Engeteles é alto índice de satisfação em avaliação dos
usuários, porém, com mensuração, poderíamos obter algo do tipo: A
Engeteles visa um índice de pelo menos 95% de satisfação na avaliação
dos seus alunos.
• Requisitos – A ISO9001 tem requisitos obrigatórios a serem cumpridos para
se obter conformidade, e os objetivos da qualidade não podem ir contra
esses requisitos.
• Satisfação do cliente – As metas definidas deverão visar a satisfação do
cliente direta ou indiretamente. Por exemplo, ter o objetivo de aumentar
a eficiência da linha de manufatura de um produto não gera satisfação
direta do cliente, entretanto, isso gera qualidade e eficiência na entrega,
resultado esse que atinge o cliente diretamente.
• Monitoramento – Não basta definir um objetivo, a organização precisa
monitorar o alcance desses objetivos através de analises críticas. Por
exemplo, o objetivo da Engeteles é o de 95% de satisfação na avaliação
dos usuários, e para garantir esse índice, os dados precisam ser coletados
e tabulados, e posteriormente analisados criticamente.
• Comunicação – Os objetivos da qualidade precisam ser amplamente
divulgados na organização, para que não sejam interessa apenas da
alta direção e sim de todos os colaboradores. Para que essa informação
chegue a todos, o efeito “cachoeira” é extremamente importante. O
objetivo é elaborado pela alta direção, que repassa para os gerentes,
que por sua vez, orientam seus supervisores, que por fim, disseminam o
objetivo por toda a organização.
• Atualização – Os objetivos não podem ser estáticos. Quando os objetivos
são atingidos, precisam ser reformulados para que a organização
melhore, quando não são atingidos, precisam ser analisados e
modificados.
Quando os objetivos forem estabelecidos, é necessário também estabelecer

ações para alcançar esses objetivos, mais ou menos da mesma forma que
foi exposto no item anterior. A norma determina que as ações precisam
contemplar:
• A ação propriamente dita.

• Recursos.
61
• Responsáveis.
• Prazos.
• Métodos de avaliação de resultados.
Vejamos o nosso exemplo em um plano de ação com os parâmetros

estabelecidos pela norma.
Objetivo Ações Recursos Responsável Prazo Avaliação

1 - Computador
Analise de com internet.
comentários dos Avaliação é
Analista da Inicio –
usuários para realizada
2 – Ferramenta de qualidade 01/01/2017
melhoria dos mensalmente.
produtos avaliação dos
usuários
1 – Computador
95% de satisfação na com internet.
Atendimento a Consultor Avaliação é
avaliação dos usuários Inicio –
dúvidas dos técnico de realizada
01/01/2017
usuários 2 – Plataforma pós-vendas mensalmente.
online
Pesquisa de 1 – Computador
com internet. Avaliação é
mercado para Assistente de Inicio –
realizada
elaboração de Marketing 01/01/2017
mensalmente.
novos produtos 2 – Facebook
Planejamento de mudanças (6.3)

“Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de
gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira
planejada e sistemática (ver
4.4).
A organização deve considerar:
a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades”.
O processo de mudanças é extremamente comum e com certeza irá ocorrer

diversas vezes enquanto o sistema estiver sendo implementado e também
durante a execução das atividades dentro dessa nova sistemática.
As mudanças ocorrem porque:
• É impossível prever todas as situações antes que elas ocorram, e as

adversidades que aparecerem irão servir como base para mudar.
62
• As organizações mudam naturalmente os seus negócios e processos para

manter-se competitivas.
• A melhoria continua exige também mudança continua.
Prevendo que essas mudanças no sistema podem e vão ocorrer, a ISO9001

determina que essas modificações sejam realizadas de maneira controlada.
Esse controle tem o objetivo de:
• Impedir que a mudança afete negativamente outras atividades da

organização.
• Impedir que a mudança entre em desacordo com os requisitos da
norma.
• Impedir que a mudança comece e pare pela metade por falta de
recursos.
• Sincronizar a mudança para que ela ocorra simultaneamente para todas
as partes interessadas.
Para padronizar esse processo, a norma determina alguns requisitos:
• Propósito – Antes de iniciar qualquer mudança, é necessário que o

objetivo dessa mudança seja bem claro.
• Integridade do SGQ – A mudança não poderá desobedecer aos
requisitos impostos pela norma, portanto, é necessário exemplificar como
essa mudança estará de acordo com esses requisitos.
• Recursos – É necessário que todos os recursos necessários para realizar a
mudança sejam listados, e caso eles não estejam disponíveis na
organização, que sejam obtidos antes de iniciar a mudança.
• Responsabilidade e autoridade – Caso essa mudança realoque
responsabilidade ou autoridade de algum processo, essa informação
precisa estar muito clara.
O processo de modificações do sistema é um processo aonde é extremamente

pertinente a elaboração de um procedimento próprio, bem como um
formulário a ser preenchido e arquivado para cada modificação realizada.
63
9 – Apoio (item 7)
Recursos (7.1)
Generalidades (7.1.1)
“A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o
estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do
sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar:
a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido dos provedores externos”.
Pode se entender como recurso qualquer coisa que seja necessária para
desenvolver produtos e serviços e também para realização das atividades da
organização. Em uma fábrica por exemplo, podemos citar diversos recursos:
• Pessoas
• Matérias-primas
• Ferramentas
• Maquinas
• Computadores
• Softwares de gestão
• Veículos de transporte de material
• Água e Luz
• Edifício
Todos os recursos necessários para o desenvolvimento do sistema de gestão da

qualidade da organização deverão ser levantados e geridos. A ISO9001
determina o seguinte:
• Analise das capacidades de recursos internos existentes – A organização

deverá determinar se os recursos existentes dentro da organização têm
a capacidade de atender aos requisitos estipulados no sistema da
qualidade. Deverá ser levantado aqui também possíveis restrições na
execução das atividades provenientes de falta de capacidade dos
recursos existentes.
• Provisão de recursos – Os recursos que não existirem na organização
deverão ser providos. Existem 3 maneiras de prover recursos:
A) Desenvolvimento – Caso a organização tenha capacidade e
considere viável, poderá desenvolver o recurso necessário
internamente.
64
B) Aquisição – Caso a empresa não tenha tecnologia ou técnica para

prover um recurso internamente, poderá adquirir esse recurso de um
fornecedor especializado.
C) Terceirização – Em alguns casos, o recurso é muito caro, e para a
organização é mais conveniente terceirizar o recurso. Funciona mais
ou menos como um aluguel, aonde a organização aproveita do
recurso e da técnica do provedor externo em troca de um valor
previamente acordado, por período limitado.
Todas as informações referentes a recursos deverão estar contempladas no

MANUAL DA QUALIDADE.
Pessoas (7.1.2)
“A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a

implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a
operação e controle de seus processos”.
As pessoas são a organização propriamente dita, pois sem as pessoas uma

empresa nada mais é do que uma instalação parada. Em 1998, o grande
administrador e autor da área de gestão, Idalberto Chiavenato escreveu a frase
“As organizações dependem de pessoas para proporcionar-lhes o necessário
planejamento e organização para dirigi-las, controla-las e para fazer-lhes operar
e funcionar. Não já organização sem pessoas. Toda organização é constituída
por pessoas e deles dependem para seu sucesso e continuidade”.
Para o sucesso do sistema de gestão da qualidade não é diferente. São as

pessoas que irão planeja-lo, monitora-lo e executar as atividades para a sua
implementação e funcionamento.
65
Portanto, a organização deve prover pessoas capacitadas para realizar todas

as atividades pertinentes ao sistema da qualidade. Vejamos um organograma
do sistema e de como as pessoas se encaixam nele:
• Planejamento estratégico.
Alta Direção • Política e objetivos.
• Liderança
• Planos táticos.
Gestor da • Procedimentos.
Qualidade • Metas de médio prazo.
• Rotinas
• Resultados e análises.
Auditoria do Tabulação de Execução das

sistema dados atividades
• Garantia da execução
Analista de
Auditor Supervisor correta dos processos
qualidade
• Auditoria de conformidade • Transforma dados
do sistema coletados em informações
para avaliação do sistema • Execução do processo
Operador • Controle do processo
• Coleta de dados do
Inspetor
processo para analise
A competência das pessoas para realizar atividades também pode ser medida
através de parâmetros:
• Qualificação – São conhecimentos teóricos que a pessoa adquiriu a

cerca de uma determinada área com o objetivo de se especializar
profissionalmente. Ex: Curso universitário.
• Capacitação – É a capacidade que a pessoa desenvolve em realizar um
serviço de maneira satisfatória através da sua experiência na execução
desta atividade. Ex: Experiência profissional.
66
A soma desses 2 parâmetros forma a competência de cada pessoa. Tendo isso

em vista, no momento de alocar pessoas para atividades, a organização deve
levar em conta as capacidade e qualificações de cada um para que o “time”
seja distribuído com a maior efetividade possível.
É dever da organização qualificar e capacitar os seus funcionários, para que

estes aprendam novas habilidades, o que irá gerar satisfação própria e também
melhores resultados para a organização. Existem diversas maneiras de trabalhar
as competências das pessoas:
• Treinamentos.
• Palestras
• Workshops
• Coaching
• Avaliação 360º
Infraestrutura (7.1.3)
“A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária
para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de
produtos e serviços.
NOTA: infraestrutura pode incluir:
a) Edifícios e utilidades associadas;
b) Equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software.
c) recursos para transporte;
d) tecnologia da informação e de comunicação”.
Este item deixa muito claro o que a norma requisita. Você pode ter as melhores
pessoas alocadas da melhor forma possível, entretanto, se essas pessoas não
tiverem recursos para trabalhar, não poderão “fazer milagres”. Portanto, toda a
infraestrutura necessária para execução das atividades da organização deverá
ser planejada, provida e conservada pela organização. A norma destaca como
infraestrutura o edifício, os equipamentos, recursos de transporte e tecnologia
da informação e de comunicação.
É preciso que os recursos sejam planejados, contados, analisados e, com isso,

aproveitados ao máximo, seja para garantir a produção, a conformidade do
sistema ou a melhoria continua.
67
Ambiente para operação dos processos (7.1.4)

“A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário
para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de
NOTA: um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e

físicos, como:
a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);
b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão,

emocionalmente protetor)
c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene,
ruído).
Esses fatores podem distorcer substancialmente, dependendo dos produtos e

serviços providos”.
Quando falamos de ambiente para operação dos processos, estamos nos

referindo aos postos de trabalho das organizações. São as estações aonde os
trabalhadores irão realizar os seus processos do dia a dia. Podemos citar como
exemplos:
• Posto em linha de produção.

• Mesa de escritório.
• Área de operação de máquinas.
• Cockpit de uma empilhadeira.
• Canteiro de obras.
Enfim, é possível perceber que existe uma infinidade de tipos de ambientes de

operação, dependendo do escopo da organização, entretanto, para que os
processos sejam realizados da maneira corretas e com eficiência,
independentemente do tipo de posto de trabalho, é necessário que ele seja
planejado afim de trazer o máximo de conforto ao trabalhador na realização
das suas tarefas. A melhor maneira de proporcionar postos de trabalho
confortáveis aos trabalhadores é através da Ergonomia.
A ergonomia é um conjunto de estudos que visa otimizar as relações do homem

com o seu ambiente de trabalho, através da adequação do ambiente a
anatomia e necessidades sociais e psicológicas do homem.
Como as pessoas são o patrimônio mais valioso de uma organização, a

ergonomia visa tornar o local e as condições de trabalho as mais prazerosas
68
possíveis para os trabalhadores, evitando assim diversos problemas que podem

acarretar em um absenteísmo muito alto e também uma queda relevante na
produtividade das pessoas, como por exemplo:
• Fadiga excessiva.
• Stress.
• Doenças ocupacionais.
• Dores musculares.
• Descontentamento.
• Depressão.
A ISO9001 divide a conformidade com os requisitos no ambiente de operação

em três fatores:
a) Social – Um ambiente de operação adequado socialmente é um

ambiente aonde todos os funcionários sabem o valor que tem para a
organização, independentemente de cargo, salário ou função. Todos os
colaboradores são iguais, e tem um papel significativo para o
andamento da organização, e essa imagem deve ser deixada muito
clara através de ações da organização, para que ninguém se sinta
descriminado ou menosprezado. Um exemplo muito simples e trivial a
respeito de um ambiente social, é a padronização dos uniformes dos
funcionários independente do cargo, desse modo, todos se sentem
integrados ao mesmo time e com o mesmo grau de importância.
b) Psicológico – A realização das atividades de uma organização pode ser
altamente estressante para os colaboradores. Isso se deve ao fato de
que o ambiente de trabalho não é um ambiente de relaxamento para
as pessoas, pois elas estão ali para desempenhar papéis e cumprir metas,
isso tudo aliado a um ambiente aonde existe uma sobrecarga
psicológica, pode afetar e muito a produtividade e a saúde dos
colaboradores. Tendo isso em vista, a organização deverá promover
ambientes de operação que visem tirar a sobrecarga dos funcionários,
para que eles se sintam os quão relaxados seja possível para executar as
suas atividades. Um bom exemplo disso é, por exemplo, a
disponibilização de cadeiras confortáveis e uma máquina de café em
um escritório, ações essa que a empresa promove e gera maior
contentamento e conforto para os funcionários.
c) Físico – Apesar de a ergonomia estar presente nos dois fatores anteriores,
aqui é onde ela se faz mais nítida e tem grande variedades de técnicas
para adequar os ambientes de trabalho aos funcionários. Existem
estudos, normas e técnicas relacionadas a ergonomia que dizem
respeito as condições adequadas de trabalho em relação a alturas de
69
bancadas de operação, iluminação, nível de ruído, layouts de postos de

trabalho e display de maquinas, tempos e posições de trabalhos, tipos de
cadeiras, etc.. Enfim, uma infinidade de situações que, caso não sejam
elaboradas de maneira correta afim de garantir a adequação do
trabalho ao homem, podem interferir no bom desempenho dos
colaboradores e também na sua saúde e segurança.
Os métodos que a empresa utiliza para planejar postos de trabalho podem ter
procedimento próprio ou senão ter sua sistemática descrita no próprio MANUAL
DA QUALIDADE.
Recursos de Monitoramento e Medição (7.1.5)

“A organização deve determinar e prover os recursos necessários para
assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição
for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e

medição assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar quo estejam continuamente apropriados aos

seus propósitos.
A organização deve reter informação documentada apropriada como

evidência de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados
para os seus propósitos”.
Recursos de monitoramento e medição, podem ser considerados qualquer tipo

de dispositivo, padrão ou equipamento que a organização utilize para controlar
a conformidade dos seus produtos ou serviços.
Mais como assim verificar a conformidade?
Quando um produto ou serviço é concebido pela área de desenvolvimento de

uma organização (Projeto), são realizados estudos, testes e verificações com o
objetivo de garantir que as especificações pensadas para o produto ou serviço
sejam atendidas quando o projeto for entregue. Para garantir essas
especificações, é necessário controlar algumas características técnicas durante
a execução desse produto que são responsáveis por atender a esses requisitos.
Na pratica, funciona mais ou menos assim, o desenvolvimento de uma
organização se propõe fazer um chuveiro potente para atender uma demanda
do mercado, com base nisso define os materiais que serão utilizados e também
a potência do chuveiro. Para garantir a potência que foi definida, é preciso
70
observar a corrente elétrica do sistema, que deve estar dentro de um intervalo

aceitável. Nesse exemplo temos:
• Especificação – Chuveiro com potência X

• Característica técnica a ser controlada – Corrente Elétrica.
• Critério de aceitação – Intervalo aceitável.
Portanto, para garantir uma especificação, é necessário controlar um valor

técnico para que ele esteja dentro de um critério aceitável.
O Recurso de monitoramento e medição é o recurso que a organização utiliza

para controlar que esse valor técnico esteja dentro do critério aceitável. No
caso do chuveiro, a organização poderia utilizar um amperímetro para controlar
essa corrente, por exemplo.
E qual é a diferença entre recurso de medição e recurso de monitoramento?
• Medição – Recurso que toma uma medida instantânea e estática, no

momento em que a medição é realizada. Ex: Medida de comprimento
de uma peça tomada com um paquímetro.
• Monitoramento – Recurso que monitora constantemente um parâmetro
técnico. Ex: Monitor cardíaco, que monitora os batimentos
constantemente enquanto ligado.
A ISO9001:2015 exige que a organização mantenha informação documentada

quanto a adequação dos recursos aos processos da organização, ou seja, a
organização deve criar um documento que evidencie os métodos que a
organização utilizou para escolher os recursos de monitoramento, a adequação
desse recurso ao seu proposito e a manutenção desses instrumentos para que
eles estejam sempre em condições de realizar a sua função sem desvios. Vamos
dar um exemplo quanto a adequação de um recurso a sua finalidade.
Processo Referencia Recurso Menor Manutenção

divisão
1 - Instrumento mantido em
estojo de proteção antes e
após o uso.
Medição de
diâmetro 30 mm +- Micrometro 2–
0,001 mm
externo de 0,005 mm Digital
rolamento Instrumento em rotina de
calibração periódica
conforme procedimento
PR-**
71
Nesse exemplo fica claro a importância da adequação de cada recurso

conforme o que foi imposto como tolerância para o processo. Nesse cada, a
medida a ser tomada aceitava no máximo 5 milésimos de milimetro de
tolerância. Nesse caso serie impossível utilizar um recurso como um paquímetro
por exemplo, que só tem capacidade centesimal. Quem irá definir qual
instrumento é mais adequado para cada processo são as tolerâncias
determinadas para o próprio processo.
Aqui evidenciamos também como funciona a manutenção desses recursos. A

manutenção são métodos utilizados pela organização para garantir a
eficiência do instrumento, neste caso, a proteção de armazenagem e uma
rotina de calibração periódica são os métodos que garantem que o recurso
estará sempre em perfeitas condições de uso.
Rastreabilidade de Medição (7.1.5.2)
“Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada

pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade
de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:
a) Verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes

do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medições
internacionais ou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base
usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação
documentada;
b) Identificados para determinar sua situação;
c) Salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam

a situação de calibração e resultados de medições subsequentes.
A organização deve determinar se a validade de resultados de medição

anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medição for
constatado inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação
apropriada, como necessário”.
A rastreabilidade de medição, como o próprio nome já diz, é a capacidade de

seguir o rastro da veracidade da medição realizada por um recurso.
Os recursos de medição e monitoramento não estão sempre certos, com as

mesmas características de quando foram fabricados, muitas vezes esses
72
recursos podem desregular, quebrar ou sofrer alguma avaria que interfira no

resultado produzido por ele. Para exemplificar de maneira simples, podemos
observar um violão por exemplo. Quando ele está desafinado, irá produzir o som
das notas de maneira errada, mesmo que elas estejam sendo executadas
perfeitamente.
O mesmo vale para recursos de monitoramento e medição, mesmo que

estejam sendo utilizados de maneira correta, caso estejam desregulados irão
produzir um valor também errado.
Existem duas formas de garantir a veracidade dos recursos de monitoramento

e medição, pode ser através da verificação ou da calibração:
• Verificação – A verificação é uma pratica realizada pelo INMETRO, e tem

como objetivo verificar se um recurso está dentro das tolerâncias
estabelecidas como padrão, fornecendo um resultado positivo ou
negativo. Após a verificação, o instrumento pode ser APROVADO para
uso ou REPROVADO para uso. Essa informação deverá ser evidenciada
no recurso pelo INMETRO através da colagem de uma etiqueta com o
resultado.
• Calibração – Já a calibração é realizada pelos laboratórios acreditados

pela coordenação geral de acreditação do INMETRO. A calibração não
aprova nem reprova os recursos, o seu objetivo é através de medições
de padrões, determinar qual o erro e a incerteza de um recurso, e com
base nesses parâmetros, a organização irá determinar se o recurso é
adequado ou não para os seus processos. No Brasil, a Rede Brasileira de
Calibração (RBC) é a responsável por garantir a veracidade de recursos
de monitoramento e medição através do fornecimento de padrões de
medida que tem garantia de estarem corretos. Para que a calibração
tenha validade, precisa ser realizado por laboratório acreditado pela
RBC, ou que tenha rastreabilidade até a RBC. As calibrações geram
como saída um certificado de calibração, que servirá para a
organização entender se o recurso é adequado ou não paro o uso. Uma
maneira simples de determinar se um recurso é satisfatório ou não para o
processo e determinado pela seguinte fórmula:
E+I < T/3
73
Este método determina que a soma do erro e da incerteza de um recurso

não pode exceder 1/3 da tolerância estabelecida para um processo.
Assim sendo, se a tolerância de um processo é 1, a soma do erro e da
incerteza não pode exceder 0,33. Esse método não é uma regra, mais é
utilizado como parâmetro para muitas organizações.
Deste modo, a ISO9001:2015 determina alguns requisitos para garantir a

rastreabilidade da medição:
a) Verificação ou calibração – Os recursos de uma organização precisam

ser calibrados ou verificados periodicamente ou antes do uso.
Periodicamente para instrumentos utilizados diariamente, e antes do uso
para instrumentos que são utilizados esporadicamente e ficam muito
tempo parados. A periodicidade desse processo deverá ser
estabelecida pela própria organização, levando em conta a criticidade
do processo aonde o recurso é utilizado e a delicadeza do recurso. Em
alguns casos, a própria organização cria recursos para monitorar
processos que são muito específicos, nesse caso, muito provavelmente
não haverá padrões rastreáveis pela RBC para calibrar ou verificar os
recursos. Nestes casos a própria organização deverá criar métodos para
garantir a veracidade desses recursos, e essa informação deverá ser
documentada.
b) Identificação – Nem todos os recursos de uma organização precisam

estar em uso simultaneamente, alguns deles podem estar quebrados ou
serem obsoletos, estarem descalibrados ou simplesmente estarem
guardados como backup de outros recursos em uso. Deste modo, é
preciso que a organização identifique a situação dos seus recursos para
evitar a utilização de recursos inapropriados.
c) Proteção – Não adianta calibrar ou verificar um recurso e posteriormente

não o preservar. Para que o resultado da calibração mantenha sua
veracidade, é necessário que ele seja protegido, evitando mau uso,
armazenamento inadequado ou avaria.
Todas as informações quanto a rotinas de calibração, dispositivos de

verificação interno métodos de manuseio e alocação de recursos de
monitoramento e medição devem ser documentados em um procedimento da
qualidade. É importante também controlar todos os recursos, códigos, datas de
calibração e de próxima calibração, números de certificado de calibração,
identificação de situação e controle de erro e incerteza em uma planilha de
controle de recursos de monitoramento e medição, esse documento irá registrar
74
todos os dados a respeito de um recurso e também ajudará a controlar as datas

de rotinas de calibração.
É importante ressaltar também que caso a organização descubra que um

recurso de monitoramento e medição está produzindo resultados errados no
processo, provavelmente deverá ter aprovado produtos que talvez não
estivessem aprovados. A organização deverá ter um plano de contingencia
para agir em situações como essa, como por exemplo bloqueio de todo o lote
inspecionado pelo instrumento errado para re-inspeção com outro recurso.
Conhecimento Organizacional (7.1.6)

“A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação
de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.
Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve

considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou
acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações
requeridas.
NOTA 1: Conhecimento organizacional é conhecimento especifico para a

organização; ele é obtido por experiência. Ele é informação que é usada e
compartilhada para alcançar os objetivos da organização.
NOTA 2: Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido

de experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos;
captura e compartilhamento de conhecimento e experiência não
documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);
b) Fontes externas (por exemplo, normas, academia, conferências; compilação

de conhecimento de clientes ou provedores externos) ”.
A questão do conhecimento organizacional é muito importante para uma

organização, pois esse conhecimento são as lições que ela vai aprendendo no
decorrer da execução das suas atividades.
Para alcançar seus objetivos, a organização irá enfrentar diversos obstáculos e

irá supera-los através de conhecimento adquirido em um processo que
chamamos de “tentativa e erro”. O objetivo da ISO9001 é que a organização
passe a manter documentado essas lições apreendidas, pois esse
conhecimento será útil no momento de resolver problemas da mesma natureza,
ou executar atividades semelhantes as que já foram feitas anteriormente.
75
Neste item, podemos definir como requisito para uma organização a criação e
manutenção de um LIVRO DE LIÇÕES APRENDIDAS, sobre todas as áreas da
organização. Todo o conhecimento obtido com o passar do tempo será
registrado nesse livro de maneira organizada, e este por sua vez poderá ser
consultado a qualquer momento para evitar repetir os mesmos erros que já
foram repetidos no passado.
A ISO9001 cita duas formas de se obter conhecimento organizacional, são essas:
a) Fontes internas – Esse é o conhecimento obtido através da tentativa e

erro, da experiência das pessoas da organização, de processos
malsucedidos (e bem-sucedidos também), de projetos que deram certo
e que deram errado também. Esse conhecimento é gerado dentro da
organização e caso não seja registrado, será perdido, levando a
organização a enfrentar os mesmos obstáculos diversas vezes. Podemos
considerar como exemplo uma máquina que está apresentando um
defeito semelhante ao que outra máquina apresentou no passado. Caso
as pessoas que presenciaram e participaram da resolução do problema
anterior ainda estejam na organização, possivelmente ainda lembrem
como o problema foi resolvido, entretanto, caso as pessoas sejam outras,
irão enfrentar novamente todos os pesares decorrentes do problema até
descobrirem novamente a mesma solução. Esse tipo de problema seria
facilmente resolvido caso houvesse uma fonte de consulta de
conhecimento organizacional, e é aí que entra o LIVRO DE LIÇÕES
APRENDIDAS.
b) Fontes externas – Esses são os conhecimentos que vem de fora da

organização, e que da mesma forma podem agregar conhecimento
organizacional. Diferente da primeira forma, aqui o conhecimento não é
aprendido através de tentativa e erro, ele já vem “mastigado” de outras
fontes que já encontraram os caminhos para resolver problemas ou para
desenvolver atividades. Um bom exemplo disso são normas técnicas que
definem regras para concepção de produtos ou processos, neste caso,
a norma estipula o jeito correto e a organização deve simplesmente se
adequar. O conhecimento obtido dessa fonte externa deve ser também
registrado no LIVRO DE LIÇÕES APRENDIDAS, bem como no primeiro caso.
Esse livro é um “documento vivo” e deverá ser alterado e incrementado sempre

que novas lições forem sendo aprendidas, e ele servirá sempre como um
manual de boas práticas a serem repetidas e práticas ruins que devem ser
evitadas.
76
Competência (7.2)
“A organização deve:
a) determinar a competência necessária de pessoa (s) que realize (m) trabalho

sob o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão
da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação,

treinamento ou experiência apropriados;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e

avaliar a eficácia das ações tomadas;
d) reter informação documentada, apropriada como evidência da

competência.
NOTA: Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento.

o mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no
momento; ou empregar ou contratar pessoas competente”.
Esse item está direcionado a gestão dos recursos humanos de uma

organizacional, conhecida popularmente como RH.
Uma das ferramentas utilizada amplamente pelo RH das organizações é o

MANUAL DE COMPETENCIAS. Esse manual é um documento que visa determinar
quais são as atribuições de cada função da organização, bem como os
requisitos que o ocupante do cargo deve ter para executar as suas atividades
de maneira plena.
A ISO9001:2015 determina a elaboração de um documento como este,

incorporado ao sistema de gestão da qualidade, para servir como base para a
alocação de pessoas as suas funções.
Esse documento pode ser elaborado com base nos seguintes prepostos:
• Definição do Cargo;
• Descrição das responsabilidades do cargo;
• Descrição das atividades inerentes ao cargo;
• Descrição das competências necessárias para ocupar o cargo
(Formação e treinamentos);
• Descrição das capacidades necessárias para ocupar o cargo
(Experiência).
Vejamos um exemplo na prática para a função de Gerente de Produção, por

exemplo:
77
• Cargo - Gerente de Produção.

• Responsabilidade - Responsável por alocar recursos produtivos a fim de
atingir os planos de produção.
• Atividades – Alocação de operadores de produção, definição de
capacidades produtivas, mapeamento e balanceamento de cadeia
produtiva, otimização da capacidade disponível para produção, etc...
• Competências – Formação superior em Engenharia de Produção,
desejável pós-graduação ou MBA na área, Inglês Fluente, desejável
treinamento de green belt em six sigma.
• Capacidades – Experiência de pelo menos 5 anos em indústrias do ramo
de eletroeletrônicos e experiência em liderança de equipes.
Esses itens deverão ser definidos para todos os cargos a serem ocupados na
organização, e a partir desse documento, será possível alocar as pessoas
conforme o seu perfil. Muitas vezes esse documento é elaborado enquanto a
empresa já está em operação, devido a isso, é comum pessoas ocuparem
cargos que na verdade estão além do seu perfil profissional. Quando é este o
caso a organização pode seguir pelo caminho da capacitação do profissional
que já ocupa o cargo ou da contratação de pessoa realmente capacitada
para o cargo. A capacitação envolve diversas praticas, como os treinamentos,
cursos, bolsas de estudo, palestras e seminários, workshops, coaching, dentre
outros.
É importante também que todos os documentos que evidenciem a

competência dos funcionários sejam arquivados pela organização, para servir
como evidencia quanto a essas capacidades. Aqui podem ser citados
diplomas universitários e certificados de cursos por exemplo.
Conscientização (7.3)
“A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalhos sob o
controle da organização estejam conscientes:
a) da política da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade,

incluindo os benefícios de desempenho melhorado;
d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de

gestão da qualidade”.
No item 7.3, a ISO9001:2015 levanta a questão da conscientização do pessoal a

respeito da importância do sistema de gestão da qualidade. Portanto,
78
determina que algumas informações sejam divulgadas na organização para

todos os colaboradores:
• Política da Qualidade
• Objetivos da Qualidade
• Importância de cada um para a eficácia do sistema de gestão da
qualidade (Aqui poderá ser exibido uma interação dos processos da
organização e da importância do papel de cada um no todo).
• Implicações de não estar conforme o sistema (Aqui deverão ser citados
problemas que poderão surgir caso os requisitos do sistema não sejam
seguidos, inclusive a perda da certificação ISO9001).
Essas informações deverão ser espalhadas em toda a organização, para que

sejam do conhecimento de todos. Somente quando os colaboradores
entendem os objetivos e seu papel no sistema, irá entender a sua importância.
Essa informação poderá ser disseminada, por exemplo, através de:
• Distribuição de cópias controladas do MANUAL DA QUALIDADE.

• Fundos de Tela dos computadores da organização.
• Cartazes.
• Jornal interno da organização.
• Palestras periódicas.
• 5 minutos da qualidade (Essa é uma dica da Engeteles para os gestores
de qualidade. Essa é uma pratica que algumas empresas adotam,
aonde durante 5 minutos por dia, o setor de qualidade irá explicar aos
colaboradores de um determinado setor a importância de executar os
processos conforme estabelecido, e como isso garante a qualidade dos
produtos e serviços fornecidos pela organização).
Comunicação (7.4)
“A organização deve determinar as comunicações internas e externas
pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica”.
79
A ISO9001:2015 determina que a organização defina um padrão para

realização de comunicação interna (Alta direção para gerentes, Gerentes para
suas equipes, um setor para o outro, etc..) e também externa (organização para
provedores externos, órgãos públicos, clientes, etc..).
Essa padronização tem como objetivo garantir que a comunicação seja

realizada de maneira eficiente, e que mais de uma pessoa comunique a mesma
informação de maneira diferente, o que gera uma grande desorientação em
todos da organização.
Para padronizar a comunicação é interessante que a organização crie um

canal padrão de comunicação ou um modelo padrão de comunicação, ou
ambos.
Esse modelo padrão pode ser concebido através de um formulário do sistema

de gestão da qualidade. As informações contidas nesse formulário, deverão ser
as seguintes:
• Responsável pela comunicação;

• Destinatários;
• Data do comunicado;
• Assunto;
• Comunicado;
• Meio de comunicação.
Além de padronizar o modelo de comunicação, é necessário também que a

organização defina no MANUAL DA QUALIDADE, para cada tipo de assunto, o
que deverá ser comunicado, quem seria o responsável por realizar a
comunicação, o “gatilho” para realizar a comunicação, quem deveria receber
o comunicado e qual o meio de transmiti-lo. Ex:
• Comunicado de Recebimento de Materiais.

• Responsável – Portaria.
• Receptor – Inspetor de recebimento.
• Gatilho – Sempre que um caminhão de entrega de materiais passar pela
portaria.
• Meio – Chat interno.
• Comunicado – Fornecedor, horário de chegada, placa do caminhão.
80
Informação Documentada (7.5)

“O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:
a) Informação documentada requerida por esta Norma;
b) Informação documentada determinada pela organização como sendo

necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da

qualidade pode diferir de uma organização para outra, devido:
— do porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e

serviços;
— a complexidade de processos e suas interações;
— a competência de pessoas”.
A ISO9001 determina que a organização mantenha e retenha informação

documentada. Essa informação documentada, apesar de estar sendo de
maneira genérica, nada mais são do que os diversos tipos de documentos
citados no treinamento. São os procedimentos, os formulário, o manual da
qualidade, o manual de competências, o livro de lições aprendidas, a lista
mestra, etc...
A norma determina que a organização manter informação documentada em

dois casos:
• Quando a norma exige que seja mantida ou retida informação

documentada.
• Quando a própria organização julga pertinente manter ou reter a
informação.
Mesmo não sendo exigido pela norma, a dica é documentar o máximo de

informações possíveis, para que parâmetros de processos, métodos,
informações e definições e planos não fiquem simplesmente na cabeça das
pessoas. A documentação é a formalização de um acordo, e assim sendo, sela
a informação e serve como evidencia do acordo que foi formalizado.
Criando e atualizando e Controle de informação

documentada (7.5.2 e 7.5.3)
“Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar
apropriados (as):
a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de

referência);
b) formato (por exemplo, linguagem, versão do software, gráficos) e meio (por

exemplo, papel, eletrônico);
81
c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e

por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for
necessária;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de

confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
Para o controle de Informação documentada, a organização deve abordar as

seguintes atividades como aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;
c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);
d) retenção e disposição.
A Informação documentada de origem externa determinada pela organização

como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da
qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.
Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser
protegida contra alterações não intencionais
NOTA: Acesso pode implicar uma decisão quanto compromisso para somente
ver a informação documentada quanto a permissão e autoridade para ver e
alterar a informação documentada”.
”.
Esse item refere-se aos métodos que a organização deverá seguir para criar,
alterar e controlar os seus documentos.
Com o objetivo de não quebrar a linha de raciocínio para implementação do

sistema, toda essa sistemática já foi descrita no capítulo 6, no item Sistema de
Gestão da Qualidade (4.4), bem como as técnicas para cumprir com esses dois
requisitos.
82
10 – Operação (item 8)
Planejamento e controles operacionais (8.1)
“A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4)
necessários para atender aos requisitos para a provisão de produtos, serviços e
para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;
b) estabelecer critérios para:
1) os processos;
2) a aceitação de produtos e serviços:
c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os

requisitos do produto e serviço;
d) implementar controle de processos de acordo com critérios;
e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária

para:
1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado:
2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.
A salda desse planejamento deve ser adequada para as operações da

organização.
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as

consequências de mudanças não intencionais tomando ações para mitigar
quaisquer efeitos adversos, como necessário.
A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados

(ver 8.4)”.
Conforme citamos no capitulo 6, a organização precisa determinar quais são os

processos que executa e qual é a interessante entre eles. Neste item, a
ISO9001:2015 trata diretamente dos processos que dizem respeito a
conformidade dos produtos e serviços fornecidos pela organização. Nesse
momento o foco são as atividades fim, ou seja, as atividades que estão
diretamente ligadas ao produto ou serviço que a organização fornece.
Neste item especificamente, a norma define que a organização deverá
planejar e controlar os seus processos operacionais. Podemos simplificar esse
requisito pela definição de alguns passos:
83
1º - Definir quais são os requisitos que o produto ou serviço deve atender – Neste
momento, é importante definir para cada produto, qual são os requisitos
técnicos e funcionais que ele deverá atender. Esses requisitos irão nascer no
momento da concepção do produto ou serviço, e são esses que deverão ser
controlados no momento da execução da operação. Ex: No momento do
projeto de um móvel, a organização deve determinar também quais são as
medidas de cada peça para que a montagem seja perfeita, qual o peso
máximo que o móvel pode suportar, etc...
2º - Estabelecer critérios para os processos – O planejamento do processo é

muito importante para garantir a execução perfeita do produto ou do serviço.
No momento de concepção de um produto, algumas regras para o processo
devem ser criadas também para garantir os requisitos que foram definidos.
Tomando ainda o exemplo do móvel, diversos fatores devem ser levados em
conta, como por exemplo a ordem de montagem das peças, os métodos para
realização dos cortes da madeira, a ordem de cada uma das etapas do
processo, os critérios de aceitação, etc...
3º - Critérios de aceitação – Com base nos dados levantados no primeiro passo,

deverão ser definidos os critérios de aceitação para garantir o cumprimento dos
requisitos. Esses critérios são as especificações técnicas propriamente ditas, que
deverão ser controlados durante a realização do processo. Utilizando ainda o
exemplo dos móveis, para garantir que o móvel seja firme e aguente
determinado peso, é necessário definir tecnicamente qual serão as espessuras
de cada madeira, qual será o torque de aperto dos parafusos, etc...
4º - Determinação dos recursos – Para garantir que os critérios definidos para o

processo e para aceitação sejam atendidos, é necessário comtemplar também
os recursos necessários para realizar essa garantia. Caso seja estabelecido um
valor para torque de aperto dos parafusos, é preciso provisionar para o processo
uma parafusadeira com regulagem de torque e um torquimetro para realizar a
sua aferição.
5º - Controle de processo – para garantir os critérios de aceitação que foram

definidos, é necessário realizar controles no processo, que irão verificar se o
critério está sendo atendido na prática. Ex: A organização determinou um
torque de aperto para a montagem do móvel, com o objetivo de garantir a
firmeza do produto e também que nenhuma peça sofresse dano por aperto
excessivo. Esse torque é um requisito técnico que precisa ser controlado durante
a execução do processo, e pode ser feito através da aferição da parafusadeira
utilizada no processo com um torquimetro, e com base nos dados levantados,
poderá ser promovida a regulagem do equipamento. Para implementação
desse controle, além do método, é necessário também determinar a
periodicidade de realização e os métodos para realizar o controle.
6º - Registro – Além de cumprir cada uma das 5 etapas anteriores, a organização

deverá também manter registro da conformidade dos processos e dos produtos
ou serviços, com o objetivo de ter evidencias quanto a repetibilidade dos
processos. Podemos citar como exemplo de registro de conformidade do
processo um formulário de auditoria interna, que mantem registro quanto a
execução correta do processo, e como exemplo de registro de conformidade
84
do produto, um formulário de registro do torque medido na parafusadeira, para

garantir a especificação de aperto.
A organização deverá ainda planejar as mudanças no processo e nos requisitos

dos produtos, visando sempre a mentalidade de risco.
Requisitos para produtos e serviços (8.2)

Comunicação com o cliente (8.2.1)
“A comunicação com clientes deve incluir:
a) prover informação relativa a produtos e serviços;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo

reclamações do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do ciente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingencia, quando

pertinente”.
A definição dos requisitos é o primeiro item para planejar e controlar as

operações. E como primeiro subitem da primeira etapa, a ISO9001 destaca a
comunicação com cliente.
O cliente será a principal forma de uma organização definir quais são os
requisitos dos seus produtos, afinal, são eles que irão adquirir e utilizar esses
produtos.
A norma define a comunicação com o cliente em alguns itens, que serão
explicados a seguir:
• Provisão de informação relativa ao produto ou serviço – A organização

deve prover ao cliente todas as informações técnicas e funcionais que
ele precise para garantir o correto funcionamento do produto, e para
que o cliente possa saber exatamente o que está adquirindo. Ex: Manual
de instruções, catálogo de produtos, etiqueta de informações técnicas,
etc...
• Setor de Vendas – A organização deverá estar preparada e ter

procedimento para atender os clientes comercialmente, fazendo a
gestão de pedidos, de contratos e provendo informações.
• Retroalimentação – Popularmente conhecido como feedback, é a

resposta do mercado ao produto ou serviço fornecido. A
responsabilidade para captação desse feedback é da organização,
através do fornecimento de canais de comunicação com os clientes.
Podemos citar: Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC), pesquisa de
mercado, canal de dúvidas e sugestões e pós-vendas.
85
• Propriedade do Cliente – Os produtos fornecidos por uma organização

são propriedades do cliente, e é dever da organização garantir o
perfeito estado dessa propriedade, através do armazenamento correto,
embalagem que proteja o produto e transporte adequado.
• Ações de contingencia – Caso alguma coisa de errado durante a

concepção de um produto ou serviço, e acidentalmente esse erro tenha
ido para o mercado, é necessário que a organização tenha métodos
para realizar a contingencia desses problemas. Um bom exemplo para
isso é o Recall.
Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços

(8.2.2)
“Ao determinar requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para
clientes, a organização deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela
oferece.
Além de garantir que os requisitos dos clientes sejam atendidos, a ISO9001

estabelece outros requisitos que também devem ser atendidos:
• Legais – Existem diversos tipos de produtos e serviços que, por lei, devem
ser enquadrados em alguma norma técnica ou portaria do INMETRO,
para que possam ser comercializados em território nacional. Esse é o caso
de diversas linhas de eletroeletrônicos, que por lei, devem estar
enquadrados na portaria 371 do INMETRO e também na norma NBR
60335. Quando for o caso, os requisitos para o produto deverão ser
definidos conforme estabelecido legalmente.
• Definições da organização – Além dos requisitos legais e dos clientes,

existem também requisitos que a própria organização julgue necessário
ser atendido nos produtos. É o caso por exemplo de designes de linhas
de famílias de produtos, funções com tecnologia única desenvolvida
pela organização e até materiais exclusivamente utilizados pela
organização.
Podemos definir então, que os requisitos para um produto ou serviço devem ser
definidos pela ótica desses 3 pontos:
86
Clientes
REQUISITOS DE
PRODUTOS E
SERVIÇOS
Legais Internos
Entretanto, antes de definir os requisitos, a organização precisa garantir que tem

condições de atendê-los. A organização só deverá assumir como requisito itens
que ela realmente possa implementar em seus produtos e serviços.
Toda a metodologia para análise desses 3 pontos para definição de requisitos

deverá ter sua sistemática evidenciada no MANUAL DA QUALIDADE.
Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

(8.2.3)
“A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos
requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos aos clientes. A
organização deve conduzir uma análise crítica antes de se comprometer a
fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades

de entrega e pós entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso

especificado ou pretendido, quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organização;
87
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido

divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da

aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada de
seus requisitos.
NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica
formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode
compreender as informações pertinentes ao produto como catálogos.
A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre:
a) os resultados da análise crítica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços”.
Este item trata especificamente quanto a análise crítica dos requisitos de

Como já aprendemos anteriormente, a análise crítica é um método utilizado no

sistema de gestão da qualidade para analisar o comparativo entre o que é
planejado e o que realmente é ou pode ser executado. Neste caso, é o
momento de verificar se a organização tem a capacidade de atender todos os
requisitos levantados através dos clientes, das normas e legislações e pelo
próprio know-how da organização.
Após realização da análise crítica, a organização terá condições de saber se é

possível ou não fornecer determinado produto ou serviço, e em caso positivo,
se existe alguma adequação a ser feita na organização para atender aos
requisitos.
A norma ainda define 2 tipos de sistemáticas diferentes para análise de

requisitos. São essas:
• Produção em série – Quando o produto é produzido em larga escala, e

seguindo sempre o mesmo padrão, a análise crítica dos requisitos deve
ser realizada antes do lançamento do produto, e posteriormente, de
maneira periódica. Os requisitos do produto devem ser conferidos pelo
cliente antes da realização da compra, com informações evidenciadas,
por exemplo, no catálogo da organização.
88
• Sob encomenda – Para a maioria dos serviços e alguns tipos de produto,

os requisitos do cliente são definidos no momento em que ele faz o
pedido (Ex: Em uma vidraçaria, os requisitos do pedido de instalação de
um box serão definidos no momento em que o cliente entra em contato
com a empresa). Nestes casos, a análise crítica deve ser realizada
pedido a pedido, aonde a área comercial da empresa deverá confirmar
com o cliente todos os requisitos antes de fechar um contrato.
Os resultados dessas análises críticas deverão ser documentadas e mantidos

como registro pela organização. No caso da produção em série por exemplo,
o registro poderá ser a ata de reunião de abertura de um novo projeto de
produto. Já no caso de produção sob encomenda, no próprio pedido do
cliente poderá ser registrada a análise crítica.
Mudanças nos requisitos para produtos e serviços (8.2.4)
“A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja

emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados,
quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados”.
Toda e qualquer mudança em um requisito de produto ou serviço pode (e vai)

afetar diretamente a execução de todos os processos operacionais, portanto,
qualquer mudança de requisito deve ser previamente alertada a todas as áreas
interessadas. Exemplo:
Mudança de cor de um produto:
• Área de projetos deverá rever especificações técnicas de pintura do

produto.
• Setor de compras deverá verificar disponibilidade de nova cor no
mercado e providenciar aquisição.
• Setor de estoque poderá tornar obsoleto um grande volume de estoque
da cor antiga caso a mudança não seja planejada.
• Setor de produção deverá alterar todas as instruções de trabalho do
para execução do produto.
• Catalogo do produto deverá ser alterado.
• Website deverá ser alterado.
Para evitar que essas mudanças sejam realizadas de maneira irregular, o que
iria trazer grande prejuízo a organização (e muito provavelmente também irá
dar errado), é necessário padronizar o procedimento de modificação de
89
projetos. Esse procedimento pode ser redigido no mesmo procedimento de

desenvolvimento de novos projetos, que será citado nos próximos itens. Para
que a sincronia seja ainda maior, a metodologia de padronização de
comunicação interna será essencial.
Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços (8.3)
“A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de

projeto e desenvolvimento apropriado para assegurar a subsequente provisão
de produtos e serviços”.
No item 8.3 da ISO9001:2015, será tratada a primeira etapa do processo

operacional da organização, que é o projeto do produto ou serviço. Após uma
etapa preliminar de verificação de requisitos, é aqui que a coisa realmente
começa a acontecer.
Um projeto consiste em esforço temporário empreendido com um objetivo pré-

estabelecido, definido e claro, seja criar um novo produto, serviço, processo.
Tem início, meio e fim definidos, duração e recursos limitados, em uma
sequência de atividades relacionadas.
Portanto, podemos entender como projeto a etapa aonde o produto ou serviço

será concebido, é aqui que irá “nascer” as características técnicas, os designes,
os materiais que serão utilizados, os métodos de realização, as funções, enfim,
todas as características do produto ou serviço. As organizações entendem o
setor de projetos como os responsáveis por tirar as ideias do campo da
imaginação e coloca-las “no papel”.
É nessa etapa que todos os parâmetros que serão controlados durante a

produção dos produtos irão ser estabelecidos, portanto, é extremamente
sensato prever que a ISO9001 definiria padrões para esse processo também.
A norma define que a organização deve implementar e manter um processo

de projetos, portanto, podemos entender que deverão ser definidas etapas
para realização desse processo, e que toda essa sistemática deverá estar
descrita em um procedimento de projeto e desenvolvimento. Nos próximos
itens, vermos quais são essas etapas e quais as “regras” para manter
conformidade com a norma.
90
Planejamento de projeto e desenvolvimento (8.3.2)

“Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a
organização deve considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e

desenvolvimento;
b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e

desenvolvimento aplicáveis;
c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento

requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e

desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento
de produtos e serviços;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo

de projeto e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto

e desenvolvimento;
h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;
ì) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento

por clientes e outras partes interessadas pertinentes;
j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de

projeto e desenvolvimento sejam atendidos”.
Este item define os requisitos para a primeira etapa do processo de projeto e

desenvolvimento, que é o planejamento do processo. Antes de começar a
“projetar” é preciso primeiro planejar todo o processo. Esse planejamento evita
diversos erros que costumam ocorrer em setores de projeto que não tem
sistemática definida. Podemos citar:
• Mudanças de projeto “no meio do caminho”.

• Falha em atender expectativas dos clientes.
• Realização de tarefas de maneira desordenada o que atrapalha o
cumprimento de prazos.
• Projetos eternos que não terminam por falta de planejamento das
atividades.
O sistema de gestão da qualidade define os parâmetros que devem ser

planejados antes de iniciar um projeto propriamente dito:
91
a) Atividades – Deverão ser definidas são as atividades que serão

desempenhadas no decorrer do projeto, bem como o responsável por
desenvolve-la e o tempo que irão demandar devido a sua
complexidade. A partir dessas informações será possível estipular um
prazo para finalização do projeto. É muito comum a utilização do
diagrama de gantt para definir esse tipo de cronograma, pois através
dele, é possível verificar o tempo que cada atividade irá demandar e
qual será o prazo final para concluir o projeto.
Atividade 1/1 2/1 3/1 4/1 5/1 6/1 7/1 8/1 9/1 10/1
Atividade 1
Atividade 2
Atividade 3
Atividade 4
Atividade 5
Analisando esse diagrama, podemos ver que o prazo para conclusão de um

projeto será de 10 dias, e que as atividades 1 e 2 começaram simultaneamente,
demorando respectivamente 2 e 3 dias. As atividades 3 e 4 iniciarão no quarto
dia e demoraram respectivamente 2 e 1 dia. No sexto dia começa a última
ativada e irá até o fim do prazo de 10 dias para ser concluída.
92
Com essa ferramenta é possível verificar se alguma atividade está atrasada e

poderá comprometer o prazo final para entrega do projeto.
b) Fluxograma de atividades – Além de definir quais são as atividades, é

preciso definir também qual é a ordem que essas atividades se
relacionam, e qual atividade fornece informação e insumos para a
próxima.
Verificação de Entrega do
Inicio Fim
requisitos projeto
Definição de Projeto do
especificações processo de
técnicas produção
Definição de Estrutura do
tecnologias e produto
materiais
Desenho
Protótipo
Técnico
Solicitação de Homologação
amostras de amostras
Esse fluxo exemplifica uma sistemática simplificada de desenvolvimento de um

produto. Cada uma das etapas irá gerar saídas para a próxima, até que o
projeto seja entregue.
c) Verificação e validação – Na realização de projetos, existem alguns

pontos de controle conhecidos por algumas organizações como
“gates”. Esses “gates” são etapas de validação ou verificação que
determinarão se o projeto está caminhando bem e se deverá continuar
93
ou se deve recomeçar. Essa avaliação tem como objetivo verificar se

tudo que foi planejado está sendo executado da maneira correta.
Iremos demonstrar isso com base no nosso fluxograma.
Verificação de Entrega do
Inicio Fim
requisitos projeto
Gate 4 • Estamos prontos para

produção em larga
Definição de Projeto do escala?
especificações processo de
• LOTE PILOTO.
técnicas produção
• O protótipo atende a
• Existem tecnologias e Definição de Estrutura do todas as funções
materiais para tecnologias e produto definidas?
atenderem as materiais
• AS especificações
especificações Gate 1 Gate 3
técnicas foram
técnicas?
conseguidas no
• O custo dessas
Desenho protótipo?
tecnologias e Protótipo
Técnico • A durabilidade do
materiais são
protótipo atende aos
acessíveis a Gate 2 requisitos?
organização?
• As amostras atendem
Solicitação de Homologação aos requisitos
amostras de amostras técnicos solicitados?
Caso o projeto passe por todos os “gates”, poderá ser entregue com a garantia
de que irá ter sucesso.
d) Responsabilidade – Para que todas as atividades sejam realizadas de

maneira correta e dentro do prazo acordado, é necessário definir um
responsável por cada uma delas no momento do planejamento. Esse
responsável deverá ter o compromisso de desempenhar o que foi
acordado em tempo hábil para entrega do projeto.
e) De que adianta iniciar um projeto e descobrir no meio do caminho que

não tem tecnologia o suficiente para executa-lo, ou que não tem pessoal
capacitado para desenvolver todas as atividades. É pensando nisso que
94
a ISO9001 determina que todos os recursos necessários para

desenvolvimento de um projeto sejam contemplados no momento do
planejamento.
f) Controle de relacionamento de pessoas – Durante a execução do

projeto, pessoas precisaram comunicar-se, trocar informações e utilizar
do trabalho da outra para fazer o seu trabalho. Para que não haja falha
nessa comunicação, a ISO9001 determina que exista um método padrão
para garantir a perfeita inteiração entre as pessoas, e esse método
precisa ser planejado antes do início do projeto. Podemos citar como
exemplo, que o setor de compras só irá providenciar a aquisição de
amostras no momento em que o projetista enviar uma solicitação de
compra detalhada, deste modo, estamos padronizando a comunicação
e garantindo o sucesso das atividades.
g) Caso haja necessidade de envolvimento entre o cliente que irá receber

o produto ou o serviço e o desenvolvedor do projeto, é preciso que essa
interação seja prevista e planejada. Um bom exemplo é um projeto
arquitetônico de uma casa, aonde o arquiteto está em interação direta
com o cliente para definir como será o projeto.
h) Requisitos para provisão de produtos e serviços – Uma coisa é o projeto e

outra coisa é a pratica. Muitas vezes, tudo está perfeito durante a
execução do projeto, entretanto, no momento de realiza-lo
efetivamente, diversos problemas aparecem no caminho. No meio
industrial, fala-se muito sobre a história de um produto novo que seria
lançado para ser montado na mesma linha de produção que já existia
para os demais produtos, entretanto, a posição dos parafusos não era
compatível com a posição das ferramentas na linha, tornando assim o
produto “irreproduzível”. Para evitar esse tipo de problema, o projeto
deverá contemplar não só os requisitos para o produto ou serviço, mais
também os requisitos que tornem o processo possível.
i) Nível de controle desejado pelos stakeholders – Muitas vezes um dos

requisitos do produto é que o projeto tenha um nível de controle
estabelecido, isso é muito comum em produtos fornecidos sob
encomenda. Portanto, o nível de controle estipulado pelas partes
interessadas deve ser levado em consideração no momento do
planejamento do projeto.
95
j) Documentação – Durante o projeto, diversos documentos deverão ser

gerados para garantir que as atividades estão sendo realizadas de
maneira correta e que os “gates” estão sendo superados, por exemplo,
formulários de avaliação de amostras, formulário de teste de protótipo,
atas de reunião de nivelamento de projeto, desenhos técnicos, plantas,
esquemas, informações técnicas, etc... A organização deverá planejar
quais são todos os documentos que serão necessários para servir como
evidencia da garantia do atendimento dos requisitos do projeto.
Entradas de projeto e desenvolvimento (8.3.3)

“A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos
específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A
a) requisitos funcionais e de desempenho:
b) Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento

anteriores;
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a

implementar;
e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e

serviços.
Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento,

completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e

desenvolvimento”.
As entradas do projeto são as informações e recursos necessários para

desenvolvimento das atividades. Como já citamos anteriormente, todo o
processo de uma organização hora é cliente interno e hora é fornecedor
interno. Neste momento iremos tratar do processo de projeto e desenvolvimento
como cliente interno, que precisa receber de outros processos tudo que é
necessário para desenvolvimento das suas atividades.
A norma cita quais são as entradas a serem recebidas para execução do

processo:
96
a) Requisitos funcionais – Essa informação deverá ser obtida através da

determinação dos requisitos do produto ou serviço, que como vimos
anteriormente, são obtidas através de 3 fontes distintas, os clientes, os
legais e os da própria organização. O aglutinado de requisitos dessas 3
fontes deverá definir quais são as características funcionais e de
desempenho que o produto deverá alcançar. A partir desses requisitos é
que o projeto definira as especificações a serem seguidas.
Cliente Legais Internos
Designe Arrojado Ser Seguro Contra Ter Durabilidade
Incêndios
Requisitos do
Produto
b) Informações de projetos anteriores – Essa informação será verificada no

LIVRO DE LIÇÕES APRENDIDAS, para que erros passados sejam evitados e
acertos sejam replicados.
c) Requisitos técnicos estatutários – Existem algumas especificações

técnicas que são obrigatórias para garantir maior segurança para os
clientes que utilizarão o produto ou serviço. Esses requisitos não são
propriamente ditos de função ou desempenho, mais são obrigatórios e
devem ser contemplados no projeto. Um bom exemplo para isso é o cinto
de segurança dos automóveis, ele não é um requisito exigido pelo
cliente, entretanto, por lei, ele é obrigatório para garantir a segurança.
97
d) Normas ou códigos de práticas – Essas normas são convenções

estabelecidas entre a organização e um stakeholder para adoção de
práticas. Por exemplo, quando um fornecedor de uma grande
montadora de automóveis se compromete a seguir o padrão de
desenvolvimento de produtos desenvolvido por ela para fechar um
contrato, nesse caso não há requisito legal para desenvolvimento do
projeto, entretanto, existe uma conversão entre a montadora e o
fornecedor para garantir que um padrão seja seguido.
e) Falhas potências – Mais uma vez visando a mentalidade de risco, a

ISO9001:2015 define que uma análise preliminar das falhas seja uma
entrada para o desenvolvimento do projeto. A ferramenta perfeita para
fazer esse tipo de análise é o FMEA.
Vale lembrar que entradas que possam gerar conflitos no andamento do

projeto deverão ser resolvidas antes do início. Uma referência que exemplifica
bem esse fato é por exemplo, quando o requisito do cliente se choca
diretamente com o requisito legal, nesse caso, o requisito do cliente deve ser
adequado para que esteja dentro do que é requisita por lei.
Todos os documentos que evidenciem as entradas de projetos deverão ser

mantidos como registros para evidenciar a conformidade.
Controle de projeto e desenvolvimento (8.3.4)

“A organização deve aplicar controles pera o processo de projeto e
desenvolvimento para assegurar que:
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;
b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os

resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de

projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e

serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou
uso pretendido;
e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas

determinados durante as análises críticas ou atividades de verificação e
validação;
Ï) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
98
NOTA: Análises críticas de projeto e desenvolvimento, verificação e validação

tem propósitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em
qualquer combinação, como for adequado para os produtos e serviços da
organização”.
No item 8.3.4, a ISO9001:2015 trata exclusivamente dos controles a serem

realizados durante a execução do projeto. Esses controles são os “gates” que
citamos anteriormente. A norma determina quais são os tipos de “gates” a
serem realizados no processo:
a) Análises críticas – Esse tipo de “gate” tem o objetivo de verificar se o

projeto está andando conforme planejado e dentro do cronograma. O
melhor exemplo são reuniões de alinhamento do projeto.
b) Verificação – Esses são os “gates” aonde o resultado entregue por uma

atividade será medido e analisado. Podemos citar como exemplo a
análise das amostras solicitadas, para verificar se atendem aos requisitos
solicitados ao fornecedor.
c) Validação – Esse “gate” é o mais restritivo, e funciona em uma

sistemática que conhecemos no universo industrial como “passa ou não
passa”. Neste momento, o projeto será aprovado ou reprovado, e caso
seja reprovado deverá ser alterado para passar novamente pelo “gate”,
ou senão encerrado antes da conclusão, caso não haja viabilidade de
aprovação. Um bom exemplo é o teste de funções de um protótipo, que
tem como objetivo verificar se os parâmetros realizados estão conforme
os parâmetros estabelecidos para o produto. Caso o protótipo não
atenda aos requisitos, irá ser bloqueado ali o projeto até que os erros
sejam reparados.
Como nos outros itens, os registros dos controles deverão ser mantidos pela
organização para posterior consulta ou para servir de evidencia de
conformidade com o item.
Saídas de projeto e desenvolvimento (8.3.5)

“A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de

produtos os serviços;
99
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como

apropriado, e critérios de aceitação;
d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais

para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada para as saídas de projeto

e desenvolvimento”.
Após finalização do projeto, chega o momento de entregar os resultados. Para

provisão de produtos e serviços são necessárias diversas saídas provenientes do
projeto e desenvolvimento. Primeiramente, as saídas do projeto deverão
atender aos requisitos de entrada, ou então, todo o trabalho foi realizado em
vão. Do que adianta o cliente solicitar um avião e no final do projeto receber
um barco e um carro? Por mais que o projeto tenha sido desenvolvido da
melhor forma possível, o resultado não é o esperado, portanto o projeto passa
a ser um esforço em vão. Devido a isso a questão mais importante é garantir a
conformidade de tudo que foi solicitado com o que está sendo entregue.
Além disso, diversas saídas deverão ser entregues para possibilitar a provisão do
que foi projetado. No esquema a seguir é possível entender quais são essas
saídas e como elas irão possibilitar a operacionalização.
ENTRADAS SAÍDAS
Instruções do Processo
• Requisitos PROCESSOS de Provisão
Funcionais
• LIÇÕES
Projeto do Produto ou
APRENDIDAS
PROJETO Serviço
• Requisitos
estatutários. Instruções de Controle
• Códigos de
práticas Parâmetros Técnicos
• Falhas
Estrutura do Produto
potenciais
para B.O.M
100
Mudanças de projeto e desenvolvimento (8.3.6)

“A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças
feitas durante ou subsequentemente o projeto e desenvolvimento de produtos
e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto
adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organização deve reter Informação documentada sobre:
a) as mudanças de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de análises críticas;
c) a autorização das mudanças;
d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos”.
Mudanças de projeto são comuns por diversos motivos, entre eles podemos
citar:
• Para melhorar o custo.

• Para deixar o produto mais durável.
• Para incorporar funções não contempladas anteriormente.
Essas mudanças, apesar de serem comuns, não podem ser realizadas sem o
controle devido, ou poderão trazer por consequência impactos não previstos
para o projeto. Por exemplo, a mudança de um material para deixar o custo do
produto menor poderá alterar drasticamente uma função do produto.
Portanto, para que o processo de mudança seja realizado de maneira

controlada, a ISO9001 define que siga alguns critérios e mantenha registro de
alguns documentos:
a) Registro da mudança – Para todas as mudanças realizadas, deverá

haver um formulário de mudança, explicando exatamente o que mudou
e qual o impacto dessa mudança. Isso é importante para mantes um
histórico do projeto.
b) Resultados de análise crítica – Antes de realizar a mudança, é importante

realizar uma análise crítica para entender quais são todas as
consequências positivas e negativas dessa mudança. O registro dessa
análise deverá ser mantido.
c) Autorização – Nenhuma mudança pode ser realizada sem que alguém

autorize, portanto, o formulário de mudança de projeto deverá ser
101
avaliado e assinado por todas as partes interessadas. Desde o cliente,

até o chefe do projeto e as partes que irão utilizar as saídas do projeto.
d) Ações preventivas – Na análise crítica deverão ser levantadas possíveis

adversidades decorrestes da mudança. Para cada uma dessas
adversidades deverão ser definidas ações que impeçam que ela ocorra,
trabalhando dessa forma, com uma dinâmica de prevenção de
problemas.
Controle de processo, produto e serviços providos

externamente (8.4)
“A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

externamente estejam conformes com requisitos.
A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os
processos, produtos e serviços providos externamente quando:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação

nos produtos e serviços da própria organização;
b) produtos e serviços forem providos diretamente para o (s) cliente (s) por
provedores externos em nome da organização;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo

como um resultado de uma decisão da organização.
A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção,

monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos,
baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de
acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada
dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das
avaliações”.
Os produtos e serviços providos externamente são todos aqueles que não são
realizados pela organização, entretanto, estão diretamente ligados as
operações de provisão de produtos ou serviços que são fornecidos por ela.
Podemos citar como exemplos mais comuns:
102
Produtos:
• Matéria-Prima.
• Insumos.
• Material de uso e consumo.
Serviços:
• Terceirizações.
• Serviços em parceria.
• Beneficiamentos.
• Transporte de produtos
Como esses produtos e serviços irão compor tudo aquilo que é fornecido pela
organização, pode-se entender que a qualidade dessas provisões externas irá
interferir diretamente na qualidade do produto ou serviço da organização.
Devido a isso, a ISO9001:2015 determina que essas provisões externas tenham

critérios de aceitação bem definidos, e que sejam controladas e monitoradas
constantemente. A norma determina quais os tipos de provisões externas que
entram nessa sistemática:
a) Que sejam incorporados aos produtos e serviços da organização –

Existem produtos e serviços que estão diretamente integrados aos da
organização, como por exemplo a matéria-prima, que irá ser
transformada no produto, ou por exemplo quando um terceiro realiza
alguma etapa do processo produtivo da organização, como uma
pintura de um veículo montado. A qualidade desses produtos e serviços
é de responsabilidade da organização, e devem ser controlados para
garantir a qualidade.
b) Interface com o cliente – Muitas vezes, a última etapa do processo que

é a entrega para o cliente é realizada por um provedor externo. Podemos
citar como exemplo um escritório de arquitetura, que entrega o projeto
para uma empreiteira terceirizada, e é esse terceiro que irá fornecer o
produto propriamente dito para o cliente. Podemos citar também o caso
de redes de mercados que fornecem linhas de produtos com a sua
própria marca, aonde são fabricas terceirizadas que fabricam os
produtos e apenas colocam a marca da rede. Nesses casos, o controle
deve ser ainda maior, pois deve ser realizado preventivamente para
garantir que o provedor externo está atendendo a todas as
especificações exigidas pela organização.
103
c) Terceirização de parte do processo – Neste caso, a norma cita os

processos que eram realizados pela organização para provisão do
produto ou serviço, e, por decisão da própria organização, afim de
melhor custo ou qualidade, passaram a ser realizados por terceiros.
Como esses processos fazem parte do “todo” que provem o produto,
devem ter também sua qualidade assegurada.
Para esses casos citados nos itens a, b e c, a organização deverá definir critérios
de aceitação, avaliar os produtos e serviços que estão sendo recebidos,
controlar e monitorar o processo dos provedores externos e avaliar criticamente
os resultados e a capacidade do provedor externo e garantir a qualidade dos
produtos e serviços da organização.
Muitas vezes o sistema de gestão de qualidade encontra barreiras para ser

implementado dentro da própria organização, quem dirá implementar
controles e mudar a cultura dos fornecedores também. Esse processo é
dispendioso, e o caminho que a organização precisa percorrer, é o de mostrar
ao fornecedor que um aumento no rigor e no controle não beneficia apenas a
organização, mais beneficia também o próprio fornecedor em garantir mais
qualidade nos seus processos e produtos. É uma relação que chamamos de
“ganha-ganha”.
A sistemática de controlar e avaliar as provisões externas pode ser definida em

procedimentos de inspeção de mátria prima, de avaliação de serviço e de
auditoria em fornecedores, por exemplo.
Tipo e extensão do controle (8.4.2)

“A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos
externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de
entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.
A organização deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle

do seu sistema de gestão da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo

como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;
c) levar em consideração:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos

externamente sobre a capacidade da organização de atender
consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e
regulamentares;
104
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que

os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos”.
Como aprendemos no item anterior, a organização precisa controlar e

monitorar tanto o processo como os produtos e serviços fornecidos pelos seus
provedores externos.
Esse controle irá depender da criticidade do item na composição do produto

ou serviço fornecido pela organização.
As dicas para realizar esse processo com eficácia são:
• A primeira coisa é criar critérios de aceitação para produtos e serviços

providos externamente. Esses critérios são as especificações técnicas que
deverão ser atendidas para garantir que a provisão do produto ou
serviço seja como foi planejada no seu projeto.
• Esses critérios devem ser muito claros para os fornecedores e deverão ser
acordados no fechamento do contrato. Todos os documentos
necessários para que o fornecedor cumpra com o requisito deverão ser
encaminhados para ele, como desenhos técnicos, especificações em
ordem de compra, etc...
• Produtos fornecidos por provedores externos para a organização podem
ser inspecionados no ato do recebimento, em confronto com as
especificações acordadas no contrato do fornecimento. O inspetor
deverá ser capacitado e ter todos os recursos de monitoramento e
medição necessários para realizar os controles.
• A inspeção de recebimento pode ser realizada de maneira amostral
para tornar o processo viável.
• A inspeção de recebimento deverá ser registrada em formulário para
servir como evidencia.
• Os mesmos controles realizados no ato do recebimento devem ser
realizados também pelo provedor externo. A inspeção de recebimento
é apenas mais uma garantia de controle e serve para bloquear não
conformidades em casos extremos, entretanto, essa responsabilidade é
do fornecedor.
• A organização deverá auxiliar os provedores externos com sua expertise
para auxiliar na realização dos controles, desenvolvendo métodos e
auxiliando no que for preciso.
105
• Quando não for possível verificar a qualidade do que está sendo

entregue, a organização deverá criar métodos para controlar o processo
do provedor externo a fim de garantir a qualidade.
• Auditorias na empresa do provedor externo são validas e se forem
previamente acordadas, irão garantir maior rigor de aceitação.
Informação para provedores externos (8.4.3)

“A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua
comunicação para o provedor externo.
A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e serviços a serem providos;
b) a aprovação de:
1) produtos e serviços;
2) métodos, processos e equipamentos;
3) liberação de produtos e serviços.
c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;
d) as interações do provedor externo com a organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser

aplicado pela organização;
f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes,

pretendam desempenhar nas Instalações do provedor externo”.
Conforme foi citado nas dicas do item anterior, a organização deve fornece
recursos para os provedores externos, afim de garantir que o fornecedor possa
entender exatamente o que a organização precisa e possa atende-la na
extensão de controle que julgue necessária.
A ISO9001:2015 determina quais são os tipos de recursos que organização deve

fornecedor ao provedor externo:
a) Processo, produto e serviço – Primeiramente a organização deve prover

com clareza e de maneira detalhada, o que ela quer do provedor
externo e quais são as especificações desse fornecimento. Para
exemplificar, o setor de compras de uma organização solicitou uma
caixa de canetas para um fornecedor. Já o setor de compras de outra
106
organização solicitou ao fornecedor uma caixa com 200 canetas, da

modelo esferográfica, de tudo transparente, na cor azul. Nesses dois
exemplos, é fácil descobrir qual das duas organizações tem a chance
maior de receber exatamente o que quer. Por isso, o nível de
detalhamento no momento do contrato é extremamente importante
para que provedor externo acerte.
b) Aprovação de:
1) Produtos e serviços – Os critérios que serão utilizados para aprovação

deverão também ser fornecidos ao provedor externo. É impossível
querer que um fornecedor entregue algo dentro de parâmetros
sendo que eles não conhecem os métodos de que serão utilizados
para aprovar.
2) Métodos, processos e equipamentos – Os métodos, processos e

equipamentos a serem utilizados para provisão dos produtos ou
serviços pelos fornecedores deverão ser informados ao fornecedor,
caso haja especificação definida pela organização. Por exemplo,
caso a organização julgue que a injeção de uma peça plástica
fornecida para ela deve ser realizada em molde de câmara fria, essa
especificação deve ser passada ao fornecedor para que seu
processo e equipamentos sejam adequados.
3) Liberação – As condições de liberação dos produtos e serviços

deverão ser informadas também ao provedor externo, evitando
assim, por exemplo, bloqueio de lotes de material na inspeção de
recebimento pelo não atendimento de algum critério de aceitação
estipulado pela organização.
c) Competência – Caso a organização julgue pertinente, deverá definir

junto ao fornecedor quais as competências que os seus funcionários
deverão ter para fornecer o produto ou serviço. Por exemplo, vamos
supor que o provedor externo realize o serviço de edificação do projeto
de engenharia de uma organização, neste caso, caso a organização
julgue pertinente, pode solicitar que o responsável pelo
acompanhamento da obra seja formação técnica em edificações.
d) Interações fornecedor x organização – As formas como essa interação

deverão ocorrer deverão ser definidas pela organização. Ex: Definir que
ordens de compra só poderão ser atendidas quando passadas por e-
107
mail é um método de padronizar as inteirações entre organização e

fornecedor.
e) Controle de desempenho do fornecedor – O desempenho do

fornecedor pode ser acompanhado pela organização através de
controles realizados em loco, de relatórios de desempenho periódicos.
f) Verificações no provedor externo – A organização pode adotar a pratica

de acompanhar a qualidade dos produtos e serviços providos
externamente na própria empresa do fornecedor, desse modo torna o
processo interno menos oneroso facilitando a utilização de sistemas de
reposição rápidos, como por exemplo o kanban. A organização pode
afixar controles ao final da produção do fornecedor, pode realizar
auditorias de processo e exigir relatórios de acompanhamento de
controles.
Produção e provisão de serviço (8.5)

Controle de produção e provisão de serviço (8.5.1)
“A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob
condições controladas.
Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de Informação documentada que defina:
1) as características dos produtos e serem produzidos, dos serviços a serem

providos ou das atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição

adequados;
c) a implementação de atividades de monitoramente e medição em estágios

apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saldas e
critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos;
d) o uso da infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos

processos;
e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação

requerida;
f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados

planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for
108
possível verificar a salda resultante por monitoramento ou medição

subsequentes;
g) a implementação de ações para prevenir erro humano;
h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega”.
No capítulo OPERAÇÃO já foram abordadas as atividades de identificação de

requisitos, de projeto e de controle de produtos e serviços providos
externamente. Agora no item 8.5, começamos a implementar os requisitos da
produção propriamente dita. Agora é a hora de estabelecer procedimentos
para garantir que tudo o que foi projetado e adquirido externamente resulte em
um processo de provisão de produtos e serviços padronizado e controlado.
Podemos entender como o controle de uma linha de produção deve ser

realizado através de um fluxo simples, aonde devem existir etapas de
verificação que irão aprovar ou reprovar o produto ou serviço. São nessas
etapas que a organização irá separar o joio do trigo.
Para garantir que as operações estejam sob controle, a norma aponta os

seguintes itens:
a) Disponibilidade de informação documentada – Para realização dos

processos de produção de maneira controlada, é necessário que a
organização providencie para os colaboradores que irão realizar as
atividades, informação documentada que os oriente quanto aos
métodos para realiza-las, informações sobre o produto ou serviço que
será feito e qual resultado o processo deverá alcançar. Essa informação
é disponibilizada na grande maioria das indústrias para os colaboradores
por meio de folhas de instrução de trabalho. Esses documentos têm
como objetivo dar informações quanto ao serviço ou produto que será
feito, quanto aos recursos que serão necessários para realização e
também um passo a passo de como aquela atividade deverá ser
desempenhada. Esse tipo de documento garante que os métodos para
realização do processo não estejam apenas na “cabeça” dos
funcionários, mais sim que sejam padronizadas e de conhecimento de
todos que leiam o documento. Veja um exemplo simples de folha de
instrução de trabalho:
109
110
b) Disponibilidade de recursos de monitoramento e medição – Para garantir

que as especificações técnicas estabelecidas no projeto sejam
atendidas, critérios de controle foram também definidos. Para seguir
esses critérios, é necessário que a “produção” tenha recursos adequados
para realizar esses controles. Ex: Caso uma peça tenha que ter um furo
com uma medida especifica de 5mm, o controle só poderá ser realizado
caso o operador tenha em mãos um paquímetro para isso.
c) Atividades de monitoramento e medição – Não basta simplesmente ter

os recursos, é preciso implementar etapas de controle no meio do
processo para garantir especificações em algumas etapas. Esses pontos
de inspeção serão de extrema importância para garantir que tudo está
conforme o planejado, e o registro desses controles é indispensável para
manter evidencia da sua realização. Vejamos o exemplo de uma folha
de controle de uma peça usinada:
d) Infraestrutura – No capitulo de Apoio, verificamos que a organização

precisa prover estrutura adequada para realização das atividades. O
mesmo vale para os processos de provisão de produtos e serviços. Toda
a estrutura adequada para que esses processos sejam executados
conforme planejados deverá ser fornecida pela organização.
111
e) Pessoas competentes – Bem como para provisão de produtos e serviços

externos, na atividade interna também é necessário a provisão de
pessoas capacitadas para realização das atividades. Por exemplo, uma
medição de peça utilizando um instrumento de precisão só pode ser
realizada por pessoa capacitada para operar esse instrumento, senão
não terá validade alguma.
f) Validação de Processo – A validação de processo é uma ferramenta que

deve ser implementada em casos aonde o processo não possa ser
conferido após a sua entrega. É muito comum em linhas de produção
automatizadas que realizam todas as etapas até a embalagem e
despacho do produto para o estoque. Nesses casos, deverão existir
validações periódicas que comprovem que o processo está atendendo
aos controles necessários para garantir as especificações dos produtos
ou serviços. Podemos citar como exemplo uma linha de produção de
refrigerantes, aonde periodicamente é retirada uma amostra da linha
para avaliação em laboratório. Deste modo se garante que todo o lote
produzido entre as validações está conforme.
g) Ações de prevenção de erro humano – O ser humano está propicio a

cometer erros, principalmente quando está produzindo em larga escala.
Devido a isso, a ISO9001 determina que verificações que possam evitar o
erro do ser humano sejam implementadas quando possível no processo.
Bons exemplos para isso são sensores que detectam algum parâmetro e
bloqueiam os erros automaticamente, ou então o Poka-Yoke, que é um
recurso de controle conhecido popularmente como “A prova de erro”.
Todos conhecem aquele brinquedo popular, aonde a criança deve
passar a peça em formato de quadrado pelo buraco quadrado, a peça
em formato de estrela pelo buraco em formato de estrela, e assim
sucessivamente, impedindo a criança de inserir a peça no buraco
errado. O Poka-Yoke funciona mais ou menos assim, esses recursos são
implementados para impedir que o ser humano faça a montagem
errada de um produto ou que produtos não conformes sejam aprovados,
pois tornam impossível o erro.
112
h) Liberação, entrega e pós entrega – Não é só durante a produção que

devem existir controles. O fornecimento de produtos e serviços ainda
contempla a entrega para o cliente, e mesmo após a entrega, deve-se
obter feedback do mercado através de pós-venda. Todas essas
atividades subsequentes a produção deverão ser procedimentadas e
controladas pela organização.
Identificação e rastreabilidae (8.5.2)

“A organização deve usar meios adequados para identificar saldas quando isso
for necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos
de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a

rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada
necessária para possibilitar rastreabilidade”.
A ISO9001:2015 determina que a organização identifique os produtos e serviços

que fornece, e que essa identificação seja vinculada aos controles realizados
durante o processo, assim possibilitando a rastreabilidade das suas saídas.
Maia afinal de contas, o que é identificação e o que é rastreabilidade:
113
• Identificação é o ato de identificar um produto ou serviço como único,

aonde seja possível através dessa identificação saber informações
básicas sobre ele, como a data em que foi realizado, os controles de
pelos quais passou, as pessoas que foram responsáveis pela sua
produção, etc... Bons exemplos de identificação são etiquetas com
número de série, que tornam o produto único, ou selos de aprovação de
teste, que identificam que um produto passou por um teste e foi
aprovado, ou ainda uma ordem de serviço, que tem número,
responsável, data de materiais utilizados.
• Rastreabilidade – Rastreabilidade é o termo utilizado para fazer

referência a habilidade de seguir o rastro de um produto ou serviço do
início ao fim, registrando informações de todas as etapas pelo qual ele
passou e criando um elo entre matéria-prima-produto-cliente, e vice e
versa.
Entendendo os conceitos, podemos agora entender esse requisito. A norma

solicita que exista identificação em um produto para que seja possível realizar a
sua rastreabilidade. Vamos exemplificar da seguinte maneira:
1 – Primeiro caminho (para a frente)
• Uma organização recebe um lote de matéria prima e registra o número

desse lote no formulário de inspeção de matéria e também nas próprias
embalagens do lote.
• No momento de utilizar esse material, o setor de produção registra na
ordem de produção qual foi o lote da matéria prima utilizada.
• O setor de produção da um número de série para cada produto.
• O setor de expedição registra o número de série no pedido de venda dos
produtos que serão despachados para o cliente.
2 – Segundo caminho (para a traz)
• É evidenciado no mercado um defeito no produto que pode colocar em

risco a segurança dos clientes.
• Através de análise do defeito, foi possível constatar ocorreu devido a um
desvio no lote de matéria prima utilizado naquele produto que não foi
detectado no recebimento.
• Através do número de série é possível verificar qual foi o lote de matéria
prima utilizada, pois está vinculado a ordem de produção.
3 – Terceiro caminho (para frente novamente)
114
• Tendo o número de lote de material prima com desvio, é possível verificar

todos os produtos que utilizaram o mesmo lote, pois essa informação foi
evidenciada na ordem de produção.
• Tendo os números de série de todos os produtos que utilizaram a matéria
prima em questão, é possível detectar para quais clientes eles foram
enviados através de análise dos pedidos de venda.
Entenderam a importância da rastreabilidade? Com ela é possível fazer um

vínculo direto de dois sentidos de todas as operações da cadeia produtiva. Essa
técnica é utilizada por muitas organizações e possibilita focar diretamente nos
produtos que realmente tem defeito, evitando por exemplo, que a organização
tenha que fazer um recall de todos os produtos que pôs no mercado. A
rastreabilidade torna o recall uma ferramenta possível e direcionada.
Propriedade pertencente a clientes e provedores externos

(8.5.3)
“A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes
ou provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou
sendo usada pela organização.
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade

de clientes ou provedores externos providos para uso ou incorporação nos
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida,
danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a
organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter
informação documentada sobre o que ocorreu.
NOTA: Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material,

componentes, ferramentas e equipamento, instalações de cliente, propriedade
intelectual e dados pessoais”.
Muitas vezes a organização poderá estar em posse de propriedades de clientes

ou provedores externos para execução das suas atividades. Essa propriedade
pode ser tanto material como informações pessoais que devem ser protegidas.
Esse item da ISO9001:2015 foi definido para garantir que a organização zele
pelos pelas propriedades dos provedores externos e dos clientes, contemplando
nos seus processos o uso dessas propriedades, os cuidados e os métodos de
utilização, e também uma maneira de relatar ao cliente caso ocorra algo com
sua propriedade.
A propriedade do cliente pode estar em posse da organização ou a

organização pode estar utilizando uma dependência do cliente para realizar
suas atividades. Vejamos alguns exemplos para entendermos um pouco melhor:
115
• O cliente entrega o seu automóvel para realização de revisão em uma

concessionaria. Nesse momento, a propriedade do cliente está em posse
da organização, que irá realizar um serviço nessa propriedade. A
organização deve ter métodos para garantir a preservação desse
automóvel até a entrega para o cliente.
• Outro exemplo é uma organização que irá instalar uma piscina na casa
de um cliente. A casa do cliente será a instalação aonde o serviço será
realizado, e a preservação dessa propriedade é responsabilidade do
cliente.
• Um cliente faz o pedido de um barco personalizado sob encomenda

para um estaleiro e realiza o pagamento antes de receber o produto.
Esse barco já é propriedade do cliente, e qual adversidade que ocorra
no processo produtivo deverá ser informada ao cliente.
• Quando um cliente procura um advogado para defender uma causa

em seu nome e fornece informações a esse advogado para que ele
possa preparar a causa, essas informações são propriedades do cliente
e deverão ser tratadas com o devido zelo.
Como pudemos perceber existem diversos tipos de propriedades de clientes e

provedores externos que podem estar em posse da organização, e uma boa
dica para implementar esse item, é em cada procedimento identificar os
recursos necessários que não são de propriedade da organização, e nesse
procedimento, definir os métodos para utilização, controle e informação de
sinistro.
Preservação (8.5.4)
“A organização deve preservar as saldas durante produção e provisão de
serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de

contaminação, embalagem, armazenamento, transmissão ou transporte e
proteção”.
Neste item, a norma tem como intuito garantir a preservação das saídas da
organização. Podemos entender como saídas, os produtos e serviços acabados
que estão prontos para o cliente.
Nos outros itens, foram implementados controles para garantir a qualidade e o

perfeito funcionamento das saídas durante a produção, entretanto, de que
116
adianta produzir com qualidade se a armazenagem ou o transporte pode

causar avaria no produto.
É por isso que a organização precisa criar critérios para armazenar e transportar
produtos afim de garantir o seu perfeito estado.
A ISO9001 cita como itens a serem controlados:
• Identificação – Esse item define que os cuidados para perfeita utilização

sejam identificados no produto ou no serviço para garantir a sua
preservação. Podemos ver claramente esse exemplo em caixas de
produto que tem a informação “CUIDADO, FRÁGIL” ou “NUMERO
MAXIMO DE EMPLILHAMENTO”, essas informações têm como objetivo
evidenciar os parâmetros a serem seguidos para preservar o produto.
• Manuseio – Após identificar, é preciso manusear seguindo as

identificações. Se o empilhamento máximo é de 5 caixas, a organização
não poderá armazenar esses produtos em estoque em pilhas de 30
caixas. O mesmo vale para produtos frágeis, esses produtos não podem
ser “jogados” de qualquer jeito.
• Controle de Contaminação – A organização deverá preservar seus

produtos e serviços de qualquer tipo de contaminação. Podemos citar
vários exemplos de diversos tipos de produtos e serviços: Alimentos
produzidos tem que ser livres de germes, uma piscina instalada na casa
do cliente não pode estar com a água suja e contaminada, um software
de computador deve estar livre de vírus para satisfazer o cliente.
• Embalagem – A embalagem do produto deve acima de tudo ser feita

afim de garantir a preservação do produto, afinal ninguém compra uma
televisão embalada em um jornal não é mesmo? Para isso são utilizados
diversos recursos de proteção como papel picado, plástico bolha e
isopor.
• Armazenamento – O mesmo vale para o estoque de produtos, existem

diversos recursos e técnicas para garantir que o produto estará protegido
enquanto armazenado. Podemos citar:
1) Produtos mais leves em cima e mais pesados em baixo.

2) Produtos em prateleiras e não no chão.
3) Produtos do mesmo tipo armazenados juntos.
4) Armazenamento respeitando informações da embalagem.
117
• Transporte – A organização identificou os seus produtos, fez o manuseio

de maneira correta, evitou contaminação, fez embalagem adequada e
armazenou de maneira correta. Por fim, “jogou” todos os produtos para
dentro do caminhão sem o menor critério, que transportou os produtos
sem o menor cuidado, o que resultou na mesma avaria que a
organização evitou em todo o seu processo interno. Portanto, para
“fechar com chave de ouro”, é preciso ter estabelecidos critérios para
que o transporte também preserve o produto.
Atividades pós-entrega (8.5.5)

“A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega
associadas com os produtos e serviços.
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a

a) os requisitos estatutários e regulamentares;
b) as consequências indesejáveis potenciais associados com seus produtos e

serviços;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentação de cliente.
NOTA: Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia,

obrigações contratuais como serviços de manutenção e serviços suplementares
como reciclagem ou disposição final”.
Após a entrega do produto ou serviço, a responsabilidade da organização sob

o que foi fornecido não acaba ali. O cliente ainda depende da organização
para tirar possíveis duvidas, para ter suporte em casa de quebra do
equipamento ou até para dar disposição final para o seu produto ao final da
sua vida útil. Os exemplos citados pela norma são:
• Garantia – Todos os produtos têm um tempo de garantia, e a

organização tem de ter o compromisso que durante esse tempo, caso o
produto ou serviço seja utilizado conforme especificado no manual, não
haverá nenhum tipo de defeito. Caso o defeito ocorra, será de
responsabilidade da organização e deverá ser reparado para o cliente
sem nenhum custo.
118
• Manutenção – A organização tem a obrigação de providenciar conserto

para os produtos e serviço que fornecem e também fornecer peças de
reposição para substituição em seus produtos. Existem ainda alguns casos
aonde a organização no momento de fornecimento do serviço ou
produto fecha com o cliente também um contrato de manutenção
periódica.
• Reciclagem ou disposição – Fornecedores de pilhas e baterias por

exemplo, tem a obrigatoriedade de coletar os produtos usados e dar
destino correto, por questões ambientais.
A ISO9001:2015 determina que a organização considere alguns fatores como:
a) Legais – Existem norma e leis, como por exemplo o código de defesa do

consumidor, que determina algumas atividades de pós-entrega
obrigatórias, como é o caso da garantia. Por isso, a organização deve
analisar quais são todos os requisitos legais que deve cumprir.
b) Consequências indesejáveis potenciais – Por exemplo, uma empresa que

fornece filtros de água, sabe que em um determinado momento o filtro
perderá a sua eficiência, comprometendo assim a função do produto.
Esses “problemas” em potencial devem ser analisados no momento e
determinar as atividades de pós-entrega cabíveis.
c) Características do produto – Para exemplificar de maneira simples, caso

a organização saiba que o seu produto tem vida útil máxima de 10 anos,
não pode ceder garantia de 11 anos para esse produto, o que iria
acarretar na troca de 100% dos produtos fornecidos. A pós-entrega tem
que ser justa e adequada as condições da organização, entretanto,
informações de utilização e de vida útil máxima do produto devem ser
extremamente claras para o cliente.
d) Requisitos do cliente – O pós-entrega deve estar alinhado aos requisitos

do cliente. Caso a organização acorde com o cliente um contrato de
manutenção de 3 anos, deverá seguir o que foi acordado.
e) Retroalimentação do cliente – A retroalimentação é uma ferramenta

conhecida popularmente como feedback. O feedback é a resposta do
cliente aos produtos e ações da organização. Portanto, para definir a
extensão do seu pós-entrega, a organização deverá captar também a
percepção do cliente e se adequar para garantir o aumento de sua
satisfação.
119
Controle de mudanças (8.5.6)

“A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para
produção ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar
continuamente conformidade com requisitos.
A organização deve rever informação documentada, que descreva os

resultados das análises críticas de mudanças, de pessoas que autorizaram a
mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica”.
Mudanças no processo de provisão de produtos e serviços são comuns por

diversos motivos, entre eles podemos citar:
• Para melhorar o custo.

• Para deixar o processo mais robusto.
• Para corrigir gargalos.
• Para atender a mudanças no projeto.
• Para melhorar a efetividade do processo.
Essas mudanças, apesar de serem comuns, não podem ser realizadas sem o
controle devido, ou poderão trazer por consequência impactos não previstos
para no momento em que o processo foi planejado.
Portanto, para que o processo de mudança seja realizado de maneira

controlada, a ISO9001 define que siga alguns critérios e mantenha registro de
alguns documentos:
e) Registro da mudança – Para todas as mudanças realizadas, deverá

haver um formulário de mudança, explicando exatamente o que mudou
e qual o impacto dessa mudança. Isso é importante para mantes um
histórico do processo.
f) Resultados de análise crítica – Antes de realizar a mudança, é importante

realizar uma análise crítica para entender quais são todas as
consequências positivas e negativas dessa mudança. O registro dessa
análise deverá ser mantido.
g) Autorização – Nenhuma mudança pode ser realizada sem que alguém

autorize, portanto, o formulário de mudança de projeto deverá ser
avaliado e assinado por todas as partes interessadas.
120
h) Ações preventivas – Na análise crítica deverão ser levantadas possíveis

adversidades decorrestes da mudança. Para cada uma dessas
adversidades deverão ser definidas ações que impeçam que ela ocorra,
trabalhando dessa forma, com uma dinâmica de prevenção de
problemas.
Liberação de produtos e serviços (8.6)

A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados,
para verificar se os resultados do produto e do serviço foram atendidos.
A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que
os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de
outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como
aplicável, pelo cliente.
A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de
A informação documentada deve incluir:
a) Evidência de conformidade com os critérios de aceitação;
b) Rastreabilidade à (s) pessoa (s) que autoriza (m) a liberação.
Nos itens anteriores, a ISO9001:2015 definiu critérios para planejamento e

controle de todas as atividades referentes a provisão de produtos ou serviços,
desde o projeto, a aquisição de matéria prima, a produção até o pós-entrega.
Entretanto, nesse item voltamos um passo antes da entrega, para tratar

especificamente da liberação de produtos e serviços.
A liberação é na verdade o controle final da produção, e geralmente vem em

formato de teste final ou inspeção final. Após a sua realização, normalmente o
produto ou serviço terá 3 caminhos possíveis. Caso a verificação libere o
produto ou serviço, ele estará pronto para a entrega ao cliente. Caso alguma
especificação não atenda ao que foi estabelecido, poderão ser tomadas duas
posturas:
• Retrabalho – Caso seja possível reparar o produto ou serviço para que

ele atende as especificações, o retrabalho deverá ser realizado e a
liberação novamente realizada.
• Sucata – Caso seja impossível corrigir o problema, o produto ou serviço

deverá ser descartado e não poderá ser entregue ao cliente.
121
Retrabalho
(Ruim mais tem

conserto)
Liberação Entrega
OP 1 OP 2
(Bom)
Sucata
(Ruim sem conserto)
Toda a informação de liberação deve ser registrada em um formulário,

tanto a aprovação como a reprovação. A ISO9001 determina as
seguintes informações obrigatórios nesse registro:
a) Evidencia de conformidade – O registro deverá informar quais os

critérios que o produto ou serviço deveria atender, quais os métodos
utilizados para verificar esses critérios, quais os resultados obtidos e
qual o destino (entrega, sucata ou retrabalho).
b) Responsável – A liberação deverá ter um responsável, que foi a

pessoa que deu aval para aprovação ou reprovação. É necessário
que haja rastreabilidade entre a liberação e o responsável, pois o
compromisso de garantir a veracidade do processo de liberação é
dele.
Controle de saídas não-conformes (8.7)

A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus
requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega
não pretendido.
A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não

conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços.
122
Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados
após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços.
A organização deve lidar com saídas não conforme de um ou mais dos

seguintes modos:
a) Correção;
b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e

serviços;
c) Informação ao cliente;
d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não

conformes forem corrigidas.
A organização deve reter informação documentada que:
a) descreva a não conformidade;
b) descreva as ações tomadas;
c) descreva as concessões obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a ação com relação a não

conformidade.
A Norma utiliza a expressão não-conformidade para fazer referência a qualquer

tipo de problema que não saiu conforme especificado. As não-conformidade
devem ser tratadas conforme sistemática que iremos aprender no item 10.
Neste item a ISO9001 trata exclusivamente quanto as saídas não conformes do

processo de provisão de produtos ou serviços, ou seja, apenas as saídas que
foram reprovadas na liberação, que citamos no item anterior. Aqui iremos definir
critérios para controlar apenas as saídas que foram para retrabalho ou para
sucata.
A norma define nesse item que a organização deve tomar ações quanto as
saídas não conformes e mantes registros quanto a elas. Vejamos quais são os
modos de agir que a ISO9001 define:
a) Correção – A correção é a ação que a organização toma para tratar as

saídas que foram para retrabalho. Nesse momento todos os problemas
devem ser corrigidos e a saída deverá passar novamente pela liberação,
aonde ela poderá ser liberada para entrega ou novamente
encaminhada para retrabalho ou sucata, dependendo da avaliação.
b) Segregação e contenção – Segregação é o ato de identificar e alocar

a saída não conforme em local separado, para que não se confunda
123
com os produtos bons e Contenção é o ato de bloquear a saída não

conforme para que ela não vá para etapa subsequente. Muitas indústrias
utilizam um espaço como área de produto não conforme, essa área é
conhecida popularmente como “área vermelha”. Os produtos rejeitados
deverão ser identificados e destinados diretamente para área vermelha,
para que lá, sejam analisados e ganhem destino (retrabalho ou sucata).
Toda a análise da área vermelha, incluindo a descrição do problema, as
ações tomadas e o responsável pela análise deverá ser registrada em
um formulário de análise de área vermelha. Essas informações servirão
como base para tratar problemas e criar indicadores de defeitos.
c) Informação ao cliente – Caso seja necessário, o cliente deve ter ciência

quanto a não conformidade encontrada no seu produto e quais ações
serão tomadas pela organização para conter o problema e sana-lo
d) Autorização sob concessão – Neste caso, existe um acordo entre o

cliente e a organização para fornecimento do produto ou do serviço
mesmo com a não-conformidade. Essa decisão tem que ser acordadas
entra ambas as partes e documentada. Ex: Um cliente encomenda uma
motocicleta a uma oficina de customização, e no decorrer do processo,
ocorre um erro na pintura e ela fica manchada. Para não perder o
serviço, a oficina acordou com o cliente que iria entregar a motocicleta
mesmo com a falha, e que haveria um desconto no serviço. Caso o
acordo interesse ao cliente, poderá haver uma liberação sob concessão.
11 – Avaliação de desempenho (item 9)

Monitoramento, medição, análise e avaliação (9.1)
A organização deve determinar;
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários

para assegurar resultados válidos;
c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e

avaliados.
124
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão

da qualidade.
A organização deve reter informação documentada apropriada como

evidência dos resultados.
Depois de planejar e executar os processos, entramos na etapa de checagem

do PDCA. O item 9 da ISSO9001:2015 trata exclusivamente de realização de
comparativo entre o que foi planejado e o que realmente foi executado. Iremos
tratar, portanto, a partir de agora, sobre os monitoramento e medições que
foram realizados durante a realização das operações, e os métodos que serão
utilizados para analisar esses dados e transforma-los em informações que
possam ser confrontadas com o planejamento.
A princípio, devemos entender a diferença entre dado e informação. Podemos

utilizar a metáfora do bolo para definir a distinção entre essas duas coisas. Os
dados são os ingredientes para fazer o bolo, de maneira isolada e sem o devido
tratamento, eles não fazem muito sentido. Já a informação é o bolo pronto,
aonde todos os ingredientes foram utilizados da maneira correta para produzir
algo que faz sentido. Tendo isso em vista, podemos entender que apenas
coletar dados não tem muita importância, pois sem analise, eles não dizem
nada, entretanto, os dados são de vital importância para a geração de
informação, por isso devem ser coletados com exatidão afim de extrair a
realidade.
Para exemplificar isso no meio organizacional, podemos ter um registro de

informações que acuse a reprova de 20 unidades de um produto em um dia na
liberação final. Caso a produção diária seja 10.000, essas 20 unidades não
representam um índice tão preocupante, agora, caso a produção seja de 50
por dia, a coisa está feia e praticamente metade da produção foi reprovada.
Portanto, para o dado 20 unidades reprovadas fazer sentido, precisamos
analisa-lo em contexto geral afim de gerar estatísticas que irão ajudar na
tomada de decisão.
A norma define alguns parâmetros importantes a respeito dos pontos de

monitoramento e medição e da coleta e análise de dados. Vejamos a seguir:
a) O que precisa ser monitorado e medido – A organização não deve sair

monitorando e medido absolutamente tudo. A medição e
monitoramento deve ser justa e adequada para garantir o atendimento
de requisitos e também para garantir a coleta dos dados certos que
possam ser comparados ao planejamento. Suponhamos que uma
organização defina que deverá reduzir a rejeição de uma linha de
125
produção em 20%, e durante a execução das suas atividades, controle

a temperatura do ambiente de trabalho com um termômetro. No final,
os dados a respeito da temperatura não poderão ser comparados ao
planejamento de redução de rejeição, pois não tem ligação nenhuma.
b) Métodos para garantir resultados – Após definir os processos que

necessitam de monitoramento, medição e coleta de dados, a
organização deverá definir os métodos e recursos necessários para que
seja possível garantir a exatidão. Por exemplo, se a medida de um
diâmetro de furo é realizada, será necessário recurso de monitoramento
adequado devidamente calibrado.
c) Periodicidade – É muito importante também definir de quanto em quanto

tempo a medição, monitoramento e coleta de dados deve ser realizada.
Por exemplo, um operador de máquina deve realizar o monitoramento
do nível de óleo do seu equipamento, o que irá fornecer dados para o
setor de manutenção, entretanto, o nível não precisa ser verificado uma
vez por minuto, pois o processo não pede tamanho rigor. A periodicidade
deve estar ligada diretamente com a criticidade do processo.
d) Quando os resultados devem ser analisados – O resultado deve ser

analisado periodicamente afim de trazer informações para serem
comparadas com o planejamento. Uma organização definir uma
redução de perda de matéria-prima de 5% em um ano, nesse caso, será
necessário analisar se a perda está sendo reduzida de hora em hora?
Esse nível de detalhamento da análise é dispendioso e inútil, já que um
panorama mensal da redução seria mais fácil de visualizar.
Para possibilitar essa análise, é necessário que a organização retenha toda a

coleta de dados como registro documentado, para possibilitar a análise e
também para servir como evidencia de conformidade.
Satisfação do cliente (9.1.2)

“A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas
necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar
os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.
NOTA: Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir

pesquisas com o cliente, retroalimentação do cliente sobre produtos ou serviços
entregues, reuniões com clientes, análise da participação de mercado, elogios,
pleitos de garantia e relatórios de distribuidor”.
126
A ISO9001 determina que a organização defina quais são os monitoramentos e

medição que julga cabíveis para o seu processo, entretanto, determina através
de requisito, que um desse monitoramentos seja o de satisfação do cliente.
Como já foi citado neste treinamento, a satisfação do cliente é o ponto chave

da norma e também o objetivo por traz de todos esses requisitos.
Portanto, a organização deve monitorar a satisfação dos seus clientes com os

produtos e serviços que está oferecendo, e também em relação a sua postura
junto a sociedade.
A norma sugere algumas ferramentas para garantir o monitoramento da

satisfação das clientes:
• Pesquisa de satisfação do cliente – Essa ferramenta é muito utilizada por

muitas organizações, e consiste basicamente em questionários para o
cliente quanto a sua percepção em relação a organização. Pode ser
realizada através de formulários de pesquisa, de entrevistas direta com
os clientes e de websites. O resultado dessa pesquisa poderá ser
tabulado e se transformar em uma estatística, mostrando para a
organização aonde ela agrada o cliente e aonde ainda precisa
melhorar.
• Pós-vendas – Pós-venda é um processo muito comum realizada

geralmente pela área comercial da empresa. Ela é o primeiro feedback
que a organização tem referente a um produto ou serviço que forneceu.
A organização deverá questionar o cliente fatos importantes como a
primeira impressão que ele teve, quanto a satisfação em relação a
prazos e também em relação a atendimento durante todo o tempo que
esteve negociando com a organização. Da mesma forma que a
pesquisa de satisfação, também gera informações de pontos positivos e
negativos.
• Atendimento ao cliente – conhecido popularmente como SAC, é o

serviço que a empresa disponibiliza para o cliente tirar dúvidas, fazer
reclamações e também elogios. Muitas vezes os cientes não levam em
conta este último, entretanto, não sabem como o elogio é importante
para que a organização entenda as boas práticas que vem aplicando e
possa assim replica-las e amplia-las.
127
Análise e avaliação (9.1.3)

A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados,
provenientes de monitoramento e medição.
Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e serviços;
b) o grau de satisfação do cliente;
c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas.
A etapa de análise e avaliação é o momento de transformar os dados em

informações. Os dados coletados devem ser separados e organizados para
transformar-se em informações, e essa informações precisam ser avaliadas e
comparadas ao planejamento para verificar a efetividade da organização.
A norma define algumas informações pertinentes a serem avaliadas:
a) Conformidade de produtos e serviços – Esse é o momento de comparar

se os requisitos que foram estabelecidos no projeto foram atendidos na
produção.
b) Satisfação do cliente – Comparativo entre satisfação planejada pela

organização e a realmente obtida dos clientes.
c) Desempenho do sistema de gestão da qualidade – No item 6 da norma

foram definidos objetivos e metas para o sistema de gestão da
qualidade, e nesse momento, a organização deverá comparar esses
objetivos e o que realmente foi alcançado.
d) Eficácia do planejamento – Caso a organização não tenha conseguido

executar os planos estabelecidos, pode ser que o erro não esteja na
operação, e sim em um planejamento superestimado. Nesse momento a
organização deve avaliar também se houveram equívocos no
planejamento. Por exemplo, uma organização tem um histórico anual de
128
crescimento de vendas de 7%, e em um determinado ano, resolve que

as vendas deverão crescer em 400%. Esse planejamento sem pé nem
cabeça nunca será atingido, e é dever da organização entender o seu
erro e repara-lo nos próximos planejamento. O mesmo pode ocorrer para
planejamentos muito fáceis de atingir, talvez a organização tenha sido
muito passiva para estabelece-lo e isso também não é bom.
e) Riscos e oportunidades – A organização deverá avaliar se as ações que

tomou para minimizar ou evitar riscos e maximizar oportunidades realente
cumpriram seu papel.
f) Provedores externos – Deverá ser avaliado também o desempenho dos

provedores externos, para que a organização possa quantificar a sua
capacidade de prover produtos e serviços com qualidade. Aqui
poderão ser avaliados cumprimento de prazos, exatidão de quantidades
e qualidade do que foi fornecido. O resultado dessa analise pode firmar
parcerias e também cortar relações, mais isso é natural e tem o objetivo
de garantir a saúde da organização.
g) Melhorias no sistema de gestão – Além de verificar se os objetivos do

sistema foram alcançados, deverá ser avaliada também a necessidade
de melhoria para que o sistema seja mais consistente, robusto ou menos
dispendioso.
Auditoria interna (9.2)

“A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para
prover informação sobre se o sistema de gestão da qualidade:
a) está conforme com:
1) os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da

qualidade;
2) os requisitos desta Norma.
b) está implementado e mantido eficazmente.
A organização deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria,

incluindo a frequência, métodos. Responsabilidades, requisitos para planejar e
para relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos
concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de
auditorias anteriores;
129
b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a

imparcialidade do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência

pertinente;
e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
1) reter informação documentada corno evidência da implementação do

programa de auditoria e dos resultados de auditoria.
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação”.
A auditoria interna é um dos principais pilares para manutenção de um sistema

de gestão da qualidade. Esse processo tem como objetivo replicar o que será
realizado por um organismo certificador no momento de obter um certificado
na norma ISO9001:2015, o que é a maior aspiração de muitas organizações.
O processo de auditoria interna tem como objetivo avaliar todo o sistema de

gestão da qualidade, ponto a ponto, conforme estabelecido pela norma.
Esse processo, conforme o próprio nome já diz, deve ser realizado pelos próprios
colaboradores da organização, que além das suas funções normais, assumem
também papel de auditor interno do sistema enquanto o processo estiver sendo
aplicado. O programa preferencialmente deve ser conduzido por um auditor
líder ISO9001, que é um profissional devidamente certificado que foi capacitado
conforme a norma ISO19011, que é a norma que estabelece todas as diretrizes
de um programa de auditoria.
Esse processo normalmente é realizado uma vez por ano, aonde a aplicação e
as evidencias de execução de todos os itens da norma serão avaliadas,
podendo receber 3 possíveis resultados:
• Conforme – A organização fez a lição de casa e vem cumprindo com o

requisito de maneira correta.
• Oportunidade de melhoria – A organização cumpre com o requisito,
entretanto, alguma coisa pode não estar totalmente explica, ou alguma
evidencia pode estar faltando. Nesses casos o auditor percebe que o
processo está correto, entretanto, algum detalhe não está certo e pode
melhorar.
• Não conforme – O requisito não está sendo cumprindo conforme
estabelecido na norma e precisa ser implementado da maneira correta.
130
As não conformidades podem ser divididas por severidade, aonde a não

conformidade que põe em risco a segurança do cliente é a mais crítica.
Vejamos o que a norma estabelece a respeito desse processo:
a) Planejamento e implementação de programa de auditoria – Um

programa de auditoria interna é um processo que requer um
planejamento muito bem realizado, pois requer programação, recursos
humanos e materiais e cronograma, enfim, tudo deve ser planejado
antes de iniciar o programa para que seja executado com sucesso e
também para que não torne o dia a dia da organização um tumulto.
b) Critérios e escopo de cada auditoria - Os critérios serão as convenções

que os auditores internos irão adotar no momento de realizar o processo,
evitando assim que alguns auditores sejam mais brandos ou mais
rigorosos que outros. O escopo também deve ser definido, pois a
auditoria não precisa ser realizada toda de uma vez só. Caso seja
pertinente, a organização pode setorizar o programa de auditoria, ou
então definir quais itens da norma serão auditados naquele programa.
c) Seleção dos auditores – A seleção dos auditores é importante para evitar

que o processo seja tendencioso. Por exemplo, colocar um auditor para
auditar o próprio setor aonde realiza suas atividades diminui a
credibilidade do processo para todos da organização. É importante que
haja rotatividade entre os auditores, que eles sejam devidamente
capacitados e que nunca auditem o próprio setor.
d) Relatório de auditoria – Todos os resultados coletados na auditoria

deverão ser informados ao responsável pelo setor auditado, afina ele é
o maior interessado e responsável pela garantia do sistema no setor.
e) Executar ações sem demora – Quantos antes ações forem executadas

para corrigir problemas no sistema melhor, desse modo possíveis “furos”
na garantia de qualidade serão resolvidos com mais rapidez. Essa
questão muitas vezes é adotada até como prática de auditoria, aonde
pequenos problemas que poderiam ser considerados como pontos de
melhoria podem se tornar conformes caso sejam resolvidos de imediato
pelo auditado.
É importante ressaltar que o processo de auditoria deve ter a sua sistemática

documentada em procedimento, e que todos os planejamentos, cronogramas
131
e formulários de registro de auditoria devem ser mantidos como registro

documentado para servir como evidencia.
Análise crítica pela direção (9.3)
”A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade

da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua
adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento
estratégico da organização”.
Neste item, a ISO9001:2015 estabelece a análise e mais amplo nível. Aqui será
observada a eficácia do sistema de gestão da qualidade em nível estratégico.
No item 5 da norma, foram definidas todas as diretrizes da alta direção para o

sistema de gestão da qualidade, e nesse momento, é hora de as informações
subirem para que sirvam de base para tomada de decisão e definição de
nortes da organização.
Entradas de análise crítica pela direção (9.3.2)

”A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em
consideração:
a) a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção;
b) mudanças em questões externas e Internas que sejam pertinentes para o

sistema de gestão da qualidade;
c) informação sobre o desempenho da eficácia do sistema de gestão da

qualidade, incluindo tendências relativas a:
1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes;
2) extensão na qual os objetivos da qualidade forem alcançados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços.
4) não conformidades e ações corretivas;
5) resultados de monitoramento e medição;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recursos;
e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 61);
132
f) oportunidades para melhoria”.
Para realização de análise crítica por parte da direção, são necessárias

entradas (que são as informações que vieram dos níveis táticos e operacionais),
que serão utilizadas como base para entendimento do sistema e tomada de
ação. Vejamos:
a) Ações definidas em análises críticas anteriores – O primeiro passo é

conferir se o que foi definido na análise anterior da direção foi executado
e qual o resultado obtido dessas ações.
b) Mudanças no cenário interno ou externo – A alta direção precisa

entender a posição que ocupa perante o cenário em que se encontra e
também qual a sua situação interna. Quaisquer situações que mudem
um desses cenários precisam ser levantadas e tratadas.
c) Informações da eficácia do sistema de gestão da qualidade – Todos os

dados coletados em medições e monitoramentos foram analisados e
transformados em informações que possam ser analisadas e signifiquem
algo em relação a tudo que foi planejado. Essas informações serão as
entradas para que a direção entenda o desempenho do sistema e possa
agir. As informações mais relevantes são:
• Satisfação do cliente.
• Alcance de objetivos da qualidade.
• Desempenho de processos e conformidade de produtos e serviços.
• Não conformidades e ações para sana-las.
• Resultados de auditoria.
• Desempenho de provedores externos.
d) Suficiência dos recursos – No momento do planejamento, a direção

definiu recursos e os disponibilizou. No momento da análise, deverá
analisar se os recursos foram suficientes para garantir o alcance dos
objetivos.
e) Riscos e oportunidades – É hora de analisar também se os riscos e

oportunidades foram tratados de maneira eficiente.
Saídas de análise crítica pela direção (9.3.3)

"As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações
relacionadas com:
133
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organização deve reter informação documentada como evidência dos

resultados de analises críticas pela direção”.
A análise crítica pela alta direção deverá produzir saídas que servirão para dar
novos rumos para a organização e sanar os problemas. As saídas definidas pela
ISO9001 são as seguintes:
a) Oportunidades de melhoria – Analisando tudo, a alta direção terá

parâmetros o suficiente para definir os pontos aonde o sistema pode
melhorar.
b) Mudanças – Serão definidos também quais são as mudanças necessárias

e como elas deverão ocorrer.
c) Recursos – Caso sejam necessários novos recursos, deverão ser

contemplados e providos pela alta direção para possibilitar o
cumprimento do que foi definido.
As atas de reuniões de análise crítica e os planos de ação deverão ser mantidos

como registros documentados.
134
12 – Melhoria (item 10)

“A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e
implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente
e aumentar a satisfação do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para

abordar futuras necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria

contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização”.
Todo o sistema já foi planejado, todos os processos já foram executados e todas

as checagens já produziram resultados. Neste momento, chegamos a última
etapa do PDCA, que é a etapa de entender tudo que foi feito da maneira
correta e tudo que fugiu ao planejamento, e em cima dessas informações agir
para garantir a melhoria do sistema. Existem 3 formas de agir para garantir a
melhoria da organização:
• Ação corretiva – Ação tomada para acabar com um problema e

impedir que ele ocorra novamente.
• Ação preventiva – Ação que sana problemas antes mesmo que eles
ocorram.
• Ações de melhoria continua – Mesmo que não haja problema, a

organização ainda precisa melhorar a cada dia e deve tomar ações
para garantir isso.
A ISO9001:2015 determina que a organização tome ações para melhoria com

base nos seguintes critérios:
a) Melhorar produtos e serviços – Sempre que o objetivo for melhorar a

percepção que os clientes terão em relação aos produtos e serviços
fornecidos pela organização, ações deverão ser tomadas.
135
b) Trabalhar nos efeitos indesejados – Caso existam fatores que foram

determinados como indesejados durante a execução dos
procedimentos, a organização deverá agir para melhorar.
c) Desempenho do sistema – Sempre que houver uma forma de tornar o

sistema de gestão da qualidade mais eficiente, mais robusto ou menos
oneroso, é uma boa oportunidade para agir.
Não conformidade e ação corretiva (10.2)

“Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações,
a organização deve:
a) reagir ã não conformidade e como aplicável;
1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequências.
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a (s) causa(s) da não

conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar.
1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;
2) determinando as causas da não conformidade;
3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam

potencialmente ocorrer.
c) implementar qualquer ação necessária;
d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o pareamento, se

necessário;
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades
encontradas.
A organização deve reter informação documentada como evidência:
a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes

tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva”.
Não-conformidades são situação que saem diferente do que foi planejado,

gerando assim, consequentemente, um problema.
136
A ISO9001 determina uma série de requisitos para que a organização possa

tratar essas não conformidades de maneira correta. Existem algumas técnicas
para se tratar esses problemas, e nesse treinamento nós escolhemos a
metodologia de 8 disciplinas para solucionar problemas. Essa sistemática será
explicada nos próximos itens.
A organização deve mantes registros de suas não conformidades, para servirem

como evidencia. Nesse registro, as informações importantes a serem
controladas são:
• Data da não conformidade e código.

• Origem.
• Tipo (potencial ou não conformidade)
• Responsável pela abertura.
• Resumo da situação.
• Evidencias que comprovem a situação (fotos e informações).
• Ações de contenção.
• Analise da não conformidade de definição de causa raiz.
• Ações corretivas e preventivas.
• Eficácia das ações.
Esse processo é bastante complexo, entretanto, com a aplicação correta da

fermenta 8D esse processo se torna bastante descomplicado.
Melhoria continua (10.3)

A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e
eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas

de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou
oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria continua.
Uma organização não pode se contentar com um resultado positivo e deixar

com que isso a deixe relaxar. Para se manter competitiva e atualizada, é
necessário que preveja que realizar as coisas sempre da mesma forma irá tornar
os seus processos obsoletos e suas metas pouco arrojadas.
Toda a implementação do sistema de gestão da qualidade, além de garantir

padronização e controle, tem como grande objetivo também a melhoria
continua da organização. É isso que a abordagem PDCA prega.
Melhoria continua é uma melhoria que não acaba nunca, e quando a

organização entende essa cultura, saberá que deve subir um degrau de cada
137
vez. Não é preciso pressa, afinal essa escada é infinita, e o importante é sempre
melhorar, mesmo que um pouco por dia.
“ Não tenha pressa, a direção é mais importante que a velocidade”.
Como verificamos nos primeiros capítulos, no Japão, a expressão kaizen exprime

exatamente essa ideia de melhoria continua. Segundo esse estilo de gestão,
existem 12 princípios simples que tornam a melhoria continua possível:
A ISO9001 determina que a principal fonte a ser analisada para tomada de

ações de melhoria sejam as saídas da análise crítica da direção, pois são elas
que definem os nortes do sistema.
Metodologia de 8 disciplinas para solução de problemas
No dia a dia das organizações, é muito comum se deparar com situações

atípicas, que interferem na realização das atividades diárias e podem causar
muita dor de cabeça, por impedir a realização correta de algo ou até impedir
a organização de atingir os resultados esperados.
Esses problemas do dia a dia são tratados na ISO9001 pelo termo não
conformidades. Uma não conformidade é qualquer situação que não sai
138
conforme o esperado, entregando um resultado errado ou diferente do que era

esperado.
Essas não conformidades tem as mais variadas causas, e caso não sejam
tratadas da maneira correta, irão fazer a organização perder produtividade,
produzir produtos ou serviços que não atendam as expectativas dos clientes e
consequentemente ter diversos tipos de prejuízos, tanto materiais quanto na sua
reputação.
Muitos gestores cuidam desses problemas de maneira instintiva, com base

somente na intuição e em outras experiências vivenciadas. Esse tipo de
resolução pode funcionar em alguns casos, mais para sanar não conformidades
por completo e impedir que elas ocorram novamente, é necessário o
levantamento de dados e aplicação de ferramentas de resolução de
problemas que são utilizadas a muitos anos pelas áreas de qualidade de
grandes indústrias, para localizar as não conformidades críticas e “extermina-
las” por completo.
Metodologia 8D
A metodologia 8D é uma metodologia para análise e resolução de problemas

desenvolvida pela Ford. Vem sendo amplamente utilizada desde os anos 80 por
indústrias e organizações de diversos seguimentos para tratar as suas não
onformidades.
Essa metodologia é composta por 8 disciplinas (daí o nome 8D), que são as
etapas a serem percorridas para resolver um problema. São essas:
1 – Selecionar o time;
2 – Definir o problema;
3 – Conter o problema;
4 – Identificar a causa raiz;
5 – Implementar ação corretiva permanente;
6 – Verificar eficácia das ações;
7 – Medidas preventivas e institucionalização em toda a organização; e
8 – Reconhecimento dos responsáveis e formalização do desfecho do time.
139
1ª Disciplina - Seleção do Time
Quando um problema é identificado e a organização decide por resolvê-lo, é

extremamente importante reunir pessoas que tenham conhecimento técnico e
gerencial a respeito da área aonde o problema foi encontrado. Portanto, a
primeira etapa do processo é formar o time com todas as pessoas capacitadas
para resolver o problema. É importante reunir uma equipe multidisciplinar para
que o problema seja “enxergado” de maneira mais ampla, e também
aumentar a amplitude do conhecimento do time.
Esse time deverá ter um líder, que será o responsável por conduzir a equipe
através das 8 disciplinas. Esse líder será responsável por coordenar as reuniões
do time, definir os responsáveis pelas atividades, aplicar as ferramentas
utilizadas durante cada uma das etapas, e principalmente reconhecer o seu
time quando o problema for resolvido.
2ª Disciplina - Definição do problema
Apesar da equipe já em vista o problema que deverá ser tratado, é importante

defini-lo de maneira simples e objetiva. É importante enxergar o problema da
mesma forma que o cliente externo ou interno que está recebendo esse
problema.
Nesse momento, as pessoas que já tem um conhecimento técnico a respeito

do problema que está sendo tratado tendem a tentar “desvendar” tudo sem
antes fazer a análise adequada, deste modo, uma “MAQUINA QUEBRADA”
pode acabar virando um “FUSÍVEL QUEIMADO” ou uma “FALTA DE
LUBRIFICAÇÃO”.
É muito importante no momento de definir o problema, enxergar o efeito

aparente desse problema, pois é em cima desse efeito que toda a análise será
realizada. Portanto, um “ATRASO NA ENTREGA” não deve ser considerado um
“CAMINHÃO QUEBRADO”, o problema que será tratado é o que realmente
ocorreu, os motivos dessa ocorrência serão analisados durante a aplicação da
metodologia.
Aqui, iremos abordar uma situação hipotética e demonstrar a aplicação da

metodologia para resolver esse problema.
Suponha que em uma fábrica de usinagem, um lote de 200 peças produzidas

ficou 5 mm menor do que a especificado no desenho técnico. Quando notou
essa divergia, o torneiro acionou o chefe do setor, que constatou que o torno
estava usinando todas as peças com o mesmo erro de medida.
140
Neste caso, muitos estariam tentados em dizer que o problema é “TORNO COM
DEFEITO”, entretanto, o problema que será tratado aqui é “PEÇA SENDO
PRODUZIDA COM COTA DIVERGENTE DO DESENHO TÉCNICO”.
3ª Disciplina – Contenção do Problema
Está etapa é extremamente importante, pois além de resolver o problema e

impedir que ele ocorra novamente, é preciso conter o problema, para que de
imediato ele pare de ocorrer e não chegue as mãos do cliente interno ou
externo.
Quanto mais próximo da origem o problema for contido, irá trazer menos custo
de retrabalho e menos perdas. Cabe lembrar que se o problema for descoberto
pelo cliente final, no mercado, além de um custo muito maior para sana-lo,
ainda irá acarretar em um custo de perda de reputação da organização, custo
esse que é praticamente irreversível.
Tomando como base o nosso problema de “PEÇA SENDO PRODUZIDA COM

COTA DIVERGENTE DO DESENHO TÉCNICO”, é preciso conter esse problema na
própria operação de usinagem. O lote produzido com defeito deve ser
segregado para que não vá para o estoque nem para a próxima operação de
produção. Quanto ao problema, como a causa ainda não é aparente, a
melhor opção é paralisar a produção desse item para não produzir mais
defeitos. As ações de contenção seriam:
141
1 – Identificar, bloquear e segregar lote de peças com defeito.
2 – Paralisar produção do item.
4ª Disciplina – Identificação da causa raiz
Neste momento, o problema começara a ser destrinchado, para que seja

possível enxergar a causa por traz do efeito detectado.
Podemos fazer uma analogia clara de um

problema em uma organização com uma
arvore.
As consequências ou efeitos, são aquilo

que nós enxergamos. Elas representam os
galhos das arvores. Os efeitos, apesar de
ser a parte evidente do problema, não são
o problema em si.
Cortar os galhos das arvores não vão

acabar com ela, pois rapidamente irão
crescer novamente. O mesmo ocorre com
os efeitos, apenas resolve-los sem tratar o
problema efetivamente, irá fazer com que
voltem a ocorrer novamente em pouco
tempo. Por exemplo: Em uma máquina
que quebra sempre o mesmo parafuso,
apenas trocar o parafuso quebrado não
irá resolver o problema, pois em breve ele
irá quebrar novamente.
Já o problema central é o que vem por traz dos efeitos. Ele está sendo
encoberto pelo efeito, e muitas vezes esse fato interferem na sua resolução. O
problema representa o tronco da arvore.
Cortar a arvore pelo tronco pode parecer eficaz em um primeiro momento,

entretanto, depois de muito tempo, essa arvore irá crescer novamente e irá
novamente mostrar os galhos. O mesmo ocorre no problema, descobrir o
problema e tomar ações para corrigi-lo é melhor que apenas sanar os efeitos
do problema, entretanto, para impedir que o problema volte a crescer, é
necessário descobrir a sua causa-raiz do problema para resolve-lo
completamente, como se costuma dizer, o certo é “cortar o mal pela raiz”.
142
A causa-raiz ou causas-raiz muitas vezes não está relacionada diretamente com

o problema, muitas vezes ela é uma ação mal planejada que
consequentemente acabou ocasionando no problema. Ele é a raiz da arvore
do problema, e caso seja detectada e “arrancada” através da tomada de
ações corretivas, o problema nunca mais irá ocorrer novamente.
Observar os efeitos que um problema causa, e através deles entender o

problema e detectar a sua causa raiz não é tarefa fácil, porém existem algumas
ferramentas que nos ajudam nessa tarefa. Neste caso iremos entender o
problema através do diagrama de Ishikawa e detectar a raiz do problema
através da ferramenta 5W (5 Porquês).
Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe) e 5W.
O diagrama de Ishikawa, também conhecido como diagrama de causa e

efeito, ou ainda como espinha de peixe (devido ao seu formato), é uma
ferramenta de resolução de problemas amplamente utilizada em organizações
de todo mundo. Esta ferramenta de evidenciar as causas de um problema
através de 6 áreas distintas. O seu objetivo é levantar todas as hipóteses a
respeito das causas de um problema, e a partir daí, evidenciar quais dessas
hipóteses realmente podem ser consideradas causas concretas. Para definir as
áreas aonde o problema será estudado, utilizaremos os 6M (método, mão de
obra, medição, matéria-prima, meio ambiente e máquina).
O efeito a ser estudado deverá ser colocado na “cabeça do peixe”, e em cada

um dos “M’s” serão levantadas as possíveis causas para esse problema.
143
Levantando o nosso problema especificamente, que é “PEÇA SENDO

PRODUZIDA COM COTA DIVERGENTE DO DESENHO TÉCNICO”, a análise através
do diagrama de Ishikawa ficaria mais ou menos assim.
*No momento de definir as possíveis causas, é importante a presença de todos

do time, pois, nesse momento, deverá ser realizada um brainstorming para que
todas as possibilidades sejam levantadas. Esse não é o momento de filtrar nada,

aqui vale tudo, todas as hipóteses têm o mesmo valor.
144
Após levantar todas as possiblidades, chega o momento de filtra-las para

descobrir de fato quais são as causas prováveis do problema. Com a
experiência do time e através de análise de cada uma das hipóteses, é possível
determinar quais são as verdades causas. Por exemplo, nessa análise é possível
identificar que o desenho
Por que?
técnico não está errado
analisando as cotas e
tolerâncias, e comparando
com peças corretas que
estão no estoque. Seguindo
Por que? esse sistema, é possível
descartar todas as hipóteses
falaciosas.
No nosso exemplo, iremos

considerar que após filtrar
Por que? todas as hipóteses, foi
determinado que o efeito
ocorreu devido a “PINÇA
NÃO ESTÁ PUXANDO A
BARRA CORRETAMENTE”. Em
alguns casos pode existir
Por que? mais de uma causa para um
problema, assim, ambas
deverão ser tratadas da mesma forma.
Tendo definido isso, chegamos no problema em si. Esse problema precisa ser
resolvido, para que o efeito seja sanado. Entretanto, apenas resolver o
problema não irá “cortar o mal pela raiz”, ainda é preciso descobrir aonde está
a raiz desse problema, ou seja, o que realmente causou esse problema.
Vejamos, para se aprofundar em um problema até a sua raiz, existe uma

ferramenta muito simples, porém, extremamente eficaz, conhecida como 5W
ou 5 porquês. Essa ferramenta nada mais é do que questionar 5 vezes os motivos
que acarretaram no problema, para aí encontrarmos a sua raiz. Cada um dos
porquês respondidos te leva um pouco mais a fundo no problema. Vejamos
como aplicar no nosso exemplo:
145
1 2 3 4 5
W
Vale lembrar que nem sempre serão necessários os 5W’s para chegar a causa-
raiz, e em outros casos serão necessários mais de 5, porem, para convencionar,
os 5W’s são o suficiente na maioria das vezes para encontrar a raiz do problema.
Portanto, após analisarmos o efeito “PEÇA SENDO PRODUZIDA COM COTA

DIVERGENTE DO DESENHO TÉCNICO”, encontramos o problema “PINÇA NÃO
ESTÁ PUXANDO A BARRA CORRETAMENTE” e a causa-raiz “FALTA DE
MANUTENÇÃO PREVENTIVA NO TORNO”. São esse problema e essa causa que
precisam ser tratadas para resolver de vez esse problema e impedirmos que ele
ocorra novamente.
5ª e 6ª Disciplinas – Implementação de Ação Corretiva

Permanente e verificação de eficácia.
Após detectado o problema e sua causa raiz, chega o momento de tomar

ações que irão resolve-los.
O conceito de Ação Corretiva, é o de ações tomadas que resolvam o problema

e impeçam que eles ocorram novamente. Devido a isso, não basta
simplesmente resolver o problema, para tornar-se uma ação corretiva
permanente, é preciso que ele impeça nova ocorrência do problema.
Para tomar ações corretivas eficazes, é preciso que o time defina as ações a
serem tomadas e com base nelas, defina um PLANO DE AÇÃO. Através do uso
dessa feramente é fácil lembrar quais são os requisitos que uma ação precisa
ter pra ser eficaz.
• O que será feito?

• Por que será feito?
• Quem é o responsável?
• Aonde a ação será implementada?
• Qual o prazo para implementação da ação?
146
• Como será implementada essa ação?

• Quanto custa a implementação dessa ação?
No nosso caso, para resolver o problema da “PINÇA NÃO ESTÁ PUXANDO A

BARRA CORRETAMENTE”, iremos tomar a ação de “REPOR O NÍVEL DE OLEO DA
MAQUINA”. Para a causa-raiz de “FALTA DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA NO
TORNO”, é necessário a implementação de “ROTINA DE MANUTENÇÃO
PREVENTIVA DO TORNO”. Como foi exposto anteriormente, não basta realizar a
manutenção preventiva apenas 1 vez, para corrigir o problema e impedir que
ele ocorra novamente, é necessário implementar uma rotina periódica de
manutenção preventiva.
Inserindo essas ações no plano de ação com base na sistemática 5W2H, temos
o seguinte:
Após a implementação das ações, a sua eficácia deverá ser verificada através
de medição e acompanhamento de repetição do problema. Se após período
determinado de tempo (conforme definido pelo time), o problema não voltar a
ocorrer, as ações implementadas poderão ser consideradas eficazes.
7ª Disciplina - Medidas preventivas e institucionalização em

toda a organização
Após detectado que as ações tiveram sucesso em resolver o problema, chega

o momento de aprender com tudo que ocorreu e disseminar esse
conhecimento por toda a organização.
147
Agir preventivamente significa detectar problemas e resolve-los antes que eles

aconteçam, dessa forma não haverá nenhum tipo de custo ou implicação de
não qualidade.
Tomando nosso exemplo novamente, se a rotina de manutenção preventiva

funcionou para impedir falha no sistema hidráulico do torno CNC, por que não
implementar uma rotina semelhante para outros sistemas da máquina, e até
para outras máquinas da fábrica. Da mesma forma que esse sistema falhou,
outros também podem falhar, e implementar uma rotina de manutenção
preventiva para os equipamentos é uma forma de agir preventivamente.
8ª Disciplina - Reconhecimento dos responsáveis e

formalização do desfecho do time
Tendo os problemas resolvidos, ações preventivas implementadas, chega o

momento mais importante, que é o de reconhecer os responsáveis. Após
resolver o problema, é muito fácil “se esquecer” de quem trabalhou duro para
resolve-lo, na verdade, muitas vezes parece que ele nem ocorreu.
É pensando nisso que esse método tem a etapa de formalização do desfecho

do time e de reconhecer os responsáveis. É nesse momento, realizando uma
reunião junto a direção da organização, que um resumo geral do problema
deve ser passado, bem como a investigação, as ações tomadas, as lições
aprendidas e os resultados obtidos. Nesse momento o papel do líder é
fundamental para reconhecer sua equipe e dar valor ao trabalho que foi
realizado. Esse momento é extremamente importante para os reconhecidos,
pois dá uma motivação extra e uma sensação de dever cumprido.
Após comemorar, é momento de encerrar a equipe e cada um volta apenas

para as atividades cotidianas referentes a sua função. No futuro, essa equipe
poderá novamente se juntar para resolver outros problemas aplicando a
mesma metodologia.
148

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Copyright© 2017 por ENGETELES – Engenharia de Manutenção.

Autor: Danilo Romão

ENGETELES – Engenharia de Manutenção

Curso ISO 9001 DESCOMPLICADA

1 - O que é a ISO9001 e para que ela serve? .............................................................................7

International Organization for Standardization .......................................................................7

Normas ISO .....................................................................................................................................7

ISO9001 – Requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade ......................................8

Abordagem Plan, Do, Check, Act. ...........................................................................................9

Abordagem global .......................................................................................................................9

Abordagem por processos ...................................................................................................... 10

Certificado ISO9001 ................................................................................................................... 11

2 - Principais diferenças entre a ISO9001:2015 e a versão anterior de 2008. ..................... 12

Entenda as diferenças entre a ISO9001:2008 e ISO9001:2015 .......................................... 13

Ciclo de Deming (PDCA) ......................................................................................................... 21

Planejamento (Plan) .................................................................................................................. 21

Verificação (Check) e Ação de melhoria (Act) ................................................................. 22

O que a ISO9001:2015 tem a ver com o ciclo PDCA? ....................................................... 24

Melhoria continua ................................................................................................................. 27

5 – Mentalidade de Risco ............................................................................................................. 31

Análise SWOT ............................................................................................................................... 32

Análise do tipo e efeito de falha (FMEA) .............................................................................. 34

6 – Contexto da Organização (item 4) ..................................................................................... 37

Entendendo a organização e seu contexto (4.1) ............................................................... 37

Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas (4.2) ................ 40

Curso ISO 9001 DESCOMPLICADA

Determinando o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (4.3) ............................ 42

Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos (4.4) ................................................. 44

7 – Liderança (item 5).................................................................................................................... 50

Liderança e comprometimento (5.1) .................................................................................... 50

Generalidades (5.1.1) ........................................................................................................... 50

Desenvolvendo a Política da Qualidade (5.2.1) ............................................................. 53

8 – Planejamento (item 6) ............................................................................................................ 56

Ações para abordar riscos e oportunidades (6.1) .............................................................. 56

Objetivos da qualidade e planejamento para alcança-los (6.2) ................................... 60

Planejamento de mudanças (6.3) ......................................................................................... 62

9 – Apoio (item 7) ........................................................................................................................... 64

Recursos (7.1) .............................................................................................................................. 64

Generalidades (7.1.1) ........................................................................................................... 64

Conscientização (7.3) ............................................................................................................... 78

Comunicação (7.4) ................................................................................................................... 79

Informação Documentada (7.5) ............................................................................................ 81

Criando e atualizando e Controle de informação documentada (7.5.2 e 7.5.3) ... 81

Planejamento e controles operacionais (8.1) ...................................................................... 83

Requisitos para produtos e serviços (8.2) .............................................................................. 85

Comunicação com o cliente (8.2.1) ................................................................................. 85

Curso ISO 9001 DESCOMPLICADA

Planejamento de projeto e desenvolvimento (8.3.2) .................................................... 91

Tipo e extensão do controle (8.4.2) ................................................................................. 104

Controle de produção e provisão de serviço (8.5.1) ................................................... 108

Controle de saídas não-conformes (8.7) ............................................................................ 122

11 – Avaliação de desempenho (item 9) ............................................................................... 124

Monitoramento, medição, análise e avaliação (9.1) ...................................................... 124

Satisfação do cliente (9.1.2) .............................................................................................. 126

Análise crítica pela direção (9.3) .......................................................................................... 132

Entradas de análise crítica pela direção (9.3.2) ........................................................... 132

Não conformidade e ação corretiva (10.2) ...................................................................... 136

Melhoria continua (10.3) ......................................................................................................... 137

Metodologia de 8 disciplinas para solução de problemas ............................................ 138

Metodologia 8D ................................................................................................................... 139

Curso ISO 9001 DESCOMPLICADA

7ª Disciplina - Medidas preventivas e institucionalização em toda a organização