15102018180015bioética e Biodireito

BIOÉTICA E BIODIREITO
Dr. Edmilson de Almeida Barros Júnior

CONSULTORIA - ASSESSORIA
www,edmilsonbarros.adv.br
91045262 - 99855928 – edmilson@daterranet.com.br
MÉDICO ADVOGADO
 ESPECIALISTA  Advocacia especializada em:
 cirurgia geral
 cirurgia plástica  Responsabilidade Civil
 medicina do trabalho  Biodireito
 Perícia médica
 Auditoria em Saúde  Direito Médico
 Urgência/emergência  Consumidor
 Supervisor Médico Pericial do INSS  Direito Desportivo
Comércio Exterior
 Especializado em medicina hiperbárica e
subaquática
 Professor Direito Penal (FAFOR 2002-2004)
 Médico urgentista do SAMU Fortaleza
 Ex- Coordenador Câmara Técnica em Perícia  Professor Direito Civil - Processo Civil, Direito
Médica do CREMEC CDivil e Biodireito (UNIFOR)
 Mestre em Direito Constitucional

UNIFOR
1
Conceitos essenciais
Meio ambiente
“Combinação de todas as coisas e fatores
externos ao indivíduo ou população de
indivíduos em questão, constituído por seres
bióticos e abióticos e suas relações e
interações”.
“Interações do conjunto de elementos naturais,

artificiais e culturais que propiciem o
desenvolvimennto equilibrado da vida em
todas as suas formas”.
Conceitos essenciais
Meio ambiente
“Conjunto das condições, leis, influências

e interações de ordem física, química e
biólogica, que permite, abriga e rege a
vida em todas as suas formas”. Lei
6.938/81
CONCEITOS ESSENCIAIS
 ÉTICA x DIREITO
 Ética: Conjunto valores/princípios orientadores da ação humana
– coercitiva no grupo – imposição de uma categoria aos seus
membros
 Direito: Conjunto valores/princípios orientadores da ação

humana – coercitiva na sociedade – imposição do poder público
a todos os habitantes de um território
 ALEGATIVA DE DESCONHECIMENTO DA LEGISLAÇÃO

Bioética X Biodireito
 Progresso científico na Medicina tradicional
 Socialização do atendimento médico
 Fim do médico de família
 Telemedicina
 Teleconferência – SAMU
 Universalização da saúde
 Entidades de defesa da saúde e meio ambiente da saúde
 Judicialização da saúde
 Mais médicos
 Medicalização da vida
 Neonatologista -> geriatria
 Emancipação do paciente
ÉTICA MÉDICA -> BIOÉTICA
 Bioética -> Vetor DPH
Garantir a liberdade, segurança e bem estar social
Afastar os efeitos negativos dos avanços
tecnológicos (biotecnologia)
Necessidade de controle
Caráter personalista e humanista
 Intervenção no homem
Bem do homem
Homem como fim
 Avanços científicos -> Dilemas jurídicos e éticos

 Necessidade de normatização
 Tridimensionalismo do Miguel Reale
 Surge o Biodireito
Biodireito
 Fontes: Bioética, Biotecnologia e Biogenética
 Limite entre liberdade humana e interesse público
 Interesse público: Coibir abusos contra indivíduo e espécie
humana
 Bioética
Origem em 1971 – Universidade de Wisconsin
“Ciência da Sobrevivência”
Equilíbrio: preservação homem X meio ambiente
 Conceito atual (1971) – André Hellegers
(Universidade Georgetown)
Ética da ciências da vida
Ética biomédica.
 Bioética
“Estudo sistemático das
dimensões morais das ciências
da vida e do cuidado a saúde,
utilizando uma variedade de
metodologias éticas num
contexto multidisciplinar”
 Bioética
“Estudo sistemático da conduta
humana no campo das ciências
da vida e da saúde, enquanto
examinada à luz dos valores e
princípios morais”
 Bioética
“Conjunto de reflexões filosóficas

e morais sobre a vida em geral e
sobre as práticas médicas em
particular”
 Bioética
 Microética
 Relação médico-paciente
 Instituições e profissionais de saúde
 Macroética
 Questões ecológicas
 Preservação e defesa da vida humana
 Bioética
Princípios norteadores teleológicos
Beneficiência
Máximo bem estar / menores danos
/ mínimos riscos
 Medicina exclusiva em benefício do
enfermo
14
 Bioética
Autonomia
Respeito a vontade do
paciente/representantes
Valores morais e crenças
religiosas
Autogoverno
* Testemunhas de Jeová
 Bioética
 Princípios norteadores deontológicos
 Não maleficiência
 Completa a beneficiência
 Não causar dano intencional
 Primum non nocere
 Justiça
 Imparcialidade da distribuição dos riscos/benefícios
 Isonomia
 Problema dos planos de saúde X liminares
 Mais médicos
Bioética – Biodireito – D. Humanos

 Complementares e interdependentes
Preservação da DH
Preservação da integridade física/mental
 Plena realização da personalidade
Microbioética
 Direito a vida -> direitos da personalidade
 Direito de nascer/viver
Momento do surgimento da vida?
 Aborto por anencefalia
Eugenia: resolve o problema de quem?
Só se permite o necessário (estupro – risco de vida
mãe)
Microbioética
Direito de nascer/viver
 Planejamento familiar
Métodos anticonceptivos (pílula do dia seguinte)
Direito de viver
Eutanásia X Distanásia X Ortotanásia X Mistanásia
 Plena realização da personalidade

Microbioética
 Do aborto “desnecessário”
 Outros meios de salvar a gestante
Falta de certeza sobre a letalidade
 Aborto pode causar dano ainda maior
Mal causado < Mal evitado
Biodiversidade
 Sinônimo de diversidade biológica ?
 Diversidade biológica: pluralidade aritmética espécies
 Biodiversidade: conceito novo -> interações
 Raízes na biologia e ecologia

 Grande variedade de gens, espécies vivas, ecossistemas
 Ecossistemas->Biosfera (17km altura) - onde existe vida
 Espécies endêmicas -> determinada espécie em local específico
 Contém todo patrimônio genético
Biodiversidade
 Riscos: estufa, alterações climáticas, erosão solo, etc.
 Destruição dos habitats -> destruição das espécies
 Proteção nacional
 Proteção Convenções internacionais
PATRIMÔNIO GENÉTICO
 CF88 – Art. 225 – parágrafo 1o II e V
 Preservação diversidade e integridade
 Proteção do patrimônio genético de todos os seres vivos
 Patrimônio genético humano: informação genética em todo ou em
parte do organismo
 Lei 11.105/05: regramento/fiscalização biosegurança ->
responsabilidades
 Objetivo: resolução de problemas brasileiros
PATRIMÔNIO GENÉTICO
 Assuntos Lei 11105/05
 Produção
 Manipulação
 Transporte
 Importação
 Exportação
 Armazenamento
 Pesquisa
 Comercialização
 Consumo
 Cultivo
 Descarte
PATRIMÔNIO GENÉTICO
 Diretrizes Lei 11105/05
 Estímulo ao avanço científico
 Assegurar a DPH
 Proteção vida e saúde humana, animal e vegetal
 Vida termina com morte cerebral -> Começa com Sist. Nervoso?
14d
 Observar princípio da precaução para proteger MA
PRINCÍPIO DA PREVENÇÃO PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO
Certeza científica sobre o dano ambiental Incerteza científica sobre o dano ambiental
A obra será realizada e serão tomadas A obra não será realizada (in dubio promeio
medidas que evitem ou reduzam os danos ambiente ou in dubio contra projectum)
previstos
EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

 Dec. Universal D. Homem – art. 22: zelo ao paciente
 Nunca malefício>benefício
 Ainda que vantagem para ciência – sociedade – humanidade
 Origem: Nuremberg – 1947 pós Mengele

 Alemanha: Nazismo
 Japão: infecção de chineses por cólera, peste, dissecções vivas
sem anestesia

 Origem:
 EUA: envio de tropas após explosão atômica
 EUA: Idosos doentes recebendo injeções de células cancerosas
vivas
 Iraque: ataque químico aos curdos
 África do Sul: esterilização seletiva de negros por microrganismos
manipulados em laboratório
 Problema maior:
 Equilíbrio direitos/obrigações científicas
 Direitos da pessoa humana
 Direito do Estado
 Direito da humanidade

Perguntas:
Como diminuir riscos e danos?
Responsabilidade do pesquisador e do Estado?
Responsabilidade objetiva ou subjetiva do
pesquisador?
Como obter o consentimento?

Perguntas:
Até onde vai o consentimento?
Como revogar o consentimento?
Quantum indenizatório?
“Remuneração” por participar da pesquisa?
Útil e lícito sacrificar um por alguns?

Exigências mínimas
 Consentimento livre- esclarecido e escrito
 Previsão do acompanhamento e ressarcir despesas para
participar na pesquisa
Previsão de indenização
Aprovação prévia de Comitê de Ética

Exigências mínimas
Doentes mentais: representante + MP
Indígenas: consentimento pessoal e do líder
Documentação exaustiva
Irrenunciabilidade de direitos: indenização –
revogar consentimento

 Pesquisa biomédica:
 Proibição em sadios
 Proibição de autoexperimentação pelo pesquisador
 Somente no interesse do doente – tentativa de salvar ou aliviar
 Morte encefálica
 Não pode mutilar o corpo
 Autorização família ou manifestação do falecido
 Ausência de ônus financeiro a família
 Ausência de prejuízo a outros pacientes

Pesquisa biomédica:
Gratuidade: evitar negócio de experimentação
Se pago: fim da liberdade.
Corpo: bem fora do comércio
Benefícios para pessoa e sociedade > danos


Pesquisa biomédica:
Prévia experimentações em animais
Obediência métodos – técnicas – protocolos
Confidencialidade e privacidade
Respeito a valores: éticos, morais, culturais, religiosos,
sociais
Comunicação as autoridades da pesquisa e resultados

 Princípios da pesquisa biomédica:
 Autonomia da vontade
 Beneficiência
 Não meleficiência
 Justiça distribuitiva: ônus e vantagens
PROTOCOLO:
- Documento descritivo da pesquisa
- Conter objetivo – fundamentos – informações
- Pacientes – pesquisadores – motivação – natureza – risco
- Recrutamento – assegurar consentimento
EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS
• não é ético se fazer pesquisas em qualquer ser humano, discriminado-o
com base em algum critério
• possa trazer descobertas e avanços científicos capazes de beneficiar à

sociedade ou outros pacientes com a mesma entidade nosológica.
• Não aceitar o prejuízo de um (uns) em benefício de outros: permitir

avanços negativos da biotecnologia, desrespeitar os princípios da
bioética, aceitar as práticas eugênicas (melhoria da raça) e em última
instância,
• desrespeitar o princípio constitucional da dignidade humana.

• Dever do pesquisador respeitar mandamentos éticos e legais: ainda que o

experimento seja realizado no próprio pesquisador - interesse público.
• Veda a intervenção sobre pessoas sadias, presidiários ou gestantes.
• Requisitos legais prévios: experimentação em animais, autorização expressa

do paciente, protocolos aprovados pelas autoridades competentes,
confidencialidade e controles periódicos.

• 1º instrumento internacional sobre a ética da pesquisa médica: Código de Nuremberg
(1947)
• Declaração de Helsinque (1964) -> Associação Médica Mundial
• Documento fundamental no campo da ética em pesquisa biomédica e influenciou a

formulação de legislação internacional, regional e nacional e os códigos de conduta em
pesquisas.
– Alterada por diversas vezes, mais recentemente, no início do ano 2000.
Pesquisas lícitas
Medicina eletrônica: recomposição do homem
(implantes óticos e ópticos por exemplo)
Nanotecnologia: cápsulas contendo drogas

ativadas por infravermelho – destruição só de
cels. Tumorais
ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA
EG: “emprego de técnicas científicas dirigidas
à modificação da constituição genética de
células e organismos, mediante a
manipulação de genes”
Transferência de informações genéticas entre
células -> novas características célula ou
receptor
 Genoma: conj. Informações cromossômica
DNA: Mensagem genética
 Projeto genoma humano
Conhecer quase 4 mil moléstias
 46 cromossomas: 100.000 genes
Genes patológicos: metástase, DM, etc
Técnica: retirar genes patológicos/defeituosos e

reintroduzir no organismo (geneterapia)
 Geneterapia: criação de drogas gênicas
EG: nível laboratorial -> produção de OGM
 EG: manipulação genética – reprodução assistida –

diagnóstico e terapia gênica – clonagem
 Terapia genética: superar moléstias
Manipulação genética: produzir modificações

experimentais para obter espécimes até então
inexistentes
Biotecnologia: ciência da EG – uso de sistemas

e organismos biológicos
Aplicações da biotecnologia: medicinal,

científicas, industrais, agrícolas, ambientais…
Biotecnologia: risco a DPH e a espécie humana

“Qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas
biológicos ou organismos vivos, parte dele ou
derivados, para fabricar ou modificar produtos ou
processos para específica utilização”
Seleção “artificial” de espécies: força, inteligência

(coisificação?)
CF 225 §1o: Poder Público preservar a diversidade e

integridade do patrimônio genético e fiscalizar a
pesquisa e manipulação
 Objetivo: DPH
 MANTENÇA DE DPH
Evitar experimentação genética e recombinação gênica
Destruição do genoma
Criação do vírus resistente -> pandemia
Na agricultura: plantas mais resistentes a pragas

Aumento de alimentos
Manipulação genética humana: só corrigir anomalias

 MANTENÇA DE DPH
Ilicitude: manipulação de embriões
Princípio da proporcionalidade:
 Direito a liberdade científica
 Direito a vida e integridade física/mental
 DPH
Risco ao meio ambiente -> modificação habitat humano e

recursos naturais
Limitação da manipulação genética

Projeto Genoma
Identificação de genes para clonagem
Peças de reposição (?)
Obrigatoriedade de cessão de órgãos
Diagnóstico e tratamento de doenças

Projeto Genoma
Problemas:
 Certificados de predisposição genética – racismo genético
Discriminação para emprego
Discriminação para seguros
Barreiras sanitárias
Utilização fins bélicos
Preservação da privacidade de informação genética
(familiares? Governo?)
 Projeto Genoma
Poderia se usar para descobrir crimes?
 Proteção autodeterminação e intimidade
Diagnóstico genético pré-natal X aborto eugênico
Diagnóstico genético de “pré-criminosos”
Permitido provas periciais com DNA
Proibição de investigação de patologia pós-mortem ou para
reprodução de caracteres -> vilipêndio de cadáver
DNA: imagem científica
Direito a imagem científica: só consenso ou tratamento
 Projeto Genoma
 Segurança e eficácia genética: projeto médico
Vedação: transmissão, cópia, armazenamento e valoração de
dados
Educação bioética
 Reparabilidade pelos danos sofridos
 Igualdade de acesso aos testes genéticos
 Garantia de qualidade (auditoria, fiscalização e controle)
Proibição do uso de informações genéticas para fins
comerciais (patenteável?)
Dados genéticos: parte do corpo humano: fora do comércio
 Projeto Genoma
Genoma: patrimônio da humanidade
 Observar nn. Internacionais e de DH
Respeito a valores, tradições, cultura, integridade, DPH
Ética X Direito X Genética
Prejuízo de um X bem humanidade
 Licitude manipulação genética para tratar moléstias?
 Aumento da expectativa de vida (saúde – previdência)
 “Melhoria da raça”
Manipulação atual -> danos para manipulação de futuras
gerações (Iatrogenias)
 Projeto Genoma
 Iatrogenias imprevisíveis
Certificados/identidade genética
Respeito aos princípios da bioética e da DPH
Diagnóstico pré-natal
 Diagnóstico fetal de doenças congênitas e hereditárias
Identificar -> tratar
Não pode ser compulsório
Recusa dos pais -> Justiça (DPH criança e zelo da mãe)
Diagnose pré-natal – recomendações

Antecedentes familiares
 Idade avançada dos pais
Mortes fetais múltiplas
Grupo étnico de risco (ex. Anemia falciforme)
 Diagnose pré-natal
Ecografia
Radiografia
RM
Retirada de sangue
Biópsia coriônica
Fetoscopia
Amnicentese
Finalidade curativa – preparativa para família

Nunca abortivo
 Poluição biológica mais grave/fatal que poluição
química
Terapia gênica: restrita a moléstias graves e fatais sem
tratamento alternativo
 Necessidade de tipificação penal
Eugenia: gerar bem
Eugenia positiva: auxílio de filhos sadios
Eugenia negativa: aborto e evitar transmissão de genes
defeituosos
Eugenismo: criação de seres “bons”. Livres de doenças e
sofrimento -> combatido pela ciência
Poder Público deve assegurar dignidade a deficientes
MANIPULAÇÃO GENÉTICA HUMANA
 Proteção do embrião
 Surgimento da vida X surgimento da personalidade
 Surgimento da proteção jurídica -> embrião
 Proteção do embrião in vitro e in vivo
 Início da vida X Início da vida viável (nidação)
 Anticoncepção de emergência X aborto
 Experimentação com embriões X sacrifício da vida X DPH

 Coisificação do embrião
 A quem pertence os embriões?
 Direito: dignidade, vida, integridade
PERMISSÃO LEGAL: APENAS EM BENEFÍCIO DO EMBRIÃO
 Problemas Fertilização in vitro
 Tempo de estocagem? Perpétuo até doação?
 Criminalização da crioconservação sem fins de implantação
 Não utilização fins experimentais, cosméticos, industriais
 Direito sucessório?
 Morte de um dos doadores -> utilização pelo sobrevivo
 Separação -> utilização pelo outro
 Direito de ser pai
 Direito de privacidade
 Direito de um determinar a destruição dos embriões
 Direito do pai termina com ejaculação e doação
 Decisões proibição de implantar X permissão de implantar

 Privilegiar direito a vida
 Problemas Fertilização in vitro

 Redução ao mínimo de embriões para fertilização
 Destino de excedentes não implantados: doação / cessão a outros
casais (anonimato)
 Implementar a técnica de fertilização in vitro para um só embrião
(custos – desgaste emocional – embriões perdidos nas experiências)
 Manifestação sobre destino dos embriões (morte, separação, etc)
 Paternidade /maternidade póstuma.
 Clonagem
Idéia antiga (1960) agronomia -> fins comerciais
Animais
(Gurdon - 1962): Sapos
 Década de 80: Vacas
1/5 era gigante ou monstros -> cesárea
1988: sucesso com mamíferos (rato)
Técnica assexuada de reprodução

 Clonagem humana
Clonagem radical: clonagem humana a partir de uma
célula ou grupo celular
Clonagem reprodutiva (clones)
 Clonagem não reprodutiva (cultivo de tecidos – células
tronco): aceita se apenas fins terapêuticos sem uso de
embrião
Extração nuclear para implante em óvulo enucleado:
clone do doador do núcleo
OMS: condena clonagem humana -> sem retorno
 Insegurança nos resultados: Dolly 277 x
 Clonagem humana
 Justificativas
 Desejo de auto-perpetuação (Gêmeo de tempos diversos)
 Saddam Husseim tentou: sem sucesso (explicado fenótipo X
genótipo)
 Reproduzir ente querido: não se clona personalidade e
conhecimento
 Criação de banco vivo de órgãos e tecidos
 Produção independente para casais homossexuais
- Inadimissível: homem (clone) como meio e coisa

- DPH: limite da experimentação científica
- Clonagem humana “as escondidas”
 Clonagem humana
 Ser humano é “irrepetível”: clone perderia
identidade
Comportamento do clone: construção do
ambiente (fatores diversos)
Desde o intra-útero: interações distintas
Clone como ser descartável: problemas
psicológicos -> traumas
 Dispensa da função reprodutora masculina: só
celulas – núcleos – útero
Clonagem humana
Problemas de parentesco:
Clone é pessoa – Pais?
Seria filho do doador da célula (irmão gêmeo?)
Mãe legal ? (doadora ou dona do útero)
Mulher clonada: irmã gêmea da mãe – sem pai – filha de
sua avô
 Certidão de nascimento?
Responsáveis legal pelo clonado?
 Clonagem humana
De quem herda?
 Impressão dactiloscópica idêntica ??
Como registrar em caso de paternidade póstuma ? (> 300
dias pós-mortem)
Inseminado pós mortem -> extramatrimonial – só mãe
Filho póstumo: afastado da sucessão legítima
 CC 1597 – III: inseminação homóloga – presume-se na
constância do casamento
Ideal: se anuência do doador (instrum. Público ou
testamento)
Clonagem humana
Inseminação heteróloga sem consentimento da mulher
- Motivo de separação judicial por injúria grave?
- Obrigatório mulher prosseguir na gestação (estupro
científico?)
 Clonagem humana
Inscrição no registro civil pelos cônjuges: falsidade
ideológica ?
Impugnação pelo marido da paternidade:

paternidade indefinida -> sigilo médico e anonimato
doador
Arrependimento pós fecundação artificial:

aborto, infanticídio, rejeição, abandono, maus tratos…
» Ideal para insem. heteróloga: consentimento escrito e

irrevogável
Clonagem humana
Inseminação artifical
 Confused artificial insemination
Desejo do inseminado conhecer pais biológicos
Estado de saúde – Incesto - Nome – Pensão - Herança
Direito parternidade e identidade genética > sigilo
Instrumento de destruição familiar
Doador: quiser conhecer e dar direitos ao inseminado?
 Clonagem humana
Possibilidade científica X permissão legal
Lei de Biosegurança (Lei 11.105/05)
Proibição da clonagem como duplicação de indivíduo
Resolução CTNBio – IN 08/97: mantém a vedação
 Idem: CFM e CNS
Lei de Patentes (Lei 9279/96): clone / matéria viva não
patenteável
 CF 88 – art. 5o – V e X: direito a imagem (DNA)
 Clonagem: mais violenta lesão a imagem
 Judiciário tem que se manifestar
Lei 11.105/05 (inconstitucionalidade??)

Permissão do uso de células tronco embrionários humanos
Obtidos e não utilizados na fertilização in vitro
 Idade do embrião: 5-6 dias
Inviáveis ou congelados > 3a
Inviáveis:
parada de desenvolvimento > 24h ou alterados
anatomicamente
Anuência dos genitores

Aprovação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética
 Embrião será destruído
 Dilemas éticos
Propensão genética de CA cólon / mama: retirada
profilática??
Conhecimento de predisposição genética X abalos
psíquicos
Conhecimento de predisposição genética X discriminação
(seguro, empregos, saúde, etc)
Relação triangular atual médico-paciente X Nova
triangulação (inclui indústria biotecnol.)
 Reprodução humana assistida
ZIFT: óvulo/espermatozóide em proveta -> introdução útero
Fecundação in vitro
 GIFT: manipulação apenas do espermatozóide -> introdução
útero
Fecundação in vivo
 Homóloga X heteróloga
Permite-se escolher sexo
 Privilegia casal sobre criança
Indicação de inseminação artificial:
Obstáculo físico (congênito ou não) a ascenção do
espermatozóide
Deficiência de ejaculação
Óvulo fecundado e não implantado:

encomendantes morrem
Direitos sucessórios?
Quem autorizará a implantação?
Em que útero?
Fertilização in vitro
Se doador casado – anuência do consorte? Injúria grave e
divórcio?
 Doador se submeter a minucioso exame clínico

Se criança deficiente: quem responsável para cuidar?
Se óvulo for de doadora: quem será a mãe?
Se óvulo de doadora e barriga de aluguel de outra: quem
é a mãe?
Proprietário do material fertilizante?
Casal
Marido
Mulher
Clínica
Sociedade
Proprietário do material fertilizado?

Casal
Marido
Mulher
Clínica
Sociedade
Destino do material fertilizado se separação/morte?
Corte Européia: Necessidade dos dois autorizarem o
destino dos supranumerários
Gravidez masculina (ectópica)
Barriga de aluguel: ventres mercenários?

Proibido contrato oneroso - Grau de parentesco?
Arrependimento da “locadora”: aborto ou não entregar
Implante no útero da avó
Irmã de sua mãe
Filha de sua avó
Diretrizes
Inseminação homóloga em casada ou união estável
Autorização escrita e prévia do marido
Proibição da eugenia
Sigilo do doador (para receptor) e vice-versa
Screening clínico do doador
Centro médicos autorizados e fiscalizados
Diretrizes
Central de registros (doador, receptor, número de óvulos
fertilizados, etc)
Se barriga de aluguel: autorização escrita dos pais e
“locadora”
Proibição de remuneração para envolvidos
Permissão de única utilização do material fertilizado
Proibição de manipulação do material genético, salvo
para corrigir defeitos genéticos
Diretrizes
Proibição de implante no mesmo útero de material de
doadores diversos
Proibição da mistura de material homem-animal
Proibição de eugenia
Inseminação artificial: falha dos métodos tradicionais
Vedação de comercialização
Diretrizes
Proibição de doador reivindicar filiação
Vedação de coleta do material em relações sexuais com
outra pessoa
Proibição de recrutamento de mulheres para barriga de
aluguel
Diretrizes
Redução no número de embriões
congelados/armazenados
Proibição de reimplantes dos expulsos naturalmente do
útero
Proibição da escolha de caracteres fenotípicos
Proibição de investigação pré-natal
Marido/mulher que anuírem: pais institucionais -> pais
legais (parentesco)
RESOLUÇÃO CFM 2013/2013
• Técnicas de reprodução assistida (RA) têm o papel de auxiliar a resolução dos problemas
de reprodução humana, facilitando o processo de procriação.
• Probabilidade efetiva de sucesso e não se incorra em risco grave de saúde para a paciente
ou o possível descendente
• Idade máxima das candidatas à gestação de RA é de 50 anos.
• Consentimento informado obrigatório
• Não podem ser aplicadas com a intenção de selecionar o sexo ou qualquer outra
característica, exceto quando se trate de evitar doenças ligadas ao sexo do filho
• É proibida a fecundação de oócitos humanos, com qualquer outra finalidade que não a
procriação humana.
• Número máximo de oócitos e embriões a serem transferidos para a receptora não pode ser
superior a quatro. Quanto ao número de embriões a serem transferidos faz-se as seguintes
recomendações:
a) mulheres com até 35 anos: até 2 embriões;
b) mulheres entre 36 e 39 anos: até 3 embriões;
c) mulheres entre 40 e 50 anos: até 4 embriões;
d) nas situações de doação de óvulos e embriões, considera-se a idade da doadora no momento
da coleta dos óvulos.
• Gravidez múltipla, decorrente do uso de técnicas de RA, é proibida a utilização de

procedimentos que visem a redução embrionária.
• Permitido o uso das técnicas de RA para relacionamentos homoafetivos e pessoas

solteiras.
• Doação nunca terá caráter lucrativo ou comercial.
• Doadores não devem conhecer a identidade dos receptores e vice-versa.
• Idade limite para a doação de gametas é de 35 anos para a mulher e 50 anos para o
homem.
• Obrigatoriamente será mantido o sigilo sobre a identidade dos doadores de gametas e

embriões, bem como dos receptores.
• Situações especiais, as informações sobre doadores, por motivação médica, podem ser
fornecidas exclusivamente para médicos, resguardando-se a identidade civil do doador.
• Na região de localização da unidade, o registro dos nascimentos evitará que um(a)

doador(a) tenha produzido mais que duas gestações de crianças de sexos diferentes, numa
área de um milhão de habitantes.
• A escolha dos doadores é de responsabilidade da unidade. Dentro do possível, deverá
garantir que o doador tenha a maior semelhança fenotípica e imunológica e a máxima
possibilidade de compatibilidade com a receptora.
• Não será permitido ao médico responsável pelas clínicas, unidades ou serviços, nem aos
integrantes da equipe multidisciplinar que nelas prestam serviços, participarem como
doadores.
• As clínicas, centros ou serviços podem criopreservar espermatozoides, óvulos e embriões e

tecidos gonádicos.
• O número total de embriões produzidos em laboratório será comunicado aos pacientes,

para que decidam quantos embriões serão transferidos a fresco, devendo os excedentes,
viáveis, serem criopreservados.
• No momento da criopreservação os pacientes devem expressar sua vontade, por
escrito, quanto ao destino que será dado aos embriões criopreservados, quer em
caso de divórcio, doenças graves ou falecimento de um deles ou de ambos, e
quando desejam doá-los.
• Os embriões criopreservados com mais de 5 (cinco) anos poderão ser descartados

se esta for a vontade dos pacientes, e não apenas para pesquisas de células-
tronco, conforme previsto na Lei de Biossegurança.
• As técnicas de RA também podem ser utilizadas para tipagem do sistema HLA do

embrião, com o intuito de seleção de embriões HLA-compatíveis com algum
filho(a) do casal já afetado por doença, doença esta que tenha como modalidade
de tratamento efetivo o transplante de células-tronco ou de órgãos.
• O tempo máximo de desenvolvimento de embriões "in vitro" será de 14 dias.
• As doadoras temporárias do útero devem pertencer à família de um dos parceiros

num parentesco consanguíneo até o quarto grau, em todos os casos respeitada a
idade limite de até 50 anos.
• A doação temporária do útero não poderá ter caráter lucrativo ou comercial.
• É possível desde que haja autorização prévia específica do(a) falecido(a) para o
uso do material biológico criopreservado, de acordo com a legislação vigente.
 Diretrizes
 Direito do filho a informações quando idade nupcial
 Controle estatal
 Responsabilidade
 Adoção incentivada: Bebês de sarjeta X bebê de proveta
 Não colocar em risco vida/saúde descendente e paciente
 Tipificação penal progressiva e complementar (Lei 11.105/05)
 Alteração e manipulação genética
 Seleção genética
 Clonagem
 Hibridismo
 Ectogênese
 Reprogramação celular
DIRETRIZES SÃO AMPARADAS PELA IGREJA CATÓLICA

1987 – Cardeal Joseph Ratzinger
- Desejo de procriar > DPH?
 Comitês de Ética em Pesquisa - CEP

 Avaliar a adequação dos projetos e práticas científicas
 Consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente
 Ligada ao Conselho Nacional de Saúde
 Avaliação ética, fiscalizatória e avaliativa
 Análise prévia
 Riscos X Benefícios
 Equipe multi e transdisciplinar: médicos, juristas, sociólogos,
filósofos, leigos, etc.
 Protocolo aprovado: disposição das autoridades
 Receber denúncias de abusos
 Proibir e interromper pesquisas
 Direitos do embrião/nascituro
 Responsabilidade civil e criminal
 Não ser usado como peça de reposição (mãe engravidar para retirar
tecido para tratar pais ou irmãos do nascituro)
 Responsabilidade pré-natal:
 exames complementares invasivos
 Imagem intra útero publicada sem autorização: reparação
 cirurgias intra-útero
 Medicação inadequada (talidomida – sangue contaminado)
 Alcoolismo – fumo – tentativa de aborto má formações -> Contra
os pais
 Direito a indenização por não conhecer o pai

 Direito a indenização por “bastardia”
Direito de indenização homem -> mulher por torná-lo pai

contra vontade
Anticoncepção reversível X irreversível

Castração -> Vasectomia
Castração -> salpingectomia
Anticoncepcional masculino: injeção hormonal reversível

Anticoncepção definitiva: sem autorização – LC gravíssima
Esterilização terapêutica: exclui antijuridicidade
Critérios para esterilização voluntária

Capacidade civil plena do casal
Maiores de 25a ou pelo menos 2 filhos
60 dias entre manifestação -> cirurgia
Aconselhamento multidisciplinar
Vedado histerectomia e ooforectomia
Registro completo no prontuário
Se incapaz: autorização judicial
Proibição de esterilização no parto ou aborto: salvo
necessidade de cesáreas sucessivas
 Sangue X AIDS X Testemunha de Jeová

 Veículo de contágio: AIDS, hepatite, Chagas, Sífilis
 Transplante tecidual (tecido hematopoiético)
 Teste de HIV (obrigatório)
 Seleção de doadores de sangue
 Proteger pacientes/equipes: consenso prévio
 Avaliar capacidade laborativa (pré admissional): vexatório
 Exigência para profissionais de saúde?
 Exigência pré-nupcial?
 Exigência para esportes de contato?
 Exigência para pilotos de avião (pode convulsionar)?
 Exigência para obtenção de visto de estrangeiro?
Segredo médico: preservar de discriminação social


Transfusão autóloga X heteróloga
Deve ser voluntária – anônima – gratuita
Sigilo das informações prestadas
Testes sanguíneos para segurança do receptor e
fracionamento

Requisitos gerais (Portaria GM 1376/93)
Boa condição física
Não ter gripe < 7d
18->65a
Mínimo 50kg
Não ter feito tatuagem há < 1a
<18a: autorização responsável

Requisitos gerais (Portaria GM 1376/93)
Exclui gestante e puerperas <3m
Não ter DM
Não ter tido hepatite >10 anos de idade
Relação com prostitutas ou desconhecidos no ano
anterior
Intervalo: 2/2m se homem e 3/3m se mulher
Frequência: 4 doações/ano se homem e 3 doações
ano/mulher

 INSegurança em transfusão
 Possibilidade da janela imunológica
 Responsabilidade
- Ausência de médico durante a transfusão
- Utilização de sangue inadequado/contaminado
- Omissão de testes sorológicos
UTI
• Massificação da sociedade industrial: valorização da ciência e da tecnologia
• Evidente na UTI: setor do hospital que concentra os maiores recursos tecnológicos
• Direitos:
– Controle da dor
– Privacidade e individualidade
– Informação
– Atenção às suas crenças
– Presença de familiares
– Direito a cuidados paliativos (se FPT)
UTI
• UTI: Atuação consiste na reversão da evolução de uma doença não terminal,
tendo como objetivo a prevenção da morte quando a mesma não é inevitável.
• UTI é a dependência hospitalar destinada ao atendimento de pacientes graves ou

de risco, POTENCIALMENTE RECUPERÁVEIS, em sistemas de vigilância contínua,
pessoal e/ou tecnológica. Resolução CREMEC 12/97
UTI
MISSÃO DA UTI:
• Preservar o significado da vida humana através de suporte intensivo
• Recuperação e reabilitação
• Proporcionar compaixão e morte digna
• Beneficiar a quem se pode beneficiar
Objetivos da UTI:
• • Permitir aos pacientes retornar às suas famílias e ao seu trabalho.
• • Prevenir morte iminente.
• • “Curar” doenças agudas.
• • Retornar a um nível de função pré-morbidade.
UTI
Principais distorções:
• UTI como sala de Emergência
• UTI como Recuperação pósanestésica
• UTI como enfermaria
• UTI como abrigo de doentes crônicos
Características:
• Evento agudo com ameaça real à vida
• POSSIBILIDADE DE RECUPERAÇÃO
• Resposta rápida ao tratamento
• Quadro clínico dinâmico
• Perda da autonomia
UTI
Indicações peculiares:
• paciente com morte encefálica – se potencial doador de órgãos
• necessidade de terapêutica e/ou prova terapêutica que implique em riscos:
• cardioversão elétrica
• administração de drogas alergênicas
Alta da UTI:
• Cessação das causas da internação:
• Melhora: apto/enfermaria/domicilio
• Óbito
• Realização da retirada de órgãos
UTI
MAIOR SUSCEPTIBILIDADE À INFECÇÃO

• Porta de entrada / queda de barreira
• Exposição a microorganismos patogênicos e resistentes
• Co-morbidades
• “Exaustão” imunológica
DIREITO AMBIENTAL,
IMPACTO AMBIENTAL,
BIOPIRATARIA E
DESENVOLVIMENTO
SUSTENTÁVEL
 Íntima relação com o meio ambiente

Meio ambiente equilibrado: sadia qualidade de vida
 Direito ao meio ambiente:
solidariedade/fraternidade
Coexistência com desenvolvimento econômico e
DPH
Consciência ecológica: origem 1855

Cacique Seatte – Tribo Duwamisk
“a terra não pertence ao homem; o homem pertence a
terra”
Desenvolvimento sustentável: exploração racional

 Preocupação com macro e microambientes (trabalho…)
Educação ambiental
Políticas públicas (agrícola, etc)
Participação comunidade
Crise ambiental:
Progresso / poluição ambiental > preservação
 Biodiversidade respeitada->MA sadio e equilibrado

Respeito a futuras gerações
MA equilibrado e sadio: pressuposto D. Fundam.
Proteção do Poder Público
Jurisdicional e Administrativa
Prevenção
Repressão
MA: Direito Difuso e Direito Coletivo
 Constituições modelo em matéria ambiental:

Portugal e Espanha
 Proteção infraconstitucional – modelos

Japão – França – EUA – Suécia
Proteção por acordos internacionais

Declaração de Estocolmo – 1982
Protocolo de Montreal – 1987
Declaração do Rio
Proteção CF88
D. Fundamentais
Ação popular
 Competência para legislar
 Funções do MP
 Função social da propriedade
Política urbana
 Saúde
Proteção ao MA do trabalho
 Direito de antena
Proteção infraconstituconal
ACP
Improbidade
Lei de biosegurança
 ITR
 Leis florestais
 Leis do uso de agrotóxicos
 Crimes ambientais
 Resoluções CONAMA
Objetivos normativos
Impedir a destruição do MA
Controlar poluentes
 Preservar recursos naturais
 Restaurar recursos naturais
Direito ambiental: Direito Público ou Privado?

Conceito de Ecossistema:
“conj. de plantas, animais e microrganismos em
permanente interação recíproca com seu MA de forma a
perpetuar o agrupamemto”
Titular do MA: POVO
Tipos de MA
Natural
 Artificial
 Cultural
 do Trabalho
IMPACTO AMBIENTAL x BIOTECNOLOGIA
Cura de doenças e correção falta alimentos:
Modificações gens
Impacto ambiental: repercussão saúde
Modificação fauna/flora-> saúde/doença
Melhor aconselhamento genético
Agricultura: resistência plantas, crescimento

rápido…
Pecuária: mais carne e leite, resistência…
Saúde: epidemias
Transgênicos: animais (AnGMN) e vegetais (OGM)
Animal:
- Gado Santa Gertudes (Shorthorn e Zebu)
- Frango: Mais carne e menos ração
Vegetal: soja, milho, arroz, trigo

Transgênicos: impacto só avaliado a médio/longo
prazo
- preço, grau nutricional, cultivo
-modificação MA, influência no sist. Imunológico
humano
- Rotulagem dos produtos mais de 1% em transgenia
Rotulagem (Lei 11.105/05 – Art. 40 cc Dec. 4/680/03)
 CUIDADO: Transgênicos X Teratogênicos
 Terapia genética: espécie de eugenia?
PRIMAZIA DO PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO
 Objetivos:
- durabilidade da sadia qualidade de vida
- continuidade da natureza do planeta
- garante para gerações futuras
- Melhorar o presente -> garantir futuro
IN DUBIO PRO SALUTE – IN DUBIO PRO

NATURA
PRIMAZIA DO PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO
 Princípios da administração pública
envolvidos
- Moralidade
- Legalidade
- Publicidade
- Eficiência
- Participação da sociedade nas decisões

»Proibições:
- Destruir a diversidade biológica
- Por em risco as funções ecológicas dos
organismos
- Extinguir espécies
- Exposição a crueldade
»SUPORTE LEGAL
- Lei de Biossegurança
- Lei de Agrotóxicos (Lei 7802/89)
- Lei dos crimes ambientais Lei 9605/98)
- CDC
- Lei 6938/81 (Políticas ambientais atualizada -
Lei 12651/2012)
BIOPIRATARIA E PATENTEAMENTO DE OGMs
 Limite
- Bioprospecção -> fins empresariais
- Biodiversidade -> valor econômico?
- Valor econômico -> Patentes?
Bioprospecção: biodiversidade -> fonte de recurso

- Implemento da capacidade tecno-científicas
Questões nacionais:
- Internacionalizar amazônia
- Biocolonialismo e biopirataria
- “Explorar e não pagar matéria prima e royalties”
- Exigir coparticipação dos resultados da
bioprospecção
- Proteger os direitos a propriedade intelectual (EUA
e EUROPA)
OJ BRASIL: (CF88 arts. 5o XXIX, 218 e 225 §1o V)

- IMPOSSÍVEL PATENTEAR OGMS
- OGM: Uso comum do povo -> Patrimônio coletivo
- Impossibilidade de monopólio na exploração
-Pantenteáveis APENAS:
- Técnicas
- Processos
- Procedimentos científicos
- Novidade, caráter inventivo e aplicabilidade
industrial
Responsabilidade por poluição – Lei 6938/81 – Art. 3o III)

- Poluição: degradação da qualidade ambiental por
atividades que:
- Prejudiquem saúde, segurança, bem estar da
população
- Criem cond. adversas ativ. Socio-econômicas
- Afetem desfavoravelmente cond. Sanitárias do MA
- Lancem materiais em desacordo com normas
ambientais
FUTURO DA BIOÉTICA/BIODIRETO – DESAFIO PARA
O SÉCULO XXI
DIREITO MÉDICO
 Direito à saúde: imperativo de solidariedade social
 Limitar direitos de natureza econômica: dignidade humana
 Proporcionalidade: cálculo axiológico de otimização constitucional
 Direito coletivo > Direito individual
 Dano: deixa de ser apenas contra a vítima para ser contra a

própria coletividade
 Importância do Poder Judiciário -> Princípio da proporcionalidade:

 sopesar os Direitos Fundamentais (médico - paciente –sociedade)
» buscar uma solução mais justa -> bem-estar social
O SÉCULO XXI
Séc. XX: Século da vida (descobertas científicas)

 Atuais dilemas éticos-jurídicos
Princípio maior: DPH -> Vida, saúde, integridade
 Desenvolvimento normativo (Ética e Direito): Limite de
licitude
Biodireito: Correção dos abusos
- Desenvolvimento controlado da ciência
- Ensino na graduação e pós-graduação (Medicina e
Direito – Bioética e Biodireito)
 Equilíbrio social – bem estar – manutenção da vida no

planeta
O SÉCULO XXI
 Bioética/Biodireito: Futuro da humanidade

 Busca: DPH
“Os conhecimentos científicos não devem ser utilizados

senão para servir à dignidade, à integridade e ao
aperfeiçoamento do homem”
NOÇÕES GERAIS SOBRE
JUDICIALIZAÇÃO NA SAÚDE
127
JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE – ASPECTOS GERAIS
- Judicialização da saúde: provocação e a atuação do Poder Judiciário em prol da efetivação da assistência

a saúde.
- Judiciário tem sido provocado a coagir o Poder Público e a iniciativa privada.
- Vida e saúde não têm preço (tem custo)
- Direito à saúde: status de direito fundamental
- Judicialização X Politização da saúde
- Centro do debate: a atuação do Poder Judiciário -> garantia do direito à saúde.

Medicamentos
Produtos para a saúde e insumos terapêuticos
Atendimento médico
Leitos de UTI, etc
* INTERESSE DE TODOS
- Ponto de tensão perante os elaboradores e executores da política no

Brasil
- Gastos públicos e impactos significativos na gestão pública da saúde no

país.
- Cautela: não ofender a Constituição e a lei, bem como não inviabilizar

o funcionamento da máquina estatal.
- Cofres públicos sofrem grande prejuízo, comprometendo o

funcionamento do Estado como um todo e não apenas da estrutura do
SUS.
- Declaração Universal dos Direitos Humanos – art. XXV
- Constituição Federal de 1988: 5º, 6º, 7º, 23 – II, 24 – XII, 30 – I e VII,

34 – VII, 35 – III, 167 – IV, 196 a 200, 208, 220 §3º II, 227 e ADCT – 53,
55 e 77.
- Lei n. 8080/90 - Lei Orgânica da Saúde - art 2º, caput e §1º ratifica o
dever do Estado em promover a devida assistência à saúde:
- Princípio do mínimo existencial versus o princípio da reserva do possível

- “Mínimo existencial”: “piso vital” ou “piso mínimo normativo”.
- Filósofos e juristas: Estado deve garantir o "mínimo existencial", ou seja, os direitos

básicos das pessoas, sem intervenção para além desse piso.
- Apoia a tese do “mínimo existencial”: insuficiência dos recursos financeiros do Estado

para sua concretização.
- Insuficiência - doutrina e jurisprudência - “reserva do possível”.
- Possibilidade financeira do Estado para cumprimento de eventual condenação do Poder

Público na prestação de assistência médica.
- Princípio do mínimo existencial versus o princípio da reserva do possível

- Regra: o Magistrado não se preocupa com os impactos orçamentários de sua decisão,
muito menos com a existência de meios materiais disponíveis para o seu cumprimento. ->
Recursos são finitos
- Risco o equilíbrio financeiro do sistema de saúde (público e privado) e para outros

pacientes.
- Reserva do possível fática: contingenciamento financeiro a que se encontram submetidos

os direitos prestacionais.
- Reserva do possível jurídica: os recursos financeiros até existem, porém não há previsão
orçamentária que os destine à consecução daquele interesse, ou licitação que legitime a
aquisição de determinado insumo.
- Efeitos negativos da judicialização da saúde:

- Deferimento absoluto de pedidos judiciais -> infringindo princípio do SUS (favorece
quem têm maior possibilidade de veicular sua demanda judicialmente).
- Comprometimento do princípio da integralidade: ações de cunho individuais não são

estendidas aos demais na mesma condição.
- Dificuldades na gestão: ágil resposta às demandas judiciais, não previstas no

planejamento -> procedimentos de compra não usuais na administração pública e tenham
maior gasto.
- Segurança do paciente: prescrições inadequadas (“novos” tratamentos).

- Exemplo: Uso de medicamentos sem registro sanitário ou fora das indicações usuais
(off label) - Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
- Sistema -> sintomas graves de que pode morrer da cura, vítima do excesso de
ambição, da falta de critérios e de voluntarismos diversos
- Decisões extravagantes:
- Condenam a Administração ao custeio de tratamentos irrazoáveis (inacessíveis, não
essenciais, experimentais, eficácia duvidosa...)
- Risco de continuidade das politicas de saúde publica: desorganizando a atividade

administrativa e impedindo a alocação racional dos recursos públicos.
- Casuísmo da jurisprudência brasileira: impedir que politicas coletivas de promoção

da saúde pública -> não realização pratica da CF
- Direito à vida e à saúde de uns X Direito à vida e à saúde de outros.

 O Judiciário e a Judicialização da saúde

• Cautela na análise – caso a caso
• Função judicial: não é apenas declarar direitos, mas proteger, garantir e

promovê-los.
• Estado não pode privilegiar um em detrimento do interesse público da

saúde ou dos demais.
• Poder Público: responsabilidade social - bem-estar social - garantia dos

Direitos Fundamentais e na sobrevivência do sistema de saúde (público e
privado)
• Magistrado -> encarar na sua sentença o futuro

PRINCIPAIS NORMAS ADMINISTRATIVAS
• CIMOS 1993 e revisadas em 2002 -> Conselho para Organizações Internacionais de Ciências
Médicas – CIOMS e OMS, através das Diretrizes de Pesquisas Biomédicas.
• RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996, DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE.
• LEI DE PROCEDIMENTOS PARA O USO CIENTÍFICO DE ANIMAIS – LEI 11.794 DE 08 DE

OUTUBRO DE 2008.
• LEI DO MAIS MÉDICOS
• RESPONSABILIDADE MÉDICA
BIODIREITO - DIREITO MÉDICO
PESQUISA EM ANIMAIS
Lei 11794/2008
• A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o

território nacionaL
• A utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a:
– I – estabelecimentos de ensino superior;
– II – estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da área biomédica.
• Atividades de pesquisa científica: todas aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada,
desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos,
alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme
definido em regulamento próprio.
• Não são consideradas como atividades de pesquisa as práticas zootécnicas relacionadas à
agropecuária.
• Cria o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA.
• Normas relativas à utilização humanitária de animais com finalidade de ensino e pesquisa
científica;
• É condição indispensável para o credenciamento das instituições com atividades de ensino ou
pesquisa com animais a constituição prévia de Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs.
• A criação ou a utilização de animais para pesquisa ficam restritas, exclusivamente, às instituições

credenciadas no CONCEA.
• O animal só poderá ser submetido às intervenções recomendadas nos protocolos dos
experimentos que constituem a pesquisa ou programa de aprendizado quando, antes, durante e
após o experimento, receber cuidados especiais, conforme estabelecido pelo CONCEA.
• O animal será submetido a eutanásia, sob estrita obediência às prescrições pertinentes a cada
espécie, conforme as diretrizes do Ministério da Ciência e Tecnologia, sempre que, encerrado o
experimento ou em qualquer de suas fases, for tecnicamente recomendado aquele procedimento
ou quando ocorrer intenso sofrimento.
• Excepcionalmente, quando os animais utilizados em experiências ou demonstrações não forem
submetidos a eutanásia, poderão sair do biotério após a intervenção, ouvida a respectiva CEUA
quanto aos critérios vigentes de segurança, desde que destinados a pessoas idôneas ou entidades
protetoras de animais devidamente legalizadas, que por eles queiram responsabilizar-se.
• O número de animais a serem utilizados para a execução de um projeto e o tempo de duração de
cada experimento será o mínimo indispensável para produzir o resultado conclusivo, poupando-
se, ao máximo, o animal de sofrimento.
• Experimentos que possam causar dor ou angústia desenvolver-se-ão sob sedação, analgesia ou
anestesia adequadas.
139
• É vedado o uso de bloqueadores neuromusculares ou de relaxantes musculares em substituição a substâncias

sedativas, analgésicas ou anestésicas.
• É vedada a reutilização do mesmo animal depois de alcançado o objetivo principal do projeto de pesquisa.
• As instituições que executem atividades reguladas por esta Lei estão sujeitas, em caso de transgressão às suas
disposições e ao seu regulamento, às penalidades administrativas de:
– I – advertência;
– II – multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);
– III – interdição temporária;
– IV – suspensão de financiamentos provenientes de fontes oficiais de crédito e fomento científico;
– V – interdição definitiva.
• Qualquer pessoa que execute de forma indevida atividades reguladas por esta Lei ou participe de
procedimentos não autorizados pelo CONCEA será passível das seguintes penalidades administrativas:
– I – advertência;
– II – multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 5.000,00 (cinco mil reais);
– III – suspensão temporária;
– IV – interdição definitiva para o exercício da atividade regulada nesta Lei.
140
DIREITO AMBIENTAL
LABORAL
DIREITO AMBIENTAL LABORAL
CONSTITUIÇÃO FEDERAL
PRINCÍPIO DO DIREITO FUNDAMENTAL
Art. 5º - X (direito a indenização pelo dano material ou moral)
Art. 7º - DIREITOS SOCIAIS DOS TRABALHADORES

XXII - redução dos riscos inerentes ao trabalho, por meio de normas de saúde, higiene e
segurança
XXIII - adicional de remuneração para as atividades penosas, insalubres ou perigosas, na
forma da lei
Art. 225
– Todos
– Direito ao meio ambiente equilibrado
– Bem de uso comum do povo
– Essencial à sadia qualidade de vida
– Poder Público e à coletividade: defesa e preservação
– Presentes e futuras gerações.
– Condutas e atividades lesivas ao meio ambiente: sanções penais, cíveis e administrativas.
142
DIREITO AMBIENTAL – NOÇÕES

DOUTRINA
– NRs - Interdisciplinariedade:
constitucional, econômico, penal, civil, administrativa,
processual, sanitária, médica, engenharia
– Ambiente do trabalho: Micro ambiente
– Brasil: Responsabilidade ambiental objetiva solidária
143

DOUTRINA
Dano indenizável pró-trabalhador
– Regra na responsabilidade civil: dano real
– Ambiente laboral
• Exceção – Preventivo
• Repressivo
144

DOUTRINA
– Princípio da precaução do D. Ambiental.
• Prudência ou cautela
• In dubio: pro ambiente
• Não confundir com Princ. da prevenção: licenciamento prévio
– Meio ambiente: Direito difuso ou coletivo (trabalho)

– Reparar dano: $ equivalente ou estimativa
– Risco: Fundamento de indenização
Risco: AT X Doença do Trabalho X Doença profissional
145
NORMAS REGULAMENTADORAS
FUNDAMENTAÇÃO LEGAL
Lei 6514 de 22/12/77 – Altera CLT – Título II - Cap. V

Portaria 3214 de 08/06/78 - NRs
Portaria 3067 de 12/04/88 – NRRs
RECEPÇÃO CONSTITUCIONAL
146
CELETISTAS – ÔNUS DO EMPREGADOR
– NR1 - Disposições Gerais

– NR2 - Inspeção Prévia
– NR3 - Embargo ou Interdição
– NR4 - Serviços Especializados em Eng. de Segurança e em Medicina do
Trabalho *
– NR5 - Comissão Interna de Prevenção de Acidentes – CIPA *
– NR6 - Equipamentos de Proteção Individual – EPI
– NR7- Programas de Controle Médico de Saúde Ocupacional *
– NR8 – Edificações
– NR9 - Programas de Prevenção de Riscos Ambientais *
– NR10 - Instalações e Serviços em Eletricidade
147
– NR11 - Transporte, Movimentação, Armazenagem e Manuseio de

Materiais (ANEXO MANUSEIO ROCHAS)
– NR12- Máquinas e Equipamentos
– NR13 - Caldeiras e Vasos de Pressão
– NR14 – Fornos
– NR15 - Atividades e Operações Insalubres *
– NR16 - Atividades e Operações Perigosas *
– NR17 – Ergonomia (ANEXOS CHECKOUT e TELEMARKETING)
– NR18 - Condições e Meio Ambiente de Trabalho na Indústria da
Construção
– NR19 – Explosivos
– NR20 - Líquidos Combustíveis e Inflamáveis
148
– NR21 - Trabalho a Céu Aberto

– NR22 - Segurança e Saúde Ocupacional na Mineração
– NR23 - Proteção Contra Incêndios
– NR24 - Condições Sanitárias e de Conforto nos Locais de Trabalho
– NR25 - Resíduos Industriais
– NR26 - Sinalização de Segurança
– NR27 - Registro Profissional do Técnico de Segurança do Trabalho no MTb –
REVOGADA EM MAIO/08
– NR28 - Fiscalização e Penalidades
– NR29 - Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho
Portuário
– NR30 - Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho
Aquaviário (ANEXOS: PESCA E PLATAFORMA DE APOIO)
– NR31 - Norma Regulamentadora de segurança e saúde no trabalho da
agricultura, pecuária, silvicultura, exploração florestal e aquicultura
149
– NR 32 – Segurança e saúde nos trabalhos em serviços de saúde
• DOU 16/11/05
– NR 33 – Segurança e saúde do trabalho em locais confinados
• DOU 27/12/06
– NR 34 – Segurança e saúde do trabalho Condições e Meio Ambiente de
Trabalho na Indústria Naval (NR-34) em Consulta Pública – Portaria SIT
182 30/04/2010.
– NR 35 – Trabalho em altura - Portaria SIT n.º 313, de 23 de março de
2012
– NR 36 – Segurança e saúde no trabalho em empresas e abate e
processamento de carnes e derivados - Portaria MTE n.º 555, de 18 de
abril de 2013
150
NORMAS REGULAMENTADORAS ESSENCIAIS

– NR1 – Disposições gerais
– NR4 - SESMT
– NR5 - CIPA
– NR7- PCMSO
– NR9 - PPRA
– NR15 - Atividades e Operações Insalubres
– NR16 - Atividades e Operações Perigosas
IMPORTÂNCIA PARA APOSENTADORIA ESPECIAL
151
NR1 – DISPOSIÇÕES GERAIS
– Obrigatória -> empregados - CLT

– Órgãos competentes: SRT, DTM e SSST
– Passeio pelas NRs
152
NR4 – SESMT
- Finalidade:
- promover a saúde
- proteger a integridade do trabalhador no local de trabalho
- Dimensionamento dos Serviços:

1) gradação do risco
2) atividade principal
3) número total de empregados do estabelecimento
- Empresa x Estabelecimento x Setor
153
NR4 – SESMT
- Serviço centralizado: até 5 Km

- Equipe SESMT
- Carga horária/dia: áreas – 3, 6 ou 8h
- Atividade exclusiva no SESMT
- Prevenção
- Urgência  Emergência
154
NR5 – CIPA
- Por estabelecimento
- Representantes e suplentes
- Empregado: eleição com voto secreto
Independe filiação sindical
- Empregador: livre
- Presidente / Vice / Secretário
155
NR5 – CIPA
- Mandato: um ano com uma reeleição

- Vedação demissão sem justa causa
- Período da vedação de demissão
- Vedação relativa de transferência
156
NR5 – CIPA
- Atribuições
- Identificar riscos
- Ação preventiva
- Colaborar com PCMSO e PPRA
- Divulgação das NRs
- Prevenção acidentes do trabalho, doenças profissionais e do trabalho e AIDS
- Número de membros (irredutível no mandato)
- Reuniões ordinárias e extraordinárias
- Horário das eleições e reuniões
- Guarda dos registros das eleições – 5a
157
NR7 – PCMSO
- Planejamento anual: metas – avaliações
- Estabelece parâmetros mínimos / diretrizes gerais
- Elemento do sistema de prevenção da saúde do

trabalhador
158
NR7 – PCMSO
- Finalidade: proteção individual e coletiva
- Prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce

agravo à saúde
- Tempo de arquivamento – 20 anos
159
NR7 – PCMSO
- Médico coordenador e executor

- Médico coordenador
- Grau de risco 1 e 2: > 25 empregados
- Grau de risco 3 e 4: > 10 empregados
- Negociação coletiva: Dobro
160
NR7 – PCMSO
- Exames - ASOs:
- Admissional
- Periódico
- Retorno ao trabalho
- Mudança de função
- Demissional
161
NR7 – PCMSO
- Exames clínicos e laboratoriais

- Periodicidade:
- Semestral: Monitorização biológica
- Regra geral:
Anual (<18 e >45 anos)
Bianual: 18 a 45 anos
Risco biológico: semestral
- Demissional
- Risco 1 e 2: até 135 dias
- Risco 3 e 4: até 90 dias
162
NR9 – PPRA
- Planejamento anual
- Parâmetros mínimos e diretrizes gerais
- Proteção do meio ambiente/recursos naturais:
- Antecipação, reconhecimento
- Avaliação e controle de riscos ambientais.
- Parte integrante do sistema de preservação da saúde e da

integridade dos trabalhadores
163
NR9 – PPRA
- Agentes: químicos, físicos, biológicos

- Documento base – guarda 20 anos
- Etapas
- Antecipação e reconhecimento dos riscos
- Avaliação dos riscos e da exposição dos trabalhadores
- Implantação de medidas de controle e avaliação de sua eficácia
- Monitoramento da exposição aos riscos
- Registro e divulgação dos dados.
164
NR9 – PPRA
- Medidas de proteção coletiva:

- Eliminam ou reduzam a utilização ou a formação de agentes
prejudiciais
- Previnam a liberação ou disseminação os agentes
- Reduzam os níveis ou a concentração.
- Inviabilidade: medidas administrativas e EPI
- Ocorrência de riscos ambientais grave e iminente:

Interrupção imediata
165
NR15 – OPERAÇÕES INSALUBRES
- ↑ Níveis de tolerância ou por atividade

- Agente X tempo de exposição X dano
- Adicionais – sobre salário mínimo:
- 40% - 20% e 10%
- Agentes múltiplos de insalubridade: mais
elevado
- Cessação pagamento do adicional

- Insalubridade CLT X insalubridade INSS
166
NR16 – OPERAÇÕES PERICULOSIDADE
- Explosivos e inflamáveis
- Não inclui riscos: eletricidade ou acidentes
- Valor: 30% salário base
- Incidência de insalubridade e periculosidade:
opção empregado
- Cessação pagamento do adicional
167
NEXO TÉCNICO EPIDEMIOLÓGICO PREVIDENCIÁRIO
- CAT perdeu credibilidade:

- Sonegação - manipulação de informação
- CID - maior segurança jurídica.

- “Pré-classificação” da doença como ocupacional
- Nexo agora é Presumido
- Inversão do ônus da prova
168
NOÇÕES GERAIS SOBRE A

RESPONSABILIDADE MÉDICA
 CULPA SENTIDO AMPLO

Inobservância dever que agente devia observar
Classificação:
- Culpa estrita (culpa)
- Dolo
Modalidade dos danos
 Dano – excludentes de indenização

Inexistência: defeito, vício ou informação
 Culpa exclusiva do consumidor
 Culpa concorrente – atenuação
 Fato de terceiro
 Caso fortuito
 Interno: Não exime responsabilidade
 Externo: Exime
 Força maior
 Cirurgia plástica
Considerar a dor moral precedente
 Saúde (OMS): Completo bem-estar físico, psíquico e social do

indivíduo e não apenas a ausência de doença
 Orelha em abano - ginecomastia
Comportamento dos pacientes de cirurgia plástica

Retraimento parcial ou total -> exclusão de contatos
sociais
 Obrigação de meios (resultados): Prova

Risco inerente ao procedimento
Subjetivismo do paciente
Resultado: cooperação do paciente
Variáveis:
 idade
 imunologia
 sexo
 tipo de pele
 raça
 alimentação
 higiene
 repouso
 Teoria da perda de uma chance
• Origem francesa
• Risco integral
• Brasil: exige dano certo, atual, real e efetivo
• Condenar o médico: nexo causal incerto - sem certeza do
dano

• Agressão aos princípios
– dignidade da pessoa humana
– Igualdade
– valorização do trabalho
– Saúde
– interesse público
– segurança jurídica.

• Afasta pilares da responsabilidade civil ->
canibalização terminal da relação médico-paciente
• Profundo subjetivismo: análise de todas as

chances perdidas e não apenas a escolha de uma
 A inconstitucionalidade da pena de cassação

Imensa superficialidade tratamento do Direito Médico
CF
Direitos e garantias individuais: cláusulas pétreas
- art. 1º - IV: Fundamento da República Federativa do Brasil o valor social do
trabalho
- art. 5 – XIII:Livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas
as qualificações profissionais que a lei estabelecer
- art. 5º - XLVII – b: não haverá penas de caráter perpétuo.
- art. 6º: trabalho como valor social.
- Código de Processo Ético Profissional dos Conselhos de Medicina do Brasil –
Resolução CFM nº. 1897/09 : aplica as penalidades contidas na Lei n.º
3.268/57 -> cassação do exercício profissional, ad referendum do Conselho
Federal.
 A inconstitucionalidade da pena de cassação
- Argumento cassação -> reabilitação.

- Resolução CFM n.º 1897/09 – art. 59 §1º: impedimento da reabilitação.
- Mandado de Segurança
- Pena disciplinar máxima: suspensão irrisória de até 30 dias.
- Soluções:
- Permissão da reabilitação – isonomia com demais profissões
- Trinta dias - pena mínima – condicionada
- Caráter ressocializador penal: preventiva, pedagógica e ressocializadora.

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BIOÉTICA E BIODIREITO

Dr. Edmilson de Almeida Barros Júnior

 Mestre em Direito Constitucional

“Interações do conjunto de elementos naturais,

“Conjunto das condições, leis, influências

 Direito: Conjunto valores/princípios orientadores da ação

 ALEGATIVA DE DESCONHECIMENTO DA LEGISLAÇÃO

 Avanços científicos -> Dilemas jurídicos e éticos

“Conjunto de reflexões filosóficas

Bioética – Biodireito – D. Humanos

 Direito a vida -> direitos da personalidade

 Plena realização da personalidade

 Raízes na biologia e ecologia

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

 Origem: Nuremberg – 1947 pós Mengele

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

Benefícios para pessoa e sociedade > danos

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

• possa trazer descobertas e avanços científicos capazes de beneficiar à

• Não aceitar o prejuízo de um (uns) em benefício de outros: permitir

• desrespeitar o princípio constitucional da dignidade humana.

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

• Dever do pesquisador respeitar mandamentos éticos e legais: ainda que o

• Veda a intervenção sobre pessoas sadias, presidiários ou gestantes.

• Requisitos legais prévios: experimentação em animais, autorização expressa

EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS

• Declaração de Helsinque (1964) -> Associação Médica Mundial

• Documento fundamental no campo da ética em pesquisa biomédica e influenciou a

Nanotecnologia: cápsulas contendo drogas

Genes patológicos: metástase, DM, etc

Técnica: retirar genes patológicos/defeituosos e

 Geneterapia: criação de drogas gênicas

EG: nível laboratorial -> produção de OGM

 EG: manipulação genética – reprodução assistida –

Manipulação genética: produzir modificações

Biotecnologia: ciência da EG – uso de sistemas

Aplicações da biotecnologia: medicinal,

Biotecnologia: risco a DPH e a espécie humana

Seleção “artificial” de espécies: força, inteligência

CF 225 §1o: Poder Público preservar a diversidade e

Na agricultura: plantas mais resistentes a pragas

Manipulação genética humana: só corrigir anomalias

Risco ao meio ambiente -> modificação habitat humano e

Limitação da manipulação genética

Diagnóstico e tratamento de doenças

Diagnose pré-natal – recomendações

Finalidade curativa – preparativa para família

 Experimentação com embriões X sacrifício da vida X DPH

 Decisões proibição de implantar X permissão de implantar

 Problemas Fertilização in vitro

Técnica assexuada de reprodução

- Inadimissível: homem (clone) como meio e coisa

Impugnação pelo marido da paternidade:

Arrependimento pós fecundação artificial:

» Ideal para insem. heteróloga: consentimento escrito e