Nº PROCESSO:

TERMO DE
INSPEÇÃO SANITÁRIA Nº TERMO:

FIRMA:
ESTABELECIMENTO:
ENDEREÇO:
PROPRIETÁRIO OU RESPONSÁVEL:
RAMO DE NEGÓCIO: LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
CNPJ: ALVARÁ: VALIDADE:
Ao(s)_____dia(s) do mês de _ __, do ano de 20 __ às horas, no exercício de FISCALIZAÇÃO
DE SAÚDE, inspecionamos a firma acima qualificada, conforme Lei Municipal no 4.227/1993 (Código
Sanitário de Maceió), RDC/ANVISA No 63/2011, RDC/ANVISA Nº 302/2005, RDC/ANVISA n o 50/2002 e
RDC/ANVISA Nº 222/2018, ABNT NBR 9050/2004, RDC 15/2002 e Lei Federal 13.589/2018. Constatamos as
irregularidades marcadas abaixo:

 ___ Ausência de um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico, com certificado emitido pelo
Conselho Regional (RDC 302/05, item 5.1.2 Art. 14 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico Substituto, com certificado
emitido pelo Conselho Regional (RDC Nº302/05, item 5.1.2.2 Art. 14 da RDC Nº63/11);
 ___ Ausência de um profissional legalmente habilitado, de nível superior, atuando como supervisor, durante seu
período de funcionamento (RDC Nº302/05, item 5.1.4c);
 ___ Ausência de instruções escritas, atualizadas, das rotinas técnicas implantadas em Limpeza de ambientes e
superfícies (Procedimento Operacional Padrão- POP de limpeza) (RDC 302/05, item 5.8.1 e Art. 7º, inciso II,
alínea d da RDC 63/11);
 ___ Ausência de instruções escritas atualizadas das rotinas técnicas implantadas de Esterilização (Procedimento
Operacional Padrão- POP de Esterilização) (RDC 302/05, item 5.8.1, At. 7º, inciso II, alínea d da RDC 63/11 e
RDC 15/12);
 ___ Ausência de embalagens de esterilização (produtos para saúde), regularizadas junto à ANVISA para uso
especifico em esterilização. Observação: Não é permitido o uso de embalagens de papel Kraft, papel toalha, papel
manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não
destinadas ao uso em equipamentos de esterilização. A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por
termoseladora ou conforme orientação do fabricante e não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para
esterilização de produtos para saúde (RDC 15/12);
 ___ Ausência de esterilização por meio de autoclave. Observação: Não é permitido o uso de estufas para a
esterilização de produtos para saúde (RDC 15/12);
 ___ Ausência de instruções escritas, atualizadas, das rotinas técnicas implantadas em Processos Analíticos
(Procedimento Operacional Padrão- POP de Processos Analíticos), atualizadas, assinadas e disponíveis nas
áreas e setores de realização dos processos (RDC 302/05, itens 6.1.3; 6.1.8; 6.2.1; 6.2.2 e Art. 7º, inciso II,
alínea d da RDC 63/11);
 ___ Ausência de instruções escritas, atualizadas, das rotinas técnicas implantadas nas coletas de amostras
biológicas (Procedimento Operacional Padrão- POP de coleta) (RDC 302/05, itens 5.1.5; 6.1.8 e Art. 7º, inciso
II, alínea d da RDC 63/11);
 ___ Ausência de procedimentos, rotinas técnicas escritas e atualizadas de todos os processos de trabalho em local
de fácil acesso a toda a equipe (Art. 51 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de ambientes limpos, livre de resíduos e odores incompatíveis com a atividade, devendo atender aos
critérios de criticidade das áreas (Art. 52 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de lavatório exclusivo para higienização das mãos nas áreas técnicas  com sabonete líquido; 
suporte com papel toalhas;  lixeira com tampa e saco plástico acionado por pedal (Art. 17 da RDC 63/11 e
Art. 8º, inciso II da RDC 63/11);
 ___ Ausência de pia específica para coloração de lâminas (RDC 50, item 4.1.7);
 ___ Ausência de recipientes rígidos, resistentes à ruptura e vazamentos, com tampas, devidamente identificados
para descarte de perfuro- cortantes. Sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para
 o seu reaproveitamento. As agulhas descartáveis devem ser desprezadas juntamente com as seringas,
quando descartáveis (RDC 222/2018, grupo E);
 ___ Ausência de instruções escritas referentes aos equipamentos ou instrumentos que podem ser substituídas os
complementadas por manuais dos fabricantes em língua portuguesa (RDC 302/05, itens 5.4.1a; 5.4.1b; 5.4.2);
 ___ Ausência de registros de manutenções preventivas e corretivas dos equipamentos (RDC 302/05, item 5.4.1c);
 ___ Ausência de verificação ou calibração dos instrumentos e equipamentos de medição em intervalos regulares
conforme o uso e registros dos mesmos (RDC 302/05, itens 5.4.1d; 5.4.1e);
 ___ Ausência de certificado de calibração emitido pelo INMETRO atualizado para ( ) balança e ( ) Banho- Maria
(RDC 63/11);
 ___ Ausência de equipamentos e instrumentos utilizados, tanto nacionais quanto importados com regularização
junto a ANVISA/MS (RDC 302/05, item 5.4.2);
 ___ Ausência de controle de temperatura diário, com os respectivos registros, para os equipamentos e
instrumentos que necessitam deste controle:  geladeira;  freezer;  banho-maria;  estufa, 
ambiente (RDC Nº302/05, item 5.4.3);
 ___ Ausência de instruções escritas sobre biossegurança, atualizadas e disponíveis a todos os funcionários (RDC
302/05, itens 5.7.1a; 5.7.1b; 5.7.1c, 5.7.1d);
 ___ Ausência de ambientes dotados de boas condições de conservação, segurança, organização, conforto, limpeza
e bom estado de conservação, incluindo pisos, teto e paredes (Art. 36 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de iluminação adequada (Art. 38 e Art. 41 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de climatização ou ventilação Artificial compatíveis com o desenvolvimento das suas atividades (Art.
38 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de rede elétrica em boas condições de instalação e segurança (Art. 23, inciso VII da RDC 63/11);
 ___ Ausência de rede hidráulica em boas condições de uso (Art. 23, inciso VII da RDC 63/11);
 ___ Ausência de Mapas de Risco Biológico (RDC 302/05, item 5.7.2);
 ___ Ausência de identificação dos ambientes (Art.7º, inciso II, alínea “b” da RDC 63/11);
 ___ Ausência de instruções escritas de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI´S) e proteção coletiva
(EPC´S) (RDC 302/05, item 5.7.1 e Art. 50, alínea II da RDC 63/11);
 ___ Ausência de Equipamentos de Proteção Individual – EPI´S:  máscara de procedimento;  máscara com filtro;
 jaleco impermeável;  jaleco de mangas longas;  luvas de borracha;  touca;  óculos de proteção
(Art. 47 da RDC Nº63/11);
 ___ Ausência de Lava- olhos e de chuveiro de emergência (RDC 302/05, item 5.7.1 e Art. 50, alínea II da RDC
63/11);
 ___ Ausência de Programa Interno de Controle de Qualidade (CIQ) (RDC 302/05, itens 9.1; 9.2.1);
 ___ Ausência de monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle (CIQ), com registros de
resultados (RDC 302/05, item 9.1d);
 ___ Ausência do Controle Externo de Qualidade (CEQ) ou Ensaio de Proficiência (RDC 302/05, item 9.3);
 ___ Ausência de CEQ para todos os exames realizados na rotina (RDC 302/05, item 9.3.1);
 ___ Ausência de sala ou boxes de coleta (RDC 50, itens 4.1.1; 4.1.2);
 ___ Ausência de Lavatório com pia, água corrente, sabonete líquido, antisséptico e toalha de papel na área de
coleta (RDC Nº50, item B.4.5, pág.91);
 ___ Ausência de tubos com etiquetas padronizadas, identificados corretamente (RDC 302/05, item 6.1.8);
 ___ Ausência de instruções escritas e atualizadas descrevendo como é realizada a coleta de materiais biológicos
nos domicílios e nas unidades móveis (RDC 302 itens 5.1.8);
 ___ Ausência de transporte de amostra do paciente em recipiente isotérmico, impermeável, identificado com a
simbologia de risco biológico, de material infectante e os dizeres “Espécimes para diagnóstico – material
infectante”, acrescido do nome e número de telefone para contato com o laboratório responsável pelo
envio) ( RDC 302/05, itens 6.1.9 e 6.1.10);
 ___ Ausência de sala exclusiva para atividades de lavagem, preparo e esterilização de materiais (RDC Nº50, pág.
70);
 ___ Ausência de qualidade dos processos de desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais (Art. 57 da
RDC 63/11);
 ___ Ausência de sistema de expurgo no setor de lavagem (RDC Nº 50 pág.121);
 ___ Ausência de condições de acesso e circulação para deficientes físicos (ABNT NBR 9050/04, item 4.3);
 ___ Ausência de sanitários para deficientes físicos (ABNT NBR 9050/04, item 7);
 ___ Ausência de depósito de material de limpeza (DML) (RDC Nº50, pág. 38);
 ___ Ausência de saneantes e produtos usados nos processos de limpezas, desinfecção e esterilização regularizados
junto a ANVISA/MS e de uso hospitalar registrados no Ministério da Saúde/ ANVISA ( RDC 302/05, item 5.8.2,
 RDC 63/11 e RDC 15/12);
 ___ Ausência de área administrativa e de recepção (RDC Nº50, pág. 38);
 ___ Ausência de instruções escritas para pacientes em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta da
amostra (RDC 302/05, item 6.1.1);
 ___ Ausência de instruções escritas que definem os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a
realização de exames em amostras com restrições (RDC 302/05, item 6.1.3);
 ___ Ausência de comprovante fornecido ao paciente com:  nº do registro;  nome do paciente;  data do
atendimento;  data prevista de entrega do laudo;  relação dos exames solicitados  dados para contato
com o laboratório (RDC Nº302/05, item 6.1.5);
 ___ Ausência de meios que permitem a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra biológica
(RDC 302/05, item 6.1.6);
 ___ Ausência de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra biológica ( RDC
302/05, item 6.1.7);
 ___ Ausência de instruções escritas para o transporte da amostra de pacientes, estabelecendo prazo, condições de
temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade (RDC 302/05, item 6.1.9);
 ___ Ausência de laudo legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por
profissional de nível superior legalmente habilitado (RDC 302/05, item 6.3.2);
 ___ Ausência, no laudo do paciente, da identificação do laboratório com endereço e número de telefone ( RDC
302/05, item 6.3.3);
 ___ Ausência da identificação do Responsável Técnico, com nome e número de registro no respectivo Conselho de
Classe no laudo do paciente (RDC 302/05, item 6.3.3);
 ___ Ausência de identificação do profissional que liberou o exame, com número de registro no respectivo Conselho
de Classe (RDC 302/05, item 6.3.3);
 ___ Ausência de registro do laboratório no respectivo Conselho de Classe (RDC 302/05, item 6.3.3);
 ___ Ausência, no laudo do paciente, de:  nome e identificação do cliente no Laboratório;  data da coleta da
amostra;  data de emissão do laudo;  nome do exame, tipo de amostra e método analítico;  resultado
do exame e unidade de medição;  valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para
interpretação (RDC Nº302/05, item 6.3.3);
___ Ausência de notificação compulsória, ao Serviço de Epidemiologia da Secretaria Municipal de Saúde, dos
resultados laboratoriais que indiquem suspeita de notificação compulsória (RDC 302/05, item 6.2.12 e Art. 61
da RDC 63/11);
 ___ Ausência de ficha de cadastro atualizado no CNES (RDC 302/05, item 5.1.3 e Art. 13 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de registros de habilitação e capacidade técnica de seus profissionais compatíveis com as funções
desempenhadas (RDC 302/05, item 5.2.1);
 ___ Ausência de contrato de prestação de serviços terceirizados dos Laboratórios e profissionais de apoio ( RDC
302/05, itens 6.2.3; 6.2.8 e Art. 23, inciso V da RDC 63/11);
 ___ Ausência de alvará Sanitário do serviço terceirizado (Art. 11, § 1º da RDC 63/11);
 ___ Ausência de Plano de Manutenção dos aparelhos de ar condicionado PMOC ( Lei Federal 13.589/2018);
 ___ Ausência de certificado ou contrato de serviços de Controle de vetores e pragas urbanas por empresa que
possua Alvará Sanitário (Art.23, inciso VIII da RDC 63/11 e Art. 63 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de programa de capacitação, treinamento e educação permanente dos profissionais, com registros
(RDC 302/05, item 5.2.2 e Art. 23, inciso III da RDC 63/11 e Art. 32 da RDC 63/1);
 ___ Ausência de programa de imunização dos funcionários, conforme legislação vigente, com seus respectivos
registros (hepatite B e tétano) (RDC 302/05, item 5.2.3);
 ___ Ausência de programa de controle médico e de saúde ocupacional (PCMSO), com registros dos exames
admissionais, periódicos e demissionais (RDC 302/05, item 5.2.4 e Art. 23, inciso II da RDC 63/11);
 ___ Ausência do projeto arquitetônico aprovado pela VISA de Maceió quando for solicitação inicial, reforma ou
construção (RDC 302/05, item 5.3.1 e Art. 23, inciso I da RDC 63/11);
 ___ Ausência de instruções escritas para os procedimentos adotados em caso de acidentes (químicos, biológicos e
físicos) (RDC 302/05, itens 5.7.1a; 5.7.1c e Art. 50 da RDC 63/11);

 ___ Ausência de registros de capacitação dos funcionários para execução do plano de gerenciamento de resíduos
(Art. 50, alínea IV da RDC 63/11 e RDC 222/2018);
 ___ Ausência de mapa de controle do recolhimento de material biológico ou perfuro- cortante (RDC 302/05, item
5.6.1 e Art. 23, inciso X da RDC 63/11);
 ___ Ausência de certificado de empresa responsável pelo tratamento dos resíduos (RDC 222/2018);
 ___ Ausência de local apropriado e sinalizado, com acesso independente para armazenamento de resíduos /abrigo
 de resíduos (RDC 222/2018);
 ___Ausência de instruções escritas de biossegurança, utilizados no laboratório, com registro de treinamento (RDC
302/05, item 5.7.1 e Art. 23, inciso III da RDC 63/11);
 ___ Ausência do controle de qualidade da água (análises físico-químico e microbiológica), com registros (Art. 23,
inciso VI da RDC 63/11);
 ___ Ausência de registros de limpeza dos reservatórios de água a cada seis meses (Art. 23, inciso VI; Art. 39, § 1º e
§ 2º da RDC 63/11);
___ Ausência de colchões, colchonetes e demais mobiliários almofadados revestidos de material lavável,
impermeável, não apresentando furos, rasgos, sulcos e reentrâncias (RDC 63/11);
 ___ Ausência de sinalização de biossegurança para lixeiros (RDC 222/2018);
 ___ Ausência de contrato com lavanderia hospitalar (RDC 63/11);
 ___ Ausência do plano de contingência para energia suplementar (Art. 41 da RDC 63/11);
 ___ Ausência de descrição, em papel timbrado e assinado pelo Responsável Técnico, dos postos de coleta
vinculados a este Laboratório.

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Prazo de ____ dia(s) Contato: (82) 3315-3654

Recebi a 2º via em _____/________/__________ _____/________/__________

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Proprietário ou Responsável Fiscal-Cargo/Função – Matricula

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Testemunha Fiscal-Cargo/Função – Matricula