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MANUAL DO USUÁRIO

HIFU HERUS
ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE

Nome técnico do equipamento:

Equipamento de Múltiplo uso em Estética

FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

Av. Olavo Egídio de Souza Aranha, 442


CEP: 03822
03822-000 – Vila Cisper – São Paulo/SP
Telefones: (11) 2545
2545-2411 / 2541-0347 / 2541-3867
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CNPJ: 55.532.188/0001
55.532.188/0001-00 | IE: 111.603.306.115

Autorização de func. ANVISA: 1823658946MY

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 1


ÍNDICE
1. APRESENTAÇÃO 3

2. SOBRE O EQUIPAMENTO 4

3. CUIDADOS NECESSÁRIOS COM O EQUIPAMENTO E INSTALAÇÃO 8

4. ACESSÓRIOS QUE ACOMPANHAM O EQUIPAMENTO 19

5. O EQUIPAMENTO 21

6. ADVERTÊNCIAS 22

7. FATORES DE RISCO 22

8. EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS PARA O FG660-D; FG660-D+ 24

9. IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA PARA O FG660-D; FG660-D+ 25

10. DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE EQUIPAMENTO DE COMUNICAÇÃO DE


RF, PORTÁTIL E MÓVEL E O FG660-D;FG660-D+ 28

11. MANUTENÇÃO CORRETIVA 29

12. PROTEÇÃO AMBIENTAL 30

13. BIOCOMPATIBILIDADE 30

14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DO EQUIPAMENTO 30

15. DESCRIÇÃO DAS SIMBOLOGIAS UTILIZADAS NO EQUIPAMENTO 31

16. GARANTIA DO EQUIPAMENTO 33

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1. APRESENTAÇÃO

1.1. CARO CLIENTE

OHIFU HERUS FG660-D; FG660-D+é um equipamento de qualidade, praticidade e


ótimo designer de alta tecnologia para melhor agradá-lo, que aliado a seus
conhecimentos produzirão excelentes resultados em seu trabalho.

Porém, para que você possa explorar ao máximo os recursos do equipamento,


garantindo sua segurança e a de seus clientes, é imprescindível que você leia este
manual e siga corretamente suas instruções de utilização e cuidados, acompanhando
também protocolos de tratamento, porém a empresa não se responsabiliza pela
utilização dos mesmos “pois qualquer conduta tem que ser avaliada pelo profissional
qualificado que vai realizá-la”. Feito isto, você estará apta (o) para desempenhar a
função de um profissional com elevado padrão de atendimento.

1.2. O MANUAL

Este manual descreve todo processo de instalação, montagem, operação e


características técnicas do equipamento HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+, além de dar
algum suporte ao fazer considerações sobre a utilização deste equipamento no que diz
respeito a característica, indicações , contra-indicações, etc.

Este manual contém as informações necessárias para o uso correto do equipamento HIFU
HERUS FG660-D; FG660-D+, ele foi desenvolvido por profissionais treinados e com
qualificação técnica para desenvolver este tipo de equipamento.

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2. SOBRE O EQUIPAMENTO

2.1 O que é a pele?

A pele representa cerca de 5% a 15% do nosso peso corporal total, com uma
área total de cerca de 1,5 a 2 metros quadrados. A pele cobre todo o corpo, para
proteger os vários tecidos e órgãos da invasão física, mecânica, química e patogênica,
sendo o maior órgão do corpo.
A pele mais espessa está nas solas dos pés, cerca de 4mm; a pele da pálpebra
é a mais fina, menos de 1 mm.
Utiliza a tecnologia de ultrassom micro-focalizado, tratando de forma não
invasiva a camada SMAS que seria tratada durante a cirurgia de lifting facial. A
tecnologia de “levantamento” e é a única aprovada pela FDA para levantamento
“SMAS”, não invasiva, sem tempo de inatividade, não necessitando de múltiplos
tratamentos.

2.1.1 A função da pele


A pele tem os dois aspectos da função de barreira:

1- Evitar a perda de água, eletrólitos e outras substâncias no corpo.


2- Evitar a invasão das substâncias nocivas. A pele mantém um ambiente
estável no corpo e também participa do processo metabólico. Existem
várias cores da pele (branco, pardo, vermelho, moreno, negro eetc), a cor
varia de acordo com as raças humanas, idades e afins.

2.2 A classificação do ultrassom


O ouvido humano pode ouvir a frequência da onda sonora é 20 - 20000Hz.
Quando a frequência de vibração da onda sonora é maior que 20000Hz ou menor que
20Hz não podemos ouvir. Portanto, chamamos a freqüência das ondas sonoras acima
de 20000HZ para “ultrassom” sendo uma onda de vibração mecânica tendo efeito
além de mecânico, a de hipertermia e químico. Ultrassom estético utiliza esses três
principais efeitos no tratamento facialpara alcançar o propósito de beleza.

1. efeito mecânico: utiliza o poder de ultrassom / energia, age na face podendo


fazer a célula da pele por meio da vibração, produzir micro massagem com a função de
melhorar o volume da célula, de modo a melhorar a circulação sanguínea e linfática
local, aumentar a permeabilidade celular, acelerar o metabolismo e a regeneração do
tecido, estimulando o sistema nervoso e a função celular com a melhora do colágeno.

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2. efeito de hipertermia: através desse efeito o ultrassom, pode aumentar a
temperatura da superfície da pele, acelerando a circulação sanguínea, aumentando o
porte de nutrientesno local tratado, reduzindo a excitabilidade do nervo, tendo o
efeito de analgesia, diminuindo o espasmo da fibra muscular, o efeito da espasmólise.
O calor do ultrassom é calor endógeno; 79% a 82% de calor levaram na área de
autoatendimento do sangue, 18% a 21% de condução de calor e se espalharam para o
tecido próximo, de modo que os pacientes não tiveram uma sensação térmica abrupta.

3. Efeito químico: o ultrassom pode aumentar a capacidade catalítica,


acelerando o metabolismo das células da pele, fazendo com que o pH dos tecidos
mudem na direção do alcalino, reduzindo a inflamação da pele. Ultrassom também
pode melhorar a permeabilidade das membranas celulares, fazendo os nutrientes e
despolimerização de drogas, ótimo para permeação de ativos.

2.3 O que é o HIFU?


HIFU é um método estético profissional. Ele usa ultrassom FOCALIZADO DE
ALTA INTENSIDADE para estimular as camadas profundas sem danificar a superfície da
pele. Uma ponteira especial é colocada suavemente no local do tratamento para
fornecer a quantidade adequada de ondas ultrassônicas à profundidade exata (SMAS)
sob a pele, aquecendo precisamente os tecidos até a temperatura ideal para
neocolagênese (> 60 º C) e produzindo "pontos quentes" no tecido. Esses pontos
ativam o processo de cura natural do corpo, no qual se forma um novo colágeno
fornecendo o processo de lifting na pele flácida.

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2.4 O que é SMAS?
Durante um lifting cirúrgico, muitas pessoas querem saber qual tecido foi
levantado para que os resultados sejam tão surpreendentes. Este tecido é SMAS. O
SMAS se estende desde daplatisma até a gálea aponeurótica juntando com a fáscia
temporoparietal e gálea. Liga-se à derme através de um septo vertical. À medida que a
pessoa envelhece, a quantidade de colágeno no SMAS diminui, e isso faz com que a
pele facial perca sua elasticidade e desenvolva rugas. Para apertar a pele, o SMAS deve
se contrair. O HIFU é uma tecnologia para aquecer precisamente o SMAS, levando a
uma maior elasticidade e firmeza da pele.

2.5 Características

 Contração SMAS
 Remoção de rugas
 Neocolagênese
 Rejuvenescimento
 Rearquitetura tridimensional da face.

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2.6 Ponteiras

 Ponteira de 4,5 mm para a face e pescoço


 Ponteira de 3.0mm para testa, laterais da face e pescoço

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2.7 Área de tratamento

área de grade 1 a 10 permitido fazer


tratamento

Área de grade externa não permitida para


fazer tratamento

Por favor, veja instruções


de vídeo para desenhar linha

Após o tratamento, existem aproximadamente de 10.000 a 15.000 pontos de foco de


coagulação de 4,5 milímetros e 3 milímetros com as ponteiras, podendo fazer a
contração do tecido imediatamente e estimular o processo de neocolagênese.

2.8 Contra-indicação

• Feridas abertas ou lesões na área de tratamento


• Acne grave ou cística na área de tratamento
• Implantes ativos (por exemplo, marcapassos ou desfibriladores) ou implantes
metálicos na área de tratamento
• preenchedores dérmicos na área de tratamento
• Quelóide existente na área de tratamento

Recomenda-se que as seguintes áreas sejam evitadas durante o tratamento:

• glândula tireóide, cartilagem tireóide e traqueia


• tecido mamário ou implantes mamários, de glúteos e afins.

A terapia não foi avaliada para uso nas seguintes populações de pacientes:

• Mulheres grávidas ou amamentando


• Crianças
• Aqueles com os seguintes estados de doença:

 Um distúrbio hemorrágico ou disfunção hemostática


 Uma doença de pele sistêmica ou local ativa que pode alterar a cicatrização de
feridas
 Herpes simples

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 Doença Auto-Imune
 Diabetes
 Epilepsia
 Paralisia de Bell

********Obs: observando que estas são contra indicações em comum com


outros tipos de eletroterapia, alertamos o suposto risco de danos ao paciente.

3. CUIDADOS NECESSÁRIOS COM O EQUIPAMENTO E INSTALAÇÃO

 Evite locais sujeitos às vibrações.


 Instale o aparelho sobre uma superfície firme e horizontal, em local com
perfeita ventilação.
 Em caso de armário embutido, certifique-se de que não haja
impedimento à livre circulação de ar na parte traseira do aparelho.
 Não apóie sobre tapetes, almofadas ou outras superfícies fofas que
obstruam a ventilação.
 Evite locais úmidos, quentes e com poeira.
 Posicione o cabo de rede de modo que fique livre, impedindo possíveis
danos.
 Não introduza objetos nos orifícios do aparelho e não apóie recipientes
com líquido sobre o mesmo.
 Proteja a parte externa do equipamento de produtos corrosivos, fogo e
água.
 Os acessórios deveram ser guardados limpos e desconectados.
 Caso a área de localização do estabelecimento sofra frequentemente
quedas no fornecimento de energia elétrica, é aconselhável utilizar um
estabilizador de voltagem eficaz, o que evitará inúmeros transtornos.
 Guarde seu aparelho sempre em local estável e seguro.

3.1 INSTALAÇÃO

Por favor, coloque a máquina no nível do solo, verifique se o ambiente da sala está
limpo e é cerca de 22 ~ 28 ℃ e umidade mais de 20%.

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1) Instale o suporte do manípulo conforme imagens abaixo:

2) Instale o plugue de energia:

3) Ligue o manípulo conforme imagens a seguir:

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4) Montar os cartuchos:

Instruções:

1 、 Conecte a extremidade verde do metal ao manípulo como a imagem.

2 、 Siga a faixa para inserir a ponteira.

3 、 Empurre para dentro até atingir a fivela.

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4 、Certifique-se de que a fivela também bloqueiaa ponteira. Atenção: Por favor,
coloque a ponteira antes de ligar a máquina!

5) Remova a ponteira

Instruções: levantar a fivela com um dedo ligeiramente (não precisa de força muito
forte, pode quebrar a fivela), outra mão puxa a ponteira. Atenção: Isso só pode ser
feito quando a máquina está desligada. Caso contrário, a ponteira pode queimar.

6) Instale o pedal:

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Por favor note: há uma ranhura no conector do pedal (seta vermelha mostra), quando
instalar, combiná-lo e inserir diretamente.

O sistema HIFU pode ser usado em clínicas ou salões de beleza. Atenções para
instalação:

◆ Abra a embalagem, coloque a máquina em um local plano.

◆Checkup da máquina e acessórios, verifique se nenhum dano, nenhuma perda

◆ Certifique-se de boas condições de fornecimento de energia, incluindo o fio terra

◆ O cartucho deve se conectar muito bem, e todos os fios

◆ Nota: A tensão de entrada deve ser consistente com a voltagem da máquina

◆ teste de função

7)Ligue a máquina e entre na interface de operação. A máquina entrará


automaticamente na interface após ligar, o sistema será inicializado.

8) Interface de operação. Se o manípulo não estiver bem conectada a ponteira


escolhida, a interface será mostrada como na figura abaixo:

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9) Encaixar a ponteira escolhida, a interface ficará conforme a figura a seguir :

a. A ponteira “A” (3,0 mm) irá aparecer, clique nele para entrar no sistema de
tratamento da ponteira A. “Ponteira A” é indicada tratamento para reconstrução de
colágeno, melhorando a condição da pele (poros fechados, pele sensível).

b. Ponteira “B” (4,5 mm), clique nele para entrar no sistema de tratamento da
ponteira B. “Ponteira B” é indicada para lifting facial, rugas, marcas de expressões,
rejuvenescimento e afins.

c. Interface de Configurações de Parâmetros:

6 7 8

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Legenda:

1. Contagem de emissões já usadas.

2. disparos restantes da ponteira, cada ponteira tem no máximo 10.000 disparos.

3. Potência: ajuste de energia, a energia pode ser ajustada por teclas para cima e
para baixo (faixa de 0.1 a 2.0 J)

4. Distância: a distância entre ponto e ponto pode ser ajustada pelas teclas para cima
e para baixo (2,0 mm a de 0,1 mm)

5. Profudidade: pode ser ajustado pelas teclas para cima e para baixo (intervalo 5,0-
25,0 mm, passo de 1 mm)

6. Standy (pause): clique para entrar no estado de espera . Se você não operar por
muito tempo, clique em espera.

7. Pronto: clique para entrar no status pronto, a configuração dos parâmetros não
pode ser alterada no modo pronto, conforme mostrado na figura 3.

8. Se a máquina não conseguir ler a ponteira, este símbolo lembrará você de carregar
a ponteira.

9. Save: para salvar todas as configurações de parâmetros.

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10) Interface de tratamento. Pressione o botão no manípulo, as imagens de
tratamento aparecem como a figura 4. Mas se você pressionar o botão no modo de
espera, aparecerá um alarme. Por favor, pressione pronto e depois pedal para

começar

Legenda:

1. Idioma: pode personalizar a linguagem de acordo com as necessidades do cliente.

2. Mudo: ON / OFF

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3. Hora: clique no botão, em seguida, usando os números para redefinir o tempo, por
último, clique no botão do relógio novamente para salvar.

4. Número: para imputar números

5. Salvar: salve as configurações

11) Procedimento de operação

1. Tirar fotos antes do tratamento

2. Higienização da pele

3. Desenhar linha de marcação

4. Aplicar cerca de 3mm gel de contato na pele

5. Ajuste parâmetros, aplique o gel refrigerando de 3mm na placa plástica (há 2 placas
plásticas na máquina, uma com a espessura de 4.5mm para a ponteira de 4.5mm e a
outra de espessura de 3mm para a ponteira de 3.0mm), fazendo disparos na placa
plástica para verificar a energia. Os tiros devem ser do mesmo tamanho, mesma
distância e em linha reta como abaixo.

12) Coloque a sonda verticalmente na pele e inicie o tratamento. grelha 1-6: usando
4,5 mm para o tratamento de primeira passagem, 3,0 mm para o tratamento de
segunda passagem grelha 7-10: usando 3,0 mm apenas para um tratamento de
passagem comece de baixa energia e use o máximo que o paciente pode tolerar.

Ponteiras Potência Pitch Comprimento


3.0 0.1 J para 1.4 J 1.6mm 25mm
4.5 0.1 J para 1.4 J 1.6mm 25mm
7.0 0.4 J para 1.2 J 1.6mm 25mm
13.0 0.4 J para 1.2 J 1.6mm 25mm

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7. todo o rosto e pescoço precisa de cerca de 500-800 linhas, intervalo de distância de
cada um é em torno de 2-3mm.

13) Tratamento e Recuperação

O tratamento de Ultrassom pode levar menos de 30 minutos ao tratar a


sobrancelha ou outra área parcial do rosto. Um tratamento facial e cervical leva
aproximadamente de sessenta a noventa minutos. Como os pacientes podem
experimentar algum desconforto leve durante o tratamento, um anestésico local é
normalmente usado (tópico), se necessário. Alguma vermelhidão menor pode estar
presente por cerca de uma hora após o tratamento; no entanto, não há tempo de
inatividade e os pacientes podem retornar imediatamente à sua rotina normal. Outros
efeitos colaterais temporários podem incluir leve inchaço, formigamento ou
sensibilidade.

14) Sessões: uma sessão é necessária, tratamentos adicionais devem ser após 12
meses.

Resultados visíveis são tipicamente vistos ao longo de dois a três meses e alguns
pacientes relatam melhoria contínua por até seis meses ou mais do colágeno.

3.2. CUIDADOS COM A LIMPEZA


 Desconectar o equipamento da tomada.
 Para limpar os eletrodos de borracha, retire-os dos cabos e lave-os com água e
sabão neutro, enxágue bastante, enxugue-os.
 Para limpar os cabos, utilize uma flanela umedecida água.
 Para limpar o gabinete utilize apenas um pano limpo e seco.
 Não use substâncias voláteis (benzina, álcool, Thinner e solventes em geral)
para limpar o gabinete, pois elas podem danificar o acabamento exceto se for
autorizado pelo fabricante.

3.3. CUIDADOS NO ARMAZENAMENTO TRANSPORTE


 Não exponha o equipamento ao sol, a chuva ou a umidade excessiva.
 O equipamento deve ser armazenado em local seco e fresco, em temperatura
ambiente ( 20 ºC) e umidade relativa em torno de 80%.
 A MÁQUINA NÃO PODE SER TRANSPORTADA COM ÁGUA.

3.4 CUIDADOS NO TRANSPORTE


 O transporte deve ser feito de modo adequado para evitar queda do equipamento e
em sua embalagem original evitando sofrer danos que os tornariam inúteis.
 Procedendo desta forma, você estará garantindo a integridade do equipamento. Para
isso, aconselha-se que a embalagem do equipamento seja guardada.
 Na remessa de equipamento entre localidades, recomendamos o uso de
transportadoras para os seguintes modelos:
- HIFU HERUS

 Demais equipamentos também podem ser transportados, pelos Correios.

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É importante enfatizar o uso dos materiais de embalagem em todos os casos de transporte
do equipamento

4. ACESSÓRIOS QUE ACOMPANHAM O EQUIPAMENTO

UM CASE PARA TRANSPORTE DO EQUIPAMENTO

UM MANÍPULO

UM SUPORTE PARA ENCAIXE DO MANÍPULO

UM PEDAL

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UM CABO DE FORÇA

1Cartucho de 4,5mm 1 Cartucho de 3.0mm

*****CARTUCHOS OPCIONAIS (CORPORAL):

1 CARTUCHO DE 13,0 mm 1 CARTUCHO DE 7,0 mm

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5. O EQUIPAMENTO

5 4
1. Botão de emergência
2. Pressione o botão
3. Ligar o conector
4. Ficha de alimentação
5. Conector do pedal

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6.ADVERTÊNCIAS

Este manual contém as informações necessárias para o uso correto do equipamento HIFU
HERUS FG660-D; FG660-D+.

É importante enfatizar o uso dos materiais de embalagem em todos os casosde transporte do


equipamento

Ligue o cabo de força à tomada (certifique-se que a tensão da tomada corresponde à tensão
do equipamento). O SEU EQUIPAMENTO É BIVOLT (110V ~220V).

ATENÇÃO: Não queira consertar o equipamento ou enviá-lo a terceiros, pois a remoção do


lacre implicará na perda da garantia, além de oferecer riscos de choques elétricos.
Caso queira enviar o equipamento a um técnico de sua confiança, este se responsabilizará
pelo equipamento e os efeitos por ele causados.

A EMPRESA não autoriza nenhuma pessoa ou entidade a assumir qualquer outra


responsabilidade a seus produtos além das especificadas neste termo.
Para sua tranquilidade, guarde este Certificado de Garantia e Manual.

A EMPRESA reserva o direito de alterar as características de seus manuais e produtos sem


prévio aviso

ATENÇÃO: Este equipamento/sistema é destinado para a utilização apenas pelos


profissionais da área da saúde ( FISIOTERAPEUTAS, FARMACEUTICOS, BIOMÉDICOS,
NUTRICIONISTAS, ENFERMEIROS, PSICÓLOGOS, ESTETICISTAS E MÉDICOS). Este
equipamento/sistema pode causar radio interferência ou interromper operações de
equipamentos nas proximidades.

7. FATORES DE RISCO

Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos.


Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com outros
produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser
segura e não alterar o desempenho previsto. Quaisquer restrições ao uso deverão ser
indicadas nos rótulos ou nas instruções de uso.
Os terminais e conectores de produtos para saúde para energia elétrica,
hidráulica, pneumática ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador,
dever ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao mínimo qualquer risco
possível. O aparelho utiliza em sua construção apenas conectores e cabos para
conexão de energia elétrica.
Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
eliminem ou reduzam:
Os riscos de lesões vinculados a suas características físicas, incluídas a relação
volume/pressão, a dimensão, e, se for o caso, ergonômicas;

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Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que os
clientes ou os profissionais estejam protegidos de riscos mecânicos provenientes de,
por exemplo, resistência, estabilidade ou peças móveis.
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que os
riscos derivados de vibrações produzidas pelos produtos se reduzam ao nível mínimo
possível, considerando o progresso tecnológico e a disponibilidade de meios para
redução das vibrações, especialmente em sua origem, salvo se as vibrações fazem
parte das especificações previstas para o produto.
As partes acessíveis dos produtos para saúde (excluindo-se as partes ou zonas
destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas) e seu
entorno, não podem alcançar temperaturas que representem perigo em condições
normais de uso.

7.1 Sensibilidades a Condições Ambientais

7.1.1 Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
eliminem ou reduzam:

Os riscos vinculados com as condições do meio ambiente razoavelmente


previsíveis, tais como os campos magnéticos, influencias elétricas externas, descargas
eletrostáticas, pressão, temperatura ou variações de pressão e de aceleração;

7.2 Interferência Recíproca com outros Produtos

7.2.1 Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
eliminem ou reduzam:
c) os riscos de interferência recíproca com outros produtos, utilizados normalmente
para diagnóstico ou terapia

7.2.2 Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo a


minimizar os riscos de geração de campos eletromagnéticos que possam prejudicar a
operação de outros produtos em sua vizinhança.

7.3 Impossibilidade de Calibração e Manutenção

7.3.1 Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
eliminem ou reduzam:

d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manutenção ou calibração, do


envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão de algum mecanismo
ou controle.

7.4 Controle Inadequado das Radiações

7.4.1 Quando os produtos para saúde forem projetados para emitir níveis perigosos
de radiação necessários para um propósito médico terapêutico e/ou diagnóstico
específico, cujo beneficio é considerado superior aos riscos inerentes às emissões,

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estas terão que ser controladas pelo operador. Tais produtos deverão ser projetados
e fabricados de forma que seja assegurada repetidamente e tolerada pelos
parâmetros variáveis pertinentes.

7.4.2 Os produtos para saúde que emitem radiações ionizantes devem ser projetados
e fabricados de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a qualidade
das radiações emitidas, em função do objetivo que se busca.

7.4.3 Os produtos para saúde que emitem radiações ionizantes destinadas a


radioterapia devem ser projetados e fabricados de forma que permitam uma
vigilância e um controle confiável das doses administradas, do tipo de feixe de raio,
da energia e do tipo de radiação.

7.5 Susceptibilidade a Choques Elétricos

7.5.1 Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que,
quando forem corretamente instalados e usados em condições normais ou em
condição de primeiro defeito, se eliminem os riscos de choque elétricos acidentais.

8. EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS PARA O HIFU HERUSFG660-D;


FG660-D+
Guia de Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas

O HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+é destinado para utilização em ambiente eletromagnético


especificado abaixo . Recomenda-se que o cliente ou usuário do HIFU HERUS FG660-D; FG660-
D+garanta que ele seja utilizado em tal ambiente.

Emissão de RF OHIFU HERUS FG660-D; FG660-D+utiliza


energia RF apenas para sua função interna
ABNT NBR IEC CISPR 11
. Entretanto, suas emissões RF são muito
Grupo 1 baixas e não é provável causar qualquer
interferência em equipamento eletrônico
próximo .

Emissão de RF ABNT NBR IEC O HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+é


CISPR 11 adequado para utilização em todos os
Classe A
estabelecimentos, incluindo
estabelecimentos domésticos e aqueles
Emissão de Harmônicos
diretamente conectados a rede publica de
IEC 6 1000-3-2 Classe A distribuição de energia elétrica de baixa
tensão que alimente edificações para

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Flutuações de tensão / utilização doméstica.
Emissões de Flicker IEC 61000-
3-3 Conforme

9. IMUNIDADE ELETROMAGNETICA PARA O HIFU HERUS FG660-D;


FG660-D+

GUIA E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA

O HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+é destinada para utilização em ambiente eletromagnético


especificado abaixo . Recomenda-se que o cliente ou usuário doHIFU HERUS FG660-D; FG660-
D+garanta que ele seja utilizado em tal ambiente.

Ensaio de Imunidade Nível de Ensaio da Nível de Ambiente Eletromagnético


ABNT NBR IEC 60601 Conformidade
Diretrizes

Piso deveria ser de madeira,


concreto ou cerâmica. Se os
Descarga ± 6KV por contato ± 6KV por contato pisos forem cobertos com
eletrostática (ESD) material sintético, a umidade
IEC 61000-4-4 ± 8KV pelo ar ± 8KV pelo ar
relativa deveria ser de pelo
menos 30%

Recomenda-se que a
qualidade do fornecimento de
Transitórios elétricos ± 2 KV nas linhas de ± 2 KV nas linhas de energia seja aquela de um
rápidos/Trem de alimentação alimentação Não ambiente hospitalar ou
pulsos (“Burst”) aplicável: comercial típico. Não possui
± 1 KV nas linhas de
linhas de saída.
IEC 61000-4-4 entrada/saída ± 1 KV nas linhas de
entrada/saída

Recomenda-se que a
qualidade do fornecimento de
Surtos IEC 61000-4-5 ±1 KV linha (S) a linha ±1 KV linha (S) a linha energia seja aquela de um
(S) (S) ambiente hospitalar ou
comercial típico.
± 2 KV linhas a terra ± 2 KV linhas a terra

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 25


Recomenda-se que a
qualidade do fornecimento de
<5% Ut (>95% de <5% Ut (>95% de energia seja aquela de um
queda de tensão em queda de tensão em ambiente hospitalar ou
Quedas de tensão, Ut) por 0,5 ciclo. 40% Ut) por 0,5 ciclo. 40% comercial típico. Se o usuário
interrupções, curtas Ut (60% de queda de Ut (60% de queda de doHIFU HERUS FG660-D;
e variações de tensão em Ut) por 5 tensão em Ut) por 5
tensão nas linhas de FG660-D+exige operação
ciclos. 70% Ut (30% de ciclos. 70% Ut (30% de
entrada de continuada durante
queda de tensão em queda de tensão em
alimentação IEC interrupção de energia, é
Ut) por 25 ciclos. <5% Ut) por 25 ciclos. <5%
61000-4-11 recomendado que o
Ut (>95% de queda de Ut (>95% de queda de
equipamento seja alimentado
tensão em Ut) por 5 tensão em Ut) por 5
por uma fonte de alimentação
segundos. segundos.
ininterrupta.

Campo magnético na Campos magnéticos na


frequência de frequênciada alimentação
alimentação 3 A/m 3 A/m deveriam estar em níveis
(50/60Hz) IEC 61000- característicos de um local
4-8 típico em um local típico em
um ambiente hospitalar ou
comercial típico.

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 26


Guia e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética
OHIFU HERUSé destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo.
Recomenda-se que o cliente ou usuário doHIFU HERUS FG660-D; FG660-D+garanta que ele seja
utilizado em tal ambiente.

Ensaio de Imunidade Nível de Ensaio da Nível de Ambiente Eletromagnético


ABNT NBR IEC 60601 Conformidade Diretrizes.
Recomenda-se que
equipamento de
comunicação por RF
portátil ou móvel não
sejam usados próximos a
qualquer parte doHIFU
HERUS FG660-D; FG660-
D+incluindo cabos com
distância de separação
menos que a recomendada,
calculada a partir da
equação aplicável a
frequência do transmissor.

Distância de separação
recomendada:
d=1,2 (P)1/2

d=1,2 (P)1/2 80MHz até


800MHz

d=2,3 (P)1/2 800Mhz até


3Vrms 2,5 GHz
RF Conduzida IEC 150KHz ate 80 MHZ 3Vrms
61000-4-6 onde P é a potência
3 V/m máxima nominal de saída
RF Radiada 80 Mhz até 2,5GHz 3V/m do transmissor em
IEC 61000-4-3 Watts(W), de acordo com o
fabricante do transmissor,
e d é a distância de
separação recomendada
em metros (m). É
recomendada que a
intensidade de campo
estabelecida pelo
transmissor de RF, como
determinada através de
uma inspeção
eletromagnética no local,ª
seja menor que o nível de
conformidade em cada
faixa de frequência. Pode
ocorrer interferência ao
redor do equipamento
marcado com o seguinte
símbolo:

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 27


NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base,
telefone (celular/sem fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e
transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente
eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se considerar uma inspeção
eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o HIFU HERUS
FG660-D; FG660-D+é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, o FG660-D;
FG660-D+deveria ser observado para verificar se a operação está normal. Se um desempenho
anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação
ou recolocação da HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+.
b. Acima da faixa de frequência de 150 KHz até 80 MHZ, a intensidade do campo deveria ser menor
que 3 V/m.

10. DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE


EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO DE RF, PORTÁTIL E MÓVEL E O HIFU
HERUSFG660-D; FG660-D+.

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação de RF, portátil e móvel,


e oHIFU HERUS FG660-D; FG660-D+
A FG660-D; FG660-D+é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual
perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário aHIFU HERUSFG660-D; FG660-
D+pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distancia mínima entre os
equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e a HIFU HERUS FG660-D;
FG660-D+como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos
equipamentos de comunicação .

Potência máxima nominal de separação de acordo com a frequência do Distância transmissor


de saída do transmissor W m

150 KHz até 80 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz d=2,3
MHz d=1,2 (P)½ d=1,2 (P)½
(P) ½
0,01 0,12 0,12 0,23

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 28


0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distancia de separação
recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando –se a equação aplicável a frequência do
transmissor, onde P é a potencia máxima nominal de saída do transformador em watts (W), de acordo com o
fabricante do transmissor.
NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de frequência mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é
afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone
(celular/sem fio) rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não
podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a
transmissores de RF fixos, recomenda-se considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da
intensidade de campo no local em que oHIFU HERUS FG660-D; FG660-D+é usado excede o nível de
conformidade de RF aplicável acima, o HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+deveria ser observado para
verificar se ao operação esta normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais
podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação doHIFU HERUS FG660-D; FG660-D+.
b. Acima da faixa de frequência de 150 KHz até 80 MHZ, a intensidade do campo deveria ser menor que 3 V/m.

11. MANUTENÇÃO CORRETIVA

A seguir são enumerados alguns problemas com o equipamento e suas possíveis


soluções. Se seu equipamento apresentar algum dos problemas a seguir, siga as
instruções para tentar resolvê-lo. Caso o problema não seja resolvido, entre em
contato com a ASSISTÊNCIA TÉCNICA.

OCORRÊNCIA (NÃO FUNCIONAMENTO)

VERIFICAR PROCEDIMENTO
SE HOUVE INTERRUPÇÃONO FORNECIMENTO DE AGUARDAR O RESTABELECIMENTO NO FORNECIMENTO
ENERGIA ELÉTRICA, CASO TENHA HAVIDO: DA MESMA
SE HÁ CORRENTE NA TOMADA ALIMENTADORA, EM UTILIZAR OUTRA TOMADA ALIMENTADORA
CASO NEGATIVO:
SE O APARELHO ESTÁ BEM CONECTADO À REDE CONECTÁ-LO CORRETAMENTE
ELÉTRICA, CASO NÃO ESTEJA:
SE FOI ALTERADO O POSICIONAMENTO DAS CHAVES ALTERAR A POSIÇÃO DA CHAVE PARA O MODO LIGADO (
SELETORAS LIGA / DESLIGA, CASO CONTRÁRIO: VIRAR A CHAVE PARA ESQUERDA).
SE O FUSÍVEL DE PROTEÇÃO ESTÁ QUEIMADO OU TROCAR POR OUTRO COM AMESMA CARACTERÍSTICA
DANIFICADO
NENHUMA DAS ALTERNATIVAS ACIMA MENSIONADAS ENTRAR EM CONTATO COM A ASSISTÊNCIA

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 29


OCORRÊNCIA

VERIFICAR PROCEDIMENTO

SE HOUVER ALGUMA SITUAÇÃO QUE NECESSITE ACIONAR O BOTÃO VERMELHO APERTANDO-O. O


DESLIGAR O EQUIPAMENTO URGENTEMENTE. EQUIPAMENTO SERÁ DESLIGADO RAPIDAMENTE. RETIRE
TAMBÉM A MÁQUINA DA ENERGIA ELÉTRICA.

12. PROTEÇÃO AMBIENTAL

A EMPRESA declara que não existem riscos ou técnicas especiais associados


com a eliminação deste equipamento e acessórios ao final de suas vidas úteis.
Quando terminar a vida útil do aparelho e seus acessórios, eliminá-los de modo
a não causar danos ao meio ambiente. Entre em contato com empresas que
trabalhamcom coleta seletiva para executar procedimento de reciclagem.

13. BIOCOMPATIBILIDADE

O material de metal, utilizado nas peças de mão é inerte e não apresenta reações na
grande maioria das pessoas. Caso isso ocorra, avise ao seu terapeuta.

14. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DO EQUIPAMENTO

Modelo: HIFU HERUS(Ultrassom Intensa focada)FG660-D; FG660-D+


Cartuchos 4.0 MHz 4.5 – 10 mil disparos
7.0 MHz 3.0 mm – 10 mil disparos
Cartuchos opcionais 13.0 – 10 mil disparos
7.0 – 10 mil disparos
Densidade de energia de RF: 0.1 – 2.0 j\cm²
HP 1
Nível de energia: 0~100

Fonte de energia: BIVOLT 110 – 220V – 50\60Hz

Peso Líquido: 9Kg

Peso com Embalagem: 20Kg

Dimensões da Máquina: 45cm x 30 cm x 15cm

Dimensões da Embalagem: 55cm x 48cm x 29cm

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 30


15. DESCRIÇÃO DAS SIMBOLOGIAS UTILIZADAS NO EQUIPAMENTO

SÍMBOLO NORMA IEC DESCRIÇÃO


348 ATENÇÃO! Consultar Documentos
Acompanhantes

417-5017 Terminal de
Aterramentofuncional

417-5172 Equipamento Classe II

878-02-03 Equipamento Tipo BF

IPXo Grau de Proteção Contra


Penetração Nociva de Água
~ 417-5032 Corrente Alternada
(+) Polaridade Positivo
(-) Polaridade Negativo
878-03-04 Radiação Não – Ionizante

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 31


SIMBOLO DESCRIÇÃO

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 32


16. GARANTIA DO EQUIPAMENTO

O equipamento tem 1 ano de garantia a partir da data da efetiva entrega do


produto.

CERTIFICADO DE GARANTIA

Para efeito de prestação de serviço em garantia, deverá ser apresentado


juntamente com o equipamento, o Certificado de Garantia preenchido e a cópia da
nota fiscal. O produto deverá ser devidamente embalado e enviado com despesas de
frete pagas pelo proprietário do equipamento para:

O frete É SEMPRE POR CONTA DO CLIENTE.

A presente garantia perderá a validade se for constatado que o equipamento sofreu


danos de:

 Acidentes
 Descargas Elétricas
 Ligações Incorretas
 Uso em desacordo com o Manual de Instruções
 Condições anormais de funcionamento, armazenagem e transporte
 Rasuras ou adulterações no Certificado de Garantia ou na Nota Fiscal.

Manual de Operação – HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+(EP 16-01) 1º Edição 33


CERTIFICADO DE GARANTIA

Certificamos que o equipamento HIFU HERUS FG660-D; FG660-D+,


SÉRIE_______________________________ está garantido pelo prazo de 1 ANO
contra defeito de fabricação, a contar da data se sua entrega.

Este produto perderá sua Garantia quando for utilizado incorretamente. Ex: Ligado em
uma voltagem diferente da mencionada no aparelho; casos de acidentes; avaria do
transporte; quedas; violações ou adaptações de peças realizadas por terceiros.

Esta Garantia refere-se a máquina e não aos acessórios desta, pois estes possuem vida
útil conforme a sua utilização .

Para que o conserto seja efetuado, é preciso que traga ou mande o aparelho para a
empresa, sempre junto com o Certificado de Garantia, devidamente datado e assinado.

Nome do Cliente: ................................................................................................

CPF/ CNPJ: ....................................... RG / INSC: ..............................................

Endereço: ..........................................................................................................

CEP............................ Cidade......................................... Estado......................

SÃO PAULO, _____ DE _______2_____.

A EMPRESA não autoriza nenhuma pessoa ou entidade a assumir qualquer outra


responsabilidade a seus produtos além das especificadas neste termo.
Para sua tranquilidade, guarde este Certificado de Garantia e Manual.

A EMPRESAreserva o direito de alterar as características de seus manuais e produtos sem


prévio aviso.

ANOTAÇÕES
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