FITOTERAPIA

Patrícia Stadler Rosa Lucca

FITOTERÁPICOS X SINTÉTICOS
RISCO DE EFEITOS COLATERAIS

Drogas OTC Drogas OTC

Sintéticas Fitoterápicas
Baixo Risco (0–4) 13% 80%

Médio Risco (5–7) 47% 10%

Alto Risco (8-10) 37% 1%

Não Definido 3% 9%

Valor Médio 6.7 2.3

Fonte: Allensbach, 2006

medicamento fitoterápico

• Homeopatia : medicamento homeopático

• Alopatia : medicamento químico

medicamento fitoterápico : abordagem oriental : chinesa

indiana

abordagem ocidental : clínico

popular
 Conceitos populares equivocados

• Mitos e usos equivocados baseados exclusivamente no marketing e

em práticas charlatanescas (e não baseados em estudos clínicos)

•Mito do natural que não faz mal

• Mito de que fitoterapia é PANACÉIA

 POLÍTICAS PÚBLICAS
E
ASSUNTOS REGULATÓRIOS
31a Assembléia Geral da OMS – 1978
Alma Ata (Almaty)
Percentual da população que se utiliza da
Medicina Tradicional ou Convencional

40%
60%

80 % baseada em
Plantas medicinais

Medicina Tradicional
20% baseada em
outros métodos
Medicina Convencional terapêuticos
(Acadêmica)
 Estratégias da OMS sobre Medicina
Tradicional 2002
Percentual da população que se utiliza da
Medicina Tradicional ou Convencional Total de estados membros
Medicina Convencional
Estados membros que tem
políticas de MT / MCA
20%

191 25

Fonte: Estrategia de la OMS sobre

medicina tradicional 2002-2005
80% (WHO/EDM/TRM/2002.1)

Medicina Tradicional
Propostas de Estratégia da OMS (WHO 2002)

Integração da Medicina Tradicional e Complementar

aos Sistemas Nacionais de Saúde;

Uso racional de tais práticas;

Segurança, eficácia e qualidade de produtos e

serviços relacionados;

Melhoria do acesso da população menos favorecida

a tais ações de saúde.
PANORAMA NACIONAL DA MT ou MCA

FITOTERAPIA

HOMEOPATIA

MT/MCA MEDICINA TRADICIONAL CHINESA

TERMALISMO SOCIAL / CRENOTERAPIA

MEDICINA ANTROPOSÓFICA
Assuntos Regulatórios – Legislação
Mundial

NHP
EMEA
FDA HMP
DSHEA

Venezuela
Antes de 86 – 14 países tinham legislação para Fitoterápicos
Perú
2007 -110 já implementadas e 42 em andamento
TGA
Chile
Uruguai ARGCM

Argentina
Visão regulatória mundial

Alimento

PPPS

Med.Trad.

MIP

MPM
 HISTÓRICO da inclusão de plantas
medicinais à saúde básica no Brasil
 Conferências Nacionais de Saúde
8ª (1986), 10ª (1996), 11ª (2000) e 12ª (2003)
 recomendaram a incorporação democrática no SUS das “práticas
alternativas de assistência à saúde”, em especial a fitoterapia

 Resolução CIPLAN No.08/1988

 resolve implantar a prática de fitoterapia nos Serviços de Saúde
determinando espectros de atuação para vários profissionais de
saúde

 Manifestações do Conselho Federal de Medicina

 Parecer CFM nº 06/91 inclui a fitoterapia nas atividades a serem
executadas pelo profissional médico
 Parecer CFM nº 04/92 – reconhece a fitoterapia como um
método terapêutico (não especialidade médica)
ATUAIS POLÍTICAS DE GOVERNO
Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares (PNPIC) no Sistema
Único de Saúde - 03/05/2006

 Recomenda a adoção pelas

Secretarias de Saúde dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios, da
implantação e implementação das
ações e serviços relativos às Práticas
Integrativas e Complementares

Acupuntura/MTC
Homeopatia
Plantas Medicinais/Fitoterapia
Termalismo/Crenoterapia
 ATUAIS POLÍTICAS DE GOVERNO

Política Nacional de Plantas

Medicinais e Fitoterápicos
22/06/2006

 Tem como objetivo garantir à

população brasileira o acesso
seguro e o uso racional de
plantas medicinais e
fitoterápicos, promovendo o
uso sustentável da
biodiversidade, o
desenvolvimento da cadeia
produtiva e da indústria
nacional.
Situação atual dos programas da política
nacional (PNPMF)
RENISUS (Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao
SUS) –lista com 71 espécies vegetais
Finalidade: orientar pesquisas e estudos

RENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos)

Finalidade: financiamento e disponibilização no SUS

RENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e as espécies

vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região
Finalidade: disponibilização no SUS

retroalimentação

Estados e Municípios definirão sua Relação

de fitoterápicos essenciais
Portaria GM nº 2.982/2009
Referência Nacional do Componente Básico
da Assistência Farmacêutica

 Espinheira-santa (Maytenus ilicifolia) – cápsula, comprimido, emulsão, solução

e tintura;

 Guaco (Mikania glomerata) – cápsula, solução oral, tintura e xarope;

 Alcachofra (Cynara scolymus) – cápsula, comprimido, drágea, solução oral e

tintura;

 Aroeira (Schinus terebenthifolius) – gel e óvulo;

 Cáscara-sagrada (Rhamnus purshiana) – cápsula e tintura;

 Garra-do-diabo (Harpagophytum procumbens) – cápsula;

 Isoflavona-de-soja (Glycine max) – cápsula e comprimido;

 Unha-de-gato (Uncaria tomentosa) – cápsula, comprimido e gel.

PORTARIA Nº. 886, 20 DE ABRIL DE 2010

Institui a Farmácia Viva no âmbito do SUS

- Sob gestão estadual, municipal ou do Distrito Federal, a Farmácia

Viva.

- Realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o

processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a
manipulação e a dispensação de preparações magistrais e oficinais
de plantas medicinais e fitoterápicos.

-Fica vedada a comercialização de plantas medicinais e

fitoterápicos.
A legislação: registro
RDC n.° 26/2014

medicamentos fitoterápicos  obtidos com emprego

exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança
e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que
sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.

produtos tradicionais fitoterápicos  obtidos com emprego

exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança
e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e
efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam
concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um
médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de
monitorização.
A legislação: registro
RDC n.° 26/2014

IMPORTANTE

Não se considera medicamento fitoterápico ou produto

tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua
composição substâncias ativas isoladas ou altamente
purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou
naturais e nem as associações dessas com outros
extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a
animal.
Segurança de uso e indicação terapêutica :MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO

I - ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia;

II - registro simplificado, que deverá ser comprovado por:

a) presença na Lista de medicamentos fitoterápicos de registro

simplificado, conforme Instrução Normativa-IN n° 2, de 13 de maio de
2014, ou suas atualizações; ou

b) presença nas monografias de fitoterápicos de uso bem estabelecido

da Comunidade Europeia (Community herbal monographs with well-
established use) elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais
Fitoterápicos (Committe on Herbal Medicinal Products - HMPC) da
European Medicines Agency (EMA).
Segurança de uso e indicação terapêutica : PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO

I - comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de 30

anos; ou

II - registro simplificado, que deverá ser comprovado por:

a) presença na Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro

simplificado, conforme IN n° 2, de 13 de maio de 2014, ou suas
atualizações; ou

b) presença nas monografias de fitoterápicos de uso tradicional da

Comunidade Europeia (Community herbal monographs with
traditional use) elaboradas pelo HMPC do EMA.
LISTA SIMPLIFICADA

 Castanha da Índia – Aesculus hippocastanum L.

 Alho – Allium sativum L.
 Uva-ursi – Arctostaphylos uva-ursi
 Centela – Centella asiatica Urban
 Cimicífuga – Cimicifuga racemosa Nutt
 Alcachofra – Cynara scolymus L.
 Equináea – Echinacea purpurea Moench
 Ginkgo – Ginkgo biloba L.
 Soja – Glycine max
 Alcaçuz – Glycyrrhiza glabra
 Hipérico – Hypericum perforatum L.
 Hortelã – Mentha piperita L.
 Ginseng – Panax ginseng
 Guaraná – Paullinia cupana
 Erva doce – Pimpinella anisum L.
 Boldo – Peumus boldus Molina
 Kava-kava – Piper meghysticum Forst
 Plantago - Plantago ovata
 Cáscara Sagrada – Rhamnus purshiana DC
 Salgueiro branco – Salix alba L.
 Sene – Senna alexandrina Mill
 Saw palmetto – Serenoa repens J.K.
 Tanaceto – Tanacetum parthenium Sch.
 Gengibre – Zingiber officinale Rosc
 Valeriana – Valeriana officinalis
Nomeclatura botânica Ginkgo biloba L.
Nome popular Ginkgo
Parte usada Folhas, partes aérias (caule e flor)
Padronização/Marcador Extrato a 24% ginkgoflavonóides (Quercetina,
Kaempferol, Isorhamnetina), 6% de
terpenolactonas (Bilobalide, Ginkgolide A,B,C,E)
Formas de uso Extrato
Indicações/Ações Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de
terapêuticas distúrbios circulatórios; distúrbios circulatórios
periféricos (claudicação intermitente), insuficiência
vascular cerebral
Dose Diária 80-240 mg de extrato padronizado, em 2 ou 3
tomadas ou 28,8-57,6 mg de ginkgoflavonóides e
7,20-14,4 mg de terpenolactonas.
Via de administração Oral
Restrição de uso Venda sob prescrição médica.
medicamento fitoterápico ?

Medicamentos com
plantas
reconhecidas como Medicamentos
tradicionais com plantas, com
estudos clínicos
realizados pela
Medicamentos empresa
com plantas, com
estudos clínicos
publicados
RDC n.° 23 de 15/03/2000;

 Dispõe sobre o manual de procedimentos básicos

para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro
de produtos pertinentes à área de alimentos.

• Anexo I - Produtos dispensados da

obrigatoriedade de Registro

• Anexo II - Produtos com obrigatoriedade de

Registro
RDC n.° 23, anexo I: dispensa de registro (45 grupos)

• Chás: é o produto constituído de uma ou mais partes de

espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s),
com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de
Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo
de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou
especiaria para conferir aroma e ou sabor.

• Resolução RDC nº 277, de 22 de setembro de 2005:

"REGULAMENTO TÉCNICO PARA CAFÉ, CEVADA, CHÁ,
ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS".

• Resolução RDC nº 267, de 22 de setembro de 2005 e

Resolução RDC nº 219, de 22 de dezembro de 2006 – Lista
de chás permitidos
RDC n.° 23, anexo II: obrigatoriedade de registro (17
grupos)

• Alimentos com alegações de propriedades funcionais e/ou

de saúde: Res. 19/1999
- ex.: quitosana em cápsulas

• Novos alimentos e/ou ingredientes: Res. 16/1999

- ex.: berinjela em cápsulas

• Suplemento vitamínico e/ou mineral

- ex.: betacaroteno à base de cenoura, em cápsulas
ATIVIDADE COMPLEMENTAR

-Escolher um medicamento
fitoterápico e informar:

1. Nome comercial
2. Indicação
3. Número do registro
4. Localizar o local onde
consta: MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
POR HOJE É SÓ...

FELICIDADES!!!!