08/09/2020

UNIVERSIDADE PAULISTA – UNIP

CURSO: FARMÁCIA
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO

VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

?
O que é
Quais os principais documentos?
validação? Nível de
Esterilidade
Assegurada

Validação

• Qual a relação do tema com

? produto estéril? Qualificação

• O que é esperado na validação

? do processo de esterilização?

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VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZA

Os planos de validação para processos de

esterilização são aplicáveis a qualquer tipo de
equipamento destinado a esse fim.

No entanto, os mais utilizados são:

• esterilização por vapor úmido;
• esterilização por calor seco.
• esterilização por óxido de etileno (EtO) ou
outro agente químico como peróxido de
hidrogênio, formaldeído dentre outros;

VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

Principais tipos de Validação

• Prospectiva: ensaio piloto.
• Concorrente: conforme produção.
• Revalidação: quando realiza-se alguma alteração de processo ou material.

Benefícios da validação
• Maior conhecimento do processo de produção.
• Redução de perdas de produção.
• Melhora contínua.

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VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZA

Os principais elementos da validação são: qualificação de instalação; qualificação de operação e qualificação
de desempenho.

VALIDAÇÃO

Qualificação de Qualificação de Qualificação de

Equipamento,
Instalação (QI) Operação (QO) Desempenho Avaliações Físicas
instalação e função (QD) e Microbiológicas

Eficácia e
Novo / Substituição Processo + Parâmetros Reprodutibilidade

Equipamento e
funcionamento

A documentação que proporciona suporte à qualificação de instalação inclui descrição das características
físicas e operacionais do equipamento; seus componentes e serviços. 5

VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZA

Qualificação de Desempenho / Estudos Físicos Mínimo de três ciclos consecutivos

• Uso de equipamentos e acessórios para realizar a
verificação de parâmetros físicos (estudo da distribuição
e penetração de calor e outros indicadores).
Qualificação de Desempenho / Estudos Microbiológicos
• Devem ser considerados: carga teste representativa do
processo; embalagem idêntica ao produto; pré- • Uso de indicadores biológicos usados para avaliar se Os
condicionamento; perfil de temperatura e temperatura equipamentos em conjunto com os parâmetros de
no ponto de referência; resposta de indicadores processo definidos sejam capazes de proporcionar o nível
químicos; integridade de embalagem; documentação; de garantia de esterilidade desejado.
entre outros.
• Diferentes métodos podem ser usados na validação do
processo de esterilização:
a) Processo baseado na inativação da carga microbiana
natural (biocarga);
b) Processo combinado com base na inativação de
microrganismo referência e conhecimento da carga
microbiana (biocarga e indicador biológico);
c) Processo baseado na inativação de microrganismo
referência (sobremorte). 6

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EXEMPLO

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VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZA

Exemplo: Validação de Processo de Esterilização por Calor Úmido

Qual equipamento usado na esterilização por calor úmido?

Quais os principais parâmetros observados na esterilização por calor úmido?

1°) Padronização da Carga

Q.O. 2°) Estudo de Distribuição de

Calor (termopares)

3°) Estudo de Penetração de

Calor (termopares)
Q.I. Q.D.
4°) Estudo Microbiológico
(Bacillus stearothermophilus).

Teste de Esterilidade com o

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produto (piloto)

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Obrigado por sua atenção! 10

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