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CompoSeal Mobilea

Manual de Operações
7/12.09
REF: M60 057 1
Fabricado e Distribuído por:

Fresenius HemoCare Brasil Ltda.


Rua Roque Gonzáles, 128 – Itapecerica da Serra – SP.
CEP 06855-690 – Jardim Branca Flor
CNPJ: 49.601.107/0001-84
Tel.: + 55 11 2183-8800
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Fresenius Kabi AG
D-61346 Bad Homburg

Representante Europeu:

Fresenius Kabi AG
D-61346 Bad Homburg
Manual de Operações CompoSeal
Mobilea
Este Manual de Operações faz parte da documentação
que acompanha o equipamento e contém toda a
informação necessária à sua utilização. Antes da
organização responsável começar a utilizar o equipamento,
o operador deve receber instruções do fabricante acerca
da sua correta utilização e deve estar completamente
familiarizado com o conteúdo do Manual de Operações.
O equipamento só deve ser utilizado por pessoas
devidamente instruídas sobre o seu correto manuseio e
operação.
O Manual de Operações deve ser cuidadosamente lido,
antes de colocar o dispositivo em funcionamento.
A Fresenius Kabi se reserva o direito de alterar este
Manual de Operações sem prévio aviso.
Significado dos símbolos utilizados no Manual de
Operações:

Nota
Informa o operador que, se não seguir os passos descritos,
uma função específica será executada incorretamente, não
será executada ou não produzirá o efeito desejado.

Atenção
Informa o operador acerca de determinados procedimentos ou
ações que podem danificar o equipamento ou provocar efeitos
adversos nos operadores e pacientes.

O equipamento reflete o mais recente estado da tecnologia


e atende os requisitos EN 60601-1 (IEC 601-1)
Está classificado como um equipamento classe I (MDD).
A montagem, extensões, ajustes, modificações ou reparos
só podem ser efetuados pelo fabricante ou por pessoas por
ele autorizadas.

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Por favor, enviar quaisquer pedidos de esclarecimento
para:

Alemanha Fabricante:
Fresenius Kabi
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 0049 (0) 6172 / 608-0

Assistência:

Fresenius HemoCare Brasil Ltda.


Rua Roque Gonzáles, 128 – Itapecerica da
Serra – SP
CEP: 06855-690
Vendas/ Administração:
Fone (0xx11) 2183-8800
Fax: (0xx11) 2183-8802
Assitência Técnica:
Fone: (0xx11) 2183-8985/8986/8987

2 Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00


Índice

1 Uso Pretendido ................................................................................. 4


1.1 Campos de aplicação .......................................................................................... 4
1.2 Descrição funcional ............................................................................................. 4
1.3 Informação para pedido ....................................................................................... 4

2 Armazenamento e Transporte ........................................................... 5


2.1 Condições ambientais.......................................................................................... 5
2.2 Transporte / Remoção da embalagem ................................................................. 5

3 Estrutura e função dos componentes individuais do sistema ............ 6


3.1 Selador manual.................................................................................................... 6
3.2 Carregador com Unidade de Alimentação ........................................................... 7

4 Operação inicial ................................................................................ 8


4.1 Informações importantes antes da operação inicial ............................................. 8
4.2 Carregador .......................................................................................................... 9
4.3 Selador manual.................................................................................................. 10
4.4 unidade de alimentação ..................................................................................... 12

5 Manutenção .................................................................................... 14
5.1 Desmontagem do selador manual ..................................................................... 15
5.2 Montagem do selador manual............................................................................ 17

6 Limpeza .......................................................................................... 19
6.2 Selador manual.................................................................................................. 19
6.2 Unidade de alimentação .................................................................................... 19
6.3 Carregador ........................................................................................................ 19

7 Dados Técnicos .............................................................................. 20


7.1 Dimensões, peso e material de revestimento .................................................... 20
7.2 Segurança elétrica ............................................................................................. 20
7.2.1 Declaração do fabricante IEC 60601-1-2:2001 ....................................... 21
7.3 Alimentação elétrica .......................................................................................... 24
7.4 Etiqueta de identificação .................................................................................... 25
7.5 Fusíveis ............................................................................................................. 27
7.6 Condições de funcionamento............................................................................. 27
7.7 Compatibilidade com o meio-ambiente e reciclagem ......................................... 27
7.8 Símbolos............................................................................................................ 28

8 Resolução de Problemas ................................................................ 29

9 Declaração de conformidade CE..................................................... 30

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Capítulo 1: Uso Pretendido

1 Uso Pretendido

1.1 Campos de aplicação


O CompoSeal Mobilea é um sistema de selagem portátil
para tubulações médicas de PVC com um diâmetro
externo de 3 a 4,55 mm e uma espessura de parede
máxima de 0,75 mm.
Os campos de aplicação do CompoSeal Mobilea vão
desde a coleta e processamento do sangue, até seu
armazenamento.
Devido ao seu baixo peso, a unidade de alimentação (fonte
de alimentação para o selador manual) é adequada não só
para utilização na bancada, mas também como uma
unidade portátil. O selador manual pode ser utilizado com
grande flexibilidade. Quando manuseado corretamente,
permite selar em qualquer altura, mesmo se o doador
ainda estiver puncionado.

1.2 Descrição funcional


Ao acionar o selador manual, será ativado um circuito que
transfere a energia de radio frequência aos eletrodos
derretendo as tubulações de plástico e formando a
selagem.

1.3 Informação para pedido

Referência Descrição
902 405 1 Sistema de selagem CompoSeal Mobilea 230 V
902 440 1 Sistema de selagem CompoSeal Mobilea 115 V
902 540 1 Sistema de selagem CompoSeal Mobilea 230 V
China
902 403 1 Selador manual CompoSeal
M61 688 1 Cabo removível
902 404 1 Carregador CompoSeal 230 V
902 400 1 Carregador CompoSeal 115 V
902 399 1 Carregador CompoSeal 230 V China
902 402 1 Unidade de alimentação CompoSeal Mobilea

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Capítulo 2: Armazenamento e Transporte

2 Armazenamento e Transporte

2.1 Condições ambientais


O equipamento deve ser armazenado numa sala bem
ventilada com pequenas variações de temperatura.

Temperatura de Carregador e selador manual:


Armazenamento -20 °C até +45 °C

Unidade de Alimentação:
–20 °C a +25 °C (por um período máximo de um ano)

até +35 ºC (por um período máximo de 3 meses)

Atenção
O armazenamento da Unidade de Alimentação durante um
período de tempo ou a uma temperatura fora dos limites
indicados pode causar uma descarga total e danos na bateria.
Recomendamos que seja efetuado um carregamento completo
da Unidade de Alimentação regularmente a cada 3 meses.

2.2 Transporte / Remoção da embalagem


Transporte Para transportes a longas distâncias utilizar a maleta
original.
Remoção da embalagem Retire o sistema de selagem CompoSeal Mobilea da
embalagem de transporte e conserve-a para eventuais
envios.
Conteúdo da embalagem O sistema de selagem CompoSeal Mobilea é composto por
– um selador manual
– dois cabos removíveis
– uma Unidade de Alimentação portátil com bateria
– um carregador de bancada com cabo de ligação
– uma maleta

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Capítulo 3: Estrutura e função dos componentes individuais do sistema

3 Estrutura e função dos componentes


individuais do sistema

3.1 Selador manual

Legenda
1 Indicador de selagem
apaga quando termina o processo de selagem
2 Eletrodos de selagem
3 Cabo removível

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Capítulo 3: Estrutura e função dos componentes individuais do sistema

3.2 Carregador com Unidade de Alimentação

Legenda
1 Unidade de Alimentação
2 Indicador de voltagem
Indica a voltagem da bateria após o processo de selagem e
com o selador manual fechado.
3 Alarme visual e sonoro
É emitido um alarme sonoro e o indicador luminoso acende
se a voltagem for insuficiente. A Unidade de Alimentação
precisa ser recarregada.
4 LED verde
O carregador está ligado à corrente elétrica.
5 LED vermelho
Ligado: A Unidade de Alimentação está sendo carregada
Desligado: A Unidade de Alimentação está carregada
6 Carregador

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Capítulo 4: Primeira Colocação em Funcionamento

4 Operação inicial

A operação inicial deve ser realizada pela Assistência


Técnica da Fresenius Kabi ou por um técnico por eles
autorizado!

4.1 Informações importantes antes da operação inicial


Os seguintes pontos devem ser estritamente
observados para garantir uma operação segura do
equipamento:

Instalação elétrica Ao ligar o equipamento a uma fonte de alimentação


elétrica, devem ser seguidas as normas e
regulamentações aplicáveis (p.ex. na Alemanha a norma
VDE 0107).

Ao utilizar equipamentos da classe de segurança I, a


qualidade do condutor de proteção da instalação é de
particular importância. É necessário levar em consideração
que em muitos países a regulamentação é determinada
pelas autoridades nacionais.

Se for necessário substituir o cabo de alimentação, utilizar


apenas o cabo original indicado no catálogo de
sobresselentes.

Se forem conectados ao sistema equipamentos


adicionais que não estejam incluídos nos acessórios,
corre-se o risco de sobrecarga de corrente no circuito.

Os dispositivos não são adequados para utilização com


misturas inflamáveis e óxido nitroso.

Nota
O equipamento só pode ser utilizado de acordo com a
respectiva documentação.
Somente dessa forma o fabricante será responsável por
quaisquer efeitos na segurança, confiabilidade e desempenho
do equipamento.

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Capítulo 4: Primeira Colocação em Funcionamento

4.2 Carregador

Nota
Não introduza o plugue de alimentação do carregador na
tomada de parede, se uma unidade de alimentação estiver
conectada à unidade de carregamento. Nesta situação, a
unidade de alimentação não será carregada de forma
adequada.
Se a unidade de alimentação estiver muito quente, aguarde
aproximadamente 1 hora para arrefecer antes de carregar.

Nota
O carregador é indicado apenas para o carregamento da
unidade de alimentação. Por sua vez, as unidades de
alimentação só podem ser carregadas utilizando o carregador
do Mobilea.

Instalação Verifique a estabilidade do equipamento.


Ligação Certifique-se de que a voltagem indicada na etiqueta
existente na parte posterior do carregador corresponde à
voltagem do sistema de fornecimento de energia elétrica.
Ligue o cabo de força a uma tomada com ligação à terra.
O carregador está pronto para funcionar. O LED verde
indica que a unidade está no modo "stand-by".
Para desconectar o carregador da fonte de energia, retire o
plugue de alimentação.
Carregamento da unidade Para carregar a unidade de alimentação, insira o conector
de potência cuidadosamente na respectiva tomada de carregamento. A
ligação coaxial dos dois dispositivos fica assim
estabelecida e o processo de carregamento inicia
automaticamente.
Indicador O indicador vermelho existente na parte frontal do
carregador mostra que o carregamento está em
andamento. Quando o indicador vermelho apagar, a
unidade de alimentação está carregada e pronta para ser
utilizada.
Concluído o processo de carregamento, o carregador
passa automaticamente para o modo "stand-by". A unidade
de alimentação pode ser retirada ou permanecer no
carregador. Previne-se, assim, a descarga das baterias.

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Capítulo 4: Primeira Colocação em Funcionamento

4.3 Selador manual

Atenção
Nunca tente separar a tubulação durante o processo de
selagem! Isto poderia resultar em:
– derrame do conteúdo da tubulação
– falha temporária da função de selagem ou perigo para o
operador.

Atenção
Não toque nos eletrodos do selador manual durante o
processo de selagem.

Atenção
Nunca coloque material condutor de eletricidade no selador
manual ou entre os eletrodos de selagem.

Atenção
Nunca permita que o selador manual incluindo o cabo
removível, a unidade de alimentação ou o carregador entrem
em contacto direto com líquidos. Os líquidos podem danificar o
sistema eletrônico destes dispositivos ou causar falhas no
funcionamento. Nunca mergulhe estes dispositivos em
líquidos.

Atenção
Utilize exclusivamente os cabos coaxiais originais. Caso
contrário, podem ocorrer falhas consideráveis. Só é possível
garantir uma boa qualidade de selagem utilizando cabos de
extensão Fresenius Kabi.

Atenção
É possível que uma utilização incorreta ou defeitos técnicos
causem selagens deficientes. Assim, o operador deve verificar
a integridade de cada selagem.

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Capítulo 4: Primeira Colocação em Funcionamento

Ligação Ligue o cabo removível ao selador manual e ao


CompoSeal Mobilea. Encaixe os dois adaptadores e gire-
os no sentido horário.
Cada selador manual vem com dois cabos coaxiais. Os
seladores manuais, os cabos coaxiais removíveis e as
unidades de alimentação podem ser trocados entre si sem
qualquer problema. A qualidade de selagem não será
afetada.

Selagem A tubulação a ser selada pode ser facilmente colocada


entre os eletrodos de selagem.

Nota
Certifique-se de que a tubulação esteja completamente
posicionada entre os eletrodos de selagem.

Em seguida, aperte a pinça. Quando é exercida pressão


suficiente, o selador manual ativa um circuito que transmite
a energia de radio frequência para os eletrodos
provocando o derretimento do plástico da tubulação e
formando a selagem.
A selagem tem uma fenda que permite a separação da
tubulação exatamente no seu centro.

Nota
O sistema de selagem Mobilea não foi concebido para a
realização de um elevado número de selagens. Tenha,
portanto, o cuidado de não realizar demasiadas selagens num
curto período de tempo (máx. 10 selagens por minuto). Deixe o
selador e a unidade de alimentação esfriar durante alguns
segundos entre duas selagens.

Indicadores A parte superior do selador manual tem um indicador que


acende com a radio frequência. O processo de selagem só
está concluído quando este indicador se apagar. Tenha,
portanto, o cuidado de só abrir o selador manual depois
que o indicador apagar.
Alarme O selador manual tem um alarme sonoro integrado que é
ativado quando ocorrem faíscas. Podem ocorrer erros se o
exterior da tubulação estiver úmido ou quando ocorrer uma
ruptura numa selagem. O alarme alerta o operador para
repetir a selagem da tubulação.

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Capítulo 4: Primeira Colocação em Funcionamento

4.4 unidade de alimentação

Atenção
Lesões pessoais e/ou danos materiais
Devem ser levados em conta os seguintes itens ao manusear
a unidade de alimentação:
– utilize apenas o carregador Mobilea para fins de
carregamento
– não exponha a unidade a temperaturas elevadas (fogo,
aquecedores)
– proteja a unidade da umidade e condensação
– não interligue as conexões
– não abra o revestimento externo
– utilize apenas a unidade para o uso pretendido
– não abra a unidade de alimentação
O não cumprimento dos itens acima mencionados pode
provocar a libertação de substâncias tóxicas ou cáusticas ou
dar inicio a uma combustão.

Conexões O conector para o cabo removível na unidade de


alimentação também é utilizado para ligar o carregador. A
unidade de alimentação pode ser facilmente conectada ao
carregador após remoção da pinça de selagem, ficando
assim estabelecida a ligação elétrica dos dois dispositivos.
O processo de carregamento inicia automaticamente.
Operação Inicial A unidade de alimentação RF é fornecida descarregada e
precisa ser carregada antes da utilização. O carregamento
da bateria demora aproximadamente 1 hora.
Indicador
Nota
Como a voltagem da unidade de alimentação determinada
após cada processo de selagem não reflete a capacidade da
bateria, o comportamento de indicação do conjunto de LEDs
dos dispositivos individuais difere.

Um indicador localizado na parte frontal da unidade de


alimentação mostra a voltagem da bateria após cada
processo de selagem, quando o operador mantém o
selador manual fechado.
Quando somente o nível mais baixo do indicador acender,
será emitido um alarme sonoro que alerta o operador para
a necessidade de recarregar a unidade de alimentação.
Enquanto não for emitido nenhum alarme, a voltagem da
bateria é ainda suficiente para efetuar selagens de elevada
qualidade. O indicador de voltagem varia do nível 10 até 2.
Dentro deste intervalo, é assegurada a boa qualidade de
selagem.

Unidade de alimentação Uma unidade de alimentação em perfeitas condições tem


capacidade suficiente para executar mais de 400 selagens
de elevada qualidade em tubulações médicas de PVC de
tamanho padronizado.

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Capítulo 4: Primeira Colocação em Funcionamento

Descarte A unidade de alimentação contém 10 baterias de NIMH


recarregáveis. As baterias de NIMH podem ser prejudiciais
ao meio ambiente se não forem descartadas corretamente.
As baterias que já não podem ser utilizadas, devem ser
descartadas de acordo com as regulamentações
aplicáveis.
Manutenção da bateria A duração de uma bateria depende essencialmente da sua
correta utilização.
A bateria só atinge a sua capacidade total depois de ter
sido carregada e descarregada completamente 2 a 3
vezes.

Nota
Observe os seguintes itens:
– carregue a bateria imediatamente após a sua utilização
– armazene ou transporte apenas baterias completamente
carregadas
– armazene por um período máximo de 12 meses
(à temperatura máxima de 25 ºC)
O manuseio incorreto reduzirá a capacidade e o tempo de vida
da bateria.

Atenção
O armazenamento da unidade de alimentação durante um
período de tempo ou a uma temperatura fora dos limites
indicados pode causar uma descarga total e danos à bateria.

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Capítulo 5: Manutenção

5 Manutenção

Recomendamos que seja efetuado um contrato de


manutenção de forma a prevenir operações de reparo de
custo elevado e para garantir um melhor tempo de
operação do dispositivo.

Documentação importante O Manual Técnico contém diagramas dos circuitos,


descrições e listas de peças sobressalentes e outras
informações. Os técnicos qualificados devem utilizar este
material como base de apoio para efetuar reparos dos
dispositivos.

Bateria (ver capítulo 4.4 página 13)

Selador manual A contaminação da cabeça de selagem pode comprometer


seriamente a qualidade da selagem. Se os eletrodos do
selador estiverem contaminados por líquidos, podem
ocorrer faíscas originando selagens de má qualidade. A
formação de faíscas será indicada por um alarme (alarme
de faísca). Quando o selador manual estiver contaminado,
deverá ser limpo imediatamente.

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Capítulo 5: Manutenção

5.1 Desmontagem do selador manual

Remova o cabo removível do selador manual.


Utilizando a mão direita, segure o selador
manual em posição horizontal.

Feche firmemente a cabeça de selagem móvel


empurrando com o dedo médio (1), e
exercendo simultaneamente uma
contrapressão na parte imóvel com o polegar
(2). Comprima (3) e liberte abruptamente (4) a
alavanca.

A alavanca será desencaixada.

Coloque o selador manual sobre uma


superfície. A alavanca deverá estar na posição
ilustrada na figura.

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Capítulo 5: Manutenção

Empurre a cabeça de selagem para cima com


o polegar (1), exercendo simultaneamente
uma contrapressão na parte imóvel com o
dedo indicador (2), incline ligeiramente e
remova a cabeça de selagem puxando-a para
frente (3).

Remova a mola de lâmina (1) puxando-a para


frente.
Retire a alavanca.

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Capítulo 5: Manutenção

5.2 Montagem do selador manual


Antes de montar o selador manual, lubrifique as seguintes
partes móveis com vaselina:
– Mola de lâmina na área do pino
– Cabeça de selagem, no interior da guia
– Barra na alavanca
– Todas as peças deslizantes do revestimento do selador
manual

Coloque o selador manual sobre uma


superfície. A alavanca deverá estar na posição
ilustrada na figura.

Insira completamente a mola de lâmina no


selador manual (1).

Coloque a cabeça de selagem no selador


manual (1).
Feche a alavanca (2).
Ouvir-se-á um "clique".

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Capítulo 5: Manutenção

Acione o selador manual 2 ou 3 vezes para


verificação. A cabeça de selagem deve fechar
e abrir suavemente.
Ligue o cabo ao selador manual e ao
CompoSeal Mobilea.
O selador manual está novamente pronto para
funcionar.

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Capítulo 7: Limpeza

6 Limpeza

6.2 Selador manual


Montado Desconecte o cabo removível do selador manual.
Segure o selador manual com as garras viradas para
frente, expondo a cavidade de selagem.
Limpe a cavidade de selagem e a área circundante com
um cotonete embebido em álcool. Tenha o cuidado de
secar as superfícies que limpou com outro cotonete.
Quando as superfícies estiverem limpas e secas, o
dispositivo pode ser novamente utilizado. Se não conseguir
limpar satisfatoriamente, desmonte o selador manual para
limpar completamente.
Desmontado Após ter desmontado o selador manual, os componentes
individuais podem ser limpos com um cotonete embebido
em álcool.
Seque os componentes individuais com um pano limpo,
antes de montar o selador manual novamente.

6.2 Unidade de alimentação


Retire o cabo coaxial da unidade de alimentação.
Aplique um detergente de limpeza suave num pano macio.
Use este pano para limpar a unidade de alimentação.
Certifique-se de que a unidade de alimentação esteja seca
antes ligá-la novamente.

6.3 Carregador
Desconecte o plugue de alimentação!
Aplique um detergente de limpeza suave num pano macio.
Use este pano para limpar o carregador. Certifique-se de
que o carregador esteja seco antes ligá-lo novamente.

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Capítulo 7: Dados Técnicos

7 Dados Técnicos

Uso pretendido O CompoSeal Mobilea é um sistema de selagem portátil


para tubulações médicas de PVC com um diâmetro
externo de 3 a 4,55 mm e uma espessura de parede
máxima de 0,75 mm.

7.1 Dimensões, peso e material de revestimento

Unidade de
Selador manual Carregador
alimentação
Dimensões
Altura 200 mm 140 mm 150 mm
Largura 65 mm 110 mm 140 mm
Profundidade 30 mm 50 mm 80 mm
Peso 300g 800g 1600g
Material de revestimento G-ALSi7Mg ALMgSi0,5 Chapa de aço
Poliéster inoxidável
ABS ABS

7.2 Segurança elétrica


Classificação de acordo com EN 60601-1, IEC 601-1

Declaração de O produto cumpre com os requisitos da diretiva


Conformidade CE 93/42/CEE. Os requisitos básicos do Anexo 1 são
cumpridos.

unidade de Carregador 230 V /


Selador manual
alimentação 115 V / 100 V
Tipo de proteção contra Nível de segurança I
choque elétrico
Grau de proteção contra Tipo B Tipo B
choque elétrico:
Grau de proteção contra IP21 IP20 IP20
a entrada de líquidos

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Capítulo 7: Dados Técnicos

7.2.1 Declaração do fabricante IEC 60601-1-2:2001

Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas


O CompoSeal Mobilea é destinado ao uso no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou
o usuário do CompoSeal Mobilea deve garantir que este seja utilizado num ambiente com essas
características.
Teste de emissões Conformidade Meio eletromagnético - Diretriz
Emissões HF conforme Grupo 1 O CompoSeal Mobilea utiliza energia de RF
CISPR 11 exclusivamente para funções internas. Se o sistema for
utilizado corretamente e se forem usadas apenas peças
originais, as emissões de RF são muito baixas e não
causarão qualquer interferência em equipamento eletrônico
que exista nas proximidades.
Emissões HF conforme Classe A O CompoSeal Mobilea pode ser utilizado em todas as
CISPR 11 instalações, inclusive, em áreas residenciais e em
Emissões harmônicas Classe A instalações ligadas diretamente à rede de alimentação
IEC 61000-3-2 pública que também fornece edifícios residenciais.

Oscilações da voltagem / Conforme


emissões oscilantes IEC
61000-3-3

Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


O CompoSeal Mobilea destina-se ao uso em ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou o
usuário do CompoSeal Mobilea deve garantir que este seja utilizado num ambiente com essas
características.
Teste de IEC 60601 Nível de Nível de Ambiente eletromagnético - Diretriz
imunidade teste. conformidade
Descarga ±6 kV descarga ±6 kV descarga Os pisos devem ser de madeira,
eletrostática contacto contacto concreto ou telha de cerâmica. Se o
Eletricidade (ESD) ±8 kV descarga ar ±8 kV descarga ar piso for revestido com material
IEC 61000-4-2 sintético, a umidade relativa do ar
deve ser de no mínimo 30 %.
Erros transientes ±2 kV para cabos ±2 kV para cabos A qualidade da tensão de alimentação
elétricos rápidos / de alimentação de alimentação deverá ser a típica de um meio
Estouros conforme ±1 kV para cabos Não aplicável comercial e/ou hospitalar.
IEC 61000-4-4 de entrada e saída
Sobretensão IEC ±1 kV modo ±1 kV modo A qualidade da tensão de alimentação
61000-4-5 diferencial diferencial deverá ser a típica de um meio
±2 kV modo comum ±2 kV modo comum comercial e/ou hospitalar.

Quebras de <5% UT (quebra <5% UT (quebra As interrupções do fornecimento de


voltagem, breves >95 % na UT) para >95% na UT) para energia só irão afetar a função de
interrupções e 0,5 ciclos 0,5 ciclos carregamento da unidade de
variações da 40% UT (quebra 40% UT (quebra alimentação.
voltagem de 60% na UT) para 5 60%) para 5 ciclos
alimentação IEC ciclos 70% UT (quebra
61000-4-11 70% UT (quebra 30%) para 25 ciclos
30% na UT) para 25 <5% UT (quebra
ciclos >95%) para 5 ciclos
<5% UT (quebra
>95% na UT) para 5
ciclos

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Capítulo 7: Dados Técnicos

Campo magnético 3 A/m 3 A/m Campos magnéticos da frequência de


da frequência de alimentação devem corresponder aos
alimentação (50/60 valores típicos existentes nos meios
Hz) IEC 61000-4-8 comerciais e hospitalares.
Observações: UT corresponde à voltagem da corrente alternada antes da aplicação do nível de
teste
Equipamentos de comunicações por
RF portáteis e móveis não devem ser
utilizados na proximidade do
CompoSeal Mobilea, incluindo os
cabos, sendo necessário considerar a
distância de separação recomendada,
calculada a partir da equação aplicável
à frequência do transmissor.
Distância de segurança recomendada:
d = 1,2 √P
para 150 kHz a <80 MHz
d = 1,2 √P
para 80 MHz a <800 MHz
HF conduzida IEC 3 Veff
3V d = 2,3 √P
61000-4-6 150 kHz a 80 MHz para 800 MHz a 2,5 GHz
HF radiada IEC 3V/m onde P é potência nominal do
61000-4-3 3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz transmissor em Watts (W) conforme
especificações do fabricante e d a
distância de segurança recomendada
em metros (m). A intensidade do
campo dos transmissores de RF fixos
conforme determinada por o estudo
a
eletromagnético de um local , deverá
ser inferior ao nível de conformidade
b
para cada intervalo de frequências.
Poderão ocorrer
interferências na
proximidade de
equipamentos identificados
com o seguinte símbolo.
Observações: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a A intensidade do campo dos transmissores de RF fixos, tais como, estações base para telefones rádio
(celular/sem fio) e rádio móveis terrestres, estações rádio amadores, radiodifusão em AM e FM e difusão
de televisão não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para determinar o ambiente
eletromagnético relativo a transmissores fixos, deverá ser considerado um estudo eletromagnético do
local. Se a intensidade dos campos medida no local onde o CompoSeal Mobilea é utilizado exceder os
níveis correspondentes acima mencionados, o CompoSeal Mobilea deverá ser verificado para confirmar
a sua correta operação. No caso de se verificar um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar
medidas adicionais, tais como, alterar a disposição ou o local de instalação do CompoSeal Mobilea.
b Acima do intervalo de frequência 150 kHz a 80 MHz, a intensidade dos campos deverá ser inferior a 3
V/m.

22 Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00


Capítulo 7: Dados Técnicos

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de telecomunicação RF móveis e


portáteis e o CompoSeal Mobilea
O CompoSeal Mobilea destina-se ao uso no ambiente eletromagnético, com distúrbios RF controlados.
O cliente ou o usuário do CompoSeal Mobilea pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética,
mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação RF móveis e portáteis
(transmissores) e o CompoSeal Mobilea, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de
saída máxima do equipamento de comunicação.
Potência nominal do Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m
transmissor 150 kHz a < 80 MHz 80 MHz a <800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
W
d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores, cuja potência de saída máxima não está indicada na tabela acima, a distância de
separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando a equação aplicável à
frequência do transmissor, onde P é a potência de saída máxima do transmissor em Watts (W) de acordo
com o fabricante do transmissor.
Observações: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00 23


Capítulo 7: Dados Técnicos

7.3 Alimentação elétrica

Unidade de Carregador 115 V /


Carregador 230 V
alimentação 100 V
Voltagem da rede 230 V AC, ± 10%, 115 V AC, ± 10%,
50⁄60 Hz 50⁄60 Hz
100 V AC, ± 10%,
50⁄60 Hz
Consumo de energia 50 Watt máx. 50 Watt máx.
Bateria Níquel híbrido
TH-4/5APT 12 V,
1700 mAh
Modo de funcionamento Operação intermitente
Capacidade Aprox. 400 selagens com
tubulações de tamanho
padrão por bateria
completamente
carregada.
Potência de saída máx. 90 a 50 Ω
Frequência de saída 40,68 MHz

24 Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00


Capítulo 7: Dados Técnicos

7.4 Etiqueta de identificação


● Sistema de selagem Mobilea

● Unidade de alimentação

Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00 25


Capítulo 7: Dados Técnicos

● Carregador

● Selador manual

26 Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00


Capítulo 7: Dados Técnicos

7.5 Fusíveis
Carregador 230 V 2 x T 400 mA
Carregador de 115/100 V 2 x T 800 mA
Unidade de alimentação 1 x T 6,3 A

7.6 Condições de funcionamento


Temperatura de operação +18 °C até +35 °C

Umidade relativa 30–75%


permitida

7.7 Compatibilidade com o meio-ambiente e reciclagem


O CompoSeal Mobilea é fabricado exclusivamente com
materiais ambientalmente compatíveis e recicláveis. Antes
de descartar o dispositivo qualquer risco potencial de
infecção deve ser evitado por desinfecção adequada. As
placas eletrônicas podem ser descartadas de acordo com
o estabelecido nas normas de eliminação de sucata
eletrônica. As baterias devem ser eliminadas de acordo
com as normas aplicáveis. Mais informação relativa à
eliminação está disponível sob pedido.

Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00 27


Capítulo 7: Dados Técnicos

7.8 Símbolos
Atenção, consulte a documentação fornecida; Perigo geral

IP20 1. dígito:
Proteção das partes perigosas contra o acesso dos dedos.
Proteção contra objetos sólidos estranhos de diâmetro ≥
12,5 mm.

2. dígito:
Sem proteção contra a água

IP21 1. dígito:
Proteção das partes perigosas contra o acesso dos dedos.
Proteção contra objetos sólidos estranhos de diâmetro ≥
12,5 mm.

2. dígito:
Cobertura externa à prova de gotejamentos, com
inclinação até 15º.

Grau de proteção contra choques elétricos: Tipo B

Oscilador de rádio frequência

Emissão pelo sistema de radiação não-ionizada

E-code xxx Código de equipamento do dispositivo

A marca CE indica que o selador manual, o carregador e a


unidade de alimentação estão em conformidade com os
requisitos DDM (MDD;MPG)
(DDM: diretiva de dispositivos médicos; MDD: Medical
Device Directive).

Identificação de dispositivos eletrônicos e elétricos

28 Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00


Capítulo 9: Resolução de Problemas

8 Resolução de Problemas

Selador manual Verifique se a unidade de alimentação está


suficientemente carregada.
Ligue outro selador manual à unidade de alimentação RF
em questão e faça uma selagem. Verifique o indicador de
voltagem da bateria. Se necessário, recarregue a bateria.

Unidade de alimentação As baterias da unidade de alimentação descarregam-se


lentamente quando a unidade de alimentação não está
ligada ao carregador (em modo "stand-by"). Recarregue,
se necessário.

Nota
Para todos os outros problemas ou no caso de falhas
repetidas, contate a Assistência Técnica Composeal autorizada
mais próxima para garantir um diagnóstico e correção rápidos
e adequados do problema.

Fresenius Kabi CompoSeal Mobilea OP 7/12.09 212762100/00 29


Capítulo 9: Declaração de conformidade CE

9 Declaração de conformidade CE

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