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HPC

IFS HPC
Norma para auditoria de produtos / processos
de fornecedores que fabricam produtos domésticos
e de cuidados pessoais

VERSÃO 2
ABRIL DE 2016 PORTUGUÊS
Detalhes de contato dos escritórios IFS

BRASIL | DOURADOS GERMANY | BERLIN


IFS Office Brasil IFS Management GmbH
Rua Benjamin Constant 1935 Am Weidendamm 1 A
79824 -120 Dourados / MS, Brasil D -10117 Berlin
Phone: +55 (0)67 81 51 45 60 Phone: +49 (0)30 72 62 50 74
Email: cnowak@ifs-certification.com Fax: +49 (0)30 72 62 50 79
Email: info@ifs-certification.com
CANADA | TORONTO
PAC – Packaging Consortium ITALY | MILAN
15 Allstate Parkway IFS Office Milan
Suite 600 Federdistribuzione
Markham, ON Via Albricci 8
L3R 5B4 I - 20122 Milano
Toronto, Canada Phone: +39 02 89 07 51 50
Phone: +14 16 4 90 78 60 Fax: +39 02 6 55 11 69
Email: pacinfo@pac.ca Email: ifs-milano@ifs-certification.com

CHILE | SANTIAGO CHILE POLAND | WARSAW


IFS Chile IFS Office Central & Eastern Europe
Av. Apoquindo 4700, Piso 11, ul. Serwituty 25
Las Condes, Santiago, Chile PL - 02-233 Warsaw
Phone: + 56 27 77 61 53 Phone: +48 6 01 95 77 01
Email: chile@ifs-certification.com Email: marzec@ifs-certification.com

CHINA | SHANGHAI USA | CANADA


Man Po International Business Center Rm 204, IFS Technical support
No. 660, Xinhua Road, Changning District, Pius Gasser
Shanghai 200052, China Email: gasser@ifs-certification.com
Phone: +86 1 80 19 98 94 51
Email: china@ifs-certification.com
asia@ifs-certification.com

FRANCE | PARIS
IFS Office Paris
14 rue de Bassano
F - 75016 Paris
Phone: +33 (0)1 40 76 17 23
Email: ifs-paris@ifs-certification.com
HPC

IFS HPC
Norma para auditoria de produtos / processos
de fornecedores que fabricam produtos domésticos
e de cuidados pessoais

VERSÃO 2
ABRIL DE 2016 PORTUGUÊS
Agradecimentos

A IFS gostaria de agradecer a todos os membros do Comitê Técnico Internacional e, especialmente,


o ­Comitê de Revisão IFS HPC que contribuíram para desenvolver e melhorar a nova versão da Norma IFS
HPC. Suas contribuições e opiniões foram um grande apoio à IFS. Agradecemos o tempo investido em
participar entusiasticamente deste processo de revisão.

Membros do Comitê Técnico Internacional IFS


Andrea Artoni CONAD, representando ANCD (Associazone Nazionale Cooperative
tra Dettaglianti), Itália
Fayçal Bellatif Eurofins Certification, França
Sébastien Bian Groupe Casino, França
Sabrina Bianchini Det Norske Veritas, Itália
Cristina Diez Palacios Alimentación, Espanha
Andreas Dörr Coop, Suíça
Antonella Donato Coop, Itália
Gerald Erbach METROAG, Alemanha
Ricardo Fabregat Consum Cooperativa, Espanha
Frank Ferko US Foods, EUA
Massimo Ghezzi Carrefour, Itália
Cécile Gillard-Kaplan Grupo Carrefour, França
Almudena Hernandez AENOR, Espanha
Luc Horemans Scamark – Groupement Leclerc, França
Dr. Horst Lang GLOBUS SB-Warenhaus, Alemanha
Maria Lopez de Montenegro Grupo DIA, Espanha
Flavia Maré Carrefour, Itália
Aline Maysse Europe Snacks, França
Dr. Joachim Mehnert DQS, Alemanha
Dr. Angela Moritz REWE Group; REWE-Zentral-AG, Alemanha
Renate Pascarelli Coop, Itália
Alberto Peiro Mercadona, Espanha
Bizhan Pourkomailian McDonalds Europe, Reino Unido
Dr. Jürgen Sommer Freiberger Lebensmittel GmbH & Co KG, Alemanha
Gabriele Speri Agricola Italiana Alimentare S.p.A., Itália
Stephen Thome Dawn Food Products, EUA
Bert Urlings Vion Food, Holanda
Karin Voß EDEKA Zentrale AG & Co. KG, Alemanha

Membros do Comitê de Revisão IFS HPC


Sabine Beresheim Ontex Global, Bélgica
Carinne Contremoulin Scamark, França
Dirk Convens McBride, Bélgica
Brigitte Driaux Carrefour, França
Jürgen Eichmann Kaufland, Alemanha
Anne Farouk Eurofins, França
Christine Flöter TÜV Nord, Alemanha
Frauke Heinemann SCA, Alemanha
Christian Kraule TÜV Nord, Alemanha
Anne-France Loaëc Groupe-Casino, França
Mónica Mascato Zelnova, Espanha
Joachim Mehnert DQS, Alemanha

2 IFS WHOLESALE / CASH & CARRY VERSION 2


Andrea Niemann-Haberhausen Hygenius, Alemanha
Alejandra Pulido Grupo DIA, Espanha
Steven Tierelers Ontex Global, Bélgica
Laurent Valera Carrefour, França
Nina Zhelyaznik Metro, Alemanha

A IFS tem também o prazer de agradecer as contribuições fornecidas pelas seguintes pessoas quan-
to ao processo de revisão:
Stéphanie Lemaître Bureau Veritas, França (agradecimento especial)
Franck Courtray IFSHPC Expert, França
Sebastian Fischer-Rombach IFS HPC Expert, Alemanha
Valerio Garavaglia IFS HPC Expert, Itália
Valérie Midena IFS HPC Expert, França
Christian Zolesi IFS HPC Expert, França
Verena Schilling DM, Alemanha

Equipe IFS
Helga Barrios Gerente Técnica de Projeto
Pius Gasser IFS EUA/Canadá
Anne Gönner Gerente de Projeto Academia/Marketing/Comunicação
Eric Hinzpeter Gerente Técnico de Projeto
Dr. Helga Hippe Diretora de Gestão de Garantia da Qualidade
Seon Kim Gerente de Loja
Christin Kluge Gerente de Projeto Garantia da Qualidade
Ilona Langen Gerente Técnica de Projeto
Lucie Leroy Gerente de Projeto
Clemens Mahnecke Gerente Técnico de Projeto
Marek Marzec IFS Negócios Europa Central/Oriental
Andrea Niemann-Haberhausen IFS Diretora de Gestão de Auditores
Caroline Nowak IFS Brasil
Ksenia Otto Gerente de Projeto TI
Sabine Podewski Gerente de Projeto Gestão de Auditores
Rodrigo Quintero IFS LATAM
Irmtraut Rathjens de Suster Gerente de Projeto Gestão de Organismos de Certificação
Nevin Rühle Gerente Técnico de Projeto & Desenvolvimento de Negócios
Stefanie Sattler Administração Garantia da Qualidade
Nadja Schmidt Gerente de Projeto
Sandra Schulte Gerente Técnica de Projeto
Serena Venturi Gerente de Projeto
Beatriz Torres Gerente Técnica de Projeto
Stephan Tromp Diretor Executivo IFS
Nicole Zilat Gestão de Escritórios

IFS WHOLESALE / CASH & CARRY VERSION 2 3


Conteúdo

PARTE 1
Protocolo de Auditoria

1 A história da International Featured Standards (IFS) 12

2 História da norma IFS Produtos Domésticos e de Cuidados Pessoais (IFS HPC) 13

3 Introdução 13
3.1 Finalidade e conteúdos do Protocolo de Auditoria 13
3.2 Informações específicas que a empresa certificada deve fornecer
ao organismo de certificação 14
3.3 Requisitos gerais para o Sistema de Gestão da Qualidade 14

4 Tipos de auditoria 15
4.1 Auditoria inicial 15
4.2 Auditoria de acompanhamento 15
4.3 Auditoria de renovação (para a recertificação) 16
4.4 Auditoria de extensão 16

5 Abrangência da norma e escopo da auditoria 17


5.1 Abrangência da norma 17
5.1.1 Escopos da Norma IFS HPC 17
5.2 Escopo da auditoria 19

6 O processo de certificação 20
6.1 Preparação da auditoria IFS HPC 20
6.2 Seleção do organismo de certificação – acordos contratuais 21
6.3 Duração de uma auditoria 21
6.4 Elaboração de um cronograma da auditoria 22
6.5 Avaliação dos requisitos 23
6.5.1 Pontuando um requisito como um desvio 23
6.5.2 Pontuando um requisito como uma não conformidade 24
6.5.2.1 Maior 24
6.5.2.2 KO (Knock out) 24
6.5.3 Pontuando um requisito com N /A (não aplicável) 25
6.6 Determinação da frequência das auditorias 26
6.7 Relatório de auditoria 26
6.7.1 Estrutura do relatório de auditoria 26
6.7.2 Passos para a conclusão do relatório de auditoria 26
6.7.2.1 Elaboração do pré-relatório da auditoria e esboço do plano de ação 26
6.7.2.2 Complementação do plano de ação corretivo pela empresa 27
6.7.2.3 Validação do plano de ação pelo auditor 28
6.7.3 Regras adicionais sobre o relatório de auditoria 28
6.7.3.1 Vinculação entre dois relatórios de auditoria consecutivos (auditoria inicial
e de renovação) 28
6.7.3.2 Requisitos específicos de tradução no caso do relatório de auditoria estar
escrito no idioma da empresa (mas não em inglês) 28

4 IFS WHOLESALE / CASH & CARRY VERSION 2


6.8 Pontuação e condições para a emissão do relatório de auditoria e certificado IFS 30
6.8.1 Gestão específica do processo de auditoria (relatório, certificado, uploading)
no caso de um ou vários KOs ter / terem sido pontuados com D durante
a auditoria (ver também o anexo 3) 31
6.8.2 Gestão específica do processo de auditoria (relatório, certificado, uploading)
no caso de uma ou várias não conformidades Maiores (ver também o anexo 4) 31
6.8.3 Gestão específica do processo de auditoria, caso a pontuação final seja < 75 % 32

7 Emissão do certificado 33
7.1 Prazos para concessão do certificado 33
7.2 Ciclo de certificação 34
7.3 Informações sobre as condições para revogação do certificado 34

8 Distribuição e armazenamento do relatório de auditoria 35

9 Ação suplementar 35

10 Procedimento para recurso 35

11 Propriedade e uso do logotipo IFS HPC 36

12 Revisão da norma 37

13 Programa de Integridade IFS 37

ANEXO 1: Escopo de aplicação das diferentes normas IFS 40

ANEXO 2: Processo de certificação 42

ANEXO 3: Fluxograma para gestão de KO pontuado com D 43

ANEXO 4: Fluxograma para gestão de não conformidades Maiores:


A:  Mais do que 1 Maior e / ou pontuação total < 75 % 44
B:  No máximo 1 Maior e pontuação total ≥ 75 % 45

IFS WHOLESALE / CASH & CARRY VERSION 2 5


PARTE 2
Lista de requisitos de auditoria (Checklist IFS HPC)

1 Responsabilidade da Direção 48
1.1 Política corporativa / Princípios corporativos 48
1.2 Estrutura corporativa 48
1.3 Foco no Cliente 49
1.4 Análise crítica pela Direção 49

2 Sistema de Gestão da Qualidade e Segurança do Produto 50


2.1 Gestão da qualidade 50
2.1.1 Requisitos de documentação 50
2.1.2 Manutenção de registros 51
2.2 Gestão da Segurança de Produtos 51
2.2.1 Sistema de gestão de risco (análise de perigos e avaliação de risco) 51
2.2.2 Equipe de gestão de risco 52
2.2.3 Análise de perigos e avaliação de risco 52
2.2.3.1 Descrição do produto 52
2.2.3.2 Identificação do uso pretendido 52
2.2.3.3 Elaboração do fluxograma 52
2.2.3.4 Confirmação do fluxograma “in loco” 52
2.2.3.5 Condução de uma análise de perigos e avaliação de risco para cada etapa 53
2.2.3.6 Determinação dos pontos críticos de controle 53
2.2.3.7 Estabelecimento de limites críticos para cada ponto crítico de controle 53
2.2.3.8 Estabelecimento de um sistema de monitoramento para cada ponto c
rítico de controle 53
2.2.3.9 Estabelecimento de ações corretivas 53
2.2.3.10 Estabelecimento de procedimentos de verificação 53

3 Gestão de recursos 54
3.1 Gestão de recursos humanos 54
3.2 Gestão de higiene pessoal 54
3.2.1 Higiene pessoal 54
3.2.2 Uniformes / Roupa protetora para o pessoal, terceiros e visitantes 54
3.2.3 Procedimentos aplicáveis às doenças infecciosas 55
3.3 Treinamento e instrução 55
3.4 Instalações para o pessoal, instalações sanitárias e equipamentos
para higiene pessoal 56

4 Planejamento e Processo de produção 57


4.1 Acordo contratual 57
4.2 Especificações e formulações 57
4.2.1 Matérias-primas (incluindo materiais de embalagem), produtos semi-acabados
e especificações de retrabalho 57
4.2.2 Especificações do produto acabado 58
4.3 Legislação pertinente e processo de P & D 58
4.3.1 Legislação pertinente 58
4.3.2 Processo de P & D 59

6 IFS WHOLESALE / CASH & CARRY VERSION 2


4.4 Aquisição 60
4.4.8 Produção terceirizada (se aplicável) 60
4.5 Localização da fábrica 61
4.5.1 Segurança da unidade 61
4.5.2 Área externa 61
4.5.3 Leiaute da fábrica e fluxo de processo 61
4.5.4 Edifícios e instalações 62
4.5.4.1 Edifícios e estruturas internas 62
4.5.4.2 Iluminação, ar condicionado / ventilação 62
4.5.4.3 Qualidade da água 63
4.6 Limpeza e desinfecção 63
4.7 Descarte de resíduos 64
4.8 Risco de materiais estranhos 64
4.9 Monitoramento / controle de pragas 65
4.10 Recebimento de mercadorias e armazenamento 66
4.11 Transporte 67
4.12 Manutenção e reparos 67
4.13 Equipamento 68
4.14 Rastreabilidade 68

5 Medições, análises, ações corretivas e gestão de incidentes 69


5.1 Auditorias internas 69
5.2 Inspeções de fábrica 69
5.3 Validação e controle do processo de fabricação 69
5.4 Calibração, ajuste e verificação dos equipamentos de medida e monitoramento 70
5.5 Verificação de quantidade (controle da quantidade / volumes de enchimento) 70
5.6 Análise do produto (incluindo controles de qualidade) 71
5.7 Quarentena do produto (bloqueio / retenção) e liberação do produto 72
5.8 Gestão das reclamações de autoridades e clientes 72
5.9 Gestão de incidentes, recolhimento e recall de produtos 72
5.10 Gestão de não conformidades e produtos não conformes 73
5.11 Ações corretivas 73

6 Defesa do produto – Product Defense (capítulo opcional) 73


6.1 Responsabilidade da direção 74
6.2 Segurança da unidade 74
6.3 Segurança do visitante e do pessoal 74
6.4 Documentação solicitada pela legislação 74

ANEXO 1: Glossário 75

ANEXO 2:  Referência cruzada anexo IFS HPC versus ISO 22716 81

IFS WHOLESALE / CASH & CARRY VERSION 2 7


PARTE 3
Requisitos para organismos de acreditação, organismos
de certificação e auditores

0 Introdução 86

1 Requisitos para os organismos de acreditação 86


1.1 Requisitos gerais 86
1.2 Treinamento do comitê de acreditação (ou pessoa competente) 86
1.3 Competências do avaliador do organismo de acreditação 87
1.4 Frequência da avaliação dos organismos de certificação 87
1.5 Acreditação de um organismo de certificação internacional 88
1.6 Condições para recuperar a acreditação após a retirada ou suspensão 88
1.7 Transferência de certificação 88

2 Requisitos para os organismos de certificação 88


2.1 Processo de acreditação ISO / IEC 17065 IFS 88
2.2 Contrato com a IFS Management GmbH 89
2.3 Decisão de certificação 89
2.4 Responsabilidades dos organismos de certificação pelos respectivos
auditores IFS HPC (incluindo freelancers) 90
2.5 Requisitos específicos para instrutores 91

3 Requisitos para auditores IFS HPC 91


3.1 Conversão de auditores para obter a aprovação como auditor IFS HPC 92
3.2 Requisitos para auditores antes de se inscrever para os exames IFS HPC 92
3.2.1 Processo “comum” de aprovação como auditor 92
3.2.2 Adaptação específica de aprovação de auditor para os candidatos
que não preenchem completamente os requisitos do processo “comum”
de aprovação (por ex., gerentes de qualidade e / ou em posição semelhante
(P & D, etc.) na indústria de produtos domésticos e cuidados pessoais):
Programa IFS HPC “Auditor em andamento” 94
3.2.2.1 Outras regras do programa IFS HPC “Auditor em andamento” 95
3.3 Treinamento e exames HPC IFS para os auditores 95
3.4 Manutenção da qualificação do auditor 96
3.5 Extensão de escopo para auditores aprovados para IFS HPC 98
3.6 Equipes de auditoria 98
3.6.1 Regras gerais 98
3.6.2 Regras específicas para a equipe de auditoria e a realização de três auditorias
consecutivas 99

8 IFS WHOLESALE / CASH & CARRY VERSION 2


PARTE 4
Relatório

1 Relatório 102
1.1 Visão geral da Auditoria (anexo 1) 102
1.1.1 Perfil da empresa, incluindo informações obrigatórias 103
1.2 Relatório da auditoria IFS (Anexo 2) 103
1.2.1 Tabela de campos obrigatórios para requisitos específicos definidos
de auditoria IFS HPC 104
1.3 Plano de ação (Anexo 3) 105
1.4 Os requisitos mínimos para o certificado IFS HPC (Anexo 4) 105

2 Software auditXpressX™ 106

3 O banco de dados IFS (www.ifs-certification.com) 107

ANEXO 1: Visão geral da auditoria 109

ANEXO 2: Relatório de auditoria IFS 112

ANEXO 3: Plano de Ação 117

ANEXO 4: Certificado 118

IFS WHOLESALE / CASH & CARRY VERSION 2 9


PARTIE 1
1 A história da International Featured Standards (IFS) 12

2 História da norma IFS Produtos Domésticos e de Cuidados


Pessoais (IFS HPC) 13

3 Introdução 13

4 Tipos de auditoria 15

5 Abrangência da norma e escopo da auditoria 17

6 O processo de certificação 20

7 Emissão do certificado 33

8 Distribuição e armazenamento do relatório de auditoria 35

9 Ação suplementar 35

10 Procedimento para recurso 35

11 Propriedade e uso do logotipo IFS HPC 36

12 Revisão da norma 37

13 Programa de Integridade IFS 37

ANEXO 1:  Escopo de aplicação das diferentes normas IFS 40

ANEXO 2:  Processo de certificação 42

ANEXO 3: Fluxograma para gestão de KO pontuado


com D  43

ANEXO 4: Fluxograma para gestão de não conformidades Maiores:


A:  Mais do que 1 Maior e / ou pontuação total < 75 % 44
B:  No máximo 1 Maior e pontuação total ≥ 75 % 45
PARTE 1
Protocolo de Auditoria

1 A história da International Featured Standards (IFS)


Auditorias de fornecedores têm sido uma característica permanente dos sistemas e procedimen-
tos de varejistas há muitos anos. Até 2003, elas eram realizadas pelos departamentos de Garantia
da Qualidade de cada varejista, atacadista e serviço de alimentação. Com a sempre crescente
demanda dos consumidores, o aumento das responsabilidades dos varejistas atacadistas e servi-
ços de alimentação, o aumento de exigências legais e a globalização do fornecimento de produ-
tos, tornou-se essencial o desenvolvimento de um padrão uniforme de garantia da qualidade
e da segurança dos alimentos. Tornou-se necessário também tanto para os varejistas como para
os fornecedores, encontrar uma solução visando reduzir o tempo associado à multiplicidade de
auditorias.

Os membros associados à Federação Alemã de Comércio – Handelsverband Deutschland (HDE) –


e à sua equivalente francesa – Fédération des Entreprises du Commerce et de la Distribution
(FCD) – elaboraram uma norma de qualidade e segurança dos alimentos para produtos alimentí-
cios de marca própria, denominada IFS Food, destinada a permitir a avaliação dos sistemas de
segurança e de qualidade de alimentos dos fornecedores, de acordo com uma abordagem uni-
forme. Esta norma atualmente é gerenciada pela IFS Management GmbH, uma empresa per­
tencente ao FCD e HDE, e se aplica à todas as etapas do processamento de alimentos após
a produção primária. A Norma IFS Alimentos foi comparada com o Documento de Guia do GFSI
e é reconhecida pelo GFSI (Global Food Safety Initiative). A primeira versão implementada (versão
3) da Norma IFS Alimentos foi desenvolvida pelo HDE e lançada em 2003.

Em janeiro de 2004, uma versão atualizada, a versão 4, foi criada e introduzida em colaboração
com a FCD. Durante 2005 / 2006, as associações de varejistas italianas Associazione Nazionale
Cooperative Consumatori (ANCC), Associazione Nazionale Cooperative tra Dettaglianti (ANCD)
e a Federdistribuzione também se juntaram ao International Food Standard (hoje denominado
International Featured Standards) e o desenvolvimento da versão 5 foi uma colaboração entre as
federações de varejistas da França e Alemanha, bem como dos varejistas da Suíça e da Áustria.

O Comitê Técnico Internacional e os grupos de trabalho da França, Alemanha e Itália além de
varejistas, partes interessadas e representantes da indústria, dos serviços de alimentação e de
organismos de certificação foram ativamente envolvidos na elaboração da versão 6 da IFS Food
(Alimentos). Durante o desenvolvimento da versão 6 da IFS Alimentos, a IFS recebeu contribui-
ções de um Grupo de Trabalho IFS da América do Norte recém-formado e de varejistas da Espanha,
Ásia e América do Sul.

Os objetivos fundamentais da norma IFS Produtos Domésticos e de Cuidados Pessoais, bem como
de outras normas IFS são:
• estabelecer um padrão comum com um sistema de avaliação uniforme,
• trabalhar com organismos de certificação acreditados e auditores qualificados,
• assegurar a comparabilidade e a transparência ao longo de toda a cadeia de abastecimento,
• reduzir custos e tempo para fornecedores e varejistas.

12 IFS HPC VERSÃO 2


A IFS iniciou com a publicação de IFS Alimentos e depois desenvolveu outras normas, tais como

PARTE 1
IFS Logística, IFS Broker, IFS Wholesale / Cash & Carry, IFS PACsecure, IFS Food Store, IFS Global
Markets – Alimentos e esta Norma IFS Produtos Domésticos e de Cuidados Pessoais (HPC).

A norma IFS HPC é uma das normas pertencentes ao grupo de marcas IFS (International Featured
Standards).

2 História da norma IFS Produtos Domésticos e de


Cuidados Pessoais (IFS HPC)
Nos últimos anos, as expectativas dos clientes quanto à qualidade e segurança dos produtos
domésticos e de cuidados pessoais tem aumentado. Como esses produtos têm um impacto
direto sobre a saúde e segurança do consumidor, os gerentes de compras e de qualidade do
varejistas decidiram que era necessária uma maior transparência quanto à forma pela qual esses
produtos são produzidos para aumentar a confiança nesse mercado.

Em 2006, para satisfazer estas expectativas dos consumidores, a IFS, juntamente com as partes inte-
ressadas internacionais (indústrias, varejistas, organismos de certificação, etc.) da França, Alemanha
e Itália começaram a criar a primeira versão da norma IFS Produtos Domésticos e de Cuidados
Pessoais (IFS HPC). A norma foi desenvolvida a fim de cobrir os principais aspectos do Sistema de
Gestão da Qualidade das empresas fabricantes de produtos domésticos e de cuidados pessoais (por
ex., gestão de riscos, rastreabilidade, especificações do consumidor, ações corretivas, etc.).

A meta desta norma personalizada é auditar produtos / processos de fornecedores que fabricam


produtos domésticos e de cuidados pessoais.

A versão 2 da norma IFS HPC entrará em vigor no dia 1º de outubro de 2016. Haverá um período
de transição para a aplicação desta nova versão, durante o qual as empresas poderão continuar
sendo auditadas com base na versão 1. Até 31 de dezembro de 2016, as empresas podem optar
por ser auditadas conforme a versão 1 ou conforme a versão 2. Após o dia 1º de janeiro de 2017,
serão aceitas apenas auditorias conforme a versão 2 da norma IFS HPC.

3 Introdução

3.1 Finalidade e conteúdos do Protocolo de Auditoria

Este protocolo de auditoria descreve os requisitos específicos para as organizações envolvidas


com auditorias IFS para produtos domésticos e de cuidados pessoais.

O objetivo do Protocolo é definir os critérios a serem seguidos por um organismo de certificação


executando auditorias conforme os requisitos IFS, e de acordo com a norma de acreditação
ISO / IEC 17065. Ele também detalha os procedimentos a serem seguidos pelas empresas a serem
auditadas, e esclarece a importância da necessidade para a auditoria.

IFS HPC VERSÃO 2 13


Os organismos de certificação que já estão acreditados de acordo com a ISO / IEC17065 para IFS
Alimentos ou qualquer outra norma IFS, deverão requerer uma extensão específica do escopo
para IFS HPC.

Somente os organismos de certificação com o escopo IFS HPC, acreditados de acordo com
a ISO / IEC 17065 e que tenham assinado um acordo com o proprietário do esquema, podem rea-
lizar auditorias conforme a norma IFS HPC e, portanto, emitir certificados IFS HPC. Os requisitos
IFS para organismos de certificação são claramente descritos na Parte 3 da presente norma.

3.2 Informações específicas que a empresa certificada deve fornecer ao organis-


mo de certificação

De acordo com a norma ISO / IEC 17065, a empresa deve informar o organismo de certificação
sobre qualquer mudança que possa afetar sua capacidade de estar em conformidade com os
requisitos de certificação (por ex., recall, alerta sobre produtos, organização e gestão, modificação
dos produtos ou do método de produção, endereço de contato e unidades de produção etc.). Os
detalhes devem ser definidos e acordados entre as partes.

A informação deve ser comunicada no prazo de três (3) dias úteis.

3.3 Requisitos gerais para o Sistema de Gestão da Qualidade

Em geral, ao auditar em conformidade com a IFS, o auditor avalia se os vários elementos do sis-
tema de gestão da qualidade de uma empresa estão sendo documentados, implementados,
mantidos e continuamente melhorados. O auditor deve examinar os seguintes elementos:
• estrutura organizacional em relação à responsabilidade, autoridade, qualificação e descrição
de cargo,
• procedimentos documentados e instruções relativas à sua implementação,
• inspeção e teste: requisitos especificados e critérios de aceitação / tolerância definidos,
• ações a serem tomadas em caso de não conformidades,
• investigação das causas de não conformidades e implementação de ações corretivas,
• análise de conformidade dos dados de segurança e qualidade e revisão da implementação na
prática,
• manuseio, armazenamento e recuperação de registros de qualidade, tais como dados de
rastreabilidade e controle de documentos.

Todos os processos e procedimentos devem ser claros, concisos e não ambíguos, e os colabora-
dores responsáveis devem compreender os princípios do Sistema de Gestão da Qualidade.

O Sistema de Gestão da Qualidade é baseado na seguinte metodologia:


• identificação dos processos necessários para o sistema de gestão da qualidade,
• determinação da sequência e interação desses processos,
• determinação dos critérios e métodos necessários para assegurar o funcionamento eficaz
e controle desses processos,

14 IFS HPC VERSÃO 2


• garantia da disponibilidade das informações necessárias para apoiar a operação e o monito-

PARTE 1
ramento desses processos,
• medição, monitoramento e análise desses processos, e implementação das ações necessárias
para alcançar os resultados planejados e melhoria contínua.

4 Tipos de auditoria

4.1 Auditoria inicial

Uma auditoria inicial é a primeira auditoria de uma empresa para a versão 2 HPC ou a auditoria
depois de uma interrupção do ciclo de certificação. Ela é realizada em data e hora acordadas entre
a empresa e o organismo de certificação selecionado. Durante esta auditoria, deve ser realizada
uma auditoria completa e detalhada de todos os sistemas e procedimentos da empresa. Durante
a auditoria, todos os critérios dos requisitos IFS devem ser avaliados pelo auditor. No caso de uma
pré-avaliação, o auditor que realiza essa avaliação deve ser diferente do auditor que realiza
a auditoria inicial.

4.2 Auditoria de acompanhamento

Uma auditoria de acompanhamento é necessária em uma situação específica quando os resulta-


dos da auditoria ( auditoria inicial ou auditoria de renovação) foram insuficientes para permitir
a concessão do certificado (ver tabela n.º 5). Durante a auditoria de acompanhamento, o auditor
foca a implementação das ações tomadas para corrigir a não conformidade Maior evidenciada
durante a auditoria anterior. A auditoria de acompanhamento deve ser realizada num período de
seis (6) meses, a contar da data da realização da auditoria anterior. Em geral, o auditor que reali-
zou a auditoria na qual foi identificada uma não conformidade Maior, deve executar a auditoria
de acompanhamento.

Se a não conformidade Maior está relacionada com falha(s) na produção, a auditoria de acompa-
nhamento deve ser realizada pelo menos seis (6) semanas após a auditoria anterior e não mais
que seis (6) meses após a auditoria anterior. Para outros tipos de falhas (por ex., documentação),
o organismo de certificação é responsável pela determinação da data para a auditoria de acom-
panhamento.

Se nenhuma auditoria de acompanhamento for realizada no prazo de seis (6) meses, a contar a da
data da auditoria anterior, uma nova auditoria inicial completa será necessária em seguida. Se
a empresa decidir não realizar uma auditoria de acompanhamento, mas realizar uma nova
auditoria completa, a nova auditoria deverá ser agendada não antes de seis (6) semanas após
a auditoria em cujo relatório consta a não conformidade Maior.

No caso da auditoria de acompanhamento estabelecer que os requisitos continuam inadequados,


uma nova auditoria completa será necessária, que deverá ser agendada não antes de seis (6)
semanas após a auditoria de acompanhamento. A eliminação das não conformidades Maiores
deve sempre ser estabelecida por meio de uma auditoria na unidade executada pelo auditor.

Após uma auditoria de acompanhamento bem-sucedida, será concedida à empresa somente


a certificação em nível Fundamental (ver tabela n.º 6).

IFS HPC VERSÃO 2 15


4.3 Auditoria de renovação (para a recertificação)

Auditorias de renovação são aquelas que são realizadas após a auditoria inicial. O período no qual
uma auditoria de renovação deve ser realizada é indicado no certificado. Uma auditoria de reno-
vação envolve uma auditoria completa e detalhada da empresa, resultando na emissão de um
certificado atualizado. Durante a auditoria, todos os critérios dos requisitos IFS devem ser avalia-
dos pelo auditor. É dada especial atenção aos desvios e não conformidades detectadas durante
a auditoria anterior, bem como à eficácia e implementação das ações corretivas e medidas pre-
ventivas estabelecidas no plano de ações corretivas da empresa.

Nota:  Planos de ações corretivas da auditoria anterior sempre devem ser avaliados pelo auditor,
mesmo se a auditoria anterior tenha sido executada há mais de um ano. Por isso, as empresas
auditadas sempre devem informar o seu organismo de certificação, se já foram certificadas
para IFS no passado.

A data da auditoria de renovação deve ser calculada a partir da data da auditoria inicial e não
a partir da data de emissão do certificado. Além disso, a auditoria de renovação pode ser agen-
dada, no mínimo, oito (8) semanas antes e, no máximo duas (2) semanas após a data de aniversá-
rio da auditoria inicial (ver também a seção 7.2).

As empresas são responsáveis por manter a sua certificação. Todas as empresas certificadas IFS
HPC receberão um aviso através da base de dados IFS três (3) meses antes do vencimento da
certificação.

Os organismos de certificação devem contatar as empresas com antecedência para definir a data
da nova auditoria. Em geral, a data prevista para cada auditoria deve ser carregada na base de
dados IFS, na função “agenda” no máximo até duas (2) semanas (14 dias corridos) antes da última
data de auditoria possível (essa data pode ser mudada a curto prazo).

4.4 Auditoria de extensão

Em situações específicas, como no caso de novos produtos e / ou processos, que devem ser inclu-
ídos no escopo da auditoria entre duas auditorias de certificação ou cada vez que o escopo da
auditoria precisa ser atualizado no certificado de uma empresa certificada IFS HPC, não será
necessário realizar uma auditoria completa, mas sim organizar uma auditoria de extensão na
unidade durante o período de validade do certificado existente.

Se isso for necessário, a empresa certificada deve informar imediatamente o seu organismo de
certificação, que deve realizar uma avaliação dos riscos para decidir se uma auditoria de extensão
deve ser realizada ou não. O resultado desta avaliação de risco é baseada em riscos de higiene
e segurança e deve ser documentado.

O organismo de certificação é responsável por determinar os requisitos relevantes a serem audi-


tados e a duração da auditoria. O relatório desta auditoria de extensão deve ser apresentado
como um anexo ao relatório de auditoria atual. As condições para aprovação da auditoria de
extensão (pontuação relativa ≥ 75 %) são as mesmas que as de uma auditoria normal, porém
apenas focada nos requisitos específicos que foram auditados.

Se a auditoria de extensão demonstra a conformidade, o certificado deve ser atualizado com


o novo escopo e carregada na base de dados IFS (a pontuação da auditoria original não muda).

16 IFS HPC VERSÃO 2


O certificado atualizado deve manter a mesma data de vencimento da validade do certificado

PARTE 1
atual.

Se a pontuação relativa é < 75 %, a auditoria de extensão foi reprovada, não será possível atualizar
o certificado com os produtos / processos a serem incluídos.

No caso de uma não conformidade Maior ou um KO (não conformidade Knock Out) ter sido iden-
tificado, a auditoria completa é reprovada e o certificado será suspenso conforme descrito nas
seções 6.8.1 e 6.8.2.

5 Abrangência da norma e escopo da auditoria

5.1 Abrangência da norma

A IFS HPC é uma norma para auditar produtos / processos de fornecedores que fabricam produtos
domésticos e de cuidados pessoais.

A norma pode ser usada somente quando o produto é “processado” e / ou se houver risco de con-
taminação durante a embalagem primária dos produtos domésticos e de cuidados pessoais.

Por exemplo, as empresas de envase podem ser certificadas conforme a norma IFS HPC, pois elas
gerenciam produtos não embalados.

A norma pode ser aplicada a produtos de marca própria (rotulagem própria), ou de marca ou sem
marca para uso por outras organizações.

Se a empresa fabricante de produtos HPC também comercializa produtos, que também pretende
que sejam certificados, será possível realizar uma auditoria combinada IFS HPC / IFS Broker . Se os
requisitos de ambas as listas de verificação são cumpridos, dois relatórios separados devem ser
escritos e dois certificados separados devem ser emitidos e enviados à base de dados.

O auditor (ou a equipe de auditoria) deve avaliar completamente ambas as listas de avaliação
(checklists).

Para esclarecimentos sobre o escopo de aplicação da norma IFS HPC e escopos de aplicação das
outras normas IFS (IFS Alimentos, IFS PACsecure, IFS Wholesale / Cash & Carry, IFS Broker, IFS
Logística, IFS Global Markets – Alimentos e IFS Food Store), veja o anexo 1.

5.1.1 Escopos da Norma IFS HPC

Escopo 1:  Produtos cosméticos


Exemplos:  shampoos, pastas de dente, lenços (toalhas) para cosméticos, água de colônia, perfu-
mes, esmaltes, cremes faciais e outros, bronzeadores, delineadores, corretores, batons, tira lubrifi-
cante para lâminas de barbear, produtos de barbear, alguns dispositivos médicos de classe I
(como soro fisiológico não estéril, creme adesivo para dentaduras, etc.), etc.

IFS HPC VERSÃO 2 17


Escopo 2:  Produtos químicos domésticos
Exemplos:  detergentes (incluindo uso profissional), agentes de limpeza e polimento, esponjas
com detergente pré-adicionado, purificadores de ar, desinfetantes para vasos sanitários, varetas
aromatizadas, graxa para sapato, amaciantes, velas e velas aromatizadas, fósforos, inseticidas
domésticos, etc.

Escopo 3:  Produtos domésticos de uso diário


Exemplos: produtos descartáveis de mesa (talheres, copos, etc.), sacos de lixo, guardanapos,
papel toalha para cozinha, filtros de café, papel alumínio, papel manteiga, recipientes de plástico
para alimentos, luvas para uso doméstico, esponjas, esfregões, vassouras, rodos, baldes, etc.

Escopo 4:  Produtos de higiene pessoal


Exemplos:  papel higiênico, escovas de dente, palitos de dente, fraldas, pentes, lâminas de bar-
bear, escovas de cabelo, produtos de higiene feminina (absorvente interno, protetor sanitário,
protetor higiênico, etc.), almofadas de algodão, esponjas de banho, pinças, conjunto de ferramen-
tas para manicure, papel toalha, alguns dispositivos médicos de classe I (como gaze / ataduras,
esparadrapos clássicos, compressas não estéreis, algodão, produtos contra incontinência), etc.

Nota 1:  Alguns dispositivos médicos da classe 1 foram incluídos no escopo da norma IFS HPC,
considerando que podem ser encontrados em sortimentos do varejo. Estes produtos foram alo-
cados nos escopos 1 ou 4.

Nota 2:  Para mais informações sobre a atribuição correta de produtos de HPC IFS em cada escopo
de produto, consulte a tabela “exemplos de produtos IFS HPC”, disponível no site da IFS.

Produtos excluídos do escopo IFS HPC


• Aparelhos e dispositivos eletro / eletrônicos (por ex. escovas de dente eletrônicas)
• Medicamentos de venda direta (sem prescrição médica) e medicamentos sob prescrição
médica
• Brinquedos (exceto maquiagem para bonecas infantis)
• Produtos de manutenção de veículos (por ex. lubrificantes etc.)
• Dispositivos médicos (em classes superiores aos da classe I)
• Produtos químicos (como matérias-primas)
• Roupas e têxteis
• Utensílios não descartáveis: cerâmica (pratos), talheres de aço inoxidável
• Produtos para cuidados da higiene e de resíduos de animais (por ex. shampoo para cães)
• Produtos para cuidados de plantas (por ex. fertilizantes, etc.)
• Todas as atividades / processos abrangidos por outras normas IFS (por ex. processamento de
alimentos, atividades comerciais e atividades de logística, etc.)

Nota:  Empresas produtoras de materiais para contato com alimentos exclusivamente para outras
empresas profissionais, podem usar a norma IFS PACsecure.

Nos casos em que a empresa produz materiais para contato com alimentos para ambos os mer-
cados (usuários profissionais e consumidores finais), a empresa pode escolher entre as normas IFS
HPC ou IFS PACsecure.

18 IFS HPC VERSÃO 2


5.2 Escopo da auditoria

PARTE 1
O escopo da auditoria IFS HPC será definido de acordo com os seguintes requisitos:
• Deve ser acordado entre a empresa e o organismo de certificação antes da realização da
auditoria . O escopo deve ser estabelecido de forma clara e inequívoca no contrato entre
a empresa e o organismo de certificação, no relatório de auditoria e no certificado. Durante
a reunião de abertura da auditoria o escopo da mesma também será revisado pelo auditor,
• Deve incluir a atividade completa da empresa (ou seja, o mesmo tipo de produção nas várias
linhas para produtos tanto de marcas de fornecedores como de marcas próprias), e não
apenas a(s) linha(s) de produção de marcas próprias,
• a auditoria deve ser realizada quando os produtos do escopo da auditoria estão sendo pro-
cessados. Por exemplo, não é possível incluir no escopo da certificação IFS HPC linhas de
produção da unidade auditada que não estão operando durante a auditoria, a menos que
essas linhas de produção envolvam o mesmo estudo de avaliação de risco e os mesmos
produtos e escopos como as linhas que estão sendo auditadas durante a operação. Se,
durante a auditoria, algumas linhas não estão operando no local auditado e envolvem estu-
do(s), produto(s) e escopo(s) de avaliação de risco diferente(s), o auditor pode pedir
à empresa para produzir na(s) linha(s) de produção mais tarde durante o primeiro dia de
auditoria ou no(s) seguinte(s) dia(s) de auditoria, de modo que a(s) linha(s) é / são avaliada(s)
mais tarde durante a auditoria. Se não for possível para a empresa produzir na(s) linha(s) de
produção durante a auditoria, o auditor deve voltar para auditar a(s) linha(s) quando em
operação, durante uma auditoria de extensão (no caso da empresa desejar incluir esses
produtos na certificação atual e / ou uma exclusão se não for possível),
• Exclusões de processo de produção não são permitidas. Se, em casos excepcionais, a empresa
deseja excluir produtos específicos do escopo da auditoria, o organismo de certificação pode
permitir , desde que o risco de contaminação entre os produtos incluídos e excluídos esteja
devidamente controlado (e verificado pelo organismo de certificação / auditor). A exclusão,
desde que devidamente documentada e justificada, deve ser sempre especificada no certifi-
cado e no perfil de empresa no relatório de auditoria.
• A auditoria deve ser específica quanto a “produto” e “unidade”. Onde existirem estruturas
descentralizadas e a auditoria de uma determinada unidade for insuficiente para obtenção de
uma visão completa dos processos da empresa, então todas as outras unidades relevantes de
propriedade da empresa devem ser incluídas na auditoria. Todos os detalhes devem ser
documentados no perfil da empresa no relatório de auditoria IFS,
• Se existirem processos terceirizados, o organismo de certificação deve ser devidamente
informado quanto aos mesmos. Esta situação deve ser claramente descrita e pormenorizada
no relatório e no certificado. Além disso, os requisitos específicos correspondentes do check­
list devem ser avaliados pelo auditor durante a auditoria da unidade de produção que está
sendo auditada.
Auditoria de empresas multi-unidades com administração centralizada (gerenciamento de
auditoria, duração da auditoria, processo de certificação, etc.)

Uma unidade administrativa que desenvolve atividades de processamento deve ser auditada
e submetida a um relatório e certificado próprio IFS HPC.

Uma unidade administrativa que não desenvolve atividades de processamento pode ser auditada
mas não submetida a um relatório e certificado IFS HPC próprio. Se uma empresa tem várias
unidades de produção e uma unidade administrativa sem atividades de processamento, na qual
certos procedimentos são organizados centralmente (por ex., compras, gestão de pessoal, gestão

IFS HPC VERSÃO 2 19


de reclamações), o organismo de certificação deve assegurar que, durante a auditoria das unida-
des de produção, todas as informações necessárias provenientes da unidade administrativa este-
jam disponíveis e possam ser avaliadas. Isto pode ser assegurado quer por uma auditoria da
unidade administrativa ou por outros meios (um representante da unidade administrativa deve
participar da(s) auditoria(s) na(s) unidade(s) de produção, documentos da unidade administrativa
podem ser verificados localmente na unidade de produção, etc.). Isto deve ser definido pelo orga-
nismo de certificação, com base em informações fornecidas pela empresa.

Se o organismo de certificação decide realizar uma auditoria na unidade administrativa:


• A duração da auditoria de cada unidade de produção pode ser diminuída em, no máximo,
meio dia (pois requisitos relacionados já devem ter sido alvo de auditoria na unidade admi-
nistrativa),
• resultados de requisitos de auditoria relevantes devem ser considerados nos relatórios de
auditoria de cada unidade de produção,
• a auditoria da unidade administrativa deve ocorrer sempre antes da auditoria de cada uni-
dade de produção,
• cada unidade de produção deve ser auditada separadamente, em um período máximo de
12 meses após a auditoria da unidade administrativa e deverá ter o seu próprio relatório
e certificado,
• todos os requisitos KO devem ser auditados em todas as unidades, mesmo que alguns deles
sejam parcialmente geridos na unidade administrativa central,
• no relatório de auditoria de cada unidade, apenas a data de auditoria da respectiva unidade
deve ser indicada; a data de auditoria da unidade administrativa não é adicionalmente neces-
sária,
• em caso de uma não conformidade Maior ou um requisito KO ter sido pontuado com D
durante a auditoria da unidade administrativa, todas as unidades de produção auditadas
também são afetadas e os certificados dessas unidades serão suspensos. Depois de uma
auditoria bem-sucedida da unidade administrativa (ou após a confirmação da implementação
bem sucedida da ação corretiva relativa a uma pontuação Maior de uma não conformidade
na unidade administrativa central), os certificados das unidades de produção podem ser
restabelecidos. Dependendo da não conformidade que tenha sido verificada na unidade
administrativa, uma nova auditoria das unidades de produção também pode ser necessária.

6 O processo de certificação

6.1 Preparação da auditoria IFS HPC

Antes de ser auditada, a empresa deve revisar detalhadamente todos os aspectos da Norma IFS
Produtos Domésticos e de Cuidados Pessoais e, se existente, a Doutrina e Errata IFS.

No dia da auditoria, a versão atual da Norma deve estar disponível na unidade a ser auditada.
A empresa é responsável por adquirir a versão atual da Norma. A fim de se preparar para uma
auditoria inicial, uma empresa pode realizar uma pré-avaliação, que se destina apenas a ser utili-
zada internamente na unidade. A pré-avaliação não pode incluir qualquer recomendação.

20 IFS HPC VERSÃO 2


Se a auditoria não é uma auditoria inicial e se a empresa muda de organismo de certificação,

PARTE 1
a empresa também deve informar o organismo de certificação para que o auditor possa verificar
o plano de ações corretivas da auditoria anterior.

A data prevista para a auditoria inicial ou de renovação deve ser comunicada aos escritórios IFS
através da base de dados IFS. Isso deve ser responsabilidade do organismo de certificação.

6.2 Seleção do organismo de certificação – acordos contratuais

A fim de realizar a auditoria IFS HPC, a empresa deve indicar o organismo de certificação apro-
vado para realizar essas auditorias. Somente os organismos de certificação aprovados para IFS
HPC e com acreditação ISO / IEC 17065 para a norma IFS HPC e que assinaram um contrato com
a IFS (ver Parte 3 da Norma) – podem efetuar auditorias IFS HPC e emitir certificados. A lista de
todos os organismos de certificação internacionais aprovados pela IFS, por país, está disponível
no site www.ifs-certification.com

Um contrato deve existir entre a empresa e o organismo de certificação detalhando o escopo da


auditoria, a duração e os requisitos do relatório. A empresa deve informar claramente o seu orga-
nismo de certificação quanto a todos os produtos e processos relacionados desenvolvidos na
unidade de produção.

O contrato deve fazer uma clara referência ao Programa de Integridade (ver seção 13), em relação
à possibilidade de auditorias na unidade de produção organizadas pela Gestão de Garantia da
Qualidade dos escritórios IFS.

As auditorias IFS HPC podem ser realizadas por uma equipe de auditoria, somente se todos os
membros da equipe forem auditores aprovados pela IFS HPC. Requisitos adicionais para equipes
de auditoria são descritos em detalhe na parte 3 da norma.

A auditoria deve ser realizada preferencialmente na língua da empresa e o organismo de certifi-


cação deve empreender todos os esforços para designar um auditor cuja língua materna seja
a língua da empresa. Se isso não for possível, a auditoria deve ser realizada em inglês.

6.3 Duração de uma auditoria

Os organismos de certificação devem ter um sistema adequado para estimar o tempo mínimo
necessário para uma auditoria. Uma série de fatores, detalhados no contrato entre o organismo
de certificação e a empresa, têm uma função na determinação do tempo necessário para uma
auditoria abrangente.

A duração mínima de auditoria será de dois (2) dias úteis, mas o organismo de certificação deci-
dirá se deve aumentar esta duração, com base nos seguintes fatores:
• o tamanho da unidade (área de fabricação + área de armazenamento),
• o tipo de processo de produção,
• o escopo da auditoria,
• o número de diferentes estudos de avaliação de risco e o número de linhas de produção
envolvidas,

IFS HPC VERSÃO 2 21


• o número de pessoas empregado na unidade,
• se a auditoria é combinada (por ex. IFS HPC / IFS Broker),
• se é necessário um tradutor (a duração da auditoria deve aumentar em 20 %),
• o número de não-conformidades encontradas durante a auditoria anterior.
A duração da auditoria por dia é de oito (8) horas e nunca deve ser superior a 10 (dez) horas.
Os requisitos acima mencionados também se aplicam às auditorias de renovação, que devem ser
consideradas como auditorias completamente novas.

A atividade de inspeção da unidade, no contexto da auditoria, (excluindo a verificação de docu-


mentos) deve perfazer pelo menos 1 / 3 do tempo total da auditoria.

Independentemente da duração da auditoria, além da auditoria na unidade:


• o tempo para preparação da auditoria deve ser de pelo menos duas (2) horas,
• o tempo para preparação do relatório de auditoria relevante deve ser de pelo menos metade
de um dia (0,5).

6.4 Elaboração de um cronograma da auditoria

O organismo de certificação deve fornecer o cronograma da auditoria. O cronograma da auditoria


inclui detalhes adequados relativos ao escopo coberto e à complexidade da auditoria. O crono-
grama da auditoria deve ser suficientemente flexível para responder a quaisquer eventos inespe-
rados que possam surgir durante a atividade de inspeção na unidade no contexto da auditoria de
certificação. O cronograma da auditoria leva em consideração a revisão do relatório de auditoria
e plano de ações relativos à auditoria anterior. O cronograma também especifica quais dos pro-
dutos ou gama de produtos da empresa devem ser auditados. A empresa só pode ser auditada
quando está realmente produzindo os produtos especificados no escopo da auditoria. O crono-
grama da auditoria deve ser enviado ao auditado antes da auditoria, para garantir a disponibili-
dade do pessoal responsável na data da auditoria.

Em caso de uma equipe de auditoria, o cronograma da auditoria deve indicar claramente quais
auditores executarão qual parte da auditoria.

Se a auditoria IFS HPC é realizada em combinação com outro Padrão / Norma, o cronograma da


auditoria deve indicar claramente quando cada norma ou parte dela será auditada.

A auditoria deve ser programada considerando as seguintes etapas:


• reunião de abertura, durante a qual o escopo de aplicação deve ser revisto e acordado,
• avaliação dos sistemas de qualidade e segurança existentes; apurada ao verificar a documen-
tação (avaliação de risco, gestão da qualidade),
• auditoria na unidade e entrevistas com os colaboradores,
• conclusões finais extraídas da auditoria,
• reunião de encerramento.

A empresa deve auxiliar e colaborar com o auditor durante a auditoria. Como parte da auditoria,
serão entrevistadas pessoas de diferentes níveis de gestão e níveis operacionais. É recomendado
que os integrantes da direção da empresa estejam presentes nas reuniões de abertura e encerra-
mento, de modo que quaisquer desvios e não conformidades possam ser discutidas, e as ações
corretivas iniciadas.

22 IFS HPC VERSÃO 2


O(s) auditor(es) que conduz(em) a auditoria deve(m) avaliar todos os requisitos da IFS HPC que

PARTE 1
são relevantes para a estrutura e função da empresa.

Durante a reunião de encerramento, o auditor (ou auditor líder em casos de equipe de auditoria)
deve apresentar todos os resultados e discutir com a empresa os desvios e as não conformidades
mais significativas que foram identificadas. Conforme especificado pela ISO / IEC 17065, durante
a reunião de encerramento, o auditor pode emitir somente uma avaliação provisória quanto ao
status da empresa. O organismo de certificação deve emitir um relatório de auditoria provisório
e delinear um plano de ação para a empresa que deve ser usado como base para a elaboração das
ações corretivas para os desvios e não conformidades determinadas.

O organismo de certificação é responsável por decidir sobre a certificação final e a preparação do


relatório de auditoria formal após o recebimento do plano de ação completo. A emissão do certi-
ficado depende dos resultados da auditoria e de um plano de ação apropriado.

6.5 Avaliação dos requisitos

O auditor avalia a natureza e o significado de qualquer desvio ou não conformidade. A fim de


determinar se as exigências da IFS HPC foram cumpridas, o auditor tem de avaliar todos os requi-
sitos da norma. Existem diferentes níveis para classificar os resultados.

6.5.1 Pontuando um requisito como um desvio

Na IFS HPC, existem quatro possibilidades de pontuação:

Pontuando com:
A: pleno cumprimento do requisito mencionado na norma.
B: cumprimento quase total do requisito mencionado na norma, mas um pequeno desvio foi
encontrado.
C: apenas uma pequena parte do requisito foi implementada.
D: o requisito da norma não foi implementado.

Os pontos são atribuídos para cada requisito de acordo com a seguinte tabela:

Tabela N° 1:  pontuação

Resultado Explicação Pontos


A Cumprimento integral   20 pontos
B (desvio) Cumprimento quase integral   15 pontos
C (desvio) Uma pequena parte do requisito foi implementada    5 pontos
D (desvio) Requisito não foi implementado – 20 pontos

O auditor deve explicar todas as pontuações com B, C e D no relatório de auditoria.

IFS HPC VERSÃO 2 23


Além desta pontuação, o auditor pode decidir dar à empresa um “KO” ou uma não conformidade
Maior que subtrairá pontos da pontuação total. Estas possibilidades são explicadas nas próximas
seções.

6.5.2 Pontuando um requisito como uma não conformidade

Na norma IFS HPC, também existem dois tipos de não conformidades que são Maiores e KO.
Ambas conduzirão a uma subtração de pontos da pontuação total. Se a empresa apresenta pelo
menos uma dessas não conformidades, o certificado não pode ser concedido.

6.5.2.1 Maior
A não conformidade Maior pode ser atribuída a qualquer requisito não definido como requisito
KO.

Não conformidade Maior pode ser atribuída quando for constatada uma falha substancial no
cumprimento de um requisito de legislação, em casos de disfunções internas (por ex., processos
completamente irregulares e não controlados), e quanto a exigências de clientes.

Um Maior também deve ser atribuído quando a não conformidade identificada pode levar a um
sério perigo à saúde.

Um Maior subtrairá 15 % do valor total possível de pontos.

Tabela N° 2:  avaliação de um Maior

Avaliação Pontuação Resultado


Maior 15 % dos pontos totais possíveis são A atribuição do certificado não é
subtraídos possível

Veja também a seção 6.8.2 para a gestão geral do processo de auditoria em caso de não confor-
midade(s) Maior(es).

6.5.2.2 KO (Knock out)


Requisitos KO (knock out ou nocaute) são requisitos pré definidos na Norma IFS HPC.

Estes requisitos são elementares e incluem tópicos essenciais que devem ser assegurados por um
sistema de gestão da qualidade eficiente para atingir a conformidade com uma norma de segu-
rança e qualidade.

Se durante a auditoria, o auditor define que esses requisitos não foram cumpridos pela empresa,
o resultado será uma não certificação.

Na Norma IFS HPC, os 6 requisitos seguintes são definidos como requisitos KO:
1.2.3 Responsabilidade da direção
2.2.3.8 Estabelecimento de um sistema de monitoramento para cada ponto crítico de controle
4.2.2.2 Especificações do produto
4.14.1 Rastreabilidade

24 IFS HPC VERSÃO 2


5.9.4 Procedimento de recolhimento / recall

PARTE 1
5.11.2 Ações corretivas

Requisitos KO serão avaliados de acordo com as seguintes regras de pontuação:

Tabela N° 3:  pontuando o requisito KO

Resultado Explicação Pontuações atribuídas


A Cumprimento total 20 pontos
B (desvio) Cumprimento quase total 15 pontos
C (desvio) Uma pequena parte do requisito foi Pontuação “C” não é possível
implementada
KO (= D) O requisito não foi implementado 50 % dos pontos totais possíveis são
subtraídos –> A atribuição do certificado
não é possível

Nota:  Uma pontuação “C” não é possível para os requisitos KO. A este respeito, o auditor só pode
usar as pontuações A, B ou D (= KO).

Quando um requisito KO é pontuado com “D”, 50 % do total de pontos possíveis será subtra-
ído, o que significa automaticamente que a empresa “não está aprovada” para certificação IFS
HPC.

6.5.3 Pontuando um requisito com N /A (não aplicável)

Quando o auditor decide que um requisito não é aplicável, o auditor tem de usar como pontua-
ção:

N /A:  Não aplicável e fornecer uma breve explicação no relatório de auditoria. N /A, não é possível
para os requisitos KO, exceto para 2.2.3.8.

Além disso, N /A não é possível para o requisito 2.2.3.6: determinação do PCC (, mesmo se uma
empresa não tem nenhum PCC, a empresa deve documentar uma abordagem lógica que precisa
ser avaliada pelo auditor).

Requisitos N /A não devem ser incluídos no esboço do plano de ação, mas eles devem ser listados
em uma tabela separada no relatório de auditoria.

Se houver um número significativo de requisitos considerados não aplicáveis, a utilização de um


valor total de pontos para pontuação da auditoria pode levar a conclusões equivocadas; porém,
o sistema de pontuação para IFS HPC é baseado em um porcentual da pontuação total disponível
e é este que é usado para decidir o status da unidade, ou seja, nível básico ou nível superior.

IFS HPC VERSÃO 2 25


6.6 Determinação da frequência das auditorias

Para todos os produtos e para todos os níveis de certificação, a frequência de auditoria para audi-
torias IFS HPC é de 12 meses, a partir da data da auditoria e não da data de emissão do certificado.
Outros regulamentos estão descritos na seção 7.2 (ciclo de certificação).

6.7 Relatório de auditoria

Após cada auditoria, um relatório escrito completo deverá ser elaborado no formato acordado
(ver parte 4 da norma).
• Se a língua materna do auditor for diferente do Inglês, e se esta for a mesma da empresa,
o auditor pode realizar a auditoria usando sua língua materna. O relatório de auditoria deve
ser escrito nesta língua. Neste caso, o auditor / organismo de certificação também deverá
traduzir para o inglês, demais informações obrigatórias (ver a seção 6.7.3.2).
• Se o auditor não tem como língua materna o idioma da empresa, a auditoria deve ser reali-
zada em inglês e o relatório de auditoria deve ser escrito em inglês.

6.7.1 Estrutura do relatório de auditoria

O relatório de auditoria deve fornecer transparência e confiança para o leitor e será preenchido
pelo auditor. O relatório de auditoria é dividido em diferentes seções. Para uma informação deta-
lhada, consulte a Parte 4 da norma.
• Folha de rosto do relatório de auditoria IFS (informações básicas sobre o organismo de certifi-
cação e a empresa auditada).
• Visão Geral da Auditoria (incluindo escopo da auditoria, resultado da auditoria, perfil da
empresa, etc.).
• Relatório de Auditoria (incluindo resumo para todos os capítulos listando o número de pon-
tuações para cada capítulo, observações sobre KOs e Maiores, tabela de campos obrigatórios,
etc.).
• Relatório de detalhado da auditoria (Lista de requisitos IFS HPC).

Todos os desvios (B, C, D) e requisitos KO pontuados com B, não conformidades (requisito Maior,
KO pontuado com D) identificados durante a auditoria são apresentados em um plano de ação
separado.

Após a atribuição da nota e não conformidades, a empresa tem de completar um plano de ações
corretivas. Desta forma, o leitor do relatório pode ver as não conformidades e também as ações
corretivas que a empresa está iniciando.

6.7.2 Passos para a conclusão do relatório de auditoria

6.7.2.1 Elaboração do pré-relatório da auditoria e esboço do plano de ação


O auditor deve explicar todas as não conformidades (requisitos KO pontuados com um D,
Maiores), todos os desvios (B, C, D) e requisitos KO pontuados com um B, e todos os requisitos
para o quais foi atribuído N /A.

26 IFS HPC VERSÃO 2


O auditor deve descrever / explicar algumas informações obrigatórias relativas a alguns requisitos

PARTE 1
pré-determinados, mesmo no caso de uma pontuação A, (ver parte 4 da norma).

O plano de ação deve incluir todos os requisitos que não foram pontuados com A ou N /A.
O esboço do plano de ação deve estar em conformidade com o software auditXpressXTM (assis-
tente de redação do relatório de auditoria IFS). Deve incluir os elementos da tabela abaixo.

O auditor deve completar todos os Campos A na tabela nº 4 explicando e justificando os desvios
e as não conformidades encontradas antes de enviar à empresa o esboço do plano de ação e o
pré-relatório da auditoria.

O organismo de certificação ou o auditor deve enviar à empresa tanto o pré-relatório da auditoria


como o esboço do plano de ação dentro de duas (2) semanas a contar da data da auditoria.

Tabela N° 4:  esboço do plano de ação

Número Requisito IFS HPC Ava­ Explicação A ação Responsa­ Liberação


do liação (Pelo audi- corretiva bilidade / Data pelo auditor
Requi­ tor) (pela e status da
sito auditor empresa) implementa-
ção (pela
empresa)
Campo A Campo B Campo C Campo D
1.2.1 Um organograma … B
1.2.2 Competências e res- C
ponsabilidades …
1.2.3 KO A direção deve KO / D
assegurar …
1.2.4 Funcionários com Grave
influências …
1.2.6 A direção deve D
proporcionar …
4.2.2.2 Especificações de KO / B
KO produto acabado
atuais e aprovadas …

6.7.2.2 Complementação do plano de ação corretivo pela empresa


A empresa deve apresentar as propostas de ações corretivas (Campo B da tabela n.º 4) para todos
os desvios (B, C, D) e os requisitos KO pontuados com B e não conformidades (requisitos Maior, KO
pontuados com D) listados pelo auditor.

Para todos os desvios pontuados com C e D, bem como as não conformidades, Maior ou KO pon-
tuados com B e / ou D, a empresa deve definir claramente as responsabilidades e prazos de imple-
mentação de uma ação corretiva (tabela n.º 4, Campo C). A empresa deve encaminhar o plano de
ações corretivas para o organismo de certificação no prazo de duas (2) semanas após ter recebido
o pré-relatório da auditoria e o leiaute do plano de ação. Se este prazo não for respeitado,
a empresa tem que se submeter a uma nova auditoria completa.

IFS HPC VERSÃO 2 27


Um certificado IFS HPC não deve ser atribuído a menos que as ações corretivas para requisitos
pontuados com C ou D, requisitos KO pontuados com B, especifiquem as responsabilidades e as
datas de implementação no plano de ação.

A decisão final de conceder o certificado IFS HPC depende tanto da pontuação final como da
relevância do plano de ação corretiva comunicado pela empresa ao organismo de certificação.

A empresa deve sempre enviar um plano de ações corretivas escrito antes de receber o relatório
final e o certificado. O propósito do plano de ações corretivas é para que a empresa se empe-
nhe na implementação de melhorias contínuas.

6.7.2.3 Validação do plano de ação pelo auditor


Antes de preparar o relatório final da auditoria (Campo D da tabela n.º 4), o auditor ou um repre-
sentante do organismo de certificação deve validar a pertinência das ações corretivas na última
coluna do plano de ação. Se as ações corretivas não são válidas ou irrelevantes, o organismo de
certificação deve retornar o plano de ação à empresa para a complementação em tempo hábil.

6.7.3 Regras adicionais sobre o relatório de auditoria

6.7.3.1 Vinculação entre dois relatórios de auditoria consecutivos (auditoria inicial e de renovação)
Quando o auditor pontua um requisito com C ou D, as respectivas ações corretivas devem ter sido
implementadas antes da auditoria de renovação. Caso contrário, o auditor tem a possibilidade de
pontuar o requisito com um Maior. Isso significa que o organismo de certificação deve ler o rela-
tório de auditoria e o plano de ação da auditoria anterior, mesmo se o relatório foi emitido por
outro organismo de certificação.

Se as pontuações C e / ou D permanecem as mesmas de uma auditoria para a outra, ou se as


pontuações estão piorando, o auditor deve avaliar em conformidade com o capítulo IFS HPC
relacionado a “ações corretivas” (capítulo 5.11 do checklist de auditoria, Parte 2 da Norma). Esta
vinculação entre duas auditorias consecutivas garante um processo de melhoria contínua.

6.7.3.2 Requisitos específicos de tradução no caso do relatório de auditoria estar escrito no idioma
da empresa (mas não em inglês)
Como as Normas IFS são usadas internacionalmente, é importante que os clientes entendam
o relatório de auditoria; isto é particularmente importante em relação aos desvios e não confor-
midades identificadas pelo auditor, bem como em relação às ações corretivas propostas pela
empresa auditada.

As ações corretivas relacionadas a esses desvios e não conformidades devem também ser tradu-
zidas para a língua inglesa no plano de ação (tabela n.º 5, Campo B):

28 IFS HPC VERSÃO 2


Tabela N° 5:  Esboço do plano de ação para tradução

PARTE 1
Número Requisito IFS HPC Ava­ Explicação Ação Responsibili- Liberação
do liação (pelo audi- Corretiva dade / Data e pelo
Requi­ tor) (pela status da im- Auditor
sito Unidade plementação
empresa) (pela
empresa)
Campo A Campo B
1.2.1 Um organograma … B
1.2.2 Competências e C
responsabilidades …
1.2.3 KO A direção deve KO / D
garantir …
1.2.4 A direção deve Maior
garantir …
2.2.3.8 Estabelecer um KO / B
KO sistema de monitora-
mento para cada
PCC …

É obrigação e responsabilidade dos organismos de certificação traduzir essas explicações e ações


corretivas. A tradução deve ser escrita sob cada sentença da versão original e deve ser incluída no
relatório de auditoria, antes de enviar o relatório final da auditoria à base de dados IFS.

Além disso, no relatório de auditoria IFS os seguintes tópicos devem ser traduzidos para a língua
inglesa.
• Perfil da empresa (ver parte 4 da norma para mais informações).
• Tabela de campos obrigatórios para requisitos específicos e definidos da auditoria IFS HPC
(ver parte 4 da norma).
• Requisitos avaliados com C ou D.
• Não conformidades Maiores.
• Requisitos KO pontuados com B ou D.
• O escopo da auditoria (na página relevante do relatório de auditoria).

IFS HPC VERSÃO 2 29


6.8 Pontuação e condições para a emissão do relatório de auditoria e certificado
IFS

Tabela N° 6:  Pontuação e atribuição de certificados

Resultado da Status Ação da Empresa Relatório Certificado


auditoria
Pelo menos 1 KO Não aprovado Ações e nova Relatório informa Não
pontuado com D auditoria inicial a ser sobre o status
acordada
> 1 Maior e / ou Não aprovado Ações e nova Relatório informa Não
pontuação total auditoria inicial a ser sobre o status
< 75 % acordada
No máx. 1 Maior Não aprovado Enviar plano de ação Relatório Certificado, em
e pontuação total a não ser que dentro de duas (2) incluindo plano nível básico se
≥ 75 % ações adicionais semanas após recebi- de ação informa a não conformi-
sejam tomadas mento do relatório sobre o status dade Maior esti-
e validadas após preliminar. Auditoria ver finalmente
auditoria de de acompanhamento resolvida con-
acompanha- no máximo seis (6) forme eviden-
mento meses após a data da ciado durante
auditoria a auditoria de
acompanha-
mento
Pontuação total Aprovado em Enviar plano de ação Relatório Sim, certificado
≥ 75 % e  < 95 % nível básico IFS dentro de duas (2) incluindo plano em nível básico,
HPC após semanas após de ação informa 12 meses de
recebimento do recebimento do sobre o status validade
plano de ação relatório preliminar
Pontuação total Aprovado em Enviar plano de ação Relatório Sim, certificado
≥ 95 % nível superior IFS dentro de duas (2) incluindo plano em nível superior,
HPC após semanas após de ação informa 12 meses de
o recebimento do recebimento do sobre o status validade
plano de ação relatório preliminar

A pontuação total é calculada da seguinte forma:

Número total de pontos


= (Número total de requisitos IFS HPC – requisitos marcados com N /A) × 20

Pontuação final (em %)


= Número de pontos atribuídos / número total de pontos.

30 IFS HPC VERSÃO 2


6.8.1 Gestão específica do processo de auditoria (relatório, certificado, uploading) no

PARTE 1
caso de um ou vários KOs ter / terem sido pontuados com D durante a auditoria
(ver também o anexo 3)

No caso de um ou vários KOs ter / terem sido pontuado(s) com D durante a auditoria, o certificado
IFS vigente deve ser suspenso na base de dados IFS pelo organismo de certificação o mais rapida-
mente possível e no máximo dentro de dois (2) dias úteis após a data da auditoria.

A explicação sobre as razões para a suspensão do certificado vigente será dada na língua inglesa
no banco de dados IFS. Explicações claras sobre a(s) não conformidade(s) identificada(s) devem
ser fornecidas, dando o número de requisito KO envolvido(s). Essas explicações devem ser deta-
lhadas e ser as mesmas que as descritas no plano de ação.

Nota:  todos os usuários que tenham acesso à base de dados IFS e que tenham mencionado
a respectiva empresa na sua lista de favoritos, receberão uma notificação por e-mail do banco de
dados IFS, informando que o certificado vigente foi suspenso.

Em todos os casos, a auditoria deve ser completada e todos os requisitos devem ser avaliados
a fim de dar à empresa uma visão completa sobre a sua situação.

Além disso, é recomendado completar o plano de ação para fins de melhoria.

O relatório de auditoria IFS, no qual um ou vários KOs foram pontuados com D será sempre
enviado para a base de dados IFS, juntamente com o plano de ação (o relatório só será visível para
a IFS, o organismo de certificação e a empresa auditada e não por outros usuários IFS).

Nessas situações, uma nova auditoria completa deve ser realizada. A nova auditoria não deve ser
agendada antes de seis (6) semanas após a auditoria na qual o KO foi pontuado com D.

6.8.2 Gestão específica do processo de auditoria (relatório, certificado, uploading) no


caso de uma ou várias não conformidades Maiores (ver também o anexo 4)

No caso de uma ou várias não conformidades Maiores terem sido emitidas durante a auditoria,
o certificado IFS vigente deve ser suspenso pelo organismo de certificação o mais rapidamente
possível e no máximo dentro de dois (2) dias úteis após a data da auditoria na base de dados IFS.

A explicação sobre as razões para a suspensão do certificado vigente será dada na língua inglesa
no banco de dados IFS. Explicações claras sobre a(s) não conformidade(s) identificada(s) devem
ser fornecidas, dando o número do(s) requisito(s) envolvido(s). Essas explicações devem ser deta-
lhadas e ser as mesmas que as descritas no plano de ação.

Nota:  todos os usuários que tenham acesso à base de dados IFS e que tenham mencionado
a empresa na sua lista de favoritos receberão uma notificação (com explicações sobre a(s) não
conformidade(s) identificada(s)) por e-mail da base de dados IFS, informando que o certificado
vigente foi suspenso.

Se a não conformidade Maior está relacionada a falha(s) de produção, a auditoria de acompanha-


mento deve ser realizada pelo menos seis (6) semanas após a auditoria anterior e não mais de
seis (6) meses após a auditoria anterior. Para outros tipos de falhas (por ex., documentação),
o organismo de certificação é responsável pela determinação da data para a auditoria de acom-
panhamento.

IFS HPC VERSÃO 2 31


Nos casos em que mais de uma não conformidade Maior tenham sido identificadas, uma audi-
toria completamente nova deve ser realizada. A nova auditoria deve ser programada não antes
de seis (6) semanas após a auditoria, na qual não conformidades Maiores foram formuladas.
É recomendado completar o plano de ação para fins de melhoria.

O relatório de auditoria IFS – no qual uma ou várias não conformidades Maiores tenham sido
identificadas, sempre deve ser enviado à base de dados IFS juntamente com o plano de ação (só
serão visíveis para a IFS, para o organismo de certificação e para a empresa auditada e não para
outros usuários IFS).

Situação específica em caso de auditoria de acompanhamento:


Se uma não conformidade Maior foi identificada com uma pontuação total de 75 % ou superior e,
em seguida foi resolvida, e se o resultado da auditoria for considerado positivo:
• o organismo de certificação deverá mencionar no relatório de auditoria IFS atualizado:
• Na seção “data”:  especificar a data da auditoria de acompanhamento além da data da
auditoria, na qual a não conformidade Maior foi identificada.
• Na seção “resultado final da auditoria”: especificar que uma auditoria de acompanhamento
foi realizada e que a não conformidade Maior foi resolvida.
• Na seção “observações sobre não-conformidades KO e Maiores” explicar para qual requisito
a não conformidade Maior foi resolvida.

A empresa não pode ser certificada em nível superior:


• Mesmo se a pontuação total final é igual ou superior a 95 %,
• A mesma data de validade do certificado permanece no ciclo de certificação como descrito
em 7.2. No certificado devem ser definidas as datas da auditoria inicial e da auditoria de
acompanhamento.
Exemplo:
Data da auditoria inicial 1: 1de outubro de 2016
Data de emissão do certificado: 26de novembro de 2016
Certificado válido até: 25de novembro de 2017
Data de renovação (auditoria na qual o Maior foi emitido) 2: 25de setembro de 2017
Auditoria de acompanhamento: 3de dezembro de 2017
Última data de validade do certificado: 25 de novembro de 2018

O relatório de auditoria IFS (primeiro o relatório da auditoria com a não conformidade Maior e em
seguida, o relatório atualizado com os resultados da auditoria de acompanhamento) deve ser
enviado para a base de dados IFS após a realização da auditoria de acompanhamento, com a con-
dição de que a não conformidade Maior foi finalmente resolvida.

6.8.3 Gestão específica do processo de auditoria, caso a pontuação final seja < 75 %

Nestas situações, a certificação falhou e uma nova auditoria completa deve ser realizada. A nova
auditoria deve ser agendada não antes de seis (6) semanas após a auditoria, na qual a pontuação
final foi < 75 %.

32 IFS HPC VERSÃO 2


7 Emissão do certificado

PARTE 1
Um certificado será emitido a uma unidade específica ou grupos de produtos específicos dessa
unidade.

Tradução do escopo da auditoria no certificado


Para fazer uso da Norma IFS em nível internacional e torná-la amplamente compreensível,
o escopo da auditoria no certificado HPC IFS sempre deve ser traduzido para a língua inglesa.

É obrigação e responsabilidade dos organismos de certificação traduzir o escopo da auditoria.

A informação obrigatória mínima detalhada a ser publicada no certificado IFS HPC é determinada
na parte 4 da norma.

Nota:  a pontuação final da auditoria em porcentagem, também pode ser publicada no certifi-
cado, se exigido pelo cliente e / ou empresa auditada.

7.1 Prazos para concessão do certificado

O organismo de certificação é responsável pela decisão de conceder ou não o certificado IFS


Produtos Domésticos e de Cuidados Pessoais. A decisão é tomada por pessoa(s) diferente(s)
daquelas que realizaram a auditoria.

O intervalo de tempo entre a data da auditoria e a concessão de certificado é determinado como
segue:
• duas (2) semanas para elaborar o pré-relatório da auditoria,
• duas (2) semanas para a empresa responder aos desvios e não conformidades (isto é, elaborar
o plano de ação),
• duas (2) semanas para o auditor verificar as ações corretivas propostas, para o processo de
certificação e envio do relatório da auditoria IFS à base de dados IFS.

No total, seis (6) semanas entre a data da auditoria e envio para o upload do relatório na base de
dados IFS e concessão do certificado:
• tempo alvo:  seis (6) semanas,
• tempo máximo:  oito (8) semanas.

A validade do certificado IFS é estabelecida como segue:


• data de início de validade do certificado:  a validade começa com a data de emissão do
certificado
• fim de validade do certificado:  último dia da data de auditoria inicial + oito (8) semanas – um
(1) dia + um (1) ano.

A data da auditoria de renovação deve ser calculada a partir da data de aniversário da auditoria
inicial e não a partir da data de emissão do certificado.

IFS HPC VERSÃO 2 33


7.2 Ciclo de certificação

Mesmo se a data de auditoria de renovação muda a cada ano e não correspondem completa-
mente à data de aniversário, a data de validade do certificado deve permanecer a mesma a cada
ano.

Este ciclo de tempo evitará lacunas entre dois certificados consecutivos e impedirá que uma
empresa que agenda a auditoria a tempo perca alguns meses de validade do certificado.

Exemplo:
Data da auditoria inicial: 1 de outubro de 2016
Data de emissão do certificado: 26 de novembro de 2016
Certificado válido até: 25 de novembro de 2017
Data da auditoria de renovação: 25 de setembro de 2017
Certificado válido até: 25 de novembro de 2018
(de forma independente da data de auditoria de renovação).

Tabela N° 7:  Ciclo de certificação


Out. Set. Out.
Nov. D J F M A M J J A O Nov. D J F M A M J J A S Nov. D JF MAM J J A S
2016 2017 2018

< 12 meses > 12 meses

AI: AR: AR:


01. 10. 2016 25. 09. 2017 05. 10. 2018

C: = 12 meses C: = 12 meses C:
25. 11. 2017 25. 11. 2018 25. 11. 2019

AI: Auditoria initial


AR: Auditoria de renovação
C: Emissão de um certificado válido até

Nota:  o certificado sempre deve ser emitido com base numa decisão de certificação e depois das
várias etapas de decisão de certificação, em conformidade com a norma ISO / IEC 17065.

A auditoria de renovação deve ser agendada não antes de oito (8) semanas e no mais tardar duas
(2) semanas após a data de vencimento da auditoria (data de vencimento é a data de aniversário
da auditoria inicial). A não observância das regras mencionadas quanto aos vencimentos levará
a uma ruptura no ciclo de certificação.

No exemplo acima, isso significa que a auditoria não deve ser agendada nem antes de 6 de agosto
e nem depois de 15 de outubro.

7.3 Informações sobre as condições para revogação do certificado

A revogação do certificado pelo organismo de certificação só é permitida se houver provas de


que o(s) produto(s) não mais cumpre(m) os requisitos do sistema de certificação.

O contrato entre o organismo de certificação e a empresa auditada deve ser harmonizado com
o ciclo de certificação (ver acima tabela n.° 7).

34 IFS HPC VERSÃO 2


8 Distribuição e armazenamento do relatório de audi-

PARTE 1
toria
Os relatórios de auditoria devem permanecer em propriedade da empresa e não devem ser divul-
gados, no todo ou em parte, para um terceiro sem o consentimento prévio da empresa (exceto
quando exigido por lei). Este consentimento para a distribuição do relatório de auditoria deve ser
por escrito e pode ser concedido pela empresa em acordo com o organismo de certificação e / ou
em acordo com o varejista. O organismo de certificação deve manter uma cópia do relatório de
auditoria. O relatório de auditoria deve ser armazenado de forma segura por um período de cinco
(5) anos.

Condições de acesso a informações sobre os relatórios de auditoria estão totalmente detalhadas


na Parte 4 da norma.

9 Ação suplementar
A decisão sobre o nível de ações suplementares necessárias baseada no relatório de auditoria
deve ser feita a critério de cada empresa compradora.

10 Procedimento para recurso


O organismo de certificação deve ter procedimentos documentados para análise e resolução de
recursos contra os resultados de uma auditoria. Estes procedimentos devem ser independentes
do auditor individual e serão considerados pela direção do organismo de certificação. Os recursos
serão finalizados no prazo de 20 dias úteis após receber informações do auditado.

O organismo de certificação deve ter procedimentos gerais documentados para o tratamento de


reclamações recebidas de empresas e / ou de outras partes relevantes. Uma primeira resposta será
dada dentro de dez (10) dias úteis após o recebimento da reclamação. Uma carta confirmando
o recebimento da reclamação será emitida no prazo máximo de cinco (5) dias úteis. Uma resposta
completa por escrito será dada após a conclusão de uma investigação completa e minuciosa da
reclamação.

Para o tratamento das reclamações recebidas pelos escritórios IFS, a base para a gestão da recla-
mação está descrita no modelo de contrato entre a IFS com os organismos de certificação.

Se a reclamação se refere à qualidade do conteúdo das auditorias IFS ou relatórios de auditoria


IFS, os escritórios IFS exigem que o organismo de certificação forneça uma declaração sobre
a causa e as medidas aplicadas para corrigir o problema no prazo de duas (2) semanas.

Se a reclamação se refere a erros administrativos, por ex., nos relatórios de auditoria IFS, certifica-
dos IFS ou na base de dados IFS, os escritórios IFS solicitam ao organismo de certificação que
forneça uma declaração e corrija o problema dentro de uma (1) semana. A declaração deve ser
emitida por escrito via e-mail ou correio.

IFS HPC VERSÃO 2 35


11 Propriedade e uso do logotipo IFS HPC
Os direitos autorais da Norma IFS Produtos Domésticos e de Cuidados Pessoais e a marca regis-
trada é propriedade integral da IFS Management GmbH. O logotipo IFS HPC pode ser baixado
a partir de um seção segura do banco de dados IFS.

Além disso, os termos e condições estabelecidos abaixo devem ser verificados pelo auditor
durante a auditoria e os resultados desta verificação devem ser descritos no campo “perfil da
empresa” do relatório de auditoria como item obrigatório (ver também a Parte 4 da norma).

No caso do auditor identificar que a empresa não cumpriu esses termos e condições, os escritó-
rios IFS serão informados da decisão.

Termos e condições para empresas certificadas IFS HPC: Utilização do logotipo IFS HPC
e comunicação sobre a certificação IFS HPC

Aplicação
Estes termos e condições se aplicam ao logotipo IFS HPC e logotipos IFS em geral.

Forma, design e cor do logotipo IFS HPC


Quando utilizado, o logotipo da IFS HPC deve cumprir a forma em escala e a cor do desenho .
Quando usado em documentos, a impressão em preto e branco também é permitida.

Uma empresa certificada pela IFS HPC pode – sujeita às disposições mencionadas abaixo – usar
o logotipo IFS HPC nos seus documentos (por exemplo, em faturas).

O logotipo IFS HPC pode ser usado na forma impressa, física e eletrônica assim como em filmes,
contanto que as formas e formatos sejam respeitados. As mesmas condições aplicam-se à utiliza-
ção do logotipo como selo.

Restrição de comentário e interpretação


Quando uma empresa certificada IFS HPC ou um organismo de certificação IFS HPC publica docu-
mentos com o logotipo IFS, comentários e interpretações referentes à IFS devem ser claramente
identificáveis como tais.

A utilização do logotipo IFS HPC em material promocional


Uma empresa certificada IFS HPC pode utilizar o logotipo IFS para fins promocionais e publicar
informações sobre a sua certificação IFS desde que não seja visível para o consumidor final. O
logotipo IFS HPC e as informações sobre a certificação podem ser utilizadas em correspondência
com os usuários IFS relevantes, mas não em correspondência com o consumidor final. O logotipo
IFS HPC não pode ser exibido em veículos, nos próprios produtos, ou em qualquer tipo de docu-
mento publicitário susceptível de ser visto pelo consumidor final (por ex., exposições para os
consumidores finais, brochuras). Quanto ao caso específico de sites, que não são dedicados exclu-
sivamente para uso profissional, o logotipo poderá aparecer apenas em sites relacionados à qua-
lidade e segurança de produtos domésticos e de cuidados pessoais.

Deve ser assegurado que todas as informações relativas às certificações referem-se claramente
à IFS. O logotipo IFS não pode ser utilizado em apresentações que não tenham uma conexão clara
com a IFS.

36 IFS HPC VERSÃO 2


Restrição adicional à utilização do logotipo IFS HPC

PARTE 1
O logotipo IFS HPC não deve ser utilizado de maneira que possa fornecer a interpretação de que
os proprietários da IFS sejam responsáveis pelos requisitos de certificação. Em caso de suspensão
ou revogação do certificado de HPC IFS, a empresa auditada deve interromper imediatamente
a inclusão do logotipo da IFS em seus documentos e / ou site, etc. e cessar todas as comunicações
relativas à IFS.

Comunicação sobre a certificação IFS HPC


Todas as regras acima mencionadas aplicam-se a qualquer comunicação sobre IFS HPC. Isto tam-
bém significa que usar as palavras “IFS”, “Norma IFS Produtos Domésticos e de Cuidados Pessoais”
ou “IFS HPC” ou similar não é permitido. Isto, naturalmente, inclui a comunicação de produtos
acabados, que estão disponíveis ao consumidor final.

12 Revisão da norma
A Norma deve ser submetida à avaliação formal interna anualmente e, sempre que necessário,
revisada para demonstrar o controle da qualidade e conteúdo da Norma.

O Comitê de Revisão encarregado da revisão deve ser formado por todos os participantes envol-
vidos no processo de auditoria: representantes dos varejistas, representantes da indústria e dos
organismos de certificação (OC). O objetivo do Comitê de Revisão é compartilhar experiências,
discutir e deliberar sobre alterações dos requisitos da norma e treinamentos para os auditores.

13 Programa de Integridade IFS


O Programa de Integridade IFS foi lançado no início de 2010 e inclui diferentes medidas para
garantir a qualidade do sistema de certificação IFS, com foco na revisão das auditorias conduzidas
pelos organismos de certificação IFS e seus auditores.

Há dois pilares neste programa:

a) Ações preventivas de garantia da qualidade Atividades de garantia de qualidade monitoram


todo o sistema IFS. Auditorias de monitoramento no escritório do organismo de certificação
e auditorias de fornecedores “in loco” são condizidas regularmente, a fim de avaliar o sistema IFS.
Estas auditorias são realizadas independentemente de haver ou não uma reclamação. A amostra-
gem para estas auditorias de monitoramento baseia-se em um processo de seleção aleatória
e pela utilização de critérios objetivos. Esses critérios são tanto critérios econômicos (por ex.
número de certificados emitidos) como de qualidade (por ex. revisão e análise dos processos de
certificação IFS e relatórios correspondentes).

A auditoria de monitoramento do escritório de um organismo de certificação é realizada nas ins-


talações do organismo de certificação acreditado para verificar a aplicação correta dos regula-
mentos IFS nos escritórios do organismo de certificação e promover a melhoria contínua.

IFS HPC VERSÃO 2 37


Além disso, podem ser realizadas auditorias de monitoramento “in loco” de fornecedores de
empresas certificadas. Em geral, auditorias de monitoramento “in loco” de fornecedores são anun-
ciadas 48 horas antes da data de auditoria. Nestas auditorias, a documentação correspondente
revisada durante a auditoria do escritório do organismo de certificação, ou no banco de dados
IFS, é comparada com a situação real encontrada na empresa.

Também podem ser realizadas auditorias-testemunha. Neste caso, os auditores do Programa de


Integridade avaliam um auditor IFS durante uma auditoria IFS real.

b) Ações de garantia da qualidade após a notificação da reclamação


Um processo detalhado de gestão de reclamações analisa todas as informações necessárias.
Varejistas ou quaisquer outras partes interessadas têm o direito de encaminhar qualquer possível
não conformidade à IFS para investigação, como parte do Programa de Integridade.

Os Escritórios da IFS coletam reclamações relativas a auditorias IFS, relatórios, certificados ou


outras circunstâncias nas quais a integridade da marca IFS esteja em questão. Varejistas, organis-
mos de certificação, colaboradores de empresas com certificação IFS ou qualquer pessoa podem
usar o formulário de reclamação no site da IFS www.ifs-certification.com ou podem enviar um
e-mail para complaintmanagement@ifs-certification.com para informar a IFS sobre um determi-
nado assunto. Além de todas as reclamações recebidas, a IFS também analisa a base de dados IFS
usando ferramentas analíticas para identificar eventuais deficiências.

Se a Gestão de Garantia da Qualidade IFS é informada sobre discrepâncias significativas entre os


resultados de uma auditoria IFS e uma auditoria subsequente do varejista , esta será investigada
de acordo com o processo de gestão de reclamações, conforme descrito abaixo.

Os escritórios IFS reunirão todas as informações necessárias a fim de investigar a causa da recla-
mação e para estabelecer se existem deficiências nas empresas certificadas, nos organismos de
certificação acreditados ou quanto aos auditores aprovados pela IFS no que diz respeito ao cum-
primento dos requisitos IFS. Medidas adequadas são tomadas para investigar plenamente uma
denúncia, que pode incluir uma solicitação ao organismo de certificação para realizar investiga-
ções internamente e fornecer uma declaração sobre o resultado dessas investigações para a IFS.

No caso de uma acusação não puder ser resolvida com sucesso pela investigação realizada pelo
organismo de certificação, uma auditoria de investigação será realizada “in loco” na(s) empresa(s)
certificada(s). Em geral, as auditorias de investigação são anunciadas 48 horas antes da data da
auditoria, no entanto, em casos especiais serão realizadas auditorias não anunciadas.

Também podem ser realizadas auditorias-testemunha. Neste caso, auditores do Programa de


Integridade avaliam um auditor IFS durante uma auditoria IFS real.

Auditorias realizadas como parte do Programa de Integridade são conduzidas por auditores con-
tratados pela IFS e completamente independentes dos auditados.

Sanções
Se, na sequência de uma reclamação ou de ações preventivas de garantia da qualidade , for deter-
minado que a causa de uma deficiência encontrada seja falha de um organismo de certificação
e / ou de um auditor, a IFS encaminhará anonimamente todas as informações necessárias a um
Comitê de Sanções independente. O Comitê de Sanções – formado por um advogado e partici-
pantes da indústria, varejistas e organismos de certificação – deve tomar uma decisão sobre se
existe uma violação e sua severidade.

38 IFS HPC VERSÃO 2


Tópicos relativos a falhas administrativas dos organismos de certificação baseados em investiga-

PARTE 1
ções na base de dados podem ser avaliados diretamente pela IFS Gestão de Garantia da Qualidade,
mas devem ser confirmados pelo presidente (advogado) do Comitê das Sanções.

Sanções serão aplicadas ao organismo de certificação e / ou seus auditores se o Comitê de Sanções
concluir que uma violação foi cometida.

O tipo de sanção depende do número de violações anteriormente cometidas pelo auditor e / ou
o organismo de certificação, bem como do nível de severidade de tais violações. A Gestão da IFS
informa o organismo de acreditação pertinente se ficou estabelecido que uma violação foi come-
tida por um organismo de certificação e / ou um auditor.

Todos estes procedimentos estão estabelecidos no contrato entre a IFS e cada organismo de
certificação e todas as partes interessadas do sistema IFS são informadas sobre o processo. O
Programa de Integridade IFS fortalece a confiabilidade no sistema IFS, ao verificar a implementa-
ção da norma IFS na prática.

Tabela N° 8:  Resumo das atividades do Programa de Integridade IFS

Programa de Integridade

Gestão de Gestão de qualidade IFS Medidas de GQ


reclamações decisão direta sobre violações preventivas
de nível 3 baseadas na análise
da base de dados, confirmadas pelo
presidente (advogado)
Auditorias de Auditorias de
investigação monitoramento

Auditoria Gestão de qualidade Auditoria


Auditoria Auditoria Auditoria- Auditoria
testemunha “in-loco”
escritório IFS t­ estemunha “in loco”
escritório
OC OC
evidências suficientes
disponíveis / provável violação
Nível 1 ou Nível 2

Comité de sanction

Président Participants Participants de Participants d’OC,


avocat distributeurs l’industrie sans droit de vote

IFS HPC VERSÃO 2 39


ANEXO 1:  Escopo de aplicação das diferentes normas IFS
IFS Alimentos
Norma para auditar processadores / fabricantes de produtos alimentícios
IFS Alimento deve ser usada quando um produto é processado ou quando
houver perigo de contaminação do produto durante a embalagem primá-
ria.

IFS HPC
Norma para auditar processadores / fabricantes de produtos domésticos
e de cuidados pessoais
IFS HPC deve ser usada quando um produto é processado ou quando hou-
ver perigo de contaminação do produto durante a embalagem primária.

IFS PACsecure
Norma para auditar fabricantes de material de embalagem de alimentos
e produtos não alimentares e se aplica ao processamento de embalagens
e / ou empresas de conversão.

IFS Broker
Norma para auditar pessoas e / ou empresas que podem, ou não ser pro-
prietários dos produtos e, normalmente, não os mantêm físicamente (por
ex., não têm seus próprios armazéns, locais de embalagem ou frota de
caminhões), mas são entidades jurídicas que fornecem serviços de agen-
ciamento ou corretagem.
A norma se aplica a alimentos, produtos domésticos e de cuidados pesso-
ais bem como materiais de embalagem.
Se uma empresa de fabricação também tem serviços de corretagem e quer
certificar ambas as atividades (processamento e serviços de corretagem),
uma auditoria combinada pode ser realizada (IFS Food ou IFS HPC ou IFS
PACsecure, respectivamente, em combinação com a IFS Broker).

IFS Wholesale / Cash & Carry


Norma que abrange todas as atividades de comércio por atacado de pro-
dutos alimentícios, produtos domésticos e de cuidados pessoais e produ-
tos de embalagem sob forma de “Pague e leve” ou empresas de venda por
atacado. Além disso, determinadas atividades de tratamento e / ou proces-
samento estão abrangidos por esta norma. Esta norma também abrange
empresas de embalagem de frutas, legumes e / ou ovos.

40 IFS HPC VERSÃO 2


IFS Logistics

PARTE 1
Norma para auditar empresas cujas atividades são serviços de logística
para produtos alimentícios e não alimentícios, tais como transporte, arma-
zenamento, carga / descarga, etc. Aplica-se a todos os tipos de transporte:
rodoviário, ferroviário, naval, aéreo; produtos refrigerados / congelados ou
produtos estáveis em temperatura ambiente.
Se uma empresa de produção tem atividades logísticas próprias, ela já está
coberta pela norma de produtos IFS sob o sub-capítulo específico sobre o
transporte e / ou armazenamento. Portanto, não é necessário realizar uma audi-
toria combinada entre IFS Alimentos, IFS HPC ou IFS PACsecure e IFS Logística.

IFS Global Markets – Alimentos


A IFS Global Markets – Alimentos é um programa padronizado para avalia-
ção da segurança de alimentos em empresas que desejam fornecer produ-
tos alimentícios de marca própria.
O programa destina-se a apoiar “empresas pequenas e / ou menos desen-
volvidas” no desenvolvimento de seus sistemas de gestão da segurança de
alimentos e, se desejado, dar o primeiro passo para a implementação da
norma IFS Alimentos.
IFS Food Store
Norma para fiscalizar as atividades de segurança de alimentos em lojas de
varejo. Todas as atividades de varejo com alimentos devem ser avaliadas,
independentemente se são gerenciadas diretamente pelo proprietário da
loja ou por um prestador de serviço subcontratado.

Audits combinés IFS


As diferentes normas IFS de produtos podem ser combinadas com a IFS
Broker, desde que a empresa fabricante também comercialize alimentos
e / ou produtos não alimentícios.
A certificação combinada IFS Logística / IFS Broker se aplica quando uma
empresa de logística também tem atividades de comercialização de produ-
tos alimentícios, produtos HPC e / ou produtos de embalagem.
A mesma auditoria combinada pode ser realizada, se o corretor / agencia-
dor também tem atividades logísticas próprias, tais como armazenamento
e / ou transporte.

Em todos os casos, o auditor / a equipe de auditoria deve assegurar que


ambos os checklists são devidamente avaliados e, se bem sucedida,
a empresa deve obter dois (2) relatórios e dois (2) certificados.

IFS HPC VERSÃO 2 41


ANEXO 2:  Processo de certificação

1 Empresa se decide pela certificação IFS

2 Leitura cuidadosa da norma IFS pertinente

3 Auto-avaliação para determinar a situação atual

4 A empresa seleciona um organismo de certificação (OC) aprovado pela IFS

Em conjunto com a empresa o organismo de certificação deve:

Definir oescopo da auditoria determinar a duração da auditoria Determinar as datas da auditoria

5 Pré-avaliação voluntária

Pode ajudar as empresas na identificação de lacunas e implementação de ações corretivas antes da auditoria de certificação.

6 Execução da auditoria IFS

Cronograma para o dia da auditoria:

Auditoria “in loco” e verificação da


Reunião de abertura Reunião de encerramento
documentação

Prazos para a atribuição do certificado IFS:

Elaboração do pré- Decisão de certificação


Complementação Avaliação do
relatório / plano de (organismo de certificação):
do plano de ação plano de ação e revisão
ação para ações
e determinação das do relatório de auditoria
corretivas identificadas
ações corretivas (auditor / organismo de
durante a auditoria
(unidade de produção) certificação) Se em desacordo
(auditor / organismo de Se de acordo,
(2 semanas) (2 semanas) (Ver detalhes
certificação) (2 semanas) certificado IFS
Anexo 3 e 4)

Três (3) meses antes do certificado expirar, um lembrete será enviado para a empresa usando a base de
dados IFS para agendar uma nova auditoria com o organismo de certificação. A auditoria deve ser agen-
dada o mais tardar na última data possível para a auditoria de renovação notificada no relatório e no cer-
tificado.
Para mais informações consulte a Parte 1 (Protocolo de Auditoria) da Norma IFS HPC.

Visite www.ifscertification.com para baixar a Norma IFS e encontrar um organismo de certificação apro-
vado.

42 IFS HPC VERSÃO 2


ANEXO 3: Fluxograma para gestão de KO pontuado

PARTE 1
com D

1 Resultado da auditoria

2 Reunião de encerramento:  informações sobre o / s tópico / s não conforme / s

Pelo menos 1 ou mais requisitos KO pontuados com “D”: 


3 cada KO subtrairá 50 % do valor total possível de pontos.

Tipo de auditoria

Auditoria inicial Auditoria de renovação

A empresa não foi aprovada na auditoria de certificação IFS. A empresa não foi aprovada na auditoria de certificação IFS.

Suspensão do certificado IFS atual na base de dados IFS


máx. dois (2) dias úteis após o último dia da auditoria.

Explicação em Inglês na base de dados IFS


sobre as razões para a suspensão do certificado IFS,
notificando também o n° do requisito da norma.

Usuários IFS com a empresa na sua lista de favoritos


receberão um aviso por e-mail automático informando
sobre a suspensão com as razões.

Organismo de certificação envia relatório preliminar Organismo de certificação envia relatório preliminar
e esboço do plano de ação para a empresa auditada. e esboço do plano de ação para a empresa auditada.

Complementação no esboço de plano de ação Complementação no esboço de plano de ação


por parte da empresa auditada e retorno ao organismo de por parte da empresa auditada e retorno ao organismo de
certificação no prazo de duas (2) semanas. certificação no prazo de duas (2) semanas.

Upload do relatório de auditoria IFS e plano de ação IFS Upload do relatório de auditoria IFS e plano de ação IFS
para a base de dados IFS (relatório e plano de ação não serão para a base de dados IFS (relatório e plano de ação não serão
visíveis a usuários IFS). visíveis a usuários IFS).

Nova auditoria completa a ser realizada e programada não antes de seis (6) semanas
4 após a auditoria, na qual o(s) KO(s) foi / foram pontuados com D.

5 Veja o fluxograma do processo de certificação (Anexo 2) do ponto 6.

IFS HPC VERSÃO 2 43


ANEXO 4: Fluxograma para gestão de não conformidades
Maiores:
A:  Mais do que 1 Maior e / ou pontuação total
< 75 %

1 Resultado da auditoria

2 Reunião de encerramento:  informações sobre o / s tópico / s não conforme / s

Mais de 1 Maior pontuado para requisitos da norma IFS: 


3 cada Maior subtrairá 15 % do valor total possível de pontos.

Tipo de auditoria

Auditoria inicial Auditoria de renovação

A empresa não foi aprovada na auditoria de certificação IFS. A empresa não foi aprovada na auditoria de certificação IFS.

Suspensão do certificado IFS atual


na base de dados IFS máx. dois (2) dias úteis após o último
dia da auditoria.

Explicação em Inglês na base de dados IFS


sobre as razões para a suspensão do certificado IFS,
notificando também o n° do requisito da norma.

Usuários IFS com a empresa na sua lista de favoritos


receberão um aviso por e-mail automático informando sobre
a suspensão com as razões.

Organismo de certificação envia relatório preliminar e esboço Organismo de certificação envia relatório preliminar e esboço
do plano de ação para a empresa auditada. do plano de ação para a empresa auditada.

Complementação no esboço de plano de ação Complementação no esboço de plano de ação


por parte da empresa auditada e retorno ao organismo de por parte da empresa auditada e retorno ao organismo de
certificação no prazo de duas (2) semanas. certificação no prazo de duas (2) semanas.

Upload do relatório de auditoria IFS e plano de ação IFS Upload do relatório de auditoria IFS e plano de ação IFS
para a base de dados IFS (relatório e plano de ação não serão para a base de dados IFS (relatório e plano de ação não serão
visíveis a usuários IFS). visíveis a usuários IFS).

Nova auditoria completa a ser realizada e programada não antes de seis (6) semanas após
4 a auditoria, na qual os Maiores foram identificados e / ou pontuação total foi de < 75 %.

5 Veja o fluxograma do processo de certificação (Anexo 2) do ponto 6.

44 IFS HPC VERSÃO 2


ANEXO 4: Fluxograma para gestão de não conformida-
des Maiores:
B:  No máximo 1 Maior e pontuação total ≥ 75 %

PARTE 1
1
Resultado da auditoria

2 Reunião de encerramento:  informações sobre o / s tópico / s não conforme / s

1 Maior popntuado para um requisito da norma IFS:


3 o Maior subtrairá 15% do valor total possível de pontos.

Tipo de auditoria

Auditoria inicial Auditoria de renovação

A empresa não foi aprovada temporariamente na auditoria A empresa não foi aprovada temporariamente na auditoria
de certificação IFS, uma auditoria adicional de de certificação IFS, uma auditoria adicional de
acompanhamento é necessária. acompanhamento é necessária.

Suspensão do certificado IFS atual na base de dados IFS máx.


dois (2) dias úteis após o último dia da auditoria.

Explicação em Inglês na base de dados IFS


sobre as razões para a suspensão do certificado IFS,
notificando também o n° do requisito da norma.

Usuários IFS com a empresa na sua lista de favoritos


receberão um aviso por e-mail automático informando sobre
a suspensão com as razões.

Organismo de certificação envia relatório preliminar e esboço Organismo de certificação envia relatório preliminar e esboço
do plano de ação para a empresa auditada. do plano de ação para a empresa auditada.

Complementação no esboço do plano de ação Complementação no esboço do plano de ação


por parte da empresa auditada e retorno ao organismo por parte da empresa auditada e retorno ao organismo
de certificação no prazo de duas (2) semanas. de certificação no prazo de duas (2) semanas.
Upload do relatório de auditoria IFS e plano de ação IFS Upload do relatório de auditoria IFS e plano de ação IFS
para a base de dados IFS (relatório e plano de ação para a base de dados IFS (relatório e plano de ação
não serão visíveis a usuários IFS). não serão visíveis a usuários IFS).

Agendar uma auditoria de acompanhamento da seguinte forma:


pelo menos seis (6) semanas e no mais tardar dentro de seis (6) meses após a auditoria anterior
4 (Último dia da auditoria) se a não conformidade Maior está relacionada com falha de produção.
Para outros tipos de falhas, o organismo de certificação é responsável pelo agendamento
da data para a auditoria de acompanhamento.

Executando a auditoria de acompanhamento:


5 Em geral, o auditor que realizou a auditoria, na qual foi encontrada uma não conformidade
Maior, também deve executar a auditoria de acompanhamento.

Maior resolvido Maior não resolvido

A empresa é aprovada na auditoria de certificação IFS. A empresa não é aprovada na auditoria de certificação IFS.

Upload do relatório de auditoria adaptado com a / s data / s da Upload do relatório de auditoria adaptado com a / s data / s da
auditoria de acompanhamento, além da data da auditoria na auditoria de acompanhamento além da a data da auditoria na
qual a não conformidade Maior foi emitida e com as informações
qual a não conformidade Maior foi emitida e a informação que
detalhadas para todas as seções do relatório, como mencionado
o Maior anteriormente pontuado ainda permanece.
no capítulo 6.8.2 do protocolo de auditoria, especialmente des-
crevendo que o Maior anteriormente pontuado foi resolvido.
A empresa não foi aprovada na auditoria de certificação IFS
Nota:  a empresa não pode ser certificada em nível su-perior e não oterá nenhum certificado.
mesmo que a pontuação total seja superior a 95 %. Uma nova auditoria completa deverá ser realizada.

Auditoria de renovação caso o Maior tenha sido resolvido. 45


Se não for resolvido, a empresa iniciará o processo de certificação (Anexo 2) do ponto 6.
PARTE 2
1 Responsabilidade da Direção 48

2 Sistema de Gestão da Qualidade e Segurança do Produto 50

3 Gestão de recursos 54

4 Planejamento e Processo de produção 57

5 Medições, análises, ações corretivas e gestão de incidentes 69

6 Defesa do produto – Product Defense (capítulo opcional) 73

ANEXO 1:  Glossário 75

ANEXO 2: Referência cruzada anexo IFS HPC versus ISO 22716 81


PARTE 2
Lista de requisitos de auditoria
(Checklist IFS HPC)

1 Responsabilidade da Direção

1.1 Política corporativa / Princípios corporativos

1.1.1 A Direção deve elaborar e implementar uma política corporativa. A política corporativa deve
constar como uma referência mínima para:
• foco no cliente e consumidor,
• responsabilidade ambiental,
• saúde ocupacional,
• edifícios,
• máquinas e equipamentos,
• requisitos do produto (inclui: segurança do produto, qualidade, legalidade, processos e espe-
cificação).
A política corporativa deve ser comunicada a todos os colaboradores.

1.1.2 O conteúdo da política corporativa deve ser desdobrado em objetivos específicos para os depar-
tamentos relevantes. A responsabilidade e o prazo para a realização devem ser definidos para
cada departamento da empresa.

1.1.3 A partir da política corporativa, os objetivos de qualidade e segurança do produto devem ser
comunicados aos colaboradores nos respectivos departamentos e devem ser efetivamente
implementados. A empresa deve assegurar que toda a informação relevante seja comunicada de
forma eficaz e em tempo hábil para o pessoal relevante.

1.1.4 A Direção deve assegurar que a realização de todos os objetivos seja revisada regularmente; os
objetivos devem ser revisados, no mínimo, anualmente.

1.2 Estrutura corporativa

1.2.1 Um organograma que mostra a estrutura da empresa deve estar disponível.

1.2.2 Competências e responsabilidades, incluindo delegação de responsabilidade devem ser clara-


mente especificadas.

1.2.3 KO N° 1:  A Direção deve assegurar que os colaboradores estão cientes das suas responsabili-
dades relacionadas com a segurança e qualidade do produto. A Direção deve também garantir
que existem mecanismos para monitorar a eficácia operacional dos colaboradores. Esses
mecanismos devem ser claramente identificados e documentados.

48 IFS HPC VERSÃO 2


1.2.4 Colaboradores com influência sobre a segurança, legalidade e qualidade dos produtos devem
estar cientes de suas responsabilidades definidas nas descrições de trabalho e devem ser capazes
de demonstrar compreensão das suas responsabilidades.

1.2.5 A empresa deve ter um representante para a Norma IFS nomeado pela Direção.

1.2.6 A Direção deve fornecer recursos suficientes e relevantes para atender aos requisitos do produto.

1.2.7 O departamento responsável pela gestão da qualidade e segurança dos produtos deve reportar-
se diretamente à Direção.

1.2.8 A empresa deve assegurar que todos os processos (documentados e não documentados) são
conhecidos pelo pessoal relevante e aplicados de forma consistente.

1.3 Foco no Cliente

PARTE 2
1.3.1 Deve existir um processo documentado para identificar as necessidades e expectativas funda-
mentais dos clientes.

1.3.2 Os resultados deste processo devem ser avaliados e considerados para determinar objetivos de
qualidade e segurança do produto.

1.4 Análise crítica pela Direção

1.4.1 A Direção deve assegurar que os sistemas de gestão da qualidade e segurança do produto são
revisados pelo menos anualmente, ou mais frequentemente, quando ocorrerem alterações. Tais
revisões devem incluir, pelo menos:
• resultados de auditorias,
• retornos do cliente,
• cumprimento dos processos e conformidade do produto,
• situação das ações preventivas e corretivas,
• acompanhamento de ações resultantes de revisões anteriores,
• mudanças que possam afetar o sistema de gestão da segurança e qualidade do produto,
• reclamações de autoridades,
• recomendações para melhoria.

1.4.2 Esta revisão deve incluir a avaliação de medidas para o controle do sistema de gestão da quali-
dade e segurança dos produtos e para o processo de melhoria contínua.

IFS HPC VERSÃO 2 49


1.4.3 A empresa deve identificar e revisar regularmente (por ex., por auditorias internas ou inspeção de
fábrica) a infraestrutura necessária para alcançar e manter a conformidade com os requisitos do
produto. Isso deve incluir, por ex., os seguintes critérios:
• edificações,
• sistemas de abastecimento,
• máquinas e equipamentos,
• equipamento de laboratório,
• transporte.

Os resultados da revisão devem ser considerados para o planejamento dos investimentos, com
a devida contemplação do risco.

1.4.4 A empresa deve identificar e revisar regularmente (por ex., por auditoria interna ou inspeção de
fábrica) o ambiente de trabalho necessário para alcançar e manter a conformidade com os requi-
sitos do produto. Isso deve incluir, por exemplo, os seguintes critérios:
• instalações para o pessoal,
• condições ambientais,
• condições higiênicas,
• design do local de trabalho,
• influências externas (por ex., ruído, vibração).

Os resultados da revisão devem ser considerados para o planejamento dos investimentos, com
a devida contemplação do risco.

2 Sistema de Gestão da Qualidade e Segurança do


Produto

2.1 Gestão da qualidade

2.1.1 Requisitos de documentação

2.1.1.1 O sistema de gestão da qualidade e segurança do produto deve ser documentado e implemen-
tado, e deve ser conservado em um local ( pode ser um sistema de documentação eletronica).

2.1.1.2 Deve existir um procedimento documentado para o controle dos documentos e suas alterações.

2.1.1.3 Todos os documentos devem ser claramente legíveis, inequívocos e abrangentes. Devem estar
sempre disponíveis para o pessoal relevante.

2.1.1.4 Todos os documentos que são necessários para o cumprimento dos requisitos do produto devem
estar disponíveis na sua versão mais recente.

50 IFS HPC VERSÃO 2


2.1.1.5 A razão para quaisquer alterações em documentos críticos para os requisitos do produto deve ser
registrada e aprovada.

2.1.1.6 Os documentos desatualizados devem ser removidos da área de trabalho e destruídos.

2.1.2 Manutenção de registros

2.1.2.1 Todos os registros relevantes necessários para os requisitos do produto devem ser completos,
detalhados e mantidos de forma segura (por ex., com um sistema de backup) e devem estar dis-
poníveis quando solicitado.

2.1.2.2 Os registros devem ser legíveis e genuínos. Eles devem ser mantidos de forma que uma manipu-
lação posterior dos registros não seja possível.

2.1.2.3 Todos os registros, incluindo os registros que mostram o controle eficaz do processo e da segu-

PARTE 2
rança e qualidade do produto devem ser mantidos de acordo com os requisitos legais e especifi-
cações do cliente (o que inclui, por exemplo, e se for caso, o arquivo de informação sobre um
produto cosmético).

Estes registros devem ser mantidos pelo menos por um ano após o fim do prazo de validade do
produto. Para produtos, que não têm prazo de validade, a duração da manutenção de registros
deve estar de acordo com os requisitos dos clientes.

2.1.2.4 Quaisquer alterações nos registros só devem ser realizadas por pessoas autorizadas.

2.2 Gestão da Segurança de Produtos

2.2.1 Sistema de gestão de risco (análise de perigos e avaliação de risco)

2.2.1.1 Antes de desenvolver um sistema de gestão de risco, a empresa deve ter implementado todas as
Boas Práticas de Fabricação (BPF) necessárias que são comumente usadas em seu escopo de
atividade.

2.2.1.2 A base do sistema de controle da segurança dos produtos da empresa deve ser um sistema de
gestão de risco totalmente implementado, sistemático e abrangente. Devem ser consideradas
todas as exigências legais dos países de produção e de destino, que poderão ir além destes prin-
cípios. O sistema de gestão de risco deve ser implementado em cada unidade de produção. O
sistema de gestão de risco deve abranger todos os grupos de matérias-primas, produtos ou gru-
pos de produtos, bem como todos os processos (incluído processos terceirizados) da entrada de
mercadorias até a expedição do produto, incluindo desenvolvimento de produto e embalagem
do produto.

2.2.1.3 A empresa deve assegurar que o sistema de gestão de risco seja baseado em literatura científica,
ou nas especificações técnicas verificadas relativas aos procedimentos e produtos manufatura-
dos. O sistema de gestão de risco deve ser mantido alinhado com qualquer novo processo técnico
e científico desenvolvido.

IFS HPC VERSÃO 2 51


2.2.1.4 O sistema de gestão de risco deve ser revisado e as modificações necessárias devem ser feitas
quando ocorrer qualquer alteração no produto, processo ou no caso de qualquer mudança que
possa afetar os requisitos do produto.

2.2.2 Equipe de gestão de risco

2.2.2.1 A equipe de gestão de risco deve ser multidisciplinar e deve incluir o pessoal operacional. As
pessoas nomeadas como membros da equipe de gestão de risco devem ter conhecimento espe-
cífico de perigos e riscos associados a produtos e processos. Deve ser utilizado apoio de especia-
listas externos quando não houver conhecimenbto necessário disponível.

2.2.2.2 Os responsáveis pelo desenvolvimento e manutenção do sistema de gestão de risco devem ter
recebido formação adequada na aplicação dos princípios de gestão de risco baseada na ferra-
menta de gestão de risco utilizada pela empresa (matriz de risco, FMEA, HACCP, RPN, etc.).

2.2.2.3 A equipe de gestão de risco deve ter o apoio da Direção e deve ser bem conhecida e estabelecida
na empresa.

2.2.3 Análise de perigos e avaliação de risco

2.2.3.1 Descrição do produto


A avaliação deve referir-se à descrição completa do produto, incluindo todas as informações rele-
vantes aplicáveis sobre segurança do produto e regulamentos, como:
• composição (matérias-primas, retrabalho, reprocessamento, etc.),
• parâmetros microbiológicos, físicos e químicos
• métodos de tratamento,
• embalagem, rotulagem,
• durabilidade (vida de prateleira),
• condições de armazenamento,
• método de transporte.

2.2.3.2 Identificação do uso pretendido


O uso pretendido do produto deve ser descrito em relação à utilização esperada do produto pelo
consumidor, considerando também os grupos vulneráveis de consumidores.

2.2.3.3 Elaboração do fluxograma


Deve existir um fluxograma para cada produto, grupos de produtos, grupos de matérias-primas,
etc., e para todas as variações dos processos e subprocessos (incluindo retrabalho e reprocessa-
mento). O fluxograma deve estar datado, e identificar claramente cada ponto crítico de controle
com o número atribuído a ele. O fluxograma deve ser revisado no caso de qualquer alteração do
fluxograma.

2.2.3.4 Confirmação do fluxograma “in loco”


A equipe de gestão de risco deve verificar o fluxograma “in loco” para todos os processos e todas
as etapas de operação. Quando apropriadas, devem ser realizadas alterações no fluxograma.

52 IFS HPC VERSÃO 2


2.2.3.5 Condução de uma análise de perigos e avaliação de risco para cada etapa
2.2.3.5.1 Uma análise de perigos deve estar disponível para todos os perigos físicos, químicos e biológicos
que possam ser razoavelmente esperados.
Uma análise de perigos e uma avaliação de risco devem ser realizadas para cada etapa desde as
matérias-primas até os produtos acabados, incluindo desenvolvimento e validação do material
de embalagem.

2.2.3.5.2 Baseado na análise de perigos, a avaliação de risco deve demonstrar as ações necessárias quando
for evidente que um perigo é um risco considerando a probabilidade de dano ao consumidor e a
severidade do dano (efeito, consequências potenciais). A metodologia de avaliação dos riscos
deve ser documentada.

2.2.3.6 Determinação dos pontos críticos de controle


Pontos críticos de controle devem ser identificados e documentados baseados no nível de aceita-
bilidade do risco.

PARTE 2
2.2.3.7 Estabelecimento de limites críticos para cada ponto crítico de controle
Para cada ponto crítico de controle, devem ser definidos e validados os limites críticos apropria-
dos, de forma a identificar claramente quando um processo está fora de controle.

2.2.3.8 Estabelecimento de um sistema de monitoramento para cada ponto crítico de controle


KO N° 2: Devem ser estabelecidos procedimentos de controle específicos para cada ponto
crítico de controle para detectar qualquer perda de controle. Registros do monitoramento
devem ser mantidos por um período apropriado. Cada ponto crítico de controle definido deve
estar sob controle o tempo todo. Monitoramento e controle de cada ponto crítico de controle
devem ser demonstrados através de registros. Os registros devem indicar a pessoa responsá-
vel, bem como a data e o resultado das atividades de monitoramento.

2.2.3.9 Estabelecimento de ações corretivas


Para cada ponto crítico de controle, devem ser estabelecidas ações corretivas. Quando o monito-
ramento indicar que um ponto crítico de controle específico não está sob controle, ações correti-
vas adequadas devem ser tomadas e documentadas. Tais ações corretivas devem também
considerar quaisquer produtos não conformes.

2.2.3.10 Estabelecimento de procedimentos de verificação


Procedimentos de verificação devem ser estabelecidos para confirmar que o sistema de gestão
de risco é eficaz. O sistema de gestão de risco deve ser verificado pelo menos uma vez por ano.
Exemplos de atividades de verificação incluem:
• auditorias internas,
• análises,
• amostragem,
• avaliações,
• reclamações por parte de autoridades e clientes.

Os resultados desta verificação devem ser incorporados no sistema de gestão de risco.

IFS HPC VERSÃO 2 53


3 Gestão de recursos

3.1 Gestão de recursos humanos

3.1.1 Todo o pessoal que executa trabalhos que afetam a segurança do produto, legalidade e quali-
dade deve ter a competência necessária (demonstrada pela capacitação, experiência profissional
e / ou formação) baseada na análise de perigo e avaliação do risco associado.

3.2 Gestão de higiene pessoal

3.2.1 Higiene pessoal

3.2.1.1 Deve haver requisitos documentados relativos à higiene pessoal. Estes incluem, no mínimo os
seguintes critérios:
• roupa de proteção,
• lavagem e antissepsia das mãos,
• comer e beber,
• fumar,
• ações a serem tomadas em caso de cortes ou escoriações da pele,
• unhas, jóias e pertences pessoais,
• cabelo e barba.
Os requisitos devem ser baseados na análise de perigos e avaliação dos riscos associados ao pro-
duto e processo.

3.2.1.2 Os requisitos de higiene pessoal devem estar disponíveis e devem ser aplicados por todo o pes-
soal relevante, visitantes e terceiros . O cumprimento dos requisitos deve ser verificado
regularmente.

3.2.1.3 Adornos visíveis (incl. piercing) e relógios não devem ser usados. Todas as exceções devem ser
avaliadas de forma abrangente com base na análise de perigos e avaliação de risco associado.

3.2.1.4 Cortes e escoriações da pele devem ser cobertas por curativo / atadura colorida (de cor diferente
do produto). Todas as exceções devem ser avaliadas de forma abrangente com base na análise de
perigos e avaliação de risco associado.

3.2.1.5 Deve existir um programa para controlar a eficácia da higienização das mãos baseado na análise
de perigos e avaliação de risco associado.

3.2.2 Uniformes / Roupa protetora para o pessoal, terceiros e visitantes

3.2.2.1 Devem existir procedimentos da empresa para garantir que todo o pessoal, terceiros e visitantes
estejam cientes das regras referentes à gestão do uso e troca de uniformes / roupas de proteção
em áreas especificadas em conformidade com os requisitos do produto.

3.2.2.2 Em áreas de trabalho nas quais é necessário usar touca e / ou proteção para a barba (cobertura),
o cabelo deve estar totalmente coberto, de modo a prevenir a contaminação do produto .

54 IFS HPC VERSÃO 2


3.2.2.3 Em áreas de trabalho / atividades nas quais é necessário o uso de luvas, devem existir regras de
uso claramente definidas (as luvas devem ter cor diferente da cor do produto). O cumprimento
destas regras deve ser verificado regularmente.

3.2.2.4 Sempre que necessário, devem estar disponíveis uniformes / roupas protetoras adequadas e dis-
positivos para garantir a segurança do pessoal em quantidade suficiente para cada colaborador .

3.2.2.5 Conforme requerido, todos os uniformes / roupa protetora deve ser cuidadosamente e regular-
mente lavada. Baseada na análise de perigos e avaliação de risco associado, juntamente com
a consideração relativa aos processos e produtos, a empresa deve determinar se o uniforme / roupa
deve ser lavado por uma lavanderia contratada, lavanderia no local ou pelo colaborador.

3.2.2.6 Devem existir orientações para a lavagem do uniforme / roupa de proteção e um procedimento
deve ser implementado para verificar a sua limpeza, quando requerido.

3.2.2.7 A empresa deve avaliar se as medidas preventivas implementadas para garantir a segurança do

PARTE 2
pessoal relativas às condições de trabalho perigosas, são eficazes.

3.2.3 Procedimentos aplicáveis às doenças infecciosas

3.2.3.1 Devem existir medidas escritas e comunicadas para o pessoal, terceiros e visitantes em caso de
qualquer doença infecciosa que possa ter um impacto sobre a segurança do produto. Em caso de
declaração de doenças infecciosas, ações devem ser tomadas a fim de minimizar o risco de con-
taminação dos produtos.

3.3 Treinamento e instrução

3.3.1 A empresa deve implementar treinamentos e / ou programas de instrução documentados referen-
tes aos requisitos do produto e às necessidades de treinamento dos colaboradores com base na
sua função, que devem incluir:
• conteúdos dos treinamentos,
• frequência de treinamento,
• tarefas dos colaboradores,
• idiomas,
• instrutor / tutor qualificado,
• metodologia de avaliação.
3.3.2 Os programas de treinamento e / ou de instrução documentados aplicam-se a todo o pessoal,
incluindo os colaboradores temporários e empregados de empresas externas na respectiva área
de trabalho. Na admissão e antes de iniciar o trabalho, os colaboradores devem ser capacitados
de acordo com os programas de treinamento / instrução documentados.

IFS HPC VERSÃO 2 55


3.3.3 Devem estar disponíveis registros de todos os eventos de treinamento / instrução, contendo:
• lista dos participantes (deve incluir a sua assinatura),
• data,
• duração,
• conteúdos do treinamento,
• nome do instrutor / tutor.

Deve existir um procedimento ou programa implementado para comprovar a eficácia do treina-


mento e / ou programas de instrução.

3.3.4 O conteúdo do treinamento e / ou instrução deve ser revisado e atualizado regularmente e consi-
derar questões específicas da empresa, segurança do produto, requisitos legais relacionados com
o produto e modificações no produto / processo.

3.4 Instalações para o pessoal, instalações sanitárias e equipamentos para


higiene pessoal

3.4.1 A empresa deve proporcionar instalações para o pessoal, que devem ser em tamanho proporcio-
nal e equipadas para o número de colaboradores além de projetadas e operadas de modo a mini-
mizar os riscos para a segurança do produto. Estas instalações devem ser mantidas limpas e em
boas condições.

3.4.2 Devem existir regras e instalações adequadas para garantir a gestão correta de pertences, alimen-
tos e outros materiais trazidos para o trabalho pelos colaboradores o que deve incluir alimentos
provenientes do refeitório e das máquinas de venda automática. Os alimentos e outros materiais
só podem ser armazenados e / ou consumidos em áreas designadas.

3.4.3 A empresa deve proporcionar vestiários adequados para o pessoal, terceiros e visitantes. Onde
necessário, a roupa de uso pessoal e o uniforme / roupa protetora devem ser armazenadas
separadamente

3.4.4 Os vestiários devem ser separados da área de produção e devem ser localizados de modo que
permitam o acesso direto às áreas onde os produtos são manipulados.
Com base na análise de perigos e avaliação de risco associado, as exceções devem ser justificadas
e administradas.

3.4.5 Sanitários não devem dar acesso direto para uma área onde produtos são manipulados. Os sani-
tários devem estar equipados com instalações adequadas para a lavagem das mãos. As instala-
ções sanitárias devem ter ventilação natural ou mecânica adequada. Deve ser evitado o fluxo de
ar de uma área contaminada para uma área limpa.

3.4.6 Devem ser providenciadas instalações adequadas para higiene das mãos perto dos pontos de acesso
e dentro das áreas de produção, bem como nas instalações para o pessoal. Com base na análise de
perigos e avaliação do risco associado, as demais áreas deverão ser equipadas de forma semelhante.

3.4.7 Instalações para lavagem das mãos devem fornecer, no mínimo:


• água,
• sabonete líquido,
• equipamento apropriado para secagem das mãos.

56 IFS HPC VERSÃO 2


3.4.8 Se necessário, também devem ser fornecidos os seguintes requisitos adicionais para higienização
das mãos:
• torneiras sem contato manual,
• antissepsia das mãos,
• equipamento adequado para higiene ,
• sinalização realçando os requisitos de higienização das mãos ,

Lixeira com abertura sem contato manual.

4 Planejamento e Processo de produção

PARTE 2
4.1 Acordo contratual

4.1.1 Os requisitos definidos no contrato com o cliente devem ser estabelecidos, acordados e revisados
quanto a sua aceitação antes da conclusão do acordo de fornecimento . Todas as cláusulas relati-
vas à qualidade e segurança do produto devem ser conhecidas e comunicadas a cada departa-
mento relevante.

4.1.2 Alterações nos acordos contratuais existentes devem ser documentadas, comunicadas e atualiza-
das entre os parceiros contratuais.

4.2 Especificações e formulações

4.2.1 Matérias-primas (incluindo materiais de embalagem), produtos semi-acabados


e especificações de retrabalho

4.2.1.1 Especificações devem estar disponíveis e em vigor para todas as matérias-primas (matérias-
primas / ingredientes, aditivos, materiais de embalagem e de retrabalho) e, se for caso, para o pro-
duto semi-acabado. As especificações devem estar atualizadas, sem ambiguidades, disponíveis
e sempre em conformidade com os requisitos legais.

4.2.1.2 A identificação das matérias-primas, incluindo materiais de embalagem deve conter as seguintes
informações:
• nome do produto,
• código de identificação único,
• data ou número do recebimento (se aplicável),
• nome do fornecedor,
• data de vencimento, se existir,
• referência do lote dada pelo fornecedor e aquela dada na recepção, se for diferente.
4.2.1.3 Uma reavaliação da adequação das matérias-primas deve existir nos casos em que as matérias-
primas estejam perto da data de vencimento, ou quando forem retornadas para o armazena-
mento ou quando existirem outros parâmetros relevantes determinados pelo fornecedor.

IFS HPC VERSÃO 2 57


4.2.1.4 Quando matérias-primas, incluindo materiais de embalagem são reembaladas, a nova etiqueta
deve conter as informações relevantes contidas na etiqueta original.

4.2.1.5 Quando relevante, as especificações das matérias-primas com identificação de alérgenos que
exigem declaração devem estar disponíveis. A empresa deve manter uma lista continuamente
atualizada de todos os materiais contendo alérgenos utilizados nas suas instalações. A lista tam-
bém deve identificar todas as misturas e formulações às quais estas matérias-primas contendo
alérgenos foram adicionadas.

4.2.2 Especificações do produto acabado

4.2.2.1 Devem estar disponíveis especificações para todos os produtos acabados e devem ser acordadas
por escrito com os clientes. As especificações devem estar atualizadas, ser rastreáveis, sem ambi-
guidades, disponíveis para o pessoal relevante e sempre em conformidade com os requisitos
legais e dos clientes.

4.2.2.2 KO N° 3:  Especificações atualizadas e aprovadas dos produtos acabados devem ser a base
para a composição dos produtos. Também devem ser a base para o controle do processo de
produção e para monitorar o cumprimento da conformidade dos produtos acabados.

4.21.3 Onde os clientes especificamente exigirem que os produtos sejam “livres de” certas substâncias
ou ingredientes, ou que certos métodos de tratamento ou de produção sejam excluídos, devem
existir procedimentos verificáveis.

4.2.1.4 Deve existir um procedimento para a criação, modificação e aprovação de especificações para
todas as etapas do processo, que devem incluir a aceitação preliminar pelo cliente, se especifica-
ções foram acordadas com o cliente.

4.2.1.5 O procedimento de controle da especificação deve incluir a atualização da especificação do pro-


duto acabado em caso de qualquer modificação solicitada pelo cliente e / ou definida pela
empresa, relativa a:
• matéria-prima,
• formulação / receita,
• processo com influência sobre o produto final,
• embalagem com influência sobre o produto final.

4.3 Legislação pertinente e processo de P & D

4.3.1 Legislação pertinente

4.3.1.1 A empresa deve cumprir a legislação vigente e deve ser capaz de demonstrar seu próprio papel
na cadeia de abastecimento.

4.3.1.2 A empresa deve ter um sistema disponível para garantir que seja mantida informada sobre toda
a legislação pertinente sobre questões de segurança e qualidade do produto , desenvolvimentos
científicos e técnicos e códigos de conduta na indústria. A legislação deve ser entendida
e aplicada.

58 IFS HPC VERSÃO 2


4.3.1.3 Devem existir fichas com os dados de segurança no formato exigido pelo país de destino para
todas as matérias-primas relevantes. Estas devem ser mantidas atualizadas.

4.3.1.4 Sempre que necessário, a ficha com os dados de segurança e / ou composição dos produtos finais
deve ser fornecida e comunicada às organizações apropriadas (por ex., centros de segurança
nacionais, site público, etc.), considerando a legislação vigente no país de destino.

4.3.1.5 De acordo com a legislação vigente, a empresa deve contratar um avaliador de segurança qualifi-
cado para considerar o perfil toxicológico geral dos ingredientes, sua estrutura química e seu
nível de exposição para, ao final, fornecer à empresa uma avaliação da segurança do produto
acabado em relação à saúde humana.

4.3.1.6 Deve existir um processo para garantir que a rotulagem esteja em conformidade com a legislação
vigente do país de destino e com os requisitos dos clientes.

4.3.1.7 Deve ser revisada a conformidade do produto com a sua rotulagem sempre antes que uma nova

PARTE 2
etiqueta seja emitida para uso. Essa revisão deve considerar os requisitos do produto e legislações
particularmente relevantes nos países de destino.

4.3.2 Processo de P & D

4.3.2.1 A empresa deve dispor de um processo implementado para P & D que considera o risco e paten-
tes e que demonstra que todos os produtos existentes e novos são projetados para atender aos
requisitos legais.

4.3.2.2 O progresso e os resultados da P & D devem ser devidamente registrados.

4.3.2.3 A empresa não deve usar matérias-primas ou composições sem a autorização do titular da
patente e não deve processar produtos acabados já patenteados.

4.3.2.4 A formulação do produto, processos de fabricação e o cumprimento dos requisitos do produto
devem ter sido assegurados por testes de fábrica, testes de desempenho, testes de estabilidade,
avaliações sensoriais (quando relevantes) e testes de produtos.

4.3.2.5 Sempre que relevante, testes de vida de prateleira devem ser efetuados considerando a formula-
ção do produto, as condições de embalagem, fabricação e armazenamento. A vida de prateleira
(por ex., data de validade) dos produtos rotulados deve ser calculada a partir da data de fabrica-
ção original.
Se necessário e utilizando amostras retidas, devem ser realizados testes no final da vida útil do
produto para produtos com prazo de validade.

4.3.2.6 Onde testes específicos de P & D são necessários, os equipamentos devem estar disponíveis e ser
pertinentes (como dosagens para ingredientes regulamentados, conservantes, biocidas, etc.). Se
os testes não são realizados no local, os resultados dos testes terceirizados devem estar
disponíveis.

4.3.2.7 Alegações devem ser confirmadas por provas científicas (por ex. formulações de protetores sola-
res, detergentes, etc.), para garantir que o produto atenda à alegação declarada.

IFS HPC VERSÃO 2 59


4.3.2.8 Onde relevante, o(s) equipamento(s) piloto(s) deve(m) estar disponível(eis) e ser utilizado(s), para
garantir a boa industrialização da formulação.

4.3.2.9 Para proteger a segurança do usuário potencial, a embalagem destinada ao consumidor deve ser
desenhada e rotulada de forma a evitar o uso não pretendido. A avaliação dos riscos deve abordar
este tema.

4.3.2.10 Se exigido por lei e baseada na análise de perigos e avaliação de risco associado, a empresa deve
verificar a aceitabilidade do material de embalagem de cada produto relevante (por ex., análises
sensoriais, testes de armazenamento, análise química).

4.4 Aquisição

4.4.1 A empresa deve controlar os processos de aquisição para assegurar que todos os materiais de
origem externa (matérias-primas, incluindo materiais de embalagem) e serviços, que tenham
impacto sobre a segurança e a qualidade do produto, estejam em conformidade com os requisi-
tos. Quando uma empresa opta por terceirizar qualquer processo que possa ter um impacto
sobre a segurança e a qualidade do produto, a empresa deve assegurar o controle desses proces-
sos e cumprir os requisitos do item 4.4.8.

4.4.2 Produtos e serviços comprados devem estar em conformidade com as especificações vigentes
e acordos contratuais.

4.4.3 O cronograma destes controles deve considerar os requisitos de produtos, a situação do fornece-
dor e o impacto das matérias-primas sobre o produto acabado.

4.4.4 Deve existir um procedimento para aprovação e controle dos fornecedores (internos e externos)
bem como para a produção e subprocessos terceirizados. Se existir qualquer tipo de produção
terceirizada, o cliente sempre deve ser informado.

4.4.5 O procedimento de aprovação e monitoramento deve conter critérios claros de avaliação, tais
como: auditorias, certificados de análise, confiabilidade do fornecedor e reclamações , bem como
padrões de desempenho exigidos com base na análise de perigos e avaliação de riscos
associados.

4.4.6 Os resultados da avaliação do fornecedor devem ser revisados regularmente. Devem existir regis-
tros das revisões e das ações implementadas em consequência da avaliação.

4.4.7 Devem existir registros para identificar o fornecedor de cada matéria-prima, material de embala-
gem e produto semi-acabado. .

4.4.8 Produção terceirizada (se aplicável)

4.4.8.1 O controle de processos terceirizados deve ser identificado, o risco avaliado e documentado no
sistema de gestão da segurança e qualidade dos produtos.

4.4.8.2 Deve existir um contrato entre a empresa e seus terceirizados.

60 IFS HPC VERSÃO 2


4.4.8.3 A empresa deve auditar regularmente o terceirizado com base na análise de perigos e avaliação
de risco associado, usando um checklist de auditoria cobrindo os requisitos IFS HPC (que incluam
por ex., sistema relevante e documentado de gestão de risco, plano de controle, sistema de ras-
treabilidade, gestão de crises, etc.). Documentos de tais controles devem estar disponíveis.

4.4.8.4 As verificações realizadas na unidade do terceirizado devem ser realizadas por um auditor / inspe-
tor qualificado.

4.4.8.5 A empresa deve controlar os produtos do terceirizado na recepção, se necessário.

4.5 Localização da fábrica

4.5.1 Segurança da unidade

4.5.1.1 A direção deve assegurar que os perigos relacionados com a segurança da unidade (fogo, explo-

PARTE 2
sões, dispositivos elétricos, alagamento) são identificados e medidas preventivas gerenciadas.

4.5.1.2 As áreas de produção e armazenamento da unidade devem ser eficazmente protegidas por
acesso controlado a fim de evitar a entrada não autorizada.

4.5.2 Área externa

4.5.2.1 A empresa deve investigar até que ponto o exterior da fábrica (por ex., solo, ar) pode ter um
impacto negativo sobre a segurança e qualidade do produto.

Em cada caso, medidas adequadas devem ser estabelecidas. A eficácia de medidas estabelecidas
deve ser revisada periodicamente (exemplos: ar extremamente empoeirado, odores fortes).

4.5.2.2 A área externa deve ser mantida de forma susntentável, limpa e arrumada. A condição das áreas
externas deve ser considerada no processo de auditoria interna.

4.5.2.3 Todos os pisos na unidade devem estar em boas condições. Onde a drenagem natural for insufi-
ciente, um sistema de drenagem adequado deve ser instalado.

4.5.3 Leiaute da fábrica e fluxo de processo

4.5.3.1 Devem existir planos descrevendo claramente os fluxos internos de produtos acabados, matérias-
primas, incluindo materiais de embalagem, resíduos, pessoal, água, etc. Uma planta da unidade
contendo todos os edifícios e instalação deve estar disponível.

4.5.3.2 O fluxo do processo, desde o recebimento das mercadorias até a expedição, deve ser organizado
de tal modo que uma contaminação das matérias-primas, incluindo materiais de embalagem,
semi-processados, retrabalho e produtos acabados seja evitada. O risco de contaminação cruzada
deve ser minimizado através de medidas eficazes.

4.5.3.3 Sempre que relevante, produtos não deverão ser fabricados, armazenados e preenchidos com
o mesmo equipamento utilizado para produtos destinados a outro tipo de utilização, a menos
que haja evidência de que não existe qualquer efeito negativo sobre os produtos.

IFS HPC VERSÃO 2 61


4.5.3.4 Quando as áreas de produção forem identificadas como microbiologicamente sensíveis (por ex.,
tecnologia de sala limpa), deve ser instalado um equipamento de pressão de ar positiva. Uma
avaliação do nível de microrganismos deve ser efetuada em intervalos baseados na avaliação de
risco.

4.5.4 Edifícios e instalações

4.5.4.1 Edifícios e estruturas internas


4.5.4.1.1 Todos os edifícios onde há manufatura ou armazenamento de produtos devem ser projetados
e construídos de modo a permitir a instalação desobstruída (de equipamentos e estruturas), faci-
lidade de manutenção, controle de pragas eficiente e fácil limpeza dos equipamentos, bem como
a conformidade com toda a legislação relevante.

4.5.4.1.2 As salas onde os produtos são preparados, tratados, processados e armazenados devem ser pro-
jetadas e construídas, de modo que a conformidade e segurança dos produtos seja assegurada.

4.5.4.1.3 As paredes devem ser construídas de modo a evitar o acúmulo de sujidades, para reduzir conden-
sação e o crescimento de mofo e para facilitar a limpeza.

4.5.4.1.4 Os pisos devem estar em boas condições e devem ser projetados para atender às exigências de
produção (por ex., cargas mecânicas, materiais de limpeza, etc.) e para facilitar a limpeza e desin-
fecção, onde necessário.

4.5.4.1.5 Os forros (ou, onde não existirem forros , a parte interna dos telhados) e as estruturas aéreas (incl.
tubulações, cabos, lâmpadas) devem ser adequados para o processo e devem ser projetados
e construídos para minimizar o acúmulo de sujidades, o descamamento da pintura ou de outros
materiais de revestimento, condensação e crescimento de mofo. Tetos e estruturas aéreas devem
ser projetados para facilitar a limpeza e prevenir a contaminação do produto.

4.5.4.1.6 Janelas e outras aberturas devem ser projetadas e construídas de modo a evitar o acúmulo de
sujidades e ser mantidas em boas condições.

4.5.4.1.7 Portas e portões devem estar em bom estado e devem ser fáceis de limpar.

4.5.4.1.8 Sistemas de drenagem devem ser projetados para facilitar a limpeza e minimizar o risco de con-
taminação do produto (por ex., impacto adverso, entrada de pragas, impacto ambiental etc.). A
eliminação higiênica de águas residuais deve ser assegurada.

4.5.4.1.9 Se for o caso, quanto aos laboratórios:


• a localização dos laboratórios na fábrica não deve prejudicar a segurança do produto,
• separação física entre os laboratórios de microbiologia e química,
• equipamentos e ambiente adequado devem estar disponíveis para todos os testes realizados.

4.5.4.2 Iluminação, ar condicionado / ventilação


4.5.4.2.1 Todas as áreas de trabalho devem dispor de iluminação adequada.

4.5.4.2.2 Com base na análise de perigos e na avaliação do risco associado, todas as luminárias e armadi-
lhas luminosas para controle de insetos devem ser protegidos.

62 IFS HPC VERSÃO 2


Esta cláusula se aplica às áreas da fábrica nas quais existe:
• manipulação de produtos não embalados,
• armazenamento de matérias-primas, incluindo materiais de embalagem,
• manipulação de matérias-primas,
• vestiários.

Isto não impede que outras áreas possam ter luminárias protegidas e armadilhas luminosas para
controle de insetos .

4.5.4.2.3 Deve existir ventilação natural e / ou artificial adequada em todas as áreas.

4.5.4.2.4 Se equipamentos de ventilação estão instalados, filtros e outros componentes que exigem lim-
peza ou troca, devem ser facilmente acessíveis.

4.5.4.2.5 O uso de ar na produção (fornecimento de ar comprimido, por ex.) deve evitar a contaminação

PARTE 2
e ser baseado na análise de perigos e avaliação do risco associado.

4.5.4.2.6 Aspiradores de pó devem ser instalados em áreas onde quantidades consideráveis de poeira são
geradas.

4.5.4.3 Qualidade da água


4.5.4.3.1 Todas as águas do processamento (incluindo a água usada como ingrediente) devem ser analisa-
das regularmente quanto à conformidade com as especificações químicas, físicas e microbiológi-
cas. Após períodos sem consumo (por ex., após um fim de semana ou feriado) atenção especial
deve ser dada à qualidade da água. A avaliação dos riscos deve abordar este tópico.
A empresa deve demonstrar a eficácia do seu tratamento e uso da água.

4.5.4.3.2 Um programa de monitoramento de água (especialmente no caso de operações de mistura a frio)


deve verificar se o plano de tratamento da água é adequado e eficaz, baseado numa avaliaçãode
risco.

4.5.4.3.3 A água reciclada, que é utilizada no processo, não deve representar um risco de contaminação.
A água deve cumprir os requisitos legais aplicáveis para água potável; registros das análises de
conformidade devem estar disponíveis.

4.6 Limpeza e desinfecção

4.6.1 Com base na análise de perigos e avaliação do risco associado, programas de limpeza e desinfec-
ção deverão estar disponíveis e implementados. Estes devem especificar:
• objetivos,
• responsabilidades,
• os produtos utilizados e suas instruções de uso,
• as áreas a serem limpas e / ou desinfetadas,
• frequência da limpeza,
• requisitos da documentação,
• símbolos de perigo (se necessário).
Esses programas devem ser documentados.

IFS HPC VERSÃO 2 63


4.6.2 Onde relevante, somente pessoal qualificado deve ter a permissão de realizar a limpeza e des­infec-
ção. O pessoal deve ser treinado e retreinado para realizar as atividades do programa de limpeza.

4.6.3 Com base na análise de perigos e avaliação do risco associado, a eficácia e a segurança das medi-
das de limpeza e desinfecção devem ser verificadas, validadas por equipamento e documentadas
de acordo com um programa de amostragem, utilizando procedimentos adequados.
Ações corretivas resultantes devem ser documentadas.

4.6.4 Medidas de limpeza e desinfecção devem ser validadas sempre que houver mudanças (por ex.,
trabalhos de construção, novos produtos, novas máquinas, mudanças de clima, etc.). Sempre que
necessário, os programas de limpeza e desinfecção devem ser adaptados.

4.6.5 Fichas técnicas de segurança vigentes (FISPQs) e as instruções de uso para agentes químicos e de
limpeza devem estar sempre disponíveis no local. O pessoal responsável pela limpeza deve ser
capaz de demonstrar seu conhecimento de tais instruções.

4.6.6 Utensílios de limpeza e produtos químicos devem ser claramente identificados e armazenados de
forma adequada para evitar a contaminação ou uso não intencional.

4.6.7 A limpeza das ferramentas de produção deve, se relevante, ser realizada em locais específicos ou
períodos de tempo específicos separados do processo de produção. Se isso não for possível, essas
operações devem ser controladas de forma a não afetar a segurança e qualidade do produto.

4.6.8 Quando uma empresa contrata um prestador de serviços terceirizado para atividades de limpeza
e desinfecção, todos os requisitos especificados dentro seção 4.6 devem ser claramente definidos
no respectivo contrato.

4.7 Descarte de resíduos

4.7.1 Um procedimento de gestão de resíduos deve existir e deve estar implementado para evitar
a contaminação cruzada.

4.7.2 Todos os requisitos legais vigentes quanto ao descarte de resíduos devem ser cumpridos.

4.7.3 Recipientes para coleta de resíduos e, quando existentes, compactadores devem ser claramente
marcados, adequadamente projetados, em bom estado de conservação, de fácil limpeza e devem
ser desinfetados quando necessário.

4.7.4 Os resíduos devem ser coletados em recipientes separados de acordo com os meios de descarte
pretendidos. Tais resíduos devem ser eliminados somente por terceiros autorizados. Os registros
do descarte dos resíduos devem ser mantidos pela empresa.

Sempre que possível, a destruição dos resíduos tem por objetivo evitar a reutilização de produtos
impróprios.

4.8 Risco de materiais estranhos

4.8.1 Com base na análise de perigos e avaliação do risco associado, procedimentos devem ser imple-
mentados para evitar a contaminação com materiais estranhos.

64 IFS HPC VERSÃO 2


4.8.2 Em todas as áreas, como por ex., na manipulação de matérias-primas, incluindo materiais de
embalagem, processamento e armazenamento, onde a avaliação de riscos identificar o potencial
para contaminação do produto, a utilização de madeira deve ser excluída. Onde o uso de madeira
não pode ser evitado, o risco deve ser controlado.

4.8.3 Onde for necessário e a fim de evitar a contaminação subsequente, detectores de metal e / ou de
outros materiais estranhos devem ser instalados para assegurar a eficiência da detecção.

4.8.4 A precisão dos detectores deve ser especificada. Devem ser efetuadas regularmente verificações
do correto funcionamento dos detectores. Ações corretivas devem ser definidas, implementadas
e documentadas para os casos de falha ou mau funcionamento de um detector de material
estranho.

4.8.5 Produtos potencialmente contaminados devem ser isolados. O acesso e as ações para a manipu-
lação posterior ou verificação desses produtos isolados devem ser realizadas somente por pessoal
autorizado de acordo com procedimentos definidos. Se a contaminação do produto for confir-

PARTE 2
mada, os produtos devem ser tratados como produtos não conformes.

4.8.6 Deve ser implementada uma gestão de vidro e material quebradiço, considerando medidas pre-
ventivas e corretivas; o sistema deve mencionar os procedimentos em caso de quebra de vidro ou
material quebradiço.
Onde a avaliação de riscos identificar um potencial para contaminação do produto, a presença de
material quebradiço (incluindo vidro) deve ser excluída ou, se isso não for possível, o risco deve
ser gerenciado.

4.9 Monitoramento / controle de pragas

4.9.1 A empresa deve ter um sistema de controle de pragas disponível que esteja em conformidade
com os requisitos legais locais e, deve cobrir, no mínimo, os seguintes critérios:
• o ambiente da fábrica (pragas potenciais),
• planta da unidade com a área para aplicação (mapa das iscas),
• identificação das iscas na unidade,
• responsabilidades (interna / externa),
• produtos / agentes usados e suas instruções de uso e segurança,
• frequência das inspeções.
O sistema de controle de pragas deve ser baseado na análise de perigos e avaliação de risco
associado.

4.9.2 A empresa deve ter pessoal qualificado e treinado e / ou contratar um serviço terceirizado qualifi-
cado. Quando forem utilizados os serviços de um terceiro, as atividades exigidas na unidade
devem ser especificadas em um contrato escrito.

4.9.3 As inspeções de controle de pragas e ações resultantes devem ser documentadas. A implementa-
ção das ações deve ser monitorada e registrada.

4.9.4 Iscas, armadilhas e exterminadores de insetos devem estar funcionando, ser em número sufi-
ciente e posicionados corretamente. Devem ser construídos e posicionados para não causar
qualquer contaminação.

IFS HPC VERSÃO 2 65


4.9.5 As entregas devem ser verificadas no recebimento quanto à presença de pragas. Qualquer infes-
tação deve ser documentada e medidas de controle devem ser tomadas.

4.9.6 Se as janelas constituem um risco como fonte de contaminação, devido à entrada de pragas,
janelas e clarabóias devem permanecer fechadas e vedadas durante a produção.

Se foram projetadas para serem abertas para fins de ventilação, devem ser isoladas por telas anti-
-pragas facilmente removíveis ou outras medidas para evitar qualquer contaminação.

4.9.7 Com base na análise de perigos e avaliação do risco associado, portas exteriores e portões devem
ser projetados para evitar a entrada de pragas; se possível, devem ser de fechamento
automático.

4.10 Recebimento de mercadorias e armazenamento

4.10.1 Todas as mercadorias recebidas, incluindo materiais de embalagem, devem ser identificadas
e controladas quanto à sua conformidade com as especificações / outra documentação legal-
mente exigida e quanto a um plano de controle determinado. O plano de controle deve ser base-
ado em risco. Os resultados dos testes devem ser documentados.

4.10.2 As condições de armazenamento e localização de matérias-primas, incluindo materiais de emba-


lagem, produtos semi-processados e produtos acabados, bem como materiais de trabalho devem,
em cada caso, corresponder aos requisitos do produto, não devem ser prejudiciais a outros pro-
dutos, e devem minimizar a contaminação cruzada.

4.10.3 Quando relevante para os produtos semi-acabados, deve ser definido um período máximo de
armazenamento. Quando este prazo for atingido, o produto semi-acabado deve ser reavaliado
antes da utilização.

4.10.4 O armazenamento ao ar livre deve ser mínimo. Quando mercadorias são armazenadas ao ar livre,
uma análise de perigos e avaliação do risco associado devem ser realizadas a fim de assegurar
que não há risco de contaminação ou efeito adverso sobre a qualidade e segurança do produto.

4.10.5 Quando relevante, a amostragem de matérias-primas e do produto a granel devem ser realizadas
de maneira apropriada e por pessoal autorizado.

4.10.6 Os produtos devem ser claramente identificados na recepção e quando armazenados. A utiliza-
ção dos produtos deve ocorrer de acordo com os princípios de Primeiro que Entra, Primeiro que
Sai e / ou Primeiro a Expirar  / Primeiro que Sai, de acordo com as melhores práticas relevantes na
indústria.

4.10.7 Inventários periódicos devem ser realizados para assegurar a confiabilidade do estoque. Qualquer
discrepância significativa deve ser investigada e ações corretivas devem ser implementadas.

4.10.8 Quando a empresa contrata um prestador de serviços de armazenamento terceirizado, este estará
sujeito aos requisitos da Norma IFS Logística. Se o prestador de serviço terceirizado não é certifi-
cado pela IFS Logística, todos os requisitos relevantes equivalentes às práticas de armazenamento
da própria empresa devem ser cumpridos e isso deve estar claramente definido no respectivo
contrato.

66 IFS HPC VERSÃO 2


4.11 Transporte

4.11.1 Antes de carregar veículos de transporte, o seu estado (por ex., ausência de odores estranhos,
excesso de poeira, umidade adversa, ausência de contaminação, pragas, mofo) deve ser verifi-
cado e ações devem ser implementadas, se necessário. Durante a recepção das matérias-primas
e materiais de embalagem, devem ser feitos controles para avaliar se o transporte foi efetuado em
boas condições.

4.11.2 Em caso de transporte de mercadorias perigosas, a empresa deve assegurar que todos os requisi-
tos legais relevantes são cumpridos.

4.11.3 Devem existir requisitos de higiene adequados para todos os veículos de transporte e equipa-
mentos utilizados para carga / descarga (por ex., mangueiras de silos) . Devem existir registros das
ações implementadas.

4.11.4 Sempre que necessário, devem existir equipamentos para proteger os produtos transportados

PARTE 2
contra influências externas nas áreas de carga e descarga.

4.11.5 A segurança dos veículos de transporte deve ser mantida de forma adequada.

4.11.6 Sempre que a empresa contrata um prestador de serviços de transporte , todos os requisitos
especificados na Seção 4.11 devem ser claramente definidos no respectivo contrato ou o presta-
dor de serviços estará sujeito aos requisitos da IFS Logística.

4.12 Manutenção e reparos

4.12.1 Deve existir um sistema adequado de manutenção. . Este sistema deve ser mantido e documen-
tado, cobrindo todos os equipamentos críticos (incl. transporte) em cumprimento aos requisitos
do produto. Isto se aplica tanto às atividades de manutenção internas como às externas.

4.12.2 Deve ser assegurado o cumprimento dos requisitos do produto e a prevenção da contaminação
durante e após atividades de manutenção e reparo. Devem ser mantidos registros das atividades
de manutenção e reparo assim como das ações corretivas implementadas.

4.12.3 Todos os materiais utilizados para manutenção e reparos devem ser adequados ao uso
pretendido.

4.12.4 Falhas nas instalações e equipamentos (incl. transporte) cobertos pelo sistema de manutenção
devem ser documentadas e revisadas, a fim de adequadamente adaptar o sistema de
manutenção.

4.12.5 Os reparos temporários devem ser realizados de modo que os requisitos do produto não sejam
afetados. Esse trabalho deve ser documentado e um curto prazo para eliminar a falha deve ser
estabelecido.

4.12.6 Sempre que a empresa contrata um prestador de serviços de manutenção e reparo , todas as
exigências especificadas pela empresa quanto a materiais e equipamentos devem ser claramente
definidas, documentadas e mantidas.

IFS HPC VERSÃO 2 67


4.13 Equipamento

4.13.1 Equipamentos devem ser adequadamente projetados e especificados quanto ao uso pretendido.
Antes da aquisição, deve ser verificado se os requisitos do produto são cumpridos.

Peças de reposição usadas no equipamento não devem afetar a qualidade do produto.

4.13.2 Os equipamentos devem ser projetados e localizados de modo que as operações de limpeza
e manutenção possam ser realizadas eficazmente.

4.14 Rastreabilidade

4.14.1 KO N° 4:  Deve existir um sistema de rastreabilidade que permite a identificação de lotes de
produto e sua relação com os lotes de matérias-primas, embalagens em contato direto com
o produto e embalagens que podem ou que se supõe que possam entrar em contato direto
com o produto. O sistema de rastreabilidade deve incluir todos os registros de processamento
e distribuição relevantes. A rastreabilidade deve ser assegurada e documentada até a entrega
ao cliente.

4.14.2 Os registros de rastreabilidade a montante e a jusante (da unidade de produção para os clientes)
devem estar disponíveis. O prazo para a apresentação destes registros para revisão pelos clientes
deve ser compatível com as exigências do mesmo.

4.14.3 A rastreabilidade deve estar implementada para identificar a relação entre lotes de produtos
finais e seus rótulos.

4.14.4 O sistema de rastreabilidade deve ser testado periodicamente, pelo menos anualmente, e a cada
mudança no sistema de rastreabilidade.

O teste deve verificar a rastreabilidade a montante e a jusante (a partir de matérias-primas até os
produtos entregues e vice-versa), incluindo verificação da quantidade. Os resultados devem ser
documentados.

4.14.5 A rastreabilidade deve ser assegurada em todas as etapas, incluindo o trabalho em andamento,
pós-tratamento e retrabalho, baseada na análise de perigos e avaliação de risco associado, nos
requisitos legais e nas especificações do cliente.

4.14.6 Sempre que necessário, deve ser possível identificar continuadamente todos os principais equi-
pamentos utilizados para a fabricação de produto acabado (contentores de matérias-primas e de
produtos semi-acabados, misturadores, linhas de enchimento, etc.).

4.14.7 Amostras identificadas, representativas do lote de fabricação devem ser armazenadas adequada-
mente e mantidas até o vencimento do produto acabado e, se necessário, por um período deter-
minado após esta data (“banco de amostras”).

68 IFS HPC VERSÃO 2


5 Medições, análises, ações corretivas e gestão de
incidentes

5.1 Auditorias internas

5.1.1 Auditorias internas eficazes devem ser conduzidas de acordo com um programa de auditoria
acordado definido e devem cobrir pelo menos todos os requisitos da Norma IFS HPC. Escopo
e freqüência das auditorias internas devem ser determinados pela avaliação de risco. Isto também
se aplica aos locais de armazenamento externo próprios ou alugados pela empresa.

5.1.2 Auditorias internas devem ser realizadas pelo menos uma vez por ano em todos os departa-
mentos.

5.1.3 Os auditores devem ser competentes e independentes do departamento auditado.

PARTE 2
5.1.4 Os resultados da auditoria devem ser comunicados à direção e às pessoas responsáveis do depar-
tamento relevante. Ações corretivas necessárias e um cronograma para implementação devem
ser determinados, documentados e comunicados a todas as pessoas relevantes.

5.1.5 Deve ser documentado como e quando as ações corretivas resultantes das auditorias internas
devem ser verificadas.

5.2 Inspeções de fábrica

5.2.1 Devem ser regularmente planejadas e realizadas inspeções da fábrica para avaliar critérios como
controle do produto, higiene, perigo de material estranho, higiene pessoal e limpeza.

Qualquer desvio e ações corretivas associadas devem ser documentadas.

5.3 Validação e controle do processo de fabricação

5.3.1 Os critérios para validação e controle de processo devem ser claramente definidos. Todos os pro-
cessos críticos para a segurança e conformidade do produto devem ser validados.

5.3.2 Operações de processamento devem ser efetuadas em conformidade com a documentação de


controle do processamento que deve incluir:
• equipamento adequado,
• composição do produto,
• lista de todas as matérias-primas identificadas de acordo com os documentos pertinentes,
indicando números dos lotes e quantidades,
• operações de processamento detalhadas para cada etapa, como adição de matérias-primas,
temperaturas, tempos de mistura, amostragem e transferência de produto semi-acabado.

Sempre que necessário, deve ser atribuído um número de lote.

IFS HPC VERSÃO 2 69


5.3.3 Quando o controle do processo e parâmetros do ambiente de trabalho (temperatura, tempo,
pressão, propriedades químicas, etc.) forem essenciais para assegurar que os requisitos de pro-
duto sejam cumpridos, tais parâmetros devem ser monitorados e registrados continuamente
e / ou em intervalos apropriados.

5.3.4 A empresa deve assegurar que, no caso de alteração dos métodos de processamento, equipa-
mentos e formulação do produto (incluindo retrabalho e material de embalagem), as característi-
cas do processo são revisadas a fim de assegurar que os requisitos do produto são cumpridos. Se
relevante, os clientes devem ser informados a respeito.

5.3.5 Sempre que relevante, todas as operações de retrabalho devem ser validadas, monitoradas
e documentadas. Estas operações não devem afetar os requisitos do produto.

5.3.6 Devem existir procedimentos adequados para a notificação imediata, registro e monitoramento
de mau funcionamento de equipamento e desvios de processo.

5.3.7 A validação do processo deve ser realizada utilizando os dados coletados que são relevantes para
a segurança dos produtos e dos processos. Se ocorrerem modificações substanciais, uma revali-
dação deve ser realizada.

5.4 Calibração, ajuste e verificação dos equipamentos de medida e monitoramento

5.4.1 A empresa deve identificar os equipamentos de medida e monitoramento necessários para


garantir a conformidade com os requisitos do produto. Estes equipamentos devem ser listados
e identificados claramente.

5.4.2 Todos os equipamentos de medida devem ser verificados, ajustados e calibrados, de acordo com
um sistema de monitoramento, em intervalos específicos e de acordo com padrões /  métodos
reconhecidos e definidos.

Os resultados dessas verificações, ajustes e calibrações devem ser documentados. Sempre que
necessário devem ser realizadas ações corretivas nos equipamentos, processos e produtos.

5.4.3 Todos os equipametos de medida devem ser utilizados exclusivamente para os fins definidos.

5.4.4 O status da calibração dos equipamentos de medida deve ser claramente identificado (etiqueta
no dispositivo ou na lista dos equipamentos testados).

5.5 Verificação de quantidade (controle da quantidade / volumes de enchimento)

5.5.1 A frequência e metodologia de verificação da quantidade deve ser determinada de forma que os
requisitos legais e as especificações do cliente ou, se for o caso, as diretrizes de quantidade nomi-
nal são atendidas.

5.5.2 Deve existir um procedimento para definir os critérios de cumprimento para verificação da quan-
tidade do lote.

5.5.3 Verificações devem ser implementadas e registradas de acordo com um plano de amostragem
que assegure a representatividade apropriada do lote de fabricação.

70 IFS HPC VERSÃO 2


5.5.4 Os resultados destas verificações devem estar em conformidade com os critérios definidos para
todos os produtos prontos para entrega.

5.5.5 Se relevante, todo equipamento utilizado para a verificação final deve ser legalmente aprovado.

5.6 Análise do produto (incluindo controles de qualidade)

5.6.1 Devem existir procedimentos que assegurem que todos os requisitos especificados do produto
são cumpridos, incluindo requisitos legais, desempenho e especificações. Os resultados da aná-
lise microbiológica, física e química necessários para este fim, devem estar disponíveis.

5.6.2 As análises, que são relevantes para a segurança e legalidade dos produtos, devem ser realizadas
preferentemente por laboratórios com programas / métodos acreditados apropriados (ISO 17025).
Se as análises são realizadas por um laboratório interno da fábrica ou um laboratório que não
possui programas / métodos acreditados apropriados, a empresa deve ser capaz de demonstrar

PARTE 2
que os resultados são confiáveis.

5.6.3 Deve existir evidência documental, que assegure a confiabilidade dos resultados da análise
interna, com base em métodos analíticos oficiais e não oficiais reconhecidos.

5.6.4 Um plano de controle deve ser elaborado para análise interna e externa, baseado na análise de
perigos e avaliação do risco associado, bem como em informações adicionais sobre a qualidade
do produto (por ex., reclamações). Este plano deve abranger matérias-primas, produtos semi-pro-
cessados e acabados e deve incluir os tipos de testes, a sua frequência e os limites críticos, relati-
vos aos limites de especificação. Os resultados dos testes devem ser documentados.

5.6.5 Os resultados analíticos devem ser revisados regularmente e as tendências identificadas. Medidas
adequadas devem ser implementadas prontamente para quaisquer resultados insatisfatórios, ou
onde as tendências indicarem resultados insatisfatórios.

5.6.6 Deve existir pessoal qualificado e treinado bem como equipamentos e instalações adequadas
quando as análises são realizadas em laboratório interno.

5.6.7 Resultados dos controles dos produtos acabados, incluindo material de retrabalho devem ser
revisados por pessoal autorizado, a fim de verificar a conformidade dos produtos acabados
e semi-processados com os critérios de aceitação.

5.6.8 Sempre que necessário, testes organolépticos devem ser realizados regularmente para a verifica-
ção da qualidade do produto acabado. Estes testes devem estar em conformidade com as espe-
cificações e relacionados com o impacto sobre os respectivos parâmetros característicos do
produto. Os resultados desses testes devem ser documentados.

5.6.9 A empresa deve atualizar o seu plano de controle e / ou tomar as medidas adequadas para contro-
lar a conformidade dos produtos acabados baseada em qualquer informação interna ou externa
sobre o risco do produto que possa impactar na segurança e / ou qualidade do produto.

IFS HPC VERSÃO 2 71


5.7 Quarentena do produto (bloqueio / retenção) e liberação do produto

5.7.1 Deve existir um procedimento para a quarentena e liberação de todas as matérias-primas,


incluindo materiais de embalagem, produtos semi-processados e acabados, além de equipamen-
tos de processamento. O procedimento deve assegurar que apenas produtos e materiais em
conformidade com os requisitos do produto são processados e despachados.

5.8 Gestão das reclamações de autoridades e clientes

5.8.1 Deve existir um sistema para a gestão das reclamações de produtos e, se necessário, deve consi-
derar procedimentos específicos (por ex., efeitos indesejáveis).

5.8.2 Todas as reclamações devem ser avaliadas por pessoal competente. Sempre que se justifique,
ações apropriadas devem ser tomadas imediatamente.

5.8.3 As reclamações devem ser analisadas com o objetivo de implementar ações preventivas e corre-
tivas que evitem a recorrência da não conformidade.

5.8.4 Os resultados da análise dos dados da reclamação devem ser disponibilizados para as pessoas
responsáveis relevantes e para a direção.

5.9 Gestão de incidentes, recolhimento e recall de produtos

5.9.1 Um procedimento documentado deve ser definido para a gestão de incidentes e de situações de
emergência potenciais que impactem na segurança, legalidade e qualidade dos produtos. Este
procedimento deve ser implementado e mantido. Este procedimento inclui, no mínimo: a nome-
ação e o treinamento de uma equipe de crise, uma lista de contatos para alerta, fontes de asses-
soria jurídica (se necessário), contatos disponíveis, informações ao cliente e um plano de
comunicação incluindo a informação aos consumidores.

5.9.2 Devem estar disponíveis os dados de contato detalhados e atualizados em casos de emergência
(como nomes e números de telefone de fornecedores, clientes e autoridades competentes). Uma
pessoa da empresa, que tem autoridade para iniciar o processo de gestão de incidentes, deve
estar permanentemente disponível.

5.9.3 A empresa deve atribuir a(s) responsabilidade(s) pela comunicação externa (gestão da crise, auto-
ridades e comunicação com a mídia) a colaboradores específicos.

5.9.4 KO N° 5:  Deve existir um procedimento eficaz para o recolhimento e recall de todos os produ-
tos, que assegure que os clientes envolvidos são informados o mais rapidamente possível.
Este procedimento deve incluir uma clara atribuição de responsabilidades.

5.9.5 A viabilidade, eficácia e rapidez para execução do procedimento de recolhimento devem estar
sujeitas a testes internos regulares, baseados na análise de perigos e avaliação de risco associado
e ser realizados pelo menos uma vez por ano. Isto deve ser feito de forma a assegurar a imple-
mentação eficaz e operacionalidade do procedimento.

72 IFS HPC VERSÃO 2


5.10 Gestão de não conformidades e produtos não conformes

5.10.1 Deve existir um procedimento para a gestão de todas as matérias-primas, incluindo materiais de
embalagem, produtos semi-processados e acabados não conformes e equipamentos de proces-
samento. Este procedimento deve incluir sempre os seguintes critérios, podendo incluir outros
requisitos:
• procedimentos de isolamento / quarentena,
• avaliação de risco,
• identificação (por ex. rotulagem),
• decisão sobre o uso posterior (por ex., liberação, destruição, retrabalho / pós-tratamento,
bloqueio, informação ao cliente, rejeição / eliminação).

5.10.2 As responsabilidades para a gestão de produtos não conformes devem ser claramente identifica-
das. O procedimento para a gestão de produtos não conformes deve ser entendido por todos os
colaboradores relevantes.

PARTE 2
5.10.3 Em caso de não conformidades, correções imediatas devem ser efetuadas para assegurar que os
requisitos do produto sejam cumpridos.

5.10.4 Produtos acabados fora de especificação ou produtos acabados que não atendam requisitos
legais e / ou do cliente não podem ser colocados no mercado. Em caso de marcas próprias, exce-
ções devem ser acordadas por escrito com os parceiros contratuais.

5.11 Ações corretivas

5.11.1 Deve existir um procedimento para o registro e análise das não conformidades com o objetivo de
evitar recorrências através da adoção de ações preventivas e / ou ações corretivas.

5.11.2 KO N° 6:  As ações corretivas devem ser claramente formuladas, documentadas e adotadas
o mais rapidamente possível para evitar nova ocorrência de não conformidade. As responsa-
bilidades e os prazos para execussão das ações corretivas devem ser claramente definidos.
A documentação deve ser armazenada de forma segura e facilmente acessível.

5.11.3 A eficácia das ações corretivas implementadas deve ser documentada e validada.

6 Defesa do produto – Product Defense (capítulo


opcional)
Nota:  este capítulo só se aplica:
• para empresas que produzem nos países ou exportam mercadorias para países sujeitos
à legislação de Product Defense,
• em caso de requisito específico do cliente.
Para as demais empresas o capítulo deve ser avaliado como não aplicável (NA) pelo auditor.

IFS HPC VERSÃO 2 73


6.1 Responsabilidade da direção

6.1.1 A empresa deve ter um procedimento de Product Defense documentado disponível para abordar
o risco de Product Defense e deverá ainda estabelecer, implementar e manter um sistema para
reduzir ou eliminar o risco identificado.

6.1.2 Anualmente ou quando houver mudanças que afetam a integridade do produto deve ser reali-
zada uma avaliação de Product Defense.

6.1.3 As responsabilidades pelo Product Defense devem ser claramente definidas. Os responsáveis
devem estar em funções chave ou ter acesso à equipe de gerenciamento da direção.

6.1.4 A direção deve ter um sistema de comunicação interna para informar e atualizar os colaboradores
sobre as questões de segurança relevantes.

6.2 Segurança da unidade

6.2.1 Com base no procedimento de Product Defense e requisitos legais, a direção deve definir e comu-
nicar para que áreas o pessoal autorizado tem acesso.

6.3 Segurança do visitante e do pessoal

6.3.1 A política do visitante deve incluir requisitos relativos ao Product Defense.

6.3.2 A contratação de pessoal e o término de vínculo empregatício devem considerar aspectos de
segurança de acordo com o permitido por lei.

6.3.3 A empresa deve incorporar a noção da segurança do produto, fornecendo informações sobre
como prevenir, detectar e responder à adulteração ou outras ações maliciosas, criminosas ou
terroristas ou ameaças nos programas de treinamento para os colaboradores, pessoal contratado,
voluntário e temporário. O treinamento deve ser dado regularmente e deve ser documentado.

6.4 Documentação solicitada pela legislação

6.4.1 Se a legislação exigir o registro ou inspeções no local, estas devem ser realizadas e evidências
devem ser fornecidas.

6.4.2 Um procedimento documentado deve existir para a gestão de inspeções externas e visitas regu-
ladoras (se aplicáveis). Pessoal relevante deve ser treinado para executar o procedimento.

74 IFS HPC VERSÃO 2


ANEXO 1:  Glossário
Definições que não são mencionadas no glossário podem ser encontradas em regulamentos e diretrizes
relevantes. Em relação aos termos utilizados neste documento, as seguintes definições se aplicam e devem
ser respeitadas.

Ação corretiva Medidas que são tomadas para eliminar as causas de não conformidades
existentes a fim de prevenir a recorrência. O processo de ação corretiva
tenta assegurar que não conformidades existentes e situações
potencialmente indesejáveis não voltem a ocorrer.
Águas de processo De acordo com a Norma IFS HPC as águas de processo são definidas como
as águas utilizadas nas instalações (por ex., instalações sanitárias, etc …)
e também as águas utilizadas como ingrediente ou utilizadas para
atividades de limpeza.
Análise de perigo O processo de coleta e avaliação de informações sobre os perigos e as

PARTE 2
condições que levam à sua presença para decidir quais são significativos
para a segurança do produto e, portanto, devem ser abordados na avaliação
de risco.
Auditoria interna Processo geral de auditoria, para toda a atividade da empresa. Conduzida
(versus inspeção de para fins internos, pela empresa ou em nome dela.
fábrica) A auditoria interna é uma atividade independente, objetiva e de consultoria
destinada a agregar valor e melhorar as operações de uma organização. Ela
ajuda uma organização a realizar seus objetivos através de uma abordagem
sistemática e disciplinada para avaliar e melhorar a eficácia da gestão de
riscos, controle e processos de governança.
Auditoria testemunha A ser avaliada durante uma auditoria testemunha no local e acreditada no
(a ser realizada a cada esquema HPC de acordo com a ISO / IEC 17065 em um intervalo bienal (a
2 anos, para auditores cada dois anos) pelo organismo de certificação, a fim de avaliar
aprovados para a competência do auditor(a) (por ex., técnicas de auditoria, etc.).
IFS HPC)
Auditoria testemunha O auditor deverá ser acompanhado por testemunha (auditor perito)
coclusiva (Sign off durante uma auditoria testemunha. Existem duas possibilidades:
witness audit) – antes • Opção 1:  a auditoria testemunha é realizada durante uma auditoria
da aprovação como sobre rastreabilidade, avaliação de riscos, segurança do produto,
auditor IFS HPC conformidade legal em relação aos países de destino, BPF nas indústrias
relevantes (auditoria de 2a. parte ou esquema acreditado ou esquema
“gerenciado”), antes ou depois de ter sido aprovado nos exames IFS.
• Opção 2:  a auditoria testemunha é realizada durante a primeira auditoria
de certificação IFS HPC do auditor (depois de ter sido aprovado nos
exames IFS).
O auditor só será classificado como “ativo” na base de dados quando
a evidência da auditoria testemunha realizada é aprovada pela IFS.
Auditoria Processo sistemático, independente e documentado para obter evidências
de auditoria e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual
os critérios de auditoria são cumpridos.

IFS HPC VERSÃO 2 75


Avaliação da sede Avaliação da Sede do Organismo de Avaliação de Conformidade.
(para os organismos
de acreditação)
Avaliação de risco O objetivo da avaliação de risco é fornecer informação e análise baseada
em evidências para tomar decisões orientadas sobre como tratar riscos
específicos e como escolher entre opções possíveis.
A avaliação de risco engloba os processos de identificação de risco, análise
de risco e verificação de risco:
• A identificação de riscos é formada pelos processos de encontrar,
reconhecer e registrar riscos.
• A análise de risco trata do desenvolvimento de uma compreensão do
risco. Fornece elementos para a avaliação de riscos e para decisões sobre
se os riscos precisam ser tratados e sobre as estratégias e métodos de
tratamento mais adequados.
• A avaliação de risco consiste em comparar os níveis estimados de risco
com critérios de risco definidos quando o contexto foi estabelecido a fim
de determinar a significância do nível e tipo de risco.
Avaliação testemunha Avaliação do Organismo de Avaliação de Conformidade, quando este
(pelos organismos de executa serviços de avaliação da conformidade no seu escopo de
acreditação) acreditação.
Avaliador Pessoa designada por um organismo de acreditação para realizar, sozinho
(para organismos de ou como parte de uma equipe de avaliação, a avaliação de um Organismo
acreditação) de Avaliação de Conformidades.
Baseado na análise Existem diferentes tipos de análises de risco (por ex., Matriz de Risco, RPN,
de perigos e avaliação FMEA, HACCP, etc).
de risco associado Diferentes indústrias de processamento preferem diferentes tipos de
ferramentas para avaliar os seus perigos, no entanto, o termo IFS é
comumente usado pois ele reflete o tipo mais comum de análise de
perigos / avaliação de risco.
Deve ser visto como o termo genérico para este tema e as empresas podem
usar sistemas próprios para avaliar os seus perigos.
Boas Práticas de As boas práticas de fabricação constituem o desenvolvimento prático do
Fabricação conceito de garantia da qualidade através da descrição das atividades
executadas na planta e baseadas em julgamento científico, conhecimento
tecnológico atual e avaliação de risco. Isto permite que o produtor defina as
atividades que possibilitam a obtenção de um produto seguro que atenda
à características definidas como, por ex., equipamentos e ambiente
adequados, bem como aspectos de segurança em todo o processo / área.
Na Norma IFS HPC as boas práticas de fabricação / programas pré-requisito
devem ser implementadas antes de se executar a análise de perigos
e avaliação de riscos.
No caso de ausência de boas práticas de fabricação específicas no escopo
de sua atividade, a empresa deve desenvolver as suas próprias BPF.

76 IFS HPC VERSÃO 2


Calibração Conjunto de operações que estabelece, sob condições específicas, a relação
entre valores de quantidades indicadas por um instrumento de medição ou
sistema de medição, ou valores representados por uma medida de um
material ou de um material de referência e os valores correspondentes
obtidos de acordo com os padrões .
Cliente Qualquer um que recebe produtos ou serviços (produto) de um fornecedor.
Clientes podem ser tanto pessoas como organizações e podem ser internos
ou externos à organização do fornecedor.
Exemplos de clientes incluem fregueses, consumidores, usuários, etc.
Composição Lista quantificada de componentes / ingredientes utilizados para definir
o produto semi-acabado ou acabado e como eles são misturados. (por ex.,
formulação de lote, receita, etc.).
Contaminação Ocorrência de qualquer matéria indesejável, como matéria química, física
e / ou microbiológica no produto.

PARTE 2
Correção Qualquer ação que é tomada para eliminar uma não conformidade.
Contudo, as correções não abordam as causas. Quando aplicadas aos
produtos as correções podem incluir o retrabalho, reprocesso
e reclassificação dos produtos, atribuindo-lhes um uso diferente ou
simplesmente destruindo-os.
Defesa do produto Todas as ações tomadas para proteger os produtos contra atos deliberados
(Product Defense) ou intencionais de contaminação ou adulteração. Adulteração intencional
pode incluir agentes biológicos, químicos, físicos ou radioativos.
Desenvolvimento de A criação de produtos com características novas ou diferentes que oferecem
produtos benefícios novos ou adicionais para o cliente. O desenvolvimento do
produto pode envolver a modificação de um produto já existente ou sua
apresentação, ou a formulação de um produto inteiramente novo que
satisfaça um cliente recém-definido que deseja um nicho de mercado. Na
Norma IFS HPC, os requisitos para o capítulo desenvolvimento do produto
aplicam-se mesmo se houver apenas uma modificação do produto, uso de
novos materiais de embalagem ou modificações de processos de produção.
Desvio Descumprimento de um requisito, mas sem impacto sobre segurança
relacionada a produtos e processos. Na norma IFS, os desvios são requisitos
pontuados com B, C ou D e requisitos KO pontuados com B.
Direção Gestão executiva.
Empresa Organização.
Especificação de Um documento descrevendo as características detalhadas do produto,
matéria-prima atributos e fatores de processamento que permita ao usuário do mesmo
(ou seja, o fornecedor) produzir ou fornecer material que cumprirá o seu
uso pretendido.

IFS HPC VERSÃO 2 77


Especificação do Declaração escrita (em papel ou documento eletrônico) que engloba todos
produto final os parâmetros relevantes (químicos, físicos, microbiológicos, aparência etc.)
do produto final. Os parâmetros de todo o processo de produção são
considerados. A especificação é usada para demonstrar a conformidade do
produto acabado em comparação com uma especificação dada pelo cliente
em caso de rotulagem privada ou dada pelo produtor / empresa em caso de
produtos de marca própria. Desvios da especificação do produto final
precisam ser acordados com o cliente.
FEFO (first expired – Processo comum, no qual os produtos que expiram primeiro – em relação
first out) ou PVPS à vida de prateleira – são retirados do armazenamento primeiro
(primeiro que vence –
primeiro que sai)
Ficha de Dados de Informações contidas na ficha de segurança se destinam principalmente
Segurança (FDS) aos usuários profissionais e devem permitir-lhes tomar as medidas
SDS (Safety Data Sheet) necessárias no que se refere à proteção da saúde, segurança e meio
ambiente no local de trabalho. A ficha de segurança poderá ser fornecida
em papel ou de forma eletrônica, desde que o destinatário disponha dos
meios necessários para a sua recepção.
FIFO (first in – first out) Processo comum, no qual os produtos que são recebidos primeiro são
ou PEPS (primeiro que retirados do armazenamento primeiro.
entra – primeiro que sai)
Fluxograma Uma representação sistemática da sequência das etapas ou operações
usadas na produção ou fabricação de um determinado produto.
Fórmula Descrição exaustiva da quantidade e qualidade das matérias-primas
a serem utilizadas no processamento dos produtos, conforme exigido nas
especificações do cliente.
Fórmula também pode incluir parâmetros tecnológicos e conhecimento
(know-how) específico sobre o processo.
Fornecedor Entidade que fornece produtos e / ou serviços a um cliente.
Gestão de risco Processo, diferente da avaliação dos riscos, para ponderar políticas
alternativas, em conjunto com as partes interessadas, considerando
a avaliação dos riscos e outros fatores legítimos e, se necessário, selecionar
opções de prevenção e controle adequadas.
Em termos da norma IFS HPC, a gestão de risco inclui a análise de risco
e avaliação de risco.
Grupo de produtos Agrupamento de produtos devido a características semelhantes ou
requisitos legais (por ex., cosméticos, produtos químicos domésticos, etc.).
Inspeção de fábrica Inspeção de fábrica abrange tópicos específicos e pode ser realizada por
qualquer pessoa apropriada. Isto é, visitas regulares em quaisquer áreas,
para quaisquer fins, para verificar a conformidade (higiene, controle de
pragas, controle de produto, fabricação, perigos de corpos estranhos,
controle dos arredores etc.).

78 IFS HPC VERSÃO 2


Matéria-prima Qualquer ingrediente, incluindo aquele composto por uma mistura de
componentes individuais, que é utilizado na fabricação do produto semi-
acabado ou final destinado à distribuição comercial e que é fornecido a um
fabricante de produtos, empacotador ou distribuidor por um fabricante ou
fornecedor da matéria-prima.
Material de uso Materiais como agentes de limpeza e lubrificantes que são utilizados
durante as operações de limpeza, higienização ou manutenção.
Monitoramento O ato de conduzir uma sequência planejada de observações ou medições
de parâmetros de controle para avaliar se um ponto crítico de controle está
sob controle.
Não conformidade Não cumprimento de um requisito especificado. Não conformidade pode
ser dada em caso de desrespeito à legislação, regulamentos, segurança do
produto, disfunções internas e questões dos clientes.
Na norma IFS, não conformidades são Maiores e requisitos KO pontuados
com D.

PARTE 2
PC – Ponto de controle Identificado pela análise de perigos e avaliação de riscos para controlar
a probabilidade de introdução ou a proliferação de um perigo de segurança
no produto e / ou no ambiente.
Contudo, a perda de controle neste momento não leva necessariamente
a um dano à saúde.
PCC – Ponto Crítico de Uma etapa do processo de fabricação identificada pela análise de perigos
Controle e avaliação de riscos na qual um controle deve ser aplicado e é essencial
que esteja sob controle a fim de limitar ou reduzir o dano ao consumidor
e / ou a severidade potencial dos danos a um nível aceitável e / ou garantir
um produto seguro.
A perda de controle nesta etapa pode aumentar a probabilidade de um
dano à saúde do consumidor.
Perigo Um agente biológico, químico ou físico com potencial para causar um efeito
adverso à saúde.
Praga Qualquer animal ou inseto, como aves, roedores, baratas, moscas e larvas
que possam transportar patógenos e possam contaminar matérias-primas,
incluindo embalagem e produto.
Procedimento Modo específico de executar uma atividade ou processo. Os procedimentos
devem ser implementados e a elaboração de procedimentos pode ser
documental ou por descrição do processo (por ex., fluxograma).
Produto Resultado de um processo ou de atividades que transformam entradas
(inputs) em saídas (outputs). Os produtos incluem serviços. No contexto
desta norma, um produto deve ser considerado um produto HPC (por ex.,
cosméticos, fraldas, etc.).
Programa de Programa implementado pela IFS, para:
Integridade • monitorar, como ação preventiva, o desempenho de auditores
e organismos de certificação, bem como das empresas auditadas,
• gerenciar, como ações corretivas, quaisquer reclamações dirigidas à IFS.
Estas medidas destinam-se a garantir a qualidade dos esquemas da IFS.

IFS HPC VERSÃO 2 79


Rastreabilidade Capacidade de rastrear e seguir produtos através de todas as etapas da
produção, processamento e distribuição.
Recall do produto Qualquer medida para alcançar o retorno de um produto perigoso que já
tenha sido fornecido ou disponibilizado aos consumidores pelo respectivo
produtor ou distribuidor.
Recolhimento do Qualquer medida para prevenir a distribuição, a exposição e a oferta de um
produto produto fora da especificação e / ou perigoso para o consumidor.
Requisitos do produto Inclui:  a segurança, a qualidade e a legalidade dos produtos, o processo e a
especificação do cliente.
Retrabalho Produto semi-acabado ou acabado reprocessado.
Revisor Pessoa do Organismo de Certificação responsável por avaliar os relatórios
de auditoria IFS antes que uma decisão de certificação seja tomada.
As tarefas do revisor são no mínimo:
• verificar a consistência dos relatórios de auditoria no geral.
• verificar se os relatórios de auditoria estão devidamente preenchidos
(por ex., campos obrigatórios, etc.).
• verificar se as evidências são bem descritas e se as justificativas são
relevantes.
• verificar se as ações corretivas propostas pela empresa auditada foram
validadas pelo auditor (ou por um representante do Organismo de
Certificação) e se são relevantes.
A revisão sempre deve ser documentada.
Risco A função da probabilidade de um efeito adverso à saúde e a severidade
desse efeito em consequência de um perigo(s).
Segurança Ausência, em relação ao produto, de risco inaceitável para as pessoas e para
a saúde do consumidor.
Sistema Conjunto de elementos inter-relacionados ou que interagem. Um sistema
é uma forma de ação planejada e estruturada de maneira sustentável.
Dependendo da complexidade, a documentação é recomendada.
O sistema inclui: documentação, descrição do procedimento,
controle / monitoramento, ação corretiva e planta da unidade.
Unidade (site) Uma unidade da empresa.
Validação Demonstrar que os parâmetros operacionais essenciais identificados pela
documentação científica foram cumpridos durante um período definido.
A base da validação de processo é a coleta e avaliação de dados, desde
a etapa de concepção do processo passando por toda a produção.
Além disso, o objetivo da validação de processo é estabelecer por
evidências científicas que um determinado processo é capaz de fornecer
continuadamente produtos de qualidade . Uma reavaliação anual pode ser
necessária ou sempre que ocorrerem alterações que afetam o processo
e seus resultados.
Verificação Confirmar que o processo está funcionando continuadamente como
desejado através do monitoramento de um ou mais dos parâmetros
operacionais essenciais. Isto pode incluir o teste dos resultados.

80 IFS HPC VERSÃO 2


ANEXO 2: Referência cruzada anexo IFS HPC versus
ISO 22716
A referência cruzada abaixo mostra a equivalência entre os requisitos IFS HPC e os requisitos ISO 22716
(diretrizes de boas práticas para fabricação de produtos cosméticos). Embora, a formulação dos requisitos
em ambos os documentos às vezes seja diferente, o significado geral permanece semelhante.

BPF de cosméticos devem auditadas no âmbito da auditoria IFS HPC. Além disso, a IFS gostaria de ver
transparência nos seguintes requisitos:

Número de requisito IFS HPC Número de requisito ISO 22716


1.2.1 3.2.1.1
1.2.2 3.3.2

PARTE 2
1.2.3 3.3.1
1.2.4 3.3.2 b) f )
1.2.6 3.2.1.2 & 3.2.2
1.2.7 3.2.1.3
2.1.1.3 17.3.3 a) e)
2.1.1.4 17.4
2.1.1.5 17.4
2.1.1.6 17.3.3 f )
2.1.2.1 17.3.3 b) c) & 17.5 & 17.5.2
2.1.2.2 17.3.3 b) & 17.3.4 d)
2.1.2.3 17.5.2
2.1.2.4 17.3.3 b)
3.2.1.1 3.5.1.1 & 3.5.1.2 & 3.5.1.4
3.2.1.2 3.5.1.1 & 3.6
3.2.1.4 & 3.2.3.1 3.5.2
3.2.2.2 3.5.1.3 & 3.5.1.5
3.3.1 3.4.2.1 & 3.4.2.2 & 3.4.2.3 & 3.4.4
3.3.2 3.4.3
3.3.3 3.4.4
3.3.4 3.4.2.5
3.4.5 & 3.4.6 & 3.4.7 4.6
4.2.1.2 6.4.4
4.2.1.4 6.6.5
4.3.1.2 6.7

IFS HPC VERSÃO 2 81


Número de requisito IFS HPC Número de requisito ISO 22716
4.4.4 6.2 a) & 12.1
4.4.5 6.2 b) c)
4.4.8.2 12.1
4.5.4.1.1 4.1.1
4.5.4.1.2 & 4.5.1.3 & 4.5.1.4 & 4.5.1.5 & 4.5.1.6 4.5
4.5.4.1.8 4.9.2 & 11.1
4.5.4.2.1 4.7.1
4.5.4.2.3 4.8
4.5.4.2.6 4.9.3.c)
4.5.4.3.1 6.8
4.5.4.3.2 6.8.1 & 6.8.2
4.5.4.3.3 6.8
4.6.1 4.10.2 & 4.10.4 & 5.5.1
4.6.4 4.10.3 & 5.5.2
4.7.1 11.2
4.7.3 11.4
4.9.1 4.13.2 & 4.13.3
4.9.6 4.5.2 & 4.13.1
4.9.7 4.13.1
4.10.2 6.6.1 & 6.6.4
4.10.3 7.2.6.2 & 7.6.2.3
4.10.5 9.7.1
4.10.6 6.6.7 & 8.3.5 & 8.3.6
4.10.7 6.6.8
4.11.1 6.3.2
4.12.1 5.6.1
4.12.2 5.6.2
4.13.1 5.2.1 & 5.7
4.13.2 5.3.1 & 5.3.3
4.14.1 7.2.3 & 7.2.4.3 & 7.3.3 & 8.3.4
4.14.6 7.3.4
4.14.7 9.8.1
5.1.1 16.1
5.1.2 & 5.1.3 16.2.1

82 IFS HPC VERSÃO 2


Número de requisito IFS HPC Número de requisito ISO 22716
5.1.4 16.2.2
5.1.5 16.3
5.3.3 10.2.1 & 15
5.3.4 10.2.2
5.4.2 & 5.4.3 5.4.1 & 5.4.2
5.6.3 9.2.2
5.6.5 9.4
5.6.7 10.2.3
5.7.1 6.5.1 & 8.2.1 & 9.1.2
5.8.1 & 5.8.2 & 5.8.3 & 5.8.4 14.2

PARTE 2
5.9.1 & 5.9.2 & 5.9.4 & 5.9.5 14.3
5.10.1 9.5 & 10
5.11.1 & 5.11.3 13.2
6.2.1 3.3.1.3

IFS HPC VERSÃO 2 83


PARTE 3
0 Introdução 86

1 Requisitos para os organismos de acreditação 86

2 Requisitos para os organismos de certificação 88

3 Requisitos para auditores IFS HPC 91


PARTE 3
Requisitos para organismos de acreditação,
organismos de certificação e auditores

0 Introdução
A certificação IFS HPC é uma certificação de produtos e processos. Todos os organismos envolvi-
dos devem cumprir as regras internacionais e requisitos específicos da IFS descritos neste docu-
mento. Parte 3 da Norma IFS HPC trata principalmente dos organismos de acreditação, organismos
de certificação e auditores.

1 Requisitos para os organismos de acreditação

1.1 Requisitos gerais

Os organismos de acreditação devem cumprir os requisitos da norma ISO / IEC 17011 “Avaliação


de conformidade – Requisitos gerais para Organismos de Acreditação credenciando organismos
de avaliação de conformidades”, e devem ter assinado o EA (European Accreditation) ou o IAF
MLA (International Accreditation Forum – Multilateral Recognition Arrangement) para Certificação
de Produto.

Para assegurar uma comunicação eficaz, o organismo de acreditação deve nomear uma pessoa
contato dentro de sua organização para a IFS.

1.2 Treinamento do comitê de acreditação (ou pessoa competente)

As decisões sobre acreditação só podem ser feitas após a recomendação por um comitê de acre-
ditação ou por uma pessoa competente.

Em geral, o comitê de acreditação envolvido em atividades de acreditação IFS HPC ou a pessoa


competente devem ter conhecimento suficiente da Norma IFS HPC e documentos normativos
relacionados. Para tanto, devem ter participado de um curso IFS HPC de conhecimento / revisor
organizado pela IFS ou ser capazes de demonstrar um nível de conhecimento equivalente confir-
mado pela IFS.

No caso de um comitê, a pessoa capacitada fornece aos outros membros do comitê de acredita-
ção as informações necessárias. Esta informação baseia-se nos pontos principais do curso de
conhecimento / revisor IFS HPC com maior ênfase na Parte 1 (Protocolo de Auditoria IFS HPC),
Parte 3 (Requisitos para organismos de acreditação, organismos de certificação e auditores)
e Parte 4 (Relatório, certificado, etc.).

86 IFS HPC VERSÃO 2


1.3 Competências do avaliador do organismo de acreditação

O(s) avaliador(es) do(s) organismo(s) de acreditação é(são) responsável(eis) por:


• acompanhar auditores IFS HPC durante auditorias IFS HPC registradas (avaliação
testemunha),
• avaliar a sede do organismo de certificação (avaliação de sede) de acordo com as regras
ISO / IEC 17065 e requisitos específicos IFS.

Em geral, o(s) avaliador(es) deve(m) atender à ISO / IEC 17065 e aos requisitos IFS.

Avaliador(es) testemunha deverá(ão):


• ter tomado parte no curso IFS HPC de conhecimento / revisor organizado pela IFS ou ser capaz
de demonstrar um nível de conhecimento equivalente confirmado pela IFS,
• ter participado de um curso relativo a análise de perigo e avaliação de riscos,
• ter um mínimo de dois (2) anos de experiência na indústria de fabricação HPC.

Avaliadores de sede devem:


• ter conhecimento específico da Norma IFS HPC,
• ter conhecimento específico dos documentos normativos relacionados.

1.4 Frequência da avaliação dos organismos de certificação

Para avaliação inicial, uma avaliação da sede (com revisão de pelo menos um (1) processo de
certificação completo) e pelo menos uma (1) avaliação testemunha deve ser realizada.

O organismo de certificação tem permissão para realizar no máximo cinco (5) auditorias antes da
obtenção da acreditação. Neste caso, pelo menos uma das auditorias deve ser avaliada pelo orga-

PARTE 3
nismo de acreditação (avaliação testemunha) e todas as auditorias (incluindo pelo menos um (1)
processo de certificação completo) devem ser revisadas pelo organismo de acreditação durante
a avaliação inicial da sede.

Para uma avaliação de renovação, uma avaliação da sede (com avaliação de pelo menos um (1)
processo de certificação completo) e pelo menos uma (1) avaliação testemunha devem ser reali-
zadas.

Em relação à fiscalização no contexto de um ciclo de acreditação, deve haver:


• um mínimo de uma (1) avaliação de sede por ano,
• um mínimo de uma (1) avaliação testemunha a cada dois (2) anos.

Nota:  a fim de permanecer alinhado com ciclos de fiscalização dos próprios dos organismos de
acreditação, é permitida uma flexibilidade máxima de três (3) meses como intervalo entre duas
(2) avaliações.

Durante as avaliações da sede, os seguintes documentos devem ser amostrados e avaliados:


• pelo menos 10 % ou dois (2) arquivos de auditores IFS HPC, o que for maior, e
• pelo menos 2 % de auditorias entregues ou dois (2) arquivos da unidade, o que for maior.

IFS HPC VERSÃO 2 87


Na seqüência, para a avaliação testemunha, o organismo de acreditação deve, sempre que possí-
vel, selecionar dois (2) auditores IFS HPC diferentes, com escopos diferentes, do organismo de
certificação.

1.5 Acreditação de um organismo de certificação internacional

A avaliação testemunha deverá abranger as atividades típicas do organismo de certificação


(incluindo atividades internacionais e locais críticos). Se o organismo de acreditação subcontrata
uma avaliação, o organismo de acreditação subcontratado deve ser um signatário IAF ou EA MLA
para certificação do produto. A Política Além Fronteira do IAF GD 3 (Guidance Document) deve
ser aplicada.

1.6 Condições para recuperar a acreditação após a retirada ou suspensão

Quando um organismo de acreditação decide retirar ou suspender a acreditação, os organismos


de certificação devem parar de executar auditorias IFS HPC e de emitir certificados IFS HPC. Para
recuperar a acreditação após a retirada, se aplicam as mesmas condições válidas para a avaliação
inicial. Em caso de suspensão de acreditação, a IFS e o organismo de acreditação conjuntamente
determinarão os requisitos para anular a suspensão.

1.7 Transferência de certificação

Quando um organismo de certificação decide transferir suas atividades de certificação para outro
organismo de certificação, o novo organismo de certificação deve verificar todos os certificados
IFS HPC atuais, a fim de decidir se novas ações serão necessárias (por ex., retirada de certificados
recentes ou uma auditoria de renovação adicional IFS HPC).

2 Requisitos para os organismos de certificação


Os organismos de certificação que pretendam emitir certificados de HPC IFS devem cumprir as
seguintes regras.

2.1 Processo de acreditação ISO / IEC 17065 IFS

O organismo de certificação deve ser acreditado para IFS HPC de acordo com a ISO / IEC 17065
para o escopo IFS HPC por um organismo de acreditação reconhecido pela IAF ou EA (ver
a seção 1). Os organismos de certificação em processo de acreditação IFS para ISO / IEC 17065
podem organizar a(s) avaliação(ções) testemunha antes de ter alcançado status de acreditação.
Devem demonstrar que estão ativamente se candidatando para a acreditação ISO / IEC 17065.

Nota:  em caso de retirada ou suspensão da acreditação ISO / IEC 17065 do escopo IFS HPC do
organismo de certificação, todo o processo de certificação é interrompido e não é mais permitida
a emissão de quaisquer certificados IFS HPC pelo organismo de certificação. Particularmente,

88 IFS HPC VERSÃO 2


o organismo de certificação não pode mais emitir certificados HPC IFS a partir da data de retirada
ou suspensão, mesmo para as auditorias que já tenham sido realizadas, mas ainda estejam em
processo de certificação (revisão do relatório, decisão de certificação, etc.).

2.2 Contrato com a IFS Management GmbH

Depois de obter a acreditação IFS frente à ISO / IEC 17065, para ser autorizado a realizar auditoria
IFS HPC, o organismo de certificação deve assinar um contrato com a IFS no qual ele se compro-
mete a cumprir todos os requisitos IFS. O organismo de certificação não está autorizado a emitir
certificados de HPC IFS (exceto a(s) primeira(s) avaliação(ções) testemunha durante o processo de
acreditação) antes de ter assinado este contrato.

2.3 Decisão de certificação

As pessoas envolvidas nas diferentes etapas do processo de decisão de certificação devem aten-
der aos requisitos descritos na Tabela n° 1.

Tabela N° 1:  Função e requisitos relacionados ao processo de decisão de certificação

Função Perfil / requisitos Outros requisitos


Avaliação do Auditor IFS (para qualquer norma IFS) Esta não deverá ser
Relatório técnico + Participação no curso de conhecimento / revisor a pessoa que realizou
(revisão) IFS HPC a auditoria.
ou A revisão deve ser
Revisor IFS (para qualquer norma IFS) documentada.
+ Participação no curso de conhecimento / revisor
IFS HPC + participação anual no curso de
treinamento interno do organismo de certificação
sobre IFS HPC (ver também a seção 3.4)

PARTE 3
ou
preencher os seguintes requisitos:
• ter um diploma universitário de indústria
química, de farmacêutico, ou comparável,
• ter acompanhado (como auditor ou observador)
em cinco (5) auditorias completas (relacionadas
com a segurança e / ou qualidade de produtos
HPC) nos últimos cinco (5) anos,
• ter participado do curso de
conhecimento / revisor IFS HPC
• participar anualmente do curso de treinamento
interno do organismo de certificação sobre IFS
HPC (ver também a seção 3.4).

IFS HPC VERSÃO 2 89


Função Perfil / requisitos Outros requisitos
Recomendação para • por uma pessoa:  auditor IFS , treinador IFS ou
uma decisão de revisor IFS (para qualquer norma IFS)
certificação ou
• um comitê:  pelo menos um dos membros do
comitê de certificação deve ser um auditor IFS,
instrutor IFS ou revisor IFS (para qualquer norma
IFS)
Decisão de • o organismo de certificação (não um organismo A decisão de certificação
certificação de certificação subcontratado) é feita após a recomen-
dação por uma pessoa
competente ou por um
comitê de certificação.
A decisão deve ser
tomada pelo organismo
de certificação e a pessoa
que realizou a auditoria
não deverá ser envolvida.
A decisão é tomada pelo
organismo de certifica-
ção, e não por um orga-
nismo de certificação
subcontratado.

2.4 Responsabilidades dos organismos de certificação pelos respectivos audito-


res IFS HPC (incluindo freelancers)

Os organismos de certificação têm as seguintes responsabilidades:


• gerenciar auditorias testemunho (por organismos de acreditação e / ou pelo Programa de
Integridade),
• assegurar que pelo menos um membro de sua equipe seja um instrutor IFS que tenha partici-
pado do curso de conhecimento / revisor IFS HPC. O instrutor é responsável pelo treinamento
interno de todos os auditores que pretendem tornar-se auditores IFS HPC ou que já são
auditores IFS HPC aprovados. Pessoas que pretendem se tornar instrutores IFS HPC devem
satisfazer os requisitos mencionados no item 2.5,
• realizar uma auditoria testemunha conclusiva antes ou depois do auditor / a ter se inscrito
para os exames IFS HPC, com base na opção escolhida (mais detalhes na seção 3.2.1),
• assegurar que o auditor é competente em relação ao escopo da auditoria e sua execução,
é capaz de aplicar as leis e regulamentos pertinentes, os requisitos da IFS e exigências inter-
nas do organismo de certificação,
• assegurar que o auditor atue com imparcialidade (por ex. não agindo contra as regras da IFS,
atuando como um consultor, ou ter envolvimento com / ou tendo agido em nome da empresa
que está sendo auditada durante os últimos dois (2) anos),
• assegurar que nenhum auditor execute mais de três (3) auditorias IFS HPC consecutivas na
mesma unidade de produção (só se aplica para auditorias completas, seja qual for o tempo
entre elas; auditorias de acompanhamento e de extensão não são abrangidas por esta regra),

90 IFS HPC VERSÃO 2


• assegurar que um auditor seja empregado por apenas um organismo de certificação IFS para
a realização de auditorias IFS HPC e isso por um período não inferior a 12 meses,
• assinar um acordo de auditoria para cada auditoria, o que inclui uma declaração aceitando
todos os requisitos acima mencionados,
• zelar pela manutenção das competências do auditor (supervisão contínua pelo organismo de
certificação) e monitorar a execução das auditorias de cada auditor através de uma auditoria
testemunha numa unidade pelo menos uma vez a cada dois (2) anos (veja mais detalhes na
seção 3.4),
• organizar uma sessão de treinamento de um (1) dia para auditores IFS HPC uma vez por ano
para compartilhar experiências, calibração e atualização de conhecimento dos requisitos
legais pertinentes, etc. (mais detalhes na seção 3.4). O revisor – se não for um auditor IFS –
também deve participar deste curso,
• manter os registros das competências dos auditores e
• ter pleno conhecimento dos regulamentos para os exames como fornecidos pelos escritórios
IFS.

O organismo de certificação é responsável por escolher um auditor com escopo(s) conhecimento


da língua, competência, etc. correspondentes para cada auditoria IFS HPC.

2.5 Requisitos específicos para instrutores

Instrutores IFS HPC devem satisfazer os seguintes requisitos:


• Auditor IFS (para qualquer esquema IFS de produção) + participação no curso de
conhecimento / revisor IFS HPC,
• ter um diploma universitário de indústria química, de farmacêutico, ou comparável,
• ter acompanhado (como auditor ou observador) a 10 (dez) auditorias completas (relaciona-
das com a segurança e / ou qualidade de produtos HPC) nos últimos cinco (5) anos,
• ter participado do curso de conhecimento / revisor IFS HPC.

PARTE 3
Quando uma nova versão da norma é publicada, tanto o instrutor como o revisor do organismo
de certificação devem participar do curso de conhecimento / revisor IFS HPC organizado pela IFS
e realizar treinamento interno para todos os auditores aprovados na IFS HPC, antes de executar
auditorias com base na nova versão.

3 Requisitos para auditores IFS HPC


Em geral, os auditores devem cumprir os requisitos dos capítulos 7.2 e 7.3.1 da ISO 19011.

Antes de se inscreverem para exames IFS, os auditores devem ter assinado um contrato com
o organismo de certificação (ver norma ISO / IEC 17065), incluindo os requisitos descritos no
item 2.4.

Durante uma auditoria IFS e como mandam as boas práticas de auditoria da IFS, os auditores
IFS devem usar técnicas de amostragem relevantes para investigar, na própria unidade, os proces-
sos e documentação da produção do auditado e verificar o cumprimento dos requisitos IFS.

IFS HPC VERSÃO 2 91


Particularmente, durante a auditoria os auditores devem realizar um teste de rastreabilidade do
produto.

A IFS publica um guia que pode fornecer mais informações sobre tópicos a serem verificados
e / ou solicitados à empresa durante a auditoria.

3.1 Conversão de auditores para obter a aprovação como auditor IFS HPC

A fim de reconhecer a experiência já adquirida, a IFS implementou regras específicas para audito-
res já qualificados para outras normas específicas.

Portanto, para aprovações específicas de auditores, os requisitos do quadro n° 2 aplicam-se ao


auditor que deseja se tornar um auditor IFS HPC.

Tabela N° 2:  Requisitos para a conversão dos auditores

Aprovação auditor Outros requisitos Aprovação para


o escopo de produto
IFS HPC
IFS PACsecure Participação no treinamento para escopo de 3
produto IFS HPC 3 (incluindo exames)
BRC IoP Participação no curso de conhecimento / revisor 3
+ treinamento para escopo de produto IFS HPC 3
(incluindo exames)
BRC CP Participação no curso de conhecimento / revisor escopo(s) de produtos
+ treinamento para escopo de produto IFS HPC 3 relacionados
(incluindo exames)

Nota:  se os auditores puderem fornecer mais evidências de experiência / competência como as


mencionadas no item 3.2, poderão ser aprovados para outros escopos de produtos IFS HPC.

3.2 Requisitos para auditores antes de se inscrever para os exames IFS HPC

Candidatos à qualificação como auditores IFS HPC devem satisfazer os seguintes requisitos e for-
necer evidências documentadas junto com a inscrição. Um esboço de CV está disponível na IFS.

3.2.1 Processo “comum” de aprovação como auditor

a) Formação no setor de produtos domésticos e cuidados pessoais:


• formação universitária na área de ciências:  química, farmácia, microbiologia ou enge-
nharia de processamento ou graduação comparável (bacharelado e / ou mestrado ) e dois
(2) anos de experiência profissional relacionada à produção (qualidade, produção, P&D) na
indústria de produtos domésticos e / ou cuidados pessoais ,
ou

92 IFS HPC VERSÃO 2


• se o candidato tiver uma formação diferente:  cinco (5) anos de experiência profissional
relacionada à produção (qualidade, produção, P&D) na indústria de produtos domésticos
e cuidados pessoais ,

b) Experiência geral de auditoria


O auditor deve ter executado um mínimo de 10 (dez) auditorias completas na indústria de
transformação durante os últimos dois (2) anos. As auditorias devem ter sido realizadas em
diferentes unidades de produção.

c) Treinamento sobre avaliação de risco


Evidência de conhecimentos adquiridos quanto a avaliação de riscos.

d) Treinamento em técnicas de auditoria baseadas no Sistema de Gestão da Qualidade


Duração do curso: uma (1) semana / 40 horas ou equivalente.

e) Conhecimento específico e prático para cada escopo de produtos aplicado:


• pelo menos dois (2) anos de experiência profissional relacionada à produção (qualidade,
produção, P & D) na indústria de produtos domésticos e / ou cuidados pessoais para cada
escopo de produto aplicado,
ou
• ter executado pelo menos dez (10) auditorias orientadas para o produto (incluindo a regu-
lamentação, rastreabilidade, avaliação de riscos, segurança dos produtos e BPF) frente
a esquemas acreditados ou gerenciados ou auditorias de 2a. parte, para cada escopo de
produto aplicado.

As auditorias devem ter sido realizadas em diferentes unidades de produção.

f) Idioma
Além de sua língua materna, auditores devem ser fluentes em inglês.

PARTE 3
g) Auditoria testemunha conclusiva
Antes de obter a aprovação como auditor IFS HPC, o auditor deve ser testemunhado durante uma
auditoria testemunha conclusiva.

Esta auditoria conclusiva pode ser realizada de acordo com duas opções diferentes:
• Opção 1:  a auditoria testemunha é realizada durante uma auditoria sobre rastreabilidade,
avaliação de riscos, segurança do produto, conformidade legal com os países de destino,
BPF nas indústrias relevantes (auditoria de 2a. parte ou esquema acreditado ou “geren-
ciado”), antes ou depois de ter sido aprovado nos exames IFS.
O observador deve ser um auditor aprovado pela IFS (para qualquer esquema de produ-
ção) que tenha participado do curso de conheciment / revisor IFS HPC,
• Opção 2:  a auditoria testemunha é realizada durante a primeira auditoria de certificação
IFS HPC do auditor (depois de ter sido aprovado nos exames IFS).
O observador / supervisor deve ser um auditor aprovado pela IFS HPC para o escopo da
auditoria em questão.

O organismo de certificação deve informar os escritórios IFS sobre a data, o nome da empresa
auditada na qual a auditoria testemunha conclusiva será realizada. Uma cópia em inglês do rela-
tório da auditoria testemunha na unidade deve ser fornecida aos escritórios IFS se solicitado.

IFS HPC VERSÃO 2 93


O auditor só será classificado como “ativo” na base de dados quando a evidência da auditoria
testemunha realizada tiver sido aprovada pela IFS.

A IFS é responsável pela validação técnica do CV dos auditores antes dos mesmos participarem
em treinamentos e exames IFS. Se o CV do auditor não atender aos requisitos acima menciona-
dos, a IFS pode rejeitar o pedido de treinamento e exame do auditor. Se o auditor não apresentar
evidências suficientes para os escopos de produtos para os quais ele / ela está se candidatando,
a IFS poderá rejeitar os pedidos para o(s) escopo(s) de produto em questão.

Todo o conteúdo do CV deve ser confirmado por uma pessoa do organismo de certificação acre-
ditado que deverá colocar seu nome e posição na parte inferior do CV.

Nota:  Os escritórios IFS tem o direito de retirar a aprovação de um(a) auditor(a) IFS ou não acei-
ta-los para o exame, se as informações fornecidas no CV forem falsas. Este tipo de violação tam-
bém será encaminhado para o Programa de Integridade IFS.

3.2.2 Adaptação específica de aprovação de auditor para os candidatos que não


preenchem completamente os requisitos do processo “comum” de aprovação
(por ex., gerentes de qualidade e / ou em posição semelhante (P & D, etc.)
na indústria de produtos domésticos e cuidados pessoais): Programa IFS HPC
“Auditor em andamento”

No caso do requerente ter experiência profissional nas atividades de processamento HPC (cum-
primento dos requisitos 3.2 a., c. e f.), mas não ter suficiente experiência de auditoria (não cumpri-
mento de 3.2 b., d. e g.), ela / ele pode passar pelo seguinte processo:
• participação em treinamento e exame IFS HPC para os auditores, organizados pela IFS, e
• participação em um “Programa de testemunho”, como descrito na Tabela n° 3.

Tabela N° 3:  Programa de testemunho

N° de auditorias Tarefas Tipos de auditorias possíveis


1– 3 O candidato deve observar um auditor Auditoria cobrindo rastreabilidade,
(observador sombra) avaliação de risco, segurança dos
produtos, conformidade legal com os
países de destino, BPF nas indústrias
relevantes (auditoria de 2a. parte ou
esquema acreditado ou “gerenciado”),
4 – 6 Participação ativa na auditoria sob Auditoria cobrindo rastreabilidade,
a supervisão de um auditor IFS HPC avaliação de risco, segurança dos
aprovado produtos, conformidade legal com os
países de destino, BPF nas indústrias
relevantes (auditoria de 2a. parte ou
esquema acreditado ou “gerenciado”),
7– 9 Participação ativa na auditoria de Auditoria IFS HPC, não
certificação IFS sob a supervisão de necessariamente para o escopo de
um auditor IFS HPC aprovado produto relacionado

94 IFS HPC VERSÃO 2


N° de auditorias Tarefas Tipos de auditorias possíveis
10 – Auditoria Auditor líder durante uma auditoria de Auditoria IFS HPC para o escopo de
testemunha certificação IFS HPC, sob a supervisão produto relacionado
de um auditor IFS HPC aprovado

Nota:  Será possível realizar auditorias de um a três (observador sombra) antes de participar no
treinamento IFS HPC, mas as auditorias de quatro a dez sempre devem ser realizadas após a par-
ticipação no treinamento e aprovação no exame IFS.

3.2.2.1 Outras regras do programa IFS HPC “Auditor em andamento”


• O observador e o auditor ou equipe de auditoria, nunca devem agir separadamente durante
a auditoria.
• Nas auditorias de quatro a dez, os nomes dos observadores devem ser incluídos nos relató-
rios de auditoria IFS HPC.
• É permitido que somente um “Auditor em andamento” participe destas auditorias.
• O programa de testemunho deve ser concluído no prazo de dois (2) anos após a aprovação
nos exames IFS. Para cada uma destas auditorias nas quais é realizada a observação, um
relatório (modelo fornecido pela IFS) deve ser fornecido para a IFS (quando solicitado). O
número da auditoria deve ser documentado no relatório.
• Para as auditorias de um a nove podem ser solicitadas extensões de escopo e estas podem
ser realizadas em qualquer escopo de produto IFS HPC.

Por fim, se a auditoria testemunha foi satisfatoriamente conduzida, o organismo de certificação


deve informar a IFS. Deve ser enviado à IFS o CV completo com uma lista das auditorias participa-
das e testemunhadas. Se todos os requisitos tiverem sido preenchidos, o auditor será ativado na
base de dados IFS.

3.3 Treinamento e exames HPC IFS para os auditores

PARTE 3
Auditores que cumpram os requisitos especificados no ponto 3.2 devem participar de dois (2)
cursos diferentes e um processo de exame:
• um curso geral sobre a Norma IFS HPC:  o auditor pode participar do curso de formação
organizado pela IFS, ou um curso interno organizado pelo organismo de certificação,

e
• curso(s) de escopo específico, com base no(s) escopo(s) de produto IFS HPC para os quais
o auditor se candidatou. Estes cursos de escopo específico são organizados pela IFS.

1) Curso de conhecimento / revisor IFS HPC


O curso geral é um curso de dois (2) dias e é organizado anualmente pela IFS.

Mas se a opção do organismo de certificação para este treinamento for por um curso interno, este
deve ser realizado com pelo menos um (1) dia de reunião presencial e o tempo restante pode ser
organizado através de outros meios, por ex. por seminário web. O curso deve abordar os seguin-
tes temas:
• Protocolo de Auditoria
• Relatórios

IFS HPC VERSÃO 2 95


• Checklist IFS HPC (síntese)
• Requisitos KO
• Informações básicas sobre avaliação de risco
• Informações básicas sobre legislação
Nota:  o organismo de certificação pode organizar este curso interno (neste caso será denomi-
nado de “Curso de conhecimento / revisor IFS HPC interno”), desde que a seguinte condição seja
cumprida:
• ter um revisor e / ou instrutor que tenha participado anteriormente no Curso de conheci-
mento / revisor IFS HPC oferecido pela IFS.

2) Curso(s) específicos por escopo, baseados no(s) escopo(s) de produto IFS HPC para os quais
o auditor se candidatou
De acordo com o(s) escopo(s) de produto para o(s) qual(is) o auditor tenha se candidatado,
o auditor deve adicionalmente atender ao curso de treinamento de escopo de produto IFS HPC
de um dia e meio (1,5), organizado pela IFS.

Exames
Os exames (parte geral + parte específica do(s) escopo(s)) será realizado durante o período de
treinamento.

Nota:  regulamentos de exame detalhados e horários são fornecidos pela IFS e estão disponíveis
online no site da IFS.

Após a aprovação nos exames, o auditor está oficialmente autorizado a realizar auditorias IFS HPC
para o(s) escopo(s) de produto para o qual ela / ele foi aprovado(a).

O auditor é registrado na base de dados IFS e um certificado de auditor IFS HPC pessoal é emitido
(definindo prazo de validade, nome do organismo de certificação, nome do auditor, línguas
e escopo(s) de produto IFS HPC aprovado(s)).

A validade do certificado começa quando o participante é ativado na base de dados IFS (na maio-
ria dos casos, no dia em que é aprovado no exame) e é válido até ao final do segundo ano calen-
dário.

O auditor não pode realizar auditorias IFS HPC quando seu certificado de auditor IFS HPC expirar.
O organismo de certificação é responsável por manter a aprovação de seus auditores.

3.4 Manutenção da qualificação do auditor

O registro do auditor deve ser reavaliado antes do final da validade dos certificados de auditor.

Para manter a sua aprovação, os auditores devem preencher os seguintes requisitos:


• anualmente frequentar e concluir com sucesso um treinamento interno realizado pelo orga-
nismo de certificação. O organismo de certificação deve realizar um curso de um (1) dia para
seus auditores com o objetivo de compartilhar experiências, calibração e atualização de
conhecimentos sobre requisitos legais pertinentes, etc. Esta formação deve ser conduzida
(parcial ou totalmente) pelo instrutor IFS HPC,

96 IFS HPC VERSÃO 2


• a cada dois (2) anos ser avaliado uma vez pelo organismo de certificação durante uma audito-
ria testemunha de um esquema HPC acreditado de acordo com a ISO / IEC 17065, a fim de
avaliar a sua competência.
Esta auditoria pode ser executada a qualquer tempo durante o último ano do prazo de vali-
dade do certificado de auditor. O observador não deve fazer parte da auditoria (como membro
da equipe).
Se a auditoria testemunha na unidade é realizada durante uma auditoria IFS, o organismo de
certificação deve especificar o nome do observador na lista dos participantes no relatório de
auditoria IFS.
Nota 1:  Auditorias testemunho realizadas por organismos de acreditação durante auditorias
IFS HPC ou IFS PACsecure são aceitas como um substituto das auditorias testemunho realiza-
das por um observador do organismo de certificação.
Nota 2:  No caso de uma equipe de auditoria, na qual a equipe pode se dividir durante a audi-
toria (pois ambos os auditores são credenciados para os escopos de produtos da empresa), não
é possível realizar uma auditoria testemunha por um observador, pois o auditor testemunhado
não realiza um auditoria completa. No entanto, se a equipe não se dividir, o auditor líder poderá
ser o observador, uma vez que será possível testemunhar o auditor durante uma auditoria
completa.
• ter realizado um mínimo de dez (10) auditorias IFS HPC a cada dois (2) anos e
• a cada dois anos calendário ter participado e concluído com êxito um curso de treinamento
de calibração IFS HPC de dois (2) dias, organizado pela IFS (após ter sido aprovado nos exa-
mes iniciais, o primeiro treinamento de calibração obrigatório deve ser concluído com êxito
no segundo ano calendário a partir da data, na qual o exame inicial tenha sido concluído com
êxito).
As evidências documentadas de todos os requisitos acima referidos deve ser fornecida aos escri-
tórios FI junto com um CV atualizado quando o auditor solicitar o registro para o curso de treina-
mento de calibração IFS HPC.

A cada dois (2) anos dever ser gerenciada a a re-aprovação do auditor, baseada nas regras acima

PARTE 3
citadas.

Sempre que as regras acima citadas são cumpridas, o certificado de auditor é estendido por mais
dois (2) anos.

Se pelo menos uma das regras acima citadas não é cumprida,o auditor precisa ser “re-ativado” no
prazo de um ano, por meio de:
• uma auditoria testemunha IFS HPC (o observador deve ser um auditor aprovado pela IFS HPC
para o escopo relevante da auditoria e o auditor deve agir como auditor líder) e
• se o auditor não participou do treinamento de calibração no segundo ano calendário,
ela / ele deve participar do próximo curso de treinamento de calibração IFS HPC programado
e, adicionalmente, participar do curso seguinte a fim de manter seu ciclo de qualificação.

Em caso de descumprimento dos prazos exigidos, o auditor perderá seu registro IFS HPC e terá de
se candidatar para o processo de aprovação inicial.

Exemplo de duração da validade do certificado de auditor IFS HPC:


• Data de aprovação nos exames iniciais IFS HPC:  25 de outubro de 2015

IFS HPC VERSÃO 2 97


• Data do final da validade do certificado de auditor IFS HPC (aprovação inicial):  31 de dezem-
bro de 2017
• O auditor está autorizado a executar auditorias IFS HPC entre 25 de outubro de 2015 e 31 de
dezembro de 2017.
• Em 2017, se o auditor cumpriu todos os requisitos acima mencionados, o novo final da vali-
dade do certificado de auditor IFS HPC (reaprovação) é:  31 de dezembro de 2019.

3.5 Extensão de escopo para auditores aprovados para IFS HPC

Auditores IFS HPC podem, durante a vigência do seu certificado de auditor HPC, estender seus
escopos de registro.

Para esta extensão de escopo, devem fornecer as seguintes evidências para escritórios IFS:
• as mesmas evidências como para a certificação inicial, baseadas em novas experiências
ou
• dez (10) auditorias testemunha completas de acordo com IFS HPC, no escopo relevante,
realizadas como observador. As auditorias devem ser realizadas em diferentes unidades de
produção (as informações devem ser fornecidas no relatório de auditoria). O observador deve
ter participado em todas as etapas da auditoria (auditoria na unidade, avaliação e processos
de decisão).

Além destas evidências, os auditores devem participar do treinamento específico e exame(s) rela-
cionados ao escopo IFS HPC.

3.6 Equipes de auditoria

3.6.1 Regras gerais

Em geral, todos os membros da equipe de auditoria devem ser auditores aprovados pela IFS HPC.
Em caso de auditoria em equipes, aplicam-se as seguintes regras:
• uma equipe de auditoria IFS HPC é composta por auditores aprovados pela IFS HPC cujos
escopos de produto estejam em conformidade com as atividades da unidade auditada,
• sempre deve ser nomeado um auditor líder,
• auditor líder e co-auditor(es) sempre devem ter sido aprovados para pelo menos um escopo
de produto no escopo da auditoria. Duas (2) horas da duração da auditoria não são comparti-
lháveis; este tempo adicional deve ser destinado à equipe para o cumprimento de tarefas
comuns (por ex., reuniões de abertura e encerramento, discussão de observações / evidências
encontradas, etc.) e não atribuído a um auditor individualmente,
• o tempo restante pode ser dividido, desde que não haja uso indevido de competências dos
auditores quanto aos escopos de produtos durante a auditoria. O assim chamado “crossing
over” (ultrapassar) não é permitido. Isto quer dizer que, se o auditor líder ou o(s) co-audi-
tor(es) não tiverem, individualmente, todos os escopos de produto necessários para a audito-
ria, devem avaliar todas as partes da auditoria relacionadas ao conhecimento dos escopos de
produto em conjunto.

98 IFS HPC VERSÃO 2


Deve ser claramente indicado na programação da auditoria qual auditor realizou que parte da
auditoria. Auditores sem os escopos necessários só podem participar como observadores.

A duração mínima de auditoria deve ser respeitada de qualquer forma.

3.6.2 Regras específicas para a equipe de auditoria e a realização de três auditorias
consecutivas

Em geral, o organismo de certificação deve designar uma nova equipe de auditoria para a 4a.
auditoria consecutiva numa mesma unidade de produção.

Se isso não for possível (devido à falta de aprovação de seus auditores para o escopo do produto),
a IFS poderá permitir, excepcionalmente, a seguinte sequência de planejamento de auditores:
• ano 1– 3:  auditor líder A + co-auditor B
• ano 4 – 6:  auditor líder B + co-auditor C
• ano 7:  auditor líder A ou C + co-auditor A ou C

PARTE 3

IFS HPC VERSÃO 2 99


PARTE 4
1 Relatório 102

2 Software auditXpressX™ 106

3 O banco de dados IFS (www.ifs-certification.com) 107

ANEXO 1:  Visão geral da auditoria 109

ANEXO 2:  Relatório de auditoria IFS 112

ANEXO 3:  Plano de Ação 117

ANEXO 4:  Certificado 118


PARTE 4
Relatório

1 Relatório

1.1 Visão geral da Auditoria (anexo 1)

O relatório de auditoria deve ser estruturado como segue:


• folha de rosto

A folha de rosto do relatório de auditoria deve incluir:


• o logotipo do organismo de certificação,
• o logotipo IFS HPC,
• o nome da empresa ou unidade auditada,
• data(s) da auditoria,
• nome e endereço do organismo de certificação,
• detalhes sobre a acreditação do organismo de certificação,
• visão geral da auditoria
Deve conter os critérios mais importantes do relatório da auditoria, tais como:
• detalhes da auditoria:
·· nome do auditor líder e o nome do co-auditor e do trainee, se aplicável,
·· data(s) da auditoria (no caso de auditoria de acompanhamento, a data da auditoria de
acompanhamento deve ser adicionalmente especificada),
·· duração da auditoria,
·· data da auditoria anterior,
·· nome do organismo de certificação e o auditor que realizou a auditoria anterior,
·· nome e endereço da unidade auditada,
·· nome e endereço da empresa (ou sede),
·· GLN (Número Global de Localização), se disponível,
·· COID (número código de identificação IFS), como definido na base de dados IFS,
·· versão da norma.
• escopo da auditoria:
·· escopo da auditoria (descrição obrigatória de processos / produtos).
• lista de participantes na auditoria
·· lista dos colaboradores chave presentes durante a auditoria.
• resultado final da auditoria
·· resultado final da auditoria (em caso de auditoria de acompanhamento, especificar que
uma auditoria de acompanhamento foi realizada e que a não-conformidade Maior foi
resolvida).

102 IFS HPC VERSÃO 2


• perfil da empresa
·· descrição do perfil da empresa (veja a próxima seção 1.1.1).

1.1.1 Perfil da empresa, incluindo informações obrigatórias

O perfil da empresa deve conter informações importantes sobre a empresa. Essas informações
fornecem uma visão geral da estrutura e atividades da empresa, que permitirá aos clientes ter
uma compreensão clara dos principais aspectos relacionados à estrutura da empresa, organiza-
ção, produção, processos etc. Além disso, outra informação obrigatória, listada a seguir, deve ser
fornecida. Informações adicionais poderão ser fornecidas caso sejam julgadas pertinentes.

As informações obrigatórias são:


• ano de construção da unidade,
• um resumo dos principais investimentos feitos pela empresa relacionados com a produção,
com referência especial aos investimentos relativos à qualidade e segurança do produto
(mudanças de construção, maquinaria, etc.),
• a área da unidade (área de fabricação mais a área de armazenamento) em metros / pés qua-
drados
• o número de colaboradores listados de acordo com tempo integral, tempo parcial, por turno,
etc.,
• grupos de produtos e produtos por escopo produzidos na empresa,
• o número de linhas de produção,
• uma visão completa dos processos da empresa,
• uma descrição da exclusão de produtos, se aplicável,
• uma descrição dos processos terceirizados, se aplicável,
• se a empresa auditada também comercializa produtos, especificar esses produtos,
• em caso de certificação em várias unidades, se o organismo de certificação decidiu diminuir
o tempo de duração da auditoria, fornecer as devidas explicações ,
• o nome e os dados de contato (telefone, fax, e-mail...) da pessoa de contato em caso de
emergência (por ex. em caso de recolhimento / recall do mercado),
• confirmação se a empresa preenche os requisitos para uso do logotipo da IFS HPC,
• se a unidade é certificada de acordo com outros esquemas, especificar nomes dos esquemas,

Abaixo do perfil da empresa, nome da pessoa encarregada de avaliar o relatório (revisor).

1.2 Relatório da auditoria IFS (Anexo 2)

O conteúdo principal do relatório de auditoria IFS é estruturado como segue:


• tabelas predeterminadas sobre a avaliação dos requisitos, pontuação e concessão do certifi-
cado,
PARTE 4

• o resultado da auditoria com o nível e porcentagem,


• a data da auditoria de renovação (auditoria de acompanhamento, se aplicável),
• um resumo geral em formato de tabela para todos os capítulos, listando o número de pontos
avaliados para cada capítulo,

IFS HPC VERSÃO 2 103


• observações sobre KO e Maiores (em caso de auditoria de acompanhamento, esclarecimentos
adicionais sobre as razões pelas quais o Maior foi resolvido),
• tabela de resumo geral para todos os capítulos, indicando a pontuação média de cada capí-
tulo
• resumo global da auditoria,
• tabela de campos obrigatórios:  para certos requisitos específicos definidos da auditoria IFS
HPC , o auditor deve fornecer explicações mínimas, mesmo no caso de uma pontuação A (ver
ponto 1.2.1),
• comentários relativos ao acompanhamento das ações corretivas implementadas baseadas na
auditoria anterior,
• uma lista de todos os desvios e não-conformidades estabelecidas para cada capítulo (1 a 5,
e 6 se aplicável),
• uma lista separada (incluindo explicações) de todos os requisitos avaliados com N /A (não
aplicável),
• relatório de auditoria detalhado (checklist).

1.2.1 Tabela de campos obrigatórios para requisitos específicos definidos de auditoria


IFS HPC

A seguinte informação obrigatória deve levar a um relatório mais significativo e descritivo de
auditoria IFS HPC, mesmo se o auditado preencha quase todos os requisitos IFS HPC. O conteúdo
adicional dará informações mais precisas sobre o auditado o que agrega valor para cada usuá-
rio / leitor dos relatórios de auditoria IFS. O auditor é solicitado a fornecer para a empresa auditada,
durante uma auditoria mesmo no caso de uma avaliação A, uma justificativa adicional e / ou mais
informações de fundo sobre estes requisitos específicos.

Em todos os casos, o auditor deve fornecer, por escrito informações complementares sobre os
procedimentos da empresa auditada, no que diz respeito aos 6 requisitos KO.

Parte do relatório de Número do Comentários obrigatórios a serem adicionados


­auditoria ­requisito IFS HPC
Política corporativa 1.1 Como a empresa comunica a informação aos
colaboradores (descrição mínima)
Responsabilidade da KO Nº 1 Descrição mínima (por ex., a forma como a direção
direção assegura que os colaboradores conhecem suas
responsabilidades, etc.)
Manutenção de registros 2.1.2 Tempo de armazenamento dos registros relativos à
“segurança e legalidade dos produtos”.
Análise de perigos KO Nº 2 Listar os PCCs e limites críticos associados. Se
e avaliação de riscos a empresa não tem qualquer PCC, isto deve ser
especificado.
Especificações do produto KO Nº 3 Descrição mínima (por ex., qual é a evidência de
que a receita / formulação especificada é seguida?

104 IFS HPC VERSÃO 2


Parte do relatório de Número do Comentários obrigatórios a serem adicionados
­auditoria ­requisito IFS HPC
Laboratórios 4.5.4.1.9 • Quais análises são realizadas no próprio
laboratório?
• Quais análises são realizadas por um laboratório
externo?
Rastreabilidade 4.14 Resumo do resultado do teste de rastreabilidade.
No caso de um problema ter sido encontrado
fornecer informação precisa relativa ao problema
KO Nº 4 Descrever o sistema de rastreabilidade das matérias-
primas até a distribuição
Legislação pertinente 4.3 Para listar, se aplicável:
• o nome da pessoa responsável pela
segurança / qualidade do produto na empresa,
• o nome do(s) consultor(es) independente(s), que
trabalha(m) para a empresa.
Procedimento de KO N° 5 O auditor deve fornecer as seguintes informações:
recolhimento / recall • Quantos recolhimentos e recalls têm ocorrido
desde a última auditoria?
• Especificar o(s) produto(s) envolvido(s)
• Especificar a causa do recolhimento e do recall
do produto.
Análise do produto 5.6 Especificar se existe um(a) microbiólogo(a)
(incluindo controles de interno(a)
qualidade)
Gestão de reclamações 5.8 Detalhes referentes a reclamações apresentadas por
consumidores, clientes (por ex., varejistas)
e autoridades.
Ações corretivas KO Nº 6 Informações detalhadas sobre as últimas ações
corretivas implementadas.

1.3 Plano de ação (Anexo 3)

O auditor / organismo de certificação descreve e explica no plano de ação que tem um formato


especificado, todos os desvios e não-conformidades (KOs, Maiores) identificadas em cada capí-
tulo.

1.4 Os requisitos mínimos para o certificado IFS HPC (Anexo 4)

Depois da conclusão da auditoria IFS HPC com êxito, o organismo de certificação deve emitir um
PARTE 4

certificado. Para efeitos de reconhecimento internacional e para ser compreensível, o certificado


IFS HPC concedido pelo organismo de certificação deve incluir as seguintes informações:
• o nome e o endereço do organismo de certificação, incluindo o seu logotipo,
• o logotipo do organismo de acreditação ou o seu nome e número de registro,

IFS HPC VERSÃO 2 105


• nome e endereço da empresa auditada,
• COID (número de identificação IFS), como definido na base de dados IFS,
• nome e número de escopo(s) de produto,
• descrição de produtos excluídos, se aplicável,
• descrição do escopo da auditoria (com descrições obrigatórias de processos / produtos),
• descrição de processo(s) terceirizados, se aplicável,
• nível alcançado,
• pontuação de auditoria em porcentagem, se exigido pelo cliente ou pela empresa auditada,
• se o capítulo sobre Defesa de Produto foi avaliado, isto deve ser mencionado no certificado
(sob o escopo da auditoria: “capítulo Defesa de Produto foi avaliado”),
• data da auditoria (último dia da auditoria),
• data da auditoria de acompanhamento, se relevante,
• próxima auditoria a ser realizada dentro do prazo (auditoria de renovação),
• data da emissão do certificado,
• a data de expiração do certificado (a validade do certificado deve permanecer a mesma
a cada ano, conforme descrito no protocolo de auditoria, Parte 1),
• nome e assinatura da(s) pessoa(s) do organismo de certificação responsável pela decisão de
certificação, conforme descrito na Parte 3 da Norma,
• local e data de assinatura,
• o logotipo IFS HPC atual.

2 Software auditXpressX™
A fim de aumentar a padronização dos relatórios IFS, foi desenvolvido o software auditXpressX™,
que oferece as seguintes vantagens:
• coleta de dados de auditoria facilitada através de uma interface de fácil utilização,
• elaboração de relatórios de auditoria IFS rápidos e livres de erros,
• avaliação automática dos resultados da auditoria por computação dinâmica de todos os itens
relevantes,
• geração automática de um relatório de auditoria padronizado,
• armazenamento temporário de dados interinos da auditoria para conclusão posterior,
• exportação simples e segura dos relatórios de auditoria concluídos para a base de dados IFS,
• troca de arquivos de auditoria simples entre os auditores e os respectivos organismos de
certificação,
• trabalhar offline, ou seja, sem a necessidade de permanente conexão à Internet,
• uma opção de atualização fornece acesso constante às mais recentes alterações das normas
IFS.

106 IFS HPC VERSÃO 2


3 O banco de dados IFS (www.ifs-certification.com)
Todos os dados de auditoria IFS devem ser enviados para a base de dados IFS pelo organismo de
certificação (o upload deve incluir o relatório de auditoria, plano de ação e certificado).

Há 5 grupos de usuários que têm acesso à base de dados IFS:


• auditores
• organismos de certificação
• empresas certificadas
• consultores (apenas Américas)
• varejistas e outros usuários.

Os direitos de acesso dos diferentes grupos são os seguintes:

Auditores:
• Gerenciar os próprios dados
• Baixar o próprio perfil de auditor, que inclui todas as informações disponíveis na base de
dados IFS sobre normas, escopos, exames e resumo das auditorias realizadas pelo auditor
• Receber o boletim (newsletter) IFS

Organismos de certificação
• Gerenciar suas empresas certificadas e fazer o carregamento (upload) de relatórios de audito-
ria IFS, planos de ação e certificados.
• Suspender os certificados em situações específicas.
• Gerenciar todas as datas de auditorias IFS através da função agendamento, permitindo que
outros usuários IFS (por ex., varejistas, empresas, etc.) tenham uma boa visão geral das audi-
torias programadas. É obrigatório carregar na função agendamento da base de dados IFS
todas as datas das auditorias, o mais tardar duas (2) semanas antes da auditoria.
• Gerenciar suas contas.
• Possibilidade de comparar dois relatórios de auditoria IFS e planos de ação consecutivos, para
fins de treinamento e calibração interna dos auditores.
• Baixar o(s) logotipo(s) IFS.

Empresas / fornecedores certificados
• Acessar os próprios dados.
• Possibilidade de desbloquear o acesso aos dados sobre porcentagem alcançada, relatório
detalhado da auditoria IFS e plano de ação para varejistas e outros usuários.
• Possibilidade de comparar dois relatórios de auditoria IFS e planos de ação consecutivos, para
fins de treinamento e calibração interna dos auditores.
• Baixar o(s) logotipo(s) IFS.
• Gerenciar os seus organismos de certificação.
PARTE 4

• Gerenciar o acesso do pessoal da empresa aos dados de auditoria (criar subcontas).


• Procurar por outras empresas certificadas.

IFS HPC VERSÃO 2 107


• Gerenciar seus fornecedores usando a opção “favoritos”.
• Acesso para a sede das empresas certificadas.
• Um acesso de “sede” para empresas certificadas pode ser configurado, o que permite que
uma sede de empresa possa administrar todas as suas unidades certificadas através de um
único ponto de acesso.

Consultores (apenas Américas)


• Gerenciar os próprios dados sobre as normas, escopos, línguas etc.
• Visível no site público da IFS – incluindo revisões de seus clientes

Varejistas e outros usuários


• Procurar por empresas certificadas,
• Gerenciar as suas empresas certificadas através da opção “favoritos”,
• Receber informações via e-mail, por ex., em caso de suspensão do certificado de alguma de
suas empresas favoritas,

Os manuais do usuário para a base de dados IFS estão disponíveis para cada grupo de usuários na
respectiva área de segurança.

Segurança do banco de dados


O sistema de segurança utilizado para o banco de dados baseia-se em sistemas de segurança
mais utilizados e reconhecidos internacionalmente. O acesso diferente (por ex., varejistas
e empresas certificadas) fornece informações gerais sobre todas as empresas certificadas. Se
nenhuma outra autorização é concedida pelas empresas certificadas, ambos os grupos de usuá-
rios verão apenas as seguintes informações:
• nome e endereço da empresa,
• nome e endereço do organismo de certificação,
• nome do auditor,
• escopo da auditoria,
• data e duração da auditoria,
• data de emissão do certificado IFS e sua validade.
Ao usar seu login de acesso, as próprias empresas certificadas podem conceder autorização para
o acesso às seguintes informações detalhadas:
• relatório de auditoria IFS e plano de ação.

Os usuários IFS (por ex., empresas certificadas / varejistas) recebem automaticamente o acesso aos
dados desbloqueados pela empresa certificada após os dados terem sido desbloqueados.
Comunicação aos usuários IFS é realizada através de um processo web seguro que garante que
apenas os usuários IFS autorizados podem visualizar dados específicos das empresas / fornecedo-
res certificados.

108 IFS HPC VERSÃO 2


ANEXO 1:  Visão geral da auditoria

Folha de rosto

Logotipo do organismo de certificação

HPC

IFS HPC Versão 2

Relatório Final da Auditoria

Empresa auditada:  “Detergent and Co. Ltd”

Data da auditoria:  04. 11. / 05. 11. 2016

Nome e endereço do organismo de certificação


PARTE 4

Número de acreditação do organismo de certificação

IFS HPC VERSÃO 2 109


Visão Geral da Auditoria
IFS HPC
Versão 2, abril de 2016

Detalhes da auditoria

Auditor líder: Data / Hora da auditoria atual: Data / Hora da auditoria


Jane Doe 04. 11. 2016 (09 : 00  –18 : 00) anterior:
05. 11. 2016 (08 : 30 –17: 30) 06. 10. 2015 (09 : 00–18 : 00)
Co-auditor: 07. 10. 2015 (08: 30 –12 : 30)
John Doe
OC e auditor da auditoria
Trainee: anterior:
Sr. Exemplo TEST GmbH / Frank Sample

Nome e endereço da empresa (sede) Nome e endereço da unidade auditada,


Detergents and Co. Ltd. Detergentes e Co. Ltd.
123 Sample Street 1 Exemplo St. S2 1PU,
Londres, Reino Unido Sheffield, Reino Unido

Código EAN / Número de Localização


Global UCC COID

Telefone: Fax: Telefone: Fax:


0 12 34 56 01 23 45 67 89 0 12 34 57 01 23 45 67 88

Escopo da Auditoria

Para o escopo de certificação da auditoria:


(descrição detalhada dos processos / produtos)
_________________________________________________________________________________
escopo(s) de produtos:

Lista de participantes da auditoria

Nome Cargo Reunião de Revisão da Avaliação do Reunião de


abertura documentação local encerramento

Sr. Qualidade Gerente de X X X X


qualidade

Sra. Gerente Gerente X X


Sênior

Sra. Transporte Gerente de X X X


Transporte

Resultado final da auditoria

Como resultado da auditoria realizada nos dias 04. 11. e 05. 11. de 2016, “xyz” Próxima
constatou que os processos e atividades da Detergents and Co. Ltd. para o escopo auditoria entre:
da auditoria acima mencionado cumprem os requisitos estabelecidos na IFS HPC, xx.xx.xx e 
versão 2, no Nível Básico, com pontuação de xx %. xx.xx.xx

110 IFS HPC VERSÃO 2


Perfil da empresa

Descrição dos principais investimentos feitos pela empresa relacionados com a produção e relativos
à qualidade e segurança do produto (mudanças de construção, maquinário, etc.),
Explicação:

Qual é o ano de construção da(s) unidade(s) auditada(s)? (explicação obrigatória).


Explicação:

Área da unidade (área de fabricação mais a área de armazenamento) em metros / pés quadrados.


Explicação:

Número de colaboradores em tempo integral e parcial, turnos de trabalho.


Explicação:

Quais são os grupos de produtos e produtos por escopo produzidos na empresa? (explicação
obrigatória).
Explicação:

Número de linhas de processamento (explicação obrigatória).


Explicação:

Visão completa dos processos na empresa (explicação obrigatória).


Explicação:

Descrição da exclusão de produtos, se aplicável (sim / não). Se sim, fornecer explicações.


Explicação:

Descrição dos processos terceirizados, se aplicável (sim / não). Se sim, fornecer explicações.


Explicação:

A empresa auditada comercializa produtos? Se sim, listar os produtos.


Explicação:

Trata-se de uma certificação multi-unidades? Se sim, fornecer explicações em caso de diminuição da


duração da auditoria.
Explicação:

Nome e dados de contato (telefone, fax, E-mail …) da pessoa de contato em caso de emergência.
Explicação:

A empresa cumpre os requisitos sobre o uso do logotipo da IFS HPC? Se não, favor fornecer
explicações.
Explicação:
PARTE 4

Liste se a unidade é certificada de acordo com outros esquemas. Especificar os nomes dos esquemas.
Explicação:

Revisor:

IFS HPC VERSÃO 2 111


ANEXO 2:  Relatório de auditoria IFS

Explicações sobre o relatório de auditoria

Avaliação de requisitos

Resultado Explicação Pontos


A Cumprimento integral   20 pontos
B (desvio) Cumprimento quase integral   15 pontos
Requisito KO Cumprimento quase integral   15 pontos
pontuado com B
um B
C (desvio) Uma pequena parte do requisito foi implementada.    5 pontos

D (desvio) Requisito não foi implementado – 20 pontos

Não Não conformidade Maior pode ser atribuída em caso de 15 % do total de
conformidade desrespeito da legislação, disfunções internas, exigências dos pontos possíveis é
Maior clientes ou quando a não conformidade identificada pode subtraído
levar a um sério problema de saúde.
Requisito KO O requisito KO não foi implementado 50 % do total de
pontuado com D pontos possíveis é
subtraído
N /A Não aplicável Requisitos N /A
Requisito não aplicável para uma empresa serão excluídos
da pontuação
final

112 IFS HPC VERSÃO 2


Pontuação e atribuição de certificados

Resultado da Status Ação da Empresa Formulário de Certificado


auditoria relatório
Pelo menos 1 KO Não aprovado. Ações e nova Relatório informa Não
pontuado com D auditoria inicial sobre status
a ser acordada.
> 1 Maior e / ou Não aprovado. Ações e nova Relatório informa Não
pontuação total auditoria inicial sobre status
< 75 % a ser acordada.
No máx. 1 Maior Não aprovado Enviar plano de Relatório incluindo Certificado em
e pontuação total a não ser que ação completo o plano de ação nível básico se
≥ 75 % ações adicionais dentro de duas (2) informa sobre a não conformi-
sejam tomadas semanas após status dade Maior estiver
e validadas após recebimento do definitivamente
auditoria de relatório prelimi- resolvida con-
acompanhamento nar. Auditoria de forme verificado
acompanhamento durante a audito-
no máx. seis (6) ria de
meses após a data acompanhamento
de auditoria.
Pontuação total Aprovado em nível Enviar plano de Relatório incluindo Sim, certificado
≥ 75 % e  < 95 % básico IFS HPC ação completo no o plano de ação em nível básico,
após o recebi- prazo de duas (2) informa sobre validade de
mento do plano semanas após status 12 meses
de ação receber o relatório
preliminar.
Pontuação total Aprovado em nível Enviar plano de Relatório incluindo Sim, certificado
≥ 95 % superior IFS HPC ação completo no o plano de ação em nível superior,
após o recebi- prazo de duas (2) informa sobre validade de
mento do plano semanas após status 12 meses
de ação. receber o relatório
preliminar. PARTE 4

IFS HPC VERSÃO 2 113


IFS HPC
Versão 2, abril de 2016

Relatório da Auditoria

Resultado:
As atividades da empresa “Detergent and Co. Ltd” atenderam aos requisitos da IFS HPC, Versão 2.
A empresa foi aprovada com uma pontuação de xx % no:

Nível Básico (Superior)


… %

Data da auditoria de renovação:  entre DD.MM.AA e DD.MM.AA

Resumo:

Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6


Responsa­ Gestão da Gestão de Planeja­ Medições, Defesa do
bilidade da Qualidade recursos mento análises, produto
direção e Segurança e processo ações corre- (Product
do Produto de produção tivas, etc. defense
KO 0 0 0 0 0 0
Maiores 0 0 0 0 0 0
A 0 0 0 0 0 0
B 0 0 0 0 0 0
C 0 0 0 0 0 0
D 0 0 0 0 0 0
N/A 0 0 0 0 0 0

Observações sobre KOs e Maiores:

Tabela de resumo geral para todos os capítulos:


100 %
90 %
80 %
70 %
60 %
50 %
40 %
30 %
20 %
10 %
0%
Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6 Total

114 IFS HPC VERSÃO 2


Resumo global da auditoria

Tabela de campos obrigatórios

Parte do relatório Número do Comentários obrigatórios a serem adicionados


de auditoria requisito IFS HPC
Política corporativa 1.1 Como a empresa comunica a informação aos
colaboradores (descrição mínima)
Responsabilidade da KO Nº 1 Descrição mínima (por ex., forma como a direção
direção assegura que os colaboradores conhecem suas
responsabilidades, etc.)
Manutenção de registros 2.1.2 Tempo de armazenamento dos registros relativos à
“segurança e legalidade dos produtos”.
Análise de perigos KO Nº 2 Listar os PCCs e limites críticos associados.
e avaliação de riscos Se a empresa não tem qualquer PCC, isto deve ser
especificado.
Especificações do produto KO Nº 3 Descrição mínima (por ex., qual é a evidência de
que receita / formulação especificada é seguida?
Laboratórios 4.5.4.1.9 • Quais análises são realizadas no próprio
laboratório?
• Quais análises são realizadas por um laboratório
externo?
Rastreabilidade 4.14 Resumo do resultado do teste de rastreabilidade.
No caso de um problema ter sido encontrado
fornecer informação precisa relativa ao problema
KO Nº 4 Descrever o sistema de rastreabilidade das matérias-
primas até a distribuição
Legislação pertinente 4.3 Listar se aplicável:
• o nome da pessoa responsável pela
segurança / qualidade de produtos na empresa,
• o(s) nome(s) do(s) consultor(es) independente(s),
que trabalha(m) para a empresa.
Procedimento de KO Nº 5 O auditor deve fornecer a seguinte informação:
recolhimento / recall • Quantos recolhimentos e recalls foram realizados
desde a última auditoria?
• Especificar o(s) produto(s) envolvido(s)
• Especificar a causa do recolhimento e recall do
produto.
A análise do produto (in- 5.6 Especificar se existe um microbiólogo(a) interno
cluindo testes de qualidade)
Gestão de reclamações 5.8 Detalhes referentes a reclamações apresentadas
PARTE 4

por consumidores, clientes (por ex., varejistas)


e autoridades.
Ações corretivas KO Nº 6 Os detalhes das últimas ações corretivas
implementadas.

IFS HPC VERSÃO 2 115


Descrição do acompanhamento das ações corretivas da auditoria anterior

Resumo de todos os desvios e não conformidades encontradas para cada capítulo:

Capítulo 1:  Responsabilidade da direção

N° Referência Requisito IFS Avaliação Explicação


1. 1.1.1
2. 1.1.2

Resumo de todas as avaliações N /A

N° Referência Requisito IFS Avaliação Explicação


1.

Relatório de auditoria detalhado

N° Referência Requisito IFS Avaliação Explicação


1.
2.

116 IFS HPC VERSÃO 2


ANEXO 3:  Plano de Ação

Nome e endereço da empresa auditada

O plano de ação corretiva deve ser devolvido ao organismo de certificação antes:  ___________________

Número Requisito Avaliação Explicação Ação corre- Responsabili­ Liberação


do requi- IFS (pelo audi- tiva (pela dade / Data pelo auditor
sito tor) unidade de e status da
produção) implementação
(pela unidade
de produção)

PARTE 4

IFS HPC VERSÃO 2 117


ANEXO 4:  Certificado

Certificado

Por meio deste, o organismo de certificação

Nome do organismo de certificação


(Sendo um organismo de certificação acreditado para a certificação de acordo com a IFS e ter assinado
um acordo com o proprietário da IFS) confirma que o(s) produto(s) e processo(s) de

Nome da unidade auditada


Endereço
COID
(sede)

Para o escopo da auditoria:


(Descrição detalhada dos grupos de processo(s) / produto(s), também o(s) processo(s) terceirizado(s) se aplicável)
(descrição da exclusão de produto, se aplicável)
(“Capítulo defesa do produto foi avaliado”, se aplicável)

Cumpre os requisitos estabelecidos no

IFS HPC
Versão 2, abril de 2016
Nível Básico / Superior com pontuação de XX % (se solicitado)

Número do Registro do Certificado Data de auditoria (se for o caso:  Data da auditoria de
acompanhamento)

Data de emissão do Certificado

Data de expiração do certificado


(A validade do certificado deve permanecer a mesma a cada ano, conforme descrito no protocolo de auditoria, Parte 1)

Próxima auditoria a ser realizada dentro do prazo de:


(Especificar a data mais próxima e a maisdistante de auditoria, de acordo com os requisitos do protocolo de auditoria, Parte 1)

• Data e local
• Nome e assinatura da pessoa responsável no organismo de certificação
• Endereço do organismo de certificação

Logotipo do organismo de acreditação ou o seu nome e número de registro

118 IFS HPC VERSÃO 2


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