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Produtos Permitidos Para Dispensação e

Comercialização:
Exposição no Estabelecimento

Resolução RDC nº44


de 17/08/09
Instruções Normativas nº09 e nº10
de 17/08/09

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas


Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias

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Resolução RDC nº44 e
INs 09 e 10

A RDC dispõe sobre boas práticas farmacêuticas sobre o controle sanitário do


funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Art. 1º - §1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o
conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e
segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e
drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria
da qualidade de vida dos usuários.

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Resolução RDC nº44 e
INs 09 e 10

Assistência Farmacêutica: conjunto de ações desenvolvidas em um contexto multiprofissional,


voltadas à promoção, manutenção e recuperação da saúde, tanto no nível individual como
coletivo, tendo o medicamento como elemento fundamental, visando garantir o acesso da
população a medicamentos seguros e eficazes e o uso racional dos mesmos. Envolve a
educação em saúde, a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e
insumos, bem como, a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação,
intervenção, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da melhoria da
qualidade de vida da população.

 Preparo do medicamento, Posologia, Reações adversas, armazenamento

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Resolução RDC nº44 e
INs 09 e 10

Atenção Farmacêutica: é um conceito de prática profissional no qual o


paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é
o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das
inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das
responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da
farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos
na saúde e na qualidade de vida do paciente.

- Acompanhamento Farmacoterapêutico

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Resolução RDC nº44 e
IN nº09/09 – Artigos destacados
Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite o
comércio e dispensação de determinados correlatos.

Lei nº 5.991/73 - Art. 4 – inciso IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou


acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja
ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda,
os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

 Produtos de higiene pessoal. Ex: pasta de dente, enxaguatório bucal, fraldas,


absorventes íntimo, fio dental.

 Produtos médicos e diagnóstico (utilizados por leigos). Ex: aparelho de medir


pressão, luva, preservativo, nebulizador, inaladores, glicosímetro, talas,
munhequeiras, termômetro, seringas, agulhas.

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Produtos de venda permitida
• Plantas medicinais: (apenas farmácias e ervanárias)
• Drogas vegetais. Ex: Plantas secas trituradas (flor – camomila);
• Essências florais, empregadas em floralterapia (apenas em farmácias);
• Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;
• Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores
de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e
barbeadores;
• Brincos estéreis (desde que o estabelecimento preste o serviço de
perfuração de lóbulo auricular).

É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no


município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação
vigente.

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Resolução RDC nº44 e
IN nº09/09 – Artigos destacados

Artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09: somente


podem ser comercializados produtos regularizados (com
registro, notificação ou cadastro na Anvisa ou ainda
isentos de registro conforme norma da Agência).

Exceção: mel, própolis e geléia real (permitido com


registro no MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento).

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Resolução RDC nº44 e
IN nº 09/09 – alimentos permitidos

Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:


 Dietas com restrição de nutrientes: (Categoria = C)
• dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para
dieta com restrição de sacarose (diet);
• dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas
com restrição de açucar (diet);
• adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético;
• dietas de restrição de gorduras;
• dietas com restrição de proteínas. Ex: alimentos para dietas com restrição de
fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos);
• dietas com restrição de sódio. Ex: sal diet; Diet Sodium®;

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• Local destinado a alimentos para paciente
diabéticos.

IN 09/09 – Art. 6º - § único. Caso o estabelecimento farmacêutico opte pela comercialização de alimentos
destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do artigo 6º, estes devem ficar em local
destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.
– dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para dieta com restrição de sacarose (diet);
– dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas com restrição de açucar (diet);
– adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético

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Resolução RDC nº44 e
IN nº 09/09 – alimentos permitidos

Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:


 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
• (C) Alimentos para controle de peso. Ex: Diet Shake®,results®, Shake Leve®,
Nutrilev®, Diet Fiber®;
• (C) Alimentos para praticantes de atividades físicas. Ex: Zero Carb®; Mass 4500®;
Albumina Age ®; Mega Mass ®; Gatorade Thirst Quencher®; Energil Sport®; Massa
3200®; Carb Up®;
• (C) Alimentos para dietas para nutrição enteral. Ex: Hiper Diet TCM®; Isosource
HN®; Alergomed®; Ensure®, Replena®; Nutren Junior®;
• (C) Alimentos para dietas com ingestão controlada de açucar. Ex: Supra Sumo ®;
(bala dura sabor laranja para dietas de ingestão controlada de açucares);
Breakfast®

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Resolução RDC nº44 e
IN nº 09/09 – alimentos permitidos

Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:


 Alimentos para grupos populacionais específicos:
(C) Alimentos Infantis
• Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância: Ex: Papinha
Nestlé® e Geber ®; Suquinho a base de cereais com mel para lactentes e crianças
de primeira infância Nestlé®;
• Alimentos a base de cereais para alimentação infantil. Ex: cereal de arroz com
banana, Mucilon®, Nutrilon®, Gerber® (cereal de arroz com banana para
alimentação infantil), Babycal Nestlé®;
• Fórmulas infantis. Ex: Prosobee Premium (fórmula infantil c/ferro não láctea,
s/lactose à base de proteína isolada de soja p/ lactentes), PreNan ®, Nursoy ®,
Aptamil Pre ®, Similac ®, Bebelac 1®.

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Resolução RDC nº44 e
IN nº 09/09 – alimentos permitidos
Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais:
 Alimentos para grupos populacionais específicos:

• (C) Complementos alimentares para gestantes e nutrizes. Ex:


Quaker Vitaly Gestante ®

• (C) Alimentos para idosos. Ex: Suprinutri Senior ® (alimento a


base de grãos)

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Resolução RDC nº44 e
IN nº 09/09 – alimentos permitidos

Art. 7º (IN) – (C) Suplementos vitamínicos e minerais:


 Vitaminas isoladas ou associadas entre si; Ex: Vitamin C ®
 Minerais isolados ou associados entre si. Ex: Country Life ® (cálcio), Vit
Gold®(associação de cálcio, magnésio e zinco);
 Associações de vitaminas com minerais. Ex: Natural Wealth® (suplemento a
base de cálcio com vitamina D), Ostcal D Dynalife®; Viron ®; Calcio Plus +D®;
Scott®;
 Produtos fontes naturais de vitaminas e/ou minerais, legalmente regulamentados
por PIQ (Padrão de Identidade e Qualidade).

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Registro

Ex: Reg. MS – 1 XXXX YYYY ZZZ – D

X = empresa
Y = produto
Z = apresentação
D = dígito verificador

1 – Medicamentos
2 – Cosméticos
3 – Saneantes
4, 5 ou 6 – Alimentos
8 e 9 - Correlatos

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Resolução RDC nº44 e
IN nº 09/09 – alimentos permitidos
Art. 8º (IN) – Alimentos permitidos (desde que não estejam
em forma convencional de alimentos.Ex: comprimidos,
tabletes, capsulas ou similares):
 (C)Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de
saúde. Ex: Seven Licopeno Sevenlife® (licopene de tomate enriquecido de
B-caroteno e vitamina em cápsulas), fitoesteróis e flavonóides;
 (C)Probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou saúde. Ex:
Beneflora® (Lactobacillus Acidophillus e Bifidobacterium Lactis em Sachê);
 (C)Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde. Ex:
cápsula gelatinosa de ômega 3, quitosana em cápsulas;
Observação: existem barras de cereais com registro na categoria de alimentos funcionais, porém não
possuem forma farmacêutica (proibido).
 (C)Novos alimentos. Ex: colágeno, espirulina, óleo de prímula, quitosana,
abacaxi em cápsulas, açaí em comprimidos mastigáveis.

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Passo a passo
consulta categoria alimentos

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Passo a passo
consulta categoria alimentos

17
Passo a passo
consulta categoria alimentos

18
Passo a passo
consulta categoria alimentos

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Alimentos

Todos os alimentos registrados na ANVISA


podem ser comercializados em farmácias?

Não. Deve ser observada a categoria do


registro. Ex: vegetais em conserva (palmito)
não pode ser comercializado, mesmo com
registro.
Resolução RDC nº44 e
IN nº 09/09 – alimentos permitidos

Art. 9º (IN) – Fica permitida a venda de chás.

Obs: alimento isento de registro (Resolução nº23/00 e RDC


nº278/05).

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Resolução RDC nº44 e
IN nº 10/09 – FORMA DE EXPOSIÇÃO
Área de circulação comum
 IN 09/09 – Outros produtos
 IN 10/09 – Medicamentos Isentos de Prescrição
• Fitoterápicos (isentos de prescrição)
• Medicamentos dermatológicos (isentos de prescrição)
• Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: soro fisiológico, bicarbonato de sódio,
água boricada.
Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase: (MEDICAMENTO DE
NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __).

Área de circulação restrita a funcionários


 medicamentos
Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser
organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.
§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao
alcance dos usuários do estabelecimento.
§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção
por meio de auto-serviço no estabelecimento.
§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.

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Resolução RDC nº44 e
IN nº 10/09
• Responsável Técnico – Ético
• Zelar para não ocorrer a empurroterapia
• Indicação dos MIP somente pelo farmacêutico

Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante a


RDC nº44/09 e instruções normativas.

É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”,


o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja, com a
orientação/auxílio do FARMACÊUTICO.

Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou drogaria,


realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do FARMACÊUTICO.

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Obrigado pela atenção!

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