2.3 IU - Manual 5181183-5-1PT-BR - Ref Tec Bright Speed Elite Select

INSTRUÇÕES DE USO
BrightSpeed Select
Modelo BrightSpeed Elite Select
Manual de Referência Técnica

FABRICANTE LEGAL E REAL: DISTRIBUIDOR NO BRASIL:
GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços

West Area of Building nº 3, nº 1 Yongchang North para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.
Road, Beijing Economic and Technological CNPJ: 00.029.372/0001-40
Development Area - Beijing - 100176 – China Av. Magalhães de Castro, 4800, Andar 11 cj 111 e
112 e Andar 12 cj 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim
- CEP: 05676120 - São Paulo/SP – Brasil
Tel.: 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas)
DISTRIBUIDOR INTERNACIONAL:
0800 165 799 (Demais Localidades)
GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd
West Area of Building nº 3, nº 1 Yongchang North Responsável Técnica: Renata Bellentani Brandão -
Road, Beijing Economic and Technological CRF/SP nº 36.198
Development Area - Beijing - 100176 – China
Registro MS/Anvisa Nº: 80071260096

Versão: 5181183-5-1PT-BR - Revisão 1
80020 - EQUIPAMENTO - Alteração/inclusão de fabricante ou local de fabricação - 21/11/2019

GE Healthcare
Console do Operador para

BrightSpeed Select Series
Manual de Referência Técnica
A GE Hangwei Medical Systems faz negócios como GE Healthcare
Este manual inclui os seguintes nomes de produtos:
Console do Operador para BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16)
Manual de Referência Técnica, Inglês

texto original em inglês
5181183-5-1PT-BR
Revisão: 1
© 2017 General Electric Company
Todos os direitos reservados.
HISTÓRICO DE REVISÃO
REV DATA MOTIVO PARA ALTERAÇÃO

1 Abril de 2017 Versão inicial do kit de atualização de OC
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) i

© 2017 General Electric Company. Todos os direitos reservados.
Console do operador para Série BrightSpeed TM Select
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ii 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Sumário
HISTÓRICO DE REVISÃO .......................................................................................................................i-i
Capítulo 1: Sobre este guia

Visão geral ......................................................................................................................................1-1
Capítulo 2: SEGURANÇA
Alterações no Modo mA...................................................................................................2-2
Imagens cardíacas.............................................................................................................2-4
Preparação do paciente ..................................................................................................2-6
Capítulo 3: AQUECIMENTO DO TUBO
Capítulo 4: PARAR/INICIAR O SISTEMA OPERACIONAL

Se você DESLIGAR o MDC ao Final do Dia de Varreduras:.......................................4-4
Sistemas com painéis de controle do gantry ........................................................4-4
Para sistemas com UPS (fonte de alimentação ininterrupta) ................................4-4
Capítulo 5: GARANTIA DE QUALIDADE

DOSIMETRIA ...................................................................................................................................5-1
Informações gerais ............................................................................................................5-1
CTDIw (Referência IEC 60601-2-44 e 21 CFR 1020.33 (c))................................5-3
Método de medição para CTDI100/CTDIw......................................................................5-7
CTDIvol (Referência IEC 60601-2-44) ...................................................................... 5-12
Dose máxima cutânea........................................................................................................... 5-13
Efeito determinístico (consulte IEC60601-2-44:2009 Cláusula 203.5.2.4.5).. 5-17
Outras Informações de Dosimetria ................................................................................. 5-18
Produto do Comprimento da Dosagem (DLP) .................................................... 5-18
Eficiência da Dosagem (Referência IEC 60601-2-44)...................................... 5-19
Dosagem da Exploratória ............................................................................................ 5-20
Perfil de sensibilidade (Referência 21CFR 1020.33 (c)(3)(iv)) ......................... 5-20
Capítulo 6: Teste de Aceitação de TC

Dose...................................................................................................................................................6-1
Protocolos de varredura e Especificações de Dosagem para CTDIw.........6-1
Protocolos de Exame e Especificações de Dosagem para CTDIfree air ......6-2
Capítulo 7: Informações de regulamentação

Regulamentos e padrões aplicáveis ..................................................................................7-1
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) Sumário-1

Capítulo 8: Especificações do sistema

Rotulagem do console (Referência 1010.3) ....................................................................8-2
Desempenho da dose...............................................................................................................8-3
Especificações do subsistema ..............................................................................................8-5
Especificações do OpenConsole 16 ...........................................................................8-5
Capítulo 9: Fabricante do produto

Apêndice A: Opções a serem adquiridas
Sumário-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Sobre este guia
Capítulo 1
Sobre este guia
Visão geral
Este guia do Kit de atualização do Console do operador é um anexo do Manual de
referência técnica do BrightSpeed e complementa as novas informações do kit de
atualização do Console do operador. O manual anexo do console do operador deve ser
armazenado juntamente com o Manual de referência técnica original. À medida que
o software é atualizado com o kit de atualização do console do operador, são incluídas
novas instruções do software para oferecer direções completas.
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1-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

SEGURANÇA
Capítulo 2
SEGURANÇA
Introdução
Este capítulo traz informações sobre medidas e procedimentos de segurança. É importante
que você o leia e compreenda para que as medidas e os procedimentos de segurança
sejam aplicados corretamente.
O manual deve ser mantido próximo ao console para fácil acesso.
CUIDADO: Este sistema foi projetado para uso por pessoas treinadas para a operação
do sistema de TC. Antes de fazer seu primeiro exame de paciente, estude
o capítulo sobre Segurança neste Manual. O índice de palavras para
encontrar a seção e número da página onde consta o item procurado. Analise
periodicamente o Guia de Aprendizagem e Referência, Dicas de Aplicação
e o Manual de Referência Técnica.
Se necessário, solicite treinamento complementar ao Especialista em Aplicativos da GE.
Entre em contato com o representante de vendas da GE da sua instituição para obter
informações adicionais sobre treinamento operacional e segurança.
AVISO: A modificação de qualquer dado existente sobre o paciente no sistema deve

seguir as diretrizes especificadas no Manual do Usuário (21CFR 801.109).
O sistema destina-se a ser usado para tomografia computadorizada da cabeça e do corpo
inteiro. Consulte cada Manual de Referência Técnica para informações detalhadas.
Regulamento Federal dos Estados Unidos 21CFR 801.109
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 2-1

CUIDADO: Leis federais restringem este aparelho que só pode ser vendido e utilizado por
determinação médica.
CUIDADO: O uso inadequado do sistema poderá anular a sua garantia. Pior ainda, se
não seguir os procedimentos corretos, poderá ser uma ameaça para seus
pacientes e para si próprio.
Alterações no Modo mA
Figura 2-1 Mensagem de atenção quando o Modo mA for alterado: Manual mA (mA
manual) para AutomA (mA automático)
Atenção: Um modo de controle automático de exposição foi habilitado. Verifique se os

valores de Índice de Ruído, mA Mín./mA Máx. e os CTDIvol e DLP resultantes
estão em conformidade com o objetivo clínico da aquisição e seguem as
diretrizes de exposição à radiação do seu departamento.
2-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

SEGURANÇA
Figura 2-2 Mensagem de atenção quando o Modo mA for alterado: mA automático para
mA manual
Atenção: O modo de mA Manual foi habilitado. Verifique se o mA prescrito e os CTDIvol

e DLP resultantes atendem ao objetivo clínico e seguem as diretrizes de
exposição à radiação do seu departamento.
Figura 2-3 Mensagem de atenção quando o Modo mA for alterado: mA manual para
Modulação de ECG
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 2-3

Atenção: A Modulação de ECG foi habilitada. Verifique se os valores de mA Mín./mA

Máx., o intervalo de fase e os CTDIvol e DLP resultantes estão em
conformidade com o objetivo clínico da aquisição e seguem as diretrizes de
exposição à radiação do seu departamento.
Figura 2-4 Mensagem de atenção quando o Modo mA for alterado: Modulação de ECG para
mA manual
Atenção: A modulação de ECG foi desabilitada. Verificar mA manual e se CTDlvol e DLP

resultantes atingem meta clínica para aquisição e seguir diretrizes de
exposição à radiação para seu departamento.
Imagens cardíacas
CUIDADO: Um paciente com qualquer uma das condições listadas abaixo pode precisar
de atenção extra. Se pacientes forem examinados com essas condições,
o software poderá não conseguir detectar os picos R e as imagens, por essa
razão, poderão ser produzidas como imagens de segmento dessincronizadas.
- Pacientes com pré-contrações múltiplas ou extra sístole (por exemplo,
PVC, PAC)
- Pacientes com arritmia persistente ou extrema
- Pacientes com marca passos sonda bi-ventricular (dupla camada)
2-4 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

SEGURANÇA
CUIDADO: A clareza e a integridade do sinal do ECG devem ser confirmadas antes de

executar aquisições sincronizadas do ECG. Os itens que podem precisar de
ajuste nas configurações ou posicionamento do equipamento, ou
configuração do paciente, incluem:
- Interface externa
- ECG atípico do paciente (exemplo, ondas T elevadas, amplitude ou
intensidade do sinal ECG baixo)
- Conexão do paciente subótima
A colocação das guias do ECG deve seguir as orientações recomendadas
para otimizar os resultados.
Se a guia do ECG for desconectada durante o exame ou o batimento
cardíaco ficar abaixo de 40 BPM, as imagens serão reconstruídas com
o imagens de segmento dessincronizadas. Isso é feito para evitar
a imprecisão do local z das imagens quando necessário.
CUIDADO: A frequência cardíaca exibida no console de TC é uma média de 3 ciclos. Você

deve revisar o padrão real em forma de onda para determinar a clareza do
traçado do ECG, o local de acionamento e se alguma variação do ciclo ou
arritmias mascaradas podem estar presentes para adaptar a configuração
e as condições antes de continuar o exame.
CUIDADO: Os modos de exame helicoidal cardíaco do Segmento SnapShot , Burst e Burst

Plus são otimizados para intervalos específicos de frequência cardíaca.
Selecione o modo de exame apropriado para cada padrão de frequência
cardíaca do paciente. Se o modo incorreto estiver selecionado, a resolução
temporária poderá ser insuficiente e poderá resultar em uma qualidade de
imagem degradada.
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 2-5

CUIDADO: Movimento do paciente, respiração, variação da frequência cardíaca,

movimento do coração ou mudança significativa da frequência cardíaca
durante o exame pode fazer com que uma aquisição sincronizada do ECG
tenha uma qualidade da imagem degradada. É importante explicar ao
paciente o padrão das instruções de respiração, a sensação de queimação
que pode ser sentida por causa da injeção do contraste, além de posicionar
o paciente de forma confortável de modo que os braços não se movam
durante o exame.
As informações da frequência cardíaca e o local da fase serão atualizados
para indicar qualquer movimento dos locais de acionamento, pois os
valores da frequência cardíaca e da fase são calculados com base no tempo
entre os acionamentos consecutivos e não são valores de diagnóstico.
Preparação do paciente
CUIDADO: Verifique se os pacotes do ECG não passaram da data de vencimento e se o

gel nas almofadas ainda está úmido para condução adequada do sinal ECG
para uma perfeita sincronização.
Pratique instruções de respiração com o paciente.
• É importante explicar ao paciente os eventos que ocorrerão durante a aquisição dos
dados cardíacos aprimorados pelo contraste. Certifique-se de explicar a sensação de
queimação que pode ocorrer durante a injeção do material de contraste.
• Use a técnica de hiperventilação para todas as séries em um exame cardíaco. Pratique
as instruções de hiperventilação com o paciente antes do exame.
• Durante a prática de prender a respiração, certifique-se de observar o monitor de
acionamento do ECG para determinar a frequência cardíaca média, a frequência
cardíaca mínima e o padrão do ECG.
• Posicione o braço do paciente acima da cabeça dele de modo que fique confortável e
não se mova durante a aquisição dos dados.
CUIDADO: Se, durante o exame, a frequência cardíaca cair significativamente, haverá a

possibilidade de falhas no local da imagem sincronizada. Para evitar falhas
no local da imagem, uma imagem dessincronizada será reconstruída para o
período no qual a frequência cardíaca do paciente ficou abaixo do esperado
ou da frequência cardíaca confirmada no início do exame. Uma imagem
dessincronizada pode ter mais movimento e pode não ser reconstruída na
fase prescrita.
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SEGURANÇA
CUIDADO: Existe uma possibilidade de que o sinal do ECG não possa ser detectado pelo
scanner devido a colocação inapropriada da guia ou uma falha na guia
durante o exame. É importante colocar novas guias no paciente antes do
exame. Certifique-se de que as guias estão devidamente conectadas e use
apenas guias ECG recomendadas pela GE.
É importante confirmar a clareza do traçado do ECG antes do exame.
CUIDADO: A freqüência cardíaca exibida no console de TC é uma média de 3 ciclos. Você

deve revisar o padrão real em forma de onda para determinar a clareza do
traçado do ECG, os locais de acionamento e se alguma variação de ciclo ou
arritmias mascaradas podem estar presentes para adaptar a configuração
e as condições antes de continuar o exame.
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 2-7

2-8 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

AQUECIMENTO DO TUBO
Capítulo 3
AQUECIMENTO DO TUBO
Para manter a qualidade de imagem e a duração de vida do tubo, complete

o procedimento de Aquecimento.
• Exibir a tela Monitor de Varredura.
• Selecione Daily Prep (Preparação Diária) e Tube Warmup (Aquecimento do Tubo) para
exibir a tela Warmup (Aquecimento).
– Se não tiver usado o tubo de Raios-X por mais de duas horas.
– O aquecimento do tubo é executado automaticamente quando a Calibração Diária
é selecionada.
– Antes da Calcheck
– Antes da calibragem do sistema
A GE sugere que se aqueça o tubo sempre após duas horas sem uso.
• O sistema exige a seguinte mensagem na tela Scan Monitor (Monitor de Varredura):
Mais de duas horas se passaram desde a última varredura. O tubo
precisa de aquecimento.
Figura 3-1
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 3-1

Atenção: No scans have been taken since xx/xx/xxxx. xx:xx:xx XX. Tube warmup must
be run. (Nenhuma varredura foi obtida desde xx/xx/xxxx. xx:xx:xx XX. É
necessário aquecer o tubo).
OBSERVAÇÃO:O aquecimento do tubo será executado no modo Autoscan.
• Li a Advertência sobre compatibilidade.
• Posicione o gantry com uma inclinação de 0°.
• Clique em [Accept] (Aceitar) quando tiver entendido as consequências.
• O aquecimento do tubo executa um conjunto de varreduras de aquecimento do tubo.
• Assim que o aquecimento acabar, a exibição do sistema volta à tela Tube Warmup
(Aquecimento do Tubo).
Uma mensagem de que o aquecimento do tubo foi concluído estará também no log de
mensagens do sistema.
Figura 3-2 Mensagem pop-up de alerta durante o aquecimento do tubo
3-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

PARAR/INICIAR O SISTEMA OPERACIONAL
Capítulo 4
PARAR/INICIAR O SISTEMA
OPERACIONAL
Para desligar o controle principal de desligamento (MDC) ou A1, desligue o sistema.

• No Monitor de Exibição, selecione o ícone [Shutdown] (Desligar).
Aparece o diálogo
• Selecione Shutdown (Desligar) e clique em OK. Surge uma caixa de diálogo

– Atenção
Desativação do Sistema. Aguarde...
Se existirem menus de paciente, varredura/tubo, aquecimento/fastcal ou ferramentas de
serviço abertos/ativos, a mensagem de aviso será exibida antes da mensagem de aviso de
rotação do gantry (Figura 4-1). Clique em Confirmar (Confirmar) na janela pop-up. Termine
o fastcal/aquecimento do tubo/exame do paciente ou feche a ferramenta de serviço. Em
seguida, selecione o ícone Desligar novamente.
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 4-1

Figura 4-1 A mensagem de aviso para sair de aplicativos
Atenção: O desligamento do sistema não pode ser efetuado quando está sendo usado
hardware de aquisição da varredura. Terminar exame, sair do menu de
Preparação diária ou fechar qualquer Ferramenta de serviço aberta antes de
tentar Desligar.
Se a inclinação do gantry não estiver em zero antes do desligamento, a mensagem de aviso
será exibida. Clique em Confirmar na janela pop-up e posicione o gantry na inclinação zero.
Em seguida, selecione o ícone Desligar novamente.
Figura 4-2 A mensagem de aviso para inclinação do gantry
4-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

PARAR/INICIAR O SISTEMA OPERACIONAL
Atenção: A inclinação do gantry não é zero. Mova o gantry para a inclinação zero para
ativar o Desligamento do sistema.
• Surge outra caixa de diálogo
– O sistema está desligando. Aguarde...
• Quando o sistema para, surge uma mensagem
– Sistema parado
• Para o encerramento do sistema, quando a mensagem "System Halted" (Sistema
parado) estiver exibida no monitor, o sistema pode ser desligado. Pressione o botão
STOP no painel MDC ou do conector A1 para desligar o console com o interruptor de
energia na parte frontal do console (caso não existe MDC ou Painel de Controle A1).
• Para iniciar o sistema pelo prompt interrompido do sistema, ligue e desligue o console
do operador.
• Surge uma caixa de diálogo no monitor de exibição
– O sistema está inicializando, aguarde...
• Uma caixa de diálogo será exibida
– Atenção
O OC está sendo iniciado, aguarde...
• Quando a caixa de diálogo desaparece, o sistema está pronto para uso.
• Se o sistema tiver o login HIPAA ativado, será necessário fazer o login no sistema.
Figura 4-3 Mensagem pop-up de alerta durante a inicialização do sistema
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 4-3

Se você DESLIGAR o MDC ao Final do Dia de Varreduras:

Para ligar o sistema se o controle principal de desligamento tiver sido desligado:
• Pressione o botão INICIAR controle principal de desconexão (A1) para restaurar a
energia elétrica para o PDU, console(s) e eletrônica dos subsistemas.
Sistemas com painéis de controle do gantry

• Selecione o botão INICIAR controle principal de desconexão (A1) para restaurar a
energia elétrica para o PDU, console(s) e eletrônica dos subsistemas.
- então -
• Selecione o botão REINICIAR para ligar o painel de Controle do gantry) e restaurar
a energia elétrica para os acionadores do gantry, sistema de Raios-X e acionador da
Mesa.
Quando a caixa de diálogo desaparece, o sistema está pronto para uso.
Para sistemas com UPS (fonte de alimentação ininterrupta)

O Sistema de TC deve ser instalado com um UPS "parcial" aprovado pela GE. O UPS "parcial"
é um acessório que pode fornecer energia ao sistema temporariamente, durante cortes de
energia no hospital. Não se destina a propiciar energia ao raio X ou à rotação axial do
gantry para a varredura. Sua finalidade é fornecer energia 120V/208V para subsistemas
essenciais, conforme explicado abaixo. Siga as instruções do manual do fabricante de UPS
para saber os requisitos de operação e manutenção recomendados (inclui manutenção
preventiva, resumos de especificação e orientação para resolução de problemas).
O UPS Parcial oferece os seguintes recursos:
• Para locais com histórico de problemas de qualidade de energia, o UPS fornece
regulagem e condicionamento de tensão para a eletrônica do sistema.
• Durante cortes de energia planejados ou não planejados (tempestades, testes de
sistemas de apoio, transferências de energia), o computador host e a eletrônica
relacionada vão permanecer funcionando, permitindo que o usuário grave imagens
e faça um desligamento controlado, se necessário.
• Durante cortes de energia planejados ou não planejados (tempestades, testes de
sistemas de apoio, transferências de energia), a mesa do paciente e os subsistemas de
controle do gantry vão permanecer funcionando, permitindo que o usuário retire
o paciente do scanner com segurança, se necessário. Se o usuário tocar no botão de
DESLIGAMENTO de Emergência de energia do sistema, o UPS "parcial" aprovado pela GE
não tentará fornecer energia de apoio. A finalidade do "DESLIGAMENTO de Energia"
é retirar toda a energia do sistema para evitar riscos de segurança.
4-4 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

GARANTIA DE QUALIDADE
Capítulo 5
DOSIMETRIA
A informação de dosimetria é fornecida em termos de índices de dosagens CTDI e de CTDIw.
Opcionalmente, o vol de CTDI e seu DLP (produto do comprimento da dosagem) associado
é computado automaticamente e exibido no menu Rx do paciente para ajudar na
administração da dosagem do paciente. Esta seção fornece uma breve descrição para
ajudar a compreender melhor esses padrões de relatórios de dosagens.
Informações gerais
Dose é a quantidade de energia fornecida pelo feixe de Raios X em um dado ponto em um
material exposto (tecido do paciente, simulador, ar etc.) e é medida em unidades de mGy
(milliGray). A unidade antiga era o Rad, que é igual a 10 mGy. A dosagem é dependente de
fatores de absorção de energia do material e da exposição aos Raios-X. A exposição aos
Raios-X é medida em C/kg (coulombs por quilograma) e depende dos fatores das técnicas
usadas para a varredura. Uma dose absorvida de 1 mGy significa que 1 Joule por grama de
energia foi aplicado. A dose é geralmente proporcional à exposição, que aumenta conforme
o aumento de mA, kV e tempos de varreduras e diminui conforme aumenta o tamanho do
paciente. A exposição aos Raios-X até certo ponto, ocorre de Raios-X diretos do tubo e de
Raios-X dissipados devido à exposição de materiais adjacentes.
O riscos biológicos do paciente são relativos à dose, mas também dependem em grande
parte dos órgãos específicos que são expostos e da idade e gênero do paciente. A dose
eficaz é uma forma de caracterizar o risco estocástico aos pacientes. A dosagem real
é a soma das dosagens ponderadas de acordo com a rádio-sensibilidade dos órgãos
específicos ou tecidos expostos. Os pesos de ponderação são publicados na ICRP 60
(International Committee on Radiation Protection, Publication 60) (Comissão Internacional
de Proteção Radiológica, Publicação 60). A dose eficaz é um valor equivalente a uma dose
corporal que tenha sido escalada para representar a dos órgãos expostos. Apesar de
podermos descrever precisamente o potencial de exposição aos Raios X em um paciente
para uma varredura de TC, não é possível determinar com facilidade a dose do paciente ou
os riscos em termos de doses reais. Isso ocorre porque cada paciente é anatomicamente
único e os detalhes específicos da anatomia dele ou dela, juntamente com a fonte de
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-1

exposição, devem ser processados usando programas de computadores monte-carlo

demorados (ou outros métodos mais aproximados) para prever como a radiação será
dissipada e acumulada em vários órgãos do paciente.
Como não é possível caracterizar a dosagem específica fornecida a dados pacientes
individuais, os índices de dosagens CT são fornecidos para ajudar a fazer comparações
relativas. Esses valores de índices de dosagens podem ser usados para comparar sistemas
de CT e para ajudar a selecionar condições de operação para varreduras. Entretanto,
é importante reconhecer que a dose relatada por esses índices é inversamente
proporcional ao tamanho dos phantoms (consulte Figura 5-1). Isso significa que a mesma
técnica de varredura (protocolo), fantomas menores (pacientes) irão produzir uma dose
mais absorvida que fantomas maiores (pacientes) - consulte "influência do diâmetro do
fantoma, kVp e modo de varredura sobre o índice de dose de tomografia
computadorizada", Edward L. Nickoloff, Ajoy K. Dutta e Zheng F. Lu, Medical Physics 30, 395
(2003). Portanto, é importante lembrar que a varredura corporal com FOVs de grande
e pequeno porte (incluindo varredura de corpo pediátrica) usa o phantom CTDI de 32 cm
e a varredura de cabeça com FOV de cabeça usa o phantom CTDI de 16 cm para fins de
relatório de dose (visor CTDIVOL no Menu Scan Rx). A Tabela 5-2 indica o tamanho do
simulador usado para cada SFOV.
Figura 5-1 Relacionamento entre dose e tamanho do phantom para filtros de cabeça
e corpo a 120 kVp. Curvas similares são obtidas pelos 80, 100 e 140 kVps.
1 2
Tabela 5-1
Número Descrição
1 Filtro de cabeça
2 Filtro de corpo
3 Dose relativa
4 Diâmetro de phantom (cm)
5-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Tabela 5-2
Tipo de SFOV Phantom de CTDI

Ped Cabeça
Phantom de 16 cm
Cabeça
Pequeno
Phantom de 32 cm
Grande
CTDIw (Referência IEC 60601-2-44 e 21 CFR 1020.33 (c))

CTDIw ou CTDI100 pesado é um índice de dose que consiste de 2/3 da dose periférica de
CTDI100 mais 1/3 da dose central CTDI100 . A dose CTDI 100 é definida como a integral do
perfil de dosagem, Da(z), produzida em uma varredura axial única através de uma linha
perpendicular ao plano de imagem de -50 mm a + 50 mm, dividida pelo produto dos números
de corte, n, e a espessura da seção tomográfica nominal (largura de detecção de linha), T.
Definição matemática de CTDI100e CTDIw
n = número de macrolinhas do detector por varredura

+50mm T = Largura da detecção de linhas
1 Da(z) = Perfil da dose no eixo Z (absorvido no ar)
CTDI100 = Da(z)dz
nT
-50mm
CTDIw =(2/3)xCTDI100periférico + (1/3)xCTDI 100cent
CTDIw é a media que usa tanto um phantom PMMA 16 cm (para varredura da cabeça) quanto
32 com (para varredura do corpo) de pelo menos 14 cm de comprimento. As medições são
efetuadas no centro e periferia (veja a Figura 5-2, pontos A e B). As medições de dosagem
nessas localizações com o phantom PMMA são cotadas como a dose absorvida no ar em vez
de PMMA (absorção no ar é cerca de 11% mais alta que a absorção em PMMA).
Figura 5-2 Descrição de Phantom de Referência para Dosagem de CTDI
1 Phantom de cabeça diâmetro: 16 cm

B 2 Phantom de corpo diâmetro: 32cm
3 Material PMMA (metacrilato de polimetilo)
E A C
4 Espessura >14 cm
5AaE Aberturas da câmara tipo lápis
D
6A centro
7BaE 1 cm da periferia a partir da superfície
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-3

Tabela 5-3
Número Phantom Descrição

1 Phantom de cabeça 16 cm de diâmetro
2 Phantom de corpo 32 cm de diâmetro
3 Material PMMA (polimetil-metacrilato)
4 Espessura Mais de 14 cm de espessura
5 A até E Aberturas da câmara de lápis
6 A Centro
Periférico de 1 cm a partir da
7 B até E superfície
Os valores CTDI100 nas quatro localizações periféricas são similares devido à geometria do
sistema e ao phantom. A posição “B” é o máximo. As quatro localizações “B, C, D e E” são a
média para dar um valor representativo para todas as posições periféricas. Todas as
medições feitas nos phantoms CTDI 16 e 32 cm são os phantoms localizados no berço do
paciente sem presença de materiais atenuantes adicionais.
As tabelas de dosagens CTDI100 e CTDIw e fatores de índices são fornecidos na seção a
seguir. Para determinar a dose CTDI100 , selecione a dose da técnica padrão apropriada
(filtros pequeno ou grande) e multiplique-a pelos fatores para a descrição da técnica usada.
Técnica comum de CTDI100 e CTDlw
Técnica típica de CTDI100 e CTDlw

CABEÇA-axial-cine PEQUENA-axial-cine CORPO-axial-cine
SFOV de 25cm SFOV de 25cm SFOV de 35 cm
120 kv 120 kv 120 kv
260 mA 260 mA 260 mA
varredura de 1 s varredura de 1 s varredura de 1 s
10mm, modo 2i 10mm, modo 2i 10mm, modo 2i
Tabela de Valores da Dose (mGy) de CTDI100 para 16 nas Técnicas Típicas

Centro da Periférico da Centro Periférico Centro do Periférico do
cabeça cabeça pequeno pequeno corpo corpo
45,23 44,81 12,45 22,56 13,41 26,98
Fator de ajuste de kV medido

Centro da Periférico da Centro Periférico Centro do Periférico do
kV cabeça cabeça pequeno pequeno corpo corpo
80 0,35 0,38 0,27 0,35 0,27 0,34
5-4 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Fator de ajuste de kV medido

100 0,65 0,67 0,57 0,64 0,59 0,64
120 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00
140 1,4 1,38 1,48 1,40 1,49 1,41
Fator de ajuste de mAs=Rx mA x tempo de rotação de Rx em segundos/260
Tabela dos parâmetros do modo de aquisição para CTDI, CTDI100 e CTDIw (de 16 cortes)
Espessura do corte axial e Step
Mm/rotação helicoidal por passo e modo de aquisição
cine and
(mm) (mm) Shoot
Aquisição 0,5625: 0,625: 0,875: 0,9375: 1.35:1 1.375: 1.675: 1.75:1 16i 8i 4i 2i 1i 3i
1 1 1 1 1 1
16 x 1,25 11,25 — — 18,75 — 27,5 — 35,0 1,25 2,5 5,0 10,0 — —
16 x 0,625 5,625 — — 9,375 — 13,75 — 17,50 0,625 1,25 2,5 5,0 10,0 —
8 x 2,50 — 12,5 17,5 — 27,0 — 33,5 — — 2,5 5,0 10,0 — —
8 x 1,25 — 6,25 8,75 — 13,5 — 16,75 — — 1,25 2,5 5,0 10,0 —
4 x 3,75 — — — — — — — — — — 3,75 7,5 — 7,5
4 x 2,50 — — — — — — — — — — — — — 5,0
4 x 1,25 — — — — — — — — — — — — — 2,5
4 x 0,625 — — — — — — — — — — — — — 1,25
2 x 0,625 — — — — — — — — — — — 0,625 1,25 —
Fatores de ajuste de abertura CTDI100 para ponto grande (para 16 cortes)

Modo de Centro da Periférico Centro Periférico Centro Periférico
Aquisição cabeça da cabeça pequeno pequeno do corpo do corpo
16 x 1,25 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00 1,00
16 x 0,625 1,25 1,25 1,24 1,24 1,25 1,25
8 x 2,50 1,01 1,01 1,01 1,01 1,01 1,01
8 x 1,25 1,22 1,22 1,23 1,23 1,22 1,22
4 x 3,75 e 7,5 mm 1,09 1,09 1,07 1,08 1,09 1,09
step/shoot
4 x 2,50 5 mm 1,15 1,15 1,16 1,15 1,15 1,16
step/shoot
4 x 1,25 2,5mm 1,56 1,57 1,50 1,48 1,57 1,58
step/shoot
4 x 0,625 1,25mm 2,06 2,08 2,16 2,18 2,08 2,10
step/shoot
2 x 0,625 dupla 2,31 2,35 2,34 2,36 2,34 2,42
e corte único
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-5

Fatores de ajuste de abertura CTDI100 para ponto pequeno (para 16 cortes)

Modo de Centro da Periférico Centro Periférico Centro Periférico
Aquisição cabeça da cabeça pequeno pequeno do corpo do corpo
16 x 1,25 0,99 0,99 0,99 0,97 0,99 0,99
16 x 0,625 1,12 1,12 1,13 1,13 1,12 1,12
8 x 2,50 0,98 0,98 0,97 0,97 0,98 0,98
8 x 1,25 1,12 1,12 1,13 1,11 1,12 1,13
4 x 3,75 e 7,5 mm 1,08 1,08 1,09 1,08 1,08 1,08
step/shoot
4 x 2,50 5 mm 1,10 1,10 1,09 1,09 1,10 1,10
step/shoot
4 x 1,25 2,5mm 1,36 1,37 1,44 1,32 1,37 1,38
step/shoot
4 x 0,625 1,25mm 1,85 1,87 1,88 1,91 1,87 1,89
step/shoot
2 x 0,625 dupla e 1,25 1,30 1,30 1,30 1,30 1,37
corte único
Exemplo 1 - A dose de corpo periférica de CTDI100 para uma varredura Helicoidal de

8,75 mm/rot no modo 0.875:1, varredura a 250 mA, 1.0 s por rotação e 120 kv
é determinada como segue:
26,98 dosagem periférica do corpo a uma técnica normal da

tabela CTDI100 (28.39+27.43+24.96+27.15)/4
x 1,00 Fator de 120 kv a partir da tabela CTDI Kv
x 1,22 Fator de ajuste da abertura 8,75 mm/rot 0,875:1 a partir de:
Mesa de ponto grande do fator de abertura CTDI100
x 250/260 Fator de 250 mAs (250 mA x 1 s) na tabela de CTDI
= 31,65 mGy calculada dose periférica de corpo CTDI100
Exemplo 2 - A dosagem do centro do corpo CTDI100 para o exemplo 1 é determinada como

segue:
13,41 mGy dosagem central do corpo a uma técnica normal da tabela

CTDI100
x 1,22 Fator de ajuste da abertura 8,75 mm/rot 0,875:1 a partir de:
Ponto grande de fator de abertura de CTDI100 > coluna de
24 KW (isto é, 120 kv x 250 mA =30 KW que é > 24 WK)
x 250/260 Fator de 250 mAs (250 mA x 1 s)
= 15,73 mGy calculada dose central de corpo CTDI100
Exemplo 3 - A dosagem CTDIwde corpo para o exemplo 1 e 2 é computada como:
5-6 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

31,65 x 2/3 + 15,73 x 1/3 = 26,35 mGy

37,20 x 2/3 + 18,33x 1/3 = 30,91 mGy
Método de medição para CTDI100/CTDIw

1. Remova o protetor do suporte do paciente, como mostrado na Figura 5-3.
Figura 5-3 O suporte do paciente com protetor removido
2. Coloque o phantom de CTDI no suporte, como mostra a Figura 5-4. Para ajudar a obter
resultados consistentes, verifique se o phantom está a no mínimo 20 cm da
extremidade do suporte do paciente. A localização e a identificação dos orifícios da
sonda do dosímetro estão ilustrados na figura. Os orifícios do dosímetro estão
localizados no centro, na parte superior, à direita, na parte inferior e à esquerda, A, B, C,
D e E, respectivamente.
Figura 5-4 Phantom de CTDI de 32 cm no suporte do paciente
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-7

Figura 5-5 Phantom de referência para dose de CTDI
1 Phantom de cabeça 16 cm de diâmetro.

B 2 Phantom de corpo 32 cm de diâmetro.
3 Material PMMA (metacrilato de polimetilo)
E A C
4 Espessura >14 cm de espessura
5AaE Aberturas da câmara tipo lápis
D
6A centro
7BaE 1 cm da periferia a partir da superfície
Direção de 0, 90, 180 ou 270 graus (°)
Tabela 5-4 Descrição do simulador de dose de referência do CTDI (Referência 21CFR

1020.33 (c)(1))
Número Phantom Descrição

1 Phantom de cabeça 16 cm de diâmetro
2 Phantom de corpo 32 cm de diâmetro
3 Material PMMA (polimetil-metacrilato)
4 Espessura Mais de 14 cm de espessura
5 A até E Aberturas da câmara de lápis
6 A Centro
7 B até E Periférico de 1 cm a partir da superfície

Direção de 0, 90, 180 ou 270 graus (°)
3. Para alinhar corretamente o phantom nas direções x e y, obtenha uma varredura axial
do phantom de CTDI usando os parâmetros de aquisição sugerido na Tabela 1;
subsequentemente, sobreponha uma grade na imagem axial reconstruída do phantom
usando a ferramenta de grade na área de trabalho do ImageWorks. Quando
devidamente alinhado, a aproximadamente ±10 mm, os eixos x e y sobrepõem todos os
orifícios A, B, C, D e E. Se os eixos da grade não sobrepuserem os orifícios, use os botões
de posicionamento Para cima/para baixo no gantry de TC a fim de modificar a posição
y do suporte e manobrar manualmente o phantom para centralizá-lo na direção x.
Repita o processo e obtenha a quantidade de imagens necessária do phantom de CTDI
para verificar se ele está devidamente alinhado nas direções x e y. Além disso, esse
alinhamento deve ser executado novamente para todas as imagens da varredura axial
considerando a direção Z. Um exemplo de phantom com alinhamento incorreto
(esquerda) e correto (direita) são mostrados na Figura 5-6.
5-8 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Figura 5-6 Exemplo de um phantom alinhado incorretamente (esquerda) e corretamente

(direita). Observe as linhas da grade sobrepostas que passam por cinco orifícios no
phantom alinhado corretamente
Tabela 5-5 Técnica sugerida para obter as imagens de alinhamento (Figura 5-6)
Parâmetros Valores
Modo de varredura Axial
Rotation Time
1,0 s/rotação
(Tempo de Rotação)
kV 120 kV
mA 200 mA
Colimação de divisão 10 mm
Cabeça (para phantom de 16 cm)
SFOV Pequeno (para phantom de 32 cm)
Grande (para phantom de 32 cm)
Espessura da
2,5 mm
Imagem
Filtro de construção Padrão
20cm (para phantom de 16cm)
DFOV
35 cm (para phantom de 32 cm)
ww / wl 400/100
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-9

4. Coloque o dosímetro no orifício de posicionamento da sonda superior (B), como

mostrado na Figura 5-7 e verifique se os orifícios vazios restantes são preenchidos com
hastes acrílicas.
Figura 5-7 Foto da sonda do dosímetro na posição superior da sonda (B) com marca de
alinhamento central (esquerda) indicada e luz do laser (direita) que aparece quando
devidamente alinhado
Para confirmar se a sonda do dosímetro está alinhada na direção z, ative as luzes de

alinhamento do laser e use os botões de posicionamento de entrada/saída do suporte
até a luz do laser ficar sobre a marca de alinhamento central da superfície do
dosímetro.
5. Quando estiver satisfeito com o alinhamento do phantom de CTDI nos eixos x, y e z,
posicione-o no suporte cobrindo com uma fita adesiva, prendendo-a em ambos os
lados. Isso está ilustrado na Figura 5-8 com a sonda mostrada na posição central.
Figura 5-8 O phantom de CTDI, preso à mesa usando fita adesiva, com a sonda no centro
6. Remova a sonda do dosímetro da posição superior da sonda (B) e substitua-a na

posição central (A), preenchendo os orifícios vazios com hastes acrílicas, como
apropriado. Esse processo está ilustrado na Figura 5-8. Faça uma varredura axial e
registre a dose medida pelo dosímetro a partir da varredura usando a seguinte técnica:
5-10 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Tabela 5-6 Técnica de exemplo de 120 kV, SFOV de corpo grande, 260 mA.
Parâmetros Valores
Phantom Phantom de 32cm
Modo de
Axial
varredura
Rotation Time
(Tempo de 1,0 s/rotação
Rotação)
kV 120 kV
mA 260 mA
Colimação de
10mm, modo 2i
divisão
SFOV SFOV grande
OBSERVAÇÃO: Informações adicionais: Se um conjunto de "Medidor de radiação RadCal

9015" e "Sonda de TC RadCal 10x5 - 3CT" for usado, a dose exibida de RadCal
9015 será:
A) Multiplicada pelo fator de calibração.
B) Valor já ajustado de 1 cm, embora o comprimento da sonda seja de 10 cm.
Como resultado de A) e B), o CTDI100 medido é calculado pela seguinte
equação.
[Dose medida (mGy)] = [Dose exibida (mGy)] x [Fator de calibração] x 10,0 /
[Abertura em mm]
7. Repita a mesma técnica de varredura axial e o processo de medição por dez vezes, em
seguida, registre a dose média medida de dez varreduras para obter a medição da dose
da posição B e é o periférico de CTDI na posição B.
8. Repita o processo de varredura e medição (1 a 7 acima) para as outras posições da
sonda (A, C, D e E), verificando se os orifícios vazios sempre foram preenchidos com
hastes acrílicas. Isso fornece valores periféricos de CTDI para as posições C,D e E, bem
como o valor central de CTDI (posição A).
9. O valor de CTDIw é obtido a partir dos valores de centro e periféricos de CTDI acima pela
equação:
CTDIw = 1/3CTDIcentro + 2/3CTDIperiférico
Onde o CTDIperiférico for a média dos 4 valores obtidos na etapa 8.
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-11

CTDIvol (Referência IEC 60601-2-44)

O volume CTDlw (CTDlvol) descreve a dosagem média sobre o volume total escaneado para
as condições CT selecionadas da operação. O sistema computa CTDIvol automaticamente.
Observe que as computações do sistema podem variar levemente do cálculo manual
devido a diferenças em operações de arredondamento ou de truncamento. O CTDlvol
é definido como a seguir:
a) Para varredura axial
N T
CTDIvol = d
CTDIw
quando N é o número de cortes produzidos em uma varredura axial única, T é a espessura

do corte (ou a largura de detecção da linha) e ∆d é um deslocamento da mesa na direção z
entre varreduras consecutivas.
a) Para varredura helicoidal
CTDIw
CTDIvol = Fator de ajuste do modo de varredura (Passo)
Referência IEC 60601-2-44.

Consulte a tabela Fatores de Ajuste do Modo de Varredura para obter o fator a ser usado.
c) Para varredura sem movimento pré-programado da mesa (modos cine, Axial Shuttle, and
fluoro)
CTDIvol = n x CTDIw
onde n é igual ao número máximo de rotações pré-programadas e pode ser calculado

como o Raios X totais pontuais dividido pela velocidade de rotação do gantry.
Tabela 5-7 Fator de ajuste do modo de varredura (para 16 cortes)
Fator de ajuste do modo de varredura (para 16 cortes)

Modos de Varredura de 16 Cortes
Espaçamento 0.562:1 0.938:1 1.375:1 1.75:1
Fator 1,78 1,07 0,73 0,57
Exemplo 4 para 16 cortes - A dose do corpo devol CTDI, por exemplo, é calculada como:
26,35 mGy CTDIc dose de corpo conforme o exemplo 3
x 1,14 0.875:1 fator de ajuste a partir do Tabela 5-7 fator de ajuste
do modo de varredura (para 16 cortes)
=30,04 CTDIVOL
5-12 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Exemplo 5- A dose de corpo CTDI para um 10 mm 1i, varredura axial de 8 x 125, a 150 mA,
1,0 s por rotação, 120 kV e um incremento de tabela de 30 mm é determinado conforme a
seguir:
13.41, 28.39, 27.43, 24.96, centro, dosagem periférica da tabela CTDI100
27.15 mGy
x 1.12, 1.12, 1.13, 1.13 Fator de ajuste da abertura de 8 x 125 a partir de:
Coluna de ponto pequeno do fator de abertura CTDI100
= 8.67, 18.33, 17.88, 16.26, CTDI100 dose central, periférica
17.55 mGy
14,56 mGy CTDIc (8.67/3 + (18.33+17.88+16.26+17.55)/4 x 2/3)
4,85 mGy
8 x 1,25
CTDIvol =14,56 x
30
Exemplo 6 - A dose de cabeça CTDI para um 10 mm 1i, varredura axial de 8 x 1,25, a 150
mA, 1,0 s por rotação, 120 kV e um incremento de tabela de 30 mm é determinado
conforme a seguir:
44,51; 46,43; 44,70; 40,56; centro, dosagem periférica da tabela CTDI100
44,70 mGy
x 1,13; 1,13; 1,14; 1,14; Fator de ajuste da abertura 10 mm 1i a partir de:
1,14 Ponto pequeno do fator de abertura CTDI100
=29,02; 30,27; 29,40; CTDI100 dose central, periférica
26,68
29,40 mGy
28,97 mGy CTDIw (29,02/3 +(30,27+29,40+26,68+29,40)/4x2/3)
9,66 mGy 8 x 1,25
CTDIvol=28,97 x
30
Dose máxima cutânea

Esta seção fornece informações referentes à relação entre a dose máxima cutânea CT
e CTDI conforme padronizado na norma IEC 60601-2-44, o indicador de dose mais usado
para estimar a dose ao paciente. A dose máxima cutânea na verdade é uma dose local, que
interessa particularmente para avaliar possíveis efeitos determinísticos na pele,
principalmente em aplicações como Perfusão CT e procedimentos de intervenção nos quais
a mesma área anatômica é exposta à radiação por períodos relativamente longos.
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-13

Como o CTDI100 é medido usando um câmara de ionização longa, tipo lápis, de 10 cm,
em locais fixos dentro de um phantom cilíndrico perfeitamente simétrico e centralizado,
o sistema métrico não é uma medida direta da dose do paciente, considerando-se a
composição irregular do paciente e as diferenças naturais de tamanho dos pacientes em
comparação aos tamanhos fixos dos phantoms CTDI. Em termos gerais, a dose cutânea
pode ser calculada apenas estimando a quantidade de dose absorvida na superfície do
objeto. A medição periférica CTDI100 é feita na superfície (1 cm dentro da superfície do
phantom). Porém, para varreduras realizadas sem movimentação da mesa (como Perfusão
CT e fluorscopia), a CTDI integrada100 (periférica) pode ser uma avaliação muito exagerada da
dose máxima cutânea, na proporção até de duas1.
Como descrição informativa, segue abaixo um Índice de Dosagem Cutânea CT básico.
Embora não seja a dose máxima cutânea (dose local) para um paciente, trata-se de um
sistema métrico que pode ser prontamente calculado com base no valor CTDI100 (periférico)
e mA, kV associados, e fatores de ajuste de abertura encontrados no Capítulo 5, > do
Manual de Referência Técnica, ou o pico da dose informado na Tabela 5-6 abaixo e a
equação de ajuste a seguir. Esta métrica ajuda a abordar a estimativa excessiva da dose de
pele de pico com o uso dos valores de CTDIvol , especialmente para varredura sem
movimento de mesa, como a encontrada na perfusão de TC e procedimentos
intervencionais.
A dose máxima cutânea vai variar devido a diversos fatores que incluem altura do paciente
e centralização do furo.
Tabela 5-8 Pico da classificação da dose em mGy para aberturas disponíveis e
combinações de filtro bowtie e kV para uma única rotação de um segundo a 260 mA. Os
valores da cabeça são dos locais periféricos do phantom CTDI de 16 cm e os valores do
corpo são dos locais periféricos do phantom CTDI de 32 cm. Esses valores são apenas para
o produto de 16 cortes.
1. O artigo a seguir apresenta uma explicação da relação entre vol. deCTDIe dose máxima cutânea
para exames helicoidais e em modo cine: J. A. Bauhs, T. J. Vrieze, A. N. Primak, M. R. Bruesewitz,
and C. H. McCollough, 2008, “CT dosimetry: comparison of measurement techniques and devices,”
Radiographies Vol. 28, pp. 245-253. Disponível em: http://radiographics.rsna.org/content/28/
I/245.full.pdf+html.
5-14 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

SFOV/ Abertura (mm)

kV
Ponto focal 20 15 10 5 1,25
Focal grande
16,7 16,31 15,99 13,43 11,29
da cabeça
Head
16,71 16,69 14,91 12,02 12,12
SmallFocal
80
Focal grande
10,32 10,17 9,3 8,56 7,51
do corpo
Body
10,36 10,33 8,94 7,52 7,77
SmallFocal
Focal grande
29,25 27,61 27,34 23,11 21,75
da cabeça
Head
28,65 27,95 25,43 20,3 19,84
SmallFocal
100
Focal grande
18,88 18,03 16,7 15,46 14,1
do corpo
Body
18,41 18,37 16,01 13,56 14,04
SmallFocal
Focal grande
42,41 40,19 40,24 33 29,27
da cabeça
Head
41,4 40,78 36,92 30,34 30,16
SmallFocal
120
Focal grande
28,83 27,69 25,63 23,01 20,7
do corpo
Body
28,16 27,82 24,5 20,35 22,18
SmallFocal
Focal grande
57,67 56,23 54,74 45,31 39,4
da cabeça
Head
56,89 54,99 49,63 38,79 40,47
SmallFocal
140
Focal grande
40,02 38,3 35,44 32,18 28,68
do corpo
Body
39,11 38,86 33,84 28,65 26,82
SmallFocal
Observação: Os valores desta tabela têm uma variação esperada de ±
40%. (No caso de Varredura de Segmento, a variação esperada é
maior que ± 40%).
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-15

Pico máximo da classificação da dose (max {Dperipheral (z)}) = dose máxima da Tabela
12-30x (varredura real mA/260 mA) x velocidade de rotação do gantry em segundos.
O Índice de Dose Cutânea da Tomografia Computadorizada (Computed Tomography Skin
Dose Index - CTSD) é um indicador da dose máxima absorvida no tecido cutâneo dentro da
área de cobertura do campo de radiação.
Para varreduras axiais:
periférico
N O número de seções de tomografia produzido em uma única varre-

dura axial da fonte de raio X.
T A densidade nominal da sessão tomográfica.
Δd O deslocamento do suporte do paciente na direção z entre varreduras
consecutivas.
CTDI100 (periférico) A média dos quatro valores de CTDI100 medidos em torno da circunfe-
rência do fantoma da dosimetria.
OBSERVAÇÃO: Para varredura axial com deslocamento total da mesa inferior a N x T, essa
definição pode superestimar a dose.
OBSERVAÇÃO: Para a condição de funcionamento selecionada da CT, mas independente da
duração da varredura que possa ser usada clinicamente, o CTSD da varredura
axial é um indicador da dose baseado em uma convenção de variação de
100 mm da integração junto aos eixos z. Para varredura axial, o CTSD
corresponde à dose calculada sobre os furos periféricos da parte central do
phantom.
Para varreduras helicoidais:
periférico
Fator de espaçamento de TC
OBSERVAÇÃO: O fator de inclinação de TC será uma função do tempo quando Δd ou N x
T forem variáveis durante a exposição.
OBSERVAÇÃO: Para varredura axial com um pequeno número de rotações e um
deslocamento de mesa por rotação inferior a N x T, essa definição pode
superestimar a dose.
OBSERVAÇÃO: Para a condição de funcionamento selecionada da CT, mas independente da
duração da varredura que possa ser usada clinicamente, o CTSD da varredura
helicoidal é um indicador da dose baseado em uma convenção de variação
de 100 mm da integração junto aos eixos z. Para varredura helicoidal, o CTSD
corresponde à dose calculada sobre os furos periféricos da parte central do
phantom.
5-16 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Para varredura sem movimentação do suporte do paciente:
máx{Dperiférico(z)}
n Igual ao número de rotações.

O valor máximo da classificação das quatro doses medidas na
max circunferência do phantom produzida em uma única rotação axial
ao longo das linhas z perpendiculares ao plano tomográfico, onde
{Dperiférico(z)} a dose é informada como dose absorvida no ar e avaliada em um
phantom de dosimetria de polimetil-metacrilato (PMMA).
OBSERVAÇÃO: Inclui situações em que o suporte do paciente pode ser movimentado

manualmente, como durante um procedimento de intervenção.
Para varredura Axial e Helicoidal envolvendo deslocamento de mesa em duas direções
(modo “vaivém”):
máx{Dperiférico(z)}
n Igual ao número de rotações.

N A densidade nominal da sessão tomográfica.
D A variação do deslocamento da mesa durante todo o carregamento.
O valor máximo da classificação das quatro doses medidas na
circunferência do phantom produzida em uma única rotação axial, com
max média ponderada de tempo das condições de funcionamento da CT,
{Dperiférico(z)} ao longo das linhas z perpendiculares ao plano tomográfico, onde
a dose é informada como dose absorvida no ar e avaliada em um
phantom de dosimetria de polimetil-metacrilato (PMMA).
Efeito determinístico (consulte IEC60601-2-44:2009 Cláusula

203.5.2.4.5)
Existe a possibilidade de que, em uso normal, o paciente seja exposto a níveis de dose de
radiação de 1Gy CTDI100 (periférico) ou acima, nos quais podem ocorrer efeitos determinísticos.
O controle da alta dose de radiação é fundamental para manter a segurança da radiação.
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-17

Ajustes disponíveis relacionados ao nível da dose de radiação, incluindo mA, kV, tempo de
varredura, abertura, SFOV, etc. A tabela abaixo fornece a duração da varredura (em
segundos) necessária para cumprir a exposição de 1 Gy CTDI100 (periférica) a 200 mA no
mesmo local da varredura.
Duração da varredura (em segundos) necessária para cumprir a exposição de 1 Gy CTDI100

(periférica) a 200 mA (para 16 cortes)
Abertura
2×
kV SFOV 16 × 16 × 8× 8× 4× 4× 4× 4× 0,625;
1,25 0,625 2,50 1,25 3,75 2,50 1,25 0,625 1×
1,25
Cabeça 72 57 71 59 66 62 45 34 30
80 Pequeno 165 133 163 134 153 143 112 76 70
Corpo 138 111 137 113 127 120 87 66 57
Cabeça 40 32 40 33 37 35 26 19 17
100 Pequeno 93 79 93 81 84 82 68 47 70
Corpo 73 59 73 60 67 64 46 35 30
Cabeça 27 21 27 22 25 23 17 13 11
120 Pequeno 59 51 60 52 54 53 44 30 44
Corpo 45 36 45 37 42 39 28 21 19
Cabeça 20 16 19 16 18 17 12 9 8
140 Pequeno 43 36 43 37 38 38 31 19 17
Corpo 32 25 32 26 29 28 20 15 13
Outras Informações de Dosimetria
Produto do Comprimento da Dosagem (DLP)

O produto de duração da dose (DLP) de CTDIw também pode ser calculado
automaticamente pelo sistema se desejado e exibido no menu Scan Rx (Varredura Rx). O
DLP é fornecido em mGyCm (centímetros milliGray). O DLP é computado e exibido no para
cada grupo antes da varredura, assim como um DLP acumulado para todas as varreduras
tiradas até o momento durante o exame. O DLP acumulado final do exame proporciona
uma medida conveniente para manter estatísticas de administração de dosagens de
pacientes ou de procedimentos.
5-18 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

O DLP é computado dadas as CTDIw descritas abaixo, como segue:

varreduras axiais:
DLP =CTDIw x (quantidade de imagens) x (espessura da imagem em cm)/
(fator de incremento axial)
cine, fluro ou varreduras axiais incrementais de mesa 0:
DLP = CTDIw x (espessura da imagem em cm)
Varreduras helicoidais:
DLP =CTDIw x (tempo de exposição) x (velocidade da mesa)/(fator
de varredura helicoidal em cluster)
Varredura helicoidal cardíaca:
DLP =CTDIw x (tempo de exposição) x (velocidade da mesa)
=CDTIw x (tempo de exposição) x (espessura do corte x
fator de inclinação/período do gantry)
Eficiência da Dosagem (Referência IEC 60601-2-44)

A eficiência da dosagem, que é uma função do tamanho do ponto focal e da colimação do
feixe, também é automaticamente calculada e exibida no menu Scan Rx (Varredura Rx).
A eficiência da dosagem é uma medida de quanto do feixe de Raios-X do eixo Z é usado
pelo sistema. Referência IEC 60601-2-44.
BSD Lite16
Colimação Dose_Efficiency_Large_Focal_Spot % Dose_Efficiency_Small_Focal_Spot %
2x0.625 41,87 78,31
4x0.625 47,90 53,06
4x1.25 63,44 72,50
4x2.5 86,75 90,96
8x1.25 78,41 85,19
16x0.625 78,80 85,70
4x3.75 92,04 90,87
8x2.5 96,99 99,82
16x1.25 97,40 98,66
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-19

Dosagem da Exploratória
Geralmente, devido aos tempos de varredura curtos e mA baixo, a dose de scout será uma
pequena parte da dose total do exame do paciente. Além disso, um método padronizado de
cálculo da dose de scout ainda não foi desenvolvido para TC, portanto a dose de scout não
é relatada pelo sistema.
Perfil de sensibilidade (Referência 21CFR 1020.33 (c)(3)(iv))

O perfil de sensibilidade é um gráfico da espessura do corte. Para recriar os gráficos
originais, realize a varredura de um fio de tungstênio de 0,5 mm em ar que faça um ângulo
de 26,6° com o plano da varredura. O fio é centralizado no centro ISO.
Consulte os gráficos do perfil em Figura 5-9 e Figura 5-10.
5-20 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Figura 5-9 Curva do perfil para cabeça

5.0mm, modo 4i e 2.5mm, modo 8i e 1.25mm, modo 16i
Cabeça
Perfil de dosagem
Perfil da espessura do corte
NxT
3,75mm, modo 4i
Cabeça
Perfil de dosagem
NxT
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-21

Curva do perfil para cabeça(continuação)

2,5 mm, modo 4i e 1,25 mm, modo 8i e 0,625 mm, modo 16i
Cabeça
Perfil de dosagem
NxT
1,25 mm, modo 1i e 0,625 mm, modo 2i

Cabeça
Perfil de dosagem
NxT
OBSERVAÇÃO: O modo 16i aplica-se somente ao produto de 16 cortes.
5-22 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Figura 5-10 Curva do perfil para corpo

5.0mm, modo 4i e 2.5mm, modo 8i e 1.25mm, modo 16i
Corpo
Perfil de dosagem
NxT
3,75mm, modo 4i
Corpo
Perfil de dosagem
NxT
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-23

Curva do perfil para corpo(continuação)

2,5 mm, modo 4i e 1,25 mm, modo 8i e 0,625 mm, modo 16i
Corpo
Perfil de dosagem
NxT
1,25 mm, modo 1i e 0,625 mm, modo 2i

Corpo
Perfil de dosagem
NxT
OBSERVAÇÃO: O modo 16i aplica-se somente ao produto de 16 cortes.
5-24 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Tabela 5-9 Perfil de dose no ar FWHM (para 16 cortes)
Largura completa do perfil da dos na máxima média (FWHM em mm)

Abertura (mm) Pequeno Ponto Focal Grande Ponto Focal
1,25 1,90 3,46
5,00 6,96 8,06
10,00 11,48 12,41
15,00 16,63 16,47
20,00 20,45 21,02
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-25

5-26 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Teste de Aceitação de TC
Capítulo 6
Dose
(Referência IEC 61223-3-5 Cláusula 5.4)
A metodologia de medição de dosagem no Manual de Referência Técnica segue aquela
descrita nas normas IEC 60601-2-44.
Nessa seção, os protocolos são propostos para CTDIw, CTDIfree air pela norma IEC
61223-3-5, Cláusula 5.4 sob condições de exame de cabeça e corpo. As especificações para
CTDIw e CTDIfree air sob essas condições operacionais de TC propostas estão relacionadas.
Protocolos de varredura e Especificações de Dosagem para CTDIw

A Tabela 6-1 descreve os protocolos de varredura para CTDIw sob condições de cabeça e corpo.
A Tabela 6-2 indica o valor de CTDIw esperado e o desvio máximo permitido, devido às
variações na saída do tubo, configuração do fantoma, centralização do dosímetro e erros
de calibragem.
Tabela 6-1 Protocolos de varredura de CTDIw para condições de cabeça e corpo
De 16 cortes
Abertura/
Condições Orientação
Phantom Modo de Velocidade(s) espessura Núcleo de DFOV
de kV mA do intervalo SFOV
de CTDI varredura de varredura do corte reconstrução (cm)
varredura de varredura
(mm)
Phantom I5 a S5
20mm/
Cabeça CTDI de Axial 120 260 1 cabeça Cabeça 2ix10 padrão 25
16 cm primeiro
Phantom I5 a S5
20mm/
Pequeno CTDI de Axial 120 260 1 cabeça Pequeno 2ix10 padrão 25
32cm primeiro
Phantom I5 a S5
20mm/
Corpo CTDI de Axial 120 260 1 cabeça Grande padrão 50
2ix10
32cm primeiro
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 6-1

Tabela 6-2 CTDIw de Cabeça e Corpo Esperado e Variação Máxima usando protocolos de
varredura definidos na Tabela 6-1
Para 16 cortes:
CTDIw expresso em mGy: CTDIw expresso em mGy/100 mAs:
Cabeça 44,95 mGy +/- 40% Cabeça 17,29 mGy +/- 40%/100 mAs
Pequeno 19,19 mGy +/- 40% Pequeno 7,38 mGy +/- 40%/100 mAs
Corpo 22,46 mGy +/- 40% Corpo 8,64 mGy +/- 40%/100 mAs
Protocolos de Exame e Especificações de Dosagem para CTDIfree air

A Tabela 6-3 descreve os protocolos de varredura para CTDIfree air sob condições de cabeça e
corpo para 16 cortes.
A Tabela 6-4 indica o valor de CTDIfree air esperado e o desvio máximo permitido, devido às
variações na saída do tubo, centralização do dosímetro e erros de calibragem de 16 cortes.
Tabela 6-3 Protocolos de Varredura para CTDIfree air para 16 cortes
Condições
Modo de Velocidade(s) Faixa de Abertura Núcleo de DFOV
de kV mA SFOV
varredura de varredura varredura (mm) reconstrução (cm)
varredura
I5 a S5
20mm/
Cabeça Axial 120 260 1 cabeça Cabeça padrão 25
2ix10
primeiro
I5 a S5
20mm/
Corpo Axial 80 260 1 cabeça Grande 2ix10 padrão 50
primeiro
I5 a S5
Corpo Axial 100 260 1 cabeça Grande 20mm/ padrão 50
2ix10
primeiro
I5 a S5
Corpo Axial 120 260 1 cabeça Grande 20mm/ padrão 50
2ix10
primeiro
I5 a S5
20mm/
Corpo Axial 140 260 1 cabeça Grande padrão 50
2ix10
primeiro
I 2.5 a
S2.5 10mm/
Corpo Axial 120 260 1 Grande padrão 50
cabeça 2ix5
primeiro
I4.40 a
S4.35 10mm/
cabeça 8ix1.25
primeiro
I4.7 a
S4.675 10mm/
cabeça 16ix0.625
primeiro
6-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

I0.325 a
S0.3 1.25 mm/
cabeça 2ix0,625
primeiro
S0 a S0
1,2 5 mm/
Corpo Axial 120 260 1 cabeça Grande padrão 50
primeiro 1ix1,25
I5.6 to
S5.65 15 mm/
cabeça 4ix3,75
primeiro
Tabela 6-4 CTDIfree air esperado para condições de varredura na Tabela 6-3, para 16 cortes
Condição de Modo de CTDIfree air Esperado

kV mAs SFOV Abertura (mm)
varredura varredura e desvios máximos
Cabeça Axial 120 260 Cabeça 20mm/2ix10 76.3 mGy+/- 40%
Corpo Axial 80 260 Grande 20mm/2ix10 22.4 mGy+/- 40%
Corpo Axial 120 260 Grande 10mm/8ix1.25 79.9 mGy+/- 40%
Corpo Axial 120 260 Grande 10mm/16ix0.625 79.9 mGy+/- 40%
1.25
Corpo Axial 120 260 Grande 155.8 mGy+/- 40%
mm/2ix0,625
Corpo Axial 120 260 Grande 1,2 5 mm/1ix1,25 155.8 mGy+/- 40%
Corpo Axial 120 260 Grande 15 mm/4ix3,75 68.2 mGy+/- 40%
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 6-3

6-4 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Informações de regulamentação
Capítulo 7
Informações de regulamentação
Regulamentos e padrões aplicáveis

O kit de atualização do Console do operador está em conformidade com os requisitos das
seguintes regulações e normas:
Diretiva Consultiva 93/42/EEC sobre dispositivos médicos quando carrega a seguinte marca
CE de conformidade:
Representante autorizado para o local de trabalho registrado na Europa:

GE Medical Systems SCS
Gerente de garantia de qualidade
283 rue de la Minière
78530 BUC França
Tel +33 130704040
• Código de regulamentações federais, Título 21, Parte 820- Regulamentação do sistema

de qualidade
• Código de regulamentações federais, título 21, sub-capítulo J - Saúde radiológica
A lei Federal dos EUA restringe esse dispositivo para venda por ou a pedido de um médico.
A GE Medical Systems possui as certificações ISO 9001 e ISO 13485.
• Padrões Aplicáveis da Canadian Standards Association (CSA)
• Normas Aplicáveis da International Electrotechnical Commission (IEC):
O kit de atualização do Console do operador está em conformidade com IEC 60601-1:

2005 + A1 2012 e ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 e A1:2012
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 7-1

O kit de atualização do Console do operador está em conformidade com

IEC60601-1-2:2007.
O kit de atualização do Console do operador está em conformidade com IEC
60601-2-44:2009 +A1 2012.
7-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Especif icações do sistema
Capítulo 8
Especificações do sistema
Tabela 8-1 Números do modelo Transportador
Número do Locais da placa Fonte de Tensão Frequência FDA

Componente
modelo de classificação alimentação fornecida fornecida (S/N)
Console do Traseira do
5941604-X 20 A 120 VAC 50/60 Hz S
operador gabinete
OBSERVAÇÃO: "X" é um sufixo numérico variável que representa variações menores no

projeto que não afetam a conformidade com os requisitos do padrão para
Equipamento elétrico médico; IEC60601-1:1988+A1: 1991+A2: 1995 ou
IEC60601-1: 2005 e idêntico e alguns outros padrões modificados como IEC.
OBSERVAÇÃO: Somente o equipamento autorizado da GE seve ser usado junto com
o sistema TC. Todas as opções aprovadas pela GE precisam ter energia
fornecida a partir da TC.
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 8-1

Rotulagem do console (Referência 1010.3)

Figura 8-1 Exemplo de Placas de Classificação do Console em conformidade com
IEC60601-1:1988+A1+A2 e IEC60601-1:2005, e IEC 60601-1:2005+A1:2012
1. Fabricante GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.
W e s t Are a o f B u ild in g N o .3 , N o .1 Yo n g ch a n g N o rth R o a d ,

B e ijin g E co n o m ic a n d Te ch n o lo g ica l D e ve lo p m e nt Are a ,
2. Número do B E IJIN G 1 0 0 1 7 6 C H IN A
modelo OPERATOR CONSOLE
Localização do console
de classificação do console
1. Fabricante GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road,
2. Descrição Beijing Economic and Technological Development Area,

BEIJING 100176 CHINA
O P E R ATO R C O N S O L E
3. Número do MO D E L : 5 9 4 1 6 0 4 -1 0
modelo S E R IAL :
4. Número de MAN U FAC TU R E D : MO N TH YE AR
série C O MP L IE S W ITH R AD IATIO N P E R FO R MAN C E

S TAN D AR D S 2 1 C FR S U B S H AP TE R J .
5. Fabricação
Localização do console
Placas de classificação do console de classificação do console
Tabela 8-2 Dimensões do sistema
Tamanho (cm) Peso

Componente (kg)
w a p
Console do
OpenOC16 40 57,6 61,6 65,1
computador
8-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Desempenho da dose
Dose helicoidal (para 16 cortes)
CTDI expresso em mGy): CTDI expresso em mGy/100 mAs:

CTDI100 expresso em mGy (Rad); CTDI100 expresso em mGy/100 mAs:
Centro 44,51 mGy (4,451 Rad) Centro 18,55 mGy/100 mAs
Cabeça Cabeça
44,10 mGy (4,410 Rad) periférico 18,37 mGy/100 mAs periférico
Pequeno Pequeno
Grande Grande
CTDIw expresso em mGy (Rad): CTDIw expresso em mGy/100 mAs:
Cabeça 44,23 mGy (4,423 Rad) Cabeça 18,43 mGy/100 mAs
Pequeno 18,88 mGy (1,888 Rad) Pequeno 7,87 mGy/100 mAs
Grande 22,10 mGy (2,210 Rad) Grande 9,21 mGy/100 mAs
Técnica de varredura:
120 kVp, 240 mAs, rotação do gantry de 0,8 a 1,0 segundo, 8 x 1,25, passo 0,938:1;
18,75 mm/rotação, espessura do corte de 10 mm.
Base da medição: Dose CTDI helicoidal, CTDI100 e CTDIw calculada a partir dos dados CTDI,
CTDI100 e CTDIw axiais medidos e ajustados para modo de varredura 0.938:1 e 240 mAs.
Dose média por imagem para 30 imagens contínuas (+/- 15% do desvio esperado).
120 kVp, 260 mAs, rotação do gantry de 0,8 a 1,0 segundo, 8 x 1,25; espessura da imagem
nominal de 10 mm, Reconstrução do modo 2i. A dose é por imagem.
120 kVp, 190 mAs, rotação do gantry de 0,8 a 2,0 segundos, modo de aquisição 0,75:1 com
espessura de imagem nominal de 10 mm, deslocamento/rotação da mesa de 15 mm,
512 recon e algoritmo padrão.
Base da medição: Dose CTDI helicoidal, CTDI100 e CTDIw calculada a partir dos dados CTDI,
CTDI100 e CTDIw axiais medidos e ajustados para modo de varredura 0.75:1 e 190 mAs.
Dose média por imagem para 30 imagens contínuas (+/- 15% do desvio esperado).
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 8-3

Dose axial (para 16 cortes)
CTDI expresso em mGy: CTDI expresso em mGy/100 mAs:

CTDI100 expresso em mGy (Rad); CTDI100 expresso em mGy/100 mAs:
45,23 mGy (4,523 Rad) centro Centro 17,40 mGy/100 mAs
Cabeça Cabeça
12,45 mGy (1,245 Rad) centro 4,80 mGy /100 mAs centro
Pequeno Pequeno
22,56 mGy (2,256 Rad) periférico 8,68 mGy /100 mAs periférico
13,41 mGy (1,341 Rad) centro Centro 5,16 mGy/100 mAs
Corpo Corpo
CTDIw expresso em mGy (Rad): CTDIw expresso em mGy/100 mAs:
Cabeça 44,95 mGy (4,495 Rad) Cabeça 17,29 mGy/100 mAs
Pequeno 19,19 mGy (1,919 Rad) Pequeno 7,38 mGy/100 mAs
Corpo 22,46 mGy (2,246 Rad) Corpo 8,64 mGy/100 mAs
120 kVp, 260 mAs, rotação do gantry de 0,8 a 1,0 segundo, 16 x 1,25; espessura da imagem
nominal de 10 mm, Reconstrução do modo 2i. A dose é por imagem.
Tabela de valores de dose de ar livre CTDI (mGy) em Técnica típica (para 16 cortes)
Cabeça Corpo
76,3 63,9
Tabela do valor de dose de ar livre CTDI (mGy) em Ajuste de KV para corpo

(para 16 cortes)
80 22,4
100 41,9
140 88,1
Tabela do valor de dose de ar livre CTDI (mGy) em Ajuste de abertura para corpo
(para 16 cortes)
2 x 5 mm, 8 x 1,25 mm, 16 x 0,625 mm 79,9

2 x 0,625 mm, 1i x1,25 mm 155,8
4 x 3,75mm 68,2
Reprodução de CTDIfree air: cada valor de ar livre CTDI deve estar entre ±10 % do meio de
um conjunto de 10 medições.
8-4 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Especificações do subsistema
Especificações do OpenConsole 16
Computador host
• Estação de trabalho HP Z840
• Processador Dual Intel Xeon E5 -2620 V3 2,4 GHz de seis núcleos
• Memória DDR4 8 GB ECC 288-pinos DIMM 2133 ou frequência superior.
• 300GB SAS 10K RPM HDD *4
Processador de imagem
• Placa de vídeo NVidia K620 2GB PCI-E X16
• Memória GPU de 2GB GDDR3 com largura de banda de memória ultrarrápida
• Fidelidade de cores de 30 bits
• Arquitetura de GPU NVIDIA Unified.
• Arquitetura NVIDIA CUDA
• Compatível com PCI Express 2.0 x 16
• Compatível com resolução ultra alta DisplayPort (até 3840X2160 a 60Hz)
Motor de reconstrução de imagem (Opção: 16 fps)

– Placa com processador NVidia Quadro M5000 PCI-Express 3.0 x 16
– Transmissores TMDS integrados
– Memória GDDR5 8 GB com interface de 256 bits
– Compatível com quatro saídas DisplayPort com resolução até 4096 x 2160
– Max DVI-I DL com resolução de 2560 x 1600 a 60 Hz
– Max VGA com resolução de até 2048 x 1536 a 85 Hz
– Max DVI-I SL com resolução de 1920 x 1200 a 60Hz
– Unidade de processamento gráfico (GPU) programável por OpenGL 4.5
– Dissipador de calor ativo
– Compatível com Interface de link escalável (SLI)
OBSERVAÇÃO: A configuração padrão (6fps) está usando recon do hospedeiro.
A interface de usuário do Console do operador da série BrightSpeed possui:
• DVD-R/CD-R padrão
– 4,7 GB para DVD-R/650MB para CD-R
– Armazenamento para até 7168/1200 imagens não compactadas
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 8-5

• Dois monitores LCD de 19 polegadas

– Monitor de varredura/reconstrução principalmente para controle da varredura e
recon com nenhuma exibição de imagem
– Monitor de imagem principalmente para exibição, análise, processamento e
gerenciamento de imagem
– Cada monitor fornece uma exibição sem intermitência e de resolução elevada de
1280 x 1024
• Conjunto da caixa de controle da varredura global com controles de alto-falante de
intercomunicação, mic e volume
• Mouse USB com base
• Trackball de três botões (Opção)
8-6 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Fabricante do produto
Capítulo 9
Fabricante do produto
O Console do Operador dos Sistemas de Tomografia Computadorizada pode ser vendido

pelos nomes abaixo e fabricado pelos fabricantes descritos a seguir.
GE Hangwei Medical Systems Co.,Ltd. endereço previamente usado como No. 2 North Yong
Chang Street, Beijing Economic & Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Fabricante
Nome do modelo Endereço do fabricante
Local de Fabricação
West Area of Building No.3, No.1
Yongchang North Road,
Console do operador GE HANGWEI MEDICAL Beijing Economic and Technological
SYSTEMS CO., LTD. Development Area,
BEIJING 100176 CHINA
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 9-1

Console do Operador para BrightSpeed TM Select Series
9-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Apêndice A
Opções a serem adquiridas
Tabela A-1 Opções
Nome das Nome da descrição

Nome da opção de Nome da ficha de
instruções de do item no
software dados
operação opcionais catálogo
AutoBone AutoBone Xpress AutoBone Xpress AutoBone Xpress
Análises de vaso
AVA_Xpress AVA XPRESS AVA XPRESS
avançadas
Advantage CTC Advantage CTC
CTColonoPro CT_Colono_Pro3D_EC
Pro3D EC Pro3D EC
CT
CT Perfusion 4 CT CT Perfusion 4
Perfusion_4D_Neu
Neuro Perfusion_4D_Neuro Neuro
ro
CT
CT Perfusion 4D CT Perfusion 4 Multi
CT Perfusion 4 Perfusion_4D_MultiOr
Multi-Organ Organ
gan
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) A-1

A-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

A S
Aquecimento 3-1 Segurança 7-1
Aquecimento do Sistema 3-1
Aquecimento do tubo 3-1
C
CTDIw 2-4
D
Dimensões do sistema 8-2
Dose 2-4
E
Especificações do sistema
Dimensões do sistema 8-2
Especificações do subsistema Veja Espe-
cificações do subsistema 8-5
Números do modelo 8-1
G
Garantia de qualidade
Procedimento de GQ 5-1
Qualidade de Imagem 5-1
GQ 5-1
I
Início do processo 4-1
Intervalos de duas horas após o último exame
3-1
M
MDC 4-4
N
Números do modelo 8-1
P
Procedimento de GQ 5-1
Q
Qualidade de Imagem
Manter a qualidade da imagem 3-1
5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) ÍNDICE-1

ÍNDICE-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

www.gehealthcare.com
INSTRUÇÕES DE USO
BrightSpeed Select
Modelo BrightSpeed Elite Select
________________________________________
PATRÍCIA DINIZ SANTANA
Responsável Técnica Substituta - CRF/SP 62.170
Representante Legal

2.3 IU - Manual 5181183-5-1PT-BR - Ref Tec Bright Speed Elite Select

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INSTRUÇÕES DE USO

Manual de Referência Técnica

GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços

Registro MS/Anvisa Nº: 80071260096

80020 - EQUIPAMENTO - Alteração/inclusão de fabricante ou local de fabricação - 21/11/2019

Console do Operador para

A GE Hangwei Medical Systems faz negócios como GE Healthcare

Este manual inclui os seguintes nomes de produtos:

Console do Operador para BrightSpeed Elite Select (BrightSpeed 16)

Manual de Referência Técnica, Inglês

REV DATA MOTIVO PARA ALTERAÇÃO

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) i

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ii 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Capítulo 1: Sobre este guia

Capítulo 3: AQUECIMENTO DO TUBO

Capítulo 4: PARAR/INICIAR O SISTEMA OPERACIONAL

Capítulo 5: GARANTIA DE QUALIDADE

Capítulo 6: Teste de Aceitação de TC

Capítulo 7: Informações de regulamentação

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) Sumário-1

Capítulo 8: Especificações do sistema

Capítulo 9: Fabricante do produto

Sumário-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 1-1

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1-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

AVISO: A modificação de qualquer dado existente sobre o paciente no sistema deve

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 2-1

Atenção: Um modo de controle automático de exposição foi habilitado. Verifique se os

2-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Atenção: O modo de mA Manual foi habilitado. Verifique se o mA prescrito e os CTDIvol

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 2-3

Atenção: A Modulação de ECG foi habilitada. Verifique se os valores de mA Mín./mA

Atenção: A modulação de ECG foi desabilitada. Verificar mA manual e se CTDlvol e DLP

2-4 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

CUIDADO: A clareza e a integridade do sinal do ECG devem ser confirmadas antes de

CUIDADO: A frequência cardíaca exibida no console de TC é uma média de 3 ciclos. Você

CUIDADO: Os modos de exame helicoidal cardíaco do Segmento SnapShot , Burst e Burst

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 2-5

CUIDADO: Movimento do paciente, respiração, variação da frequência cardíaca,

CUIDADO: Verifique se os pacotes do ECG não passaram da data de vencimento e se o

CUIDADO: Se, durante o exame, a frequência cardíaca cair significativamente, haverá a

2-6 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

CUIDADO: A freqüência cardíaca exibida no console de TC é uma média de 3 ciclos. Você

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 2-7

Esta página foi intencionalmente deixada em branco.

2-8 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Para manter a qualidade de imagem e a duração de vida do tubo, complete

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 3-1

3-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

Para desligar o controle principal de desligamento (MDC) ou A1, desligue o sistema.

• Selecione Shutdown (Desligar) e clique em OK. Surge uma caixa de diálogo

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 4-1

Figura 4-1 A mensagem de aviso para sair de aplicativos

4-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 4-3

Se você DESLIGAR o MDC ao Final do Dia de Varreduras:

Sistemas com painéis de controle do gantry

Para sistemas com UPS (fonte de alimentação ininterrupta)

4-4 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)

5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017) 5-1

exposição, devem ser processados usando programas de computadores monte-carlo

5-2 5181183-5-1PT-BR Rev. 1 (abril de 2017)