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MANUAL DE

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO


PARA PRODUTOS COSMÉTICOS

INTRODUÇÃO

Trata-se de uma guia para a fabricação de produtos cosméticos que visa à organização e
execução de sua produção com segurança, de forma tal que os fatores humanos,
técnicos e administrativos que influem na qualidade dos produtos estejam efetivamente
sob controle. Os problemas devem ser reduzidos, eliminados e, sobretudo, antecipados.
Embora tais práticas estejam limitadas a formalizar o aspecto referido à fabricação,
inspiram-se em um conceito de Qualidade Total.

As Boas Práticas de Fabricação:

- Estimulam as empresas a formalizar sua garantia de qualidade, propondo-lhes uma


metodologia a seguir. Estabelecem uma série de pautas para as diferentes etapas do
processo de fabricação. Descrevem atividades orientadas a assegurar a qualidade do
produto.

Por outro lado, não devem tornar-se obsoletas seja por:

- Desenvolvimentos tecnológicos ligados a maquinarias, embalagens ou equipamentos


de controle,
- Progressos em processos de fabricação e técnicas de acondicionamento, ou
- Evoluções na organização da produção.

Cada empresa deverá implementar práticas de fabricação de acordo à sua realidade,


assegurando um nível de garantia no mínimo igual ao proposto nestas recomendações.

A diretoria das companhias tem um papel protagonista relevante na aplicação destas


normas GMP. Deve procurar que os recursos humanos, instalações e máquinas permitam
seu cumprimento.

Normas GMP

1. DEFINIÇÕES

Amostragem: Conjunto de operações de recolhimento e preparação de amostras.

Auditoria: Exame sistemático e independente cujo objetivo é determinar quais as


atividades ligadas à qualidade que devem ser modificadas e se tais modificações são
finalmente implementadas. Podem ser denominadas "auditorias internas" ou "externas"
conforme forem efetuadas por pessoal interno da empresa ou por auditores
independentes.

Batch: Quantidade definida de um lote homogêneo de matérias-primas, itens de


acondicionamento, ou produtos obtidos após uma série de operações. No caso de uma
produção contínua, um batch pode ser uma quantidade produzida dentro de um
determinado período de tempo.

Controle de Qualidade: Operações técnicas usadas para verificar o cumprimento das


exigências de qualidade.

Elaboração: Operações que permitem que matérias-primas preparadas através de um


processo definido resultem na obtenção de um produto a granel

Enchimento e acondicionamento: Conjunto de operações pelas quais chega-se a um


produto acabado, a partir do material de embalagem e do produto a granel.

Especificações: Documento que descreve os requerimentos que um produto ou serviço


deve satisfazer.

Fabricação: Operações de natureza técnica necessárias para a obtenção de um produto


determinado, assim como qualquer operação econômico-administrativa.

Garantia da qualidade: Todas aquelas medidas sistemáticas necessárias para fornecer a


confiança adequada, no sentido de que um produto ou serviço possa satisfazer os
requisitos de qualidade estabelecidos.

Identificação: Medida ou série de medidas que permite que, durante a fabricação, possa
ser comprovado o uso da matéria-prima ou componente corretos.

Inspeção: Atividades tais como medição, exame, teste através do qual julga-se uma ou
várias características de um produto com respeito a uma especificação dada.

Instruções de fabricação: Documento que descreve detalhadamente as operações


relacionadas com um produto específico.

Inventário de especificações: Coleção de especificações referentes a um produto, uma


peça ou um equipamento, entregues pelo cliente para orientação do fornecedor.

Material de embalagem: Cada um dos elementos de acondicionamento que envolverão


o produto final. Podem dividir-se em "primários" ou "secundários" conforme o contato que
tenham ou não com o produto.

Matéria-prima: Qualquer substância envolvida na obtenção de um produto a granel que


termine formando parte do mesmo em sua forma original ou modificada.

Número de batch: Referência numérica, alfabética ou alfanumérica que identifica um


determinado batch.

Procedimento: Caminho para realizar uma atividade. O mesmo deve ser acompanhado
por um documento.

Processamento: Toda operação técnica envolvida na produção de um granel.

Produto a granel: Produto que sofreu todas as etapas referidas à fabricação, com
exceção das operações de embalagem e acondicionamento.

Produto acabado: Produto pronto para ser colocado no mercado.

Produto semi-acabado: Produto obtido após a embalagem primária que necessita, no


mínimo, uma operação posterior antes de ser considerado um produto acabado.
Reclamação: Informação externa que se refere a um defeito no produto.

Registro de batch: Documentação relativa a uma quantidade bem definida de um


produto elaborado ou fabricado.

Retirada do mercado: Decisão tomada pela companhia por meio da qual um produto
acabado já posto no mercado, retorna à empresa.

Retorno: Devolução à fábrica de um ou alguns produtos colocados no mercado.

Sistema de qualidade: Estrutura organizacional de procedimentos e recursos para


implementar a Administração de Qualidade.

Terceirista: Pessoa ou organização externa contratada para realizar uma ou mais


operações da empresa.

Validação: Medida orientada a estabelecer e demonstrar que um processo,


procedimento, instrumento, aparelho ou equipamento conduz necessária e efetivamente
ao objetivo requerido.

2. SISTEMA PARA O MANEJO DA QUALIDADE

Deve ser estabelecido, executado e mantido um sistema de qualidade que se adapte às


atividades e à natureza dos produtos que uma companhia possui. Em nível de produção,
isto consiste em um sistema completo que inclui: estrutura organizacional,
responsabilidades, recursos disponíveis, procedimentos e processos.

a) Estrutura organizacional e responsabilidade

A estrutura organizacional deve estar claramente definida, a fim de abranger a


organização e o funcionamento da companhia. Cada empregado deve estar a par de suas
responsabilidades e encontrar um lugar definido na estrutura.

b) Recursos

Referem-se concretamente a:

• Pessoal: O pessoal da empresa deve possuir os conhecimentos, a experiência,


competência e motivação que seu cargo requer.}

• Edílico: a concepção, construção e manutenção devem ser acordes às necessidades


próprias da atividade. A iluminação, temperatura, umidade e ventilação não devem
afetar direta ou indiretamente a qualidade do produto durante sua fabricação ou
colocação em estoque.

• Equipamentos e máquinas: Devem estar dispostos de maneira a permitir a circulação


dos materiais e das pessoas, sem constituir um risco à qualidade. Deve-se realizar a
manutenção e a verificação documentada/validação periódica em equipamentos e
máquinas a fim de que estes sirvam realmente aos propósitos aos quais estão
destinados.
c) Procedimentos

Cada empresa estabelece seus procedimentos em função da natureza de sua produção e


de sua estrutura organizacional. Os mesmos devem descrever detalhadamente as
operações, precauções e medidas a serem aplicadas nas diferentes atividades
produtivas.

d) Processos

Os processos usados na fabricação devem ser verificados através de documentos e


validados antes da colocação do produto no mercado.

3. FABRICAÇÃO

Em cada etapa da produção, devem ser criadas e executadas medidas no sentido de


garantir a segurança do uso do produto. Deveria ser possível identificar a peça de um
equipamento, um instrumento, uma matéria-prima, um material de embalagem, um
produto de limpeza ou um documento em qualquer momento.
Qualquer substância diferente a uma matéria-prima ou produto a granel não deve nem
pode ser confundida com os itens anteriormente citados, a fim de evitar a contaminação.
As empresas poderão efetuar as operações em sua própria fábrica ou recorrer a terceiros.

a) Manufatura na própria fábrica

- Água: Deve-se dar atenção especial a este item, por sua importância dentro do
conjunto de matérias-primas.

1. Os equipamentos de produção de água, assim como outros sistemas que possam


existir, devem garantir a qualidade da água que irá assegurar que o produto acabado
cumpre os padrões de qualidade.

2. É necessário que possam ser aplicados sistemas de desinfecção, conforme


procedimentos bem definidos.

3. Os encanamentos devem ser construídos de forma a evitar a corrosão, riscos de


contaminação e estancamento.

4. Os materiais devem ser selecionados de tal forma que a qualidade da água não seja
afetada.

Deve-se poder identificar os encanamentos de água quente, fria, desmineralizada e


vapor. A qualidade química e microbiológica deve ser monitorizada regularmente de
acordo a procedimentos escritos e qualquer anomalia deve ser seguida de uma ação
corretiva.

- Recepção de materiais: A recepção de materiais para produção deve seguir


procedimentos estabelecidos; deve-se registrar cada remessa e verificar sua
conformidade. Os registros devem conter informações que permitam a identificação do
produto. As seguintes informações são dadas a modo de guia:

1) Nome comercial na fatura e nas embalagens.


2) Nome pelo qual o produto é conhecido na própria firma (por exemplo, um código), se
este for diferente do nome dado pelo fornecedor.
3) Data de recebimento
4) Nome do fornecedor e número de lote
5) Quantidade total e número de embalagens recebidas.

Devem ser estabelecidos procedimentos internos para a identificação, transporte de


matérias-primas e material de embalagem.

A amostragem deve ser efetuada por pessoal competente, garantindo que a mesma é
representativa do lote enviado.

- Colocação em estoque: Os materiais, assim como o produto acabado, devem ser


guardados em condições apropriadas à sua natureza, a fim de garantir uma
identificação eficiente do batch e uma correta rotação.
Deve haver um sistema que evite o uso do material rejeitado, assim como do material
que ainda não foi controlado.
Para o caso do armazenamento de produtos a granel, devem ser estabelecidos
procedimentos específicos.

- Processamento:

1) Pesagem de matérias-primas. As matérias-primas devem ser identificadas e


quantificadas de acordo à fórmula do produto a ser fabricado. Devem ser pesadas em
recipientes limpos, balanças verificadas através de documentos e validadas, acordes
ao peso a determinar, ou diretamente na cuba de elaboração. Deve-se tomar
precauções para evitar a contaminação cruzada e reposicionar todos os recipientes de
MP para evitar qualquer risco de alteração das mesmas.

2) Elaboração: As instruções relativas à elaboração devem estar disponíveis no início do


processo. Antes de começar uma nova elaboração, deve-se verificar que a maquinaria
está limpa e em boas condições de operação. Por outro lado, não devem existir
elementos que pertençam a processos anteriores.
Cada produto a ser fabricado deve ser identificado (nome, número) de maneira que cada
operador possa encontrar a referência para a execução dos controles necessários em
cada etapa do processo.
É essencial possuir uma fórmula única com um modo operacional para uma determinada
quantidade e uma máquina específica associada ao mesmo.
Em resumo, é importante precisar:

• Maquinaria necessária para fabricar


• Fórmula
• Tamanho do batch
• Lista de matérias-primas que compõem o lote, com o número do mesmo e a
quantidade pesada.
• Modo operacional detalhado: Seqüências de acréscimo, temperatura, velocidades de
agitação, tempos, processo de transferência.

Se os processos forem contínuos, as instruções deverão adaptar-se a tais processos.

a) Operações de enchimento e acondicionamento

1) Preparação: Consiste em identificar os materiais de embalagem e o produto a granel.


2) Enchimento e acondicionamento: Antes de começar esta etapa, deve-se controlar a
correta limpeza dos equipamentos, assim como a ausência de materiais
correspondentes aos processos anteriores de enchimento e acondicionamento. Deve-
se verificar também que as instruções de embalagem, amostragem e controles
estejam disponíveis antes de iniciar a operação. Os produtos a ser embalados devem
estar claramente etiquetados sobre a linha de embalagem para assegurar sua
identificação.
3) Distribuição: devem haver procedimentos para o envio, com a garantia de que a
qualidade do produto não seja afetada. Antes da colocação dos produtos no mercado,
deve haver a certeza de que os mesmos cumprem os standards previamente fixados.

b) Fabricação terceirizada
Seja qual for o contrato (fabricação parcial ou total, enchimento e acondicionamento
parcial ou total), todas as operações devem estar claramente definidas para obter o
produto com a qualidade acorde aos padrões. Por isso, o contrato entre ambas as partes
deve definir as responsabilidades de cada uma delas.

A empresa que concede o subcontrato: É responsabilidade do titular avaliar a capacidade


do terceirista para realizar uma tarefa e assegurar que o mesmo dispõe das facilidades
suficientes em sua empresa para sua execução, com relação ao local, pessoal, máquinas
e garantia de qualidade. Se este for o caso, o titular deverá fornecer ao terceirista toda a
informação requerida por meio de um contrato escrito, detalhando as respectivas
responsabilidades.

A empresa terceirista: Deve respeitar os requisitos preestabelecidos, principalmente no


que se refere a procedimentos técnicos. Deve facilitar as auditorias que a empresa titular
do produto queira realizar para assegurar o cumprimento das normas de BPF (GPM*¡.
Procedimentos e especificações: Os aspectos técnicos devem ser analisados e
aprovados por pessoal competente e treinado em normas BPF (GPM*).

c)Autorização do produto acabado


Antes da colocação do produto no mercado, este deverá receber um visto de aprovação,
tanto no caso do produto fabricado na própria empresa, como no caso de produto
fabricado por terceiros. Esta aprovação deve ser feita por meio de um processo
claramente definido. Se o produto for comercializado diretamente da empresa terceirista,
os termos de aprovação devem estar definidos com precisão no contrato entre as partes.

4) REQUISITOS PARA GARANTIR A QUALIDADE

A garantia da qualidade durante a fabricação envolve quase todas as operações da


companhia. Para poder reduzir, eliminar e, sobretudo, prevenir alguma deficiência na
qualidade, deve ser levado a cabo um conjunto completo de atividades pelo departamento
encarregado da fabricação, e por outros a ele ligados, direta ou indiretamente.

a) Fabricação: Mencionamos os seguintes pontos relevantes:


- Participar na colocação em funcionamento e respeitar procedimentos e instruções
estabelecidos por departamentos competentes.
- Incentivar os funcionários encarregados da fabricação a informar irregularidades e
incidentes indevidos.
- Analisar as anomalias de qualidade, acompanhando a implementação das medidas
corretivas, a melhoria e a monitorização.
b) Compras e abastecimento: A atividade que é essencial no sistema de qualidade
consiste em administrar os recursos que vêm de fora da empresa e que são
essenciais para a fabricação.

Refere-se a:
- Compra de matérias-primas e componentes, assim como da maquinaria necessária à
fabricação.
- Contratos parciais ou totais de fabricação, por exemplo, com uma empresa
especializada no assunto.
É essencial que as especificações de qualidade sejam estabelecidas em estreita
colaboração com os departamentos envolvidos (P&D, fabricação, controle de qualidade).
As responsabilidades com relação às atividades principais devem estar claramente
definidas. Por exemplo:
- Estabelecimento de especificações de matérias-primas, componentes, etc.
- Aprovação da empresa terceirista e dos fornecedores, para assegurar a qualidade.
- Estabelecimento de condições na relação entre fornecedor-consumidor (assistência,
auditorias).
- Levar em conta os controles realizados pelo fornecedor ou pela empresa terceirista.
- Estabelecimento de cláusulas contratuais técnicas (como serão feitas as inspeções,
critérios de aprovação ou rejeição, medidas a tomar em caso de irregularidades ou
modificações).
- Outros requisitos tais como preço, prazo de entrega, instruções ou serviço após a
venda, se for necessário.
Documentos de Compras: Os mesmos devem conter dados que descrevam claramento o
produto; além disso, deve-se definir em um procedimento as responsabilidades com
relação à confecção da ordem de compra, o tipo de informação ou de requisitos que
devam ser mencionados.

c) Controle e manutenção de equipamentos e locais: Os equipamentos não devem


apresentar riscos de contaminação nem deterioração para os produtos.
- Os locais devem estar limpos e ordenados.
- A maquinaria de produção deve ser desenhada, instalada e mantida de acordo a seus
propósitos, de forma a não pôr em risco a qualidade do produto. Deve estar disposta
levando em consideração os deslocamentos e deve ser limpa de acordo a processos
definidos.
- As máquinas devem ser mantidas em boas condições de funcionamento de acordo a
programas preestabelecidos, quer por departamentos competentes da empresa, quer
pelo cumprimento de um contrato de manutenção.
Nas áreas de produção não devem circular pessoas estranhas à tais atividades.
- Os produtos de limpeza devem estar claramente identificados, de maneira e impedir o
contato com produtos cosméticos.

Deve existir um registro de todas as operações de manutenção executadas nos


equipamentos.
Todos os equipamentos de pesagem e instrumentos de medição deverão submeter-se a
uma calibração periódica.

d) Colocação em funcionamento e manutenção dos processos: O departamento


responsável pelo desenvolvimento do produto, pela fórmula e empacotamento,
fornecerá um processo que leve em consideração as normas GMP.
Os processos devem estar bem definidos e devem ser testados. Deve-se formalizar um
processo de acordo à natureza do produto, ao tamanho e à estrutura da empresa.
Finalmente, deve-se verificar, validar e confirmar através de documentação que o produto
acabado responde aos padrões prefixados.
Os processos de verificação documentada e validação deverão ser atualizados para
acompanhar as novas condições de funcionamento.

e) Higiene industrial: Um produto cosmético não pode afetar a saúde do consumidor,


nem deve sofrer qualquer deterioração devido à presença ou multiplicação de
microorganismos no mesmo. Para evitar tal situação, é essencial respeitar as boas
práticas de higiene.

O risco à contaminação varia de acordo à natureza do produto; por exemplo, um perfume


em relação a uma emulsão que é um meio apropriado para o desenvolvimento bacteriano.
Portanto, cada etapa produtiva deve considerar o risco potencial de contaminação.
Em todos os setores da fábrica, é essencial manter os ambientes, equipamentos,
máquinas e instrumentos, assim como as matérias-primas, componentes, granéis e
produtos acabados em boas condições de higiene.
Na fabricação, as diferentes atividades devem ser organizadas a fim de prevenir riscos de
água estagnada, poeira no ar, a presença de insetos ou outros animais. Os equipamentos
de enchimento e embalagem devem ser limpos e desinfetados de acordo ao seu desenho
e uso. Os funcionários devem respeitar as práticas específicas de higiene e seguir as
instruções para o cumprimento do trabalho e a realização das operações necessárias. Se
houver contaminação, é importante poder localizar rapidamente a fonte e a natureza da
mesma, além de saber agir a fim de proceder a sua eliminação.

f) Operações de controle de qualidade: Entende-se como o conjunto de operações


que se realizam para monitorizar a qualidade durante o processo de fabricação. Estas
operações podem estar divididas em dois grupos:
- Controle de mercadorias na entrada e controle final dos produtos acabados. Essas são
responsabilidades do pessoal de laboratório.
- Controle em processo durante a fabricação. É conveniente que esta responsabilidade
seja atribuída ao pessoal encarregado da fabricação.

Para executar estas operações de forma eficiente é necessário que tanto o laboratório
como os funcionários encarregados da fabricação disponham das seguintes informações:
- Especificações
- Métodos de amostragem
- Métodos de controle
- Limites de aprovação

Independentemente do grau de envolvimento com os controles que forem estipulados


para o pessoal de fabricação, há alguns controles aos quais não se pode escapar, a
saber:
- Identificação (nome comercial, código interno)
- Número de batch e data
- Reativo e quantidade fabricada

Os resultados devem ser registrados, visados e utilizados. Os registros devem possuir, no


mínimo, a seguinte informação:
- Resultado do controle e comentários, se houver
- Decisão claramente assinalada: APROVADO, REJEITADO, PENDENTE.

Qualquer sistema de registro pode ser utilizado desde que os documentos possam ser
consultados rapidamente e que estejam em boas condições.
Numa área de acesso restringido, devem guardar-se amostras das matérias-primas
utilizadas na elaboração do batch (quantidade suficiente por lote de MP), assim como
unidades suficientes do produto acabado, a fim de permitir um novo controle quando for
oportuno.

g) Capacitação: Para garantir o cumprimento das Normas GMP, a empresa deve dispor
de pessoal com conhecimentos suficientes, experiência, competência e motivação. A
esses efeitos, é essencial identificar as necessidades de capacitação do pessoal, seja
qual for o seu nível hierárquico dentro da empresa, e desenhar um plano adequado
para realizar seu treinamento.
Os cursos de treinamento podem ser realizados pela própria empresa ou por empresas
externas especializadas, de acordo aos recursos de que dispõe cada companhia.

h) Documentação: Os documentos são indispensáveis para evitar erros provenientes da


comunicação verbal. A administração destes documentos deve seguir um
procedimento que indique:
- Nome da pessoa responsável por sua emissão
- Nome da pessoa (ou pessoas) a quem se dirige o documento em questão
- Lugar e sistema de arquivo da documentação.
Se houver modificações nos procedimentos, devem ser mencionados os motivos dessas
mudanças e a data de sua realização. A documentação deve ser revisada regularmente.
Deve haver na empresa um inventário atualizado da documentação existente.

Entre os diferentes tipos de documentação que a empresa deve possuir, destacam-se:

h.1.) Procedimentos: Por exemplo, referentes a:


- Amostragem de matérias-primas e materiais de embalagem
- Processos de fabricação: Métodos de enchimento e embalagem, métodos de inspeção
de máquinas e equipamentos
- Limpeza e desinfecção de máquinas utilizadas durante a fabricação
- Medidas a tomar antes de começar uma operação de produção
- Medidas a tomar e métodos a seguir nos casos onde se apresentem irregularidades
com relação a matérias-primas, componentes, granéis, produtos acabados.
- Calibração de instrumentos de medição
- Reclamações

h.2) Regras de fabricação: Para uma fabricação adequada, é essencial que existam
regras precisas para todas as operações. Estas deveriam oferecer uma descrição
detalhada das operações necessárias à elaboração de um determinado produto.
Deveriam ser estabelecidas regras de processamento e embalagem para cada produto ou
grupo de produtos.

h.3) Especificações: Devem descrever as exigências que devem cumprir as matérias-


primas, os materiais de empacotamento, os produtos a granel, semi-acabados e produtos
acabados.
As especificações devem trazer os seguintes dados:
- Número interno ou identificação adotada pela companhia
- Exigências qualitativas (químicas, físicas, microbiológicas) e quantitativas para a
aprovação/aceitação do produto
- Data de possíveis novos controles
- Referência de métodos utilizados
h.4) Rastreamento do batch: Perante um incidente de qualidade, deve ser possível
realizar uma investigação eficiente. Para tanto, é essencial registrar os dados de
processos e embalagem de cada batch.
Um sistema de associação entre os documentos estabelecidos, relativos às diferentes
operações de fabricação, assim como às operações de controle ligadas a todos os
diferentes materiais deveria permitir o rastreamento e a localização do batch.

i) Monitorização e uso dos resultados: Para garantir a qualidade é muito importante


utilizar os resultados obtidos. Isto permitirá uma análise de causas possíveis de
defeitos e a conseqüente decisão de uma medida corretiva.
A monitorização dos defeitos que precisam de uma ação imediata e a síntese periódica
dos resultados obtidos a partir das medidas tomadas são dois elementos essenciais em
um sistema de qualidade.
Esta é uma responsabilidade do departamento de fabricação e dos departamentos
envolvidos na garantia da qualidade do produto.
É necessário também que exista um sistema de avaliação das reclamações.

j) Auditorias de qualidade: As auditorias devem ser efetuadas de forma independente


e detalhada, regularmente ou por solicitação especial, por pessoas especificamente
designadas e competentes. Podem ser realizadas na própria empresa, nos
estabelecimentos de fornecedores ou terceiristas. Devem abranger o sistema de
qualidade em geral. O objetivo é assegurar a conformidade com as normas BPM
(GMP*) e, eventualmente, formular propostas compreendendo medidas corretivas que
devam ser adotadas. Os resultados das auditorias devem ser enviados à direção da
empresa e comunicados ao pessoal auditado, a fim de que o mesmo possa participar
das medidas que visam à obtenção de um melhor resultado.
Deve ser feito um acompanhamento da auditoria para garantir que as medidas corretivas
foram efetivamente executadas.

* GMP = Good Manufacturing Practices