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20/04/2021 L6360

Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam


Vigência
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os
Insumos Farmacêuticos e Correlatos,
Regulamento
Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e
Regulamento
dá outras Providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu


sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

Disposições Preliminares

Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de
17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes
domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,


fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o
Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos
hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV,
V e VII do Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades


dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo


proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao
asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear,
estípticos e outros;

IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou


sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a
odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes
cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma
líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento


das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as
mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes",
batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras,
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delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para
alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios
e epilatórios, preparados para unhas e outros;

VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos,


perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de
lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e
anexos da pele;

VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização,


desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso
comum e no tratamento da água compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em


habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em


domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas
ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de
sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua
apresentação;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos,


quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a


aplicações de uso doméstico.

VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou


gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames,
invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;

IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível


ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os
produtos de que trata esta Lei;

X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão


do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a
indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os
caracterizem;

XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos


produtos abrangidos por esta Lei;

XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de


medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem
inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei,
que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;

XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos


abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de
necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a
produção;

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XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer


momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que
satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o


processo de fabricação;

XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio


farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância
sanitária; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio


farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; (Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,


apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

XX - Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca; (Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)

XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou


inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
(Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal


responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento


de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
(Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre


produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
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qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade,


quando estudados sob um mesmo desenho experimental; (Inciso incluído pela Lei nº
9.787, de 10.2.1999)

XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio


ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação
sistêmica ou sua excreção na urina. (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de


bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução
comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no
estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional. (Redação dada
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos importados,


cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios
de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência internacional
utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional.
(Redação dada pela Lei nº 10.669, de 14.5.2003)

Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou
irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob
a forma de aerossol.

Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput deverão ter características de rotulagem e
de embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa distinção daqueles destinados ao uso
adulto. (Incluído pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência)

Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que
induzam a erro.
Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a
erro. (Redação dada pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)

Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, designações, rótulos ou
embalagens que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015)
(Vigência)

§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente


composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a
ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde,
quando inexistir registro anterior.

§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente,
desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou


designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no
"Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.

§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única


substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos,
drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da
Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de
fantasia. (Incluído pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)

§ 5º Ficam incluídos entre os erros mencionados no caput os de dispensação e de


administração de medicamentos, drogas e produtos correlatos. (Incluído pela Lei nº
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13.236, de 2015)

§ 5º Ficam incluídos entre os erros mencionados no caput os de dispensação e de


administração de medicamentos, drogas e produtos correlatos. (Redação dada pela Lei
nº 13.236, de 2015) (Vigência)

Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à
saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do
comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos,
das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em
todo o território nacional.

Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do


uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus
componentes.

Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão


competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda
de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos à saúde humana.

Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta
Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente
habilitado.

Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por


esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às
exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à
assistência e responsabilidade técnicas.

Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é


obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da
existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais


produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa
manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações


que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam
comprometer a execução de programas nacionais de saúde.

Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos,


produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão
entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo
Ministério da Saúde.

§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de


produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério
da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da
pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.

§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de


prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma
português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.

TÍTULO II
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Do Registro

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.

§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser
revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

§ 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo
para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos,
considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
(Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação


do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de


entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.

§ 3o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo
máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de
inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos. (Redação
dada pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos


a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.

§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle,


quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do


qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de
decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido
solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º -Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro
período de validade.

§ 8o - Não será revalidado o registro: (Redação dada pela Lei nº 13.411, de


2017) (Vigência)

I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no
período de validade do registro expirado; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)
(Vigência)

II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo
correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.
(Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da


composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

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§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de
registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das
seguintes informações: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

I - status da análise; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo; (Incluído pela Lei nº
13.411, de 2017) (Vigência)

III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo. (Incluído pela Lei nº
13.411, de 2017) (Vigência)

Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de


seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto,
dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada
no registro.

Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de
fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.

Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de
fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.
(Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de 1.12.1977)

Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não
atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei,
regulamento ou instrução do órgão competente.

TÍTULO III

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas


características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins
de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos
seguintes requisitos específicos:

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as


suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para
fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes
requisitos específicos: (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus parágrafos;

I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. (Redação dada pelo
Decreto nº 6.480, de 1.12.1977)

II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como


seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e
inocuidade necessárias;

III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua
composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e
eficácia necessários;

IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam


julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
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V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra


acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;

VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem


técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém
pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: (Incluído pela Lei nº


10.742, de 6.10.2003)

a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; (Incluído pela Lei nº
10.742, de 6.10.2003)

b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; (Incluído pela Lei nº


10.742, de 6.10.2003)

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído pela Lei nº
10.742, de 6.10.2003)

d) o número potencial de pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei nº 10.742, de


6.10.2003)

e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua
carga tributária; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos


com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela Lei nº 10.742,
de 6.10.2003)

g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de


forma; e (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus


respectivos preços. (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

Parágrafo único. O disposto no item I, não se aplica aos soros e vacinas nem a produtos
farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério
da Saúde. (Revogado pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977)

§ 1o (Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de


1977). (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

§ 2o A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em


parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica. (Incluído pela Lei
nº 10.742, de 6.10.2003)

Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não
atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei,
regulamento ou instrução do órgão competente.

Art. 17-A - Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de
alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios:
(Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

I - complexidade técnica; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

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I - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do


requerimento. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 1o - A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta em


ato da Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes
categorias de precedência: (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

I - prioritária; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

II - ordinária. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 2o - Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-
registro de medicamento serão, respectivamente: (Incluído pela Lei nº 13.411, de
2017) (Vigência)

I - para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da
data do respectivo protocolo de priorização; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)
(Vigência)

II - para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias,
contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro.
(Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 3o - Exceto nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a decisão final nos
processos de alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação condicional, presumida pela
não manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos no § 2o. (Incluído pela Lei nº
13.411, de 2017) (Vigência)

§ 4o - A aprovação condicional de que trata o § 3o só poderá ocorrer nas hipóteses de


alteração pós-registro definidas em regulamento e será automaticamente revertida, a qualquer
tempo, em caso de indeferimento da alteração pós-registro pela Anvisa. (Incluído pela
Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 5o - Os prazos mencionados no § 2o poderão ser prorrogados por até um terço do prazo


original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida em, no mínimo, quinze
dias úteis antes do término do prazo original. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)
(Vigência)

§ 6o - As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deverão ser


consolidadas em um único pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou retificar
informações relativas a solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, e suspenderão
a contagem dos prazos determinados neste artigo até que sejam atendidas. (Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 7o - O descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apuração de


responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem causa, nos termos da Lei no
8.112, de 11 de dezembro de 1990. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 8o - A Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos


critérios de que trata o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de prioridade.
(Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 9o - Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem
que tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o, e enquanto a matéria permanecer não
regulamentada, o prazo máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos
processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro. (Incluído
pela Lei nº 13.411, de 2017) (Vigência)
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Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência


estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta
Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser


apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que
seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. (Incluído pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)

§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante


deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas
no âmbito nacional. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos,


sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de
fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou
publicidade.

Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou


as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará
a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no
regulamento desta Lei.

Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados


especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou
vantajosa em terapêutica;

III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou
terapêutico.

Parágrafo único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros


já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.

Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou
terapêutico. (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

Art. 21 - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já


registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei. (Redação
dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados


após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo
requerimento, se até então não tiver sido indeferido. (Parágrafo incluído pela Lei nº
9.782, de 26.1.1999)

§ 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após


decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até

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então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste
artigo. (Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)

§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa
interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e
oitenta dias. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua


validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado
no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da
autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa
interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a
verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não
for imputável à empresa interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em


Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua
comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.
(Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)

§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e
qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.
(Incluído pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)

Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias


entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial
previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais,
regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se,
além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e
seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo
Ministério da Saúde.

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias


entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial
previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais,
regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou
terão seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do
procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se
enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela
Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

Art. 23 - Estão isentos de registro:


I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos
formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por
incorporação a substâncias sólidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações
farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na
Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização
dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das
informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis. (Revogado pela Lei
nº 10.742, de 6.10.2003)

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Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados


exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa
autorização do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)

Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três)
anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo
Ministério da Saúde.

Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os


medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior
a 10 (dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que
estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de
venda. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

Parágrafo único. A definição do período de que trata o caput será feita pela Anvisa a partir de
critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações realizadas na sua formulação,
nas indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma
farmacêutica e a efetiva exposição do produto ao uso. (Incluído pela Lei nº 13.097, de
2015)

Art. 24-B. Para os fins de renovação de registro dos medicamentos a que se refere o art. 24-
A, os requisitos a serem observados pelos interessados no ato serão definidos pela Anvisa em
regulamento. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

TÍTULO IV

Do Registro de Correlatos

Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e


atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética,
somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda,
depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que


trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde,
ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de
vigilância sanitária.

§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos


concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.

TÍTULO V

Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso
externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera,
sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos,


dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere,
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dependerá da satisfação das seguintes exigências:

I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão


competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as
especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-
primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;

II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a


inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos
competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser
alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para
inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.

Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de


finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose
infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e
seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.

Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua
composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação
elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União,
desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando
for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no


Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da
Saúde e às demais exigências e normas específicas.

Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e


congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam
aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto,


conforme se dispuser em regulamento.

Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos
corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na
fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.

§ 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que
apresente toxicidade ativa ou potencial.

§ 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições


constantes de regulamento.

TÍTULO VI

Do Registro dos Saneantes Domissanitários

Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes


obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.

Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que:

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I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e


demais elementos explicativos;

II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais


domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;

III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas:

I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;

II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas,


observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;

III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu
manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da
vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os


procedimentos referentes ao registro de inseticidas.

Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas
respectivas serão consideradas:

I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;

II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.

Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a


relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações
máximas.

Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma
classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art.


35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.

Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:

I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;

II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins


profissionais.

Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição


incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob
determinadas formas e tipos de apresentação.

Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser


reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.

Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei,
fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências
específicas atinentes a essa classe de produtos.

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Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento


desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.

Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os
detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos
inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente
ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.

Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente,
aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas
especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o
fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.

TÍTULO VII

Do Registro dos Produtos Dietéticos

Art. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não
enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos
regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:

I - a suprir necessidades dietéticas especiais;

II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos,


minerais e outros elementos;

III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos


habituais nas dietas de restrição.

Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;

II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo


nutrimentos ou adicionados deles;

III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a


elaboração de regimes especiais;

IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de


restrição;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como


dietéticos pelo Ministério da Saúde.

Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as
formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características
próprias aos mesmos.

Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam
confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que
justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos
internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.

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§ 1º - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos
produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.

§ 2º - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões


estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO VIII

Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos

Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do
Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie
dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras
exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.

Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da
Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da
respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em
regulamentação específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)

Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território
nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou
mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.

Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território
nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa.
(Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou


comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado
o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada
estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e
instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis
técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que
exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento


dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou


finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o
acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos


imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;

III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios
e fiscalização da respectiva observância.

TÍTULO IX

Da Responsabilidade Técnica

Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a
manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,
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para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério


da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua
responsabilidade profissional.

Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este


deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do
profissional técnico pelos atos até então praticados.

Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam


passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e
civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e
demais normas complementares.

TÍTULO X

Da rotulagem e Publicidade

Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os


impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.

Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão


também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no
caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira
ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não
será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou
marca. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)

§ 1º Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir,


nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a
Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em
letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do
nome comercial ou marca. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015) (Vigência)

§ 2º Os rótulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir


características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de
administração, trocas indesejadas ou uso equivocado. (Incluído pela Lei nº 13.236, de
2015) (Vigência)

Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos
produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da
Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência


de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações
que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.

§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos


saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas
específicas a serem dispostas em regulamento.

Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata
esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações
que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza,

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composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes


daquelas que realmente possua.

TÍTULO XI

Das Embalagens

Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em


regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou
produzir dano à saúde.

§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de


drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e
congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de
pureza e eficácia do produto.

§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar


droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente
efeitos nocivos à saúde.

§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, quando for o


caso.

Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga, medicamento ou produtos correlatos, não será
autorizado o emprego de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na
dispensação, no uso ou na administração desses produtos. (Incluído pela Lei nº 13.236,
de 2015) (Vigência)

TÍTULO XII

Dos Meios de Transporte

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e
guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que
possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza,
segurança e eficácia do produto.

Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos


farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão Ter
asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde
humana.

TÍTULO XIII – Das infrações e Penalidades

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga
e o insumo farmacêutico:

I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor
terapêutico ou a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de


sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem,
ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne
diferente da fórmula constante do registro;

III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;


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IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às


exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à


responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto
do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.

Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético,


perfume ou similar, quando:

I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua
procedência, origem, composição ou finalidade;

II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou


as especificações contidas no registro;

III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que


constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-
primas ou componentes.

Parágrafo Único. Incluem-se no que dispões este artigo os insumos constituídos por
matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de
origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao
beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.

Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado


para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos
químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.

Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas


embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos
que puderem ser redosados e refiltrados.

Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas
complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e
às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das
demais cominações civis e penais cabíveis.

Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado
pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, como couber.

Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969,


configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis
com as sanções indicadas naquele diploma legal:

I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância
do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro
ou de autorização respectivos;

II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da


Saúde;

III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;

IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-
los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e
www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm 19/23
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refiltrados;

V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;

VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou


que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que
provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as


indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;

VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões,
sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres
humanos ou animais úteis.

TÍTULO XIV

Da fiscalização

Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta
Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação,
distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos
e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:

I – do órgão federal de saúde:

quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via
fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;

quando se tratar de produto importado ou exportado;

quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal;

II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:

quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição


respectiva;

quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;

quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;

quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante
convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as
hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.

Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade


rotineira dos órgãos da saúde.

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Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no


regulamento desta Lei.

Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de
amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização


do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do
estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória
irrecorrível no Diário Oficial da União.

§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas


em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem
avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.

Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da


eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.

Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos
produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por laboratório oficial,
instituído no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por
laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim. (Redação dada pela Lei nº
13.097, de 2015)

Parágrafo único. O credenciamento de que trata o caput será realizado pela Anvisa ou pelos
próprios laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação específica editada pela
Anvisa. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de
controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de
empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou
sem vínculo empregatício.

TÍTULO XV

Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a


garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade,
pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade a
fiscalização da produção.

Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de


qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação dos
medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os
critérios para a respectiva aceitação.

Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado
na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo
provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os


seguintes aspectos:

I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis,


inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e

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do produto acabado;

II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos


responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao
saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro
de medicamentos.

Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo
estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de
inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a
finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos
qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes
necessários.

Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles


previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos
serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer


alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez
comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

TÍTULO XVI

Dos Órgãos de Vigilância Sanitária

Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:

I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;

II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios,


observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.

TÍTULO XVII

Das disposições Finais e Transitórias

Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de
12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do e que nela se
dispõe.

Art. 82. Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão
retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos
valores e disciplinar o seu recolhimento. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190,
de 2001)

Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens
originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob
a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.

Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que esteja
sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.

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Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se,
no que couber, as disposições desta Lei.

Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos
dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo
uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.

Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento
desta Lei.

Parágrafo Único – Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste
artigo, continuarão em vigor os atuais que não confiltrarem com as disposições desta Lei .

Art. 88 Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua publicação,
revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República.

ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado

Este texto não substitui o Publicado no DOU de 24.9.1976

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Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI No 10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE 2003.

Define normas de regulação para o setor


Conversão da MPv nº 123, de 2003 farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do
Mercado de Medicamentos - CMED e altera a
Vide Medida Provisória nº 933, de 2020 Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá
outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu


sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o Esta Lei estabelece normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de
promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta
de medicamentos e a competitividade do setor.

Art. 2o Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias


e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer
pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas,
constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica,
que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Art. 3o Para efeitos desta Lei, são adotadas as seguintes definições:

I - farmácia - estabelecimento de manipulação de drogas magistrais e oficinais, de comércio de


drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica, nos termos do inciso X do art. 4o da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973;

II - drogaria - estabelecimento destinado à dispensação e comércio de drogas, medicamentos,


insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais, nos termos do inciso XI do art.
4o da Lei no 5.991, de 1973;

III - representante e distribuidor - empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio


atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de
correlatos, nos termos do inciso XVI do art. 4o da Lei no 5.991, de 1973;

IV - medicamento - todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com


finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, nos termos do inciso II do art. 4o
da Lei no 5.991, de 1973; e

V - empresas produtoras de medicamentos - estabelecimentos industriais que, operando sobre


matéria-prima ou produto intermediário, modificam-lhes a natureza, o acabamento, a apresentação
ou a finalidade do produto, gerando, por meio desse processo, medicamentos.

Parágrafo único. Equiparam-se às empresas produtoras de medicamentos os estabelecimentos


importadores de medicamentos de procedência estrangeira que têm registros dos respectivos
produtos importados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

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Art. 4o As empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste e


determinação de seus preços, as regras definidas nesta Lei, a partir de sua publicação, ficando
vedado qualquer ajuste em desacordo com esta Lei. (Regulamento)

§ 1o O ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços


calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços
relativos intra-setor e entre setores.

§ 2o O índice utilizado, para fins do ajuste previsto no § 1o, é o Índice Nacional de Preços ao
Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE.

§ 3o O fator de produtividade, expresso em percentual, é o mecanismo que permite repassar


aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade
das empresas produtoras de medicamentos.

§ 4o O fator de ajuste de preços relativos, expresso em percentual, é composto de duas


parcelas:

I - a parcela do fator de ajuste de preços relativos intra-setor, que será calculada com base no
poder de mercado, que é determinado, entre outros, pelo poder de monopólio ou oligopólio, na
assimetria de informação e nas barreiras à entrada; e

II - a parcela do fator de ajuste de preços relativos entre setores, que será calculada com base
na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo do
índice previsto no § 2o deste artigo.

§ 5o Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pelo art.


5o desta Lei, propor critérios de composição dos fatores a que se refere o § 1o, bem como o grau de
desagregação de tais fatores, seja por produto, por mercado relevante ou por grupos de mercados
relevantes, a serem reguladas até 31 de dezembro de 2003, na forma do art. 84 da Constituição
Federal.

§ 6o A CMED dará transparência e publicidade aos critérios a que se referem os §§ 1o e 2o


deste artigo.

§ 7o Os ajustes de preços ocorrerão anualmente.

§ 8o O primeiro ajuste, com base nos critérios estabelecidos nesta Lei, ocorrerá em março de
2004, considerando-se, para efeito desse ajuste:

I - o preço fabricante do medicamento em 31 de agosto de 2003; e

II - o IPCA acumulado a partir de setembro de 2003, inclusive.

§ 9o Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poderá autorizar um ajuste positivo


de preços ou determinar um ajuste negativo em 31 de agosto de 2003, tendo como referência o
preço fabricante em 31 de março de 2003.
§ 9o Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poderá autorizar ajuste positivo ou
negativo de preços. (Redação dada pela Medida Provisória nº 754, de 2016 (Vigência
encerrada))

§ 9o Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poderá autorizar um ajuste positivo


de preços ou determinar um ajuste negativo em 31 de agosto de 2003, tendo como referência o
preço fabricante em 31 de março de 2003.
www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2003/l10.742.htm 2/6
20/04/2021 L10742

Art. 5o Fica criada a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, do


Conselho de Governo, que tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades
relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência
farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.

Parágrafo único. A composição da CMED será definida em ato do Poder Executivo.

Art. 6o Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos a que se
destina esta Lei:

I - definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de


medicamentos;

II - estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos;

III - definir, com clareza, os critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas
apresentações de medicamentos, nos termos do art. 7o;

IV - decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos


farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, bem como decidir
pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos
à incidência de critérios de determinação ou ajuste de preços, nos termos desta Lei;

V - estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a


serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das
margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistência médica;

VI - coordenar ações dos órgãos componentes da CMED voltadas à implementação dos


objetivos previstos no art. 5o;

VII - sugerir a adoção, pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos voltados à


implementação da política de acesso a medicamentos;

VIII - propor a adoção de legislações e regulamentações referentes à regulação econômica do


mercado de medicamentos;

IX - opinar sobre regulamentações que envolvam tributação de medicamentos;

X - assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de qualquer alteração da carga
tributária;

XI - sugerir a celebração de acordos e convênios internacionais relativos ao setor de


medicamentos;

XII - monitorar, para os fins desta Lei, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto,
requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados
que julgar necessários ao exercício desta competência, em poder de pessoas de direito público ou
privado;

XIII - zelar pela proteção dos interesses do consumidor de medicamentos;

XIV - decidir sobre a aplicação de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao mercado
de medicamentos, aquelas previstas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo das
competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor;
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XV - elaborar seu regimento interno.

Art. 7o A partir da publicação desta Lei, os produtos novos e as novas apresentações de


medicamentos que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa
produtora deverão observar, para fins da definição de preços iniciais, os critérios estabelecidos pela
CMED.

§ 1o Para fins do cálculo do preço referido no caput deste artigo, a CMED utilizará as
informações fornecidas à Anvisa por ocasião do pedido de registro ou de sua renovação, sem
prejuízo de outras que venham a ser por ela solicitadas.

§ 2o A CMED regulamentará prazos para análises de preços de produtos novos e novas


apresentações.

Art. 8o O descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências


de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, bem como o descumprimento de
norma prevista nesta Lei, sujeitam-se às sanções administrativas previstas no art. 56 da Lei no
8.078, de 1990.

Parágrafo único. A recusa, omissão, falsidade ou retardamento injustificado de informações ou


documentos requeridos nos termos desta Lei ou por ato da CMED, sujeitam-se à multa diária de R$
10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em até 20 (vinte) vezes, se necessário, para
garantir eficácia.

Art. 9o Fica extinta a Câmara de Medicamentos, criada pela Lei no 10.213, de 27 de março de
2001, cujas competências e atribuições são absorvidas pela CMED.

Parágrafo único. Os processos, documentos e demais expedientes relativos às competências e


atribuições absorvidas pela CMED terão sua tramitação por ela disciplinada.

Art. 10. A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes
alterações:

"Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e


correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou
profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica
sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes
requisitos específicos:

..................................................

VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:

a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;

b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;

d) o número potencial de pacientes a ser tratado;

e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a


discriminação de sua carga tributária;

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f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo


os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e
propaganda;

g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de


mudança de fórmula ou de forma; e

h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado,


acompanhada de seus respectivos preços.

§ 1o (Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480, de 1o de


dezembro de 1977).

§ 2o A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá


ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com
regulamentação específica." (NR)

"Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que


contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência
física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no
Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros
diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os
medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros
renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do
procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas
embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados
pelo Ministério da Saúde." (NR)

"Art. 23. (Revogado)."

"Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados


exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério
da Saúde.

.................................................." (NR)

Art. 11. A realização do encontro de contas entre a União e a Petróleo Brasileiro S.A. -
Petrobrás, previsto no art. 74 da Lei no 9.478, de 6 de agosto de 1997, deverá ocorrer até 30 de
junho de 2004.

Art. 12. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 13. Ficam revogados o art. 23 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, a Lei no
10.213, de 27 de março de 2001, e a Medida Provisória no 2.230, de 6 de setembro de 2001.

Brasília, 6 de outubro de 2003; 182o da Independência e 115o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA


Márcio Thomaz Bastos
Antonio Palocci Filho
Humberto Sérgio Costa Lima
José Dirceu de Oliveira e Silva

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 7.10.2003

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20/04/2021 L10742

www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2003/l10.742.htm 6/6
20/04/2021 L5991

Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos

LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio


de Drogas, Medicamentos, Insumos
Regulamento
Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras
Providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu


sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I - Disposições Preliminares

Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos


e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.

Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço
público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal,
dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos,
definições e responsabilidade técnica.

Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de


caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade


profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer


natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos


anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou
coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e
perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados,


do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos


Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou
credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e


correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 1/13
20/04/2021 L5991

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como
atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos
desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do
Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,


medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de


comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,


insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado


exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e
constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para
atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos


industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos


farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou


indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais,
insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades


dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande


variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e
limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo,


grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de
higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou


não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade,
dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos,
podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e
feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico

Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das


empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.

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§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos


utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de
ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e,


desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.

Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:


a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e
similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica,
observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
Art. 6º A dispensação de medicamentos é privativa de: (Redação dada pela Medida
Provisória nº 1.027, de 1995)
a) farmácia; (Redação dada pela Medida Provisória nº 1.027, de 1995)
b) drogaria; (Redação dada pela Medida Provisória nº 1.027, de 1995)
c) posto de medicamento e unidade volante; (Redação dada pela Medida Provisória
nº 1.027, de 1995)
d) dispensário de medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 1.027,
de 1995)
e) supermercado; (Redação dada pela Medida Provisória nº 1.027, de 1995)
f) armazém e empório; (Redação dada pela Medida Provisória nº 1.027, de 1995)
g) loja de conveniência e drugstore. (Redação dada pela Medida Provisória nº
1.027, de 1995)
§ 1º A dispensação de medicamentos em supermercado, armazém e empório, loja de
conveniência e drugstore é limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos anódinos que não
dependem de receita médica. (Redação dada pela Medida Provisória nº 1.027, de 1995)
§ 2º Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares
poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a
relação elaborada pelo órgão sanitário federal. (Redação dada pela Medida Provisória nº
1.027, de 1995)

Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispensário de medicamentos.

Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e


similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica,
observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.

Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias,


observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos


farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.

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CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática

Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei,


atendidas as suas peculiaridades.

Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais,


obedecida a farmaco-técnica homeopática.

Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das


farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.

Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções


sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos
homeopáticos.

Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de


medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.

Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja


concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente
estabelecidas.

Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o


funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em
farmácia alopática.

CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico


responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de


funcionamento do estabelecimento.

§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável


substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia


ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os
estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou
outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de


firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional
responsável.

§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma


individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de
trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento.

§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da


data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência


do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não

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serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime
especial de controle.

Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para


aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.

§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e
acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.

§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência


distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.

Art. 19. Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de


medicamentos e a unidade volante.

Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de


medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de
conveniência e a "drugstore". (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas
farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

CAPÍTULO V - Do Licenciamento

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou


exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente
por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos
mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:

a) prova de constituição da empresa;

b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o
caso;

c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de


Farmácia.

Art. 23 - São condições para a licença:

a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos


adequados à manipulação e comercialização pretendidas;

c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas


as exceções previstas nesta Lei.

Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios
poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de
estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.

Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação


da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.

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Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e
sucessivos.

Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade
sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos
estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. (Redação
dada pela Lei nº 13.097, de 2015)

Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de
sua vigência.

Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e
vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318, de 1975)

Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação, e comercialização de


produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional serão regulamentados por
ato específico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Lei nº 13.097,
de 2015)

Art. 25-B. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária


fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização
sanitária. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)

Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das


condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.

Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do


estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a
comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para
averbação.

Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento


dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas
exigidas para o licenciamento.

Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de
licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios.

Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de


farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante
para a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.

§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais,


lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.

§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo
se estabeleça uma farmácia na região.

Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos
licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que
trata o Art. 21.

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Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da


saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito
de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.

Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e


vinte dias terá sua licença cancelada.

Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter
sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão
considerados como autônomos.

CAPÍTULO VI - Do Receituário

Art. 35 - Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a
nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; (Revogado pela Medida Provisória nº
983, de 2020)

a) (revogada); (Redação dada pela Lei nº 14.063, de 2020)

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de


usar a medicação; (Revogado pela Medida Provisória nº 983, de 2020)

b) (revogada); (Redação dada pela Lei nº 14.063, de 2020)

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da


residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional. (Revogado pela Medida
Provisória nº 983, de 2020)

c) (revogada). (Redação dada pela Lei nº 14.063, de 2020)

I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível, e que
observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; (Incluído pela Medida
Provisória nº 983, de 2020)

I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que
observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; (Incluído pela Lei nº 14.063, de
2020)

II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo


de usar a medicação; e (Incluído pela Medida Provisória nº 983, de 2020)

II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo


de usar a medicação; e (Incluído pela Lei nº 14.063, de 2020)

III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu


consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional. (Incluído
pela Medida Provisória nº 983, de 2020)

III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu


consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional. (Incluído
pela Lei nº 14.063, de 2020)

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Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os


demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da
legislação federal específica.
Parágrafo único. O receituário de medicamentos terá validade em todo o território nacional,
independentemente da unidade da Federação em que tenha sido emitido, inclusive o de
medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos disciplinados em
regulamento. (Redação dada pela Lei nº 13.732, de 2018) (Vigência)
(Revogado pela Medida Provisória nº 983, de 2020)

§ 1º O receituário de medicamentos terá validade em todo o território nacional,


independentemente do ente federativo em que tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos
sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos da regulação. (Incluído pela Medida Provisória
nº 983, de 2020)

§ 1º O receituário de medicamentos terá validade em todo o território nacional,


independentemente do ente federativo em que tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos
sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos da regulação. (Renumerado do parágrafo
único pela Lei nº 14.063, de 2020)

§ 2º As receitas em meio eletrônico somente serão válidas se contiverem a assinatura


eletrônica do profissional e se atenderem aos requisitos de ato da Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária ou do Ministro de Estado da Saúde, conforme as respectivas
competências. (Incluído pela Medida Provisória nº 983, de 2020)

§ 2º As receitas em meio eletrônico, ressalvados os atos internos no ambiente hospitalar,


somente serão válidas se contiverem a assinatura eletrônica avançada ou qualificada do
profissional e atenderem aos requisitos de ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) ou do Ministro de Estado da Saúde, conforme as respectivas
competências. (Incluído pela Lei nº 14.063, de 2020)

§ 3º É obrigatória a utilização de assinaturas eletrônicas qualificadas para receituários de


medicamentos sujeitos a controle especial e para atestados médicos em meio eletrônico.
(Incluído pela Lei nº 14.063, de 2020)

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá


ser registrada em livro de receituário.

§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em


drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem
como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em


apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo


modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle
sanitário especial.

Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito
mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a estes
equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia.

Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens
dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da

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licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho


Regional de Farmácia.

Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá
impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e
"Veneno".

Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente


o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do
registro de receituário, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das


fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo,
quando for o caso.

Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente


poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos


ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento
solicitará confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será


vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob
regime de controle sanitário especial.

Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário


especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a
verificação da sua autenticidade.

CAPÍTULO VII - Da Fiscalização

Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das
condições de licenciamento e funcionamento.

§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos


preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.

§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas


pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e
administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam
submetidos.

Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e


correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal
e Territórios, através de seus órgãos competentes.

Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas,


medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de
produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra
em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será
assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu
substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado
auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de
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agosto de 1969.

Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras


dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade
fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o
estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará
automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.

§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de


interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou
detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas
testemunhas, especificado no auto a natureza e demais características do produto interditado e o
motivo da interdição.

§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou


substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal
cabível.

§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros,
lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo
autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu
substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a
natureza e outras características do material apreendido.

§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises


e exames.

§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente


autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira
via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda
via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de
cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o
quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela integridade e
conservação da amostra.

§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da


amostra, para efetuar a análise e os exames.

§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido


no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.

§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por
razões técnicas devidamente justificadas.

Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo


respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do
mesmo.

§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde
logo liberado.

§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de


imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa
escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de
contraprova.
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§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão


sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado,
por meio de edital publicado no órgão oficial de divulgação.

§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado apresente
defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a
decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785,
de 25 de agosto de 1969.

Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo
condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela
empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do
invólucro em poder do detentor.

§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa
apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condições
técnicas exigirem prazo maior.

§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o


invólucro de amostras em seu poder.

§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação


dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.

§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal


condenatória.

§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de


contraprova.

§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na


análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia,
se houver concordância dos peritos.

§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão


arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.

Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória,


deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do
material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração,
observado o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal


condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova,
caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à
autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a
amostra em poder do laboratório oficial de controle.

§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias,
contados da data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez
dias, contados da data do seu recebimento.

§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da


perícia de contraprova.

www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm 11/13
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Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético- profissionais, o órgão


fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.

Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que
for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou
estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.

CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias

Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:

a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob


controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de


dispensação, observado o quadro nosológico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros


profiláticos.

Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como


consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.

Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para
atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados,
Distrito Federal, Territórios e Municípios.

Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em


plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de
novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de
Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento.

§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer
outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.

§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa
dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.

Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de


janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de
setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de
1951.

Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em
contrário.

Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos

Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado em 21.12.1973

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ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde

PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998(*)

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e


medicamentos sujeitos a controle especial.

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a


Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas,
de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de
1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei
n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as
Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES

Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes
definições:

Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação,
fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação
das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as
contenham.

Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Autorização de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.

Certificado de Não Objeção ? Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil,
certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial
neste país.

CID - Classificação Internacional de Doenças.

Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas
atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.

Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas
atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar
caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de
exportação.

Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no
ano em curso.

DCB - Denominação Comum Brasileira.

DCI - Denominação Comum Internacional.

Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
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Licença de Funcionamento ? Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e
Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.

Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por
aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle
especial.

Livro de Receituário Geral ? Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em
farmácias.

Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.

Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a)


entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor
branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho
Regional de Medicina.

Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas
aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos
anexos deste Regulamento Técnico.

Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante
de prescrição médica.

Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.

CAPITULO II

DA AUTORIZAÇÃO

Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar,
exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de
Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa
junto à Autoridade Sanitária local.

§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa


postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas
condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o


competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local
competente.

§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação da
respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União.

§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de atividades
constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico
à Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de
manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas
a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.

§ 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das
atividades previstas no caput deste artigo .

Art. 3º A petição de concessão de Autorização Especial deverá ser instruída com os seguintes documentos e
informações:

a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização de Funcionamento da Empresa, quando


couber;

b) cópia da Licença de Funcionamento;

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c) comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou documento que justifique sua isenção;

d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alterações;

e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para
requerer a concessão de Autorização Especial, quando for o caso;

f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de
Contribuinte (C.G.C.);

g) dados gerais da empresa: razão social, representante legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e
E.mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua Inscrição no respectivo Conselho
Regional;

h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;

i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacêutico ou químico, responsável
técnico;

j) relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB
ou químico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas;

l) cópia do Manual ou Instruções concernentes às Boas Práticas de Fabricação ou de Manipulação adotado pela
empresa.

§ 1º A eventual mudança do endereço, comercial ou industrial, do detentor da Autorização Especial, deverá ser
imediatamente informada para fins de nova inspeção e subsequente autorização se julgada cabível à Autoridade
Sanitária local que a encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 2º A mudança do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorporação de empresas, obriga a solicitação de nova


Autorização Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas alíneas.

§ 3º No caso de incorporação de empresas, será obrigatório o pedido de cancelamento da Autorização Especial


de Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido desativado.

Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e
medicamentos proscritos.

Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e
Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de
desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.

Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas
das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

§ 1º A Autorização Especial, de que trata o caput deste artigo, somente será concedida à pessoa jurídica de
direito público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos
obtidos daquelas plantas.

§ 2º A concessão da Autorização Especial, prevista no caput deste artigo, deverá seguir os mesmos
procedimentos constantes dos parágrafos 1º, 2º, e 3º do artigo 2º deste Regulamento Técnico, e será requerida pelo
dirigente do órgão ou instituição responsável pelo plantio, colheita e extração de princípios ativos de plantas, instruído o
processo com os seguintes documentos:

a) petição, conforme modelo padronizado;

b) plano ou programa completo da atividade a ser desenvolvida;

c) indicação das plantas, sua família, gênero, espécie e variedades e, se houver, nome vulgar;

d) declaração da localização, da extensão do cultivo e da estimativa da produção;

e) especificação das condições de segurança;

f) endereço completo do local do plantio e da extração;

g) relação dos técnicos que participarão da atividade, comprovada sua habilitação para as funções indicadas.

§ 3º As autoridades sanitárias competentes dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal terão livre acesso
aos locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalização.

Art. 6º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde dará conhecimento da concessão da


Autorização Especial de que tratam os artigos 2º e 5º deste Regulamento Técnico à Divisão de Repressão a
Entorpecentes do Departamento de Policia Federal do Ministério da Justiça.

Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos
e científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida
Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante
petição instruída com os seguintes documentos:

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a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;

b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo controle e
guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;

c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;

d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-científico;

e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos com indicação das quantidades respectivas a serem
utilizadas na pesquisa ou trabalho.

§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da concessão da Autorização


Especial através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.

§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Ministério da Saúde qualquer alteração nas alíneas
referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao órgão competente do Ministério da Saúde.

Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes
atividades e categorias a eles vinculadas:

I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento
Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;

II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;

III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente
com finalidade diagnóstica;

IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na realização de
provas analíticas para identificação de drogas.

Art. 9° A solicitação de cancelamento da Autorização Especial, por parte da empresa, deverá ser feita mediante
petição conforme modelo padronizado, instruindo documentos constantes da Instrução Normativa deste Regulamento
Técnico.

Art. 10. A Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, poderá
ser suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo
estabelecimento conforme o disposto na legislação em vigor.

§ 1º No caso de cancelamento ou suspensão da Autorização Especial, o infrator deverá obrigatoriamente


apresentar às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, com vistas ao conhecimento da
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, informações sobre o estoque remanescente de quaisquer
substâncias integrantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham.

§ 2º Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao destino dos estoques de substâncias ou medicamentos
em poder do estabelecimento, cuja Autorização Especial tenha sido suspensa ou cancelada.

CAPÍTULO III

DO COMÉRCIO

Art. 11. A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, a fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" ( psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso no ano seguinte.

§ 1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota
anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.

§ 2º A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente.

Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poderá solicitar Cota Suplementar, das
substâncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no país, ocorrer até o final do 1º
trimestre do ano seguinte da sua concessão.

§ 1º A empresa importadora deverá requerer ao Ministério da Saúde a cota suplementar e a Autorização de


Importação, no mesmo ato, até no máximo 30 (trinta) de novembro de cada ano.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e à Vigilância


Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das eventuais alterações
concedidas.

Art. 13. Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações bem como os medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Importação ou R.O.E. - Registro de Operações de
Exportação, emitida em formulário próprio ou por procedimento informatizado.

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Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá remeter uma via do
documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em que
estiver sediado o estabelecimento.

Art. 14. A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) , incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham,
dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde.

§ 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5"
(outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como
os medicamentos que as contenham.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III),
quando a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial no Brasil.

§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será emitida uma Autorização de
Importação.

§ 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido na
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

Art. 15. Deferida a cota anual de importação, a empresa interessada deverá requerer a Autorização de
Importação, até 31 (trinta e um) de outubro de cada ano.

Art. 16. A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão
expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:

1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via - Importador;

3ª via - Exportador;

4ª via - Autoridade competente do país exportador;

5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de


Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Objeção;

6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada.

Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes.

Art. 17. A Autorização de Importação da cota anual e da cota suplementar terá validade até o 1º (primeiro)
trimestre do ano seguinte da sua emissão.

Art. 18. Para exportar substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os
medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação
(ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país importador.

§ 1º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será estabelecido na
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III),
quando a substância ou medicamento objeto da exportação não está sob controle especial no Brasil.

§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa deve atender as disposições legais impostas na
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

Art. 19. A Autorização de Exportação, e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão
expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:

1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;

2ª via - Importador;

3ª via - Exportador;

4ª via - Autoridade competente do país importador;

5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de


Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção;

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6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.

Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes.

Art. 20. A importação e exportação da substância da lista "C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida


(Talidomida), seguirá o previsto em legislação sanitária específica em vigor.

Art. 21. Para o desembaraço aduaneiro e inspeção da mercadoria pela Repartição Aduaneira, a empresa
interessada deverá apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitária, toda a documentação necessária
definida em Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

§ 1º Para importação, cada despacho deverá ser liberado mediante a apresentação de 5 (cinco) vias da "Guia de
Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependência Física ou Psíquica", conforme
modelo (ANEXO V) deste Regulamento Técnico.

§ 2º Independem da emissão da "Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que


determinem Dependência Física ou Psíquica", as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Art. 22. As importações e exportações das substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e lista "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, somente poderão ingressar no país e serem liberadas através dos respectivos
Serviços de Vigilância Sanitária do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que venham
a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos envolvidos.

Art. 23. Os estabelecimentos que necessitem importar substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, para fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de referência utilizados em controle
de qualidade, após cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e 16, deverão importar de uma só vez a quantidade
autorizada.

Art. 24. A compra, venda, transferência ou devolução de substâncias constantes da lista "C3"
(imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, devem ser acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada pela Autoridade Sanitária do local
de domicílio do remetente.

§ 1º O visto será aplicado mediante carimbo próprio da Autoridade Sanitária, no anverso da Nota Fiscal ou Nota
Fiscal Fatura, preenchido com o n.º de ordem, que poderá ser aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local,
data , nome e assinatura do responsável. Este visto terá validade de 60 (sessenta) dias.

§ 2º Somente as empresas ou estabelecimentos devidamente legalizados junto à Secretaria de Vigilância


Sanitária do Ministério da Saúde, poderão efetuar compra, venda ou transferência de substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como dos seus respectivos medicamentos.

§ 3º A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do Distrito Federal manterá sistema de registro da Nota
Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle sobre as mesmas.

§ 4º Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cancelamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, já visada,
junto à Autoridade Sanitária competente, quando não for efetivada a transação comercial.

Art. 25. A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota
Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.

Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.

Art. 26. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após
o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere.

Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que contenha substância da lista "C3" (imunossupressoras)
ou do medicamento Talidomida não poderá conter outras substâncias ou produtos.

Art. 27. O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser
superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está
sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.

§ 2º O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser
superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consumo.

Art. 28. As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias
constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela
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Autoridade Sanitária Estadual.

Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado
dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.

Art. 29. Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na
preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3"
(imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

Art. 30. A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações),
na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas
Práticas de Manipulação (BPM).

Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2" ? retinóides) na preparação de
medicamentos de uso tópico.

CAPÍTULO IV

DO TRANSPORTE

Art. 31. A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.

Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a
concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico.

Art. 32. O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou
os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora,
para todos os efeitos legais.

§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia autenticada da Autorização Especial das empresas
para as quais presta serviços.

§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional,
sem a devida cópia da prescrição médica.

Art. 33. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hábil, serão apreendidas,
incorrendo os portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das
sanções civis e penais.

Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo
à Autoridade Policial competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) ,
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham

Art. 34. É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso
postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita médica.

Parágrafo único . Estão isentos do previsto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substâncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizações.

CAPÍTULO V

DA PRESCRIÇÃO

DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de
medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações.

§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de


Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta
numeração.

§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as


demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo
profissional.

§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos
arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva
Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.

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§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente
carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares,
médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento
equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3"
(imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham.

§ 8º Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida, lista "C3", o paciente deverá receber, juntamente com o
medicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem como deverá ser preenchido e assinado um "Termo de
Responsabilidade" (ANEXO VIII) pelo médico que prescreveu a Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser
encaminhada à Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação sanitária específica em vigor e a outra
permanecer no prontuário do paciente.

Art. 36. A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e
"A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário
para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a
Talidomida, lista "C3") deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as
seguintes características:

a) sigla da Unidade da Federação;

b) identificação numérica:

- a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito
Federal;

c) identificação do emitente:

- nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação;
ou nome da instituição, endereço completo e telefone;

d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e
endereço completo do proprietário e identificação do animal;

e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida,
recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema
nervoso do feto";

g) data da emissão;

h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do


emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou
estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou
manualmente, de forma legível;

i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e


telefone;

j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do
atendimento;

l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário.
Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da Autorização
para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;

m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações


magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.

§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A" e a seqüência numérica da Notificação de


Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao disposto na
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a
base de substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial,
devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data,
inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita
deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas)
horas, para "visto".

Art. 37. Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" ?
entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -
psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3" -

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imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser
comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes.

Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso
odontológico e veterinário, respectivamente.

Art. 39. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica
obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de
Ocorrência Policial (B.O.).

Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou
do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida
gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e
instituições devidamente cadastrados.

§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita "A" o profissional ou o portador poderá dirigir-
se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente
preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.

§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que
será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo "Identificação do Emitente".

Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o
Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para
aquisição em outra Unidade Federativa.

Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas)
horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para
averiguação e visto.

Art. 42. As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser
remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito
Federal, através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as
quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.

Art. 43. A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa
contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita "A" ? RMNRA (ANEXO XXIV) à
Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação de
Receita "A" acompanhada da justificativa.

§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações


que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 44. Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o
paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente.

Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição,
conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias
contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

Art. 46. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa
contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações


que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 47. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das
substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas
entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras
substâncias com ação medicamentosa.

Art. 48. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de
substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas a
substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

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Art. 49. A Notificação de Receita para prescrição do medicamento a base da substância da lista "C3"
(imunossupressora), de cor branca, será impressa conforme modelo anexo (XIII), as expensas dos serviços públicos de
saúde devidamente cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária Estadual.

§ 1º A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior a
necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

§ 2º A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

Art. 50. A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de
substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade por um período de
30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá
conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa
que concedeu a numeração.

§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham
substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar
acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais
aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.

Art. 51. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou
particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato,
mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.

Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo
ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico.

DA RECEITA

Art. 52. O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá
ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em
destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao
Paciente".

§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e
por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para
medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens estiverem
devidamente preenchidos.

§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à
Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para
averiguação e visto.

§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos
derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades
correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento.

Art. 53. O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia
ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico"
e a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento.

Art. 54. A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por
médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido
pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com
informações sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o
previsto no artigo anterior.

Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-
retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.

Art. 55. As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1"
(psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por
profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e


endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da
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instituição, nome e endereço da mesma;

b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e
endereço completo do proprietário e identificação do animal;

c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

d) data da emissão;

e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da


receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no
Conselho Regional;

f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se
de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.

§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso
odontológico e veterinário, respectivamente.

§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a
justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente
identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e
apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para
visto.

Art. 56. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, os
medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes
internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em
exercício no mesmo.

Parágrafo único . Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita de Controle Especial em 2
(duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Técnico.

Art. 57. A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos
que as contenham.

Art. 58. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5 (cinco) substâncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as
contenham.

Art. 59. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as
contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes,


a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.

Art. 60. Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o
CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias.

Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).

Art. 61. As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou
psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos.

CAPÍTULO VI

DA ESCRITURAÇÃO

Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar,
fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular
substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade
deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a
seguir discriminado:

§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) ? para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos,
distribuidoras, drogarias e farmácias.

§ 2º Livro de Receituário Geral ? para farmácias magistrais.

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§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem
exclusivamente a atividade de transportar.

Art. 63. Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de
Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sistema informatizado
previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e
medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos
(listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2",
"C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras).

§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou


medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome
comercial.

Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser
arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita de modo
legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.

§ 2º O Livro de Registro Específico do estabelecimento fornecedor das substâncias constantes da lista "C3"
(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os demais documentos comprovantes da movimentação
de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos.

§ 3º Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente, para dispensar o medicamento
Talidomida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação de Receita, contendo a data de dispensação, o nome,
idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do médico e o nome do técnico
responsável pela dispensação. Este Livro deverá permanecer na unidade por um período de 10 (dez) anos.

Art. 65. Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas
(por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

Art. 66. Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico for apreendido pela
Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a substâncias e/ou medicamentos
nele registrados até que o referido livro seja liberado ou substituído.

CAPÍTULO VII

DA GUARDA

Art. 67. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave
ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou
químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

CAPITULO VIII

DOS BALANÇOS

Art. 68. O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO
(ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas),
"C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

2a via - retida pela Autoridade Sanitária.

3a via - retida na empresa ou instituição.

§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado.

§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá ser
a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste Regulamento Técnico.

§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.

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§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da
Saúde.

Art. 69. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao
registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2"
(psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias
conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

1a via - retida pela Autoridade Sanitária.

2a via - retida pela farmácia ou drogaria.

§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação


do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).

Art. 70. O Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos ? MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro
das prescrições de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, pelos órgãos oficiais autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à
Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro de cada ano.

§ 1º Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária;

2ª via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coordenação do Programa;

3ª via: retida nos órgãos oficiais de dispensação.

§ 2º O MCPM do medicamento Talidomida será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias privativas
das unidades públicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas
Governamentais específicos.

Art. 71. A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII),
destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês
anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo
Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das
Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo
farmacêutico responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo
de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.

Art. 73. A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados
por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.

Art. 74. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da
Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo substâncias e
medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.

Art. 75. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e
anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa às
substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.

Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerão
aqueles previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.

Art. 76. É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema informatizado, da documentação a
que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da
Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste capítulo.

CAPÍTULO IX

DA EMBALAGEM

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Art. 77. É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos
e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações.

Art. 78. Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação.

Art. 79. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico.

Art. 80. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na
altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
"Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode Causar
Dependência Física ou Psíquica".

Art. 81. Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2"
(psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e
com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição
Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência".

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste Medicamento
pode causar Dependência".

Art. 82. Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-
anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar
Hipertensão Pulmonar".

Art. 83. Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos
os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser
Vendido com Retenção da Receita".

§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do
Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".

§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou fabricados, que contêm substâncias
retinóicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica"
- "Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas
ao Feto".

§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância misoprostol constante da
lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico deverá constar obrigatoriamente,
em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas
na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" ? "Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" ? "Atenção:
Risco para Mulheres Grávidas" ? "Venda e uso Restrito a Hospital".

§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão:
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" ? "Venda e uso Restrito a Hospital".

Art. 84. Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias constantes das
listas "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor
vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do
maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres
Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".

Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica"
- "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema
Nervoso do Feto".

Art. 85. Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista "C3"
(imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor.

Art. 86. As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos

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medicamentos.

CAPÍTULO X

DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

Art. 87. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão
periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas às substâncias e
medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos
dispositivos legais.

Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das substâncias e
medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário,
em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados,
Municípios e Distrito Federal.

Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades correlacionadas com
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou
proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e
correspondentes medidas que se fizerem necessárias.

CAPÍTULO XI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 89. É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações.

§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes
das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o
comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.

§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o
respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da
quantidade recebida.

§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que
recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para
fins de fiscalização.

§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol.

Art. 90. A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, somente poderá ser efetuada em revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a
profissionais de saúde.

§ 1º A propaganda referida no caput deste artigo deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do
medicamento, não podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou
causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, procedência, composição ou qualidade, que atribuam ao
medicamento finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

§ 2º A propaganda de formulações será permitida somente acompanhada de embasamento técno-científico


apoiado em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhecidas.

Art. 91. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento,
vedada a intermediação sob qualquer natureza.

Art. 92. As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências contidas neste Regulamento
Técnico que refere-se a Autorização Especial, ao comércio internacional e nacional, prescrição, guarda, escrituração,
balanços e registro em livros específicos.

Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação específica.

Art. 94. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3
(três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação
em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade.

Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preenchida com o
nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.

Art. 95. Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil
- Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F" (substâncias
proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará a
incineração à Autoridade Judiciária.

§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, para efeito de análise de contra
perícia.

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§ 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a incineração da quantidade
restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de
incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo.

Art. 96. Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob
a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou
medicamentos apreendidos.

Art. 97. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem
como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico.

Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o
infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza
civil ou penal cabíveis.

Art. 99. Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária competente do Ministério da
Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal.

Art. 100. As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se fizerem
necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico.

Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão atualizadas através de publicações
em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos, alteração de fórmulas,
cancelamento de registro de produto e alteração de classificação de lista para registro anteriormente publicado.

Art. 102. Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento
Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF),
respectivamente para farmácias e indústrias.

Art. 103. As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento
importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão
comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentação do competente Certificado,
emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária do país de procedência.

Art. 104. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizará e
regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no âmbito nacional.

Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela Autoridade Sanitária
competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal.

Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.

Art. 106. O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de caráter geral ou
específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá documentação, formulários e
periodicidades de informações.

Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos
relacionados a produção, comercialização e uso de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios bem como fará cumprir
as determinações da legislação federal pertinente e deste Regulamento Técnico.

Art. 108. Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias constantes da lista "D2"
(insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei
n.º 9.017/95.

Art. 109. Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º
28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º
101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º
189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28,
26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97.

Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em
contrário.

GONZALO VECINA NETO


(*) Republicada por ter saído com incorreções do original republicado no Diário Oficial da União de 31 de
dezembro de 1998, Seção I.

ANEXO I

LISTA - A1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas a Notificação de Receita "A")

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1.ACETILMETADOL

2.ACETORFINA

3.ALFACETILMETADOL

4.ALFAMEPRODINA

5.ALFAMETADOL

6.ALFAPRODINA

7.ALFENTANILA

8.ALILPRODINA

9.ANILERIDINA

10. BENZETIDINA

11. BENZILMORFINA

12. BENZOILMORFINA

13. BETACETILMETADOL

14. BETAMEPRODINA

15. BETAMETADOL

16. BETAPRODINA

17. BECITRAMIDA

18. BUPRENORFINA

19. BUTORFANOL

20. CETOBEMIDONA

21. CLONITAZENO

22. CODOXIMA

23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA

24. DEXTROMORAMIDA

25. DIAMPROMIDA

26. DIETILTIAMBUTENO

27. DIFENOXILATO

28. DIFENOXINA

29. DIIDROMORFINA

30. DIMEFEPTANOL (METADOL)

31. DIMENOXADOL

32. DIMETILTIAMBUTENO

33. DIOXAFETILA

34. DIPIPANONA

35. DROTEBANOL

36. ETILMETILTIAMBUTENO

37. ETONITAZENO

38. ETORFINA

39. ETOXERIDINA

40. FENADOXONA

41. FENAMPROMIDA

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42. FENAZOCINA

43. FENOMORFANO

44. FENOPERIDINA

45. FENTANILA

46. FURETIDINA

47. HIDROCODONA

48. HIDROMORFINOL

49. HIDROMORFONA

50. HIDROXIPETIDINA

51. ISOMETADONA

52. LEVOFENACILMORFANO

53. LEVOMETORFANO

54. LEVOMORAMIDA

55. LEVORFANOL

56. METADONA

57. METAZOCINA

58. METILDESORFINA

59. METILDIIDROMORFINA

60. METOPONA

61. MIROFINA

62. MORFERIDINA

63. MORFINA

64. MORINAMIDA

65. NICOMORFINA

66. NORACIMETADOL

67. NORLEVORFANOL

68. NORMETADONA

69. NORMORFINA

70. NORPIPANONA

71. N-OXICODEÍNA

72. ÓPIO

73. OXICODONA

74. N-OXIMORFINA

76. PETIDINA

77. PIMINODINA

78. PIRITRAMIDA

79. PROEPTAZINA

80. PROPERIDINA

81. RACEMETORFANO

82. RACEMORAMIDA

83. RACEMORFANO

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84. REMIFENTANILA

84. SUFENTANILA

85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA)

86. TEBAÍNA

87. TILIDINA

88. TRIMEPERIDINA

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, bem como os
intermediários da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-
difenilpropano carboxílico) e PETIDINA (A ? 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B ? éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-
carboxilíco e C ? ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico);

2.preparações a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de
DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da
quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE
SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA";

3.preparações a base de ÓPIO contendo não mais que 50 miligramas de ÓPIO (contém 5 miligramas de morfina
anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;

4.fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus
derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em
xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 ? DOU 19/9/94);

LISTA A2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS

(Sujeitas a Notificação de Receita "A")

1.ACETILDIIDROCODEINA

2.CODEÍNA

3.DEXTROPROPOXIFENO

4.DIIDROCODEÍNA

5.ETILMORFINA (DIONINA)

6.FOLCODINA

7.NALBUFINA

8.NALORFINA

11. NICOCODINA

12. NICODICODINA

13. NORCODEÍNA

14. PROPIRAM

15. TRAMADOL

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima;

2) preparações a base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA,


NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não
exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de
formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem
e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA ";

3.preparações a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda
100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html 19/31
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2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ";

4) preparações a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a


quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não
ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas)
vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

5) preparações a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda
10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ";

6) preparações a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100
miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam
sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA ".

LISTA - A3

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeita a Notificação de Receita "A")

1.ANFETAMINA

2.CATINA

3.CLOBENZOREX

4.CLORFENTERMINA

5.DEXANFETAMINA

6.FENCICLIDINA

7.FENETILINA

8.FENMETRAZINA

9.LEVANFETAMINA

10. LEVOMETANFETAMINA

11. METANFETAMINA

12. METILFENIDATO

13. TANFETAMINA

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.

LISTA ? B1

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita "B")

1.ALOBARBITAL

2.ALPRAZOLAM

3.AMOBARBITAL

4.APROBARBITAL

4.BARBEXACLONA

5.BARBITAL

6.BROMAZEPAM

7.BROTIZOLAM

8.BUTALBITAL

9.BUTOBARBITAL
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9.CAMAZEPAM

11. CETAZOLAM

12. CICLOBARBITAL

13. CLOBAZAM

14. CLONAZEPAM

15. CLORAZEPAM

16. CLORAZEPATO

17. CLORDIAZEPÓXIDO

18. CLOTIAZEPAM

19. CLOXAZOLAM

20. DELORAZEPAM

21. DIAZEPAM

22. ESTAZOLAM

23. ETCLORVINOL

24. ETINAMATO

25. FENDIMETRAZINA

26. FENOBARBITAL

27. FLUDIAZEPAM

28. FLUNITRAZEPAM

29. FLURAZEPAM

30. GLUTETIMIDA

31. HALAZEPAM

32. HALOXAZOLAM

33. LEFETAMINA

34. LOFLAZEPATO ETILA

35. LOPRAZOLAM

36. LORAZEPAM

37. LORMETAZEPAM

38. MEDAZEPAM

39. MEPROBAMATO

40. MESOCARBO

41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL)

42. METIPRILONA

43. MIDAZOLAM

44. N-ETILANFETAMINA

45. NIMETAZEPAM

46. NITRAZEPAM

47. NORCANFANO (FENCANFAMINA)

48. NORDAZEPAM

49. OXAZEPAM

50. OXAZOLAM

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51. PEMOLINA

52. PENTAZONINA

52. PENTOBARBITAL

53. PINAZEPAM

54. PIPRADOL

55. PIROVARELONA

56. PRAZEPAM

57. PROLINTANO

58. PROPILEXEDRINA

59. SECBUTABARBITAL

59. SECOBARBITAL

60. TEMAZEPAM

61. TETRAZEPAM

62. TIAMILAL

63. TIOPENTAL

64. TRIAZOLAM

65. TRIEXIFENIDIL

65. VINILBITAL

66. ZOLPIDEM

67. ZOPICLONA

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima;

2.os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos
a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

LISTA - B2

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

(Sujeitas a Notificação de Receita "B")

1.AMINOREX

2.ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA)

3.FEMPROPOREX

4.FENDIMETRAZINA

5.FENTERMINA

6.MAZINDOL

7.MEFENOREX

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.

LISTA ? C1

LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1.ACEPROMAZINA

2.ÁCIDO VALPRÓICO

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3.AMANTADINA

4.AMINEPTINA

5.AMISSULPRIDA

6.AMITRIPTILINA

7.AMOXAPINA

8.AZACICLONOL

9.BECLAMIDA

10. BENACTIZINA

11. BENFLUOREX

11. BENZOCTAMINA

12. BENZOQUINAMIDA

13. BIPERIDENO

14. BUSPIRONA

15. BUTAPERAZINA

16. BUTRIPTILINA

17. CAPTODIAMINA

18. CARBAMAZEPINA

19. CAROXAZONA

20. CETAMINA

21. CICLARBAMATO

22. CICLEXEDRINA

23. CICLOPENTOLATO

24. CITALOPRAM

25. CLOMACRANO

26. CLOMETIAZOL

27. CLOMIPRAMINA

29. CLOREXADOL

30. CLORPROMAZINA

31. CLORPROTIXENO

32. CLOTIAPINA

33. CLOZAPINA

34. DEANOL

35. DESFLURANO

36. DESIPRAMINA

37. DEXETIMIDA

38. DEXFENFLURAMINA

39. DEXTROMETORFANO

40. DIBENZEPINA

41. DIMETRACRINA

42. DISOPIRAMIDA

43. DISSULFIRAM

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43. DIVALPROATO DE SÓDIO

44. DIXIRAZINA

45. DOXEPINA

46. DROPERIDOL

47. EMILCAMATO

48. ENFLURANO

49. ETOMIDATO

50. ETOSSUXIMIDA

51. ECTILURÉIA

52. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO)

53. FENAGLICODOL

54. FENELZINA

55. FENFLURAMINA

56. FENITOINA

57. FENILPROPANOLAMINA

58. FENIPRAZINA

59. FEMPROBAMATO

60. FLUFENAZINA

61. FLUMAZENIL

62. FLUOXETINA

63. FLUPENTIXOL

64. FLUVOXAMINA

64. HALOPERIDOL

65. HALOTANO

66. HIDRATO DE CLORAL

67. HIDROCLORBEZETILAMINA

68. HIDROXIDIONA

69. HOMOFENAZINA

70. IMICLOPRAZINA

71. IMIPRAMINA

72. IMIPRAMINÓXIDO

73. IPROCLORIZIDA

74. ISOCARBOXAZIDA

75. ISOFLURANO

76. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA

77. LAMOTRIGINA

78. LEVODOPA

79. LEVOMEPROMAZINA

80. LINDANO

81. LISURIDA

82. LITIO

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83. LOPERAMIDA

84. LOXAPINA

85. MAPROTILINA

86. MECLOFENOXATO

87. MEFENOXALONA

88. MEFEXAMIDA

89. MEPAZINA

90. MESORIDAZINA

91. METILPENTINOL

92. METISERGIDA

93. METIXENO

94. METOPROMAZINA

95. METOXIFLURANO

96. MIANSERINA

97. MINACIPRAN

97. MINAPRINA

98. MIRTAZAPINA

99. MISOPROSTOL

100. MOCLOBEMIDA

101. MOPERONA

102. NALOXONA

102. NALTREXONA

103. NEFAZODONA

104. NIALAMIDA

105. NOMIFENSINA

106. NORTRIPTILINA

107. NOXPTILINA

108. OLANZAPINA

109. OPIPRAMOL

109. ORLISTAT

110. OXCARBAZEPINA

110. OXIFENAMATO

111. OXIPERTINA

112. PAROXETINA

113. PENFLURIDOL

114. PERFENAZINA

115. PERGOLIDA

116. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA)

117. PIMOZIDA

118. PIPAMPERONA

119. PIPOTIAZINA

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html 25/31
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120. PRAMIPEXOL

120. PRIMIDONA

121. PROCLORPERAZINA

122. PROMAZINA

123. PROPANIDINA

124. PROPIOMAZINA

125. PROPOFOL

126. PROTIPENDIL

127. PROTRIPTILINA

128. PROXIMETACAINA

129. RISPERIDONA

128. ROPINIROL

130. SELEGILINA

131. SERTRALINA

132. SEVOLFURANO

133. SIBUTRAMINA

134. SILDENAFILA

133. SULPIRIDA

134. TACRINA

135. TALCAPONA

136. TETRACAÍNA

134. TIANEPTINA

135. TIAPRIDA

136. TIOPROPERAZINA

137. TIORIDAZINA

138. TIOTIXENO

139. TOPIRAMATO

140. TRANILCIPROMINA

141. TRAZODONA

142. TRICLOFÓS

143. TRICLORETILENO

144. TRIFLUOPERAZINA

145. TRIFLUPERIDOL

146. TRIMIPRAMINA

147. VALPROATO SÓDICO

148. VENLAFAXINA

149. VERALIPRIDA

150. VIGABATRINA

151. ZIPRAZIDONA

151. ZUCLOPENTIXOL

ADENDO:

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html 26/31
20/04/2021 Ministério da Saúde
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima;

2.ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS n.º 344/98,
relacionadas as substâncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como os medicamentos que as
contenham, até que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no país e no exterior, sobre efeitos colaterais
indesejáveis, sejam ultimados;

3.os medicamentos a base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;

4) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em


associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de
setembro de 1994 ? DOU 19/9/94);

5) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em


estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;

6) os medicamentos a base da substância FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB


PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.

7) os medicamentos de uso tópico odontológico a base da substância TETRACAÍNA, quando não associada a
qualquer outro princípio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA;

8) os medicamentos a base da substância DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO


MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;

9) Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os produtos a base das substâncias Lindano e
Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que não os de efeito à área de saúde, e
portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização do Ministério da Saúde.

LISTA - C2

LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS

(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)

1.ACITRETINA

2.ADAPALENO

4.ISOTRETINOÍNA

5.TRETINOÍNA

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima;

2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.

LISTA ? C3

LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS

(Sujeita a Notificação de Receita Especial)

1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.

LISTA ? C4

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS

(Sujeitas a Receituário do Programa

da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1.DELAVIDINA

2.DIDANOSINA (ddI)

3.EFAVIRENZ

2.ESTAVUDINA (d4T)

3.INDINAVIR

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html 27/31
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4.LAMIVUDINA (3TC)

5.NELFINAVIR

6.NEVIRAPINA

5.RITONAVIR

6.SAQUINAVIR

7.ZALCITABINA (ddC)

8.ZIDOVUDINA (AZT)

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima;

2) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receituário
próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação nas farmácias
hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde;

3) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmácias e


drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.

LISTA - C5

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)

1.DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA)

2.ESTANOZOLOL

3.FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA

4.MESTEROLONA

5.METANDRIOL

6.METILTESTOSTERONA

7.NANDROLONA

8.OXIMETOLONA

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.

LISTA - D1

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

1.1-FENIL-2-PROPANONA

2.3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA

4.ACIDO ANTRANÍLICO

6.ÁCIDO FENILACETICO

7.ÁCIDO LISÉRGICO

8.ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO

13. EFEDRINA

14. ERGOMETRINA

15. ERGOTAMINA

18. ISOSAFROL

21. PIPERIDINA

22. PIPERONAL

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23. PSEUDOEFEDRINA

24. SAFROL

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.

LISTA - D2

LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES

PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS

(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)

1.ACETONA

2.ÁCIDO CLORÍDRICO

3.ÁCIDO SULFÚRICO

4.ANIDRIDO ACÉTICO

5.CLORETO DE METILENO

6.CLOROFÓRMIO

7.ÉTER ETÍLICO

8.METIL ETIL CETONA

9.PERMANGANATO DE POTÁSSIO

10. SULFATO DE SÓDIO

11. TOLUENO

ADENDO:

1.produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei n.º 9.017 de
30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07 de novembro
de 1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;

2.o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.

LISTA ? E

LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

1.CANNABIS SATIVUM

2.CLAVICEPS PASPALI

3.DATURA SUAVEOLANS

4.ERYTROXYLUM COCA

5.LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)

6.PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)

ADENDO:

1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a parti das plantas elencadas
acima.

LISTA - F

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL

LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

1.3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)

2.3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

3.ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA)

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20/04/2021 Ministério da Saúde
4.ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

5.ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

7.BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA

8.BETA-HIDROXIFENTANILA

11. COCAÍNA

12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA)

20. ECGONINA

24. HEROÍNA (DIACETILMORFINA)

32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER))

33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)

35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER))

43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)

LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

1.4-METILAMINOREX (± )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA

2.BENZOFETAMINA

3.CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA)

4.CLORETO DE ETILA

5.DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL)

6.LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD

7.DMA ((± )-2,5-DIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA)

8.DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)

9.DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL)

10. DOB ((± )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA

11. DOET ((± ) ?4-ETIL-2,5-DIMETOXIµ -FENETILAMINA)

12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE

13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL)

14. MDA (µ -METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA

15. MDMA ( (± )-N, µ -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)

16. MECLOQUALONA

17. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA)

18. METAQUALONA

19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA)

20. MMDA (2-METOXI-µ -METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA)

21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)

22. PMA (P-METOXI-µ -METILFENETILAMINA)

23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO)

24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL)

25. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY

26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI-µ ,4-DIMETILFENETILAMINA)

27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP

28. THC (TETRAIDROCANABINOL)

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html 30/31
20/04/2021 Ministério da Saúde
29. TMA ( (± )-3,4,5-TRIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA)

30. ZIPEPROL

LISTA F3 OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1.ESTRICNINA

2.ETRETINATO

ADENDO:

1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.

ANEXOS

Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html 31/31
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008(*)

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para


fins de Vigilância Sanitária.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e
3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de setembro de 2008, e
considerando o disposto nas Leis n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, n.º 6.368, de 21 de outubro de 1976, n.º 8.078, de 11 de
setembro de 1990, n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, n.º 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, n.º 9.782, de 26 de janeiro de
1999, n.º 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, no Decreto-lei n.º 986, de 21 de outubro de 1969, nos Decretos n.º 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, n.º 87, de 15 de abril de 1991, n.º 2.268, de 30 de junho de 1997, e nas Resoluções do Grupo Mercado
Comum- GMC, internalizadas no país;
considerando a necessidade de promover a revisão do controle e fiscalização de bens e produtos importados sob vigilância
sanitária, bem como harmonizar a terminologia empregada de comércio exterior;
considerando a necessidade de prescrever obrigações das pessoas, físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, envolvidas
nessas atividades,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente, substituta, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária, conforme
Capítulos desta Resolução.
§ 1º Aprovar critérios de modelos para fins de autorização de importação de que trata esta Resolução, a serem
disponibilizados no endereço eletrônico da ANVISA, www.anvisa.gov.br.
§ 2º Aprovar a comprovação documental para fins da autorização de importação de que trata esta Resolução,
conforme Capítulos desta Resolução.
Art. 2º Para efeitos de regularização de serviços de importação de bens e produtos de que trata a Resolução-RDC
nº. 61, de 19 de março de 2004, § 1º, do artigo 1º, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 1º .........................................................................................................
§ 1º “Consideram-se serviços de importação procedida por intermediação predeterminada àqueles prestados por
pessoa jurídica que promova despacho aduaneiro de mera importação de bem e produto sujeito à vigilância
sanitária, adquirida no exterior, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa autorizada/licenciada junto ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, detentora da regularização do produto perante o órgão de
vigilância sanitária pertinente.”(NR)
Art. 3º A identificação das mercadorias conforme tipo de procedimento administrativo e Nomenclatura Comum
Mercosul - NCM -, constantes do Capítulo XXXIX
desta Resolução, serão disponibilizadas no sítio eletrônico www.anvisa.gov.br , e produzirão seus efeitos legais para
sua classificação na importação de mercadorias.
Art.4º O descumprimento ou inobservância no disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária,
nos termos da Lei n.º 6.437, de 1977.
Art. 5º Revoga-se a Resolução RDC nº.350, de 28 de dezembro de 2005 e a Resolução RDC nº. 217, de 15 de
dezembro de 2006 e as disposições em contrário.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

REGULAMENTO TÉCNICO DE BENS E PRODUTOS IMPORTADOS PARA FINS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


CAPÍTULO I
TERMINOLOGIA BÁSICA
1. Para os efeitos do disposto neste Regulamento serão adotadas as definições deste Capítulo.
1.1. Amostra: representação por quantidade, fragmentos ou partes de qualquer matéria-prima, produto ou demais
bens de que trata este Regulamento, estritamente necessário para dar a conhecer sua natureza, espécie e
qualidade.
1.2. Análise Fiscal: aquela efetuada em bens ou produtos de que tratam este Regulamento, em caráter de rotina,
para a apuração de infração ou verificação de sua conformidade com os padrões estabelecidos na legislação
sanitária pertinente.
1.3. Análise de Controle: aquela cuja colheita da amostra dos bens ou produtos com vistas à importação, ocorre
previamente à sua liberação para consumo no território nacional, e destina-se à comprovação ou verificação da sua
conformidade com respectivo padrão de identidade e qualidade.
1.4. Autorização de embarque: autorização a ser concedida pela ANVISA à importação de bens e produtos, sujeita
à anuência previamente a data do seu embarque no exterior.
1.5. Autoridade Sanitária: autoridade que tem diretamente a seu cargo, a aplicação das medidas sanitárias
apropriadas de acordo com a legislação e regulamentação pertinentes.
1.6. Bagagem: os objetos, novos ou usados, destinados ao uso ou consumo pessoal do viajante, que, pela
quantidade, natureza ou variedade, são compatíveis com as circunstâncias de sua viagem, não permitindo presumir
importação para fins comerciais ou industriais.
1.6.1. Bagagem Acompanhada: aquela que o viajante traz consigo, no mesmo meio de transporte em que viaja,
não sujeita a conhecimento de carga ou documento equivalente.
1.6.2. Bagagem Desacompanhada: aquela que chega ao país, sujeita a conhecimento de carga ou documento
equivalente.
1.7. Bioequivalência: demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos, e
que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
1.8. Biodisponibilidade: indicador de velocidade e extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, com base em sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
1.9. Conhecimento de Carga (embarque): documento emitido, na data de embarque do bem ou produto, pelo
transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte internacional e prova da disposição do bem
ou produto para o importador (Carga embarcada aérea - Air Waybill /AWB, Carga embarcada aquática - Bill Landing
/BL e Carga embarcada terrestre: Conhecimento de Transporte Internacional por Rodovia /CTR).
1.10. Controle da Qualidade: medidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar condições de atividade,
pureza, eficácia e segurança de bens e produtos sob vigilância sanitária, por lote ou outro critério de representação
de controle, conforme o caso, de acordo com a legislação pertinente.
1.11. Desembaraço Aduaneiro de importação: ato final do despacho aduaneiro.
1.12. Despacho Aduaneiro de Importação: ato em procedimento fiscal que verifica a exatidão dos dados declarados
pelo importador em relação aos bens e produtos importados, a título definitivo ou não, com vista ao seu
desembaraço aduaneiro, de acordo com a legislação pertinente.
1.13. Despacho Antecipado: modalidade de despacho aduaneiro de bens e produtos em que o registro da
declaração de importação - DI pode ser feito na unidade de despacho, antes da chegada dos bens e produtos.
1.14. Destinatário da remessa: Pessoa à qual é dirigido o envio postal ou expresso.
1.15. Detentor do Documento de regularização do Produto na ANVISA: designação dada ao titular do registro, do
cadastro, da autorização de modelo, do comunicado, da notificação ou do protocolo pertinente do bem ou produto
perante a ANVISA.
1.16. Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, que se destina
a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os bens e produtos importados.
1.17. Embalagem Externa: aquela utilizada exclusivamente para a proteção de bens e produtos nas operações de
movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem.
1.18. Embalagem Primária: acondicionamento que está em contato direto com o bem ou produto e que pode se
constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a
envasar ou manter, cobrir ou empacotar.
1.19. Embalagem Secundária: envoltório destinado a conter a(s) embalagem(ns) primária(s).
1.20. Empresa de Remessa Expressa, “Courier”: aquela que tem como atividade preponderante à prestação de
serviços de transporte internacional expresso, porta a porta, de remessa expressa destinada a terceiros, em fluxo
regular e contínuo.
1.21. Encomenda Aérea Internacional: forma de transporte de bens e produtos por empresas aéreas, sob
encomenda, sujeita a controle sanitário.
1.22. Ensaio de proficiência: material utilizado em programas para determinação do desempenho de ensaios ou
medições específicos por meio de comparações inter-laboratoriais.
1.23. Entrega Fracionada: importação por um único importador que, por razões de volume ou peso do bem ou
produto, não pode ser realizada em apenas um veículo transportador.
1.24. Exportador: pessoa, física ou jurídica, responsável pela remessa de bens e produtos de outro país para o
território nacional.
1.25. Fabricante: pessoa jurídica responsável pela unidade fabril onde os bens e produtos foram processados, e
tendo sido elaborados em mais de um país, a identificação acessória das pessoas jurídicas responsáveis pelas
unidades fabris onde ocorreram seus processamentos.
1.26. Fiscalização Sanitária: procedimentos ou conjunto de procedimentos de atos de análise de documental técnica
e administrativa, e de inspeção física de bens ou produtos importados, com a finalidade de eliminar ou prevenir
riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.
1.27. Importação: entrada no território nacional de bens ou produtos procedentes do exterior.
1.28. Importador por intermediação predeterminada: pessoa jurídica que promove, em seu nome, operação de
comércio exterior de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos por outra empresa detentora
da regularização do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ou autorizada para a atividade de importar
matéria-prima com emprego na industria farmacêutica.
1.29. Importador: pessoa física ou jurídica responsável pela entrada de bem ou produto procedente do exterior no
território nacional.
1.30. Inspeção Física: conjunto de medidas destinadas a verificar o atendimento da legislação sanitária vigente.
1.31. Instituição de pesquisa: organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são
realizadas investigações científicas.
1.32. Licenciamento de Importação: requerimento por via eletrônica junto ao SISCOMEX (Módulo Importação), pelo
importador ou seu representante legal, para procedimentos de licenciamento não-automático de verificação de
atendimento de exigências para importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.
1.33. Local de Entrada: porto, aeroporto, unidade aduaneira ou ponto de fronteira alfandegado declarado pela
autoridade aduaneira competente para o trânsito de veículos e realização de operações de carga, descarga,
armazenagem ou passagem de bens e produtos sob vigilância sanitária procedentes do exterior.
1.34. Local de Desembaraço: recinto alfandegado onde são realizados o despacho e o desembaraço aduaneiro.
1.35. Loja Franca: loja instalada preferencialmente na zona primária do porto ou aeroporto alfandegado onde se
encontra a embarcação ou aeronave, com a finalidade de fornecer as empresas aéreas ou marítimas produtos,
nacional ou estrangeira, destinadas a consumo de bordo, ou comercializá-las a passageiros, em viagem
internacional, contra pagamento em moeda estrangeira conversível, de acordo com a legislação pertinente.
1.36. Lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção de etapas contínuas e que se caracteriza
por sua homogeneidade.
1.37. Mala Diplomática ou Consular: volume não sujeito a limites de tamanho e peso, bem como a restrições
quanto a sua abertura ou retenção pela autoridade aduaneira, remetido e conduzido, respectivamente, por
procedimentos próprios e instrumentos estabelecidos, conforme o caso, que contém:
a) documentos diplomáticos ou consulares, apresentados sob qualquer meio físico;
b) material destinado a uso oficial da representação do Estado acreditado, notadamente papel timbrado, envelopes,
selos, carimbos, caderneta de passaporte, insígnias de condecorações;
c) objetos e equipamentos destinados a uso oficial da representação do Estado acreditado, notadamente
equipamentos de informática e de comunicação, protegidos pelo sigilo ou cuja remessa e despacho aduaneiro, no
regime comum de importação ou de exportação, possam comprometer a segurança daqueles.
1.38. Bens ou Produtos Sob Vigilância Sanitária: materiais, matérias-primas, insumos, partes e peças, produtos
acabados, produtos a granel, produtos semi-elaborados e produtos in natura, e demais sob vigilância sanitária de
que trata a Lei n.º 9.782, de 1999, compreendendo, dentre outros, as seguintes classes de bens e produtos:
a) alimento: é toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra
forma adequada, destinada a fornecer ao organismo humano os elementos normais, essenciais à sua formação,
manutenção e desenvolvimento;
b) cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes: preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, como pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpeza,
perfume, alteração de sua aparência e ou correção de odores corporais, bem como de proteção, manutenção ou
beneficiamento de seu estado;
c) saneante domissanitário: substância ou preparações que tenham finalidade e utilidade de higienização,
desinfestação e desinfecção de domicílios, ambientes coletivos ou públicos, lugares de uso comum e tratamento da
água, compreendendo: inseticida, raticida, desinfetante, detergente e seus congêneres e outros;
d) padrão e material de referência:
d.1) material de referência: material que tem um ou mais valores de propriedades que são suficientemente
homogêneos e bem estabelecidos, para ser usado na calibração de um aparelho, na avaliação de um método de
medição ou atribuição de valores a materiais e em programas para determinação do desempenho de ensaios ou
medições específicos por meio de comparações inter-laboratoriais;
d.2) padrão de referência:
d.2.1) primário - uma substância cujo elevado grau de pureza e autenticidade foram demonstrados por meio de
testes analíticos;
d.2.2) secundário - substância de qualidade e pureza estabelecidos, comparadas a um padrão primário;
e) produtos para diagnóstico in vitro: reagentes, padrões, calibradores, controles e materiais, junto com as
instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou
semiquantitativa de uma amostra biológica humana e que não estejam destinados a cumprir função anatômica,
física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são
utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano;
f) produto médico: aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem
como em educação física, em embelezamento ou em correção estética;
f.1) acessório: Produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto médico, outorgando a
esse produto uma função ou característica técnica complementar;
g) produto médico usado: produto médico que após seu uso não foi submetido a qualquer processo de reforma ou
revisão para colocá-lo nas condições técnicas e operacionais previstas quando de sua regularização perante a
ANVISA;
h) produto médico recondicionado: produto médico que, após seu uso, foi submetido a processo de reforma ou
revisão, inclusive substituição de componentes, partes e peças, e calibração, testes de qualidade, re-esterilização
ou etiquetagem, entre outros serviços necessários para colocá-lo nas condições técnicas e operacionais previstas
quando de sua regularização perante a ANVISA, sob responsabilidade expressa da empresa detentora do seu
registro;
i) produtos odorizantes de ambientes: produtos de composição aromática a base de substâncias naturais ou
sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, destina-se principalmente a odorização de ambientes;
j) medicamento: todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico;
l) peças de vestuários: quaisquer peças usadas de roupa de uso pessoal, inclusive calçados, importadas por meio
de doação internacional;
m) roupas de uso hospitalar: produtos médicos constituídos de quaisquer peças de vestuário, em tecido de algodão
ou sintético, a serem utilizados em pessoas e ambientes médico-hospitalar;
n) artefatos de materiais têxteis e sintéticos: quaisquer peças de roupa de cama e banho e outras peças de uso em
ambientes, como cortinas, cobertores, lençóis, fronhas, almofadas, etc., importados por meio de doação
internacional;
o) matéria-prima: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação dos medicamentos e demais
produtos sob vigilância sanitária mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam
eliminadas durante o processo de fabricação;
p) matéria-prima alimentar: substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que, para ser utilizada como
alimento, sofre tratamento e ou transformação de natureza física, química ou biológica;
q) produto alimentício: alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento in natura adicionado, ou não,
de outras substâncias permitidas obtidas por processo tecnológico adequado;
r) ingrediente: quaisquer substâncias, incluídos os aditivos alimentares, empregada na fabricação ou preparação de
um alimento e que permanece no produto final, ainda que de forma modificada;
s) insumo: droga ou ingrediente de qualquer natureza, destinado à fabricação de produtos e seus recipientes;
t) células e tecidos: são materiais de natureza humana para fins terapêuticos, incluindo pele, tecidos músculo-
esquelético, valva cardíaca, células progenitoras hematopoéticas, células e tecidos germinativos e pré embriões,
córneas e outras células e tecidos humanos.
1.39. Movimentação de Bens e Produtos sob Vigilância Sanitária: práticas de embarque, desembarque, transbordo,
transporte e armazenagem de bens ou produtos importados em pátios, edificações e demais instalações de
terminais aqüaviários, portos organizados, aeroportos e recintos alfandegados.
1.40. Nomenclatura Comum MERCOSUL - Sistema Harmonizado - NCM: nomenclatura utilizada para a obtenção das
alíquotas do imposto de importação e outras disposições, no âmbito do MERCOSUL.
1.41. País(es) e local(is) de Fabricação: aquele(s) local(is) e País(es) onde o bem ou produto foi processado e
quando elaborada em mais de um localidade e país, a identificação acessória das unidades fabris onde ocorreram
seus processamentos.
1.42. País de Procedência: país onde o bem ou produto importado se encontra fisicamente no momento de sua
aquisição e de onde sai para o Brasil, independente do país de fabricação e do ponto de embarque final;
1.43. Peso Bruto: peso total do bem ou produto, incluindo seus recipientes, embalagens e demais envoltórios.
1.44. Peso Líquido: peso do bem ou produto livre de qualquer envoltório ou acondicionamento.
1.45. Pesquisa Científica ou Tecnológica: aquela cujos resultados são aplicados no setor saúde e voltados, em
última instância, para melhoria da saúde de indivíduos ou grupos populacionais.
1.45.1. Pesquisa Cientifica de Interesse Sanitário: pesquisa cujo objeto não envolva ser humano, porém o seu
desenvolvimento poderá oferecer risco(s) à saúde individual ou coletiva.
1.46 Pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de
forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
1.46.1. Pesquisa Clínica: qualquer investigação em seres humanos, envolvendo intervenção terapêutica com
produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos,
farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s) e/ou identificar
eventos adversos ao(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia, que irão subsidiar o
seu registro ou a alteração deste junto a ANVISA.
1.47. Produto Acabado/ Terminado: aquele que passa por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto
para a comercialização e ou entrega ao consumo.
1.48. Produto a Granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o
processo de embalagem.
1.49. Produto in Natura: alimento de origem vegetal ou animal, que prescinde para seu consumo imediato, apenas,
a remoção da parte não-comestível e os tratamentos indicados para a sua perfeita higienização e conservação.
1.50. Produto Semi-Elaborado: mistura de substância que requerem posteriores processos de produção em
estabelecimentos autorizados pela autoridade sanitária, antes de sua comercialização ou entrega ao consumo.
1.51. Recintos Alfandegados:
I - de zona primária, os pátios, armazéns, terminais e outros locais destinados à movimentação e ao depósito de
bens ou produtos importados ou destinados à exportação, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle
aduaneiro, assim como as áreas reservadas à verificação de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes e
as dependências de lojas francas;
II - de zona secundária, os entrepostos, depósitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de
bens e produtos nas condições do inciso anterior, assim como as dependências destinadas ao depósito de remessas
postais internacionais sujeitas ao controle aduaneiro.
1.52. Regimes Aduaneiros Especiais:
a) Admissão Temporária: aquele que permite a importação de bens e produtos, submetidas à identificação e termo
de responsabilidade, por prazo determinado de permanência no país justificado mediante comprovação por meio
idôneo e adequado para essa finalidade, com suspensão total do pagamento de tributos, ou proporcional o
pagamento ao tempo de permanência, no caso de utilização econômica, passível de anuência prévia para obtenção
de licença de importação, de acordo com o Decreto n.º 4.543, de 26 de dezembro de 2002, Livro IV, Capítulo III
(Regulamento Aduaneiro);
b) Depósito Especial - DE: aquele que permite a estocagem, com suspensão do pagamento de impostos, de partes,
peças, componentes e materiais de reposição ou manutenção, para veículos, máquinas, equipamentos, aparelhos e
instrumentos, estrangeiros, nacionalizados ou não, empregados nas atividades de:
b.1) diagnose, cirurgia, terapia e pesquisas médicas realizadas por hospitais, clínicas de saúde e laboratórios;
b.2) análise e pesquisa científica, realizadas em laboratórios.
c) Drawback: aquele de incentivo à exportação, aplicado, na forma do Decreto n.º 4.543, de 26 de dezembro de
2002, no Livro IV, Capítulo IV, nas modalidades de suspensão, isenção e restituição total ou parcial de tributos;
d) Entreposto Aduaneiro na Importação: aquele que permite a armazenagem de bens e produtos estrangeiros em
recinto alfandegado de uso público, ou permanência em feira, congresso, mostra ou evento semelhante realizada
em recinto de uso privativo, previamente alfandegado para esse fim, por prazo determinado, com suspensão do
pagamento de impostos incidentes na importação;
e) Trânsito Aduaneiro: regime que permite o transporte de bens e produtos, sob controle aduaneiro, de um ponto a
outro do território aduaneiro, ou seja, do local de entrada do bem ou produto ao local de desembaraço.
1.53. Remessa Postal Internacional: bens e produtos sob vigilância sanitária transportada por meio de encomenda
internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos - ECT.
1.54. Remessa Expressa: documento ou encomenda internacional transportada por via aérea, por empresa de
“courier”, que requer rapidez no translado e recebimento imediato por parte do destinatário.
1.55. Representante Legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do
agente regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA.
1.56. Responsável Legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar,
ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurídica.
1.57. Responsável Técnico: pessoa física legalmente habilitada para o exercício profissional de atividade nas
diversas etapas do processo de produção e prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento.
1.58. Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão,
etiqueta ou decalque, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios, cartuchos ou
qualquer outro protetor de embalagem interno ou externo.
1.59. Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX: instrumento administrativo que integra as atividades de
registro, acompanhamento e controle das operações de comércio exterior, mediante fluxo único, computadorizado
de informações.
1.60. Tabela de Tratamento Administrativo: aquela que define a NCM e os destaques de Capítulo, Posição e de
NCM referentes aos bens ou produtos sujeitos à anuência previa e expressa da ANVISA.
1.61. Terminais Alfandegados de Uso Público: instalação destinada à prestação dos serviços públicos de
movimentação e armazenagem de bens e produtos que estão sob controle aduaneiro, não localizado em área de
porto ou aeroporto:
a) Estação Aduaneira de Fronteira (EAF): situa-se em zona primária de ponto alfandegado de fronteira ou em área
contígua;
b) Terminal Retroportuário Alfandegado (TRA): situa-se em zonas contíguas às de porto organizado ou instalação
portuária, alfandegados;
c) Estação Aduaneira de Interior (EADI) ou Porto Seco: situa-se em zonas secundárias.
1.62. Vigilância Sanitária: conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir
nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde, abrangendo:
a) controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde, compreendida todas as
etapas e processos, da produção ao consumo; e
b) controle da prestação de serviços que se relacionam, direta ou indiretamente, com a saúde.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS DE IMPORTAÇÃO
A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária deverá ser precedida de expressa manifestação favorável
da autoridade sanitária, na forma deste Regulamento.
1. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer
título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam as exigências sanitárias de que trata este
Regulamento e legislação sanitária pertinente.
1.1. Os bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados ao comércio, à indústria ou consumo direto, deverão
ter a importação autorizada desde que estejam regularizados formalmente perante o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo,
isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
1.2. A autorização de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária por pessoa física ou jurídica dar-se-á
obrigatoriamente a partir do cumprimento de diretrizes técnico-administrativas e de requerimento por meio de
peticionamento, eletrônico ou manual, disponibilizados e regulamentados pela ANVISA.
1.3. As informações integrantes do peticionamento, eletrônico ou manual, de que trata o subitem anterior relativas
à importação de bens e produtos, na forma deste Regulamento, deverão corresponder fidedignamente às
constatadas quando da sua inspeção e fiscalização sanitária.
2. Em caráter emergencial ou temporário, considerando o contexto epidemiológico internacional, humano, animal
ou vegetal, ou a implantação de programas de saúde pública relacionados ao controle sanitário de bens e produtos
e de pessoas físicas ou jurídicas envolvidas nos processos de fabricação e prestação de serviço, a autoridade
sanitária poderá proibir a importação ou entrada dos bens ou produtos de que trata o subitem 1.38 do Capítulo I
deste Regulamento.
3. Caberá ao importador e/ou detentor da regularização do produto a obrigação pelo cumprimento e observância
das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação,
em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional.
3.1. Incluir-se-á no disposto neste item a obrigação de adotar medidas idôneas, próprias e junto a terceiros
contratados para a importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária, que evitem ou impeçam prejuízo à
saúde.
3.2. O disposto neste item não eximirá o terceiro contratado de cumprir e observar as normas regulamentares e
legais, medidas, formalidades e exigências previstas neste Regulamento.
4. Na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária com classificação tarifária - NCM/SH - não prevista no
Capítulo XXXIX deste regulamento, a autoridade sanitária estará desobrigada de efetuar perante o SISCOMEX
operações de exigência, autorização de embarque e de deferimento ou indeferimento no Licenciamento de
importação.
4.1. O disposto neste item não exime a fiscalização sanitária.
5. Os prazos para as medidas, formalidades e exigências previstas neste Regulamento contar-se-ão a partir do
primeiro dia útil a contar da data do seu recebimento.
6. A importação de bens ou produtos em Regime Especial de Drawback deverá atender o disposto neste
Regulamento.
CAPÍTULO III
MODALIDADES DE IMPORTAÇÃO
SEÇÃO I
DO SISCOMEX - MÓDULO IMPORTAÇÃO
Subseção I
Das Disposições Gerais
1. A importação de bens e produtos sujeitos ao licenciamento não automático no Sistema Integrado de Comércio
Exterior - SISCOMEX, dispostos no Capítulo XXXIX deste Regulamento, destinada à pessoa física ou jurídica, de
direito público ou privado, sujeitar-se-á obrigatoriamente a prévia e expressa anuência da ANVISA por meio de
deferimento da licença de importação, como entidade integrante do sistema.
2. O importador de bens e produtos sob vigilância sanitária além de cumprir as exigências sanitárias previstas neste
Regulamento para as diferentes finalidades de importação, deverá apresentar à autoridade sanitária competente da
ANVISA o pleito de fiscalização e liberação sanitária da importação, por meio de petição para fiscalização e
liberação sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II deste Regulamento.
Subseção II
Do Registro do Licenciamento de Importação
3. O registro do licenciamento de importação deverá ser feito pelo importador ou seu representante legal,
habilitado, por meio do SISCOMEX, Módulo Importação.
3.1. O importador será responsável perante a autoridade sanitária competente pela classificação do produto na
Tabela de Tratamento Administrativo, do SISCOMEX.
3.2. O importador de bens e produtos sujeitos a licenciamento não automático ficará obrigado a registrar mediante
o preenchimento dos campos da “Ficha do Fornecedor” da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as
informações relacionadas ao fabricante e exportador.
3.3. O importador de aparelhos, instrumentos e acessórios integrantes da classe de produto médico ficará obrigado
a registrar nos campos da “ficha mercadoria”, da Licença de Importação-LI, no SISCOMEX, as informações
referentes à:
a) identificação do produto, nome, especificação (cada especificação deverá corresponder a um item) e modelo ou
apresentação comercial, assim como das partes e acessórios que o acompanhem;
b) condição do produto, se novo ou recondicionado.
3.4. O importador deverá obrigatoriamente registrar no campo “informações complementares” da Licença de
Importação-LI:
a) número ou código da regularização da empresa importadora no tocante a Autorização de Funcionamento de
Empresa especificando atividade(s) quando se tratar de importação de produtos pertencentes as classes de
medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos médicos, produtos para
diagnóstico in vitro, matéria-prima e insumos destinados à industria farmacêutica; bem como as importações
terceirizadas sob status de conta e ordem;
b) número ou código da regularização da empresa importadora de alimento no tocante a Licença/Alvará de
Funcionamento junto ao órgão sanitário competente;
3.5. No campo da “ficha mercadoria” da Licença de Importação-LI, a regularização do produto e respectiva validade
no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
4. A importação de produtos destinados à indústria e comércio deverá efetuar-se-á, exclusivamente, por meio de
registro no SISCOMEX, Módulo Importação, respeitadas as diretrizes para as demais finalidades de importação
previstas nos demais Capítulos deste Regulamento.
5. A importação de bens e produtos quando sujeito a licenciamento não automático-LI - SISCOMEX, dispostas em
Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, deverá atender aos procedimentos administrativos e exigências
documentais integrantes do Capítulo XXXIX deste Regulamento.
Subseção III
Da Autorização de Embarque do Licenciamento de Importação
6. Não será concedida autorização de embarque ou deferimento do Licenciamento de Importação-LI, de bens e
produtos integrantes dos procedimentos administrativos descritos no Capítulo XXXIX, que não atendam às
exigências sanitárias dispostas neste Regulamento ou em outros diplomas legais sanitários em vigência.
7. A análise técnica sanitária da ANVISA para fins de autorização de embarque no exterior em licenciamento de
importação de bem ou produto sob vigilância sanitária perderá seus efeitos, para os fins deste Regulamento, 120
(cento e vinte) dias após sua anuência pela autoridade sanitária.
7.1. Excluir-se-á do disposto neste item à análise técnica para fins de autorização de embarque no exterior em
licenciamento de importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária, vinculadas a programas públicos de
saúde ou pesquisa cientifica, tecnológica e de inovação (na forma da Lei) que perderá seus efeitos, para fins deste
Regulamento, 360 (trezentos e sessenta) dias a contar do seu protocolo na ANVISA.
Subseção IV
Do Deferimento do Licenciamento de Importação
8. O deferimento do Licenciamento de Importação pela ANVISA implicará na fiscalização dos bens e produtos antes
do desembaraço aduaneiro, a critério da autoridade sanitária competente ou sempre que assim for exigido por
força deste Regulamento.
9. O deferimento do Licenciamento de Importação dar-se-á após cumprimento, pelo importador, das exigências
sanitárias ou nos casos previstos nos Capítulos deste Regulamento.
Subseção V
Do Licenciamento de Importação Substitutivo
10. A anuência do Licenciamento de Importação Substitutivo pela autoridade sanitária ocorrerá a partir de contexto
fiscal, se conclusivo e satisfatório, vinculado ao licenciamento de importação que o precedeu, desde que a alteração
que facultou esse registro substitutivo - SISCOMEX - Módulo Importação, tenha sido informada e não se apresente
em desacordo com a fiscalização e/ou conclusão da fiscalização sanitária antecedente.
10.1. Para os casos de substituição do LI, decorrentes de alterações específicas em informações de caráter
monetário, cambial e tributário, sem implicações para a fiscalização sanitária e cujo embarque já tenha sido
autorizado no LI substituído, fica o LI substitutivo dispensado de nova manifestação do setor técnico competente.
Subseção VI
Da Validade do Processo de Importação
11. O processo de importação/DATAVISA que contém a Petição de que trata o Capítulo II, subitem 1.2, findo o
prazo de até 150 (cento e cinquenta) dias a contar do seu protocolo na ANVISA deverá ser indeferido e arquivado,
junto ao Sistema de Informações DATAVISA.
12. O processo de importação, de que trata o subitem 7.1, que contém a Petição de que trata o Capítulo II,
subitem 1.2., findo o prazo estabelecido deverá ser indeferido e arquivado junto ao Sistema de Informações
DATAVISA.
SEÇÃO II
DA REMESSA EXPRESSA, REMESSA POSTAL
E ENCOMENDA AÉREA INTERNACIONAL
13. A importação de bens ou produtos por meio de remessa expressa, remessa postal ou encomenda aérea
internacional, destinada à pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, sujeitar-se-á obrigatoriamente às
exigências sanitárias previstas neste Regulamento, outras normas sanitárias, ou determinadas pela autoridade
sanitária.
13.1. Constituir-se-á exigência sanitária a fiscalização sanitária antes do desembaraço aduaneiro e entrega para fins
de exposição ou consumo humano.
13.2. Fica autorizada, no desenvolvimento da vigilância sanitária em recintos alfandegados instalados em empresas
que operem remessa postal ou remessa expressa, a utilização dos recursos técnicos disponibilizados por
equipamentos scanners, com vistas à visualização e à percepção de produtos sob vigilância sanitária.
13.2.1. A visualização de que trata o subitem anterior deverá servir como orientação para o implemento de
comportamentos fiscais de maior precisão, na impossibilidade de cobertura fiscal diária em 100% dos bens ou
produtos sob suas competências.
14. Será vedada a entrada no território nacional de:
a) bens e produtos proibidos previstos no Procedimento 1A deste Regulamento e em demais atos normativos
externados pelas Diretorias que integram a Direção Colegiada da ANVISA.
b) bens e produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária e/ou secundária originais.
15. A autoridade sanitária competente, em exercício no local de desembaraço, está autorizada a conceder rechaço
sanitário imediato do bem, material ou produto sob importação, que não teve a sua nacionalização autorizada, por
não atendimento as exigências sanitárias em vigência no território nacional.
15.1. Excetuar-se-ão do disposto os bens, materiais ou produtos cujas operações de manejo para fins de rechaço,
coloquem em risco a saúde de pessoas sob transporte internacional ou ocupacionalmente expostas.
16. Os bens ou produtos sob vigilância sanitária de que trata este Capítulo não podem caracterizar-se, em
quantidade importada ou freqüência de importação, com fins de comércio ou revenda.
Subseção I
Remessa Expressa
17. A empresa de remessa expressa responsável pela importação do bem ou produto sob vigilância sanitária deverá
apresentar à autoridade sanitária competente da ANVISA o pleito, por meio de petição, para fiscalização e liberação
sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II deste Regulamento, acompanhado dos seguintes documentos:
a) conhecimento de carga embarcada vinculado à importação - MAWB e HAWB.
b) Guia de Recolhimento da União, da Secretaria do Tesouro Nacional - GRU, conforme previsto em legislação
sanitária pertinente.
17.1. O documento de que trata o item anterior, alínea “a”, deverá ser apresentado na sua forma original
carbonada ou eletrônica, o qual ficará retido.
17.2. Serão consideradas informações obrigatórias para fins de análise técnica da importação pela autoridade
sanitária e de apresentação obrigatória, nos casos de importações realizadas por pessoa jurídica:
a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;
b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;
c) o nome comum ou o nome técnico, químico ou biológico do bem ou produto, quando se tratar de insumo ou de
matéria-prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal,
saneantes e produtos para diagnóstico in vitro;
d) o nome da matéria-prima alimentícia;
e) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, deste Regulamento, nos casos de importação por
pessoa jurídica;
f) classe do produto, em conformidade com o item 1.38 do Capítulo I deste Regulamento;
g) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, deste Regulamento, nos casos de importação por
pessoa jurídica;
h) condição do produto médico (novo ou recondicionado);
i) nome da empresa transportadora e quando couber o CNPJ;
j) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador do produto;
l) nome e endereço completo do remetente do produto.
17.3 Serão consideradas informações complementares, a critério da autoridade sanitária, para fins de análise
técnica conclusiva da importação, nos caso de importação realizada por pessoa física para uso próprio ou individual
em quantidade e freqüência que não configure comércio:
a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber;
b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;
c) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, deste Regulamento;
d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste Regulamento;
e) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, deste Regulamento;
f) condição do produto médico (novo ou recondicionado);
g) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do destinatário do produto;
h) nome e endereço completo do remetente do produto.
Subseção II
Remessa Postal
18. Deverão constar obrigatoriamente na embalagem externa da remessa postal, as informações referentes à
identificação geral do(s) bem(s) ou produto(s) sob vigilância sanitária importado e o nome e endereço do
destinatário.
19. Serão consideradas informações complementares, a critério da autoridade sanitária, para fins de análise técnica
conclusiva da importação:
a) nome comercial quando se tratar de produto acabado quando couber;
b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;
c) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, deste Regulamento;
d) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste Regulamento;
e) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, deste Regulamento;
f) condição do produto médico (novo ou recondicionado);
g) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do destinatário do produto;
h) nome e endereço completo do remetente do produto.
Subseção III
Encomenda Aérea Internacional
20. A empresa que opere em serviço de transporte aéreo regular responsável pela importação de encomenda aérea
internacional de medicamentos e alimentos de uso contínuo ou nutricional especial, destinados a pessoa física
residente no País, deverá apresentar o bem ou produto à autoridade sanitária competente da ANVISA,
acompanhado dos seguintes documentos:
a) declaração para fins de despacho aduaneiro pertinente;
b) receituário em conformidade com o item 4, Seção II, Capítulo XII;
c) fatura ou nota de aquisição;
d) autorização do destinatário para fins do despacho aduaneiro.
SEÇÃO III
DA DECLARAÇÃO SIMPLIFICADA DE IMPORTAÇÃO NÃO ELETRÔNICA
21. A importação de bem ou produto destinado à pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, cujo
desembaraço aduaneiro se fizer por meio de Declaração Simplificada de Importação - DSI, não eletrônica, sujeitar-
se-á obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas neste Regulamento e outras determinadas pela autoridade
sanitária.
21.1. Constituir-se-á exigência sanitária a fiscalização sanitária antes do desembaraço aduaneiro e entrega para fins
de exposição ou consumo humano.
22. Além de dar cumprimento as exigências sanitárias previstas neste Regulamento para as diferentes finalidades
de importação, o importador deverá apresentar à autoridade sanitária competente da ANVISA o pleito de
fiscalização e liberação sanitária da importação, por meio de petição para fiscalização e liberação sanitária de que
trata o subitem 1.2. do Capítulo II deste Regulamento, acompanhado, no que couber, dos seguintes documentos:
a) conhecimento de carga embarcada vinculado à importação - MAWB e HAWB, no que couber;
b) Guia de Recolhimento da União, da Secretaria do Tesouro Nacional - GRU, conforme previsto em legislação
sanitária pertinente.
22.1. O documento de que trata o item anterior, alínea “a”, deverá ser apresentado na sua forma original
carbonada ou eletrônica, o qual ficará retido.
22.2. Serão consideradas informações obrigatórias para fins de análise técnica da importação pela autoridade
sanitária e de apresentação obrigatória:
a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;
b) nome do princípio ativo base da formulação de medicamento;
c) o nome comum ou o nome técnico, químico ou biológico do produto, quando se tratar de insumo ou de matéria-
prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos
para diagnóstico in vitro;
d) o nome da matéria-prima alimentícia;
e) finalidade da importação, conforme Quadro I do Capítulo XL, deste Regulamento;
f) classe do produto, em conformidade com o subitem 1.38 do Capítulo I deste Regulamento;
g) natureza do produto, conforme Quadro II do Capítulo XL, deste Regulamento;
h) nome da empresa transportadora e quando couber CNPJ;
i) nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador do produto;
j) nome e endereço completo do remetente do produto.
SEÇÃO IV
DA BAGAGEM ACOMPANHADA
E DESACOMPANHADA
23. Os produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, alimentos, produtos médicos, produtos para
diagnóstico in vitro, cosméticos, produtos de higiene pessoal e saneantes procedentes do exterior e transportados
ou destinados à pessoa física, por meio de bagagem acompanhada ou desacompanhada, sujeitar-se-ão
obrigatoriamente às exigências sanitárias previstas neste Regulamento e outras determinadas pela autoridade
sanitária, no local de desembaraço no território nacional.
24. Fica autorizada, no desenvolvimento da vigilância sanitária, a utilização dos recursos técnicos disponibilizados
por equipamentos scanners, com vistas à visualização e à percepção de bens e produtos sob vigilância sanitária.
24.1. A visualização de que trata o item anterior deverá servir como orientadora de comportamentos fiscais de
maior precisão, fundamentalmente quando da impossibilidade de cobertura fiscal diária em 100% dos produtos sob
suas competências fiscais.
25. Será vedada a entrada no território nacional de bagagem acompanhada ou desacompanhada de bem e produto
procedente do exterior e transportada por pessoa física, descaracterizada como de consumo pessoal ou individual.
25.1. A entrada de bens e produtos pertencentes às classes de medicamentos e alimentos de uso contínuo ou
nutricional especial, bem como de produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos, destinadas a consumo
pessoal somente será autorizada mediante a apresentação perante a autoridade sanitária de prescrição do
profissional pertinente, conforme o disposto no Capítulo XII, Seção II.
25.2. Excetua-se do disposto os casos previstos na importação de que trata o Capítulo XXXIV.
26. Será vedada a entrada no território nacional de:
a) células e tecidos destinados para fins terapêuticos não autorizados pela área técnica competente da sede da
ANVISA;
b) bens e produtos proibidos previstos no Procedimento 1-A deste Regulamento e em demais atos normativos
externados pelas Diretorias que integram a Direção Colegiada da ANVISA.
c) bens e produtos desprovidos de identificação em suas embalagens primária e/ou secundária originais.
27. Em casos de interdição e/ou apreensão, a critério da autoridade sanitária em exercício fiscal no terminal de
desembaraço aduaneiro de bagagem, poderá ser autorizada para fim exclusivo de manutenção de tratamento
clínico a entrada no território nacional, de parte desse bem ou produto importado.
CAPÍTULO IV
EMPRESAS
1. Somente poderão importar os bens e produtos de que tratam este Regulamento as empresas autorizadas pela
ANVISA para essa atividade.
1.1. Excluir-se-ão do disposto neste item às empresas importadoras de alimentos, matérias-primas alimentares ou
produtos alimentícios, que deverão apresentar na chegada do bem ou produto, documento oficial de regularização
da empresa expedido pela autoridade estadual ou municipal.
1.1.1 No caso de terceirização da atividade de armazenagem será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária
no local de desembaraço, do contrato e regularização da empresa que promoverá a armazenagem, conforme boas
práticas de armazenagens previstas na legislação sanitária pertinente.
1.2. Está desobrigada de regularização na ANVISA no tocante a Autorização de Funcionamento, a empresa que
exercer a atividade de importar matéria-prima que integrará processos fabris de produtos pertencentes às classes
de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro e
saneantes.
2. É vedada a importação de:
2.1. matéria-prima e de insumo farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos por empresa não
detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento, no que couber;
CAPÍTULO V
BENS E PRODUTOS
1. Os bens e produtos sob vigilância sanitária deverão apresentar-se, quando da chegada no território nacional:
a) em conformidade com os Padrões de Identidade e Qualidade - PIQ, exigidos pela legislação sanitária pertinente;
b) com prazo de validade e em vigência, conforme legislação pertinente;
c) com embalagem primária e secundária identificadas em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação - BPF
d) com embalagem externa identificada para transporte, movimentação e armazenagem.
2. Consistirá identificação obrigatória da embalagem externa de cada volume de produtos importados de que trata
este item:
a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;
b) nome do princípio ativo base da formulação, quando se tratar de importação exclusiva de medicamento;
c) nome comum ou nome técnico, químico ou biológico do produto, quando se tratar de insumo ou de matéria-
prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e
produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos;
d) nome da matéria-prima alimentícia;
e) número ou código do lote ou partida de produção dos produtos embalados;
f) nome do fabricante, cidade e País;
g) cuidados especiais para armazenagem, incluindo os relacionados com a manutenção da identidade e qualidade
do bem ou produto, como temperatura, umidade, luminosidade, entre outros.
2.1. Excluir-se-ão do atendimento às exigências integrantes do subitem anterior:
a) o produto cuja identificação obrigatória na embalagem externa for regulamentada, na forma deste Regulamento,
e em legislação sanitária específica;
b) o produto de que trata os Procedimentos 1 e 1-A, do Capítulo XXXIX, deste Regulamento.
3. As peças de vestuário usadas e artefatos de materiais têxteis e sintéticos usados ou não, objeto de doações
internacionais destinadas à pessoa jurídica, de direito público ou privado, quando de sua importação, deverão
apresentar-se protegidas e identificadas por embalagem externa.
3.1. Consistirá identificação obrigatória da embalagem externa dos bens ou produtos de que tratam este item:
a) especificação das peças de vestuário de uso pessoal;
b) identificação do país de origem,
c) país e cidade de procedência;
d) identificação do destinatário;
e) identificação quanto ao estado do bem ou produto, se novo, usado ou recondicionado.
4. Será proibida a importação de produtos acabados, semi-elaborado ou a granel ou matéria-prima, para fins
industriais, comerciais, de distribuição em feiras ou eventos, pesquisa de mercado e doação internacional, com
prazo de validade a expirar-se nos próximos 30 (trinta) dias a partir de sua liberação sanitária.
4.1. Excluir-se-á do disposto neste item, o produto importado acabado, semi-elaborado ou a granel para fim
industrial ou o produto acabado importado para fim comercial, cujo prazo definido quando de sua aprovação junto
a ANVISA ou pelo seu fabricante, seja inferior a 180 (cento e oitenta) dias.
5. É vedada a importação de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não
tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA.
5.1. Excetua-se deste item à importação de amostras com a estrita finalidade de pesquisas, desenvolvimento de
formulações e trabalhos médicos e científicos.
CAPÍTULO VI
CADASTRO - DESPACHANTE ADUANEIRO
1. Será obrigatório o cadastro do despachante aduaneiro, perante a Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos,
Aeroportos e Fronteiras do Estado onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro, que, satisfeitas as condições da
legislação pertinente, efetivará a competente certificação.
2. O cadastro dar-se-á mediante a apresentação dos seguintes documentos e informações:
a) cópia da inscrição da pessoa jurídica no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
b) cópia do contrato social ou ata de constituição, registrado perante a Junta Comercial, e de suas alterações,
quando for o caso, com a informação obrigatória e explícita dos objetivos da atividade requerida;
c) instrumento de procuração do importador que deverá ser apresentado na sua forma original e cópia, para sua
autenticação, ou previamente autenticado, o qual ficará retido, não podendo ter prazo de vigência superior a 12
(doze) meses contados da sua assinatura. O referido instrumento deverá conter na delegação de poderes perante a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, obrigatoriamente as seguintes sub-alíneas:
c.1) “peticionamento de fiscalização e liberação sanitária para importação de produtos sob vigilância sanitária”;
c.2) “acompanhamento das etapas da inspeção sanitária de bens ou produtos sob vigilância sanitária”;
c.3) “recepção de amostras de contraprova de produtos sob vigilância sanitária para análises fiscal ou de controle”;
c.4) “tomar ciência de termos legais e outros documentos relacionados à fiscalização de produtos sob vigilância
sanitária, e apresentação dos meios de defesa, como impugnação, produção de provas e interposição de recursos”;
E adicionalmente, as sub-alíneas:
c.5) “subscrição de Termo de Guarda e Responsabilidade para autorização da saída de produtos sob vigilância
sanitária da área alfandegada com ressalva”;
c.6) “efetivação da inutilização de produtos sob vigilância sanitária na forma da legislação sanitária”.
d) documento subscrito pelo representante legal do importador com relação nominal dos funcionários legalmente
habilitados à execução dos poderes delegados no instrumento de procuração de que trata a alínea anterior, com
cópia dos respectivos documentos de Cadastro de Pessoa Física - CPF.
CAPÍTULO VII
IMPORTAÇÃO TERCEIRIZADA
1. Serão consideradas, para efeito deste Capítulo, importações terceirizadas:
1.1. entre empresas regularizadas na ANVISA no tocante à autorização de funcionamento para as atividades de
importar ou importar e fabricar;
1.2. importação procedida por intermediação predeterminada;
1.3. por órgãos e instituições públicas de saúde pública e organismo internacional multilateral.
2. Aplicar-se-á o disposto neste Capítulo à importação de produtos na forma de produtos acabados ou em estágio
intermediário, etapa de semi-elaborado e a granel, de seu processo de produção ou de fabricação.
2.1.Excetua-se do disposto no item anterior os bens ou produtos disciplinados por legislação específica.
3. Somente será permitida a importação de produtos, em estágio intermediário de seu processo de produção ou de
fabricação, se a empresa detentora do documento de regularização do produto perante a ANVISA for autorizada
para as atividades de importar e fabricar.
4. O ingresso no território nacional dar-se-á obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de
Comércio Exterior - SISCOMEX.
5. Caberá ao detentor da regularização do produto perante ANVISA:
a) a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e
exigências ao processo administrativo de importação de que trata este Capítulo, em todas as suas etapas, desde o
embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional.
b) a execução de ensaios laboratoriais para verificação da garantia e manutenção da identidade e qualidade do
produto importado, acabado ou em estágio intermediário de seu processo de produção ou de fabricação, etapas de
produto semi-elaborado e a granel, em ambiente laboratorial adequado instalado no território nacional, integrante
do cadastro de Autorização de Funcionamento ou Autorização de Funcionamento Especial autorizado pela ANVISA;
c) o cumprimento das Boas Práticas nas operações vinculadas ao transporte, movimentação e armazenagem dos
produtos de que trata este Capítulo;
d) a responsabilidade pelas informações exigidas, ainda que prestadas por terceiro, quanto aos bens ou produtos
importados.
5.1. Incluir-se-á no disposto neste item à obrigação de adotar medidas idôneas, próprias e junto a terceiros
contratados para a importação dos produtos de que trata esse Capítulo, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde.
5.2. O disposto neste item não eximirá a empresa terceirizada de cumprir e observar as normas regulamentares e
legais, medidas, formalidades e exigências previstas neste Regulamento.
6. Para os fins de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, considerar-se-á o porte da pessoa
jurídica detentora da regularização do produto perante a ANVISA.
7. A importação terceirizada dar-se-á mediante a anuência da autoridade sanitária em face da apresentação a cada
importação no local de desembaraço da seguinte documentação:
a) Petição para Fiscalização e Liberação sanitária de que trata o subitem 1.2 do Capítulo II deste Regulamento;
b) declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA autorizando a importação,
em sua forma original e cópia, para autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará retida, que deverá:
i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repasse dessa autorização;
ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência superior a 90 (noventa) dias contados da
sua assinatura;
iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu responsável técnico, com
reconhecimento de firma em cartório;
iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela
legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei n.º 6.437, de
20 de agosto de 1977.
c) instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor
do responsável legal ou representante legal, em sua forma original e cópia, para autenticação, ou previamente
autenticado, o qual ficará retido.
d) Autorização de Importação por intermediação predeterminada, conforme Capítulo VIII;
8. A importação promovida por órgãos e instituições públicas não detentores da regularização de bens ou produtos
perante a ANVISA, estão isentas da apresentação da documentação constante nas alíneas “c “e “d”, do item 7.
9. Na hipótese de importação de produtos acabados pertencentes à classe de alimentos, a pessoa jurídica deverá
atender ao disposto no Capítulo IV deste Regulamento, quanto aos critérios referentes às empresas autorizadas
para essa atividade.
CAPÍTULO VIII
AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA
1- DADOS DO CONTRATANTE DETENTOR DA REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO:
1.1 - CNPJ Nº:
1.2 - RAZÃO SOCIAL:
1.3 - ENDEREÇO COMPLETO:
Bairro CEP
Município UF:
DDD: Telefone: DDD: Fax:
Endereço eletrônico (e-mail):
1.4. Nome do Representante Legal:
1.4.1. CPF:
1.5. Nome do Responsável Técnico:
1.5.1. CPF:
1.5.2. Código do Conselho de Classe:
1.5.3. Nº. do Conselho de Classe:
1.6 - LICENÇA SANITÁRIA DE FUNCIONAMENTO:
1.6.1 - N°:
1.6.2 - Data de Validade:
1.6.3 - Município:
1.7- AFE Nº :
1.8 - AE Nº:
2. RELAÇÃO DE BENS OU PRODUTOS SOB IMPORTAÇÃO PROCEDIDA POR INTERMEDIAÇÃO PREDETERMINADA:
Item: 1 Regularização ANVISA Nome do fabricante País de fabricação
Nome Comercial
Apresentação:
Item: 2
Apresentação:
3 - DADOS DA CONTRATADA:
3.1 - CNPJ Nº:
3.2 - RAZÃO SOCIAL:
3.3- AFE Nº :
3.4 - ENDEREÇO COMPLETO:
Bairro CEP
Município UF:
DDD: Telefone: DDD: Fax:
Endereço eletrônico (e-mail):
3.5.. Nome do Representante Legal:
3.5.1. CPF:
REPRESENTANTE OU RESPONSÁVEL
RESPONSÁVEL LEGAL TÉCNICO DA EMPRESA
(CONTRATANTE DETENTOR DA REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO)

REPRESENTANTE OU RESPONSÁVEL LEGAL (CONTRATADA)


CAPÍTULO IX
IMPORTAÇÃO POR UNIDADE HOSPITALAR OU
ESTABELECIMENTO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
1. A importação direta por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde que preste serviço de
terapêutica e diagnóstico, de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos médicos e produtos
para diagnóstico in vitro deverá ser precedida, quando do seu embarque no exterior, de registro de Licenciamento
de Importação no SISCOMEX, conforme Capítulo III, Subseção II.
1.1. O Licenciamento de Importação de que trata este Capítulo deverá ser submetido à autoridade sanitária, em
exercício no local do desembaraço do produto, mediante a apresentação de requerimento, por meio da Petição
para Fiscalização e Liberação Sanitária de Importação, de que trata o subitem 1.2., Capítulo II deste Regulamento,
atendidas as seguintes exigências:
a) O produto deve estar regularizado perante a ANVISA, quando da sua chegada no território nacional;
b) apresentação pela importadora do documento de seu licenciamento pelo órgão de vigilância sanitária, ou Alvará
Sanitário, junto ao Estado, Distrito Federal ou Município;
c) A empresa deve estar regularizada perante a ANVISA, quanto a Autorização Especial de Funcionamento para
atividade de importar medicamentos submetidos a controle especial, nos termos da Portaria SVS/MS n.º 344, de
1998;
d) declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto a ANVISA autorizando a importação,
que será apresentada na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a qual
ficará retida, devendo ainda:
i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repasse dessa autorização;
ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência superior a 90 (noventa) dias contados da
sua assinatura;
iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu responsável técnico, com
reconhecimento de firma em cartório;
iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela
legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei n.º 6.437, de
20 de agosto de 1977.
2. Excluir-se-ão da obrigatoriedade de que trata o subitem 1.1., alínea “b”, as importações de produtos adquiridos
diretamente por instituições públicas integrantes da estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde.
3. As importações de medicamentos, alimentos especiais e produtos médicos não regularizados na ANVISA
destinadas a tratamento clínico, deverão submeter-se a parecer prévio da área técnica competente e apreciação e
autorização pela Diretoria Colegiada da ANVISA.
3.1. A importação de que trata este item deverá ser subsidiada por relatório técnico justificando a indicação
terapêutica ou diagnóstica, assinado pelo profissional responsável;
3.1.1. Excluir-se-á do disposto no subitem anterior a importação destinada à instituição publica integrante do
Sistema Único de Saúde que deverá apresentar declaração justificando a importação assinada pelo Responsável ou
Representante Legal.
3.2. A importação de que trata este item dar-se-á em conformidade com o disposto no Capítulo XXXIX deste
Regulamento.
4. Será proibido qualquer ato de comércio dos produtos de que trata este Capítulo.
CAPÍTULO X
DOAÇÃO INTERNACIONAL DESTINADA A
INSTITUIÇÕES FILANTRÓPICAS HABILITADAS
SEÇÃO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
1. A doação internacional de que trata este Capítulo relacionado à importação de bens ou produtos pertencentes às
classes de medicamentos, alimentos, perfumes, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para
diagnóstico in vitro, produtos médicos, peças de vestuário usadas e artefatos de materiais têxteis e sintéticos,
usados, destinada à pessoa jurídica, de direito público ou privado, deverá submeter-se a parecer favorável da
autoridade sanitária competente da ANVISA e atender as exigências estabelecidas na legislação sanitária.
1.1. Somente poderão ser objeto de doação internacional de que tratam este Capítulo os bens ou produtos na
forma de produto acabado.
2. A solicitação de parecer da autoridade sanitária competente da ANVISA dar-se-á pela pessoa jurídica de direito
público ou privado, destinatária da doação, previamente ao embarque do bem ou produto no exterior, conforme
Seção I, Capítulo III e Petição para Fiscalização Sanitária disposto no subitem 1.2., Capítulo II deste Regulamento,
instruída com a documentação disposta no Capítulo XI, junto ao setor técnico competente da Gerencia Geral de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF/ ANVISA.
2.1. O deferimento do licenciamento de importação registrado no SISCOMEX e liberação sanitária do bem ou
produto, ocorrerão no local de desembaraço aduaneiro do bem ou produto.
2.2. Estará desobrigada de solicitação prévia ao embarque a importação exclusiva de peças de vestuário usadas e
artefatos de materiais têxteis e sintéticos, usados.
2.3. Excetua-se das exigências deste item as importações de bens e produtos por doação internacional destinadas a
colaborar na avaliação e desenvolvimento de pesquisa, conforme disposto em Regulamento pertinente.
3. A importação de bens ou produtos, de que trata este Capítulo, regularizados junto à ANVISA, por pessoa não
detentora de sua regularização, sujeitar-se-á à apresentação de declaração da pessoa jurídica detentora da
regularização do produto junto a ANVISA, autorizando a importação.
3.1 A declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto a ANVISA autorizando a
importação, será apresentada em sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a
qual ficará retida, devendo ainda:
i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repasse dessa autorização;
ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência superior a 90 (noventa) dias contados da
sua assinatura;
iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu responsável técnico, com
reconhecimento de firma em cartório;
iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela
legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei n.º 6.437, de
20 de agosto de 1977
4. O não cumprimento das exigências de que trata este Capítulo, no prazo estabelecido pela autoridade sanitária,
implicará no impedimento à nacionalização dos bens ou produtos sob doação internacional.
5. Será vedada a importação por meio de doação internacional de bens ou produtos sob vigilância sanitária com a
embalagem primária violada ou em estado de “em uso” e de produto médico usado, incluindo roupas para uso
hospitalar.
6. A constatação em inspeção física ou análise documental quando da chegada no território nacional de produto em
desacordo com as informações prestadas pelo registro de importação e petição de fiscalização e liberação, implicará
na adoção de medidas restritivas ou punitivas.
SEÇÃO II
DA LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO DO VESTUÁRIO OU ARTEFATOS DE MATERIAIS TÊXTEIS E SINTÉTICOS
7. As peças de vestuário e artefatos de materiais têxteis e sintéticos, usados, deverão apresentar-se limpas e
higienizadas quando de sua chegada ao território nacional.
7.1. A critério da autoridade sanitária poderá ser exigida a realização de procedimentos de higienização, no
território nacional em estabelecimento destinado à finalidade proposta, podendo o licenciamento de importação no
SISCOMEX ser deferido com ressalva, e a saída do bem ou produto do recinto alfandegado ser autorizada,
mediante a sujeição do importador à Termo de Guarda e Responsabilidade.
7.2. A ressalva de que trata o subitem anterior deverá ser registrada no campo referente à situação da Licença de
Importação no SISCOMEX com o seguinte texto: “BEM OU PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À
EXPOSIÇÃO OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE
SANITÁRIA”.
7.3. O importador dos bens ou produtos deverá apresentar à autoridade sanitária documento expedido por
empresa executora de serviços de limpeza e higienização, que comprove sua prestação, contendo a descrição da
metodologia empregada, bem como os produtos utilizados.
7.4. A liberação dos bens ou produtos para exposição ou entrega ao consumo humano somente ocorrerá depois de
satisfeitas às exigências sanitárias.
CAPÍTULO XI
DOAÇÃO INTERNACIONAL DE BENS E PRODUTOS
• Documentação pré-embarque:
1- Petição de Fiscalização e Liberação sanitária pertinente;
2- Licenciamento de Importação, cópia;
3-Guia de Recolhimento da União, conforme previsto em legislação sanitária pertinente.
4- Informação sobre a regularização do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, quando couber;
5- Declaração concedida pelo detentor do documento de regularização do produto na ANVISA, autorizando a
terceirização da importação, quando couber;
6- Lista dos bens e produtos importados, quando se tratar de doações pertencentes às classes de medicamentos,
produtos médicos, produtos para diagnóstico in vitro e alimentos, devendo ser obrigatoriamente informado, para
cada nome comercial, sua respectiva classe, categoria, apresentação, data de vencimento do prazo de validade e
o(s) respectivo(s) nº(s) de lote(s).
7- Declaração, assinada e com reconhecimento de firma em cartório, do responsável legal da pessoa jurídica
destinatária da importação no SISCOMEX, informando sobre a finalidade de uso e a identificação dos locais de
armazenagem e/ou distribuição do bem ou produto importada, no território nacional.
• Documentação pós-embarque:
1- Petição de Fiscalização e Liberação sanitária pertinente;
2- Licenciamento de Importação, cópia;
3- Autorização de acesso para inspeção física (IN SRF 206, de 25/09/2002, ou norma técnica que a venha
substituir), quando couber;
4- Conhecimento de Carga embarcada (AWB, BL, CTR), original e cópia;
5- Certificado ou documento comprovante de higienização do bem ou produto quando se tratar de vestimentas e
roupas de uso pessoal ou de utensílios usados;
6- Termo de Guarda e Responsabilidade, quando couber;
7-Termo de Responsabilidade, assinado e com reconhecimento de firma em cartório, pelo responsável técnico da
Pessoa Jurídica, importadora no SISCOMEX, assumindo a responsabilidade por quaisquer danos a saúde dos
usuários, decorrentes da utilização dos bens ou produtos importados, no território nacional;
8- Lista dos bens ou produtos importados, quando se tratar de doações pertencentes às classes de medicamentos,
produtos médicos, produtos para diagnóstico in vitro e alimentos, devendo ser obrigatoriamente informado, para
cada nome comercial, sua respectiva classe, categoria, apresentação, data de vencimento do prazo de validade e
o(s) respectivo(s) nº(s) de lote(s).
CAPÍTULO XII
IMPORTAÇÃO POR PESSOA FÍSICA
SEÇÃO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
1. A importação de produtos acabados e em embalagem original sob vigilância sanitária, por pessoa física, para
consumo pessoal, sujeitar-se-á à manifestação prévia ao desembaraço pela autoridade sanitária.
1.1. Considera-se importação para consumo pessoal a entrada no território nacional dos produtos em quantidade e
freqüência compatíveis com duração e finalidade da sua estadia e/ou tratamento, ou desde que não se caracterize
comércio ou prestação de serviços a terceiros.
1.2. É vedada a importação de produtos de que trata este item com a embalagem primária e/ou secundária violada
e /ou avariada, ou em “estado de uso”.
1.3. Exclui-se do disposto do subitem anterior os produtos integrantes de bagagem acompanhada, na qual a
pessoa física, viajante, encontra-se fazendo uso.
2. A importação de bens e produtos pertencentes às classes de produtos médicos destinados à prestação de
serviços a terceiros dar-se-á obrigatoriamente por meio do SISCOMEX.
3. Considerado o contexto epidemiológico internacional, humano, animal ou vegetal, ou a implementação de
programas de saúde pública relacionados ao controle sanitário de bens ou produtos e empresas envolvidas em
todas as etapas de produção, distribuição, importação, transporte e armazenagem de bens e produtos sob
vigilância sanitária, poderá ser proibida em caráter emergencial e transitório sua importação ou entrada a qualquer
título no território nacional por pessoa física.
SEÇÃO II
DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE MEDICAMENTOS E ALIMENTOS, DE USO CONTÍNUO OU
NUTRICIONAL ESPECIAL, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.
4. A importação de bens e produtos pertencentes às classes de medicamentos e alimentos de uso contínuo ou
nutricional especial, bem como de produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos, destinadas a consumo
pessoal somente será autorizada mediante a apresentação perante a autoridade sanitária de prescrição do
profissional pertinente, o qual ficará retida, se atendidas às seguintes condições:
a) estar escrita em vernáculo oficial, ou, se em outro idioma, poderá ser solicitada a tradução assinada por
signatário devidamente identificado através do nome, endereço e número do Cadastro de Pessoa Física - CPF.
b) conter informações referentes ao nome e domicílio do paciente, posologia ou modo de uso do bem ou produto,
com indicação da periodicidade do tratamento e limitado no máximo a 180 dias, quando se tratar de uso contínuo;
c) conter a data e assinatura do profissional, seu domicílio ou endereço profissional.
4.1. O receituário quando expedido por profissional com exercício laboral brasileiro deverá conter ainda
informações referentes ao número de inscrição no Conselho Profissional.
4.2. Inclui-se no disposto neste Capítulo a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, a base de
substâncias das listas “C1” e “C4” de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, deverá
estar acompanhada de receita médica e de documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para
consumo individual e nas condições previstas nas alíneas do item 4.
4.2.2. A modalidade de trânsito de passagem, bagagem acompanhada, está desobrigada de apresentação de
comprovante de aquisição.
4.3. A importação de produtos para consumo pessoal deverá ser compatível com a receita, inclusive quanto à
apresentação do produto prescrito.
SEÇÃO III
DA IMPORTAÇÃO PARA CONSUMO PESSOAL DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES,
SANEANTES E ALIMENTOS.
5. A importação de produtos pertencentes às classes de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes,
saneantes e alimentos destinadas a consumo pessoal somente será efetivada mediante inspeção física a critério da
autoridade sanitária e atendidas as seguintes condições:
a) apresentar-se em conformidade com o disposto nas alíneas b, c e d, item 1, Capítulo V;
b) em compatibilidade com as circunstâncias da viagem e/ou em quantidade, natureza ou variedade que não
permitam presumir importação com fins comerciais ou industriais.
SEÇÃO IV
DA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS
6. A importação por pessoa física, de produtos médicos destinados à prestação de serviços, no estágio de produto
acabado, dar-se-á obrigatoriamente por meio do SISCOMEX e Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de
que trata o subitem 1.2 do Capítulo II, deste Regulamento, devidamente preenchido;
6.1 Adicionalmente deverão ser apresentados os seguintes documentos:
a) declaração firmada pelo importador, contendo:
i) número da inscrição no Conselho de Classe Profissional;
ii) endereço do local de instalação ou guarda do produto;
iii) especificações do produto, como nome comercial, complemento do nome, seu código identificador e do
fabricante, nome do detentor da sua regularização perante a ANVISA e respectivo número de registro de
regularização;
iv) compromisso de responsabilidade administrativa, civil e penal por danos diretos ou indiretos a saúde individual,
coletiva e pública decorrentes do uso do bem e produto;
v) compromisso de não comercialização do produto.
b) licença do estabelecimento, ou alvará sanitário, ou documento oficial correspondente expedido pela autoridade
competente, do local onde o produto será instalado ou guardado, quando do seu não uso que deverá ser
apresentado na sua forma original e cópia, para autenticação, a qual ficará retida.
7. Na importação de bens e produtos sob registro, cadastro ou autorização de modelo na ANVISA, deverá ser
apresentada declaração da pessoa jurídica detentora do documento de regularização do produto junto a ANVISA
autorizando a importação.
7.1. A declaração de que trata o item anterior deverá ser apresentada na sua forma original e cópia, para sua
autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará retida, devendo ainda:
a) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repasse dessa autorização;
b) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu responsável técnico, com
reconhecimento de firma em cartório;
8. A Importação de que trata esta Seção de bens e produtos sob registro, cadastro ou autorização de modelo na
ANVISA, será autorizada e deferida pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro
mediante o cumprimento do disposto no item 7 e fiscalização sanitária satisfatória.
9. Será proibida a alteração de finalidade da importação e comercialização dos bens e produtos de que trata este
Capítulo.
CAPÍTULO XIII
REQUERIMENTO DE RECONHECIMENTO DE FINALIDADE PARA ISENÇÃO DE IMPOSTO DE IMPORTAÇÃO PARA
MATERIAL MÉDICO-HOSPITALAR
1. Para fins de caracterizar a compatibilidade da natureza, qualidade e quantidade do bem ou produto às
finalidades essenciais do importador para isenção do imposto de importação, nos termos do Decreto n.º. 4.543, de
2002, caberá ao importador submeter requerimento à autoridade sanitária competente da sede da ANVISA.
1.1. O requerimento de que trata este item deverá ser preenchido conforme Petição de Reconhecimento de
Finalidade para Isenção de Imposto de Importação, de acordo que trata o subitem 1.2 do Capítulo II, deste
Regulamento, e deverá ser instruído pela documentação descrita pelo Capítulo XIV, deste Regulamento.
1.2. Considerar-se-á material médico-hospitalar para os fins deste Capítulo, os bens ou produtos sob vigilância
sanitária, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação da saúde humana, individual ou coletiva.
2. A importação de bens ou produtos de que trata este Capítulo por pessoa não detentora de sua regularização
junto à ANVISA, sujeitar-se-á a apresentação de autorização da pessoa jurídica detentora da regularização do bem
ou produto junto a ANVISA, para cada importação.
2.1 A declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto a ANVISA autorizando a
importação, será apresentada na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a
qual ficará retida, devendo ainda:
i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repasse dessa autorização;
ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência superior a 90 (noventa) dias contados da
sua assinatura;
iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu responsável técnico, com
reconhecimento de firma em cartório;
iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela
legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei n.º 6.437, de
20 de agosto de 1977.
3. Quando do exame do requerimento, poderá a autoridade sanitária solicitar exigências ao importador por prazo
determinado para cumprimento.
3.1. O não cumprimento das exigências de que trata este item, no prazo estabelecido, implicará ao importador no
indeferimento do requerimento de isenção de imposto de importação.
4. Caberá ao importador requerente após manifestação favorável da ANVISA para isenção do imposto, a obrigação
de cumprir e fazer cumprir a finalidade declarada do bem ou produto, quando da sua utilização ou exposição no
território nacional.
CAPÍTULO XIV
DOCUMENTAÇÃO DE INSTRUÇÃO DO REQUERIMENTO DE RECONHECIMENTO DE FINALIDADE PARA ISENÇÃO DE
IMPOSTO DE IMPORTAÇÃO
1. Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Bens e Produtos Importados - ANVISA;
2. Requerimento de reconhecimento de finalidade para Isenção de Imposto de Importação para material Médico-
Hospitalar nos termos deste Regulamento;
3. Guia de Recolhimento da União da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme previsto em legislação sanitária
pertinente;
4. Extrato de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação, atualizado (cópia);
5. Informação sobre a regularização do produto na ANVISA, quando couber;
6. Declaração concedida pelo detentor do documento de regularização do produto na ANVISA, autorizando
importação por terceiros, quando couber;
7. Declaração assinada pelo representante legal da Empresa, assumido o compromisso de que o bem ou produto
importado será de uso exclusivo da instituição importadora, indicando o(s) local(is) de instalação, uso ou consumo
do bem ou produto, no que couber;
8. Instrumento de procuração do importador com delegação de poderes perante a ANVISA, no que couber:
a) peticionamento de fiscalização e liberação sanitária;
b) acompanhamento das etapas de análise técnica para fins de concessão do ofício de reconhecimento de
finalidade para isenção de imposto de importação;
c) documento subscrito pelo representante legal do interessado com relação nominal dos funcionários legalmente
habilitados à execução dos poderes delegados no instrumento de procuração de que trata a alínea anterior.
d) cientificação de termos legais e outros documentos relacionados;
e) apresentação dos meios de defesa, como interposição de recursos.
9. Especificar o nome e o endereço completo do recinto alfandegado onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro.
CAPÍTULO XV
ROTULAGEM DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO - PRODUTO ACABADO
1. Será permitida a rotulagem no território nacional, de acordo com a legislação pertinente de produtos importados
regularizados formalmente junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
1.1. Será vedada a entrega ao consumo de produtos importados com identificação ou rotulagem em idioma
estrangeiro, exceto as importações com fins não comerciais de que tratam os Capítulos IX, X, XII, XIX, XX e XXI
deste Regulamento.
1.2. Os produtos de que trata este item quando expostos ou entregues ao consumo, deverão apresentar-se
rotulados, lacrados ou sob selo de segurança, quando exigido em legislação sanitária pertinente, e com as
informações aprovadas pela autoridade sanitária competente, quando de sua regularização no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
1.3. A faculdade de que trata este item não eximirá o importador de apresentar no rótulo em idioma estrangeiro de
sua embalagem, primária e/ou secundária, as seguintes informações quando de sua entrada no território nacional:
a) nome comercial, em uso no exterior;
b) nome do fabricante e local de fabricação;
c) número ou código do lote ou partida;
d) data de fabricação, quando exigida em legislação sanitária pertinente;
e) data de validade ou data do vencimento, quando couber.
1.4. Para os fins do disposto no item anterior, poderá ser requerido pela autoridade sanitária a apresentação da
respectiva tradução do rótulo do bem ou produto importado, subscrita pelo responsável técnico e pelo responsável
ou representante legal da empresa detentora da regularização do produto junto ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
1.4.1 Nos casos de alimentos a tradução do rótulo poderá ser subscrita pelo responsável ou representante legal da
empresa importadora.
1.5. No caso da ausência da informação de que trata o subitem 1.3, alínea “d”, no rótulo de bens e produtos
pertencentes às classes de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal, ficará o importador obrigado a
apresentar à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do bem ou produto no território nacional,
declaração firmada pelo responsável técnico da empresa importadora, informando a data de fabricação do lote ou
partida para cada produto importado.
1.6. No caso de importação de bens e produtos pertencentes às classes de cosméticos, e produtos de higiene
pessoal, ficará o importador desobrigado de atender ao disposto no subitem 1.3, alínea “e”.
1.7. No caso da ausência, no rótulo em idioma estrangeiro de produto importado pertencente à classe de produtos
para diagnóstico in vitro, da informação de que trata do subitem 1.3, alínea “d”, ficará o importador obrigado a
apresentar à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço no território nacional, declaração firmada
pelo responsável técnico da empresa importadora informando a data de fabricação do lote ou partida para cada
produto importado ou laudo analítico de controle da qualidade, por lote ou partida para cada produto importado,
subscrito pelo responsável técnico da empresa importadora, constando informação referente à data de fabricação.
2. A importação de produto apresentando rótulo em idioma português em desacordo com o previsto na legislação
sanitária poderá ter o deferimento do licenciamento de importação no SISCOMEX com ressalva, e sua saída da área
alfandegada autorizada, mediante sujeição do importador à Termo de Guarda e Responsabilidade.
2.1. A ressalva de que trata este item deverá ser registrada no campo referente à situação da Licença de
Importação no SISCOMEX com o seguinte texto: “PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À
INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO
EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA”.
CAPÍTULO XVI
PRODUTO EM ESTÁGIO INTERMEDIÁRIO DE PROCESSO DE PRODUÇÃO
SEÇÃO I
DOS MEDICAMENTOS
1. Os produtos pertencentes à classe de medicamentos, em estágios intermediários de seu processo de produção
ou fabricação, etapas de produto semi-elaborado e a granel, desprovido de embalagem primária, deverão ser
submetidos ao departamento técnico da empresa importadora, instalado no território nacional, para ensaios
laboratoriais necessários à comprovação de sua natureza, identidade e qualidade nesses estágios de produção ou
fabricação.
1.1. A importação desses produtos dar-se-á obrigatoriamente por meio do SISCOMEX - Módulo Importação.
1.2. Será permitida nos termos do Capítulo VI deste Regulamento, a terceirização da importação dos produtos de
que trata esta Seção.
1.2.1 O controle da qualidade dos produtos de que trata este item poderá ser efetivada por institutos ou
laboratórios oficiais, por meio de convênios ou contratos.
1.3. Exclui-se das exigências previstas neste Regulamento a apresentação de ensaios laboratoriais necessários à
comprovação de sua natureza, identidade e qualidade nesses estágios de produção ou fabricação, as importações
de medicamentos para fins de pesquisa clínica no território nacional.
2. A importação de que trata esta Seção somente se efetivará mediante deferimento de Licenciamento de
Importação junto ao SISCOMEX com ressalva, e sua saída da área alfandegada autorizada por meio de sujeição à
Termo de Guarda e Responsabilidade, por lote, registrada no campo referente ao texto da situação do
licenciamento de importação: “PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO,
EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA
AUTORIDADE SANITÁRIA”.
2.1. Constituir-se-á exigência sanitária de que trata este item, entre outras, a obrigatoriedade de apresentação de
laudo analítico de controle da qualidade completo com ensaios conforme a metodologia analítica dos produtos
pertencentes à classe de medicamentos, em estágios intermediários de seu processo de produção ou fabricação,
etapas de produto semi-elaborado e a granel desprovidos de embalagem primária.
2.2. O Termo de Guarda e Responsabilidade de que trata este item, no caso de importação terceirizada, deverá ser
submetido à autoridade sanitária em exercício no recinto alfandegado pela empresa detentora do registro do
medicamento na ANVISA, assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico.
2.2.1. Ficará autorizada na forma deste item a retirada de amostra dos produtos importados sob Termo de Guarda
e Responsabilidade de que trata esta Seção.
2.2.2. A retirada de que trata este subitem limitar-se-á às quantidades necessárias e finalidade exclusiva para a
análise laboratorial ou elaboração do Laudo de Controle da Qualidade.
2.2.3. Ficará a empresa detentora do registro do produto, inclusive na importação terceirizada, obrigada a manter
arquivadas as informações referentes às unidades dos produtos retiradas para fins de análise laboratorial e
elaboração do Laudo de Controle da Qualidade, que deve conter o registro dessas unidades.
3. A liberação do produto sob Termo de Guarda e Responsabilidade, dar-se-á pela autoridade sanitária, em
exercício no local de seu desembaraço, mediante a satisfação das exigências sanitárias por intermédio da análise
técnica satisfatória do laudo laboratorial conclusivo apresentado pelo importador.
3.1. Para os fins da análise técnica de que trata este item, a empresa detentora do documento de regularização do
produto junto a ANVISA deverá apresentar no laudo analítico de controle da qualidade realizado em território
nacional, os tipos de ensaios e resultados analíticos compatíveis àqueles informados pelo fabricante e deverá ser
subscrita pelo responsável técnico da empresa.
SEÇÃO II
DOS ALIMENTOS, COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, SANEANTES, PRODUTOS
MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
4. Os produtos pertencentes às classes de alimentos, perfumes, cosméticos, produtos de higiene, saneantes,
produtos para diagnóstico in vitro, produtos médicos, em estágio intermediário de seu processo de produção ou de
fabricação, etapas de produto semi-elaborado e a granel, deverão ser submetidos ao departamento técnico da
empresa importadora instalada no território nacional, para ensaios laboratoriais, necessários à comprovação da sua
natureza, identidade e qualidade.
4.1. O controle da qualidade dos bens ou produtos de que trata esta Seção poderá ser efetivada por institutos ou
laboratórios oficiais, por meio de convênios ou contratos.
5. À autoridade sanitária competente, federal, estadual ou municipal, caberá o exercício da fiscalização sanitária
originária, complementar ou concorrente de que trata esta Seção, de modo a garantir manutenção de sua
natureza, identidade e qualidade quando da exposição ou consumo.
CAPÍTULO XVII
LAUDO ANALÍTICO DE CONTROLE DE QUALIDADE COM IRREGULARIDADE
1. A importação de produtos sob a forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto
acabado, cujo Laudo Analítico de Controle da Qualidade por lote ou partida exigido neste Regulamento, apresentar
resultado analítico insatisfatório, parcial ou total, ou com registros de informações em desacordo com a
documentação apresentada, não terá sua liberação sanitária autorizada.
1.1. A não liberação sanitária aplicar-se-á à importação nas demais modalidades previstas no Capítulo III deste
Regulamento, sujeitando os produtos à interdição no recinto alfandegado.
CAPÍTULO XVIII
PRODUTOS MÉDICOS RECONDICIONADOS OU USADOS E FONTES RADIOATIVAS SELADAS
SEÇÃO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
1. A importação por empresas de bens ou produtos pertencentes às classes de produtos médicos, usados e
recondicionados, componentes e acessórios, deverá atender o disposto em legislação sanitária pertinente.
SEÇÃO II
PRODUTOS MÉDICOS RECONDICIONADOS
2. A importação de produtos médicos recondicionados dar-se-á obrigatoriamente por meio do SISCOMEX, e
atenderá as formalidades de requerimento e tramitação de acordo com o Procedimento n.º 4.1, do Capítulo XXXIX,
deste Regulamento e legislação sanitária pertinente.
3. A importação de produtos médicos recondicionados por empresa não detentora da regularização perante ANVISA
sujeitar-se-á a apresentação de declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do bem ou produto junto
a ANVISA, autorizando a importação.
3.1 A declaração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto, junto a ANVISA autorizando a
importação, será apresentada na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a
qual ficará retida, devendo ainda:
i) estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repasse dessa autorização;
ii) possuir validade jurídica, inclusive não podendo ter prazo de vigência superior a 90 (noventa) dias contados da
sua assinatura;
iii) ser subscrita pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu responsável técnico, com
reconhecimento de firma em cartório;
iv) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela
legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei n.º 6.437, de
20 de agosto de 1977.
SEÇÃO III
PRODUTOS MÉDICOS USADOS
4. Será vedada a importação de produtos médicos usados.
4.1. A autorização para a importação pela empresa detentora de seu registro na ANVISA de produto médico usado
para fins de recondicionamento no território nacional dar-se-á a partir de parecer conclusivo e satisfatório da área
técnica competente da ANVISA em sua sede.
SEÇÃO IV
FONTES RADIOATIVAS SELADAS PARA USO EM SERVIÇOS DE SAÚDE
5. O importador de fontes radioativas seladas de que trata este Capítulo, além das exigências previstas no
Procedimento 4.1 do Capítulo XXXIX deste Regulamento, deverá apresentar no intervalo de 60 (sessenta) dias após
o deferimento do licenciamento de importação pela autoridade sanitária, declaração assinada pelo responsável legal
e pelo responsável técnico, na sua forma original e cópia, para autenticação ou previamente autenticada, a qual
ficará retida.
5.1. Em atendimento ao disposto nesta Seção ficam definidas as NCM sujeitas ao controle sanitário de importação
complementar:
a) Código da NCM: 2844.40.20,
a.1) Descrição: Cobalto 60;
b) Código da NCM: 2844.40.90,
b.1) Descrição: Outros;
b.2) Descrição do Destaque - NCM: Rádio (Ra-226), Césio (Cs 137), Iodo (I- 125), Ouro (Au-198), Estrôncio (Sr-
90), Irídio (Ir-192) e demais fontes seladas para uso em serviços de saúde;
c) Código da NCM: 9022.2
c.1) Descrição: Aparelhos que utilizem radiações alfa, beta ou gama, mesmo para usos médicos, cirúrgicos,
odontológicos ou veterinários, incluídos os aparelhos de radiofotografia ou radioterapia.
5.2. São informações que deverão constar da declaração de que trata este item:
a) especificações da fonte: radionuclídeo, quantidade e forma;
b) finalidade do uso da fonte;
c) atividade do radionuclídeo: valor e data da medição.
d) destino da fonte: Nome da instituição, número do CNES, endereço completo do local onde se encontra instalada.
5.3. A autoridade sanitária em exercício no local onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro deverá lavrar Termo legal
de Notificação ao importador e/ou disponibilizar no Siscomex informações orientando-o para o cumprimento das
exigências de que trata este item, no tocante às importações de que tratam esta Seção.
5.4. As Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos Estados
e Distrito Federal deverão encaminhar à Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados,
relatório bimestral, por empresa importadora, contendo as informações apresentadas.
CAPÍTULO XIX
IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS PARA PESQUISA CIENTÍFICA DE INTERESSE SANITÁRIO
SEÇÃO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
1. A importação de material sob vigilância sanitária destinada à pesquisa científica de interesse sanitário, por
pesquisador ou entidade de pesquisa não credenciado pelo CNPq, deverá submeter-se à manifestação expressa e
favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA, previamente ao seu desembaraço, no território nacional.
1.1. A importação de que trata este Capítulo deverá ser requerida por meio de Petição para Fiscalização e Liberação
Sanitária prevista no Capítulo II, item 1.2, e instruída conforme o Termo de Responsabilidade pertinente.
2. Constituir-se-ão exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação sanitária de materiais de que
trata este Capítulo o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem informados, no
que couber, pelo seu fabricante ou fornecedor e pela legislação sanitária pertinente.
3. A importação de materiais por pessoa física vinculada à instituição de ensino e pesquisa, não credenciadas no
CNPq, deverá atender o disposto neste Capítulo.
4. A importação de amostras biológicas ou ambientais destinadas a diagnóstico laboratorial epidemiológico ou
ambiental em laboratórios integrantes do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública ou à avaliação e
desenvolvimento de Programa Nacional de Saúde Pública, dar-se-á mediante aprovação prévia, ao embarque no
exterior, do órgão competente do Ministério da Saúde.
5 O material importado por pessoa física ou jurídica destinatária direta da pesquisa dar-se-á por meio do
SISCOMEX, remessa expressa, remessa postal ou Declaração Simplificada de Importação - DSI não eletrônica,
mediante a sujeição prévia ao desembaraço aduaneiro de fiscalização sanitária, pela autoridade sanitária
competente da ANVISA.
5.1. A importação de que trata este item eximir-se-á da obrigação prévia de autorização de embarque no exterior,
salvo quando constar dos Procedimentos n.º 1, n.º 1-A, e n.º 3, do Capítulo XXXIX deste Regulamento, devendo
ser importada obrigatoriamente por meio do SISCOMEX.
SEÇÃO II
DO MATERIAL OBJETO DA PESQUISA CIENTIFICA DE INTERESSE SANITÁRIO
6. A importação de que trata esta Seção dar-se-á além do disposto no item 1.1. deste Capítulo, da apresentação do
Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XIX-A, deste Regulamento, o qual deverá ser apresentado com
firmas reconhecidas em cartório.
SEÇÃO III
DO MATERIAL, NÃO OBJETO DA PESQUISA CIENTIFICA, IMPORTADA PARA FINS DE ACOMPANHAMENTO,
AVALIAÇÃO OU DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA CIENTIFICA DE INTERESSE SANITÁRIO.
7. A importação de produto sob vigilância sanitária, destinada ao acompanhamento, avaliação ou desenvolvimento
de pesquisa científica de interesse sanitário, deverá ocorrer por meio de Licenciamento de Importação no
SISCOMEX, mediante a sujeição prévia ao desembaraço aduaneiro de fiscalização sanitária, pela autoridade
sanitária competente da ANVISA.
8. A importação de que trata esta Seção dar-se-á além do disposto no item 1.1. deste Capítulo, da apresentação do
Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XIX-B, deste Regulamento, o qual deverá ser apresentado com
firma reconhecida em cartório.
Subseção I
Dos Produtos Não Regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
9. A importação de produtos pertencentes às classes de produtos médicos e produtos para diagnóstico em vitro,
não regularizadas na ANVISA, vinculada ao acompanhamento e avaliação do desenvolvimento de pesquisa científica
de interesse sanitário, dar-se-á por meio do SISCOMEX, remessa expressa ou remessa postal e deverá submeter-
se, a parecer técnico, conclusivo e satisfatório, da área técnica competente da ANVISA em sua sede, referente à
autorização da Importação.
10. Estão isentos do parecer referido no item acima, os produtos para diagnóstico in vitro que não sejam
destinados ao diagnóstico em amostras humanas e que sejam utilizados exclusivamente na pesquisa científica.
10.1. A importação de que trata este item eximir-se-á da obrigação prévia de autorização de embarque no exterior.
Subseção II
Dos Produtos Regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
11. A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária regularizados junto ao SNVS, destinados à pessoa
física ou jurídica vinculada a instituição de pesquisa, para fins de acompanhamento, avaliação e desenvolvimento
de pesquisa científica, ocorrerá por meio do SISCOMEX, remessa expressa ou remessa postal, para os produtos que
constarem no procedimento 5 (cinco), do Capítulo XXXIX deste Regulamento e mediante a sujeição prévia ao
desembaraço aduaneiro de fiscalização sanitária, pela autoridade sanitária competente da ANVISA
11.1. Os bens e produtos sob vigilância sanitária constantes dos demais procedimentos, do Capítulo XXXIX deste
Regulamento, deveram cumprir o preconizado nos referidos procedimentos.
CAPÍTULO XIX-A
TERMO DE RESPONSABILIDADE
IMPORTAÇÃO VINCULADA A PESQUISA CIENTÍFICA DE INTERESSE SANITÁRIO
1 - A pessoa física/jurídica ______________________________, declara que o(s) produtos(s) abaixo relacionado(s)
foi(ram) importado(s), sem fins comerciais ou industriais e destina(m)-se, exclusivamente, para pesquisa científica
de interesse sanitário no território nacional, na forma do disposto no Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária
de Bens e Produtos Importados.
Item Nome Grupo ou categoria a que Nº de lote ou partida Quantidade
pertence
01
02
2- São informações relacionadas à importação:
a) o título e objeto da pesquisa científica de interesse sanitário;
b) o nome e endereço completo da instituição remetente;
c) o país de fabricação do material importado;
d) o país de origem do material que integra a composição do produto importado;
e) o país de procedência do produto importado;
f) o prazo de validade do produto importado, quando disponível;
g) endereço completo do importador;
h) nome e endereço completo da instituição destinatária,
i) nome e endereço completo do local onde irá realizar-se a pesquisa;
j) número do documento e identificação do órgão oficial competente que regularizou a pesquisa, quando couber;
l) nome e respectivo registro no conselho de classe do pesquisador da instituição responsável pela pesquisa;
m) licença sanitária ou documento correspondente válido, expedido pela autoridade competente do Estado,
Município ou do Distrito Federal, onde se encontra instalado o laboratório analista, quando se tratar de exigência
obrigatória constante em legislação pertinente;
n) identificação complementar da mercadoria importada, quando couber.
Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio
ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.
PROFISSIONAL RESPONSÁVEL PELA REPRESENTANTE LEGAL
PESQUISA
CR No.
CAPÍTULO XIX-B
TERMO DE RESPONSABILIDADE
DA IMPORTAÇÃO PARA FINS DE ACOMPANHAMENTO, AVALIAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE PESQUISA
CIENTÍFICA DE INTERESSE SANITÁRIO.
A pessoa física/jurídica __________________________________, declara que o(s) produtos(s) abaixo
relacionada(s) foi(ram) importado(s), sem fins comerciais ou industriais e destina(m)-se, exclusivamente, para
pesquisa científica de interesse sanitário no território nacional, na forma do disposto no Regulamento Técnico de
Vigilância Sanitária de Bens e Produtos Importados.
Item Nome Grupo ou categoria a que Nº de lote ou partida Quantidade
pertence
01
02

Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio
ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.
PROFISSIONAL RESPONSÁVEL PELA REPRESENTANTE LEGAL
PESQUISA
CR No.
CAPÍTULO XX
PADRÃO DE REFERÊNCIA E MATERIAL DE REFERÊNCIA DE NATUREZA BIOLÓGICA NÃO HUMANA, AMBIENTAL,
QUÍMICA E FÍSICA PARA ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
1. A importação de padrão e material de referência deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária em
exercício no local de desembaraço, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária
prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XX, deste
Regulamento.
1.1. Não será permitida a importação de padrão e material de referência para fins de ensaio de proficiência, com
prazo de validade a expirar-se nos próximos 30 (trinta) dias a partir de sua autorização sanitária, no que couber.
1.2. As importações de que trata este Capítulo dar-se-ão por meio das modalidades de importação SISCOMEX e
Remessa Expressa.
1.3. A importação de que trata este Capítulo estará desobrigada da autorização de embarque no exterior.
1.3.1. Excetuam-se do disposto neste subitem as importações de bens e produtos que integram os procedimentos
1, 1A, 3 e 6, do Capítulo XXXIX.
1.4. O Termo de Responsabilidade, do Capítulo XX-A de que trata este Capítulo deverá ser apresentado com o
reconhecimento de firma em cartório.
1.4.1. Ficarão desobrigados da exigência do reconhecimento de firma em cartório os signatários autorizados pelos
responsáveis pela gestão do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública
1.5. Será vedada a alteração da finalidade a que se destina a importação de que trata este Capítulo.
CAPÍTULO XX-A
TERMO DE RESPONSABILIDADE
PADRÃO E MATERIAL DE REFERÊNCIA PARA ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
A Empresa ________________________________________declara que o(s) materiais(s):
Item Identificação do material sob Nº de unidades Especificação do(s) tipo(s) de
importação análise(s)
01
02

Destina(m)-se exclusivamente à finalidade identificada acima e, apresenta as seguintes informações


complementares:
a) o nome e endereço completo da instituição remetente;
b) o país de fabricação do material importado;
c) o(s) país(es) de origem do material que integra a composição da material importado;
d) endereço completo do importador;
e) nome e endereço completo da instituição destinatária,
f) identificação complementar do material importado, se couber.
Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio
ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.

RESPONSÁVEL TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL


CR No.
CAPÍTULO XXI
PRODUTO NÃO REGULARIZADO NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - SNVS - PARA FINS DE
REGISTRO, DESTINADO À PESQUISA DE MERCADO, ANÁLISE LABORATORIAL, TESTES DE CONTROLE DA
QUALIDADE, AVALIAÇÃO DE EMBALAGEM OU ROTULAGEM E TESTES DE EQUIPAMENTO
SEÇÃO I
DOS MEDICAMENTOS
1- A importação de amostras de produtos nas formas de produto acabado ou a granel, pertencentes à classe de
medicamentos não regularizados que contenham em sua composição substância(s) sem comprovação de
segurança e eficácia estabelecidas, destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade,
estudos de estabilidade, bioequivalência e equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes
do processo fabril ou laboratorial, deverá submeter-se à autorização de embarque no Licenciamento de Importação
- LI, pela área técnica competente da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados -
GGPAF, em sua sede na ANVISA, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária
prevista no Capítulo II, subitem 1.2.
1.1 - Incluir-se-ão no disposto neste item as matérias-primas e princípios ativos integrantes de formulações desses
medicamentos em fase de análise técnica para registro perante ANVISA, destinadas exclusivamente à realização de
ensaios de controle da qualidade, em laboratório analítico instalado no território nacional.
2 - A importação de amostras de medicamentos não regularizados cuja composição integra substâncias ativas com
comprovação de segurança e eficácia estabelecidas, deverá atender as exigências sanitárias previstas nos
procedimentos 1, 1A, 2, 2A, 2B, 2C, 3, 5.3 e 6, no que couber, no Capítulo XXXIX.
2.1. Excetua-se do disposto neste item os documentos referentes à regularização do medicamento perante a
ANVISA, previsto nos procedimentos do Capítulo XXXIX.
3. O deferimento do Licenciamento de Importação e a liberação sanitária dar-se-ão em conformidade com o
disposto no Capítulo XXXIX deste Regulamento, pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do
produto.
4. A importação de que trata esta seção deverá ser em quantidade compatível com a finalidade informada.
5. Será vedada a importação de medicamentos não regularizados junto a ANVISA, destinados à pesquisa de
mercado.
SEÇÃO II
DOS PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
6. A importação de amostras de produtos na forma de produto acabado pertencentes à classe de produtos médicos
e produtos para diagnóstico in vitro, não regularizados na ANVISA, destinados à análise para fins de registro,
ensino ou teste de controle da qualidade deverá submeter-se a deferimento do Licenciamento de Importação - LI,
pela autoridade sanitária no local de seu desembaraço, após parecer conclusivo e satisfatório da área técnica
competente da ANVISA, em sua sede, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária
prevista no Capítulo II, subitem 1.2.
6.1. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.
7. Serão vedadas a comercialização e alteração de finalidade informada no procedimento a que se destina a
importação de que trata esta Seção.
SEÇÃO III
DOS SANEANTES
8. A importação de amostras de produtos na forma de produto acabado pertencentes à classe de saneantes
domissanitários, não regularizados junto a ANVISA, e que não estejam expressamente proibidos no território
nacional, destinados a análise para fins de registro, teste de controle da qualidade, proficiência, desenvolvimento
de novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial , deverá submeter-se a
fiscalização pela autoridade sanitária no local de desembaraço do produto, mediante a apresentação de Petição
para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2.
8.1. Incluir-se-á no disposto neste item a importação de amostras de matérias-primas, princípios ativos integrantes
de formulações de saneantes não autorizados para consumo humano e em fase de análise técnica para registro
perante a ANVISA, destinadas exclusivamente à realização de ensaios de controle da qualidade em laboratório
analítico instalado no território nacional.
8.2. Excluir-se-á deste item o produto destinado a pesquisa de mercado, o qual será submetido a parecer da área
técnica competente da ANVISA, em sua sede, previamente ao seu desembaraço.
8.3. A importação de produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio do Siscomex ou Remessa Expressa.
8.4. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.
9. Serão vedadas a comercialização e alteração de finalidade informada no procedimento a que se destina a
importação de que trata esta Seção.
SEÇÃO IV
DOS COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL
10. O disposto nesta Seção abrange a importação de amostras de produtos nas formas de produto acabado ou a
granel, pertencentes à classe de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal, não regularizados junto a
ANVISA, e que não estejam expressamente proibidos no território nacional, destinadas a análise laboratorial de
controle da qualidade e avaliação de embalagem e rotulagem, análise para fins de registro, desenvolvimento de
novos produtos e pesquisa de mercado, ensaios de segurança e eficácia.
10.1 A importação de que trata o item anterior deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária em
exercício no local de desembaraço do bem ou produto, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e
Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade específico
constante do Capítulo XXII, deste Regulamento.
10.2. A importação de produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio do SISCOMEX ou Remessa Expressa.
10.3. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.
10.4. O Termo de Responsabilidade de que trata esta Seção deverá ser apresentado com reconhecimento de firma
em cartório.
11. Será facultada a importação pelo laboratório habilitado pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
- REBLAS, mediante a apresentação de declaração de autorização da pessoa jurídica interessada na realização dos
ensaios e de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por
Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, deste Regulamento.
11.1. O importador de que trata o item anterior ficará desobrigado da autorização de funcionamento para a
atividade de importar.
12. Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no procedimento a que se destina a
importação de que trata esta Seção.
SEÇÃO V
DOS ALIMENTOS
13. A importação de amostras de matéria - prima e produto acabado, pertencentes à classe de alimentos,
destinada à análise para fins de registro, teste de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem,
desenvolvimento de novos produtos ou de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial e pesquisa
de mercado, deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço do
produto, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II,
subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, deste Regulamento.
13.1. Excetuar-se-á do disposto neste item, a importação de amostras de alimentos destinadas à análise para fins
de registro, teste de controle da qualidade e de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, e
pesquisa de mercado que não possuam:
a) substância ou mistura de substâncias similares regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
b) Padrão de Identidade e Qualidade - PIQ - aprovado em Regulamento Técnico Específico.
13.2. A importação de que trata o subitem anterior deverá ser analisada e autorizada pelo setor técnico competente
na sede da ANVISA previamente a ação fiscal, a ser executada pela autoridade sanitária em exercício no local de
desembaraço, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II,
subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, deste Regulamento.
13.3. A exigência de que trata o subitem 12.1 independerá da condição de obrigatoriedade ou não de registro do
produto.
13.4. A importação de produto de que trata esta Seção dar-se-á por meio das modalidades de importação
SISCOMEX ou Remessa Expressa.
13.5. A importação do produto estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.
13.6. O Termo de Responsabilidade de que trata esta Seção deverá ser apresentado com reconhecimento de firma
em cartório.
13.7. Não será autorizada a importação de amostra de alimento com obrigatoriedade de registro na ANVISA, cuja
finalidade seja pesquisa de mercado.
14. Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no procedimento a que se destina a
importação de que trata esta Seção.
SEÇÃO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
15. A Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que tratam os itens 1, 5, 7 e 12 deverá ser instruída por
documento apresentado com reconhecimento de firmas em cartório, responsável técnico e responsável legal da
empresa importadora, onde deverão constar as seguintes informações:
a) finalidade da importação;
b) quantidade total, justificada, para o número de amostras importadas;
c) detalhamento da fórmula qualitativa e quantitativa da amostra importada, exceto quando se tratar de produtos
médicos;
d) especificações técnicas da amostra importada;
e) números dos lotes, ou partidas, e número de unidades produzidas por lote;
f) prazo de validade por lote das amostras importadas;
g) descrição dos testes a serem realizados no território nacional, com o resumo do protocolo justificando a
quantidade solicitada, quando couber;
h) descrição da metodologia da pesquisa, se for o caso;
i) ocorrência de resíduos resultantes da operacionalização da finalidade de importação proposta, metodologia de
tratamento adequados inativação;
j) dizeres do rótulo do produto, quando se tratar de alimentos;
l) nome do responsável técnico pelo produto importado e respectivas informações referentes ao Cadastro de
Pessoa Física e Conselho profissional de seu registro, com identificação do número de inscrição.
15.1. A critério da autoridade sanitária poderá ser requerida, para os fins do disposto na alínea “j” do item anterior
à apresentação da respectiva tradução para o idioma pátrio do rótulo do produto importado, subscrito pelo
responsável técnico e pelo responsável ou representante legal da empresa importadora do produto junto ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
15.2. No caso de amostras pertencentes à classe de medicamentos, além das demais exigências previstas neste
item, ficará o importador obrigado a apresentar a autoridade sanitária em exercício no local de seu desembaraço,
após a chegada do produto no território nacional, o laudo analítico de controle da qualidade para cada lote de
amostra importada e o Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII.
15.3. O Termo de Responsabilidade de que trata o subitem anterior deverá ser apresentado com reconhecimento
de firma em cartório de seus assinantes, responsável técnico e representante legal da empresa importadora.
16. A Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de amostras importadas de que tratam os itens 1, 5, 7, 9, e 12
deverá ocorrer junto à autoridade sanitária em exercício no local onde ocorrerá o seu desembaraço.
CAPÍTULO XXII
TERMO DE RESPONSABILIDADE
A pessoa jurídica _______________________________, CNPJ______________ devidamente regularizada perante
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s) será(ão) importado(s)
sem fins comerciais ou industriais e destina(m)-se, exclusivamente, a ___( identificar finalidade)___________
Item Nome Comercial Grupo ou categoria a que Nº de lote ou partida Quantidade
pertence
01
02

Atesto que o(s) produto(s) supracitado(s) atende(m) aos dispositivos legais relacionados às boas práticas de
fabricação e controle de produto acabado, bem como os ingredientes de sua formulação integram as listas de
matérias-primas autorizadas em legislação sanitária pertinente.
Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio
ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.
RESPONSÁVEL TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL
CR No.
Obs. A pessoa jurídica “Laboratório” está dispensada de regularização na ANVISA.
CAPÍTULO XXIII
IMPORTAÇÃO DE CÉLULAS E TECIDOS
HUMANOS PARA FINS TERAPÊUTICOS
SEÇÃO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
1. O ingresso no território nacional de células e tecidos somente será autorizado mediante comprovação da sua
finalidade terapêutica pelo importador, e critérios da legislação pertinente, inclusive de biossegurança, atendidas as
exigências sanitárias deste Regulamento.
2. A importação de que trata este Capítulo, salvo disposição expressa, dar-se-á por meio das modalidades de
importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX - Módulo Importação, Remessa Expressa, ou
Declaração Simplificada de Importação, não eletrônica, ou Bagagem Acompanhada.
2.1. Para fins de autorização da importação, o interessado deverá apresentar o pleito de importação, à Gerencia
Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO, acompanhado das informações exigidas neste
Capítulo com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis da data prevista da chegada do material no território
nacional.
2.2. Para os fins de fiscalização e liberação sanitária, o importador deverá apresentar à ANVISA Petição para
Fiscalização e Liberação Sanitária, de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II.
3. O deferimento e liberação sanitária da importação do material de que trata este Capítulo, nas modalidades
descritas, dar-se-ão pela manifestação expressa da autoridade sanitária em exercício no local de seu desembaraço
após inspeção física satisfatória, assim como manifestação expressa e favorável de importação pela Coordenação
Geral do Sistema Nacional de Transplante - CGSNT, e de parecer técnico favorável da Gerência-Geral de Sangue,
outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO - da ANVISA, em sua sede, no âmbito de suas competências, emitido
após recebimento e avaliação das exigências constantes deste Capítulo em análise documental.
3.1. Excetuar-se-á do disposto neste item a importação de células e tecidos germinativos e pré-embriões humanos,
que dependerá somente do parecer técnico favorável da Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e
Órgãos - GGSTO.
3.2. Será autorizada a guarda e responsabilidade ao importador de células e tecidos integrantes das Seções III e IV
deste Capítulo, em ambientes apropriados à manutenção de sua integridade.
4. Caberá ao importador a obrigação pelo cumprimento das normas regulamentares e legais, medidas,
formalidades e exigências ao processo administrativo de importação.
4.1. Incluir-se-á no disposto neste item a obrigação de adotar medidas idôneas, próprias e junto a terceiros
contratados para a importação do material de que trata esse Capítulo, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde.
5. Os casos omissos referentes à importação de células e tecidos para fins terapêuticos serão examinados em
conjunto pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GGPAF, e pela Gerência-
Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos - GGSTO, e decididos pelo Diretor responsável pela supervisão
desta Gerência-Geral da ANVISA.
6. O acondicionamento, embalagem e transporte do material biológico de que trata este Capítulo deverá ser
efetivado de modo que sejam garantidas e mantidas a sua integridade, em recipiente apropriado e exclusivo para a
finalidade da importação, na temperatura adequada, e devidamente identificado, de acordo com o disposto neste
Regulamento e na legislação pertinente, e, subsidiariamente, pelas informações complementares indicadas pelo
importador.
6.1. Serão consideradas exclusivamente para efeito deste Capítulo embalagens externas:
a) o recipiente térmico rígido ou embalagem resistente para revestimento de isolante térmico, quando o material
biológico for transportado com gelo ou gelo seco ou outro material refrigerante utilizado.
b) embalagem rígida, utilizada nos transportes contendo “dry-shipper”, quando o material biológico for
transportado em nitrogênio líquido.
7. O material de que trata este Capítulo deverá apresentar-se, quando da sua chegada no território nacional, com
embalagem externa identificada na língua pátria ou língua inglesa, com as seguintes informações:
a) nome, endereço completo, telefone e identificação do importador, com indicação do Cadastro Nacional de
Pessoa Física ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
b) nome, endereço completo e telefone da instituição de origem;
c) nome, endereço completo e telefone do estabelecimento de saúde de destino, com indicação do Cadastro
Nacional da Pessoa Jurídica;
d) condições de conservação do material com data e horário de acondicionamento;
e) peso do contêiner quando da saída da instituição fornecedora para material armazenado em “dryshipper”.
7.1. A identificação de que trata este item deverá ser de fácil visualização de modo a permitir sua imediata leitura,
e deverá conter as exigências das normas de biossegurança.
7.2. A identificação de tecido músculo-esquelético, pele, valva cardíaca e córnea de que trata este item deverá
conter os seguintes dizeres: “MATERIAL BIOLÓGICO PARA FINS TERAPÊUTICOS”.
7.3. A identificação de células e tecidos germinativos, embriões e células progenitoras hematopoéticas de que trata
este item deverá conter os seguintes dizeres: “MATERIAL BIOLÓGICO PARA FINS TERAPÊUTICOS. VEDADA
SUBMISSÃO À IRRADIAÇÃO (RAIOS X)”,
7.4. As embalagens que contenham gelo seco, nitrogênio líquido ou outro líquido criogênico deverão estar
sinalizadas externamente, de acordo com as normas nacionais e internacionais para transporte de produtos
perigosos.
7.5. No caso das córneas deverá também constar prazo de validade.
8. As Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos Estados e Distrito Federal
deverão informar à GGSTO as condições de armazenamento e acondicionamento do material biológico quando da
sua chegada e observações complementares relacionadas à sua integridade.
SEÇÃO II
DA IMPORTAÇÃO DE PELE, TECIDO MÚSCULO-ESQUELÉTICO E VALVA CARDÍACA
9. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, aplicar-se-á à importação de pele, tecido músculo-esquelético e
valva cardíaca o previsto nesta Seção e legislação pertinente.
10. A importação do material de que trata esta Seção deverá sujeitar-se à manifestação expressa e favorável da
CGSNT por meio de um comprovante de autorização da importação, previamente ao seu embarque no exterior.
11. Após manifestação expressa e favorável da CGSNT, caberá a ANVISA a fiscalização e liberação sanitária da
importação do material de que trata esta Seção.
11.1. A solicitação de parecer técnico de que trata o item 3 deste Capítulo deverá ser instruído com as seguintes
informações:
a) nome e Cadastro Nacional de Pessoa Física do receptor;
b) tipo de material biológico a ser importado e quantidade;
c) nome e endereço completo da instituição fornecedora que processou o material;
c) país de origem do material a ser importado;
d) país de procedência do material a ser importado;
e) data da retirada, validade, condições de armazenamento e acondicionamento, tipo de processamento e
recomendações complementares relacionadas à sua qualidade e integridade;
f) identificação do transportador, local e data prevista para sua chegada;
g) nome e endereço completos do estabelecimento de saúde ou profissional transplantador a qual se destina o
material.
11.2. Deverão ser encaminhados junto à solicitação de importação os seguintes documentos:
a) laudo com o diagnóstico emitido pelo profissional responsável pelo procedimento terapêutico, justificando o
procedimento e a importação;
b) autorização do receptor para a realização do procedimento terapêutico, ou autorização dos pais/ responsável
legal, quando o receptor for juridicamente incapaz, assinada e com firma reconhecida;
c) resultados de exames sorológicos do doador, para marcadores de infecções transmissíveis HIV-1 e 2, Sífilis,
Hepatite B, Hepatite C, HTLV I / II, doença de Chagas, Toxoplasmose, Citomegalovírus, e outros que venham a ser
exigidos pela legislação pertinente, bem como os demais controles sorológicos obrigatórios no país origem;
d) resultados de exames microbiológicos, quando couber.
e) possíveis resíduos de produtos químicos utilizados no processamento que possam desencadear reações
adversas.
f) informação sobre tipo de esterilização complementar.
12. Quanto ao acondicionamento e transporte:
a) a embalagem deve assegurar a integridade e a esterilidade de seu conteúdo e não oferecer risco de liberação de
substâncias citotóxicas ou pirogênicas para o produto.
b) o material deverá ser transportado em sistema validado para manutenção de temperatura adequada para cada
tipo de tecido, conforme itens 12.1, 12.2 e 12.3.
c) O recipiente térmico deve assegurar o trânsito do material em temperatura adequada por um período de 24
(vinte e quatro) horas além do tempo estimado para a chegada do material até o local de destino.
12.1. Quando se tratar de peças ósseas o material deverá ser acondicionado e embalado em:
a) embalagens plásticas, triplas, estéreis, ou embalagem primária de vidro estéril e secundária de plástico estéril,
ou única, de vidro estéril lacrado adequadas para o armazenamento dos tecidos até seu uso;
b) recipiente térmico que garanta a manutenção de temperatura inferior 6° C positivos.
12.1.1. excetua-se do disposto no subitem 12.1.b o transporte de osso liofilizado que é realizado em temperatura
ambiente.
12.2. Quando se tratar de tecidos moles e pele devem ser acondicionados e embalados em:
a) embalagens plásticas, duplas, estéreis ou embalagem primária de vidro, estéril, com secundária de plástico
estéril adequadas para o armazenamento dos tecidos até seu uso;
b) recipiente térmico que garanta a manutenção de temperatura entre 2 e 8° C positivos;
12.3. Quando se tratar de valvas cardíacas o material deverá ser acondicionado e embalado em:
a) embalagens plásticas, duplas, estéreis adequadas para o armazenamento dos tecidos até seu uso;
b) reservatório especial para transporte contendo nitrogênio líquido, “dryshipper”, para manutenção de
temperatura de 150º C negativos por 48 (quarenta e oito) horas além do tempo estimado para a chegada do
material até o local de destino;
c) embalagem externa rígida para proteção do “dryshipper”.
12.4. Entre as embalagens primária e secundária, ou secundária e terciária deve haver etiqueta contendo as
seguintes informações:
a) nome, endereço completo e telefone de contato da instituição fornecedora;
b) identificação do doador;
c) código alfa-numérico, único, de identificação da unidade de tecido;
d) tipo de tecido;
e) quando se tratar de tecido músculo - esquelético e pele, especificar o processamento, a quantidade de tecido
expressa em volume, peso, dimensão ou a combinação dessas unidades de medida quando aplicável;
f) data de validade;
g) condições para armazenamento;
h) informação de que o produto está liberado para uso em humanos;
i) possíveis resíduos de produtos químicos utilizados no processamento que possam desencadear reações adversas;
j) informação sobre tipo de esterilização complementar.
SEÇÃO III
DA IMPORTAÇÃO DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS
13. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, aplicar-se-á à importação de células progenitoras hematopoéticas
obtidas de medula óssea, sangue periférico, ou de sangue de cordão umbilical e placentário, para fins de
transplante alogênico, o previsto nesta Seção e na legislação pertinente.
14. A importação de que trata esta Seção dar-se-á pela CGSNT.
15. Caberá a ANVISA a fiscalização e liberação sanitária da importação do material de que trata esta Seção.
16. O parecer técnico de que trata o item 3 deste Capítulo deverá ser instruído por solicitação para importação com
as seguintes informações:
16.1. Quanto aos dados relacionados ao receptor do material:
a) nome, número do Cartão Nacional de Saúde e número do Registro Brasileiro de Receptores de Medula Óssea
(REREME);
b) relatório médico justificando a necessidade do procedimento;
c) autorização do receptor para a realização do procedimento terapêutico, ou autorização dos pais / responsável
legal, quando o receptor for juridicamente incapaz, assinada e com firma reconhecida.
16.2. Quanto aos dados relacionados ao material importado:
a) nome e endereço completo da instituição fornecedora do material;
b) resultados de exames sorológicos do doador, para marcadores de infecções transmissíveis HIV-1 e 2, Sífilis,
Hepatite B, Hepatite C, HTLV I / II, Citomegalovírus e outros que venham a ser exigidos pela legislação pertinente,
bem como os demais controles sorológicos obrigatórios no país origem. Na hipótese de importação de células
progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário deverão ser informados os resultados dos
exames sorológicos da genitora, e/ou os resultados dos exames realizados na unidade de sangue de cordão
umbilical e placentário coletada, conforme previsto em legislação pertinente;
b.1) a Autoridade Sanitária competente do país receptor deve analisar o perfil epidemiológico das patologias
transmissíveis pelo sangue existentes no país de origem do material, podendo exigir a informação ou realização de
outros testes na unidade de células progenitoras hematopoéticas.
c) resultado dos exames de histocompatibilidade;
d) resultados dos testes de viabilidade celular, número total de células nucleadas, número de unidades formadoras
de colônias granulocíticas-monocíticas (CFU-GM), contagem de CD34, resultados dos testes de contaminação
bacteriana, aeróbica e anaeróbica, e fúngica, em conformidade com a legislação pertinente, quando couber;
e) data da coleta, condições de armazenamento e acondicionamento, e recomendações complementares
relacionadas à sua qualidade e integridade;
f) país de origem do material a ser importado;
g) país de procedência do material a ser importado;
h) identificação do transportador, local e data prevista para sua chegada;
i) nome e endereço da instituição transplantadora a qual se destina o material.
17. O acondicionamento, embalagem e transporte do material de que trata esta Seção deverá ser efetivado de
modo que sejam observadas as disposições do item 6 deste Capítulo.
17.1. Quando se tratar de células progenitoras hematopoéticas não-criopreservadas:
a) o material deverá ser acondicionado em bolsa plástica, apropriada para hemocomponentes;
b) o material deverá ser transportado em temperatura entre 4ºC e 24ºC, em recipiente térmico dotado de sistema
de registro da temperatura interna que indique valores fora dos limites estabelecidos.
17.1.1. Os prazos entre o término da coleta e o início da infusão não deverão exceder 48 (quarenta e oito) horas.
17.1.2. O material utilizado para manutenção da temperatura do recipiente térmico não poderá estar em contato
direto com a embalagem primária.
17.2. Quando se tratar de células progenitoras hematopoéticas criopreservadas a 135°C negativos:
a) o material deverá ser acondicionado em bolsa plástica, apropriada para hemocomponentes;
b) a bolsa plástica deverá ser acondicionada em temperatura igual ou inferior à 135ºC negativos;
c) o material deverá ser transportado em contêiner:
c.1) mantido em embalagem protetora específica;
c.2) apropriado para transporte a seco, ou “dry-shipper”;
17.2.1 O volume de nitrogênio líquido deverá ser suficiente para manutenção da temperatura por um prazo mínimo
de 48 (quarenta e oito) horas além do horário estimado para sua chegada ao estabelecimento que fará a infusão.
17.3. Quando se tratar de células progenitoras hematopoéticas criopreservadas a 80°C negativos:
a) o material deverá ser acondicionado em bolsa plástica, apropriada para hemocomponentes;
b) o material deverá ser transportado em sistema validado para manutenção de temperatura igual ou inferior à
65ºC negativos pelo prazo de 24 (vinte e quatro) horas.
SEÇÃO IV
DA IMPORTAÇÃO DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS E PRÉ-EMBRIÕES HUMANOS
18. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, aplicar-se-á à importação de células e tecidos germinativos e pré-
embriões humanos o previsto nesta Seção e na legislação pertinente.
19. A solicitação para a importação deve ser enviada à Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
- GGSTO/ANVISA, de documento em papel timbrado do estabelecimento de saúde onde o procedimento será
realizado, e assinado pelo responsável legal e pelo profissional responsável pelo procedimento.
19.1 Este documento deverá conter as seguintes informações:
a) identificação do estabelecimento de saúde de destino (nome e Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica), com
identificação de sua licença sanitária;
b) identificação do material biológico, descrevendo também a sua quantidade;
c) identificação da receptora, do casal receptor, ou do proprietário (a) do material, com nome, Registro Geral e
Cadastro Nacional de Pessoa Física;
d) justificativa da importação;
e) condições de armazenamento e de acondicionamento, e recomendações complementares relacionadas à sua
integridade e qualidade, até o momento da utilização;
f) país de origem do material a ser importado;
g) país de procedência do material a ser importado;
h) identificação do Banco de Células e Tecidos Germinativos - BCTG no qual o material será armazenado, em caso
do estabelecimento de saúde importador, onde o procedimento terapêutico será realizado, não ser um BCTG.
i) identificação do transportador, local e data prevista para sua chegada.
19.1.1. Para a importação de sêmen, tecidos ovariano e testicular, além das informações do subitem 19.1, também
informar identificação e endereço completo da instituição fornecedora que processou o material a ser importado;
19.1.2. Para a importação de embriões, além das informações do subitem 19.1, também informar:
a) identificação e endereço completo da instituição fornecedora que realizou a fertilização in vitro e que está
armazenando os embriões;
b) data do procedimento de fertilização in vitro e da criopreservação.
19.2. A solicitação para importação deverá ser acompanhada dos seguintes documentos:
a) cópia da licença sanitária do estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento;
b) cópia legível de documentos de identidade e Cadastro Nacional de Pessoa Física da receptora, casal receptor ou
do (a) proprietário (a) do material;
c) laudo com o diagnóstico emitido pelo profissional responsável pelo procedimento terapêutico, justificando o
procedimento e a importação;
d) autorização por escrito da receptora, do casal receptor ou do (a) proprietário (a) do material, para a realização
do procedimento de reprodução assistida e para o transporte do material, assinada e com firma reconhecida,
constando os números do Registro Geral e do Cadastro Nacional de Pessoa Física;
e) cópia da licença sanitária do BCTG no qual o material será armazenado, em caso do estabelecimento de saúde
importador, onde o procedimento terapêutico será realizado, não ser um BCTG;
19.2.1 Para importação de embriões, além dos documentos em 19.2, enviar documento da instituição de origem,
que comprove que os embriões importados são do casal.
19.2.2. Para importação de sêmen, tecidos ovariano e testicular, além dos documentos em 19.2, enviar documento
da instituição de origem contendo os resultados dos exames clínicos, sorológicos, microbiológicos e genéticos
realizados, para avaliação de risco de transmissão de doenças.
19.2.3. Para importação de sêmen doado para uso terapêutico em terceiros, além dos documentos em 19.2 e
19.2.2., enviar:
a) documento da instituição fornecedora, contendo os dados fenotípicos do doador;
b) documento comprobatório da ausência de células ou tecidos germinativos disponíveis, emitido por pessoas
jurídicas idôneas de no mínimo 3 (três) Bancos de Células e Tecidos Germinativos instalados no país.
20. Quanto ao acondicionamento e transporte:
20.1. Para o transporte a temperatura interior do recipiente contendo a embalagem deverá ser adequada para a
manutenção da integridade e qualidade do material importado.
20.2. O acondicionamento, a embalagem e o transporte devem garantir a segurança do material, inclusive a
quantidade de nitrogênio no contêiner, que deve ser suficiente para um período de pelo menos 48 (quarenta e
oito) horas além do período previsto para o desembaraço.
20.3. O responsável pelo acondicionamento do material no exterior deverá emitir declaração, que acompanhará o
contêiner com o material biológico, contendo as seguintes informações:
a) nome e endereço completos da instituição fornecedora do material importado;
b) data e hora da embalagem;
c) peso do contêiner, quando da saída da instituição fornecedora;
d) nome, endereço completo e telefone do estabelecimento de saúde de destino, com indicação do Cadastro
Nacional de Pessoa Jurídica.
SEÇÃO V
DA IMPORTAÇÃO DE CÓRNEAS HUMANAS
21. Além do disposto na Seção I deste Capítulo, aplicar-se-á à importação de córneas humanas para fins de
transplante o previsto nesta Seção e na legislação pertinente.
22. A importação do material de que trata esta Seção deverá sujeitar-se à manifestação expressa e favorável do
SNT.
23. A importação de que trata esta Seção dar-se-á pelo paciente inscrito na lista de espera do transplante.
23.1. O paciente inscrito na lista de espera do transplante poderá outorgar poderes à terceiro para proceder à
importação de que trata esta Seção, desde que comprove essa condição do outorgado.
24. Caberá a ANVISA a fiscalização e liberação sanitária da importação do material de que trata esta Seção.
25. O parecer técnico de que trata o item 3 deste Capítulo deverá ser instruído pela apresentação de documento
descrito no subitem 25.1 e solicitação para importação.
25.1. Documento referente ao paciente fornecido pela Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos -
CNCDO, do respectivo Estado de residência do paciente contendo as seguintes informações:
a) nome e Cartão Nacional de Saúde;
b) enfermidade que indica o transplante;
c) data de sua inclusão e número do paciente na lista de espera;
d) identificação no Conselho Profissional do responsável técnico da equipe que realizará o transplante;
e) nome e endereço completo do estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento.
25.2. A solicitação para importação deverá conter as seguintes informações:
a) nome e endereço completo da instituição de origem responsável pela retirada do tecido, processamento e
liberação;
b) data da retirada e da validade, meio de preservação utilizado com o lote, condições de armazenamento e
acondicionamento, e recomendações complementares relacionadas a sua qualidade e integridade;
c) país de origem do material a ser importado;
d) país de procedência do material a ser importado;
e) identificação do transportador, local e data de chegada;
26. Deverão ser encaminhados junto à solicitação de importação os resultados de exames sorológicos do doador
para marcadores de doenças transmissíveis: HIV-1 e 2, Hepatite B, Hepatite C e outros que venham a ser exigidos
em legislação sanitária pertinente.
27. Os formulários da instituição de origem com as informações sobre a doação, o doador (causa mortis, idade) e
avaliação da córnea devem ser enviados juntamente com o tecido.
28. O prazo de validade máximo tolerável para córneas humanas importadas será determinada pela solução de
conservação, conforme especificação do fabricante a contar da data de sua preservação, observadas as condições
ambientais exigidas para sua manutenção e conservação, devendo chegar ao país até no mínimo 7 (sete) dias
antes de expirado o prazo de validade.
29. O acondicionamento, embalagem e transporte do material de que trata esta Seção deverá ser efetivado de
modo que sejam observadas as disposições do item 6 deste Capítulo, devendo ainda:
a) ser acondicionado em embalagem primária identificada com etiqueta, que deverá estar protegida contra choque
mecânico;
b) ser transportado em recipiente térmico com a temperatura entre 2ºC e 8ºC, o qual deverá dispor de sistema de
monitoramento de registro de temperatura interna que acuse valores fora desses limites.
29.1. O material refrigerante utilizado para manutenção da temperatura do recipiente térmico não poderá estar em
contato direto com a embalagem primária.
29.2. Deverá ser assegurada a manutenção da temperatura para realização de transporte interno, até a chegada ao
destino final.
30. Deverá ser encaminhado a GGSTO, pelo profissional responsável pelo procedimento/transplante, resultados de
avaliação da córnea pós-transplante seis meses após o procedimento.
CAPÍTULO XXIV
MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA FINS DE
DIAGNÓSTICO LABORATORIAL
1. A importação de material de natureza biológica humana destinado a diagnóstico laboratorial e de material de
referência originário de material biológico humano destinado à implantação de metodologia analítica em
estabelecimento prestador de serviço de diagnóstico clínico humano deverá se sujeitar, previamente ao seu
desembaraço no território nacional, à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente.
1.1. Incluir-se-á nas disposições deste item o material procedente do exterior destinado à:
a) exames clínicos, biológicos, microbiológicos e imunológicos vinculados à triagem para verificação de
compatibilidade entre doadores internacionais e pacientes com indicação médica de transplante, no território
nacional;
b) testes de proficiência em laboratórios da rede integrante de programas especiais de saúde pública.
c) testes de proficiência em laboratórios da rede privada vinculados ao desenvolvimento de programas
internacionais de proficiência.
d) diagnóstico laboratorial vinculado a programas oficiais de Saúde Pública.
1.2. Deverão ser cumpridas as exigências da legislação sanitária pertinente relacionadas à embalagem, transporte e
armazenagem de material biológico de natureza humana.
2. A importação de material de natureza biológica humana de que trata este Capítulo dar-se-á por meio das
modalidades de SISCOMEX - Módulo Importação, Remessa Expressa ou Remessa Postal, devendo o importador
requerer sua fiscalização por meio de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II,
subitem 1.2, e instruída pelo Termo de Responsabilidade integrante do Capítulo XXV deste Regulamento.
2.1. O Termo de Responsabilidade deverá ser apresentado com reconhecimento de firma em cartório.
2.1.1. Ficarão desobrigados da exigência do reconhecimento de firma em cartório os signatários autorizados pelos
responsáveis pela Gestão do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública.
3. O de material de natureza biológica humana, importada por meio do SISCOMEX - LI eximir-se-á da obrigação de
autorização de embarque no exterior.
4. Será autorizada a importação por pessoa física, responsável técnico de estabelecimento de saúde prestador de
serviço de diagnóstico laboratorial clínico humano de padrão de referência ou de proficiência, originário de material
biológico humano para fins de implantação e desenvolvimento de metodologia analítica.
4.1. A pessoa física de que trata este item, além de atender as demais disposições deste Capítulo, deverá anexar à
Petição de que trata o item 2, documento comprobatório de seu vínculo e função profissional com o
estabelecimento de saúde, onde será implantada ou desenvolvida a metodologia.
4.2. O documento de que trata o subitem anterior deverá ser apresentado na sua forma original, e:
a) ser subscrito pelo responsável legal do estabelecimento de saúde com reconhecimento de firma em cartório;
b) expressar o compromisso de observância e cumprimento das normas e procedimentos estabelecidos pela
legislação sanitária, bem como de ciência das penalidades as quais ficará sujeito, nos termos da Lei n.º 6.437, de
20 de agosto de 1977.
5. Em situações excepcionais, em áreas geográficas de fronteira, poderá ser autorizada a importação por meio de
pessoa física de amostras biológicas humanas destinadas a diagnóstico laboratorial clínico, mediante a
apresentação perante a autoridade sanitária competente em exercício, de receituário médico com indicação do tipo
de exame a ser realizado.
6. As amostras biológicas humanas deverão apresentar-se devidamente acondicionadas e em embalagens
apropriadas e previstas em legislação vigente.
CAPÍTULO XXV
TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA IMPORTAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA FINS DE
DIAGNÓSTICO LABORATORIAL
A Empresa ______________________________________, declara que o(s) material(is):
Item Identificação do material Nº de unidades Especificação do(s) tipo(s) de
biológico sob importação análise(s)
01
02

Foi(ram) importado(s) para não utilização em seres humanos e destinado(s) exclusivamente para a finalidade de:
Diagnóstico laboratorial com fins comerciais
Diagnóstico laboratorial com fins não comerciais
Diagnóstico laboratorial clínico vinculado à pesquisa clínica no território
nacional
Diagnóstico laboratorial clínico vinculado à pesquisa clínica no exterior
Diagnóstico laboratorial clínico vinculado à triagem para transplante
Diagnóstico laboratorial vinculado a Programas Oficiais de Saúde Pública
Proficiência ou desenvolvimento/instalação/diagnóstico de metodologia
para diagnóstico laboratorial;
Informações adicionais:
a) título da pesquisa quando se tratar de pesquisa clínica ou pesquisa científica, quando couber;
b) número do CE ou cópia do documento e identificação do órgão oficial competente que regularizou a pesquisa,
quando couber;
c) nome e endereço completo e país da instituição remetente;
d) país de origem do material que integra o material importado;
e) país de procedência do material importado;
f) endereço completo do importador;
g) nome e endereço completo da instituição destinatária,
h) nome e endereço completo do local onde irá realizar-se o diagnóstico laboratorial;
i) nome e respectivo registro no conselho de classe do pesquisador da instituição responsável pela pesquisa;
j) licença sanitária ou documento correspondente válido, expedido pela autoridade competente do Estado,
Município ou do Distrito Federal, onde se encontra instalado o laboratório analista, quando se tratar de exigência
obrigatória constante em legislação pertinente da UF;
l) identificação visual do material importado.
Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio
ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.
RESPONSÁVEL TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL
CR No.
CAPÍTULO XXVI
PESQUISA CLÍNICA
SEÇÃO I
DO PRODUTO OBJETO DA PESQUISA CLÍNICA
1 - A importação para fins de pesquisa clínica de bens ou produtos pertencentes às classes de medicamentos
(incluídos os produtos destinados às intervenções dietéticas que não integram a classe de alimentos passíveis de
registro), produtos médicos ou produtos para diagnóstico in vitro deverá submeter-se à autorização de embarque
no exterior no Licenciamento de Importação, junto ao SISCOMEX, mediante a apresentação de formulário
apropriado disposto em legislação pertinente.
1.1. A solicitação inicial para autorização de embarque do Licenciamento de Importação (LI) deverá ser
protocolizada na ANVISA, em sua sede, devendo cumprir as demais determinações sanitárias vigentes. Para as
autorizações de embarque subseqüentes, a aprovação do LI ocorrerá no local do desembaraço dos produtos; Essas
avaliações serão baseadas e respaldadas pela autorização de embarque inicial concedida pela área técnica
competente, conforme disposto em legislação pertinente.
1.2. O deferimento do Licenciamento de Importação e a liberação sanitária de bens ou produtos dar-se-ão pela
autoridade sanitária competente em exercício no local de desembaraço do produto, mediante o cumprimento do
disposto neste Regulamento, bem como o atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e
armazenagem, de acordo com a regulamentação do produto perante a ANVISA, ou, subsidiariamente, aquelas
fornecidas pelo fabricante.
1.2.1 Para os medicamentos importados produzidos por outro fabricante que não o importador ou patrocinador do
estudo clínico o certificado de análise do produto acabado poderá ser substituído por:
a) cópia da nota fiscal de compra do medicamento, especificando todos os lotes; e
b) declaração, contendo número dos lotes, nome do princípio ativo e nome comercial dos medicamentos conforme
são comercializados no mercado estrangeiro, assinada pelo responsável técnico.
1.2.2. Além do disposto no subitem anterior, deverão ser apresentados, após a chegada do produto no território
nacional, os seguintes documentos:
a) cópia do Comunicado Especial - CE, emitido pela área técnica competente da ANVISA em sua sede;
b) conhecimento de carga embarcada -AWB, BL ou CTR;
c) autorização de acesso para inspeção, de acordo com a regulamentação fiscal pertinente, quando couber;
d) fatura comercial.
SEÇÃO II
DOS PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IMPORTADOS PARA O
ACOMPANHAMENTO OU AVALIAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA
2. A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária pertencentes às classes de produtos médicos e
produtos para diagnóstico in vitro vinculado ao acompanhamento e avaliação do desenvolvimento de pesquisa
clínica aprovada deverá submeter-se à autorização de embarque em licenciamento de importação - LI pela área
técnica competente da ANVISA em sua sede, mediante a apresentação de formulário apropriado disposto em
legislação pertinente.
2.1. A solicitação inicial para autorização de embarque do Licenciamento de Importação - LI, deverá ser
protocolizada na ANVISA, em sua sede, devendo cumprir as demais determinações sanitárias vigentes.
2.1.1. Para as autorizações de embarque subseqüentes, a aprovação do LI ocorrerá no local do desembaraço dos
produtos, e serão baseadas e respaldadas pela autorização de embarque inicial concedida pela área técnica
competente, conforme disposto em legislação pertinente.
2.2. O deferimento do Licenciamento de Importação, junto ao SISCOMEX, dar-se-á mediante a apresentação de
Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2 perante a autoridade sanitária
em exercício no local de desembaraço e ao atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e
armazenagem, de acordo com a regulamentação do produto perante a ANVISA, ou, subsidiariamente, aquelas
fornecidas pelo fabricante.
SEÇÃO III
DOS KITS PARA COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO VINCULADOS AO ACOMPANHAMENTO OU AVALIAÇÃO DE
PESQUISA CLÍNICA
3. A importação de kits para coleta de material biológico, vinculada ao acompanhamento e a avaliação do
desenvolvimento de pesquisa clinica aprovada deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária
competente em exercício no local de seu desembaraço, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e
Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade constante do
Capítulo XXVII, deste Regulamento, apresentado com reconhecimento de firma em cartório e acompanhados dos
seguintes documentos:
a) conhecimento de carga embarcada - AWB, BL ou CTR;
b) autorização de acesso para inspeção, de acordo com a regulamentação fiscal pertinente, quando couber;
c) fatura comercial.
d) cópia do Comunicado Especial - CE, emitido pela área técnica competente da ANVISA em sua sede;
3.1. A importação de que trata esta Seção dar-se-á por meio do SISCOMEX , Remessa Expressa ou Remessa Postal
e estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.
4. Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no procedimento a que se destina a
importação de que trata esta Seção.
5. O deferimento do Licenciamento de Importação e a liberação sanitária de bens ou produtos dar-se-ão pela
autoridade sanitária competente em exercício no local de desembaraço mediante o cumprimento do disposto neste
Regulamento, bem como o atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de
acordo com a regulamentação do produto perante a ANVISA, ou, subsidiariamente, aquelas fornecidas pelo
fabricante.
6. Os bens ou produtos de que tratam esta Seção estarão desobrigadas de regularização perante a ANVISA.
SEÇÃO IV
DO MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO VINCULADO À PESQUISA CLÍNICA EM DESENVOLVIMENTO NO EXTERIOR,
DESTINADO A DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO
7. A importação de material biológico humano vinculado ao acompanhamento e avaliação do desenvolvimento de
pesquisa, destinada a diagnóstico laboratorial clínico deverá submeter-se à fiscalização pela autoridade sanitária
competente em exercício no local de desembaraço do produto, mediante a apresentação de Petição para
Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída por Termo de Responsabilidade
constante do Capítulo XXVII, deste Regulamento, apresentado com reconhecimento de firma em cartório e
acompanhados dos seguintes documentos:
a) conhecimento de carga embarcada - AWB, BL ou CTR;
b) autorização de acesso para inspeção, de acordo com a regulamentação fiscal pertinente;
c) fatura comercial.
7.1. A importação de bens e produtos de que trata esta Seção dar-se-á por meio do SISCOMEX, Remessa Expressa
ou Remessa Postal.
7.2. A importação do bem ou produto de que trata esta Seção estará desobrigada de autorização de embarque no
exterior.
8. Serão vedadas a comercialização e alteração da finalidade informada no procedimento a que se destina a
importação de que trata esta Seção.
9. O deferimento do Licenciamento de Importação e/ou liberação sanitária do material dar-se-ão pela autoridade
sanitária competente em exercício no local de desembaraço mediante o cumprimento do disposto neste
Regulamento, bem como o atendimento às indicações de rotulagem e embalagem, transporte e armazenagem, de
acordo com as informações indicadas pelo exportador do material.
SEÇÃO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
10. As importações de que trata este Capítulo estarão sujeitas a inspeção física, a critério da autoridade sanitária.
11. Nas embalagens secundárias e externas utilizadas para a movimentação e transporte dos materiais de que trata
este Capítulo deverão constar:
a) o número do protocolo clínico ao qual o bem ou produto está submetido à pesquisa clínica de que trata a Seção
I;
b) quantidade de material importado;
c) as informações sobre cuidados especiais para armazenagem, como temperatura, umidade, luminosidade;
d) as informações sobre forma física ou forma farmacêutica referentes à apresentação do produto, de que trata a
Seção I;
12. Será vedada a entrada no território nacional de materiais não regularizados perante a ANVISA, para fins de
pesquisa clínica, sem a prévia aprovação da autoridade sanitária competente.
CAPÍTULO XXVII
TERMO DE RESPOSNSABILIDADE PARA IMPORTAÇÃO DESTINADA A PESQUISA CLÍNICA
A pessoa jurídica ____________________________________, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s)
será(ão) importado(s) sem fins comerciais e industriais e com finalidade, exclusiva, para acompanhamento e/ou
avaliação de pesquisa clínica aprovada.
Item Tipo de material Identificação do(s) Nº do Comunicado Nº de Unidades
importado material(is) humano a Especial da Pesquisa
ser(em) coletado(s) aprovada
01
02

Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio
ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.
RESPONSÁVEL TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL
CR No.
CAPÍTULO XXVIII
SITUAÇÕES ADUANEIRAS ESPECIAIS
SEÇÃO I
DO TRÂNSITO ADUANEIRO
1. A importação de bens e produtos sob licenciamento não automático junto ao SISCOMEX, sujeitas a regime de
trânsito aduaneiro por meio do Manifesto Internacional de Carga e Despacho de Trânsito Aduaneiro - MIC/DTA -,
Despacho de Trânsito Aduaneiro - DTA - e Despacho de Trânsito Aduaneiro Simplificado - DTA-S, estão
dispensadas de anuência ou autorização perante a ANVISA.
1.1. Excetuar-se-á do disposto neste item a importação de bens e produtos perecíveis ou que necessitem de
armazenagem especial, que deverão ter a autorização para o trânsito aduaneiro concedida pela autoridade
sanitária, no local de entrada no território nacional.
1.2. Excetuar-se-á do disposto neste item à importação destinada a Regime de Entreposto Aduaneiro, Loja Franca e
ao consumo de bordo de veículos terrestres que operarem transporte coletivo internacional de passageiros,
aeronaves e embarcações de bandeira estrangeira em trânsito ou sob afretamento de empresa brasileira.
1.3. O deferimento em Licenciamento de Importação ou em documento aduaneiro apropriado, e a liberação
sanitária de produtos sujeitos ao regime de trânsito aduaneiro dar-se-ão pela autoridade sanitária competente em
exercício no local onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro.
2. Será vedada a aplicação de regime de trânsito aduaneiro à importação de bens e produtos pertencentes às
seguintes classes e categorias:
a) substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes dos Procedimentos 1 e 1-A, do Capítulo
XXXIX, deste Regulamento;
b) células e tecidos humanos para fins terapêuticos;
c) medicamentos a granel, semi-elaborados ou acabados pertencentes às categorias de hemoderivados e
biológicos, e as matérias-primas que os integram, constantes dos Procedimentos 2, 2-A, 2-B, 2-C e 5.3, do Capítulo
XXXIX, deste Regulamento;
d) produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, alimentos e produtos médicos, quando destinados
à pesquisa clínica;
e) Talidomida e medicamentos à base desse princípio ativo.
2.1. Excetuar-se-ão do disposto as alíneas “b” e “c” deste item às importações destinadas a programas públicos de
saúde, vinculadas ao Ministério da Saúde, e Secretarias Estaduais e Municipais.
2.2. Excluir-se-á do disposto na alínea “d” a importação de bens e produtos pertencentes à classe de produtos
médicos vinculadas ao acompanhamento e avaliação de desenvolvimento de pesquisa clínica.
3. Será vedado o trânsito aduaneiro de bens ou produtos sob suspeita de comprometimento do padrão de
identidade e qualidade, ou em situações emergenciais e provisórias por medidas relacionadas ao contexto sanitário
e epidemiológico internacional.
3.1. Para os fins deste item, a critério da autoridade sanitária ou no cumprimento de medida emergencial e
provisória, o bem ou material será submetido à fiscalização no local de entrada no país.
SEÇÃO II
DA ADMISSÃO TEMPORÁRIA
4. A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária e sujeito a licenciamento não automático no
SISCOMEX, em Regime Aduaneiro Especial de Admissão Temporária, deverá atender as formalidades de
requerimento e tramitação, de acordo com o disposto no Capítulo XXXIX deste Regulamento.
5. O importador deverá requerer autorização de embarque à autoridade sanitária por meio de Petição para
Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída pelas seguintes informações
complementares às demais integrantes deste Regulamento:
a) nome do responsável técnico pelo bem ou produto durante o período de sua permanência no território nacional;
b) quantidade do bem ou produto;
c) prazo de validade ou data de vencimento do bem ou produto, no que couber;
d) finalidade da importação;
e) prazo de permanência do produto no território nacional, com indicação da data de seu retorno ao exterior;
f) local de armazenagem ou exposição do produto no prazo sujeito à Admissão Temporária.
5.1. O importador deverá apresentar o respectivo comprovante de exportação à autoridade sanitária em exercício
no local de desembaraço aduaneiro, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis a contar da remessa da mercadoria
para o exterior.
5.2. A permanência do bem ou produto sob Regime Aduaneiro de Admissão Temporária em prazo superior ao
indicado na alínea “e” do subitem anterior sujeitará o importador às sanções sanitárias cabíveis.
6. O deferimento da Licença de Importação e a Liberação Sanitária dar-se-ão pela autoridade sanitária da ANVISA,
no local de desembaraço aduaneiro.
7. Fica autorizada, na forma deste Regulamento, para fins de Regime Aduaneiro Especial de Admissão Temporária,
a importação de bens ou produtos relacionadas nos Procedimentos 4 e 5 do Capítulo XXXIX.
7.1. Excetuam-se deste item os alimentos.
8. Será vedado a nacionalização do bem ou produto admitido sob o Regime Aduaneiro Especial de Admissão
Temporária que não atenda a legislação sanitária.
SEÇÃO III
DO ENTREPOSTO ADUANEIRO
9. A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária em Regime Especial de Entreposto Aduaneiro deverá
ser comunicada pelo importador ou consignatário à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço
aduaneiro, em prazo não superior a 5 (cinco) dias úteis a contar da permissão para esse regime, mediante a
apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2. e regularizada
quanto a Autorização de Funcionamento para esta atividade.
9.1. O comunicado deverá ser instruído com o documento que autoriza o Regime Especial de Entreposto Aduaneiro,
em sua forma original e cópia para autenticação, a qual ficará retida, devendo conter as seguintes informações:
a) nome comum ou nome técnico, químico ou biológico do bem ou produto, quando se tratar de matéria-prima;
b) nome da matéria-prima alimentícia, quando se tratar de alimentos;
c) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel e produto pertencente à classe de
medicamentos, também deverá ser informado o nome do princípio ativo base da formulação; para a classe de
alimentos, a designação do produto e marca;
d) número ou código dos lotes ou partidas de produção dos bens ou produtos entrepostados;
e) prazo de validade por lote ou partida;
f) informação sobre a regularização do produto junto a ANVISA, se houver;
g) identificação da empresa a qual foi concedido o regime, com indicação do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
e endereço completo;
h) nome do fabricante;
i) informação sobre a regularização da empresa importadora na ANVISA se houver;
j) identificação do recinto alfandegado ou entreposto;
l) localização do bem ou produto no recinto alfandegado;
m) cuidados especiais para armazenagem e manutenção da identidade e qualidade do bem ou produto
entrepostado, como temperatura, umidade, luminosidade, entre outros.
10. Em caso de retorno dos bens e produtos referentes a esta seção, o importador deverá comprovar a remessa ao
exterior à autoridade sanitária em exercício no recinto alfandegado de armazenagem do produto, no prazo máximo
de 5 (cinco) dias úteis a contar da emissão do documento aduaneiro.
10.1. A comprovação de que trata este item deverá ser efetivada pela apresentação do documento aduaneiro
supracitado com cópia, a qual ficará retida.
11. Será vedada a aplicação de Regime Especial de Entreposto Aduaneiro à importação de bens e produtos
pertencentes às seguintes classes e categorias:
a) substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes dos Procedimentos 1 e 1-A, do Capítulo
XXXIX, deste Regulamento;
b) células e tecidos humanos para fins terapêuticos;
c) medicamentos a granel, semi-elaborados ou acabados pertencentes às categorias de hemoderivados e
biológicos, e as matérias-primas que os integram, constantes dos Procedimentos 2, 2-A, 2-B, 2-C e 5.3, do Capítulo
XXXIX, deste Regulamento;
d) produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, alimentos e produtos médicos, quando destinados
à pesquisa clínica;
e) talidomida e medicamentos à base desse princípio ativo, matérias-primas e produtos integrantes do
Procedimento 6 do Capítulo XXXIX, deste Regulamento.
11.1. Excetuar-se-ão do disposto a alínea “c” deste item, as importações destinadas a programas públicos de
saúde, vinculadas ao Ministério da Saúde e Secretarias Estaduais e Municipais.
11.2. Excluir-se-á do disposto na alínea “d” a importação dos bens ou produtos pertencentes às classes de produtos
médicos vinculadas ao acompanhamento e avaliação de desenvolvimento de pesquisa clínica.
12. A nacionalização do bem ou produto importado sob permissão de Regime Especial de Entreposto Aduaneiro
deverá submeter-se à fiscalização sanitária pela autoridade sanitária competente em exercício, no local onde
ocorrerá o seu desembaraço, de acordo com os critérios do Capítulo XXXIX deste Regulamento.
SEÇÃO IV
DA ENTREGA FRACIONADA
13. A importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária com entrega fracionada, satisfeitas as condições
sanitárias, sujeitar-se-á a deferimento de Licenciamento de Importação com ressalva junto ao SISCOMEX pela
autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro, quando da chegada da primeira fração
importada.
13.1. As importações fracionadas de que trata este item deverão ser comunicadas à autoridade sanitária em
exercício no local de desembaraço aduaneiro de bens ou produtos, com antecedência mínima de 12 (doze) horas a
contar da data e horário estimados para sua chegada.
13.2. A comunicação em prazo inferior ao indicado no subitem anterior sujeitará o importador às sanções sanitárias
cabíveis.
13.3. A ressalva de que trata este item deverá ser registrada no campo referente à situação do Licenciamento de
Importação no SISCOMEX com o seguinte texto: “PRODUTO SOB ENTREGA FRACIONADA. A LIBERAÇÃO À
EXPOSIÇÃO OU ENTREGA AO CONSUMO DAS REMESSAS FRACIONADAS INTEGRANTES DESTE LICENCIAMENTO
DE IMPORTAÇÃO DAR-SE-Á MEDIANTE FISCALIZAÇÃO SATISFATÓRIA DA AUTORIDADE SANITÁRIA EM
EXERCÍCIO NO LOCAL DE DESEMBARAÇO”.
14. A importação de que trata esta Seção deverá ser instruída com declaração do importador se responsabilizando
por comunicar a entrada de cada fração de bens ou produtos do total indicado no Licenciamento de Importação,
subscrita pelo representante legal da empresa, com reconhecimento de firma em cartório.
15. A liberação somente ocorrerá após fiscalização sanitária pela autoridade em exercício no local de desembaraço
aduaneiro, na forma deste Regulamento.
SEÇÃO V
DO DEFERIMENTO ANTECIPADO DE LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO
16. O deferimento antecipado de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX poderá ocorrer na importação
de bens ou produtos perecíveis:
a) em caso de não oferta de ambiente armazenador em condições operacionais compatíveis às especificações do
fabricante para fins de manutenção da segurança e integridade sanitária;
b) em caso de capacidade de armazenagem insuficiente.
c) na importação por órgãos e entidades da Administração Pública, direta e indireta, federal, estadual e municipal,
inclusive empresas públicas e sociedades de economia mista.
16.1. O Licenciamento de Importação de que trata este item será deferido com ressalva pela autoridade sanitária
em exercício no local de desembaraço aduaneiro.
16.2. A importação de que trata este item deverá ser comunicada à autoridade sanitária em exercício no local de
desembaraço aduaneiro dos produtos, com antecedência mínima de 24 (vinte e quatro) horas a contar do horário
estimado para sua chegada.
16.3. A comunicação em prazo inferior ao indicado no subitem anterior sujeitará o importador às sanções sanitárias
cabíveis.
16.4. A ressalva de que trata o subitem 16.1. deverá ser registrada no campo referente à situação do
Licenciamento de Importação no SISCOMEX com o seguinte texto: “DEFERIMENTO ANTECIPADO. A LIBERAÇÃO, A
EXPOSIÇÃO OU ENTREGA PARA CONSUMO DOS BENS OU PRODUTOS INTEGRANTES DESTE LICENCIAMENTO DE
IMPORTAÇÃO ESTARÁ SUJEITA À FISCALIZAÇÃO DA AUTORIDADE SANITÁRIA EM EXERCÍCIO NO LOCAL DE
DESEMBARAÇO.”
17. A liberação sanitária somente ocorrerá após inspeção física da importação, a critério da autoridade sanitária,
em exercício no local de desembaraço aduaneiro, na forma deste Regulamento.
17.1. No caso de exposição ao consumo sem a liberação pela autoridade sanitária, dos produtos sob deferimento
antecipado, será o importador responsabilizado e sujeito às penalidades da legislação vigente.
18. O importador poderá solicitar prorrogação do prazo de vigência do Licenciamento de Importação pelo prazo de
90 (noventa) dias a contar da expiração do seu prazo de validade.
CAPÍTULO XXIX
LOJA FRANCA
1. A exposição à venda ou entrega ao consumo de bens ou produtos importados em Lojas Francas, bem como
aquelas oferecidas em vôos internacionais por empresas aéreas nacionais, sujeitar-se-ão, no que couber, às
exigências sanitárias pertinentes.
1.1. Incluir-se-á no disposto neste item, em especial:
a) prazo de validade e condições de uso e consumo dos bens ou produtos que não ofereçam risco ou dano à
saúde;
b) exposição dos bens ou produtos em ambiente adequado de modo a garantir e manter seu padrão de identidade
e qualidade;
c) obrigatoriedade da empresa que comercializar produtos nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras de
Autorização de Funcionamento para a atividade de importar;
d) obrigatoriedade da empresa que armazenar bens ou produtos para suprir Lojas Francas em áreas de portos,
aeroportos e fronteiras de Autorização de Funcionamento para a atividade de armazenar, bem como de cumprir a
legislação sanitária pertinente quanto às Boas Práticas de Armazenagem.
1.2. Excluir-se-á do disposto neste item o registro ou regularização formal do produto no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.
2. O bem ou produto exposto à venda ou entregue ao consumo em Loja Franca poderá sujeitar-se à análise fiscal
ou de controle, na forma deste Regulamento.
3. Será obrigatório em Lojas Francas manter informações dos bens ou produtos sob vigilância sanitária por classe,
nome comercial, quantidade, número do lote ou partida, nome do fabricante e identificação do comprador, pelo
prazo de 5 (cinco) anos a contar da data de sua entrega à venda ou sua exposição ao consumo.
CAPÍTULO XXX
PRODUTOS DESTINADOS A ABASTECIMENTO INICIAL E REPOSIÇÃO DE ENFERMARIA, FARMÁCIA OU CONJUNTO
MÉDICO DE BORDO OU A PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS INTERNOS DE VEÍCULOS TERRESTRES QUE OPEREM
TRANSPORTE COLETIVO INTERNACIONAL DE PASSAGEIROS, OU DE EMBARCAÇÕES E AERONAVES
SEÇÃO I
DOS MEDICAMENTOS, PRODUTOS MÉDICOS E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
1. A importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos, produtos médicos e produtos para
diagnóstico in vitro destinada a abastecimento inicial e reposição de enfermaria, farmácia ou conjunto médico de
bordo de veículos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros, ou de embarcações e
aeronaves, deverá sujeitar-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente.
1.2. Somente poderão ser importadas para os fins do disposto nesta seção bens ou produtos na forma de produto
acabado.
2. A liberação sanitária somente ocorrerá após fiscalização dos bens ou produtos importadas pela autoridade
sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro, na forma deste Regulamento.
3. A importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos que contenham substância entorpecente ou
psicotrópica, integrantes da Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998, somente poderá ter seu desembaraço aduaneiro
nos pontos de entrada e desembaraço no território nacional autorizados para essa finalidade, de acordo com a
legislação sanitária pertinente.
4. Os produtos de que tratam esta Seção ficarão isentos de registro ou regularização formal no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, não se eximindo do cumprimento de outras exigências sanitárias cabíveis.
4.1. A critério da autoridade sanitária, os produtos de que tratam este Capítulo sujeitar-se-ão a análise fiscal e de
controle, na forma deste Regulamento.
5. Serão vedadas a comercialização e alteração de finalidade informada no procedimento a que se destina a
importação de que trata esta Seção.
SEÇÃO II
DOS ALIMENTOS, SANEANTES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES E COSMÉTICOS DESTINADOS AO
CONSUMO INTERNO OU A PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
6. A importação de produtos pertencentes às classes de produtos de higiene pessoal, saneantes ou alimentos,
destinados ao consumo ou a prestação de serviços de bordo em embarcações, aeronaves e veículos terrestres que
operem transporte coletivo internacional de passageiros, deverá submeter-se à fiscalização da ANVISA pela
autoridade competente no local de desembaraço, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação
Sanitária prevista no subitem 1.2. do Capítulo II.
6.1. A petição de que trata este item deverá ser instruída pelo competente documento de registro de ingresso no
território nacional e por documento assinado pelo representante legal do importador, contendo as seguintes
informações:
a) nome da empresa de transporte;
b) país de bandeira da embarcação ou país ao qual esteja vinculada a empresa aérea ou terrestre;
c) nome do porto ou do aeroporto instalado no território nacional onde ocorrerá o abastecimento;
d) identificação do meio de transporte destinatário do produto, nome ou prefixo;
e) declaração de não utilização dos bens ou produtos para finalidade diversa da indicada para a importação.
6.2. O documento declaratório com as informações enumeradas no subitem anterior deverá apresentar-se com
reconhecimento de firma em cartório.
7. A importação de que trata esta Seção estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.
SEÇÃO III
DA EMBARCAÇÃO DE BANDEIRA BRASILEIRA, EMBARCAÇÃO DE BANDEIRA ESTRANGEIRA SOB AFRETAMENTO OU
ARRENDAMENTO DE EMPRESA BRASILEIRA E AERONAVE INTEGRANTE DA FROTA AÉREA DE EMPRESA
BRASILEIRA
8. A importação de produtos pertencentes à classe de medicamentos, produtos médico e produtos pra diagnostico
in vitro, não regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária- SNVS, na forma esta Seção, para
abastecimento e reposição de embarcação de bandeira brasileira, embarcação de bandeira estrangeira sob
afretamento ou arrendamento de empresa brasileira e de aeronave integrante da frota aérea de empresa brasileira,
deverá submeter-se a parecer prévio, conclusivo e satisfatório, da área técnica competente da ANVISA, em sua
sede, mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no subitem 1.2. do
Capítulo II.
8.1. A importação de que trata esta Seção dar-se-á exclusivamente por meio do Siscomex.
9. A importação de que trata esta Seção estará desobrigada da autorização de embarque no exterior.
9.1. Excluir-se-ão do disposto no item anterior a importação de produtos pertencentes às classes de medicamentos
integrantes dos Procedimentos n.º 1, n.º 1-A, n.º 2, n.º 2-A, 2-B, 2-C e n.º 3, do Capítulo XXXIX deste
Regulamento.
SEÇÃO IV
DA EMBARCAÇÃO E AERONAVE DE BANDEIRA ESTRANGEIRA
OU VEÍCULO TERRESTRE INTEGRANTE DA FROTA DE EMPRESA ESTRANGEIRA, QUE OPEREM TRANSPORTE
COLETIVO INTERNACIONAL DE PASSAGEIROS, EM TRÂNSITO PELO TERRITÓRIO NACIONAL
10. A importação de produtos pertencentes à classe de medicamentos, produtos médicos e produtos pra
diagnostico in vitro, para abastecimento e reposição de veículo terrestre integrante de frota de empresa
estrangeira, que opere transporte coletivo internacional de passageiros, ou de embarcação ou aeronave de
bandeira estrangeira, deverá submeter-se à fiscalização da ANVISA pela autoridade competente no local de
desembaraço mediante a apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no subitem 1.2.
do Capítulo II.
10.1. A petição de que trata este item deverá ser instruída pelo competente documento de registro de ingresso no
território nacional e por documento assinado pelo representante legal do importador, contendo as seguintes
informações:
a) nome da empresa de transporte;
b) país de bandeira da embarcação ou país ao qual esteja vinculada a empresa aérea ou terrestre;
c) nome do porto ou do aeroporto instalado no território nacional onde ocorrerá o abastecimento;
d) identificação do meio de transporte destinatário do produto, nome ou prefixo;
e) declaração de não utilização dos produtos para finalidade diversa da indicada para a importação.
10.2. O documento declaratório com as informações enumeradas no subitem anterior deverá apresentar-se com
reconhecimento de firma em cartório.
11. Excluir-se-ão do disposto no item anterior a importação de medicamentos que integrem os Procedimentos 1, 1-
A e 3, do Capítulo XXXIX deste Regulamento que deverá submeter-se a parecer prévio, conclusivo e satisfatório da
área técnica competente da ANVISA, em sua sede.
11.1. A importação dos medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e aqueles que contenham substâncias
precursoras em sua composição, de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas alterações, dar-se-á
conforme legislação vigente.
CAPÍTULO XXXI
TRANSPORTE, MOVIMENTAÇÃO E ARMAZENAGEM DE
BENS E PRODUTOS IMPORTADOS
SEÇÃO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
1. O transporte, movimentação e armazenagem dos bens ou produtos importados sob vigilância sanitária dar-se-á
mediante o cumprimento das Boas Práticas, visando à manutenção de sua natureza, integridade, identidade e
qualidade, de modo que:
a) impeçam ou evitem quaisquer acidentes ou danos;
b) atendam as especificações de temperatura de acondicionamento e de armazenagem, níveis de umidade
tolerados, sensibilidade à luminosidade, entre outros, definidas pelo fabricante, ou em conformidade com a
legislação sanitária;
c) as disponham em ambientes satisfatórios de higiene e desinfecção, de forma a segregar cargas incompatíveis.
2. Não será autorizada a liberação de bens ou produtos sob vigilância sanitária transportado, movimentado ou
armazenado em condições ambientais que estiverem em desacordo com as especificações técnicas, indicadas pelo
fabricante ou fornecidas em face da regularização perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
3. As condições identificadas no item anterior implicarão:
a) quando da importação pelo SISCOMEX, no indeferimento do Licenciamento de Importação;
b) quando da importação por outras modalidades a não autorização da importação ocorrerá em documento
próprio;
4. A não autorização de importação deverá ser comunicada à Secretaria da Receita Federal do Brasil - Ministério da
Fazenda, por intermédio de seu órgão local, para procedimento posterior de consulta à autoridade sanitária
referente à movimentação ou destino daquele produto.
SEÇÃO II
DO TRANSPORTE
5. O transporte do bem ou produto dar-se-á por empresas regularizadas no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, quanto a Autorização de Funcionamento, Autorização Especial de Funcionamento e licença sanitária, para
a respectiva atividade e classe de produto.
6. Deverão ser informadas no Conhecimento de Carga expedido, para cargas aéreas, aquáticas ou terrestres, as
condições ambientais para transporte e armazenagem, como temperatura, umidade e luminosidade e outras
previstas na legislação sanitária, quando couber.
7. A empresa de transporte aéreo ou aquático internacional dos bens ou produtos deverá apresentar cópia do
Manifesto de Carga transportada, com previsão de desembarque, quando solicitado pela autoridade sanitária.
8. A empresa de transporte terrestre internacional de bens ou produtos deverá apresentar, por ocasião de trânsito
por estação aduaneira de fronteira, o Manifesto Internacional de Cargas ou Despacho de Trânsito Aduaneiro,
quando solicitado pela autoridade sanitária em exercício no local.
SEÇÃO III
DA ARMAZENAGEM
9. A armazenagem do bem ou produto dar-se-á por empresas regularizadas no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, quanto a Autorização de Funcionamento, Autorização Especial de Funcionamento e licença sanitária, para
a respectiva atividade e classe de produto.
9.1. Considera-se armazenagem para os fins deste item a guarda dos bens ou produtos sob vigilância sanitária,
independentemente do prazo de sua duração e da sua disposição temporária, da natureza e finalidade comercial da
pessoa jurídica que exerça essa atividade, nas condições e exigências sanitárias previstas neste Regulamento, nas
demais normas sanitárias, e, subsidiariamente, pelos dados fornecidos pelo importador e fabricante, para sua
garantia e manutenção.
CAPÍTULO XXXII
BENS OU PRODUTOS EXPORTADOS PRODUZIDOS NO TERRITÓRIO NACIONAL E RETORNADOS
1. O bem ou produto sob vigilância sanitária exportado que, por quaisquer motivos seja retornado ao território
nacional, deverá obedecer ao disposto neste Regulamento.
1.1. Inclui-se neste item a importação de amostras representativas do bem ou produto exportado sob rechaço para
fins de controle de qualidade no território nacional.
2. O bem ou produto deverá ter o registro de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX - Módulo
Importação, ficando desobrigada de requerer autorização de embarque no exterior perante a autoridade sanitária
em exercício no local de seu desembaraço aduaneiro.
3. O importador deverá apresentar à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro as
informações referentes ao retorno e a destinação do bem ou produto, bem como o Laudo Analítico de Controle da
qualidade realizado no exterior, se couber.
4. A autoridade sanitária pronunciar-se-á quanto ao deferimento de Licenciamento de Importação com ressalva e
emissão dos competentes termos legais de apreensão ou de apreensão e interdição, conforme o caso, para fins de
análise fiscal ou de controle, e de guarda e responsabilidade, se couber.
4.1. O termo legal de que trata este item será lavrado concomitantemente à colheita da amostra do produto.
4.2. A ressalva de que trata este item deverá ser registrada com o seguinte texto: “PRODUTO EXPORTADO COM
RETORNO AO TERRITÓRIO NACIONAL SOB GUARDA E RESPONSABILIDADE DO IMPORTADOR. A LIBERAÇÃO À
EXPOSIÇÃO OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE APRESENTAÇÃO DE ANÁLISE PRÉVIA, CONCLUSIVA
E SATISFATÓRIA DO LAUDO LABORATORIAL DO PRODUTO PELA AUTORIDADE SANITÁRIA EM EXERCÍCIO NO
LOCAL DE DESEMBARAÇO ADUANEIRO”.
4.3 A empresa importadora será notificada a realizar as análises de controle de qualidade das amostras descrito no
subitem 1.1 e apresentar à autoridade sanitária o laudo de análise laboratorial.
4.4 Em caso de laudo de análise insatisfatório deverão ser apresentados o mapa de distribuição nacional e
internacional do lote analisado e comprovação de retorno da totalidade exportada.
5. A liberação sanitária somente ocorrerá após análise satisfatória do laudo laboratorial do produto pela autoridade
sanitária, em exercício no local de desembaraço aduaneiro.
5.1. Poderá ser realizada inspeção física dos bens ou produtos, no local de armazenagem.
6. Quando da impossibilidade de realização da análise fiscal ou de controle em laboratórios oficiais, será facultada a
realização de ensaios analíticos de controle da qualidade em laboratório próprio do fabricante ou por ele
terceirizado, na forma deste Regulamento e de acordo com legislação sanitária pertinente desde que justificada e
autorizada pelo setor técnico da ANVISA em sua sede.
7. Os casos omissos referentes à importação de que trata este Capítulo serão examinados em conjunto pela
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras - GGPAF, e pelo setor técnico competente da ANVISA, em sua
sede.
CAPÍTULO XXXIII
DEVOLUÇÃO/RECHAÇO DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO INTERDITADO
1. O requerimento de devolução parcial ou total ao exterior, de bens ou produtos sob vigilância sanitária
importados, sob apreensão ou interdição, em função do não cumprimento das exigências sanitárias dispostas neste
Regulamento ou em outros diplomas legais sanitários em vigência, deverá ser submetido à autoridade sanitária em
exercício no local de seu desembaraço aduaneiro.
1.1. À Coordenação de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, caberá a análise técnica conclusiva do
requerimento de que trata este item;
1.2. Em casos de suspeita ou comprometimento do produto quanto à sua integridade e qualidade a Gerência Geral
de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados deverá ser imediatamente comunicada.
2. Quando não ocorrer à efetivação do desembaraço aduaneiro das substâncias constantes das listas da Portaria
SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, serão devolvidos ou
retornados ao país de origem e a empresa deverá solicitar o cancelamento da documentação relativa à importação.
3. O importador deverá apresentar o respectivo comprovante de devolução da mercadoria ao exterior à autoridade
sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis a contar da
remessa do bem ou produto.
4. Todas as obrigações e ônus relacionados à devolução, parcial ou total, do bem ou produto ao exterior ficarão
sob encargo do importador.
CAPÍTULO XXXIV
RETORNO DE BEM OU PRODUTO EXPORTADO PARA
FINS DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO NO EXTERIOR OU CONSERTO, REPARO OU RESTAURAÇÃO
1. O exportador de bens ou produtos sob vigilância sanitária, para fins de prestação de serviço no exterior ou
conserto com posterior retorno ao território nacional, deverá previamente ao seu embarque para o exterior,
apresentar à autoridade sanitária, em exercício no local de desembaraço aduaneiro, Petição para Fiscalização e
Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2., instruída com os seguintes documentos:
a) Declaração em conformidade com o Capítulo XXXV;
b) fatura comercial em duas vias, original e cópia para autenticação, a qual ficará retida, ou declaração de
propriedade do bem ou produto em que estejam descritas suas especificações técnicas, como nome comercial,
marca, modelo e fabricante, assinada pelo responsável, pessoa física ou jurídica, sendo que nesse caso, por seu
representante legal;
c) Documento oficial da comprovação de saída do bem ou produto.
2. A solicitação de liberação de importação referente ao retorno dos bens e produtos de que trata este Capítulo
dar-se-á através da apresentação à autoridade sanitária, em exercício no local de desembaraço aduaneiro, da
Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2, instruída pela Declaração de
Saída do Bem ou Produto para o Exterior.
3. A importação de que trata este Capítulo estará desobrigada de autorização de embarque no exterior.
INSERIR CAPÍTULO XXXV
CAPÍTULO XXXVI
DAS PENALIDADES E RESTRIÇÕES
SEÇÃO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
1. O não cumprimento ou inobservância do disposto neste Regulamento sujeitará o importador e o responsável
pela regularização do produto às penalidades e restrições previstas na legislação sanitária, sem prejuízo do
exercício das atribuições de outros órgãos públicos.
1.1. Conforme a necessidade e adequação das penalidades e restrições para a prevenção e promoção da saúde
pública, na hipótese de aplicação conjunta de medidas com a autoridade aduaneira, esta poderá promover a
guarda de produto.
1.2. O disposto no item anterior não exime a autoridade sanitária de aplicar as penalidades e restrições pertinentes
por intermédio da lavratura de termos legais.
SEÇÃO II
DA APREENSÃO, INTERDIÇÃO CAUTELAR E INUTILIZAÇÃO
2. A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle, será acompanhada de Termo de
Apreensão.
3. Os bens ou produtos sujeitar-se-ão à análise de controle ou fiscal mediante colheita de amostras sempre que a
autoridade sanitária entender necessário, quando for obrigatória ou por suspeita de contrariedade à legislação
sanitária.
3.1. Excetua-se do disposto no item anterior o bem ou produto importado por pessoa física cuja quantidade
inviabilize este procedimento.
4. Nas hipóteses em que forem flagrantes os indícios de alteração, adulteração ou contrariedade à legislação
sanitária, os produtos sujeitar-se-ão à interdição de caráter preventivo, mediante lavratura de Termo de Apreensão
e Interdição para o lote ou partida importada.
4.1. Incluir-se-ão no disposto neste item os bens ou produtos:
a) em que forem constatadas avaria em suas embalagens, com suspeita de comprometimento de sua integridade;
4.2. A interdição cautelar durará o prazo necessário para realização de testes, provas, análises ou outras
providências requeridas, limitando-se ao prazo assinalado para sua execução.
5. Os bens ou produtos sujeitar-se-ão à interdição nas hipóteses de resultado laboratorial condenatório ou
constatação de contrariedade à legislação sanitária, mediante Termo de Interdição, inclusive interdição do
estabelecimento, quando necessário.
6. O bem ou produto não previsto em documento de importação sujeitar-se-á à apreensão e interdição, ou
interdição, conforme o caso.
7. Na hipótese de alteração, adulteração ou falsificação dos bens ou produtos que impliquem na impropriedade do
uso ou consumo, ficarão sujeitas a inutilização, mediante lavratura de Termo de Inutilização, sob encargo do
importador.
7.1. Incluir-se-ão no disposto neste item os bens ou produtos objeto de fiscalização sanitária de doações
internacionais.
7.2. Os procedimentos técnicos, intermediários e finais, relacionados a inutilização deverão obrigatoriamente
ocorrer sob anuência e na presença da autoridade sanitária.
7.3. Os métodos de tratamento e destinação final relacionados a inutilização de todas e quaisquer bens ou produtos
de interesse da vigilância sanitária, ainda que não sujeitas a controle expresso de modalidades de importação,
deverão atender às disposições de controle ambiental da unidade federada de sua execução.
SEÇÃO III
DA GUARDA E RESPONSABILIDADE
8. Os bens ou produtos sob vigilância sanitária submetidos à análise, fiscal ou de controle, quando de seu ingresso
no país poderão ter sua saída da área alfandegada autorizada, com ressalva, mediante a sujeição do importador ao
Termo de Guarda e Responsabilidade.
8.1. A ressalva de que trata este item deverá ser registrada no campo referente à situação da Licença de
Importação no SISCOMEX, ou em documento de importação próprio, com o seguinte texto: “PRODUTO SOB
EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO
DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA”.
9. Constituirá pressuposto obrigatório para guarda e responsabilidade do bem ou produto na forma desta Seção,
sua armazenagem em estabelecimento detentor de Licença Sanitária ou autorização equivalente, emitida pela
autoridade sanitária do Estado, Município ou o Distrito Federal, e, quando couber, autorizada junto a ANVISA no
tocante à Autorização de Funcionamento ou Autorização de Funcionamento Especial, para a respectiva atividade e
classe de produto.
10. A liberação do bem ou produto e das obrigações decorrentes do Termo de Guarda e Responsabilidade dar-se-á
após inspeção física, ou adoção de outras medidas que julgar necessárias, pela Coordenação de Vigilância Sanitária
de Portos, Aeroportos e Fronteiras do estado federado do local de guarda.
10.1. A manifestação de que trata este item deverá ser inscrita no próprio termo.
10.2. Considerar-se-ão outras medidas necessárias para os fins deste item, a fiscalização subsidiária do bem ou
produto, instalações físicas e documentos de registros técnicos da empresa para resolubilidade da exigência
sanitária determinada pela autoridade sanitária, inclusive em outras unidades federadas.
CAPÍTULO XXXVII
DISPOSIÇÕES FINAIS
1. Será vedada a importação de bens ou produtos sob vigilância sanitária por meio de mala diplomática ou
consular, em função do conceito desse instituto, de acordo com a legislação pertinente.
1.1. O não cumprimento ou inobservância do disposto neste item sujeitará o importador às disposições deste
Regulamento.
2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita a intervenção sanitária da ANVISA, cuja
classificação tarifária - NCM/SH - integre a listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX deste
Regulamento, deverá ter o deferimento do Licenciamento de Importação exercido em consonância com a
autoridade da ANVISA, no local de desembaraço aduaneiro.
2.1. A importação de que trata o item anterior, deverá ter registrado no campo “informações complementares” do
Licenciamento de Importação a finalidade e uso do produto.
2.2. A consonância no exercício fiscal de que trata este item limitar-se-á à análise documental apresentada pelo
importador por meio da Petição para Fiscalização Sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2., instruída por
Termo de Responsabilidade conforme Capítulo XXXVIII.
2.2.1. O Termo de Responsabilidade de que trata este subitem deverá ser subscrita pelo responsável legal e/ou
responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório e acompanhada por manifestação satisfatória e
conclusiva do órgão público anuente, quando couber.
2.2.2. Os bens ou produtos não sujeitos a intervenção sanitária da ANVISA de que tratam este item, não serão
consideradas como hipótese de incidência para recolhimento na importação da Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária junto a ANVISA, de acordo com a enumeração legal dos bens e produtos sob seu exclusivo controle e
fiscalização sanitária.
2.3. Não estão sujeitas a intervenção sanitária da ANVISA, na importação, as substâncias “TRICLOROETILENO,
DISSULFIRAM ou LITIO (METALICOS E SEUS SAIS)” previstas nas Portarias SVS/MS nº. 344/98, quando de sua
utilização para outros fins, que não os terapêuticos ou medicamentosos, desde que comprovado a importação para
pessoa jurídica responsável pela produção em parque industrial nacional de produtos sem fins terapêuticos ou
medicamentosos;
2.3.1. O importador de que trata o disposto no subitem anterior, deverá apresentar a autoridade sanitária no local
de desembaraço, petição para fiscalização sanitária prevista no Capítulo II, subitem 1.2. instruída por Termo de
Responsabilidade de trata o Capítulo XXXVIII;
2.3.2. O exercício de que trata este subitem limitar-se-á a análise da documentação apresentada pelo importador.
2.4. O deferimento do Licenciamento de Importação dar-se-á com ressalva, mediante análise satisfatória das
informações exigidas pela autoridade sanitária.
2.5. A ressalva de que trata o item anterior deverá ser registrada no campo referente à situação do licenciamento
de importação no SISCOMEX com o seguinte texto: “BEM OU PRODUTO IMPORTADO COM FINALIDADE NÃO
SUJEITA A INTERVENÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA, CONFORME TERMO DE RESPONSABILIDADE APRESENTADO
PELO IMPORTADOR”.
3. Além dos procedimentos previstos neste Regulamento, deverão ser observadas e cumpridas às medidas e
formalidades previstas em outros dispositivos legais e regulamentares, ou outras determinadas a qualquer tempo
pela autoridade sanitária, inclusive quanto à suspensão temporária ou definitiva da importação, à vista de razões
fundamentadas de prevenção e precaução da nocividade do bem ou produto à saúde humana individual e coletiva.
4. As informações relativas à importação de bens ou produtos, na forma deste Regulamento, deverão corresponder
fidedignamente às constatadas quando da sua inspeção e fiscalização sanitária.
5. As medidas para o exercício da fiscalização de bens ou produtos sob exigência sanitária, na forma deste
Regulamento, em áreas externas não compreendidas para o processo de importação ou fora dos recintos
alfandegados, poderão ser realizadas pela respectiva instância do Sistema Único de Saúde em que se encontre o
produto, de acordo com a integração em nível executivo das ações de saúde, conforme adotado e acordado pela
ANVISA, em sua sede.
6. O bem ou produto sob vigilância sanitária apreendido ou interditado por outras autoridades públicas, de saúde
ou não, no exercício fiscal do processo de importação, na forma deste Regulamento, deverá submeter-se a parecer
técnico prévio da respectiva Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras em que a
mesma se encontre apreendida e interditada, com vistas à manifestação sobre seu padrão de identidade e
qualidade, e sua liberação sanitária, se for o caso.
6.1. Incluir-se-ão no disposto deste item os bens ou produtos sob vigilância sanitária destinados à doação, leilão ou
qualquer outro evento que viabilize seu contato, exposição ou consumo, potencial ou efetivo, de forma direta ou
indireta, por seres humanos.
7. Todas as medidas, formalidades e exigências sanitárias para o cumprimento e observância deste Regulamento
serão efetivadas conforme orientação técnico-normativa dos setores hierárquicos responsáveis, tanto da Gerência-
Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, e das Gerências-Gerais, setores técnicos competentes, quanto da
Diretoria Colegiada da ANVISA, na pessoa do seu Diretor-Presidente.
8. A importação de bens ou produtos não regularizados na ANVISA, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento
de ações judiciais deferidas no interesse de tratamento clínico de pacientes, na qual a pessoa jurídica importadora
seja o Ministério da Saúde, Secretarias de Estado e Distrito Federal ou Municipais de Saúde, deverá ter análise e o
deferimento do Licenciamento de Importação concedidos pela autoridade sanitária em exercício no local de
desembaraço aduaneiro.
9. A importação de medicamentos de que tratam os procedimentos 2, 2-A, 2-B e 2-C do Capítulo XXXIX, não
regularizados na ANVISA, destinados a programas de saúde publica estará sob autorização exclusiva Diretoria
Colegiada da ANVISA, na pessoa do Diretor Presidente.
10. O pleito de nacionalização de produto sob vigilância sanitária motivado pela constatação de irregularidades
sanitárias, em análise documental ou em inspeção física, quando fundamentado por documentação técnica, deverá
ser requerido à Coordenação de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da unidade federada onde
ocorreu a intervenção fiscal e analisado posteriormente, quando couber, pela Gerência Geral de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados e/ou pelas áreas técnicas competentes da ANVISA, em sua sede.
10.1. Em virtude do disposto no item acima deverá ser elaborado parecer conclusivo para aprovação das Gerências
Gerais envolvidas ou da Diretoria Colegiada da ANVISA, quando couber.
11. A importação de cabelo humano desprovido de bulbo capilar, destinado à confecção de perucas e apliques, dar-
se-á por meio de registro de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX, de acordo com o Capítulo XXXIX
deste Regulamento ou Remessa Expressa.
11.1. O produto de que trata este item deverá apresentar-se em embalagem íntegra, e identificada em seu rótulo
com as informações técnicas pertinentes, como esterilização, desinfecção e desinfestação.
11.2. A empresa importadora do produto de que trata este item estará desobrigada de Autorização de
Funcionamento junto a ANVISA.
12. A critério da autoridade sanitária poderá ser exigida a tradução, por signatário devidamente identificado pelo
nome, endereço e número do Cadastro de Pessoa Física-CPF, dos documentos apresentados em língua estrangeira,
para os fins deste Regulamento.
13. A Regulamentação da alteração da titularidade da empresa em razão de fusão, cisão, incorporação ou sucessão
deverá atender ao disposto na legislação sanitária pertinente.
14. Os órgãos e entidades participantes da anuência para importação de bens ou produtos de interesse sanitário
poderão mediante acordo entre as partes implantar e promover medidas pactuadas para a consecução do disposto
neste Regulamento.
14.1. Para os fins do disposto neste item, os órgãos e entidades poderão adotar:
a) conduta de fiscalização sanitária harmônica, por categoria de risco dos produtos;
b) metodologia de coleta, transporte e análise laboratorial, por categoria do produto importado importada;
c) definição de laboratório responsável por tipo de análise, para os fins do disposto na alínea anterior;
d) plano de capacitação de recursos humanos;
e) plano de trabalho de implantação do sistema harmonizado de fiscalização sanitária e fitossanitária dos bens ou
produtos importados, e cronograma de execução.
15. Os casos não previstos neste Regulamento serão analisados pela área técnica competente da ANVISA, em sua
sede.
CAPÍTULO XXXVIII
TERMO DE RESPONSABILIDADE
IMPORTAÇÃO NÃO SUJEITA À INTERVENÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA
A pessoa física/jurídica ____________________________________, declara que o(s) produto(s) abaixo
relacionado(s) será(ão) importado(s), com finalidade; ________________
______________________________________________________________________________ não sujeito à
intervenção fiscal da ANVISA e será armazenado, em área externa ao recinto alfandegado, no seguinte endereço:
______________________________________________________________________________________
Item Nome Comercial Nome Comum ou Nº lote Quantidade Nº e Órgão de
Químico Regularização, se couber.
1
2

Os abaixo-assinados assumem a responsabilidade sanitária, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio
ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso do produto no território nacional.
RESPONSÁVEL TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL
CR No.
CAPÍTULO XXXIX
PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PARA ENQUADRAMENTO DOS PRODUTOS JUNTO AO SISTEMA INTEGRADO
DE COMÉRCIO EXTERIOR
SEÇÃO I
PROCEDIMENTO 1 - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS
N.º 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” E “D1”
1. A importação de bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e
suas atualizações, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme
enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de
Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à
fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
2. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente da
ANVISA, em sua sede, em Brasília, DF.
2.1. Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA requerimento para autorização de embarque no exterior,
mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.
3. Os bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas
atualizações, somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e aeroportos:
a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;
c) Porto de Santos, Santos, SP;
d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP.
4. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçada a
matéria-prima, o insumo ou o medicamento:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II ;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela área competente na ANVISA (2ª via
original ou cópia para autenticação);
e) Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção (2ª via original ou cópia para autenticação) emitida
pela autoridade competente no exterior;
f) Fatura Comercial - “Invoice” (original e cópia para autenticação);
g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação);
h) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
i) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de
importações de padrões de referência primários;
j) Guia de Retirada de Substâncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que determinem dependência física ou
psíquica, na forma do Capítulo V da Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, emitida em 6 (seis)
vias;
l) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem e produto no ambiente armazenador e
sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto
alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.
4.1. Os documentos de que tratam as alíneas “d”, “e”, “h” e “i” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
4.2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
5. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
SEÇÃO II
PROCEDIMENTO 1-A - BENS E PRODUTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA
SVS/MS N.º 344, DE 1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUA LISTA “F”
6. É vedada a importação de produtos sujeitas ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de
1998 e suas atualizações, constantes da Lista “F”, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto
acabado, conforme enquadramento dos bens e produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, salvo se
destinada a ensino e pesquisa.
7. A importação dos bens e produtos de que trata esta Seção estará sujeita ao registro de Licenciamento de
Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela
autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
8. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente da
ANVISA, em sua sede, em Brasília, DF.
8.1.Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA requerimento de autorização de embarque no exterior,
mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.
9. Os bens e produtos s sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas
atualizações, constantes da Lista “F”, somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes portos e
aeroportos:
a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;
c) Porto de Santos, Santos, SP;
d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP.
10. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçada a
matéria-prima, o insumo ou o medicamento:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Autorização de Importação ou Certificado de Não Objeção emitido pela área competente na ANVISA (2ª via
original ou cópia para autenticação);
e) Autorização de Exportação ou Certificado de Não Objeção (2ª via original ou cópia para autenticação) emitida
pela autoridade competente no exterior;
f) Fatura Comercial - “Invoice” (original e cópia para autenticação);
g) Conhecimento de Carga Embarcada (original e cópia para autenticação);
h) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
i) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de
importações de padrões de referência primários;
j) Guia de Retirada de Substâncias, Medicamentos Entorpecentes, ou que determinem dependência física ou
psíquica, na forma do Capítulo V da Portaria SVS/MS n.º 344 de 1998 e suas atualizações, emitida em 6 (seis) vias;
l) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador
e sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto
alfandegado onde o produto encontra-se armazenado.
10.1. Os documentos de que tratam as alíneas “d”, “e”, “h” e “i” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
10.2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
11. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
SEÇÃO III
PROCEDIMENTO 2 - HEMODERIVADOS
12. A importação de hemoderivados na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou
produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao
registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária
antes de seu desembaraço aduaneiro.
13. Os bens e produtos de que tratam esta Seção somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes
portos e aeroportos:
a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;
c) Porto de Santos, Santos, SP;
d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP;
e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG;
f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre - Aeroporto Internacional Salgado Filho, RS;
g) Aeroporto Internacional de Brasília - Aeroporto Internacional Presidente Juscelino Kubitschek, DF;
h) Aeroporto Internacional de Guararapes - Aeroporto Internacional Gilberto Freire, PE;
i) Aeroporto Internacional de Manaus - Aeroporto Internacional Eduardo Gomes, AM.
16. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
bem ou produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacêutico ativo e produto terminado, por lote ou
partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;
h) Certificado de liberação do lote do produto acabado (terminado), emitido pela autoridade sanitária do país de
fabricação, para hemoderivados, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;
i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente, para colheita e transporte de produtos para análise de controle, quando couber;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e
sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto
alfandegado onde o bem ou produto encontra-se armazenada.
13.1.Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
13.2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
13.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
14. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA,
e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
15. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia,
destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e
equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja
composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências
sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
SEÇÃO IV
PROCEDIMENTO 2A - SOROS E VACINAS
16. A importação de soros hiperimunes e vacinas na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a
granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará
sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade
sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
17. Os bens e produtos de que tratam esta Seção somente poderão entrar em território nacional pelos seguintes
portos e aeroportos:
a) Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ;
b) Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro, RJ;
c) Porto de Santos, Santos, SP;
d) Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos, SP;
e) Aeroporto Internacional Tancredo Neves, MG;
f) Aeroporto Internacional de Porto Alegre - Aeroporto Internacional Salgado Filho, RS;
g) Aeroporto Internacional de Brasília - Aeroporto Internacional Presidente Juscelino Kubitschek, DF;
h) Aeroporto Internacional de Guararapes - Aeroporto Internacional Gilberto Freire, PE;
i) Aeroporto Internacional de Manaus - Aeroporto Internacional Eduardo Gomes, AM.
18. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
bem ou produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do ingrediente farmacêutico ativo e produto terminado, por lote ou
partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;
h) Certificado de liberação do lote do produto acabado (terminado), emitido pela autoridade sanitária do país de
fabricação, para vacinas e soros, exceto quando se tratar de importações de padrões de referência primários;
i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente, para colheita e transporte de produtos para análise de controle, quando couber;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e
sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto
alfandegado onde o bem ou produto encontra-se armazenada.
18.1.Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
18.2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
18.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
19. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA,
e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
20. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia,
destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e
equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja
composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências
sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
SEÇÃO V
PROCEDIMENTO 2B- PRODUTOS BIOLÓGICOS DERIVADOS DE FLUIDOS OU TECIDOS DE ORIGEM ANIMAL E
ALÉRGENOS
21. A importação de produtos biológicos derivados de fluidos ou tecidos de origem animal e alérgenos na forma de
matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos
produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no
SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
22. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
insumo ou o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade ingrediente farmacêutico ativo e produto terminado, por lote ou
partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;
h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e
sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto
alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.
22.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
22.2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
22.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
23. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA,
e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
24. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia,
destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e
equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja
composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências
sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
SEÇÃO VI
PROCEDIMENTO 2C - PRODUTOS BIOLÓGICOS OBTIDOS POR PROCEDIMENTOS BIOTECNOLÓGICOS,
ANTICORPOS MONOCLONAIS, MEDICAMENTOS CONTENDO MICROORGANISMOS VIVOS, ATENUADOS OU
MORTOS E PROBIÓTICOS.
25. A importação de produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais,
medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos e probióticos na forma de matéria-prima,
produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível
no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e
autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu
desembaraço aduaneiro.
25.1. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede,
em Brasília, DF.
25.2. Caberá a empresa interessada, encaminhar à autoridade competente requerimento de autorização de
embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.
25.3. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à área responsável pela autorização prévia de
embarque do insumo ou o produto:
a) protocolo resumido de produção do produto (de acordo com o protocolo padrão da OMS, caso o produto esteja
incluído no mesmo);
b) certificado de análise do controle de qualidade da matéria-prima (princípio ativo), emitido pelo fabricante;
c) certificado de análise do controle de qualidade do produto acabado, emitido pelo fabricante;
d) certificado de liberação do lote do produto emitido pela autoridade sanitária do país de origem;
e) documentos técnicos do hemoderivado utilizado como estabilizante, quando for o caso:
e.1) declaração de origem do plasma utilizado;
e.2) certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado;
e.3) certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado.
26. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
insumo ou o produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade do produto terminado, por lote ou partida, emitido pelo fabricante,
exceto quando se tratar de importações de padrões de referencia primários;
h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do bem ou produto no ambiente armazenador e
sua respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto
alfandegado onde o produto encontra-se armazenada.
26.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata este Capítulo deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
26.2. Os documentos de que tratas as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
26.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
27. O enquadramento dos bens ou produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA,
e produz seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
28. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia,
destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e
equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja
composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências
sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
SEÇÃO VII
PROCEDIMENTO 3 - PRODUTOS SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL DE QUE TRATA A PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE
1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES, EM SUAS LISTAS “C1”, “C2”, “C3”, “C4” E “C5”
29. A importação de produto sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas
atualizações, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado, conforme enquadramento
dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no
SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária
antes de seu desembaraço aduaneiro.
30. A autorização prévia favorável de embarque dar-se-á mediante manifestação da área técnica competente, da
ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.
30.1. Caberá a empresa interessada encaminhar à ANVISA apresentar requerimento de autorização de embarque
no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de Embarque no Exterior.
31. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II ;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Certificado de Não Objeção, ou Declaração de que no país de origem não há expedição desse documento;
e) Fatura Comercial - “Invoice”;
f) Conhecimento de Carga Embarcada;
g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
h) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar
de importações de padrões de referencia primários;
i) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenado.
31.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
31.2. Os documentos de que tratam as alíneas “g” e “h” deverão ser atestados pelo responsável técnico, e, naquele
caso, também pelo responsável ou representante legal.
31.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
32. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
SEÇÃO VIII
PROCEDIMENTO 4 - PRODUTOS PARA SAÚDE
33. A importação de produtos para saúde na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou
produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita
ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque,
submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
34. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da autoridade sanitária de desembaraço
aduaneiro no tocante ao status no Licenciamento de Importação.
34.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação
da área técnica competente, da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.
35. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma dos itens 25 e 25.1 desta Seção,
requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de
Embarque no Exterior.
35.1. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária quando da autorização de
embarque no exterior:
a) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
b) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
c) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor
do responsável legal ou representante legal;
d) informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e
número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação.
35.2. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
35.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “c”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVSPAF de desembaraço.
35.4. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da empresa a importação de matérias-
primas da classe de produtos desta Seção.
36. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
c) Fatura Comercial - “Invoice”;
d) Conhecimento de Carga Embarcada;
e) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
f) Informações, por lote ou partida, emitido pelo fabricante de cada produto;
g) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do lote, emitido pelo fabricante,
quando couber;
h) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenada.
36.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
36.2. Os documentos de que tratam a alíneas “e”, “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
36.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
37. O enquadramento do produto de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
SEÇÃO IX
PROCEDIMENTO 5 - OUTROS PRODUTOS
Subseção I
Procedimento 5.1. - Alimentos
38. A importação de alimentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto
acabado, conforme enquadramento dos produtos no sítio eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de
Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu
desembaraço aduaneiro.
39. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde ocorrerá o
desembaraço do produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante ou produtor de produtos
na forma da regulamentação sanitária pertinente;
h) Certificado da “Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología”, para produto oriundo da
Argentina, quando couber;
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Licença de Funcionamento, Alvará ou documento correspondente pertinente para a atividade realizada (importar,
armazenar, etc) no produto no território nacional, emitido pela autoridade sanitária competente do Estado,
Município ou do Distrito Federal;
l) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor
do responsável legal ou representante legal;
m) Documento de averbação referente à comprovação da atracação da o produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenada.
39.1. Os documentos de que tratam as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável ou representante
legal;
39.2. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
39.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “l”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
40. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
Subseção II
Procedimento 5.2. - Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes
41. A importação de cosméticos, produtos de higiene e perfumes na forma de matéria-prima, produto semi-
elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio
eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à
fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
42. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e
número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação.
g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no que couber;
h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor
do responsável legal ou representante legal;
j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenado.
42.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
42.2. O documento de que trata a alínea “g” deverá ser atestado pelo responsável técnico.
42.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “i”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
43. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
Subseção III
Procedimento 5.3. - Medicamentos
44. A importação de medicamentos em geral, não enquadrados nas disposições anteriores, na forma de matéria-
prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, conforme enquadramento dos produtos
disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX,
submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
45. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
g) Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, exceto quando se tratar
de importações de padrões de referencia primários;
h) Informações sobre o produto e pessoa jurídica importadora, como regularização do produto e da empresa e
número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação.
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor
do responsável legal ou representante legal;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenada.
45.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
45.2. Os documentos de que tratam as alíneas “f” e “g” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
45.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
46. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
47. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, sem comprovação de segurança e eficácia,
destinada à análise para fins de registro, testes de controle da qualidade, estudos de estabilidade, bioequivalência e
equivalência farmacêutica ou ainda testes de equipamentos participantes do processo fabril ou laboratorial, cuja
composição integra substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia deverá atender as exigências
sanitárias previstas neste procedimento, excetuada a referente à apresentação do registro ANVISA.
Subseção IV
Procedimento 5.4. - Saneantes
48. A importação de saneantes na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto
acabado, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita ao registro
de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de
seu desembaraço aduaneiro.
49. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificada alfa-numericamente, no que couber;
g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, e pessoa jurídica importadora, como regularização
do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação;
h) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
i) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor
do responsável legal ou representante legal;
j) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenado.
49.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
49.2. O documento de que trata a alínea “f” deverá ser atestado pelo responsável técnico.
49.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “i”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
49.4. Estará dispensada da apresentação de informação de regularização da empresa a importação de matérias-
primas da classe de saneantes desta Seção, não eximindo a apresentação da Licença de Funcionamento, Alvará ou
documento correspondente pertinente para a armazenagem do produto no território nacional, emitido pela
autoridade sanitária competente do Estado, Município ou do Distrito Federal, na forma da regulamentação local
para concessão e renovação.
50. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
Subseção V
Procedimento 5.5. - Produtos para Diagnóstico In Vitro
51. A importação de produtos para diagnóstico, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio
eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à
fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
52. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitaria pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
g) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida;
h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor
do responsável legal ou representante legal;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenado.
52.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
52.2. O documento de que trata a alínea “f” deverá ser atestado pelo responsável técnico.
52.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
53. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
Subseção VI
Procedimento 5.6. - Produtos Diversos
54. A importação dos produtos, na forma desta Seção, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio
eletrônico da ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX, submetendo-se à
fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
54.1. São produtos enquadrados nesta Seção:
a) cabelos em suas diversas formas de apresentação para uso humano;
b) perucas, barbas, sobrancelhas, pestanas, madeixas e artefatos semelhantes para uso humano;
c) lã, pelos e outras matérias têxteis, preparados para a fabricação de perucas ou de artefatos semelhantes para
uso humano;
d) mamadeira, bico de mamadeira, chupeta, mordedor;
e) vestuários e acessórios para uso médico, odontológico ou hospitalar, incluindo artefatos confeccionados e
moldes para vestuário;
f) artefatos de matérias têxteis, calçados, chapéus e artefatos de uso semelhante, usados, nos casos de doação.
55. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Informações sobre o produto, seu respectivo lote e partida, quando couber;
g) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro, quando couber;
h) Instrumento de representação da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA a favor
do responsável legal ou representante legal;
i) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenado.
55.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
55.2. Estará isento da apresentação do documento da alínea “h”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVPAF de desembaraço.
56. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
SEÇÃO X
PROCEDIMENTO 6 - BENS E PRODUTOS QUE CONTÊM TECIDOS OU FLUIDOS DE ANIMAIS RUMINANTES
57. A importação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado, de quaisquer
classes de produtos, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da ANVISA estará sujeita
ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de embarque,
submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
58. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da autoridade sanitária de desembaraço
aduaneiro.
58.1. Nos casos previstos neste Regulamento, a autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação
do setor técnico da ANVISA em sua sede, em Brasília, DF.
58.2. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma dos itens 58 e subitem 58.1
desta Seção, requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de
Autorização de Embarque no Exterior.
59. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e partida, emitidas pelo fabricante,
pessoa jurídica importadora, regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou
Licenciamento Simplificado de Importação;
g) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
h) Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenado.
59.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata esta Seção deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
59.2. Os documentos de que tratam a alíneas “f”, “g” e “h” deverão ser atestados pelo responsável técnico.
59.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVSPAF de desembaraço.
60. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção está disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produz
seus efeitos legais para sua classificação na importação sob anuência sanitária.
SEÇÃO XI
PROCEDIMENTO 7 - BENS E PRODUTOS SOB INTERVENÇÃO DECORRENTE DE CONTEXTO EPIDEMIOLÓGICO
INTERNACIONAL, EMERGENCIAIS E TEMPORÁRIAS
62. A importação de produtos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto
acabado, assim definidas por ato do Diretor responsável pela ANVISA em situações de contexto epidemiológico
internacional emergencial ou temporário, conforme enquadramento dos produtos disponível no sítio eletrônico da
ANVISA, estará sujeita ao registro de Licenciamento de Importação no SISCOMEX e autorização prévia favorável de
embarque, submetendo-se à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro.
63. A autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação da autoridade sanitária de desembaraço
aduaneiro.
63.1. Nos casos previstos neste Regulamento ou definido por ato do Diretor responsável pela ANVISA, a
autorização prévia de embarque dar-se-á mediante manifestação do setor técnico da ANVISA em sua sede, em
Brasília, DF.
64. Caberá a empresa interessada encaminhar à autoridade competente, na forma dos itens 63 e 63.1 desta Seção,
requerimento de autorização de embarque no exterior, mediante preenchimento de Petição de Autorização de
Embarque no Exterior.
65. Constituir-se-á documentação obrigatória para apresentação à autoridade sanitária onde será desembaraçado o
produto:
a) Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II;
b) Guia de Recolhimento da União - GRU, da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme disposto na legislação
sanitária pertinente;
c) Autorização de acesso para inspeção física, na forma da legislação fazendária, quando couber;
d) Fatura Comercial - “Invoice”;
e) Conhecimento de Carga Embarcada;
f) Declaração quanto aos lotes ou partidas, identificados alfa-numericamente, no que couber;
g) Informações sobre o produto, sua data de fabricação, seu respectivo lote e partida, emitidas pelo fabricante,
pessoa jurídica importadora, regularização do produto e da empresa e número de Licenciamento de Importação ou
Licenciamento Simplificado de Importação;
h) Comprovante de esterilidade do produto ou Laudo de Controle de Qualidade do lote, emitido pelo fabricante,
quando couber;
i) Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro;
j) Instrumento de procuração da pessoa jurídica detentora da regularização do produto junto a ANVISA ao
representante legal, responsável pelo desembaraço;
l) Documento de averbação referente à comprovação da atracação do produto no ambiente armazenador e sua
respectiva localização, expedido pelo representante legal da pessoa jurídica administradora do recinto alfandegado
onde o produto encontra-se armazenado.
65.1. Quando não especificado a obrigatoriedade da apresentação exclusiva em sua forma original, os documentos
de que trata este Capítulo deverão ser apresentados na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou
previamente autenticados.
65.2. Os documentos de que tratam a alíneas “f”, “g” e “h” deverão ser atestados pelo responsável técnico e/ ou
responsável legal.
65.3. Estará isento da apresentação do documento da alínea “j”, o mandatário devidamente cadastrado junto à
respectiva CVSPAF de desembaraço.
66. O enquadramento dos produtos de que trata esta Seção, definidas os produtos por ato do Diretor responsável
pela ANVISA, estará disponível no sítio eletrônico da ANVISA, e produzirá seus efeitos legais para sua classificação
na importação sob anuência sanitária.
CAPÍTULO XL
QUADRO I
FINALIDADES DE IMPORTAÇÃO
Feiras e Eventos:
EXPOSIÇÃO EM FEIRAS E EVENTOS.
EXPOSIÇÃO COM DEMONSTRAÇÃO EM FEIRAS E EVENTOS.
EXPOSIÇÃO, DEMONTRAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO EM FEIRAS E EVENTOS.
Pesquisa Clínica:
PESQUISA CLÍNICA.
PESQUISA CLÍNICA / ACOMPANHAMENTO E/OU AVALIAÇÃO (Produtos médicos e produtos para diagnóstico in
vitro).
PESQUISA CLÍNICA / COLETA (KIT) DE MATERIAL BIOLÓGICO VINCULADO AO ACOMPANHAMENTO E/OU
AVALIAÇÃO.
Doação Internacional:
DOAÇÃO INTERNACIONAL EXCLUSIVA DE PEÇAS DE VESTUÁRIO USADOS E DE ARTEFATOS TÊXTEIS E
SINTÉTICOS USADOS.
DOAÇÃO INTERNACIONAL DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA - DIVERSAS.
Loja Franca
LOJA FRANCA, COMÉRCIO E ARMAZENAGEM;
Controle da qualidade:
TESTE DE CONTROLE DA QUALIDADE;
Aprovação de Registro de Produto:
APROVAÇÃO DE REGISTRO OU REGULARIZAÇÃO DO PRODUTO PERANTE O SNVS.
Testes de Equipamentos:
TESTE OPERACIONAL EM EQUIPAMENTOS INDUSTRIAL OU LABORATORIAL.
Teste de biodisponibilidade, bioequivalência ou equivalência farmacêutica:
TESTE DE BIODISPONIBILIDADE, BIOEQUIVALÊNCIA OU EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA.
Pesquisa de Mercado:
PESQUISA DE MERCADO.
Avaliação de rotulagem ou embalagem:
AVALIAÇÃO DE EMBALAGEM OU ROTULAGEM.
Segurança e Eficácia:
TESTE PARA VERIFICAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA EM COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL.
Diagnóstico laboratorial clínico:
DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO.
DIAGNÓSTICO LABORATORIAL CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO VINCULADO À PESQUISA CLÍNICA
EM DESENVOLVIMENTO NO EXTERIOR.
MATERIAL DE REFERÊNCIA ORIGINÁRIO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO DESTINADO Á DIAGNÓSTICO
LABORATORIAL CLÍNICO.
DESENVOLVIMENTO OU VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALITICA EM LABORATÓRIO DE DIAGNÓSTICO DE
CLÍNICO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO.
Pessoa física, consumo pessoal:
PESSOA FÍSICA, USO INDIVIDUAL, NÃO CARACTERIZADO COMO COMÉRCIO E REVENDA, OU USO EM
TERCEIROS.
Pessoa física, prestação de serviços a terceiros:
PESSOA FÍSICA PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS A TERCEIROS.
Células e Tecidos humanos:
PELE, TECIDO MÚSCULO-ESQUELÉTICO E VALVAS CARDÍACAS PARA FINS TERAPÊUTICOS;
CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS PARA FINS TERAPÊUTICOS;
CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS E PRÉ-EMBRIÕES HUMANOS PARA FINS TERAPÊUTICOS.
CÓRNEAS HUMANAS PARA FINS TERAPÊUTICOS;
Enfermarias, farmácias ou conjunto médico de bordo:
REPOSIÇÃO OU ABASTECIMENTO INICIAL DE ENFERMARIA, FARMÁCIA OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO DE
MEIOS DE TRANSPORTES; BRASILEIROS OU ESTRANGEIROS SOB AFRETAMENTO OU ARRENDAMENTO.
REPOSIÇÃO OU ABASTECIMENTO INICIAL DE ENFERMARIA, FARMÁCIA OU CONJUNTO MÉDICO DE BORDO DE
MEIOS DE TRANSPORTES ESTRANGEIROS.
Licenciamento de importação de outra instituição:
DEFERIMENTO EM LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTO COM FINALIDADE DE USO CUJO CONTROLE
ESTÁ PREVISTO PARA OUTRA INSTITUIÇÃO ANUENTE.
Retorno de Produto Exportado:
RETORNO DE BEM OU PRODUTO SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA EXPORTADO.
RETORNO AO PAÍS, DE BEM OU PRODUTO SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA EXPORTADO PARA REPAROS,
CONSERTOS OU RESTAURAÇÃO NO EXTERIOR.
Retorno para o Exterior de Produto Importado:
RECHAÇO OU RETORNO PARA O EXTERIOR DE BEM OU PRODUTO COM SUSPEITA DE IRREGULARIDADE
SANITÁRIA OU COM IRREGULARIDADE CONFIRMADA LABORATORIALMENTE.
Indústria ou comércio:
FISCALIZAÇÃO E LIBERAÇÃO SANITÁRIA DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO PARA FINS DE INDÚSTRIA OU
COMÉRCIO.
Desinterdição de produtos:
DESINTERDIÇÃO SANITÁRIA DE BENS OU PRODUTOS.
Liberação de Termo de Guarda:
LIBERAÇÃO DE TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIADE.
Termo de Inutilização:
EMISSÃO DE TERMO DE INUTILIZAÇÃO DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Padrão ou Material de Referência:
PADRÃO OU MATERIAL DE REFERÊNCIA PARA CONTROLE QUALITATIVO DE MATÉRIAS-PRIMAS OU PRODUTOS
SOB VIGILÃNCIA SANITÁRIA.
Programas de saúde pública:
USO EXCLUSIVO EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA - AQUISIÇÃO POR ORGANISMO MULTILATERAL
INTERNACIONAL.
USO EXCLUSIVO EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA - AQUISIÇÃO PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE OU SUAS
ENTIDADES VINCULADAS.
QUADRO 2
NATUREZA DO BEM OU PRODUTO
PRODUTO ACABADO.
PRODUTO A GRANEL DESPROVIDO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA.
PRODUTO A GRANEL COM EMBALAGEM PRIMÁRIA.
PRODUTO SEMI-ELABORADO.
MATÉRIA-PRIMA OU INSUMO.
PADRÃO DE REFERENCIA
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 216, de 6 de
novembro de 2008, Seção 1, Pág. 36.
20/04/2021 Ministério da Saúde

ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 10, DE 9 DE MARÇO DE 2010


Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá
outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV
do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 8 de
março de 2010,

Considerando as disposições contidas na Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, cria a ANVISA, e dá outras providências, em especial à competência estabelecida pelo inciso III
do art. 7º dessa Lei que confere à Agência atribuição para estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

Considerando o Decreto Nº 5.813, de 22 de junho de 2006, que aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais
e Fitoterápicos no país;

Considerando a Portaria GM/MS Nº 971, de 3 de maio de 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas
Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS),

Considerando a Portaria Interministerial Nº 2.960, de 9 de dezembro de 2008, que aprova o Programa Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos; e

Considerando a necessidade de contribuir para a construção do marco regulatório para produção, distribuição e
uso de plantas medicinais, particularmente sob a forma de drogas vegetais, a partir da experiência da sociedade civil nas
suas diferentes formas de organização, de modo a garantir e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso
a esses produtos,

Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Seção I

Das disposições iniciais

Art. 1º Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas
medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou
pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução.

§1º. O disposto nesta Resolução se aplica aos produtos classificados como drogas vegetais relacionadas no
Anexo I dessa Resolução.

§2º. A fabricação, a importação e a comercialização dos produtos de que trata o parágrafo anterior ficam sujeitos
ao disposto nessa Resolução, devendo-se adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I
dessa Resolução.

§3º. As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas junto a
órgãos públicos e as drogas vegetais manipuladas em farmácias de manipulação não estão sujeitas à notificação
instituída por esta Resolução, devendo atender às condições estabelecidas em regulamento próprio.

§4º. O Anexo I dessa Resolução estará disponível no site da ANVISA.

Art. 2º As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta de prescrição médica destinados
ao consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis em
literatura relacionada ao tema.

§ 1º. Os produtos de que trata esta Resolução destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio
sintomático das doenças relacionadas no Anexo I dessa Resolução, devendo ser disponibilizadas exclusivamente na
forma de droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações.

§ 2º. Não podem ser notificadas drogas vegetais em qualquer outra forma (cápsula, tintura, comprimido, extrato,
xarope, entre outros).

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Seção II

Das definições e da padronização das medidas de referência

Art. 3º Para a notificação das drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução são consideradas as
seguintes definições:

I - banho de assento: imersão em água morna, na posição sentada, cobrindo apenas as nádegas e o quadril geralmente em
bacia ou em louça sanitária apropriada;

II - compressa: é uma forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gase limpa e
umedecida com um infuso ou decocto, frio ou aquecido, dependendo da indicação de uso;

III - decocção: preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado. Método
indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e
folhas coriáceas;

IV - doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de evolução benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento
médico;

V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis
pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada ou
triturada, relacionada no Anexo I dessa Resolução;

VI - folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização
da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário;

VII - gargarejo: agitação de infuso, decocto ou maceração na garganta pelo ar que se expele da laringe, não devendo ser
engolido o líquido ao final;

VIII - inalação: administração de produto pela inspiração (nasal ou oral) de vapores pelo trato respiratório;

IX - infusão: preparação que consiste em verter água fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o
recipiente por um período de tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais de consistência menos
rígida tais como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis;

X - maceração com água: preparação que consiste no contato da droga vegetal com água, à temperatura ambiente, por
tempo determinado para cada droga vegetal disposta no anexo I dessa Resolução.

Esse método é indicado para drogas vegetais que possuam substâncias que se degradam com o aquecimento;

XI - notificação: prévia comunicação à autoridade sanitária federal (ANVISA) referente à fabricação, importação e
comercialização das drogas vegetais relacionadas no Anexo I;

XII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos;

XIII - reação indesejada: qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após o uso de uma
determinada droga vegetal em quantidades normalmente utilizadas pelo ser humano;

XIV - uso episódico: utilização de produto para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade, de forma não continuada,
por período limitado de tempo.

XV - uso oral: forma de administração de produto utilizando ingestão pela boca;

XVI - uso tópico: aplicação do produto diretamente na pele ou mucosa; e

XVII - uso tradicional: uso alicerçado na tradição popular, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do
usuário, cujas propriedades são validadas através de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização e documentações
científicas.

Art. 4º Para fins de padronização, são adotadas as seguintes medidas de referência:

I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g;

II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;

III - colher das de chá: 5 mL / 1 g;

IV - colher das de café: 2 mL / 0,5 g;

V - xícara das de chá ou copo: 150 mL;

VI - xícara das de café: 50 mL; e

VII - cálice: 30 mL.

Seção III

Da notificação e da produção de drogas vegetais

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Art. 5º Somente será permitida a notificação de produto contendo apenas uma droga vegetal e de acordo com os
seguintes critérios:

I - deve ser realizada uma notificação individual por produto;

II - a notificação deve ser atualizada sempre que houver modificação em quaisquer informações prestadas por meio da
notificação eletrônica;

III - todas as notificações devem ser renovadas a cada cinco anos, no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de
validade, com a apresentação dos requisitos previstos neste regulamento e demais legislações pertinentes;

§1º. A notificação de drogas vegetais deve ser efetuada por meio do site da ANVISA.

§2º. Será disponibilizada para consulta no site da ANVISA a relação de produtos notificados e fabricantes
cadastrados.

Art. 6º O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informações padronizadas do Anexo I e


atualizações posteriores, além de seguir as Boas Práticas de Fabricação e Controle, conforme disposto em regulamento
próprio.

Parágrafo único: Apenas as empresas fabricantes, que cumprem as Boas Práticas de Fabricação e Controle
(BPFC) para medicamentos ou para drogas vegetais sob notificação, conforme regulamento específico, poderão notificar
e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa resolução, mediante certificado de BPFC.

Art. 7º Não é permitida a adição de substâncias isoladas, de origem vegetal ou não, derivados vegetais ou
excipientes às drogas vegetais notificadas.

Art. 8º Os fabricantes das drogas vegetais abrangidos por esta resolução devem apresentar metodologia,
especificações e resultados dos seguintes testes de identidade e qualidade da droga vegetal no momento da notificação:

I - descrição da droga vegetal em Farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua ausência, em publicação técnico-
científica indexada ou laudo de identificação emitido por profissional habilitado;

II - prospecção fitoquímica, Cromatografia em Camada Delgada (CCD) ou outro método cromatográfico, acompanhada da
respectiva imagem em arquivo eletrônico reconhecido pela ANVISA, com comparação que possa garantir a identidade da
droga vegetal;

III - características organolépticas;

IV - granulometria (grau de divisão) da droga;

V - teor de cinzas totais;

VI - teor de umidade/perda por dessecação;

VII - contaminantes macroscópicos;

VIII - teste limite para metais pesados;

IX - contaminantes microbiológicos, para os quais serão adotados os seguintes limites:

a) para plantas medicinais que passarão por processo extrativo

a quente (preparados por infusão e decocção):

1. bactérias aeróbicas: máximo de 107 UFC por grama;

2. fungos: máximo de 104 UFC por grama;

3. Escherichia coli: máximo de 10² UFC por grama;

4. outras enterobactérias: máximo de 104 UFC por grama;

5. salmonela: ausência; e

6. aflatoxinas: ausência. A avaliação da ausência de aflatoxinas deverá ser realizada quando for citado em
monografia específica em Farmacopéia reconhecida ou quando existir citação em literatura científica da necessidade
dessa avaliação ou de contaminação da espécie por aflatoxinas;

b) para plantas medicinais que não passarão por processo extrativo a quente (preparados por maceração):

1. bactérias aeróbicas: máximo de 105 UFC por grama;

2. fungos: máximo de 103 UFC por grama;

3. Escherichia coli: máximo de 10 UFC por grama;

4. outras enterobactérias: máximo de 103 UFC por grama;

5. salmonela: ausência; e

bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0010_09_03_2010.html 3/9
20/04/2021 Ministério da Saúde
6. aflatoxinas: ausência. A avaliação da ausência de aflatoxinas deverá ser realizada quando for citado em
monografia específica em Farmacopéia reconhecida ou quando existir citação em literatura científica da necessidade
dessa avaliação ou de contaminação da espécie por aflatoxinas.

§ 1º. Para os testes exigidos por este artigo serão consideradas as metodologias dispostas na Farmacopéia
Brasileira, ou, em sua ausência, em outras farmacopéias reconhecidas pela ANVISA ou, nos guias referentes ao controle
de qualidade de espécies vegetais publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), ou ainda métodos próprios
validados.

§ 2º. Os testes referentes ao controle da qualidade de drogas vegetais, quando terceirizados, deverão ser
executados em laboratórios certificados em Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e/ou por empresas fabricantes de
medicamentos que tenham certificado válido de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC).

§ 3º. Os resultados dos testes deverão ser apresentados no ato da notificação da droga vegetal e deverão estar
disponíveis para fins de inspeção.

§ 4º. As drogas vegetais notificadas abrangidas por esta resolução terão prazo de validade de até um ano,
estando isentos da apresentação de testes de estabilidade.

§ 5º. Pode ser aceito um prazo de validade maior caso o fabricante apresente resultados de ensaios de
estabilidade que garantam a manutenção das características do produto no período proposto conforme Guia para
realização de estudos de estabilidade vigente.

§ 6º. O fabricante deve garantir a manutenção da qualidade do produto durante o prazo de validade, confirmada
por meio de laudo técnico de análise.

Seção IV

Da embalagem e do folheto informativo

Art. 9º A embalagem deve garantir a proteção da droga vegetal contra contaminações e efeitos da luz e umidade e
apresentar lacre ou selo de segurança que garanta a inviolabilidade do produto.

Art. 10. A embalagem deve apresentar exclusivamente as seguintes informações:

I - nome do produto, no painel principal, que deverá ser composto pela nomenclatura popular escolhida dentre as
relacionadas no Anexo I dessa Resolução, seguida da nomenclatura botânica: espécie (Gênero + epíteto específico);

II - a frase: "Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, à temperatura ambiente e em locais secos.";

III - a frase: "PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no ...... AFE no.....";

IV - a frase: "Este produto deve ser mantido fora do alcance de crianças.";

V - a frase: "Este produto é indicado com base no seu uso tradicional.";

VI - nome do farmacêutico responsável e respectivo número de CRF;

VII - nome do fabricante;

VIII - número do CNPJ do fabricante;

IX - endereço completo do fabricante;

X - número do SAC do fabricante;

XI - número do lote;

XII - data de fabricação;

XIII - prazo de validade;

XIV - código de barras;

XV - a frase: "Usado tradicionalmente para o alívio sintomático de", complementado pela respectiva alegação terapêutica;
seguida das informações de "Contra indicações e restrições de uso", "Efeitos adversos" e "Precauções e informações
adicionais de embalagem" dispostas no Anexo I dessa Resolução para cada droga vegetal específica.

§ 1º. Caso não haja espaço suficiente na embalagem para as ,informações descritas no Inciso XV, as mesmas
deverão ser integralmente e exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo.

§ 2º. Poderá ser adicionada uma marca para distinguir a linha de produção dentro da mesma empresa para todas
as drogas vegetais notificadas pelo mesmo fabricante, não podendo haver nome comercial para cada droga vegetal
notificada.

§ 3º. Poderá ser adicionada uma imagem da droga vegetal notificada.

Art. 11. As seguintes informações poderão ser disponibilizadas na embalagem e, não havendo espaço suficiente,
ser integralmente e exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo:

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I - parte utilizada da droga vegetal disposta no Anexo I dessa Resolução;

II - posologia e modo de usar;

III - frases para produtos que tenham a indicação para uso infantil e para maiores de setenta anos, respectivamente:

a) "Para crianças de três a sete anos, recomenda-se um quarto da dose utilizada para adultos; entre sete e doze anos,
recomendase metade da dose adulta";

b) "Maiores de setenta anos deverão utilizar metade da dose utilizada para adultos";

IV - a frase: "Este produto pode ser utilizado sem prescrição médica para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade
por períodos curtos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem
ou folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação de profissional de saúde.";

V - a frase: "Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este
produto";

VI - a frase: "Preparar a infusão ou, decocção imediatamente antes do uso". Para algumas espécies vegetais dispostas no
Anexo I, há a orientação de preparo para mais de uma dose a ser utilizada no mesmo dia, nestes casos, essa frase é
dispensada;

VII - a frase: "Drogas vegetais não devem ser utilizadas por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por
orientação de profissionais de saúde";

VIII - para produto que tenha recomendação de uso prolongado, incluir a frase: "O uso prolongado deste produto deve ser
acompanhado por profissional de saúde";

IX - a frase: "Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir
a segurança nestas situações";

X - a frase: "Crianças menores de dois anos não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a
segurança nestas situações";

XI - forma de utilização da droga vegetal disposta no Anexo I desta Resolução, complementada pelas frases trazidas nos
parágrafos desse artigo:

§ 1º. Nos casos da droga vegetal ser utilizada por infusão, deverá constar a seguinte frase, conforme previsto no
inciso XI dopresente artigo: "colocar (o número de) mL ou (o número de) medida de água fervente sobre (o número de) g
ou (o número de) medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar se necessário,
e utilizar";

§ 2º. Nos casos da droga vegetal ser utilizada por decocção, deverá constar a seguinte frase, conforme previsto
no inciso XI do presente artigo: "colocar (o número de) g ou (o número de) medida do produto em (o número de)
quantidade de água fria e ferver por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por aproximadamente 15 minutos, coar se
necessário, e utilizar"; ou

§ 3º. Nos casos da droga vegetal ser utilizada por maceração com água, deverá constar a seguinte frase,
conforme previsto no inciso XI do presente artigo: "cobrir (o número de) g ou (o número de) medida do produto com (o
número de) mL ou (o número de) medida de água e deixar em temperatura ambiente por (o número de) horas; agitar
ocasionalmente, coar se necessário, e utilizar".

§ 4º. Algumas espécies vegetais dispostas no Anexo I possuem indicação de uso para mulheres grávidas ou
crianças menores de dois anos. Nesses casos, é dispensada a inclusão das frases dos incisos IX e X deste artigo.

Art. 12. Nenhuma informação além das dispostas nesse regulamento pode estar presente no folheto informativo.

Art. 13. Deve ser utilizada fonte Times New Roman com tamanho mínimo de 10 pt (dez pontos), com
espaçamento simples entre letras nas frases e informações da embalagem e folheto informativo.

Art. 14 A palavra chá não deve ser utilizada para designar o produto, podendo constar apenas nas informações
sobre forma de utilização, nos casos em que a empresa citar a expressão "xícara das de chá".

Art. 15. Não poderão constar da embalagem, do folheto informativo, da rotulagem ou publicidade dos produtos de
que trata esta resolução, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que
possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade,
que atribuam ao produto finalidades diferentes daquelas previstas no Anexo I.

Art. 16. Sugere-se que a embalagem contenha doses individualizadas, ou um medidor apropriado à dose a ser
utilizada.

Seção V

Das disposições finais

Art. 17. Os produtos importados devem seguir os mesmos critérios exigidos para aqueles de fabricação nacional,
além de documentos oficiais expedidos pelas autoridades sanitárias do país de origem que confirmem seu registro no
país, acompanhados de tradução juramentada na forma da lei.

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Art. 18 As informações apresentadas na notificação são de responsabilidade do fabricante e são objeto de
controle sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 19 As atualizações ao Anexo I dessa Resolução serão publicadas periodicamente na forma de atos
normativos específicos, por iniciativa própria da ANVISA ou por solicitações externas, conforme disposto no Anexo II,
segundo critérios de conveniência e oportunidade da Agência.

Art. 20 A propaganda e a publicidade dos produtos de que trata esta Resolução estão sujeitas ao controle,
fiscalização e acompanhamento da ANVISA, nos termos da legislação vigente.

Art. 21 Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO


ANEXO I

Legenda utilizada na tabela do Anexo I:

A sigla disposta na tabela deve ser substituída pela palavra correspondente na embalagem e folheto informativo
do produto.

A - Adulto

I - Infantil

L - Litro

mg - miligrama

g - grama

mL – mililitro

col - colher

xíc - xícara

x – vezes

-------- Informação não encontrada na literatura citada. Nesses casos, deve-se omitir o item da tabela na
embalagem ou folheto informativo. Referências utilizadas:

1. ALONSO, JR. Tratado de fitomedicina. Bases clínicas e farmacológicas. ISIS Ed. Argentina. 1998.

2. ALONSO, JR, Tratado de fitofármacos y nutraceuticos. Ed. Corpus. 2004.

3. BARBOSA, WLR et al. Etnofarmácia. Fitoterapia popular e ciência farmacêutica. Belém: NUMA/UFPA. 2009.

4. BLUMENTHAL, M.; GOLDBERG, A.; BRINCKMANN, J. Herbal medicine - Expanded commission E


monographs. 1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical Council. 2000. 519p.

5. AMARAL, ACF; SIMÕES, EV; FERREIRA, JLP. Coletânea científica de plantas de uso medicinal. Rio de
Janeiro. 2005.

6. BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais. Mais saúde, menos hospitais - Governo do Estado de
Mato Grosso. Cuiabá. 2005.

7. CARDOSO, CMZ. Manual de controle de qualidade de matérias - primas vegetais para farmácia magistral.
Pharmabooks. 2009.

8. EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY (ESCOP). Monographs: The Scientific


Foundation for Herbal Medicinal Products. 2 ed. Exeter, UK: European Scientific Cooperative on Phytotherapy and
Thieme, 2003.

9. GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademécum de prescripción. Plantas medicinales. 3ª ed. 1999.

10. GILBERT, B; FERREIRA, JL; ALVES, LF. Monografias de plantas medicinais brasileiras e aclimatadas.
Curitiba. ABIFITO. 2005.

11. GUPTA, MP et al. 270 plantas medicinais iberoamericanas. CYTED. Colômbia. 1995.

12. GRUENWALD, J et al. PDR for herbal medicines. 2000.

13. IEPA. Farmácia da terra - Plantas medicinais e alimentícias. 2ª ed. Macapá. 2005.

14. ÍNDICE TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO. EPUB. 2008.

15. LIMA, JLS et al. Plantas medicinais de uso comum no Nordeste do Brasil. Campina Grande, 2006.

16. LUZ NETTO, Nilton. Memento terapêutico fitoterápico do hospital das forças armadas. Brasília: EGGCF, 1998.

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17. MARINGÁ. Guia fitoterápico. 2001.

18. MATOS, FJA. As plantas das Farmácias Vivas. Fortaleza. 1997a.

19. MATOS, FJA. O formulário fitoterápico do professor Dias da Rocha. 2 ed. UFC Edições. 1997b.

20. MATOS, FJA. Farmácias vivas. UFC Edições. 3ª ed. Fortaleza. 1998.

21. MATOS, FJA. Plantas medicinais. Guia de seleção e emprego de plantas usadas em fitoterapia no Nordeste
Brasileiro. 2ª ed. Editora UFC. Fortaleza, 2000.

22. MATOS, FJA; VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM. Guia fitoterápico. Fortaleza. 2001.

23. MATOS,FJA. & LORENZI, H. Plantas medicinais no Brasil. Nativas e exóticas. 2 ed. Nova Odessa: Instituto
Plantarum, 2008.

24. MELO-DINIZ et al. Memento de plantas medicinais. As plantas como alternativa terapêutica. Aspectos
populares e científicos. Ed. UFPB. 2006.

25. MELO-DINIZ et al. Memento Fitoterápico. As plantas como alternativa terapêutica. Aspectos populares e
científicos. Ed. UFPB. 1998.

26. MEMENTO TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO - Farmácia verde - Ipatinga, 2000.

27. NEWALL, C.A.; ANDERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. Herbal medicines-a guide for health-care professionals.
London, Reino Unido: The Pharmaceutical Press. 1996. 296p.

28. MILLS, S; BONE, K. The essential guide to herbal safety. Elservier. 2004.

29. OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 1. 1999.

30. OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 2. 2004.

31. OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 3. 2007.

32. PROPLAM - Guia de Orientações para implantação do Serviço de Fitoterapia. Rio de Janeiro. 2004.

33. RODRIGUES, AG et al. A fitoterapia no SUS e o programa de plantas medicinais da Central de


medicamentos. Brasília. 2006.

34. SIMÕES, CMO. et. al. Plantas da medicina popular no Rio Grande do Sul. 5ª ed. Editora da Universidade
UFRGS. 1998.

35. VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM; MATOS, FJA. Guia fitoterápico. Fortaleza. 1998.

36. WITCHL, M et al. Herbal drugs and phytopharmaceuticals. A handbook for practice on a scientific basis. 3 ed.
Medpharm. CRC Press. Washington. 2004.

ANEXO II

Requerimento para inclusão, alteração ou exclusão de drogas vegetais ou informações presentes no anexo I

1) Dados do solicitante:

a - Nome do solicitante (jurídica ou física):

b - Endereço:

c - FAX:

d - E-mail:

e - Telefone:

f - Dados da planta medicinal:

( ) INCLUSÃO - Quando se pretende solicitar a inclusão de uma nova droga vegetal no anexo I ou de alguma
informação adicional à alguma droga vegetal lá disposta.

Preencher todos os campos:

Planta medicinal (Nomenclatura popular) Referência relevante

Planta medicinal (Nomenclatura


Referência relevante
botânica)

Parte utilizada Referência relevante


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Forma de utilização Referência relevante

Posologia e modo de usar Referência relevante

Via de administração Referência relevante

Uso Referência relevante

Alegações Referência relevante

Contra indicações e restrições de uso Referência relevante

Precauções e efeitos adversos Referência relevante

Informações adicionais em embalagem Referência relevante

( ) EXCLUSÃO - Quando se pretende solicitar a exclusão de uma droga vegetal no anexo I ou de alguma
informação lá disposta.

Preencher somente o campo pertinente:

Planta medicinal (Nomenclatura Justificativa baseada em referência


popular) relevante

Planta medicinal (Nomenclatura Justificativa baseada em referência


botânica) relevante

Justificativa baseada em referência


Parte utilizada
relevante

Justificativa baseada em referência


Forma de utilização
relevante

Justificativa baseada em referência


Posologia e modo de usar
relevante

Justificativa baseada em referência


Via de administração
relevante

Justificativa baseada em referência


Uso
relevante

Justificativa baseada em referência


Alegações
relevante

Contra indicações e restrições de Justificativa baseada em referência


uso relevante

Justificativa baseada em referência


Precauções e efeitos adversos
relevante

Informações adicionais em Justificativa baseada em referência

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embalagem relevante

( ) ALTERAÇÃO - Quando se pretende solicitar a alteração de alguma informação lá disposta.

Preencher somente o campo pertinente:

Planta medicinal (Nomenclatura Justificativa baseada em referência


popular) relevante

Planta medicinal (Nomenclatura Justificativa baseada em referência


botânica) relevante

Justificativa baseada em referência


Parte utilizada
relevante

Justificativa baseada em referência


Forma de utilização
relevante

Justificativa baseada em referência


Posologia e modo de usar
relevante

Justificativa baseada em referência


Via de administração
relevante

Justificativa baseada em referência


Uso
relevante

Justificativa baseada em referência


Alegações
relevante

Justificativa baseada em referência


Contra indicações e restrições de uso
relevante

Justificativa baseada em referência


Precauções e efeitos adversos
relevante

Informações adicionais em
embalagem

Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde

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ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 18, DE 27 DE ABRIL DE 2010


Dispõe sobre alimentos para atletas.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da Anvisa, de 11
de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 26 de abril de 2010, e

Considerando a competência da Anvisa para regulamentar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde
pública, estabelecida na Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e especialmente no inciso II do § 1º de seu art. 8º, que
inclui os alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites
de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários entre os bens e produtos
submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre Alimentos para Atletas, nos termos desta Resolução.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º Este regulamento tem o objetivo de estabelecer a classificação, a designação, os requisitos de composição
e de rotulagem dos alimentos para atletas.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Este regulamento se aplica aos alimentos especialmente formulados para auxiliar os atletas a atender suas
necessidades nutricionais específicas e auxiliar no desempenho do exercício.

Parágrafo único. Este regulamento não abrange:

I - substâncias estimulantes, hormônios ou outras consideradas como "doping" contidas na lista de substâncias proibidas pela
Agência Mundial Antidoping (WADA) e ou legislação pertinente;

II - substâncias com ação ou finalidade terapêutica ou medicamentosa, incluindo produtos fitoterápicos, bem como suas
associações com nutrientes ou não nutrientes.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições:

I - atletas: praticantes de exercício físico com especialização e desempenho máximos com o objetivo de participação em
esporte com esforço muscular intenso;

II - suplemento hidroeletrolítico para atletas: produto destinado a auxiliar a hidratação;

III - suplemento energético para atletas: produto destinado a complementar as necessidades energéticas;

IV - suplemento protéico para atletas: produto destinado a complementar as necessidades protéicas;

V - suplemento para substituição parcial de refeições de atletas: produto destinado a complementar as refeições de atletas em
situações nas quais o acesso a alimentos que compõem a alimentação habitual seja restrito;

VI - suplemento de creatina para atletas: produto destinado a complementar os estoques endógenos de creatina;

VII - suplemento de cafeína para atletas: produto destinado a aumentar a resistência aeróbia em exercícios físicos de longa
duração;
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VIII - PDCAAS (Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score): escore aminoacídico corrigido pela digestibilidade da
proteína para a determinação de sua qualidade biológica.

CAPÍTULO II

DA CLASSIFICAÇÃO E DESIGNAÇÃO

Art. 5º É adotada a seguinte classificação para os produtos abrangidos por este regulamento:

I - suplemento hidroeletrolítico para atletas;

II - suplemento energético para atletas;

III - suplemento protéico para atletas;

IV - suplemento para substituição parcial de refeições de atletas;

V - suplemento de creatina para atletas;

VI suplemento de cafeína para atletas.

Parágrafo único. Os produtos devem ser designados conforme classificação definida neste artigo.

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS

Art. 6º Os suplementos hidroeletrolíticos para atletas devem atender aos seguintes requisitos:

I - a concentração de sódio no produto pronto para consumo deve estar entre 460 e 1150 mg/l, devendo ser utilizados sais
inorgânicos para fins alimentícios como fonte de sódio;

II - a osmolalidade do produto pronto para consumo deve ser inferior a 330 mOsm/kg água;

III - os carboidratos podem constituir até 8% (m/v) do produto pronto para consumo;

IV - o produto pode ser adicionado de vitaminas e minerais, conforme Regulamento Técnico específico sobre adição de
nutrientes essenciais;

V - o produto pode ser adicionado de potássio em até 700 mg/l;

VI - o produto não pode ser adicionado de outros nutrientes e não nutrientes;

VII - o produto não pode ser adicionado de fibras alimentares.

§1° Quanto ao tipo de carboidratos, referente ao inciso III, este produto não pode ser adicionado de amidos e
polióis.

§2° Com relação ao teor de carboidratos, constante do inciso III, o teor de frutose, quando adicionada, não pode
ser superior a 3% (m/v) do produto pronto para o consumo.

Art. 7º Os suplementos energéticos para atletas devem atender aos seguintes requisitos:

I - o produto pronto para consumo deve conter, no mínimo, 75% do valor energético total proveniente dos carboidratos;

II - a quantidade de carboidratos deve ser de, no mínimo, 15 g na porção do produto pronto para consumo;

III - este produto pode ser adicionado de vitaminas e minerais, conforme Regulamento Técnico específico sobre adição de
nutrientes essenciais;

IV - este produto pode conter lipídios, proteínas intactas e ou parcialmente hidrolisadas;

V - este produto não pode ser adicionado de fibras alimentares e de não nutrientes.

Art. 8º Os suplementos protéicos para atletas devem atender aos seguintes requisitos:

I - o produto pronto para consumo deve conter, no mínimo, 10 g de proteína na porção;

II - o produto pronto para consumo deve conter, no mínimo, 50% do valor energético total proveniente das proteínas;

III - este produto pode ser adicionado de vitaminas e minerais, conforme Regulamento Técnico específico sobre adição de
nutrientes essenciais;

IV - este produto não pode ser adicionado de fibras alimentares e de não nutrientes.

§1° Quanto ao requisito de proteínas, referente ao inciso II, a composição protéica do produto deve apresentar
PDCAAS acima de 0,9.

§2° A determinação do PDCAAS deve estar de acordo com a metodologia de avaliação recomendada pela
Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação/Organização Mundial da Saúde (FAO/WHO).

bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0018_27_04_2010.html#:~:text=Dispõe sobre alimentos para atletas.&text=Considerando a c… 2/5


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Art. 9º Os suplementos para substituição parcial de refeições de atletas devem conter concentrações variadas de
macronutrientes, obedecendo aos seguintes requisitos:

I - a quantidade de carboidratos deve corresponder a 50-70% do valor energético total do produto pronto para consumo;

II - a quantidade de proteínas deve corresponder a 13-20% do valor energético total do produto pronto para consumo;

III - a quantidade de lipídios deve corresponder, no máximo, a 30% do valor energético total do produto pronto para consumo;

IV - os teores de gorduras saturadas e gorduras trans não podem ultrapassar 10% e 1% do valor energético total,
respectivamente;

V - este produto deve fornecer, no mínimo, 300 kcal por porção;

VI - este produto pode ser adicionado de vitaminas e minerais, conforme Regulamento Técnico específico sobre adição de
nutrientes essenciais;

VII - este produto pode ser adicionado de fibras alimentares.

§1° Quanto ao requisito de proteínas, referente ao inciso II, a composição protéica do produto deve apresentar
PDCAAS acima de 0,9.

§2°. A determinação do PDCAAS deve estar de acordo com a metodologia de avaliação recomendada pela
Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação/Organização Mundial da Saúde (FAO/WHO).

Art. 10. Os suplementos de creatina para atletas devem atender aos seguintes requisitos:

I - o produto pronto para consumo deve conter de 1,5 a 3 g de creatina na porção;

II - deve ser utilizada na formulação do produto creatina monoidratada com grau de pureza mínima de 99,9%.

III - este produto pode ser adicionado de carboidratos;

IV - este produto não pode ser adicionado de fibras alimentares.

Art. 11. Os suplementos de cafeína para atletas devem atender aos seguintes requisitos:

I - o produto deve fornecer entre 210 e 420 mg de cafeína na porção;

II - deve ser utilizada na formulação do produto cafeína com teor mínimo de 98,5% de 1,3,7-trimetilxantina, calculada sobre a
base anidra;

III - o produto não pode ser adicionado de nutrientes e de outros não nutrientes.

Art. 12. Outras substâncias podem ser autorizadas pela Anvisa desde que a segurança de uso, conforme
Regulamento Técnico específico, e a eficácia da finalidade de uso para atendimento das necessidades nutricionais
específicas e de desempenho no exercício sejam cientificamente comprovadas.

CAPÍTULO IV

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 13. Os produtos devem atender aos Regulamentos Técnicos, e outras normas pertinentes:

I - de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação;

II - de contaminantes;

III - de características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas;

IV - de rotulagem geral de alimentos embalados;

V - de rotulagem nutricional de alimentos embalados;

VI - de embalagens e equipamentos;

VII - de informação nutricional complementar, quando houver.

Parágrafo único. É permitido o uso dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos para os
alimentos similares quanto à composição e forma de apresentação, desde que atendam às restrições e exigências
constantes nos Regulamentos Técnicos pertinentes e não alterem a finalidade do produto.

Art. 14. Os ingredientes utilizados devem ser seguros para o consumo humano. A adição de ingredientes que não
são utilizados tradicionalmente como alimento pode ser autorizada desde que seja comprovada a segurança de uso em
atendimento a Regulamento Técnico específico.

Art. 15. Os produtos previstos no art. 5º podem ser comercializados em conjunto, desde que atendam aos
requisitos de designação, específicos, gerais e de rotulagem constantes deste regulamento.

Art. 16. Os produtos abrangidos por este regulamento somente podem ser vendidos em unidades pré-embaladas
na ausência do cliente e prontos para oferta ao consumidor.
bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0018_27_04_2010.html#:~:text=Dispõe sobre alimentos para atletas.&text=Considerando a c… 3/5
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Art.17. Para atendimento aos requisitos específicos previstos nos arts. 6º ao 12, devem ser considerados os
ingredientes provenientes do produto exposto à venda, sem considerar os nutrientes contidos nos ingredientes utilizados
na preparação, quando for o caso.

Parágrafo único. Este artigo não se aplica ao disposto no inciso II do art. 6º.

Art. 18. Os produtos previstos no art. 5º podem ser comercializados em diferentes formas de apresentação, como
tablete, comprimido, pó, gel, líquido, cápsula, barra, dentre outras, desde que atendam aos requisitos específicos
estabelecidos nos arts. 6º ao 12.

Art. 19. A empresa deve dispor da documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos neste
regulamento para consulta da autoridade competente.

CAPÍTULO V

DA ROTULAGEM

Art. 20. O tamanho da fonte utilizada para designação do produto deve ser no mínimo 1/3 do tamanho da fonte
utilizada na marca.

Art. 21. Nos rótulos de todos os produtos previstos neste regulamento deve constar a seguinte frase em destaque
e negrito: "Este produto não substitui uma alimentação equilibrada e seu consumo deve ser orientado por nutricionista ou
médico".

Art. 22. Adicionalmente ao disposto no art. 21, nos rótulos de suplementos hidroeletrolíticos para atletas, pode
constar a expressão:

I - "isotônico" para os produtos prontos para o consumo com osmolalidade entre 270 e 330 mOsm/kg água;

II - "hipotônico" para os produtos prontos para o consumo com osmolalidade abaixo de 270 mOsm/kg água.

Art. 23. Adicionalmente ao disposto no art. 21, nos rótulos de suplementos de creatina para atletas devem constar
as seguintes advertências em destaque e negrito:

I - "O consumo de creatina acima de 3g ao dia pode ser prejudicial à saúde";

II - "Este produto não deve ser consumido por crianças, gestantes, idosos e portadores de enfermidades".

Parágrafo único. A quantidade de creatina na porção deve ser declarada no rótulo do produto.

Art. 24. Adicionalmente ao disposto no art. 21, nos rótulos de suplementos de cafeína para atletas deve constar a
advertência em destaque e negrito: "Este produto não deve ser consumido por crianças, gestantes, idosos e portadores
de enfermidades".

Parágrafo único. A quantidade de cafeína na porção deve ser declarada no rótulo do produto.

Art. 25. A rotulagem nutricional deve atender ao disposto em Regulamento Técnico específico com base na
porção definida pelo fabricante.

Art. 26. Na rotulagem dos produtos comercializados em conjunto conforme previsto no art. 15 devem constar:

I - a designação de cada produto, conforme as classificações individuais previstas no art. 4º, de acordo com os produtos que
os compõem;

II - a lista de ingredientes de cada produto;

III - o número de registro de cada produto;

IV - o prazo de validade correspondente ao do produto com menor prazo;

V - a informação nutricional de cada produto.

Art. 27. Nos rótulos dos produtos não podem constar:

I - imagens e ou expressões que induzam o consumidor a engano quanto a propriedades e ou efeitos que não possuam ou
não possam ser demonstrados referentes a perda de peso, ganho ou definição de massa muscular e similares;

II - imagens e ou expressões que façam referências a hormônios e outras substâncias farmacológicas e ou do metabolismo;

III - as expressões: "anabolizantes", "hipertrofia muscular", "massa muscular", "queima de gorduras", "fat burners", "aumento
da capacidade sexual", "anticatabólico", "anabólico", equivalentes ou similares.

CAPÍTULO VI

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 28. As empresas abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 18 (dezoito) meses contados a partir da
data de sua publicação para promover as adequações necessárias de seus produtos ao presente Regulamento Técnico,
ficando proibida a comercialização dos produtos não adequados após o término do prazo.

bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0018_27_04_2010.html#:~:text=Dispõe sobre alimentos para atletas.&text=Considerando a c… 4/5


20/04/2021 Ministério da Saúde
§1° A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos devem atender na íntegra às exigências contidas
neste regulamento.

§2° Os processos de pedido de registro, além de suas petições secundárias, que se encontram na Anvisa ou nos
órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais devem passar por exigência técnica para adequação a
norma vigente.

Art. 29. Os aminoácidos de cadeia ramificada ficam temporariamente dispensados da obrigatoriedade de registro,
e podem ser comercializados, enquanto não contemplados em regulamentação específica, obedecidos os seguintes
requisitos:

I - cumprir os procedimentos previstos na Resolução n. 23 de 15 de março de 2000 e suas atualizações para produtos
dispensados de registro;

II - não ser indicados para atletas e não conter indicação de uso para atletas na designação, rotulagem e qualquer que seja o
material promocional do produto;

III - utilizar a designação Aminoácidos de Cadeia Ramificada;

IV - cumprir as exigências estabelecidas nos itens 4.3.5; 9.1.2.2; 5; 6; 7; e, Anexo B da Portaria SVS/MS n. 222/1998.

Parágrafo único. Os produtos com registros atualmente vigentes terão o prazo de 18 (dezoito) meses para se
adequarem aos requisitos acima.

Art. 30. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui
infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.

Art. 31. Fica revogada a Portaria SVS/MS Nº 222, de 24 de março de 1998, à exceção dos itens 4.3.5; 9.1.2.2; 5;
6; 7; e Anexo B no que se refere aos aminoácidos de cadeia ramificada.

Art. 32. Nos itens 2.2.2 e 4.2.2 do Anexo da Portaria Nº 29, de 13 de janeiro de 1998 e no Anexo II da Resolução
RDC Nº 278, de 22 de setembro de 2005, onde se lê "alimentos para praticantes de atividade física" leia-se "alimentos
para atletas".

Art. 33. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0018_27_04_2010.html#:~:text=Dispõe sobre alimentos para atletas.&text=Considerando a c… 5/5

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