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Anti-HBe
11820613 122 100
Português
Informações do sistema
Analisador cobas e 411: teste número 430
Para os analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e
cobas e 602: ACN (número de código de aplicação) 066
Finalidade
Imunoensaio para a determinação qualitativa in vitro de anticorpos do
antigénio “e” da hepatite B (HBeAg) em soro e plasma humanos.
O ensaio de electroquimioluminescência (electrochemiluminescence
immunoassay ou “ECLIA”) foi concebido para ser utilizado nos
analisadores de imunoensaios Elecsys e cobas e.
Aprovação regulamentar
Este ensaio tem marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/CE. O
desempenho do teste foi estabelecido e certificado por um Organismo
Notificado de acordo com as Especificações Técnicas Comuns (CTS) para
utilização em diagnóstico e para o teste de dádivas de sangue.
Sumário
Bibliografia1,2,3,4,5,6,7,8,9
O antigénio “e” da hepatite B (HBeAg) é um produto do gene pre‑C/C que
foi encontrado nos hepatócitos durante a proliferação do vírus da
hepatite B. A seguir à proteólise, a proteína HBe é segregada em forma
não particulada (com dimensões que variam entre 16-20 kD) para o soro.
O HBeAg aparece no soro durante infecções agudas por HBV, sendo
detectável durante um curto período de tempo (dias a semanas). A
detecção do HBeAg está em geral associada à presença de grandes
quantidades de vírus. Na fase de recuperação posterior à hepatite B
aguda, o HBeAg é o primeiro marcador serológico negativo e substituído
pelo anticorpo correspondente (anti‑HBe). Podem ocorrer infecções por
HBV persistentes e prolongadas sem que o HBeAg seja detectável. Nestes
casos, a demonstração do anti‑HBe é indicadora da presença de mutantes
do codão de stop do pre-core que podem estar associados a quantidades
de vírus elevadas, baixas ou não detectáveis.
O teste anti‑HBe é, pois, útil em associação com o teste HBeAg para
monitorizar a evolução da infecção por HBV.
O ensaio Elecsys Anti‑HBe utiliza antigénio humano e anticorpos
monoclonais anti‑HBe humana.
Princípio do teste
Princípio de competição. Duração total do ensaio: 18 minutos.
▪ 1.ª incubação: O anticorpo anti‑HBe da amostra (35 µL) liga-se ao
HBeAg adicionado.
▪ 2.ª incubação: Após a adição de anticorpos biotinilados e de anticorpos
marcados com complexo de ruténioa), específicos contra o HBeAg,
juntamente com micropartículas revestidas de estreptavidina, os locais
de ligação ainda livres nos antigénios do HBe são ocupados. O
complexo formado liga-se à fase sólida pela interacção da biotina e da
estreptavidina.
▪ A mistura de reacção é aspirada para a célula de leitura, onde as
micropartículas são fixadas magneticamente à superfície do eléctrodo.
Os elementos não ligados são então removidos com ProCell/ProCell M.
A aplicação de uma corrente eléctrica ao eléctrodo induz uma emissão
quimioluminescente que é medida por um fotomultiplicador.
▪ Os resultados são determinados automaticamente pelo software
comparando o sinal de electroquimioluminescência obtido do produto
de reacção da amostra com o sinal do valor de cutoff anteriormente
obtido pela calibração do ensaio.
a) Complexo Tris(2,2’-bipiridil)ruténio(II) (Ru(bpy) )
Reagentes - soluções de trabalho
O rackpack de reagentes (M, R1, R2) está rotulado como A‑HBE.
2017-07, V 16.0 Português
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
M Micropartículas revestidas com estreptavidina (tampa transparente),
1 frasco, 6.5 mL:
Micropartículas revestidas com estreptavidina 0.72 mg/mL;
conservante.
R1 HBeAg (tampa cinzenta), 1 frasco, 12 mL:
HBeAg (E. coli, ADNr) > 7 ng/mL; tampão HEPESb) tampão
36 mmol/L, pH 7.4; conservante.
R2 Anticorpo anti-HBeAg~biotina; anticorpo anti-HBeAg~Ru(bpy)
(tampa preta), 1 frasco, 12 mL:
Anticorpo biotinilado monoclonal anti‑HBe (ratinho) > 0.8 mg/L;
anticorpo monoclonal anti‑HBe (ratinho) marcado com complexo de
ruténio > 0.2 mg/mL; tampão fosfato 36 mmol/L, pH 7.4; conservante.
b) HEPES = ácido [4-(2-hidroxietil)-piperazina] etanossulfónico
A‑HBE Cal1 Calibrador negativo 1 (tampa branca), 2 frascos de 1.0 mL
cada:
Soro humano; conservante.
A‑HBE Cal2 Calibrador negativo 2 (tampa preta), 2 frascos de 1.0 mL
cada:
Anticorpos anti‑HBe (humanos) aproximadamente
3 PEI‑U/mLc) em soro humano; conservante.
c) Unidades do Paul-Ehrlich-Institut
Precauções e avisos
Para utilização em diagnóstico in vitro (IVD).
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes
laboratoriais.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de dados de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Todo o material de origem humana deve ser considerado como
potencialmente infeccioso.
O calibrador negativo (A‑HBE Cal1) foi preparado exclusivamente com
sangue de dadores testados individualmente e que estão isentos de HBsAg
e de anticorpos para o HCV e HIV. Os métodos de análise utilizaram
ensaios aprovados pela FDA ou liberados em conformidade com a
Directiva Europeia 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
O calibrador positivo (A‑HBE Cal2) com anticorpos anti‑HBe foi testado
para determinação de infecções por HIV e HCV. Os resultados foram
negativos. O soro com anticorpos anti‑HBe foi inactivado utilizando
β‑propiolactona e radiação UV.
No entanto, como nenhum método de inactivação ou de teste permite
excluir com total segurança o risco de potencial infecção, o material deve
ser manipulado com o mesmo cuidado que é utilizado no caso das
amostras dos pacientes. Em caso de exposição, cumpra as instruções das
autoridades de saúde competentes.10,11
Evite a formação de espuma em todos os reagentes e tipos de amostras
(amostras de pacientes, calibradores e controlos).
Preparação dos reagentes
Os reagentes do dispositivo estão prontos a ser utilizados e são fornecidos
em frascos compatíveis com o sistema.
Analisador cobas e 411: Os calibradores só devem permanecer no
analisador durante a calibração a 20‑25 °C. Após a sua utilização, feche os
frascos logo que possível e guarde-os na vertical a 2‑8 °C.
Devido a possíveis efeitos de evaporação, não realize mais de
5 procedimentos de calibração por cada frasco.
Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602:
Se não for necessário o volume total para a calibração nos analisadores,
transfira alíquotas dos calibradores prontos a utilizar para frascos com
tampas "snap‑cap" vazios (CalSet Vials). Coloque os rótulos fornecidos
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Anti-HBe
nestes frascos adicionais. Armazene as alíquotas a 2‑8 °C para posterior
utilização.
Efectue apenas um procedimento de calibração por alíquota.
Toda a informação necessária ao correcto funcionamento é introduzida no
analisador a partir dos respectivos códigos de barras do reagente.
Nota: Tanto os rótulos do frasco como os rótulos adicionais (se disponíveis)
contêm 2 códigos de barras diferentes. O código de barras entre os
marcadores amarelos destina-se apenas aos sistemas cobas 8000. Se
utilizar um sistema cobas 8000, rode a tampa do frasco 180° para a
posição correcta, para que o código de barras possa ser lido pelo sistema.
Coloque o frasco no analisador, como habitualmente.
Armazenamento e estabilidade
Armazenar a 2‑8 °C.
Não congelar.
Coloque o dispositivo de reagentes Elecsys na vertical para assegurar a
total disponibilidade das micropartículas durante a mistura automática,
antes da utilização.
Estabilidade do rackpack de reagentes:
fechados a 2‑8 °C até ao fim do prazo de validade
indicado
após abertura a 2‑8 °C 8 semanas
nos analisadores 8 semanas
Estabilidade dos calibradores:
fechados a 2‑8 °C até ao fim do prazo de validade
indicado
após abertura a 2‑8 °C 8 semanas
no analisador cobas e 411 a até 5 horas
20‑25 °C
nos analisadores MODULAR utilize uma única vez
ANALYTICS E170, cobas e 601 e
cobas e 602, a 20‑25 °C
Coloque os calibradores na vertical para evitar que a solução de
calibração adira à tampa "snap‑cap".
Colheita e preparação das amostras
Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas e consideradas
aceitáveis.
O soro é colhido em tubos de amostra padrão ou com gel separador.
‑Plasma tratado com Li‑heparina, Na‑heparina, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD,
CPD, CP2D, CPDA e Na‑citrato.
Critério: Amostras com um COI (índice de cutoff) > 1.0: recuperação de
± 20 %; amostras com um COI ≤ 1.0: recuperação de ± 0.20 COI.
Estabilidade: 7 dias a 20‑25 °C, 14 dias a 2‑8 °C, 3 meses a
‑20 °C (± 5 °C). As amostras podem ser congeladas 6 vezes.
Os tipos de amostras indicados foram testados utilizando uma selecção de
tubos ou sistemas de colheita de amostras à venda no mercado à data do
teste, i.e. nem todos os tubos dos diferentes fabricantes foram testados. Os
sistemas de colheita de amostras de diferentes fabricantes podem, por sua
vez, conter materiais diferentes que, em alguns casos, podem afectar os
resultados dos testes. Se processar amostras em tubos primários
(sistemas de colheita de amostras) consulte as instruções do fabricante
dos tubos.
Amostras descongeladas, amostras com precipitado e amostras para
repetição devem ser centrifugadas antes de realizar o teste. Podem ser
utilizadas amostras inactivadas por calor.
Não utilize amostras e controlos estabilizados com azida.
Antes da determinação, certifique-se de que as amostras, os calibradores e
os controlos estão a 20‑25 °C.
Devido a possíveis efeitos de evaporação, as amostras e os calibradores
colocados no analisador deverão ser analisados/medidos no prazo de
2 horas.
O desempenho do ensaio Elecsys Anti‑HBe não foi estabelecido com
amostras ou fluidos corporais de cadáveres além do soro e do plasma.
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Materiais fornecidos
Consulte a secção “Reagentes - soluções de trabalho” para mais
informações sobre os reagentes.
▪ 2 x 4 rótulos para frascos
Materiais necessários (mas não fornecidos)
▪  11876384122, PreciControl Anti‑HBe, para 16 x 1.3 mL
▪  11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL de diluente de
amostra ou
 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL de diluente de amostra
▪  11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos com tampas "snap-cap"
vazios
▪ Equipamento normal de laboratório
▪ Analisador MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
Acessórios para o analisador cobas e 411:
▪  11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampão de sistema
▪  11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solução de limpeza para a
célula de leitura
▪  11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para água
de lavagem
▪  11933159001, Adaptador para SysClean
▪  11706802001, AssayCup, 60 x 60 cuvetes de reacção
▪  11706799001, AssayTip, 30 x 120 pontas de pipeta
▪  11800507001, Clean‑Liner
Acessórios para analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601
e cobas e 602:
▪  04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampão de sistema
▪  04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solução de limpeza para a
célula de leitura
▪  03023141001, PC/CC‑Cups, 12 cuvetes para pré-aquecimento de
ProCell M e CleanCell M antes da utilização
▪  03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solução de limpeza
para finalização da análise e lavagem durante a mudança de reagentes
▪  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 tabuleiros x 84 cuvetes de
reacção ou pontas de pipeta, sacos de lixo
▪  03023150001, WasteLiner, sacos de lixo
▪  03027651001, SysClean Adapter M
Acessórios para todos os analisadores:
▪  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL de solução de limpeza do sistema
Ensaio
Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir as
instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado.
Consulte o manual do operador apropriado para obter instruções mais
específicas sobre o ensaio realizado neste analisador.
A ressuspensão das micropartículas é efectuada automaticamente antes
de usar. Introduza os parâmetros específicos do teste através dos códigos
de barras dos reagentes. Se, em algum caso excepcional, não for possível
ler o código de barras, o código numérico de 15 dígitos deverá ser
introduzido manualmente (excepto no caso do analisador cobas e 602).
Eleve a temperatura dos reagentes refrigerados até
aproximadamente 20 °C e coloque-os no disco dos reagentes (20 °C) do
analisador. Evite a formação de espuma. O sistema regula
automaticamente a temperatura dos reagentes e a abertura/fecho dos
frascos.
Coloque os calibradores na zona de amostras.
Todas as informações necessárias para calibrar o ensaio são lidas
automaticamente pelo analisador.
Após a realização da calibração, conserve os calibradores a 2‑8 °C ou
elimine-os (analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e
cobas e 602).
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Anti-HBe
Calibração Não foi observada interferência dos factores reumatóides até uma
Rastreabilidade: Este método foi padronizado contra o “HBe‑Reference concentração de 2400 UI/mL.
Serum 82 (anti‑HBe IgG)” do Paul‑Ehrlich‑Institute, Langen (Alemanha). As Foram efectuados testes in vitro com 19 fármacos frequentemente
unidades indicadas (U/mL) são unidades do Paul‑Ehrlich‑Institute. utilizados. Não se encontrou qualquer interferência com o ensaio.
Frequência das calibrações: Uma calibração por lote de reagentes Em casos isolados, podem ocorrer interferências devido a títulos
utilizando os calibradores A‑HBE Cal1, A‑HBE Cal2 e reagente recém- extremamente elevados de anticorpos contra anticorpos específicos do
colocado (i.e. dentro de um máximo de 24 horas depois de o dispositivo de analito, contra a estreptavidina ou contra o ruténio. Estes efeitos são
reagentes ter sido registado no analisador). minimizados por um desenho de teste adequado.
O intervalo de calibração pode ser excedido com base na verificação Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602:
aceitável da calibração pelo laboratório. No caso de serem processadas combinações de ensaios Elecsys
Recomendam-se as seguintes recalibrações: HBsAg II/Anti‑HBs e HBeAg/Anti‑HBe, certifique-se de que estes ensaios
são registados na secção “Special Wash” do software do sistema e de que
▪ após 1 mês (28 dias) quando se utiliza o mesmo lote de reagentes a opção “Step1” (wash execute - execução da lavagem) está seleccionada.
▪ após 7 dias (quando se utiliza o mesmo dispositivo de reagentes no Por favor, consulte o manual do operador.
analisador) Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser sempre
▪ conforme necessário: por exemplo, resultados de controlo da qualidade interpretados em conjunto com a história clínica do paciente, o exame
obtidos com o controlo PreciControl Anti‑HBe fora dos limites definidos clínico e outros resultados.
▪ com mais frequência, quando tal se mostra necessário em Limites e intervalos
conformidade com os regulamentos em vigor Limite de detecção: < 0.2 PEI‑U/mL
Intervalo dos sinais de electroquimioluminescência (contagens) dos A sensibilidade indicada foi determinada através da leitura da concentração
calibradores: de anticorpos anti‑HBe correspondente ao sinal do valor de cutoff das
Calibrador negativo (A‑HBE Cal1): 300000‑1500000 curvas padrão obtidas com diluições sequenciais de materiais de referência
Calibrador positivo (A‑HBE Cal2): 1000‑6000 anti‑HBe do Paul-Ehrlich-Institut em soro humano isento de hepatite B.
Controlo da qualidade Diluição
Para o controlo da qualidade, utilize PreciControl Anti‑HBe. As amostras podem ser diluídas com Diluent Universal ou soro humano
Os controlos dos diversos intervalos de concentração devem ser negativo para HBV.
executados individualmente pelo menos uma vez em cada 24 horas Valores teóricos
quando o teste estiver a ser utilizado, uma vez por dispositivo de reagentes
e após cada calibração. Foi possível detectar anti‑HBe em 210 (83.7 %) das 251 amostras colhidas
em pessoas com infecção por HBV crónica ou passada. Em 1000 amostras
Os intervalos e limites de controlo deverão ser adaptados às exigências de dadores de sangue seleccionados aleatoriamente, 14 (1.4 %) foram
específicas de cada laboratório. Os valores obtidos devem situar-se dentro reactivas para os anticorpos anti‑HBe.
dos limites definidos. Cada laboratório deve estabelecer as medidas
correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites Dados específicos sobre o desempenho
definidos. São apresentados a seguir dados representativos do desempenho nos
Se necessário, repita a medição das amostras envolvidas. analisadores. Os resultados podem diferir de laboratório para laboratório.
Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes locais Precisão
de controlo da qualidade. A precisão foi determinada utilizando reagentes Elecsys, soros humanos e
Nota: controlos.
Por motivos técnicos, os valores teóricos reatribuídos, válidos apenas para
uma combinação específica de lotes de controlos e reagentes, têm de ser Analisador cobas e 411
introduzidos manualmente em todos os analisadores (excepto no Repetibilidaded) Precisão intermédiae)
analisador cobas e 602). Assim, consulte sempre a folha de valores
incluída no dispositivo de reagentes ou no dispositivo PreciControl para se Amostra Média DP CV Média DP CV
certificar de que são utilizados os valores teóricos correctos. COI COI % COI COI %
Quando for utilizado um novo lote de reagentes ou controlos, o analisador
utilizará os valores originais codificados nos códigos de barras. SHf), negativo 1.14 0.03 2.4 1.54 0.04 2.6

Cálculo dos resultados SH, positivo fraco 0.96 0.02 2.0 0.89 0.02 2.2
O analisador calcula automaticamente o valor de cutoff com base na SH, positivo 0.15 0.004 3.0 0.35 0.01 3.5
determinação do A‑HBE Cal1 e A‑HBE Cal2. O resultado de uma amostra PCg) A‑HBE1 1.54 0.03 2.1 1.50 0.03 2.0
é indicado como reactivo ou não reactivo, bem como sob a forma de um
índice de cutoff (sinal da amostra/cutoff). PC A‑HBE2 0.63 0.01 2.1 0.62 0.02 2.5
Interpretação dos resultados d) Repetibilidade = precisão intra-ensaio (n = 21)
As amostras com um índice de cutoff > 1.0 são não reactivas no ensaio e) Precisão intermédia = precisão inter-ensaio (n = 10)
Elecsys Anti‑HBe. Estas amostras são consideradas negativas para f) SH = Soro humano
anticorpos anti‑HBe e não precisam de ser testadas novamente. g) PC = PreciControl
As amostras com um índice de cutoff ≤ 1.0 são reactivas no ensaio Elecsys
Anti‑HBe. Analisadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 e cobas e 602
Limitações – interferências Repetibilidadeh) Precisão intermédiai)
O ensaio não é afectado pela icterícia (bilirrubina < 85.5 µmol/L ou Amostra Média DP CV Média DP CV
< 5.0 mg/dL). Concentrações mais elevadas podem levar a uma redução COI COI % COI COI %
do índice de cutoff até 30 % e provocar, em casos isolados, resultados
falsos positivos no intervalo próximo do cutoff. O ensaio também não é SH, negativo 1.60 0.066 4.1 1.71 0.081 4.8
afectado pela hemólise (Hb < 1.2 mmol/L ou < 2.0 g/dL), lipémia (Intralipid SH, positivo fraco 0.76 0.030 4.0 0.72 0.047 6.6
< 1500 mg/dL) e biotina (< 409 nmol/L ou < 100 ng/mL).
Critério: atribuição correcta de amostras negativas e positivas. SH, positivo 0.003 0.0001 2.7 0.003 0.0002 5.5
As amostras não devem ser colhidas em pacientes em tratamento com PC A‑HBE1 1.60 0.066 4.1 1.56 0.064 4.1
doses elevadas de biotina (i.e. > 5 mg/dia) até no mínimo 8 horas após a PC A‑HBE2 0.72 0.027 3.8 0.70 0.039 5.7
última administração de biotina.

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Anti-HBe
h) Repetibilidade = precisão intra-ensaio (n = 21) 6 Kuhns MC, McNamara AL, Perrillo RP, et al. Quantitation of hepatitis B
i) Precisão intermédia = intra-laboratório (protocolo modificado (EP5‑A) do CLSI (Clinical and virus DNA by solution hybridization: comparison with DNA polymerase
Laboratory Standards Institute): 6 vezes por dia durante 10 dias (n = 60)) and hepatitis B e antigen during antiviral therapy. J Med Virol
Especificidade analítica 1989;27:274-281.
Não foram observadas reacções cruzadas com HAV, HCV, HIV 1+2*, 7 Frösner G. Moderne Hepatitisdiagnostik. Kilian Verlag, Marburg 1996.
HTLV*, CMV*, EBV, HSV, E. coli, Toxoplasma gondii, vírus da Rubeola
nem com Treponema pallidum. 8 Hollinger FB, Hepatitis B Virus. In: Fields BN, Knipe DM (eds), Virology
ed. 2nd Raven Press New York 1990;2:2171-2236.
Foram efectuadas determinações para cada um dos patogénios referidos
acima, utilizando ≥ 8 amostras de soro ou plasma que apresentavam 9 Hoofnagle JH. Type B Hepatitis: Virology, Serology and Clinical
resultado positivo em relação aos anticorpos dos patogénios acima Course. Seminars in Liver Disease 1981;1:7-14.
referidos ou que continham auto-anticorpos (SLE, AMA). 10 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
* Uma em cada 20 amostras foi falsa positiva. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
Sensibilidade clínica 11 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
Foram analisadas amostras de doentes em várias fases da infecção por 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
HBV e de doentes de um grupo de alta prevalência (HBsAg e/ou positivos exposure to biological agents at work.
para anti‑HBc) com o teste Elecsys Anti‑HBe e vários outros testes de Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao
comparação. Todas as amostras com valores discrepantes estavam analisador, as folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e
próximas do valor de cutoff. as Folhas de Métodos de todos os componentes necessários (caso
estejam disponíveis no seu país).
Amostras de pa­ Número Ensaio Elecsys Anti- Testes Anti-HBe de Discrepantes Nesta Folha de Métodos é sempre utilizado um ponto como separador de
ciente testado HBe positivo/negativo comparação casas decimais para marcar a separação entre o número inteiro e as partes
positivos/negativos fraccionadas de um número decimal. Não são utilizados separadores de
192 173 / 19 154 / 38 19 milhares.
Infecção HBV
anterior Símbolos
59 37 / 22 36 / 23 1 A Roche Diagnostics utiliza os seguintes símbolos e sinais além dos
Infecção HBV
listados na norma ISO 15223‑1 (nos EUA: visite
crónica https://usdiagnostics.roche.com para consultar a definição dos símbolos
Grupo de alta 153 77 / 76 75 / 78 2 utilizados):
prevalência
Conteúdo do dispositivo
Especificidade clínica Analisadores/equipamentos em que os reagentes
Para determinar a especificidade, analisaram-se amostras de dadores de podem ser utilizados
sangue e de doentes hospitalizados, escolhidas aleatoriamente.
Reagente
Grupo Número Número Positivas Especifici­ Especifici­
Calibrador
testado reactivo confirma­ dadej) dadek)
das % % Volume após reconstituição ou homogeneização
Dadores 1000 12 13 99.9 100 GTIN Global Trade Item Number
de sangue
As alterações, as eliminações ou os acréscimos estão assinalados por uma barra de alteração na margem.
j) Não foram consideradas as amostras positivas confirmadas (i.e. confirmadas por outro teste © 2016, Roche Diagnostics
anti‑HBe e por resultados positivos anti‑HBc e anti‑HBs) para cálculo da especificidade (% ).
k) Não foram consideradas as amostras positivas confirmadas e uma amostra com serologia de
HBV pouco clara para cálculo da especificidade (%).
204 de 242 amostras de doentes hospitalizados, grávidas e doentes
dialisados (sem sintomas de infecção por HBV) foram negativas com o Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
ensaio Elecsys Anti‑HBe; num teste de comparação, os números foram www.roche.com
202 de 242 amostras. 38 amostras foram consideradas positivas por
ambos os testes. Duas amostras foram negativas no teste Elecsys
Anti‑HBe, positivas no teste de comparação e positivas quanto aos
anticorpos anti‑HBc.
Bibliografia
1 Bruss V, Gerlich WH. Formation of transmembranous hepatitis B e-
antigen by translational in vitro processing of the viral precore protein.
Virol 1988;163:268-275.
2 Wang J, Lee AS, Ou JH. Proteolytic conversion of hepatitis B virus e
antigen precursor to end product occurs in a postendoplasmatic
reticulum compartment. J Virol 1991;65:5080-5083.
3 Milich DR, Jones JE, Hughes JL, et al. Is a function of the secreted
hepatitis B e antigen to induce immunologic tolerance in utero?
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1990;87:6599-6603.
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