Orientações sobre o

Comitê de Ética em Pesquisa

UNICAMP

06 de Abril de 2017
Instituto de Estudos da Linguagem (UNICAMP)
Marcelo Buzatto (DLA), Wilmar D’Angelis (DL), Thiago Motta (DL)
SENSIBILIZAÇÃO & CONCEITO
Ética e Consentimento dos participantes de pesquisa

Experimentos com cérebros humanos em corpos de máquina

Transmutação de Nina e Alexander

[Youtube]

NAZISMO: Médicos realizam experimentos nas pessoas que eram apreendidas

- Costuravam gêmeos para (tentar) criar siameses
- Buscavam entender os limites do corpo humano para o frio e altitude com objetivos militares
- Testes de resistência e de medicamentos contra doenças da época
Ética e Consentimento dos participantes de pesquisa
CÓDIGO DE NUREMBERG (1947)
10 princípios básicos para evitar abusos na pesquisa científica
- As pesquisas serão feitas apenas com o consentimento do participante;
- O participante deve saber dos objetivos da pesquisa e não pode ser coagido a participar (questões sobre pagamento
de participantes);
- O participante tem liberdade para desistir da participação a qualquer momento;
- A pesquisa deve trazer benefícios para a sociedade

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE (1964) download

- 13 Princípios Gerais de Ética em Pesquisa com seres humanos, e estabelece cuidados quanto a: Riscos,
ônus e benefícios de pesquisa; grupos e indivíduos vulneráveis; Requisitos e Protocolos de Pesquisa;
Estabelecimento e composição de Comitês de Ética em Pesquisa; Privacidade; Disseminação de
resultados etc
- Foram 64 reuniões e 7 reformulações, sendo a última em Fortaleza (Brasil) em 2013.
 Pesquisas sem Risco???
Stanley Milgram (1963): Efeito da Autoridade
Um participante era informado que o teste tinha como objetivo evidenciar o
papel da punição na aprendizagem. Ele deveria fazer perguntas a outro
participante e dar choques a cada erro. A cada choque, a intensidade aumenta.
Muitos participantes se sentem mal em continuar a dar choques mas, sob
ordens do pesquisador, continuam punindo o segundo participante. O
participante que levaria o choque é, na verdade, um dos pesquisadores e os
gritos de dor são gravados. O objetivo principal era entender que atuar sob
ordens superiores pode nos fazer suspender nossa moral.

Philip Zimbardo (1971): Prisão de Stanford ilustrações de Julio Brilha [Mundo Estranho]

Uma espécie de “teatro realista” com 2 grupos de estudantes de Stanford. O 1o grupo

interpreta os policiais e, o segundo, os presidiários.
No primeiro dia os presidiários não levavam as ordens muito a sério e os guardas atuavam
de forma mais violenta para reconquistar a autoridade. Inicia um confronto entre os dois
grupos com consequências físicas.
Antes de terminar o segundo dia já era possível identificar choro, depressão, surtos de
raiva e desordens mentais em alguns participantes.
Pesquisas sem Risco???

Outros Exemplos:

Pesquisas com mulheres que fizeram aborto

Problemas de quebra de sigilo das informações coletadas

ÓRGÃOS & RESOLUÇÕES
 Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
CEP: Comitê organizado normalmente nos hospitais e instituições de pesquisa que avalia
eticamente os procedimentos e os riscos de pesquisas científicas

Passar o projeto pelo CEP não é apenas um procedimento para evitar abusos com os
participantes, mas também para avaliação de prováveis processos jurídicos que venham a
ser abertos contra o pesquisador por participantes ou outros que venham a se sentir
lesados pela pesquisa.

O CEP é corresponsável pelo projeto em casos jurídicos, a não ser que as recomendações
não sejam atendidas ou se verifique que a pesquisa se desenvolveu em desacordo com o
projeto avaliado pelo CEP.

O CEP também assume riscos que venham a acontecer em pesquisas aprovadas por seus
membros.
 CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Resolução 196/96

Órgão superior ao CEP, diretamente ligado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

Avalia trabalhos que se enquadram em determinadas categorias como pesquisas

realizadas em grupos vulneráveis.
Resolução 466/12 (revoga a resolução 196/96)

Define (e atualiza da resolução 196/96) alguns termos como:

- Participante da pesquisa (e não sujeito)

- TCLE
- Termo de Assentimento

[download]
 Resolução 510/16

Art. 1o Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas
e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente
obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar
riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução.

[download]
 Resolução 510/16
Parágrafo único. Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP: [grifos meus]

I – pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II – pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei no 12.527, de 18 de novembro de
2011;
III – pesquisa que utilize informações de domínio público;
IV - pesquisa censitária;
V - pesquisa com bancos de dados [já existentes], cujas informações são agregadas, sem possibilidade de
identificação individual; e
VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e
contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o
participante; e
VIII – atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade
de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
 Resolução 510/16

§ 1o Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso,

monografias e similares, devendo-se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao
sistema CEP/CONEP;

§ 2o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou

treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um
projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de
pesquisa ao sistema CEP/CONEP.
CASO ESPECIAL I: INTERNET
Tá na Internet é público e liberado, certo?
• O sistema CEP/CONEP não avalia:
• Bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação
individual;
• Acesso público (Lei 12.527/2011): "dados que se encontram disponíveis sem restrição
ao acesso aos cidadãos em geral, não estando sujeitos a limitações relacionadas à
privacidade, contidas em qualquer meio, suporte e formato produzido ou gerido por
órgãos públicos ou privados"
• domínio público: não têm "proprietário" e têm um caráter oficial ou "oficialesco" (ex.:
ficha criminal de alguém, registros de imóvel, notícia de jornal/TV, documentários,
biografia etc.)
• Para blogs, sites pessoais, perfis de redes sociais, grupos de WhatsApp, canais do YouTube
etc. é necessário olhar caso a caso
Questões legais
• Copyright
• Propriedade intelectual vs. Direito autoral
• Domínio público vs. Domínio Privado
(direitos de reprodução)
• Direito de uso
• Consultar, analisar ou reproduzir/gravar?
• Licenciamento e atribuição
• "Fair use" (porção "pequena" necessária)
• Público vs. aberto:
• termos de uso e política de privacidade
• Normas internas dos grupos
• Medidas perceptíveis por parte do
usuário para preservar privacidade
Questões de ética em pesquisa
• Informações pessoais: "relacionadas à pessoa
natural identificada ou identificável, cujo tratamento
deve ser feito de forma transparente e com respeito
à intimidade, vida privada, honra e imagem" (STF)
• comportamentos em um contexto no qual é razoável
que não se espere haver observação ou registro
• Informações fornecidas para propósitos específicos
que é razoável supor que não serão tornadas
públicas
• Garantias ao participante:
• "Rastreabilidade" dos participantes: jogar no Google,
busca em redes sociais, busca de imagens etc.)
• provedores não apagam conteúdos!
• segurança falha (hackers, espionagem online etc.)
Recrutamento
• Pseudônimos, múltiplas identidades, presença
"metafísica" etc.: confiabilidade é requisito ético no
caso em questão?
• Fazer pesquisa ali fere os termos de uso do site ou as
normas (mesmo tácitas) da comunidade?
• Identificar lideranças (se houver): "dono" da
comunidade, moderador, usuário mais ativo etc. e obter
sua concordância antes de recrutar
• Recrutamento aberto (postar convites, escrever posts,
compartilhar vídeos de recrutamento etc. ) ou fechado
(mensagem privada de qualquer tipo): "topar
publicamente" não elimina TCLE!
• Menores de idade (não é porque o site proíbe que eles
não usam!)
• Incluir nos critérios de exclusão se for o caso e explicar
como vai checar antes de colher/usar dados
• consentimento dos pais via TCLE; ponderar antes se o
consentimento é benéfico para o menor
Consentimento
• Pesquisa encoberta (só quando for o
único método possível) ≠ lurking ≠
"espionagem"
• TCLE "alternativo" (justificar ao CEP)
• verbal = ler em voz alta e gravar (via
Skype, Whatsapp, telefone etc.)
• Link para formulário eletrônico com
qualificação civil e "tick" em "concordo"
• Como vai armazenar os dados e
metadados se for fazer "download"?
Informar.
• Cautelas: explicar que sua capacidade de
manter a privacidade do participante
depende daquilo que a tecnologia permite e
que você vai tomar as medidas x, y e z para
maximizar essa proteção.
CASO ESPECIAL II: POPULAÇÕES INDÍGENAS
Documentos específicos

• Termo de Anuência Prévia, da(s) comunidade(s) abrangida(s)

• Declaração do Pesquisador com respeito à autorização da FUNAI (pedido em

andamento, protocolo se existir ...)

• Questionário de pesquisa a ser aplicado (quando houver)

 Autorização da FUNAI
e a anuência prévia da(s) comunidade(s)

• Instrução Normativa da FUNAI nº 1/95PRESI: estudar e seguir suas diretrizes

• Solicitação à Presidência da FUNAI (atestado médico e de vacina; encaminhamento
do projeto também ao CNPq.)
• Fazer pedido com antecedência mínima de 30 dias (ideal 60 dias ou mais)
• Se necessário, inserir na Plataforma Brasil declaração de que a autorização será
obtida antes do início da pesquisa.
• A autorização da FUNAI só se formaliza após “consulta à comunidade indígena”, de
modo que tal autorização suporia a anuência da comunidade. O CEP entende de
outro modo, por isso exige um Termo de Anuência Prévia, que independe da
autorização da FUNAI. Deve-se obtê-lo diretamente das comunidades.
 Autoridades(s) ou Líder(es) da Coletividade

Em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo

sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal
particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável.

Isso também significa que o Termo de Anuência Prévia não é dos indivíduos; ele é
dado pela(s) autoridade(s) indígena(s).
Do Registro do Consentimento e do Assentimento
Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento é o meio pelo
qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante ou
de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora, imagética, ou em
outras formas que atendam às características da pesquisa e dos
participantes, devendo conter informações em linguagem clara e de fácil
entendimento para o suficiente esclarecimento sobre a pesquisa.

§ 2º A obtenção de consentimento pode ser comprovada também por

meio de testemunha que não componha a equipe de pesquisa e que
acompanhou a manifestação do consentimento.
 Sigilo e privacidade
Art. 17 - Inciso IV: a garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes
da pesquisa seja pessoa ou grupo de pessoas, durante todas as fases da pesquisa, exceto
quando houver sua manifestação explícita em sentido contrário, mesmo após o
término da pesquisa; (...)

Em muitos tipos de pesquisa, nas quais se realiza 

TCLE (Termo de Consentimento Livre e
como parte imprescindível dos métodos e
Esclarecido) deve ter uma segunda autorização
procedimentos  o registro da memória oral de uma
(um quesito a mais, abaixo das assinaturas
comunidade, ou de seus conhecimentos
iniciais, com dizeres como esse:
tradicionais (aí, incluídas, suas formas de expressão
" Ao participar dessa pesquisa, desejo que
linguística, ou seja, sua língua), as pessoas que se
meu nome seja registrado nos resultados e
dispõem a colaborar não estão preocupadas com
publicações em que o meu conhecimento,
manter seus nomes em sigilo. Com frequência, se dá
passado ao pesquisador, for utilizado ou
o contrário: elas desejam ter seus nomes revelados
divulgado."
e seu conhecimento específico reconhecido
Garantia aos participantes do acesso aos
resultados da pesquisa
• Art. 17, Inciso VI: " garantia aos participantes do acesso aos
resultados da pesquisa"
• Dar acesso aos resultados de uma pesquisa não significa entregar
uma cópia de tese ou de um livro acadêmico em uma comunidade
indígena onde, eventualmente, ninguém ou pouquíssimos membros
poderiam aproveitar de sua leitura.
• Prever no projeto uma forma de devolver à comunidade algo que a
interpretação dos dados de sua língua permitiu esclarecer (ainda que
não seja, por exemplo, o tópico teórico central de suas hipóteses de
trabalho).
Arquivando registros
Os registros de uma pesquisa (materiais gravados, arquivos digitais, cadernos de
campo, registros de todo tipo) devem ser arquivados no mínimo por 5 (cinco) anos
após o término da pesquisa (Resolução 510, art. 28, inciso IV).

• Após esse período, podem ser destruídas (em casos específicos, devem sê-lo) => No
caso de línguas indígenas, em que todo registro é de interesse das próprias
comunidades, destruí-los chega a ser inadmissível.

• TCLE deve:
• informar ao participante onde os materiais serão arquivados, sob
responsabilidade de quem e garantir à comunidade
• Informar que os participantes da pesquisa terão acesso e cópia dos materiais
arquivados sempre que o desejarem.
Patrimônio imaterial e Uso de imagem

• Os usos e técnicas do grafismo e a produção artística visual são parte do patrimônio cultural e da
propriedade intelectual da população estudada.

• No TCLE recomenda-se uma declaração de compromisso do pesquisador de:

• não patentear, nem usar para fins comerciais, o conhecimento tradicional adquirido em campo e
catalogado;
• usar esse conhecimento tradicional adquirido e catalogado apenas para o cumprimento dos objetivos
propostos pela pesquisa, conforme o consentimento da comunidade.

• Uso de imagem: indica-se apresentação um documento em separado solicitando autorização do uso de

imagem, devendo ser observadas a PORTARIA nº 177/PRES/06 da Funai e demais legislações pertinentes.
INFORMAÇÕES PRÁTICAS
 Plataforma Brasil

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/
Informações Práticas
• Sobre o Projeto de Pesquisa
http://www.prp.unicamp.br/index.php/comite-de-etica-em-pesquisa/projeto-de-pesquisa

Tutoriais no Youtube
• Como se cadastrar na Plataforma Brasil
• Nova Submissão de Projeto na Plataforma Brasil
• Como NÃO enviar seu projeto ao CEP

• Roteiro para elaboração do Projeto

• Folha de Rosto
• Aluno de graduação – pesquisador responsável é o orientador
• Aluno graduado – é o próprio pesquisador responsável

Modelos de Documentos
•Modelo de TCLE
•Modelo de autorização do local onde os dados serão coletados
Sobre o Projeto

• Não esquecer a FINALIDADE

• TCC/IC/Mestrado/Doutorado etc

• PATROCINADOR
• não é a agência pagadora da bolsa
• se não tem patrocínio = financiamento próprio
• mesmo assim é preciso preencher o orçamento
• se houver necessidade de ressarcimento, prever montante e especificar a
fonte dos recursos
Sobre o Projeto

CRONOGRAMA
• Calcular o tempo de tramitação do projeto no CEP (especialmente PIBIC)
• NENHUM dado pode ser coletado antes da APROVAÇÃO do projeto pelo
CEP

QUESTIONÁRIOS
- Se for aplicar algum questionário estruturado ou semi-estruturado,
disponibilizá-lo como anexo no projeto detalhado
e/ou
- Anexar o arquivo na Plataforma Brasil
Sobre o Projeto
Sobre os participantes
• Prever o número de participantes
• Se houver diferentes grupos, então diferentes TCLEs poderão ser necessários
• Professores
• Alunos do fundamental (TCLE por responsáveis legais e Termo de Assentimento)

• Critérios de inclusão e exclusão (jamais omitir!)

• Riscos e benefícios (jamais omitir!)

• Local onde os dados serão coletados precisa estar definido antes de entrar com
o projeto
• Autorização para a coleta (assinada e carimbada pelo responsável pelo local)
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO - TCLE
TCLE – Dispensa é possível

“IV.8 - Nos casos em que seja inviável a

obtenção do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido ou que esta obtenção signifique
riscos substanciais à privacidade e
confidencialidade dos dados do participante ou
aos vínculos de confiança entre pesquisador e
pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser
justificadamente solicitada pelo pesquisador
responsável ao Sistema CEP/CONEP, para
apreciação, sem prejuízo do posterior processo
de esclarecimento.”
Resolução CNS 466/12
Dados oriundos de outras
pesquisas:
Qualquer estudo monográfico (TCC,
dissertação, tese...) precisa de
autorização do Comitê de Ética, mas
não precisa de autorização nem dos
autores dos estudos (se são públicos)
nem dos participantes, inclusive
indígenas, que forneceram os dados
das pesquisas originais.
TCLE – pendências frequentes: Linguagem
• Diálogo entre pesquisador e participante no formato de convite ao participante
(tom sério porém cordial, estilo informal, primeira pessoa, linguagem simples,
clareza). Imagine que está lendo para o participante em voz alta.
• Termos técnicos inacessíveis a um leigo (trechos copiados do projeto ou tese sem
paráfrases necessárias)
• Inconsistências de redação em geral (você – o participante, eu – o pesquisador, a
pesquisa – o estudo, etc.)
• Ambiguidades (o participante e o pesquisador se encontrarão em seu local de
trabalho)
• Dica: Partir sempre do modelo atualizado fornecido pelo CEP; adequar em
função do interlocutor, mas não eliminar itens obrigatórios, exceto os que
claramente se referem a pesquisa médica ou biomédica.
 TCLE – pendências frequentes: Danos
"Dano" significa “agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à
coletividade, decorrente da pesquisa”

• Ressarcimento:
• O participante e seu (s) acompanhante(s) sempre têm direito exceto quando o
pesquisador se desloca até o participante dentro da rotina do mesmo e não "abusa"
• Se não haverá ressarcimento (rotina), informar ao participante no TCLE, justificando
• Não limitar ressarcimento a valores ou tipos de despesas (tudo o que for decorrente...)
• Indenização e Assistência:
• CNS N° 466 e Código Civil: não tentar "escapar", apenas incluir:
• "Você terá direito a indenização no caso de danos decorrentes da pesquisa"
• "você receberá a assistência integral e imediata, de forma gratuita, pelo tempo que for
necessário em caso de danos decorrentes da pesquisa"
TCLE – pendências frequentes: Riscos
• Riscos: não existe pesquisa sem riscos. Se for o caso "não há riscos previsíveis".
• Cautelas: informar as providências que vai tomar para prevenir qualquer tipo de risco, nem que
sejam coisas relativamente óbvias (ex.: "a entrevista será realizada num lugar considerado seguro
e próximo à residência do participante")

• Gravações e filmagens
• Sempre informar no TCLE que as entrevistas, conversas, atividades etc. serão
gravadas/filmadas e que você tem obrigação de guardar esses registros por cinco anos
• Explicar como os registros serão armazenados, protegidos e descartados (ao final do prazo)
• Se quiser agregar os arquivos a um acervo
• pedir anuência no próprio TCLE (ver no modelo a seção específica para isso)
• Informar que vai repetir o pedido de consentimento ao participante se/quando for usar
novamente
TCLE – pendências frequentes: Benefícios
• Benefícios:
• Diretos (ao participante)
• por ex.: "você participará de x aulas de mandarim e terá oportunidade de aprender a
cumprimentar, pedir comida e reclamar do garçom nessa língua"
• Indiretos (à comunidade, a pessoas que têm determinado problema, à sua área de
conhecimento ou projeto de pesquisa etc.)
• por ex.: "você estará ajudando pesquisadores brasileiros a criarem livros didáticos de
português mais adequados para crianças nascidas na Amazônia")

• Não invente, inverta ou supervalorize os benefícios:

• " Sua participação na pesquisa não trará nenhum benefício direto a você" (direto)
"porém o ensino de português para as crianças brasileira poderá ser melhorado com
a sua ajuda" (indireto)
• Nunca usar benefício indireto como direto ("Você vai ser beneficiado diretamente
por participar de uma pesquisa importante sobre a língua portuguesa"!?!?!?)
TCLE – pendências frequentes: detalhes fatais

1) Nunca use a palavra “CÓPIA" para designar “VIA”;

2) Nunca use a expressão "SUJEITO DE PESQUISA" em vez de "PARTICIPANTE DE

PESQUISA" (vale para todos os documentos);

3) Sempre verifique que haja campo de assinaturas, rubricas e a numeração das

páginas nos locais adequados.

4) Nunca deixe os campos de assinatura finais isolados na última página do TCLE