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FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO DE

EQUIPAMENTO

ESTE FORMULÁRIO CORRESPONDE AO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRO MENCIONADO NA RDC N° 40/2015.

Versão 07 – 05/11/2015

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:


 Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.
 Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 MB), em
formato doc ou pdf.
 Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informação que não esteja contemplada nesta ficha técnica, a informação
deve ser encaminhada por um documento (PDF) acompanhante a esta ficha técnica.
 O arquivo encaminhado em formato eletrônico será disponibilizado no site da Anvisa para consulta da população.
 O campo cuja informação não seja aplicável ao produto deverá ser preenchido com a expressão “Não se aplica”.
 Não deverão ser enviados modelos de rotulagem e instruções de uso. Esses deverão seguir o disposto nas Resoluções ANVISA
RDC 185/2001 e RDC 40/2015 e estar em conformidade com o formulário de cadastro aprovado.

1. Identificação do Processo

1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastro do Produto


25351.602663/2014-07 10371280033

1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição


EQUIPAMENTO - Alteração de Informações de
8088 Cadastro

2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razão Social:


Pentax Medical Brasil Materiais e Equipamentos Ltda
2.2 Nome Fantasia:
Pentax Medical Brasil
2.3 Endereço:
Rua Maria Curupaiti, 441 – 7º andar – Conjuntos 7003 e 7004 – Santana
2.4 Cidade: 2.5 UF: 2.6 CEP:
São Paulo SP 02.452-001
2.7 DDD: 2.8 Telefone 2.9 DDD: 2.10 FAX:
11 2892-7469 11 2892-7469
2.11 E-mail:
isac.ribeiro@pentaxmedical.com
2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA (AFE): 2.13 CNPJ:
1.03.712-8 01.716.863/0001-22
2.14 Sítio Eletrônico (URL):
http://www.pentaxmedical.com/
2.15 Responsável Técnico: 2.16 N° do Conselho de Classe:
Celina da Cunha 30.883 CRF/SP
2.17 Responsável Legal:
Isac Correia Ribeiro

Versão 07 – 05/11/2015 1
3. Dados do Produto

3.1. Identificação do Produto e Petição

3.1.1 Nome Técnico: 3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico:


Endoscópio Flexível 1511110
3.1.3 Regra de Classificação: 3.1.4 Classe de Risco:

10 Classe I X Classe II

3.1.5 Tipo de petição:

Cadastro de equipamento único

X Cadastro de família de equipamentos

Cadastro de sistema de equipamentos

3.1.6 Nome Comercial

Fibronasolaringoscópios

3.1.7 Modelos Comerciais / Componentes do Sistema (incluindo códigos de identificação - Part Number):

Os Fibronasolaringoscópios apresentam os seguintes modelos comerciais:

Modelo Comercial Imagem


FNL-7RP3 Vide figura 01
FNL-10RP3 Vide figura 02
FNL-15RP3 Vide figura 03
FNL-10RBS Vide figura 04

3.1.8 Acessórios e Partes que acompanham / integram o equipamento: (informar o nº de registro/cadastro das
partes e acessórios não incluídos no cadastro do equipamento)

Os Fibronasolaringoscópios possuem os seguintes acessórios:

Código Descrição Imagem


- Pinça para biópsia Vide figura 05
CS6002SN Escova de limpeza curta para canal do instrumento
Vide figura 06
CS6015ST Escova de limpeza para canal do instrumento
CS-C3S Escova de limpeza do cilindro de sucção Vide figura 07
BS-B1 Tampa de vedação do conector da mini fonte de luz Vide figura 08
BS-LC1 Cabo adaptador da guia de luz para FNL-10RBS -
Mini fonte de luz a bateria recarregável tipo transformador para FNL-
BS-LHAC -
10RBS
BS-LH1 Mini fonte de luz a bateria recarregável -
BS-LH2 Mini fonte de luz a bateria recarregável -
BS-LL1 Mini fonte de luz a bateria recarregável vermelha -
OF-C5 Tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO -
BS-H2 Lampada de halogêneo sobressalente pacote com 05 unidades Vide figura 09
BS-LH2 Mini fonte de luz a bateria Vide figura 10
OF-Z11 Frasco de óleo de silicone para lubrificação de válvulas com 10 ml Vide figura 11
OF-Z5 Bocal de proteção autoclavável Vide figura 12
VF-B15 Mala de transporte para FNL-10RBS (portáteis) -
OF-G1 Adaptador para guia de luz padrão Pentax Vide figura 13
VF-B3 Mala de transporte para FNL-7RP3, FNL-10RP3 e FNL-15RP3 -
OF-B140 Válvula de sucção para FNL-15RP3 Vide figura 14
OF-B103 Adaptador de limpeza do cilindro de sucção Vide figura 15
OF-B100 Kit de orings para válvula de sucção OF-B140 Vide figura 16
OF-B190 Válvula de biópsia de borracha pacote com 10 unidades -
AL-AL Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca ACMI -
AL-WL Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca WOLF Vide figura 17
AL-W2 Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca WOLF -
AL-SL Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca STORZS Vide figura 18
Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca
AL-OL7 Vide figura 19
OLYMPUS
Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca
AL-OL10 OLYMPUS Série OES 10 Vide figura 20
Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca
AL-OL11 OLYMPUS Série OES 10 e CLK-4 Vide figura 21
AL-ML Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca MACHIDA -

3.1.9 Formas de Apresentação Comercial do Produto: (descrever quantitativamente os itens que acompanham o
equipamento)

Os Fibronasolaringoscópios são embalados não estéreis e possuem as seguintes formas de apresentação:

Componentes dos Fibronasolaringoscópios, modelos FNL-7RP3 e FNL-10RP3 (Vide figura 22)


1 (um) – Anel de ajuste de dioptria
1 (um) – Protetor de alívio de tensão de borracha 1
(uma) – Proteção para olhos (ocular)
1 (uma) – Lente ocular
1 (uma) – Marcas de posição de dioptria (branco) 1
(uma) – Marcas de submersão
1 (um) – Cabo conector/cordão umbilical
1 (uma) – Alavanca de controle de angulação para Cima/Baixo
1 (uma) – Tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO (OF-C5) 1 (um)
– Conector de ventilação
1 (um) – Conector da guia de luz
1 (uma) – Tubo de inserção com seção de curvatura 1
(uma) – Extremidade distal
1 (um) - Adaptador para guia de luz padrão Pentax (OF-G1)
1 (uma) - Tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO (OF-C5)
1 (uma) - Mala de transporte para FNL-7RP3, FNL-10RP3 e FNL-15RP3 (VF-B3) 1
(um) – Manual de Instruções
Componentes dos Fibronasolaringoscópio, modelo FNL-15RP3 (Vide figura 23)
1 (um) – Conector de sucção
1 (um) – Anel de ajuste de dioptria
1 (um) – Protetor de alívio de tensão de borracha 1
(uma) – Proteção para olhos (ocular)
1 (uma) – Lente ocular
1 (uma) – Marcas de submersão
1 (uma) – Válvula de controle de sucção (OF-B140) 1
(um) – Cabo conectorcordão umbilical
1 (uma) – Entrada do canal do instrumento
1 (uma) – Alavanca de controle de angulação para Cima/Baixo
1 (uma) – Válvula de biópsia de borracha pacote com 10 unidades (OF-B190) 1 (um)
– Conector de ventilação
1 (uma) – Tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO (OF-C5) 1 (um) –
Conector da guia de luz
1 (uma) – Tubo de inserção com seção de curvatura 1
(uma) – Extremidade distal
1 (uma) - Válvula de sucção para FNL-15RP3 (OF-B140)
1 (um) - Adaptador para guia de luz padrão Pentax (OF-G1)
1 (uma) - Escova de limpeza curta para canal do instrumento (CS6002SN) 1
(uma) - Escova de limpeza para canal do instrumento (CS6015ST)
1 (uma) - Escova de limpeza do cilindro de sucção (CS-C3S)
1 (um) - Adaptador de limpeza do cilindro de sucção (OF-B103)
1 (um) - Kit de orings para válvula de sucção OF-B140 (OF-B100)
1 (uma) - Mala de transporte para FNL-7RP3, FNL-10RP3 e FNL-15RP3 (VF-B3) 1
(um) – Manual de Instruções

Componentes dos Fibronasolaringoscópio, modelo FNL-10RBS (Vide figura 24)


1 (uma) – Marcas de posição de dioptria 1
(um) – Anel de ajuste de dioptria
1 (uma) – Alavanca de controle de angulação para Cima/Baixo 1
(uma) – Marcas de submersão
1 (um) – Protetor de alívio de tensão de borracha 1
(um) – Conector de ventilação
1 (uma) – Tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO (OF-C5) 1 (um)
– Conector da fonte de luz / mini fonte de luz
1 (uma) – Tubo de inserção com seção de curvatura 1
(uma) – Extremidade distal
1 (uma) - Tampa de vedação do conector da mini fonte de luz (BS-B1)
1 (uma) - Lampada de halogêneo sobressalente pacote com 05 unidades (BS-H2) 1 (uma) -
Mini fonte de luz a bateria (BS-LH2)
1 (um) - Frasco de silicone com 10 mL (OF-Z11)
1 (uma) - Mala de transporte para FNL-10RBS (portáteis) (VF-B15) 1
(um) – Manual de Instruções

3.1.10 Nome comercial internacional do produto: (indicar o nome para cada modelo apresentado e o país)
X O equipamento será comercializado no Brasil com a mesma denominação do país de origem.

3.1.11 Endereço na internet para Download do Manual do Usuário: (se existir manual disponível em internet)
Indisponível.

3.2. Informações sobre o Produto

3.2.1 Indicação de Uso / Finalidade:

Uso Pretendido

Os Fibronasolaringoscópios são destinados a fornecer visualização ótica e acesso terapêutico às vias aéreas
superiores.
Esta anatomia inclui, entre outros, os órgãos, tecidos e subsistemas: Ouvido, passagem nasal, traqueia e árvore
brônquica.
Estes instrumentos são introduzidos através da boca ou do nariz, conforme decisão do médico, quando indicações
coerentes com a necessidade do procedimento são observadas em populações de pacientes adultos e pediátricos.
Nunca use estes fibronasolaringoscópios para qualquer propósito que não seja aquele ao qual eles foram concebidos.

3.2.2 Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação:

Descrição Geral

Os fibronasolaringoscópios são introduzidos via oral ou nasal quando indicações consistentes com a necessidade para o
procedimento forem observadas em populações de pacientes adultos e pediátricos.
Os fibronasolaringoscópios são dispositivos de diagnóstico médico avançados que combinam tecnologia de imagem
com um design ergonômico, baseado em estudos comprovados pelos usuários. Melhorias significantes no tubo de
inserção, canais de ar / água e outros componentes não só permitem que o processo de exame seja mais rápido, como
também melhoram o conforto do paciente.
Os fibronasolaringoscópios FNL-7RP3 e FNL-10RP3 são indicados para visualização e diagnóstico e por esta razão
possuem imagens de alta resolução, em razão da grande quantidade de fibra óptica de imagens, além de imagens claras
e brilhantes. Já o modelo FNL-15RP3 possue um canal de instrumentos e alia imagens de alta resolução, possibilitando
procedimentos terapêuticos através de um canal de instrumentos, que permitem a passagem de uma ampla variedade de
acessórios que auxiliam tanto o diagnóstio como a terapia endoscópica.
Já o modelo FNL-10RBS e um fibronasolaringoscópio portátil que possue uma mini fonte de luz de halogêneo a bateria
recarregável incorporada, para o transporte de forma fácil e segura em vários ambientes hospitalares, possibilitando
inclusive o exame em locais sem energia elétrica (iluminação feita através da bateria da mini fonte de luz).
Todos os modelos Pentax de fibronasolaringoscópios são submergíveis, permitindo a limpeza, desinfecção e
reprocessamento adequado e seguro para cada paciente.

Aplicações

Os fibronasolaringoscópios têm a finalidade de fornecer uma visualização óptica, assim como acesso terapêutico,
às Vias Aéreas Respiratórias. As Vias Aéreas Respiratórias incluem, mas não estão restritas a, órgãos, tecidos e
subsistemas: Ouvido, Passagem nasal, Traqueia e Árvore Brônquica.
Nunca use estes fibronasolaringoscópios para qualquer objetivo que não seja para os quais ele foi projetado.
Os Fibronasolaringoscópios podem ser utilizados com as fonte de luz da Pentax ou com fontes de outras marcas
desde que com os devidos adaptadores.

Estes fibronasolaringoscópios são introduzidos através da boca ou do nariz, conforme decisão do médico, quando
indicações coerentes com a necessidade do procedimento são observadas em populações de pacientes adultos e
pediátricos.

Endoscópios flexíveis e outros instrumentos médicos sofisticados são fabricados com materiais especiais, peças
singulares e componentes intricados com tolerâncias dimensionais estritas. Técnicas especializadas de montagem e
aplicação de seladores específicos e/ou adesivos são exigidos para garantir a integridade impermeável e manter a
funcionalidade destes dispositivos.

3.2.3 Especificações Técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto)

Especificações Técnicas

Modelo FNL-7RP3 FNL-10RP3 FNL-15RP3 FNL-10RBS


Campo de Visão ° 75° 75° 75° 85°
Direção de Visão ° Frontal 0° Frontal 0° Frontal 0° Frontal 0°
Profundidade de Campo de Visão (mm) 3-50mm 3-50mm 3-50mm 3-50mm
Dioptria +3~-8Dptr. +3~-8Dptr. +3~-8Dptr. +3~-8Dptr.
Angulações: Cima / Baixo 130°/130° 130°/130° 130°/130° 130°/130°
Diâmetro Distal Rígido Ø2.4mm Ø3.4mm Ø4.8mm Ø3.4mm
Diâmetro da Ponta Distal Ø2.2mm Ø3.2mm Ø4.8mm Ø3.2mm
Diâmetro do Tubo de Inserção Ø2.4mm Ø3.5mm Ø4.9mm Ø3.5mm
Diâmetro do Canal de Biópsia N/A N/A Ø2.2mm N/A
Comprimento de Trabalho / Útil 300mm 300mm 300mm 300mm
Comprimento Total 535mm 535mm 580mm 570mm

3.2.4 Público destinado a operar o equipamento:

Leigo Leigo com prescrição de profissional de saúde

X Profissional de saúde X Profissional de saúde com treinamento do fabricante/fornecedor

Outros, especificar:

3.2.5 Tipo de ambiente destinado ao equipamento:

Doméstico X Hospital/ Clínica

Laboratório Clínico Serviço de Hemoterapia

Consultório/ Ambulatório Ambulância

Outros, especificar:

3.2.6 Compatibilidade com outros Produtos Médicos ou Produtos para Diagnóstico de uso in vitro: (estes
produtos não integram o cadastro do equipamento, possuindo registro/cadastro próprio na Anvisa)

Não se aplica.

Os Fibronasolaringoscópios podem ser usados com as Fontes de Luz PENTAX ou com fontes de luz de outras
marcas desde que utilizados adaptadores adequados.
3.2.7 Tipo de usuário (paciente):

X Adulto X Pediátrico X Neonatal

3.2.8 Informações sobre medicamentos incorporados / associados / administrados:

X Não se aplica, não há medicamentos incorporados, associados ou administrados pelo equipamento.

3.2.9 Informações sobre alarmes:

X Não se aplica, o equipamento não possui alarmes.

3.2.10 Esterilidade do Produto: 3.2.11 Método de Esterilização:


Se fornecido estéril ou necessitar ser esterilizado antes do uso, nformar
a) Produto fornecido estéril? imétodos de esterilização utilizados/indicados:

Sim X Não  Esterilização por gás de óxido de etileno (ETO);


 Outros Métodos de Esterilização
Para maiores informações, favor vide item: 3.2.18 Método de
Limpeza Recomendado.
b) Necessita ser esterilizado antes do uso? 3.2.12 Prazo de Validade ou Vida Útil do produto:

X Sim Não Indeterminado.

Os itens 3.2.13 a 3.2.17 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC n° 156/2006.

3.2.13 Equipamento de reprocessamento 3.2.14 Informar quantidade máxima de reprocessamentos


proibido? indicados pelo fabricante:

Sim Vezes

X Não O fabricante recomenda uso único

X Ilimitados

3.2.15 Em quais situações o reprocessamento é recomendado?


Todos Fibronasolaringoscópios devem ser devidamente limpo e desinfectado/esterilizado antes de ser usado
pela primeira vez, após cada uso no paciente e após retornar de qualquer reparo/manutenção.
3.2.16 Quem é responsável pelo reprocessamento?
Vide item 3.2.18 Método de limpeza recomendado.
3.2.17 Do que consiste o reprocessamento?
Vide item 3.2.18 Método de limpeza recomendado.
3.2.18 Método de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que
periodicidade deve ser realizada a limpeza)

Cuidado Após o Uso

Limpeza-Desinfecção-Esterilização

Para manter o desempenho máximo e uma vida longa de serviço do fibronasolaringoscópio, o cuidado adequado depois
de cada procedimento é extremamente importante. Imediatamente depois da conclusão de um procedimento, o
fibronasolaringoscópio deve ser completamente e cuidadosamente limpo. Se o fibronasolaringoscópio for deixado sem
limpar por algum tempo depois do uso, sangue seco, muco, material de contraste ou outros resíduos podem causar
dano ao instrumento ou podem interferir na capacidade do
usuário de reprocessar o instrumento adequadamente.
OBSERVAÇÃO:
Estas instruções de uso contêm recomendações detalhadas sobre o reprocessamento manual de
endoscópios flexíveis PENTAX usando adaptadores de limpeza/desinfecção fornecidos pela PENTAX.
Reprocessadores automatizados de endoscópio flexível (AERs)/ Lavadoras-Desinfectadoras (WDs)
podem fornecer um meio de reprocessar endoscópios flexíveis, inclusive instrumentos PENTAX. No
entanto, devem ser usados somente os Reprocessadores automatizados de endoscópio flexível (AERs)/
Lavadoras-Desinfectadoras (WDs) cujos fabricantes fornecem instruções específicas do dispositivo e
possuem dados de validação que apoiam cada indicação do AER/WD com respeito aos instrumentos
PENTAX. Os fabricantes do AER/WD devem ser consultados para suas indicações específicas,
incluindo, entre outros:
a) a capacidade do AER/WD de fornecer componentes (por exemplo, válvulas) de endoscópio
e endoscópio limpos e com desinfecção de alto nível (ou esterilizados) (por exemplo,
válvulas),
b) a identificação de qualquer área de característica especial (canal interno) ou componente do
endoscópio flexível que não pode ser reprocessado e portanto exige reprocessamento
manual,
c) a qualidade microbiana da água de enxágue,
d) a inclusão de um ciclo de enxágue com álcool "automatizado",
e) a inclusão de um ciclo de secagem terminal que remove a maior parte da água/líquido dentro
dos canais do endoscópio,
f) procedimentos de manutenção para a substituição de filtro de água e/ou descontaminação
do sistema de filtragem para assegurar a indicação microbiana de água, etc.
g) conformidade com os regulamentos e/ou orientações locais.
Qualquer pergunta referente ao uso do AERs com endoscópios flexíveis PENTAX devem ser
encaminhadas ao fabricante do AER.

OBSERVAÇÃO:
As instruções de uso foram escritas considerando a ISO 17664 e as orientações nacionais sobre o
reprocessamento de produtos médicos (por exemplo RKI, DGS/DHOS).

CUIDADO: (Reprocessamento automatizado)


A menos que o AER/WD tenha validado a capacidade de monitoramento dos canais para modelos de
endoscópios flexíveis específicos, antes do "reprocessamento automatizado" verifique os canais para
assegurar que os canais internos estejam desbloqueados e/ou desobstruídos, antes de usar qualquer
AER/WD confirme a integridade de todos os canais e adaptadores de limpeza de canal recomendados,
quando os conjuntos de tubos são conectados aos canais apropriados, verifique os tubos para confirmar
se há alguma dobra ou amassado que pode restringir o fluxo de solução através do endoscópio (se a
unidade permitir), durante o reprocessamento verifique e confirme se as soluções de reprocessamento
estão saindo pelas aberturas de canais esperadas.
O não cumprimento das recomendações anteriores pode resultar em limpeza, desinfecção (ou
esterilização) inadequada e/ou remoção imprópria de resíduos de todos os canais/superfícies do
instrumento.

OBSERVAÇÃO:
Entre em contato com o fabricante e siga os regulamentos locais concernentes ao uso seguro, manuseio
e descarte adequado de soluções de limpeza e desinfecção, incluindo álcool. As Folhas de Dados de
Segurança de materiais (Folhas de Dados de Saúde e Segurança ou documentos semelhantes
dependendo do país) disponíveis do fabricante de soluções de limpeza e desinfecção (incluindo álcool)
devem fornecer orientações aos usuários finais sobre composição, perigos, propriedades químicas e
físicas, primeiros socorros, manuseio e armazenamento, estabilidade, precauções, descarte etc.
associados com a solução de limpeza e desinfecção, incluindo álcool.

OBSERVAÇÃO:
As instruções para o reprocessamento manual do endoscópio flexível PENTAX contidas no manual são
coerentes com as orientações de reprocessamento desenvolvidas por organizações profissionais
médicas (ex., SGNA, ASGE, APIC, ESGE) e/ou grupos nacionais de consenso (inclusive ASTM).

Cuidado Após Cada Procedimento

AVISO
A importância da limpeza mecânica meticulosa do fibronasolaringoscópio e seus componentes
removíveis não pode ser ignorada.
Antes da desinfecção ou esterilização, todos os instrumentos e componentes devem ser limpos. Do
contrário pode ocorrer desinfecção ou esterilização incompleta ou ineficaz.
Durante o processo de reprocessamento, sempre use roupas protetoras, como luvas, jalecos,
máscaras, etc. para reduzir o risco de contaminação cruzada.

CUIDADO: (Vide figura 25)


Para evitar danificar os fibronasolaringoscópios, NÃO torça, gira ou dobre excessivamente nenhum dos
protetores de alívio de tensão do tubo de inserção (1) durante a inspeção, uso clínico, reprocessamento
ou qualquer atividade de manuseio. Tenha bastante cuidado com o alívio de tensão do tubo de inserção
(1). Ao limpar o tubo de inserção e o cabo conector/cordão umbilical, use um movimento lento de ida e
volta para limpá-los ao longo do tubo/cabo. Nunca aplique força excessiva ou torque nestes protetores de
alívio de tensão ou tubos/cabos finos.

Pré-limpeza na sala de exame

1) Imediatamente (pelo menos dentro de uma hora) depois de retirar o fibronasolaringoscópio do paciente,
suavemente limpe todos os resíduos do tubo de inserção com uma gaze ou similar umedecida com uma solução de
detergente de limpeza enzimática. (Vide figura 26)
2) (Somente no modelo FNL-15RP3) Coloque a extremidade distal do fibronasolaringoscópio em solução de
detergente e aspire pelo canal durante 5~10 segundos. Alterne a aspiração da solução e ar várias vezes para criar
uma agitação para uma melhor pré-limpeza. (Vide figura 27)
(Somente no modelo FNL-15RP3) Usando uma seringa preenchida com solução de detergente enzimático, passe a
solução pela entrada do canal do instrumento seguindo por todo o comprimento do canal do instrumento até que o
detergente saia pela abertura do canal distal.

CUIDADO:
Nunca submeta o fibronasolaringoscópio a métodos de limpeza ultrassônicos.

CUIDADO:
Sempre desligue e desconecte a fonte de luz após cada procedimento.

AVISO
Mantenha o transformador seco. Nunca o toque com as mãos molhadas e nunca permita que líquidos
respinguem nele.
AVISO
Imediatamente após o uso, a ponta de metal da guia de luz e/ou do cabo adaptador da guia de luz
BS- LC1 pode estar QUENTE. Para evitar queimaduras, não toque a área imediatamente após o uso.
Para um manuseio mais seguro depois de um procedimento, segure o plugue plástico da guia de luz.

AVISO
Não toque a tampa do compatimento da lâmpada durante e/ou imediatamente após o uso para evitar
queimaduras.

3) O fibronasolaringoscopio portátil FNL-10RBS com as mini fontes de luz BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 ou BS- LC1
acoplado ao soquete da fonte de luz pode ser mergulhado em solução. Antes da submersão, assegure-se que:
BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 ou BS-LC1 esteja firmemente acoplado ao fibronasolaringoscópio. BS-
LH1/BS-LH2/BS-LL1 esteja desligado.
BS-LC1 esteja desconectado da fonte de luz.
A tampa do compartimento da bateria da mini fonte de luz BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 esteja firmemente acoplada.
4) O fibronasolaringoscópio portátil FNL-10RBS com a mini fonte de luz BS-LHAC acoplado ao soquete da fonte de
luz não pode ser mergulhado, visto que o transformador não é submergível. Antes da submersão, retire o BS-
LHAC do fibronasolaringoscópio e acople a tampa de vedação BS-B1 ao soquete da mini fonte de luz. (Vide
figura 28)
5) Usando a tampa de vedação BS-B1, o fibronasolaringoscópio sem as fontes BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 ou BS-LC1
também pode ser mergulhado em solução. Antes da submersão, retire as mini fontes de luz BS-LH1/BS-LH2/BS-
LL1 ou BS-LC1 do fibronasolaringoscópio e acople a tampa de vedação BS-B1 ao soquete da mini fonte de luz.

CUIDADO:
Ao transportar o fibronasolaringoscópio que está sendo conectado à fonte de luz ou cabo adaptador da
guia de luz PENTAX, não carregue o fibronasolaringoscópio apenas segurando a fonte de luz ou o cabo
da guia de luz. Isso pode fazer o soquete da fonte de luz quebrar, resultando em dano ao
fibronasolaringoscópio. Tome cuidado para proteger o soquete da fonte de luz do fibronasolaringoscópio
de dano. Do contrário pode ocorrer danos graves de impacto que exigirão a reparação pelo centro de
serviço da PENTAX.
Se houver alguma indicação ou suspeita de uma anormalidade ou sinais externos de danos, não use o
fibronasolaringoscópio. Entre em contato com seu centro local de serviço da PENTAX.

Pré-limpeza na sala de trabalho

CUIDADO:
 NUNCA coloque o fibronasolaringoscópio em uma autoclave a vapor nem o submeta a métodos
de limpeza ultrassônicos!!
 A bateria deve ser retirada das fontes de luz (BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1) antes da esterilização por
gás ETO.

1) Antes de reprocessar e/ou submergir em qualquer líquido, os fibronasolaringoscópios PENTAX devem ser testados
para a perda de integridade em sua estrutura impermeável usando testes de vazamento da marca PENTAX. Para
detalhes específicos sobre os procedimentos de detecção de vazamento recomendados pela PENTAX, consulte as
instruções fornecidas com os testes de vazamento PENTAX.

CUIDADO:
Existem diversos tipos de testes de vazamento de fibronasolaringoscópios, inclusive versões manuais,
eletromecânicas e "automatizadas", sendo que algumas unidades autônomas e outras podem ser
integradas aos Reprocessadores Automatizados de Endoscópios flexíveis (AERs)/Lavadores-
Desinfectadores (WDs). É preciso reconhecer que a PENTAX não avalia sistemas de testes de
vazamentos de outras marcas para satisfazer as necessidades específicas do produto, sua eficácia em
detectar corretamente vazamentos e/ou sua compatibilidade com os endoscópios flexíveis PENTAX.
Pressões insuficientes podem reduzir a probabilidade de detectar vazamentos de forma eficaz,
principalmente se a seção de curvatura distal do endoscópio flexível não estiver flexionada durante o
teste. Pressões excessivas podem afetar negativamente o endoscópio flexível, principalmente se ocorrer
pressurização durante o reprocessamento automatizado em temperaturas elevadas. A PENTAX não
aceita nenhuma responsabilidade pelo uso de testes de vazamento que não sejam PENTAX. Os
usuários devem verificar com o fabricante do teste de vazamento e confirmar as indicações específicas
do produto, inclusive compatibilidade com endoscópios flexíveis PENTAX em várias temperaturas e a
capacidade de detectar vazamentos com/sem imersão em líquido e com/sem deflexão da seção de
curvatura distal do endoscópio flexível.

2) Prepare uma bacia com água e um detergente enzimático suave de acordo com as instruções do fabricante do
detergente.
As soluções devem ser detergentes enzimáticos ou outros agentes de limpeza especialmente formulados para
limpar endoscópios flexíveis. Para marcas específicas de soluções compatíveis, entre em contato com seu centro
local de serviço da PENTAX ou representante de vendas.

AVISO
Imediatamente após o uso, a ponta de metal da guia de luz do fibronasolaringoscópio pode
estar QUENTE.
Para evitar queimaduras, não toque a área mencionada acima imediatamente após o uso. Para um
manuseio mais seguro depois de um procedimento, segure a estrutura do conector PVE.

CUIDADO:
O uso de um detergente de limpeza enzimático imediatamente após cada procedimento para dissolver e
remover contaminantes orgânicos e resíduos proteináceos é essencial ao cuidado e manutenção do
fibronasolaringoscópio dos pontos de vistas de controle de infecção e funcionalidade.

CUIDADO: (Vide figura 29)


ANTES DE
SUBMERGIR:
A tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO deve ser retirada.
b) A tampa de vedação BS-B1 ou a mini fonte de luz BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 ou o cabo adaptador da
guia de luz BS-LC1 deve estar fixado no soquete da fonte de luz do fibronasolaringoscópio.
Nos últimos dois casos, assegure-se que
— BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 esteja desligado
— BS-LC1 esteja desconectado da fonte de luz.
— A tampa de vedação do compartimento da bateria do BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 esteja
firmemente acoplada.

3) Mergulhe o fibronasolaringoscópio na solução de detergente enzimático. Depois de retirar a válvula de controle de


sucção e a válvula de biópsia de borracha, lave completamente (mas suavemente) a superfície inteira do
fibronasolaringoscópio e seus componentes. Limpe com uma escova todos componentes removíveis. Assegure-se
que as áreas com reentrâncias sejam escovadas usando as escovas de limpeza fornecidas ou escovas eficazes
semelhantes. (Vide figura 30)
4) Deixe os itens submersos em uma solução de limpeza por um período recomendado pelo fabricante do detergente
de limpeza enzimático.
5) Assegure-se que as áreas com reentrâncias, como as aberturas do canal, cilindros de válvula etc.,
sejam escovadas usando as escovas de limpeza fornecidas ou escovas eficazes semelhantes.

CUIDADO: (Modelo FNL-15RP3)


Enquanto estiver completamente mergulhado, manuseie os mecânismos da válvula de sucção e injete
detergente com uma seringa nos componentes removíveis do fibronasolaringoscópio. Também injete
detergente através da válvula de biópsia de borracha, enquanto submerso. Isto removerá bolhas de ar
capturadas que podem impedir o contato da solução com superfícies dos componentes e fornece melhor
exposição das superfícies ao detergente e germicida.

CUIDADO:
Não torcer nem dobrar o tubo de inserção. Não use nenhum material abrasivo. Tenha cuidado para evitar
dano às lentes distais.

6) Uma variedade de escovas especiais foi fornecida para escovar mecânicamente todo o sistema de sucção.
Limpe com a escova todo o canal do instrumento:
Sempre que possível, o fibronasolaringoscópio inteiro deve ser mergulhado em solução de detergente enzimático
durante o procedimento de limpeza.

a) (Modelo FNL-15RP3) Usando a escova de limpeza curta fornecida, insira a escova na abertura do conector de
sucção e suavemente passe a escova até ela aparecer no receptáculo da válvula de controle de sucção
(cilindro).
Depois com cuidado retire a escova. Limpe os resíduos da escova esfregando com os dedos e repita este passo
pelo menos 3 vezes OU até que ela esteja visivelmente limpa. (Vide figura 31)
b) (Modelo FNL-15RP3) A seguir, insira a escova de limpeza curta na abertura no fundo do receptáculo da
válvula de controle de sucção (cilindro) no corpo de controle e avance suavemente até sentir uma leve
resistência (aproximadamente 12 cm).
NÃO USE FORÇA EXCESSIVA.
Depois com cuidado retire a escova. Escove este canal pelo menos 3 vezes OU até que ele esteja visivelmente
limpo.

AVISO
Certifique-se de examinar o fundo do receptáculo da válvula de controle de sucção no corpo de controle
para verificar se há resíduos.

c) Insira a escova de limpeza longa na entrada do canal do instrumento e avance-a suavemente até sair na
extremidade distal do fibronasolaringoscópio. Limpe os resíduos da escova e retire-a com cuidado.
Escove este canal pelo menos 3 vezes OU até que ele esteja visivelmente limpo.
d) (Modelo FNL-15RP3) Usando a escova de limpeza do cilindro de sucção (CS-C3S) especialmente projetada,
limpe as superfícies dentro do receptáculo da válvula de controle de sucção na seção de controle. (Vide figura
32)

7) (Modelo FNL-15RP3) Instale o adaptador de limpeza do canal do instrumento OF-B103 ou OF-B75 e a válvula
de biópsia de borracha, conforme ilustrado. (Vide figura 33)

OBSERVAÇÃO:
Escovar todos os canais internos não substitui a exposição a uma solução de limpeza apropriada. A
limpeza manual com escova complementa e aumenta a eficácia da limpeza com substância química (isto
é, o detergente de limpeza).

8) (Modelo FNL-15RP3) A válvula de biópsia de borracha deve estar no lugar. Uma seringa de 20 ml pode ser
acoplada ao conector de sucção. Solução fresca de detergente enzimático (20 ml) deve ser injetado
no canal inteiro do instrumento/sucção até sair na extremidade distal do fibronasolaringoscópio. Verifique e
confirme se a solução de detergente enzimático flui para fora da abertura do canal do instrumento distal. Quando o
fluxo adequado for confirmado, a válvula de biópsia, o adaptador e a seringa devem ser removidos. Se a solução de
detergente permanecer em contato com as superfícies internas do canal pelo tempo de exposição recomendado, o
detergente de limpeza deve dissolver e/ou desalojar resíduos que podem estar dentro destas áreas internas.

Adaptadores/componente s a Água para


Canal serem acoplados Seringa Detergente enxágue
Adaptador de limpeza do
instrumento
Canal do (OF-B103) 20 ml 20 ml ou mais 30 ml ou mais
instrumento
Válvula de biópsia de
borracha (OF-B190)
9) (Modelo FNL-15RP3) Enquanto estiver completamente submerso, manuseie a válvula de sucção e injete
detergente enzimático através de uma seringa nos componentes removíveis do fibronasolaringoscópio. Também
injete detergente enzimático através da válvula de biópsia de borracha, enquanto submerso. Isto removerá bolhas de
ar capturadas que podem impedir o contato da solução com superfícies dos componentes e fornece melhor
exposição das superfícies ao detergente. Depois de que o fibronasolaringoscópio e suas partes componentes
estiveram em contato com a solução de detergente pelo tempo recomendado pelo fabricante da solução, retire o
fibronasolaringoscópio e seus componentes da solução.

AVISO
A solução de detergente de limpeza enzimática deve permanecer em contato com TODOS os canais
internos e as superfícies externas do fibronasolaringoscópio pelo período recomendado pelo fabricante
do detergente.

AVISO
É importante que TODOS os canais internos, as superfícies externas do fibronasolaringoscópio e os
componentes sejam completamente enxaguados com água limpa para remover a solução de detergente
residual.

10) (Modelo FNL-15RP3) Usando água limpa, mergulhe o fibronasolaringoscópio inteiro e todos os componentes
removidos e enxágue completamente todos os itens. Enquanto estiver completamente submerso, manuseie os
mecânismos da válvula e injete água limpa através de uma seringa nos componentes removíveis do
fibronasolaringoscópio.
11) (Modelo FNL-15RP3) Acople o adaptador e componentes anteriormente removidos e purgue todos os canais
internos com ar (usando uma seringa) para expulsar solução de detergente residual de cada canal.
12) (Modelo FNL-15RP3) Com o adaptador de limpeza, incluindo a válvula de biópsia de borracha, anexado ao
fibronasolaringoscópio, lave todos os canais, préviamente purgados com ar, com mais de 30 ml de água limpa.
Todos os canais internos devem ser completamente enxaguados para retirar o resto de detergente e resíduos.
13) (Modelo FNL-15RP3) A água de enxágue restante dentro dos canais deve ser retirada usando ar para evitar diluição
e/ou adulteração de agentes antimicrobianos a serem usados no processo de esterilização ou desinfecção
subsequente. Retire o adaptador de limpeza, a válvula de biópsia de borracha e a seringa.

OBSERVAÇÃO:
álcool etílico 70-90% ou álcool isopropílico de graduação médica seguido de ar comprimido, não maior
que 165 kpa (24 PSI), pode ser usado para facilitar a secagem.
14) Suavemente seque todas as superfícies externas do fibronasolaringoscópio com uma gaze macia ou algo similar.
Não coloque tensão no tubo de inserção do fibronasolaringoscópio ao secar, pois o revestimento externo da
seção de curvatura pode ser esticada excessivamente. Seque a lente objetiva e a lente ocular com um aplicador
com ponta de algodão.

AVISO
Antes da desinfecção ou esterilização, é indispensável que soluções préviamente usadas no processo
de limpeza sejam completamente enxaguadas e secas. Do contrário pode ocorrer desinfecção ou
esterilização incompleta ou ineficaz.

OBSERVAÇÃO:
Todos os componentes removíveis do fibronasolaringoscópio PENTAX e acessórios autoclaváveis
podem ser limpos por métodos ultrassônicos de limpeza além de limpeza manual. Antes da autoclave a
vapor, primeiro cada componente deve ser limpo manualmente e depois submetido a uma limpeza
ultrassônica. Nunca submeta o fibronasolaringoscópio a métodos de limpeza ultrassônicos que utilizam
ultrassom de alta frequência.

Limpeza de Acessórios

OBSERVAÇÃO:
Nem todos os fabricantes de reprocessadores automatizados de endoscópios flexíveis
(AERs)/Lavadores-Desinfectadores (WDs) fazem indicações específicas nem fornecem instruções
especiais para reprocessar todos os componentes removíveis do endoscópio flexível que são
essenciais para a operação segura e eficaz de endoscópios flexíveis. Portanto, se as instruções do
fabricante do AER/WD não se referirem especificamente ao reprocessamento de nenhum componente
particular do endoscópio flexível (válvula de sucção, válvula de biópsia e etc.) no AER/WD, esses
componentes devem ser reprocessados manualmente conforme descrito nas instruções/rotulagem da
PENTAX. Antes de usar, verifique com cada fabricante do AER/WD suas indicações específicas com
respeito ao reprocessamento de componentes individuais do fibronasolaringoscópio.

1) Instrumentos acessórios endoscópicos reutilizáveis (EAIs), como a pinça de biópsia, e componentes removíveis do
fibronasolaringoscópio, como a válvula de sucção, devem ser limpos imediatamente depois de cada uso, visto que o
sangue seco, muco ou outros resíduos podem causar danos ao instrumento e deixar o mecânismo inoperável, ou
podem interferir na capacidade do usuário de reprocessar o instrumento.
2) Coloque os EAIs e/ou os componentes em uma bacia com solução de detergente de limpeza enimática fresca pelo
tempo recomendado pelo fabricante do detergente, tomando cuidado para não enrolar nem dobrar o eixo flexível.
3) Limpe o cabo e o eixo flexível limpando suavemente com uma gaze macia ou algo similar. As conchas/garras de
biópsia e a área do pino do eixo devem ser limpas com cuidado com uma escova macia. Componentes removíveis,
como a válvula de sucção, ar/água, devem ser manuseados e o detergente deve ser injetado diretamente nas
superfícies dos componentes.
4) Enxágue todo o detergente residual da pinça mergulhando-a inteira em água limpa e manuseando a alça e o
mecânismo da concha/garra. Da mesma forma, enxágue as superfícies dos componentes e limpe com uma escova.
5) Recomenda-se a limpeza ultrassônica de pinças e acessórios semelhantes, desde que as instruções do fabricante e
os parâmetros abaixo sejam seguidos: Componentes excessivamente sujos e/ou difíceis de limpar manualmente,
como mecânismos de válvula, válvula de biópsia e etc., devem passar por limpeza ultrassônica antes da desinfecção
de alto nível ou esterilização subsequente.

Faixa de frequência 44 kHz ± 6%


Tempo 5 minutos

NÃO use soluções cáusticas ou abrasivas na máquina de limpeza ultrassônica.


OBSERVAÇÃO:
Todo o detergente deve ser removido do mecânismo interno da pinça e dos componentes individuais do
fibronasolaringoscópio. Qualquer detergente que permanecer depois que a água evaporar pode causar
maior fricção, podendo deixar o mecânismo inoperável. Detergente residual também pode interferir no
processo biocida subsequente.

CUIDADO:
NUNCA use métodos de limpeza ultrassônicos com ultrassom de alto-frequência no próprio endoscópio.

OBSERVAÇÃO:
É indispensável que a limpeza ultrassônica da pinça de biópsia, outros EAIs e outros componentes seja
executada ANTES da esterilização com autoclave a vapor. Somente os acessórios PENTAX
identificados por sua alça colorida cor-de-rosa,rotulados como sendo autoclaváveis ou identificados na
página 32 podem ser submetidos a autoclave a vapor.

6) Depois de limpar e enxaguar, os EAIs e os componentes devem ser secos com cuidado usando uma gaze macia ou
algo similar. Evite enrolar ou dobrar com força e não coloque tensão no eixo flexível da pinça e EAIs similares.

OBSERVAÇÃO:
Outros acessórios reutilizáveis PENTAX (adaptadores de limpeza de canal, escovas de limpeza, bocal
de proteção e etc.) não especificamente identificados anteriormente devem ser limpos de forma
semelhante à descrita acima. Métodos ultrassônicos de limpeza são recomendados para acessórios
cujas superfícies inteiras não são fácilmente acessíveis por limpeza manual.

Canais internos (modelo FNL-15RP3)

O seguinte esquema interno foi fornecido como um serviço para ajudar os usuários a entenderem melhor a construção
intricada dos fibronasolaringoscópios PENTAX. O conhecimento dos vários canais internos e tubos dentro de um
instrumento e sua relação um com o outro permite o cuidado e reprocessamento do fibronasolaringoscópio de forma
mais fácil e com mais confiança.
Muito tempo e esforço foi gasto em projetar endoscópios flexíveis e seus componentes de limpeza/desinfecção, de
modo que o reprocessamento dos instrumentos antes de cada uso no paciente pode ser realizado de forma eficaz e
eficiente por métodos manuais ou processos automatizados.
Os conectores e todos os adaptadores de limpeza/desinfecção PENTAX e portas de entrada do fibronasolaringoscópio
incorporam acessórios luer-slip e/ou luer-lock de tamanho padrão para fácilmente acomodar dispositivos de
reprocessamento ou sistemas disponíveis de outros fabricantes.
Como pode ser visto no esquema interno, o sistema de limpeza da PENTAX promove o fluxo eficiente e unidirecional
da solução, começando nas conexões no plugue da guia de luz, passando pelos tubos no cabo conector/cordão
umbilical até os cilindros da válvula no corpo de controle, atravessando os canais no tubo de inserção e finalmente
saindo nos bocais/difusores ou aberturas do canal na ponta distal do fibronasolaringoscópio.
A eliminação de múltiplas ramificações de canais, combinada com um caminho direto e claro para as soluções
passarem, aumenta a eficiência do fluxo e assegura o contato do desinfetante/esterilizador com todas as superfícies do
canal expostas internamente.

AVISO
É indispensável que endoscópios flexíveis e outros dispositivos semi-críticos sejam reprocessados
usando pelo menos desinfecção de alto nível com um esterilizador/desinfetante vendido legalmente.
Somente dispositivos/sistemas de reprocessamento automatizado de endoscópios flexíveis vendidos
legalmente cujas indicações específicas do dispositivo foram validadas pelos fabricantes do AER/WD
e/ou agentes antimicrobianos que foram testados e considerados compatíveis pela PENTAX devem ser
usados com produtos PENTAX.
Os endoscópios flexíveis são dispositivos semi-críticos que exigem pelo menos desinfecção de alto
nível. Use somente soluções e/ou máquinas de reprocessamento automático de endoscópios flexíveis
vendidas legalmente ou máquinas de desinfecção cujos fabricantes realizaram teste de validação
com produtos PENTAX (específico para número de modelo de endoscópio flexível PENTAX). Uma
lista de soluções/sistemas vendidos legalmente que foram considerados compatíveis com produtos
da marca PENTAX está disponível com seu provedor local autorizado/distribuidor PENTAX.

Canais Internos (Vide figura 34)


A ilustração mostra todo o sistema de irrigação em um Fibronasolaringoscópios. Observe que todas as superfícies
do sistema de irrigação primeiro devem ser limpas com um detergente enzimático e depois expostas a um esterilizador.

Sistema de reprocessamento (Vide figura 35)


Para reprocessar os Fibronasolaringoscópios, primeiro um detergente de limpeza enzimático e depois um
desinfetante de alto nível ou esterilizador deve ser exposto a todos os lúmens internos e a todas as superfícies externas
do instrumento e componentes do fibronasolaringoscópio (válvula de biópsia, válvula de controle de sucção e etc.).
Os tempos de exposição ao detergente enzimático e desinfetante/esterilizador devem ser estritamente cumpridos.
Observe que todas as portas de entrada de solução e caminhos de fluxo são ilustrados.

OBSERVAÇÃO:
Antes de expor todos os canais internos a um detergente de limpeza e desinfetante de alto nível (ou
esterilizador), os canais do fibronasolaringoscópio PENTAX devem ser manualmente limpos com
escovas de limpeza.

Desinfecção de Alto Nível

CUIDADO:
O dispositivo semi-crítico tal como o fibronasolaringoscópio que normalmente entra em contato com
membranas mucosas intactas, pelo menos deve passar por desinfecção de alto nível antes do uso
clínico.

Antes que qualquer tentativa de desinfetar o fibronasolaringoscópio, o procedimento completo de limpeza descrito em
outra parte destas instruções de uso deve ter sido concluído. Antes da desinfecção de alto nível, o usuário final deve
confirmar a concentração eficaz mínima (MEC) de desinfetante reutilizado, de acordo com as instruções do fabricante.

AVISO
É indispensável que endoscópios flexíveis e outros dispositivos semi-críticos sejam reprocessados
usando pelo menos desinfecção de alto nível com um esterilizador/desinfetante vendido legalmente.
Somente dispositivos/sistemas de reprocessamento automatizado de endoscópios flexíveis vendidos
legalmente cujas indicações específicas do dispositivo foram validadas pelos fabricantes do AER/WD
e/ou agentes antimicrobianos que foram testados e considerados compatíveis pela PENTAX devem ser
usados com produtos PENTAX.
Os endoscópios flexíveis são dispositivos semi-críticos que exigem pelo menos desinfecção de alto
nível. Use somente soluções e/ou máquinas de reprocessamento automático de endoscópios flexíveis
vendidas legalmente ou máquinas de desinfecção cujos fabricantes realizaram teste de validação
com
produtos PENTAX (específico para número de modelo de endoscópio PENTAX). Uma lista de
soluções/sistemas vendidos legalmente que foram considerados compatíveis com produtos da marca
PENTAX está disponível com seu provedor local autorizado/distribuidor PENTAX

Antes de submergir completamente em qualquer solução de desinfecção, os fibronasolaringoscópios PENTAX devem


ser testados para a perda de integridade em sua estrutura impermeável usando testes de vazamento da marca PENTAX.
Para detalhes específicos sobre os procedimentos de detecção de vazamento recomendados da PENTAX, consulte as
instruções fornecidas com os testes de vazamento PENTAX.

Lavagem
Adaptadores/componente s a Água para com
Canal Seringa Desinfetante
serem acoplados enxágue álcool
Adaptador de limpeza do
instrumento
Canal do (OF-B103) 30 ml ou
20 ml 20 ml 10ml
instrumento mais
Válvula de biópsia de
borracha (OF-B190)

CUIDADO: (Vide figuras 36 e


37) ANTES DE SUBMERGIR:
A tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO deve ser retirada.
b) A tampa de vedação BS-B1 ou a mini fonte de luz BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 ou o cabo adaptador da
guia de luz BS-LC1 deve estar fixados no soquete da fonte de luz do fibronasolaringoscópio.
Nos últimos dois casos, assegure-se que
— BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 esteja desligado
— BS-LC1 esteja desconectado da fonte de luz.
— A tampa de vedação do compartimento da bateria da mini fonte de luz BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1 esteja
firmemente acoplada.

1) Submergir todo o fibronasolaringoscópio na solução de desinfecção.


2) Depois que o fibronasolaringoscópio esteve em contato com a solução de desinfecção pelo tempo apropriado, retire
o fibronasolaringoscópio da solução. Toda a solução de desinfecção residual deve ser completamente enxaguada do
fibronasolaringoscópio com água estéril.
3) Suavemente seque todas as superfícies externas do fibronasolaringoscópio com uma gaze macia em álcool saturado
ou algo similar. Não coloque tensão no tubo de inserção ao secar, pois o revestimento externo da seção de
curvatura pode ser esticada excessivamente. Seque a lente objetiva e a lente ocular com um aplicador com ponta de
algodão.

AVISO
É indispensável que TODAS as superfícies internas do canal estejam em contato com a solução
desinfetante pelo período de tempo recomendado pelo fabricante da solução.

1) (Modelo FNL-15RP3) O adaptador de limpeza do canal do instrumento OF-B103 e a válvula de biópsia já devem
estar instalados, conforme ilustrado. (Vide figura 38)
2) (Modelo FNL-15RP3) A válvula de biópia de borracha deve estar no lugar durante o processo de lavagem. Uma
seringa de 10/20 ml pode ser acoplada ao conector de sucção. Pelo menos 20 ml de solução desinfetante fresca (ou
reutilizada ativamente eficaz) deve ser injetado em todo o sistema de canal de sucção/do instrumento. (Vide figura
39)
AVISO
Evite a entrada de ar durante este processo e confirme se alguma bolha de ar sai pela ponta do
fibronasolaringoscópio durante a lavagem (ou sai pelo conector de sucção, se for feita aspiração). A
presença de bolhas de ar pode evitar o contato do desinfetante com as superfícies do canal.

3) (Modelo FNL-15RP3) Enquanto o fibronasolaringoscópio inteiro e válvula de sucção removida são mergulhados e
o sistema do canal de sucção/do instrumento é preenchido com desinfetante, OF-B103, a seringa e a válvula de
biópssia de borracha devem ser removidas. A remoção de partes dos componentes e adaptadores de limpeza do
fibronasolaringoscópio eliminarão o risco de superfícies grudadas não serem expostas à solução desinfetante.

AVISO
É indispensável que TODAS as superfícies internas do canal estejam em contato com a solução
desinfetante pelo período recomendado pelo fabricante da solução.

4) (Modelo FNL-15RP3) Enquanto estiver completamente submerso, manuseie a válvula de sucção/irrigação e injete
desinfetante através de uma seringa nos componentes removíveis do fibronasolaringoscópio. Também injete
desinfetante através da válvula de biópsia de borracha, enquanto submerso. Isto removerá bolhas de ar capturadas
que podem impedir o contato da solução com superfícies dos componentes e fornece melhor exposição das
superfícies ao germicida. As peças dos componentes do fibronasolaringoscópio, incluindo todas as válvulas, devem
permanecer em contato com a solução desinfetante pelo período recomendado pelo fabricante da solução. (Vide
figura 40)
5) Usando água estéril, mergulhe o fibronasolaringoscópio inteiro e todos os componentes removidos e enxágue
completamente todos os itens. Enquanto estiver completamente submerso, manuseie os mecânismos da válvula e
injete água estéril através de uma seringa nos componentes removíveis do fibronasolaringoscópio.
6) Acople uma seringa de 10/20mL cheia de água estéril ao conector de sucção. Com o adaptador de limpeza do canal
de instrumento OF-B103 e a válvula de biópsia de borracha acoplada, enxágue todo o canal do instrumento/sistema
de sucção injetando um total de mais de 30 ml de água estéril. Depois passe ar pelo canal do instrumento várias
vezes para remover a água residual. Seque completamente.

OBSERVAÇÃO:
O ideal é que todos os enxágues finais sejam feitos com água estéril ou água sem bactérias cuja
qualidade microbiana tenha sido confirmada por monitoramento. Após enxaguar com água, álcool
etílico 70-90% ou álcool isopropílico de graduação médica deve ser passado em todos os canais,
seguido por ar comprimido, não mais do que 165 kPa (24 PSI) para facilitar a secagem. Os
adaptadores de limpeza de canal devem ser usados para lavar/enxaguar com álcool e secar com ar
forçado.
As superfícies externas dos fibronasolaringoscópios podem ser secas limpando suavemente com uma
gaze estéril ou pano sem fiapos embebido em álcool. Independente do germicida químico líquido e/ou da
qualidade da água de enxágue usada, um instrumento lavado com álcool e purgado com ar forçado é
essencial para evitar colonização de bactérias e/ou infecções associadas com microrganismos
transmitidos pela água. Tais infecções são mais prováveis de ocorrer quando instrumentos
molhados/contaminados são usados em pacientes cujo sistemas imunológicos estão comprometidos ou
suprimidos ou quando esses dispositivos são usados em áreas anatômicas consideradas estéreis e/ou
suscetíveis a esses organismos.

7) Suavemente seque todas as superfícies externas do fibronasolaringoscópio com uma gaze macia ou algo similar.
Não coloque tensão no tubo de inserção ao secar, pois o revestimento externo da seção de curvatura pode ser
esticada excessivamente. Seque a lente objetiva e a lente ocular com um aplicador com ponta de algodão. (Vide
figura 41)
AVISO
Se o fibronasolaringoscópio tiver que ser armazenado depois do reprocessamento, retire as válvulas
removíveis, componentes e etc. Todos os canais devem ser completamente secos antes do
armazenamento.

AVISO
É indispensável que endoscópios flexíveis e outros dispositivos semi-críticos sejam reprocessados
usando pelo menos desinfecção de alto nível com um esterilizador/desinfetante vendido legalmente.
Somente dispositivos/sistemas de reprocessamento automatizado de endoscópios flexíveis vendidos
legalmente cujas indicações específicas do dispositivo foram validadas pelos fabricantes do AER/WD
e/ou agentes antimicrobianos que foram testados e considerados compatíveis pela PENTAX devem ser
usados com produtos PENTAX.
Os endoscópios flexíveis são dispositivos semi-críticos que exigem pelo menos desinfecção de alto
nível. Use somente soluções e/ou máquinas de reprocessamento automático de endoscópios flexíveis
vendidas legalmente ou máquinas de desinfecção cujos fabricantes realizaram teste de validação
com produtos PENTAX (específico para número de modelo de endoscópio PENTAX). Uma lista de
soluções/sistemas vendidos legalmente que foram considerados compatíveis com produtos da marca
PENTAX está disponível com seu provedor local autorizado/distribuidor PENTAX.

Desinfecção de Acessórios

AVISO
Orientações atuais sobre controle de infecção exigem que a pinça de biópsia e instrumentos acessórios
(EAls) semelhantes que entram em tecido estéril ou no sistema vascular ou que rompem a barreira de
mucosa devem ser esterilizados antes de cada uso no paciente.
Para acessórios endoscópicos que entram em contato com o paciente, siga as instruções de
reprocessamento específicas e detalhadas fornecidas com cada produto.

OBSERVAÇÃO:
Nem todos os fabricantes de reprocessadores automatizados de endoscópio flexível (AERs)/Lavadores-
Desinfectadores (WDs) fazem indicações específicas nem fornecem instruções especiais para
reprocessar todos os componentes removíveis do endoscópio flexível que são essenciais para a
operação segura e eficaz de endoscópios flexíveis. Portanto, se as instruções do fabricante do AER/WD
não se referirem especificamente ao reprocessamento de nenhum componente particular do endoscópio
flexível (válvula de sucção, válvula de biópsia e etc.) no AER/WD, esses componentes devem ser
reprocessados manualmente conforme descrito nas instruções/rotulagem da PENTAX. Antes de usar,
verifique com cada fabricante de AER/WD suas indicações específicas com respeito ao
reprocessamento de componentes individuais do instrumento.

Antes que qualquer tentativa de desinfetar acessórios, como o bocal de proteção, válvula de controle de sucção, escovas
de limpeza e etc., o procedimento completo de limpeza para acessórios, conforme descrito em outra parte deste manual,
deve ter sido concluído. O procedimento completo de limpeza, conforme descrito em outra parte deste manual, deve ter
sido concluído. Componentes excessivamente sujos, como mecânismos de válvula, válvula de biópsia e etc., devem
passar por limpeza ultrassônica antes da desinfecção de alto nível subsequente.
1) O acessório inteiro deve ser mergulhado na solução desinfetante.
2) As superfícies do acessório devem permanecer em contato com a solução desinfetante pelo período recomendado
pelo fabricante da solução e aceito pelo usuário como apropriado. Para assegurar melhor contato, manuseie o
mecânismo de válvula ao injetar o desinfetante nas superfícies.
3) Depois de estar em contato com a solução desinfetante pelo tempo apropriado, retire-o da solução.
4) Enxágue toda a solução desinfetante residual do acessório mergulhado em água estéril.
5) Depois de enxaguar, acessórios devem ser secos com cuidado usando uma gaze macia ou algo similar.
Ar comprimido também pode ser usado para facilitar a secagem.

OBSERVAÇÃO:
O ideal é que todos os enxágues finais sejam feitos com água estéril ou água sem bactérias cuja
qualidade microbiana tenha sido confirmada por monitoramento. Após enxaguar com água, álcool etílico
70-90% ou álcool isopropílico deve ser passado em todos os lúmens dos instrumentos endoscópicos,
bem como qualquer componente endoscópico removível, incluindo mecânismos de válvula, seguido por
ar comprimido, não mais do que 165 kPa (24 psi) para facilitar a secagem. As superfícies externas dos
instrumentos e componentes podem ser secas limpando suavemente com uma gaze estéril ou pano
sem fiapos embebido em álcool.

Esterilização e Aeração

Antes de qualquer tentativa de esterilizar o fibronasolaringoscópio, o procedimento completo de limpeza descrito em


outra parte do manual deve ter sido concluído.

CUIDADO:
 NUNCA coloque o fibronasolaringoscópio em uma autoclave a vapor nem o submeta a métodos
de limpeza ultrassônicos!!
 A bateria deve ser retirada das mini fontes de luz (BS-LH1/BS-LH2/BS-LL1) antes da esterilização
por gás ETO.

Esterilização por gás de óxido de etileno ETO

A esterilização por gás de óxido de etileno (ETO) pode ser executada nestes fibronasolaringoscópios, desde que as
seguintes instruções especiais, que podem diferir de outros endoscópios, sejam seguidas para assegurar o desempenho
adequado do instrumento. Siga as instruções do fabricante de esterilização e sempre use um indicador biológico.

1) O fibronasolaringoscópio primeiro deve ser adequadamente limpo e completamente seco de acordo com as
instruções no manual, e cada um das partes componentes, como válvula ar/água, válvula de sucção, válvula de
biópsia de borracha e etc., deve ser removida. (Vide figura 42)

AVISO
Se todas as áreas de superfícies não forem completamente secas pode ocorrer esterilização incompleta
ou ineficaz. A umidade pode evitar o contato do gás ETO com as superfícies contaminadas reais.

OBSERVAÇÃO: (Vide figura 43)


Antes de colocar estes fibronasolaringoscópios num esterilizador a gás ou câmara de ventilação, a
tampa de ventilação "Vermelha" e esterilização por gás ETO deve estar "ACOPLADA" e a tampa de
vedação BS-B1 deve ser “RETIRADA” . Este é o oposto das instruções de imersão.

2) Os seguintes parâmetros para esterilização por gás de óxido de etileno são propostos.

Temperatura: 55°C (131°F)


Umidade Relativa: 50%
Concentração de EO: 600 - 650mg/L
Tempo de exposição ao gás: 5 horas
Aeração: 12 horas a 55°C (131°F)
3) Câmara de aeração: Para encurtar o tempo de aeração para 12 horas, uma câmara de aeração pode ser usada,
desde que a temperatura não exceda 55°C (131° F).

Outros métodos de esterilização

Outros tipos de sistemas/processos de esterilização estão disponíveis para o reprocessamento de dispositivos médicos.
No entanto, devido à natureza sensível ao calor e/ou aos materiais biocompatíveis específicos usados na fabricação de
endoscópios flexíveis, algumas dessas soluções/sistemas/processos comercializadas podem ter efeitos prejudiciais em
endoscópios flexíveis.
Para evitar o potencial de danos ao instrumento, confirme a compatibilidade de tais sistemas/soluções de
reprocessamento com seu representante da PENTAX ou centro de serviço antes de usar com qualquer produto
PENTAX.
Antes de usar outros métodos, confirme as indicações específicas de qualquer processo/método de esterilização e
assegure-se que o fabricante desses processos realizou estudos microbiológicos em suporte a sua indicação de realizar a
esterilização desses endoscópios flexíveis específicos.

Esterilização de Acessórios

AVISO
Orientações atuais sobre controle de infecção exigem que a pinça de biópsia e acessórios semelhantes
que entram em tecido estéril ou no sistema vascular ou que rompem a barreira de mucosa devem ser
esterilizados antes de cada uso no paciente.
Recomenda-se que qualquer acessório destinado para uso no trato biliar seja submetido a um
processo de esterilização apropriado. Para acessórios endoscópicos que entram em contato com o
paciente, siga as instruções de reprocessamento específicas e detalhadas fornecidas com cada
produto.

CUIDADO:
Nem todos os fabricantes de reprocessadores automatizados de endoscópio flexíveis (AERs) fazem
indicações específicas nem fornecem instruções especiais para reprocessar todos os componentes
removíveis do endoscópio flexível que são essenciais para a operação segura e eficaz de endoscópios
flexíveis. Portanto, se as instruções do fabricante do AER não se referirem especificamente ao
reprocessamento de nenhum componente particular do endoscópio flexível (válvula de sucção, válvula de
biópsia e etc.) no AER, esses componentes devem ser reprocessados manualmente conforme descrito
nas instruções/rotulagem da PENTAX. Antes de usar, verifique com cada fabricante do AER suas
indicações específicas com respeito ao reprocessamento de componentes individuais do aparelho.

Antes de qualquer tentativa de esterilizar os acessórios, o procedimento completo de limpeza descrito em outra parte do
manual deve ter sido concluído. Componentes excessivamente sujos, como o mecânismos de válvula, válvula de
biópsia e etc., devem passar por limpeza ultrassônica antes da esterilização subsequente.

Esterilização por gás ETO

1) A esterilização por gás ETO pode ser realizada nestes acessórios e/ou componentes, desde que primeiro
eles sejam adequadamente limpos e completamente secos.
2) Após a esterilização por gás ETO, é necessário realizar uma aeração.

OBSERVAÇÃO:
Para a esterilização por óxido de etileno dos acessórios e componentes de endoscópios flexíveis
PENTAX, siga os mesmos parâmetros de ETO dos endoscópios flexíveis PENTAX.
Esterilização por autoclave a vapor (autoclave)

OBSERVAÇÃO:
Os seguintes acessórios podem ser submetidos a autoclave a vapor:
• Válvula de controle de sucção PENTAX (OF-B140)
• Pinças de biópsia PENTAX (com alça cor-de-rosa)
• Bocal de proteção PENTAX (OF-Z5)
• Escova de limpeza PENTAX para o canal do instrumento
• Escova de limpeza PENTAX para o cilindro da válvula de sucção

1) Antes da autoclave a vapor, todos os instrumentos acessórios endoscópicos e componentes endoscópicos


autoclaváveis identificados acima devem ser completamente limpos usando e métodos de limpeza manuais e
ultrassônicos, conforme descrito em outra parte do manual.
2) A autoclave pode ser realizada nas seguintes condições:

Tipo de esterilizador: Pré-vácuo


Temperatura: 132 ~ 135°C (270 ~ 275°F)
Tempo: 5 minutos

CUIDADO:
Use somente o tipo de material de embalagem e configuração de embalagem recomendado
pelo fabricante do esterilizador.
Use indicadores de processo de calor e/ou monitores biológicos apropriados recomendados pelo
fabricante do esterilizador.

Pós-Reprocessamento

OBSERVAÇÃO:
Ao utilizar processos termoquímicos para reprocessar endoscópios flexíveis PENTAX, os instrumentos
devem retornar à temperatura ambiente antes do uso e/ou manuseio.

1) Após o reprocessamento, o fibronasolaringoscópio pode ser reutilizado ou guardado.


2) Antes de reutilizar, assegure-se que o instrumento tenha sido adequadamente inspecionado e completamente
preparado para o próximo procedimento clínico.
3) Antes de guardar, assegure-se que todos os canais internos, componentes do fibronasolaringoscópio, superfícies do
instrumento e acessórios estejam completamente secos.
4) Um aplicador com ponta de algodão umedecido com álcool 70% pode ser usado para retirar com cuidado qualquer
película ou resíduo deixado sobre as superfícies da lente, como a lente objetiva distal.
5) O fibronasolaringoscópio deve ser pendurado em gabinete de armazenamento limpo, seco e bem- ventilado, à
temperatura ambiente. O tubo de inserção e o cabo da guia de luz devem ser pendurados e devem ser mantidos o
mais reto possível durante o armazenamento.

CUIDADO:
 Assegure-se que todos os componentes removíveis, como a válvula de ar/água, válvula de sucção,
componentes de jato de água frontal, válvula de biópsia de borracha e ponta distal de borracha
sejam retirados do aparelho. Isto permitirá o acesso para circulação de ar por todos os canais
internos para garantir uma secagem completa.
 Nunca armazene o fibronasolaringoscópio e acessórios na mala de transporte, pois esse tipo de
ambiente escuro, úmido e não ventilado é propenso à colonização de bactérias, aumentando o risco
de contaminação cruzada. Essas malas são destinadas ao transporte do instrumento, não ao
armazenamento.
 Nunca guarde o fibronasolaringoscópio em áreas de alta umidade, altas temperaturas ou
com exposição direta a luz do sol ou raios X.
 Evite armazenar o fibronasolaringoscópio em gabinetes com arestas afiadas,
pregos/parafusos expostos etc. O contato com objetos afiados pode perfurar, arranhar ou
danifica o instrumento.

3.2.20 Requisitos de manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução)

Serviço

AVISO
As reparações do instrumento só devem ser executadas por um centro de serviço autorizado da
PENTAX. A PENTAX não assume nenhuma responsabilidade por qualquer ferimento ao
paciente/usuário, dano ao instrumento ou avaria, ou FALHA DE REPROCESSAMENTO devido a
reparações feitas por pessoal não autorizado.

Antes de devolver qualquer instrumento para reparação à PENTAX, o instrumento primeiro deve passar pelos
procedimentos apropriados de reprocessamento/descontaminação para o controle de infecção.

1) Todos os instrumentos que requerem reparação devem ser despachados na mala de transporte original com a
embalagem apropriada, junto com comentários descrevendo o dano do instrumento e a reclamação.
2) Um número de pedido de compra de reparação, nome de contato e número de telefone do indivíduo responsável
por autorizar reparações, assim como endereço de envio, devem ser incluídos.
3) A tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO deve ser colocada no instrumento se ele for
despachado por frete aéreo.
4) Qualquer acessório potencialmente relacionado com o dano ao aparelho ou com a reclamação também deve ser
devolvido com o aparelho.
5) As tampas de vedação (se aplicável) também devem ser devolvidas com o instrumento para verificar/confirmar a
integridade de sua vedação impermeável.
6) Após a manutenção, todos os fibronasolaringoscópios devem ser reprocessados antes de usar no paciente.
7) Para o descarte dos instrumentos, siga os regulamentos locais ou nacionais.

AVISO
As reparações do instrumento só devem ser executadas por um centro de serviço autorizado da
PENTAX. A PENTAX não assume nenhuma responsabilidade por qualquer ferimento ao
paciente/usuário, dano ao instrumento ou avaria, ou FALHA DE REPROCESSAMENTO devido a
reparações feitas por pessoal não autorizado.

AVISO
Nunca deixe este equipamento cair nem submeta-o a impacto severo, pois isso pode comprometer a
segurança e/ou funcionalidade da unidade.
Se este equipamento for mal manuseado ou cair, não o utilize. Envie a um centro de serviço autorizado
Pentax para inspeção ou reparo.

Dicas de cuidado e manutenção

Endoscópios flexíveis foram uma ferramenta inestimável na comunidade médica com êxito no diagnóstico e
tratamento de uma ampla variedade de doenças em pacientes por várias décadas. Talvez devido a sua longevidade e
mudanças progressivas de design ao longo dos anos, o que simplificou seu uso, endoscópios flexíveis de alguma forma
não receberam o valor devido e errôneamente não foram considerados dispositivos médicos altamente tecnológicos.
Na verdade, a geração atual de endoscópios flexíveis, embora seja mais fácil de usar clinicamente, está mais sofisticada
do que nunca. As instruções especiais de reprocessamento devem ser seguidas para assegurar que os instrumentos
estejam prontos para uso no paciente e sejam seguros para o paciente. Cuidado e manuseio especiais devem ser tomados
e praticados para evitar avarias do instrumento e prolongar a confiabilidade do instrumento.
O peso da responsabilidade de assegurar instrumentos de funcionamento seguro e confiável é deixado nas mãos dos
profissionais de saúde que realmente se preocupam e reprocessam endoscópios flexíveis.
Naturalmente, os fabricantes do equipamento compartilham desta responsabilidade e esforços tremendos foram feitos na
concepção de instrumentos que possam ser reprocessados e mantidos da forma mais fácil possível. No entanto, devido à
natureza de seu uso e aplicação, endoscópios flexíveis devem ser submetidos a procedimentos especiais de limpeza,
seguidos por uma desinfecção ou processo de esterilização depois de cada uso no paciente.
Para destacar e simplificar, o que pode parecer como instruções de manutenção e reprocessamento complicadas, a
PENTAX recomenda que os usuários revisem as seguintes sugestões e conselhos no cuidado e manutenção de seus
endoscópios flexíveis PENTAX.
Estas dicas, particularmente aquelas que envolvem o reprocessamento do fibronasolaringoscópio, não devem ser
interpretadas como "atalhos" e não são orientações substitutas às instruções completas encontradas em outra parte no
manual de instruções.

 Evite submergir o fibronasolaringoscópio juntamente com acessórios ou qualquer objeto de aresta afiada que
inadvertidamente possa arranhar ou cortar o revestimento externo da seção de cruzatura distal. (Flexionar
subsequentemente de um lado a outro pode acabar esticando a borracha arranhada até formar um furo e vazar).

 A exposição a um detergente enzimático compatível é essencial para a limpeza completa de todas as superfícies do
fibronasolaringoscópio. Enxaguar e secar após a limpeza é indispensável para evitar a diluição do esterilizador.

 Não reutilize acessórios descartáveis destinados para um paciente individual ou uso único.

 Não exponha o fibronasolaringoscópio ou acessórios ou componente do aparelho em soluções químicas


fortes/abrasivas. Cumpra estritamente os tempos de exposição recomendados pelos fabricantes de soluções
compatíveis.

 Evite o contato de qualquer porção flexível do fibronasolaringoscópio com qualquer objeto de aresta afiada
(armações da cama, cantos do topo da mesa, drenos da pia, acessórios pendurados nos gabinetes de armazenamento
e etc.) em qualquer momento durante o manuseio, reprocessamento ou armazenamento do fibronasolaringoscópio.

 Evite esticar o revestimento de borracha da seção de curvatura na porção distal do fibronasolaringoscópio. Durante
a limpeza mecânica do fibronasolaringoscópio com uma gaze umedecida, não use força excessiva. Um movimento
de limpeza suave de um lado a outro é suficiente para remover os resíduos mais grossos. Submergir em um
detergente enzimático posteriormente limpará a sobra de resíduos.

 Esterilizadores são substâncias tóxicas por natureza Toda solução residual deve ser completamente enxaguada e
seca antes de cada uso no paciente.

 Evite tentar remover ou desparafusar componentes do fibronasolaringoscópio que não devem ser removidos. Peças
como a porção distal do plugue da guia de luz e qualquer protetor de alívio de tensão de borracha no tubo de
inserção ou no cabo conector/cordão umbilical são essenciais à integridade impermeável do instrumento. A
remoção ou afrouxamento desses componentes e imersão subsequente pode causar a entrada de líquido no
fibronasolaringoscópio e/ou comprometer a eficácia do reprocessamento.
 Verifique se há alguma aresta afiada em todas as superfícies de uma unidade automatizada de reprocessamento que
possa entrar em contato com o fibronasolaringoscópio. Algumas unidades podem ter filtros de arame com arestas
afiadas e cestos ou portas de entrada/saída que podem danificar o aparelho.

 NÃO introduza bolhas de ar nos canais internos do fibronasolaringoscópio durante a aplicação de soluções de
limpeza e/ou esterilização, pois essas bolhas podem interferir na eficácia do processo de esterilização.

 Não armazene o fibronasolaringoscópio, seus componentes e acessórios na mala de transporte, pois esse tipo de
ambiente escuro, úmido e não ventilado é propenso à colonização de bactérias, aumentando o risco de
contaminação cruzada.

 Antes de cada uso, verifique a condição de todos os acessórios.


 NÃO use nenhum acessório com eixos flexíveis dobrados ou tortos.
 NÃO use pinças com garras desalinhas e/ou agulhas/pontas dobradas/tortas.
 NÃO use agulhas de injeção ou aspiração que não sejam retráteis ou cujas pontas afiadas não possam ser
protegidas.
 NÃO use escovas de limpeza sem pontas distais lisas ou arredondadas.
 NÃO use instrumentos acessórios com seções distais rígidas excepcionalmente longas ou cujo diâmetro
externo restrinja a passagem pela entrada do canal/canal do instrumento.
O uso de qualquer acessório mencionado acima pode causar danos ao canal e reparações dispendiosas.

 A verificação do nível eficaz de glutaraldeído (via tiras de teste ou métodos semelhantes) é recomendada para
assegurar a potência de glutaraldeído para realizar a desinfecção de alto nível.

AVISO
As reparações do instrumento só devem ser executadas por um centro de serviço autorizado da
PENTAX. A PENTAX não assume nenhuma responsabilidade por qualquer ferimento ao
paciente/usuário, dano ao instrumento ou avaria, ou FALHA DE REPROCESSAMENTO devido a
reparações feitas por pessoal não autorizado.
Seu distribuidor local da PENTAX pode fornecer uma lista de agentes de reprocessamento
"compatíveis" com endoscópios flexíveis PENTAX baseado na compatibilidade do material e estudos
de funcionalidade realizados pela PENTAX Japão. Esses testes naturalmente se aplicam apenas a
peças, componentes e materiais genuínos de PENTAX, inclusive adesivos próprios, seladores,
lubrificantes etc., especificamente selecionados para uso em endoscópios flexíveis PENTAX para
satisfazer seus critérios originais de design e fabricação. As instruções de reprocessamento manual da
PENTAX fornecidas com cada produto foram validadas para endoscópios flexíveis PENTAX utilizando
peças/materiais exclusivos da PENTAX e montados com base em tecnologias de fabricação e/ou
técnicas de manutenção próprias da PENTAX. Deve-se reconhecer que a PENTAX não avalia peças,
componentes, materiais e/ou métodos de manutenção que não sejam da PENTAX e, portanto,
perguntas concernentes à funcionalidade e/ou compatibilidade do material de instrumentos PENTAX
fabricados com estes itens, materiais, métodos de reparação/montagem não autorizados, não testados
e não aprovados, devem ser encaminhadas ao centro de serviço terceirizado e/ou centro de
remanufatura terceirizado. A PENTAX não sabe se instrumentos revisados ou remanufaturados (por
entidades PENTAX não autorizadas) que ainda possuem um rótulo PENTAX estão dentro das
especificações técnicas do dispositivo PENTAX e/ou se atividades não autorizadas mudaram
significativamente o desempenho do instrumento, uso pretendido, eficácia e/ou de segurança.
Essas companhias devem confirmar a capacidade desses dispositivos revisados/remanufaturados de
serem reprocessados com segurança e eficácia com agentes/sistemas de reprocessamento
reconhecidos como compatíveis pela PENTAX para produtos padrão PENTAX. Estas companhias
terceirizadas e/ou centros de remanufatura terceirizados devem ser consultadas para confirmar se
executaram estudos de validação de reprocessamento em modelos de instrumento que eles revisaram
(ou remanufaturaram) que suportam a limpeza, desinfecção de alto nível e/ou esterilização desses
equipamentos por meio das recomendações de reprocessamento OEM padrão, instruções específicas
do dispositivo AER padrão e/ou suas próprias recomendações de reprocessamento exclusivas.
Finalmente, os proprietários desses dispositivos médicos são responsáveis pela seleção de um
serviço de assistência ou fornecedor apropriado, cujas atividades oferecem um instrumento com as
mesmas expectativas e a qualidade de um dispositivo acabado fornecido pela Pentax.

3.2.21 Condições para Armazenamento:

Temperatura ambiente -20 ~ 60 °C


Ambiente de
Umidade relativa 0 ~ 85%
armazenamento
Pressão do ar 700 ~ 1060 hPa

AVISO
Não armazene equipamento eletromédico em um ambiente empoeirado. A acumulação de pó dentro
destas unidades pode causar avaria, fumaça ou ignição.

AVISO
Nunca armazene o fibronasolaringoscópio, seus componentes e acessórios na mala de transporte, pois
esse tipo de ambiente escuro, úmido e não ventilado é propenso à colonização de bactérias,
aumentando o risco de contaminação cruzada. Essas malas são destinadas ao transporte do
instrumento, não ao armazenamento.

AVISO
Nunca guarde o fibronasolaringoscópio em áreas de alta umidade, altas temperaturas ou
com exposição direta a luz do sol ou raios X.

AVISO
Evite armazenar o fibronasolaringoscópio em gabinetes com arestas afiadas, pregos/parafusos
expostos etc. O contato com objetos afiados pode perfurar, arranhar ou danifica o
fibronasolaringoscópio.

3.2.22 Condições para Transporte:

Temperatura ambiente -20 ~ 60 °C


Ambiente de
Umidade relativa 0 ~ 85%
transporte
Pressão do ar 700 ~ 1060 hPa

AVISO
As malas são destinadas ao transporte do instrumento, não ao armazenamento.

3.2.23 Condições para Operação:


Temperatura ambiente 10 ~ 40 °C
Ambiente de
Umidade relativa 30 ~ 85%
operação
Pressão do ar 700 ~ 1060 hPa

AVISO
Este instrumento deve ser usado somente por médicos que estudaram completamente todas as
características deste instrumento e que conhecem as técnicas adequadas de endoscopia. Durante o
procedimento, sempre use roupas protetoras, como luvas de borracha, jalecos, máscaras, etc. para
reduzir o risco de contaminação cruzada.

AVISO
Não instale ou opere equipamento eletromédico em um ambiente empoeirado. A acumulação de pó
dentro destas unidades pode causar avaria, fumaça ou ignição.

AVISO
Leia o manual antes de operar e guarde-o para consultas futuras.

3.2.24 Requisitos de infraestrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infraestrutura física e ambiental
para sua operação correta e segura)

Temperatura ambiente 10 ~ 40 °C
Requisitos
ambientais de Umidade relativa 30 ~ 85%
operação
Pressão do ar 700 ~ 1060 hPa

AVISO
Durante o procedimento, sempre use roupas protetoras, como luvas de borracha, jalecos, máscaras,
etc. para reduzir o risco de contaminação cruzada.

AVISO
Estes instrumentos são usados como Equipamento Médico de Classe B (especificado como EN55011)
e são destinados a centros hospitalares ou de cuidados com a saúde.

AVISO
Quando usado em áreas clínicas ou residenciais perto de unidades receptoras de rádio e TV, estes
instrumentos podem estar sujeitos a rádio interferência RF.

AVISO
Para evitar e resolver efeitos eletromagnéticos adversos, NÃO opere estes instrumentos perto dos
equipamentos de energia de radiofrequência RF.
3.2.25 Advertências / Precauções:

Dicas de cuidado e manutenção

Endoscópios flexíveis foram uma ferramenta inestimável na comunidade médica com êxito no diagnóstico e tratamento
de uma ampla variedade de doenças em pacientes por várias décadas. Talvez devido a sua longevidade e mudanças
progressivas de design ao longo dos anos, o que simplificou seu uso, endoscópios flexíveis de alguma forma não
receberam o valor devido e errôneamente não foram considerados dispositivos médicos altamente tecnológicos.
Na verdade, a geração atual de endoscópios flexíveis, embora seja mais fácil de usar clinicamente, está mais sofisticada
do que nunca. As instruções especial de reprocessamento devem ser seguidas para assegurar que os instrumentos
estejam prontos para uso no paciente e sejam seguros para o paciente. Cuidado e manuseio especiais devem ser tomados
e praticados para evitar avarias do instrumento e prolongar a confiabilidade do instrumento.
O peso da responsabilidade de assegurar instrumentos de funcionamento seguro e confiável é deixado nas mãos dos
profissionais de saúde que realmente se preocupam e reprocessam endoscópios flexíveis.
Naturalmente, os fabricantes do equipamento compartilham desta responsabilidade e esforços tremendos foram feitos na
concepção de instrumentos que possam ser reprocessados e mantidos da forma mais fácil possível. No entanto, devido à
natureza de seu uso e aplicação, endoscópios flexíveis devem ser submetidos a procedimentos especiais de limpeza,
seguidos por uma desinfecção ou processo de esterilização depois de cada uso no paciente.
Para destacar e simplificar, o que pode parecer como instruções de manutenção e reprocessamento complicadas, a
PENTAX recomenda que os usuários revisem as seguintes sugestões e conselhos no cuidado e manutenção de seus
endoscópios flexíveis PENTAX.
Estas dicas, particularmente aquelas que envolvem o reprocessamento do fibronasolaringoscópio, não devem ser
interpretadas como "atalhos" e não são orientações substitutas às instruções completas encontradas em outra parte no
manual de instruções.

 Evite submergir o fibronasolaringoscópio juntamente com acessórios ou qualquer objeto de aresta afiada que
inadvertidamente possa arranhar ou cortar o revestimento externo da seção de cruzatura distal. (Flexionar
subsequentemente de um lado a outro pode acabar esticando a borracha arranhada até formar um furo e vazar).

 A exposição a um detergente enzimático compatível é essencial para a limpeza completa de todas as superfícies do
fibronasolaringoscópio. Enxaguar e secar após a limpeza é indispensável para evitar a diluição do esterilizador.

 Não reutilize acessórios descartáveis destinados para um paciente individual ou uso único.

 Não exponha o fibronasolaringoscópio ou acessórios ou componente do aparelho em soluções químicas


fortes/abrasivas. Cumpra estritamente os tempos de exposição recomendados pelos fabricantes de soluções
compatíveis.

 Evite o contato de qualquer porção flexível do fibronasolaringoscópio com qualquer objeto de aresta afiada
(armações da cama, cantos do topo da mesa, drenos da pia, acessórios pendurados nos gabinetes de armazenamento
e etc.) em qualquer momento durante o manuseio, reprocessamento ou armazenamento do fibronasolaringoscópio.

 Evite esticar o revestimento de borracha da seção de curvatura na porção distal do fibronasolaringoscópio. Durante
a limpeza mecânica do fibronasolaringoscópio com uma gaze umedecida, não use força excessiva. Um movimento
de limpeza suave de um lado a outro é suficiente para remover os resíduos mais grossos. Submergir em um
detergente enzimático posteriormente limpará a sobra de resíduos.

 Esterilizadores são substâncias tóxicas por natureza Toda solução residual deve ser completamente enxaguada e
seca antes de cada uso no paciente.
 Evite tentar remover ou desparafusar componentes do fibronasolaringoscópio que não devem ser removidos. Peças
como a porção distal do plugue da guia de luz e qualquer protetor de alívio de tensão de borracha no tubo de
inserção ou no cabo conector/cordão umbilical são essenciais à integridade impermeável do instrumento. A
remoção ou afrouxamento desses componentes e imersão subsequente pode causar a entrada de líquido no
fibronasolaringoscópio e/ou comprometer a eficácia do reprocessamento.

 Verifique se há alguma aresta afiada em todas as superfícies de uma unidade automatizada de reprocessamento que
possa entrar em contato com o fibronasolaringoscópio. Algumas unidades podem ter filtros de arame com arestas
afiadas e cestos ou portas de entrada/saída que podem danificar o aparelho.

 NÃO introduza bolhas de ar nos canais internos do fibronasolaringoscópio durante a aplicação de soluções de
limpeza e/ou esterilização, pois essas bolhas podem interferir na eficácia do processo de esterilização.

 Não armazene o fibronasolaringoscópio, seus componentes e acessórios na mala de transporte, pois esse tipo de
ambiente escuro, úmido e não ventilado é propenso à colonização de bactérias, aumentando o risco de
contaminação cruzada.

 Antes de cada uso, verifique a condição de todos os acessórios.


 NÃO use nenhum acessório com eixos flexíveis dobrados ou tortos.
 NÃO use pinças com garras desalinhas e/ou agulhas/pontas dobradas/tortas.
 NÃO use agulhas de injeção ou aspiração que não sejam retráteis ou cujas pontas afiadas não possam ser
protegidas.
 NÃO use escovas de limpeza sem pontas distais lisas ou arredondadas.
 NÃO use instrumentos acessórios com seções distais rígidas excepcionalmente longas ou cujo diâmetro
externo restrinja a passagem pela entrada do canal/canal do instrumento.
O uso de qualquer acessório mencionado acima pode causar danos ao canal e reparações dispendiosas.

 A verificação do nível eficaz de glutaraldeído (via tiras de teste ou métodos semelhantes) é recomendada para
assegurar a potência de glutaraldeído para realizar a desinfecção de alto nível.

AVISO
As reparações do instrumento só devem ser executadas por um centro de serviço autorizado da
PENTAX. A PENTAX não assume nenhuma responsabilidade por qualquer ferimento ao
paciente/usuário, dano ao instrumento ou avaria, ou FALHA DE REPROCESSAMENTO devido a
reparações feitas por pessoal não autorizado.
Seu distribuidor local da PENTAX pode fornecer uma lista de agentes de reprocessamento
"compatíveis" com endoscópios flexíveis PENTAX baseado na compatibilidade do material e estudos
de funcionalidade realizados pela PENTAX Japão. Esses testes naturalmente se aplicam apenas a
peças, componentes e materiais genuínos da PENTAX, inclusive adesivos próprios, seladores,
lubrificantes e etc., especificamente selecionados para uso em endoscópios flexíveis PENTAX para
satisfazer seus critérios originais de design e fabricação. As instruções de reprocessamento manual da
PENTAX fornecidas com cada produto foram validadas para endoscópios flexíveis PENTAX utilizando
peças/materiais exclusivos da PENTAX e montados com base em tecnologias de fabricação e/ou
técnicas de manutenção próprias da PENTAX. Deve-se reconhecer que a PENTAX não avalia peças,
componentes, materiais e/ou métodos de manutenção que não sejam da PENTAX e, portanto,
perguntas concernentes à funcionalidade e/ou compatibilidade do material de instrumentos PENTAX
fabricados com estes itens, materiais, métodos de reparação/montagem não autorizados, não testados
e não aprovados, devem ser encaminhadas ao centro de serviço terceirizado e/ou centro de
remanufatura terceirizado. A PENTAX não sabe se instrumentos revisados ou remanufaturados (por
entidades PENTAX não autorizadas) que ainda possuem um rótulo PENTAX estão dentro das
especificações técnicas do dispositivo PENTAX e/ou se atividades não autorizadas mudaram
significativamente o desempenho do instrumento, uso pretendido, eficácia e/ou de segurança.
Essas companhias devem confirmar a capacidade desses dispositivos revisados/remanufaturados de
serem reprocessados com segurança e eficácia com agentes/sistemas de reprocessamento
reconhecidos como compatíveis pela PENTAX para produtos padrão PENTAX. Estas companhias
terceirizadas e/ou centros de remanufatura terceirizadas devem ser consultadas para confirmar se
executaram estudos de validação de reprocessamento em modelos de instrumentos que eles
revisaram (ou remanufaturaram) que suportam a limpeza, desinfecção de alto nível e/ou esterilização
desses endoscópios flexíveis por meio das recomendações de reprocessamento OEM padrão,
instruções específicas do dispositivo AER padrão e/ou suas próprias recomendações de
reprocessamento exclusivas.
Finalmente, os proprietários desses dispositivos médicos são responsáveis pela seleção de um
serviço de assistência ou fornecedor apropriado, cujas atividades oferecem um instrumento com as
mesmas expectativas e a qualidade de um dispositivo acabado fornecido pela Pentax.

3.2.26 Contra Indicações:

X Não se aplica, não há contra indicações para utilização do equipamento.

3.2.27 Efeitos Adversos:

X Não se aplica, o equipamento não causa efeitos adversos.

3.2.28 Normas Técnicas utilizadas no desenvolvimento do produto: (indicar as normas técnicas mesmo nos casos do
equipamento não ser certificado pelo INMETRO).

Normas Aplicáveis

IEC 60601-1:2005 + A1:2006 + A2:2007


IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-2-18:2009
Portaria INMETRO nº 350/2010
Grau de proteção contra choques elétricos: Tipo BF

3.2.29 Dimensões do equipamento:

Comprimento (mm): Vide abaixo.

Largura (mm): Vide abaixo.

Altura (mm): Vide abaixo.

Modelo FNL-7RP3 FNL-10RP3 FNL-15RP3 FNL-10RBS


Diâmetro Distal Rígido Ø2.4mm Ø3.4mm Ø4.8mm Ø3.4mm
Diâmetro da Ponta Distal Ø2.2mm Ø3.2mm Ø4.8mm Ø3.2mm
Diâmetro do Tubo de Inserção Ø2.4mm Ø3.5mm Ø4.9mm Ø3.5mm
Diâmetro do Canal de Biópsia N/A N/A Ø2.2mm N/A
Comprimento de Trabalho / Útil 300mm 300mm 300mm 300mm
Comprimento Total 535mm 535mm 580mm 570mm

3.2.30 Características elétricas:

X Não se aplica.
Tensão de alimentação (V):

Corrente (A):

Potência (W):

Requisitos de rede elétrica para instalação:

Outros requisitos elétricos:

3.2.31 Possui fonte da alimentação interna?

Sim X Não

Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimentação interna.

Tipo:

Autonomia:

Prazo em que deve ser trocada:

Tempo necessário para carga


máxima:

Para os casos de modelos ou componentes de sistema com características elétricas, dimensionais


e de fonte de alimentação interna diferentes, apresentar os itens 3.2.29, 3.2.30 e 3.2.31 sob forma de
tabela em anexo a este formulário.
3.2.32 Versões associadas ao equipamento:

Manual de Instruções:
Manual: Para os modelos FNL-7RP3, FNL-10RP3 3 FNL-15RP3 manual: 6217001 Z153 R21.
Para o modelo FNL-10RP3 manual: 6217001 Z175 R13

Projeto: N/A

Software:

X O equipamento não possui software embarcado ou associado.

3.2.33 Informações sobre assistência técnica:

A assistência técnica pode ser solicitada no endereço abaixo:

Pentax Medical Brasil Materiais e Equipamentos Ltda


Rua Maria Curupaiti, 441 – 7º andar – Conjuntos 7003 e 7004 – Santana – SP
– CEP 02.452-001.
CNPJ: 01.716.863/0001-22
Fone: (11) 2892-7469

3.2.34 Composição dos materiais que integram o produto e entram em contato com o paciente/operador:
Polipropileno, Aço inoxidável, Silicone.
3.2.35 Outras informações pertinentes:

X Não se aplica, não há informações adicionais que precisem ser informadas que não constem em
outros campos deste formulário.
Caso este campo não seja suficiente para apresentar todas as informações sobre o produto, estas
devem ser apresentadas sob forma de tabela, arquivo PDF, a qual deve ser anexada, eletronicamente
e em meio impresso, a este formulário.

3.3. Imagens Gráficas do Produto

As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação,
devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou
pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 MB), gravada em CD, para disponibilização no sítio
eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para
identificação.

Vide Anexo de Imagens Gráficas ao Formulário de Petição para Cadastro.

3.4. Origem do Produto

Brasil

X Externa

Se houver mais de um fabricante legal, deverá ser apresentada documentação comprobatória.


Em casos que o fabricante legal é também o fabricante real, repetir o item 3.4.1 em 3.4.2.
3.4.1 Fabricante (s) Responsável (eis) ou Fabricante(s) Legal (ais): (informar razão social e endereço completo)

HOYA Corporation
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku,
Tokyo 160-0023
Japão

3.4.2 Unidade (s) Fabril (is) ou Fabricante (s) Real (ais): (informar razão social e endereço completo)

HOYA Corporation
PENTAX Miyagi Factory
30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate
Kurishara-shi 987-2203 – Miyagi
Japão

3.4.3 Distribuidor(es):

(1) HOYA Corporation (Global Headquarters)


2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,
Tokyo 161-8525
Japão

(2) HOYA Corporation


Pentax Yamagata Factory
4-1 Hinode-cho, Nagai-shi
Yamagata 993-0012
Japão

(3) HOYA Corporation (Production Technology Center)


365, Oaza-Kakuyama, Ogawa-machi, Hiki-gun
Saitama – 355-0316
Saitama, Japão

(4) Hoya Corporation (Showanomori Technology Center)


1-1-110, Tsutsujigoaka
Akishima-shi, 196-0012
Tokyo, Japão

(5) Hoya Corporation


Pentax Miyagi Factory
30-2 Okada, Aza-Shimomiyano
Tsukidate, Kurishara-shi, 987-2203
Miyagi, Japão

(6) PENTAX of AMÉRICA INC.


3 Paragon Drive
Montvale, NJ 07645-1725
Estados Unidos

(7) PENTAX U.K Ltd.


Pentax House, Heron Drive,
Langley SLOUGH SL3 8PN
Inglaterra

(8) KAYPENTAX
3 Paragon Drive
Montvale, NJ 07645-1725
Estados Unidos

(9) PENTAX Europe GmbH


Julius Vosseler Strasse 104
22527 Hamburg
Alemanha

(10) PENTAX Canada Inc.


1770 Argentia Road Mississauga
Ontário, L5N 3S7
Canadá

(11)PENTAX Medical Singapore Pte. Ltd.


438A Alexandra Road, # 08-06 Alexandra
Technopark, 119967 Cingapura

3.5 Certificado INMETRO

Possui Certificação INMETRO?

X Sim

Não

3.5.1 N° do certificado: (incluir a validade de cada certificado)


Certificado nº: IEx 13.0270
Emissão: 20/12/2013
Validade: 19/12/2018
3.5.2 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):
Associação IEx Certificações sob o registro N° OCP-0064
3.5.3 Normas Técnicas utilizadas na certificação:
IEC 60601-1:2005 + A1:2006 + A2:2007
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-2-18:2009
Portaria INMETRO nº 350/2010
3.5.4 Versão do Manual do Usuário Avaliado na certificação:
6217001 Z185 R12
3.5.5 Versão do projeto do equipamento avaliado na certificação:
N/A
3.5.6 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:

Código Descrição
- Pinça para biópsia
CS6002SN Escova de limpeza curta para canal do instrumento
CS6015ST Escova de limpeza para canal do instrumento
CS-C3S Escova de limpeza do cilindro de sucção
BS-B1 Tampa de vedação do conector da mini fonte de luz
BS-LC1 Cabo adaptador da guia de luz para FNL-10RBS
BS-LHAC Mini fonte de luz a bateria recarregável tipo transformador para FNL-10RBS
BS-LH1 Mini fonte de luz a bateria recarregável
BS-LH2 Mini fonte de luz a bateria recarregável
BS-LL1 Mini fonte de luz a bateria recarregável vermelha
OF-C5 Tampa vermelha de ventilação e esterilização por gás ETO
BS-H2 Lampada de halogêneo sobressalente pacote com 05 unidades
BS-LH2 Mini fonte de luz a bateria
OF-Z11 Frasco de óleo de silicone para lubrificação de válvulas com 10 ml
OF-Z5 Bocal de proteção autoclavável
VF-B15 Mala de transporte para FNL-10RBS (portáteis)
OF-G1 Adaptador para guia de luz padrão Pentax
VF-B3 Mala de transporte para FNL-7RP3, FNL-10RP3 e FNL-15RP3
OF-B140 Válvula de sucção para FNL-15RP3
OF-B103 Adaptador de limpeza do cilindro de sucção
OF-B100 Kit de orings para válvula de sucção OF-B140
OF-B190 Válvula de biópsia de borracha pacote com 10 unidades
AL-AL Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca ACMI
AL-WL Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca WOLF
AL-W2 Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca WOLF
AL-SL Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca STORZS
AL-OL7 Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca OLYMPUS
AL-OL10 Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca OLYMPUS Série OES 10
Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca OLYMPUS Série OES 10 e CLK-4
AL-OL11
AL-ML Adaptador para guia de luz para uso com fontes de luz Marca MACHIDA
Possui Relatório Consolidado? (art. 4° da RDC n° 27/2011)

Sim

X Não

3.5.7 N° do(s) Relatório(s): (incluir data de emissão de cada relatório)

3.5.8 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):

3.5.9 Normas Técnicas utilizadas nos ensaios:

3.5.10 Versão do Manual do Usuário avaliado:

3.5.11 Versão do projeto do equipamento avaliado:

3.5.12 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:

4. Responsabilidade Legal e Técnica

Nome do Responsável Legal:


Isac Correia Ribeiro
Cargo:
Gerente Geral
Nome do Responsável Técnico:
Celina da Cunha
Conselho de Classe Profissional:
CRF
UF: Número de Inscrição:
SP 30.883

5. Declaração do Responsável Legal e Técnico

Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas
por documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:
a. O(s) produto(s) será(ão) comercializado(s) com todas as informações previstas na legislação
sanitária vigente;
b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do(s) produto(s) atendem aos requisitos
estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e Art. 4º da Resolução Anvisa RDC nº 185/2001;
c. A empresa, detentora do cadastro, mantem em posse o dossiê técnico atualizado, contendo
todos os documentos e informações indicados no Anexo II da RDC nº 40/2015, para fins de
fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e
d. O(s) produto(s) foi(ram) projetado(s) e fabricado(s) atendendo as disposições da Resolução
Anvisa RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução Anvisa RDC
nº 16/2013 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle).

A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação


sanitária caracteriza infração á legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no
âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos
de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e
sanções previstas no Art. 273 do Decreto Lei nº 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal –
Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).

São Paulo, 02 de janeiro de 2017.


Local e Data

Nome do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico


Isac Correia Ribeiro Celina da Cunha
Cargo Cargo
Gerente Geral Farmacêutica Responsável Técnica

Assinatura Assinatura

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