Programa de Acreditação da Qualidade da Associação Brasileira de Histocompatibilidade
Sistema de Gestão da Qualidade
Não Não Evidências/Observações
Requisitos Atende atende aplicável Conclusões/Recomendações 4.1 Manual da Qualidade
a) O Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética estabelece e mantêm um manual da qualidade apresentando as diretrizes
empregadas para o gerenciamento da qualidade e o escopo do seu sistema de gestão da qualidade? b) O manual da qualidade inclui os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade ou faz referência a eles? c ) O Manual de qualidade contém: lista de todos os tipos de exames realizados? d) O Manual de Qualidade é revisado anualmente pelo RT? e) As revisões do Manual do Manual de Qualidade são assinadas e datadas pelo RT? 4.2. Manual de Procedimentos do Laboratório a) O manual de procedimentos do Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética detalha as atividades, em todos os seus níveis de execução, de forma apropriada para o correto entendimento dos colaboradores? b) O RT assegura que todos os procedimentos descritos são compreendidos e seguidos pela equipe do Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética? c) Instruções de uso do fabricante, livros-texto, artigos, manuais e outras referências bibliográficas são utilizadas como complemento, mas não como substituto para os procedimentos? d) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: coleta, identificação, transporte, armazenamento, preservação, requisição e descarte de amostras biológicas? e) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: identificação de substâncias interferentes e de limitações da amostra? f) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: critérios de rejeição de amostras? g) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: preparo de soluções, controles, reagentes, corantes, calibradores e outros materiais utilizados na realização dos exames? h) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: calibração e procedimentos de verificação de calibração de equipamentos? i) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: passo a passo dos métodos utilizados para realização dos exames? j) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: análise e interpretação dos resultados? k) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: controle de qualidade para cada tipo de exame? l) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: critérios de rejeição dos resultados? m) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: ações corretivas quando os resultados dos controles e ou das calibrações não estão de acordo com os critérios aceitáveis pelo Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética? n) Os procedimentos definem detalhadamente todas as informações referentes à: emissão e liberação de laudos? o) O Manual de Procedimentos contém: as condutas frente às não conformidades? LISTA DE VERIFICAÇÃO 3 de 21 Programa de Acreditação da Qualidade da Associação Brasileira de Histocompatibilidade
Sistema de Gestão da Qualidade
Não Não Evidências/Observações
Requisitos Atende atende aplicável Conclusões/Recomendações 4.2 Manual de Procedimentos do Laboratório p) O Manual de Procedimentos contém: as normas de biossegurança, tais como condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental, instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e coletiva (EPC), procedimentos em caso de acidentes no manuseio/transporte de amostra biológica? q) O Manual de Procedimentos é revisado anualmente pelo RT? r) As revisões do Manual de Procedimentos são assinadas e datadas pelo RT? 4.3 Controle de Documentos a) Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade estão controlados? b) Um procedimento documentado está estabelecido para definir os controles necessários para: aprovar documentos quanto a sua adequação, antes de sua emissão? c) Um procedimento documentado está estabelecido para definir os controles necessários para: analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos? d) Um procedimento documentado está estabelecido para definir os controles necessários para: assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas? e) Um procedimento documentado está estabelecido para definir os controles necessários para: assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso? f) Um procedimento documentado está estabelecido para definir os controles necessários para: assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis? g) Os documentos do sistema de Gestão da Qualidade são revisados anualmente? h) Registros são estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade bem como para possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio da qualidade? i) Registros são mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis? j) Um procedimento documentado está estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros? k) Alterações feitas em registros são assinadas e datadas pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso, com o registro do motivo da mesma? 4.4 Controle de Qualidade Externo (Teste de Proficiência). a) O Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética participa do teste de proficiência externo da ABH em todos os métodos utilizados na rotina do laboratório (tipificação HLA Baixa e/ou Alta Resolução, Prova Cruzada de Linfócitos e/ou Pesquisa de Anticorpos HLA)? b) Os procedimentos (reagentes e estratégias) empregados na realização dos testes de proficiência são os mesmos utilizados pelo Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética para as amostras de rotina dos receptores e doadores? c) O laboratório que realiza tipificação HLA de alta resolução participa do teste de proficiência externo de alta resolução oferecido pela ABH? d) São documentados e arquivados no Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética, pelo prazo mínimo de dois anos, todas as etapas referentes aos exames realizados com amostras dos testes de proficiência? LISTA DE VERIFICAÇÃO 4 de 21 Programa de Acreditação da Qualidade da Associação Brasileira de Histocompatibilidade
Sistema de Gestão da Qualidade
Não Não Evidências/Observações
Requisitos Atende atende aplicável Conclusões/Recomendações 4.4.1. Avaliação do desempenho no Teste de Proficiência Externo da ABH 4.4.1.1 Tipificação HLA de Baixa e Média Resolução a) O desempenho do Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética foi satisfatório? 4.4.1.2 Tipificação HLA de Alta Resolução a) O desempenho do Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética foi satisfatório? 4.4.1.3 Prova Cruzada de Linfócitos a) O desempenho do Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética foi satisfatório? 4.4.1.4 PRA e Identificação de Anticorpos HLA O desempenho do Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética foi satisfatório? 4.4.2. Desempenho Insatisfatório no Teste de Proficiência Externo da ABH a) O Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética: identifica e documenta a causa de cada resultado insatisfatório? b) O Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética: prossegue imediatamente com ações corretivas para evitar a recorrência do problema e impedir que erros detectados por meio dos testes de proficiência resultem na liberação de resultados incorretos em amostras de receptores e doadores? c) O Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética: que teve desempenho insatisfatório na tipificação HLA solicitou à ABH remessa de 15 amostras de referência no prazo de 30 dias após o recebimento do relatório com os resultados do teste de proficiência? 4.4.3. Avaliação Interna do Desempenho nos Testes de Proficiência a) O RT do Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética revisa e avalia os resultados obtidos nos testes de proficiência, e de preferência dentro do prazo de um mês após o recebimento dos relatórios enviados pelas entidades provedoras para que possam ser aplicadas ações corretivas quando pertinente?
b) Toda a equipe do laboratório é informada sobre o desempenho nos testes de proficiência após a avaliação de cada relatório? c) A avaliação dos testes de proficiência está documentada e arquivada no laboratório? 4.4.4. Métodos de validação de testes a) Todos os novos procedimentos e modificações importantes nos procedimentos já existentes são validados no Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética? b) O sistema de validação estabelecido e os resultados obtidos são registrados e analisados? c) O Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética, em caso de introdução de um novo teste comercial, sem modificá-lo, valida o desempenho do teste? d) O Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética, em caso de introduzir um novo teste comercial e fizer modificações no mesmo, comprova as características: precisão, exatidão e a não alteração do desempenho do teste? 4.5. Controle de Qualidade Interno a) O programa de controle de qualidade interno estabelece procedimentos que monitorem a acurácia e precisão do processo analítico? b) Os procedimentos de controle detectam erros imediatos que ocorrem devido a falhas do sistema de teste, condições ambientais adversas e desempenho do operador? c) As amostras controle são analisadas da mesma forma que as amostras testes? d) É estabelecido o número, o tipo e a frequência dos controles utilizando, quando aplicável, as especificações de desempenho verificadas ou estabelecidas pelo Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética? LISTA DE VERIFICAÇÃO 5 de 21 Programa de Acreditação da Qualidade da Associação Brasileira de Histocompatibilidade
Sistema de Gestão da Qualidade
Não Não Evidências/Observações
Requisitos Atende atende aplicável Conclusões/Recomendações 4.5. Controle de Qualidade Interno e) Para cada teste qualitativo inclui-se um controle negativo e um controle positivo? f) Nos testes onde a inibição de uma reação for fonte significante de resultados falso negativos inclui-se um tipo de controle capaz de detectar a inibição? g) O Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética define critérios de aceitação ou de rejeição dos resultados, de acordo com a metodologia utilizada, após avaliação dos resultados dos controles? h) Os resultados das análises dos controles estão registrados? i) As ocorrências e as respectivas ações corretivas adotadas quando há rejeições de resultados de amostras controles são sempre registradas? 4.6 - Controle de Contaminação a) O teste do esfregaço de diferentes superfícies (bancadas, equipamentos, micropipetas, portas de refrigeradores, freezers e portas em geral) nas áreas pré-PCR é realizado? b) O número de superfícies testadas (esfregaços) e a frequência da realização do teste (semanal, quinzenal ou mensal) é definida pelo RT? c) É monitorada a potencial contaminação utilizando métodos que sejam no mínimo tão sensíveis quanto os métodos de rotina e utilizando primers apropriados para detectar os produtos de amplificação produzidos com maior frequência no Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética? d) Inclui-se pelo menos um controle negativo (sem DNA) e um controle positivo em cada bateria de esfregaços a serem testados?
e) Se for detectada contaminação e ou inibição procede-se à limpeza da "área contaminada" e/ou "área fonte de inibição"?
f) Após a limpeza são repetidos os esfregaços das áreas comprometidas e retestados com a maior brevidade possível? g) Todos os resultados e as medidas para prevenir futuras contaminações são documentadas?
