Iso 16038 - 2017

ABNT/CB-026
PROJETO ABNT NBR ISO 16038

OUT 2020
Preservativos masculinos — Orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074
e ABNT NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos
APRESENTAÇÃO
Projeto em Consulta Nacional
1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Contraceptivos Mecânicos

(CE-026:080.001) do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), com
número de Texto-Base 026.080.001-011, nas reuniões de:
23.04.2018 15.05.2018 17.07.2018
14.08.2018 03.12.2018 15.06.2020
a) é previsto para ser idêntico à ISO 16038:2017, que foi elaborada pelo Technical
Committee non systemic Contraceptives and STI Barrier Prophylactics (ISO/TC 157);
b) não tem valor normativo.
2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.
3) Analista ABNT – Milena Pires.
© ABNT 2020
Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
ou intranet sem prévia permissão por escrito. A permissão pode ser solicitada aos meios de comunicação da ABNT.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
OUT 2020
Male condoms — Guidance on the use of ABNT NBR ISO 4074 and ABNT ISO 23409 in the
quality management of condoms
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.
Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.
Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.
A ABNT NBR ISO 16038 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026),
pela Comissão de Estudo de Contraceptivos Mecânicos (CE-026:080.001). O Projeto circulou em
Consulta Nacional conforme Edital nº XX, de XX.XX.XXXX a XX.XX.XXXX.
A ABNT NBR ISO 16038 é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação,
à ISO 16038:2017, que foi elaborada pelo Technical Committee non systemic Contraceptives and STI
Barrier Prophylactics (ISO/TC 157).
O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 16038 é o seguinte:
Scope
This document provides guidance on using ABNT NBR ISO 4074 and ABNT NBR ISO 23409 and
addresses quality issues to be considered during the development, manufacture, quality verification
and procurement of condoms. It encompasses the aspects of quality management systems in the
design, manufacture and delivery of condoms with an emphasis on performance, safety and reliability.

ABNT/CB-026
OUT 2020
Male condoms are either made from essentially natural rubber latex, in which case the requirements of
ABNT NBR ISO 4074 are applicable, or from synthetic materials and/or blends of synthetic materials
and natural rubber latex, in which case the requirements of ABNT NBR ISO 23409 are applicable. This
document outlines the aspects applicable to both types of condoms with specific clarifications where
appropriate.

ABNT/CB-026
OUT 2020
Introdução
Preservativos são dispositivo médico usados para contracepção e para prevenção de infecções trans-
mitidas sexualmente.
A ABNT NBR ISO 4074 é uma norma de qualidade para preservativos de látex de borracha natural,
e a ABNT NBR ISO 23409, para preservativos feitos de materiais sintéticos. Elas são documentos de
referência para protocolos normalizados de ensaio de qualidade do produto final e uma especificação
de linha de base para atributos críticos que afetam a segurança e a eficiência do preservativo. Elas
são aplicadas por fabricantes, setores de compra, organismos reguladores e laboratórios de ensaio.
O uso da ABNT NBR ISO 4074 e/ou ABNT NBR ISO 23409 não garante consistência em qualidade por
si só; alta qualidade consistente no custo de produção mais baixo possível só é obtido por meio de um
regime denominado gestão da qualidade, pelo qual a qualidade é incorporada ao produto e garantida
em todos os momentos dos processos de projeto, planejamento, produção e compra. Convém que
este documento leve à melhoria constante na fabricação, aquisição e processos de ensaio. Convém
que os requisitos especiais de compradores e consumidores também recebam a consideração devida
ao se aplicar a ABNT NBR ISO 4074 ou ABNT NBR ISO 23409, pois as ABNT NBR ISO 4074 e
ABNT NBR ISO 23409 são gerais por conceito e não cobrem todas as circunstâncias de forma
completa.
Este documento apresenta orientação para fabricantes, compradores e laboratórios de ensaio tercei-
rizados sobre a implementação e aplicação da ABNT NBR ISO 4074 na fabricação de preservativos, e
para compradores sobre como aplicar a ABNT NBR ISO 4074 ou ABNT NBR ISO 23409 e verificar se
os preservativos entregues estão em conformidade com a especificação, como indicado.
Preservativos considerados aceitáveis atendem ou superam os requisitos mínimos especificados pela

ABNT NBR ISO 4074 ou ABNT NBR ISO 23409, conforme aplicável.
Não é possível, nem requerido, sujeitar preservativos a ensaios de usuários lote por lote. Por esta
razão, certas avaliações somente são executadas no caso de uma validação pré-venda; por exemplo,
no caso de modelos novos ou com modificações significativas.
Os requisitos de validação de projeto normalmente incluem todos os requisitos de validação das

boas práticas de fabricação (BPF) e os requisitos de validação das ABNT NBR ISO 9001 e
ABNT NBR ISO 13485; no momento, estes não estão cobertos pelas ABNT NBR ISO 4074 e
ABNT NBR ISO 23409, mas são geralmente incluídos pelas autoridades regulatórias como
pré-requisitos de registro de novos projetos de dispositivos médicos. No entanto, considerações de
projeto, como ensaio de estabilidade etc., são cobertas pela ABNT NBR ISO 4074 e a avaliação de
propriedades de barreira por experimentos clínicos e a determinação de propriedades de ruptura
é coberta pela ABNT NBR ISO 23409.
As ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 se preocupam primeiramente com o ensaio de
produtos acabados realizados para monitorar ou verificar se os preservativos foram fabricados
com um nível adequado de consistência na qualidade. Para tal propósito, foram projetados ensaios
que podem ser realizados de forma rápida e econômica. Os requisitos das ABNT NBR ISO 4074 e
ABNT NBR ISO 23409 são baseados nas propriedades que, como se acredita com base no
conhecimento atual, são relevantes para o desempenho de preservativos em uso normal.
Ainda assim, algumas propriedades importantes de preservativos são difíceis de definir em termos
quantitativos, por falta de estudos controlados, pela ausência de ensaios práticos e econômicos,
e pela necessidade de especificações diferentes que se ajustem a usuários diferentes. Portanto,

ABNT/CB-026
OUT 2020
as ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 têm o foco nas propriedades essenciais em que
limites são claramente definidos. Outras propriedades são discutidas somente em termos gerais
e são destinadas a serem expandidas por meio de registros de fabricação apropriados, certificação
pelo fabricante ou especificações de consumidores.
Este documento também discute como lidar com outras questões importantes relacionadas, não
cobertas pelas ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409.
Este documento tem o intuito de auxiliar o usuário das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409
a compreender quaisquer riscos que possam ser associados ao uso de preservativos. Também ajuda
a decidir se estes riscos são aceitáveis quando comparados aos benefícios recebidos pelo usuário
de preservativos. As ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 também ajudam a avaliar se os
produtos são comprovadamente seguros e se oferecem proteção à saúde. Uma boa comunicação
entre o comprador e o fabricante resulta na entrega de produtos satisfatórios e seguros, evitando assim
ensaios desnecessários ou especificações inadequadas, e então minimizando o custo de ensaios
de conformidade.
NOTA Sendo dispositivos médicos, os preservativos estão sujeitos a regulamentações em muitos países.
Os requisitos para gestão da qualidade são apresentados em normas como ABNT NBR ISO 9001
e ABNT NBR ISO 13485. A ABNT NBR ISO 9001 tem base na abordagem de se alcançar excelência
empresarial por meio da gestão da qualidade. Pelo fato de o preservativo ser um dispositivo médico,
é apropriado que a ABNT NBR ISO 13485 seja aplicada para gestão da qualidade como parte
da conformidade com requisitos regulatórios.

ABNT/CB-026
OUT 2020
1 Escopo
Este documento fornece orientação para o uso das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409,
e aborda questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação,
verificação da qualidade e aquisição de preservativos. Este documento engloba os aspectos
de sistemas de gestão da qualidade no projeto, fabricação e entrega de preservativos, com ênfase
no desempenho, segurança e confiabilidade.
Preservativos masculinos são feitos essencialmente de látex de borracha natural e, neste caso,
são aplicáveis os requisitos da ABNT NBR ISO 4074, ou de materiais sintéticos e/ou misturas de
materiais sintéticos e de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da
ABNT NBR ISO 23409. Este documento delineia os aspectos aplicáveis para os dois tipos de
preservativos, com esclarecimentos específicos onde indicado.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos totais ou parciais,
constituem requisitos para este documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para as referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(inclusive emendas).
ABNT NBR ISO 4074, Preservativo masculino de látex de borracha natural – Requisitos e métodos
de ensaio
ABNT NBR ISO 9000, Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário
ABNT NBR ISO 13485, Produtos para saúde – Sistema de gestão da qualidade – Requisitos para fins
regulamentares
ABNT NBR ISO 14971, Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos
ABNT NBR ISO 23409, Preservativos masculinos – Requisitos e métodos de ensaios para preservativos
feitos de materiais sintéticos
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições das ABNT NBR ISO 4074,
ABNT NBR ISO 9000, ABNT NBR ISO 13485, ABNT NBR ISO 14971 e ABNT NBR ISO 23409.
A ISO e a IEC mantêm as bases de dados terminológicos para uso na normalização nos seguintes
endereços:
— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: disponível em http://www.iso.org/obp
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/15

ABNT/CB-026
OUT 2020
4 Qualidade de projeto
4.1 Geral
Preservativo é um dispositivo médico de uso único cujo desempenho e segurança dependem do projeto
e do processo de fabricação. Novos projetos de preservativos podem requerer ensaio clínico, diversos
outros ensaios e análise em uma base limitada para propósitos de validação, como determinação do
prazo de validade (ensaio de tipo) e avaliação de riscos. Estes requisitos são geralmente prescritos
por autoridades de licenciamento e os dados gerados se tornam parte do arquivo principal do produto.
Diretrizes estão disponíveis na ABNT NBR ISO 13485 e nos requisitos das Boas Práticas de Fabricação
(BPF). Quando novos produtos são desenvolvidos, convém que o projeto esteja em conformidade com
os requisitos de controle de projeto, como determinado na ABNT NBR ISO 13485, e nos requisitos
BPF aplicáveis.
Convém que os princípios de controle de projeto sejam aplicáveis aos parâmetros, incluindo
— formato do preservativo;
— dimensões;
— componentes críticos na formulação, como materiais de base, antioxidantes, vulcanizadores,

estabilizadores, corantes, etc.;
— lubrificantes e aditivos como sabor;
— lubrificantes adicionais, etc.; e
— materiais de embalagem.
Convém que a segurança dos materiais usados seja analisada criticamente e garantida em conformi-
dade com requisitos aplicáveis.
NOTA Por exemplo, Diretiva de Dispositivo médico 93/42/EEC.
Convém que atividades de controle de projeto sejam documentadas como parte do sistema de gestão
da qualidade, analisadas criticamente e atualizadas quando agências reguladoras e/ou necessidades
de consumidores justificarem mudanças.
Sempre que mudanças significativas forem feitas à formulação ou processo que possa afetar
substancialmente o desempenho e/ou a segurança dos preservativos, convém que estas mudanças
sejam avaliadas, validadas e documentadas.
EXEMPLO Mudanças nos tipos de formulação, mudanças no lubrificante, mudanças no material de

embalagem (individual) primária, mudanças no processo de percolação.
Uma mudança significativa é descrita como qualquer mudança feita no projeto ou processo aprovado
com o escopo para materiais, incluindo embalagem, formulação, processo de fabricação, instalações
ou equipamento, que podem impactar o desempenho, utilização destinada, prazo de validade
ou outros aspectos de segurança, e que não é possível que sejam claramente excluídos por uma
análise de risco.
Convém que validações de processo sejam executadas em conformidade com os requisitos das
ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 13485.
2/15 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-026
OUT 2020
O projeto de preservativos sintéticos e os materiais usados resultam da consideração da variedade de

materiais possíveis e da necessidade de atender aos requisitos de eficiência, propriedades adequadas
de barreira e força mecânica. A eficiência é avaliada por meio de ensaios com vírus substitutos, usando
Phi-X174 bacteriófago, e então por experimentos clínicos, usando comparação com preservativos de
látex de borracha natural como referência. Orientação sobre condução de ensaios de penetração viral
in vitro é apresentada em documentos como as Diretrizes USFDA e em literatura publicada. Convém
que a penetração do Phi-X174 bacteriófago no projeto de ensaio de preservativo seja avaliada com
referência ao projeto aprovado e a níveis publicados na literatura. O nível da mediana da penetração
foi reportado como 7 X 10 (−4) mL. Detalhes sobre condução de ensaios de penetração viral, incluindo
o limite de detecção do método e interpretação estatística dos resultados, são apresentados na
ABNT NBR ISO 23409:2017, Anexo G.
Convém que a validação de projeto seja usada como a base para assegurar que parâmetros de
projeto, como dimensões, formulação, segurança de componentes e biocompatibilidade, estabilidade
e alegações de prazo de validade, materiais de embalagem e de finalização etc., sejam adequados.
Convém que os estudos de biocompatibilidade sejam feitos de acordo com os requisitos das
ABNT NBR ISO 10993-1, ISO 10993-5 e ISO 10993-10, e convém que os relatórios sejam avaliados por
um toxicologista qualificado. Quando apropriado ou necessário, como quando houver uma alteração
significativa na formulação, convém que estudos de irritação de pele e uma avaliação de segurança
sejam realizados e documentados como parte das atividades de controle de projeto.
Convém que os compradores, incluindo agências de aquisição, além de se assegurarem que os

preservativos estejam em conformidade com a ABNT NBR ISO 4074 ou ABNT NBR ISO 23409,
interajam com fabricantes na especificação de parâmetros, caso os métodos especificados nas
ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409 não sejam aplicáveis. Parâmetros incluem dimensões,
tipo e quantidade de lubrificante, tolerância na quantidade de lubrificante acordada entre o fabricante
e as agências de aquisição, método de determinação de lubrificante, tipo de embalagem, configuração
de embalagem secundária e terciária, e rotulagem específica. Convém que a forma, cor e funcionalidades
adicionais, se houver, também sejam declaradas pela agência de aquisição e acordadas com
o fabricante. Convém que quaisquer especificações adicionais sejam comunicadas aos laboratórios
de ensaio para que as especificações corretas sejam aplicadas nos ensaios dos produtos
4.2 Investigação clínica
Uma vez que preservativos são dispositivos médicos, pode ser adequada a condução de experimentos
clínicos em vez de depender de dados laboratoriais quando mudanças significativas forem feitas
no projeto, tipo de lubrificante etc., e/ou quando novos materiais forem usados e novas alegações
forem feitas. Experimentos clínicos também podem ser conduzidos para comparar características
específicas de diferentes produtos. Tais características podem incluir estudos sobre a colocação
do preservativo, escorregamento e ruptura, e outros parâmetros que podem afetar a eficiência dos
preservativos. Convém que experimentos clínicos sejam conduzidos sob um protocolo escrito para
monitorar os objetivos claramente declarados em conformidade com as ISO 14155 e ISO 29943-1.
Convém que seja dada a devida consideração à inclusão adequada de preservativos de referência.
Convém que o gerenciamento de risco seja realizado conforme especificado na ABNT NBR ISO 14971.
A ABNT NBR ISO 16037 é um documento de orientação que recomenda parâmetros físicos. Convém
que estes sejam medidos antes que se conduzam os experimentos clínicos. Convém que os dados
clínicos assim gerados sejam analisados criticamente, conforme for necessário, para garantir
segurança e conformidade contínuas com os requisitos de desempenho dos preservativos.
No caso de preservativos feitos de materiais sintéticos, os valores das propriedades físicas medidas
formam a base para atingir os critérios de aceitação para ensaios de lote como parte da verificação
da qualidade, conforme apresentado na ABNT NBR ISO 23409. Uma vez que o material sintético

ABNT/CB-026
OUT 2020
pode variar de projeto para projeto, os limites para se chegar aos requisitos mínimos aceitáveis de
propriedades físicas são derivados com base nos resultados do ensaio de tipo dos lotes que estão
sujeitos à investigação clínica. Convém que os requisitos mínimos sejam especificados com base em
valores percentuais de preservativos individuais. Percentis representam o valor de parâmetros abaixo
dos quais uma determinada porcentagem das observações recai.
4.3 Gerenciamento de risco
4.3.1 Análise de risco e gerenciamento de risco
Convém que fabricantes executem o gerenciamento de risco conforme especificado na

ABNT NBR ISO 14971 e disponibilizem o relatório de gerenciamento de risco para compradores
institucionais e agências reguladoras conforme solicitação dentro de um quadro de referência de
confidencialidade. Convém que quaisquer alegações de funcionalidades adicionais tenham dados
substanciados bem definidos de desempenho e de segurança, e que sejam devidamente documentados
(por exemplo, para preservativos extra resistentes).
Convém que, como um componente importante do gerenciamento de risco, o fabricante informe ao

usuário, na rotulagem, sobre quaisquer propriedades do produto ou substâncias contidas dentro
deste que possam causar irritação, sensibilização ou reação alérgica. Diretrizes para rotulagem são
especificadas nas ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409, como indicado. Convém que seja
dada atenção para uma escolha apropriada de cores e aditivos aprovados por agências reguladoras
ou certificados como seguros para uso em seres humanos. Convém que o usuário seja alertado
do potencial de alergia em casos raros, devido ao látex ou outras substâncias químicas presentes
na formulação.
4.3.2 Alergia a látex
Preservativos feitos de látex de borracha natural ou de uma mistura liberam quantidades menores
de proteína do que luvas de látex, pois possuem filmes mais finos e duração de uso mais curta.
No entanto, convém que fabricantes de preservativos de látex se esforcem para manter o nível de
proteína de látex mínimo. O controle de proteínas extraíveis é uma questão de gestão da qualidade, e
convém que o fabricante esteja ciente e controle o conteúdo e a liberação de substância alergênicas,
como proteínas extraíveis, por meio de passos e controles adequados de processo; convém que os
passos de processo e os controles façam parte do sistema de gestão da qualidade do fabricante.
Os métodos para determinar níveis de proteína em produtos de látex são apresentados na ASTM D5712-99.
Estes métodos podem ser adaptados para determinar níveis de proteína em preservativos. Níveis de
proteína também podem ser determinados pelo método ELISA, especificado pela ASTM D6499-03.
Nenhum limite para níveis de proteína é especificado nas ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409.
4.3.3 Contaminação microbiana (biocarga)
Apesar de preservativos serem dispositivo médico não estéreis, convém que cuidado seja empregado
durante as operações de fabricação para minimizar contaminação microbiológica, particularmente com
patógenos específicos que afetem a pele e a mucosa. Por exemplo, várias espécies de pseudomonas,
estafilococos e E. coli. Convém que potenciais causas de contaminação sejam identificadas,
controladas e monitoradas pelo sistema de gestão da qualidade.
A ABNT NBR ISO 4074 requer que os fabricantes estabeleçam procedimentos para o monitoramento
periódico de contaminação microbiana (biocarga) como parte de seu sistema de gestão da qualidade.
Convém que o procedimento seja baseado na análise de risco feita pelo fabricante no que diz

ABNT/CB-026
OUT 2020
respeito à contaminação microbiana, de forma que o método para determinar níveis de biocarga, a
periodicidade de monitoramento e os limites para contagens totais viáveis sejam estabelecidos para
garantir a segurança dos preservativos fabricados. Sugere-se que a determinação da biocarga seja
feita nos preservativos em diferentes etapas da fabricação e em diferentes condições ambientais
predominantes em áreas críticas de fabricação e de armazenamento, e que limites e frequência
adequados de monitoramento sejam estabelecidos. Dados de análise de tendências regulares serão
úteis no monitoramento efetivo e para tomar os passos preventivos e corretivos requeridos para
evitar a contaminação. A ABNT NBR ISO 4074 requer que patógenos específicos estejam ausentes.
Os métodos para determinar os níveis de biocarga são apresentados na ABNT NBR ISO 4074:2020,
Anexo G.
4.3.4 Nitrosaminas
Preservativos feitos de látex de borracha natural de látex estão sujeitos a considerações quanto às
nitrosaminas. Apesar de o nível de nitrosaminas depender da formulação utilizada por diferentes
fabricantes, o nível de nitrosaminas liberado por preservativos é considerado seguro de uma forma
geral. Os fabricantes estão cientes desta situação e são alertados para monitorar os níveis de
nitrosaminas em seus preservativos. Um método para a determinação de nitrosaminas migrando de
preservativos de látex de borracha natural para água é apresentado na ABNT NBR ISO 29941.
5 Qualidade de fabricação
5.1 Gestão da qualidade
O princípio subjacente a gestão da qualidade é que não é possível que a qualidade seja alcançada
efetiva e consistentemente apenas por meio de ensaios do produto final. Ao contrário, convém que
esteja incorporado em todos os estágios do processo e nas atividades relacionadas que tenham
impacto direto na qualidade do produto. Convém que o fabricante coloque em prática os requisitos
das ABNT NBR ISO 9001, ABNT NBR ISO 13485 ou outras normas similares como a base para
sistema de gestão da qualidade e para suas boas práticas de fabricação de dispositivo médico.
Estes documentos auxiliam a implementação de princípios de gestão da qualidade no projeto e na
fabricação de produtos, e geralmente são requeridos e enfatizados para a produção de produtos
relativos à saúde no mundo todo. Eles asseguram que os produtos sejam fabricados com objetivos
de qualidade claros e adequados, e requerem que os sistemas de gestão da qualidade da fabricação
estejam sujeitos a auditorias regulares para garantir a eficiência e a melhoria contínua dos sistemas.
Convém que agências de compras e organismos reguladores incentivem e apoiem fabricantes que
implementem um sistema de gestão da qualidade conforme descrito acima.
5.2 Ensaio de lote (ensaio de produto acabado)
Convém que os fabricantes estabeleçam procedimentos apropriados para assegurar que cada lote
esteja em conformidade com os requisitos das ABNT NBR ISO 4074 ou ABNT NBR ISO 23409, conforme
aplicável, e com quaisquer requisitos adicionais acordados com o comprador. Os fabricantes podem
conduzir ensaios em todos os lotes ou definir procedimentos de controle estatísticos apropriados
para garantir conformidade. Pelo fato de os ensaios serem destrutivos, os ensaios são conduzidos
em amostras retiradas em conformidade com a ISO 2859-1 ou equivalente. Planos de amostragem
e níveis de conformidade são apresentados nas ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409,
e convém que estes sejam incorporados nos sistemas de qualidade dos fabricantes. Ao aplicar
o plano de amostragem, convém que seja enfatizado que as regras de troca especificadas na
ISO 2859-1 sejam implementadas para oferecer a necessária proteção ao consumidor. As regras
de troca especificadas na ISO 2859-1 prescrevem os planos de amostragem necessários, a análise

ABNT/CB-026
OUT 2020
critica dos resultados de ensaios de amostra de uma série contínua de lotes e a troca por planos
de amostragem mais rígidos ou reduzidos, como a pontuação de troca. Estes requisitos foram
prescritos para aplicar corretamente os princípios estatísticos envolvidos nas curvas de características
operacionais. Eles consideram o impacto da falha ou aceitação de um ou mais lotes em relação
à qualidade de outros lotes envolvidos em uma série contínua de lotes. Embora ofereçam a vantagem
de tamanhos reduzidos de amostra quando a qualidade é consistente em uma série de lotes, também
demandam níveis mais exigentes de aceitação/rejeição quando a qualidade é marginal ou precária,

devido à falha múltipla numa série de lotes. Fabricantes são alertados para melhorar suas instalações
de produção até o ponto em que possam estabelecer níveis de conformidade interna mais restritos do
que os das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409, para maximizar a aceitação por parte dos
compradores e de laboratórios terceirizados de ensaio. Tendências na qualidade de lotes podem ser
usadas por fabricantes para monitorar sua qualidade e para gerar alertas precoces de que uma ação
corretiva é necessária para manter a qualidade do produto dentro de limites aceitáveis. Autoridades
reguladoras e grandes compradores também podem examinar tendências e desempenho de
fabricantes a longo prazo para obter uma melhor avaliação da qualidade dos produtos fornecidos por
fabricantes específicos. Fabricantes são alertados para estabelecer níveis de conformidade interna
mais rigorosos para maximizar rendimentos. Tendências na qualidade de lotes podem ser usadas por
fabricantes ou compradores para avaliar mais a fundo a gestão da qualidade do fabricante individual.
Agências reguladoras e compradores podem empregar laboratórios terceirizados certificados ou
acreditados para submeter a ensaio os lotes de produtos, além das auditorias periódicas do sistema
de gestão da qualidade do fabricante.
Em casos de disputa em que fabricantes e compradores concordaram em conduzir novamente

o ensaio de um lote, recomenda-se usar planos de amostragem adequados, apresentados nas
ABNT NBR ISO 4074:2020, Anexo B, ou ABNT NBR ISO 23409:2017, Anexo B.
Convém que planos alternativos, se requeridos e quando aplicáveis, sejam acordados entre o fabri-
cante e o comprador.
5.3 Valores de arredondamento
Os resultados obtidos durante o ensaio de amostras são arredondados conforme apresentado nas
seções pertinentes das ABNT NBR ISO 4074:2020 e ABNT NBR ISO 23409. Quando não estiver
especificado nas ABNT NBR ISO 4074:2020 e ABNT NBR ISO 23409, convém que as regras de
arredondamento especificadas na ABNT NBR ISO 80000-1:2011, Anexo B, sejam seguidas.
6 Qualidade na aquisição
Ao adquirir preservativos, convém que os compradores institucionais definam as especificações para
preservativos, considerando a população para a qual os preservativos são vendidos ou distribuídos.
Convém que agências de compras validem a fonte da qual os preservativos são adquiridos, usando
avaliação de pré-qualificação e auditoria periódica das instalações e sistema de gestão da qualidade
por um auditor familiarizado com fabricação de preservativos e ensaio de tipo de amostras.
A rastreabilidade de materiais e processo usados na fabricação de preservativos é importante e

convém que seja implementada e monitorada conforme requerido na ABNT NBR ISO 13485, como
parte do sistema de gestão da qualidade de um fabricante.
Caso preservativos sejam comprados de um distribuidor em vez de um fabricante, convém garantir

que haja rastreabilidade do produto até o fabricante e que haja rastreabilidade dentro dos sistemas
de produção do fabricante. Ao escolher as fontes, convém que a qualidade e a confiabilidade dos

ABNT/CB-026
OUT 2020
fabricantes sejam analisadas criticamente com peso adicional para fabricantes que superem os
requisitos básicos das ABNT NBR ISO 4074 ou ABNT NBR ISO 23409, conforme aplicável, tratando
de medidas adicionais como a implementação de sistemas de gestão da qualidade e questões
especiais como a estabilidade do produto, segurança dos produtos, controle de biocarga, etc. Convém
que a confiabilidade de fabricantes seja avaliada mais detalhadamente com base nos suprimentos
contínuos confirmados por ensaio do produto final e a adoção de um cronograma de entrega, preço e
serviços de apoio técnicos que eles fornecem. O objetivo de assegurar um fornecimento ininterrupto
de preservativos de qualidade só pode ser alcançado selecionando-se as fontes corretas, seguido de
monitoramento contínuo de suprimentos destas fontes, além de ensaios com o produto final. Convém
que os resultados dos ensaios lote a lote sejam monitorados para cada fabricante. Convém que
qualquer disputa em ensaio lote a lote seja analisada criticamente, levando em consideração todos os
aspectos pertinentes, fazendo uso de conselhos, como delineado na Referência [34].
Convém que especificações apropriadas de projeto e embalagem sejam obtidas ao adquirir

preservativos, considerando as necessidades da população e a logística de aquisição, promoção,
estocagem, manipulação e distribuição. Convém que a devida atenção seja dada à estocagem de
preservativos em lugares frios que sejam adequadamente protegidos de condições adversas de
clima, calor direto, luz do sol e dano mecânico. Convém que preservativos sejam adquiridos com
alegações de prazo de validade devidamente apoiadas por dados de estabilidade. Convém que a
distribuição seja gerenciada de tal forma que os estoques sejam utilizados bem antes de suas datas
de validade, usando gerenciamento de inventário efetivo. Identificação e rastreabilidade de lote são
aspectos importantes dos sistemas de gestão da qualidade que são relevantes durante a manipulação,
estocagem e distribuição de preservativos.
Ao adquirir preservativos, convém que questões periféricas sobre especificações e disputas sobre
ensaios sejam tratadas com base em especialização técnica e diretrizes, em vez de meras medidas
administrativas. Convém que o comprador busque conselhos de especialistas técnicos sobre
preservativos e tome uma decisão equilibrada que pese os riscos e a disponibilidade de preservativos
seguros e confiáveis.
NOTA A OMS oferece um serviço de linha de apoio[34].
7 Qualidade em ensaios
Laboratórios de terceira parte são amplamente usados para aquisição de preservativos e monitoramento
regulamentar. Convém que eles sejam selecionados com base no fato de terem um sistema de gestão
da qualidade acreditado por um organismo reconhecido de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Uma vez que ensaios de conformidade para preservativos baseados na ABNT NBR ISO 4074 ou
ABNT NBR ISO 23409 requerem detecção confiável de baixos níveis de unidades defeituosas
submetidas a ensaios por atributos (por exemplo, 0,25 NQA) baseados nos planos de amostragem
especificados na ISO 2859-1, convém que o desempenho dos laboratórios seja adequadamente
monitorado por programa de ensaios e calibração interlaboratoriais. Convém que os laboratórios de
ensaios de terceira parte sejam especializados na implementação adequada nas complexidades dos
planos de amostragem, de acordo com o estabelecido na ISO 2859-1. Convém que o monitoramento
de laboratórios de terceira parte por meio de agências de compras seja baseado em auditorias
periódicas e programas de ensaios interlaboratoriais. Convém que laboratórios acreditados sejam
periodicamente auditados por organismos nacionais de acreditação.

ABNT/CB-026
OUT 2020
8 Parâmetros importantes a serem considerados ao usar as ABNT NBR ISO 4074

e ABNT NBR ISO 23409
8.1 Aplicação das ABNT NBR ISO 4074 e ABNT NBR ISO 23409
É importante notar que, para preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural, devido
à considerável experiência acumulada ao longo dos anos, as especificações e limites foram obtidas
com base na adequação para este fim e o nível do estado atual da tecnologia. Para preservativos
masculinos fabricados de materiais sintéticos, devido à variedade de materiais envolvidos e no nível
de experiência limitado, as especificações do projeto e não são destinadas a serem restritivas quanto
ao projeto. Ao chegar a estas especificações, a eficiência e segurança são avaliadas para cada projeto
e tipo por comparação com projetos ou tipos preexistentes, provados clinicamente. Os requisitos
de especificações para cada um dos parâmetros são baseados nos dados sobre lotes submetidos
à aprovação regulatória, relativos aos lotes usados para experimentos clínicos para provar eficácia,
segurança e estabilidade.
8.2 Dimensões
Existem evidências de que, em diferentes partes do mundo, diferentes tamanhos de preservativos

são necessários. Aparentemente existe a necessidade de fornecer uma gama de tamanhos. Um
preservativo que seja muito pequeno pode causar problemas ao ser desenrolado; um que seja muito
grande pode escorregar e sair durante uso. A gama de encaixe confortável para qualquer tamanho
dado também dependerá das propriedades e formato do projeto particular do preservativo. Qualquer
aumento nos números de tamanhos complicaria a produção e aumentaria os custos. Alguns tamanhos
novos podem ter um mercado pequeno demais para serem rentáveis. Para preservativos de látex de
borracha natural, preservativos que tenham a parte média do corpo menor do que 45 mm e/ou forem
mais curtos do que 160 mm, excluindo a ponta com o reservatório, não é possível alegar que atendam
aos requisitos da ABNT NBR ISO 4074.
Convém que autoridades reguladoras e compradores estejam cientes do(s) tamanho(s) apropriado(s)
para suas populações de usuários.
Se acharem que tamanhos diferentes são necessários, estudos adequados ajudariam a estabelecer
confiança na necessidade de tamanhos diferentes. A ABNT NBR ISO 4074:2020, Anexo P, inclui
recomendações sobre modificações adequadas para métodos de ensaio para determinar parâmetros
críticos, como ausência de orifícios e propriedades de estouro para preservativos que fiquem fora de
uma faixa especificada. O marketing destes produtos é de conveniência das autoridades reguladoras
adequadas ou de organismos acreditadores.
A medição da espessura de preservativos sempre foi uma questão sujeita a inconsistências na

reprodutibilidade e especificação de limites. A ABNT NBR ISO 4074 especifica os métodos para
medição e os limites de tolerância, dependendo das diversas faixas de preservativos, incluindo aqueles
que alegam espessura menor.
A ABNT NBR ISO 4074:2020 prescreve faixas de tolerância adequadas para medição da espessura
de preservativos mais finos.
8.3 Vedações visivelmente abertas
A ABNT NBR ISO 4074 introduz um ensaio de vedações visivelmente abertas para recipientes
individuais selados para preservativos de látex de borracha natural. Este requisito foi introduzido porque
vedações parcial ou completamente abertas podem comprometer a estabilidade de preservativos

ABNT/CB-026
OUT 2020
e permitir vazamento de lubrificante. O requisito inclui o limite de aceitação de qualidade (NQA) para o
parâmetro. É possível que em alguns casos o fabricante possa retrabalhar algum lote que falhe neste
ensaio. Convém que qualquer retrabalho esteja em conformidade com os requisitos de retrabalho
e amostragem, como especificado na ISO 2859-1. Convém que haja uma avaliação detalhada de
determinação de risco para qualquer processo de retrabalho deste tipo.
8.4 Justificativas de alegações adicionais
Convém que preservativos tenham elasticidade e força mecânica suficientes. A determinação de

volume de pressão de estouro por insuflação de ar provê uma medida razoável da qualidade e da
resistência do preservativo. Ensaios de propriedades de tração também medem tensão e deformação.
No entanto, não convém que se suponha que alegações como “extra resistente” ofereçam nível mais
alto de proteção contra rompimento, a não ser que sejam embasados em dados clínicos. Convém
que qualquer alegação que, direta ou indiretamente, implique em segurança e desempenho seja
substanciada por uma avaliação clínica bem projetada e executada. O rompimento de preservativos
também pode ser causado por uso impróprio e lubrificação inadequada em uso. Convém que os
dados clínicos substanciem uma redução estatisticamente significativa na taxa de rompimento para
preservativos extra resistentes, quando comparados a um preservativo comercializado de referência
de produção normal confeccionado pelo mesmo fabricante. Convém que o preservativo de referência
esteja conforme com os requisitos da ABNT NBR ISO 4074 e supere a espessura de parede única de
0,060 mm na parte média do corpo.
No caso de preservativos sintéticos, os limites de volume e pressão de estouro são específicos do

projeto, baseados nos lotes usados para ensaio de tipo no momento de aprovação regulatória em
relação aos lotes usados para experimentos clínicos.
8.5 Compatibilidade de materiais
Lubrificantes à base de óleo estão facilmente disponíveis para usuários, mas não convém que sejam
usados com preservativos. Eles degradam o filme de látex tão rapidamente que o preservativo pode
falhar durante o período de uso normal. A ABNT NBR ISO 4074 trata deste assunto na seção relevante
sobre rotulagem. Não é possível supor a compatibilidade de medicamentos tópicos usados na vagina
com preservativos e convém que os fabricantes de medicamentos sejam incentivados a realizar
ensaios de compatibilidade. Convém que lubrificantes adicionais, quando usados, sejam escolhidos
com muito cuidado (ver 8.8). Convém que materiais usados na fabricação de preservativos, incluindo
revestimento metálico e embalagem, tenham a compatibilidade provada com o produto por avaliações
adequadas durante os estágios de projeto e fabricação.
Para preservativos sintéticos, convém que seja feita uma avaliação da compatibilidade química dos
materiais usados, assim como com outros materiais e fluidos corporais que podem entrar em contato
com estes preservativos.
8.6 Ausência de orifícios
Para preservativos de látex de borracha natural, convém que qualquer dos métodos apresentados na
ABNT NBR ISO 4074:2020, M.2 ou M.3, para o ensaio de vazamento de água ou o ensaio elétrico,
respectivamente, seja seguido. O método de ensaio de sensibilidade elétrica foi substancialmente
revisado na ABNT NBR ISO 4074 para melhorar a sensibilidade do método. Há trabalhos em andamento
para aumentar ainda mais a sensibilidade.
O método para executar ensaio de ausência de orifícios especificado na ASTM D3492 também pode
ser usado.

ABNT/CB-026
OUT 2020
No entanto, devido a informações limitadas sobre a aplicabilidade do ensaio elétrico a uma variedade
de materiais sintéticos, alguns dos quais podendo ser eletricamente condutores em uma diversidade
de níveis, convém que o ensaio elétrico seja validado como prescrito na ABNT NBR ISO 23409:2017,
Anexo J.
8.7 Prazo de validade e resistência à degradação

A ABNT NBR ISO 4074:2020, Seção 11, aborda os requisitos de estabilidade e prazo de validade de
preservativos. Esta seção cobre requisitos mínimos de estabilidade (11.2), estudos de estabilidade em
tempo real (11.3) e estudos de estabilidade acelerada (11.4).
Convém que seja estabelecido por controle de projeto que preservativos terão resistência à degra-
dação adequada durante o prazo de validade alegado. Incorporar antioxidantes adequados e preser-
vantes na formulação, usar laminados de folha metálica com excelentes propriedades de barreira e
rotular instruções detalhando condições de armazenamento adequadas garantem proteção durante
o armazenamento. Convém que estes aspectos sejam validados no estágio de projeto, monitorados
durante a fabricação e confirmados por ensaio de tipo, quando requerido.
Considerações sobre prazo de validade são importantes para assegurar que os aspectos físicos, de
desempenho e de segurança dos preservativos sejam satisfatórios ao longo de todo o período alegado.
Somente preservativos formulados apropriadamente e adequadamente processados e embalados
conseguem atender as especificações durante o prazo de validade. A quantidade e a natureza do
antioxidante, produtos químicos de vulcanização e estabilizadores são críticas em conferir o requisito
do prazo de validade. Preservativos tendem a sofrer degradação por oxidação e decomposição de
materiais da estrutura do preservativo. Convém que os preservativos sejam armazenados de forma
a serem protegidos contra a luz, o calor e os danos mecânicos, para que as propriedades não sejam
afetadas. Portanto, recomenda-se proteger os preservativos embalando-os em materiais impermeáveis
a oxigênio e ozônio, como laminados de folha de alumínio, e protegê-los de reações de degradação
catalisadas pela luz.
Convém que as alegações de prazo de validade no armazenamento se refiram à data de fabricação

e à data de validade alegada.
Os requisitos quanto às alegações de prazo de validade, atribuição de data de fabricação e data de

vencimento alegada em relação ao armazenamento de produtos volumosos antes da embalagem
dentro de recipientes individuais são apresentados na ABNT NBR ISO 4074:2020, 11.1.
No caso de preservativos de látex de borracha natural, convém que as alegações do prazo de validade sejam
substanciadas por estudos de estabilidade bem projetados, de acordo com a ABNT NBR ISO 4074:2020,
(
Seção 11. Convém que o prazo de validade seja determinado por estudos em tempo real a 30+−52 °C. )
A ABNT NBR ISO 4074:2020, 11.2, determina o requisito mínimo de estabilidade para conformidade
antes que qualquer produto novo para o qual exista uma mudança significativa na formulação ou
processo seja colocado no mercado. Apesar de este requisito não se correlacionar com qualquer
prazo de validade especificado, ele foi incluído nesta norma essencialmente como uma salvaguarda.
Requisitos correspondentes para preservativos feitos a partir de materiais sintéticos são prescritos na
ABNT NBR ISO 23409:2017, Seção 13.
Já que é impraticável completar estudos de envelhecimento em tempo real, como apresentado na

ABNT NBR ISO 4074:2020, 11.3, antes de introduzir produtos no mercado, estudos de estabilidade
acelerados, baseados em princípios cinéticos, podem ser usados para atribuir um prazo de validade
provisório. Convém que estes prazos de validade atribuídos e provisórios sejam verificados por
estudos de tempo real.

ABNT/CB-026
OUT 2020
Convém que fabricantes conduzam estudos de estabilidade acelerada para prever o prazo de validade.
Convém que tais alegações de prazo de validade previsto sejam suportados por dados de tempo real.
Métodos para estudos de estabilidade acelerados são baseados em modelos que podem prever o
resultado de estudos de envelhecimento em tempo real. Estudos de estabilidade acelerada podem
ser conduzidos pelos métodos descritos e referidos nas ABNT NBR ISO 4074:2020, Anexo L, ou
ABNT NBR ISO 23409:2017, Anexo L, onde aplicável, ou por outros métodos aceitáveis pelas autoridades
reguladoras. Fabricantes que possuem dados históricos em tempo real em vários produtos diferentes são
capazes de realizar ensaios comparativos entre produtos novos e antigos. Comparar resultados de ensaios
acelerados dos produtos novos com dados de envelhecimento conhecidos, tanto acelerado quanto tempo
real, permite que estes fabricantes determinem o prazo de validade para os produtos novos.
Convém que a seleção de temperaturas e os períodos de tempo para estudos de estabilidade

acelerada sejam feitos com cuidado, já que existe apenas uma experiência limitada com o emprego
desta técnica.
Fabricantes que não tenham um banco de dados histórico extenso e organismos de terceira parte
podem não confiar nestes métodos e, portanto, podem usar métodos baseados em modelos cinéticos.
A ABNT NBR ISO 4074 também fornece recomendações sobre atribuição de validade provisório com
base em estudos de estabilidade acelerados conduzidos a (50 ± 2) °C.
A ABNT NBR ISO 4074:2020, L.2, descreve um método para prever o prazo de validade para
preservativos de látex de borracha natural.
Se todos os lotes estiverem em conformidade quando submetidos a ensaio conforme os requisitos

apresentados na ABNT NBR ISO 4074:2020, Anexo L, então o prazo de validade provisório adequado
pode ser atribuído ao produto, dependendo do período de condicionamento:
— um prazo de validade de dois anos após um período de 90 dias;
— um prazo de validade de três anos após um período de 120 dias;
— um prazo de validade de cinco anos após um período de 180 dias.
A ABNT NBR ISO 4074:2020, L.3, descreve um método para estimar o prazo de validade com base
em estudos de estabilidade acelerada por comparação com um preservativo de controle com prazo
de validade definido.
Por conveniência, as temperaturas de envelhecimento podem ser selecionadas como 70 °C e 50 °C

e, desde que os períodos de envelhecimento nestas temperaturas sejam iguais ou excedam 7 dias
a 70 °C e 90 dias a 50 °C, então este ensaio também pode ser usado para verificar os requisitos da
ABNT NBR ISO 4074:2020, L.3.
Os princípios descritos na ISO 11346 também podem ser aplicados na condução dos estudos
acelerados de prazo de validade e na interpretação dos resultados para estimar o prazo de validade
proposto.
Para preservativos sintéticos, convém que a temperatura apropriada e as condições de umidade

relativa sejam usadas dependendo da natureza do material e do comprimento das alegações feitas
sobre o prazo de validade.
Considerando a experiência limitada na estimativa do prazo de validade pela aplicação destas

técnicas, a ABNT NBR ISO 4074 atualmente especifica que as alegações sobre o prazo de validade
não excedam cinco anos.

ABNT/CB-026
OUT 2020
8.8 Embalagem e rotulagem
Convém que os materiais de embalagem escolhidos deem aos preservativos proteção apropriada
contra dano devido à oxidação, luz UV, umidade, contaminação ambiental e dano mecânico
durante a remessa, o armazenamento e o manuseio. Requisitos de rotulagem são especificados na
ABNT NBR ISO 4074:2020, Seção 15, ou ABNT NBR ISO 23409:2017, Seção 16, e podem ser
complementados com requisitos especiais do comprador e das agências reguladoras de cada país.
As alegações de prazo de validade são relativas às condições específicas de armazenamento e,

assim, às condições de estocagem, que fazem parte da rotulagem.
A ABNT NBR ISO 4074 também incluiu um requisito de verificação da qualidade para o parâmetro de
vedações individuais visivelmente abertas (ver 8.3).
Convém que marcações em rótulos estejam de acordo com as normas aplicáveis, como as
ABNT NBR ISO 15223-1 e ABNT NBR ISO 15223-2 ou EN 980.
8.9 Ensaio de tipo
Ensaio de tipo é usado para determinar o projeto do produto. Convém que dados apoiando o ensaio
de tipo estejam disponíveis para organismos reguladores e compradores sob solicitação. Eles podem
incluir dados sobre propriedades de barreira, eficiência clínica, avaliações de segurança, avaliação
de força mecânica, avaliação de alegações sobre prazo de validade etc. Convém que ensaio de tipo,
conforme referido na ABNT NBR ISO 4074, não seja confundido com procedimentos de ensaio de tipo
e exame de tipo, requeridos por algumas autoridades regulatórias, compradores e procedimentos de
validação. Sempre que houver qualquer mudança significativa na formulação ou processo, convém
que o fabricante realize um novo ensaio de tipo.
Exemplos de mudanças significantes são mudanças ou adições de qualquer processo químico novo,
mudança no material de embalagem para recipientes selados individualmente, mudança no agente de
percolação, materiais de finalização e tipo de lubrificante.
Quaisquer mudanças na formulação ou processo dentro de faixas previamente validadas não são
significativas. Os tamanhos de amostra e os ensaios a serem realizados para ensaio de tipo são
especificados na ABNT NBR ISO 4074:2020, Anexo B, e ABNT NBR ISO 23409:2017, Anexo B.
8.10 Lubrificantes
Convém que os lubrificantes usados com o preservativo sejam seguros e compatíveis com látex e
com os produtos químicos utilizados em sua formulação. A quantidade de lubrificante é acordada entre
o comprador e o fabricante e é controlada como parte do controle de projeto.
Também existem preservativos com lubrificantes que contêm espermicidas e microbicidas; por
exemplo, nonoxinol-9. Convém que estes atributos de lubrificante sejam documentados como parte
do controle de projeto. Nestes casos, os preservativos em muitos países são manuseados como uma
classe diferente de produtos, e requisitos de registro podem se aplicáveis.
9 Amostragem
Preservativos são dispositivos médicos e, convém que o fabricante e o comprador entendam
a amostragem e estabeleçam os parâmetros para qualidade aceitável. Convém que os limites mínimos
de qualidade apresentados nas ABNT NBR ISO 4074 e/ou ABNT NBR ISO 23409, conforme aplicável,

ABNT/CB-026
OUT 2020
sejam atendidos e convém que haja um sistema de gestão da qualidade em operação. O fabricante
pode usar qualquer sistema apropriado para atender a seus objetivos de qualidade, mas os esquemas
de amostragem estabelecidos nas ABNT NBR ISO 4074 e/ou ABNT NBR ISO 23409 e ISO 2859-1 são
recomendados quando um lote é submetido a ensaio por terceiros para conformidade ou para qualquer
outro tipo de esquema de certificação. O uso de amostras menores pode levar a uma avaliação falsa
do lote. É da maior importância que as amostras sejam retiradas aleatoriamente do lote como um todo
e aleatorizadas, ainda mais antes dos ensaios.

ABNT/CB-026
OUT 2020
Bibliografia
[1] ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes ‒ Part 1: Sampling schemes indexed
by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
[2] ISO 2859-10, Sampling procedures for inspection by attributes ‒ Part 10: Introduction to the
ISO 2859 series of standards for sampling for inspection by attributes
NOTA BRASILEIRA A ISO 2859-10 foi cancelada e substituida pela: ISO 28590:2017, Sampling
procedures for inspection by attributes – Introduction to the ISO 2859 series of standards for sampling for
inspection by attributes.
[3] ISO/TR 8550 (all parts), Guidance on the selection and usage of acceptance sampling systems
for inspection of discrete items in lots
[4] ABNT NBR ISO 9000, Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulários
[5] ABNT NBR ISO 9001, Sistema de gestão da qualidade ‒ Requisitos
[6] ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices ‒ Part 1: Evaluation and testing within a
risk management process
[7] ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices ‒ Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
[8] ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices ‒ Part 10: Tests for irritation and skin
sensitization
[9] ISO 11346, Rubber, vulcanized or thermoplastic ‒ Estimation of life-time and maximum temperature
of use
[10] ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects ‒ Good clinical practice
[11] ABNT NBR ISO 15223 (todas as partes), Produto para a saúde ‒ Símbolos a serem utilizados em
rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para a saúde
[12] ABNT NBR ISO 16037, Preservativos de látex para estudos clínicos ‒ Mensuração das
propriedades físicas
[13] ABNT NBR ISO/TR 16142, Produtos para a saúde ‒ Orientações para a seleção de normas em
suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde
[14] ABNT NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio
e calibração
[15] ABNT NBR ISO 29941, Preservativos ‒ Determinação de nitrosaminas que migram de preservativo
natural de látex de borracha
[16] ISO 29943-1, Condoms ‒ Guidance on clinical studies ‒ Part 1: Male condoms, clinical function
studies based on self-reports

ABNT/CB-026
OUT 2020
[17] ABNT NBR ISO 80000-1:2011, Grandezas e unidades ‒ Parte 1: Generalidade
[18] ASTM D3492, Specification for rubber contraceptives (male condoms)
[19] ASTM D5712-99, Test method for the analysis of aqueous extractable protein in latex natural
rubber and its products using the modified Lowry method
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2015, com o seguinte
título: Test method for analysis of aqueous extractable protein in latex, natural rubber, and elastomeric
products using the modified lowry method.
[20] ASTM D6499-03, Test method for the immunological measurement of antigenic protein in Hevea
natural rubber (HNR) and its products
NOTA BRASILEIRA Esta Norma foi revisada e uma nova edição publicada em 2018, com o seguinte
título: Test method for immunological measurement of antigenic protein in hevea natural rubber (HNR)
and its products.
[21] EN 455-3, Medical gloves for single use ‒ Part 3: Requirements and testing for biological evaluation
[22] EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
[23] BARKER L.R.J. Nat. Rubb. Res. 1987, 2 (4) pp. 210–213
[24] BARKER L.R.J. Nat. Rubb. Res. 1990, 5 (4) pp. 266–274
[25] LYTLE C.D., ROUTSON L.B., CYR W.H. Received 30 March 1992 / Accepted 23 June 1992
[26] FDA, US Food and Drug Administration. Testing Guidance for Male Condoms Made from New
Material
[27] FDA, US Food and Drug Administration. Prospective Manufacturers of Barrier Devices Used
During Oral Sex for STD Protection
[28] FHI. The latex condom: Recent advances, future directions
[29] GILLEN K.T. et al. ISO/TC 157 WG 13 document, reference not given
[30] GRIMM W. Drug Dev. And. Ind. Pharm. 1993, 19 (20) pp. 2795–2830
[31] LYTLe C.D., ROUTSON L.B., SEABORN G.B., DIXON L.G., BUSHAR H.F., CYR W.H. Sex.
Transm. Dis. 1997 Mar, 24 (3) pp. 161–164
[32] MANDEL J. et al. J. Res. Natl. Bur. Stand. 1959 Oct - Dec, 63C p. 2
[33] PANNIKOTTU A., KARMARKAR U. Elastomer Service Life Prediction Symposium ‘99, E.J.
Thomas Hall, University of Akron
[34] WHO Compendium on male latex condom.

Iso 16038 - 2017

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Iso 16038 - 2017

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ABNT/CB-026

PROJETO ABNT NBR ISO 16038

1) Este Projeto foi elaborado pela Comissão de Estudo de Contraceptivos Mecânicos

23.04.2018 15.05.2018 17.07.2018

14.08.2018 03.12.2018 15.06.2020

b) não tem valor normativo.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

O Escopo em inglês da ABNT NBR ISO 16038 é o seguinte:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Preservativos considerados aceitáveis atendem ou superam os requisitos mínimos especificados pela

Os requisitos de validação de projeto normalmente incluem todos os requisitos de validação das

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT NBR ISO 9000, Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário

— IEC Electropedia: disponível em http://www.electropedia.org/

— ISO Online browsing platform: disponível em http://www.iso.org/obp

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/15

— componentes críticos na formulação, como materiais de base, antioxidantes, vulcanizadores,

— lubrificantes e aditivos como sabor;

— lubrificantes adicionais, etc.; e

NOTA Por exemplo, Diretiva de Dispositivo médico 93/42/EEC.

EXEMPLO Mudanças nos tipos de formulação, mudanças no lubrificante, mudanças no material de

2/15 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

O projeto de preservativos sintéticos e os materiais usados resultam da consideração da variedade de

Convém que os compradores, incluindo agências de aquisição, além de se assegurarem que os

4.2 Investigação clínica

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/15

4.3 Gerenciamento de risco

4.3.1 Análise de risco e gerenciamento de risco

Convém que fabricantes executem o gerenciamento de risco conforme especificado na

Convém que, como um componente importante do gerenciamento de risco, o fabricante informe ao

4.3.2 Alergia a látex

4.3.3 Contaminação microbiana (biocarga)

4/15 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

5.2 Ensaio de lote (ensaio de produto acabado)

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/15

demandam níveis mais exigentes de aceitação/rejeição quando a qualidade é marginal ou precária,

Em casos de disputa em que fabricantes e compradores concordaram em conduzir novamente

5.3 Valores de arredondamento

A rastreabilidade de materiais e processo usados na fabricação de preservativos é importante e

Caso preservativos sejam comprados de um distribuidor em vez de um fabricante, convém garantir

6/15 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Convém que especificações apropriadas de projeto e embalagem sejam obtidas ao adquirir

NOTA A OMS oferece um serviço de linha de apoio[34].

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 7/15

8 Parâmetros importantes a serem considerados ao usar as ABNT NBR ISO 4074

Existem evidências de que, em diferentes partes do mundo, diferentes tamanhos de preservativos

A medição da espessura de preservativos sempre foi uma questão sujeita a inconsistências na

8.3 Vedações visivelmente abertas

8/15 NÃO TEM VALOR NORMATIVO

8.4 Justificativas de alegações adicionais

Convém que preservativos tenham elasticidade e força mecânica suficientes. A determinação de

No caso de preservativos sintéticos, os limites de volume e pressão de estouro são específicos do

8.5 Compatibilidade de materiais

8.6 Ausência de orifícios

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 9/15

8.7 Prazo de validade e resistência à degradação

Convém que as alegações de prazo de validade no armazenamento se refiram à data de fabricação

Os requisitos quanto às alegações de prazo de validade, atribuição de data de fabricação e data de