Dados:

Pretende-se fazer comprimidos matriciais de libertação prolongada de cloridrato de tiamina. A

massa dos comprimidos deve ser de aproximadamente 400 mg, e o teor de substância
ativa/comprimido deve ser 10 mg. O tamanho do lote é de 200 g.

Fórmula quantitativa e qualitativa:

Constituintes Quantidades para 1 comprimido Quantidades para 200

(0,4g) g
Cloridrato de tiamina (vit.B1) 0,010 g 5,00 g
Carbopol 940 0,080 g 40,0 g
Ácido esteárico 0,004 g 2,00 g
Lactose 0,160g 80,0 g
Amido 0,146g 73,0 g

Cálculos:

- Quantidades para 1 comprimido:

 Cloridrato de tiamina = 10 mg = 0,010 g

 Carbopol 940

- Calculando para 20%: pq não 30%?

20 g carbopol ------------ 100 g

x g ------------ 0,4 g x = 0,080 g

 Ácido esteárico: (1%) – estearato de magnésio 5% -Este lubrificante é hidrofóbico e

pode retardar a dissolução de um fármaco de fórmula sólida, a concentração mais
baixa possível, portanto, é utilizado em tais formulações. 
1 g ácido esteárico ----------------- 100 g
X g --------------------------------- 0,4 g x= 0,004 g

 Lactose (40%):ok

40 g carbopol ------------ 100 g

x g ------------ 0,4 g X= 0,16g

 Amido
m=0,4 – (0,01+0,08+0,004+0,16)=0,146g

- Quantidades para 200 g:

 Cloridrato de tiamina:

0,010 g cloridrato de tiamina ------------ 0,4 g

x g ------------ 200 g x = 5,00 g
  Carbopol 940

- Para 20%: 40, 0 g carbopol

 Ácido esteárico: (1%) = 2,00 g

 Lactose: 80g

 Amido: m= 200 - (5+40+2+80) = 73 g

Procedimento:

Compressão direta:

1. Pesar todos os componentes. Passar por tamiz 150-200µm, para uniformidade de

tamanho de partícula e melhorar a homogeneidade. Acima de 200 desintegra antes de
formar o gel. Abaixo de 150 – forma gel muito rápido e impede a desintegração final
2. Pré-mistura: Misturar cloridrato de tiamina, Carbopol, lactose e amido no
misturador Turbula WAB durante 10 minutos.
3. Mistura (com adição de lubrificante – é sempre após a mistura inicial) Adicionar o
ácido esteárico à mistura e proceder a nova mistura no misturador Turbula WAB por 5
minutos.
4. Verificar pH (especificação: <5,5) (?)
5. Compressão. Fazer comprimidos com a massa pretendida na máquina de comprimir
de excêntrico Korsch.
6. Acondicionamento - em recipientes não metálicos, de preferência âmbar, devido à
fotossensibilidade da substância ativa.
7. Embalagem - manter em locais secos e frios, longe de fontes de calor e luz

Cloridrato de tiamina (S. ativa) – 2,5% = 10 mg por comprimido de massa total 400 mg

Carbopol 940 (Matriz hidrofila)

Ácido esteárico – 1% (lubrificante anti-aderente)

Lactose – (diluente)

Amido - aglutinante