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Presidência  

da  República
Casa  Civil
Subchefia  para  Assuntos  Jurídicos

LEI  Nº  13.021,  DE  8  DE  AGOSTO  DE  2014.

Dispõe  sobre  o  exercício  e  a  fiscalização  das  atividades


Mensagem  de  veto
farmacêuticas.

A  PRESIDENTA  DA  REPÚBLICA  Faço  saber  que  o  Congresso  Nacional  decreta  e  eu  sanciono  a  seguinte
Lei:  

CAPÍTULO  I

DISPOSIÇÕES  PRELIMINARES  

Art.   1o     As   disposições   desta   Lei   regem   as   ações   e   serviços   de   assistência   farmacêutica   executados,
isolada  ou  conjuntamente,  em  caráter  permanente  ou  eventual,  por  pessoas  físicas  ou  jurídicas  de  direito  público
ou  privado.  

Art.  2o    Entende-­se  por  assistência  farmacêutica  o  conjunto  de  ações  e  de  serviços  que  visem  a  assegurar
a   assistência   terapêutica   integral   e   a   promoção,   a   proteção   e   a   recuperação   da   saúde   nos   estabelecimentos
públicos  e  privados  que  desempenhem  atividades  farmacêuticas,  tendo  o  medicamento  como  insumo  essencial  e
visando  ao  seu  acesso  e  ao  seu  uso  racional.  

Art.  3o    Farmácia  é  uma  unidade  de  prestação  de  serviços  destinada  a  prestar  assistência  farmacêutica,
assistência   à   saúde   e   orientação   sanitária   individual   e   coletiva,   na   qual   se   processe   a   manipulação   e/ou
dispensação   de   medicamentos   magistrais,   oficinais,   farmacopeicos   ou   industrializados,   cosméticos,   insumos
farmacêuticos,  produtos  farmacêuticos  e  correlatos.    

Parágrafo  único.    As  farmácias  serão  classificadas  segundo  sua  natureza  como:    

I   -­   farmácia   sem   manipulação   ou   drogaria:   estabelecimento   de   dispensação   e   comércio   de   drogas,


medicamentos,  insumos  farmacêuticos  e  correlatos  em  suas  embalagens  originais;;    

II   -­   farmácia   com   manipulação:   estabelecimento   de   manipulação   de   fórmulas   magistrais   e   oficinais,   de


comércio  de  drogas,  medicamentos,  insumos  farmacêuticos  e  correlatos,  compreendendo  o  de  dispensação  e  o
de  atendimento  privativo  de  unidade  hospitalar  ou  de  qualquer  outra  equivalente  de  assistência  médica.    

Art.  4o    É  responsabilidade  do  poder  público  assegurar  a  assistência  farmacêutica,  segundo  os  princípios  e
diretrizes  do  Sistema  Único  de  Saúde,  de  universalidade,  equidade  e  integralidade.    

CAPÍTULO  II

DAS  ATIVIDADES  FARMACÊUTICAS  

Art.   5o     No   âmbito   da   assistência   farmacêutica,   as   farmácias   de   qualquer   natureza   requerem,


obrigatoriamente,  para  seu  funcionamento,  a  responsabilidade  e  a  assistência  técnica  de  farmacêutico  habilitado
na  forma  da  lei.  

CAPÍTULO  III

DOS  ESTABELECIMENTOS  FARMACÊUTICOS  

Seção  I

Das  Farmácias  

Art.   6o     Para   o   funcionamento   das   farmácias   de   qualquer   natureza,   exigem-­se   a   autorização   e   o


licenciamento  da  autoridade  competente,  além  das  seguintes  condições:  
I  -­  ter  a  presença  de  farmacêutico  durante  todo  o  horário  de  funcionamento;;

II  -­  ter  localização  conveniente,  sob  o  aspecto  sanitário;;    

III  -­  dispor  de  equipamentos  necessários  à  conservação  adequada  de  imunobiológicos;;    

IV   -­   contar   com   equipamentos   e   acessórios   que   satisfaçam   aos   requisitos   técnicos   estabelecidos   pela
vigilância  sanitária.    

Parágrafo  único.    Tendo  em  vista  o  disposto  nos  §  3o  e  §  6o  do  art.  1o  da  Lei  Complementar  no  123,  de  14
de  dezembro  de  2006,  aplica-­se  o  disposto  no  art.  15  da  Lei  no  5.991,  de  17  de  dezembro  de  1973,  às  farmácias
que   se   caracterizem   como   microempresas   ou   empresas   de   pequeno   porte,   na   forma   da   Lei   Complementar   no
123,  de  2006.      (Incluído  pela  Medida  Provisória  nº  653,  de  2014)  (Vigência)      Vigência  encerrada

Art.  7o     Poderão   as   farmácias   de   qualquer   natureza   dispor,   para   atendimento   imediato   à   população,   de
medicamentos,  vacinas  e  soros  que  atendam  o  perfil  epidemiológico  de  sua  região  demográfica.    

Art.  8o    A  farmácia  privativa  de  unidade  hospitalar  ou  similar  destina-­se  exclusivamente  ao  atendimento  de
seus  usuários.    

Parágrafo  único.    Aplicam-­se  às  farmácias  a  que  se  refere  o  caput  as  mesmas  exigências  legais  previstas
para  as  farmácias  não  privativas  no  que  concerne  a  instalações,  equipamentos,  direção  e  desempenho  técnico
de  farmacêuticos,  assim  como  ao  registro  em  Conselho  Regional  de  Farmácia.    

Art.  9o    (VETADO).  

Seção  II

Das  Responsabilidades  

Art.   10.     O   farmacêutico   e   o   proprietário   dos   estabelecimentos   farmacêuticos   agirão   sempre


solidariamente,  realizando  todos  os  esforços  para  promover  o  uso  racional  de  medicamentos.    

Art.   11.     O   proprietário   da   farmácia   não   poderá   desautorizar   ou   desconsiderar   as   orientações   técnicas
emitidas  pelo  farmacêutico.    

Parágrafo  único.    É  responsabilidade  do  estabelecimento  farmacêutico  fornecer  condições  adequadas  ao
perfeito  desenvolvimento  das  atividades  profissionais  do  farmacêutico.    

Art.  12.    Ocorrendo  a  baixa  do  profissional  farmacêutico,  obrigam-­se  os  estabelecimentos  à  contratação  de
novo   farmacêutico,   no   prazo   máximo   de   30   (trinta)   dias,   atendido   o   disposto   nas   Leis   nos   5.991,   de   17   de
dezembro  de  1973,  e  6.437,  de  20  de  agosto  de  1977.  

Art.  13.    Obriga-­se  o  farmacêutico,  no  exercício  de  suas  atividades,  a:    

I   -­   notificar   os   profissionais   de   saúde   e   os   órgãos   sanitários   competentes,   bem   como   o   laboratório


industrial,   dos   efeitos   colaterais,   das   reações   adversas,   das   intoxicações,   voluntárias   ou   não,   e   da
farmacodependência  observados  e  registrados  na  prática  da  farmacovigilância;;  

II   -­   organizar   e   manter   cadastro   atualizado   com   dados   técnico-­científicos   das   drogas,   fármacos   e
medicamentos  disponíveis  na  farmácia;;    

III   -­   proceder   ao   acompanhamento   farmacoterapêutico   de   pacientes,   internados   ou   não,   em


estabelecimentos  hospitalares  ou  ambulatoriais,  de  natureza  pública  ou  privada;;  

IV   -­   estabelecer   protocolos   de   vigilância   farmacológica   de   medicamentos,   produtos   farmacêuticos   e


correlatos,  visando  a  assegurar  o  seu  uso  racionalizado,  a  sua  segurança  e  a  sua  eficácia  terapêutica;;  

V   -­   estabelecer   o   perfil   farmacoterapêutico   no   acompanhamento   sistemático   do   paciente,   mediante


elaboração,  preenchimento  e  interpretação  de  fichas  farmacoterapêuticas;;    

VI   -­   prestar   orientação   farmacêutica,   com   vistas   a   esclarecer   ao   paciente   a   relação   benefício   e   risco,   a
conservação   e   a   utilização   de   fármacos   e   medicamentos   inerentes   à   terapia,   bem   como   as   suas   interações
medicamentosas  e  a  importância  do  seu  correto  manuseio.  
Art.   14.     Cabe   ao   farmacêutico,   na   dispensação   de   medicamentos,   visando   a   garantir   a   eficácia   e   a
segurança  da  terapêutica  prescrita,  observar  os  aspectos  técnicos  e  legais  do  receituário.  

CAPÍTULO  IV

DA  FISCALIZAÇÃO  

Art.  15.    (VETADO).    

Art.   16.     É   vedado   ao   fiscal   farmacêutico   exercer   outras   atividades   profissionais   de   farmacêutico,   ser
responsável  técnico  ou  proprietário  ou  participar  da  sociedade  em  estabelecimentos  farmacêuticos.  

CAPÍTULO  V

DISPOSIÇÕES  GERAIS  E  TRANSITÓRIAS  

Art.  17.    (VETADO).    

Art.  18.    (VETADO).  

Brasília,  8  de  agosto  de  2014;;  193o  da  Independência  e  126o  da  República.  

DILMA  ROUSSEFF
Guido  Mantega
Manoel  Dias
Arthur  Chioro
Miriam  Belchior
Guilherme  Afif  Domingos

Este  texto  não  substitui  o  publicado  no  DOU  de  11.8.2014  -­  Edição  extra

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