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Manual do Serviço Controle de N do documento: SCIH 01-07/14

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ANÁLISE MICROBIOLÓGICA E DE ENDOTOXINAS

1 – OBJETIVO

Estabelecer procedimentos para coleta e análise do nível de contaminantes bacteriológicos

químicos presentes na água tratada e no dialisato produzidos pelos equipamentos de
osmose reversa e máquinas de hemodiálise respectivamente, a fim de garantir sua
utilização dentro dos padrões aceitáveis pela legislação vigente.

2 – CAMPO DE APLICAÇÃO

Aplica-se a todos os colaboradores envolvidos com a manutenção e monitoramento da

qualidade da água e do dialisato.

3 – MATERIAIS

 Álcool a 70% - (cuidado inflamável)

 Gaze estéril
 EPI (Luva estéril, Máscara)
 Frasco Pet 150 ml (fornecido pelo laboratório)
 Tubo apirógeno 5 ml (fornecido pelo laboratório)
 Seringa de 20 ml
 Caixa isotérmica
 Saches contendo gel congelado para conservar

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Claudia Azevedo - Enfermeira RT
Lilian de Santana - Enfermeira Mônica Castro – Gerente de Qualidade Priscila Lustosa – Diretora Técnica

Data: 15 / 06 / 2014 Data: 05 /07 / 2017 Data: 05/07/2017

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4 – REFERÊNCIAS

ANVISA RDC nº 11 de 13 de março de 2014. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de

Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.

Resolução RDC nº 33, de 03 de junho de 2008. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para
planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos Sistemas de
Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.

ANVISA. Manual de Tecnovigilância: Abordagens de Vigilância Sanitária de Produtos para a

Saúde Comercializados no Brasil. Brasília – DF 2010

5 – CONCEITOS

Água para hemodiálise: água tratada pelo sistema de tratamento e distribuição de água para
hemodiálise – STDAH, cujas características e parâmetros são determinados pela legislação vigente
para Terapia Renal Substitutiva.

Dialisato: solução de diálise obtida após diluição do CPHD pela máquina de Hemodiálise, na
proporção adequada para uso.

Nível de ação: valor estipulado que indica a necessidade da adoção de providências para
identificação e intervenção preventiva sobre quaisquer parâmetros que estejam se aproximando
dos limites estabelecidos;
A água utilizada para realização dos procedimentos dialíticos à beira do leito, será analisada
para controle microbiológico mensal (Coliformes Totais e Bactérias Heterotróficas) e de
endotoxinas da água tratada pós-sistema de tratamento de água (Osmose Reversa Portátil) e
pós–passagem pela máquina de hemodiálise , de modo que apresente um padrão de
conformidade disposto na RDC ANVISA 11 de 13/03/2014 ,confirmado por análise de controle,
com nível de ação em 50 UFC/mL.

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Observações:
 A coleta para análise de todos os equipamentos programados (máquinas de
Hemodiálise e Osmose Reversa) deverá ser realizada entre os dias 01 e 30 de cada
mês.
 A RIEN nefrologia por tratar-se de estabelecimento prestador de serviços de diálise
móvel, possui equipamentos de osmose reversa portáteis, este procedimento se aplica
a 100% destes equipamentos.
 Este procedimento também se aplica a 100% das máquinas de hemodiálise.
 Todas as coletas para análise devem ser realizadas atendendo as orientações do
laboratório de referência responsável pelas análises e que deverá ser credenciado pela
Rede Brasileira de Laboratórios de Análise (REBLAS).
 A coleta dos equipamentos portáteis de Osmose Reversa deverá ser realizada após 24
a 72 h da limpeza e desinfecção química na RIEN, conforme Descrito no POP SCIH nº
06.
 Para fins de rastreabilidade. A identificação das amostras coletadas deverá conter o
número do equipamento seguido do nome do último hospital onde estava o
equipamento antes do recolhimento para a manutenção mensal na RIEN.
 A água e o dialisato serão coletados na manutenção da RIEN.
 Todos os resultados das análises microbiológicas serão enviados via acesso em sistema
ERP RIEN para os SCIH (Serviços de Controle de Infecção) das unidades hospitalares
que a RIEN NEFROLOGIA presta serviços.
 As coletas de amostras para análise microbiológica são enviadas para laboratório
terceirizado e deverá ser realizada conforme quadro abaixo:
AMOSTRAS/PONTO FREQUÊNCIA TESTES (ANÁLISES)

Osmose Reversa Portátil/Pós Mensal Coliformes totais, Bactérias

osmose Heterotróficas e Endotoxinas
Máquina de Anual Bactérias Heterotróficas
Hemodiálise/entrada do
Dialisato

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 Os Resultados fora dos limites estabelecidos por legislação vigente, deverão ser
sinalizados à RIEN pelo laboratório em até 72 horas da coleta.
 Quando os resultados fora dos limites estabelecidos são enviados como prévias, os
equipamentos são segregados e enviados para suporte de manutenção onde os
equipamentos passarão pelo processo de desinfecção química, conforme descrito no
POP SCIH nº 6. Após 24 horas, será realizada a coleta de nova amostra de água para
análise e enviada para laboratório terceirizado, e somente após resultado conforme, a
máquina poderá ser liberada para uso.
 Antes de proceder a coleta o Supervisor da manutenção deverá enviar e-mail ao
laboratório agendando o dia para transporte das coletas até o laboratório.
 As coletas deverão ser registradas em planilha de controle e após a chegada dos laudos
os mesmos deverão ser registrados na mesma planilha e lançados no sistema ERP RIEN.

6 – DIRETRIZES ou PROCEDIMENTOS

Coleta de água para análise microbiológica e de endotoxinas de Osmose Reversa

portátil:

a. Identificar cada tubo e frasco coletor, anotando data, número da osmose reversa e
localidade, ponto de coleta e responsável pela coleta;
b. Preencher a folha de registro de coleta de amostras do laboratório

c. Devidamente paramentado com os EPI’s adequados, proceder à assepsia dos pontos de

coleta friccionando por três vezes gaze estéril umedecida em álcool a 70%, rinsando em
seguida o local com a mesma solução;
d. Após a assepsia deixar escoar um pouco de água a fim de eliminar qualquer resíduo de
álcool da saída;
e. Abrir o tubo apirogênico rapidamente (tendo cuidado para não tocar nas partes internas
do mesmo) e em seguida coletar a água fechando-o também rapidamente;

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Data: 15 / 06 / 2014 Data: 05 /07 / 2017 Data: 05/07/2017

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f. Abrir o frasco PET rapidamente (tendo cuidado para não tocar nas partes internas do
mesmo) e em seguida coletar a água até a marcação de 100 ml fechando-o também
rapidamente;
g. Após coletas das osmoses acondicionar os frascos em caixa isotérmica e o laboratório para
entrega de amostras para análise.

Coleta de dialisato em máquinas de Hemodiálise para análise microbiológica:

a. Identificar cada tubo e frasco coletor, anotando data, número da máquina e localidade,
ponto de coleta e responsável pela coleta;
b. A coleta da máquina de hemodiálise pode ser feita tanto na garra ou Hansen ( Azul),
quanto na seringa ( se a máquina disponibilizar o conector para coletar na seringa);
c. O recipiente deverá ser aberto somente no momento da coleta da amostra e pelo tempo
necessário para o seu preenchimento , devendo ser fechado o mais rápido possível;
d. Fazer assepsia das mãos com álcool à 70% e deixar secar naturalmente;
e. Colocar luva estéril e fazer assepsia do ponto de coleta com gaze estéril e álcool à 70%;
f. Coleta no Hansen – Parar o fluxo de água da máquina e soltar a garra ou hansen (azul) do
capilar, despejar bastante álcool à 70% em toda a garra tanto por dentro quanto por fora e
flexionar firmemente com a gaze estéril. Pedir para o acompanhante segurar a garra ou
hansen (azul) virada totalmente para baixo, evitando que água passe na garra, libere o
fluxo de água, despreze por aproximadamente 20 segundos e faça a coleta;
g. Coleta na Seringa – utilizar duas seringas estéril de 20 ml, limpar o local de entrada da
seringa no conector da máquina com álcool 70% e gaze estéril, friccionando o ponto até
constatar a limpeza do mesmo. Puxar a água com a primeira seringa e desprezá-la.
Utilizando a segunda seringa coletar a água e dispensar no frasco coletor, até o nível
indicado no frasco;
h. Após coletas das Máquinas de HD acondicionar os frascos em caixa isotérmica e aguardar o
laboratório para entrega.
i. Identificar cada tubo e frasco coletor, anotando data, número da osmose reversa e
localidade, ponto de coleta e responsável pela coleta;

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Data: 15 / 06 / 2014 Data: 05 /07 / 2017 Data: 05/07/2017

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7 – RESPONSABILIDADES

Enfermeiro (a) CCIH– É responsável pelo monitoramento do sistema de tratamento de água e

registro em sistema dos laudos emitidos pelo laboratório.
Técnico de Manutenção – É responsável pela manutenção do sistema de tratamento de água,
pela coleta, e pela execução das ações de melhoria da qualidade microbiológica do sistema de
acordo com os resultados do monitoramento microbiológico.

8 – ANEXOS

Sem Anexos.

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9- QUADRO RECAPITULATIVO DE ALTERAÇÕES

Descrição Revisão Emissão

Emissão inicial 00 15/06/2014
Nova formatação do documento 01 15/06/2015
Alteração da tabela de frequência de análises na pag.03 02 02/04/2016
Revisão geral 03 11/04/2017

Inserção da frase no item observações: “Para fins de

rastreabilidade. A identificação das amostras coletadas deverá
04 05/07/2017
conter o número do equipamento seguido do nome do último
hospital onde estava o equipamento antes do recolhimento para
a manutenção mensal na RIEN.”

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Data: 15 / 06 / 2014 Data: 05 /07 / 2017 Data: 05/07/2017