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08/03/2021

Técnicas clássicas no CQFQ


Professora Carolina Moreira

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Padrão de referência
É uma substância preparada para ser utilizada
como padrão em um ensaio, identificação ou teste
de pureza. Deve ter uma qualidade apropriada ao
seu uso.

Definições da RDC 166/17


• XXI.- substância química de referência (SQR): substância ou
mistura de substâncias químicas ou biológicas com alto grau
de pureza, cuidadosamente caracterizada para assegurar sua
identidade, qualidade, teor e potência incluindo-se substância
química de referência caracterizada e substância química de
referência farmacopeica;

• XXII.- substância química de referência caracterizada (SQC):


substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas
em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência
tenham sido assegurados por um processo de caracterização;

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Definições da RDC 166/17


• XXIII.- substância química de referência farmacopeica (SQF):
substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas
estabelecida e distribuída por compêndios oficiais
reconhecidos pela Anvisa;

• XXIV.- substância química de trabalho (SQT): substância ou


mistura de substâncias químicas ou biológicas utilizada na
rotina laboratorial, padronizada a partir de uma substância
química de referência farmacopeica ou, na ausência dessa, a
partir de uma substância química de referência caracterizada,
sendo rastreável à SQR utilizada para a sua padronização;

Padrões primários / SQR


• As substâncias devem ser de fácil obtenção, purificação, dessecação,
conservação e estável;
• As impurezas devem ser facilmente identificáveis em ensaios
qualitativos conhecidos;
• O teor de impurezas não deve ser superior a 0,01 – 0,02% (em
alguns casos 0,04%);
• A substância não deve ser higroscópica ou eflorescente;
• A substância deve possuir elevado Kps, de modo a formar uma
solução perfeita;
• A substância deve possuir elevado peso molecular;
• A substância deve ser sólida;
• Rigoroso e preciso processo analítico validado, documentado e
assegurado.

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Exemplos de marcas
Exemplo de padrões farmacopeicos e primários:

• Padrões de Referência da Farmacopeia Americana (USP)


• Padrões de Referência da Farmacopeia Brasileira (FB)
• Padrões de Referência da Farmacopeia Britânica (BP)
• Padrões de Referência da Farmacopeia Europeia (EP)
• Padrões de Referência da Farmacopeia Japonesa (JP)

Exemplos de padrões primários e não pertencentes a


farmacopeias:

• Padrões TRC (Toronto Research Chemicals)


• Padrões Pharmaffiliates
• Padrões Extrasynthese

Padrões secundários
Os padrões secundários são geralmente produzidos em
laboratórios não certificados e padronizados com o
auxílio dos padrões primários, geralmente possuem:

• Metodologia básica de análise.


• Estudo de estabilidade
• Não demandam de rigoroso processo de produção e
controle

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https://www.youtube.com/watch?v=tsdNERQoEhY

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TESTES DE IDENTIFICAÇÃO
• imprescindíveis para garantir a qualidade, segurança e
eficácia de um medicamento;
• devem ser capazes de discriminar substâncias, mesmo
contendo estruturas semelhantes que possam estar
presentes na amostra.
• podem ser classificados em métodos clássicos e
instrumentais.
• são de natureza qualitativa

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medida de
constantes
físico-químicas

Análises de análise de
espectros cromatogramas

Métodos de
identificação

Reações químicas e a identificação


• Essas reações envolvem a formação de algum
fenômeno perceptível, como:
▫ precipitado,
▫ produto colorido,
▫ desprendimento de gás,
▫ descoramento do reagente, etc.
• As reações químicas possuem a desvantagem de
não serem adequadas à mistura de fármacos.

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Cromatogafia em camada delgada - CCD

Cromatogafia em camada delgada - CCD


1. Princípio de separação
2. Fase estacionária
3. Fase móvel
4. Revelação

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Cromatogafia em camada delgada - CCD

https://www.youtube.com/watch?v=t66p7vZbVOU

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