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Escopo para a validação das Autoclaves a Vapor

XXX-POP-XXX-001

1. Objetivo
Apresentar os passos para a validação das autoclaves do CME e do Lactário do
HMIMJ.
EQUIPAMENTO MARCA MODELO N/S

AUTOCLAVE BAUMER B500 09.49.01.011


AUTOCLAVE BAUMER B500 09.49.01.012
AUTOCLAVE BAUMER B300 074901002

2. Campo de Aplicação
Engenharia Clínica / CME / Lactário

3. Indicação

O presente documento tem por finalidade descrever o escopo adotado no IRSSL –


Unidade Menino Jesus, para se realizar a qualificação de desempenho dos
equipamentos descritos a seguir, atendendo a RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15
DE MARÇO DE 2012; Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o
processamento de produtos para saúde e dá outras providências.

4. Competência
 Técnico de equipamentos Médicos
 Enfermeiro CME
 Lactarista
 Supervisor CME
 Coordenador / Supervisor de Infraestrutura

5. Materiais e Equipamentos
Sistema de gerenciamento TASY e/ou Excel

6. Descrição do Procedimento

Descrição:

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I. CME

As autoclaves serão qualificadas nas programações:


 Ciclos de 134ºC - Vazio
 Ciclos de 134ºC – Com carga mista
 Ciclos de 134ºC – Com carga tecido
 Ciclos de 134ºC – Com carga instrumental

1) Para os Ciclos de 134ºC, o equipamento será qualificado para ciclo em vazio e


ciclo com carga mista, tecido e instrumental.
Qualificação com Ciclo Vazio
a. A qualificação com o ciclo em vazio deverá ocorrer com o equipamento sem
carga, deverá ser executado por 3(três) vezes o ciclo, com um Bowie Dick
para cada ciclo, e os sensores do equipamento validador distribuídos no
interior do equipamento, o intervalo de tempo para que se inicie o ciclo
seguinte não deve ultrapassar de 20 minutos. Totalizando assim 3 Bowie’s
Dick’s, para a qualificação do equipamento em ciclo com a câmara vazia.

Abaixo parâmetros que se deve seguir para a qualificação do equipamento:

Programa 134ºC
Set point esterilização (ºC) 134
Tempo de esterilização (min.) 7
Tempo de secagem (min.) -
Temperatura de registro (ºC) -

Qualificação com Carga Mista


b. A qualificação dos equipamentos com carga mista deverá ocorrer com o
equipamento carregado (instrumental e tecido), deverá ser executado por
3(três) vezes, com o material disponibilizado pelo CME, e os sensores do
equipamento validador distribuídos no interior do equipamento, o intervalo
de tempo para que se inicie o ciclo seguinte não deve ultrapassar de 20
minutos. Serão posicionados 7(sete) integradores químicos os quais
deverão ser do mesmo lote serão posicionados aleatoriamente e 5(cinco)

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indicadores biológicos (do mesmo lote) posicionados conforme esquema


abaixo, de modo que fiquem dois no fundo do equipamento dois na parte da
frente e um no centro para que haja a abrangência total da câmara do
equipamento:

O total de indicadores a serem utilizado no decorrer de 3(três) ciclos por


equipamento serão:.

 21 integradores químicos
 18 indicadores biológicos ( 5(cinco) indicadores para o ciclo + 1(um)
indicador piloto por ciclo).

Abaixo parâmetros que se deve seguir para a qualificação do equipamento:


Programa 134ºC
Set point esterilização (ºC) 134
Tempo de esterilização (min.) 7
Tempo de secagem (min.) 30
Temperatura de registro (ºC) -

*Qualquer anormalidade que venha ocorrer fará necessária a repetição do ciclo que
apresentou o evento o que acarretará a utilização de mais indicadores.

Validação com Carga Tecido


c. A qualificação dos equipamentos com carga tecido deverá ocorrer com o
equipamento carregado, deverá ser executado por 3 (três) vezes, com o
material disponibilizado pelo CME, e os sensores do equipamento validador
distribuídos no interior do equipamento, o intervalo de tempo para que se
inicie o ciclo seguinte não deve ultrapassar de 20 minutos. Serão
posicionados 7 (sete) integradores químicos os quais deverão ser do mesmo
lote serão posicionados aleatoriamente e 5(cinco) indicadores biológicos (do
mesmo lote) posicionados conforme esquema abaixo, de modo que fiquem

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dois no fundo do equipamento dois na parte da frente e um no centro para


que haja a abrangência total da câmara do equipamento:

O total de indicadores a serem utilizado no decorrer de 3(três) ciclos por


equipamento serão:.

 21 integradores químicos
 18 indicadores biológicos (5(cinco) indicadores para o ciclo + 1(um)
indicador piloto por ciclo).

Abaixo parâmetros que se deve seguir para a qualificação do equipamento:


Programa 134ºC
Set point esterilização (ºC) 134
Tempo de esterilização (min.) 7
Tempo de secagem (min.) 30
Temperatura de registro (ºC) -

*Qualquer anormalidade que venha ocorrer fará necessária a repetição do ciclo que
apresentou o evento o que acarretará a utilização de mais indicadores.

Qualificação com Carga Instrumental


d. A qualificação dos equipamentos com carga instrumental deverá ocorrer
com o equipamento carregado, deverá ser executado por 3(três) vezes, com
o material disponibilizado pelo CME, e os sensores do equipamento
validador distribuídos no interior do equipamento, o intervalo de tempo para
que se inicie o ciclo seguinte não deve ultrapassar de 20 minutos. Serão
posicionados 7(sete) integradores químicos os

quais deverão ser do mesmo lote serão posicionados aleatoriamente e


5(cinco) indicadores biológicos (do mesmo lote) posicionados conforme
esquema abaixo, de modo que fiquem dois no fundo do equipamento dois

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na parte da frente e um no centro para que haja a abrangência total da


câmara do equipamento:

O total de indicadores a serem utilizado no decorrer de 3(três) ciclos por


equipamento serão:.

 21 integradores químicos
 18 indicadores biológicos (5(cinco) indicadores para o ciclo + 1(um)
indicador piloto por ciclo).

Abaixo parâmetros que se deve seguir para a qualificação do equipamento:


Programa 134ºC
Set point esterilização (ºC) 134
Tempo de esterilização (min.) 7
Tempo de secagem (min.) 30
Temperatura de registro (ºC) -

*Qualquer anormalidade que venha ocorrer fará necessária a repetição do ciclo que
apresentou o evento o que acarretará a utilização de mais indicadores.
**Em todos os ciclos que forem utilizados os indicadores biológicos, após o término
do ciclo deverão ser incubados os indicadores, a fim de verificar a eficiência do
ciclo.
***Para a qualificação das autoclaves do CME contando que não haja nenhuma
repetição de ciclo por qualquer evento que se seja, irá ser necessário:
INDICADOR AUTOCLAVE AUTOCLAVE 02
N/S 09.49.01.011 N/S 09.49.01.012
QUIMICO 84 84
BIOLÓGICO 72 72
BOWIE DICK 3 3

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II. LACTÁRIO

A autoclave ira ser qualificada nas programações:


 Ciclo de 121ºC – Vazio
 Ciclo de 121ºC – Com carga mamadeira vazia

2) Para os Ciclos de 121ºC, os equipamentos serão qualificados para ciclo em


vazio e ciclo com mamadeira vazia, conforme descrito a seguir:

Qualificação com Ciclo Vazio


e. A qualificação do ciclo em vazio deverá ocorrer com o equipamento sem
carga, deverá ser executado por 3(três) vezes o ciclo, com um Bowie Dick
para cada ciclo, e os sensores do equipamento validador distribuídos no
interior, o intervalo de tempo para que se inicie o ciclo seguinte não deve
ultrapassar de 20 minutos. Totalizando assim 3 Bowie’s Dick’s, para a
qualificação do equipamento em ciclo câmara vazia.

Abaixo parâmetros que se deve seguir para a qualificação do equipamento:


Programa 0
Setpoint esterilização (ºC) 121
Tempo de esterilização (min.) 20
Tempo de secagem (min.) -
Temperatura de registro (ºC) -

Qualificação com Carga de Mamadeira Vazia


f. A qualificação dos equipamentos com cargas mamadeira vazia deverá
ocorrer com o equipamento carregado, deverá ser executado por 3(três)
vezes o ciclo, com o material disponibilizado pelo lactário, e com os
sensores do equipamento validador distribuídos no interior do equipamento,
o intervalo de tempo para que se inicie o ciclo seguinte não deve ultrapassar
de 20 minutos. Serão posicionados 7(sete) integradores químicos os quais
deverão ser do mesmo lote, serão posicionados aleatoriamente, e 5(cinco)
indicadores biológicos (do mesmo lote) posicionados conforme esquema
abaixo, de modo que fiquem dois no fundo do equipamento dois na parte da

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frente e um no centro para que haja a abrangência total da câmara do


equipamento:

Abaixo parâmetros que se deve seguir para a qualificação do equipamento:

Programa 0
Setpoint esterilização (ºC) 121
Tempo de esterilização (min.) 20
Tempo de secagem (min.) 10
Temperatura de registro (ºC) -

O total de indicadores a serem utilizado no decorrer de 3(três) ciclos por


equipamento serão:
 21 integradores químicos
 18 indicadores biológicos (5(cinco) indicadores para o ciclo + 1(um)
indicador piloto por ciclo).

***Para a qualificação das autoclaves do lactário contando que não haja


nenhuma repetição de ciclo por qualquer evento que se seja, irá ser
necessário:
INDICADOR AUTOCLAVE 02
N/S 74901002
QUIMICO 21
BIOLÓGICO 18
BOWIE DICK 3

7. Pontos Críticos/Riscos e/ou Recomendações


Recomenda-se seguir as orientações descritas, para que haja uma validação dos
equipamentos no tempo adequado.
8. Abreviações

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HMIMJ – Hospital Municipal Infantil Menino Jesus


S.C. – Solicitação de compra

9. Referências
Não se aplica

10. Revisão
Não se aplica.

Data
Elaboração/ Relatoria: Gustavo França N. da Silva – Técnico de equipamentos Médicos 31/08/2018
Cargo: Supervisor de Data
Revisão: João Henrique Da Silva 21/07/2020
Infraestrutura
Aprovação: Eduardo Severino do Nascimento Cargo: Coordenador de Data
Infraestrutura 00/00/0000
Data de elaboração: Número da revisão Data da última revisão Validade
31/08/2018 000 21/07/2020 21/07/2022

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