BIOÉTICA EM PESQUISA –

ENSAIOS CLÍNICOS &

INFORMAÇÃO GENÉTICA

Biosseguranca & Bioética

Profa. Beatriz Stransky
DEFINIÇÕES

PESQUISA CIENTÍFICA
§ Atividade que tem por objetivo desenvolver ou contribuir para a geração de
conhecimento generalizável, baseada no MÉTODO CIENTÍFICO.

PESQUISA CLÍNICA
§ Tipos: estudos transversais, longitudinais, caso-controle, coorte, ensaios clínicos.
§ Material: dados primários, dados secundários, revisões bibliográficas, meta-análises.

ENSAIO ou ESTUDO CLÍNICO (Clinical Research)

§ Experiência que se destina a testar o efeito de uma intervenção em seres humanos.
§ Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano e cuja
aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerada
como pesquisa, e portanto, deverá obedecer às diretrizes da resolução 466/2012.
ESTRUTURA DA PESQUISA

Fases Procedimentos
Decisão Escolha do tema
Formulação do problema
Justificativa
Revisão da literatura
Determinação dos objetivos
Execução Elaboração do projeto
Execução e coleta de dados
Análise Organização dos dados
Análise e discussão dos dados
Comunicação Redação e divulgação
ESTRUTURA - Objetivo

Característica Requisitos
FORMULAÇÃO DO PROBLEMA
Factível • No. adequado de sujeitos
• Domínio técnico
• Viável em tempo e custos
§ Qual é a questão a ser investigada?
• Escopo manejável
Quais são as causas e/ou
Interessante • Para o investigador e/ou
consequências relacionados a esta financiador
questão? Quais são os padrões
observados e relações inferidas? Nova (inovadora) • Estabelece ou modifica técnicas
Como minha pesquisa pode contribuir • Modifica conhecimentos

para agregar conhecimento ou

Ética • Cumpre resolução 466/2012
solucionar o problema? • Cumpre normas CNS

§ FINER – factível, interessante, nova Relevante • Confirma, expande, refuta ou

agrega novos conhecimentos
(inovadora), ética e relevante • Fortalece diretrizes clínicas e de
saúde
• Direciona futuras pesquisas
TIPOS DE PESQUISA
Classificação Tipos de Pesquisa
Finalidade • Básica ou fundamental
• Aplicada ou tecnológica
Natureza • Observacional
• Experimental
Abordagem • Qualitativa
• Quantitativa
o Descritiva
o Analítica
Objetivos • Exploratória
• Explicativa
Procedimentos • Bibliográfica
técnicos • Documental
• Laboratório
• Campo
Tempo de • Transversal
desenvolvimento • Longitudinal
• Prospectiva
ENSAIO CLÍNICO
Objetivos
§ Desenvolver conhecimento generalizável para melhorar a saúde ou aumentar o
conhecimento sobre a biologia humana.
§ Avaliar a segurança e eficácia de determinada intervenção - medicamentos, métodos
diagnósticos ou terapêuticos, produto para a saúde, vacinas, etc.

Público
§ Voluntários sadios ou doentes.
§ Populações Vulneráveis: crianças e adolescentes, internos em asilos, portadores de
doença mental, presidiários e indígenas

Locais
§ Centros universitários
§ Hospitais não universitários de bom padrão
§ Serviços públicos e privados
§ Consultórios
ENSAIO CLÍNICO
Recursos
§ Governo
§ Organizações não-governamentais
§ Companhias farmacêuticas

Partes interessadas
§ Pesquisador ou Investigador Principal e equipe
§ Participante (sujeito da pesquisa, ‘paciente’)
§ Patrocinador
§ Autoridades Regulatórias

Riscos
§ Exploração de sujeitos humanos
NORMAS & ORIENTAÇÕES
 9

Conselho Nacional de Saúde: Sistema CEP-CONEP

§ Instituído em 1996 pelo CNS, realiza a análise
ética de projetos de pesquisa envolvendo
seres humanos no Brasil.
§ Composição multidisciplinar e função
CEP por Macrorregiões
consultiva, deliberativa, normativa e educativa.
§ Assessoria ao MS, CNS, SUS, ao governo e à Norte - 55 RR-5
AP-3
Nordeste - 152

sociedade, sobre questões relativas à AM-15

MA-6 CE- 29

pesquisa em seres humanos.

PA-17 RN-6
PB-16
PI-13
PE-27
AC-3 TO-8 AL-5
RO-10
BA-47 SE-3

§ Comitê de Ética em Pesquisa: MT-9 DF-15

CONEP
GO- 20 Sudeste - 361
responsabilidade primária pelas decisões Centro- Oeste - 51 MG-86
MS-7 ES-14

sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida

SP-194
RJ-67
PR-50

na instituição. Mais de 98% das análises e RS-60

SC-36
Sul - 146

decisões ocorrem a nível local, com foco na Total: 765 CEPs

Fonte: Sistema Plataforma Brasil – Julho /2016

segurança, proteção e garantia dos direitos

dos participantes. http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

§ Comissão Nacional de Ética em Pesquisa:

áreas temáticas especiais.
 PLATAFORMAS .GOV

http://www.ensaiosclinicos.gov.br

http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
 PESQUISA EM SERES HUMANOS

1. Resolução CNS 466/2012

2. Submissão do protocolo de pesquisa

3. Termo de consentimento anexado ao protocolo de pesquisa

4. Apreciação de um Comitê de Ética e Pesquisa Científica

RESOLUÇÃO 466 /12 - PESQUISA COM HUMANOS

I. Das disposições preliminares

II. Dos termos e definições
III. Dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos
IV. Do processo de consentimento livre e esclarecido
V. Dos riscos e benefícios
VI. Do protocolo de pesquisa
VII. Do sistema CEP/CONEP
VIII. Dos comitês de ética em pesquisa (CEP)
IX. Do procedimento de análise ética
X. Do pesquisador responsável
XI. Outras disposições
XII. Das resoluções e normas específicas
XIII. Das disposições finais
RESOLUÇÃO CNS 466 / 2012

II.17 - PROTOCOLO DE PESQUISA

§ Conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos
fundamentais e as informações relativas ao participante da pesquisa, à qualificação
dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.

VI – DO PROTOCOLO DE PESQUISA
§ O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for
apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a
natureza e as especificidades de cada pesquisa.
§ A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e
monitoramento do Sistema CEP/CONEP.
PROTOCOLO DE PESQUISA

1. Descrição, objetivo e resultados esperados da pesquisa.

2. Participantes e critérios de inclusão e exclusão.
3. Metodologia: exames, amostras, intervenções.
4. Riscos e benefícios.
6. Duração da pesquisa.
7. Responsabilidade do pesquisador.
8. Suspensão ou encerramento da pesquisa.
9. Local da pesquisa.
10. Infra-estrutura.
11. Orçamento.
12. Propriedades das informações.
Termo de consentimento
§ Documento legal

§ Proteger o participante, o pesquisador e a instituição

§ Consentimento livre e esclarecido

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO - TCLE

§ Por que a pesquisa está sendo feita?

§ O que o pesquisador quer conseguir?

§ O que será feito durante a pesquisa e por quanto tempo?

§ Como será tratado cada participante de pesquisa, e por quem?

§ Que riscos estão envolvidos?

§ Que benefícios podem ser esperados?

§ Que outros tratamentos estão disponíveis?

§ Em que momento o participante de pesquisa pode sair do experimento, se assim o

desejar?
§ O participante de pesquisa poderá continuar recebendo o mesmo tratamento, depois
que a pesquisa terminar?
§ Quem o participante de pesquisa pode procurar, no caso de dúvida?
 Comitê
Pesquisador
CONEP
de Ética
Público Geral

SISNEP
• Dinamizar Processo:
• • Seguimento
Acesso
Senha dedireto
Acesso
a listagem
das Resoluções dos Projetos
Fluxo
•Dados corretos
• Aprovados
Currículo Lattes
• Monitorização do Sistema
•Fluxos mais claros CEP - CONEP
• Controle Social
• • Perfil•Controle
Acompanhamento de prazos
das pesquisas dodaPaís
Apreciação
Pesquisador CEP Folder •• Critérios
Facilidade
Acessode
•Preenchimento paradeFolha
acompanhamento
novos
risco Protocoloede
projetos
de rosto de
Explicativo da FRdisponibilizar
pela internet informações Pesquisa

Comitê de Ética
C
A Se Área Não
Aprovado Temática
Lista de A Relator Reunião do Especial Arquiva e Libera
Checagem E Comitê o inicio do Projeto

CONEP

Se Novos Não
Aprovado Fármacos ou
Lista de Reunião da Dispositivos Arquiva e Libera
Relator
Checagem CONEP o inicio do Projeto

ANVISA
ENSAIO CLÍNICO

FASE NÃO CLÍNICA

§ Fase de testes em laboratórios e em animais de experimentação.

§ Objetivo: verificar como as substâncias/intervenções se comporta em um organismo.
§ São seguidas as normas de proteção aos animais de experimentação e não raras
vezes os projetos são cancelados por não se mostrarem satisfatórios.

FASE CLÍNICA

• Fase de testes em seres humanos. É composta por quatro fases sucessivas e

somente depois de concluídas todas as fases, o medicamento/processo poderá ser
liberado para comercialização e disponibilizado para uso da população.
RESOLUÇÃO 251/97 - ENSAIO CLÍNICO
FASE I
§ Pequeno grupo de pessoas em geral sadias (10 a 30).
§ Segurança, farmacocinética e se possível, farmacodinâmica.
§ Exceções em relação à medicamentos para câncer ou portadores de HIV-aids.

FASE II (estudo terapêutico piloto)

§ Grupo de pacientes (70 a 100).
§ Eficácia, estudos de dose-resposta, estudos mais detalhados sobre a segurança.

FASE III (estudo terapêutico ampliado)

§ Grupo grande e variado de pacientes (100 a 1.000).
§ Comparação com tratamento padrão, estudo randomizado.
§ Risco/benefício a curto e longo prazo, valor terapêutico, reações adversas mais frequentes.

FASE IV
§ Pesquisas após a comercialização.
§ Valor terapêutico, novas reações adversas, estratégias de tratamento.
RISCOS & BENEFÍCIOS NA PESQUISA CLÍNICA

RISCOS
§ Efeitos adversos.
§ Não receber a droga em teste ou vir a receber a placebo.
§ Várias viagens ao local da pesquisa ou permanecer mais tempo que o necessário no
hospital
§ Suspender o tratamento.

BENEFÍCIOS
§ Acesso a tratamentos novos, ainda não comercializados.
§ Contribuir para o entendimento da doença ou seu tratamento.
RISCOS E BENEFÍCIOS CNS 466/2012

§ V.1 - As pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

§ a) o risco se justifique pelo benefício esperado; e

§ b) no caso de pesquisas experimentais da área da saúde, o benefício seja maior, ou, no

mínimo, igual às alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o
tratamento.

§ V.2 - São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem exclusivamente
indiretos, desde que consideradas as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural
ou espiritual desses.

§ V.3 - O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao

participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve
comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a
necessidade de adequar ou suspender o estudo.

§ V.4 - Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma
intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar
ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.
ÉTICA EM PESQUISA
1. Respeitar os participantes em sua dignidade e autonomia.
2. Ponderar riscos e benefícios.
3. Evitar ou reduzir ao máximo os danos que são previsíveis.
4. Ter relevância social.
5. Ser justa e equitativa.
6. Não ser fútil.
7. Respeitar os direitos dos participantes.
CRITÉRIOS PARA PESQUISA CLÍNICA ÉTICA
1. Melhoria da saúde ou do conhecimento deve ser resultado da pesquisa.
2. Validade científica - a pesquisa deve ser metodologicamente rigorosa.
3. Seleção justa de assuntos - objetivos científicos, não vulnerabilidade ou privilégio, e
o potencial e distribuição de riscos e benefícios, deve determinar as comunidades
selecionadas como locais de estudo e os critérios de inclusão para indivíduos
individuais.
4. Relação risco-benefício favorável - dentro do contexto da prática clínica padrão e do
protocolo de pesquisa, os riscos devem ser minimizados, os benefícios potenciais
para os indivíduos e os conhecimentos adquiridos devem superar os riscos.
5. Revisão independente - indivíduos não afiliados devem rever a pesquisa e aprová-la,
corrigi-la ou encerrá-la.
6. Consentimento informado - indivíduos devem ser informados sobre a pesquisa e
fornecer o seu consentimento voluntário.
7. Respeito pelos sujeitos - indivíduos devem ter sua privacidade protegida, a
oportunidade de retirada, e seu bem-estar monitorado.
CRITÉRIOS PARA PESQUISA CLÍNICA ÉTICA
DIREITOS DO PARTICIPANTE

1. PRIVACIDADE (anonimato): isto quer dizer que suas informações pessoais não podem ser
divulgadas sem que o participante de pesquisa autorize. Uma vez incluído numa pesquisa clínica,
o participante de pesquisa será identificado por suas iniciais, data de nascimento e por um código
específico para cada estudo.

2. ESCLARECIMENTO: ele deve ser informado sobre todos os procedimentos e suas dúvidas
devem ser esclarecidas sempre que ele solicitar. É um direito do participante de pesquisa
perguntar sobre todas as suas dúvidas, e um dever do pesquisador esclarecê-las.

3. INFORMAÇÃO: ele deve ser informado do andamento do estudo clínico e também de seu
resultado.

4. AUTONOMIA: ele tem a liberdade para decidir se quer participar. Seu modo de pensar, sua
crença e seus costumes devem ser respeitados.

5. RECUSA INÓCUA: isto quer dizer que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida
não participar.

6. DESISTÊNCIA: mesmo após a concordância em participar e assinatura do termo de

consentimento livre e esclarecido, o participante de pesquisa pode sair do estudo a qualquer
momento.
DIREITOS DO PARTICIPANTE

7. INDENIZAÇÃO: o participante de pesquisa deverá se indenizado por qualquer dano que ocorra
por causa do estudo.

8. RESSARCIMENTO: o participante de pesquisa será reembolsado de gastos em decorrência do

estudo clínico (como transporte para realizar as consultas e exames previstos no protocolo). Não
pode haver despesas pessoais para o participante de pesquisa em qualquer fase do estudo,
incluindo exames e consultas.

9. ACESSO AO INVESTIGADOR E AO CEP: o participante de pesquisa deve saber quem é o

investigador e qual é o CEP responsável pela avaliação do estudo. O participante de pesquisa
deve ter a possibilidade de poder fazer contato com o CEP e com o pesquisador sempre que
julgar necessário.

10. SALVAGUARDA DE INTEGRIDADE: isto quer dizer que a saúde do indivíduo vem em primeiro
lugar. Nenhum estudo clínico deverá ser realizado caso possa prejudicar o participante de
pesquisa, mesmo que seja altamente vantajoso para a ciência. O investigador deve interromper
qualquer estudo clínico onde os riscos estejam sendo superiores aos benefícios.
RESOLUÇÃO 340/04 – DADOS GENÉTICOS
III - ASPECTOS ÉTICOS

§ III.1 - A pesquisa genética produz uma categoria especial de dados por conter informação médica,
científica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o
indivíduo, a família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.

§ III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados visando evitar a estigmatização e
a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos.

§ III.7 - Todo indivíduo pode ter acesso a seus dados genéticos, assim como tem o direito de
retirá-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento.

§ III.8 - Para que dados genéticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer
indivíduo identificável, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliação pelo
CEP e pela CONEP.

§ III.9 - Nos casos de aprovação de desassociação de dados genéticos pelo CEP e pela CONEP,
deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da
dissociação e Termo de Consentimento específico para esse fim.
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Biliografia
• SIQUEIRA, J. E.; ZOBOLI, E.; KIPPER, D. J. Bioética clínica. São Paulo: Gaia,
2008.

• Vídeo sobre o sistema CEP/CONEP (2015):

http://www.focepbrasil.net.br/site/home/k2-categories/tv-s/item/298-
apresenta%C3%A7%C3%A3o-dra-mirian-no-evento-sbppc.html.

• CNS, Plataforma Brasil e Ensaios Clínicos: sites indicados nos slide.