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PESQUISA CIENTÍFICA
§ Atividade que tem por objetivo desenvolver ou contribuir para a geração de
conhecimento generalizável, baseada no MÉTODO CIENTÍFICO.
PESQUISA CLÍNICA
§ Tipos: estudos transversais, longitudinais, caso-controle, coorte, ensaios clínicos.
§ Material: dados primários, dados secundários, revisões bibliográficas, meta-análises.
Fases Procedimentos
Decisão Escolha do tema
Formulação do problema
Justificativa
Revisão da literatura
Determinação dos objetivos
Execução Elaboração do projeto
Execução e coleta de dados
Análise Organização dos dados
Análise e discussão dos dados
Comunicação Redação e divulgação
ESTRUTURA - Objetivo
Característica Requisitos
FORMULAÇÃO DO PROBLEMA
Factível • No. adequado de sujeitos
• Domínio técnico
• Viável em tempo e custos
§ Qual é a questão a ser investigada?
• Escopo manejável
Quais são as causas e/ou
Interessante • Para o investigador e/ou
consequências relacionados a esta financiador
questão? Quais são os padrões
observados e relações inferidas? Nova (inovadora) • Estabelece ou modifica técnicas
Como minha pesquisa pode contribuir • Modifica conhecimentos
Público
§ Voluntários sadios ou doentes.
§ Populações Vulneráveis: crianças e adolescentes, internos em asilos, portadores de
doença mental, presidiários e indígenas
Locais
§ Centros universitários
§ Hospitais não universitários de bom padrão
§ Serviços públicos e privados
§ Consultórios
ENSAIO CLÍNICO
Recursos
§ Governo
§ Organizações não-governamentais
§ Companhias farmacêuticas
Partes interessadas
§ Pesquisador ou Investigador Principal e equipe
§ Participante (sujeito da pesquisa, ‘paciente’)
§ Patrocinador
§ Autoridades Regulatórias
Riscos
§ Exploração de sujeitos humanos
NORMAS & ORIENTAÇÕES
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http://www.ensaiosclinicos.gov.br
http://conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/index.html
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
PESQUISA EM SERES HUMANOS
VI – DO PROTOCOLO DE PESQUISA
§ O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for
apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, considerada a
natureza e as especificidades de cada pesquisa.
§ A Plataforma BRASIL é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e
monitoramento do Sistema CEP/CONEP.
PROTOCOLO DE PESQUISA
SISNEP
• Dinamizar Processo:
• • Seguimento
Acesso
Senha dedireto
Acesso
a listagem
das Resoluções dos Projetos
Fluxo
•Dados corretos
• Aprovados
Currículo Lattes
• Monitorização do Sistema
•Fluxos mais claros CEP - CONEP
• Controle Social
• • Perfil•Controle
Acompanhamento de prazos
das pesquisas dodaPaís
Apreciação
Pesquisador CEP Folder •• Critérios
Facilidade
Acessode
•Preenchimento paradeFolha
acompanhamento
novos
risco Protocoloede
projetos
de rosto de
Explicativo da FRdisponibilizar
pela internet informações Pesquisa
Comitê de Ética
C
A Se Área Não
Aprovado Temática
Lista de A Relator Reunião do Especial Arquiva e Libera
Checagem E Comitê o inicio do Projeto
CONEP
Se Novos Não
Aprovado Fármacos ou
Lista de Reunião da Dispositivos Arquiva e Libera
Relator
Checagem CONEP o inicio do Projeto
ANVISA
ENSAIO CLÍNICO
FASE CLÍNICA
FASE IV
§ Pesquisas após a comercialização.
§ Valor terapêutico, novas reações adversas, estratégias de tratamento.
RISCOS & BENEFÍCIOS NA PESQUISA CLÍNICA
RISCOS
§ Efeitos adversos.
§ Não receber a droga em teste ou vir a receber a placebo.
§ Várias viagens ao local da pesquisa ou permanecer mais tempo que o necessário no
hospital
§ Suspender o tratamento.
BENEFÍCIOS
§ Acesso a tratamentos novos, ainda não comercializados.
§ Contribuir para o entendimento da doença ou seu tratamento.
RISCOS E BENEFÍCIOS CNS 466/2012
§ V.2 - São admissíveis pesquisas cujos benefícios a seus participantes forem exclusivamente
indiretos, desde que consideradas as dimensões física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural
ou espiritual desses.
§ V.4 - Nas pesquisas na área da saúde, tão logo constatada a superioridade significativa de uma
intervenção sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a necessidade de adequar
ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefícios do melhor regime.
ÉTICA EM PESQUISA
1. Respeitar os participantes em sua dignidade e autonomia.
2. Ponderar riscos e benefícios.
3. Evitar ou reduzir ao máximo os danos que são previsíveis.
4. Ter relevância social.
5. Ser justa e equitativa.
6. Não ser fútil.
7. Respeitar os direitos dos participantes.
CRITÉRIOS PARA PESQUISA CLÍNICA ÉTICA
1. Melhoria da saúde ou do conhecimento deve ser resultado da pesquisa.
2. Validade científica - a pesquisa deve ser metodologicamente rigorosa.
3. Seleção justa de assuntos - objetivos científicos, não vulnerabilidade ou privilégio, e
o potencial e distribuição de riscos e benefícios, deve determinar as comunidades
selecionadas como locais de estudo e os critérios de inclusão para indivíduos
individuais.
4. Relação risco-benefício favorável - dentro do contexto da prática clínica padrão e do
protocolo de pesquisa, os riscos devem ser minimizados, os benefícios potenciais
para os indivíduos e os conhecimentos adquiridos devem superar os riscos.
5. Revisão independente - indivíduos não afiliados devem rever a pesquisa e aprová-la,
corrigi-la ou encerrá-la.
6. Consentimento informado - indivíduos devem ser informados sobre a pesquisa e
fornecer o seu consentimento voluntário.
7. Respeito pelos sujeitos - indivíduos devem ter sua privacidade protegida, a
oportunidade de retirada, e seu bem-estar monitorado.
CRITÉRIOS PARA PESQUISA CLÍNICA ÉTICA
DIREITOS DO PARTICIPANTE
1. PRIVACIDADE (anonimato): isto quer dizer que suas informações pessoais não podem ser
divulgadas sem que o participante de pesquisa autorize. Uma vez incluído numa pesquisa clínica,
o participante de pesquisa será identificado por suas iniciais, data de nascimento e por um código
específico para cada estudo.
2. ESCLARECIMENTO: ele deve ser informado sobre todos os procedimentos e suas dúvidas
devem ser esclarecidas sempre que ele solicitar. É um direito do participante de pesquisa
perguntar sobre todas as suas dúvidas, e um dever do pesquisador esclarecê-las.
3. INFORMAÇÃO: ele deve ser informado do andamento do estudo clínico e também de seu
resultado.
4. AUTONOMIA: ele tem a liberdade para decidir se quer participar. Seu modo de pensar, sua
crença e seus costumes devem ser respeitados.
5. RECUSA INÓCUA: isto quer dizer que a pessoa não será prejudicada nem punida caso decida
não participar.
7. INDENIZAÇÃO: o participante de pesquisa deverá se indenizado por qualquer dano que ocorra
por causa do estudo.
10. SALVAGUARDA DE INTEGRIDADE: isto quer dizer que a saúde do indivíduo vem em primeiro
lugar. Nenhum estudo clínico deverá ser realizado caso possa prejudicar o participante de
pesquisa, mesmo que seja altamente vantajoso para a ciência. O investigador deve interromper
qualquer estudo clínico onde os riscos estejam sendo superiores aos benefícios.
RESOLUÇÃO 340/04 – DADOS GENÉTICOS
III - ASPECTOS ÉTICOS
§ III.1 - A pesquisa genética produz uma categoria especial de dados por conter informação médica,
científica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o
indivíduo, a família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.
§ III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados visando evitar a estigmatização e
a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos.
§ III.7 - Todo indivíduo pode ter acesso a seus dados genéticos, assim como tem o direito de
retirá-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento.
§ III.8 - Para que dados genéticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer
indivíduo identificável, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliação pelo
CEP e pela CONEP.
§ III.9 - Nos casos de aprovação de desassociação de dados genéticos pelo CEP e pela CONEP,
deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da
dissociação e Termo de Consentimento específico para esse fim.
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Biliografia
• SIQUEIRA, J. E.; ZOBOLI, E.; KIPPER, D. J. Bioética clínica. São Paulo: Gaia,
2008.