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Leila Almeida Santos

Farmacêutica graduada pela Universidade Estadual da Paraíba (UEPB). Mestre em Farmácia


pela Universidade de São Paulo (USP), Pós Graduada em Gestão da Qualidade e
Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz e MBA em Gestão Estratégica de Serviços pela
FGV. 15 anos de experiência em logística de medicamentos em operadores logísticos nas
áreas regulatória, garantia da qualidade (Andreani Logítica e Luft Logistics) e comercial
(Andreani Logistica); foi Gerente Técnica na empresa Emba Eps (fornecedor da soluções
térmicas para o transporte de medicamentos termo sensíveis), e atual Gerente de Negócios
na Andreani Logística. Docente da disciplina de Operadores Logisticos do Instituto Racine
Coordenadora do comitê de logística farmacêutica da ABRALOG (Associação Brasileira de
Logística)

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Boas Práticas de Distribuição,
Armazenagem e Transporte de
Medicamentos e de Produtos
para Saúde
Objetivo

• Conhecimento dos conceitos regulatórios e de boas


práticas para a atividade Armazenador, Transportador e
distribuidor de medicamentos e produtos para saúde;
• Conhecer o fluxo de movimentação de produtos dentro da
cadeia de suprimentos;
• Conhecer as atividades de armazenagem, distribuição e
transporte de produtos
• Conhecer as alternativas de transporte de produtos
sensíveis a temperatura.
Programa do curso
• Sistema de Gestão da Qualidade e certificações para atividades de
Armazenagem, Distribuição e Transporte de medicamentos e produtos
para saúde.
• Cadeia de Suprimentos: Compras, Importação, controle de qualidade e
Qualificação de Fornecedores.
• Gestão de Armazenagem, Gestão de estoque, Expedição e Transporte
de medicamentos
• Tecnologia da Informação e validação de sistemas em operações
logísticas
• Controle de temperatura na Armazenagem e transporte de produtos
termo sensíveis
Sistema de Gestão da Qualidade

- Aspectos regulatórios
- Controle de documentos
- Garantia da Qualidade
- Controle de qualidade
Introdução

DEFINIÇÃO
- Produto para a saúde são como equipamento, aparelho, material,
artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em
seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções
por tais meios. (ANVISA)
- Medicamentos são produtos especiais elaborados com a
finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus
sintomas, sendo produzidos com rigoroso controle técnico para
atender às especificações determinadas pela Anvisa. (CRF-SC)
Introdução
CADEIA DE SUPRIMENTOS
Introdução
ATIVIDADES ECONÔMICAS

Distribuidoras

Armazenadoras/Operador Logístico

Transportadoras
“Operador Logístico (OL) é a pessoa jurídica capacitada a prestar,
através de um ou mais contratos, por meios próprios ou por
intermédio de terceiros, os serviços de transporte, armazenagem e
gestão de estoque.”
Introdução
Aspectos Regulatórios

REQUISITOS REGULATÓRIOS/CONSTITUIÇÃO DA EMPRESA

CNPJ e CNAE adequado


Licença ou dispensa da licença do órgão ambiental municipal e/ou estadual;
 Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros - Bombeiros.
Cadastro empresa no Conselho (CRF ou outros)
Certidão de Regularidade Técnica
Alvará de Funcionamento da Prefeitura.
Licença de Funcionamento VISA
Autorização de Funcionamento – AFE (ANVISA).
Autorização Especial – AE (ANVISA) – Produtos Controlados.
Policia Civil, Federal e Ministério do Exército.
Matrícula de Armazéns Gerais na Junta Comercial (3PL)
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas

Medicamentos:
- RDC 430 – 8 de outubro de 2020
Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

- RDC 301 – 21 de agosto de 2019


Dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
(IN 47 – Qualificação e Validação)

Produtos para Saúde


- RDC 16 – 28 de março de 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos
para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas

RDC 430/20
Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de
Transporte de Medicamentos
Medicamentos e medicamentos a granel.
NÃO Matérias primas, gases medicinais e embalagens

Art. 8º Os estabelecimentos que exerçam as atividades de


distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem
dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar,
verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo com
impacto na qualidade do produto.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas

RDC 430/20

Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA):


conjunto de ações que asseguram a qualidade de um
medicamento por meio do controle adequado durante o processo
de distribuição e armazenagem, bem como fornecem ferramentas
para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos
falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados,
avariados e/ou adulterados
Boas Práticas de Transporte (BPT): conjunto de ações que
asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle
adequado durante o transporte e armazenagem em trânsito, bem
como fornecem ferramentas para proteger o sistema de transporte
contra medicamentos roubados, avariados e/ou adulterados
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE


- Art. 14. O Sistema de Gestão da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que
influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados.
- Art. 15. Os processos que impactam na qualidade dos medicamentos ou dos serviços
prestados devem ser mapeados.
- Parágrafo único. Os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e
governados por procedimentos operacionais padrão, com a devida geração de
registros.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
- Art. 16. As ações do Sistema de Gestão da Qualidade são de
responsabilidade de toda a empresa e devem ser exercidas por todos os
seus membros.

- Art. 17. As divergências em relação aos requisitos expressos pelo Sistema de


Gestão da Qualidade devem ser interpretadas e tratadas como não
conformidades.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

- Art. 18. A área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deve possuir
autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício de suas
funções:
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
- FUNÇÕES DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
- I - garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade;
- II - coordenar a gestão documental;
- III - elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais
padrão;
- IV - adotar e manter programa de auto inspeções;
- V - adotar e manter programas de treinamento iniciais e periódicos;
- VI - supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de
recolhimento;
- VII - receber e investigar as reclamações;
- VIII - gerenciar os produtos devolvidos;
- IX - implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças;
- X - qualificar os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os
quais interaja comercialmente e os prestadores de serviços que impactem na
qualidade do produto;
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
- FUNÇÕES SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
- XI - gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;
- XII - registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não
conformidades identificadas;
- XIII - gerenciar resíduos;
- XIV - garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados
relativos às transações comerciais;
- XV - implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros,
regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de
contaminação aos produtos armazenados;
- XVI - realizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme
modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros
comerciais e autoridades policiais competentes quando do roubo e da
identificação de produtos falsificados ou adulterados; e
- XVII - garantir a destinação adequada a produtos falsificados.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DOCUMENTAÇÃO

• Elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação,


guarda e obsolescência dos documentos em formato físico ou eletrônico;
• Procedimentos claros, disponíveis e sem ambiguidade
• Os registros, manuais ou eletrônicos prontamente recuperáveis, e devem ser
armazenados usando medidas de segurança contra qualquer modificação não
autorizada, danos, deterioração ou perda.
• 1º A correção de um dado registrado deve ser realizada mediante
justificativa da necessidade de alteração, preservando-se a possibilidade de
leitura do dado originalmente gravado
• 2º Devem ser mantidos backups para os registros gerados ou armazenados
em formato eletrônico.
• Os procedimentos operacionais padrão bem como os registros manuais ou
eletrônicos devem ser mantidos por no mínimo 5 (cinco) anos após sua
obsolescência
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Procedimentos
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DOCUMENTAÇÃO
POP Controle de documentos
Define a regras de elaboração, aprovação e revisão de
documentação;
Define codificação para controle de documentos
Manual de Boas Práticas
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DOCUMENTAÇÃO
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DOCUMENTAÇÃO
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DOCUMENTAÇÃO
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DOCUMENTAÇÃO - Registros

Preencher corretamente os registros, e caso cometa algum engano no


preenchimento passe um traço na informação errada, deixe a vista a
anterior, assine e date com a justificativa.

2346 Luíz S, 30/07/2020


34 pallets do lote 2345

Tracejar informações em branco nos formulários

Crie regras de assinaturas para todos os funcionários para facilitar


identificação
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DOCUMENTAÇÃO - Registros
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECLAMAÇÕES
Art. 25. Deve ser estabelecido e divulgado aos clientes um serviço de atendimento para o recebimento
das reclamações.

Art. 26. As reclamações relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade dos
medicamentos ou aquelas relacionadas a eventos adversos devem ser registradas e investigadas.

§ 1º A responsabilidade pela investigação estende-se proporcionalmente à participação de cada ente da


cadeia na causa ao desvio.
§ 2º A investigação deve classificar as reclamações em procedentes ou não procedentes, confirmando ou
descartando as não conformidades relacionadas.
§ 3º Cabe à investigação definir a causa raiz do problema, avaliar os impactos aos clientes e sugerir, se
necessário, ao fabricante ou ao detentor do registro, o recolhimento.
§ 4º A investigação deve considerar a possibilidade de que outros lotes do medicamento tenham sido
afetados pela mesma causa raiz.
§ 5º Ações corretivas devem ser definidas, implementadas e monitoradas para as situações onde a
reincidência da não conformidade represente risco ao paciente.

Art. 27. As reclamações relacionadas aos desvios de qualidade devem ser registradas separadamente
daquelas relacionadas às atividades de distribuição, armazenagem ou transporte. Parágrafo único. As
reclamações relacionadas aos desvios de qualidade devem ser repassadas ao fabricante ou ao detentor do
registro para investigação, e os resultados desta devem ser aditados ao registro inicial.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECLAMAÇÕES

- Para registro de reclamação, procure utilizar um sistema.


- Sistemas controlas os prazos e o andamento do processos.

- Defina no procedimento prazos para abertura e conclusão da


investigação com base na criticidade do evento;

- Mantenha responsáveis pelo processo de captação e gestão das


reclamações;

- Só defina ação se for procedente;

- Se for procedente, utilize ferramentas de qualidade para a conclusão


da investigação correta para, então, definir ação corretiva eficaz
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECLAMAÇÕES – Processo registro
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECLAMAÇÕES – Processo de investigação e solução
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECLAMAÇÕES – Investigação de eventos

- Diagramas de causa-efeito (diagrama de Ishikawa)


• Método: Procedimentos que estão sendo executados
incorretamente na rotina usada.Exemplo; Ausência de
sistemática, procedimento inadequado.
• Mão de obra: Tudo que envolva uma atitude do
colaborador, pressa, ausência de treinamento,
treinamento inadequado, atos inseguros, imprudência,
distração e etc.
• Medição: Dimensionar quantidade que auxilie na
determinação da causa, horas de trabalho, velocidade,
peso, medida, ausência de parâmetros, e etc.
• Matéria-prima: É todo o material que influência no
evento como sistema, paletes, strech, cinta de
segurança, fitas de amarração, etiquetas, ausência de
matéria-prima, etc.
• Máquinas: Ausência de manutenção preventiva,
equipamento fora de calibração, condição insegura,
ferramenta inadequada, pane em sistema de freios, e
etc.
• Meio ambiente: Problemas relacionados ao layout do
local, excesso de calor, poeira, umidade, vapores
químicos, odor, ruído, luminosidade e etc.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECLAMAÇÕES – Investigação de eventos

- 5 Por quês

Reúna uma equipe do setor em que ocorreu o


evento ou colaboradores alvos envolvidos
diretamente, considerando que cada um possui
experiências profissionais e pontos de vista
diferentes dos demais, com a finalidade de
usufruir da técnica de “Brainstorming”, para
tentar achar a raiz do problema.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECLAMAÇÕES – CAPA
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECLAMAÇÕES – CAPA
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
CONTROLE DE MUDANÇA

5.6.Controle de Mudanças. O fabricante deve estabelecer procedimento para controle de


mudanças com o objetivo de controlar as alterações em sistemas auxiliares,
softwares, equipamentos, processos, métodos ou outras alterações
que possam influenciar a qualidade dos produtos, incluindo uma
avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento de riscos.
5.6.2. As mudanças devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes da
implementação.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
CONTROLE DE MUDANÇA

Há sistemas que auxiliam na gestão do controle de mudanças. Gestores


registram o CM para alteração de equipamentos, processos, inclusão de
produtos.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Análise de risco

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Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Análise de risco

44
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Análise de risco

45
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Análise de risco

46
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Análise de risco

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Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
AUTO INSPEÇÕES

Art. 37. Os processos com impacto na Qualidade devem ser auto inspecionados conforme
frequência estabelecida e justificada pela empresa.
Art. 38. As auto inspeções devem ser conduzidas
por profissional(ais) não vinculado(s)
hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.
Parágrafo único. Os profissionais a que se refere o caput devem ser capacitados especificamente para a
atividade de auto inspeção.

Art. 39. As auto inspeções devem ser compiladas em relatórios com as seguintes informações mínimas:
I - identificação da equipe de inspetores;
II - período;
III - não conformidades identificadas;
IV - ações corretivas e preventivas elencadas e seus respectivos prazos de conclusão e implementação;
V - ações de acompanhamento da adoção e monitoramento da eficácia das ações corretivas e preventivas; e
VI - avaliação e concordância das chefias de cada departamento afetado e da posição hierárquica máxima
da empresa.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
AUTO INSPEÇÕES

PLANO DE AUDITORIA
REGISTRO
RELATÓRIO
PLANO DE AÇÃO
AUTO INSPEÇÕES - Registro
AUTO INSPEÇÕES – PLANO DE AÇÃO

O plano de ação e as evidências destas ações devem ser checadas


sempre antes de uma nova auditoria. A não conclusão destas ações nos
prazos previstos será considerada uma Não Conformidade.
Treinamentos - Matriz
Treinamentos - cronograma
Treinamentos - Registros
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
QUALIFICAÇÕES E VALIDAÇÕES

Art. 40. Equipamentos


e sistemas informatizados devem ser qualificados e
validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada
significativa.
Parágrafo único. A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de
qualificação e validação dos equipamentos que não possuam contribuição significativa para com a
qualidade.

Art. 41. Deve


existir um programa de manutenção preventiva para os
equipamentos com impacto na qualidade.
Qualificação/validação
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM

Art. 42. O exercício da atividade de armazenagem de medicamentos requer, no mínimo:

I - área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si;


II - área de armazenagem geral de medicamentos;
III - área ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;
IV - área ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de
falsificação ou falsificados;
V - área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle,
quando aplicável;
VI - área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável;
VII - área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável;
VIII - área de depósito de materiais de limpeza;
IX - área de administração; e

X - área de cantinas ou refeitórios, quando existentes, e de vestiários, sanitários e


lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM

§ 1º Deve ser adotada a alternância de horários, a delimitação da área comum, a codificação por cores
ou outros procedimentos para a diminuição do risco de trocas quando não for possível a separação
requerida no inciso I.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
§ 2º Quaisquer áreas de armazenagem devem ter acesso restrito, no entanto, as áreas ou locais
indicados pelos incisos III, IV, V e VII devem ser separadas das demais e devem possuir
controle de acesso diferenciado.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM – controle de acesso
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM – controle de acesso
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
§ 3º A substituição da quarentena física descrita no inciso VI por sistema informatizado qualificado é
possível.

§ 4º As áreas mencionadas devem proteger os produtos das intempéries e de animais.


Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
§ 4º As áreas mencionadas devem proteger os produtos das intempéries e de animais.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
§ 4º As áreas mencionadas devem proteger os produtos das intempéries e de animais.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM

Art. 43. As áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao
controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Garantia da temperatura

• Gerador
- Potência Adequada
- Testes semanais
- Estoque de combustível
• Manutenção preventiva:
Ar condicionado
Câmara Fria
Freezer
Ultra-freezer
- Contrato com empresa especializada
- Plano de Manutenção, Operação e
Controle. (PMOC)- Visa a qualidade do Ar
em ambientes climatizados. Importante fazer
a manutenção preventiva e renovação do ar
climatizado.

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Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
§ 1º O monitoramento deve ser realizado por instrumentos posicionados de acordo com o
estudo de qualificação térmica da área.
Armazenamento
APARTAMENTO

Endereçamento de produtos:
Armazenamento
Endereçamento de produtos
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
§ 1º O monitoramento deve ser realizado por instrumentos posicionados de acordo com o estudo de
qualificação térmica da área.
§ 2º A leitura dos instrumentos, caso realizada de maneira intermitente, deve corresponder aos
períodos de maior criticidade.
§ 3º O monitoramento deve ser registrado, e os registros devem ser mantidos, por, pelo menos, dois
anos após sua geração.
§ 4º Os instrumentos devem ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados
pelo desempenho do instrumento e sensibilidade da medida.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
Art. 44. As instalações devem ter dimensão compatível com o volume das operações
realizadas.
Art. 45. As instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem
desprendimento de pó, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes.
Art. 46. As instalações devem ser limpas com o auxílio de equipamentos e agentes de limpeza aprovados
para tal finalidade.
Parágrafo único. As operações de limpeza a que se refere o caput devem ser registradas.
Art. 47. As instalações devem ser dotadas de iluminação adequada para permitir que todas as operações
sejam realizadas com precisão e segurança.
.
Armazenamento
– Armazenagem em porta-pallets

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Armazenamento
RUA

Endereçamento de produtos
Armazenamento

– Telas para insetos, controle de pragas e limpeza

79
Armazenamento

– Registro de ocorrência de pragas

80
Armazenamento
Art. 48. As áreas destinadas à manutenção, quando existentes,
devem ser separadas das áreas de armazenagem.
Parágrafo único. Reparos, manutenções e calibrações efetuados não
devem comprometer a qualidade dos medicamentos
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
•Art. 50. As condições de armazenagem dos medicamentos devem seguir as especificações do
detentor do registro.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
•Art. 51. Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou
encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do telhado e não devem estar em
locais de incidência direta da luz solar.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
•Art. 52. Os paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de
contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Housekeeping – Inspeções periódicas para manutenção da organização. Pode ser inserido juntamente
com o programa 5S (utilização, organização, limpeza, saúde e higiene e disciplina)

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Housekeeping – Inspeções periódicas para manutenção da organização. Pode ser inserido juntamente
com o programa 5S (utilização, organização, limpeza, saúde e higiene e disciplina)

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Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
•Art. 53. A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça
a localização inequívoca dos quantitativos armazenados.
•Art. 54. A armazenagem deve obedecer à configuração de carga estabelecida para o medicamento.
92
Kit anti-derrame
Dispostos pela área de armazenagem

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Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
INSTALAÇÕES DE ARMAZENAGEM
•Parágrafo único. O disposto também se aplica durante o transporte, armazenagem em transporte ou
quando da guarda por operadores logísticos.
Art. 55. Devem ser realizados inventários periódicos do estoque.
Parágrafo único. As discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas para
assegurar que não tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos.

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Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Recebimento e da Expedição

Art. 56. Cada operação de recebimento deve verificar e registrar:


I - as condições de transporte e armazenagem aplicáveis,
incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou
exposição a luz;
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Recebimento e da Expedição
II - os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas
frente aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Recebimento e da Expedição
III - a integridade da carga.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Recebimento e da Expedição
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Recebimento e da Expedição
III - a integridade da carga.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Recebimento e da Expedição

Art. 57. As cargas que não cumpram com os requerimentos do


recebimento devem ser devolvidas no ato do recebimento ou devem ser
postas em quarentena enquanto aguardam sua disposição pela
garantia da qualidade.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição

Art. 58. O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens


de transporte não deve violar a embalagem secundária.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição

Parágrafo único. A operação de fracionamento deve ser realizada


de acordo com ordens
de separação específicas à
quantidade a ser fracionada e deve dispor de
registro específico com conferência ao final.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição

Produtos diferenciados/VPC
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição

Produtos diferenciados/VPC
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição
Art. 59. Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem
incluir, pelo menos, as seguintes informações (TMS):
I - data da expedição ou recebimento;
II - razão social, endereço e CNPJ do transportador;
III - nome completo e documento de identificação do motorista;
IV - razão social, endereço e CNPJ do destinatário;
V - descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação;
VI - quantidade, números de lote e data de validade;
VII - condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a
identificação do veículo responsável pelo transporte e número de
série do instrumento utilizado para monitoramento das condições
ambientais, quando aplicável;
VIII - número único para permitir a identificação da ordem de
entrega; e
IX - número da nota fiscal.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição
DOCUMENTAÇÃO

• NOTA FISCAL: É um documento obrigatório por lei. Diz tudo sobre


a mercadoria: de onde vem e para onde vai.

• CONHECIMENTO: Tem o valor do frete. O cliente assina para


provar que recebeu a mercadoria. É emitido pela transportadora.

• MANIFESTO: Tem todas as Notas Fiscais e Conhecimentos de um


veículo. Ajuda a conferir e arrumar a carga.

• ROMANEIO: É o roteiro de entrega de mercadorias. Facilita o


trabalho de conferência e arrumação.

• ORDEM DE COLETA E ENTREGA: Autoriza o Ajudante a retirar


a mercadoria.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Recebimento e da Expedição
Art. 60. As notas fiscais emitidas devem conter os números de lote e
dados da origem dos medicamentos transacionados.

Art. 61. O ordenamento da carga nos veículos ou contêineres deve


ser realizado de forma a evitar danos aos medicamentos.

Parágrafo único. Os veículos e contêineres devem ser carregados


cuidadosamente e sistematicamente e, quando aplicável, seguir a
sequência primeiro que entra, último que sai.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição
Para a orientação do manuseio adequado das
embalagens, é utilizado Simbologia
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição

Respeito à
simbologia

Uso de pallets
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Expedição
•Art. 62. Os cronogramas de entrega e as rotas devem ser estabelecidos
de acordo com as necessidades e condições locais.

- Produtos farmacêuticos
sempre precisam de
cuidados quanto à roubo
- Seguradoras exigem
precauções:
1 – rastreadores
2 – iscas
3 – escoltas.
115
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DEVOLUÇÕES
Art. 34. Antes que um medicamento devolvido seja reintegrado ao estoque comercializável, no mínimo os
seguintes fatores devem ser registrados e ponderados pelo sistema de gestão da qualidade:
I - o motivo da devolução;
II - as condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador;
III - a integridade da embalagem secundária original; e
IV - o prazo de validade.
Art. 35. A incapacidade em garantir que o medicamento devolvido se mantém dentro de seus padrões de
qualidade deve resultar na rejeição da reintegração.

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido
recuperados, devem ser rejeitados.

360/20 Art. 3º Ficam incluídos no art. 36 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de
17 de setembro de 2019, os seguintes parágrafos: "Art. 36
............................................................................................................... §1º Os medicamentos
descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra
apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos
dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos
como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise
de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque
comercial
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
DEVOLUÇÕES
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECOLHIMENTO
Art. 28. O recolhimento deve atender às disposições desta Resolução, sem prejuízo das disposições dadas
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 17 de março de 2005 e suas atualizações.
Art. 29. Cabe ao detentor do registro a coordenação do recolhimento.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
RECOLHIMENTO
Art. 30. Os mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis durante tempo condizente com a
validade dos medicamentos distribuídos.
§ 1º Os dados cadastrais relativos às empresas constantes no mapa de distribuição devem estar
atualizados e conter informações mínimas necessárias ao contato postal, telefônico e por correio
eletrônico.
§ 2º Deve ser realizada simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas e localizadas nos
clientes, uma vez ao ano para o pior caso da rede de distribuição, com o intuito de testar a efetividade do
recolhimento e corrigir possíveis falhas.

Parágrafo único. A participação no recolhimento pela distribuidora, armazenadora ou operador logístico


estende-se proporcionalmente à contribuição de cada um no mapa de distribuição e à causa raiz do
recolhimento. Art. 31. O detentor do registro deve ser consultado previamente sobre o recolhimento
quando este for realizado por outra empresa da cadeia de distribuição.
Art. 32. Ao fim do recolhimento, deve ser registrado em relatório a avaliação da eficácia das comunicações
emitidas e do grau de recuperação das unidades distribuídas.
Art. 33. Todos os clientes e as autoridades sanitárias competentes, de todos os países a que determinado
medicamento tenha sido distribuído, devem ser notificados imediatamente quando da constatação da
necessidade do recolhimento de determinado lote. Parágrafo único. O responsável pelo recolhimento deve
manter registros das notificações e seus comprovantes de recebimento.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Veículos

A Van possui dois


eixos e suporta até
1.200Kg

VUC - deve ter largura


máxima de 2,2 metros,
comprimento máximo de
7,2 metros
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Veículos

Toco possui dois eixos e tem


Truck conta com três eixos com capacidade máxima de carga
capacidade máxima de 14.000Kg de 6.000Kg
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas

Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

Art. 63. São obrigações dos contratantes dos serviços de


transporte de medicamentos:

I - Qualificar os transportadores;

- Documentação regulatória, e cumprimento das Boas Práticas (Auditorias, Self


assessment);
- Capacidade técnica e estrutura;
- Treinamentos
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

I - Qualificar os transportadores – Registro monitoramento


Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

I - Qualificar os transportadores – Estrutura cadeia de frio

Autorização para troca de gelo e


instruções
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

I - Qualificar os transportadores – Estrutura cadeia de frio


Procedimentos de maturação do gelo, com especificação do gelo e tempo
de maturação

127
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

I - Qualificar os transportadores – Estrutura cadeia de frio

128
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

I - Qualificar os transportadores – Estrutura cadeia de frio

129
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

I - Qualificar os transportadores – Estrutura cadeia de frio

Garanta o controle dos gelos recicláveis (temperatura, tipo, validade) e


registre com detalhe as trocas de gelo.

130
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

I - Qualificar os transportadores – Estrutura cadeia de frio

Se tiver CAF para armazenar temporariamente os volumes, deixar sem


gelo e tampa para melhor circulação do ar.

131
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Art. 63. São obrigações dos contratantes dos serviços de
transporte de medicamentos:
II - prestar orientação e assistência técnica para os casos de
acidentes envolvendo os medicamentos sob transporte,
juntamente com o Responsável Técnico da empresa contratada.
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

Art. 64. São obrigações das empresas que realizam o


transporte de medicamentos:

I - dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de


desembarque a bordo do veículo transportador;
II - monitorar as condições de transporte relacionadas
às especificações de temperatura, acondicionamento,
armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos
calibrados;
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
III - aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e
umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas
pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
III - aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de
temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção
das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras
especificações aplicáveis;
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
III - aplicar os sistemas ativos de controle de temperatura
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
IV - fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de
conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem
em trânsito;
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
IV - fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de
conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem
em trânsito;
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
IV - fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de
conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem
em trânsito;
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
IV - fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de
conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem
em trânsito;
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
IV - fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de
conservação durante o transporte, bem como durante a armazenagem
em trânsito;
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

V - prover acesso restrito aos medicamentos; e

VI - receber e entregar medicamentos somente às empresas


devidamente autorizadas e licenciadas para as atividades relacionadas.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
§ 1º O controle previsto no inciso III pode ser eliminado quando da utilização
de condições de transporte qualificadas para a rota.
§ 2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista
no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for
comprovado nos registros como inferior a 4 (quatro) horas, este for
realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e
forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas.
360/20 Art. 4º O §2º do art. 63 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 304, de 17 de setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte
redação: "Art.
63.............................................................................................................. §2º
A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no
inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for
comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado
ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas
embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com
o tempo e as condições do transporte." (NR)
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito

Art. 65. Os sistemas de transporte utilizados devem dispor de mecanismos


que forneçam evidências de acessos não autorizados.

Parágrafo único. É vedada às empresas transportadoras ou operador


logístico, quando na atividade de transportador, a violação da carga
transportada.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas

Do Transporte e Armazenagem em Trânsito


Art. 66. As diretrizes referentes às instalações de armazenagem, à
armazenagem e ao recebimento e expedição previstos nesta norma, se
aplicam também a armazenagem em trânsito.
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Art. 67. Os veículos, equipamentos e contêineres não devem expor os medicamentos
a condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem
ou gerar contaminações de qualquer natureza.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas

Do Transporte e Armazenagem em Trânsito


Art. 68. Os veículos e contêineres devem dispor de manutenção e limpeza
adequadas.
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Art. 68. Os veículos e contêineres devem dispor de manutenção e limpeza
adequadas.
Do Transporte e Armazenagem em Trânsito
Art. 69. Os medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles suspeitos
de falsificação, devem ser identificados de forma clara e segura e, quando
possível, devem ser utilizados mecanismos que permitam a segregação durante
o transporte.
Art. 70. O transporte compartilhado com outras categorias de produtos
somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e
concluídos como aceitáveis.
Parcerias
- Transportadoras normalmente se especializam em regiões
especificas, onde mantém filiais e postos avançados para
cross docking.
- As indústrias normalmente contratam um ou duas
transportadoras para cada região.
- Transportadoras que atendem todo o território nacional
normalmente utilizam parcerias em diversas regiões.
- Transportadoras utilizam o mesmo ‘agente de transporte’
para uma determinada região.

153
Da Terceirização
Art. 72. A terceirização das atividades reguladas nesta norma deve ser
precedida pela aprovação do contrato pelo sistema de gestão da qualidade.
§ 1º A aprovação referida no caput resulta da qualificação do prestador do serviço
contratado.
§ 2º A qualificação do fornecedor deve ser pautada pela verificação de requisitos
específicos e deve ser registrada.
§ 3º A manutenção do status do prestador como qualificado deve ser periodicamente
reavaliada por meio de indicadores estabelecidos para tal.
Da Terceirização
Art. 73. O contrato entre o contratante e o contratado deve estabelecer as
responsabilidades de cada parte.
Parágrafo único. O contrato a que se refere o caput deve prever que as
subcontratações dependem de avaliação e aprovação prévias pelo contratante
original.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Da Terceirização
Art. 74. O contratante deve fornecer ao contratado todas as
informações necessárias para a realização das operações contratadas
de forma correta, de acordo com o registro do medicamento e
quaisquer outras exigências legais.
Art. 75. O contratado deve ser capaz de atender aos requisitos legais e
regulamentares que lhe sejam aplicáveis.
Art. 76. O contratado deve possuir instalações adequadas e pessoal
qualificado, para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado
pelo contratante.
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas

360/20
"Art. 88
....................................................................................................................
§1º Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia
de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e
umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo
que serão aplicadas aos sistemas de transporte.
§2º Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não
geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às
empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura
e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua
faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma.
§3º A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se
aplica à armazenagem em transito, por ser esta atividade intrínseca e
indissociável do transporte." (NR)
Aspectos Regulatórios/Boas Práticas
Logística hospitalar
Fracionamento – dose unitária
Equipamentos que auxiliar o estoque hospitalar
Logística em Pesquisa clínica
Logística em Pesquisa clínica
Logística em Pesquisa clínica
Condições de temperatura rigorosas, e questões legais e
aduaneiras complexas, requerem:

- Conhecimento regulatório
- Despachante aduaneiro
- Conhecimento em cold chain
- Solução para embalagem
- Gestão de loggers de temperatura
- Protocolos de qualidade e GDP
- De preferencia, abrangência exterior
Logística em Pesquisa clínica
•Planejar e desenhar o protocolo clínico com todas Informações logisticas
dos produtos.
•Monitorar o estoque de embalagens e data logger
•Contato com CRO, Remetente e Laboratório
•Montar os pedidos e realizer as entregas
Logística em Pesquisa clínica
•Controle rígido de acesso aos locais de armazenamento
•Manuseio de possíveis retornos
•Transporte de amostras biológicas
LOGISTICA DE PRODUTOS PARA
SAÚDE
Equipamentos Médicos e Hospitalares (Tomógrafos, Ressonância
Magnética, Autoclaves, etc);
Transporte de Produtos para Saúde
SENSÍVEIS
Transporte de sensíveis

Queda

Vibração
Transporte de sensíveis

Inclinação

Temperatua
Transporte de Medical Device - OPME

- Licença Sanitária e AFE transporte de correlatos


- Veículo adequado
- EPI para motorista
Transporte de Medical Device - OPME

ESTRUTURA DA LOGISTICA

- Motorista qualificado. Treinamento no cliente e


transporte.

- Capacidade de conferência do material


- Conhecimento dos itens e processo do
hospital
- Boas práticas
- Condução do contato com hospital/base
- Alinhamento com cliente para urgência de
retorno de material
Transporte de Medical Device - OPME
KIT DE ACORDO COM A CIRURGIA:
COLETA BASE - Próteses específicas
- Face
- Crânio
- Buco maxilar
Material Não Material
- Membros inferiores
estéril. estéril. - Membros superiores
- Quadril
- Coluna
- Dispositivos médicos
- Parafusos (rosca, transverso,
esponjoso)
- Placas
- Arruela
- Hastes
- Instrumentação cirúrgica específica
- Pinças
- Bisturis
- Trépano
- Rugina
Transporte de Medical Device - OPME

ENTREGA HOSPITAL

CONFERÊNCIA – conferência do material unitário junto ao hospital e


registro de entrega em documentação específica
Transporte de Medical Device - OPME

ENTREGA HOSPITAL

No hospital o material não estéril irá para autoclave e


documentação deverá ser preenchida
Transporte de Medical Device - OPME

RETIRADA NO HOSPITAL
Transporte de Medical Device - OPME

RETIRADA NO HOSPITAL

Coletar assinatura do certificado de descontaminação

- Regulamentação destinada aos CME – Centros de Materiais e Esterilização


- Tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento
dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à
segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.
RETIRADA NO HOSPITAL

Verificação de presença de sujidade e/ou humidade nos dispositivos médi


Transporte de Medical Device - OPME

– Organização e conferência do material para verificar a quantidade do


item consumido.
SISTEMAS UTILIZADOS NA
LOGÍSTICA
Programação

– INTRODUÇÃO
• Histórico
• Controle de estoques
• Sistema Informatizados

– ERP
• Conceito
• Implementação

– WMS
• Conceito
• Utilização

182
Programação

– WMS
• Código de Barras
• RFID
• Data Matrix
• Processos Logísticos

– VALIDAÇÃO
– EXPEDIÇÃO
• Sorter
• TMS
• Rastreadores
• WAP
183
INTRODUÇÃO
Histórico
Controle de estoque
Sistema informatizado

184
Histórico

– Produzir, estocar, trocar mercadorias é comum desde a


antiguidade.
– Séculos XVIII, XIX a Revolução Industrial: aumentou a
concorrência de mercados e modernizou as operações de
comercialização de produtos, o que fez Compras e
Estoques ficarem mais importantes para os negócios.
– Século XX: modelo de produção baseado em custo,
qualidade e flexibilidade.
– Século XXI: administração de materiais da empresa como
um todo, dos estoques às instalações – atividade de
grande importância: associados a recursos caros.
185
Controle de Estoque

– “estoque é quaisquer quantidades de bens físicos que


sejam conservados, de forma improdutiva, por algum
intervalo de tempo” (MOREIRA,,2004)
– Uma das atividades mais importantes no gerenciamento de
recursos materiais é o Controle de Estoques da empresa.
– O controle de estoque mantém materiais catalogados e
organizados em locais seguros e fácil acesso.
– O armazenamento de materiais em quantidade e locais
inadequados pode ocasionar o desperdício e a perda de
vendas.

186
Controle de Estoque
– Estoque parado é desperdício de dinheiro.
- A falta da gestão do estoque representa desperdício de
materiais, perda de vendas e até de clientes.
- “ A falta de variedade pode ser a diferença entre atrair ou
perder os clientes. Ter produtos em excesso pode, também,
ser a diferença entre estar saudável financeiramente ou
quebrar” (TERRA, 2007)

187
Controle de Estoque
– Empresas que trabalham com grande número de itens necessitam
de controle de estoques informatizados.
Necessitam organizar e controlar seus estoque determinando:
- número de itens no estoque
- período de reabastecimento
- estoque adequado por período
- aquisição do estoque
- recebimento e armazenamento em locais adequado
- monitoramento das quantidades
- monitoramento lote e prazo de validade
- monitoramento de status do estoque (devolução, avaria,
quarentena, etc.)
188
Sistema informatizado
- O sistema informatizado tem a finalidade de diminuir os gastos com
estoque e evitar a falta de produtos.
- O sistema deve estar apto a responder quando e quanto se deve obter
de cada mercadoria e trabalhar melhor a sazonalidade de venda de
produtos.
- Hoje existe diversos tipos de formas de sistemas informatizado para
atender a necessidade de cada empresa, o que inclui a utilização de
códigos de barras, RFID, troca eletrônica de dados, impressão de
etiquetas e outros.

189
Sistema informatizado
• As vantagens dos uso de sistema de gestão de estoques:
- fácil adaptação aos computadores
- agiliza o faturamento e cobrança
- redução do capital investido
- melhoria no nível de serviço
- rapidez e eficiência no atendimento de pedidos

190
Sistema informatizado
• As dificuldades de mercado que dificultam a não utilização de
sistemas gerenciais informatizados.
- baixo ciclo de vida dos produtos
- instabilidade na demanda
- customização – dificuldade de planejamento.
- Concorrência: Diversificação e prazos
- Alto preço da mão de obra para controles manuais

191
ERP
Conceito
Implementação

192
ERP

Conceito: ERP – Enterprise Resource Planning


sistemas de gestão empresarial.
- Tem a finalidade de gerenciar adequadamente os recursos, dados e
procedimentos da empresa.
- Sistema que integra os departamentos da empresa, melhorando a
comunicação interna e agilizando processos.
Setores mais envolvidos: Financeiro, Faturamento, Vendas, Compras,
R.H., Fiscal.

193
ERP

- Implementação:
- Levar em consideração as atividades e estratégias operacionais
da empresa para implantar um sistema de gestão que se adapte às suas
necessidades:

Industria de medicamentos x Transportadora


Empresa local X Empresa multinacional
Fabricante de vassouras X Distribuidora

194
ERP

- Implementação:
- Definição de tipo de licenciamento que seja mais
adequado para as operações da empresa:

Instalação do sistema em servidor próprio


Instalação do sistema em servidor terceirizado
Cloud Computing (por usuário)
Mix de várias formas...

195
ERP

- Implementação:
- Deve-se levar em consideração o tempo de implementação.
- É preciso transcorrer por várias etapas até que o sistema
funcione adequadamente:
. Infraestrutura,
. testes,
. treinamento de pessoal,
. integração dos departamento, etc.
-A implementação poderá levar vários meses até que funcione
adequadamente.

196
ERP

- Implementação por módulos - progressiva por áreas de acordo com a


funcionalidade.
- Módulos mais comuns:
Financeiro
Contabilidade
Recursos Humanos
Processos
Jurídico
- Módulos mais específicos que podem ser incorporados:
Estoque
Distribuição de Produtos
Frota
Comércio Exterior
197
WMS
Conceito
Utilização
Código de barras
RFID
Data Matrix
Processo Logístico

198
WMS
Conceito: WMS - warehouse management system
• Sistema de Gerenciamento de Estoque
- é uma ferramenta chave utilizada na cadeia de suprimentos com a
função principal de controlar a movimentação e estoque de materiais
em um armazém e processar as transações associdas, que inclui:
. recebimento,
. armazenamento,
. ressuprimento,
. separação e
. exepedição.

- O sistema também direciona e otimiza o ressuprimento de acordo com


informação em tempo real do status do bin/endereço.

199
WMS

• Utilização
• O Objetivo do WMS é fornecer um conjunto de processos
computadorizados para gerenciar a entrada e saída de produtos no
armazém.
• Warehouse management systems pode funcionar sozinho, ou como
um módulo de uma ERP.
• - Uma vez o dado é coletado, há uma sincronia com os lotes, ou uma
transmissão em tempo real wireless para a base de dados central. A
base de dados poderá fornecer relatórios uteis sobre o status do
produto no armazém.

200
WMS

• Warehouse management systems normalmente utiliza tecnologia Auto


ID Data Captures (AIDC – Automatic Identification and Data Capture).
• AIDC - método de identificação automática de objetos, coletando
dados sobre eles levando diretamente à sistemas de computador para
monitorar eficientemente o fluxo de produtos.

• São exemplos de AIDC:


- código de barra;
- computadores portáteis,
- LANs wireless e
- RFID

201
Código de barras

• O código EAN/UPC é um sistema internacional que auxilia na


identificação inequívoca de um item a ser vendido, movimentado e
armazenado.
• EAN-13 o mais conhecido e utilizado mundialmente.
• 13 dígitos, mas variam de empresa para empresa, de item para item e
o dígito verificador deve ser recalculado a cada variação na
numeração.

202
Código de barras
• A estrutura numérica do código representa as seguintes informações
(tomando-se como exemplo o código 7898357417892):
• os 3 primeiros dígitos representam o prefixo da organização responsável
por controlar e licenciar a numeração no país (o prefixo 789 corresponde
ao Brasil);
• os próximos dígitos, que podem variar de 4 a 7, representam a
identificação do fabricante ou empresa proprietária da marca do produto;
• os dígitos 789 representam a identificação do produto, e são atribuídos
pelo fabricante;
• o último dígito 2 é chamado de dígito verificador e auxilia na segurança
da leitura.

203
RFID
RFID é um sistema que utiliza espectros eletromagnéticos para transmitir
informações sem contato e sem linha de visão.
- permite realizar remotamente o armazenamento e recuperação de
informações usando um dispositivo chamado de etiqueta de rádio
identificação.
- RFID tecnologia que utiliza ondas eletromagnéticas (sinais de rádio)
de freqüências alta e baixa para transmitir dados armazenados em
um micro-circuito (microchip).
- Este micro-circuito é também chamado de e-tag, RFID tag,
transponder, etiqueta eletrônica / inteligente, ou tag.

204
RFID

Existe etiqueta eletrônica dos sistemas de baixa (30 a 500 KHz) e alta
freqüência (850 a 950MHz e 2,4 a 2,5 GHz).
- Em baixas freqüência: etiquetas passivas não são capazes de
transmitir seus dados, exceto a pequenas distâncias.
- Em altas freqüências: a distância para a leitura entre as etiquetas ativas
e o leitor aumentam.

205
RFID
As principais vantagens da tecnologia RFID são:
- rapidez
- precisão
- confiança na transmissão de dados
- possibilidade de leitura de muitas etiquetas de forma simultânea
- captação de ondas à distância
- identificação sem contato nem visão direta do produto
- simplificação dos processos do negócio, que permite a redução da força de
mão de obra
- rastreabilidade de produtos e de informação,
- alta capacidade de memória - armazenamento de todas as informações
- leitura e escrita - possibilidade de constante atualização dos dados recebidos
- durabilidade do estoque e possibilidade de reutilização

206
CÓDIGO DE BARRAS & RFID

207
Data Matrix

O Qr Code ou Quick Response Code foi criado em 1994 pela


empresa japonesa Denso-Wave e é um código bi-dimensional que
pode ser lido diretamente por uma câmera de celular e interpretado
pelos programas desenvolvidos pelo fabricante.
O Qr code pode armazenar aproximadamente sete mil letras e quatro
mil números, contra os aproximadamente 20 caracteres do código de
barras.
QR Code está sendo utilizado no Brasil inicialmente muito mais como
uma novidade interessante, que propriamente útil.
No Japão o Qr code, datamatrix, microsoft tag e beetagg são
utilizados como apoio à comunicação escrita tradicional, em placas,
selos de informações em produtos, mobiliário urbano, etc.
Data Matrix

O Datamatrix é muito semelhante ao QR code, porém com uma


capacidade inferior: permite a codificação de apenas 45 caracteres
por código, caso contrário a detecção será prejudicada.
Lei 13.410/2016 altera a Lei 11.903 – de 14 de janeiro de 2009.
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de
medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento
e transmissão eletrônica de dados
DATA MATRIX

• Art. 3o O controle será realizado por meio de sistema de identificação


exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o
emprego de tecnologias de captura, armazenamento e
transmissão eletrônica de dados.
§ 1o Os produtos e seus distribuidores receberão identificação
específica baseada em sistema de captura de dados por via
eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos: I – fabricante II – fornecedor (atacadistas,
varejistas, exportadores e importadores de medicamentos); III –
comprador; IV – produto (produto aviado ou dispensado e sua
quantidade); V – unidades de transporte/logísticas; VI –
consumidor/paciente; VII – prescrição (inclusive produtos não aviados
numa receita com múltiplos produtos);

210
EDI

EDI (Electronic Data Interchange) Intercâmbio Eletrônico de Dados.


Troca de informação em um formato padrão entre computadores sem
nenhum interferência humana.

é um sistema que agiliza o processo de comunicação com a empresa na


transmissão de dados.

Todas as informações que um vendedor precisa coletar e transferir para a


empresa em um segundo momento, ele faz de forma on line evitando
assim a demora no in put do pedido e ele ainda tem a possibilidade de
consultar o estoque da empresa e informar ao cliente a possibilidade de
disponibilizar a mercadoria.
PROCESSO LOGÍSTICO

PROCESSO LOGÍSTICO

- Armazenagem e endereçamento (AIDC)


- Informação de venda ERP
- Repasse da informação ERP para WMS (EDI)
- Inicio com o processo de picking (AIDC)
- Conferência (AIDC)
- Expedição (AIDC)
Armazenamento

– Inserir os produtos no sistema (AIDC)

213
Armazenamento

– Gestão do estoque dos produtos (WMS)

214
Preparação de pedidos

– Geração de Picking list (WMS)

215
Preparação de pedidos
– Picking to light

O sistema consiste em redes de displays luminosos e teclas de validação,


que permitem visualizar mensagens numéricas instalados na parte dianteira
das estruturas de armazenagem (porta-paletes, estanterias, flow rack).

Os mostradores digitais de cada posição de armazenagem indicam o local e


o número de unidades que devem ser coletadas, tornando desnecessário o
picking list, o que acelera o processo de coleta.

216
Preparação de pedidos
VOICE PICKING

- funciona por comando de voz através de headset. O operador pergunta qual


produto deve coletar. A voz é transformada em dados, por um decodificador
acoplado à cintura do profissional, e estes são enviados por ondas de rádio
a um computador, no qual está instalado um programa de WMS

- Em seguida, o operador ouve uma


voz eletrônica comunicando qual é a
sua tarefa, com as coordenadas da
localização do produto no armazém.
Ao executar o serviço, ele avisa o
sistema, que lhe transmite uma nova
ordem.

217
VALIDAÇÃO

218
VALIDAÇÃO
Avaliação de Criticidade dos Sistemas Computadorizados
Liste todos os sistemas computadorizados instalados e suas respectivas avaliações de
criticidade. A necessidade de validação deve ser estabelecida de acordo com os critérios abaixo.
Caso qualquer resposta às questões abaixo seja "SIM", o sistema deve ser validado por ter
impacto em BPx.
 O sistema armazena dados que impliquem na rastreabilidade de produtos?
 O sistema gerencia:
 processo de compras de materiais (ex. qualificação de fornecedores, controle de pedidos de
fornecedores previamente qualificados, quantidades, potências, especificações, etc.)?
 recebimento de materiais (ex. número de lotes, plano de amostragem, condições físicas,
registro de avarias, etc.)?
 armazenamento de materiais (ex. status, endereçamento, movimentações e
transferências, recolhimentos, etc.)?
 serviço de atendimento ao cliente (ex. reclamações, ações, eventos adversos, etc.)?
 documentação (ex. emissão, distribuição, revisão, controle de versões obsoletas, treinamento,
etc.)?
 sistemas de qualidade (ex. resultados fora de especificação, auto-inspeção, desvios, controle
de mudanças, registros de resultados de análise de matéria prima, embalagem ou produtos,
revisão periódica, etc.)?
 programa de treinamento (ex. escopo, instrutores, listas de presença, certificados, etc.)?
 equipamentos (ex. plano e execução de manutenção, plano e execução de calibração, plano e
execução de qualificação, etc.)?
VALIDAÇÃO
O que tenho que garantir com a validação do sistema

- O estado de disponibilidade dos produtos no sistema selecionados no


processo de designação dos lotes
- o lote que o sistema disponibilizará, dependendo da regra de picking do
cliente. FIFO
- o sistema não aceite a separação de um pedido cujo lote já tenha sido
determinado em um pedido anterior. O sistema tem que reconhecer que o
lote não está mais disponível.
- Se espera que a transferência cumpra com as regras quanto ao local de
picking destinado ao determinado tipo de produto.
- Mudanças no inventário (inclusão de produto) seja aceito pelo sistema
- Sistema reconheça a saida dos produtos do estoque após pedido.
EXPEDIÇÃO
Sorter
TMS
Rastreadores

224
EXPEDIÇÃO

- Para a distribuição e transporte de mercadorias, podem ser utlizados


alguns sistemas para otimizar o processo:

EDI para troca de arquivos

Para a separação da mercadoria por rotas (roteirização) – Sorter


TMS

Código de barras e etiquetagem

Integração com automatismos e sistemas de classificação

Radiofrequência e tecnologia Wireless para recepção, etiquetagem,


certificação de carga/descarga

Informatização da frota urbana para amortização on line das entregas

Digitalização de ordens de entrega

Web interativa cliente-empresa


Transporte - rede de distribuição para a gravação de serviços e
etiquetagem, rastreabilidade, qualidade de entregas, incidências e produção
RASTREADORES

- O rastreador via radiofrequência (RF) baseia-se em triangulação de sinais


captados por redes de antenas. Esse sistema utiliza o que há de mais
avançado em termos de tecnologia de rastreamento e monitoramento de
veículos, que possibilita a localização em lugares fechados e cobertos.
RASTREADORES
Também conhecido como rastreador GPS, os rastreadores via satélite para
carros utilizam sinais associados à tecnologia de comunicação das antenas
de celular (GSM).
É nesta plataforma que as empresas de rastreamento de carros em geral
disponibilizam suas operações e serviços para todas as regiões do Brasil. Sua
abrangência se estende às áreas cobertas pelas empresas de telefonia e
operadoras de celular
Comprovantes de entrega

Baixa de entregas em tempo real – WAP


Wireless Aplication Protocol

Permite dar posição de entrega e ocorrências


CERTIFICAÇÕES

230
Air Cargo Industry Concerns and
Challenges Excursions – Where do they
Temperature
occur?

Origin

Freight Airline
Manufacturer Trucker Airline
Forwarder Cargo Handler

Transfer

Airline
Airline Airline
Cargo Handler

Destination

Airline Regulatory Freight


Airline Trucker Trucker Consignee
Cargo Handler Authority Forwarder

Source: Expeditors Low Risk Medium Risk High Risk


Center of Excellence for Independent Validators
for Pharmaceutical Logistics (CEIV Pharma)

Inspired by Shippers, Driven by Industry!


CEIV Pharma
To ensure the integrity of
throughout the supply chainthe product

OBJECTIVES
Prevent sanitary issues caused by temperature Improve handling of pharmaceutical products and
excursions during transportation. compliance with existing regulations +
standards.

Ensure product integrity

Elevate staff competency levels through efficient and Create a global and consistent certification that
robust training program. industry can rely on.
CEIV Pharma Targets
Who
chaindoes CEIV Pharma target? The supply

From point of origin to destination

3 4
Origin
Shippers Ramp/Cargo Airports Consignee
Handlers

1 2 5 6 Destination
Trucking Freight Airlines Ramp/Cargo
Forwarders/Pet
Companies Handlers
Shippers
Referências Bibliográficas

1 . BARROS, M. (2004) - Vigilância em Rede Revista Isto É, Coluna Ciência,


Tecnologia e Meio Ambiente, Junho.
2 . FIGUEIREDO, T. B. (2004) - Aplicações de tecnologias sem fio em
operações logísticas. Dissertação (Mestrado) – Depto de Engenharia
Industrial, Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro.
3 . MOREIRA, Daniel. Administração da produção e operações. São Paulo:
Pioneira Thomson Learning, 2004.
4 . PINHEIRO, J.M.S. - RFID – Identificação por Radiofreqüência, disponível
em http://www.projetodeRedes.com.br, acesso em 10/9/2011.
5. TERRA, Eduardo. Revista Solução Sama: Foco em produto. Avaliação
Automec, São Paulo, 2007

236
237

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