Univap - Universidade do Vale do Paraíba

FCS - Faculdade de Ciências da Saúde

Farmacotécnica I

Ginkgo biloba

Nomes: Ana Elisa Guimarães

Elaine Lopes de Abreu
Everton Edgar A. Lacerda
Pamela Martins

27/10/2010
1-Introdução

Cápsulas

As cápsulas podem ser duras ou moles, dependendo de sua composição. A maioria

das cápsulas preenchidas é engolida inteira. Os invólucros de gelatina dura são usados
na maioria das cápsulas comerciais. Eles também são comumente empregados em testes
clínicos farmacológicos, para comparar os efeitos de um fármaco novo com aqueles de
outro medicamento ou placebo. O farmacêutico também emprega cápsula de gelatina
dura na manipulação de preparações extemporâneas. Os invólucros das cápsulas são
constituídos de gelatina, açúcar e água. Eles podem ser transparentes, incolores, e
essencialmente, insípidos ou coloridos com vários corantes e tornando opacos com
adição de agentes, como dióxido de titânio. A maioria das cápsulas medicamentosas
disponível no comércio contém combinações de corantes e opacificantes para torná-las
distintas, muitas com tampas e corpos apresentando cores diferentes.
A gelatina é obtida pela hidrólise parcial do colágeno na pele, tecido conjuntivo
branco, e ossos de animais. Comercialmente, ela é disponível em forma de pó fino, pó
grosso, tiras, flocos e folhas.
A gelatina é estável na presença de ar quando seca, mas é sujeita a decomposição
microbiana na presença de umidade. De modo geral as cápsulas de gelatina dura contem
de 13 a 16% de umidade. Entretanto se armazenadas em ambiente muito úmido,
absorvem a umidade adicional e podem se tornar distorcidas e perder a forma rígida.
Em ambiente extremamente seco, parte da umidade presente na cápsula gelatinosa é
perdida e elas podem se tornar frágeis e quebradiças quando manipuladas. Portanto, é
preferível mantê-las em um meio livre de umidade excessiva ou muito seco.
Uma vez que a água pode ser absorvida pelos invólucros, afetando substâncias
higroscópicas presentes em seu interior, muitas cápsulas são condicionadas juntamente
com um pequeno pacote contendo material dessecante para protegê-las contra a
absorção da umidade atmosférica. Os materiais dessecantes mais usados são o gel de
sílica, a argila e o carvão ativado.
A exposição prolongada à umidade elevada afeta a dissolução da cápsula in vitro.
Tais mudanças têm sido observadas em cápsulas contendo tetraciclina, cloranfenicol e
nitrofurantoína. Visto que a umidade provoca possíveis mudanças na
biodisponibilidade, as formulações de cápsula sujeitam a tais condições devem ser
avaliados caso a caso. Embora a gelatina seja solúvel em água fria, ela amolece por
meio de absorção de até 10 vezes seu peso em água.Alguns pacientes preferem engolir
uma cápsula previamente molhada com água ou saliva, pois ela desliza na garganta com
mais facilidade do que uma cápsula seca. A gelatina é solúvel em água quente e no
fluido gástrico, após a administração, o invólucro de gelatina dissolve com rapidez
liberando seu conteúdo. A gelatina, sendo uma proteína, é digerida por enzimas
proteolíticas e absorvida.
Numerosos métodos têm sido desenvolvidos para rastrear a passagem de cápsula e
comprimidas através do trato gastrointestinal e, assim, mapear seu trajeto e o perfil de
liberação do fármaco.
 O invólucro de gelatina dura é produzido em duas partes: o corpo da cápsula e
uma tampa mais curta. As duas partes se encaixam quando unidas, com a tampa
ajustando-se de forma perfeita sobre a abertura do corpo. Os invólucros são produzidos
industrialmente pela imersão de pinos de forma e diâmetro determinados em um
reservatório com controle de temperatura contendo uma mistura de gelatina fundida. Os
pinos feitos de bronze manganês são fixados a blocos, capaz de conter cerca de 500
pinos cada um. Cada bloco é mecanicamente mergulhado no banho de gelatina, os pinos
são submersos numa profundidade adequada e mantidos por período desejado para a
obtenção de um revestimento de comprimento e espessura apropriados. Então, o bloco é
lentamente erguido do banho e a gelatina é secada por uma corrente de ar com
temperatura e umidade controlada, quando secas, ambas as partes do invólucro são
cortadas mecanicamente no comprimento apropriado, removidos dos pinos e
encaixados. É importante que a espessura da parede da gelatina seja controlada com
rigor para que o corpo e a tampa se ajustem de modo perfeito, evitando o posterior
desprendimento. Os pinos sobre as quais as tampas são modeladas têm tamanho
levemente maior em diâmetro do que aqueles dos corpos, permitindo o encaixe. Na
produção de invólucros, a imersão, secagem, remoção e união das cápsulas ocorrem de
modo continuo, à medida que os blocos contendo os pinos giram para dentro e para fora
do banho de gelatina.
Os invólucros de gelatina são produzidos em vários comprimentos, diâmetros e
capacidades. A seleção do tamanho é realizada com base na quantidade de material a ser
encapsulado. A densidade e a compressibilidade do material de enchimento determinam
em grande parte em que extensão ele pode ser acondicionado no interior do invólucro.
Para uma estimativa preliminar, a comparação pode ser feita com pós apresentando
características bem conhecidas e uma seleção inicial, feita quanto ao tamanho
necessário para conter uma quantidade específica do material.
No desenvolvimento da formulação de cápsula, a meta é obter uma preparação
com dose exata, boa biodisponibilidade, facilidade de enchimento e produção,
estabilidade e elegância.
Em formulações secas, os componentes ativos e inativos devem ser misturados
completamente para assegurar a uniformidade da mistura dos pós para o preenchimento.
O cuidado na mistura tem especial importância para fármacos de baixa dosagem, pois a
ausência de homogeneidade pode resultar em conseqüências terapêuticas significativas.
Um diluente pode ser adicionado a formulação para produzir um volume adequado na
cápsula. Lactose, celulose microcristalina em amido costumam ser empregados com
esta finalidade, além de proporcionar volume, esses materiais com freqüência permitem
a coesão dos pós, facilitando a transferências da mistura para o interior dos invólucros.
Os desintegrastes são em geral incluídos em uma formulação de cápsulas para auxiliar a
ruptura do invólucro e a distribuição do seu conteúdo no estomago. Entre os
desintegrantes usados estão o talco pré-gelatinizado, a croscarmelose e o amido
glicolato de sódio.
Para obter distribuição uniforme, é vantajoso que a densidade e o tamanho de
partícula do fármaco e dos componentes não ativos sejam similares. Pós triturados
podem ser misturados com eficácia, resultando em distribuição uniforme quando a dose
do fármaco for igual ou maio que 10mg.
 Pequenas quantidades de pó podem aderir ao lado externo das cápsulas após o
enchimento. O pó pode ser amargo ou desagradável ao paladar e deve ser removido
antes do acondicionamento ou dispensação. Em pequena escala, as cápsulas podem ser
limpas individualmente ou em pequeno número, com auxílio de gazes ou pano limpo.
Em grande escala, as principais máquinas de enchimento são acopladas a um sistema
vácuo-limpante, que remove qualquer material estranho das cápsulas quando saem do
equipamento
O teste de desintegração de cápsula de gelatina dura e mole segue o mesmo
procedimento e usa o mesmo equipamento. A cápsula é colocada na grade da cesta, que
é imersa 30 vezes por minuto em fluido termostatizado a 37°C e observado durante o
tempo descrito na monografia do produto. Para satisfazer o teste, as cápsulas devem se
desintegrar completamente em uma massa mole apresentando um núcleo não palpável e
somente alguns fragmentos do invólucro de gelatina
O teste de dissolução para cápsulas usa o mesmo equipamento, meio de dissolução
e condições dos comprimidos revestidos comum e não revestidos. Entretanto se o
invólucro interferirem na analise, o conteúdo de um número especifico de cápsulas
podem ser removidos e os invólucros vazios submetidos ao meio de dissolução antes da
realização da amostragem e analise química.

Variações de peso de cápsula dura

São pesadas individualmente 10 cápsulas e o conteúdo removido. Os invólucros

esvaziados são pesados individualmente e o peso do conteúdo calculado por subtração.
A partir dos resultados de uma análise realizada conforme recomenda na monografia, o
conteúdo de substância ativa de cada uma das cápsulas é determinado.
As cápsulas produzidas em pequena ou grande escala devem ser uniformes quanto à
aparência. A inspeção visual ou eletrônica é realizada para detectar qualquer defeito na
integridade e aparência das cápsulas. As defeituosas devem ser rejeitadas. Na produção
comercial, os regulamentos de boa prática de fabricação exigem que, se o número de
defeito de produção for excessivo, a causa deve ser investigada e documentada, e os
procedimentos para corrigir o problema devem ser realizados.

Amido

O amido é obtido dos frutos, raízes e outras partes de diferentes vegetais. São
considerados oficiais o amido de milho, o de arroz e o amido de trigo.
Amido é obtido de diferentes origens botânicas, podem não ter propriedades idênticas
quando usados com fim farmacêuticos, por exemplo, como desintegrantes para
comprimidos.
Quimicamente o amido é misturado de polímeros, fortemente comprimidos,
mostrando um tubo arredondado, rachado ou estelar e medem, em media, de 14 a 20
µm de diâmetro, quando oriundos da parte mais central do albúmen. Mostram contorno
pouco anguloso, ovóides ou piriformes e com lubo maior, seu tamanho varia de 10 a 35
µm. Os grãos menores agrupam-se, por vezes, assemelhando-se a grãos compostos.
Características físicas: pó fino, branco, inodoro e insípido. Quando examinado em
camada fina, não deve apresentar impurezas visíveis.
Solubilidade: praticamente insolúvel na água fria, etanol e demais solventes
orgânicos.
Ginkgo biloba

As suas folhas são verdes claras, de 6 a 8 cm de comprimento por 10 a 12 cm de

largura, em forma de leque flabeliforme apresentando uma chanfradura mais ou menos
profunda na parte superior dando-lhes aspectos de serem bilobadas. Os bordos são
ligeiramente crenulados e o limbo é de consistência coriácea. As nervuras divergem do
ponto de fixação do pecíolo, que é comprimido. São inodoras e de sabor ligeiramente
amargo.
O extrato seco de Ginkgo biloba padronizado contem glicosídeos
ginkgoflavonóides e terpenolactonas (bilobalídeos e ginkgolídeos).
Suas indicações são: Facilitador do fluxo sanguíneo arterial, cerebral e periférico;
protetor da integridade estrutural das membranas celulares contra ataques de radicais
livres; protetor da rede capilar, aumentando sua resistência e diminuindo a sua
hipersensibilidades; redutor da hiperagregabilidadede plaquetas e eritrócitos; ativador
do metabolismo neuronal. Indicações para cefaléia e distúrbios do sono ainda são
discutidos.
A dose diária recomendada fica a critério médico, após avaliação individual, e
situa- se entre 120 a 240mg ao dia e devem ser administrados antes das refeições.
2-Materiais

2.1 Equipamentos

Balança
Capela
Encapsuladora

2.2 Acessórios

Becker
Embalagem para envase
Espátula
Saco plástico
Tamis

2.3 Matéria - prima

2.3.1 Cápsula n° 2

As cápsulas são formas farmacêuticas sólidas nas quais as substâncias ativas e/ou
inertes são encerradas em um pequeno invólucro de gelatina, açúcar e água.

2.3.2 Amido

O grão de amido é uma mistura de dois polissacarídeos, O amido é sintetizado em

organelas denominadas plastídios: cromoplastos das folhas e amiloplastos de órgãos de
reserva, a partir da polimerização da glicose, resultante da fotossíntese.

2.3.3 Ginkgo biloba

De origem chinesa, é uma árvore considerada um fóssil vivo, apresentam folhas

caducas e atingem de 20 a 35 metros de altura (alguns exemplares na China, chegam a
atingir de 40 a 50 m), sendo que seu tronco pode medir 4 metros de diâmetro. As folhas
se assemelham a um pequeno leque cheio de nervuras, lembrando um pouco as folhas
do trevo. O fruto é semelhante a uma ameixa e contém uma noz (daí o nome popular
nogueira-do-japão, pelo qual é conhecida no Brasil).
3-Método

Escolheu-se a cápsula n°2, calculou-se a quantidade do principio ativo e

excipiente necessários para a manipulação das cápsulas.
Verteu-se para um saco plástico onde se homogeneizou os pós. Separou-se a
encapsuladora de acordo com o número da cápsula escolhida. Preparou-se a
encapsuladora. Colocou-se no suporte, a quantidade de cápsulas calculadas, com o
corpo para baixo e em seguida retirou-se as tampas das cápsulas.
Num dos cantos da encapsuladora, verteu-se o pó e espalhou-se com o pente pelo
campo estabelecido. A seguir, utilizou-se o compactador sobre as cápsulas preenchidas,
e repetiu-se o procedimento até não restar pó para fora das cápsulas.
Tamparam-se as cápsulas. Retiraram-se as varetas da encapsuladora para que o
suporte descesse e travaram-se as cápsulas.
Limparam-se as cápsulas com um papel.
Pesou-se 10 cápsulas vazias e 10 cápsulas cheias, para calcular o rendimento do
procedimento e da formulação.

4-Fórmula

Ginkgo biloba (em pó) ___________100mg

Excipiente q.p.s_________________1 cápsula

Preparação de 200 cápsulas.

Obs.: O preparo foi dividido em duas etapas, cada uma com a preparação de 100
cápsulas.

5-Rendimento

A- Ginkgo biloba (em pó para 100 cápsulas) ________ 11, 402g

Amido (para 100 cápsulas) ___________________ 6,84g

B- Ginkgo biloba (em pó para 100 cápsulas) ________ 10, 059g

Amido (para 100 cápsulas) ___________________ 6,84g

Peso de 10 cápsulas vazias 0,061g

Peso de 10 cápsulas cheias 2,881g

5.1Rendimentos por cápsula

1 cápsula_____________195mg _____________100%
223,81mg _____________ X

X= 114,77%
5.1.2 Rendimento total (para 100 cápsulas)

A- 100 cápsulas _________ 28,48g ________________100%

18,68g ________________ X

X= 65,68%

B- 100 cápsulas _________ 28,95g ________________100%

16,89g ________________ X

X= 58,34%

Obs.: Foi adicionado mais 44% de excipiente em cada cápsula para a quantidade de
cápsulas feitas.

6-Conclusão

Os resultados obtidos demonstram a importância de realizar um planejamento

antes de preparar a formulação, pois baseado nessas informações é possível fazer os
ajustes necessários na formulação do medicamento, gerando um melhor rendimento.
A etapa do planejamento fornece subsídios para que no processo de produção do
medicamento não ocorra erros, que acontecem devido a falhas nos métodos, nos
equipamentos, resultando uma perda de matéria prima.
Neste trabalhou houve erro da metodologia, onde não foi corretamente pesado a
quantidade exigida, gerando um rendimento abaixo do esperado.
7-Referências bibliográficas

ALLEN JR. Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos

8° edição, Artmed 2007.

Norival Caetano Guias de remédios 2008/2009, 9° edição editora escala.

FARMACOPÉIA brasileira: parte 2, fascículo XI. 4ed. São Paulo, SP: Atheneu, 2005.

FARMACOPÉIA homeopática brasileira: métodos gerais. 2 ed. São Paulo: Atheneu,

1997.

DEF- Dicionário de Especialidades Farmacêuticas. 35º ed. São Paulo: JMB jornal
brasileiro de medicina, 2007