PROCEDIMENTO OPERACIONAL

PADRÃO – POP
ÁLCOOL EM GEL

GUARAPUAVA –
2020
 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP
DATA: EDIÇÃO: POP:
01/06/2020 1ª Ed 08/2020

INSTRUÇÃO PARA MANIPULAÇÃO DE ÁLCOOL GEL

Elaborado por: Revisado por Aprovado por Implantação

Helikson Bruno Marcondes Helikson Bruno
Helikson Bruno Helikson Bruno
Marcondes
Marcondes Marcondes

Jeslaine Schuarz Pedroso Jeslaine Schuarz Pedroso Jeslaine Schuarz Jeslaine Schuarz
Pedroso Pedroso

HISTÓRICO DAS VERSÕES

Nº Edição Alterações Data

1. OBJETIVO
Tem como o objetivo manter o processo em funcionamento por meio da padronização
e minimização desvios na produção do álcool em gel 70%, ou seja buscar assegurar que as
ações tomadas para a garantia da qualidade sejam padronizadas e executadas conforme o
planejado.
2. RESPONSÁVEIS
2.1 Farmacêutico Responsável
Jeslaine Schuarz Pedroso
2.2 Auxiliar de Laboratório
Helikson Bruno Marcondes
 3. EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS

EQUIPAMENTOS
1. Álcool etílico 70% 11. Fita indicadora de pH
2. Alcoômetro 12. Glicerina
3. AMP-95 13. Homogenizador
4. Balança 14. Meios de Cultura Brain Heart
Infusion, Plate Count Agar e Agar
Mueller Hinton
5. Bastão de vidro 15. Papel de pesagem
6. Becker 16. Placas Petri
7. Carbopol 17. Proveta
8. Chapa Aquecedora 18. Swab
9. Erlenmeyer 19. Tubos de Ensaio
10. Espátula 20. Viscosímetro

4. PROCEDIMENTO
 Com auxílio de uma proveta medir 1000 mL de álcool etílico 70%, após colocar
em um Becker.
 Com ajuda de um papel de pesagem pesar 5g de carbopol e reservar.
 Em um becker colocar pequena quantidade de carbopol e adicionar aos poucos o
álcool 70% e deixar agitar com o homogeneizador, após diluir o carbopol,
adicionar o que sobrou e com álcool que está reservado lavar as paredes do Becker
para não ficar nenhum resíduo e grumos e deixar agitar no homogeneizador até
diluir todo o carbopol adicionado.
 Em seguida sob agitação adicionar 40mL de glicerina
 Após, retirar do homogeneizador e adicionar 30 gotas de AMP-95 e agitar com o
auxílio de um bastão de vidro.
 Logo adicionar, a fragrância que desejar.
 Em seguida separar amostras para realizar o controle de qualidade

Observação: Caso não tenha o álcool 70% pronto, apenas o álcool 92,8% é possível obter o álcool
70% da seguinte forma:
 C1 . M1 = C2 . M2
Onde: C1: massa do álcool comercial, M1 Quantidade de álcool que preciso calcular
C2: porcentagem do álcool que vou preparar M2 Quantia de álcool gel a ser preparada
No caso seria: 92,8 X M1 = 70 x 1000 mL

92,8M1 = 70.000
M1= 70.000/ 92,8
M1 = 754,31 mL de álcool

Portanto o restante que falta para somar 1000 mL é de água, igual a 246 mL. Assim teremos
um álcool 70%.

5. CONTROLE DE QUALIDADE

Critério de aceitação de
Análise Equipamento acordo com cada
formulação
Características Análise visual Cor límpida ou incolor,
Organolépticas odor - suave
pH Papel phmetro 6 – 6,5
Peso volume Balança / proveta Tolerância de 2%
Alcoômetria Alcoômetro +/- 5%
Microbiológico Placas Petri Sem crescimento de
microrganismos e
desinfetar áreas.
Viscosidade Viscosímetro Segundo RDC nº 46/2002
deve ser maior ou igual a
8.000 cP (splinde 4)
 Procedimento Alcoômetria
 Com o auxílio de um alcoômetro, determinar o teor alcoólico do álcool gel. O resultado
expresso pelo alcoômetro deve estar no limite de +/- 5% da concentração alvo.
 A verificação é realizada em proveta de vidro transparente, com capacidade de 500 a 1000
mL para acomodar o alcoômetro.
 O alcoômetro não deve tocar as paredes internas da proveta.
  A realização da medida no alcoômetro deve ser feita em linha reta ao nível dos olhos.
 Procedimento Microbiológico
 Escolher bactérias hospitalares ou de comunidade para iniciar o procedimento.
 Preparar os meios de cultura Muller Hinton Agar (MHA), Brain Heart Infusion Agar
(BHI) e Plate Count Agar (PCA) da seguinte maneira.

 Muller Hinton Agar (MHA)

Com o auxílio de um papel de pesagem e espátula, em uma balança analítica pesar 10,80g do
meio de cultura MHA, em seguida colocar em um Erlenmeyer e adicionar 300 mL de água destilada.
Logo após colocar em uma chapa aquecedora para ferver com peixinho homogeneizador até obter
aspecto límpido.
 Brain Heart Infusion Agar (BHI)
Com o auxílio de um papel de pesagem e espátula, em uma balança analítica pesar 3,7g do
meio de cultura BHI, em seguida colocar em um Erlenmeyer e adicionar 100 mL de água destilada.
Logo após colocar em uma chapa aquecedora para ferver, com peixinho homogeneizador, até obter
aspecto límpido.
 Plate Count Agar (PCA)
Com o auxílio de um papel de pesagem e espátula, em uma balança analítica pesar 18,80g do
meio de cultura PCA, em seguida colocar em um Erlenmeyer e adicionar 800 mL de água destilada.
Logo após colocar em uma chapa aquecedora para ferver, com peixinho homogeneizador, até obter
aspecto límpido.
 Após os meios de cultura preparados, embalar as placas Petri, o Erlenmeyer com papel
Kraft, o Erlenmeyer fechar a boca com compressa de gaze e os tubos de ensaios com
papel alumínio na tampa e não fechar totalmente as mesmas.
 Em seguida, autoclavar, em temperatura de 121ºC por 15 minutos para esterilização
dos materiais.
 Os meios MHA e PCA devem ser despejados nas placas Petri e levados até a geladeira
para endurecimento dos meios e os tubos com meio BHI devem ser levados na estufa
em temperatura de 37ºC durante 48 horas.
 Semear as cepas ATCC no caldo BHI com o auxílio de um swab estéril e inocular no
tubo, em seguida levar na estufa novamente para reativação das mesmas durante 24
horas.
  Após, retirar as placas Petri da geladeira, aguardar ficar em temperatura ambiente, e
logo realizado as semeadura das bactérias em meio MHI, logo realizar o gotejamento
do álcool em diferentes locais da placa, levar na estufa novamente, após 24 horas
realizar a leitura.
 As placas contendo meio PCA deve ser dividida ao meio, após escolher objetos ou
locais para coleta com swab estéril e semear na placa sem álcool para um dos lados e
no outro com álcool, deixar na estufa e após 24 horas realizar a leitura.
 Procedimento Viscosidade
 Colocar a amostra a ser analisada em um Becker e selecionar o spindle a ser utilizado de
acordo com a viscosidade aproximada do fluído teste (o recomendado é testar todos os
spindles). Para altas viscosidades devem ser selecionados os maiores spindles (3 e 4) e as
menores velocidades. Para fluídos de baixa viscosidade devem ser selecionados os menores
spindles (1 e 2) e as maiores velocidades.
 Regular a velocidade de agitação, ligue o aparelho e deixe o spindle girando dentro do fluído
sob teste de 1 minuto. Pressione a trava do disco graduado e desligue o motor
simultaneamente.
 A leitura indicada no disco graduado deve ser multiplicada pelo fator encontrado na tabela de
coeficientes, para se obter a viscosidade absoluta em unidade mPa.s.
 Recomenda-se RPM de 30.

TABELA DE COEFICIENTES

RPM SPINDLE 1 SPINDLE 2 SPINDLE 3 SPINDLE 4

0,3 200 1000 4000 20000

0,6 100 500 2000 10000

1,5 40 200 800 4000

3,0 20 100 400 2000

6 10 50 200 1000

12 5 25 100 500

30* 2 10 40 200
 60 1 5 20 100

Cálculo da viscosidade:
N= K.A
N= viscosidade absoluta K= coeficiente da tabela A= leitura do aparelho (disco graduado)
 Procedimento pH
 Colocar a fita indicadora de pH em um pequena quantidade de amostra aguardar 1
minuto e realizar a leitura conforme a tabela que está no recipiente das fitas.
 Procedimento Características Organolépticas
 Em um Becker com pequena quantidade de amostra, realizar a análise visual de cor,
odor e aspecto identificar sensação de pegajoso.
 Procedimento de Estabilidade
 Fatores extrínsecos: Colocar amostras em temperaturas elevadas e baixas para
observar as alterações como a seguir:
 Temperatura elevada: Não deixar em temperaturas elevadas, por
exemplo em exposição ao sol, pois ocorre alterações físicos – químicas
ocasionando alterações na viscosidade, aspecto e cor do produto.
 Temperatura baixa: aceleram possíveis alterações físicas como
turvação.
 Vibração: Colocar o produto em centrifugação ou agitação e fazer análise visual.
 Pode afetar a estabilidade do produto, acarretando separação de fases e
alteração da viscosidade.
6. EMBALAGEM E ROTULAGEM
A embalagem deve ser transparente e com pump para melhor manuseio. No rótulo deve
conter as seguintes informações:
 Nome da empresa
 Composição
 Validade
 Fabricação
 Responsáveis
 Lote
 Uso externo
 Manter em temperatura Ambiente