MUNICÍPIO DE SÃO BERNARDO DO CAMPO

SECRETARIA DE SAÚDE
DEPARTAMENTO DE PROTEÇÃO À SAÚDE E VIGILÂNCIAS – SS-4
Divisão de Vigilância Sanitária- São Bernardo do Campo/SP
Rua Pietro Franchini, nº 47– Centro
CEP 09720-560 -e-mail: vigilancia.sanitaria@saobernardo.sp.gov.br

Roteiro de Autoinspeção – Testes e Análises Técnicas – Laboratório Analítico

CNAE: 7120-1/00

1. Identificação do Estabelecimento
Razão Social:

CNPJ:

Endereço:

Telefone: e-mail:

2. Da infraestrutura e condições ambientais

As instalações são mantidas em bom estado de organização, conservação, higiene e limpeza? S( ) N( )

O fornecimento de água, energia elétrica, suprimentos e as condições de iluminação, temperatura, S( ) N( )
umidade, ventilação estão adequados para a realização de suas atividades?
Os vestiários, lavatórios, sanitários e áreas de convivência são separados das áreas onde se S( ) N( )
realizam as análises?
As áreas estão identificadas de acordo com a sua função? S( ) N( )
Há separação efetiva entre áreas nas quais existam atividades incompatíveis? S( ) N( )
Dos métodos e procedimentos analíticos
Realiza verificação nas condições do laboratório dos métodos analíticos provenientes de S( ) N( )
regulamentos técnicos oficiais, compêndios e os métodos validados por estudos colaborativos?
Realiza validação dos métodos analíticos desenvolvidos ou modificados pelo próprio laboratório? S( ) N( )
3. Dos materiais de referência
O laboratório implantou procedimentos para especificação, recebimento, armazenamento, S( ) N( )
controle de estoque, guarda, preparação, distribuição, controle da validade, utilização e descarte
de materiais de referência?
O preparo das soluções de trabalho estão registrados de forma a permitir a sua correta S( ) N( )
identificação e rastreabilidade?

4. Dos materiais e reagentes

O laboratório implantou procedimentos adequados para especificação, aquisição, recebimento, S ( ) N ( )
armazenamento, guarda, controle de estoque, controle de validade, distribuição e descarte de
reagentes, insumos e materiais de consumo com a qualidade exigida pelas análises, atendendo às
normas de segurança à saúde humana, animal e ao ambiente?
Os frascos de reagentes e soluções estão rotulados inequivocamente, de forma a permitir a correta S ( ) N ( )
identificação, utilização, armazenamento, observância do prazo de validade e descarte?
Há registro da preparação das soluções de trabalho de forma a permitir a sua correta identificação S( ) N( )
e rastreabilidade?
5. Da água
Há registro de monitoramentos e verificações na água utilizada? S( ) N( )
Possui procedimentos para evitar a contaminação da água por agentes físicos, químicos e S( ) N( )
biológicos?
O reservatório de água é composto por material inerte e não poroso e é mantido limpo e protegido S( ) N( )
de fontes de luz e calor de forma anão promover a contaminação do conteúdo?
6. Dos equipamentos e instrumentos
Os equipamentos e instrumentos são verificados, calibrados e qualificados periodicamente, S( ) N( )
conforme programa pré-estabelecido?
7. Equipamentos com processamento de dados
O programa computacional (software) é verificado e validado quanto à sua adequação ao uso? S( ) N( )
8. Da apresentação de resultados
Os documentos dos resultados das análises incluem as seguintes informações: S( ) N( )

-título ou identificação do documento? S ( ) N ( )

-nome e endereço do laboratório e do local onde os ensaios foram realizados? S ( ) N ( )

-identificação unívoca do relatório de ensaio e, em cada página, uma identificação que assegure
que a página seja reconhecida como uma parte do relatório de ensaio, e uma clara identificação
do final do relatório; nome e endereço do solicitante? S ( ) N ( )

-identificação do método utilizado e dos valores de referência aceitáveis para o produto testado?
S( )N( )

-identificação inequívoca dos itens ensaiados? S ( ) N ( )

-data e hora da coleta, data do recebimento das amostras e da emissão do laudo; referência ao
plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratório ou por outros organismos,
quando estes forem pertinentes para a validade ou aplicação dos resultados? S ( ) N ( )

-resultados da análise com as unidades de medida, onde apropriado? S ( ) N ( )

-identificação das pessoas autorizadas para emissão do relatório da análise? S ( ) N ( )

-registro dos desvios ocorridos durante a execução da análise, amostragem e coleta, quando
pertinentes? S ( ) N ( )

-declaração de que os resultados se referem somente aos itens analisados, quando necessário?
S( )N( )

-conclusão? S ( ) N ( )
9. Dos Fornecedores
Possui qualificação dos fornecedores de equipamentos, materiais, reagentes, insumos, S ( ) N ( )
suprimentos e serviços que afetem a qualidade das análises?

10. Da Amostragem, coleta e manuseio de amostras

Possui plano de amostragem? S( ) N( )
Possui procedimentos para transporte, recebimento, identificação inequívoca, manuseio, S ( ) N ( )
distribuição, proteção, armazenamento e descarte das amostras?
 11. Do tratamento das reclamações
Existe registro de reclamações de clientes com análise e ações corretivas adotadas? S( ) N( )
12. Da limpeza, desinfecção, esterilização e controle de pragas
Está implantado um programa para a execução, monitoramento, controle e verificação das S ( ) N ( )
operações de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, instalações, equipamentos,
instrumentos e materiais, conforme requerido no escopo analítico e nos procedimentos de
biossegurança?
Possui controle de pragas e roedores? S( ) N( )
13. Da Biossegurança
Dipõe de local, instalações, equipamentos e procedimentos de segurança e de proteção S( ) N( )
apropriados ao manuseio de agentes físicos, biológicos e químicos que impliquem em riscos ao
meio ambiente, à segurança e à saúde do trabalhador?
Dispõe de um sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurança ? S( ) N( )
Há sinalização de nível de biossegurança dos ambientes e áreas? S( ) N( )
Possui procedimentos de biossegurança adequados aos níveis definidos e treinamentos periódicos S( ) N( )
dos técnicos envolvidos nestes procedimentos?
Realiza e mantém disponíveis os comprovantes atualizados de exames de saúde obrigatórios pela S( ) N( )
legislação trabalhista e os comprovantes de imunização necessários para o pessoal exposto a
agentes de risco?
14. Da organização e gestão do laboratório
Possui licença sanitária atualizada, fixada em local visível ao público? S( ) N( )
Possui responsável técnico, legalmente habilitado, em número e qualificação necessários para S( ) N( )
atender seu escopo, especificidade e complexidade de atividade?
Está definida e implantada uma política de qualidade? S( ) N( )
Possui Procedimentos Operacionais atualizados e divulgados para toda a equipe referente às S( ) N( )
atividades desenvolvidas?
Possui procedimento adequado para descarte, descontaminação e lavagem de material? S( ) N( )
Realiza auditorias internas anualmente? S( ) N( )
As audutorias internas são registradas e são tomadas e registras as ações corretivas decorrentes? S( ) N( )
Possui registros de ações corretivas e ações preventivas com suas respectivas ações de S( ) N( )
monitoramento e de avaliação de eficácia?
Possui programa de treinamento atualizado e registros dos treianmentos realizados? S( ) N( )

BASE LEGAL: RDC 11/2012.

LEGENDA: S = SIM N = NÃO

Assumo que as informações são verídicas e exatas (artigo 9º da Resolução GSS 07/2016).
Nome (Responsável Técnico): ______________________________________________________________
Assinatura (com firma reconhecida): _________________________________________________________
RG: ______________________________________ Data: __________/____________/____________