ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA

ALIMENTACIÓN (FAO)

LABORATORIO DE RESIDUOS TÓXICOS DEL CENTRO NACIONAL DE SERVICIOS DE

CONSTATACIÓN EN SALUD ANIMAL

COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA

Proyecto TCP/RLA/3014 (A)

Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios de
análisis de alimentos en América Central, Cuba, México, Panamá y República
Dominicana

Taller Subregional sobre Aseguramiento de Calidad y Validación de Metodología para

Análisis Químicos

ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE

ALIMENTOS DE MEXICO

NIVEL DE IMPLEMENTACIÓN Y SU COMPARACIÓN CON LOS

REQUERIMIENTOS INTERNACIONALES

PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA FORTALECER EL SISTEMA DE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE
ANÁLISIS DE ALIMENTOS

16 de Diciembre de 2005
 TABLA DE CONTENIDO

Tabla de contenido 2

I. Estado actual del aseguramiento de calidad en los laboratorios de alimentos de México

Nivel de implementación y su comparación con los requerimientos internacionales

I.1 Homologación Norma ISO/IEC 17025 en México 3

I.2 Laboratorio de Residuos Tóxicos del Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud
Animal 3
I.2.1 Estado actual de la acreditación 5
I.2 2. Punto 4 de la Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos de Gestión 6
I.2.3Punto 5 de la Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos Técnicos” 7

I.3 Comisión de control analítico y ampliación de cobertura 15

I.3.1 Estado actual de la acreditación 17
I.3 2. Punto 4 de la Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos de Gestión” 19
I.3.3 Punto 5 de la Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos Técnicos” 20

II. Propuesta de Plan de Acción Nacional para fortalecer el sistema de aseguramiento de calidad de
los laboratorios de análisis de alimentos de México 27

Página 2 de 28
 I. ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE LA
METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS EN LOS LABORATORIOS DE
ALIMENTOS DEL PAÍS

Homologación de la Norma ISO/IEC 17025 en el país

Homologación de la norma en el país Sí No Observaciones

¿El país tiene homologada la norma ISO/IEC x NMX-EC-17025-IMNC-2000
17025? En caso afirmativo indicar su nombre y
número.

Aseguramiento de Calidad y Validación de la Metodología para Análisis Químicos

Fecha: 07 de noviembre de 2005

Laboratorio: Laboratorio de Residuos Tóxicos del Centro Nacional de Servicios de Constatación en

Salud Animal

Director/Responsable del Laboratorio: MVZ. Hugo Fragoso Sánchez

Dirección del laboratorio: Carretera Federal Cuernavaca-Cuautla No. 8534 CP. 62550
Ciudad: Jiutepec, Morelos País: México

Dependencia

Ministerio: Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación

Institución: Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria

Organización: Dirección General de Salud Animal

Empresa: Centro Nacional de Servicios de Constatación en Salud Animal

1. Ensayos:

1.1 Tipo de análisis que realiza

1 Físico-químicos X
2 Aditivos
3 Contaminantes químicos X
4 Residuos de plaguicidas X
5 Residuos de medicamentos veterinarios X
6 Otros, especificar

1.2 Número total de ensayos químicos que realiza el laboratorio: 36

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Nº Ensayos Listar matrices Metodología usada
1 Plaguicidas organoclorados Cromatografía de gases
2 Plaguicidas organofosforados Cromatografía de gases
3 Antibióticos Cilindro placa y ELISA
4 Cloranfenicol Cromatografía de gases y ELISA
5 Sulfonamidas HPLC y Cromatografía en capa
Miel, carne, huevo y fina- Densitometría
6 Metales pesados camarón Vía digestión de microondas
Absorción atómica
7 Elementos Trazas Vía calcinación Absorción
Atómica
8 HPLC Espectrometría de Masas-
Nitrofuranos(metabolitos)
Masas
9 Músculo, hígado, globo
Clenbuterol ocular, orina, suero, pelo y Elisa
alimento
10 Ivermectina Carne HPLC
11 Hormonas Carne y camarón Cromatografía de gases – Masas
12 Bencimidazoles HPLC
13 Fluvalinato Miel HPLC
14 Amidinas, Amitraz Miel y baños de inmersión HPLC
15 Adulterantes (Isótopo C13) Miel de abeja Espectrofotometría de masas de
relaciones Isotópicas
16 Humedad Alimentos de uso Pérdida en el secado
17 Cenizas veterinario y miel Calcinación

18 Fibra Digestión
Alimentos para uso
19 Grasa Soxhlet
veterinario
20 Proteína Kjeldahl
21 5-Hidroximetilfurfural HPLC
22 Color Escala Pfund
23 Humedad Pérdida en el secado
24 Cenizas Miel Calcinación
25 Glucosa y Sacarosa Espectrofotometría UV-Vis
26 Índice de Diastasa Espectrofotometría UV-Vis
27 Acidez Titulación
28 Azúcares reductores Titulación
29 Aflatoxinas Miel , carne y camarón Columna de inmunoafinidad.
30 Cianuro Cualitativo
Alimentos de uso
31 Urea Espectroscopía UV-Vis
veterinario y tejido
32 Warfarina Cromatografía en capa fina
33 Alimento de uso
Alcaloides Cromatografía en capa fina
veterinario y carne
34 Nitratos Alimento de uso
Espectrofotometría UV-Vis
35 Nitritos veterinario
36 Músculo e hígado,
Zilpaterol y Ractopamina HPLC
alimento

1.4 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro: 2

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 Ensayos Listar matrices Metodología usada
Nitrofuranos(metabolitos) Carne, huevo, camarón y HPLC Espectrometría de Masas-
miel Masas
Zilpaterol y Ractopamina Músculo e hígado, alimento HPLC

1.5 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?

Contar con toda la serie de análisis de residuos tóxicos acreditados para dar confiabilidad a nuestros
clientes y homologarnos a los países compradores de los productos mexicanos.

1.6 Indicar el número total de ensayos químicos acreditados que realiza el laboratorio: 32

1.7 ¿Cuáles? Listar

Nº Ensayos Listar matrices Metodología usada

1 Plaguicidas organoclorados Cromatografía de gases
2 Plaguicidas organofosforados Cromatografía de gases
3 Antibióticos Cilindro placa y ELISA
4 Cloranfenicol Miel, carne, huevo y Cromatografía de gases y ELISA
5 Sulfonamidas camarón HPLC y Cromatografía en capa
fina- Densitometría
6 Metales pesados Vía digestión de microondas AA
7 Elementos Trazas Vía calcinación AA
8 Músculo, hígado, globo
Clenbuterol ocular, orina, suero, pelo y Elisa
alimento
9 Ivermectina Carne HPLC
10 Hormonas Carne y camarón Cromatografía de gases – Masas
11 Bencimidazoles HPLC
12 Fluvalinato Miel HPLC
13 Humedad Alimentos de uso veterinario Pérdida en el secado
14 Cenizas y miel Calcinación
15 Fibra Digestión
Alimentos para uso
16 Grasa Soxhlet
veterinario
17 Proteína Kjeldahl
18 5-Hidroximetilfurfural HPLC
19 Color Escala Pfund
20 Humedad Pérdida en el secado
21 Cenizas Calcinación
Miel
22 Glucosa y Sacarosa Espectrofotometría UV-Vis
23 Índice de Diastasa Espectrofotometría UV-Vis
24 Acidez Titulación
25 Azúcares reductores Titulación
26 Aflatoxinas Miel , carne y camarón Columna de inmunoafinidad.
27 Cianuro Cualitativo
Alimentos de uso veterinario
28 Urea Espectroscopía UV-Vis
y tejido
29 Warfarina Cromatografía en capa fina
30 Alimento de uso veterinario
Alcaloides Cromatografía en capa fina
y carne
31 Nitratos
Alimento de uso veterinario Espectrofotometría UV-Vis
32 Nitritos

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1.8 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de química anualmente: 6000

2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones

2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de X 100
química?
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema X 17012003 (ISO
17025, desde 1994
ISO 025)
2.3 La documentación del sistema de calidad:
a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? X 100
b) Indicar cómo se comunica la información relativa al X Copias controladas y
sistema de calidad documentos de trabajo
c) ¿Está disponible para el personal? X 100
d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? X 100
2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los 100
siguientes procedimientos?
a) Procedimiento para elaborar y controlar documentos X 100
b) Procedimiento para clasificar y codificar documentos X 100
c) Procedimiento para gestión y control de documentos X 100
d) Procedimiento para control de registros X 100
e) Procedimiento para proteger y respaldar los registros X 100
almacenados electrónicamente
f) Procedimiento para revisión de pedidos, ofertas y X 100
contratos
g) Procedimiento para informe de resultados X 100
h) Procedimiento para servicios al cliente X 100
i) Procedimiento para tratamiento de los reclamos X 100
j) Procedimiento para auditorias internas X 100
k) Procedimiento para el tratamiento de las no X 100
conformidades, acciones correctivas, desviaciones
autorizadas y acciones preventivas
l) Procedimiento para la revisión del sistema de calidad X 100
m) Procedimiento para la evaluación de proveedores X 100
n) Procedimiento para la compra de servicios y suministros X 100
2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes
procedimientos?
a) Procedimiento para elaborar y controlar documentos X 100
b) Procedimiento para clasificar y codificar documentos X 100
c) Procedimiento para gestión y control de documentos X 100
d) Procedimiento para control de registros X 100
e) Procedimiento para proteger y respaldar los registros X 100
almacenados electrónicamente
f) Procedimiento para revisión de pedidos, ofertas y X 100
contratos
g) Procedimiento para informe de resultados X 100
h) Procedimiento para servicios al cliente X 100
i) Procedimiento para tratamiento de los reclamos X 100
j) Procedimiento para auditorias internas X 100
k) Procedimiento para el tratamiento de las no X 100
conformidades, acciones correctivas, desviaciones
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autorizadas y acciones preventivas
l) Procedimiento para la revisión del sistema de calidad X 100
m) Procedimiento para la evaluación de proveedores X 100
n) Procedimiento para la compra de servicios y suministros X 100
2.6 ¿Está establecido el tiempo de retención de los registros? X 100
Especificar en observaciones el tiempo
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones
3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades X 100
para gestionar el trabajo no conforme?
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene X
la realización de los ensayos?
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? X Coordinador y Jefe
Indicar en observaciones el cargo del responsable de Dpto. y Dpto.
autorizar la reanudación del trabajo? Gestión de Calidad
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica X Se notifica y
al cliente y se pide la devolución del trabajo? reemplaza el trabajo,
se le solicita lo
devuelva o lo
destruya
4. Personal Sí %* No Observaciones
4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de X 100 19
química excluyendo las funciones administrativas y de
gestión?
4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto X 100
para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico
y de apoyo clave afectado a los ensayos?
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las X 100
responsabilidades asociadas al sistema de calidad?
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una De acuerdo al perfil
actividad determinada? profesional,
experiencia y
capacitación
establecidos en
manuales del
laboratorio.
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado X 100
para cada ensayo?
4.6 ¿Comprenden estas descripciones las responsabilidades X 100
asociadas al sistema de calidad?
4.7 ¿El laboratorio identifica las necesidades de X 100 Calibraciones,
entrenamiento? validaciones,
estimación
incertidumbre,
normas de calidad.
4.8 ¿El laboratorio cuenta con un programa de capacitación X 100
documentado y se elabora periódicamente?
4.9 ¿En dicho programa de capacitación se incluye temas X 100
relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones
4.10 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la X 100
capacitación del personal donde describe los requisitos que
debe cumplir hasta considerarse competente?

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4.11 ¿El programa de entrenamiento está orientado a las tareas X 100
presentes y futuras del laboratorio?
4.12 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, X 100
está asignado un reemplazante?
4.13 ¿El laboratorio que todo el personal técnico que trabaja X 100
en el laboratorio de química está capacitado o tiene un
adecuado manejo en sustancias tóxicas y protección personal?
¿Cómo? ¿Lo documenta? (responder en observaciones)
4.14 ¿Existe una supervisión adecuada del personal en X 100 Existe procedimiento
formación o que no es de planta permanente? de INDUCCION
4.15. ¿El personal que efectúa muestreo, ensayo y/o X 100
calibración está autorizado y se mantiene dicho registro?
4.16 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de X
cursos realizados, títulos y currículum vitae de todo el
personal?
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones
5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal X 100
autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la
realización de los ensayos?
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en 12 áreas: Recepción
cuenta las actividades que se realizan preparación y
almacén de muestras
(2) Pesado (1),
Extracción de
muestras (3),
Cromatografía (2)
absorción atómica
(1), Espectrometría
de masas(1),
Bromatología (1) ,
ELISA (1) Oficinas
5.3 ¿El laboratorio cuenta con instalaciones que permitan la X 100
correcta ejecución de los ensayos, incluyendo mesadas,
heladeras, congeladoras?
5.4 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación X 100
eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?
5.5 ¿El laboratorio realiza ensayos que requieren condiciones X 100 ELISA (temperatura
ambientales especiales? Indicar en observaciones el tipo de controlada)
ensayo
5.6 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para: 100
a) La recepción de la muestra X 100
b) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y X 100
temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y
congeladores)
c) Almacenar los patrones de referencia X 100
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo X 100 8 m2
que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los
ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación? X 100
5.9 ¿Existe procedimiento y registro del tratamiento de X 100
solventes, materiales contaminantes, etc?

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 5.10 ¿El personal conoce las advertencias de uso y nivel de X 100
peligrosidad de las sustancias químicas, utiliza elementos de
seguridad personal e indumentaria de trabajo apropiada?
5.11 ¿El laboratorio tiene un programa implementado de X 100
limpieza, tiene responsables de supervisar la misma en las
diferentes áreas?
5.12 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y X 100
disponible para el personal el plan de seguridad o los
procedimientos operativos?
5.13 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos, toallas de X 100
papel, lavaojos, duchas?
5.14 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía X 100
eléctrica ininterrumpida?
5.15 ¿El laboratorio lleva registro de la temperatura ambiente X 100
en el área del laboratorio?
5.16 ¿En caso que las condiciones ambientales sean Lab. ELISA ensayo
inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso inmunoenzimático,
afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta hasta reestablecer
con un procedimiento control temperatura.
6. Equipos Sí %* No Observaciones
6.1. ¿El laboratorio cuenta con un listado actualizado de X 100
equipos, material auxiliar y de referencia necesarios para
realizar los ensayos?
6.2. ¿El laboratorio cuenta con los equipos necesarios para X 100
realizar los ensayos?
6.3. ¿Los equipos utilizados para el ensayo son calibrados o X 100
verificados antes de su uso?
6,4. ¿El laboratorio que realiza las calibraciones está X 100
acreditado para dicha actividad?
6.5. ¿El equipo es operado por personal autorizado? X 100
6.6. ¿Se cuenta con instructivos de uso y mantenimiento de los X 100
equipos en el idioma del país?
6.7. ¿Se mantienen los manuales del fabricante disponibles X 100
para su uso?
6.8. ¿Se realiza mantenimiento correctivo de equipos? X 100
6.9. ¿Se realiza mantenimiento preventivo de equipos? X 100
6.10. ¿Se realiza programa anual de mantenimiento de X 100
equipos, se cumple?
6.11. ¿El equipo que presenta desperfectos es segregado o X 100
etiquetado como equipo fuera de servicio?
6.12. ¿Se realizan verificaciones intermedias para verificar el X 100
estado de la calibración? Indicar en observaciones algunos
ejemplos.
6.13. ¿Se mantiene registro de cada equipo? X 100
6.14. ¿Se ha comprobado que los diseños, calidades y X 100
precisiones de los equipos y software son los establecidos en
los métodos de ensayo?
6.15. ¿En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos X 100
existe un estudio comparativo?

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6.16. ¿Se han identificado correctamente cada uno de los X 100
equipos, con etiqueta donde conste los que requieren
calibración?
6.17. ¿Hay un procedimiento para asegurar que la transferencia X 100
de los factores de corrección de los equipos se hace a todos los
documentos necesarios, incluyendo el software?
6.18. ¿Se calibran las balanzas?, están establecidos los criterios X 100 Si, se cuenta con
de aceptación indicar en observaciones. procedimiento
6.19. ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de X 100 Diariamente (dos veces
estufas, baños termostáticos, heladeras y congeladores? Indicar mañana y tarde)
en observaciones.
6.20 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo X 100
dos buffers de calidad aceptable?.
6.21 ¿Para los termómetros y/o equipos de registro continuo X 100
de temperatura, se calcula el rango de aceptación de la
temperatura teniendo en cuenta la corrección y la
incertidumbre del instrumento y la especificación establecida
en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse
indicar en observaciones qué procedimiento emplea el
laboratorio.
6.22 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del estufas? X 100
6.23 Pipetas automáticas: ¿Se verifica periódicamente la X 100
precisión y exactitud del volumen distribuido?
6.24 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o X 100
procedimiento para el lavado del material usado en los
ensayos?
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones
7.1 ¿La calibración de los equipos la realizan laboratorios de X 100 Laboratorios
calibración que demuestran su competencia y su capacidad acreditados por la
de medición y rastreabilidad? Entidad Mexicana de
¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de acreditación
calibración de los equipos diseñado y operado de modo de
asegurar que las calibraciones y las mediciones que realizan
sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento X 100
para la calibración de sus patrones de referencia?
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un X 100
organismo que pueda proveer la rastreabilidad?
7.4 ¿El laboratorio cuenta con patrones y materiales de X 100 Marco de masas,
referencia? Indicar su tipo y clase termómetro,
tacómetro, soluciones
valoradas, estándares
analíticos puros
7.5 ¿Se dispone de toda la información de patrones y X 100
materiales de referencia, valor de la propiedad,
incertidumbre, fecha de vencimiento, método utilizado para
su evaluación?
7.6 ¿Se realiza un programa de calibración de los patrones de X 100
referencia?
7.7 ¿Se calcula el factor de corrección de los patrones de X 100
trabajo que tienen incidencia en la calidad de los resultados?

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7.8 ¿Se realizan verificaciones intermedias a los patrones de X 100
referencia, a los de trabajo y a los materiales de referencia?
7.9 ¿Todas las soluciones patrones cuentan con un registro X 100
de preparación?
7.10 ¿En el rótulo consta identificación, lote, fecha de X 100
preparación y de vencimiento?
8. Reactivos e insumos Sí %* No Observaciones
8.1 ¿El laboratorio compra las drogas, solventes, reactivos e X 100
insumos a proveedores evaluados según un procedimiento
documentado?
8.2 ¿El laboratorio cuenta con las drogas, solventes, X 100
reactivos e insumos necesarios para realizar los ensayos? En
el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
8.3 ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto X 100
provee información y un certificado acerca de las
especificaciones de calidad?
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de X 100
vencimiento, condiciones de almacenamiento, controles
físico- químicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
8.5 ¿Cada lote de reactivo preparado por el laboratorio o listo X 100
para su uso está unívocamente identificado? consta
identificación, lote, fecha de preparación y de vencimiento?
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento X 100
documentado para preparar los reactivos y soluciones?
8.7 ¿Está especificado el período de validez de los reactivos X 100
y soluciones preparadas y las condiciones de conservación
especificadas?
8.8 ¿Se controlan y registran los resultados de reactivos, X 100
drogas, solventes?
8.9 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada X 100
en la preparación de reactivos de modo de asegurar su
calidad?
a) Conductividad X 100
b) pH X 100
8.10 ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los X 100
controles periódicos?
9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones
9.1 ¿El laboratorio valida y/ o verifica la metodología X 100
empleada para realizar los ensayos?
9.2 ¿Qué métodos valida y/ o verifica? En cada caso indicar X 100 Métodos Acreditados
el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y números: 1 a 32, se
bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite validan parámetros:
de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.) Linealidad, rango de
trabajo, límite de
detección y de
cuantificación,
precisión y exactitud,
Muestras ciegas
Ref.: Análisis y
Diseño de
experimentos,
Montgomery
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 Douglas, Grupo Ed.
Iberoamérica, 1991.
a) No normalizados X 100
b) Los métodos que diseña o desarrolla
c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance No aplica
previsto
d) Métodos normalizados X 100
9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta X 100
y archiva?
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación? X 100
9.5¿El laboratorio cuenta con bibliografía actualizada? X 100
9.6 ¿Existe un procedimiento de diseño de validación e X 100
informe de validación de métodos?
9.7 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de X 100 No diagrama de flujo
flujo correspondiente al ensayo a realizar? sino procedimiento
9.8 ¿Existe un listado de la documentación para la X 100
realización de los ensayos, con fecha y número de versión?
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones
10.1 ¿El laboratorio identifica las fuentes y realiza la X 100 En todos los ensayos
estimación de la incertidumbre de medición? Especificar tipo acreditados 1 a 32
de ensayo y metodología**
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la X 100
estimación de la incertidumbre de medición?
10.3 ¿Los valores de incertidumbre son adecuados y la X 100 En todos los ensayos
presentación de los resultados es coherente con la acreditados 1 a 32
incertidumbre del ensayo? Indicar número de métodos de
ensayo con cálculo de incertidumbre
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones
11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están X 100
sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera
sistemática?
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En X 100 Sólo programas de
caso afirmativo especificar tipo de software y su uso. cálculos estadístico, se
validó contra cálculo
manual
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para X 100 Claves de usuarios,
proteger los datos? ¿Qué procedimientos? contraseñas
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y X 100
equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan
adecuadamente?
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones
12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene
procedimientos para:
a) El transporte de las muestras No aplica
b) La recepción de las muestras X 100
c) La manipulación de las muestras X 100
d) La protección de las muestras X 100
e) El almacenamiento de las muestras X 100
f) La conservación o la disposición final de las muestras X 100
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación X 100
unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la

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muestra en el laboratorio?
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones X 100
apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o daño de las
muestras durante manipulación, preparación y
almacenamiento?
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las X 100
muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y
registran y comunican al cliente los apartamientos de las
mismas?
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados Sí %* No Observaciones
13.1 ¿El laboratorio usa patrones de referencia durante la X 100
realización de los ensayos?
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada X 100 En cada serie de
ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus muestras se
analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia determina %
recuperación y
coeficiente de
correlación.
Mensualmente
muestra fortificada
(Ciega) la entrega
coordinador técnico y
bimensualmente el
Jefe de gestión de la
calidad
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos X 100 3 a 4 veces al año
de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las residuos de
matrices plaguicidas y
medicamentos en
carne y miel,
mensualmente físico
químicos en
alimentos (humedad,
fibra, grasa, proteína
y cenizas)
13.4 El laboratorio:
a) Analiza y documenta los resultados obtenidos en los X 100
ensayos intralaboratorios e interlaboratorios
b) Establece un criterio de aceptación X 100
c) Toma acciones correctivas en caso de desviación X 100
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de X 100
los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios
e interlaboratorios?
13.6. ¿El laboratorio usa regularmente materiales de X 100
referencia certificados?
13.7 ¿El laboratorio realiza replicados usando el mismo X 100
método?
13.8 ¿El laboratorio realiza reensayos de los ítems retenidos? X
13.9 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción X 100
correctiva, la misma y su fundamento se documenta?
13.10 ¿El laboratorio archiva toda la información referente al X 100
ensayo para permitir su repetición?
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14. Muestreo Si % No Observaciones
14.1 ¿El laboratorio tiene la función de realizar el muestreo? X
14.2. Indicar en observaciones norma (s) utilizada (s) para
realizar los muestreos
14.3. ¿El laboratorio tiene personal entrenado y calificado para
No aplica
realizar muestreos?
14.4. ¿El laboratorio cuenta con los materiales requeridos para
realizar el muestreo?
14.5 ¿El laboratorio registra todos los datos relativos al
muestreo?
15. Informe de los resultados Si % No Observaciones
15.1. ¿Consta nombre y dirección del laboratorio? X 100
15.2. ¿Se identifica el método utilizado? X 100
15.3. ¿Figura nombre y dirección del cliente? X 100
15.4. ¿Consta la identificación de la muestra? X 100
15.5. ¿Consta fecha y lugar de muestreo? Si cliente lo indica
15.6. ¿Consta fecha de recepción y de análisis de la muestra, X 100
fecha del informe?
15.7. ¿Consta la incertidumbre si el cliente lo solicita? Si cliente lo solicita
15.8 ¿Constan las condiciones ambientales y declaración de
conformidad si corresponde? X
15.9. ¿Los resultados son claros, concisos, en las unidades X 100
internacionales respectivas?
15.10. ¿Se incluye el nombre, cargo y firma de la persona que X 100
autoriza el informe?
15.11 ¿Los informes se entregan por medios electrónicos? X 100 Correo electrónico en
Indicar en observaciones el medio electrónico utilizado programa PDF/Acrobat
15.12. ¿Cuándo se realizan modificaciones a los informes de X 100
ensayo se declara que el nuevo documento es un complemento
al informe de ensayo?

Página 14 de 28
Aseguramiento de Calidad y Validación de la Metodología para Análisis Químicos

Fecha: ___8 octubre del 2005_________________________

Laboratorio: ____ Comisión de control analítico y ampliación de cobertura

Director/Responsable del Laboratorio:___ M en C Elvira Espinosa Gutiérrez

Dirección del laboratorio:_Calzada de Tlalpan 4492,________

Ciudad:_______ DISTRITO FEDERAL ______País:____ MÉXICO ______

Dependencia

Ministerio:___ Secretaría de Salud _____________________________

Institución: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

Organización:_ Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Empresa:_______________________________________________________________

1. Ensayos:

1.1 Tipo de análisis que realiza

1 Físico-químicos X
2 Aditivos X
3 Contaminantes químicos X
4 Residuos de plaguicidas X
5 Residuos de medicamentos veterinarios X
6 Otros, especificar

1.2 Número total de ensayos químicos que realiza el laboratorio:

1.3 ¿Cuáles? Listar

No. Ensayos Listar matrices Metodología usada

1 Dureza total Titulación
2 Turbiedad Nefelométrico
Aguas, hielos potables y purificados
3 Sólidos totales Gravimétrico
4 Sulfatos Espectrofotométrico
5 Fluoruros como ión flúor Agua y Hielo para consumo humano Ion selectivo
6 Nitrógeno de nitritos Espectrofotométrico
7 Nitrógeno de nitratos Agua potable Espectrofotométrico
8 Nitrógeno amoniacal Productos de pesca frescos refrigerados Titulación
(Bases volátiles) y congelados
9 Color Agua y Hielo para consumo humano Escala cobalto-platico
10 Sustancias activas al azul Agua y Hielo para consumo humano Espectrofotométrico
de metileno
11 Conductividad Agua y hielos potables y purificados

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12 pH Potenciométrico
13 Carnes. productos de la pesca, frescos Potenciométrico
pH
refrigerados y congelados
14 Esteres Bebidas alcohólicas Titulación
15 Aldehídos Titulación
16 Furfural * Espectrofotométrico
17 Alcoholes Superiores * Bebidas alcohólicas destiladas Espectrofotométrico
18 Metanol (Método Espectrofotométrico
Químico)*
19 Determinación de los Refrescos Medición de presión
volúmenes de bióxido de
carbono disuelto (CO2).
20 Colorantes* Alimentos, bebidas, dulces y materias Cromatografía en capa fina
primas
21 Conservadores (ácido Carnes, Lácteos y bebidas no Espectrofotométrico
benzoico y ácido sórbico) alcohólicas
22 Acidez Cremas y productos lácteos fermentados Titulación
23 Nitritos Productos cárnicos curados y cocidos y método colorimétrico
curados emulsionados y cocidos
24 Sulfitos (Monnier y Productos del mar Titulación
Williams)
25 Fosfatos Embutidos Método colorimétrico
26 Cafeína Te, café, y refrescos -----
27 Humedad Leche en polvo Gravimétrico
28 Histamina Productos de la Pesca Cromatografía en Capa
fina (TLC)
29 Derivados clorados Leche fluida (pasteurizadas, ultra Reacción de color
(cualitativo) pasteurizadas, esterilizadas)
30 Substancias Oxidantes Leches Rehidratadas, recombinadas y
Pentóxido de Vanadio reconstituidas, leches fluidas,
(cualitativo) pasteurizadas ultra pasteurizadas
31 Formaldehído Leches pasteurizadas, ultra Reacción de color
(cualitativo) pasteurizadas, esterilizadas
32 Sales cuaternarias de Leches pasteurizadas, ultra Reacción de color
Amonio (cualitativo) pasteurizadas, esterilizadas
33 Yodo, Yodatos y yoduros Sal para consumo humano. Titulación
34 Cumarina Vainilla Cromatografía en capa fina
35 Fosfatasa Residual Leches pasteurizadas y productos Espectrofotométrico
lácteos combinados, cremas,
mantequillas y quesos
36 Identificación y Alimentos Procedimientos de
cuantificación de materia flotación y filtración
extraña
37 Aflatoxinas totales. Cereales, Masa, tortilla, tostadas y Fluorométrico
harinas preparadas. Cacao, chocolate y
derivados
38 Plomo, Cadmio, Zinc, Alimentos, agua potable y agua Absorción Atómica
Mercurio, Arsénico, purificada
Estaño, Cobre, Hierro
39 Plomo y Cadmio Cerámica vidriada Absorción Atómica

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40 Bario, Cadmio, Plomo, Alimentos, agua naturales potables, Absorción Atómica
Cromo, Cobre, Plata, tratadas y residuales
Mercurio, Selenio, Zinc,
Arsénico, Aluminio,
Níquel, Manganeso
41 Sodio Agua para uso y consumo Humano Absorción Atómica
42 Antimonio, Arsénico, Juguetes instrumentos gráficos Absorción Atómica
Bario, Cadmio, Cromo, escolares, pinturas para niños y
Plomo, Mercurio y plastilinas
selenio.
44 Clenbuterol y Beta Muestras biológicas humanas como ELISA
Agonistas Tejido animal orina, suero y plasma
como Hígado, panza
,retina, riñón, y músculo
45 Plaguicidas órgano Frutas y vegetales. Frutas, verduras y Cromatografía de Gases
clorados y órgano hortalizas. Alimentos deshidratados con
fosforados bajo contenido de grasa. Agua
purificada, agua potable, agua residual.
Jugos néctares, gelatinas refrescos,
vinos, licores, brandies, bebidas
procesadas. Pescado y grasa. Semillas y
granos de oleaginosas. Alimentos
cocinados y preparados
46 Aflatoxina M1 Leche HPLC-fluorescencia
47 Ácido Domoico Moluscos bivalvos HPLC-UV

1.4 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologías que planifica acreditar en el futuro:

Nº Ensayos Listar matrices Metodología usada

1 Aflatoxina M1 Leche HPLC-fluorescencia
2 Ácido Domoico HPLC-UV
3 Trihalometanos Agua
4 Hidrocarburos aromático en agua Agua
5 Formaldehído Agua

1.5 ¿Qué ventaja considera usted que le aportará dicha acreditación?

La confianza de los clientes se da por el reconocimiento de la acreditación, lo cual se debe a que se

tienen que cumplir lineamientos específicos para garantizar la confiabilidad de los resultados.

1.6 Indicar el número total de ensayos químicos acreditados que realiza el laboratorio:

1.7 ¿Cuáles? Listar

No. Ensayos Listar matrices Metodología usada

1 Dureza total Aguas, hielos potables y purificados Titulación
2 Turbiedad Nefelométrico
3 Sólidos totales Gravimétrico
4 Sulfatos Espectrofotométrico
5 Fluoruros como ión flúor Agua y Hielo para consumo humano Ion selectivo

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6 Nitrógeno de nitritos Espectrofotométrico
7 Nitrógeno de nitratos Agua potable Espectrofotométrico
8 Nitrógeno amoniacal Productos de la pesca, frescos Titulación
(Bases volátiles) refrigerados y congelados
9 Color Escala cobalto-platico
10 Sustancias activas al azul Agua y Hielo para consumo humano Espectrofotométrico
de metileno
11 Conductividad
Agua y hielos potables y purificados
12 pH Potenciométrico
13 Carnes. productos de la pesca, Potenciométrico
pH
frescos refrigerados y congelados
14 Esteres Bebidas alcohólicas Titulación
15 Aldehídos Titulación
16 Furfural * Espectrofotométrico
17 Alcoholes Superiores * Bebidas alcohólicas Destiladas Espectrofotométrico
18 Metanol (Método Espectrofotométrico
Químico)*
19 Determinación de los Refrescos Medición de presión
volúmenes de bióxido de
carbono disuelto (CO2).
20 Colorantes* Alimentos, bebidas, dulces y Cromatografía en capa
materias primas fina
21 Conservadores (ácido Carnes, Lácteos y bebidas no Espectrofotométrico
benzoico y ácido sórbico) alcohólicas
22 Acidez Cremas y productos lácteos Titulación
fermentados
23 Nitritos Productos cárnicos curados y método colorimétrico
cocidos y curados emulsionados y
cocidos
24 Sulfitos (Monnier y Productos del mar Titulación
Williams)
25 Fosfatos Embutidos Método colorimétrico
26 Cafeína Te, café, y refrescos -----
27 Humedad Leche en polvo Gravimétrico
28 Histamina Productos de la Pesca Cromatografía en Capa
fina TLC
29 Derivados clorados Leche fluida (pasteurizadas, ultra Reacción de color
pasteurizadas, esterilizadas) (cualitativo)
30 Substancias Oxidantes Leches Rehidratadas, recombinadas (cualitativo)
Pentóxido de Vanadio y reconstituidas, leches fluidas,
pasteurizadas ultra pasteurizadas
31 Formaldehído (cualitativo) Reacción de color
Leches pasteurizadas, ultra
32 Sales cuaternarias de Reacción de color
pasteurizadas, esterilizadas
Amonio (cualitativo)
33 Yodo, Yodatos y yoduros Sal para consumo humano. Titulación
34 Cumarina Vainilla Cromatografía en capa
fina
35 Fosfatasa Residual Leches pasteurizadas y productos Espectrofotométrico
lácteos combinados. Cremas,
mantequillas y quesos
36 Identificación y Alimentos Procedimientos de

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 cuantificación de materia flotación y filtración
extraña
37 Aflatoxinas totales. Cereales. Masa, tortilla, tostadas y Fluorométrico
harinas preparadas. Cacao, chocolate
y derivados
38 Plomo, Cadmio, Mercurio, Absorción Atómica
Alimentos, agua potable y agua
Arsénico, Estaño, Cobre,
purificada
Hierro, Zinc
39 Plomo Y Cadmio Cerámica vidriada Absorción Atómica
40 Bario, Cadmio, Plomo, Absorción Atómica
Cromo, Cobre, Mercurio,
Alimentos, agua naturales potables,
Selenio, Arsénico, Níquel,
tratadas y residuales
Zinc, Aluminio Manganeso
y Plata.
41 Sodio Agua para uso y consumo Humano Absorción Atómica
42 Antimonio, Arsénico, Juguetes instrumentos gráficos Absorción Atómica
Bario, Cadmio, Cromo, escolares, pinturas para niños y
Plomo, Mercurio y selenio. plastilinas
44 Clenbuterol y Beta Muestras biológicas humanas como ELISA
Agonistas orina, suero y plasma
45 Plaguicidas órgano Frutas y vegetales. Frutas, verduras Cromatografía de
clorados y órgano y hortalizas. Alimentos Gases
fosforados deshidratados con bajo contenido de
grasa. Agua purificada, agua
potable, agua residual. Jugos
néctares, gelatinas refrescos, vinos,
licores, brandies, bebidas
procesadas. Pescado y grasa.
Semillas y granos de oleaginosas.
Alimentos cocinados y preparados

1.8 Estimar el número de ensayos que realiza el laboratorio de química anualmente:

Aproximadamente 3300 de enero a octubre 2005

2. Sistema de calidad Sí %* No Observaciones

2.1 ¿El sistema de calidad está implementado en el área de X 100
química?
2.2 Indicar la fecha de implementación del sistema 1992
2.3 La documentación del sistema de calidad:
a) ¿Es comunicada y entendida por el personal? X 100
b) Indicar cómo se comunica la información relativa al X 100 Documentos del
sistema de calidad sistema, cursos,
reuniones
c) ¿Está disponible para el personal? X 100
d) ¿El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? X 100
2.4 ¿La organización ha elaborado y aprobado los 100
siguientes procedimientos?
a) Procedimiento para elaborar y controlar documentos X 100
b) Procedimiento para clasificar y codificar documentos X 100
c) Procedimiento para gestión y control de documentos X 100
d) Procedimiento para control de registros X 100

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e) Procedimiento para proteger y respaldar los registros X 100
almacenados electrónicamente
f) Procedimiento para revisión de pedidos, ofertas y X 100
contratos
g) Procedimiento para informe de resultados X 100
h) Procedimiento para servicios al cliente X 100
i) Procedimiento para tratamiento de los reclamos X 100
j) Procedimiento para auditorias internas X 100
k) Procedimiento para el tratamiento de las no X 100
conformidades, acciones correctivas, desviaciones
autorizadas y acciones preventivas
l) Procedimiento para la revisión del sistema de calidad X 100
m) Procedimiento para la evaluación de proveedores X 80
n) Procedimiento para la compra de servicios y suministros X 100
2.5 ¿La organización ha implementado los siguientes
procedimientos?
a) Procedimiento para elaborar y controlar documentos X 100
b) Procedimiento para clasificar y codificar documentos X 100
c) Procedimiento para gestión y control de documentos X 100
d) Procedimiento para control de registros X 100
e) Procedimiento para proteger y respaldar los registros X 100
almacenados electrónicamente
f) Procedimiento para revisión de pedidos, ofertas y X 100
contratos
g) Procedimiento para informe de resultados X 100
h) Procedimiento para servicios al cliente X 100
i) Procedimiento para tratamiento de los reclamos X 100
j) Procedimiento para auditorias internas X 100
k) Procedimiento para el tratamiento de las no X 100
conformidades, acciones correctivas, desviaciones
autorizadas y acciones preventivas
l) Procedimiento para la revisión del sistema de calidad X 100
m) Procedimiento para la evaluación de proveedores X 80
n) Procedimiento para la compra de servicios y suministros X 100
2.6 ¿Está establecido el tiempo de retención de los registros? X 100
Especificar en observaciones el tiempo
3. Control de trabajo no conforme Sí %* No Observaciones
3.1 ¿Están asignadas las responsabilidades y autoridades X 100
para gestionar el trabajo no conforme?
3.2 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se detiene X Se identifican causas
la realización de los ensayos? y se generan acciones
correctivas
3.3 ¿Se evalúan las implicancias del trabajo no conforme? X 100 Director Técnico,
Indicar en observaciones el cargo del responsable de Gerente
autorizar la reanudación del trabajo?
3.4 ¿Cuándo se identifica un trabajo no conforme se notifica X
al cliente y se pide la devolución del trabajo?
4. Personal Sí %* No Observaciones
4.1 ¿Cuántas personas trabajan en el área del laboratorio de 36
química excluyendo las funciones administrativas y de
gestión?

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 4.2 ¿Están definidos y documentados los perfiles de puesto X
para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, técnico
y de apoyo clave afectado a los ensayos?
4.3 ¿Comprenden las descripciones del punto 4.2 las X
responsabilidades asociadas al sistema de calidad?
4.4 ¿Cuál es el criterio para autorizar al personal a realizar una Inducción, evaluación
actividad determinada? teórico practica
4.5 ¿El laboratorio tiene documentado el personal autorizado X
para cada ensayo?
4.6 ¿Comprenden estas descripciones las responsabilidades X
asociadas al sistema de calidad?
4.7 ¿El laboratorio identifica las necesidades de X
entrenamiento?
4.8 ¿El laboratorio cuenta con un programa de ‘capacitación X
documentado y se elabora periódicamente?
4.9 ¿En dicho programa de capacitación se incluye temas X
relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones
4.10 ¿El laboratorio tiene un procedimiento para la X
capacitación del personal donde describe los requisitos que
debe cumplir hasta considerarse competente?
4.11¿El programa de entrenamiento está orientado a las tareas X
presentes y futuras del laboratorio?
4.12 ¿En la documentación del sistema, para cada cargo clave, X
está asignado un reemplazante?
4.13 ¿El laboratorio que todo el personal técnico que trabaja X
en el laboratorio de química está capacitado o tiene un
adecuado manejo en sustancias tóxicas y protección personal?
¿Cómo? ¿Lo documenta? (responder en observaciones)
4.14 ¿Existe una supervisión adecuada del personal en X
formación o que no es de planta permanente?
4.15. ¿El personal que efectúa muestreo, ensayo y/o x No se realiza
calibración está autorizado y se mantiene dicho registro? muestreo
4.16 ¿El laboratorio conserva los registros, los certificados de X
cursos realizados, títulos y currículum vitae de todo el
personal?
5. Instalaciones y condiciones ambientales Sí %* No Observaciones
5.1. ¿El acceso al laboratorio está restringido al personal X
autorizado y existen reglas de uso de áreas que afectan la
realización de los ensayos?
5.2 Enumere las áreas separadas del laboratorio teniendo en 8 áreas
cuenta las actividades que se realizan
5.3 ¿El laboratorio cuenta con instalaciones que permitan la X
correcta ejecución de los ensayos, incluyendo mesadas,
heladeras, congeladoras?
5.4 ¿El laboratorio cuenta con iluminación e instalación X
eléctrica adecuada para la realización de los ensayos?

5.5 ¿El laboratorio realiza ensayos que requieren condiciones X Metales pesados,
ambientales especiales? Indicar en observaciones el tipo de Materia extraña
ensayo
5.6 ¿El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para:

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a) La recepción de la muestra X
b) El almacenamiento de la muestra (espacio suficiente y X
temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y
congeladores)
c) Almacenar los patrones de referencia X
5.7 ¿El laboratorio cuenta con suficiente espacio de modo X 3 m2
que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los
ensayos? Detallar el área estimada en m2 por analista
5.8 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de ventilación? X
5.9 ¿Existe procedimiento y registro del tratamiento de X
solventes, materiales contaminantes, etc?
5.10 ¿El personal conoce las advertencias de uso y nivel de X
peligrosidad de las sustancias químicas, utiliza elementos de
seguridad personal e indumentaria de trabajo apropiada?
5.11 ¿El laboratorio tiene un programa implementado de X
limpieza, tiene responsables de supervisar la misma en las
diferentes áreas?
5.12 ¿El laboratorio tiene documentado, implementado y X
disponible para el personal el plan de seguridad o los
procedimientos operativos?
5.13 ¿Las instalaciones cuentan con lavamanos, toallas de X
papel, lavaojos, duchas?
5.14 ¿El laboratorio cuenta con un sistema de energía X
eléctrica ininterrumpida?
5.15 ¿El laboratorio lleva registro de la temperatura ambiente X
en el área del laboratorio?
5.16 ¿En caso que las condiciones ambientales sean X
inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso
afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta
con un procedimiento
6. Equipos Sí %* No Observaciones
6.1. ¿El laboratorio cuenta con un listado actualizado de
equipos, material auxiliar y de referencia necesarios para
realizar los ensayos? X
6.2. ¿El laboratorio cuenta con los equipos necesarios para
realizar los ensayos? X
6.3. ¿Los equipos utilizados para el ensayo son calibrados o
verificados antes de su uso? X
6,4. ¿El laboratorio que realiza las calibraciones está
acreditado para dicha actividad? X
6.5. ¿El equipo es operado por personal autorizado? X
6.6. ¿Se cuenta con instructivos de uso y mantenimiento de los
equipos en el idioma del país? X
6.7. ¿Se mantienen los manuales del fabricante disponibles
para su uso? X
6.8. ¿Se realiza mantenimiento correctivo de equipos? X
6.9. ¿Se realiza mantenimiento preventivo de equipos? X
6.10. ¿Se realiza programa anual de mantenimiento de
equipos, se cumple? X

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6.11. ¿El equipo que presenta desperfectos es segregado o
etiquetado como equipo fuera de servicio? X
6.12. ¿Se realizan verificaciones intermedias para verificar el
estado de la calibración? Indicar en observaciones algunos
ejemplos. X
6.13. ¿Se mantiene registro de cada equipo? X
6.14. ¿Se ha comprobado que los diseños, calidades y
precisiones de los equipos y software son los establecidos en
los métodos de ensayo? X
6.15. ¿En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos
existe un estudio comparativo? No aplica
6.16. ¿Se han identificado correctamente cada uno de los
equipos, con etiqueta donde conste los que requieren
calibración? X
6.17. ¿Hay un procedimiento para asegurar que la transferencia
de los factores de corrección de los equipos se hace a todos los
documentos necesarios, incluyendo el software? X
6.18. ¿Se calibran las balanzas?, están establecidos los criterios X
de aceptación indicar en observaciones.
6.19. ¿Con qué frecuencia se registran las temperaturas de X
estufas, baños termostáticos, heladeras y congeladores? Indicar
en observaciones. 2 veces al día
6.20 pH metro: ¿se ajusta su respuesta usando como mínimo X
dos buffers de calidad aceptable?. Trazables
6.21 ¿Para los termómetros y/o equipos de registro continuo X
de temperatura, se calcula el rango de aceptación de la
temperatura teniendo en cuenta la corrección y la
incertidumbre del instrumento y la especificación establecida
en la metodología de ensayo? En el caso de no efectuarse
indicar en observaciones qué procedimiento emplea el
laboratorio.
6.22 ¿El laboratorio cuenta con el perfil térmico del estufas? X
6.23 Pipetas automáticas: ¿Se verifica periódicamente la X
precisión y exactitud del volumen distribuido?
6.24 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o X
procedimiento para el lavado del material usado en los
ensayos?
7. Rastreabilidad (Trazabilidad) Sí %* No Observaciones
7.1 ¿La calibración de los equipos la realizan laboratorios de X
calibración que demuestran su competencia y su capacidad
de medición y rastreabilidad?
¿Estos laboratorios de calibración tienen un programa de
calibración de los equipos diseñado y operado de modo de
asegurar que las calibraciones y las mediciones que realizan
sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)?
7.2 ¿El laboratorio tiene un programa y un procedimiento X
para la calibración de sus patrones de referencia?
7.3 ¿Los patrones de referencia son calibrados por un X
organismo que pueda proveer la rastreabilidad?
7.4 ¿El laboratorio cuenta con patrones y materiales de X Marco de Pesas E1
referencia? Indicar su tipo y clase
Página 23 de 28
7.5 ¿Se dispone de toda la información de patrones y X
materiales de referencia, valor de la propiedad,
incertidumbre, fecha de vencimiento, método utilizado para
su evaluación?
7.6 ¿Se realiza un programa de calibración de los patrones de X
referencia?
7.7 ¿Se calcula el factor de corrección de los patrones de X
trabajo que tienen incidencia en la calidad de los resultados?
7.8 ¿Se realizan verificaciones intermedias a los patrones de X
referencia, a los de trabajo y a los materiales de referencia?
7.9 ¿Todas las soluciones patrones cuentan con un registro X
de preparación?
7.10 ¿En el rótulo consta identificación, lote, fecha de X
preparación y de vencimiento?
8. Reactivos e insumos Sí %* No Observaciones
8.1 ¿El laboratorio compra las drogas, solventes, reactivos e X
insumos a proveedores evaluados según un procedimiento
documentado?
8.2 ¿El laboratorio cuenta con las drogas, solventes, X
reactivos e insumos necesarios para realizar los ensayos? En
el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa.
8.3 ¿El fabricante en el momento de la entrega del producto X
provee información y un certificado acerca de las
especificaciones de calidad?
8.4 ¿Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de X
vencimiento, condiciones de almacenamiento, controles
físico- químicos y criterios de aceptabilidad aplicados?
8.5 ¿Cada lote de reactivo preparado por el laboratorio o listo X
para su uso está unívocamente identificado? consta
identificación, lote, fecha de preparación y de vencimiento?
8.6 ¿El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento X
documentado para preparar los reactivos y soluciones?
8.7 ¿Está especificado el período de validez de los reactivos X
y soluciones preparadas y las condiciones de conservación
especificadas?
8.8 ¿Se controlan y registran los resultados de reactivos, X
drogas, solventes?
8.9 ¿Se efectúan controles periódicos al agua destilada usada X
en la preparación de reactivos de modo de asegurar su
calidad?
a) Conductividad X
b) pH X
8.10 ¿El laboratorio lleva un registro actualizado de los X
controles periódicos?
9. Validación de la metodología Sí %* No Observaciones
9.1 ¿El laboratorio valida y/ o verifica la metodología X
empleada para realizar los ensayos?
9.2 ¿Qué métodos valida y/ o verifica? En cada caso indicar
el ensayo**, qué matrices y qué parámetro establece y
bibliografía de referencia (sensibilidad, especificidad, límite
de detección, repetibilidad, reproducibilidad, etc.)

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a) No normalizados X
b) Los métodos que diseña o desarrolla X
c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance No aplica
previsto
d) Métodos normalizados No aplica
9.3 ¿La información obtenida de la validación se documenta X
y archiva?
9.4 ¿El laboratorio realiza un informe de validación? X
9.5 ¿El laboratorio cuenta con bibliografía actualizada? X
9.6 ¿Existe un procedimiento de diseño de validación e X
informe de validación de métodos?
9.7 ¿Está disponible, para el personal técnico, el diagrama de X
flujo correspondiente al ensayo a realizar?
9.8 ¿Existe un listado de la documentación para la X
realización de los ensayos, con fecha y número de versión?
10. Estimación de la incertidumbre Sí %* No Observaciones
10.1 ¿El laboratorio identifica las fuentes y realiza la X
estimación de la incertidumbre de medición?
Especificar tipo de ensayo y metodología**
10.2 ¿El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la X
estimación de la incertidumbre de medición?
10.3 ¿Los valores de incertidumbre son adecuados y la X 30
presentación de los resultados es coherente con la
incertidumbre del ensayo? Indicar número de métodos de
ensayo con cálculo de incertidumbre
11. Control de los datos Sí %* No Observaciones
11.1 ¿Los cálculos y la transferencia de los datos están X
sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera
sistemática?
11.2 ¿El software usado por el laboratorio está validado? En No aplica
caso afirmativo especificar tipo de software y su uso.
11.3 ¿Se establecen e implementan procedimientos para X
proteger los datos? ¿Qué procedimientos?
11.4 ¿Se hace el mantenimiento de las computadoras y X
equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan
adecuadamente?
12. Manipulación de las muestras Sí %* No Observaciones
12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene
procedimientos para:
a) El transporte de las muestras No aplica
b) La recepción de las muestras X
c) La manipulación de las muestras X
d) La protección de las muestras X
e) El almacenamiento de las muestras X
f) La conservación o la disposición final de las muestras X
12.2 ¿El laboratorio tiene un sistema para la identificación X
unívoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la
muestra en el laboratorio?
12.3 ¿El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones X
apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o daño de las
muestras durante manipulación, preparación y

Página 25 de 28
 almacenamiento?
12.4 ¿Se verifican las condiciones especificadas para las X
muestras en el momento de su recepción en el laboratorio y
registran y comunican al cliente los apartamientos de las
mismas?
13. Aseguramiento de la calidad de los resultados Sí %* No Observaciones
13.1 ¿El laboratorio usa patrones de referencia durante la X
realización de los ensayos?
13.2 ¿El laboratorio determina y documenta, para cada X
ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus
analistas en forma periódica? Indicar la frecuencia
13.3 ¿El laboratorio participa en forma periódica de ensayos X
de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las
matrices
13.4 El laboratorio:
a) Analiza y documenta los resultados obtenidos en los X
ensayos intralaboratorios e interlaboratorios
b) Establece un criterio de aceptación X
c) Toma acciones correctivas en caso de desviación X
13.5 ¿El laboratorio analiza y documenta las tendencias de X
los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios
e interlaboratorios?
13.6. ¿El laboratorio usa regularmente materiales de X
referencia certificados?
13.7 ¿El laboratorio realiza replicados usando el mismo X
método?
13.8 ¿El laboratorio realiza reensayos de los ítems retenidos? X
13.9 ¿En el caso que el laboratorio tome una acción X
correctiva, la misma y su fundamento se documenta?
13.10 ¿El laboratorio archiva toda la información referente al X
ensayo para permitir su repetición?
14. Muestreo Si % No Observaciones
14.1 ¿El laboratorio tiene la función de realizar el muestreo? X
14.2. Indicar en observaciones norma (s) utilizada (s) para
realizar los muestreos
14.3. ¿El laboratorio tiene personal entrenado y calificado para
realizar muestreos?
No aplica
14.4. ¿El laboratorio cuenta con los materiales requeridos para
realizar el muestreo?
14.5 ¿El laboratorio registra todos los datos relativos al
muestreo?
15. Informe de los resultados Si % No Observaciones
15.1. ¿Consta nombre y dirección del laboratorio? X
15.2. ¿Se identifica el método utilizado? X
15.3. ¿Figura nombre y dirección del cliente? X
15.4. ¿Consta la identificación de la muestra? X
15.5. ¿Consta fecha y lugar de muestreo? X Si lo indica el cliente
15.6. ¿Consta fecha de recepción y de análisis de la muestra,
fecha del informe? X
15.7. ¿Consta la incertidumbre si el cliente lo solicita? X

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15.8 ¿Constan las condiciones ambientales y declaración de
conformidad si corresponde? X
15.9. ¿Los resultados son claros, concisos, en las unidades
internacionales respectivas?
15.10. ¿Se incluye el nombre, cargo y firma de la persona que
autoriza el informe?
15.11 ¿Los informes se entregan por medios electrónicos?
Indicar en observaciones el medio electrónico utilizado X
15.12. ¿Cuándo se realizan modificaciones a los informes de
ensayo se declara que el nuevo documento es un complemento
al informe de ensayo? X

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II PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN NACIONAL PARA EL FORTALECIMIENTO DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y
VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS EN LOS LABORATORIOS DE ALIMENTOS

Punto de la Problema Estrategia propuesta Acciones a desarrollar Responsable Fecha

Norma hallado para solucionar el para su optimización de su ejecución
ISO/IEC 17025 problema
5.4 Validación No existe un criterio homologado de Capacitación en Cursos y talleres Laboratorios Nacionales Semestral
la realización de las validaciones validación para métodos de Referencia y entidades
químicos de acreditación
No existe un criterio homologado de Capacitación en cálculo Cursos y talleres Laboratorios Nacionales Semestral
la realización del cálculo de de incertidumbre para de Referencia y entidades
incertidumbre métodos químicos de acreditación
5.6 No existe un criterio homologado de Reuniones de Cursos y talleres Laboratorios Nacionales Semestral
Rastreabilidad los equipos a calibrar y a verificar, y homologación en de Referencia y entidades
la periodicidad. Problemas para aspectos de Calibración y de acreditación
cubrir costos por concepto de Verificación
calibración de equipo.
5.9 Falta de proveedores de ensayos de Contar con proveedores Contactar y establecer Jefes del área de análisis Semestral
aseguramiento aptitud nacionales para pruebas de ensayos de aptitud a comunicación con químicos y Gestión de
de la calidad químicas nivel internacional. proveedores de ensayos Calidad
de aptitud de química.