UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS

FACULDADE DE FARMÁCIA
PFA036 – CONTROLE DE QUALIDADE
EXERCÍCIOS PARA AVALIAÇÃOSOBRE DETERMINAÇÃO DE POTÊNCIA E LIMITES DE CONFIANÇA

ALUNO (A): Letícia Célia Cunha Francisco Data 15/06/2021

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Exercício – TOLERÂNCIA DE GATOS À TINTURA DE STROPHANTUS

Calcular a relação de potência (M), a potência (P) e os limites de confiança (LC) do STROPHANTUS B em
relação ao STROPHANTUS A, a partir dos resultados apresentados no quadro a seguir. O limite de
potência é 85 a 120% e o limite de confiança é de 80 a 125% da potência calculada.

STROPHANTUS A STROPHANTUS B
N (mL) Log Dose x² N (mL) Log Dose x²
(x) (x)
1 2,42 0,3838 0,1473 8 1,55 0,1903 0,0362
2 1,85 0,2671 0,0713 9 1,58 0,1986 0,0394
3 2,00 0,3010 0,0906 10 1,71 0,2330 0,0543
4 2,27 0,3560 0,1267 11 1,44 0,1584 0,0250
5 1,70 0,2304 0,0531 12 1,24 0,0934 0,0087
6 1,47 0,1673 0,0280 13 1,89 0,2764 0,0764
7 2,20 0,3424 0,1172 14 2,24 0,3502 0,1226
 --- 2,048 0,6342  --- 1,5003 0,3626
m --- 0,2925 0,0906 m --- 0,2143 0,0518

Cite o Tipo do Ensaio com justificativas

Ensaio direto, pois o efeito que está sendo estudado é fixo variando apenas as doses para gerar o efeito.

Cite o Plano de Ensaio com justificativas

Ao acaso, pois a matriz utilizadas tem origem diferentes.

Realize os cálculos para a determinação de potencia e para a validação do ensaio. Interprete e Conclua cada
parâmetro
Determinação de potencia:

log M = 0,2925-0,2143
log M = 0,0782
M = 1,1972

P = 1,1972 * 100
P= 119,72%

Os resultados indicam que a STROPHANTUS B é mais potente que a STROPHANTUS A.

Validação do ensaio:

s 2 comb  [0,6342-(2,048)²/7] + [0,3626-(1,5003)²/7]/ (7-1)+(7-1)

s 2 comb  [0,0350]+[0,0410]/12
s 2 comb  0,0064
 s²M= 0,0064(1/7+1/7)
s²M= 0,0018

SM= 0,0134

log LC(%) = 2 + 0,0782  2,18 .0,0134

log LC(%) = 2,1074 LC= 128,06
log LC(%) = 2,0490 LC= 111,94

Limite da farmacopeico
80% 119,72 = 95,78
125% 119,72 =149,65

O limite calculado está dentro do limite farmacopeico, sendo assim o produto foi aprovado e o ensaio validado.

Faça a interpretação e conclusão do ensaio

O produto foi aprovado e o ensaio validado.

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FACULDADE DE FARMÁCIA
PFA036 – CONTROLE DE QUALIDADE
EXERCÍCIOS PARA AVALIAÇÃOSOBRE DETERMINAÇÃO DE POTÊNCIA E LIMITES DE CONFIANÇA

ALUNO (A): Letícia Célia Cunha Francisco Data 15/06/2021

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Exercício – DETERMINAÇÃO DE POTÊNCIA POR ENSAIO MICROBIOLÓGICO

Calcular a relação de potência (M), a potência (P) de um lote de Penicilina G Benzatina, cujo ensaio foi
realizado pelo método de difusão em placas, medindo-se os halos de inibição obtidos. As doses ensaiadas
foram de 0,25 e 1,0 UI/mL. O medicamento está sob a forma de “pó para suspensão oral e contém
1.200.000 UI”. O limite de potência é de 90 a 110% do valor rotulado e o de confiança é de 80 a 125% da
potência calculada. Validar o ensaio.

P D p d
x² x x² x x² x x²
x
1 230 52900 225 50625 168 28224 164 26896
2 230 52900 224 50176 170 28900 170 28900
3 225 50625 225 50625 168 28224 164 26896
4 236 55696 230 52900 170 28900 170 28900
5 230 52900 235 55225 170 28900 170 28900
 1151 265021 1139 259551 846 143148 838 140492
m 230,2 53004,2 227,8 51910,2 169,2 28629,6 167,5 28098,4

Cite o Tipo do Ensaio com justificativas

Indireto, quantitativo, 2x2, pois é um ensaio mensurável e as doses são fixas e conhecidas.

Cite o Plano de Ensaio com justificativas

Bloco ao acaso, pois a matriz selecionada é a mesmo e quais tubos iriam receber qual dosagem foi descido ao
acaso.
Realize os cálculos para a determinação de potencia e para a validação do ensaio. Interprete e Conclua cada
parâmetro
Determinação de potência:

R = 1/0,25 = 4 log R= 0,60206

logM = 0,60206 (227,8+167,5+230,2-169,2/227,8-168,5+230,2-169,2)

logM= 0,60206 (-4,1/121,3)
logM= - 0,02035 M= 0,9542 95,42%

O valor se encontra dentro do limite de potência que é de 90% a 110%.

Validação do ensaio:

Paralelismo:

S²comb= [265021-(1151)²/5]+[259551-(1139)²/5]+[143148-(846)²/5]+[140492-(838)²/5]/(5-1)+(5-1)+(5-1)+(5-1)
S²comb= 60,8+86,8+4,8+43,2/16
S²comb= 12,2625

V= 12,2625/5
V= 2,4525

t= (227,8-167,5) – (230,2 -169,2)/2*√2,4525

t= 60,3-61/3,13209
t= -0,2235

O valor tabelado para “t” é de 2,12 ao comparar com o valor calculado percebemos que o tabelado é maior o que
nos diz que o desvio de paralelismo não é estatisticamente significativo.

Valor g:

b= (22,7+230,2)-(167,5+169,2)/2*0,60206
b= 458-336,7/1,20412
b= 100,73747

g= 2,4525* (2,12)²/(060206)²*(100,73747)²
g= 11,022516/3678,4608
g= 0,0003

Como o valor de g é menor que 1 podemos afirmar que não há inclinação estatisticamente significativa, portanto, a
regressão não é estatisticamente significativa.

Limite de Confiança

logLC(%) = 2 ± 2,12/100,73747 *√2,4525+2,4525*(-0,2035)²/(0,60206)²

logLC(%) = 2 ±0,03293

logLC(%) = 2,033 logLC(%)= 1,9671

LC= 107,9% LC= 92,7%

Limite farmacopeico

95,42*80% =76,3%
95,42*125%= 119,3%

O limite de confiança encontra-se dentro do limite farmacopeio indicando que o ensaio é valido
Faça a interpretação e conclusão do ensaio
A partir do cálculos realizados podemos concluir que o produto está aprovado e o ensaio é valido