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Manual do utilizador do
Sistema Gerador 300

*Anteriormente denominado HARMONIC SCALPEL® ULTRACISION ®

 Índice

Capítulo 1 – Informação geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Contra-indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Capítulo 2 – Princípios de funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Componentes do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Gerador 300 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Peça de mão . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Níveis da potência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Controlos, indicadores e ligações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Instruções de desempacotamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Capítulo 3 – Instalação e funcionamento do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Arranque do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Funcionamento do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Desactivação do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Capítulo 4 – Resolução de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Indicadores e alarmes audíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Códigos de erro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Capítulo 5 – Limpeza e desinfecção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Limpeza do gerador e do carrinho para gerador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Limpeza do interruptor a pedal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Capítulo 6 – Testes de segurança e funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Teste de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Teste de funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Calibragem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Capítulo 7 – Advertências e precauções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Advertências e precauções do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Advertências e precauções do instrumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Capítulo 8 – Especificações do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Capítulo 9 – Garantia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Capítulo 10 – Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

GEN04
 Capítulo 1 – Informação geral

Por favor leia todas as informações cuidadosamente.

O não cumprimento das instruções pode ter consequências cirúrgicas graves.

Importante: O Manual do utilizador do Sistema Gerador 300 HARMONIC™ destina-se a fornecer instruções para a utilização
do Gerador 300, Interruptor a Pedal e Carrinho para Gerador HARMONIC (ver Capítulo 8 – Especificações do sistema para obter
os códigos de produtos aplicáveis). Este manual não constitui uma referência para técnicas cirúrgicas.

Nota: Deve consultar os folhetos da embalagem que são fornecidos separadamente para obter informações sobre a peça de
mão, o adaptador para interruptor de mão, os adaptadores, a ponta de teste e os instrumentos antes de utilizar o sistema.

Indicações
O Sistema HARMONIC destina-se a efectuar incisões em tecidos moles quando se pretende controlar a
hemorragia e minimizar as lesões térmicas. Os instrumentos do sistema HARMONIC podem ser utilizados
como complemento ou substituto de electrocirurgia, laser e bisturis de aço.

Contra-indicações
• Os instrumentos não são indicados para fazer incisões em osso.
• Os instrumentos não se destinam à laqueação contraceptiva das trompas.

GEN04 1
Manual do utilizador

2 GEN04
 Capítulo 2 – Princípios de funcionamento

O sistema HARMONIC utiliza energia ultra-sónica para permitir o corte e/ou coagulação hemostática do tecido
mole. O sistema é constituído por um gerador ultra-sónico, um interruptor a pedal, um adaptador para
interruptor de mão opcional, uma peça de mão e uma variedade de instrumentos abertos e minimamente
invasivos.

Importante: O Manual do utilizador do Sistema Gerador 300 HARMONIC destina-se a fornecer instruções
para a utilização do Gerador 300, Interruptor a Pedal e Carrinho para Gerador HARMONIC (ver Capítulo 8 –
Especificações do sistema para obter os códigos de produtos aplicáveis). Este manual não constitui uma
referência para técnicas cirúrgicas.

Nota: Deve consultar os folhetos da embalagem fornecidos separadamente para obter mais informações sobre
a peça de mão, o adaptador para interruptor de mão, os adaptadores, a ponta de teste e os instrumentos antes
de utilizar o sistema.

Componentes do sistema
Gerador 300
O gerador fornece à peça de mão energia eléctrica e facilita a selecção dos níveis da potência, a monitorização
do sistema bem como o teste diagnóstico do sistema.

A energia é fornecida activando o interruptor a pedal ou de mão.

Peça de mão
A peça de mão contém um transdutor acústico que converte a energia eléctrica fornecida pelo gerador em
movimentos mecânicos. O transdutor encontra-se ligado a um amplificador, o qual amplifica o movimento
produzido pelo transdutor e o retransmite para o instrumento.

Instrumento
O movimento mecânico da peça de mão avança para o instrumento, transmitindo energia ultra-sónica que
permite o corte hemostático e/ou a coagulação do tecido.

Nota: Ao longo deste manual o(s) termo(s) “instrumento(s)” refere(m)-se a Lâminas, Coaguladores Esféricos
ou Tesouras de Coagulação HARMONIC.

Níveis da potência
O gerador fornece dois níveis de potência: mínimo (MIN) e máximo (MAX). O nível de potência mínimo
pode ser ajustado pelo utilizador, podendo ir do Nível 1 até ao Nível 5. O nível de potência máximo
encontra-se sempre no Nível 5. Deve utilizar com todos os instrumentos, excepto o coagulador esférico, um
nível de potência do gerador mais elevado para obter uma maior velocidade de corte e um nível de potência
do gerador mais reduzido para obter uma maior coagulação. No caso do coagulador esférico, os níveis de
potência do gerador mais elevados irão fornecer uma maior capacidade de coagulação. A quantidade de ener-
gia fornecida ao tecido e os seus efeitos sobre o mesmo dependem de muitos factores, tais como por exemplo
o nível de potência seleccionado, características do instrumento, força de preensão (quando aplicável), tensão
do tecido, tipo de tecido, patologia e a técnica cirúrgica.

Nota: Deve consultar os folhetos dos instrumentos que se encontram na embalagem para obter informações
adicionais sobre os níveis de potência, incluindo os níveis de potência de arranque recomendados.

GEN04 3
Manual do utilizador

Controlos, indicadores e ligações

Figura 2-1 Painel frontal

1 READY (PRONTO) Quando este indicador se encontra verde, o sistema está pronto a ser activado.

2 STANDBY Prima este botão para alternar entre os modos Standby e Ready. No modo
(EM MODO Standby, este botão e o ícone STANDBY, acendem-se e toda a alimentação
DE ESPERA) é retirada da peça de mão. Tanto o interruptor a pedal como o interruptor de
mãoestão desactivados. Após a activação, o sistema volta por predefinição para
o modo Standby activado.

3 AUMENTAR/ Deve premir esta tecla para aumentar ou diminuir o nível de potência mínimo
DIMINUIR O NÍVEL (MIN) definido até atingir o nível desejado (de 1 a 5). O nível seleccionado irá
DA POTÊNCIA aparecer no display digital gráfico. O nível da potência pode ser ajustado quando
o gerador se encontra nos modos pronto e de espera.

4 POWER Este interruptor controla a potência eléctrica principal do gerador.

(POTÊNCIA)

5 VOLUME (VOLUME) Deve rodar este botão para ajustar o volume dos tons de activação. Um tom irá
soar indicando o nível do volume seleccionado.

6 MIN (MÍNIMO)
Indica a definição de nível de potência mínima ajustável pelo utilizador. Quando
este nível de potência é activado (pelo interruptor a pedal ou pelo comutador
manual), o indicador “MIN” irá piscar. O sistema volta por predefinição para o
nível de potência 3 “MIN”. Consulte o folheto da embalagem do instrumento
quanto ao nível de potência mínimo recomendado.

7 MAX (MÁXIMO) Indica a definição do nível de potência máxima. Esta definição é sempre “5”.
Quando este nível de potência é activado (pelo interruptor a pedal ou pelo
comutador manual), o indicador “MAX” irá piscar.

8 INDICADOR Este indicador vermelho aparece apenas se um alarme do sistema for despoletado
DE ALARME em resposta a um problema de um componente ou do gerador.

4 GEN04
 Capítulo 2 – Princípios de funcionamento

9 RECEPTÁCULO Este receptáculo é utilizado para ligar a peça de mão ao gerador.

DA PEÇA DE MÃO

10 HAND ACTIVATION Quando o indicador está verde, é possível efectuar a activação manual através do
(ACTIVAÇÃO adaptador para interruptor de mão. Para desactivar o modo de activação manual,
MANUAL) deve pressionar a tecla. Ao ligar o sistema, o modo de activação manual encontra-
se desactivado por predefinição.

Nota: Caso esteja instalado um interruptor a pedal, a activação por meio do

interruptor a pedal encontra-se sempre activada.

11 TEST (TESTE) Ao pressionar esta tecla irá iniciar o modo de teste. Este modo é utilizado
durante a resolução de problemas. O gerador irá emitir um tom quando o modo
de teste for activado e no display digital irá aparecer “TEST IN PROGRESS”
(teste em curso).

12 DISPLAY DIGITAL Nos modos Ready ou Standby, este display irá indicar os níveis de potência
GRÁFICO mínimo (nível definido pelo utilizador de 1 a 5) e máximo (nível 5). Caso exista
um problema com o sistema ou um componente, irão aparecer os respectivos
códigos de erro neste display digital.

16
T3.15H 250V

Covered by one or more of the following US Patents

6,678,621
6,908,472

13 14 15
Figura 2-2 Painel traseiro

13 RECEPTÁCULOS Receptáculos idênticos que permitem a ligação de até dois interruptores a pedal
DO FOOT SWITCH conforme a conveniência do utilizador. Caso apenas um interruptor a pedal seja
(INTERRUPTOR utilizado, pode-o ligar a qualquer um dos receptáculos disponíveis.
A PEDAL)

14 TERMINAL DE Este terminal possibilita a ligação a um condutor de equalização potencial.

EQUALIZAÇÃO
POTENCIAL

15 FUSÍVEIS Deve consultar o Manual de assistência do Gerador 300 HARMONIC para obter
informações adicionais.

16 RECEPTÁCULO DO Este receptáculo é utilizado para ligar o fio eléctrico ao gerador. Para
FIO ELÉCTRICO obter informações sobre os requisitos do fio eléctrico, deve consultar o
Capítulo 8 – Especificações do sistema.

GEN04 5
Manual do utilizador

SINAIS AUDÍVEIS O gerador emite sinais audíveis para assinalar os estados de activação e de alarme. O
utilizador pode escolher três níveis de intensidade do tom de activação. Deve consultar
o Capítulo 3 – Instalação e funcionamento do sistema para obter informações sobre a
escolha dos tons. Ao ligar o sistema ele selecciona automaticamente o último tom
definido (o tom de intensidade média é o predefinido).

Instruções de desempacotamento

O Sistema Gerador 300 HARMONIC inclui vários componentes que são comprados separadamente. Ao receber
os componentes que encomendou, deve verificar as embalagens para detectar quaisquer sinais de danos
visíveis que tenham ocorrido durante o envio. Caso detecte quaisquer danos, deve entrar em contacto com o
representante local da Ethicon Endo-Surgery.

Os componentes do sistema podem incluir as seguintes peças (para obter os códigos dos produtos, deve
consultar o Capítulo 8 – Especificações do sistema):

Gerador 300 – inclui o gerador, fio eléctrico, manual do utilizador e manual de assistência.

Nota: O manual do utilizador inclui um guia de resolução de problemas (ver bolsa no interior da contracapa
do manual). Deve remover a parte de trás auto-adesiva do guia e, em seguida, colá-lo no painel de cima do
gerador. As directrizes de colocação do Guia de resolução de problemas encontram-se no painel de cima
do gerador.

Interruptor a pedal – inclui o interruptor a pedal e o respectivo cabo separável.

Nota: O interruptor a pedal é necessário caso o sistema seja utilizado com tesouras de coagulação ou
quaisquer instrumentos que não tenham um adaptador para interruptor de mão. Como o gerador tem
receptáculos para dois interruptores a pedal, podem ter sido enviados dois interruptores a pedal.

Carrinho para gerador – o carrinho é opcional. Destina-se a transportar um Gerador HARMONIC. O

carrinho tem de ser montado; as respectivas instruções de montagem vêm incluídas na embalagem.

6 GEN04
 Capítulo 3 – Instalação e funcionamento do sistema

Arranque do sistema

Advertência: Os produtos fabricados ou distribuídos por empresas que não a Ethicon Endo-Surgery podem
não ser compatíveis com o Sistema HARMONIC. A utilização de tais produtos pode originar resultados
inesperados e possíveis lesões no utilizador ou no paciente.

Atenção: O Sistema HARMONIC inclui componentes que são enviados não esterilizados (tais como, por
exemplo, a peça de mão, o adaptador para interruptor de mão, adaptadores e a chave de lâmina). Deve
esterilizar os produtos, tal como é exigido antes de iniciar a instalação do sistema. Deve consultar os folhetos
das embalagens individuais para obter as instruções de limpeza e esterilização.

1 Deve certificar-se que o interruptor principal do gerador está desligado durante a montagem.

2 Deve fixar o gerador no carrinho ou em qualquer outro objecto fixo adequado. Para fixar o gerador no
carrinho, deve encaixar os pés de borracha do gerador nos buracos correspondentes que se encontram
no carrinho. Pressione o painel de cima do gerador para o encaixar devidamente nos buracos.

Atenção: Para prevenir o sobreaquecimento do gerador durante a sua utilização, deve certificar-se
que os orifícios de ventilação que se encontram nos painéis debaixo e traseiro do gerador não se
encontram bloqueados e permitem a remoção adequada de obstruções e que o ar passe livremente
através do revestimento do mesmo. Deve evitar colocar o gerador sobre uma superfície suave.
Advertência: O Sistema HARMONIC tem de ser utilizado de acordo com as condições ambientais
necessárias a uma intervenção cirúrgica. Deve consultar o Capítulo 8 – Especificações do sistema
para obter informações sobre estes requisitos.
Atenção: Não deve tocar no paciente e no gerador ao mesmo tempo.

3 Deve ligar o fio eléctrico à entrada CA que se encontra no painel traseiro do gerador e, em seguida, a
uma tomada devidamente ligada à terra. Caso o fio eléctrico se encontre enrolado à volta da pega do
carrinho, deve ser completamente removido do carrinho antes de ser ligado a uma tomada eléctrica.

Advertência: Deve verificar se a tensão de saída corresponde aos requisitos do gerador (deve
consultar o Capítulo 8 – Especificações do sistema). A ligação a um fornecimento de energia
indevido pode provocar danos ao gerador bem como originar o risco de choques eléctricos
sou incêndios.

4 a. Deve ligar o cabo do interruptor a pedal ao interruptor a pedal:

Nota: Embora a instalação do interruptor a pedal seja opcional ao utilizar o adaptador para interrup-
tor de mão, recomendamos a instalação do interruptor a pedal caso seja necessário utilizá-lo durante
o procedimento.

• Deve certificar-se que o conector e o receptáculo se encontram secos e limpos.

• Deve colocar a ranhura que se encontra no conector maior do cabo do interruptor a pedal
na posição do meio-dia.
• Deve encaixar o conector no receptáculo do interruptor a pedal.
• Deve rodar o rebordo do conector no sentido dos ponteiros do relógios até ele estar
devidamente apertado. Deve apertar manualmente o rebordo de maneira a impedir a
sua activação inadvertida devido à entrada de líquidos.

b. Deve ligar o conector mais pequeno do cabo do interruptor a pedal ao receptáculo do interruptor
a pedal que se encontra no painel traseiro do gerador.
• Deve certificar-se que o conector e o receptáculo se encontram secos e limpos.
• Deve alinhar o ponto vermelho visível no conector de 4 pinos com o ponto vermelho
visível no receptáculo de 4 pinos que se encontra no painel traseiro do gerador.

Nota: O gerador possui dois receptáculos idênticos para os interruptores a pedal. Caso seja utilizado
apenas um interruptor a pedal, qualquer um dos receptáculos pode ser utilizado.

Deve repetir os passos 4a e 4b caso seja utilizado um segundo interruptor a pedal.

GEN04 7
Manual do utilizador

5 Ligue o instrumento e adaptador (ou adaptador para interruptor de mão), se necessário, à peça de
mão seguindo as instruções dos respectivos folhetos da embalagem.
Nota: O adaptador para interruptor de mão deve estar à temperatura ambiente para funcionar correcta-
mente. Não mergulhar em água para o arrefecer rapidamente. Posteriormente à esterilização por vapor,
deixe o adaptador para interruptor de mão arrefecer ao ar pelo menos 15 minutos antes de o utilizar.

6 Deve ligar o conector da peça de mão ao receptáculo que se encontra no painel frontal. Deve alinhar
o ponto branco visível no conector com o ponto branco que se encontra no gerador. Deve certificar-se
que o conector da peça de mão se encontra seco e limpo antes de ligar a peça de mão ao gerador. Deve
encaixar completamente o conector para assegurar uma ligação completa e adequada ao gerador.

7 Deve ligar o interruptor principal do gerador e observar a sequência inicial de arranque. Durante a
sequência inicial de arranque, os seguintes indicadores irão acender-se durante um curto espaço de tempo:
• READY (PRONTO), STANDBY (DE ESPERA), MIN (MÍNIMO), MAX (MÁXIMO),
TEST (TESTE), ATTENTION (ATENÇÃO), HAND ACTIVATION (ACTIVAÇÃO
MANUAL)

O sistema irá efectuar a sua sequência inicial de arranque e no display digital irá aparecer a indica-
ção da versão do software utilizada. Durante a sequência de arranque irá soar um tom audível.
Nota: A sequência inicial de arranque não deve demorar mais de 10 segundos.

Caso a sequência inicial de arranque não corra tal como foi descrito anteriormente, deve entrar em contacto
com pessoal de assistência qualificado de acordo com o protocolo hospitalar.

Após o fim da sequência de arranque, o sistema irá entrar em modo Standby (de espera). No entanto, se
o sistema detectar a presença de um gerador defeituoso ou de uma peça de mão incorrecta, irá aparecer a
indicação de uma falha no display digital (os níveis de potência não serão visíveis) e soar um alarme audível.
Deve consultar o Capítulo 4 – Resolução de problemas ou o Guia de resolução de problemas.

8 Níveis da potência: Após a sequência inicial de arranque, os níveis de potência do gerador predefinidos
são o nível 3 (MIN) e o nível 5 (MAX). O nível de potência mínimo (MIN) pode ser definido pelo
utilizador, podendo ir desde o nível 1 até ao nível 5. Para ajustar o nível da potência, basta pressionar
a tecla com as setas para cima e para baixo que se encontra à esquerda do display digital do nível de
potência mínimo. Deve seleccionar o nível de potência com base nas preferências do cirurgião
e/ou recomendações que se encontram no folheto da embalagem do instrumento (para obter mais
informações, deve consultar a secção Níveis da potência no Capítulo 2 – Princípios de funcionamento).

9 Tons audíveis: O gerador tem três conjuntos de tons de activação, os quais podem ser seleccionados
(a predefinição é o tom com intensidade média). Para seleccionar um outro tom deve:
a. Desligar o interruptor principal.
b. Voltar a ligar o interruptor principal. Em seguida pressione imediatamente e ao mesmo tempo – e não
largue – as teclas de STANDBY e HAND ACTIVATION. Quando o gráfico que aparece na Figura 3-1
surgir no display digital, deve deixar de pressionar as teclas de STANDBY e HAND ACTIVATION.
c. Enquanto estiver no modo de Selecção do tom, o gerador irá percorrer automática e sequencialmente
as várias intensidades de tons disponíveis. Para seleccionar um tom, basta pressionar qualquer tecla
que se encontra no painel de controlo. O gerador irá voltar então ao modo de espera. O tom
seleccionado irá ser guardado até ser novamente alterado ao aceder o modo de Selecção do tom.

Figura 3-1 Display digital da selecção do tom

O volume do som é ajustado rodando o botão que se encontra no canto inferior esquerdo do painel de
controlo. Um tom irá soar indicando o nível do volume seleccionado. Por motivos de segurança, o som não

8 GEN04
pode ser desactivado.
 Capítulo 3 – Instalação e funcionamento do sistema

Funcionamento do sistema
Importante: O Manual do utilizador do Sistema Gerador 300 HARMONIC destina-se a fornecer instruções
para a utilização do Gerador 300, Interruptor a Pedal e Carrinho para Gerador HARMONIC (ver Capítulo 8 –
Especificações do sistema para obter os códigos de produtos aplicáveis). Este manual não constitui uma
referência para técnicas cirúrgicas.

Nota: Deve consultar os folhetos da embalagem fornecidos separadamente para obter mais informações sobre
a peça de mão, o adaptador para interruptor de mão, os adaptadores, a ponta de teste e os instrumentos antes
de utilizar o sistema.

Depois de completar a montagem do sistema, pode utilizá-lo.

1 Coloque o gerador no modo Ready (pronto) pressionando a tecla STANDBY.

2 Diagnóstico e activação do sistema:

Cada vez que o gerador for activado depois de ter saído do modo Standby (de espera), deve segurar
o instrumento no ar (caso esteja a utilizar tesouras de coagulação, deve abrir o braço de bloqueio) e
pressionar o nível de potência MIN ou MAX que se encontra no interruptor a pedal ou no adaptador
para interruptor de mão. A expressão “TEST IN PROGRESS” irá aparecer no display digital gráfico
e irão soar dois tons rápidos enquanto o teste estiver a ser efectuado. Durante este período de cinco
segundos, irá ser efectuado um teste diagnóstico ao sistema.

• Caso o sistema esteja a funcionar devidamente, o tom de activação correspondente ao nível

de potência seleccionado irá soar quando o teste diagnóstico estiver pronto. Deve interromper
a activação, deve posicionar o instrumento sobre o tecido e retomar a activação.
• Se o sistema não estiver a funcionar devidamente, irá aparecer um código de erro (deve
consultar o Capítulo 4 – Resolução de problemas ou o Guia de resolução de problemas).

Advertência: Para evitar lesões do utilizador ou do paciente, deve certificar-se que o instrumento se
encontra afastado de outros instrumentos, panos cirúrgicos, do paciente ou de outros objectos durante
o teste diagnóstico do sistema. As medidas de segurança (de acordo com o protocolo hospitalar)
tomadas na presença de aerossóis devem estar em efeito durante o teste diagnóstico do sistema.

Nota: O interruptor a pedal ou de mão deve ser pressionado até o teste diagnóstico do sistema estar
pronto. Caso deixe de pressionar o interruptor prematuramente, o teste diagnóstico irá reiniciar-se
automaticamente quando o sistema for re-iniciado novamente.

Nota: O teste diagnóstico também será efectuado sempre que a peça de mão for removida e
substituída ou a tecla TEST pressionada.

Nota: A tecla de activação manual que se encontra no painel de controlo do gerador tem de estar
iluminada de maneira a que os interruptores de mão estejam activos. Para desactivar os interruptores
de mão, deve pressionar a tecla de activação manual (caso a tecla de activação manual não se
encontre acesa, então os interruptores de mão estarão inactivos).

Nota: Se o interruptor de mão não se desligar durante a operação, prima o botão que corresponde
ao nível de potência oposto ao que está a ser activado para o desligar. Irá soar um alarme. Prima o
botão “HAND ACTIVATION” para desligar o adaptador para interruptor de mão. Coloque o gerador
em modo Standby e substitua o interruptor de mão, ou continue a utilizar o interruptor a pedal depois
de desactivar o interruptor de mão.

Se o interruptor a pedal não se desligar durante o funcionamento, deve pressionar o pedal corres-
pondente ao nível de potência oposto ao que está a ser activado para o desligar – nesse caso irá soar
um alarme. Quando deixar de pressionar o pedal em questão o alarme irá deixar de soar. Deve colo-
car o gerador em modo Standby e substituir o interruptor a pedal.

GEN04 9
Manual do utilizador

3 Se o sistema detectar a presença de uma falha do gerador, da peça de mão ou do instrumento

durante a utilização, irá soar um alarme audível (tom longo) e um indicador visual de alarme irá
aparecer no painel de controlo. (Deve consultar o Capítulo 4 – Resolução de problemas ou o Guia
de resolução de problemas para resolver o problema em questão.)

Advertência: Deve colocar o gerador em modo Standby antes de remover ou substituir um

instrumento, adaptador de interruptor de mão ou peça de mão ou quando o sistema não estiver
a ser utilizado.

Desactivação do sistema
1 Deve desligar o interruptor principal do gerador e retirar o fio eléctrico da tomada.

2 Deve desligar a peça de mão, instrumento e adaptador ou adaptador de interruptor de mão (caso
esteja a ser utilizado) e processá-los de acordo com o que está indicado nas informações que se
encontram nos folhetos que se encontram nas respectivas embalagens.

3 Deve limpar o gerador e o carrinho e desinfectar o(s) interruptor(es) de acordo com o protocolo
hospitalar (para obter recomendações, deve consultar o Capítulo 5 – Limpeza e desinfecção).

4 Deve armazenar o(s) interruptor(es) a pedal nas prateleiras do carrinho fornecidas para o efeito. Em
cada prateleira pode armazenar um interruptor a pedal.

5 Deve enrolar o(s) cabo(s) do(s) interruptor(es) a pedal e o fio eléctrico na pega traseira do carrinho
com vista ao armazenamento dos mesmos.

10 GEN04
 Capítulo 4 – Resolução de problemas

O Sistema Generator 300 suporta uma série de alarmes e códigos de erro para ajudar na identificação e na
resolução de problemas de componentes. Estes guias destinam-se a servir como complemento, mas não como
um substituto da observação e julgamento clínicos.

Indicadores e alarmes audíveis

Tom Causa provável e acção correctiva

Não existe tom quando o Confirme se o interruptor a pedal está completamente ligado (se o
sistema é activado. interruptor de mão não está ser utilizado).

Confirme se o interruptor a pedal não está avariado.

Se for utilizado o interruptor manual, confirme se está ligado e não

está avariado.

Confirme que a activação manual está activada, se o adaptador para

interruptor de mão estiver a ser utilizado.

Activação (impulsos breves) O sistema está a ser activado ou está em modo Test. O sistema está a
funcionar correctamente. As potências MIN e MAX têm tons únicos.

Alerta (sequências de três tons) Tentativa de activação enquanto o gerador está no modo Standby.
Prima o botão STANDBY para regressar o gerador ao modo Ready.

Dois ou mais interruptores a pedal ou de mão são reconhecidos pelo

gerador como sendo activados simultaneamente. Reactivar utilizando
só um interruptor.

Tom constante 1) O instrumento está em contacto com demasiado tecido.

Reduzir a quantidade de tecido em contacto com o instrumento.
Se o tom persistir, retire cuidadosamente qualquer tecido que se
tenha acumulado na ponta distal da haste do instrumento.
2) Peça de mão e/ou lâmina avariadas. Prima TEST para identificar
a fonte da avaria.

Tom forte prolongado durante a Peça de mão e/ou lâmina avariadas. Prima TEST para identificar a
activação (excede 10 segundos) fonte da avaria.

Alarme (sequências de dois tons) Ocorreu um problema no sistema ou num componente. Consulte a secção
de Códigos de erro neste capítulo ou o Guia de resolução de problemas.

Nota: Este alarme irá activar durante três segundos e depois irá
silenciar-se por 30 segundos. Este ciclo irá continuar até o erro ser
resolvido ou o interruptor principal da alimentação ser desligado.

Códigos de erro
O gerador irá reconhecer falhas específicas em cinco áreas: gerador, peça de mão, instrumento, interruptor
a pedal e interruptor de mão. Quando a falha é identificada, um alarme soará, o indicador do alarme irá
aparecer no painel de controlo do gerador e a fonte do problema irá aparecer no display digital gráfico (os
níveis de potência não serão visualizados). Ver Fig. 4-1 em baixo para exemplo. Seguir os procedimentos
delineados em baixo (ou no Guia de resolução de problemas) para resolver o problema.

Fig. 4-1 Indicador de Alarme (exemplo)

GEN04 11
Manual do utilizador

Código de erro 1: Generator

(Gerador)
Código de erro 1 indica ou que existe um problema funcional com o
gerador ou que o(s) botão(ões) no painel frontal foram activados
durante a sequência de activação.
Desligue e a seguir ligue a alimentação. Se o erro persistir desligue o
sistema e contacte a assistência.

Código de erro 2: Generator Código de erro 2 indica que o gerador está sobreaquecido.
Temperature (Temperatura
do gerador) 1 Desligue o sistema. Retire qualquer obstrução que esteja a
bloquear os respiradouros na parte inferior do gerador e nos
painéis posteriores. Se não existir nenhuma obstrução aparente
ou fonte externa de calor, contacte a assistência.

2 Ligue o sistema e espere até 30 minutos para o erro no

gerador desaparecer.

3 Se o código de erro persistir, contacte a assistência.

Código de erro 3: Hand Piece Código de erro 3 indica que existe um problema com a peça de mão.
(Peça de mão)

1 Confirme que o conector da peça de mão está completamente

inserido e correctamente orientado, a marca branca na peça de
mão está alinhada com a marca branca no painel frontal. Se o
código de erro não desaparecer dentro de 3 segundos depois da
peça de mão estar correctamente ligada, prima TEST.

2 O instrumento pode não estar correctamente apertado ou pode-se

ter acumulado tecido na ponta distal da haste do instrumento.
Aperte o instrumento usando a chave de lâmina e retire cuida-
dosamente o tecido da ponta distal da bainha do instrumento.
Prima STANDBY para eliminar o código de erro e regresse ao
modo Ready. Active o sistema. Se o teste de pré-activação esti-
ver a decorrer, certifique-se de que o instrumento está no ar. Se
estiver a utilizar tesouras, certifique-se de que as mandíbulas
estão abertas e que não estão em contacto com quaisquer
objectos durante o teste de pré-activação.

Nota: Inspeccione o pino da chave de lâmina quanto a fendas ou sinais

de desgaste antes de a utilizar. Se puderem ser vistos danos, substitua a
chave de lâmina. Depois do processo de autoclave, antes de a utilizar,
arrefeça a chave de lâmina à temperatura ambiente pelo menos
por 45 minutos ou mergulhe-a em água esterilizada à temperatura
ambiente por 5 minutos.

3 Se o erro persistir, instale uma ponta de teste para isolar o

problema. Prima o botão TEST.
- Se o sistema indicar um erro da peça de mão, a peça de mão
ou a ponta de teste está defeituosa. Substitua a peça de mão
ou instale uma nova ponta de teste e prima TEST.
- Se não ocorrer nenhum erro com a ponta de teste ligada,
substitua o instrumento.

4 Prima STANDBY para regressar ao modo Ready. Active o sistema.

Código de erro 4: Hand Piece Código de erro 4 indica que a peça de mão excedeu a sua temperatura
Temperature (Temperatura da
outra peça de mão)
específica de funcionamento. Para recuperação imediata, utilize
peça de mão, ou então siga os passos em baixo, para determinar a
causa da condição de erro e alterne os métodos de recuperação.

12 GEN04
 Capítulo 4 – Resolução de problemas

Os seguintes itens são possíveis causas de um aumento de temperatura

na peça de mão. Para corrigir, seguir os passos apropriados em
baixo, e permitir que a peça de mão arrefeça antes de retomar
o funcionamento.

1 A peça de mão está ainda morna da recente esterilização por

vapor. Permita que a peça de mão arrefeça à temperatura
ambiente pelo menos por 45 minutos ou mergulhe-a em água
esterilizada à temperatura ambiente por 5 minutos, antes de
retomar o funcionamento.

Nota: O adaptador para interruptor de mão (HSA07) não deve ser

mergulhado com intenção de o arrefecer rapidamente. Isto pode tornar
o adaptador para interruptor de mão inoperável por um longo período
de tempo. Depois da esterilização por vapor deixar o adaptador para
interruptor de mão arrefecer ao ar 15 minutos antes de utilizar.

2 O instrumento pode não ser correctamente apertado ou pode ter-se

acumulado tecido na ponta distal da haste do instrumento. Aperte
o instrumento usando a chave de lâmina e retire cuidadosamente
o tecido da ponta distal da bainha do instrumento. Prima
STANDBY para eliminar o código de erro e regresse ao modo
Ready. Active o sistema. Se o teste de pré-activação está a de-
correr, certifique-se de que o instrumento está no ar. Se estiver a
utilizar tesouras, certifique-se que as mandíbulas estão abertas e
que não estão em contacto com quaisquer objectos durante o teste
de pré-activação.

Nota: Inspeccione o pino da chave de lâmina quanto a fendas ou

sinais de desgaste antes de a utilizar. Se puderem ser vistos danos,
substitua a chave de lâmina. Depois do processo de autoclave, antes
de a utilizar, arrefeça a chave de lâmina à temperatura ambiente pelo
menos por 45 minutos ou mergulhe-a em água esterilizada à
temperatura ambiente por 5 minutos.

3 Se o erro persistir, instale uma ponta de teste para isolar o

problema. Prima o botão TEST.
- Se o sistema indicar um erro da peça de mão, a peça de mão
ou a ponta de teste está defeituosa. Substitua a peça de mão
ou instale uma nova ponta de teste e prima TEST.
- Se não ocorrer nenhum erro com a ponta de teste ligada,
substitua o instrumento.

4 Prima STANDBY para regressar ao modo Ready. Active o sistema.

5 Se a peça de mão não apresentar sinais de sobreaquecimento e

os passos da resolução de problemas 1–4 acima não parecerem
resolver o problema, faça o seguinte:

a. Deixe a peça de mão à temperatura ambiente durante 24 horas

ou mais.
b. Retire qualquer ponta de teste ou instrumento da peça de mão.
c. Com o gerador desligado, ligue a peça de mão a qualquer
Generator 300.
d. Ligue o gerador em modo Biomed (pessoal especializado).
- Prima e mantenha premido o botão STANDBY e a tecla de
seta para baixo.
- Espere por um display digital estável – aproximadamente
10 minutos.
- Se ocorrer um erro de “Gerador”, então um dos botões não
foi correctamente mantido premido. Se isto acontecer repita
o procedimento de ligar em modo Biomed.

GEN04 13
Manual do utilizador

e. Registe o valor de “XDUCER CAPACITANCE” (capacitância

do transdutor).
- Prima o botão STANDBY, se necessário, até que este
se acenda.
- Utilize os botões de setas aumentar/diminuir para ir para
a “Page 2 of 21” (página 2 de 21).
- Registe o número na posição oposta a “XDUCER
CAPACITANCE”.
- Prima o botão STANDBY até que a luz de Standby
se apague.
- Deixe a peça de mão ligada ao gerador. Não retire a peça
de mão durante todo o processo. Não active os botões de
activação MIN ou MAX no interruptor a pedal ou no
interruptor de mãose algum destes estiver ligado.
- Depois de um período de tempo superior a 30 minutos
ou mais, prima o botão STANDBY até a luz STANDBY
se acender.
- Novamente, leia a “XDUCER CAPACITANCE” na
“Page 2 of 21” (página 2 de 21).
- Se o número mudou, a actualização foi bem sucedida.
- Se o número não mudou, então esta tentativa de
actualização não foi bem sucedida. Desligue o gerador
e repita o Passo 5.

Nota: À medida que a peça de mão envelhece, o gerador realiza

medições e actualiza um parâmetro chave da peça de mão. Esta função
é realizada quando a temperatura interna da peça de mão está estável
à temperatura ambiente. Alguns padrões de uso podem evitar esta
actualização de se realizar e subsequentemente tornar os diagnósticos
da peça de mão mais sensíveis à temperatura. Os passos acima irão
causar uma actualização do parâmetro da peça de mão e regressar o
sistema à sensibilidade concebida.

Advertência: Para evitar lesões no utilizador ou paciente, certifique-se

de que o instrumento está livre de outros instrumentos, de panos, do
paciente e de outros objectos, antes de premir TEST. Medidas de
segurança (em concordância com o protocolo hospitalar) tomadas na
presença de aerossóis devem estar activadas durante o modo Test.

Nota: Não accionar o modo Test enquanto o gerador electrocirúrgico

estiver a ser activado na sala. Interferências do gerador electrocirúrgico
podem afectar os resultados do teste.

Código de erro 5: Instument

(Instrumento)
Código de erro 5 indica um problema com o instrumento.

1 O instrumento pode não estar correctamente apertado ou

pode ter-se acumulado tecido na ponta distal da haste do
instrumento. Aperte o instrumento usando a chave de lâmina
e retire cuidadosamente o tecido da ponta distal da bainha do
instrumento. Prima STANDBY para eliminar o código de erro
e regresse ao modo Ready. Active o sistema. Se o teste de pré-
activação está a decorrer, certifique-se de que o instrumento
está no ar. Se estiver a utilizar tesouras, certifique-se de que
as mandíbulas estão abertas e que não estão em contacto com
quaisquer objectos durante o teste de pré-activação.

14 GEN04
 Capítulo 4 – Resolução de problemas

Nota: Inspeccione o pino da chave de lâmina quanto a fendas ou sinais

de desgaste antes de a utilizar. Se puderem ser vistos danos, substitua a
chave de lâmina. Depois do processo de autoclave, antes de a utilizar,
arrefeça a chave de lâmina à temperatura ambiente pelo menos por
45 minutos ou mergulhe-a em água esterilizada à temperatura
ambiente por 5 minutos.

2 Se o erro persistir, instale uma ponta de teste para isolar o

problema. Prima o botão TEST.
- Se o sistema indicar um erro da peça de mão, a peça de mão
ou a ponta de teste está defeituosa. Substitua a peça de mão
ou instale uma nova ponta de teste e prima TEST.
- Se não ocorrer nenhum erro com a ponta de teste ligada,
substitua o instrumento.

3 Prima STANDBY para regressar ao modo Ready. Active o sistema.

Nota: Inspeccione o pino da chave de lâmina quanto a fendas ou sinais

de desgaste antes de a utilizar. Se puderem ser vistos danos, substitua a
chave de lâmina. Depois do processo de autoclave, antes de a utilizar,
arrefeça a chave de lâmina à temperatura ambiente pelo menos por
45 minutos ou mergulhe-a em água esterilizada à temperatura
ambiente por 5 minutos.

Advertência: Para evitar lesões no utilizador ou paciente, certifique-se

de que o instrumento está livre de outros instrumentos, de panos, do
paciente e de outros objectos, antes de premir TEST. Medidas de
segurança (em concordância com o protocolo hospitalar) tomadas na
presença de aerossóis devem estar activadas durante o modo Test.

Nota: Não accione o modo Test enquanto o gerador electrocirúrgico

estiver a ser activado na sala. Interferências do gerador electrocirúrgico
podem afectar os resultados do teste.

Código de erro 6: Foot Switch Código de erro 6 indica que um interruptor a pedal está preso
(Interruptor a pedal) na posição de ligado. Confirme se o receptáculo do gerador,
os receptáculos dos interruptores e os conectores do cabo
estão limpos e secos ou substitua o interruptor a pedal.
Nota: Se o erro persistir substitua o interruptor a pedal.

Código de erro 7: Hand Switch Código de erro 7 indica que o interruptor de mão está preso na
posição (Interruptor de mão) de ligado. Confirme se os contactos na extremidade distal da peça de
mão e na extremidade proximal do adaptador para interruptor de mão
estão limpos e secos ou substitua o adaptador para interruptor de mão.
Nota: Se o erro persistir substitua o comutador manual.

GEN04 15
Manual do utilizador

16 GEN04
 Capítulo 5 – Limpeza e desinfecção

Limpeza do gerador e do carrinho para gerador

Deve limpar o gerador e o carrinho de acordo com o protocolo hospitalar. Antes de efectuar a limpeza, deve
desligar o interruptor principal do gerador, bem como o fio eléctrico da tomada eléctrica ligada à terra.

Advertência: A queda ou pulverização de líquidos sobre ou dentro do gerador ou a imersão do mesmo em

líquidos pode provocar danos ao gerador e originar o risco de choques eléctricos ou incêndios.

Deve efectuar a limpeza da seguinte maneira:

1 Deve preparar um detergente com um pH neutro ou um detergente enzimático com um pH neutro de
acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante do detergente.

2 Deve utilizar um pano suave e limpo ligeiramente humedecido com a solução de limpeza para
limpar manualmente todas as superfícies (incluindo o display digital do gerador).

3 Limpe cuidadosamente o gerador utilizando um pano suave e limpo ligeiramente humedecido com
água da torneira quente.

4 Limpe com um pano limpo e suave.

Limpeza do interruptor a pedal

O interruptor a pedal e o cabo devem ser limpos após cada utilização da seguinte maneira:
1 Deve desligar o interruptor a pedal do gerador.

2 Deve preparar um detergente enzimático com um pH neutro de acordo com as instruções fornecidas
pelo fabricante do detergente.

3 Com o cabo firmemente ligado ao interruptor a pedal, deve submergir o interruptor a pedal e o cabo
na solução de detergente durante dois minutos.

Nota: Deve manter o conector do cabo do interruptor a pedal que é ligado ao gerador sempre seco de
maneira a impedir uma activação inadvertida.

4 Após a imersão do interruptor a pedal e do cabo, deve utilizar uma escova de pêlo suave para os
limpar manualmente mantendo-os imersos na solução de detergente.

5 Deve lavar cuidadosamente o interruptor a pedal e o cabo – mantendo o cabo sempre firmemente
ligado ao interruptor a pedal – com água da torneira quente corrente durante pelo menos um minuto.

6 Deve secar todas as superfícies com um pano limpo e suave.

GEN04 17
Manual do utilizador

18 GEN04
 Capítulo 6 – Testes de segurança e funcionamento

Deve testar a peça de mão, o gerador e o interruptor a pedal por motivos de segurança e funcionamento de
acordo com o protocolo hospitalar. Deve consultar todos os folhetos das embalagens individuais para obter
mais informações sobre testes de segurança e de funcionamento para outros componentes de utilização em
múltiplos pacientes.

Teste de segurança
Gerador: Um técnico qualificado do hospital deve efectuar um teste com vista a detectar fugas de corrente.

Interruptor a pedal: Deve examinar os pedais, conectores dos cabos e o cabo para detectar fissuras ou
quaisquer outros danos e substitui-los caso seja necessário.

Outros componentes: Deve examinar os componentes seguindo as instruções que se encontram nos
folhetos das suas embalagens individuais.

Teste de funcionamento
1 Deve efectuar a preparação dos instrumentos e ligação da peça de mão completa, tal como é
descrito no Capítulo 3 – Instalação e funcionamento do sistema. Deve ligar uma ponta de teste em
vez de um instrumento.

2 Deve verificar se o indicador cor-de-laranja do modo STANDBY se encontra aceso.

3 Deve pressionar a tecla STANDBY para sair do modo Standby e entrar no modo Ready.

4 Deve verificar se o indicador verde do modo READY se encontra aceso.

5 Deve verificar se o nível de potência MIN 3 e o nível de potência MAX 5 aparecem no display
digital gráfico.

6 Deve pressionar a tecla de aumento e diminuição do nível de potência para cima e para baixo para
confirmar as alterações do nível de potência de 1 a 5.

7 Deve desligar o gerador. Deve esperar cinco segundos e, em seguida, voltar a ligar o gerador. Deve
esperar dez segundos e, em seguida, confirmar se o nível de potência MIN 3 e o nível de potência
MAX 5 aparecem no display digital. Deve certificar-se que o gerador não é activado inesperadamente.

8 Coloque o gerador no modo Ready pressionando a tecla STANDBY. Deve segurar a peça de mão de
maneira a que a porção distal se encontre no ar e pressionar no pedal MAX do interruptor a pedal
(antes de a activação começar, é efectuado um teste diagnóstico ao sistema que dura cinco segundos
– no display digital irá aparecer “TEST IN PROGRESS”). Deve verificar se o indicador do nível de
potência MAX que se encontra no painel de controlo pisca e se o tom de activação do nível de
potência MAX soa.

Advertência: Para evitar lesões do utilizador, deve certificar-se que a ponta de teste se encontra
livre de tecido, outros instrumentos ou quaisquer outros objectos antes de activar o sistema.

9 Deve segurar a peça de mão de maneira a que a porção distal fique no ar e pressionar o pedal MIN
do interruptor a pedal. Deve verificar se o indicador do nível de potência MIN que se encontra no
painel de controlo pisca e se o tom de activação do nível de potência MIN soa.

Advertência: Para evitar lesões do utilizador, deve certificar-se que a ponta de teste se encontra
livre de tecido, outros instrumentos ou quaisquer outros objectos antes de activar o sistema.

Calibragem
Deve consultar o Manual de assistência do Sistema Gerador 300 para obter informações sobre o processo
de calibragem.

GEN04 19
Manual do utilizador

20 GEN04
 Capítulo 7 – Advertências e precauções

Advertências e precauções do sistema

• Os procedimentos minimamente invasivos só devem ser efectuados por pessoas especializadas neste campo
e que estejam familiarizadas com estas técnicas. Antes de empreender qualquer procedimento minimamente
invasivo, consulte a documentação médica relativa às técnicas, complicações e perigos envolvidos.
• Os instrumentos minimamente invasivos podem variar consoante o fabricante. Quando se utilizam
instrumentos e acessórios minimamente invasivos de diferentes fabricantes numa mesma intervenção,
deve verificar-se a sua compatibilidade antes de se iniciar o procedimento.
• É essencial um profundo conhecimento dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos a laser,
electrocirúrgicos e ultra-sónicos, para evitar riscos de choque e queimadura tanto para o paciente como
para o pessoal médico, bem como danos no dispositivo ou noutros instrumentos médicos. Certifique-se
de que os isolamentos eléctricos e as ligações à terra estão em boas condições. Não mergulhe instrumen-
tos electrocirúrgicos em nenhum líquido, a não ser que tenham sido concebidos e apresentem indicações
nesse sentido.
• A cirurgia ultra-sónica segura e eficaz depende não só da concepção do equipamento mas também,
em grande parte, de factores que não se encontram sob o controlo do cirurgião. É importante que as
instruções fornecidas juntamente com este equipamento sejam lidas, compreendidas e seguidas de
maneira a aumentar a segurança e a eficácia.
• Tal como acontece com todas as fontes de energia (electrocirurgia, laser ou ultra-som), existem preocupa-
ções relativas ao potencial cancerígeno e infeccioso dos subprodutos, tais como a coluna de fumo dos teci-
dos e aerossóis. Devem ser tomadas medidas adequadas, tais como a utilização de óculos de protecção,
máscaras de filtração e equipamento de evacuação de fumos eficaz tanto em procedimentos abertos bem
como laparoscópicos.
• Para evitar o risco de provocar lesões no utilizador ou no paciente, na eventualidade de uma activação
acidental, as lâminas dos instrumentos HARMONIC não devem estar em contacto com o paciente, panos
cirúrgicos ou quaisquer outros materiais inflamáveis, quando não estiverem a ser utilizadas. Durante uma
activação prolongada no tecido, o braço de bloqueio e extremidade distal da haste podem aquecer. Evite
sempre o contacto não intencional da lâmina com tecidos, campos cirúrgicos, batas cirúrgicas ou outros
locais não pretendidos.
• Para evitar lesões no utilizador ou no paciente, o Gerador HARMONIC não deve ser utilizado antes de ser
efectuada uma avaliação biomédica caso ele mostre sinais de danos ou se suspeite que tenha caído ao
chão ou que tenham caído líquidos sobre ele.
• Depois de retirar o instrumento, verifique os tecidos para ver se existe hemóstase. Se não existir, devem
ser utilizadas técnicas apropriadas para esse fim.
• Os produtos fabricados ou distribuídos por empresas que não a Ethicon Endo-Surgery podem não ser
compatíveis com o Sistema HARMONIC. A utilização de tais produtos pode originar resultados inesperados
e possíveis lesões no utilizador ou no paciente.
• Não é seguro que o Sistema HARMONIC, incluindo a peça de mão, funcione juntamente com um sistema de
ressonância magnética e inclusivamente não é compatível com esse
mesmo sistema.
• Para reduzir o risco de interferências, os sistemas electrocirúrgicos e o sistema HARMONIC devem ser
ligados a circuitos eléctricos separados. Deve colocar o Sistema HARMONIC, incluindo o cabo da peça de
mão, a uma distância de pelo menos cerca de 1 m dos sistemas electrocirúrgicos e dos cabos das suas
peças de mão (tais como por exemplo o lápis).
• Este equipamento não é adequado para estar na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar
ou com oxigénio ou óxido nitroso. É possível criar faíscas ao atingir outros instrumentos metálicos. As
faíscas podem acender gases inflamáveis, tais como gases que se encontrem no intestino.
• O Sistema HARMONIC tem de ser utilizado de acordo com as condições ambientais necessárias a uma
intervenção cirúrgica. Deve consultar o Capítulo 8 – Especificações do sistema para obter informações
sobre estes requisitos.
• Para prevenir o sobreaquecimento do gerador durante a sua utilização, deve certificar-se que os orifícios
de ventilação que se encontram nos painéis debaixo e traseiro do gerador não estão bloqueados e
permitem uma remoção adequada de obstruções e que o ar passe livremente através do revestimento
do gerador. Deve evitar colocar o gerador sobre uma superfície suave.

GEN04 21
Manual do utilizador

• Deve verificar se a tensão de saída corresponde aos requisitos do gerador (deve consultar o Capítulo 8 –
Especificações do sistema). A ligação a um fornecimento de energia indevido pode provocar danos ao
gerador bem como originar o risco de choques eléctricos ou incêndios.
• O Sistema HARMONIC inclui componentes que são enviados não esterilizados (tais como, por exemplo, a
peça de mão, o adaptador para interruptor de mão, os adaptadores e a chave de lâmina). Deve esterilizar
os produtos tal como é exigido antes de iniciar a instalação do sistema. Deve consultar os folhetos das
embalagens individuais para obter as instruções de limpeza e esterilização.
• Para evitar lesões do utilizador ou do paciente, deve certificar-se que o instrumento se encontra afastado de
outros instrumentos, panos cirúrgicos, do paciente ou de outros objectos antes de pressionar a tecla TEST e
durante o teste do sistema. As medidas de segurança (de acordo com o protocolo hospitalar) tomadas na
presença de aerossóis devem estar em efeito durante o teste do sistema e enquanto em modo de teste.
• Para evitar lesões do utilizador, deve certificar-se que a ponta de teste se encontra livre de tecido, outros
instrumentos ou quaisquer outros objectos antes de activar o sistema.
• Não deve tocar no paciente e no gerador ao mesmo tempo.
• Deve colocar o gerador em modo Standby antes de remover ou substituir um instrumento, adaptador para
interruptor de mão ou peça de mão ou quando o sistema não estiver a ser utilizado.
• A queda ou pulverização de líquidos sobre ou dentro do gerador ou a imersão do mesmo em líquidos
pode provocar danos ao gerador e originar o risco de choques eléctricos ou incêndios.
• Em caso de avaria do sistema, certifique-se da disponibilidade do equipamento de segurança adequado
ao procedimento especifico.

Advertências e precauções do instrumento

Lâminas
Todas as lâminas têm um funcionamento intermitente (ligado/desligado) com intervalos de 15 segundos,
excepto caso o ciclo de actividade venha especificado de outra maneira nos folhetos das respectivas
embalagens individuais dos instrumentos.

Tesouras de coagulação
Durante uma activação prolongada no tecido, o braço de bloqueio e os 7 cm da haste podem aquecer. Deve
sempre evitar o contacto não intencional da lâmina com tecidos, panos cirúrgicos, batas cirúrgicas ou outros
locais não pretendidos.

Nota: Deve consultar os folhetos das embalagens individuais para obter mais informações sobre advertências
e precauções adicionais.

22 GEN04
 Capítulo 8 – Especificações do sistema

Códigos de produtos Componentes necessários ao funcionamento do

sistema:
GEN04: Gerador 300
HP054/HP055: Peça de Mão (inclui a Ponta de Teste HST02 e
a Chave da Lâmina TLB01)1

Instrumentos e Adaptadores:
Deve entrar em contacto com o representante da Ethicon Endo-Surgery
para obter mais informação sobre os instrumentos que se encontram
disponíveis para serem utilizados juntamente com este sistema. Pode ser
necessária a utilização de um adaptador no caso de alguns instrumentos.

Optional Components:
FSW01: Interruptor a Pedal2
HSA07: Interruptor a Mão1,2
CRT01: Carrinho para Gerador

1 Deve consultar o folheto do produto que é fornecido juntamente

com este componente.
2 É necessário, pelo menos, um interruptor a pedal ou de mão

para accionar o gerador. Quando o interruptor de mão é utilizado,

recomendamos que o interruptor a pedal também se encontre
disponível.

Grau de protecção contra

choques eléctricos Peça aplicada de Tipo CF

Classe de protecção contra

choques eléctricos Classe I

Normas de segurança EN 60601-1

Grau de protecção contra

a infiltração prejudicial
de água Gerador: Equipamento normal
interruptor a pedal: IPX8

Classificação de segurança UL 2601-1

CSA C22.2 601.1
EN 60601-1

Alimentação principal Voltagem: 100 a 240 VAC

Frequência: 50/60 Hz
Consumo de corrente: 3 A

Condições ambientais
de funcionamento Temperatura: 18 °C a 23 °C
Humidade: 10 % a 90 % sem condensação
Variação da pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa

Condições de transporte
e armazenamento Temperatura: –35 °C a +54 °C
Humidade: 10 % a 95 % sem condensação
Variação da pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa

GEN04 23
Manual do utilizador

Data de fabrico A data de fabrico pode ser determinada através da consulta do número
de série que se encontra no painel traseiro do gerador. O quarto e
quinto caracteres indicam o ano de fabrico da seguinte maneira:
GN401 = ano 2001
GN402 = ano 2002
GN403 = ano 2003
GN404 = ano 2004
GN405 = ano 2005
GN406 = ano 2006
GN407 = ano 2007

Fio eléctrico Conjunto de fio eléctrico amovível norte-americano com

as seguintes características:
Tipo de tomada: NEMA 5-15 (livre) Classificação hospitalar
norte-americana
Receptáculo: IEC 60320 C13 com entrada do fio eléctrico direita
não-angulada
Comprimento do fio: 4,6 metros nominal
Limite da corrente: 13 A
Limite da voltagem: 125 VAC no mínimo
Código da cabelagem: Norte-americano
Descrição da cablagem: SJT (UL) ou SJT (CSA)
Condutores: 16 AWG 3C
São necessários os certificados fornecidos pelas seguintes agências:
UL e CSA

Conjunto de fio eléctrico amovível internacional com as

seguintes características:
Tipo de tomada: Tal como é exigido pelos requisitos de cada país
Receptáculo: IEC 60320 C13 com entrada do fio eléctrico direita
não-angulada
Comprimento do fio: 2,44 a 4,6 metros nominal
Limite da corrente: 10 A
Tamanho da área de secção mínima transversal condutora: 1,0 mm2 cobre
Limite da voltagem: 250 VAC no mínimo
Cablagem: Internacional
Tipo de cablagem: HAR
O item deve ser certificado por pelo menos uma das seguintes
agências: VDE, ASTA, SEMKO, KEMA, LCIE, DFT, IMQ, SEV

Ciclo de actividade O ciclo de actividade é determinado pela peça de mão e o instrumento

que estão a ser utilizados. Para obter mais informações sobre o ciclo de
actividade, deve consultar os folhetos apropriados do(s) instrumento(s)
e da(s) peça(s) de mão e/ou o Capítulo 7 – Advertências e precauções.

Peso Gerador: 7,48 kg nominal

(sem embalagem)
Carrinho para gerador: 42,0 kg nominal

Dimensões gerais Gerador 300 (AxLxP): 13 cm x 37 cm x 39 cm

Carrinho para gerador (AxLxP): 95 cm x 45 cm x 70 cm, incluindo a pega

Descarte Alguns componentes internos do gerador, interruptor a pedal e do

cabo do interruptor de mão contêm chumbo. O descarte deve ser
efectuado de acordo com os requisitos e obrigações locais.

24 GEN04
 Capítulo 9 – Garantia

Esta garantia e os direitos e obrigações nela explícitos, devem ser interpretados ao abrigo de, e regulamentados
pelas leis do Estado de Ohio, Estados Unidos.

A empresa Ethicon Endo-Surgery garante que este produto se encontra livre de defeitos no material e na
mão-de-obra sob condições normais de utilização e de manutenção preventiva durante o respectivo período
da garantia mencionado em seguida. A obrigação da empresa Ethicon Endo-Surgery sob os termos desta
garantia encontra-se limitada à reparação ou substituição, conforme a sua decisão, de qualquer produto, ou
parte do mesmo, o qual tenha sido devolvido à empresa Ethicon Endo-Surgery ou a um seu Distribuidor
dentro do período de tempo aplicável mencionado nesta garantia e cuja inspecção tenha revelado à empresa
Ethicon Endo-Surgery que o mesmo se encontrava defeituoso. Esta garantia não se aplica a qualquer produto,
ou parte do mesmo, que tenha sido: (1) afectado adversamente devido a uma utilização com dispositivos
fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela empresa Ethicon Endo-Surgery (2) reparado ou
alterado fora da fábrica da Ethicon Endo-Surgery de uma maneira que, no entender da empresa Ethicon
Endo-Surgery, afectou a sua estabilidade ou segurança, (3) sujeito a uma utilização indevida, negligência ou
acidente, (4) utilizado de uma maneira que não estava de acordo com os parâmetros de concepção e
utilização, instruções e directrizes indicadas para o produto ou com os padrões funcionais, operacionais ou
ambientais para produtos semelhantes geralmente aceites pela indústria.

Os produtos da empresa Ethicon Endo-Surgery têm uma garantia para os seguintes períodos de tempo após a
entrega ao comprador original:

Peças de mão Nove (9) meses, Peças e mão-de-obra

Geradores Um (1) ano, Peças e mão-de-obra
Carrinhos para gerador Um (1) ano, Peças e mão-de-obra
Interruptores a pedal e Cabos Um (1) ano, Peças e mão-de-obra
Tabuleiro de esterilização Um (1) ano, Peças e mão-de-obra

EXCEPTO CASO SEJA ULTRAPASSADA PELAS LEIS LOCAIS APLICÁVEIS, ESTA GARANTIA
SOBREPÕE-SE A TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU SUBENTENDIDAS,
INCLUINDO AS GARANTIAS DE VENDAS E APTIDÃO PARA UM DETERMINADO OBJECTIVO,
E DE TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES, POR PARTE DA EMPRESA
ETHICON ENDO-SURGERY E É A ÚNICA SOLUÇÃO PARA O COMPRADOR. EM CIRCUNSTÂN-
CIA ALGUMA SERÁ A EMPRESA ETHICON ENDO-SURGERY RESPONSÁVEL POR DANOS
ESPECÍFICOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, DANOS
RESULTANTES DA PERDA DE UTILIZAÇÃO, LUCROS, VENDAS OU BOA VONTADE EXCEPTO
AQUELES EXPRESSAMENTE MENCIONADOS POR UMA LEI ESPECÍFICA. A empresa Ethicon
Endo-Surgery não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu lugar qualquer outra
responsabilidade relativa à venda ou utilização dos produtos da Ethicon Endo-Surgery. Não existem
quaisquer outras garantias que prorroguem os termos da presente.

A empresa Ethicon Endo-Surgery reserva-se o direito de efectuar alterações aos produtos fabricados e/ou
vendidos por eles em qualquer altura sem incorrer em nenhuma obrigação para efectuar as mesmas alterações
ou semelhantes em produtos previamente fabricados e/ou vendidos por ela.

GEN04 25
Manual do utilizador

26 GEN04
 Capítulo 10 – Símbolos

On (ligado) Fusível

Off (desligado) Carga de trabalho segura

Peça aplicada de Tipo CF Teste

Número do lote Activação manual

Temperatura Volume

Humidade relativa Mínimo

Atenção – Deve consultar os documentos

Máximo
inclusos/Consultar as instruções de utilização

Não-esterilizado Pronto

Data de fabrico Em espera

Frágil Número de encomenda

Atenção: A lei federal (dos Estados Unidos) só

Este lado para cima
permite a venda deste dispositivo a médicos ou
sob receita destes.

Manter seco
Tempo de funcionamento intermitente
(ligado/desligado). Deve consultar os folhetos
das embalagens individuais e/ou o Capítulo 7 –
Aumentar/Diminuir Advertências e precauções para obter
informações sobre especificações adicionais.

Número de série
Interruptor a pedal

Equipotencial Equipamento de categoria AP

(protecção para trabalhos com anestésicos)

GEN04 27
Manual do utilizador

Fabricante

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Representante autorizado nos EUA

28 GEN04
 Capítulo 10 – Símbolos

GEN04 29
 P40361P09

REF

GEN04

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Hummelsbuetteler Steindamm 71
22851 Norderstedt
GERMANY

Johnson & Johnson AG

CH-8957 Spreitenbach
SWITZERLAND

ETHICON ENDO-SURGERY, INC.

Cincinnati, OH 45242-2839 USA
1-800-USE-ENDO

P40361P09
 SISTEMA GERADOR 300 HARMONIC

Fabricado por:

, INC.

CINCINNATI, OH 45242-2839, EUA

, LLC.

GUAYNABO 00969, PORTO RICO

Importado por:

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.
RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 154
SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - SP CNPJ 54.516.661 / 0002 - 84
FARM. RESP.: NANCY M. R. B. LOPES C. R. F. - SP No. 10965
REG. ANVISA. 10132590323

SAC: XXXXX