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Manual de Legislação

Versão 2019
Vol. II

1
Última atualização em 11.03.2019.

2
Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que
LEIS FEDERAIS ............................................7
dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de
LEI Nº 3.820, DE 11/11/1960 ...........................7 Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Correlatos, para definir que a receita tem validade em
Farmácia, e dá outras providências .............................. 7 todo o território nacional, independentemente da
LEI NO 5.724, DE 26/10/1971. .......................12 unidade federada em que tenha sido emitida. ............. 66
Atualiza o valor das multas previstas na Lei nº 3.820, de DECRETOS FEDERAIS............................... 67
11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e
os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras DECRETO Nº 20.377 DE 08/10/1931 ................ 67
previdências. ................................................................ 12 Aprova a regulamentação do exercício da profissão
LEI NO 5.991, DE 17/12/1973 .........................13 farmacêutica no Brasil ................................................ 67
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de DECRETO Nº 20.931 DE 20/01/1932 ................ 81
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da
correlatos. .................................................................... 13 odontologia, da medicina veterinária e das profissões
LEI Nº 6.360, DE 23/09/1976 .........................19 de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos estabelece penas. ......................................................... 81
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos DECRETO Nº 57.477 DE 20/12/1965 ................ 85
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Dispõe sôbre manipulação, receituário,
Outros Produtos, e dá outras Providências. ................ 19 industrialização e venda de produtos utilizados em
LEI Nº 6.437, DE 20/08/1977 .........................30 homeopatia e dá outras providências. ......................... 85
Configura infrações à legislação sanitária federal, DECRETO NO 74.170, DE 10/06/1974 ............... 88
estabelece as sanções respectivas, e dá outras Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de
providências................................................................. 30 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do
LEI Nº 6.839 DE 30/10/1980 ...........................37 comércio de drogas, medicamentos, insumos
Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades farmacêuticos e correlatos .......................................... 88
fiscalizadoras do exercício de profissões. ................... 37 DECRETO Nº 85.878 DE 07/04/1981 ................ 95
LEI Nº 8.078, DE 11/09/1990 .........................38 Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de
providências................................................................. 38 farmacêutico, e dá outras providências. ...................... 95
LEI Nº 9.787, DE 10/02/1999 .........................51 DECRETO Nº 2.181 DE 21/03/1997 .................. 96
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o Defesa do Consumidor - SNDC, estabelece as normas
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de gerais de aplicação das sanções administrativas
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras previstas na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990,
providências................................................................. 51 revoga o Decreto Nº 861, de 9 julho de 1993, e dá
LEI N° 9.965, DE 27/04/2000. .......................53 outras providências. .................................................... 96
Restringe a venda de esteróides ou peptídeos DECRETO Nº 5.053, DE 22/04/2004 ............... 106
anabolizantes e dá outras providências....................... 53 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de
LEI Nº 11.343, DE 23/08/2006 .......................54 Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.106
Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do DECRETO Nº 5.775, DE 10/05/2006 ............... 131
uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, dá
dependentes de drogas; estabelece normas para nova redação aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de
repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito 10 de junho de 1974, e dá outras providências. ........ 131
de drogas; define crimes e dá outras providências. .... 54 DECRETO Nº 8.077, DE 14/08/2013 .............. 132
LEI Nº 11.951, DE 24/06/2009 .......................63 Regulamenta as condições para o funcionamento de
Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do registro, controle e monitoramento, no âmbito da
comércio de drogas, medicamentos, insumos vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei
farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por providências .............................................................. 132
outros estabelecimentos de comércio de medicamentos
RESOLUÇÕES DO CFF .............................. 136
que não as farmácias e vedar a intermediação de outros
estabelecimentos. ......................................................... 63 RESOLUÇÃO Nº 296, DE 25/07/1996 ......... 136
LEI Nº 13.021, DE 08/08/2014. ......................64 Normatiza o exercício das análise clínicas pelo
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêutico bioquímico. .......................................... 136
farmacêuticas............................................................... 64 RESOLUÇÃO Nº 308 DE 02/05/1997 ............... 137
LEI Nº 13.732, DE 08/11/2018. ....................66 Ementa: Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em
farmácias e drogarias. ............................................... 137

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RESOLUÇÃO Nº 349 DE 20/01/2000 ................139 RESOLUÇÃO Nº 576, DE 28/06/13.............. 217
Ementa: Estabelece a competência do farmacêutico em Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº
proceder a intercambialidade ou substituição genérica 440/05, que dispõe sobre as prerrogativas para o
de medicamentos........................................................ 139 exercício da responsabilidade técnica em homeopatia.217
RESOLUÇÃO Nº 357 DE 20/04/2001 ................140 RESOLUÇÃO Nº 577 DE 25/07/2013 ............... 218
Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade
Farmácia ................................................................... 140 técnica de empresas ou estabelecimentos que
RESOLUÇÃO Nº 365 DE 02/10/2001 ................160 dispensam, comercializam, fornecem e distribuem
Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a
distribuidoras, representantes, importadoras e saúde. ......................................................................... 218
exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos RESOLUÇÃO Nº 585 DE 29/08/2013 .............. 222
e correlatos. ............................................................... 160 Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e
RESOLUÇÃO Nº 387 DE 13/12/2002.............162 dá outras providências. ............................................. 222
Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29/08/2013 .............. 226
farmacêutica .............................................................. 162 Regula a prescrição farmacêutica e dá outras
RESOLUÇÃO Nº 415 DE 29/06/2004 ................178 providências. ............................................................. 226
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21/02/2014. .............. 236
Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. 178 Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o
RESOLUÇÃO Nº 433 DE 26/04/2005 ................179 Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as
Regula a atuação do farmacêutico em empresa de regras de aplicação das sanções disciplinares.......... 236
transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de RESOLUÇÃO Nº 601 DE 26/09/14 ............... 249
produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito
saúde. ......................................................................... 179 da homeopatia e dá outras providências. .................. 249
RESOLUÇÃO Nº 437 DE 28/07/2005................181 RESOLUÇÃO Nº 611 DE 29/05/2015 ............... 254
Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico Dispõe sobre as atribuições clínicas do farmacêutico no
no fracionamento de medicamentos........................... 181 âmbito da floralterapia, e dá outras providências. ... 254
RESOLUÇÃO Nº 467 DE 28/11/2007 ................182 RESOLUÇÃO Nº 624 DE 16/06/2016 ............ 258
Define, regulamenta e estabelece as atribuições e Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico
competências do farmacêutico na manipulação de nas atividades de perfusão sanguínea, uso de
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos. .. 182 recuperadora de sangue em cirurgias, oxigenação por
RESOLUÇÃO Nº 470 DE 28/03/2008. ..........190 membrana extracorpórea (ECMO) e dispositivos de
Regula as atividades do Farmacêutico em gases e assistência circulatória.............................................. 258
misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico.190 RESOLUÇÃO Nº 616 DE 25/11/2015 ............... 260
RESOLUÇÃO Nº 492 DE 26/11/2008 ................193 Define os requisitos técnicos para o exercício do
Regulamenta o exercício profissional nos serviços de farmacêutico no âmbito da saúde estética, ampliando o
atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e rol das técnicas de natureza estética e recursos
em outros serviços de saúde, de natureza pública ou terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em
privada. ...................................................................... 193 estabelecimentos de saúde estética. ........................... 260
RESOLUÇÃO Nº 499 DE 17/12/2008 ................196 RESOLUÇÃO Nº 635, DE 14/12/2016 ............. 265
Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico
farmácias e drogarias, e dá outras providências. ..... 196 no âmbito da homeopatia e dá outras providências. . 265
RESOLUÇÃO Nº 539 DE 22/10/2010 ................201 RESOLUÇÃO Nº 638 DE 24/03/2017 .............. 271
Dispõe sobre o exercício profissional e as atribuições Dispõe sobre a inscrição, o registro, o cancelamento, a
privativas e afins do farmacêutico nos Órgãos de baixa e a averbação nos Conselhos Regionais de
Vigilância Sanitária, e dá outras providências. ........ 201 Farmácia, além de outras providências. ................... 271
RESOLUÇÃO Nº 542 DE 19/01/2011 ................207 RESOLUÇÃO Nº 648, DE 30/08/2017 ......... 279
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na Regulamenta o procedimento de fiscalização dos
dispensação e no controle de antimicrobianos. ......... 207 Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras
RESOLUÇÃO Nº 565 DE 06/12/ 2012. .........209 providências .............................................................. 279
Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da RESOLUÇÃO Nº 645 DE 27/07/2017 ............... 285
Resolução/CFF nº 288 de 21 de março de 1996. Dá nova redação aos artigos 2º e 3° e inclui os anexos
(ONCOLOGIA) .......................................................... 209 VII e VIII da Resolução/CFF nº 616/15. (ESTETICA)285
RESOLUÇÃO Nº 566 DE 6/12/2012 ..................211 RESOLUÇÃO Nº 640 DE 27/04/2017 .......... 287
Aprova o Regulamento do Processo Administrativo Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº
Fiscal dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.211 623/16, estabelecendo titulação mínima para a atuação
RESOLUÇÃO Nº 573 DE 22/05/2013 ................215 do farmacêutico em oncologia................................... 287
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no RESOLUÇÃO Nº 654, DE 22/02/2018. ........ 288
exercício da saúde estética e da responsabilidade Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do
técnica por estabelecimentos que executam atividades serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras . 288
afins. .......................................................................... 215 providências. ............................................................. 288
4
RESOLUÇÃO Nº 656 DE 24/05/2018 ...........292 INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 11, DE
Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da 29/09/2016 338
Resolução/CFF nº 486/08, estabelecendo critérios para Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de
a atuação do farmacêutico em radiofarmácia. .......... 292 prescrição. ................................................................. 338
RESOLUÇÃO Nº 658, DE 27/09/2018. .........294
DELIBERAÇÕES DO CRF-PR .................. 342
Regulamenta a publicidade, a propaganda ou o
anúncio das atividades profissionais do farmacêutico.294 DELIBERAÇÃO N.º 652/2005 ...................... 342
RESOLUÇÃO Nº 661, DE 25/10/2018 ..........296 Dispõe sobre a Anotação de Responsabilidade Técnica
RESOLUÇÃO Nº 662, DE 25/10/2018. .........300 de Farmacêutico por Plano de Gerenciamento de
Estabelece as diretrizes para a atuação do farmacêutico Resíduos de Serviços de Saúde. ................................. 342
no atendimento à pessoa com deficiência. ................. 300 DELIBERAÇÃO Nº 679/2006 ....................... 344
RESOLUÇÃO Nº 669, DE 13/12/2018 ..........302 Dispõe sobre o Registro no CRF/PR de Farmácias de
Ementa: Define os requisitos técnicos para o exercício Manipulação e sobre o exercício do farmacêutico
do farmacêutico no âmbito da saúde estética ante ao habilitado nestes estabelecimentos. ........................... 344
advento da Lei Federal nº 13.643/18. ........................ 302 DELIBERAÇÃO Nº 833/2014 ....................... 349
OUTROS 305 Dispõe sobre o ato farmacêutico em farmácias de
NOTA TÉCNICA CONJUNTA MAPA/ANVISA .305 qualquer natureza e sua fiscalização......................... 349
Necessidade de instalações segregadas para fabricação DELIBERAÇÃO Nº 849/2015 ....................... 356
de medicamentos para uso veterinário e para uso Dispõe sobre critérios para habilitação de
humano. ..................................................................... 305 Farmacêuticos em saúde estética e atuação em
PORTARIA Nº 23, DE 09/03/2018 ...............306 procedimentos invasivos não cirúrgicos em
Requisitos para credenciamento do curso de formação estabelecimentos que executam atribuições afins...... 356
complementar de acordo com a Resolução 654/18. .. 306 DELIBERAÇÃO N° 865/2015 ....................... 357
NOTA TÉCNICA N.º 10/2013 – SESA-PR ......307 Dispõe sobre a regulação da assistência e
Prescrição farmacêutica para medicamentos ........... 307 responsabilidade técnica em empresas de transporte
RESOLUÇÃO Nº 358, DE 29/04/05 ..................309 terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial de medicamentos,
Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos produtos farmacêuticos, farmacoquímicos, cosméticos e
resíduos dos serviços de saúde e dá outras produtos para a saúde. .............................................. 357
providências............................................................... 309 DELIBERAÇÃO Nº 880/2016 ....................... 359
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.477/97 ........................314 Dispõe sobre carga horária e Assistência Farmacêutica
Prescrição para tratamento de obesidade ou em estabelecimentos Pré-Hospitalar, na Farmácia
emagrecimento........................................................... 314 Hospitalar e outros serviços de saúde similares. ...... 359
RESOLUÇÃO CFM N° 1.939/2010 ...................315 DELIBERAÇÃO Nº 884/2016 ....................... 367
Proíbe a participação do médico em promoções Dispõe sobre as normas para aprovação de registro de
relacionadas com o fornecimento de cupons, cartões de firma, inscrição profissional, ingresso e anotação de
descontos e demais documentos previstos nesta responsabilidade técnica. .......................................... 367
resolução para a aquisição de medicamentos, e dá DELIBERAÇÃO Nº 894/2016 ....................... 368
outras providências. .................................................. 315 Dispõe sobre o quadro de identificação do
REGISTRO DE PRODUTOS ...................................316 Farmacêutico. ............................................................ 368
Aprenda a reconhecer falsificações no número de DELIBERAÇÃO Nº 896/2016 ....................... 371
registro de produtos................................................... 316 Dispõe sobre as Fontes de informação de medicamentos
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34 DE a serem utilizadas no exercício das atividades
23/08/2001. 317 farmacêuticas ............................................................ 371
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro DELIBERAÇÃO Nº 898/2016 ....................... 373
de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Dispôe sobre o registro de consultórios ................... 373
Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância DELIBERAÇÃO Nº 899/2016 ....................... 374
Sanitária, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que Dispõe sobre a declaração dos horários de intervalo
configura infrações à legislação sanitária federal e dos responsáveis técnicos em estabelecimentos que
estabelece as sanções respectivas, e dá outras exigem a presença de profissional durante todo o
providências............................................................... 317 horário de funcionamento.......................................... 374
EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 32 DE 11/09/2001323 DELIBERAÇÃO Nº 908/2016 ....................... 375
Altera dispositivos dos arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, Dispõe sobre o Exercício Profissional de Farmacêutico
88 e 246 da Constituição Federal, e dá outras Analista Clínico/Farmacêutico-Bioquímico em
providências............................................................... 323 Laboratório em Análises Clínicas. ............................ 375
RESOLUÇÃO Nº 49/02 - MERCOSUL ................325 DELIBERAÇÃO Nº 914/2017 ....................... 379
Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas Dispõe sobre a Assistência Técnica Farmacêutica nos
de Distribuição de Produtos Farmacêuticos ............. 325 Estabelecimentos Farmacêuticos Públicos ............... 379
RESOLUÇÃO CONJUNTA N.º 002/2005 - DELIBERAÇÃO Nº 915/2017 ....................... 381
SEMA/SESA 331
Dispõe sobre gerenciamento de resíduos .................. 331
5
Dispõe sobre o registro de especialista em Farmácia
Clínica no Conselho Regional de Farmácia do Estado
do Paraná, e dá outras providências. ........................ 381
DELIBERAÇÃO Nº 918/2017........................384
Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Atividades Farmacêuticas ......................................... 384
DELIBERAÇÃO Nº 921/2017........................396
Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Atividades Farmacêuticas em Indústrias Farmacêuticas396
DELIBERAÇÃO Nº 928/ 2017 .......................403
Aprova os requerimentos para habilitação do
farmacêutico para atuação em oncologia. ................ 403
DELIBERAÇÃO Nº 933/2017........................404
Dispõe sobre a habilitação do farmacêutico para
atuação em acupuntura. ............................................ 404
DELIBERAÇÃO N. 937/2017 ........................405
Dispõe sobre autuação de estabelecimentos em
obediência às diretrizes da Resolução n. 648/2017 do
Conselho Federal de Farmácia. ................................ 405
DELIBERAÇÃO N. 948/2018 ........................408
Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Atividades Farmacêuticas em Transportadoras de
produtos de interesse a saúde. ................................... 408
DELIBERAÇÃO N. 950/2018 ........................416
Dispõe sobre a Declaração de Atividade Profissional,
DAP. .......................................................................... 416
DELIBERAÇÃO N. 954/2018 ........................421
Dispõe sobre autuação de estabelecimentos em
obediência às diretrizes da Resolução n. 648/2017 do
Conselho Federal de Farmácia. ................................ 421

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Leis Federais c) aprovar os regimentos internos organizados
pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar
necessário, a fim de manter a unidade de ação;
d) tomar conhecimento de quaisquer dúvidas
Lei nº 3.820, DE 11/11/1960 suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimí-las;
e) julgar em última instância os recursos das
(DOU de 21.11.1960) deliberações dos Conselhos Regionais;
f) publicar o relatório anual dos seus trabalhos e,
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de periòdicamente, a relação de todos os profissionais
Farmácia, e dá outras providências registrados;
g) expedir as resoluções que se tornarem
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber necessárias para a fiel interpretação e execução da
que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono presente lei;
a seguinte Lei: h) propor às autoridades competentes as
Art. 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e modificações que se tornarem necessárias à
Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica regulamentação do exercício profissional, assim como
de direito público, autonomia administrativa e financeira, colaborar com elas na disciplina das matérias de ciência e
destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da técnica farmacêutica, ou que, de qualquer forma digam
ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades respeito à atividade profissional; i) organizar o Código de
profissionais farmacêuticas no País. Deontologia Farmacêutica;
j) deliberar sôbre questões oriundas do exercício
CAPÍTULO I de atividades afins às do farmacêutico;
Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de k) realizar reuniões gerais dos Conselhos
Farmácia Regionais de Farmácia para o estudo de questões
profissionais de interêsse nacional;
Art. 2º - O Conselho Federal de Farmácia é o l) ampliar o limite de competência do exercício
órgão supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdição profissional, conforme o currículo escolar ou mediante
em todo o território nacional e sede no Distrito Federal. curso ou prova de especialização realizado ou prestada
Art. 3º O Conselho Federal será constituído de em escola ou instituto oficial;
tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. m) expedir resoluções, definindo ou modificando
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) atribuições ou competência dos profissionais de
§ 1º Cada conselheiro federal será eleito, em seu farmácia, conforme as necessidades futuras;
Estado de origem, juntamente com um suplente. n) regulamentar a maneira de se organizar e
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) funcionarem as assembléias gerais, ordinárias ou
§ 2º Perderá o mandato o conselheiro federal que, extraordinárias, do Conselho Federal e dos Conselhos
sem prévia licença do Conselho, faltar a três reuniões Regionais;
plenárias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. o) fixar a composição dos Conselhos Regionais,
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) organizando-os à sua semelhança e promovendo a
§ 3º A eleição para o Conselho Federal e para os instalação de tantos órgãos quantos forem julgados
Conselhos Regionais far-se-á através do voto direto e necessários, determinando suas sedes e zonas de
secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento jurisdição.
da maioria absoluta dos inscritos. (Redação dada pela Lei p) zelar pela saúde pública, promovendo a
nº 9.120, de 1995) assistência farmacêutica; (Incluída pela Lei nº 9.120, de
Art. 4º -. (Revogado pela Lei nº 9.120, de 1995) 1995)
Art. 5º O mandato dos membros do Conselho q) (VETADO) (Incluída pela Lei nº 9.120, de
Federal é privativo de farmacêuticos de nacionalidade 1995)
brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a r) estabelecer as normas de processo eleitoral
duração de quatro anos. (Redação dada pela Lei nº 9.120, aplicáveis às instâncias Federal e Regional. (Incluída pela
de 1995) Lei nº 9.120, de 1995)
Parágrafo único. O mandato da diretoria do Parágrafo único - As questões referentes às
Conselho Federal terá a duração de dois anos, sendo seus atividades afins com as outras profissões serão resolvidas
membros eleitos através do voto direto e secreto, por através de entendimentos com as entidades reguladoras
maioria absoluta. (Incluído pela Lei nº 9.120, de 1995) dessas profissões.
Art. 6º - São atribuições do Conselho Federal: Art. 7º - O Conselho Federal deliberará com a
a) organizar o seu regimento interno; presença mínima de metade mais um de seus membros.
b) eleger, na primeira reunião ordinária de cada Parágrafo único. As resoluções referentes às
biênio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice- alíneas g e r do art. 6º só serão válidas quando aprovadas
Presidente, Secretário-Geral e Tesoureiro; (Redação dada pela maioria dos membros do Conselho Federal.
pela Lei nº 9.120, de 1995) (Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995)

7
Art. 8º - Ao Presidente do Conselho Federal exercício em seus territórios e que constituirão o seu
compete, além da direção geral do Conselho, a suspensão quadro de farmacêuticos.
de decisão que êste tome e lhe pareça inconveniente. Parágrafo único - Serão inscritos, em quadros
Parágrafo único. O ato de suspensão vigorará até distintos, podendo representar-se nas discussões, em
novo julgamento do caso, para o qual o Presidente assuntos concernentes às suas próprias categorias;
convocará segunda reunião, no prazo de 30 dias contados a) os profissionais que, embora não farmacêuticos,
do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho exerçam sua atividade (quando a lei autorize) como
mantiver por maioria absoluta de seus membros a decisão responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios
suspensa, esta entrará em vigor imediatamente. (Redação industriais farmacêuticos, laboratórios de análises
dada pela Lei nº 9.120, de 1995) clínicas e laboratórios de contrôle e pesquisas relativas a
Art. 9º - O Presidente do Conselho Federal é o alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos;
responsável administrativo pelo referido Conselho, b) os práticos ou oficiais de Farmácia licenciados.
inclusive pela prestação de contas perante o órgão federal Art. 15. - Para inscrição no quadro de
competente. farmacêuticos dos Conselhos Regionais é necessário,
Art. 10. - As atribuições dos Conselhos Regionais além dos requisitos legais de capacidade civil:
são as seguintes: 1) ser diplomado ou graduado em Farmácia por
a) registrar os profissionais de acôrdo com a Instituto de Ensino Oficial ou a êste equiparado;
presente lei e expedir a carteira profissional; 2) estar com seu diploma registrado na repartição
b) examinar reclamações e representações escritas sanitária competente;
acêrca dos serviços de registro e das infrações desta lei e 3) não ser nem estar proibido de exercer a
decidir; profissão farmacêutica;
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública,
punindo as infrações à lei, bem como enviando às atestada por 3 (três) farmacêuticos inscritos.
autoridades competentes relatórios documentados sôbre Art. 16. Para inscrição nos quadros a que se refere
os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua o parágrafo único do art. 14, além de preencher os
alçada; requisitos legais de capacidade civil, o interessado
d) organizar o seu regimento interno, submetendo- deverá:
o à aprovação do Conselho Federal; 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas comprobatório da atividade profissional, quando se trate
necessárias à regularidade dos serviços e à fiscalização de responsáveis ou auxiliares técnicos não farmacêuticos,
do exercício profissional; devidamente autorizados por lei;
f) eleger seu representante e respectivo suplente 2) ter licença, certificado ou título, passado por
para o Conselho Federal. (Redação dada pela Lei nº autoridade competente, quando se trate de práticos ou
9.120, de 1995) oficiais de Farmácia licenciados;
g) dirimir dúvidas relativas à competência e 3) não ser nem estar proibido de exercer sua
âmbito das atividades profissionais farmacêuticas, com atividade profissional;
recurso suspensivo para o Conselho Federal. 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública,
Art. 11. - A responsabilidade administrativa de atestada por 3 (três) farmacêuticos devidamente inscritos.
cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, Art. 17. - A inscrição far-se-á mediante
inclusive a prestação de contas perante o órgão federal requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho
competente. Regional, acompanhado dos documentos comprobatórios
Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16,
Regionais é privativo de farmacêuticos de nacionalidade conforme o caso, constando obrigatòriamente: nome por
brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a extenso, filiação, lugar e data de nascimento, currículo
duração de quatro anos. (Redação dada pela Lei nº 9.120, educacional e profissional, estabelecimento em que haja
de 1995) exercido atividade profissional e respectivos endereços,
Parágrafo único. O mandato da diretoria dos residência e situação atual.
Conselhos Regionais terá a duração de dois anos, sendo § 1º - Qualquer membro do Conselho Regional, ou
seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por pessoa interessada, poderá representar
maioria absoluta. (Incluído pela Lei nº 9.120, de 1995) documentadamente ao Conselho contra o candidato
proposto.
CAPÍTULO II § 2º - Em caso de recusar a inscrição, o Conselho
Dos Quadros e Inscrições dará ciência ao candidato dos motivos de recusa, e
conceder-lhe-á o prazo de 15 (quinze) dias para que os
Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos conteste documentadamente e peça reconsideração.
Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o Art. 18. - Aceita a inscrição, o candidato prestará,
exercício de atividades profissionais farmacêuticas no antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o
País. Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem
Art. 14. - Em cada Conselho Regional serão exercer a profissão, com dignidade e zêlo.
inscritos os profissionais de Farmácia que tenham Art. 19. - Os Conselhos Regionais expedirão
carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus
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quadros, aos quais habilitarão ao exercício da respectiva d) doações ou legados;
profissão em todo o País. e) subvenção dos govêrnos, ou dos órgãos
§ 1º - No caso em que o interessado tenha de autárquicos ou dos para-estatais;
exercer temporariamente a profissão em outra jurisdição, f) 1/4 da renda das certidões.
apresentará sua carteira para ser visada pelo Presidente Art. 27. - A renda de cada Conselho Regional será
do respectivo Conselho Regional. constituída do seguinte:
§ 2º - Se o exercício da profissão passar a ser feito, a) 3/4 da taxa de expedição de carteira
de modo permanente, em outra jurisdição, assim se profissional;
entendendo o exercício da profissão por mais de 90 b) 3/4 das anuidades;
(noventa) dias da nova jurisdição, ficará obrigado a c) 3/4 das multas aplicadas de acôrdo com a
inscrever-se no respectivo Conselho Regional. presente lei;
Art. 20. - A exibição da carteira profissional d) doações ou legados;
poderá, em qualquer oportunidade, ser exigida por e) subvenções dos govêrnos, ou dos órgãos
qualquer interessado, para fins de verificação, da autárquicos ou dos para-estatais;
habilitação profissional. f) 3/4 da renda das certidões;
Art. 21. - No prontuário do profissional de g) qualquer renda eventual.
Farmácia, o Conselho Regional fará tôda e qualquer § 1º - Cada Conselho Regional destinará 1/4 de sua
anotação referente ao mesmo, inclusive elogios e renda líquida à formação de um fundo de assistência a
penalidades. seus membros necessitados, quando inválidos ou
Parágrafo único - No caso de expedição de nova enfêrmos.
carteira, serão transcritas tôdas as anotações constantes § 2º - Para os efeitos do disposto no parágrafo
dos livros do Conselho Regional sôbre o profissional. supra considera-se líquida a renda total com a só dedução
das despesas de pessoal e expediente.
CAPÍTULO III
Das Anuidades e Taxas CAPíTULO IV
Das Penalidades e sua Aplicação
Art. 22. - O profissional de Farmácia, para o
exercício de sua profissão, é obrigado ao registro no Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente
Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em
sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em
ao respectivo Conselho Regional até 31 de março de cada que incorreu.
ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando Art. 29. - A jurisdição disciplinar, estabelecida no
fora desse prazo. artigo anterior, não derroga a jurisdição comum, quando
Parágrafo único - As emprêsas que exploram o fato constituía crime punido em lei.
serviços para os quais são necessárias atividades Art. 30. - As penalidades disciplinares serão as
profissionais farmacêuticas estão igualmente sujeitas ao seguintes:
pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora I) de advertência ou censura, aplicada sem
de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. publicidade, verbalmente ou por ofício do Presidente do
Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais Conselho Regional, chamando a atenção do culpado para
cobrarão taxas pela expedição ou substituição de carteira o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e
profissional. com emprêgo da palavra "censura" no segundo;
Art. 24. - As emprêsas e estabelecimentos que II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros)
exploram serviços para os quais são necessárias a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que serão cabíveis
atividades de profissional farmacêutico deverão provar no caso de terceira falta e outras subsequêntes, a juízo do
perante os Conselhos Federal e Regionais que essas Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Vide Lei
atividades são exercidas por profissional habilitado e nº 5.724, de 1971)
registrado. III) de suspensão de 3 (três) meses a um ano, que
Parágrafo único - Aos infratores dêste artigo será serão impostas por motivo de falta grave, de pronúncia
aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de criminal ou de prisão em virtude de sentença, aplicáveis
Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso;
mil cruzeiros). (Vide Lei nº 5.724, de 1971) IV) de eliminação que será imposta aos que
Art. 25. - As taxas e anuidades a que se referem os porventura houverem perdido algum dos requisitos dos
arts. 22 e 23 desta Lei e suas alterações posteriores serão arts. 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de
fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos não Farmácia, inclusive aos que forem convencidos perante o
inferiores a 3 (três) anos. Conselho Federal de Farmácia ou em juízo, de
Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o incontinência pública e escandalosa ou de embriaguez
seguinte: a) 1/4 da taxa de expedição de carteira habitual; e aos que, por faltas graves, já tenham sido três
profissional; vêzes condenados definitivamente a penas de suspensão,
b) 1/4 das anuidades; ainda que em Conselhos Regionais diversos.
c) 1/4 das multas aplicadas de acôrdo com a
presente lei;
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§ 1º - A deliberação do Conselho procederá, Congregações Religiosas. (Incluído pela Lei nº 4.817, de
sempre audiência do acusado, sendo-lhe dado defensor, 1965)
se não for encontrado ou se deixar o processo à revelia. Art. 34. - O pessoal a serviço dos Conselhos de
§ 2º - Da imposição de qualquer penalidade caberá Farmácia será inscrito, para efeito de previdência social,
recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da ciência, no Instituto de Previdência e Assistência dos Servidores
para o Conselho Federal sem efeito suspensivo, salvo nos do Estado (IPASE), em conformidade com o art. 2º do
casos dos números III e IV dêste artigo, em que o efeito Decreto-lei nº 3.347, de 12 de junho de 1941.
será suspensivo. Art. 35 - Os Conselhos Regionais poderão, por
procuradores seus, promover perante o Juízo da Fazenda
CAPÍTULO V Pública, e mediante processo de executivo fiscal, a
Da Prestação de Contas cobrança das penalidades e anuidades previstas para a
execução da presente lei.
Art. 31. - Os Presidentes do Conselho Federal e Art. 36 - A assembléia que se realizar para a
dos Conselhos Regionais de Farmácia prestarão, escolha dos membros do primeiro Conselho Federal da
anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Farmácia será presidida pelo Consultor-Técnico do
União. Ministério do Trabalho, Indústria e Comércio e se
§ 1º - A prestação de contas do Presidente do constituirá dos delegados-eleitores dos sindicatos e
Conselho Federal será feita diretamente ao referido associações de farmacêuticos, com mais de 1 (um) ano de
Tribunal após aprovação do Conselho. assistência legal no País, eleitos em assembléias das
§ 2º - A prestação de contas dos Presidentes dos respectivas entidades por voto secreto e segundo as
Conselhos Regionais será feita ao referido Tribunal por formalidades estabelecidas para a escolha de suas
intermédio do Conselho Federal de Farmácia. diretorias ou órgãos dirigentes.
§ 3º Cabe aos Presidentes de cada Conselho a § 1º - Cada sindicato ou associação indicará um
responsabilidade pela prestação de contas. único delegado-eleitor, que deverá ser, obrigatòriamente,
farmacêutico e no pleno gôzo de seus direitos.
CAPÍTULO VI § 2º - Os sindicatos ou associações de
Das Disposições Gerais e Transitórias farmacêuticos, para obterem seus direitos de
representação na assembléia a que se refere êste artigo,
Art. 32. - A inscrição dos profissionais e práticos deverão proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu
já registrados nos órgãos de Saúde Pública na data desta registro prévio perante a Federação das Associações de
lei, será feita, seja pela apresentação de títulos, diplomas, Farmacêuticos do Brasil mediante a apresentação de seus
certificados ou cartas registradas no Ministério da estatutos e mais documentos julgados necessários.
Educação e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja § 3º - A Federação das Associações de
mediante prova de registro na repartição competente. Farmacêuticos do Brasil, de acôrdo com o Consultor-
Parágrafo único - Os licenciados, práticos Técnico do Ministério do Trabalho, Indústria e
habilitados, passarão a denominar-se, em todo território Comércio, tomará as providências necessárias à
nacional, "oficial de Farmácia". realização da assembléia de que cogita êste artigo.
Art. 33 - Os práticos e oficiais de Farmácia, já Art. 37 - O Conselho Federal de Farmácia
habilitados na forma da lei, poderão ser provisionados procederá, em sua primeira reunião, ao sorteio dos
para assumirem a responsabilidade técnico-profissional conselheiros federais que deverão exercer o mandato por
para farmácia de sua propriedade, desde que, na data da um, dois ou três anos.
vigência desta lei, os respectivos certificados de Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade
habilitação tenham sido expedidos há mais de 6 (seis) deverá ser feito por ocasião da inscrição no Conselho
anos pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina Regional de Farmácia.
ou pelas repartições sanitárias competentes dos Estados e Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei
Territórios, e sua condição de proprietários de farmácia serão resolvidos pelo Conselho Federal de Farmácia.
datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porém, Enquanto não for votado o Código de Deontologia
vedado o exercício das mais atividades privativas da Farmacêutica prevalecerão em cada Conselho Regional
profissão de farmacêutico. as praxes reconhecidas pelos mesmos.
§ 1º - Salvo exceção prevista neste artigo, são Art. 40 - A presente lei entrará em vigor, em todo
proibidos provisionamentos para quaisquer outras o território nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de
finalidades. sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
§ 2º Não gozará do benefício concedido neste Brasília, em 11 de novembro de 1960; 139º da
artigo o prático ou oficial de Farmácia estabelecido com Independência e 72º da República
farmácia sem a satisfação de tôdas as exigências legais .
ou regulamentares vigentes na data da publicação desta JUSCELINO KUBITSCHEK
lei. S. Paes de Almeida
§ 3º Poderão ser provisionadas, nos têrmos dêste Clóvis Salgado
artigo, as Irmãs de Caridade que forem responsáveis Allyrio Sales Coelho
técnicas de farmácias pertencentes ou administradas por Pedro Paulo Penido

10
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
21.11.1960

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LEI No 5.724, DE 26/10/1971.

Atualiza o valor das multas previstas na Lei nº 3.820, de


11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e
os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras
previdências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o
CONGRESSO NACIONAL decreta eu sanciono a
seguinte Lei:

Art 1º As multas previstas no parágrafo único do


artigo 24 e no inciso II do artigo 30 da Lei nº 3.820, de
11 de novembro de 1960, passam a ser de valor igual a 1
(um) salário-mínimo a 3(três) salários-mínimos
regionais, que serão elevados ao dôbro no caso de
reincidência.

Art 2º A presente Lei entrará em vigor na data de


sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 26 de outubro de 1971; 150º da


Independência e 83º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI

F. Rocha Lagôa

12
Lei no 5.991, DE 17/12/1973 farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para
os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da
(DOU de 19.12.73) administração direta ou indireta, federal, estadual, do
Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de entidades paraestatais, incumbidas de serviços
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correspondentes;
correlatos. IX - Estabelecimento - unidade da empresa
destinada ao comércio de drogas, medicamentos,
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o insumos farmacêuticos e correlatos;
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de compreendendo o de dispensação e o de atendimento
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta equivalente de assistência médica;
Lei. XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as comércio de drogas, medicamentos, insumos
unidades congêneres que integram o serviço público civil farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
e militar da administração direta e indireta, da União, dos XII - Ervanaria - estabelecimento que realize
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos dispensação de plantas medicinais;
Municípios e demais entidades paraestatais, no que XIII - Posto de medicamentos e unidades volante -
concerne aos conceitos, definições e responsabilidade estabelecimento destinado exclusivamente à venda de
técnica. medicamentos industrializados em suas embalagens
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades originais e constantes de relação elaborada pelo órgão
de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para
beneficente, sem fins lucrativos. atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os drogaria;
seguintes conceitos: XIV - Dispensário de medicamentos - setor de
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a fornecimento de medicamentos industrializados,
finalidade medicamentosa ou sanitária; privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
II - Medicamento - produto farmacêutico, XV - Dispensação - ato de fornecimento ao
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade consumidor de drogas, medicamentos, insumos
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima XVI - Distribuidor, representante, importador e
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente
a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
recipientes; embalagens originais, insumos farmacêuticos e de
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou correlatos;
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo XVII - Produto dietético - produto tecnicamente
uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da elaborado para atender às necessidades dietéticas de
saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de pessoas em condições fisiológicas especiais.
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os XVIII - Supermercado - estabelecimento que
cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de
óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral
V - Órgão sanitário competente - órgão de e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei
fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do nº 9.069 de 1995)
Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; XIX - Armazém e empório - estabelecimento que
VI - Laboratório oficial - o laboratório do comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade
Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios
do Distrito Federal e dos Territórios, com competência e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei
delegada através de convênio ou credenciamento, nº 9.069 de 1995)
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos XX - Loja de conveniência e "drugstore" -
farmacêuticos e correlatos; estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não,
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
destinada a comprovar a sua conformidade com a alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e
fórmula que deu origem ao registro; apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito período do dia e da noite, inclusive nos domingos e
público ou privado, que exerça como atividade principal feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e
distribuição de drogas, medicamentos, insumos CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico
13
Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação
insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos dos produtos em farmácia alopática.
estabelecimentos definidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade
como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para Técnicas
fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão,
veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável,
cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da
especializados, poderá ser extensivo às farmácias e lei.
drogarias, observado o disposto em lei federal e na § 1º - A presença do técnico responsável será
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos obrigatória durante todo o horário de funcionamento do
Territórios. estabelecimento.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo
nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não poderão manter técnico responsável substituto, para os
contenham substâncias medicamentosas, pelos do casos de impedimento ou ausência do titular.
comércio fixo. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na
privativa de: falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização
a) farmácia; local licenciará os estabelecimentos sob a
b) drogaria; responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial
c) posto de medicamento e unidade volante; de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho
d) dispensário de medicamentos. Regional de Farmácia, na forma da lei.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus Art. 16 - A responsabilidade técnica do
usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares estabelecimento será comprovada por declaração de
poderão dispor de medicamentos anódinos, que não firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou
dependam de receita médica, observada a relação pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
elaborada pelo órgão sanitário federal. § 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é alteração da declaração de firma individual, contrato
privativa das farmácias e ervanarias, observados o social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do
acondicionamento adequado e a classificação botânica. contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à praticados durante o período em que deu assistência ao
dispensação drogas, medicamentos, insumos estabelecimento.
farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de § 2º - A responsabilidade referida no § anterior
qualidade oficialmente reconhecidos. substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que
o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento
Art. 9º - O comércio de medicamentos de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico
homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta
atendidas as suas peculiaridades. dias, período em que não serão aviadas fórmulas
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos
manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a sujeitos a regime especial de controle.
farmaco-técnica homeopática. Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos serviço de atendimento ao público para aplicação de
homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos injeções a cargo de técnico habilitado, observada a
formulários homeopáticos depende de aprovação do prescrição médica.
órgão sanitário federal. § 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da deverá ter local privativo, equipamento e acessório
Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque § 2º - A farmácia poderá manter laboratório de
mínimo de produtos homeopáticos. análises clínicas, desde que em dependência distinta e
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas separada, e sob a responsabilidade técnica do
manter seções de vendas de correlatos e de farmacêutico bioquímico.
medicamentos não homeopáticos quando apresentados Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e
em suas embalagens originais. responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
Art. 13 - Dependerá da receita médica a unidade volante e o supermercado, o armazém e o
dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja empório, a loja de conveniência e a "drugstore".
concentração de substância ativa corresponda às doses (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
máximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias,
homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de sendo uma comercial e uma hospitalar.

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Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local
CAPÍTULO V - Do Licenciamento diverso do previsto no licenciamento dependerá de
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a licença prévia do órgão sanitário competente e do
representação ou distribuição e a importação ou atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
exportação de drogas, medicamentos, insumos Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o
farmacêuticos e correlatos será exercido somente por item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento
empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do
sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e Distrito Federal e dos Territórios.
dos Territórios, em conformidade com a legislação Art. 30 - A fim de atender às necessidades e
supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia,
disposições desta Lei. drogaria e posto de medicamentos consoante legislação
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com: supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
a) prova de constituição da empresa; Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu unidade volante para a dispensação de medicamentos,
responsável técnico, quando for o caso; constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
c) prova de habilitação legal do responsável Fiscalização da Medicina e Farmácia.
técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. § 1º - A dispensação será realizada em meios de
Art. 23 - São condições para a licença: transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos
b) instalações independentes e equipamentos que a medicamentos.
satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à § 2º - A licença prevista neste artigo será concedida
manipulação e comercialização pretendidas; a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma
c) assistência de técnico responsável, de que trata o farmácia na região.
Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o
previstas nesta Lei. órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da
reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica
para o licenciamento de estabelecimentos destinados à dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas
assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
rural. Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas,
Art. 24 - A licença, para funcionamento do cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública,
estabelecimento, será expedida após verificação da mediante despacho fundamentado da autoridade
observância das condições fixadas nesta Lei e na competente, assegurado o direito de defesa em processo
legislação supletiva. administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que
será revalidada por períodos iguais e sucessivos. deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá sua licença cancelada.
ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X
cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de 1975) e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para que, para efeito de licenciamento, instalação e
registro, ou notificação, e comercialização de produtos responsabilidade serão considerados como autônomos.
sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso
tradicional serão regulamentados por ato específico da CAPÍTULO VI - Do Receituário
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 35 - Somente será aviada a receita:
(Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por
Art. 25-B. A transferência de titularidade do extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e
registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica o sistema de pesos e medidas oficiais;
condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do b) que contiver o nome e o endereço residencial do
valor da taxa de fiscalização sanitária. paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
(Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) c) que contiver a data e a assinatura do profissional,
Art. 26 - A revalidação somente será concedida endereço do consultório ou da residência, e o número de
após a verificação do cumprimento das condições inscrição no respectivo Conselho profissional.
sanitárias exigidas para o licenciamento do Parágrafo único. O receituário de medicamentos
estabelecimento, através de inspeção. entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob
Art. 27 - A transferência da propriedade e a regime de controle, de acordo com a sua classificação,
alteração da razão social ou do nome do estabelecimento obedecerá às disposições da legislação federal específica.
não interromperá o prazo de validade da licença, sendo
porém obrigatória a comunicação das alterações referidas Parágrafo único - O receituário de medicamentos
e a apresentação dos atos que as comprovem, para terá validade em todo o território nacional,
averbação. independentemente da unidade da Federação em que
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tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos CAPÍTULO VII - Da Fiscalização
ao controle sanitário especial, nos termos disciplinados Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização
em regulamento.” (NR) Incluída pela Lei 13732/2018. sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e trata esta Lei, para a verificação das condições de
oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada licenciamento e funcionamento.
em livro de receituário. § 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que
§ 1o É vedada a captação de receitas contendo trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados
prescrições magistrais e oficinais em drogarias, para o controle sanitário dos demais.
ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em § 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao
filiais da mesma empresa, bem como a intermediação disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os
entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação
centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam
estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) submetidos.
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas,
medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
destinado ao registro do receituário de medicamentos sob exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos
regime de controle sanitário especial. Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus
Parágrafo único. O controle do estoque dos órgãos competentes.
produtos de que trata o presente artigo será feito Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos,
mediante registro especial, respeitada a legislação bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização
e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será
Fiscalização da Medicina e Farmácia. remetida para exame no órgão sanitário competente,
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de ficando a outra em poder do detentor do produto,
rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será
aviados, deles constando o nome e endereço do assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável
estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual
do responsável técnico e o número do seu registro no e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Conselho Regional de Farmácia. Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração,
presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei
"Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", número 785, de 25 de agosto de 1969.
"Uso Veterinário" e "Veneno". Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á,
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e
integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta
do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida
número de ordem do registro de receituário, nome do preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude,
paciente e do profissional que a prescreveu. interditar o estoque existente no local, até o prazo
Parágrafo único. O responsável técnico pelo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará
estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas automaticamente liberado, salvo se houver notificação
e bem assim a receita correspondente para devolução ao em contrário.
cliente ou arquivo, quando for o caso. § 1º - No caso de interdição do estoque, a
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição
farmácia privativa da instituição, somente poderá ser correspondente, que assinará, com o representante legal
prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas
prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a testemunhas, especificado no auto a natureza e demais
prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável características do produto interditado e o motivo da
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação interdição.
expressa ao profissional que a prescreveu. § 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou
farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente
de fórmula que dependa de manipulação na qual figure da ação penal cabível.
substância sob regime de controle sanitário especial. § 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras
Art. 43 - O registro do receituário e dos que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a
medicamentos sob regime de controle sanitário especial autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro
não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante
que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade. legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto,
ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes,
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por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e § 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova,
outras características do material apreendido. o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras
§ 4º - O número de amostras será limitado à em seu poder.
quantidade necessária e suficiente às análises e exames. § 3º - A perícia de contraprova não será realizada se
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados houver indício de alteração ou violação dos invólucros,
individualmente invioláveis e convenientemente lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada
autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do pelos peritos.
detentor do produto, com a primeira via do respectivo § 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para
auto para efeito de recursos; outro será remetido ao todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.
fabricante com a segunda via do auto para defesa, em § 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os
caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo informes necessários à realização da perícia de
máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a contraprova.
terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o § 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o
quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que mesmo método de análise empregado na análise fiscal
será responsável pela integridade e conservação da condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método
amostra. de reconhecida eficácia, se houver concordância dos
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta peritos.
dias, contados da data do recebimento da amostra, para § 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido
efetuar a análise e os exames. na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no § sanitário de fiscalização.
anterior, a análise deverá ser feita de imediato. Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser resultado da análise fiscal condenatória, deverá a
prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por autoridade sanitária competente, ao proferir a sua
razões técnicas devidamente justificadas. decisão, determinar a inutilização do material ou produto,
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou
oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei
autoridade fiscalizadora competente, que procederá de número 785, de 25 de agosto de 1969.
acordo com a conclusão do mesmo. Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou
comprovar alteração do produto, este será desde logo discordância entre os resultados dessa última com a da
liberado. perícia de contraprova, caberá recurso da parte
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, interessada ou do perito responsável pela análise
adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de condenatória à autoridade competente, devendo esta
infração e notificada a empresa para início do processo. determinar a realização de novo exame pericial sobre a
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados amostra em poder do laboratório oficial de controle.
da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar § 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser
o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, interposto no prazo de dez dias, contados da data da
perícia de contraprova. conclusão da perícia de contraprova.
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por § 2º - A autoridade que receber o recurso deverá
intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da
competente ou mediante registro postal e, no caso de não data do seu recebimento.
ser localizado ou encontrado, por meio de edital § 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão
publicado no órgão oficial de divulgação. do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste contraprova.
artigo, sem que o notificado apresente defesa ou Art. 52 - Configurada infração por inobservância de
contestação ao resultado da análise, o laudo será preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador
considerado definitivo e proferida a decisão pela comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no jurisdição.
Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969. Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou
laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a
a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do empresa ou estabelecimento que explore o comércio de
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes correlatos.
do invólucro em poder do detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias
quinze dias após o recebimento da defesa apresentada Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da
pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, Medicina e Farmácia baixará normas sobre:
salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.

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a) a padronização do registro do estoque e da venda
ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário
especial, atendida a legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados
medicamentos nos estabelecimentos de dispensação,
observado o quadro nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a
atendimento de emergência, incluídos os soros
profiláticos.
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da
farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim
diverso do licenciamento.
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a
plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e
Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia,
habilitados na forma da lei, que estiverem em plena
atividade e provarem manter a propriedade ou co-
propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960,
serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos
Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade
técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas
condições deste artigo não poderão exercer outras
atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo
será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar
da data de entrada do respectivo requerimento,
devidamente instruído.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo
Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931;
20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o
primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados
seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de
novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da
Independência e 85º da República.
EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos
Este Texto não substitui o publicado no D.O.U. de
19.12.1973

Histórico:
- Alterada pela Lei 13.732, de 08 de novembro de 2018,
para definir que a receita tem validade em todo o
território nacional, independentemente da unidade
federada em que tenha sido emitida.
Vigência: após decorridos 90 (noventa) dias de sua
publicação oficial.

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rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
Lei nº 6.360, DE 23/09/1976 clareadores de cabelos, preparados para ondular e para
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios,
e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e preparados para unhas e outros;
dá outras Providências. VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos,
(D.O.U de 24.9.1976) produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o higiene e similares, saneantes domissanitários e
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em
determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a
TÍTULO I - Disposições Preliminares superfície cutânea e anexos da pele;
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou
instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou
5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da
produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes água compreendendo:
domissanitários, produtos destinados à correção estética e a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao
outros adiante definidos. controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de
uso público e suas cercanias;
Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, b) raticidas - destinados ao combate a ratos,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, camundongos e outros roedores, em domicílios,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo
produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não
autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão animais úteis de sangue quente, quando aplicados em
sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. conformidade com as recomendações contidas em sua
apresentação;
Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou
estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4º seletivamente, microorganismos, quando aplicados em
da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são objetos inanimados ou ambientes;
adotadas as seguintes: d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à
I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso
elaborados para atender às necessidades dietéticas de doméstico.
pessoas em condições fisiológicas especiais; VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem
II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
hidratos de carbono, água, elementos minerais e vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou
vitaminas; qualquer outro protetor de embalagem;
III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma
antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à de acondicionamento, removível ou não, destinada a
desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho
após o barbear, estípticos e outros; concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde,
IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei,
à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em com a indicação do nome, fabricante, da procedência,
concentrações e veículos apropriados, tenham como finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
principal finalidade a odorização de pessoas ou XI - Fabricação: todas as operações que se fazem
ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por
perfumes cremosos, preparados para banho e os esta Lei;
odorizantes de ambientes, apresentados em forma XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que
líquida, geleificada, pastosa ou sólida; se empregam na fabricação de medicamentos e de outros
V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que
proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer
corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, modificações;
creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento
de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um
loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a
cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, homogeneidade;
preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta
de um medicamento e de produtos abrangidos por esta
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Lei que permita identificar o lote ou a partida a que quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
todas as operações de fabricação e inspeção praticadas XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a
durante a produção; extensão de absorção de um princípio ativo em uma
XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas forma de dosagem, a partir de sua curva
destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por excreção na urina. (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de
esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, 10.2.1999)
eficácia e inocuidade; Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de
XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substância ou medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de
mistura de substâncias ainda sob o processo de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser
fabricação; apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre
XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada o medicamento-teste, o medicamento de referência
contém outros materiais estranhos. internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o
XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – medicamento de referência nacional. (Redação dada pela
denominação do fármaco ou princípio Lei nº 10.669, de 14.5.2003)
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não
responsável pela vigilância sanitária; (Inciso incluído poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão
pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) embalagens isentas de partes contundentes e não poderão
XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – ser apresentados sob a forma de aerossol.
denominação do fármaco ou princípio Parágrafo único. Os produtos de que trata
farmacologicamente ativo recomendada pela o caput deverão ter características de rotulagem e de
Organização Mundial de Saúde; (Inciso incluído pela Lei embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa
nº 9.787, de 10.2.1999) distinção daqueles destinados ao uso adulto. (Incluído
XX - Medicamento Similar – aquele que contém o pela Lei nº 13.236, de 2015)
mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter
mesma concentração, forma farmacêutica, via de nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam
administração, posologia e indicação terapêutica e que é a erro. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015)
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir assemelhado para produtos de diferente composição,
somente em características relativas ao tamanho e forma ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, prioridade do registro com a ordem cronológica da
excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, entrada dos pedidos na repartição competente do
segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Lei § 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro
nº 13.235, de 2015) (Vigência) for requerido posteriormente, desde que denegado pedido
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou
um produto de referência ou inovador, que se pretende científica.
ser com este intercambiável, geralmente produzido após § 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser
a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de requerida a modificação do nome ou designação do
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB publicação do despacho no "Diário Oficial" da União,
ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei sob pena de indeferimento do registro.
nº 9.787, de 10.2.1999) § 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador medicamentos contendo uma única substância ativa
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sobejamente conhecida, a critério do Ministério da
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos
segurança e qualidade foram comprovadas farmacêuticos deverão ser identificados pela
cientificamente junto ao órgão federal competente, por denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não
ocasião do registro; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações
10.2.1999) de fantasia. (Incluído pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – 5º Ficam incluídos entre os erros mencionados no caput
equivalente terapêutico de um medicamento de os de dispensação e de administração de medicamentos,
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos drogas e produtos correlatos. (Redação dada pela Lei nº
efeitos de eficácia e segurança; (Inciso incluído pela Lei 13.236, de 2015) (Vigência)
nº 9.787, de 10.2.1999) Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata
sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica retirada do comércio e na exigência da modificação da
composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
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registro e da apreensão do produto, em todo o território § 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
nacional. ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei,
Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do
bem como a aprovação ou exigência de modificação dos produto e o risco sanitário envolvido na sua
seus componentes. utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de § 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a
razões fundamentadas do órgão competente, poderá o validade do registro e da revalidação do registro dos
Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata § 3o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o
esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter registro será concedido no prazo máximo de noventa
efeitos nocivos à saúde humana. dias, a contar da data de protocolo do requerimento,
Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou salvo nos casos de inobservância, por parte do
industrialize produto abrangido por esta Lei poderá requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.
funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017)
técnico legalmente habilitado. (Vigência)
Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os § 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do
estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da registro somente produzirão efeitos a partir da data da
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando publicação no "Diário Oficial" da União.
sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, § 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as
aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam
assistência e responsabilidade técnicas. sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no
Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto Art. 82.
na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, § 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no
pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de
Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de validade, considerando-se automaticamente revalidado,
que trata a presente Lei. independentemente de decisão, se não houver sido esta
Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, proferida até a data do término daquela.
drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que § 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto
trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo
prévia e expressa manifestação favorável do Ministério referido no § 6º deste artigo.
da Saúde. § 8o - Não será revalidado o registro: (Redação dada
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste pela Lei nº 13.411, de 2017)
artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de I - do produto não classificado como medicamento
direito público e privado, cuja quantidade e qualidade que não tenha sido industrializado no período de validade
possam comprometer a execução de programas nacionais do registro expirado;
de saúde. II - do medicamento que não tenha sido
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer comercializado durante pelo menos o tempo
insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, correspondente aos dois terços finais do período de
cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou validade do registro expirado
não, somente serão entregues ao consumo nas § 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata
embalagens originais ou em outras previamente este artigo a fórmula da composição do produto, com a
autorizadas pelo Ministério da Saúde. indicação dos ingredientes utilizados e respectiva
§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e dosagem.
programas do Governo Federal, de produção e § 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos
distribuição de medicamentos à população carente de para dar publicidade aos processos de registro, de
recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo
emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, obrigatória a apresentação das seguintes
sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a informações: (Incluído pela Lei nº 13.411, de
redução dos custos. 2017) (Vigência)
§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no I - status da análise;
mercado interno independa de prescrição médica, terão II - prazo previsto para a decisão final sobre o
acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no processo;
idioma português, sobre sua composição, suas indicações III - fundamentos técnicos das decisões sobre o
e seu modo de usar. processo

TÍTULO II - Do Registro Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de


Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, elementos de composição ou de seus quantitativos,
inclusive os importados, poderá ser industrializado, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de do produto, dependerá de autorização prévia e expressa
registrado no Ministério da Saúde.
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do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela
registro. Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se
Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos tratar de mudança de fórmula ou de forma; e (Incluído
licenciados e industrializados anteriormente à sua pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
vigência. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de h) a relação de todos os produtos substitutos existentes
1.12.1977) no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
será negado sempre que não atendidas as condições, as § 1o (Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480,
exigências e os procedimentos para tal fim previstos em de 1o de dezembro de 1977). (Incluído pela Lei nº
Lei, regulamento ou instrução do órgão competente. 10.742, de 6.10.2003)
§ 2o A apresentação das informações constantes do inciso
TÍTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em
Insumos Farmacêuticos conformidade com regulamentação específica. (Incluído
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título
sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, será negado sempre que não atendidas as condições, as
paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica exigências e os procedimentos para tal fim previstos em
sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
seguintes requisitos específicos: (Redação dada pela Lei Art. 17-A - Os prazos estabelecidos para a decisão final
nº 10.742, de 6.10.2003) nos processos de registro e de alteração pós-registro de
I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus medicamento levarão em conta os seguintes critérios:
parágrafos; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)
I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus I - complexidade técnica
parágrafos. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de I - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização
1.12.1977) do medicamento objeto do requerimento.
II - que o produto, através de comprovação científica e de § 1o - A aplicação dos critérios previstos no caput, de
análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso acordo com metodologia disposta em ato da Anvisa,
a que se propõe, e possua a identidade, atividade, determinará o enquadramento do medicamento sob
qualidade, pureza e inocuidade necessárias; avaliação nas seguintes categorias de precedência
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas I – prioritária
amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, II – ordinária
para avaliação de sua natureza e determinação do grau de § 2o - Os prazos máximos para a decisão final nos
segurança e eficácia necessários; processos de registro e de alteração pós-registro de
IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para medicamento serão, respectivamente:
análises e experiências que sejam julgadas necessárias I - para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de
pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde; sessenta dias, contados a partir da data do respectivo
V - quando houver substância nova na composição do protocolo de priorização
medicamento, entrega de amostra acompanhada dos II - para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e
dados químicos e físico-químicos que a identifiquem; cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja data do respectivo protocolo de registro ou de alteração
elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, pós-registro
prova de que o estabelecimento se acha devidamente § 3o - Exceto nos casos em que houver recurso contra
equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio decisão anterior, a decisão final nos processos de
ou contrato com terceiros para essa finalidade. alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação
VII - a apresentação das seguintes informações condicional, presumida pela não manifestação contrária
econômicas: (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) da Anvisa nos prazos definidos no § 2o.
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros § 4o - A aprovação condicional de que trata o § 3o só
países; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) poderá ocorrer nas hipóteses de alteração pós-registro
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; definidas em regulamento e será automaticamente
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do alteração pós-registro pela Anvisa
produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) § 5o - Os prazos mencionados no § 2o poderão ser
d) o número potencial de pacientes a ser tratado; prorrogados por até um terço do prazo original, uma
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do
interno, com a discriminação de sua carga tributária; término do prazo original
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) § 6o - As solicitações de esclarecimento ou de retificação
f) a discriminação da proposta de comercialização do pela Anvisa deverão ser consolidadas em um único
produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou
retificar informações relativas a solicitação anteriormente
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atendida pela empresa requerente, e suspenderão a clínico ou terapêutico. (Redação dada pela Lei nº 9.782,
contagem dos prazos determinados neste artigo até que de 26.1.1999)
sejam atendidas. Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de
§ 7o - O descumprimento injustificado dos prazos medicamentos similares a outros já registrados, desde
previstos neste artigo implica apuração de que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
que lhe derem causa, nos termos da Lei no 8.112, de 11 § 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será
de dezembro de 1990 considerado registrado após decorrido o prazo de cento e
§ 8o - A Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em vinte dias da apresentação do respectivo pedido de
especial a especificação dos critérios de que trata registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e
o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo.
prioridade. (Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)
§ 9o - Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados § 2º A contagem do prazo para registro será interrompida
do início da vigência deste artigo sem que tenha sido até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência
publicada a regulamentação prevista no § 8o, e enquanto da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a
a matéria permanecer não regulamentada, o prazo cento e oitenta dias. (Parágrafo incluído pela Lei nº
máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e 9.782, de 26.1.1999)
cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta § 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos
dias nos de alteração pós-registro. anteriores, perderá a sua validade, independentemente de
notificação ou interpelação, se o produto não for
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos comercializado no prazo de um ano após a data de sua
farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da
além das condições, das exigências e dos procedimentos autoridade sanitária, mediante justificação escrita de
previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação iniciativa da empresa interessada. (Parágrafo incluído
de que já é registrado no país de origem. pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no § 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser
caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação formulado dois anos após a verificação do fato que deu
do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do causa à perda da validade do anteriormente concedido,
país em que seja comercializado ou autoridade sanitária salvo se não for imputável à empresa interessada.
internacional e aprovado em ato próprio da Agência (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. § 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do
§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de
estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar sua comercialização no País, se corresponderem a similar
comprovação do cumprimento das Boas Práticas de nacional já registrado. (Parágrafo incluído pela Lei nº
Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional. (Incluído 9.782, de 26.1.1999)
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos
Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes
medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que ou determinem dependência física ou psíquica, estando
efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº
dosagem, condições de fabricação, indicação de 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros
aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos diplomas legais, regulamentos e demais normas
ou publicidade. pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem registrados ou terão seus registros renovados, se, além do
modificadas a composição, posologia ou as indicações atendimento das condições, das exigências e do
terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento,
elaborado, a empresa solicitará a competente permissão suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos
ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Redação
previsto no regulamento desta Lei. dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja Art. 23 -. (Revogado pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
preparação necessite cuidados especiais de purificação, Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos
dosagem, esterilização ou conservação, quando: novos, destinados exclusivamente a uso experimental,
I - tiver em sua composição substância nova; sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica; (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será
ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
medicamento que não tenha em sua composição apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada
do Registro de Medicamentos para os medicamentos que
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possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério
período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido da Saúde.
relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere
significativos e que estejam adequados às exigências o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão
sanitárias vigentes, independente de sua classificação de de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à
venda. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser
Parágrafo único. A definição do período de que trata o aprovadas.
caput será feita pela Anvisa a partir de critérios que Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados
envolvam a classe terapêutica do produto, modificações à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que
realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia contenham substâncias medicamentosas, embora em dose
e no processo produtivo, bem como a via de infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos
administração, a forma farmacêutica e a efetiva artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo
exposição do produto ao uso. (Incluído pela Lei nº único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.
13.097, de 2015) Art. 29 - Somente será registrado produto referido no
Art. 24-B. Para os fins de renovação de registro dos Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima,
medicamentos a que se refere o art. 24-A, os requisitos a solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes
serem observados pelos interessados no ato serão da relação elaborada pelo órgão competente do
definidos pela Anvisa em regulamento. (Incluído Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da
pela Lei nº 13.097, de 2015) União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos
e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em
TÍTULO IV - Do Registro de Correlatos conformidade com a área do corpo em que deva ser
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados aplicado.
em medicina, odontologia e atividades afins, bem como Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de
nas de educação física, embelezamento ou correção aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só serão
estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, registrados se obedecerem aos padrões técnicos
para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais
o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a exigências e normas específicas.
obrigatoriedade ou não do registro. Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de
§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter
instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que alteradas suas fórmulas de composição desde que as
figurem em relações para tal fim elaboradas pelo alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde,
Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os com base nos competentes laudos técnicos.
demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de
de vigilância sanitária. averbação no registro do produto, conforme se dispuser
§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, em regulamento.
as exigências e os procedimentos concernentes ao Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário
registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que Oficial" da União a relação dos corantes naturais
trata este artigo. orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e
TÍTULO V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que
Higiene, Perfumes e outros tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.
Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos § 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo
produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou
natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se potencial.
destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas § 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas
finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, decorrências obedecerão a disposições constantes de
sem causar irritações à pele nem danos à saúde. regulamento.
Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares
próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes
destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de Domissanitários
finalidade congênere, dependerá da satisfação das Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos
seguintes exigências: desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em
I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas regulamento e em normas complementares específicas.
inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas
da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a que:
qual conterá as especificações pertinentes a cada I - possam ser aplicados corretamente, em estrita
categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias- observância às instruções dos rótulos e demais elementos
primas, aos corantes, aos solventes e aos demais explicativos;
permitidos em sua fabricação; II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde
II - não se enquadrando na relação referida no inciso humana e à dos animais domésticos de sangue quente,
anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas nas condições de uso previstas;
fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos
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III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às
tratadas. mesmas exigências e condições no concernente ao
Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas: registro, à industrialização, entrega ao consumo e
I - apresentados segundo as formas previstas no fiscalização.
Regulamento desta Lei; Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo
II - em cuja composição a substância inseticida e a ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos
sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de classificados como de baixa e média toxicidade, sendo
concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério privativa das empresas especializadas ou de órgãos e
da Saúde; entidades da Administração Pública Direta e Indireta o
III - cuja fórmula de composição atenda às precauções fornecimento e controle da aplicação dos classificados
necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas como de alta toxicidade.
terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável
preservação da vida humana, segundo as instruções do TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos Dietéticos
Ministério da Saúde. Art. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os
Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas
exigências, as condições e os procedimentos referentes disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de
ao registro de inseticidas. 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou
Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as venda dependentes de prescrição médica e se destinem:
substâncias componentes das fórmulas respectivas serão I - a suprir necessidades dietéticas especiais;
consideradas: II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual
I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros
nas preparações inseticidas; elementos;
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de
preparações premidas. paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de
Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar restrição.
no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os
diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas produtos constituídos por:
concentrações máximas. I - alimentos naturais modificados em sua composição ou
Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que características;
deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações II - produtos naturais, ainda que não considerados
dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. alimentos habituais, contendo nutrimentos ou
Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer adicionados deles;
aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou
quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de associados, em condições de contribuir para a elaboração
eficiência. de regimes especiais;
Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor
quando se destine: nutritivo, destinadas a dietas de restrição;
I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins V - complementos alimentares contendo vitaminas,
domésticos; minerais ou outros nutrimentos;
II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação,
especializada para fins profissionais. possam ser caracterizados como dietéticos pelo
Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações Ministério da Saúde.
cujas fórmulas de composição incluam substâncias Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei
ativas, isoladas ou em associação, em concentrações poderão ser apresentados sob as formas usuais dos
diversas e sob determinadas formas e tipos de produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as
apresentação. características próprias aos mesmos.
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima
da mesma classe deverão ser reduzidas necessária e evitar que sejam confundidos com os
proporcionalmente às concentrações de seus princípios produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos
ativos. produtos dietéticos, que justifique sua indicação em
Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos
substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo
regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as Ministério da Saúde.
demais exigências específicas atinentes a essa classe de § 1º - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste
produtos. artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos
Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.
segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em § 2º - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos
instruções expedidas pelo Ministério da Saúde. corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério
Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos da Saúde.
produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do
respectivos congêneres, destinados à aplicação em Licenciamento dos Estabelecimentos
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Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta
Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida TÍTULO X – Da rotulagem e Publicidade
mediante a solicitação de cadastramento de suas Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento,
atividades, do pagamento da respectiva Taxa de sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e
Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros os prospectos referentes aos produtos de que trata esta
requisitos definidos em regulamentação específica da Lei.
Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015) § 1º Além do nome comercial ou marca, os
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas
será válida para todo o território nacional e deverá ser peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e
atualizada conforme regulamentação específica da nos materiais promocionais a Denominação Comum
Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015) Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca
estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do
as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver nome comercial ou marca. (Redação dada pela Lei nº
sido autorizado o funcionamento da empresa pelo 13.236, de 2015)
Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada § 2º Os rótulos de medicamentos, de drogas e de
estabelecimento, as exigências de caráter técnico e produtos correlatos deverão possuir características que os
sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do diferenciem claramente entre si e que inibam erros de
Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva dispensação e de administração, trocas indesejadas ou
assistência de responsáveis técnicos habilitados aos uso equivocado. (Incluído pela Lei nº 13.236, de
diversos setores de atividade. 2015)
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação
específica e independente, ainda que exista mais de um e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta
na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. Lei somente poderá ser promovida após autorização do
Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências Ministério da Saúde, conforme se dispuser em
e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a regulamento.
que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: § 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou
I - quando um só estabelecimento industrializar ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita
comercializar produtos de natureza ou finalidade a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará
diferentes, será obrigatória a existência de instalações restrita a publicações que se destinem exclusivamente à
separadas para a fabricação e o acondicionamento dos distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e
materiais, substâncias e produtos acabados; farmacêuticos.
II - localização adequada das dependências e proibição § 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre,
de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários,
e nas áreas adjacentes; de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos normas específicas a serem dispostas em regulamento.
projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de
respectiva observância. propaganda dos produtos de que trata esta Lei
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
TÍTULO IX - Da Responsabilidade Técnica desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter procedência, natureza, composição ou qualidade, que
responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, atribuam ao produto finalidades ou características
qualitativa e quantitativamente, para a adequada diferentes daquelas que realmente possua.
cobertura das diversas espécies de produção, em cada
estabelecimento. TÍTULO XI – Das Embalagens
Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da
relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das
fins de registro do produto, e dar assistência técnica embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou
efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. revestidos internamente com substâncias que, em contato
Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir
assistência ao estabelecimento, ou este deixe de dano à saúde.
funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a § 1º - Independerão de aprovação as embalagens
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até destinadas ao acondicionamento de drogas,
então praticados. medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de
Art. 56 - Independentemente de outras cominações higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não
legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os contenham internamente substância capaz de alterar as
responsáveis técnicos e administrativos, a empresa condições de pureza e eficácia do produto.
responderá administrativa e civilmente por infração § 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem
sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento
regulamentos e demais normas complementares.
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ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar condições do seu registro, por efeito da adição, redução
direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. ou retirada de matérias-primas ou componentes.
§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será procedida Parágrafo Único. Incluem-se no que dispões este artigo
de análise prévia, quando for o caso. os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva
ou complementar, de natureza química, bioquímica ou
Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga,
medicamento ou produtos correlatos, não será autorizado biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer
o emprego de embalagem que possa induzir trocas outro material destinado à fabricação, manipulação e ao
beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos,
indesejadas ou erros na dispensação, no uso ou na
perfumes e similares.
administração desses produtos. (Incluído pela Lei nº
13.236, de 2015) (Vigência) Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de
vasilhame tradicionalmente usado para alimentos,
bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos,
TÍTULO XII – Dos Meios de Transporte medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene,
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e
condições especiais de armazenamento e guarda, os congêneres.
veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o
de equipamento que possibilite acondicionamento e reacondicionamento em novas embalagens de produtos
conservação capazes de assegurar as condições de cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os
pureza, segurança e eficácia do produto. soros terapêuticos que puderem ser redosados e
Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de refiltrados.
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu
correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e regulamento e normas complementares configura
similares deverão Ter asseguradas as condições de infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator
desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº
humana. 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais
cominações civis e penais cabíveis.
TÍTULO XIII – Das infrações e Penalidades Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde
para o uso o medicamento, a droga e o insumo ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito
farmacêutico: Federal e dos Territórios, como couber.
I – que houver sido misturado ou acondicionado com Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei
substância que modifique seu valor terapêutico ou a nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações
finalidade a que se destine; graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo práticas puníveis com as sanções indicadas naquele
ou em parte, elemento integrante de sua composição diploma legal:
normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles
modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada fazer publicidade sem a observância do disposto nesta
substância estranha à sua composição, de modo que esta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as
se torne diferente da fórmula constante do registro; condições do registro ou de autorização respectivos;
III – cujo volume não corresponder à quantidade II – alterar processo de fabricação de produtos, sem
aprovada; prévio assentimento do Ministério da Saúde;
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da
autenticidade não satisfizerem às exigências da validade esteja expirado;
Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de
Ministério da Saúde. validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas
Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do embalagens, excetuados os soros terapêuticos que
tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico puderem ser redosados e refiltrados;
ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente V – industrializar produtos sem assistência de
o produto do comércio, para correção ou substituição, responsável técnico legalmente habilitado;
sob pena de incorrer em infração sanitária. VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem
o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, sinais de decomposição no momento de serem
quando: manipulados, ou que provenham de animais doentes,
I – for apresentado com indicações que induzam a erro, estafados ou emagrecidos;
engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, VII – revender produto biológico não guardado em
composição ou finalidade; refrigerador, de acordo com as indicações determinadas
II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
nesta Lei e em regulamento, ou as especificações VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou
contidas no registro; vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de
III – tiver modificadas a natureza, composição, as possível comunicação com residências ou locais
propriedades ou características que constituírem as freqüentados por seres humanos ou animais úteis.
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laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos
TÍTULO XIV – Da fiscalização Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por
laboratórios públicos ou privados credenciados para tal
Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e fim. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)
qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de
dispensados de registro, os correlatos, os fiscalização sanitária e laboratórios de controle
estabelecimentos de fabricação, distribuição, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao interessados, por qualquer forma, de empresas que
transporte dos produtos. exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes
Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por
qualquer meio de comunicação, a publicidade, a TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos
rotulagem e etiquetagem. Medicamentos
Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:
I – do órgão federal de saúde: Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e
quando o produto estiver em trânsito de uma para outra aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao
unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em
marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e
quando se tratar de produto importado ou exportado; inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações
quando se tratar de colheitas de amostras para análise de de qualidade a fiscalização da produção.
controle prévia e fiscal; Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo
II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do determinarão as especificações de qualidade das
Distrito Federal: matérias-primas e dos produtos semi-eleborados
quando se tratar de produto industrializado ou entregue utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as
ao consumo na área de jurisdição respectiva; especificações de qualidade destes, e descreverão com
quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos precisão os critérios para a respectiva aceitação.
industriais ou de comércio; Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto
quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de
lacustres, de sua área jurisdicional; medicamento sem que haja sido verificado possuir
quando se tratar de colheita de amostras para análise qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de
fiscal. normas do Ministério da Saúde.
Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá
poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e
ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de
expressamente previstas em lei. contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-
Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará elaborados e do produto acabado;
permanentemente, constituindo atividade rotineira dos II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento
órgãos da saúde. dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela
Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e
fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento desta equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-
Lei. primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e
Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, registro de medicamentos.
far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a
produto ou do estabelecimento, conforme disposto em cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento
regulamento. destinado à produção de medicamentos deverá possuir
§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme departamento técnico de inspeção de qualidade, que
o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o funcione de forma autônoma em sua esfera de
território nacional, ao cancelamento do registro e à competência, com a finalidade de verificar a qualidade
cassação da licença do estabelecimento, que só se das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos
tornarão efetivos após a publicação da decisão qualitativos das operações dos medicamentos produzidos
condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União. e realizar os demais testes necessários.
§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais
inutilização as alterações havidas em decorrência de farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo,
causas, circunstâncias e eventos naturais ou em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio
imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou ou contrato.
contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações
nocivos à saúde. nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à
Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de autoridade sanitária competente.
fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade
regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por dos medicamentos e qualquer alteração de suas
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características físicas serão investigadas com todos os
detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das
medidas corretivas cabíveis.

TÍTULO XVI – Dos Órgãos de Vigilância Sanitária

Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata


esta Lei serão exercidas:
I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma
da legislação e dos regulamentos;
II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através
de seus órgãos próprios, observadas as normas federais
pertinentes e a legislação local supletiva.

TÍTULO XVII – Das disposições Finais e Transitórias

Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de


que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para
as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento
do e que nela se dispõe.
Art. 82..(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de
2001)
Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais
serão vendidos em suas embalagens originais e somente
poderão ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade
direta do respectivo responsável técnico.
Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das
demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela
enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação
específica.
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos
por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as
disposições desta Lei.
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se
destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela
estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e
zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os
destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros
roedores.
Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos
necessários ao exato cumprimento desta Lei.
Parágrafo Único – Enquanto não forem baixados o
regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em
vigor os atuais que não confiltrarem com as disposições
desta Lei .
Art. 88 Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco )
dias depois de sua publicação, revogadas as disposições
em contrário.
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência
e 88º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não substitui o Publicado no D.O.U de
24.9.1976

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§ 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o
desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a
Lei nº 6.437, DE 20/08/1977 autoridade sanitária competente levará em consideração a
(D.O.U. de 24.8.1977) capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Medida
Configura infrações à legislação sanitária federal, Provisória nº 2.190-34, de 2001)
estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências Art . 3º - O resultado da infração sanitária é
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu § 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a
sanciono a seguinte Lei: qual a infração não teria ocorrido.
§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa
TÍTULO I decorrente de força maior ou proveniente de eventos
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a
determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos
Art . 1º - As infrações à legislação sanitária ou bens do interesse da saúde pública.
federal, ressalvadas as previstas expressamente em Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se
normas especiais, são as configuradas na presente Lei. em:
Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza I - leves, aquelas em que o infrator seja
civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão beneficiado por circunstância atenuante;
punidas, alternativa ou cumulativamente, com as II - graves, aquelas em que for verificada uma
penalidades de: circunstância agravante;
I - advertência; III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a
II - multa; existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
III - apreensão de produto; Art. 5o A intervenção no estabelecimento, prevista
IV - inutilização de produto; no inciso XI-A do art. 2o, será decretada pelo Ministro da
V - interdição de produto; Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou
produto; diretores que contratual ou estatutariamente são
VII - cancelamento de registro de produto; detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e
VIII - interdição parcial ou total do oitenta dias, renováveis por igual período. (Redação dada
estabelecimento; pela Lei nº 9.695, de 1998)
IX - proibição de propaganda; (Redação dada pela § 1o Da decretação de intervenção caberá pedido
Lei nº 9.695, de 1998) de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da
X - cancelamento de autorização para Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias.
funcionamento da empresa; (Redação dada pela Lei nº (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
9.695, de 1998) § 2o Não apreciado o pedido de revisão no prazo
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de
estabelecimento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (Redação
1998) dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba § 2o-A. Ao final da intervenção, o interventor
recursos públicos de qualquer esfera. (Incluído pela Lei apresentará prestação de contas do período que durou a
nº 9.695, de 1998) intervenção. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
XII - imposição de mensagem retificadora; Art . 6º - Para a imposição da pena e a sua
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) graduação, a autoridade sanitária levará em conta:
XIII - suspensão de propaganda e publicidade. I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas
§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das conseqüências para a saúde pública;
seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº III - os antecedentes do infrator quanto às normas
2.190-34, de 2001) sanitárias.
I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil Art . 7º - São circunstâncias atenuantes:
reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); I - a ação do infrator não ter sido fundamental
II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e para a consecução do evento;
cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); II - a errada compreensão da norma sanitária,
III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 admitida como excusável, quanto patente a incapacidade
(duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e do agente para atender o caráter ilícito do fato;
quinhentos mil reais). III - o infrator, por espontânea vontade,
imediatamente, procurar reparar ou minorar as
§ 2º As multas previstas neste artigo serão conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for
aplicadas em dobro em caso de reincidência. imputado;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia
resistir, para a prática do ato;
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V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou
natureza leve. contrariando o disposto nas demais normas legais e
Art . 8º - São circunstâncias agravantes: regulamentares pertinentes: (Redação dada pela Lei nº
I - ser o infrator reincidente; 9.695 de 1998)
II - ter o infrator cometido a infração para obter Pena - advertência, intervenção, interdição,
vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público cancelamento da licença e/ou multa; (Redação dada pela
do produto elaborado em contrário ao disposto na Lei nº 9.695 de 1998)
legislação sanitária; IV - extrair, produzir, fabricar, transformar,
III - o infrator coagir outrem para a execução preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou
material da infração; reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
IV - ter a infração conseqüências calamitosas à transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos,
saúde pública; produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene,
pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios
alçada tendentes a evitá-lo; e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual,
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário
eventual fraude ou má fé. competente ou contrariando o disposto na legislação
Parágrafo único - A reincidência específica torna sanitária pertinente:
o infrator passível de enquadramento na penalidade pena - advertência, apreensão e inutilização,
máxima e a caracterização da infração como gravíssima. interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
Art . 9º - Havendo concurso de circunstâncias V - fazer propaganda de produtos sob vigilância
atenuantes e agravantes à aplicação da pena será sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação
considerada em razão das que sejam preponderantes. sanitária:
Art . 10 - São infrações sanitárias: pena - advertência, proibição de propaganda,
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em suspensão de venda, imposição de mensagem
qualquer parte do território nacional, laboratórios de retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e
produção de medicamentos, drogas, insumos, multa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-
cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou 34, de 2001)
quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-
alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao
saneantes e demais produtos que interessem à saúde homem, de acordo com o que disponham as normas
pública, sem registro, licença e autorizações do órgão legais ou regulamentares vigentes:
sanitário competente ou contrariando as normas legais pena - advertência, e/ou multa;
pertinentes: VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas
pena - advertência, interdição, cancelamento de sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao
autorização e de licença, e/ou multa. sacrifício de animais domésticos considerados perigosos
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, pelas autoridades sanitárias:
postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de pena - advertência, e/ou multa;
repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos VIII - reter atestado de vacinação obrigatória,
ou organizações afins, que se dediquem à promoção, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de
proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças
sanitário competente ou contrariando normas legais e transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à
regulamentares pertinentes: manutenção da saúde:
pena - advertência, interdição, cancelamento da pena - advertência, interdição, cancelamento de
licença e/ou multa. licença ou autorização, e/ou multa;
III - instalar ou manter em funcionamento IX - opor-se à exigência de provas imunológicas
consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:
clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de pena - advertência, e/ou multa;
leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das
afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de autoridades sanitárias competentes no exercício de suas
recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, funções:
climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou Pena - advertência, intervenção, interdição,
serviços que utilizem aparelhos e equipamentos cancelamento de licença e/ou multa; (Redação dada pela
geradores de raios X, substâncias radioativas, ou Lei nº 9.695 de 1998)
radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, XI - aviar receita em desacordo com prescrições
laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou médicas ou determinação expressa de lei e normas
materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou regulamentares:
materiais para uso odontológico, ou explorar atividades pena - advertência, interdição, cancelamento de
comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a licença, e/ou multa;
participação de agentes que exerçam profissões ou XII - fornecer, vender ou praticar atos de
ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos
31
cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem pena - advertência, apreensão, inutilização,
observância dessa exigência e contrariando as normas interdição, cancelamento do registro, da autorização e da
legais e regulamentares: licença, e/ou multa;
pena - advertência, interdição, cancelamento da XXI - comercializar produtos biológicos,
licença, e/ou multa; imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a de conservação, preparação, expedição, ou transporte,
operações de plasmaferese, ou desenvolver outras sem observância das condições necessárias à sua
atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e preservação:
regulamentares: pena - advertência, apreensão, inutilização,
Pena - advertência, intervenção, interdição, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
cancelamento da licença e registro e/ou multa; (Redação XXII - aplicação, por empresas particulares, de
dada pela Lei nº 9.695 de 1998) raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível
órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer comunicação com residências ou freqüentados por
substâncias ou partes do corgo humano, ou utilizá-los pessoas e animais:
contrariando as disposições legais e regulamentares: pena - advertência, interdição, cancelamento de
Pena - advertência, intervenção, interdição, licença e de autorização, e/ou multa;
cancelamento de licença e registro e/ou multa; (Redação XXIII - descumprimento de normas legais e
dada pela Lei nº 9.695 de 1998) regulamentares, medidas, formalidades e outras
XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus
bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis
farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos
cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção terrestres, nacionais e estrangeiros:
estética e quaisquer outros contrariando as normas legais pena - advertência, interdição, e/ou multa;
e regulamentares: XXIV - inobservância das exigências sanitárias
pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem
multa; detenha legalmente a sua posse:
XVI - alterar o processo de fabricação dos pena - advertência, interdição, e/ou multa;
produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus XXV - exercer profissões e ocupações
componentes básicos, nome, e demais elementos objeto relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação
do registro, sem a necessária autorização do órgão legal:
sanitário competente: pena - interdição e/ou multa;
pena - advertência, interdição, cancelamento do XXVI - cometer o exercício de encargos
registro da licença e autorização, e/ou multa; relacionados com a promoção, proteção e recuperação da
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:
congêneres e de outros produtos capazes de serem pena - interdição, e/ou multa;
nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou
bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:
medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e pena - advertência, interdição, e/ou multa;
perfumes: XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar
pena - advertência, apreensão, inutilização, alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas,
interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos
XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que
entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo interessem à saúde pública:
prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
datas, após expirado o prazo; (Redação dada pela Medida interdição do produto, suspensão de venda e/ou
Provisória nº 2.190-34, de 2001) fabricação do produto, cancelamento do registro do
pena - advertência, apreensão, inutilização, produto, interdição parcial ou total do estabelecimento,
interdição, cancelamento do registro, da licença e da cancelamento de autorização para o funcionamento da
autorização, e/ou multa. empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
XIX - industrializar produtos de interesse sanitário estabelecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida
sem a assistência de responsável técnico, legalmente Provisória nº 2.190-34, de 2001)
habilitado: XXIX - transgredir outras normas legais e
pena - advertência, apreensão, inutilização, regulamentares destinadas à proteção da saúde:
interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos interdição do produto; suspensão de venda e/ou
de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que fabricação do produto, cancelamento do registro do
apresentem sinais de decomposição no momento de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento,
serem manipulados: cancelamento de autorização para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;
32
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de pena - advertência, apreensão, inutilização,
2001) interdição, cancelamento da autorização de
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal funcionamento, cancelamento do registro do produto
refinado, moído ou granulado, que não contenha iodo na e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde. 34, de 2001)
(Redação dada pela Lei nº 9.005, de 1995) XXXV - descumprimento de normas legais e
pena - advertência, apreensão e/ou interdição do regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas
cancelamento do registro do produto e interdição parcial práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos
ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará nº 2.190-34, de 2001)
de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; pena - advertência, apreensão, inutilização,
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de interdição, cancelamento da autorização de
2001) funcionamento, cancelamento do registro do produto
XXXI - descumprir atos emanados das e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
autoridades sanitárias competentes visando à aplicação 34, de 2001)
da legislação pertinente: XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou de armazenagem de produto importado sob interdição,
interdição do produto, suspensão de venda e/ou de sem autorização do órgão sanitário competente: (Incluído
fabricação do produto, cancelamento do registro do pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; pena - advertência, apreensão, inutilização,
cancelamento de autorização para funcionamento da interdição, cancelamento da autorização de
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do funcionamento, cancelamento do registro do produto
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 34, de 2001)
2001) XXXVII - proceder a comercialização de produto
Parágrafo único - Independem de licença para importado sob interdição: (Incluído pela Medida
funcionamento os estabelecimentos integrantes da Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando pena - advertência, apreensão, inutilização,
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, interdição, cancelamento da autorização de
aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à funcionamento, cancelamento do registro do produto
assistência e responsabilidade técnicas. e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
XXXII - descumprimento de normas legais e 34, de 2001)
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências XXXVIII - deixar de garantir, em
sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou
prestação de serviços de interesse da saúde pública em distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a
embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais manutenção dos padrões de identidade e qualidade de
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, produtos importados sob interdição ou aguardando
estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de inspeção física: (Incluído pela Medida Provisória nº
veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
2.190-34, de 2001) pena - advertência, apreensão, inutilização,
pena - advertência, interdição, cancelamento da interdição, cancelamento da autorização de
autorização de funcionamento e/ou multa; (Incluído pela funcionamento, cancelamento do registro do produto
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
XXXIII - descumprimento de normas legais e 34, de 2001)
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem
sanitárias, por empresas administradoras de terminais justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde
estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o
veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº desabastecimento do mercado: (Incluído pela Medida
2.190-34, de 2001) Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição, cancelamento da pena - advertência, interdição total ou parcial do
autorização de funcionamento e/ou multa; (Incluído pela estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) cancelamento de autorização para funcionamento da
XXXIV - descumprimento de normas legais e empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida
sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou XL - deixar de comunicar ao órgão de vigilância
produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida sanitária do Ministério da Saúde a interrupção, suspensão
Provisória nº 2.190-34, de 2001) ou redução da fabricação ou da distribuição dos

33
medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Incluído pela IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
pena - advertência, interdição total ou parcial do V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo
estabelecimento, cancelamento do registro do produto, fato em processo administrativo;
cancelamento de autorização para funcionamento da VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida VII - prazo para interposição de recurso, quando
Provisória nº 2.190-34, de 2001) cabível.
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em
medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato.
pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão
serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do
aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e
terminais aeroportuários ou portuários, estações e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam
passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação
terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de competência através de convênios.
de 2001) Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura
pena - advertência, interdição total ou parcial do de auto de infração ordenará, por despacho em processo,
estabelecimento, cancelamento do registro do produto, que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de
cancelamento de autorização para funcionamento da fato.
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do Art . 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas
estabelecimento e/ou multa. (Incluído pela Medida declarações que fizerem nos autos de infração, sendo
Provisória nº 2.190-34, de 2001) passíveis de punição, por falta grave, em casos de
XLII - reincidir na manutenção de focos de vetores no falsidade ou omissão dolosa.
imóvel por descumprimento de recomendação das Art . 17 - O infrator será notificado para ciência
autoridades sanitárias: (Incluído pela Lei nº 13.301, do auto de infração:
de 2016) I - pessoalmente;
Pena - multa de 10% (dez por cento) dos valores II - pelo correio ou via postal;
previstos no inciso I do § 1o do art. 2o, aplicada em dobro III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não
em caso de nova reincidência. sabido.
Parágrafo único - Independem de licença para § 1º - Se o infrator for notificado pessoalmente e
funcionamento os estabelecimentos integrantes da recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando mencionada expressamente pela autoridade que afetou a
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, notificação.
aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à § 2º - O edital referido no inciso III deste artigo
assistência e responsabilidade técnicas. será publicado uma única vez, na imprensa oficial,
Art . 11 - A inobservância ou a desobediência às considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a
normas sanitárias para o ingresso e a fixação de publicação.
estrangeiro no País, implicará em impedimento do Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de
desembarque ou permanência do alienígena no território infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a
nacional, pela autoridade sanitária competente. cumprir, será expedido edital fixado o prazo de trinta dias
para o seu cumprimento, observado o disposto no § 2º do
TÍTULO II art. 17.
DO PROCESSO Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da
obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado,
Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas em casos excepcionais, por motivos de interesse público,
no processo administrativo próprio, iniciado com a mediante despacho fundamentado.
lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos Art . 19 - A desobediência à determinação contida
estabelecidos nesta Lei. no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua
Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede execução forçada acarretará a imposição de multa diária,
da repartição competente ou no local em que for arbitrada de acordo com os valores correspondentes à
verificada a infração, pela autoridade sanitária que a classificação da infração, até o exato cumprimento da
houver constatado, devendo conter: obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas
I - nome do infrator, seu domicílio e residência, na legislação vigente.
bem como os demais elementos necessários à sua Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor
qualificação e identificação civil; competente, em razão de suas atribuições legais, bem
II - local, data e hora da lavratura onde a infração como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de
foi verificada; leis ou atos regulamentares em matéria de saúde,
III - descrição da infração e menção do dispositivo sujeitarão o infrator à penalidade de multa.
legal ou regulamentar transgredido; Art . 21 - As multas impostas em auto de infração
poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator
34
efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da encaminhado ao laboratório oficial, para realização da
data em que for notificado, implicando na desistência análise fiscal, na presença do seu detentor ou do
tácita de defesa ou recurso. representante legal da empresa e do perito pela mesma
Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou indicado.
impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias § 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se
contados de sua notificação. ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas
§ 1º - Antes do julgamento da defesa ou da testemunhas para presenciar a análise.
impugnação a que se refere este artigo deverá a § 3º - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo
autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório
prazo de dez dias para se pronunciar a respeito. oficial, extraídas cópias, uma para integrar o processo e
§ 2º - Apresentada ou não a defesa ou as demais para serem entregues ao detentor ou
impugnação, o auto de infração será julgado pelo responsável pelo produto ou substância e à empresa
dirigente do órgão de vigilância sanitária competente. fabricante.
Art . 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de § 4º - O infrator, discordando do resultado
produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far- condenatório da análise, poderá, em separado ou
se-á mediante a apreensão de amostras para a realização juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida,
de análise fiscal e de interdição, se for o caso. requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra
§ 1º - A apreensão de amostras para efeito de em seu poder e indicando seu próprio perito.
análise, fiscal ou de controle, não será acompanhada da § 5º - Da perícia de contraprova será lavrada ata
interdição do produto. circunstanciada, datada e assinada por todos os
§ 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo participantes, cuja primeira via integrará o processo, e
anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.
alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a § 6º - A perícia de contraprova não será efetuada
interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar. se houver indícios de violação da amostra em poder do
§ 3º - A interdição do produto será obrigatório infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o
quando resultarem provadas, em análise laboratoriais ou laudo condenatório.
no exame de processos, ações fraudulentas que § 7º - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o
impliquem em falsificação ou adulteração. mesmo método de análise empregado na análise fiscal
§ 4º - A interdição do produto e do condenatória, salvo se houver concordância dos peritos
estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo quanto à adoção de outro.
necessário à realização de testes, provas, análises ou § 8º - A discordância entre os resultados da
outras providências requeridas, não podendo, em análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova
qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez
qual o produto ou estabelecimento será automaticamente dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser
liberado. realizado na segunda amostra em poder do laboratório
Art . 24 - Na hipótese de interdição do produto, oficial.
previsto no § 2º do art. 23, a autoridade sanitária lavrará Art . 28 - Não sendo comprovada, através da
o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, análise fiscal, ou da perícia de contraprova, a infração
juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu objeto da apuração, e sendo considerado o produto
representante legal, obedecidos os mesmos requisitos próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará
daquele, quanto à aposição do ciente. despacho liberando-o e determinando o arquivamento do
Art . 25 - Se a interação for imposta como processo.
resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitária Art . 29 - Nas transgressões que independam de
competente fará constar do processo o despacho análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade
respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será
estabelecimento, quando for o caso. considerado concluso caso infrator não apresente recurso
Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição no prazo de quinze dias.
especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o
tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a
detentor do produto. defesa, inclusive quando se tratar de multa.
Art . 27 - A apreensão do produto ou substância Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória,
constituirá na colheita de amostra representativa do caberá recurso para a autoridade superior, dentro da
estoque existente, a qual, divide em três partes, será esfera governamental sob cuja jurisdição se haja
tornada inviolável, para que se assegurem as instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua
características de conservação e autenticidade, sendo uma ciência ou publicação.
delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de
como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas condenação definitiva do produto em razão de laudo
ao laboratório oficial, para realização das análises laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou
indispensáveis. nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.
§ 1º - se a sua quantidade ou natureza não permitir Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não
a colheita de amostras, o produto ou substâncias será definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente
35
ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da
imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação Independência e 89º da República.
subsistente na forma do disposto no art. 18. ERNESTO GEISEL
Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º do Paulo de Almeida Machado
art. 27 será decidido no prazo de dez dias. Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o 24.8.1977
infrator será notificado para efetuar o pagamento no
prazo de trinta dias, contados da data da notificação,
recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às
repartições fazendárias dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em
que ocorra o processo.
§ 1º - A notificação será feita mediante registro
postal, ou por meio de edital publicado na imprensa
oficial, se não localizado o infrator.
§ 2º - O não recolhimento da multa, dentro do
prazo fixado neste artigo, implicará na sua inscrição para
cobrança judicial, na forma da legislação pertinente.
Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no
parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a
decisão condenatória, ou requerida a perícia de
contraprova, o laudo de análise condenatório será
considerado definitivo e o processo, desde que não
instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-
lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do
registro e determinada a apreensão e inutilização do
produto, em todo o território nacional,
independentemente de outras penalidades cabíveis,
quando for o caso.
Art . 35 - A inutilização dos produtos e o
cancelamento do registro, da autorização para o
funcionamento da empresa e da licença dos
estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação,
na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.
Art . 36 - No caso de condenação definitiva do
produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não
impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou
consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a
decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos
assistenciais, de preferência oficiais, quando esse
aproveitamento for viável em programas de saúde.
Art . 37 - Ultimada a instrução do processo, uma
vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação
de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade
sanitária proferirá a decisão final dando o processo por
concluso, após a publicação desta última na imprensa
oficial e da adoção das medidas impostas.
Art . 38 - As infrações às disposições legais e
regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco
anos.
§ 1º - A prescrição interrompe-se pela notificação,
ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua
apuração e conseqüente imposição de pena.
§ 2º - Não corre o prazo prescricional enquanto
houver processo administrativo pendente de decisão.
Art . 39 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua
publicação.
Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei nº 785,
de 25 de agosto de 1969, e demais disposições em
contrário.

36
Lei nº 6.839 de 30/10/1980
(D.O.U de 03/11/1980)

Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades


fiscalizadoras do exercício de profissões.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, eu faço saber que o


Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º - O registro de empresas e a anotação dos
profissionais legalmente habilitados, delas encarregados,
serão obrigatórios nas entidades competentes para a
fiscalização do exercício das diversas profissões, em
razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual
prestem serviços a terceiros.

Art. 2º - Esta Lei entrará em vigor na data de sua


publicação.

Art. 3º - Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 30 de outubro de 1980

159º da Independência e 92º da República

JOÃO FIGUEIREDO
Murillo Macedo

Este texto não substitui o publicado em 03/11/1980 no


Diário Oficial da União

37
c) pela presença do Estado no mercado de
CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR consumo;
d) pela garantia dos produtos e serviços com
padrões adequados de qualidade, segurança, durabilidade
Lei nº 8.078, DE 11/09/1990 e desempenho.
(D.O.U. de 12.9.1990) III - harmonização dos interesses dos participantes
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras das relações de consumo e compatibilização da proteção
providências do consumidor com a necessidade de desenvolvimento
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber econômico e tecnológico, de modo a viabilizar os
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a princípios nos quais se funda a ordem econômica (art.
seguinte lei: 170, da Constituição Federal), sempre com base na boa-
fé e equilíbrio nas relações entre consumidores e
TÍTULO I fornecedores;
Dos Direitos do Consumidor IV - educação e informação de fornecedores e
consumidores, quanto aos seus direitos e deveres, com
CAPÍTULO I vistas à melhoria do mercado de consumo;
Disposições Gerais V - incentivo à criação pelos fornecedores de
Art. 1° O presente código estabelece normas de meios eficientes de controle de qualidade e segurança de
proteção e defesa do consumidor, de ordem pública e produtos e serviços, assim como de mecanismos
interesse social, nos termos dos arts. 5°, inciso XXXII, alternativos de solução de conflitos de consumo;
170, inciso V, da Constituição Federal e art. 48 de suas VI - coibição e repressão eficientes de todos os
Disposições Transitórias. abusos praticados no mercado de consumo, inclusive a
Art. 2° Consumidor é toda pessoa física ou concorrência desleal e utilização indevida de inventos e
jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como criações industriais das marcas e nomes comerciais e
destinatário final. signos distintivos, que possam causar prejuízos aos
Parágrafo único. Equipara-se a consumidor a consumidores;
coletividade de pessoas, ainda que indetermináveis, que VII - racionalização e melhoria dos serviços
haja intervindo nas relações de consumo. públicos;
Art. 3° Fornecedor é toda pessoa física ou VIII - estudo constante das modificações do
jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, bem mercado de consumo.
como os entes despersonalizados, que desenvolvem Art. 5° Para a execução da Política Nacional das
atividade de produção, montagem, criação, construção, Relações de Consumo, contará o poder público com os
transformação, importação, exportação, distribuição ou seguintes instrumentos, entre outros:
comercialização de produtos ou prestação de serviços. I - manutenção de assistência jurídica, integral e
§ 1° Produto é qualquer bem, móvel ou imóvel, gratuita para o consumidor carente;
material ou imaterial. II - instituição de Promotorias de Justiça de
§ 2° Serviço é qualquer atividade fornecida no Defesa do Consumidor, no âmbito do Ministério Público;
mercado de consumo, mediante remuneração, inclusive III - criação de delegacias de polícia
as de natureza bancária, financeira, de crédito e especializadas no atendimento de consumidores vítimas
securitária, salvo as decorrentes das relações de caráter de infrações penais de consumo;
trabalhista. IV - criação de Juizados Especiais de Pequenas
Causas e Varas Especializadas para a solução de litígios
CAPÍTULO II de consumo;
Da Política Nacional de Relações de Consumo V - concessão de estímulos à criação e
desenvolvimento das Associações de Defesa do
Art. 4º A Política Nacional das Relações de Consumidor.
Consumo tem por objetivo o atendimento das § 1° (Vetado).
necessidades dos consumidores, o respeito à sua § 2º (Vetado).
dignidade, saúde e segurança, a proteção de seus
interesses econômicos, a melhoria da sua qualidade de CAPÍTULO III
vida, bem como a transparência e harmonia das relações Dos Direitos Básicos do Consumidor
de consumo, atendidos os seguintes princípios: (Redação
dada pela Lei nº 9.008, de 21.3.1995) Art. 6º São direitos básicos do consumidor:
I - reconhecimento da vulnerabilidade do I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os
consumidor no mercado de consumo; riscos provocados por práticas no fornecimento de
II - ação governamental no sentido de proteger produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos;
efetivamente o consumidor: II - a educação e divulgação sobre o consumo
a) por iniciativa direta; adequado dos produtos e serviços, asseguradas a
b) por incentivos à criação e desenvolvimento de liberdade de escolha e a igualdade nas contratações;
associações representativas; III - a informação adequada e clara sobre os
diferentes produtos e serviços, com especificação correta
38
de quantidade, características, composição, qualidade, este artigo, através de impressos apropriados que devam
tributos incidentes e preço, bem como sobre os riscos que acompanhar o produto. (Redação dada pela Lei nº
apresentem; (Redação dada pela Lei nº 12.741, de 2012) 13.486, de 2017)
Vigência § 2º O fornecedor deverá higienizar os
IV - a proteção contra a publicidade enganosa e equipamentos e utensílios utilizados no fornecimento de
abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem produtos ou serviços, ou colocados à disposição do
como contra práticas e cláusulas abusivas ou impostas no consumidor, e informar, de maneira ostensiva e
fornecimento de produtos e serviços; adequada, quando for o caso, sobre o risco de
V - a modificação das cláusulas contratuais que contaminação. (Incluído pela Lei nº 13.486, de 2017)
estabeleçam prestações desproporcionais ou sua revisão
em razão de fatos supervenientes que as tornem Art. 9° O fornecedor de produtos e serviços
excessivamente onerosas; potencialmente nocivos ou perigosos à saúde ou
VI - a efetiva prevenção e reparação de danos segurança deverá informar, de maneira ostensiva e
patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos; adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade,
VII - o acesso aos órgãos judiciários e sem prejuízo da adoção de outras medidas cabíveis em
administrativos com vistas à prevenção ou reparação de cada caso concreto.
danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou Art. 10. O fornecedor não poderá colocar no
difusos, assegurada a proteção Jurídica, administrativa e mercado de consumo produto ou serviço que sabe ou
técnica aos necessitados; deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou
VIII - a facilitação da defesa de seus direitos, periculosidade à saúde ou segurança.
inclusive com a inversão do ônus da prova, a seu favor, § 1° O fornecedor de produtos e serviços que,
no processo civil, quando, a critério do juiz, for posteriormente à sua introdução no mercado de consumo,
verossímil a alegação ou quando for ele hipossuficiente, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem,
segundo as regras ordinárias de experiências; deverá comunicar o fato imediatamente às autoridades
IX - (Vetado); competentes e aos consumidores, mediante anúncios
X - a adequada e eficaz prestação dos serviços publicitários.
públicos em geral. § 2° Os anúncios publicitários a que se refere o
Parágrafo único. A informação de que trata o inciso III parágrafo anterior serão veiculados na imprensa, rádio e
do caput deste artigo deve ser acessível à pessoa com televisão, às expensas do fornecedor do produto ou
deficiência, observado o disposto em regulamento. serviço.
(Incluído pela Lei nº 13.146, de 2015) (Vigência) § 3° Sempre que tiverem conhecimento de
Art. 7° Os direitos previstos neste código não periculosidade de produtos ou serviços à saúde ou
excluem outros decorrentes de tratados ou convenções segurança dos consumidores, a União, os Estados, o
internacionais de que o Brasil seja signatário, da Distrito Federal e os Municípios deverão informá-los a
legislação interna ordinária, de regulamentos expedidos respeito.
pelas autoridades administrativas competentes, bem Art. 11. (Vetado).
como dos que derivem dos princípios gerais do direito,
analogia, costumes e eqüidade. SEÇÃO II
Parágrafo único. Tendo mais de um autor a Da Responsabilidade pelo Fato do Produto e do Serviço
ofensa, todos responderão solidariamente pela reparação
dos danos previstos nas normas de consumo. Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor,
nacional ou estrangeiro, e o importador respondem,
CAPÍTULO IV independentemente da existência de culpa, pela reparação
Da Qualidade de Produtos e Serviços, da Prevenção e da dos danos causados aos consumidores por defeitos
Reparação dos Danos decorrentes de projeto, fabricação, construção,
SEÇÃO I montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou
Da Proteção à Saúde e Segurança acondicionamento de seus produtos, bem como por
informações insuficientes ou inadequadas sobre sua
Art. 8° Os produtos e serviços colocados no utilização e riscos.
mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou § 1° O produto é defeituoso quando não oferece a
segurança dos consumidores, exceto os considerados segurança que dele legitimamente se espera, levando-se
normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e em consideração as circunstâncias relevantes, entre as
fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer quais:
hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a I - sua apresentação;
seu respeito. II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se
Parágrafo único. Em se tratando de produto industrial, ao esperam;
fabricante cabe prestar as informações a que se refere III - a época em que foi colocado em circulação.
este artigo, através de impressos apropriados que devam § 2º O produto não é considerado defeituoso pelo
acompanhar o produto. fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no
§ 1º Em se tratando de produto industrial, ao mercado.
fabricante cabe prestar as informações a que se refere
39
§ 3° O fabricante, o construtor, o produtor ou decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor
importador só não será responsabilizado quando provar: exigir a substituição das partes viciadas.
I - que não colocou o produto no mercado; § 1° Não sendo o vício sanado no prazo máximo
II - que, embora haja colocado o produto no de trinta dias, pode o consumidor exigir, alternativamente
mercado, o defeito inexiste; e à sua escolha:
III - a culpa exclusiva do consumidor ou de I - a substituição do produto por outro da mesma
terceiro. espécie, em perfeitas condições de uso;
Art. 13. O comerciante é igualmente responsável, II - a restituição imediata da quantia paga,
nos termos do artigo anterior, quando: monetariamente atualizada, sem prejuízo de eventuais
I - o fabricante, o construtor, o produtor ou o perdas e danos;
importador não puderem ser identificados; III - o abatimento proporcional do preço.
II - o produto for fornecido sem identificação § 2° Poderão as partes convencionar a redução ou
clara do seu fabricante, produtor, construtor ou ampliação do prazo previsto no parágrafo anterior, não
importador; podendo ser inferior a sete nem superior a cento e oitenta
III - não conservar adequadamente os produtos dias. Nos contratos de adesão, a cláusula de prazo deverá
perecíveis. ser convencionada em separado, por meio de
Parágrafo único. Aquele que efetivar o pagamento manifestação expressa do consumidor.
ao prejudicado poderá exercer o direito de regresso § 3° O consumidor poderá fazer uso imediato das
contra os demais responsáveis, segundo sua participação alternativas do § 1° deste artigo sempre que, em razão da
na causação do evento danoso. extensão do vício, a substituição das partes viciadas
Art. 14. O fornecedor de serviços responde, puder comprometer a qualidade ou características do
independentemente da existência de culpa, pela reparação produto, diminuir-lhe o valor ou se tratar de produto
dos danos causados aos consumidores por defeitos essencial.
relativos à prestação dos serviços, bem como por § 4° Tendo o consumidor optado pela alternativa
informações insuficientes ou inadequadas sobre sua do inciso I do § 1° deste artigo, e não sendo possível a
fruição e riscos. substituição do bem, poderá haver substituição por outro
§ 1° O serviço é defeituoso quando não fornece a de espécie, marca ou modelo diversos, mediante
segurança que o consumidor dele pode esperar, levando- complementação ou restituição de eventual diferença de
se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as preço, sem prejuízo do disposto nos incisos II e III do §
quais: 1° deste artigo.
I - o modo de seu fornecimento; § 5° No caso de fornecimento de produtos in
II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele natura, será responsável perante o consumidor o
se esperam; fornecedor imediato, exceto quando identificado
III - a época em que foi fornecido. claramente seu produtor.
§ 2º O serviço não é considerado defeituoso pela § 6° São impróprios ao uso e consumo:
adoção de novas técnicas. I - os produtos cujos prazos de validade estejam
§ 3° O fornecedor de serviços só não será vencidos;
responsabilizado quando provar: II - os produtos deteriorados, alterados,
I - que, tendo prestado o serviço, o defeito adulterados, avariados, falsificados, corrompidos,
inexiste; fraudados, nocivos à vida ou à saúde, perigosos ou,
II - a culpa exclusiva do consumidor ou de ainda, aqueles em desacordo com as normas
terceiro. regulamentares de fabricação, distribuição ou
§ 4° A responsabilidade pessoal dos profissionais apresentação;
liberais será apurada mediante a verificação de culpa. III - os produtos que, por qualquer motivo, se
Art. 15. (Vetado). revelem inadequados ao fim a que se destinam.
Art. 16. (Vetado). Art. 19. Os fornecedores respondem
Art. 17. Para os efeitos desta Seção, equiparam-se solidariamente pelos vícios de quantidade do produto
aos consumidores todas as vítimas do evento. sempre que, respeitadas as variações decorrentes de sua
natureza, seu conteúdo líquido for inferior às indicações
SEÇÃO III constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou de
Da Responsabilidade por Vício do Produto e do Serviço mensagem publicitária, podendo o consumidor exigir,
alternativamente e à sua escolha:
Art. 18. Os fornecedores de produtos de consumo I - o abatimento proporcional do preço;
duráveis ou não duráveis respondem solidariamente pelos II - complementação do peso ou medida;
vícios de qualidade ou quantidade que os tornem III - a substituição do produto por outro da mesma
impróprios ou inadequados ao consumo a que se espécie, marca ou modelo, sem os aludidos vícios;
destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por IV - a restituição imediata da quantia paga,
aqueles decorrentes da disparidade, com a indicações monetariamente atualizada, sem prejuízo de eventuais
constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou perdas e danos.
mensagem publicitária, respeitadas as variações § 1° Aplica-se a este artigo o disposto no § 4° do
artigo anterior.
40
§ 2° O fornecedor imediato será responsável I - trinta dias, tratando-se de fornecimento de
quando fizer a pesagem ou a medição e o instrumento serviço e de produtos não duráveis;
utilizado não estiver aferido segundo os padrões oficiais. II - noventa dias, tratando-se de fornecimento de
Art. 20. O fornecedor de serviços responde pelos serviço e de produtos duráveis.
vícios de qualidade que os tornem impróprios ao § 1° Inicia-se a contagem do prazo decadencial a
consumo ou lhes diminuam o valor, assim como por partir da entrega efetiva do produto ou do término da
aqueles decorrentes da disparidade com as indicações execução dos serviços.
constantes da oferta ou mensagem publicitária, podendo § 2° Obstam a decadência:
o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: I - a reclamação comprovadamente formulada
I - a reexecução dos serviços, sem custo adicional pelo consumidor perante o fornecedor de produtos e
e quando cabível; serviços até a resposta negativa correspondente, que deve
II - a restituição imediata da quantia paga, ser transmitida de forma inequívoca;
monetariamente atualizada, sem prejuízo de eventuais II - (Vetado).
perdas e danos; III - a instauração de inquérito civil, até seu
III - o abatimento proporcional do preço. encerramento.
§ 1° A reexecução dos serviços poderá ser § 3° Tratando-se de vício oculto, o prazo
confiada a terceiros devidamente capacitados, por conta e decadencial inicia-se no momento em que ficar
risco do fornecedor. evidenciado o defeito.
§ 2° São impróprios os serviços que se mostrem Art. 27. Prescreve em cinco anos a pretensão à
inadequados para os fins que razoavelmente deles se reparação pelos danos causados por fato do produto ou
esperam, bem como aqueles que não atendam as normas do serviço prevista na Seção II deste Capítulo, iniciando-
regulamentares de prestabilidade. se a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano
Art. 21. No fornecimento de serviços que tenham e de sua autoria.
por objetivo a reparação de qualquer produto considerar- Parágrafo único. (Vetado).
se-á implícita a obrigação do fornecedor de empregar
componentes de reposição originais adequados e novos, SEÇÃO V
ou que mantenham as especificações técnicas do Da Desconsideração da Personalidade Jurídica
fabricante, salvo, quanto a estes últimos, autorização em
contrário do consumidor. Art. 28. O juiz poderá desconsiderar a
Art. 22. Os órgãos públicos, por si ou suas personalidade jurídica da sociedade quando, em
empresas, concessionárias, permissionárias ou sob detrimento do consumidor, houver abuso de direito,
qualquer outra forma de empreendimento, são obrigados excesso de poder, infração da lei, fato ou ato ilícito ou
a fornecer serviços adequados, eficientes, seguros e, violação dos estatutos ou contrato social. A
quanto aos essenciais, contínuos. desconsideração também será efetivada quando houver
Parágrafo único. Nos casos de descumprimento, falência, estado de insolvência, encerramento ou
total ou parcial, das obrigações referidas neste artigo, inatividade da pessoa jurídica provocados por má
serão as pessoas jurídicas compelidas a cumpri-las e a administração.
reparar os danos causados, na forma prevista neste § 1° (Vetado).
código. § 2° As sociedades integrantes dos grupos
Art. 23. A ignorância do fornecedor sobre os societários e as sociedades controladas, são
vícios de qualidade por inadequação dos produtos e subsidiariamente responsáveis pelas obrigações
serviços não o exime de responsabilidade. decorrentes deste código.
Art. 24. A garantia legal de adequação do produto § 3° As sociedades consorciadas são
ou serviço independe de termo expresso, vedada a solidariamente responsáveis pelas obrigações decorrentes
exoneração contratual do fornecedor. deste código.
Art. 25. É vedada a estipulação contratual de § 4° As sociedades coligadas só responderão por
cláusula que impossibilite, exonere ou atenue a obrigação culpa.
de indenizar prevista nesta e nas seções anteriores. § 5° Também poderá ser desconsiderada a pessoa
§ 1° Havendo mais de um responsável pela jurídica sempre que sua personalidade for, de alguma
causação do dano, todos responderão solidariamente pela forma, obstáculo ao ressarcimento de prejuízos causados
reparação prevista nesta e nas seções anteriores. aos consumidores.
§ 2° Sendo o dano causado por componente ou
peça incorporada ao produto ou serviço, são responsáveis CAPÍTULO V
solidários seu fabricante, construtor ou importador e o Das Práticas Comerciais
que realizou a incorporação. SEÇÃO I
Das Disposições Gerais
SEÇÃO IV
Da Decadência e da Prescrição Art. 29. Para os fins deste Capítulo e do seguinte,
equiparam-se aos consumidores todas as pessoas
Art. 26. O direito de reclamar pelos vícios determináveis ou não, expostas às práticas nele previstas.
aparentes ou de fácil constatação caduca em:
41
SEÇÃO II Art. 37. É proibida toda publicidade enganosa ou
Da Oferta abusiva.
§ 1° É enganosa qualquer modalidade de
Art. 30. Toda informação ou publicidade, informação ou comunicação de caráter publicitário,
suficientemente precisa, veiculada por qualquer forma ou inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro
meio de comunicação com relação a produtos e serviços modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o
oferecidos ou apresentados, obriga o fornecedor que a consumidor a respeito da natureza, características,
fizer veicular ou dela se utilizar e integra o contrato que qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e
vier a ser celebrado. quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.
Art. 31. A oferta e apresentação de produtos ou § 2° É abusiva, dentre outras a publicidade
serviços devem assegurar informações corretas, claras, discriminatória de qualquer natureza, a que incite à
precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite
características, qualidades, quantidade, composição, da deficiência de julgamento e experiência da criança,
preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de
dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial
e segurança dos consumidores. ou perigosa à sua saúde ou segurança.
Parágrafo único. As informações de que trata este § 3° Para os efeitos deste código, a publicidade é
artigo, nos produtos refrigerados oferecidos ao enganosa por omissão quando deixar de informar sobre
consumidor, serão gravadas de forma indelével. (Incluído dado essencial do produto ou serviço.
pela Lei nº 11.989, de 2009) § 4° (Vetado).
Art. 32. Os fabricantes e importadores deverão Art. 38. O ônus da prova da veracidade e correção
assegurar a oferta de componentes e peças de reposição da informação ou comunicação publicitária cabe a quem
enquanto não cessar a fabricação ou importação do as patrocina.
produto.
Parágrafo único. Cessadas a produção ou SEÇÃO IV
importação, a oferta deverá ser mantida por período Das Práticas Abusivas
razoável de tempo, na forma da lei.
Art. 33. Em caso de oferta ou venda por telefone Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou
ou reembolso postal, deve constar o nome do fabricante e serviços, dentre outras práticas abusivas: (Redação dada
endereço na embalagem, publicidade e em todos os pela Lei nº 8.884, de 11.6.1994)
impressos utilizados na transação comercial. I - condicionar o fornecimento de produto ou de
Parágrafo único. É proibida a publicidade de bens e serviço ao fornecimento de outro produto ou serviço,
serviços por telefone, quando a chamada for onerosa ao bem como, sem justa causa, a limites quantitativos;
consumidor que a origina. (Incluído pela Lei nº 11.800, II - recusar atendimento às demandas dos
de 2008). consumidores, na exata medida de suas disponibilidades
Art. 34. O fornecedor do produto ou serviço é de estoque, e, ainda, de conformidade com os usos e
solidariamente responsável pelos atos de seus prepostos costumes;
ou representantes autônomos. III - enviar ou entregar ao consumidor, sem
Art. 35. Se o fornecedor de produtos ou serviços solicitação prévia, qualquer produto, ou fornecer
recusar cumprimento à oferta, apresentação ou qualquer serviço;
publicidade, o consumidor poderá, alternativamente e à IV - prevalecer-se da fraqueza ou ignorância do
sua livre escolha: consumidor, tendo em vista sua idade, saúde,
I - exigir o cumprimento forçado da obrigação, conhecimento ou condição social, para impingir-lhe seus
nos termos da oferta, apresentação ou publicidade; produtos ou serviços;
II - aceitar outro produto ou prestação de serviço V - exigir do consumidor vantagem
equivalente; manifestamente excessiva;
III - rescindir o contrato, com direito à restituição VI - executar serviços sem a prévia elaboração de
de quantia eventualmente antecipada, monetariamente orçamento e autorização expressa do consumidor,
atualizada, e a perdas e danos. ressalvadas as decorrentes de práticas anteriores entre as
partes;
SEÇÃO III VII - repassar informação depreciativa, referente a
Da Publicidade ato praticado pelo consumidor no exercício de seus
direitos;
Art. 36. A publicidade deve ser veiculada de tal VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer
forma que o consumidor, fácil e imediatamente, a produto ou serviço em desacordo com as normas
identifique como tal. expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se
Parágrafo único. O fornecedor, na publicidade de normas específicas não existirem, pela Associação
seus produtos ou serviços, manterá, em seu poder, para Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade
informação dos legítimos interessados, os dados fáticos, credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia,
técnicos e científicos que dão sustentação à mensagem. Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro);

42
IX - recusar a venda de bens ou a prestação de Art. 42-A. Em todos os documentos de cobrança
serviços, diretamente a quem se disponha a adquiri-los de débitos apresentados ao consumidor, deverão constar
mediante pronto pagamento, ressalvados os casos de o nome, o endereço e o número de inscrição no Cadastro
intermediação regulados em leis especiais; (Redação de Pessoas Físicas – CPF ou no Cadastro Nacional de
dada pela Lei nº 8.884, de 11.6.1994) Pessoa Jurídica – CNPJ do fornecedor do produto ou
X - elevar sem justa causa o preço de produtos ou serviço correspondente. (Incluído pela Lei nº 12.039, de
serviços. (Incluído pela Lei nº 8.884, de 11.6.1994) 2009)
XI - Dispositivo incluído pela MPV nº 1.890-67,
de 22.10.1999, transformado em inciso XIII, quando da SEÇÃO VI
converão na Lei nº 9.870, de 23.11.1999 Dos Bancos de Dados e Cadastros de Consumidores
XII - deixar de estipular prazo para o
cumprimento de sua obrigação ou deixar a fixação de seu Art. 43. O consumidor, sem prejuízo do disposto
termo inicial a seu exclusivo critério.(Incluído pela Lei nº no art. 86, terá acesso às informações existentes em
9.008, de 21.3.1995) cadastros, fichas, registros e dados pessoais e de
XIII - aplicar fórmula ou índice de reajuste consumo arquivados sobre ele, bem como sobre as suas
diverso do legal ou contratualmente estabelecido. respectivas fontes.
(Incluído pela Lei nº 9.870, de 23.11.1999) § 1° Os cadastros e dados de consumidores devem
XIV - permitir o ingresso em estabelecimentos ser objetivos, claros, verdadeiros e em linguagem de fácil
comerciais ou de serviços de um número maior de compreensão, não podendo conter informações negativas
consumidores que o fixado pela autoridade referentes a período superior a cinco anos.
administrativa como máximo.(Incluído pela Lei nº § 2° A abertura de cadastro, ficha, registro e dados
13.425, de 2017) pessoais e de consumo deverá ser comunicada por escrito
Parágrafo único. Os serviços prestados e os ao consumidor, quando não solicitada por ele.
produtos remetidos ou entregues ao consumidor, na § 3° O consumidor, sempre que encontrar
hipótese prevista no inciso III, equiparam-se às amostras inexatidão nos seus dados e cadastros, poderá exigir sua
grátis, inexistindo obrigação de pagamento. imediata correção, devendo o arquivista, no prazo de
Art. 40. O fornecedor de serviço será obrigado a cinco dias úteis, comunicar a alteração aos eventuais
entregar ao consumidor orçamento prévio discriminando destinatários das informações incorretas.
o valor da mão-de-obra, dos materiais e equipamentos a § 4° Os bancos de dados e cadastros relativos a
serem empregados, as condições de pagamento, bem consumidores, os serviços de proteção ao crédito e
como as datas de início e término dos serviços. congêneres são considerados entidades de caráter
§ 1º Salvo estipulação em contrário, o valor público.
orçado terá validade pelo prazo de dez dias, contado de § 5° Consumada a prescrição relativa à cobrança
seu recebimento pelo consumidor. de débitos do consumidor, não serão fornecidas, pelos
§ 2° Uma vez aprovado pelo consumidor, o respectivos Sistemas de Proteção ao Crédito, quaisquer
orçamento obriga os contraentes e somente pode ser informações que possam impedir ou dificultar novo
alterado mediante livre negociação das partes. acesso ao crédito junto aos fornecedores.
§ 3° O consumidor não responde por quaisquer § 6o Todas as informações de que trata o caput deste
ônus ou acréscimos decorrentes da contratação de artigo devem ser disponibilizadas em formatos
serviços de terceiros não previstos no orçamento prévio. acessíveis, inclusive para a pessoa com deficiência,
Art. 41. No caso de fornecimento de produtos ou mediante solicitação do consumidor. (Incluído
de serviços sujeitos ao regime de controle ou de pela Lei nº 13.146, de 2015) (Vigência)
tabelamento de preços, os fornecedores deverão respeitar Art. 44. Os órgãos públicos de defesa do
os limites oficiais sob pena de não o fazendo, consumidor manterão cadastros atualizados de
responderem pela restituição da quantia recebida em reclamações fundamentadas contra fornecedores de
excesso, monetariamente atualizada, podendo o produtos e serviços, devendo divulgá-lo pública e
consumidor exigir à sua escolha, o desfazimento do anualmente. A divulgação indicará se a reclamação foi
negócio, sem prejuízo de outras sanções cabíveis. atendida ou não pelo fornecedor.
§ 1° É facultado o acesso às informações lá
SEÇÃO V constantes para orientação e consulta por qualquer
Da Cobrança de Dívidas interessado.
§ 2° Aplicam-se a este artigo, no que couber, as
Art. 42. Na cobrança de débitos, o consumidor mesmas regras enunciadas no artigo anterior e as do
inadimplente não será exposto a ridículo, nem será parágrafo único do art. 22 deste código.
submetido a qualquer tipo de constrangimento ou Art. 45. (Vetado).
ameaça.
Parágrafo único. O consumidor cobrado em CAPÍTULO VI
quantia indevida tem direito à repetição do indébito, por Da Proteção Contratual
valor igual ao dobro do que pagou em excesso, acrescido SEÇÃO I
de correção monetária e juros legais, salvo hipótese de Disposições Gerais
engano justificável.
43
Art. 46. Os contratos que regulam as relações de VII - determinem a utilização compulsória de
consumo não obrigarão os consumidores, se não lhes for arbitragem;
dada a oportunidade de tomar conhecimento prévio de VIII - imponham representante para concluir ou
seu conteúdo, ou se os respectivos instrumentos forem realizar outro negócio jurídico pelo consumidor;
redigidos de modo a dificultar a compreensão de seu IX - deixem ao fornecedor a opção de concluir ou
sentido e alcance. não o contrato, embora obrigando o consumidor;
Art. 47. As cláusulas contratuais serão X - permitam ao fornecedor, direta ou
interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor. indiretamente, variação do preço de maneira unilateral;
Art. 48. As declarações de vontade constantes de XI - autorizem o fornecedor a cancelar o contrato
escritos particulares, recibos e pré-contratos relativos às unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao
relações de consumo vinculam o fornecedor, ensejando consumidor;
inclusive execução específica, nos termos do art. 84 e XII - obriguem o consumidor a ressarcir os custos
parágrafos. de cobrança de sua obrigação, sem que igual direito lhe
Art. 49. O consumidor pode desistir do contrato, seja conferido contra o fornecedor;
no prazo de 7 dias a contar de sua assinatura ou do ato de XIII - autorizem o fornecedor a modificar
recebimento do produto ou serviço, sempre que a unilateralmente o conteúdo ou a qualidade do contrato,
contratação de fornecimento de produtos e serviços após sua celebração;
ocorrer fora do estabelecimento comercial, especialmente XIV - infrinjam ou possibilitem a violação de
por telefone ou a domicílio. normas ambientais;
Parágrafo único. Se o consumidor exercitar o XV - estejam em desacordo com o sistema de
direito de arrependimento previsto neste artigo, os proteção ao consumidor;
valores eventualmente pagos, a qualquer título, durante o XVI - possibilitem a renúncia do direito de
prazo de reflexão, serão devolvidos, de imediato, indenização por benfeitorias necessárias.
monetariamente atualizados. § 1º Presume-se exagerada, entre outros casos, a
Art. 50. A garantia contratual é complementar à vontade que:
legal e será conferida mediante termo escrito. I - ofende os princípios fundamentais do sistema
Parágrafo único. O termo de garantia ou jurídico a que pertence;
equivalente deve ser padronizado e esclarecer, de II - restringe direitos ou obrigações fundamentais
maneira adequada em que consiste a mesma garantia, inerentes à natureza do contrato, de tal modo a ameaçar
bem como a forma, o prazo e o lugar em que pode ser seu objeto ou equilíbrio contratual;
exercitada e os ônus a cargo do consumidor, devendo ser- III - se mostra excessivamente onerosa para o
lhe entregue, devidamente preenchido pelo fornecedor, consumidor, considerando-se a natureza e conteúdo do
no ato do fornecimento, acompanhado de manual de contrato, o interesse das partes e outras circunstâncias
instrução, de instalação e uso do produto em linguagem peculiares ao caso.
didática, com ilustrações. § 2° A nulidade de uma cláusula contratual
abusiva não invalida o contrato, exceto quando de sua
SEÇÃO II ausência, apesar dos esforços de integração, decorrer
Das Cláusulas Abusivas ônus excessivo a qualquer das partes.
§ 3° (Vetado).
Art. 51. São nulas de pleno direito, entre outras, as § 4° É facultado a qualquer consumidor ou
cláusulas contratuais relativas ao fornecimento de entidade que o represente requerer ao Ministério Público
produtos e serviços que: que ajuíze a competente ação para ser declarada a
I - impossibilitem, exonerem ou atenuem a nulidade de cláusula contratual que contrarie o disposto
responsabilidade do fornecedor por vícios de qualquer neste código ou de qualquer forma não assegure o justo
natureza dos produtos e serviços ou impliquem renúncia equilíbrio entre direitos e obrigações das partes.
ou disposição de direitos. Nas relações de consumo entre Art. 52. No fornecimento de produtos ou serviços
o fornecedor e o consumidor pessoa jurídica, a que envolva outorga de crédito ou concessão de
indenização poderá ser limitada, em situações financiamento ao consumidor, o fornecedor deverá, entre
justificáveis; outros requisitos, informá-lo prévia e adequadamente
II - subtraiam ao consumidor a opção de sobre:
reembolso da quantia já paga, nos casos previstos neste I - preço do produto ou serviço em moeda
código; corrente nacional;
III - transfiram responsabilidades a terceiros; II - montante dos juros de mora e da taxa efetiva
IV - estabeleçam obrigações consideradas iníquas, anual de juros;
abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem III - acréscimos legalmente previstos;
exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a IV - número e periodicidade das prestações;
eqüidade; V - soma total a pagar, com e sem financiamento.
V - (Vetado); § 1° As multas de mora decorrentes do
VI - estabeleçam inversão do ônus da prova em inadimplemento de obrigações no seu termo não poderão
prejuízo do consumidor; ser superiores a dois por cento do valor da
prestação.(Redação dada pela Lei nº 9.298, de 1º.8.1996)
44
§ 2º É assegurado ao consumidor a liquidação preservação da vida, da saúde, da segurança, da
antecipada do débito, total ou parcialmente, mediante informação e do bem-estar do consumidor, baixando as
redução proporcional dos juros e demais acréscimos. normas que se fizerem necessárias.
§ 3º (Vetado). § 2° (Vetado).
Art. 53. Nos contratos de compra e venda de § 3° Os órgãos federais, estaduais, do Distrito
móveis ou imóveis mediante pagamento em prestações, Federal e municipais com atribuições para fiscalizar e
bem como nas alienações fiduciárias em garantia, controlar o mercado de consumo manterão comissões
consideram-se nulas de pleno direito as cláusulas que permanentes para elaboração, revisão e atualização das
estabeleçam a perda total das prestações pagas em normas referidas no § 1°, sendo obrigatória a
benefício do credor que, em razão do inadimplemento, participação dos consumidores e fornecedores.
pleitear a resolução do contrato e a retomada do produto § 4° Os órgãos oficiais poderão expedir
alienado. notificações aos fornecedores para que, sob pena de
§ 1° (Vetado). desobediência, prestem informações sobre questões de
§ 2º Nos contratos do sistema de consórcio de interesse do consumidor, resguardado o segredo
produtos duráveis, a compensação ou a restituição das industrial.
parcelas quitadas, na forma deste artigo, terá descontada, Art. 56. As infrações das normas de defesa do
além da vantagem econômica auferida com a fruição, os consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, às seguintes
prejuízos que o desistente ou inadimplente causar ao sanções administrativas, sem prejuízo das de natureza
grupo. civil, penal e das definidas em normas específicas:
§ 3° Os contratos de que trata o caput deste artigo I - multa;
serão expressos em moeda corrente nacional. II - apreensão do produto;
III - inutilização do produto;
IV - cassação do registro do produto junto ao
SEÇÃO III órgão competente;
Dos Contratos de Adesão V - proibição de fabricação do produto;
VI - suspensão de fornecimento de produtos ou
Art. 54. Contrato de adesão é aquele cujas serviço;
cláusulas tenham sido aprovadas pela autoridade VII - suspensão temporária de atividade;
competente ou estabelecidas unilateralmente pelo VIII - revogação de concessão ou permissão de
fornecedor de produtos ou serviços, sem que o uso;
consumidor possa discutir ou modificar substancialmente IX - cassação de licença do estabelecimento ou de
seu conteúdo. atividade;
§ 1° A inserção de cláusula no formulário não X - interdição, total ou parcial, de
desfigura a natureza de adesão do contrato. estabelecimento, de obra ou de atividade;
§ 2° Nos contratos de adesão admite-se cláusula XI - intervenção administrativa;
resolutória, desde que a alternativa, cabendo a escolha ao XII - imposição de contrapropaganda.
consumidor, ressalvando-se o disposto no § 2° do artigo Parágrafo único. As sanções previstas neste artigo
anterior. serão aplicadas pela autoridade administrativa, no âmbito
§ 3o Os contratos de adesão escritos serão de sua atribuição, podendo ser aplicadas
redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e cumulativamente, inclusive por medida cautelar,
legíveis, cujo tamanho da fonte não será inferior ao corpo antecedente ou incidente de procedimento administrativo.
doze, de modo a facilitar sua compreensão pelo Art. 57. A pena de multa, graduada de acordo com
consumidor. (Redação dada pela nº 11.785, de 2008) a gravidade da infração, a vantagem auferida e a
§ 4° As cláusulas que implicarem limitação de condição econômica do fornecedor, será aplicada
direito do consumidor deverão ser redigidas com mediante procedimento administrativo, revertendo para o
destaque, permitindo sua imediata e fácil compreensão. Fundo de que trata a Lei nº 7.347, de 24 de julho de
§ 5° (Vetado) 1985, os valores cabíveis à União, ou para os Fundos
estaduais ou municipais de proteção ao consumidor nos
CAPÍTULO VII demais casos. (Redação dada pela Lei nº 8.656, de
Das Sanções Administrativas 21.5.1993)
(Vide Lei nº 8.656, de 1993) Parágrafo único. A multa será em montante não
inferior a duzentas e não superior a três milhões de vezes
Art. 55. A União, os Estados e o Distrito Federal, o valor da Unidade Fiscal de Referência (Ufir), ou índice
em caráter concorrente e nas suas respectivas áreas de equivalente que venha a substituí-lo. (Parágrafo
atuação administrativa, baixarão normas relativas à acrescentado pela Lei nº 8.703, de 6.9.1993)
produção, industrialização, distribuição e consumo de Art. 58. As penas de apreensão, de inutilização de
produtos e serviços. produtos, de proibição de fabricação de produtos, de
§ 1° A União, os Estados, o Distrito Federal e os suspensão do fornecimento de produto ou serviço, de
Municípios fiscalizarão e controlarão a produção, cassação do registro do produto e revogação da
industrialização, distribuição, a publicidade de produtos e concessão ou permissão de uso serão aplicadas pela
serviços e o mercado de consumo, no interesse da administração, mediante procedimento administrativo,
45
assegurada ampla defesa, quando forem constatados Art. 65. Executar serviço de alto grau de
vícios de quantidade ou de qualidade por inadequação ou periculosidade, contrariando determinação de autoridade
insegurança do produto ou serviço. competente:
Art. 59. As penas de cassação de alvará de Pena Detenção de seis meses a dois anos e multa.
licença, de interdição e de suspensão temporária da Parágrafo único. As penas deste artigo são
atividade, bem como a de intervenção administrativa, aplicáveis sem prejuízo das correspondentes à lesão
serão aplicadas mediante procedimento administrativo, corporal e à morte.
assegurada ampla defesa, quando o fornecedor reincidir § 1º As penas deste artigo são aplicáveis sem
na prática das infrações de maior gravidade previstas prejuízo das correspondentes à lesão corporal e à
neste código e na legislação de consumo. morte. (Redação dada pela Lei nº 13.425, de 2017)
§ 1° A pena de cassação da concessão será § 2º A prática do disposto no inciso XIV do art.
aplicada à concessionária de serviço público, quando 39 desta Lei também caracteriza o crime previsto no
violar obrigação legal ou contratual. caput deste artigo. (Incluído pela Lei nº 13.425, de
§ 2° A pena de intervenção administrativa será 2017)
aplicada sempre que as circunstâncias de fato
desaconselharem a cassação de licença, a interdição ou Art. 66. Fazer afirmação falsa ou enganosa, ou
suspensão da atividade. omitir informação relevante sobre a natureza,
§ 3° Pendendo ação judicial na qual se discuta a característica, qualidade, quantidade, segurança,
imposição de penalidade administrativa, não haverá desempenho, durabilidade, preço ou garantia de produtos
reincidência até o trânsito em julgado da sentença. ou serviços:
Art. 60. A imposição de contrapropaganda será Pena - Detenção de três meses a um ano e multa.
cominada quando o fornecedor incorrer na prática de § 1º Incorrerá nas mesmas penas quem patrocinar
publicidade enganosa ou abusiva, nos termos do art. 36 e a oferta.
seus parágrafos, sempre às expensas do infrator. § 2º Se o crime é culposo;
§ 1º A contrapropaganda será divulgada pelo Pena Detenção de um a seis meses ou multa.
responsável da mesma forma, freqüência e dimensão e, Art. 67. Fazer ou promover publicidade que sabe
preferencialmente no mesmo veículo, local, espaço e ou deveria saber ser enganosa ou abusiva:
horário, de forma capaz de desfazer o malefício da Pena Detenção de três meses a um ano e multa.
publicidade enganosa ou abusiva. Parágrafo único. (Vetado).
§ 2° (Vetado) Art. 68. Fazer ou promover publicidade que sabe
§ 3° (Vetado). ou deveria saber ser capaz de induzir o consumidor a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa a sua saúde
TÍTULO II ou segurança:
Das Infrações Penais Pena - Detenção de seis meses a dois anos e
multa:
Art. 61. Constituem crimes contra as relações de Parágrafo único. (Vetado).
consumo previstas neste código, sem prejuízo do Art. 69. Deixar de organizar dados fáticos,
disposto no Código Penal e leis especiais, as condutas técnicos e científicos que dão base à publicidade:
tipificadas nos artigos seguintes. Pena Detenção de um a seis meses ou multa.
Art. 62. (Vetado). Art. 70. Empregar na reparação de produtos, peça
Art. 63. Omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre ou componentes de reposição usados, sem autorização do
a nocividade ou periculosidade de produtos, nas consumidor:
embalagens, nos invólucros, recipientes ou publicidade: Pena Detenção de três meses a um ano e multa.
Pena - Detenção de seis meses a dois anos e Art. 71. Utilizar, na cobrança de dívidas, de
multa. ameaça, coação, constrangimento físico ou moral,
§ 1° Incorrerá nas mesmas penas quem deixar de afirmações falsas incorretas ou enganosas ou de qualquer
alertar, mediante recomendações escritas ostensivas, outro procedimento que exponha o consumidor,
sobre a periculosidade do serviço a ser prestado. injustificadamente, a ridículo ou interfira com seu
§ 2° Se o crime é culposo: trabalho, descanso ou lazer:
Pena Detenção de um a seis meses ou multa. Pena Detenção de três meses a um ano e multa.
Art. 64. Deixar de comunicar à autoridade Art. 72. Impedir ou dificultar o acesso do
competente e aos consumidores a nocividade ou consumidor às informações que sobre ele constem em
periculosidade de produtos cujo conhecimento seja cadastros, banco de dados, fichas e registros:
posterior à sua colocação no mercado: Pena Detenção de seis meses a um ano ou multa.
Pena - Detenção de seis meses a dois anos e Art. 73. Deixar de corrigir imediatamente
multa. informação sobre consumidor constante de cadastro,
Parágrafo único. Incorrerá nas mesmas penas banco de dados, fichas ou registros que sabe ou deveria
quem deixar de retirar do mercado, imediatamente saber ser inexata:
quando determinado pela autoridade competente, os Pena Detenção de um a seis meses ou multa.
produtos nocivos ou perigosos, na forma deste artigo.

46
Art. 74. Deixar de entregar ao consumidor o termo quais também é facultado propor ação penal subsidiária,
de garantia adequadamente preenchido e com se a denúncia não for oferecida no prazo legal.
especificação clara de seu conteúdo;
Pena Detenção de um a seis meses ou multa. TÍTULO III
Art. 75. Quem, de qualquer forma, concorrer para Da Defesa do Consumidor em Juízo
os crimes referidos neste código, incide as penas a esses CAPÍTULO I
cominadas na medida de sua culpabilidade, bem como o Disposições Gerais
diretor, administrador ou gerente da pessoa jurídica que
promover, permitir ou por qualquer modo aprovar o Art. 81. A defesa dos interesses e direitos dos
fornecimento, oferta, exposição à venda ou manutenção consumidores e das vítimas poderá ser exercida em juízo
em depósito de produtos ou a oferta e prestação de individualmente, ou a título coletivo.
serviços nas condições por ele proibidas. Parágrafo único. A defesa coletiva será exercida
Art. 76. São circunstâncias agravantes dos crimes quando se tratar de:
tipificados neste código: I - interesses ou direitos difusos, assim
I - serem cometidos em época de grave crise entendidos, para efeitos deste código, os transindividuais,
econômica ou por ocasião de calamidade; de natureza indivisível, de que sejam titulares pessoas
II - ocasionarem grave dano individual ou indeterminadas e ligadas por circunstâncias de fato;
coletivo; II - interesses ou direitos coletivos, assim
III - dissimular-se a natureza ilícita do entendidos, para efeitos deste código, os transindividuais,
procedimento; de natureza indivisível de que seja titular grupo, categoria
IV - quando cometidos: ou classe de pessoas ligadas entre si ou com a parte
a) por servidor público, ou por pessoa cuja contrária por uma relação jurídica base;
condição econômico-social seja manifestamente superior III - interesses ou direitos individuais
à da vítima; homogêneos, assim entendidos os decorrentes de origem
b) em detrimento de operário ou rurícola; de comum.
menor de dezoito ou maior de sessenta anos ou de Art. 82. Para os fins do art. 81, parágrafo único,
pessoas portadoras de deficiência mental interditadas ou são legitimados concorrentemente: (Redação dada pela
não; Lei nº 9.008, de 21.3.1995)
V - serem praticados em operações que envolvam I - o Ministério Público,
alimentos, medicamentos ou quaisquer outros produtos II - a União, os Estados, os Municípios e o
ou serviços essenciais . Distrito Federal;
Art. 77. A pena pecuniária prevista nesta Seção III - as entidades e órgãos da Administração
será fixada em dias-multa, correspondente ao mínimo e Pública, direta ou indireta, ainda que sem personalidade
ao máximo de dias de duração da pena privativa da jurídica, especificamente destinados à defesa dos
liberdade cominada ao crime. Na individualização desta interesses e direitos protegidos por este código;
multa, o juiz observará o disposto no art. 60, §1° do IV - as associações legalmente constituídas há
Código Penal. pelo menos um ano e que incluam entre seus fins
Art. 78. Além das penas privativas de liberdade e institucionais a defesa dos interesses e direitos protegidos
de multa, podem ser impostas, cumulativa ou por este código, dispensada a autorização assemblear.
alternadamente, observado odisposto nos arts. 44 a 47, do § 1° O requisito da pré-constituição pode ser
Código Penal: dispensado pelo juiz, nas ações previstas nos arts. 91 e
I - a interdição temporária de direitos; seguintes, quando haja manifesto interesse social
II - a publicação em órgãos de comunicação de evidenciado pela dimensão ou característica do dano, ou
grande circulação ou audiência, às expensas do pela relevância do bem jurídico a ser protegido.
condenado, de notícia sobre os fatos e a condenação; § 2° (Vetado).
III - a prestação de serviços à comunidade. § 3° (Vetado).
Art. 79. O valor da fiança, nas infrações de que Art. 83. Para a defesa dos direitos e interesses
trata este código, será fixado pelo juiz, ou pela autoridade protegidos por este código são admissíveis todas as
que presidir o inquérito, entre cem e duzentas mil vezes o espécies de ações capazes de propiciar sua adequada e
valor do Bônus do Tesouro Nacional (BTN), ou índice efetiva tutela.
equivalente que venha a substituí-lo. Parágrafo único. (Vetado).
Parágrafo único. Se assim recomendar a situação Art. 84. Na ação que tenha por objeto o
econômica do indiciado ou réu, a fiança poderá ser: cumprimento da obrigação de fazer ou não fazer, o juiz
a) reduzida até a metade do seu valor mínimo; concederá a tutela específica da obrigação ou determinará
b) aumentada pelo juiz até vinte vezes. providências que assegurem o resultado prático
Art. 80. No processo penal atinente aos crimes equivalente ao do adimplemento.
previstos neste código, bem como a outros crimes e § 1° A conversão da obrigação em perdas e danos
contravenções que envolvam relações de consumo, somente será admissível se por elas optar o autor ou se
poderão intervir, como assistentes do Ministério Público, impossível a tutela específica ou a obtenção do resultado
os legitimados indicados no art. 82, inciso III e IV, aos prático correspondente.

47
§ 2° A indenização por perdas e danos se fará sem II - no foro da Capital do Estado ou no do Distrito
prejuízo da multa (art. 287, do Código de Processo Federal, para os danos de âmbito nacional ou regional,
Civil). aplicando-se as regras do Código de Processo Civil aos
§ 3° Sendo relevante o fundamento da demanda e casos de competência concorrente.
havendo justificado receio de ineficácia do provimento Art. 94. Proposta a ação, será publicado edital no
final, é lícito ao juiz conceder a tutela liminarmente ou órgão oficial, a fim de que os interessados possam
após justificação prévia, citado o réu. intervir no processo como litisconsortes, sem prejuízo de
§ 4° O juiz poderá, na hipótese do § 3° ou na ampla divulgação pelos meios de comunicação social por
sentença, impor multa diária ao réu, independentemente parte dos órgãos de defesa do consumidor.
de pedido do autor, se for suficiente ou compatível com a Art. 95. Em caso de procedência do pedido, a
obrigação, fixando prazo razoável para o cumprimento condenação será genérica, fixando a responsabilidade do
do preceito. réu pelos danos causados.
§ 5° Para a tutela específica ou para a obtenção do Art. 96. (Vetado).
resultado prático equivalente, poderá o juiz determinar as Art. 97. A liquidação e a execução de sentença
medidas necessárias, tais como busca e apreensão, poderão ser promovidas pela vítima e seus sucessores,
remoção de coisas e pessoas, desfazimento de obra, assim como pelos legitimados de que trata o art. 82.
impedimento de atividade nociva, além de requisição de Parágrafo único. (Vetado).
força policial. Art. 98. A execução poderá ser coletiva, sendo
Art. 85. (Vetado). promovida pelos legitimados de que trata o art. 82,
Art. 86. (Vetado). abrangendo as vítimas cujas indenizações já tiveram sido
Art. 87. Nas ações coletivas de que trata este fixadas em sentença de liquidação, sem prejuízo do
código não haverá adiantamento de custas, emolumentos, ajuizamento de outras execuções. (Redação dada pela Lei
honorários periciais e quaisquer outras despesas, nem nº 9.008, de 21.3.1995)
condenação da associação autora, salvo comprovada má- § 1° A execução coletiva far-se-á com base em
fé, em honorários de advogados, custas e despesas certidão das sentenças de liquidação, da qual deverá
processuais. constar a ocorrência ou não do trânsito em julgado.
Parágrafo único. Em caso de litigância de má-fé, a § 2° É competente para a execução o juízo:
associação autora e os diretores responsáveis pela I - da liquidação da sentença ou da ação
propositura da ação serão solidariamente condenados em condenatória, no caso de execução individual;
honorários advocatícios e ao décuplo das custas, sem II - da ação condenatória, quando coletiva a
prejuízo da responsabilidade por perdas e danos. execução.
Art. 88. Na hipótese do art. 13, parágrafo único Art. 99. Em caso de concurso de créditos
deste código, a ação de regresso poderá ser ajuizada em decorrentes de condenação prevista na Lei n.° 7.347, de
processo autônomo, facultada a possibilidade de 24 de julho de 1985 e de indenizações pelos prejuízos
prosseguir-se nos mesmos autos, vedada a denunciação individuais resultantes do mesmo evento danoso, estas
da lide. terão preferência no pagamento.
Art. 89. (Vetado) Parágrafo único. Para efeito do disposto neste
Art. 90. Aplicam-se às ações previstas neste título artigo, a destinação da importância recolhida ao fundo
as normas do Código de Processo Civil e da Lei n° 7.347, criado pela Lei n°7.347 de 24 de julho de 1985, ficará
de 24 de julho de 1985, inclusive no que respeita ao sustada enquanto pendentes de decisão de segundo grau
inquérito civil, naquilo que não contrariar suas as ações de indenização pelos danos individuais, salvo na
disposições. hipótese de o patrimônio do devedor ser manifestamente
suficiente para responder pela integralidade das dívidas.
CAPÍTULO II Art. 100. Decorrido o prazo de um ano sem
Das Ações Coletivas Para a Defesa de Interesses habilitação de interessados em número compatível com a
Individuais Homogêneos gravidade do dano, poderão os legitimados do art. 82
promover a liquidação e execução da indenização devida.
Art. 91. Os legitimados de que trata o art. 82 Parágrafo único. O produto da indenização devida
poderão propor, em nome próprio e no interesse das reverterá para o fundo criado pela Lei n.° 7.347, de 24 de
vítimas ou seus sucessores, ação civil coletiva de julho de 1985.
responsabilidade pelos danos individualmente sofridos,
de acordo com o disposto nos artigos seguintes. (Redação CAPÍTULO III
dada pela Lei nº 9.008, de 21.3.1995) Das Ações de Responsabilidade do Fornecedor de
Art. 92. O Ministério Público, se não ajuizar a Produtos e Serviços
ação, atuará sempre como fiscal da lei.
Parágrafo único. (Vetado). Art. 101. Na ação de responsabilidade civil do
Art. 93. Ressalvada a competência da Justiça fornecedor de produtos e serviços, sem prejuízo do
Federal, é competente para a causa a justiça local: disposto nos Capítulos I e II deste título, serão
I - no foro do lugar onde ocorreu ou deva ocorrer observadas as seguintes normas:
o dano, quando de âmbito local; I - a ação pode ser proposta no domicílio do autor;

48
II - o réu que houver contratado seguro de litispendência para as ações individuais, mas os efeitos
responsabilidade poderá chamar ao processo o segurador, da coisa julgada erga omnes ou ultra partes a que aludem
vedada a integração do contraditório pelo Instituto de os incisos II e III do artigo anterior não beneficiarão os
Resseguros do Brasil. Nesta hipótese, a sentença que autores das ações individuais, se não for requerida sua
julgar procedente o pedido condenará o réu nos termos suspensão no prazo de trinta dias, a contar da ciência nos
do art. 80 do Código de Processo Civil. Se o réu houver autos do ajuizamento da ação coletiva.
sido declarado falido, o síndico será intimado a informar
a existência de seguro de responsabilidade, facultando-se, TÍTULO IV
em caso afirmativo, o ajuizamento de ação de Do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor
indenização diretamente contra o segurador, vedada a
denunciação da lide ao Instituto de Resseguros do Brasil Art. 105. Integram o Sistema Nacional de Defesa
e dispensado o litisconsórcio obrigatório com este. do Consumidor (SNDC), os órgãos federais, estaduais,
Art. 102. Os legitimados a agir na forma deste do Distrito Federal e municipais e as entidades privadas
código poderão propor ação visando compelir o Poder de defesa do consumidor.
Público competente a proibir, em todo o território Art. 106. O Departamento Nacional de Defesa do
nacional, a produção, divulgação distribuição ou venda, Consumidor, da Secretaria Nacional de Direito
ou a determinar a alteração na composição, estrutura, Econômico (MJ), ou órgão federal que venha substituí-
fórmula ou acondicionamento de produto, cujo uso ou lo, é organismo de coordenação da política do Sistema
consumo regular se revele nocivo ou perigoso à saúde Nacional de Defesa do Consumidor, cabendo-lhe:
pública e à incolumidade pessoal. I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar
§ 1° (Vetado). a política nacional de proteção ao consumidor;
§ 2° (Vetado) II - receber, analisar, avaliar e encaminhar
CAPÍTULO IV consultas, denúncias ou sugestões apresentadas por
Da Coisa Julgada entidades representativas ou pessoas jurídicas de direito
público ou privado;
Art. 103. Nas ações coletivas de que trata este III - prestar aos consumidores orientação
código, a sentença fará coisa julgada: permanente sobre seus direitos e garantias;
I - erga omnes, exceto se o pedido for julgado IV - informar, conscientizar e motivar o
improcedente por insuficiência de provas, hipótese em consumidor através dos diferentes meios de
que qualquer legitimado poderá intentar outra ação, com comunicação;
idêntico fundamento valendo-se de nova prova, na V - solicitar à polícia judiciária a instauração de
hipótese do inciso I do parágrafo único do art. 81; inquérito policial para a apreciação de delito contra os
II - ultra partes, mas limitadamente ao grupo, consumidores, nos termos da legislação vigente;
categoria ou classe, salvo improcedência por VI - representar ao Ministério Público competente
insuficiência de provas, nos termos do inciso anterior, para fins de adoção de medidas processuais no âmbito de
quando se tratar da hipótese prevista no inciso II do suas atribuições;
parágrafo único do art. 81; VII - levar ao conhecimento dos órgãos
III - erga omnes, apenas no caso de procedência competentes as infrações de ordem administrativa que
do pedido, para beneficiar todas as vítimas e seus violarem os interesses difusos, coletivos, ou individuais
sucessores, na hipótese do inciso III do parágrafo único dos consumidores;
do art. 81. VIII - solicitar o concurso de órgãos e entidades
§ 1° Os efeitos da coisa julgada previstos nos da União, Estados, do Distrito Federal e Municípios, bem
incisos I e II não prejudicarão interesses e direitos como auxiliar a fiscalização de preços, abastecimento,
individuais dos integrantes da coletividade, do grupo, quantidade e segurança de bens e serviços;
categoria ou classe. IX - incentivar, inclusive com recursos financeiros
§ 2° Na hipótese prevista no inciso III, em caso de e outros programas especiais, a formação de entidades de
improcedência do pedido, os interessados que não defesa do consumidor pela população e pelos órgãos
tiverem intervindo no processo como litisconsortes públicos estaduais e municipais;
poderão propor ação de indenização a título individual. X - (Vetado).
§ 3° Os efeitos da coisa julgada de que cuida o art. XI - (Vetado).
16, combinado com o art. 13 da Lei n° 7.347, de 24 de XII - (Vetado)
julho de 1985, não prejudicarão as ações de indenização XIII - desenvolver outras atividades compatíveis
por danos pessoalmente sofridos, propostas com suas finalidades.
individualmente ou na forma prevista neste código, mas, Parágrafo único. Para a consecução de seus
se procedente o pedido, beneficiarão as vítimas e seus objetivos, o Departamento Nacional de Defesa do
sucessores, que poderão proceder à liquidação e à Consumidor poderá solicitar o concurso de órgãos e
execução, nos termos dos arts. 96 a 99. entidades de notória especialização técnico-científica.
§ 4º Aplica-se o disposto no parágrafo anterior à
sentença penal condenatória. TÍTULO V
Art. 104. As ações coletivas, previstas nos incisos Da Convenção Coletiva de Consumo
I e II e do parágrafo único do art. 81, não induzem
49
Art. 107. As entidades civis de consumidores e as Art. 115. Suprima-se o caput do art. 17 da Lei n°
associações de fornecedores ou sindicatos de categoria 7.347, de 24 de julho de 1985, passando o parágrafo
econômica podem regular, por convenção escrita, único a constituir o caput, com a seguinte redação:
relações de consumo que tenham por objeto estabelecer “Art. 17. “Art. 17. Em caso de litigância de má-fé,
condições relativas ao preço, à qualidade, à quantidade, à a associação autora e os diretores responsáveis pela
garantia e características de produtos e serviços, bem propositura da ação serão solidariamente condenados em
como à reclamação e composição do conflito de honorários advocatícios e ao décuplo das custas, sem
consumo. prejuízo da responsabilidade por perdas e danos”.
§ 1° A convenção tornar-se-á obrigatória a partir Art. 116. Dê-se a seguinte redação ao art. 18 da
do registro do instrumento no cartório de títulos e Lei n° 7.347, de 24 de julho de 1985:
documentos. "Art. 18. Nas ações de que trata esta lei, não
§ 2° A convenção somente obrigará os filiados às haverá adiantamento de custas, emolumentos, honorários
entidades signatárias. periciais e quaisquer outras despesas, nem condenação da
§ 3° Não se exime de cumprir a convenção o associação autora, salvo comprovada má-fé, em
fornecedor que se desligar da entidade em data posterior honorários de advogado, custas e despesas processuais".
ao registro do instrumento. Art. 117. Acrescente-se à Lei n° 7.347, de 24 de
Art. 108. (Vetado). julho de 1985, o seguinte dispositivo, renumerando-se os
TÍTULO VI seguintes:
Disposições Finais "Art. 21. Aplicam-se à defesa dos direitos e
Art. 109. (Vetado). interesses difusos, coletivos e individuais, no que for
Art. 110. Acrescente-se o seguinte inciso IV ao cabível, os dispositivos do Título III da lei que instituiu o
art. 1° da Lei n° 7.347, de 24 de julho de 1985: Código de Defesa do Consumidor".
"IV - a qualquer outro interesse difuso ou Art. 118. Este código entrará em vigor dentro de
coletivo". cento e oitenta dias a contar de sua publicação.
Art. 111. O inciso II do art. 5° da Lei n° 7.347, de Art. 119. Revogam-se as disposições em
24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redação: contrário.
"II - inclua, entre suas finalidades institucionais, a Brasília, 11 de setembro de 1990; 169° da
proteção ao meio ambiente, ao consumidor, ao Independência e 102° da República.
patrimônio artístico, estético, histórico, turístico e FERNANDO COLLOR
paisagístico, ou a qualquer outro interesse difuso ou Bernardo Cabral
coletivo". Zélia M. Cardoso de Mello
Art. 112. O § 3° do art. 5° da Lei n° 7.347, de 24 Ozires Silva
de julho de 1985, passa a ter a seguinte redação: Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
"§ 3° Em caso de desistência infundada ou 12.9.1990 - (Edição extra) e retificado no DOU de
abandono da ação por associação legitimada, o 10.1.2007
Ministério Público ou outro legitimado assumirá a
titularidade ativa".
Art. 113. Acrescente-se os seguintes §§ 4°, 5° e 6°
ao art. 5º. da Lei n.° 7.347, de 24 de julho de 1985:
"§ 4.° O requisito da pré-constituição poderá ser
dispensado pelo juiz, quando haja manifesto interesse
social evidenciado pela dimensão ou característica do
dano, ou pela relevância do bem jurídico a ser protegido.
§ 5.° Admitir-se-á o litisconsórcio facultativo
entre os Ministérios Públicos da União, do Distrito
Federal e dos Estados na defesa dos interesses e direitos
de que cuida esta lei. (Vide Mensagem de veto) (Vide
REsp 222582 /MG - STJ)
§ 6° Os órgãos públicos legitimados poderão
tomar dos interessados compromisso de ajustamento de
sua conduta às exigências legais, mediante combinações,
que terá eficácia de título executivo extrajudicial". (Vide
Mensagem de veto) (Vide REsp 222582 /MG - STJ)
Art. 114. O art. 15 da Lei n° 7.347, de 24 de julho
de 1985, passa a ter a seguinte redação:
"Art. 15. Decorridos sessenta dias do trânsito em
julgado da sentença condenatória, sem que a associação
autora lhe promova a execução, deverá fazê-lo o
Ministério Público, facultada igual iniciativa aos demais
legitimados".

50
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo
desenho experimental;
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e
Lei nº 9.787, DE 10/02/1999 a extensão de absorção de um princípio ativo em uma
(D.O.U. de 11.2.1999) forma de dosagem, a partir de sua curva
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o excreção na urina."
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de "Art.57.....................................................................
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras ."
providências "Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber nome comercial ou marca ostentarão também,
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma
seguinte Lei: legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e materiais promocionais, a Denominação
Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
passa a vigorar com as seguintes alterações: Comum Internacional em letras e caracteres cujo
tamanho não será inferior a um meio do tamanho das
"Art.3o.................................................................." letras e caracteres do nome comercial ou marca."
"XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) Art. 2o O órgão federal responsável pela vigilância
– denominação do fármaco ou princípio sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias,
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal contado a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Redação
responsável pela vigilância sanitária; dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) I - os critérios e condições para o registro e o
– denominação do fármaco ou princípio controle de qualidade dos medicamentos genéricos;
farmacologicamente ativo recomendada pela II - os critérios para as provas de
Organização Mundial de Saúde; biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;
XX – Medicamento Similar – aquele que contém III - os critérios para a aferição da equivalência
o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de
mesma concentração, forma farmacêutica, via de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua
administração, posologia e indicação terapêutica, intercambialidade;
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência IV - os critérios para a dispensação de
registrado no órgão federal responsável pela vigilância medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos
sanitária, podendo diferir somente em características governamentais e privados, respeitada a decisão expressa
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de de não intercambialidade do profissional prescritor.
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, Art. 3o As aquisições de medicamentos, sob
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou qualquer modalidade de compra, e as prescrições
marca; médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do
XXI – Medicamento Genérico – medicamento Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão
similar a um produto de referência ou inovador, que se obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira
pretende ser com este intercambiável, geralmente (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum
produzido após a expiração ou renúncia da proteção Internacional (DCI).
patentária ou de outros direitos de exclusividade, § 1o O órgão federal responsável pela vigilância
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e sanitária editará, periodicamente, a relação de
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; medicamentos registrados no País, de acordo com a
XXII – Medicamento de Referência – produto classificação farmacológica da Relação Nacional de
inovador registrado no órgão federal responsável pela Medicamentos Essenciais – Rename vigente e segundo a
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas Denominação Comum Internacional, seguindo-se os
cientificamente junto ao órgão federal competente, por nomes comerciais e as correspondentes empresas
ocasião do registro; fabricantes.
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – § 2o Nas aquisições de medicamentos a que se
equivalente terapêutico de um medicamento de refere o caput deste artigo, o medicamento genérico,
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos quando houver, terá preferência sobre os demais em
efeitos de eficácia e segurança; condições de igualdade de preço.
XXIV – Bioequivalência – consiste na § 3o Nos editais, propostas licitatórias e contratos
demonstração de equivalência farmacêutica entre de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa produtos, os respectivos métodos de controle de
de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável qualidade e a sistemática de certificação de
conformidade.

51
§ 4o A entrega dos medicamentos adquiridos será
acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4o É o Poder Executivo Federal autorizado a
promover medidas especiais relacionadas com o registro,
a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e
a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata
esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde
promoverá mecanismos que assegurem ampla
comunicação, informação e educação sobre os
medicamentos genéricos.
Art. 5o O Ministério da Saúde promoverá
programas de apoio ao desenvolvimento técnico-
científico aplicado à melhoria da qualidade dos
medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de
instituições nacionais e internacionais relacionadas com a
aferição da qualidade de medicamentos.
Art. 6o Os laboratórios que produzem e
comercializam medicamentos com ou sem marca ou
nome comercial terão o prazo de seis meses para as
alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do
que dispõe esta Lei.
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178o da
Independência e 111o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
11.2.1999

52
Lei n° 9.965, DE 27/04/2000.
(D.O.U. de 28/04/2000)

Restringe a venda de esteróides ou peptídeos


anabolizantes e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , Faço saber que o


Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1° A dispensação ou a venda de medicamentos do


grupo terapêutico dos esteróides ou peptídeos
anabolizantes para uso humano estarão restritas à
apresentação e retenção, pela farmácia ou drogaria, da
cópia carbonada de receita emitida por médico ou
dentista devidamente registrados nos respectivos
conselhos profissionais.

Parágrafo único. A receita de que trata este artigo deverá


conter a identificação do profissional, o número de
registro no respectivo conselho profissional (CRM ou
CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o
endereço e telefone profissionais, além do nome, do
endereço do paciente e do número do Código
Internacional de Doenças (CID), devendo à mesma ficar
retida no estabelecimento farmacêutico por cinco anos.

Art. 2° A inobservância do disposto nesta Lei configurará


infração sanitária, estando o infrator sujeito ao processo e
penalidades previstos na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das demais sanções civis ou penais.

Art. 3° A União, os Estados, o Distrito Federal e os


Municípios poderão celebrar convênios para a
fiscalização e o controle da observância desta Lei.

Art. 4° Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 27 de abril de 2000; 179° da Independência e


112° da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO


José Gregori
José Serra

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de


28/04/2000

53
DO SISTEMA NACIONAL DE POLÍTICAS
PÚBLICAS SOBRE DROGAS
Lei nº 11.343, DE 23/08/2006
(D.O.U. de 24.8.2006) Art. 4o São princípios do Sisnad:
I - o respeito aos direitos fundamentais da pessoa
humana, especialmente quanto à sua autonomia e à sua
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre liberdade;
Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do II - o respeito à diversidade e às especificidades
uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e populacionais existentes;
dependentes de drogas; estabelece normas para repressão III - a promoção dos valores éticos, culturais e de
à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; cidadania do povo brasileiro, reconhecendo-os como
define crimes e dá outras providências. fatores de proteção para o uso indevido de drogas e
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber outros comportamentos correlacionados;
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a IV - a promoção de consensos nacionais, de ampla
seguinte Lei: participação social, para o estabelecimento dos
fundamentos e estratégias do Sisnad;
V - a promoção da responsabilidade compartilhada
TÍTULO I entre Estado e Sociedade, reconhecendo a importância da
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES participação social nas atividades do Sisnad;
VI - o reconhecimento da intersetorialidade dos
Art. 1o Esta Lei institui o Sistema Nacional de fatores correlacionados com o uso indevido de drogas,
Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve com a sua produção não autorizada e o seu tráfico ilícito;
medidas para prevenção do uso indevido, atenção e VII - a integração das estratégias nacionais e
reinserção social de usuários e dependentes de drogas; internacionais de prevenção do uso indevido, atenção e
estabelece normas para repressão à produção não reinserção social de usuários e dependentes de drogas e
autorizada e ao tráfico ilícito de drogas e define crimes. de repressão à sua produção não autorizada e ao seu
Parágrafo único. Para fins desta Lei, consideram-se tráfico ilícito;
como drogas as substâncias ou os produtos capazes de VIII - a articulação com os órgãos do Ministério
causar dependência, assim especificados em lei ou Público e dos Poderes Legislativo e Judiciário visando à
relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo cooperação mútua nas atividades do Sisnad;
Poder Executivo da União. IX - a adoção de abordagem multidisciplinar que
Art. 2o Ficam proibidas, em todo o território reconheça a interdependência e a natureza complementar
nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a das atividades de prevenção do uso indevido, atenção e
colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais reinserção social de usuários e dependentes de drogas,
possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a repressão da produção não autorizada e do tráfico ilícito
hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como de drogas;
o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações X - a observância do equilíbrio entre as atividades
Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a de prevenção do uso indevido, atenção e reinserção
respeito de plantas de uso estritamente ritualístico- social de usuários e dependentes de drogas e de repressão
religioso. à sua produção não autorizada e ao seu tráfico ilícito,
Parágrafo único. Pode a União autorizar o plantio, a visando a garantir a estabilidade e o bem-estar social;
cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste XI - a observância às orientações e normas
artigo, exclusivamente para fins medicinais ou emanadas do Conselho Nacional Antidrogas - Conad.
científicos, em local e prazo predeterminados, mediante Art. 5o O Sisnad tem os seguintes objetivos:
fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas. I - contribuir para a inclusão social do cidadão,
visando a torná-lo menos vulnerável a assumir
TÍTULO II comportamentos de risco para o uso indevido de drogas,
DO SISTEMA NACIONAL DE POLÍTICAS seu tráfico ilícito e outros comportamentos
PÚBLICAS SOBRE DROGAS correlacionados;
II - promover a construção e a socialização do
Art. 3o O Sisnad tem a finalidade de articular, conhecimento sobre drogas no país;
integrar, organizar e coordenar as atividades relacionadas III - promover a integração entre as políticas de
com: prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social
I - a prevenção do uso indevido, a atenção e a de usuários e dependentes de drogas e de repressão à sua
reinserção social de usuários e dependentes de drogas; produção não autorizada e ao tráfico ilícito e as políticas
II - a repressão da produção não autorizada e do públicas setoriais dos órgãos do Poder Executivo da
tráfico ilícito de drogas. União, Distrito Federal, Estados e Municípios;
IV - assegurar as condições para a coordenação, a
CAPÍTULO I integração e a articulação das atividades de que trata o
DOS PRINCÍPIOS E DOS OBJETIVOS art. 3o desta Lei.

54
CAPÍTULO II ações dos serviços públicos comunitários e privados e de
DA COMPOSIÇÃO E DA ORGANIZAÇÃO evitar preconceitos e estigmatização das pessoas e dos
DO SISTEMA NACIONAL DE POLÍTICAS serviços que as atendam;
PÚBLICAS SOBRE DROGAS III - o fortalecimento da autonomia e da
responsabilidade individual em relação ao uso indevido
Art. 6o (VETADO) de drogas;
Art. 7o A organização do Sisnad assegura a IV - o compartilhamento de responsabilidades e a
orientação central e a execução descentralizada das colaboração mútua com as instituições do setor privado e
atividades realizadas em seu âmbito, nas esferas federal, com os diversos segmentos sociais, incluindo usuários e
distrital, estadual e municipal e se constitui matéria dependentes de drogas e respectivos familiares, por meio
definida no regulamento desta Lei. do estabelecimento de parcerias;
Art. 8o (VETADO) V - a adoção de estratégias preventivas
diferenciadas e adequadas às especificidades
CAPÍTULO III socioculturais das diversas populações, bem como das
(VETADO) diferentes drogas utilizadas;
Art. 9o (VETADO) VI - o reconhecimento do “não-uso”, do
Art. 10. (VETADO) “retardamento do uso” e da redução de riscos como
Art. 11. (VETADO) resultados desejáveis das atividades de natureza
Art. 12. (VETADO) preventiva, quando da definição dos objetivos a serem
Art. 13. (VETADO) alcançados;
Art. 14. (VETADO) VII - o tratamento especial dirigido às parcelas
mais vulneráveis da população, levando em consideração
CAPÍTULO IV as suas necessidades específicas;
DA COLETA, ANÁLISE E DISSEMINAÇÃO DE VIII - a articulação entre os serviços e organizações
INFORMAÇÕES que atuam em atividades de prevenção do uso indevido
SOBRE DROGAS de drogas e a rede de atenção a usuários e dependentes de
drogas e respectivos familiares;
Art. 15. (VETADO) IX - o investimento em alternativas esportivas,
Art. 16. As instituições com atuação nas áreas da culturais, artísticas, profissionais, entre outras, como
atenção à saúde e da assistência social que atendam forma de inclusão social e de melhoria da qualidade de
usuários ou dependentes de drogas devem comunicar ao vida;
órgão competente do respectivo sistema municipal de X - o estabelecimento de políticas de formação
saúde os casos atendidos e os óbitos ocorridos, continuada na área da prevenção do uso indevido de
preservando a identidade das pessoas, conforme drogas para profissionais de educação nos 3 (três) níveis
orientações emanadas da União. de ensino;
Art. 17. Os dados estatísticos nacionais de XI - a implantação de projetos pedagógicos de
repressão ao tráfico ilícito de drogas integrarão sistema prevenção do uso indevido de drogas, nas instituições de
de informações do Poder Executivo. ensino público e privado, alinhados às Diretrizes
Curriculares Nacionais e aos conhecimentos relacionados
TÍTULO III a drogas;
DAS ATIVIDADES DE PREVENÇÃO DO USO XII - a observância das orientações e normas
INDEVIDO, ATENÇÃO E emanadas do Conad;
REINSERÇÃO SOCIAL DE USUÁRIOS E XIII - o alinhamento às diretrizes dos órgãos de
DEPENDENTES DE DROGAS controle social de políticas setoriais específicas.
CAPÍTULO I Parágrafo único. As atividades de prevenção do uso
DA PREVENÇÃO indevido de drogas dirigidas à criança e ao adolescente
deverão estar em consonância com as diretrizes
Art. 18. Constituem atividades de prevenção do uso emanadas pelo Conselho Nacional dos Direitos da
indevido de drogas, para efeito desta Lei, aquelas Criança e do Adolescente - Conanda.
direcionadas para a redução dos fatores de
vulnerabilidade e risco e para a promoção e o CAPÍTULO II
fortalecimento dos fatores de proteção. DAS ATIVIDADES DE ATENÇÃO E DE
Art. 19. As atividades de prevenção do uso REINSERÇÃO SOCIAL
indevido de drogas devem observar os seguintes DE USUÁRIOS OU DEPENDENTES DE DROGAS
princípios e diretrizes:
I - o reconhecimento do uso indevido de drogas Art. 20. Constituem atividades de atenção ao
como fator de interferência na qualidade de vida do usuário e dependente de drogas e respectivos familiares,
indivíduo e na sua relação com a comunidade à qual para efeito desta Lei, aquelas que visem à melhoria da
pertence; qualidade de vida e à redução dos riscos e dos danos
II - a adoção de conceitos objetivos e de associados ao uso de drogas.
fundamentação científica como forma de orientar as
55
Art. 21. Constituem atividades de reinserção social drogas sem autorização ou em desacordo com
do usuário ou do dependente de drogas e respectivos determinação legal ou regulamentar será submetido às
familiares, para efeito desta Lei, aquelas direcionadas seguintes penas:
para sua integração ou reintegração em redes sociais. I - advertência sobre os efeitos das drogas;
Art. 22. As atividades de atenção e as de reinserção II - prestação de serviços à comunidade;
social do usuário e do dependente de drogas e respectivos III - medida educativa de comparecimento a
familiares devem observar os seguintes princípios e programa ou curso educativo.
diretrizes: § 1o Às mesmas medidas submete-se quem, para
I - respeito ao usuário e ao dependente de drogas, seu consumo pessoal, semeia, cultiva ou colhe plantas
independentemente de quaisquer condições, observados destinadas à preparação de pequena quantidade de
os direitos fundamentais da pessoa humana, os princípios substância ou produto capaz de causar dependência física
e diretrizes do Sistema Único de Saúde e da Política ou psíquica.
Nacional de Assistência Social; § 2o Para determinar se a droga destinava-se a
II - a adoção de estratégias diferenciadas de atenção consumo pessoal, o juiz atenderá à natureza e à
e reinserção social do usuário e do dependente de drogas quantidade da substância apreendida, ao local e às
e respectivos familiares que considerem as suas condições em que se desenvolveu a ação, às
peculiaridades socioculturais; circunstâncias sociais e pessoais, bem como à conduta e
III - definição de projeto terapêutico aos antecedentes do agente.
individualizado, orientado para a inclusão social e para a § 3o As penas previstas nos incisos II e III do caput
redução de riscos e de danos sociais e à saúde; deste artigo serão aplicadas pelo prazo máximo de 5
IV - atenção ao usuário ou dependente de drogas e (cinco) meses.
aos respectivos familiares, sempre que possível, de forma § 4o Em caso de reincidência, as penas previstas nos
multidisciplinar e por equipes multiprofissionais; incisos II e III do caput deste artigo serão aplicadas pelo
V - observância das orientações e normas emanadas prazo máximo de 10 (dez) meses.
do Conad; § 5o A prestação de serviços à comunidade será
VI - o alinhamento às diretrizes dos órgãos de cumprida em programas comunitários, entidades
controle social de políticas setoriais específicas. educacionais ou assistenciais, hospitais, estabelecimentos
Art. 23. As redes dos serviços de saúde da União, congêneres, públicos ou privados sem fins lucrativos, que
dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios se ocupem, preferencialmente, da prevenção do consumo
desenvolverão programas de atenção ao usuário e ao ou da recuperação de usuários e dependentes de drogas.
dependente de drogas, respeitadas as diretrizes do § 6o Para garantia do cumprimento das medidas
Ministério da Saúde e os princípios explicitados no art. educativas a que se refere o caput, nos incisos I, II e III, a
22 desta Lei, obrigatória a previsão orçamentária que injustificadamente se recuse o agente, poderá o juiz
adequada. submetê-lo, sucessivamente a:
Art. 24. A União, os Estados, o Distrito Federal e I - admoestação verbal;
os Municípios poderão conceder benefícios às II - multa.
instituições privadas que desenvolverem programas de § 7o O juiz determinará ao Poder Público que
reinserção no mercado de trabalho, do usuário e do coloque à disposição do infrator, gratuitamente,
dependente de drogas encaminhados por órgão oficial. estabelecimento de saúde, preferencialmente
Art. 25. As instituições da sociedade civil, sem fins ambulatorial, para tratamento especializado.
lucrativos, com atuação nas áreas da atenção à saúde e da Art. 29. Na imposição da medida educativa a que se
assistência social, que atendam usuários ou dependentes refere o inciso II do § 6o do art. 28, o juiz, atendendo à
de drogas poderão receber recursos do Funad, reprovabilidade da conduta, fixará o número de dias-
condicionados à sua disponibilidade orçamentária e multa, em quantidade nunca inferior a 40 (quarenta) nem
financeira. superior a 100 (cem), atribuindo depois a cada um,
Art. 26. O usuário e o dependente de drogas que, segundo a capacidade econômica do agente, o valor de
em razão da prática de infração penal, estiverem um trinta avos até 3 (três) vezes o valor do maior salário
cumprindo pena privativa de liberdade ou submetidos a mínimo.
medida de segurança, têm garantidos os serviços de Parágrafo único. Os valores decorrentes da
atenção à sua saúde, definidos pelo respectivo sistema imposição da multa a que se refere o § 6o do art. 28 serão
penitenciário. creditados à conta do Fundo Nacional Antidrogas.
Art. 30. Prescrevem em 2 (dois) anos a imposição e
CAPÍTULO III a execução das penas, observado, no tocante à
DOS CRIMES E DAS PENAS interrupção do prazo, o disposto nos arts. 107 e seguintes
do Código Penal.
Art. 27. As penas previstas neste Capítulo poderão
ser aplicadas isolada ou cumulativamente, bem como TÍTULO IV
substituídas a qualquer tempo, ouvidos o Ministério DA REPRESSÃO À PRODUÇÃO NÃO
Público e o defensor. AUTORIZADA
Art. 28. Quem adquirir, guardar, tiver em depósito, E AO TRÁFICO ILÍCITO DE DROGAS
transportar ou trouxer consigo, para consumo pessoal, CAPÍTULO I
56
DISPOSIÇÕES GERAIS com determinação legal ou regulamentar, para o tráfico
ilícito de drogas.
Art. 31. É indispensável a licença prévia da § 2o Induzir, instigar ou auxiliar alguém ao uso
autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, indevido de droga:
transformar, preparar, possuir, manter em depósito, Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa
importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, de 100 (cem) a 300 (trezentos) dias-multa.
expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou § 3o Oferecer droga, eventualmente e sem objetivo
adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima de lucro, a pessoa de seu relacionamento, para juntos a
destinada à sua preparação, observadas as demais consumirem:
exigências legais. Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 1 (um) ano, e
Art. 32. As plantações ilícitas serão pagamento de 700 (setecentos) a 1.500 (mil e
imediatamente destruídas pelo delegado de polícia na quinhentos) dias-multa, sem prejuízo das penas previstas
forma do art. 50-A, que recolherá quantidade suficiente no art. 28.
para exame pericial, de tudo lavrando auto de § 4o Nos delitos definidos no caput e no § 1o deste
levantamento das condições encontradas, com a artigo, as penas poderão ser reduzidas de um sexto a dois
delimitação do local, asseguradas as medidas necessárias terços, vedada a conversão em penas restritivas de
para a preservação da prova. (Redação dada pela Lei nº direitos, desde que o agente seja primário, de bons
12.961, de 2014) antecedentes, não se dedique às atividades criminosas
§ 1o (Revogado). ( Lei nº 12.961, de 2014) nem integre organização criminosa. (Vide Resolução nº
§ 2o (Revogado). ( Lei nº 12.961, de 2014) 5, de 2012)
§ 3o Em caso de ser utilizada a queimada para Art. 34. Fabricar, adquirir, utilizar, transportar,
destruir a plantação, observar-se-á, além das cautelas oferecer, vender, distribuir, entregar a qualquer título,
necessárias à proteção ao meio ambiente, o disposto no possuir, guardar ou fornecer, ainda que gratuitamente,
Decreto no 2.661, de 8 de julho de 1998, no que couber, maquinário, aparelho, instrumento ou qualquer objeto
dispensada a autorização prévia do órgão próprio do destinado à fabricação, preparação, produção ou
Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama. transformação de drogas, sem autorização ou em
§ 4o As glebas cultivadas com plantações ilícitas desacordo com determinação legal ou regulamentar:
serão expropriadas, conforme o disposto no art. 243 da Pena - reclusão, de 3 (três) a 10 (dez) anos, e
Constituição Federal, de acordo com a legislação em pagamento de 1.200 (mil e duzentos) a 2.000 (dois mil)
vigor. dias-multa.
Art. 35. Associarem-se duas ou mais pessoas para o
CAPÍTULO II fim de praticar, reiteradamente ou não, qualquer dos
DOS CRIMES crimes previstos nos arts. 33, caput e § 1o, e 34 desta Lei:
Pena - reclusão, de 3 (três) a 10 (dez) anos, e
Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, pagamento de 700 (setecentos) a 1.200 (mil e duzentos)
produzir, fabricar, adquirir, vender, expor à venda, dias-multa.
oferecer, ter em depósito, transportar, trazer consigo, Parágrafo único. Nas mesmas penas do caput deste
guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou artigo incorre quem se associa para a prática reiterada do
fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem crime definido no art. 36 desta Lei.
autorização ou em desacordo com determinação legal ou Art. 36. Financiar ou custear a prática de qualquer
regulamentar: dos crimes previstos nos arts. 33, caput e § 1o, e 34 desta
Pena - reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e Lei:
pagamento de 500 (quinhentos) a 1.500 (mil e Pena - reclusão, de 8 (oito) a 20 (vinte) anos, e
quinhentos) dias-multa. pagamento de 1.500 (mil e quinhentos) a 4.000 (quatro
§ 1o Nas mesmas penas incorre quem: mil) dias-multa.
I - importa, exporta, remete, produz, fabrica, Art. 37. Colaborar, como informante, com grupo,
adquire, vende, expõe à venda, oferece, fornece, tem em organização ou associação destinados à prática de
depósito, transporta, traz consigo ou guarda, ainda que qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e § 1o, e
gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com 34 desta Lei:
determinação legal ou regulamentar, matéria-prima, Pena - reclusão, de 2 (dois) a 6 (seis) anos, e
insumo ou produto químico destinado à preparação de pagamento de 300 (trezentos) a 700 (setecentos) dias-
drogas; multa.
II - semeia, cultiva ou faz a colheita, sem Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente,
autorização ou em desacordo com determinação legal ou drogas, sem que delas necessite o paciente, ou fazê-lo em
regulamentar, de plantas que se constituam em matéria- doses excessivas ou em desacordo com determinação
prima para a preparação de drogas; legal ou regulamentar:
III - utiliza local ou bem de qualquer natureza de Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e
que tem a propriedade, posse, administração, guarda ou pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-
vigilância, ou consente que outrem dele se utilize, ainda multa.
que gratuitamente, sem autorização ou em desacordo

57
Parágrafo único. O juiz comunicará a condenação Parágrafo único. As multas, que em caso de
ao Conselho Federal da categoria profissional a que concurso de crimes serão impostas sempre
pertença o agente. cumulativamente, podem ser aumentadas até o décuplo
Art. 39. Conduzir embarcação ou aeronave após o se, em virtude da situação econômica do acusado,
consumo de drogas, expondo a dano potencial a considerá-las o juiz ineficazes, ainda que aplicadas no
incolumidade de outrem: máximo.
Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 3 (três) anos, Art. 44. Os crimes previstos nos arts. 33, caput e §
além da apreensão do veículo, cassação da habilitação 1o, e 34 a 37 desta Lei são inafiançáveis e insuscetíveis
respectiva ou proibição de obtê-la, pelo mesmo prazo da de sursis, graça, indulto, anistia e liberdade provisória,
pena privativa de liberdade aplicada, e pagamento de 200 vedada a conversão de suas penas em restritivas de
(duzentos) a 400 (quatrocentos) dias-multa. direitos.
Parágrafo único. As penas de prisão e multa, Parágrafo único. Nos crimes previstos no caput
aplicadas cumulativamente com as demais, serão de 4 deste artigo, dar-se-á o livramento condicional após o
(quatro) a 6 (seis) anos e de 400 (quatrocentos) a 600 cumprimento de dois terços da pena, vedada sua
(seiscentos) dias-multa, se o veículo referido no caput concessão ao reincidente específico.
deste artigo for de transporte coletivo de passageiros. Art. 45. É isento de pena o agente que, em razão da
Art. 40. As penas previstas nos arts. 33 a 37 desta dependência, ou sob o efeito, proveniente de caso fortuito
Lei são aumentadas de um sexto a dois terços, se: ou força maior, de droga, era, ao tempo da ação ou da
I - a natureza, a procedência da substância ou do omissão, qualquer que tenha sido a infração penal
produto apreendido e as circunstâncias do fato praticada, inteiramente incapaz de entender o caráter
evidenciarem a transnacionalidade do delito; ilícito do fato ou de determinar-se de acordo com esse
II - o agente praticar o crime prevalecendo-se de entendimento.
função pública ou no desempenho de missão de Parágrafo único. Quando absolver o agente,
educação, poder familiar, guarda ou vigilância; reconhecendo, por força pericial, que este apresentava, à
III - a infração tiver sido cometida nas época do fato previsto neste artigo, as condições referidas
dependências ou imediações de estabelecimentos no caput deste artigo, poderá determinar o juiz, na
prisionais, de ensino ou hospitalares, de sedes de sentença, o seu encaminhamento para tratamento médico
entidades estudantis, sociais, culturais, recreativas, adequado.
esportivas, ou beneficentes, de locais de trabalho Art. 46. As penas podem ser reduzidas de um terço
coletivo, de recintos onde se realizem espetáculos ou a dois terços se, por força das circunstâncias previstas no
diversões de qualquer natureza, de serviços de tratamento art. 45 desta Lei, o agente não possuía, ao tempo da ação
de dependentes de drogas ou de reinserção social, de ou da omissão, a plena capacidade de entender o caráter
unidades militares ou policiais ou em transportes ilícito do fato ou de determinar-se de acordo com esse
públicos; entendimento.
IV - o crime tiver sido praticado com violência, Art. 47. Na sentença condenatória, o juiz, com base
grave ameaça, emprego de arma de fogo, ou qualquer em avaliação que ateste a necessidade de
processo de intimidação difusa ou coletiva; encaminhamento do agente para tratamento, realizada
V - caracterizado o tráfico entre Estados da por profissional de saúde com competência específica na
Federação ou entre estes e o Distrito Federal; forma da lei, determinará que a tal se proceda, observado
VI - sua prática envolver ou visar a atingir criança o disposto no art. 26 desta Lei.
ou adolescente ou a quem tenha, por qualquer motivo,
diminuída ou suprimida a capacidade de entendimento e CAPÍTULO III
determinação; DO PROCEDIMENTO PENAL
VII - o agente financiar ou custear a prática do
crime. Art. 48. O procedimento relativo aos processos por
Art. 41. O indiciado ou acusado que colaborar crimes definidos neste Título rege-se pelo disposto neste
voluntariamente com a investigação policial e o processo Capítulo, aplicando-se, subsidiariamente, as disposições
criminal na identificação dos demais co-autores ou do Código de Processo Penal e da Lei de Execução
partícipes do crime e na recuperação total ou parcial do Penal.
produto do crime, no caso de condenação, terá pena § 1o O agente de qualquer das condutas previstas no
reduzida de um terço a dois terços. art. 28 desta Lei, salvo se houver concurso com os crimes
Art. 42. O juiz, na fixação das penas, considerará, previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, será processado e
com preponderância sobre o previsto no art. 59 do julgado na forma dos arts. 60 e seguintes da Lei no 9.099,
Código Penal, a natureza e a quantidade da substância ou de 26 de setembro de 1995, que dispõe sobre os Juizados
do produto, a personalidade e a conduta social do agente. Especiais Criminais.
Art. 43. Na fixação da multa a que se referem os § 2o Tratando-se da conduta prevista no art. 28
arts. 33 a 39 desta Lei, o juiz, atendendo ao que dispõe o desta Lei, não se imporá prisão em flagrante, devendo o
art. 42 desta Lei, determinará o número de dias-multa, autor do fato ser imediatamente encaminhado ao juízo
atribuindo a cada um, segundo as condições econômicas competente ou, na falta deste, assumir o compromisso de
dos acusados, valor não inferior a um trinta avos nem a ele comparecer, lavrando-se termo circunstanciado e
superior a 5 (cinco) vezes o maior salário-mínimo.
58
providenciando-se as requisições dos exames e perícias Art. 51. O inquérito policial será concluído no
necessários. prazo de 30 (trinta) dias, se o indiciado estiver preso, e de
§ 3o Se ausente a autoridade judicial, as 90 (noventa) dias, quando solto.
providências previstas no § 2o deste artigo serão tomadas Parágrafo único. Os prazos a que se refere este
de imediato pela autoridade policial, no local em que se artigo podem ser duplicados pelo juiz, ouvido o
encontrar, vedada a detenção do agente. Ministério Público, mediante pedido justificado da
§ 4o Concluídos os procedimentos de que trata o § autoridade de polícia judiciária.
o
2 deste artigo, o agente será submetido a exame de corpo Art. 52. Findos os prazos a que se refere o art. 51
de delito, se o requerer ou se a autoridade de polícia desta Lei, a autoridade de polícia judiciária, remetendo os
judiciária entender conveniente, e em seguida liberado. autos do inquérito ao juízo:
§ 5o Para os fins do disposto no art. 76 da Lei no I - relatará sumariamente as circunstâncias do fato,
9.099, de 1995, que dispõe sobre os Juizados Especiais justificando as razões que a levaram à classificação do
Criminais, o Ministério Público poderá propor a delito, indicando a quantidade e natureza da substância
aplicação imediata de pena prevista no art. 28 desta Lei, a ou do produto apreendido, o local e as condições em que
ser especificada na proposta. se desenvolveu a ação criminosa, as circunstâncias da
Art. 49. Tratando-se de condutas tipificadas nos prisão, a conduta, a qualificação e os antecedentes do
arts. 33, caput e § 1o, e 34 a 37 desta Lei, o juiz, sempre agente; ou
que as circunstâncias o recomendem, empregará os II - requererá sua devolução para a realização de
instrumentos protetivos de colaboradores e testemunhas diligências necessárias.
previstos na Lei no 9.807, de 13 de julho de 1999. Parágrafo único. A remessa dos autos far-se-á sem
prejuízo de diligências complementares:
Seção I I - necessárias ou úteis à plena elucidação do fato,
Da Investigação cujo resultado deverá ser encaminhado ao juízo
competente até 3 (três) dias antes da audiência de
Art. 50. Ocorrendo prisão em flagrante, a instrução e julgamento;
autoridade de polícia judiciária fará, imediatamente, II - necessárias ou úteis à indicação dos bens,
comunicação ao juiz competente, remetendo-lhe cópia do direitos e valores de que seja titular o agente, ou que
auto lavrado, do qual será dada vista ao órgão do figurem em seu nome, cujo resultado deverá ser
Ministério Público, em 24 (vinte e quatro) horas. encaminhado ao juízo competente até 3 (três) dias antes
§ 1o Para efeito da lavratura do auto de prisão em da audiência de instrução e julgamento.
flagrante e estabelecimento da materialidade do delito, é Art. 53. Em qualquer fase da persecução criminal
suficiente o laudo de constatação da natureza e relativa aos crimes previstos nesta Lei, são permitidos,
quantidade da droga, firmado por perito oficial ou, na além dos previstos em lei, mediante autorização judicial
falta deste, por pessoa idônea. e ouvido o Ministério Público, os seguintes
§ 2o O perito que subscrever o laudo a que se procedimentos investigatórios:
refere o § 1o deste artigo não ficará impedido de I - a infiltração por agentes de polícia, em tarefas de
participar da elaboração do laudo definitivo. investigação, constituída pelos órgãos especializados
§ 3o Recebida cópia do auto de prisão em pertinentes;
flagrante, o juiz, no prazo de 10 (dez) dias, certificará a II - a não-atuação policial sobre os portadores de
regularidade formal do laudo de constatação e drogas, seus precursores químicos ou outros produtos
determinará a destruição das drogas apreendidas, utilizados em sua produção, que se encontrem no
guardando-se amostra necessária à realização do laudo território brasileiro, com a finalidade de identificar e
definitivo. (Incluído pela Lei nº 12.961, de 2014) responsabilizar maior número de integrantes de
§ 4o A destruição das drogas será executada pelo operações de tráfico e distribuição, sem prejuízo da ação
delegado de polícia competente no prazo de 15 (quinze) penal cabível.
dias na presença do Ministério Público e da autoridade Parágrafo único. Na hipótese do inciso II deste
sanitária. (Incluído pela Lei nº 12.961, de 2014) artigo, a autorização será concedida desde que sejam
§ 5o O local será vistoriado antes e depois de conhecidos o itinerário provável e a identificação dos
efetivada a destruição das drogas referida no § 3o, sendo agentes do delito ou de colaboradores.
lavrado auto circunstanciado pelo delegado de polícia,
certificando-se neste a destruição total delas. (Incluído Seção II
pela Lei nº 12.961, de 2014) Da Instrução Criminal
Art. 50-A. A destruição de drogas apreendidas
sem a ocorrência de prisão em flagrante será feita por Art. 54. Recebidos em juízo os autos do inquérito
incineração, no prazo máximo de 30 (trinta) dias contado policial, de Comissão Parlamentar de Inquérito ou peças
da data da apreensão, guardando-se amostra necessária à de informação, dar-se-á vista ao Ministério Público para,
realização do laudo definitivo, aplicando-se, no que no prazo de 10 (dez) dias, adotar uma das seguintes
couber, o procedimento dos §§ 3o a 5o do art. 50. providências:
(Incluído pela Lei nº 12.961, de 2014) I - requerer o arquivamento;
II - requisitar as diligências que entender
necessárias;
59
III - oferecer denúncia, arrolar até 5 (cinco) indicar, precedendo a medida a elaboração e juntada aos
testemunhas e requerer as demais provas que entender autos do laudo toxicológico. (Revogado pela Lei
pertinentes. 12.961/14)
Art. 55. Oferecida a denúncia, o juiz ordenará a Art. 59. Nos crimes previstos nos arts. 33, caput e §
notificação do acusado para oferecer defesa prévia, por 1o, e 34 a 37 desta Lei, o réu não poderá apelar sem
escrito, no prazo de 10 (dez) dias. recolher-se à prisão, salvo se for primário e de bons
§ 1o Na resposta, consistente em defesa preliminar e antecedentes, assim reconhecido na sentença
exceções, o acusado poderá argüir preliminares e invocar condenatória.
todas as razões de defesa, oferecer documentos e
justificações, especificar as provas que pretende produzir CAPÍTULO IV
e, até o número de 5 (cinco), arrolar testemunhas. DA APREENSÃO, ARRECADAÇÃO E
§ 2o As exceções serão processadas em apartado, DESTINAÇÃO DE BENS DO ACUSADO
nos termos dos arts. 95 a 113 do Decreto-Lei no 3.689, de
3 de outubro de 1941 - Código de Processo Penal. Art. 60. O juiz, de ofício, a requerimento do
§ 3o Se a resposta não for apresentada no prazo, o Ministério Público ou mediante representação da
juiz nomeará defensor para oferecê-la em 10 (dez) dias, autoridade de polícia judiciária, ouvido o Ministério
concedendo-lhe vista dos autos no ato de nomeação. Público, havendo indícios suficientes, poderá decretar, no
§ 4o Apresentada a defesa, o juiz decidirá em 5 curso do inquérito ou da ação penal, a apreensão e outras
(cinco) dias. medidas assecuratórias relacionadas aos bens móveis e
§ 5o Se entender imprescindível, o juiz, no prazo imóveis ou valores consistentes em produtos dos crimes
máximo de 10 (dez) dias, determinará a apresentação do previstos nesta Lei, ou que constituam proveito auferido
preso, realização de diligências, exames e perícias. com sua prática, procedendo-se na forma dos arts. 125 a
Art. 56. Recebida a denúncia, o juiz designará dia e 144 do Decreto-Lei no 3.689, de 3 de outubro de 1941 -
hora para a audiência de instrução e julgamento, ordenará Código de Processo Penal.
a citação pessoal do acusado, a intimação do Ministério § 1o Decretadas quaisquer das medidas previstas
Público, do assistente, se for o caso, e requisitará os neste artigo, o juiz facultará ao acusado que, no prazo de
laudos periciais. 5 (cinco) dias, apresente ou requeira a produção de
§ 1o Tratando-se de condutas tipificadas como provas acerca da origem lícita do produto, bem ou valor
infração do disposto nos arts. 33, caput e § 1o, e 34 a 37 objeto da decisão.
desta Lei, o juiz, ao receber a denúncia, poderá decretar o § 2o Provada a origem lícita do produto, bem ou
afastamento cautelar do denunciado de suas atividades, valor, o juiz decidirá pela sua liberação.
se for funcionário público, comunicando ao órgão § 3o Nenhum pedido de restituição será conhecido
respectivo. sem o comparecimento pessoal do acusado, podendo o
§ 2o A audiência a que se refere o caput deste artigo juiz determinar a prática de atos necessários à
será realizada dentro dos 30 (trinta) dias seguintes ao conservação de bens, direitos ou valores.
recebimento da denúncia, salvo se determinada a § 4o A ordem de apreensão ou seqüestro de bens,
realização de avaliação para atestar dependência de direitos ou valores poderá ser suspensa pelo juiz, ouvido
drogas, quando se realizará em 90 (noventa) dias. o Ministério Público, quando a sua execução imediata
Art. 57. Na audiência de instrução e julgamento, possa comprometer as investigações.
após o interrogatório do acusado e a inquirição das Art. 61. Não havendo prejuízo para a produção da
testemunhas, será dada a palavra, sucessivamente, ao prova dos fatos e comprovado o interesse público ou
representante do Ministério Público e ao defensor do social, ressalvado o disposto no art. 62 desta Lei,
acusado, para sustentação oral, pelo prazo de 20 (vinte) mediante autorização do juízo competente, ouvido o
minutos para cada um, prorrogável por mais 10 (dez), a Ministério Público e cientificada a Senad, os bens
critério do juiz. apreendidos poderão ser utilizados pelos órgãos ou pelas
Parágrafo único. Após proceder ao interrogatório, o entidades que atuam na prevenção do uso indevido, na
juiz indagará das partes se restou algum fato para ser atenção e reinserção social de usuários e dependentes de
esclarecido, formulando as perguntas correspondentes se drogas e na repressão à produção não autorizada e ao
o entender pertinente e relevante. tráfico ilícito de drogas, exclusivamente no interesse
Art. 58. Encerrados os debates, proferirá o juiz dessas atividades.
sentença de imediato, ou o fará em 10 (dez) dias, Parágrafo único. Recaindo a autorização sobre
ordenando que os autos para isso lhe sejam conclusos. veículos, embarcações ou aeronaves, o juiz ordenará à
§ 1o Ao proferir sentença, o juiz, não tendo havido autoridade de trânsito ou ao equivalente órgão de registro
controvérsia, no curso do processo, sobre a natureza ou e controle a expedição de certificado provisório de
quantidade da substância ou do produto, ou sobre a registro e licenciamento, em favor da instituição à qual
regularidade do respectivo laudo, determinará que se tenha deferido o uso, ficando esta livre do pagamento de
proceda na forma do art. 32, § 1o, desta Lei, preservando- multas, encargos e tributos anteriores, até o trânsito em
se, para eventual contraprova, a fração que fixar. julgado da decisão que decretar o seu perdimento em
§ 2o Igual procedimento poderá adotar o juiz, em favor da União.
decisão motivada e, ouvido o Ministério Público, quando Art. 62. Os veículos, embarcações, aeronaves e
a quantidade ou valor da substância ou do produto o quaisquer outros meios de transporte, os maquinários,
60
utensílios, instrumentos e objetos de qualquer natureza, § 10. Terão apenas efeito devolutivo os recursos
utilizados para a prática dos crimes definidos nesta Lei, interpostos contra as decisões proferidas no curso do
após a sua regular apreensão, ficarão sob custódia da procedimento previsto neste artigo.
autoridade de polícia judiciária, excetuadas as armas, que § 11. Quanto aos bens indicados na forma do § 4o
serão recolhidas na forma de legislação específica. deste artigo, recaindo a autorização sobre veículos,
§ 1o Comprovado o interesse público na utilização embarcações ou aeronaves, o juiz ordenará à autoridade
de qualquer dos bens mencionados neste artigo, a de trânsito ou ao equivalente órgão de registro e controle
autoridade de polícia judiciária poderá deles fazer uso, a expedição de certificado provisório de registro e
sob sua responsabilidade e com o objetivo de sua licenciamento, em favor da autoridade de polícia
conservação, mediante autorização judicial, ouvido o judiciária ou órgão aos quais tenha deferido o uso,
Ministério Público. ficando estes livres do pagamento de multas, encargos e
§ 2o Feita a apreensão a que se refere o caput deste tributos anteriores, até o trânsito em julgado da decisão
artigo, e tendo recaído sobre dinheiro ou cheques que decretar o seu perdimento em favor da União.
emitidos como ordem de pagamento, a autoridade de Art. 63. Ao proferir a sentença de mérito, o juiz
polícia judiciária que presidir o inquérito deverá, de decidirá sobre o perdimento do produto, bem ou valor
imediato, requerer ao juízo competente a intimação do apreendido, seqüestrado ou declarado indisponível.
Ministério Público. § 1o Os valores apreendidos em decorrência dos
§ 3o Intimado, o Ministério Público deverá requerer crimes tipificados nesta Lei e que não forem objeto de
ao juízo, em caráter cautelar, a conversão do numerário tutela cautelar, após decretado o seu perdimento em favor
apreendido em moeda nacional, se for o caso, a da União, serão revertidos diretamente ao Funad.
compensação dos cheques emitidos após a instrução do § 2o Compete à Senad a alienação dos bens
inquérito, com cópias autênticas dos respectivos títulos, e apreendidos e não leiloados em caráter cautelar, cujo
o depósito das correspondentes quantias em conta perdimento já tenha sido decretado em favor da União.
judicial, juntando-se aos autos o recibo. § 3o A Senad poderá firmar convênios de
§ 4o Após a instauração da competente ação penal, cooperação, a fim de dar imediato cumprimento ao
o Ministério Público, mediante petição autônoma, estabelecido no § 2o deste artigo.
requererá ao juízo competente que, em caráter cautelar, § 4o Transitada em julgado a sentença condenatória,
proceda à alienação dos bens apreendidos, excetuados o juiz do processo, de ofício ou a requerimento do
aqueles que a União, por intermédio da Senad, indicar Ministério Público, remeterá à Senad relação dos bens,
para serem colocados sob uso e custódia da autoridade de direitos e valores declarados perdidos em favor da União,
polícia judiciária, de órgãos de inteligência ou militares, indicando, quanto aos bens, o local em que se encontram
envolvidos nas ações de prevenção ao uso indevido de e a entidade ou o órgão em cujo poder estejam, para os
drogas e operações de repressão à produção não fins de sua destinação nos termos da legislação vigente.
autorizada e ao tráfico ilícito de drogas, exclusivamente Art. 64. A União, por intermédio da Senad, poderá
no interesse dessas atividades. firmar convênio com os Estados, com o Distrito Federal e
§ 5o Excluídos os bens que se houver indicado para com organismos orientados para a prevenção do uso
os fins previstos no § 4o deste artigo, o requerimento de indevido de drogas, a atenção e a reinserção social de
alienação deverá conter a relação de todos os demais usuários ou dependentes e a atuação na repressão à
bens apreendidos, com a descrição e a especificação de produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas,
cada um deles, e informações sobre quem os tem sob com vistas na liberação de equipamentos e de recursos
custódia e o local onde se encontram. por ela arrecadados, para a implantação e execução de
§ 6o Requerida a alienação dos bens, a respectiva programas relacionados à questão das drogas.
petição será autuada em apartado, cujos autos terão
tramitação autônoma em relação aos da ação penal TÍTULO V
principal. DA COOPERAÇÃO INTERNACIONAL
§ 7o Autuado o requerimento de alienação, os autos
serão conclusos ao juiz, que, verificada a presença de Art. 65. De conformidade com os princípios da
nexo de instrumentalidade entre o delito e os objetos não-intervenção em assuntos internos, da igualdade
utilizados para a sua prática e risco de perda de valor jurídica e do respeito à integridade territorial dos Estados
econômico pelo decurso do tempo, determinará a e às leis e aos regulamentos nacionais em vigor, e
avaliação dos bens relacionados, cientificará a Senad e observado o espírito das Convenções das Nações Unidas
intimará a União, o Ministério Público e o interessado, e outros instrumentos jurídicos internacionais
este, se for o caso, por edital com prazo de 5 (cinco) dias. relacionados à questão das drogas, de que o Brasil é
§ 8o Feita a avaliação e dirimidas eventuais parte, o governo brasileiro prestará, quando solicitado,
divergências sobre o respectivo laudo, o juiz, por cooperação a outros países e organismos internacionais e,
sentença, homologará o valor atribuído aos bens e quando necessário, deles solicitará a colaboração, nas
determinará sejam alienados em leilão. áreas de:
§ 9o Realizado o leilão, permanecerá depositada em I - intercâmbio de informações sobre legislações,
conta judicial a quantia apurada, até o final da ação penal experiências, projetos e programas voltados para
respectiva, quando será transferida ao Funad, juntamente atividades de prevenção do uso indevido, de atenção e de
com os valores de que trata o § 3o deste artigo. reinserção social de usuários e dependentes de drogas;
61
II - intercâmbio de inteligência policial sobre Ministério da Saúde, que as destinará à rede pública de
produção e tráfico de drogas e delitos conexos, em saúde.
especial o tráfico de armas, a lavagem de dinheiro e o Art. 70. O processo e o julgamento dos crimes
desvio de precursores químicos; previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, se caracterizado
III - intercâmbio de informações policiais e ilícito transnacional, são da competência da Justiça
judiciais sobre produtores e traficantes de drogas e seus Federal.
precursores químicos. Parágrafo único. Os crimes praticados nos
Municípios que não sejam sede de vara federal serão
TÍTULO VI processados e julgados na vara federal da circunscrição
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS respectiva.
Art. 71. (VETADO)
Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo único do Art. 72. Encerrado o processo penal ou arquivado o
art. 1o desta Lei, até que seja atualizada a terminologia da inquérito policial, o juiz, de ofício, mediante
lista mencionada no preceito, denominam-se drogas representação do delegado de polícia ou a requerimento
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e do Ministério Público, determinará a destruição das
outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344, amostras guardadas para contraprova, certificando isso
de 12 de maio de 1998. nos autos. (Redação dada pela Lei nº 12.961, de 2014)
Art. 67. A liberação dos recursos previstos na Lei Art. 73. A União poderá estabelecer convênios com
no 7.560, de 19 de dezembro de 1986, em favor de os Estados e o com o Distrito Federal, visando à
Estados e do Distrito Federal, dependerá de sua adesão e prevenção e repressão do tráfico ilícito e do uso indevido
respeito às diretrizes básicas contidas nos convênios de drogas, e com os Municípios, com o objetivo de
firmados e do fornecimento de dados necessários à prevenir o uso indevido delas e de possibilitar a atenção e
atualização do sistema previsto no art. 17 desta Lei, pelas reinserção social de usuários e dependentes de drogas.
respectivas polícias judiciárias. (Redação dada pela Lei nº 12.219, de 2010)
Art. 68. A União, os Estados, o Distrito Federal e Art. 74. Esta Lei entra em vigor 45 (quarenta e
os Municípios poderão criar estímulos fiscais e outros, cinco) dias após a sua publicação.
destinados às pessoas físicas e jurídicas que colaborem Art. 75. Revogam-se a Lei no 6.368, de 21 de
na prevenção do uso indevido de drogas, atenção e outubro de 1976, e a Lei no 10.409, de 11 de janeiro de
reinserção social de usuários e dependentes e na 2002.
repressão da produção não autorizada e do tráfico ilícito Brasília, 23 de agosto de 2006; 185o da
de drogas. Independência e 118o da República.
Art. 69. No caso de falência ou liquidação LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
extrajudicial de empresas ou estabelecimentos Márcio Thomaz Bastos
hospitalares, de pesquisa, de ensino, ou congêneres, Guido Mantega
assim como nos serviços de saúde que produzirem, Jorge Armando Felix
venderem, adquirirem, consumirem, prescreverem ou Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
fornecerem drogas ou de qualquer outro em que existam 24.8.2006
essas substâncias ou produtos, incumbe ao juízo perante
o qual tramite o feito:
I - determinar, imediatamente à ciência da falência
ou liquidação, sejam lacradas suas instalações;
II - ordenar à autoridade sanitária competente a
urgente adoção das medidas necessárias ao recebimento e
guarda, em depósito, das drogas arrecadadas;
III - dar ciência ao órgão do Ministério Público,
para acompanhar o feito.
§ 1o Da licitação para alienação de substâncias ou
produtos não proscritos referidos no inciso II do caput
deste artigo, só podem participar pessoas jurídicas
regularmente habilitadas na área de saúde ou de pesquisa
científica que comprovem a destinação lícita a ser dada
ao produto a ser arrematado.
§ 2o Ressalvada a hipótese de que trata o § 3o deste
artigo, o produto não arrematado será, ato contínuo à
hasta pública, destruído pela autoridade sanitária, na
presença dos Conselhos Estaduais sobre Drogas e do
Ministério Público.
§ 3o Figurando entre o praceado e não arrematadas
especialidades farmacêuticas em condições de emprego
terapêutico, ficarão elas depositadas sob a guarda do

62
Lei nº 11.951, DE 24/06/2009
(D.O.U de 25/06/2009)

Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de


1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, para proibir a captação de receitas contendo
prescrições magistrais e oficinais por outros
estabelecimentos de comércio de medicamentos que não
as farmácias e vedar a intermediação de outros
estabelecimentos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLIC Faço saber que o


Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de


1973, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 36. ...................................................................


§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições
magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos
de medicamentos, ainda que em filiais da mesma
empresa, bem como a intermediação entre empresas.
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a
centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos
estabelecimentos." (NR)

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua


publicação.

Brasília, 24 de junho de 2009; 188o da Independência e


121o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Guido Mantega

Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial de


25 de junho de 2009, Seção 1)

RETIFICAÇÃO
LEI Nº 11.951, DE 24 DE JUNHO DE 2009
Na página 1, 2ª coluna, nas assinaturas, leia-se: Luiz
Inácio Lula da Silva e José Gomes Temporão.
RET Publicado no D.O.U DE 26/06/2009

63
Das Farmácias
Lei nº 13.021, de 08/08/2014. Art. 6o Para o funcionamento das farmácias de qualquer
natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades autoridade competente, além das seguintes condições:
farmacêuticas I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário
de funcionamento;
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte III - dispor de equipamentos necessários à conservação
Lei: adequada de imunobiológicos;
IV - contar com equipamentos e acessórios que
CAPÍTULO I satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES vigilância sanitária.
Art. 7o Poderão as farmácias de qualquer natureza
Art. 1o As disposições desta Lei regem as ações e dispor, para atendimento imediato à população, de
serviços de assistência farmacêutica executados, isolada medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil
ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, epidemiológico de sua região demográfica.
por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou Art. 8o A farmácia privativa de unidade hospitalar ou
privado. similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus
Art. 2o Entende-se por assistência farmacêutica o usuários.
conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere
assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção o caput as mesmas exigências legais previstas para as
e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e farmácias não privativas no que concerne a instalações,
privados que desempenhem atividades farmacêuticas, equipamentos, direção e desempenho técnico de
tendo o medicamento como insumo essencial e visando farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho
ao seu acesso e ao seu uso racional. Regional de Farmácia.
Art. 3o Farmácia é uma unidade de prestação de serviços Art. 9o (VETADO).
destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à
saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual Seção II
se processe a manipulação e/ou dispensação de Das Responsabilidades
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos
industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre
produtos farmacêuticos e correlatos. solidariamente, realizando todos os esforços para
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas promover o uso racional de medicamentos.
segundo sua natureza como: Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá
I - farmácia sem manipulação ou drogaria: desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, emitidas pelo farmacêutico.
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento
suas embalagens originais; farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito
II - farmácia com manipulação: estabelecimento de desenvolvimento das atividades profissionais do
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de farmacêutico.
comércio de drogas, medicamentos, insumos Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico,
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo
dispensação e o de atendimento privativo de unidade farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de
médica. dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 4o É responsabilidade do poder público assegurar a Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas
assistência farmacêutica, segundo os princípios e atividades, a:
diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos
equidade e integralidade. sanitários competentes, bem como o laboratório
industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas,
CAPÍTULO II das intoxicações, voluntárias ou não, e da
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS farmacodependência observados e registrados na prática
Art. 5o No âmbito da assistência farmacêutica, as da farmacovigilância;
farmácias de qualquer natureza requerem, II - organizar e manter cadastro atualizado com dados
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos
responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico disponíveis na farmácia;
habilitado na forma da lei. III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de
pacientes, internados ou não, em estabelecimentos
CAPÍTULO III hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS privada;
Seção I
64
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica
de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos,
visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua
segurança e a sua eficácia terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no
acompanhamento sistemático do paciente, mediante
elaboração, preenchimento e interpretação de fichas
farmacoterapêuticas;
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a
esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a
conservação e a utilização de fármacos e medicamentos
inerentes à terapia, bem como as suas interações
medicamentosas e a importância do seu correto
manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de
medicamentos, visando a garantir a eficácia e a
segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos
técnicos e legais do receituário.

CAPÍTULO IV
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 15. (VETADO).
Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras
atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável
técnico ou proprietário ou participar da sociedade em
estabelecimentos farmacêuticos.

CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. (VETADO).
Art. 18. (VETADO).

Brasília, 8 de agosto de 2014; 193o da Independência e


126o da República.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
Guilherme Afif Domingos

Este texto não substitui o publicado no DOU de


11.8.2014 - Edição extra

65
LEI Nº 13.732, DE 08/11/2018.
Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que
dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de
Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, para definir que a receita tem validade em
todo o território nacional, independentemente da unidade
federada em que tenha sido emitida.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o


Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o O parágrafo único do art. 35 da Lei nº 5.991, de


17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com a seguinte
redação:

“Art. 35.
............................................................................................
............................

Parágrafo único. O receituário de medicamentos terá


validade em todo o território nacional,
independentemente da unidade da Federação em que
tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos
ao controle sanitário especial, nos termos disciplinados
em regulamento.” (NR)

Art. 2º Esta Lei entra em vigor após decorridos 90


(noventa) dias de sua publicação oficial.

Brasília, 8 de novembro de 2018;

197o da Independência e 130o da República.

MICHEL TEMER
Torquato Jardim
Gilberto Magalhães Occhi

Este texto não substitui o publicado no DOU de


9.11.2018

Vigência: a partir de 07/02/2019

66
DECRETOS FEDERAIS e) as analises reclamadas pela clinica medica;
f) função de quimico bromatologista, biologista e legista.
§ 1º As atribuições das alineas c a f não são privativas do
farmaceutico.
Decreto nº 20.377 de 08/10/1931 § 2º O fabrico de produtos biologicos a que se refere a
(D.O.U de 14/09/1931) LEI alinea d só será permitido ao medico que não exerça a
nDEDECRETIT20931 de clinica.
Aprova a regulamentação do exercício da profissão Art. 3º As atribuições estabelecidas no artigo precedente
farmacêutica no Brasil não podem ser exercidas por mandato nem representação.
Art. 4º Para cumprimento do art. 2º, § 2º, a inspetoria de
O Chefe do Governo Provisório da República dos Fiscalização do Exercicio da Medicina publicará,
Estados Unidos do Brasil: mensalmente, a relação dos medicos impedidos de
Resolve aprovar o regulamento anexo, que vai exercer a clinica, por fabricarem produtos biologicos.
assinado pelo ministro de Estado da Educação e Saude Art. 5º O comercio da farmacia pode ser exercido por um
Publica, para o exercício da profissão farmacêutica no profissional, individualmente ou em sociedade em nome
Brasil. coletivo, devendo, porém, todos os socios solidarios
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931, 110º da satisfazer as exigencias do art. 1º deste regulamento.
Independência e 43º da Republica. § 1º As pessoas não diplomadas em farmacia, nas
condições do citado art. 1º, poderão fazer parte da
GETULIO VARGAS. sociedade apenas como socios comanditarios.
Belisario Penna. § 2º Excetuam-se do disposto no paragrafo anterior os
Regulamento a que se refere o decreto nº 20.377 desta medicos, nas localidades em que clinicarem, e as
data respectivas esposas, ás quais é expressamente proíbido o
exercício da farmacia sob qualquer forma salvo se forem
CAPÍTULO I farmaceuticas legalmente habilitadas, caso em que terão
DA PROFISSÃO FARMACEUTICA sua situação regida pelo art. 5º.
Art. 1º A profissão farmaceutica em todo o territorio Art. 6º Excetuam-se do disposto no artigo anterior os
nacional será exercida exclusivamente por farmaceutico estabelecimentos farmaceuticos pertencentes a hospitais,
diplomado por instituto de ensino oficial ou a este casas de saude, sanatorios, cooperativas, fabricas,
equiparado, cujo titulo ou diploma seja previamente companhias empresas quando destinados ao uso
registrado no Departamento Nacional de Saude Publica, exclusivo dos seus operarios, estabelecimentos
no Distrito Federal, e nas repartições sanitarias religiosos, ordens terceiras, sociedades beneficentes, e
competentes, nos Estados. congeneres, bastando para estes casos que elês tenham
§ 1º O farmaceutico diplomado por instituto de ensino um farmaceutico responsavel, com contrato bilateral,
oficial ou oficializado de outro país fica em condições observados os demais artigos deste regulamento.
identicas ao diplomado por instituto de ensino oficial ou Art. 7º As firmas atuais proprietárias de farmacia já
equiparado da Republica, desde que se habilite perante existentes na data da entrada em vigor do decreto numero
este, na fórma do respectivo regulamento. 19.606, de 19 de janeiro de 1931, ficam isentas da
§ 2º São mantidos os reconhecimentos de diplomas de exigencia contida no art. 5º não poderá, entretanto ser
farmaceuticos estrangeiros efetuados pelo Departamento admitido nenhum novo socio solidario á sociedade que
Nacional de Saude Publica até a data do presente decreto. não satisfaça as disposições do art. 1º.
Art. 2º O exercício da profissão farmaceutica Paragrafo unico. As farmacias e suas filiais ou sucursais
compreende: que se conservarem fechadas por mais de 90 dias ou se
a) a manipulação e o comercio dos medicamentos ou transferirem de municipio serão consideradas novas e
remedios magistrais; autonomas, para os efeitos desta lei.
b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galenicos Art. 8º No caso de falecimento do proprietario da
e das especialidades farmaceuticas; farmacia os herdeiros necessarios poderão continuar com
c) o comercio direto com o consumidor de todos os a farmacia herdada durante o espaço de cinco anos,
medicamentos oficinais, especialidades farmaceuticas, depois de terminado o inventario, desde que mantenham
produtos quimicos, galenicos, biologicos, etc., e plantas na sua direção técnica efetiva um farmaceutico
de aplicações terapeuticas; legalmente habilitado.
d) o fabrico dos produtos biologicos e quimicos oficinais; Art. 9º As exigencias ora estabelecidas para os
farmaceuticos, no que se refere ao funcionamento das
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farmacias, se aplicam aos atuais praticos licenciados § 1º A licença será solicitada á autoridade competente em
pelos Estados, que possuiam farmacia em pleno requerimento, no qual serão feitas as seguintes
funcionamento na data da promulgação do decreto nº indicações: nome da cidade, vila ou povoação onde se
19.606, de 19 de janeiro de 1931. pretende instalar a farmacia, rua e numero do predio ou
Art. 10. Nas localidades onde em um raio de mais de seis outros caracteristicos de identificação. Esse requerimento
quilometros de distância não houver farmacia será assinado individualmente por farmaceutico que
estabelecida, poderá ser dada, pela autoridade sanitaria tenha seu título devidamente legalizado nas condições do
competente, a uma pessoa idonea, a seu juizo, licença de art. 1º
suprir a população local de socorros farmaceuticos. § 2º O requerimento será instruido com duas ou mais vias
§ 1º Tais socorros serão regulados por instruções das autenticas do contrato comercial, declaração de firma,
autoridades sanitarias estaduais, de acôrdo com a quando esta fôr individual; essas declarações de firma,
necessidade da zona servida. assim como os contratos e respectivos distratos, só serão
§ 2º A licença a que se refere este artigo será sempre registrados ou depositados na Juntas Comerciais, depois
concedida a titulo precario, e cessará desde que em um de teram sido visados pela Inspetoria de Fiscalização do
raio de 6 quilometros se instale uma farmacia. Exercito da Medicina ou repartições sanitarias estaduais
Art. 11. Os farmaceuticos diplomados pelos competentes. Uma das vias, depois de registrada, ficará
estabelecimentos de ensino de jurisdição estadual, até a anexa ao requerimento.
data do decreto nº 19.606 terão os seus direitos § 3º O predio para instalação da farmacia deve satisfazer
assegurados decreto dos respectivos Estados. rigorosamente as disposições concernentes ás habitações
Art. 12. Em caso de venda ou traspasse do em geral do regulamento sanitario particularmente as
estabelecimento farmaceutico os adquirentes habilitar-se- referentes a iluminação e arejamento das salas destinadas
ão perante a repartição sanitaria como se se tratasse de ao deposito de drogas e ao laboratorio, locais onde é
nova farmacia. proibido expressamente fazer dormitorio. O piso deve ser
revestido de ladrilhos de côres claras, sobre camada de
CAPÍTULO II concreto, e as paredes, até um e meio metro de altura, de
NO EXERCÍCIO DA FARMÁCIA E SUA azulejos brancos
FISCALIZAÇÃO § 4º No laboratorio da farmacia, é obrigatoria a
Art. 13. A fiscalização do exercicio da farmacia fica instalação de pia com agua corrente, filtro de vela sob
centralizada no Departamento Nacional de Saude pressão, de qualquer tipo, deposito para agua filtrada, e
Pública, no Distrito Federal, a cargo do Inspetor da de mesa para manipulação, com tampo de marmore, lava
Fiscalização do Exercicio da Medicina, e nos Estados, a ou substancia similar, assente pés metalicos ou de outra
cargo das autoridades sanitarias competentes, de acôrdo natureza que não prejudique a limpeza.
com os regulamentos respectivos. Art. 18. O funcionamento da farmacia, depois de
Art. 14. O inspetor da Fiscalização do Exercicio da instalada, só poderá ser autorizado, se o inspetor de
Medicina, no Distrito Federal e a autoridade competente farmacia ou a autoridade competente verificar e informar:
nos Estados, são os chefes da fiscalização e expedem os a) que está provida das drogas, vasilhame e utensilios,
negocios que lhe são afetos, ou mediante parecer dos constantes das tabelas organizadas pelo Departamento
fiscais, do procurador da Saude Pública e de outras Nacional de Saude Pública ou repartições sanitarias
repartições e autoridades sanitarias, quando julgar estaduais;
conveniente. b) que possue devidamente aferido o material
Art. 15. Dos atos e decisões proferidas pelo inspetor da instrumental indispensavel ao funcionamento regular de
Fiscalização da Medicina e pelas autoridades seu laboratorio inclusive realização dos ensaios
competentes nos Estados, cabe recurso voluntario para o estabelecidos na Farmacopéa Brasileira, de acôrdo com a
diretor geral do Departamento Nacional de Saude relação incluida na tabela de drogas;
Pública, sendo que os provenientes dos Estados serão c) que os medicamentos e drogas e vasilhame
encaminhados por intermedio da Inspetoria do empregados na manipulação se acham contidos em
Fiscalização do Exercicio da Medicina. armarios ou armações envidraçadas e fechadas, livres de
Paragrafo unico. Estes recursos serão recebidos dentro do poeiras e contaminação;
prazo de 60 dias quando provindos, de atos e despachos d) que a sala destinada á manipulação, isto é, o
das autoridades sanitarias estaduais o dentro de 15 dias, laboratorio formaceutico, tenha uma area minima de
quando do inspetor da Fiscalização do Exercicio da 12m2;
Medicina, e) que possue armario ou cofre, fechado a chave, onde
Art. 16. Os cargos de inspetor e sub-inspetor de farmacia, conserva guardados os toxicos e entorpecentes;
em todo o territorio da Republica., só poderão ser f) que está aparelhada com os dois livros de modelo
exercidos por farmaceuticos legalmente habilitados, que aprovado pelo departamento Nacional de Saude Pública,
não poderão ter nem dirigir farmacia ou laboratorio. destinados á transcrição do receituario e ao registro de
Art. 17. A instalação e funcionamento de farmacia de entrada e saida de toxicos entorpecentes e hipnoticos, de
qualquer genero, depende de licença do Departamento acôrdo com a legislação respectiva, e legalizados com os
Nacional de Saude Pública no Distrito Federal, e da termos de abertura e encerramento assinados pelo
autoridade sanitaria competente, nos Estados. inspetor de Fiscalização do Exercicio da Medicina e com
a rubrica de todas as suas folhas, pela autoridade
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competente ou um de seus auxiliares designados para substituto o disposto nos demais artigos dêste
isso. regulamento.
Art. 19. No caso de substituição de farmaceutico Art. 29. Na farmacia não póde ser instalado consultorio
responsavel das farmacias a que se refere o art. 7 deverá medico ou de outra natureza, em qualquer de seus
ser apresentado contrato comercial ou contrato bilateral compartimentos ou dependencias, nem será permitida ao
firmado pelo proprietário e pelo farmaceutico. Esse medico sua instalação em lugar de acesso tambem pela
contrato, no qual figurarão obrigatoriamente os farmacia. (Vide Lei nº 1.888, de 1953)
vencimentos do farmaceutico, a declaração de sua Paragrafo unico. Fica proíbida a colocação de placas e
responsabilidade e a de que o proprietario se compromete cartazes indicadores de medicos nos portais e paredes das
a fornecer tudo que fôr necessario para o funcionamento farmacias.
do estabelecimento de acôrdo com o regulamento Art. 30. Os farmaceuticos e proprietarios de farmacia
sanitario, será registrado conforme sua natureza no cujos livros de registro de receituario ou de toxico
Registro de Títulos e Documentos ou na Junta Comercial contiverem irregularidades, como rasuras, emendas e
depois de ser visado pela autoridade sanitaria outros vicios que possam prejudicar a verificação da
competente. autenticidade do registro, são sujeitos á multa de
Paragrafo unico. A baixa do farmaceutico não será 500$000 a 1:000$000 de juro nas reincidencias.
concedida sem a apresentação de distrato que invalide o Art. 31. Nenhuma farmacia poderá ser transferida para
contrato, salvo casos especiais, a juizo da autoridade, não outro local sem prévia inspeção do predio e licença da
podendo a farmacia funcionar sem que tenha substituto. Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina ou
Art. 20. A autorização para funcionamento de farmacia, da autoridade estadual competente.
no caso de sociedade comercial composta de dois ou Art. 32. Licenciado para dirigir uma farmacia, o
mais socios solidarios farmaceuticos, póde ser concedida farmaceutico assinará na Inspetoria de Fiscalização do
a todos, mediante solicitação de cada um e respectiva Exercicio da Medicina ou na repartição estadual
licença, que não póde ser transferida a qualquer título. competente, em livro apropriado, um termo de
Art. 21. As licenças de farmacia serão renovadas responsabilidade, que cessará sómente com o
anualmente sob pena de multa de 500$00 e o dobro nas deferimento de seu pedido de baixa.
reincidencias, requerida a renovação até 31 de março de Art. 33. O nome do farmaceutico responsavel deverá
cada ano. sempre figurar nas contas, faturas e anuncios do
Paragrafo unico. O talão de licença ficará sempre na estabelecimento que dirigir.
farmacia, em logar bem visivel. Art. 34. E' permitido ao farmaceutico manter em sua
Art. 22. O farmaceutico que não conservar sua farmacia farmacia secções de perfumarias e outros artigos de uso
em estado de asseio ou satisfazendo as exigencias do art. domestico e de toucador.
18, será passivel de multa de 500$000. Na reincidencia, Art. 35. O farmaceutico que fornecer medicamentos
pagará multa em dobro, podendo ser-lhe cassada a alterados, falsificados ou sofisticados, suprimir ou
licença. substituir os medicamentos prescritos nas receitas
Art. 23. O farmaceutico que sem licença do medicas, alterar formulas ou fizer produtos oficinais de
Departamento Nacional de Saude Pública ou das modo diferente do prescrito na Farmacopéa Brasileira,
autoridades sanitarias estaduais abrir farmacia e exercer a será multado em 500$000 e o dobro na reincidencia,
profissão, incorrerá na multa de 1:000$000, sendo podendo ser determinado o fechamento da farmacia, a
fechada a farmácia até que obtenha licença. juizo do inspetor ou da autoridade estadual competente.
Art. 24. A recusa do exame da farmacia, sujeitará o Art. 36. O farmaceutico responsavel deverá assinar
farmaceutico e o seu proprietário a multa de 500$000 e diariamente o livro de registro de receituario, logo após a
ao fechamento do estabelecimento, que só poderá ser última receita aviada em cada dia.
reaberto mediante nova licença. Paragrafo unico. O proprietario da farmacia será punido
Art. 25. A sucursal ou filial de farmacia é considerada com a multa de 500$000 a 1:000$000, além da pena
farmarcia autonoma, ficando sua instalação e criminal, desde que seja verificada a falsidade da
funcionamento subordinados ás disposições dos artigos assinatura do farmaceutico, responsavel nos livros de
dêste regulamento. registro do receituario, bem como nas receitas em que
Art. 26. O proprietario da farmacia é responsavel pelas estiver incluida substancia ativa.
irregularidades que nela ocorrem á revelia do Art. 37. Nenhum farmaceutico terá a direção tecnica de
farmaceutico responsavel, sendo sujeito ás multas e mais de uma farmacia, não sendo tambem permitido o
penalidades impostas a êste por infrações ao disposto exercicio de qualquer outra profissão ou comércio nestes
neste regulamento. estabelecimentos.
Art. 27. O farmaceutico responsavel que tiver Art. 38. O Departamento Nacional de Saúde Pública, por
necessidade de ausentar-se da farmacia deverá deixar na intermedio da Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da
direção de sua casa outro profissional que o substitua. Medicina, organizará para o cumprimento do art. 18, letra
Art. 28. Para o disposto no artigo anterior deverá ser a, tabelas das drogas, vasilhame e utensilios que toda
requerida licença á autoridade sanitaria. farmacia é obrigada a possuir.
Paragrafo unico. Esta licença só poderá ser concedida por Paragrafo unico. Estas tabelas serão revistas e
espaço de tempo nunca superior a 180 dias, observando o modificadas, e estas modificações publicadas no jornal
oficial, todas as vezes que se tornarem necessarias no
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jornal oficial, todas os vezes que se tornarem necessarias, Art. 47. Os veterinarios nas suas prescrições deverão
a juizo do diretor do Departamento Nacional de Saúde determinar o animal a que destina a medicação, o local
Publica. onde se encontra, bem como o respectivo dono,
Art. 39. Ao farmaceutico e seus auxiliares ou ao mencionado o titulo após a assinatura, com a indicação
proprietario da farmacia é vedado dar consultas medicas, de sua residencia ou consultorio.
aplicar aparelhos, ou praticar qualquer ato privativo do Art. 48. Em casos de emergencia, justificados, o
exercicio da profissão medica. farmaceutico poderá aviar a receita firmada pelo
Paragrafo unico. Os infratores serão punidos com a multa profissiomal não nomeado nas relações a que se refere o
de 200$000 a 500$000 dobrada na reincidencia. art. 45, comunicando esse fato por escrito dentro de 48
Art. 40. O farmaceutico terá os auxiliares que julgar horas á autoridade sanitaria.
necessario, de sua inteira confiança e responsabilidade. Art. 49. O farmaceutico, tendo motivo para julgar a
Paragrafo unico. Esses auxiliares quando não forem prescrição medica perigosa ao doente pela alta dose de
farmaceuticos, deverão provar suas habilitações, de substancias ativas ou incompatibilidade dos ingredientes
acôrdo com as instruções expedidas pelo inspetor de respectivos, exigirá sua confirmação por escrito pelo
Fiscalização do Exercicio da Medicina do Departamento profissional.
Nacional de Saúde Pública ou pela autoridade Art. 50. Nenhum medico poderá mandar que suas
competente estadual, afim de obter o certificado de receitas sejam aviadas em determinada farmacia, nem tão
prático de farmacia habilitado. Só poderão trabalhar pouco receitar sob fórma de codigo ou de número.
como oficial de farmacia os praticos que tiverem Art. 51. É terminantemente proibida a repetição de
certificado de habilitação fornecido pelas autoridades receita que encerre substancia ativa, sem autorização
citadas. escrita do proprio punho do profissional.
Art. 52. Os dizeres das receitas serão transcritas
CAPÍTULO III integralmente no rotulo aposto ao continente ou
DAS RECEITAS E DO RECEITUARIO involucro do medicamento, com a data de seu aviamento,
Art. 41. O farmaceutico antes de aviar a receita deverá número de ordem do registro de receituario e nome do
transcrevê-la literalmente no livro proprio, inclusive profissional.
nome e residencia do paciente, do profissional, idade do Paragrafo unico. Os rotulos deverão trazer impressos: o
paciente, quando constar da receita, e a data em que esta nome da farmacia, a rua e número do predio onde
foi feita. funciona, o nome do farmaceutico responsavel, o número
§ 1º Quando na receita estiver incluida substancia ativa, o e a data da licença.
farmaceutico a assinará antes de devolvê-la, juntamente Art. 53. A farmacia será provida obrigatoriamente de
com a medicação, ao cliente, ou de arquivá-la, nos casos rotulos brancos especiais, contendo em maiusculas as
determinados. indicações "veneno", "uso externo" e "agite quando
§ 2º Será valida a assinatura do auxiliar da farmacia que usar", em caracteres pretos, encarnados e verdes,
fôr farmaceutico legalmente habilitado. respectivamente, para serem utilizados apostos aos
Art. 42. Na ausencia do farmaceutico não poderá, ser continentes dos medicamentos com estas indicações.
aviada receita que dependa de manipulação, e em que Art. 54. Os frascos ou envoltorios dos medicamentos
figura substancia ou sob sua direta fiscalização, exceto terão como remate ao fecho uma etiqueta ou sêlo
nos casos de comprovada urgencia. privado, com o nome da farmacia ou do farmaceutico,
Art. 43. São consideradas ativas, para efeitos dêste aposto de fórma a impedir o abrimento sem a sua
regulamento as substancias que estão com dose maxima dilaceração.
indicada na Farmacopéa Brasileira ou indicadas como Art. 55. O farmaceutico na preparação dos medicamentos
"Toxicos" ou a "separar". magistrais e oficinais e na autenticação das drogas,
Art. 44. As receitas deverão ser escritas a tinta, por produtos quimicos biologicos e congeneres que adquirir,
extenso, legivelmente, em vernaculo, nelas contando o deverá guiar-se pela Farmacopéa Brasileira, da qual
nome e residencia do doente, bem como a residencia ou o haverá, obrigatoriamente, um exemplar em cada
consultorio do medico. farmacia.
Art. 45. Só poderá ser aviada a receita datada e assinada Paragrafo unico. Não se incluem nas disposições dêste
por medico, veterinario, dentista e parteira, nomeados, artigo as farmacias homeopaticas, salvo no que se refere
em relações que o Departamento Nacional de Saude á autenticação e qualidade das substancias
Pública, no Distrito federal, e repartições sanitarias medicamentosas.
competentes nos estados e farão publicar mensal ou Art. 56. Encontrando a autoridade fiscalizadora, no livro
trimestralmente, no orgão oficial respectivo. de receituario, receita firmada por profissional que não
Paragrafo único. E' obrigatoria a existencia nas farmacias tenha titulo registrado, imporá, tanto ao farmaceutico
de tais relações. como a este profissional, a multa de 500$000 e o dobro
Art. 46. Os veterinarios, dentistas e parteiras não podem nas reincidencias.
prescrever remedios que não tenham relação direta ou Paragrafo unico. Em qual penalidade incorrerão o
imediata com a respectiva profissão, sendo vedado aos farmaceutico e o dentista ou parteira, no caso de
dentistas e ás parteiras, a prescrição dos medicamentos de aviamento de receita fóra das condições em que aos dois
uso interno. ultimos profissionais é permitido receitar.

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Art. 57. Ficarão arquivadas todas as receitas e requisições concreto, e as paredes impermeabilizados até a altura de
que contenham entorpecentes o hipnoticos, observadas as dois metros o ser providas de armações ou armários que
outras instruções baixadas a respeito. permitam o acondicionamento dos produtos, em
Art. 58. As formulas que contenham entorpecentes ou condições regulares.
hipnoticos deverão trazer no rotulo, em caracteres Parágrafo único. Não é permitido utilizar o recinto do
visiveis, os dizeres: estabelecimento para misteres estranhos a seus fins.
"Esta receita não poderá ser repetida sem ordem medica." Art. 66. Os medicamentos licenciados para serem
Parágrafo único. A repetição só se fará com uma nova vendidos sómente sob prescrição médica e as drogas
prescrição que obedeça as exigências especiais sobre o constantes da tabela organizada pelo Departamento
assunto. Nacional de Saúde Pública só poderão ser vendidos pelas
drogarias a outras drogarias, a farmácias e a profissionais
CAPÍTULO IV ou industriais autorizados mediante pedidos formulados
DOS LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS por escrito e assinados pelos responsáveis, ficando
PRIVATIVOS DE CASAS DE SAÚDE HOSPITAIS, arquivados esses pedidos ou requisições.
ASSOCIAÇÕES BENEFICENTES E Art. 67. As drogarias, assim como os depósitos de
CONGÊNERES drogas, laboratórios e farmácias, terão obrigatoriamente
Art. 59. Os laboratórios farmacêuticos das casas de um livro para registro de tóxicos, entorpecentes,
saúde, associações beneficentes, sanatórios, hipnóticos e hipnossedantes, ficando subordinados ainda
estabelecimentos religiosos, ordens terceiras, às disposições deste regulamento quando a estes produtos
cooperativas o associações congêneres, acham-se sujeitos ou substâncias, assim como às instruções especiais a
á fiscalização da Inspetoria de Fiscalização do Exercício respeito.
da Medicina ou da autoridade estadual competente, Art. 68. É terminantemente proibido ás drogarias
obedecendo o seu funcionamento ás exigências manipular ou vender fórmulas magistrais, fazer
estabelecidas para as farmácias abertas ao público. preparados oficinais e exercer, enfim, qualquer ato
Art. 60. Os laboratórios farmacêuticos pertencentes a privativo da profissão de farmacêutico.
hospitais, casas de saúde, sanatórios, estabelecimentos Art. 69. Nas pequenas cidades, o comércio de drogas e
religiosos, ordens terceiras, cooperativas, sociedades medicamentos só será permitida às farmácias.
beneficentes e congêneres, bem como os pertencentes a Art. 70. Os produtos destinados á agricultura, á pecuária
companhias ou empresas para uso de seus associados ou e á higiene poderão também ser vendidos por
empregados, não poderão expressamente transigir com estabelecimentos especializados.
terceiros, alheios aos estabelecimentos a que Art. 71. As drogas deverão ser vendidas nos vidros e
pertencerem. envoltórios originais, tal como forem acondicionados
pelos fabricantes.
CAPÍTULO V Parágrafo único. Para retalhá-las é necessário ser a
DAS DROGARIAS E DEPOSITOS DE DROGAS drogaria dirigida por farmacêutico legalmente habilitado
Art. 61. Nenhuma drogaria, ou depósito de drogas será e cujos rótulos trarão o seu nome.
aberto ao público sem prévia licença do Departamento Art. 72. Para os efeitos deste regulamento, entende-se por
Nacional de Saúde Pública do Distrito Federal ou da depósito de drogas o estabelecimento que unicamente
autoridade sanitária estadual competente. negocia com um limitado número de produtos químicos
Art. 62. A licença para o funcionamento desses ou especialidades farmacêuticas.
estabelecimentos só será concedida a pessoa que dê Parágrafo único. Tais estabelecimentos são regidos pelas
provas de idoneidade, a juizo da autoridade sanitária, e disposições relativas ás drogarias.
será pessoal. Art. 73. A transferência do prédio de drogaria e
Art. 63. As licenças de que trata o artigo anterior serão depósitos, rege-se pelas disposições relativas à das
validadas por um ano, devendo ser renovadas anualmente farmácias.
até 31 de março de cada ano, sob pena de multa de 500$
a 1:000$ e fechamento da casa até a legalização da CAPÍTULO VI
licença. DAS HERVANARIAS
Art. 64. A venda de especialidades farmacêuticas, drogas, Art. 74. O comércio das plantas medicinais por atacado é
produtos químicos para uso farmacêutico e preparados privativo das farmácias e drogarias, cabendo
biológicos, só será permitida a quem possuir licença do exclusivamente às privativas vender ao público tais
Departamento Nacional de Saúde Pública. Os plantas a varejo, quando não sejam tóxicas.
proprietários de estabelecimentos desta natureza, Art. 75. Serão respeitadas os direitos dos atuais
farmácias, laboratórios, institutos científicos, fábricas, proprietários das hervanarias existentes, até que haja
usinas, drogarias e depósitos que funcionarem sem modificação na sua propriedade, sendo então cassadas as
licença serão punidos com a multa de 500$ a 1:000$ e licenças concedidas.
fechamento do estabelecimento até a sua localização. § 1º A licença das hervanarias será revalidada
Art. 65. O prédio destinado a drogaria deve satisfazer anualmente obedecendo no caso ás disposições relativas
rigorosamente as exigências do regulamento sanitário, ás drogarias.
devendo as salas de depósito de drogas ter o piso
revestido de ladrilhos de cores claras sobre camada de
71
§ 2º É proibida ás hervanarias negociar com objetos de proprietária, visado na repartição fiscalizadora e
cera, colares, fetiches, e outros que se relacionem com registrado competentemente.
práticas de fetichismo e curandeirismo. Art. 83. Os laboratorios de analises que estiverem
§ 3º Todas as plantas e partes vegetais, deverão estar funcionando em más condições de asseio ou não
acondicionadas em recipientes fechados, livres de pó e observarem o disposto em qualquer dos artigos deste
contaminação. regulamento, serão passíveis da multa de 200$ a 2:000$,
Art. 76. As plantas vendidas sob classificação botânica o dobro nas reincidências, podendo ser cassada sua
falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica e licença a juizo da autoridade competente.
entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de
outras terapêuticamente ativas, serão aprendidas e CAPÍTULO VIII
inutilizadas, sendo os infratores punidos com o disposto DA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA
neste regulamento quanto a substâncias, corpos ou EM GERAL
produtos alterados ou falsificados. Art. 84. A indústria farmacêutica propriamente dita
compreende a manipulação e o fabrico dos agentes
CAPÍTULO VII medicamentosos do qualquer espécie, químicos,
DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E galênicos, biológicos, etc., formando duas classes:
PESQUISAS produtos oficinais, e especialidades farmacêuticas.
Art. 77. Todo laboratório de análises e pesquisas, quer Parágrafo único. A fabricação de produtos químicos e
para fim industrial farmacêutico, quer para fins clínicos, biológicos não é privativa da indústria farmacêutica.
para elucidação de diagnóstico ou fabrico de vacinas, só Art. 85. Os produtos oficinais podem ser preparados e
poderá transigir com o público quando licenciado pelo vendidos pelas farmácias e laboratórios farmacêuticos
Departamento Nacional de Saúde Pública, por intermédio devidamente licenciados, independentemente de licença
da inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina especial.
no Distrito Federal, ou pelas autoridades sanitarias Art. 86. Nenhum estabelecimento industrial farmacêutico
competentes nos Estados. ou laboratório farmacêutico será aberto ao público sem
Art. 78. Esta licença só será concedida a profissional prévia licença do Departamento Nacional de Saúde
habilitado, com título de químico, engenheiro, médico ou Pública, no Distrito Federal ou autoridade sanitária
farmacêutico, registrado no Departamento Nacional de competente nos Estados, e deverá ter sempre na sua
Saúde Pública no Distrito Federal ou autoridades direção técnica um farmacêutico legalmente habilitado.
estaduais competentes. Parágrafo único. Quando se tratar de sociedade anônima
Parágrafo único. Será concedida anualmente, devendo ser ou por quotas deverá ter um diretor técnico acionista ou
renovada até 31 de março de cada ano, sob pena de multa quotista, farmacêutico legalmente habilitado.
de 500$, o dobro nas reincidências. Art. 87. Os estabelecimentos farmacêuticos industriais já
Art. 79. Os estabelecimentos não licenciados na data da existentes na data da entrada em vigor da presente lei
publicação do presente regulamento terão seis meses, ficam isentos das exigências do artigo anterior, mantendo
desta data, para regularizar sua situação, de acordo com entretanto na sua direção técnica efetiva um farmacêutico
estas disposições. responsável legalmente habilitado.
Art. 80. A. licença de que trata o art. 77 é independente Art. 88. As filiais ou sucursais de fábrica ou laboratórios
de qualquer outra, concedida a laboratório industrial, industriais farmacêuticos estabelecidos dentro ou fora do
farmácia ou outro estabelecimento, podendo uma mesma país, são considerados fábricas e, laboratórios
firma possui-los conjuntamente. autônomos, regulando- se a sua instalação e
Art. 81. O funcionamento de laboratório de análises e funcionamento pelo estabelecido para novas fábricas e
pesquisas só será concedido, após ter a autoridade laboratórios farmacêuticos.
fiscalizadora informado: Parágrafo único. Não se incluem nas disposições deste
a) que a dependência do prédio onde for instalada satisfaz artigo os simples depósitos ou representantes de venda e
as exigências das disposições concernentes ás habitações distribuição de produtos destes estabelecimentos, sujeitos
em geral, do regulamento sanitário, particularmente ás entretanto a licenciamento conforme determina este
referentes a iluminação e arejamento; regulamento.
b) que as paredes se acham revestidas de azulejos Art. 89. As fábricas, usinas ou quaisquer
brancos, no mínimo até dois metros de altura; estabelecimentos industriais onde se fabriquem,
c) que possue pia com água corrente e mesas revestidas embalem, engarrafem, moam, triturem ou manipulem
de mármore, lava, azulejos ou substância similar produtos químicos, drogas, desinfetantes, antissépticos e
impermeável; congêneres, que possam servir para uso farmacêutico,
d) que está provido dos utensílios, vasilhames, aparelhos necessitam para seu funcionamento, de licença do
e substâncias necessárias ao fim a que se destina. Departamento Nacional de Saúde Pública, por intermédio
Art. 82. O profissional licenciado perante o da Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina,
Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito ou das autoridades sanitárias dos Estados.
Federal ou as autoridades estaduais competentes, para § 1º Essa licença será concedida à firma proprietária do
dirigir laboratório de análises e pesquisas, deverá, estabelecimento, desde que prove possuir como diretor
quando não for proprietário, possuir contrato com a firma técnico ou gerente pessoa capaz de desempenhar tas

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funções, quer seja engenheiro, químico, médico ou regularização de sua situação findo o qual os que não o
farmacêutico. fizerem serão considerados clandestinos.
Art. 90. Para poder funcionar, os laboratórios Art. 98. Os responsáveis pelos estabelecimentos de que
farmacêuticos, químicos e fábricas, usinas de produtos tratam os arts. 87 e 89, quando não sejam sócios ou
químicos e qualquer outros, deverão observar as diretores da sociedade, só poderão assumir esta
disposições concernentes às habitações em geral e responsabilidade perante as autoridades competentes com
especialmente as que se referem à Higiene Profissional e contrato bi-lateral, devidamente registrado no Registro de
Industrial. Títulos e Documentos.
Art. 91. Os laboratórios industriais farmacêuticos, que Art. 99. É obrigatória a comunicação à Inspetoria de
fabricarem ou manipularem quaisquer produtos ou Fiscalização do Exercício da Medicina no Distrito
especialidades injetáveis, são expressamente obrigados a Federal, ou ás autoridades sanitárias estaduais
possuir sala ou câmara assética, onde manipulem tais competentes, da transferência, mudança ou modificação
substâncias ou produtos. de firma, substituição e ausência do responsável por
§ 1º Os existentes na data de publicação deste espaço de tempo maior de 30 dias e quaisquer outras
regulamento que não as possuam terão o prazo máximo modificações havidas nos estabelecimentos de que tratam
de 6 meses, sob pena de multa de 1:000$ a 2:000$ e ser os arts. 86 e 89.
cassada a licença do laboratório e das especialidades Parágrafo único. Os responsáveis e firmas proprietárias
farmacêuticas injetáveis que fabricarem. que não legalizarem perante as autoridades sanitárias
§ 2º Deverão ainda possuir instrumental e aparelhagem competentes tais modificações, dentro do prazo de 30
precisos para o enchimento e esterilização perfeita dos dias, pagarão a multa de 500$ a 1:000$ e nas
solutos ou líquidos injetáveis. reincidencias o dobro, sendo fechado o estabelecimento
Art. 92. Para os efeitos deste regulamento, considera-se até sua legalização.
sala ou câmara assética, ao compartimento ou sala Art. 100. Por ocasião da renovação da licença, o
completamente isolado e calafetado, de paredes e tetos responsável pelo estabelecimento industrial, laboratório
impermeabilizados e pintados a óleo ou esmalte, livre de farmacêutico ou farmácia deverá obrigatoriamente
objetos que possam provocar ou reter poeiras, com piso declarar quais as especialidades farmacêuticas que aí se
de cerâmica ou ladrilho. As mesas serão de tampo de fabricam e acondicionam, assim como quais os seus
mármore, lava ou azulejos. Terá somente o estritamente proprietários, responsáveis, datas e números das
necessário ao fim a que se destina. respectivas licenças.
Art. 93. Os aparelhos, instrumentos, utensílios e Art. 101. As firmas proprietárias dos estabelecimentos
vasilhames empregados no preparo, fabrico, enumerados nos artigos antecedentes respondem, perante
envasilhamento ou acondicionamento das substâncias as autoridades competentes, por qualquer irregularidade,
corpos ou produtos quaisquer, destinados a uso falta ou infração verificada nessas casas à revelia do
farmacêutico, deverão ser de material inocuo e injetável. responsável, assim como solidariamente com este, pelos
Art. 94. Nos estabelecimentos onde se fabriquem, seus atos.
preparem, vendam, acondicionem ou depositem Art. 102. É obrigatória a permanência nos
quaisquer produtos ou substâncias destinadas direta ou estabelecimentos industriais farmacêuticos ou
indiretamente ao uso farmacêutico, haverá sempre laboratórios farmacêuticos, do farmacêutico responsável
depósitos metálicos, dotados de tampos de fecho por ocasião do preparo e manipulação de líquidos
hermético, para a coleta de resíduos. injetáveis.
Art. 95 Os empregados dos estabelecimentos industriais Art. 103. O diretor do Departamento Nacional de Saúde
em que se preparem, fabriquem, acondicionem ou Pública providenciará junto ao ministro de Educação e
depositem quaisquer produtos, substâncias ou corpos que Saúde Pública para que o Tesouro Nacional, no Distrito
ser destinem direta ou indiretamente o uso médico ou Federal, e as coletorias federais, nos Estados, só vendam
farmacêutico, são obrigados, sob pena de multa de 10$ a o selo sanitário aos estabelecimentos devidamente
100$ e o dobro nas reincidências: licenciados, de acordo com este regulamento.
a) apresentar anualmente e toda vez que a autoridade Art. 104. Os. fabricantes de produtos e especialidades
sanitária fiscalizadora julgar conveniente atestado médico farmacêuticas, quando estabelecidos no estrangeiro,
certificando não sofrer de doenças transmissíveis; deverão ter um representante, no país, que responderá
b) exibir atestado de vacinação anti-variolica; perante o Departamento Nacional de Saúde Pública por
c) usar vestuário e gorro brancos durante o trabalho; tudo quanto diga respeito a seus produtos.
d) manter-se no mais rigoroso asseio.
Art. 96. As licenças de que tratam os arts. 86 e 89 serão CAPÍTULO IX
renovadas anualmente, solicitadas ás repartições DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
competentes até 31 de março de cada ano. Art. 105. Especialidade farmacêutica, perante este
Parágrafo único. Os infratores pagarão a multa de 500$ e regulamento, é toda fórmula farmacêutica invariável,
1:000$ e o dobro nas reincidências. com denominação especial, para ser dada ao comércio
Art. 97. Os estabelecimentos de que tratam os artigos em embalagem original.
anteriores, ainda não licenciadas na data do publicação Art. 106. A especialidade farmacêutica para qualquer uso
deste regulamento, terão o prazo de 6 meses para ou fim não poderá ser entregue ao consumo público antes
de ser devidamente licenciada pelo Departamento
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Nacional de Saúde Pública, devendo a licença ser Art. 111. Só mediante receita médica poderão ser
requerida por farmacêutico habilitado. vendidas ao público as especialidades farmacêuticas
§ 1º Tratando-se, de um produto biológico, poderá licenciadas com essa restrição.
também ser requerida por médico habilitado perante este Art. 112. É terminantemente proibido anunciar, vender,
Departamento. fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos
§ 2º Não sendo o requerente proprietário ou sócio da licenciados propriedades curativas ou higiênicas que não
firma proprietária da especialidade, juntará a seu tenham sido mencionadas na licença respectiva pelo
requerimento: duas vias de contrato bi-lateral feito com o Departamento Nacional de Saúde Pública.
proprietário e registrado no Registro de Títulos e Art. 113. São preparados secretos aqueles cujas fórmulas
Documentos. não estejam consignadas na Farmacopéa Brasileira, nem
Art. 107. O requerimento a que se refere o artigo licenciados pelo Departamento Nacional de Saúde
antecedente deverá ser acompanhado de um relatório Pública.
autenticado pelo responsável e preparador, que mencione Art. 114. O licenciamento das especialidades
o nome comercial, a fórmula do produto com as drogas farmacêuticas é válido por 5 anos.
especificadas por seus nomes técnicos e as doses Parágrafo único. Findo este prazo deverá ser requerida a
expressas no sistema métrico decimal, a justificação do revalidação da licença, dentro de 6 meses, terminados os
emprego dos componentes, quando julgada necessária, o quais a mesma caducará.
modo de preparar e usar, as indicações terapêuticas e os Art. 115. As especialidades farmacêuticas, cujo
processos de caracterização e doseamento dos agentes licenciamento datar de mais de 5 anos, tem o prazo de
terapêuticos novos que encerre a fórmula. um ano, a partir da data da publicação deste regulamento,
Parágrafo único. O requerimento deverá ser ainda para revalidação da respectiva licença, findo o qual será
instruído: cassado o licenciamento.
a) com a declaração do registro no Departamento Art. 116. As especialidades farmacêuticas licenciadas
Nacional do Saúde Pública do título ou diploma do não podem ser preparadas, senão em farmácias,
requerente; laboratórios ou fábricas, instalados e licenciados de
b) com as amostras do produto necessárias às análises e acordo com as exigências deste regulamento.
experiências que a autoridade sanitária julgar necessárias; Art. 117. As especialidades farmacêuticas trarão
c) com recibo do depósito da taxa de análise; impressos nos rótulos ou etiquetas, em língua portuguesa,
d) com a indicação do laboratório ou farmácia onde será o nome do farmacêutico ou do médico responsável
fabricada, manipulada ou acondicionada: quando se tratar de produto biológico, a indicação das
e) com a prova de achar-se esse estabelecimento substâncias ativas da fórmula, ou a fórmula integral,
devidamente licenciado. quando assim for determinado na licença., com as doses
Art. 108. Para licenciamento das especialidades no sistema métrico decimal, a data do licenciamento, a
farmacêuticas de procedência estrangeira será exigido sede do laboratório ou fábrica, o nome do fabricante, e a
mais, além das condições referidas, o seguinte: indicação da exigência de venda sob prescrição médica,
a) a ação terapêutica desses produtos deve estar se assim for determinado pelo Departamento Nacional de
comprovada no país de origem, pelo uso ininterrupto de Saúde Pública.
mais de um ano; Art. 118. O Departamento Nacional de Saúde Pública é a
b) o profissional responsável que assina o relatório deve única autoridade competente em todo o território da
comprovar sua competência legal no país de procedência; República para conceder licença para serem dadas ao
c) todos os documentos deverão ser legalizados pelas consumo público as especialidades farmacêuticas, e
autoridades competentes, anexando-lhes traduções em poderá exigir a modificação de sua fórmula quando ficar
vernáculo feitas por tradutor juramentado; demonstrado, pelo progresso da ciência, que o preparado,
d) o fabricante terá um representante no Brasil, substância ou produto licenciado, julgado até então
responsável perante o Departamento Nacional de Saúde terapeuticamente útil, é nocivo á saúde ou não preenche
Pública por tudo que diga respeito ao produto, as indicações a que se propõe.
sujeitando-se ás disposições deste regulamento. § 1º Verificado encontrar-se um preparado em
Art. 109. Compete ao Departamento Nacional de Saúde contravenção ás fórmulas licenciadas, será apreendido e
Pública determinar as declarações que devam e possam inutilizado o seu estoque, e cassada a respectiva licença.
ser impressas nos rótulos e bulas ou prospetos das § 2º Aos interessados não assistirá direito algum de
especialidades farmacêuticas. reclamar perdas e danos resultantes de tais medidas.
§ 1º Em certos casos, especificados em instruções, devem Art. 119. Somente os farmacêuticos ou médicos
ser apresentados os dizeres dos rótulos e das bulas, para legalmente habilitados as firmas proprietárias de
necessária aprovação. estabelecimentos instalados de acordo com as exigências
Art. 110. Além das exigências gerais para concessão de deste regulamento para a exploração da indústria
licenças de especialidades farmacêutica, as que se farmacêutica e as firmas estrangeiras habilitadas a
destinarem ao tratamento da tuberculose, da lepra e das licenciar especialidades farmacêuticas pelo
doenças venéreas só serão licenciadas depois de emitido Departamento Nacional de Saúde Pública, poderão
parecer pelas Inspetorias de Profilaxia da Tuberculose e registrar na repartição competente, marcas de fábrica
da Lepra e das Doenças Venéreas. para tais produtos.

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§ 1º Só será concedido o registro de marcas de fábrica de sair das alfândegas, competindo ao interessado satisfazer
especialidades farmacêuticas pela repartição competente, as exigências do regulamento ou reexporta-los no prazo
quando o requerente juntar á sua petição, certidão do de 90 dias, findo os quais serão os mesmos inutilizados.
Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito Art. 129. O Departamento Nacional de Saúde Pública
Federal ou da autoridade sanitária competente nos fará publicar nos diários oficiais da União e dos Estados
Estados, de que preenche as condições deste artigo ou se a relação dos países de que trata o art. 125, com o prazo
refira a documento hábil juntado em processo anterior. de seis meses para sua execução.
§ 2º Só será concedida arquivamento ás marcas
internacionais que se refiram a especialidades CAPÍTULO X
farmacêuticas, quando preencham os seus depositantes as DA FISCALIZAÇÃO DOS SOROS, VACINAS E
condições exigidas por este artigo. OUTROS PRODUTOS BIOLÓGICOS
Art. 120. É proibido vender medicamentos anti- Art. 130. Os soros, vacinas e demais produtos biológicos,
concepcionais ou anunciar em termos que indusam a êste não poderão ser vendidos, no território brasileiro, sem
fim, produtos que possam ser aplicados como tais, sob prévia licença do Departamento Nacional de Saúde
pena de multa de 500$, dobrando nas reincidências. Pública.
Art. 121. O responsável e o proprietário de § 1º Dispensam-na os produtos de institutos oficiais; e,
especialidades farmacêuticas que consignar nos rótulos, quando possuam idoneidade técnica, a juízo do
anúncios, bulas ou prospetos, propriedades ou efeitos não Departamento, os dos oficialmente reconhecidos.
aceitos ou não admitidos pelo Departamento Nacional de § 2º A licença será requerida pelo responsável do
Saúde Pública, por ocasião do licenciamento, ou não instituto ou laboratório, mediante apresentação de um
satisfazerem as exigências da licença, pagarão a multa de relatório em que consigne a técnica da preparação, o
200$ a 500$, dobrando nas reincidências, podendo ser modo de usar e a indicação do produto, devendo o pedido
cassada a licença. ser acompanhado das amostras necessárias à análise.
Art. 122. Os anúncios das especialidades farmacêuticas, § 3º As infrações deste artigo serão punidos com a multa
fora dos jornais científicos e das publicações técnicas, de 500$0 a 1:000$, além da apreensão dos produtos até a
limitar-se-ão exclusivamente nos termos da licença satisfação das exigências regulamentares.
concedida pelo Departamento Nacional de Saúde Art. 131. Todos os produtos deverão trazer nos rotulos o
Pública. nome e a séde do laboratorio, além das indicações
Art. 123. É expressamente proibido o anuncio de relativas a cada especie, e quando procedentes de
especialidades farmacêuticas por meio das suas institutos ou laboratorios particulares, a data e o número
indicações terapêuticas, com insinuação de respostas por da licença.
intermédio de caixas postais, institutos, residências e Paragrafo uníco. Os produtos de laboratorios e institutos
outros meios. Os proprietários ou responsáveis pelos particulares encontrados em desacôrdo com êste artigo,
preparados que infringirem este artigo e o precedente, sujeitam os infratores á pena de multa de 500$, além da
serão punidos com a multa de 200$ a 500$, cassando-se a apreensão.
licença nas reincidências. Art. 132. Sempre que o Departamento Nacional de Saúde
Art. 124. Os preparados farmacêuticos indicados nas Pública julgar oportuno, ordenará a apreensão de
doenças de notificação compulsória serão licenciados sob amostras de produtos destinados ao consumo para
a condição de ser vendidos sob prescrição médica. verificar si satisfazem as disposições dêste regulamento e
Art. 125. É expressamente proibida a importação de as instruções respectivas.
especialidades farmacêuticas procedentes de país que não § 1º A apreensão de amostras para analise fiscal será
permita a entrada e o consumo em seu território dos efetuada por autoridade competente onde quer que se
produtos da indústria farmacêutica brasileira, em encontrem tais produtos: institutos e laboratorios oficiais
reciprocidade do tratamento, sem prejuízo das demais ou particulares, armazens de estradas de ferro ou
disposições deste regulamento. aduaneiros, drogarias, farmacias, e depositos quaisquer.
Art. 126. Sempre que um preparado farmacêutico mudar § 2º Os produtos condenados em analises fiscais serão
de proprietário ou de responsável deverá ser requerida inutilizados e sujeitos os infratores á multa de 500$ a
transferência no prazo de seis meses ao Departamento 1:000$, além da cassação da licença.
Nacional de Saúde Pública, sob pena de ficar sem efeito a Art. 133. Os produtos apreendidos que não forem
licença respectiva. reclamados dentro do prazo de noventa dias poderão ser
Parágrafo único. No caso de mudança de responsável, o inutilizados.
produto não poderá ser fabricado enquanto não for Art. 134. As analises e quaisquer outras pesquizas
concedida licença ao novo profissional, que deverá destinadas á licença prévia serão realizadas pelo Instituto
apresentar o relatório, observando o disposto no Art. 107. Oswaldo Cruz; as destinadas á fiscalização serão feitas
Art. 127. Os medicamentos oficinais só estarão sujeitos a por êste no Distrito Federal; nos Estados, pelos institutos
licenciamento, quando modificados em sua composição e oficiais ou oficialmente reconhecidos, quando possuam
vendidos sob denominação diversa das constantes na idoneidade tecnica a juizo do Departamento.
farmacopéa. § 1º As analises e provas a que se refere êste regulamento
Art. 128. Os preparados farmacêuticos importados que deverão ser concluidas no prazo maximo de 60 dias,
não estiverem devidamente licenciados pelo decorridos os quais, se não houver proibição formal,
Departamento Nacional de Saúde Pública não poderão poderão os produtos ser colocados no mercado.
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§ 2º Dos resultados das analises procedidas no Instituto farmaceuticas, podendo o responsavel pelos desinfetantes
Oswaldo Cruz e em outros institutos oficiais, poderão ser engenheiro, quimico, medico ou farmaceutico.
recorrer os interessados para o Ministro da Educação e Art. 144. Os cosmeticos, produtos de higiene e toucador
Saúde Pública, que designará uma comissão de tecnicos, a que sejam atribuidas propriedades terapeuticas, poderão
constituida por profissionais competentes e insuspeitos, ser licenciados, como especialidades farmaceuticas, o
afim de resolver sôbre a procedencia da reclamação que entretanto não 1hes tirará as características de
apresentada. produto de higiene e toucador.
Art. 135. Os produtos de institutos e laboratorios oficiais Art. 145. Os produtos de higiene e toucador não poderão
ou oficialmente reconhecidos, inclusive os do Instituto trazer qualquer indicação terapeutica, quando não forem
Oswaldo Cruz poderão ser mutuamente fiscalizados. licenciados nos termos do artigo anterior.
Art. 136. Só pela Alfandega do Rio de Janeiro e pêlas Art. 146. Os antiséticos e desinfetantes só poderão ser
dos Estados em que existam institutos oficiais, licenciados quando verificado ser real e aproveitavel seu
congeneres ao Instituto Oswaldo Cruz e de idoneidade poder bactericida, isento ainda de produtos nocivos e
tecnica reconhecida pelo Departamento Nacional de improprios ao uso.
Saúde Pública, será permitida a importação de sôros,
vacinas e produtos biologicos. CAPÍTULO XII
Paragrafo unico. Tais produtos só poderão ter despacho DAS AGUAS MINERAIS
nas alfandegas, quando licenciados pelo Departamento Art. 147. As aguas minerais naturais, a que se atribuam
Nacional de Saúde Pública. propriedades terapeuticas só poderão ser expostas á
Art. 137. As analises e quaisquer outras pesquizas para a venda depois de ter sido analisadas pelo Departamento
licença prévia só terão inicio depois do pagamento da Nacional de Saúde Pública e verificada sua composição,
taxa respectiva no Instituto Oswaldo Cruz. eficacia ou indicação terapeutica.
Art. 138. Os institutos oficiais que verificarem, na analise Art. 148. Essas aguas deverão conter nos rótulos a
dos produtos de outros institutos congeneres, quaisquer especificação do lugar e da fonte donde provirem, sendo
ínfrações regulamentares ou defeitos que os inferiorizem consideradas falsificadas aquelas cuja composição se
ou os inutilizem para o consumo, deverão levar o fato ao afastar da analise oficial.
conhecimento do Departamento Nacional de Saúde Art. 149. Nenhuma agua mineral natural poderá ser
Pública, requisitando as necassarias providências. exposta á venda sem que o proprietario ou a empresa
Paragrafo unico. No caso deste artigo o diretor geral do concessionaria da fonte prove ter feito as obras de
Departamento Nacional de Saude Pública solicitará ao captação precisas para garantir a pureza da agua, quimica
ministro da Educação e Saúde Publica as providencias e bacteriologicamente. Havendo declaração expressa,
administrativas que se façam necessarias. será tolerada a decantação e gazeficação da agua,
Art. 139. Nenhuma pena se imporá ao importador ou devendo-se empregar, então, para esse fim, anidrido
fabricante pêlas alterações imputaveis á ação do tempo carbonico livre de impurezas ou gazes da propria fonte.
ou a outros fatores que não entendam com a tecnica ou Art. 150. Sempre que o Departamento Nacional da Saúde
fabricação. Em tal caso a autoridade se limitará a Pública achar conveniente, mandará proceder analise e a
apreender o produto. verificar as condições de captação e exploração da agua
Art. 140. Os produtos biologicos alteraveis pela ação do mineral.
tempo, deverão trazer consignado nos rotulos a data do Art. 151. As aguas minerais do procedencia estrangeira
fabrico, bern como o prazo maximo do seu valor deverão ter um representante no país, que responderá
terapeutico. perante o Departamento Nacional de Saúde Pública pelas
Art. 141. O Departamento Nacional de Saúde Pública indicações, qualidades ou propriedades das aguas que
poderá proibir a colocação no mercado dos sôros, vacinas representam, sendo estas ainda sujeitas as exigencias
e produtos opoterapicos de institutos, laboratorios ou feitas para as aguas nacionais.
quaisquer fabricas que reincidirern nas infrações ou Art. 152. Os proprietarios ou exploradores das aguas
fraudes indicadas nas instruções de que trata o artigo minerais, que não satisfaçam as disposições dêste
seguinte. regulamento, ou dêem indicações, qualidades ou
Art. 142. Os serviços de analises dos sôros, vacinas e propriedades diferentes das reconhecidas no
outros produtos biologicos serão regidos pêlas instruções licenciamento, serão passiveis de multa de 200$000 a
expedidas pelo Ministro da Educação e Saúde Publica. 500$000 e do dobro nas reincidencias.

CAPÍTULO XI CAPÍTULO XIII


DOS ANTISÉTICOS, DESINFETANTES, DOS TOXICOS E ENTORPECENTES
PRODUTOS DE HIGIENE E TOUCADOR Art. 153. Nenhuma farmacia, laboratorio, drogaria e
Art. 143. Os antiséticos ou desinfetantes, mesmo que não fabricas de produtos quimicos farmaceuticos póde vender
tenham indicações terapêuticas, só poderão ser expostos ou comprar qualquer toxico entorpecente, ou hipnotico e
á venda depois de examinados e licenciados pelo especialidade farmacentica que os contenha, sem receita
Departamento Nacional do Saúde Pública. médica ou requisição formada por profissional
Paragrafo unico. Seu licenciamento, fabrico e venda habilitado.
obedecerão ás mesmas exigencias e condições
estabelecidas neste regulamento para as especialidades
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Paragrafo unico. Além do disposto neste regulamento, a § 1º Esta licença será de 500$000.
venda e compra de tais substancias ficará sujeita a § 2º Os infratores dêste artigo ficam sujeitos á multa de
legislação especial. 1:000$ a 2:000$000.
Art. 154. Considera-se para efeitos dêste regulamento, Art. 161. O responsavel pelo estabelecimento cujo livro
profissional, habilitado: de toxico esteja mal escriturado ou apresentado um
a) o farmaceutico responsavel perante o Departamento estoque destas substancias em divergencia com o que
Nacional de Saúde Pública ou as autoridades sanitarias realmente existe, fica sujeito á multa de 500$000 a
estaduais competentes, por farmacia ou laboratorio 2:000$000, independente de qualquer outro
farmaceutico devidamente licenciado; procedimento criminal que lhe couber.
b) o droguista, responsavel, perante estas autoridades, por Paragrafo unico. Na mesma penalidade incorrerá a firma
drogaria ou depósito de drogas; proprietaria do estabelecimento que cometeu a infração á
c) o medico responsavel por casa de saúde ou sanatario; revelia do responsavel.
d) o profissional devidamente licenciado para dirigir Art. 162. A importação dos toxicos entorpecentes só
fábrica de produtos quimicos e onde se manipulem tais poderá ser feita mediante licença especial concedida pelo
substancias; Departamento Nacional de Saúde Pública, de acôrdo com
e) os cirurgiões dentistas e os medicos veterinarios. as instruções especiais sôbre o assunto.
Art. 155. Haverá obrigatoriamente nos estabelecimentos
de que trata o artigo anterior um livro de modêlo CAPÍTULO XIV
aprovado pelo Departamento Nacional de Saúde Pública, DAS APREENSÕES E ANALISES
legalizado de acôrdo com êste regulamento, onde deverá Art. 163. Toda vez que o inspetor de Fiscalização do
ser escriturada a entrada e saída de todas as substancias Exercicio da Medicina no Distrito Federal e as
toxicas entorpecentes e hipnoticas, com a indicação do autoridades sanitarias estaduais competentes julgarem
nome e residencia do vendedor e do comprador, a necessario, ordenarão a apreensão de quaisquer fórmulas
quantidade, a data da transação e a procedencia da medicamentosas, drogas, produtos quimicos, oficinais, de
substancia. toucador, biologicos, sôros, vacinas, desinfetantes,
Paragrafo unico. Serão escrupulosamente escrituradas no antisepticos, especialidades farmaceuticas e congeneres,
mesmo dia as compras e vendas efetuadas. em laboratorios, farmacias, drogarias, hervanarias,
Art. 156. Os responsaveis pelos estabelecimentos que depositos, trapiches, fabricas, perfumarias, usinas,
possuem licença para negociar com aquelas substancias, alfandegas, armazens, residencias, estabelecimentos
deverão conservá-las fechadas a chave, em cofre ou oficiais e onde quer que se encontrem, para serem
armario especial sob sua guarda, respondendo assim analisados pelos quimicos da inspetoria ou outros
pelos desvios ou faltas verificadas e não justificadas. tecnicos de laboratorios oficiais ou idoneos, a juizo da
Art. 157. Os toxicos para usos inseticidas industriais autoridade competente.
poderão ser fornecidos a pessoas de idoncidade § 1º No ato da apreensão lavrar-se-á um termo, que além
reconhecida pelo vendedor, devendo seus nomes e de assinado pelo funcionario apreensor, sê-lo-á por duas
endereços ser registrados, com a indicação a que se testemunhas idoneas, tambem podendo ou não o ser pelo
destinam, no livro de registro de toxicos. interessado ou respansavel, e onde se especifique a
Art. 158. As substancias toxicas destinadas á preparação natureza e outras caracteristicas do produto. Este, será
extemporanea das soluções antisépticas de uso externo e colocado em duplicatas, em envolucros que levarão as
de usos não terapeuticos, não poderão ter a fórma de assinaturas e dizeres, ficando um ou mais, contendo as
pastilhas discoides e pilulas, e sim, obrigatoriamente, a duplicatas do produto, em poder da parte, para sua defesa
de triangulos losangos o bastonetes afim de evitar e contra-prova da analise a ser feita.
confusão com os comprimidos e outras fórmas adotadas § 2º Caso haja necessidade, a juizo do funcionario
na preparação dos produtos farmaceuticos de uso interno. apreensor, êste interditará toda a partida suspeita, fazendo
Art. 159. As substancias toxicas entorpecentes e o interessado ou outra firma ou pessoa idonea,
hipnoticas o especialidades farmaceuticas que as depositaria e responsavel pelo estoque do produto, até
contenham só poderão ser vendidas em leilão, quando, ulterior deliberação da autoridade competente.
avisada a Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da § 3º No caso do § 2º dêste artigo, a firma depositaria
Medicina ou a autoridade estadual competente, achar-se assinará um termo de deposito, que pôde ser o mesmo de
presente no ato do leilão um inspetor ou sub-inspetor apreensão.
farmaceutico. Art. 164. Si a alteração, falsificação ou deterioração fôr
Paragrafo unico. Neste caso só poderá adquirir estas tão evidente que prescinda da pericia, o estoque da
substancias, um profissional habilitado, o qual, antes de substancia será desde logo inutilizado.
retirá-las do local onde se encontrem, deverá visar na Art. 165. Verificado pela analise ou exame, ser o produto
repartição competente a respectiva requisição. improprio para consumo ou em desacôrdo com as
Art. 160. Os preparados oficinais e as especialidades exigencias da Farmacopéa Brasileira, não preenchendo os
farmaceuticas contendo entorpecentes, sob a fórma de fins a que se destina ou ainda em desacôrdo com o rótulo,
solutos injetaveis, e as especialidades da tabela A, só será o interessado disto cientificado pelo recebimento do
poderão ser fabricadas em laboratorios quimicos- auto de infração do qual constará o motivo da
farmaceuticos munidos de uma licença especial e condenação da substancia.
independente da licença do laboratorio.
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Paragrafo unico. Recebido este, o interessado dentro de b) quando se lhes tenha retirado, no todo ou em parte, um
48 horas poderá contestar o resultado da analise ou dos elementos de sua constituição normal ou substituido
exame, requerendo outro na contra-próva em seu poder. por outros de qualidade inferior, ficando de constituição
Art. 166. Condenada uma substancia, será a partida logo diversa da enunciada no recipiente, nos rotulos ou
inutilizada, observando-se, entretanto, o disposto no formulas;
artigo 165, paragrafo unico. c) quando suas condições de pureza, qualidade e
Art. 167. A analise ou exame da contra-prova ou pericia autenticidade não satisfizerem as exigencias da
contraditoria será procedida dentro do prazo de 30 dias Farmacopéa Brasileira, portanto improprios para o uso a
da data da condenação do produto. Será efetuada que se destinam.
conjuntamente pelo profissional autor do primeiro § 1º Os infratores serão punidos com a multa de 100$000
exame, por tecnico indicado pela parte e por outro a 1:000$000.
estranho á repartição apreensora e nomeado pelo inspetor § 2º Não será imposta multa por deterioração provinda da
de Fiscalização do Exercicio da Medicina ou pela ação do tempo, quando ficar provado não haver intenção
autoridade sanitaria estadual competente. de fraude por parte dos interessados.
§ 1º A abertura do involucro contendo a amostra será Art. 173. Sofrerá a multa de 200$ a 2:000$
feita após constatação de não ter sido violado. independentemente do processo criminal, o farmaceutico,
§ 2º O resultado obtido ficará consignado em um a pessoa, firma ou empresa proprietaria de farmacia,
relatorio em duplicata, assinado por todos ou labaratorio, drogaria, hervanaria, deposito, fábrica, e
separadamente quando houver divergencia, e cuja outro qualquer estabelecimento ou mesmo qualquer
segunda via será entregue á parte interessada, mediante particular que fabricar, vender, acondicionar ou expôr ao
recibo. consumo quaisquer substancias, corpos ou produtos
Art. 168. Havendo divergencia no resultado, decidirá o alterados, adulterados, falsificados, ou improprios ao
diretor do Departamento Nacional de Saúde Pública, consumo, enumerados no art. 172, e suas letras a, b e c.
cabendo á parte recorrer, em última instancia, para o § 1º A obrigação de indenizar o dano causado por estes
ministro da Educação e Saúde Pública. delitos independente do processo e julgamento da ação
Art. 169. O depositario ou a firma depositaria de que fala criminal.
o art. 163, § 2º, dando ao consumo, desviando, alterando § 2º Os crimes de fraude de substancias e produtos
ou substituindo o estoque da substancia de que é guarda quaisquer, definidos neste regulamento e nas leis
fiel, sofrerá a multa de 500$ a 2:000$000, além da congeneres, são inafiançaveis, cabendo as pericias ás
responsabilidade criminal que lhe couber. repartições tecnicas do Departamento Nacional de Saúde
Art. 170. As duplicatas de amostras da substancias Pública ou as autoridades sanitarias estaduais
analisadas serão inutilizadas, si não forem, reclamadas competentes, na falta daquelas.
pelos interessados no prazo de 60 dias, contados da data Art. 174. O procurador dos Feitos da Saúde Pública
da terminação da analise. procederá ex-officio, nos casos dos crimes previstos
§ 1º Tais produtos só serão restituidos mediante recibo e neste regulamento, quando a repartição competente do
a quem apresentar documentos que prove ter sido paga a Departamento Nacional de Saúde Pública lhe representar
analise. neste sentido, fornecendo-1he os elementos necessarios
§ 2º As amostras das substancias ou produtos condenados para a denúncia.
ou julgados improprios para o consumo, em desacôrdo Art. 175. Verificado em analise fiscal estar o produto
com a fórmula licenciada, com os dizeres do rótulo ou procedente do estrangeiro em desacôrdo com as
comas exigencias da Farmacopéa Brasileira, não serão indicações do rótulo ou não preencher os fins a que se
restituídas. destina ou ter sido fraudado ou falsificado, além das
Art. 171. Salvo para atender ao serviço da Inspetoria de penalidades que no caso caberão aos importadores,
Fiscalização do Exercicio da Medicina e ás solicitações representantes do fabricante ou vendedor estrangeiro e
das demais autoridades competentes, as analises só aos vendedores da substancia, ficará interdita a entrada
poderão ser realizadas depois que o interessado tenha em territorio nacional dos produtos de tal marca ou
pago a taxa no Tesouro, por meio de guia extraída no fabricante.
Departamento Nacional de Saúde Pública. Art. 176. São responsaveis nos casos previstos nos
artigos precedentes:
CAPÍTULO XV 1º, o fabricante, produtor ou manipulador da substancia
DAS FRAUDES E SUA REPRESSÃO ou produto;
Art. 172. Para os efeitos deste regulamento consideram- 2º, o que tiver sob sua guarda o artigo alterado,
se substancias, ou produtos alterados, adulterados, falsificado ou deteriorado;
falsificados ou improprios nara o uso farmaceutico, as 3º, o vendedor;
fórmulas meleis de 1931 - Vol. III dicamentosas, 4º, o proprietario da casa onde se encontra a substancia,
drogas, produtos quimicos, galenicos, biologicos, de desde que não o dono do produto;
toucador, antiséticos, desinfetantes, especialidades 5º, o que tiver comprado a pessoa desconhecida, ou não
farmaceuticas e quaisquer outras congeneres: lhe denuncíe a procedencia.
a) quando tenham sido misturados ou acondicionados Art. 177. Todas as drogas, produtos quimicos e quaisquer
com substancias que lhes modifiquem a qualidade ou outras substancias expostas á venda em vasilhame ou
reduzam o valor terapeutico; pacote de qualquer natureza, serão rotulados.
78
§ 1º O rótulo deverá, trazer o nome do fabricante, o lugar Analises de vegetais e aguas
da fábrica e a marca do produto e será disposto de tal 600$000
minerais medicinais................
modo que não possa ser substituido ou retirado.
§ 2º As substancias encontradas em desacôrdo com o Analises de desinfetantes e produtos 300$000
disposto acima serão apreendidas a analises e, quando químicos....................................
consideradas bôas para o consumo, só poderão ser Analises de produtos higienicos de
expostas á venda depois de cumprida a exigencia dêste 200$000
toucador...........................
artigo e paga a multa de 200$ a 1:000$000.
Analises de especialidades
Art. 178. As drogas, produtos quimicos e outros, 200$000
farmacêuticas.....................................
destinados a qualquer fim que não seja para uso
farmaceutico ou quando em desacôrdo com as exigencias Licença para expôr á venda
100$00
da Farmacopéa Brasileira, só poderão ser armazenados, especialidades farmaceuticas (em
manipulados ou expostos á venda quando em seus rótulos sêlo) (valida por 5
constar os dizeres "improprio para o uso farmaceutico¿, anos).....................
em letras maiusculas dedimensões iguais a das maiores Revalidação de licença de
constantes do rótulo, seguido da indicação do fim a que 50$000
especialidades farmaceuticas (em
se destinam. sêlo) (valida por 5
Art. 179. Para os efeitos dêste regulamento, será anos).......................
considerado fabricante ou produtor, todo individuo que
rotular ou acondicionar quaisquer substancias, ou Transferencia de responsabilidade
100$000
produtos, mesmo procedentes de outrem e vindo ou de propriedade, ou de
consignada no rótulo do acondicionador a procedencia da responsabilidade e propriedade, ao
mercadoria. mesmo tempo, de licenças de
Art. 180. Ao responsavel, á firma proprietaria ou a qual especialidades farmaceuticas e
quer pessoa que infringir qualquer dos artigos do desinfetantes (em sêlo).....................
presente regulamento, excetuando-se aqueles com pena já Licença especial para laboratorios
500$000
prevista, caberá a multa de 100$ a 2:000$ e o dobro nas que manipulam preparados
reincidencias, podendo tambem ser cassada a licença da contendo substancias entorpecentes
casa, estabelecimento ou especialidade farmaceutica é das tabelas A e B (solutus injetaveis
impedida a venda do produto causa da infração, e e especialidades constantes da
apreendido e inutilizado seu estoque, a juizo da tabela B).................................
autoridade sanitaria competente e sem prejuizo de
Exame de praticos de farmacia (taxa 10$000
qualquer ação criminal que lhe couber.
na apresentação do requerimento)
Paragrafo unico. Não caberá ao infrator direito algum de
reclamar indenização da Fazenda Nacional pela aplicação
e execução do disposto nos artigos, paragrafos e letras Este texto não substitui o publicado no DOU, de
deste regulamento. 14.9.1931 e retificado em 17.9.1931
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931. Belisario Penna,
diretor geral.
Tabela que acompanha o regulamento do decreto nº
19.606, de 19 de janeiro de 1931, aprovada pelo decreto
nº 20.377 de 8 de setembro de 1931.
DEPARTAMENTO NACIONAL DE SAÚDE
PÚBLICA
INSPETORIA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCICIO
DA MEDICINA
Licença inicial para funcionamento de farmacias,
laboratorios farmaceuticos, laboratorios de analises,
estabelecimentos industriais farmaceuticos, drogarias,
depositos de drogas e especialidades farmaceuticas e
estabelecimentos congeneres, valida no exercicio de um
ano (em sêlo) réis 100$000.
Revalidação anual das licenças dêstes estabelecimentos e
das hervanarias já existentes (em sêlo) 50$000.
Exame de especialidades farmaceuticas, produtos
quimicos, produtos higienicos de toucador, plantas
medicinais, aguas minerais, medicinais, etc. (taxa na
apresentação do requerimento).

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meio, se propuserem ao exercício da medicina ou de
qualquer dos seus ramos, sem título devidamente
Decreto nº 20.931 de 20/01/1932 registrados, ficam sujeitos, ainda que se entreguem
excepcionalmente a essa atividade, às penalidades
aplicáveis ao exercício ilegal da medicina.
Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da Art. 11 - Os médicos, farmacêuticos, cirurgiões dentistas,
odontologia, da medicina veterinária e das profissões de veterinários, enfermeiros e parteiras que cometerem falta
farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e grave ou erro de ofício, poderão ser suspensos do
estabelece penas. exercício da sua profissão pelo prazo de 6 meses a 2
anos, e se exercem função pública, serão demitidos dos
O Chefe do Governo Provisório da República dos respectivos cargos.
Estados Unidos do Brasil, de conformidade com o Art. 1º Art. 12 - A penalidade de suspensão será imposta no
do Decreto nº 19.398, de 11 de novembro de 1930, Distrito Federal pelo diretor geral do Departamento
DECRETA: Nacional de Saúde Pública, depois de inquérito
administrativo apreciado por três profissionais de notório
Art. 1 - O exercício da medicina, da odontologia, da saber e probidade, escolhidos um pelo Ministro da
medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, Educação e Saúde Pública, um pelo diretor do
parteira e enfermeiro, fica sujeito à fiscalização na forma Departamento Nacional de Saúde Pública e um pelo
deste decreto. diretor do Departamento Nacional do Ensino, e nos
Art. 2 - Só é permitido o exercício das profissões Estados pelo respectivo diretor dos serviços sanitários,
enumeradas no Art.1 em qualquer ponto do território após inquérito administrativo procedido por uma
nacional a quem se achar habilitado nelas de acordo com comissão de três profissionais, escolhidos um pelo
as leis federais e tiver título registrado na forma do Art.5 secretário do Interior do Estado, um pelo diretor do
deste decreto. serviço sanitário e um pelo juiz seccional federal. Em
Art. 3 - Os optometristas, práticos de farmácia, qualquer caso da aplicação da penalidade cabe recurso
massagistas e duchistas estão também sujeitos à para o Ministro da Educação e Saúde Pública.
fiscalização, só podendo exercer a profissão respectiva se Art. 13 - Os que apresentarem oposição ou embaraço de
provarem a sua habilitação a juízo da autoridade em qualquer ordem à ação fiscalizadora da autoridade
vigor. sanitária, ou que a desacatarem no exercício de suas
Art. 4 - Os graduados por escolas ou universidades funções, ficam sujeitos a multa de 2:000$ a 5.000$,
estrangeiras só podem exercer a profissão, após cobrável executivamente sem prejuízo da ação penal por
submeterem-se a exame de habilitação, perante as desacato à autoridade que poderá ter lugar por denúncia
faculdades brasileiras, de acordo com as leis federais em do Ministério Público, na Justiça Federal, ou por
vigor. denúncia dos órgãos competentes da Justiça Estadual.
Art. 5 - É obrigatório o registro do diploma dos médicos Art. 14 - Podem continuar a clinicar nos respectivos
e demais profissionais a que se refere o Art.1 no Estados, os médicos, cirurgiões dentistas e veterinários
Departamento Nacional de Saúde Pública e na repartição que na data da publicação do presente decreto forem
sanitária estadual competente. portadores de diplomas expedidos por escolas
Art. 6 - Os médicos e os cirurgiões dentistas são reconhecidas e fiscalizadas pelos governos estaduais,
obrigados a notificar no primeiro trimestre de cada ano, à bem como os médicos, cirurgiões dentistas e veterinários
autoridade sanitária da localidade onde clinicarem, ou, diplomados por faculdades estrangeiras, com mais de 10
em sua falta, à autoridade policial, a sede dos seus anos de clínica no país, comprovarem a idoneidade da
consultórios ou residências, afim de serem organizados o escola por onde tenham se formado, a juízo da autoridade
cadastro médico e o cadastro odontólogico local. sanitária.
Art. 7 - A Inspetora de Fiscalização do Exercício da
Medicina, do Departamento Nacional de Saúde Pública, Do Exercício da Medicina
fará publicar mensalmente no Diário Oficial, a relação Art. 15 - São deveres dos médicos:
dos profissionais cujos títulos tiverem sido registrados, a) notificar dentro do primeiro trimestre de cada ano à
organizando, anualmente, com as alterações havidas a Inspetoria da Fiscalização do Exercício da Medicina no
relação completa dos mesmos. Departamento Nacional de Saúde Pública, no Distrito
Art. 8 - As autoridades municipais, estaduais, e federais Federal à autoridade sanitária local ou na sua ausência à
só podem receber impostos relativos ao exercício da autoridade policial, nos Estados, a sede do seu
profissão médica, mediante apresentação de prova de se consultório ou a sua residência para organização do
achar o diploma do interessado devidamente registrado cadastro médico regional (Art.6);
no Departamento Nacional de Saúde Pública e nas b) escrever as receitas por extenso, legivelmente, em
repartições sanitárias estaduais competentes. vernáculo, nelas indicando o uso interno ou externo dos
Art. 9 - Nas localidades, onde não houver autoridade medicamentos, o nome e a residência do doente, bem
sanitária, compete às autoridades policiais e judiciárias como a própria residência ou consultório;
verificar se o profissional se acha devidamente habilitado c) ratificar em suas receitas a posologia dos
para o exercício da sua profissão. medicamentos, sempre que esta for anormal, eximindo
Art. 10 - Os que, mediante anúncios ou outro qualquer assim o farmacêutico de responsabilidade no seu
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aviamento; Penal.
d) observar fielmente as disposições regulamentares § 1 - Se alguém, não se achando habilitado para exercer a
referentes às doenças de notificação compulsória; medicina, se valer de uma dessas associações para
e) atestar o óbito em impressos fornecidos pelas exercê-la, ficará sujeito às mesmas penalidades em que
repartições sanitárias, com a exata causa mortis, de devem incorrer o diretor ou responsável.
acordo com a nomenclatura nosologica internacional de § 2 - Se qualquer associação punida na forma deste
estatística demografo-sanitária; artigo, reincidir na infração, a autoridade sanitária
f) mencionar em seus anúncios somente os títulos ordenará, administrativamente, o fechamento da sua sede.
científicos e a especialidade. Art. 18 - Os profissionais que se servirem do seu título
Art. 16 - É vedado ao médico: para a prescrição ou administração indevida de tóxicos
a) ter consultório comum com indivíduo que exerça entorpecentes, além de serem responsabilizados
ilegalmente a medicina; criminalmente serão suspensos do exercício da sua
b) receitar sob forma secreta, como a de código ou profissão pelo prazo de um a cinco anos, e demitidos de
número; qualquer cargo público que exerçam.
c) indicar em suas receitas determinado estabelecimento Parágrafo único. A aplicação da penalidade estabelecida
farmacêutico, para as aviar, ou dar consulta em local neste artigo dependerá de condenação do infrator, salvo
contíguo a estabelecimento farmacêutico, em quando este houver sido autuado em flagrante no
circunstâncias que induzam, a juízo do Departamento momento em que administrava o tóxico.
Nacional de Saúde, a existência de quaisquer ligações Art. 19 - Não é permitido o uso continuado de
com o mesmo. (Obs.: Redação dada pelo Decreto número entorpecentes no tratamento de doenças ou afecções para
26.747, de 3-6- 1949.) o qual sejam admissíveis ou recomendáveis outro
d) atestar o óbito de pessoa a quem não tenha prestado recursos terapêuticos, salvo quando, em conferência
assistência médica; médica, na qual deve tomar parte a autoridade sanitária,
e) firmar atestados sem praticar os atos profissionais que ficar demonstrada a necessidade imprescindível do uso
os justifiquem; continuado de medicação dessa natureza.
f) dar-se a práticas que tenham por fim impedir a Art. 20 - O médico, cirurgião-dentista, ou veterinário
concepção ou interromper a gestação, só sendo admitida que, sem causa plenamente justificada, prescrever
a provocação do aborto e o parto prematuro, uma vez continuadamente entorpecentes, será declarado suspeito
verificada, por junta médica, sua necessidade terapêutica; pela Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina
g) fazer parte, quando exerça a clínica, de empresa que do Departamento Nacional de Saúde Pública ou pela
explore a indústria farmacêutica ou seu comércio. Aos autoridade sanitária local, ficando sujeito seu receituário
médicos autores de fórmulas de especialidades a rigorosa fiscalização. Verificadas nele irregularidades
farmacêuticas, serão, porém assegurados os respectivos em inquérito administrativo, ser-lhe-á cassada a
direitos, embora não as possam explorar comercialmente, faculdade de prescrever entorpecentes, sem prévia
desde que exerçam a clínica; fiscalização da autoridade sanitária, ficando as farmácias
h) exercer simultaneamente as profissões de médico e proibidas de aviar suas receitas, sem o visto prévio da
farmacêutico quando formado em medicina e farmácia, Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina do
devendo optar por uma delas, do que dever ser de Departamento Nacional de Saúde Pública ou da
conhecimento por escrito, ao Departamento Nacional de autoridade sanitária local.
Saúde Pública; Art. 21 - Ao profissional que prescrever ou administrar
i) assumir a responsabilidade de tratamento médico entorpecentes para alimentação da toxico-mania será
dirigido por quem não for legalmente habilitado; cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de
j) anunciar a cura de doenças consideradas incuráveis Saúde Pública, no Distrito Federal, e nos Estados pelo
segundo os atuais conhecimento científicos; respectivo diretor dos serviços sanitários, a faculdade de
k) assumir a responsabilidade como assistentes, salvo nas receitar essa medicação, pelo prazo de um a cinco anos,
localidades onde não houver outro médico, do tratamento devendo ser o fato comunicado às autoridades policiais
de pessoa da própria família, que viva sob o mesmo teto, para a instauração do competente inquérito e processo
que esteja acometida de doença grave ou tóxico-maníaca, criminal.
caso em que apenas pode auxiliar o tratamento dirigido Art. 22 - Os profissionais que forem toxicômanos serão
por médico estranho a família; sujeitos a exame médico legal, não lhes sendo permitido
l) recusar-se a passar atestado de óbito de doente a quem prescrever entorpecentes pelo espaço de 1 a 5 anos.
venha prestando assistência médica, salvo quando houver Art. 23 - Não é permitido o tratamento de toxicômanos
motivo justificado, do que deverá dar ciência, por escrito, em domicílio. Esses doentes serão internados
à autoridade sanitária; obrigatoriamente em estabelecimentos hospitalares,
m) manter a publicação de conselhos e receitas devendo os médicos assistentes comunicar a internação à
consulentes por correspondência ou pela imprensa. Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina do
Art. 17 - As associações religiosas ou de propaganda Departamento Nacional de Saúde Publica ou à autoridade
doutrinária, onde forem dadas consultas médicas ou sanitária local e apresentar- lhe o plano clínico para a
fornecidos medicamentos, ficam sujeitas, nas pessoas de desintoxicação. Nesses casos as receitas deverão ser
seus diretores, ou responsáveis, às multas estabelecidas individuais e ficarão sujeitas ao visto prévio da Inspetoria
no regulamento sanitário e às penas previstas no Código de Fiscalização do Exercício da Medicina do
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Departamento Nacional de Saúde Pública ou da autoridade sanitária, por motivo de conveniência pública
autoridade sanitária local. ou de aplicação de penalidade, imposta por infração dos
dispositivos do regulamento sanitário.
Dos Estabelecimentos Dirigidos por Médicos § 1 - O diretor técnico, que requerer à autoridade
Art. 24 - Os institutos hospitalares de qualquer natureza, sanitária a competente licença para a abertura dos
públicos ou particulares, os laboratórios de análises e estabelecimentos citados nos artigos precedentes, deverá
pesquisas clínicas, os laboratórios de soros, vacinas e pedir baixa de sua responsabilidade sempre que se afastar
outros produtos biológicos, os gabinetes de raios X e os da direção.
institutos de psicoterapia, fisioterapia e os § 2 - Esses estabelecimentos terão um livro especial,
estabelecimentos de duchas ou banhos medicinais, só devidamente rubricados pela autoridade sanitária
poderão funcionar sob responsabilidade e direção técnica competente, destinado ao registro dos internos, com
de médicos ou farmacêuticos, nos casos compatíveis com todas as especificações de identidade, e a anotação de
esta profissão, sendo indispensável para o seu todas as ocorrências verificadas desde a entrada até a
funcionamento, licença da autoridade sanitária. saída do internado.
Art. 25 - Os institutos de beleza, sem direção médica, Do Exercício da Odontologia
limitar-se-ão aos serviços compatíveis com sua Art. 30 - O cirurgião-dentista somente poderá prescrever
finalidade, sendo terminantemente proibida aos que neles agentes anestésicos de uso tópico e medicamento de uso
trabalham a prática de intervenções de cirurgia plástica, externo para os casos restritos de sua especialidade.
por mais rudimentares que sejam, bem como a aplicação Art. 31 - Ao cirurgião-dentista é vedado praticar
de agentes fisioterápicos e a prescrição de medicamentos. intervenções cirúrgicas, que exijam conhecimentos
Art. 26 - Os laboratórios de análises e pesquisas clínicas, estranhos à sua profissão, bem como permitir o exercício
os laboratórios de soros, vacinas e outros produtos da clínica odontológica, em seu consultório, a indivíduo
biológicos, os gabinetes de raios X e os institutos de não legalmente habilitado para exercê-la.
psicoterapia, de fisioterapia e de ortopedia, serão Art. 32 - O material existente em consultório dentário,
licenciados e fiscalizados pelo Departamento Nacional de cujo funcionamento não esteja autorizado pela autoridade
Saúde Pública ou pela autoridade local. A licença será sanitária ou que seja utilizado por quem não tiver
concedida ao responsável pelo estabelecimento e só diploma registrado no Departamento Nacional de Saúde
poderá ser fornecida após a competente inspeção Pública, será apreendido e remetido para o depósito
sanitária, devendo a transferência de local ou a público.
substituição do responsável ser previamente requerida à Art. 33 - É terminantemente proibida aos protéticos, a
Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina ou à instalação de gabinetes dentários, bem como o exercício
autoridade sanitária local. da clínica odontológica.
Art. 27 - Os estabelecimentos eletro, radio e Do Exercício da Medicina Veterinária
fisioterápicos e ortopédicos só poderão funcionar sob a Art. 34 - É proibido às farmácias aviar receituário de
direção técnica profissional de médicos cujo nome será médicos veterinários que não tiverem seus diplomas
indicado no requerimento dos interessados à autoridade devidamente registrados no Departamento Nacional de
sanitária competente, salvo se esses estabelecimentos Saúde Pública.
forem de propriedade individual de um médico. Art. 35 - Nas receitas deve o veterinário determinar o
Art. 28 - Nenhum estabelecimento de hospitalização ou animal a que se destina a medicação, e indicar o local
de assistência médica pública ou privada, poderá onde é encontrado bem como o respectivo proprietário,
funcionar, em qualquer ponto do território nacional, sem mencionando a qualidade de veterinário após a assinatura
ter um diretor técnico e principal responsável, habilitado da receita.
para o exercício da medicina nos termos do regulamento Do Exercício da Profissão de Parteira
sanitário federal. Art. 36 - As parteiras e enfermeiras especializadas em
No requerimento de licença para o seu funcionamento obstetrícia devem limitar-se aos cuidados indispensáveis
deverá o diretor técnico do estabelecimento enviar à às parturientes e aos recém- nascidos nos casos normais,
autoridade sanitária competente a relação dos e em qualquer anormalidade devem reclamar a presença
profissionais que nele trabalham, comunicando-lhe as de um médico, cabendo-lhes a responsabilidade pelos
alterações que forem ocorrendo no seu quadro. acidentes atribuíveis à imperícia da sua intervenção.
Art. 29 - A direção dos estabelecimentos destinados a Art. 37 - É vedado às parteiras:
abrigar indivíduos que necessitem de assistência médica a) prestar assistência médica a mulheres e crianças fora
se achem impossibilitados, por qualquer motivo, de do período do parto, ou realizar qualquer intervenção
participar da atividade social, e especialmente os cirúrgica;
destinados a acolher parturientes, alienados, b) recolher as parturientes e gestantes para tratamento em
toxicômanos, inválidos, etc., será confiada a um médico sua residência ou em estabelecimentos sob a sua direção
especialmente habilitado e a sua instalação deverá ser imediata ou mediata;
conforme os preceitos científicos de higiene, com c) manter consultório para exames e prática de curativos;
adaptações especiais aos fins a que se destinarem. d) prescrever medicações, salvo a que for urgentemente
O diretor técnico deverá facultar à autoridade sanitária a reclamada pela necessidade de evitar ou combater
livre inspeção do estabelecimento sob sua direção, acidentes graves que comprometam a vida da parturiente,
determinando o seu fechamento quando assim o exigir a do feto ou recém-nascido.
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Nesses casos, porém, como em todos os que se revestem
de qualquer anormalidade, a presença do médico deve ser
reclamada pela parteira, que tomará providências apenas
até que chegue o profissional.
Disposições Gerais
Art. 38 - É terminantemente proibido aos enfermeiros,
massagistas, optometristas e ortopedistas a instalação de
consultórios para atender clientes, devendo o material aí
encontrado ser apreendido e remetido para o depósito
público, onde será vendido judicialmente a requerimento
da Procuradoria dos Feitos da Saúde Pública a quem, a
autoridade competente oficiará nesse sentido. O produto
do leilão judicial será recolhido ao Tesouro, pelo mesmo
processo que as multassanitárias.
Art. 39 - É vedado às casas de ótica confeccionar e
vender lentes de grau sem prescrição médica bem como
instalar consultórios médicos nas dependências dos seus
estabelecimentos.
Art. 40 - É vedado às casas que comerciam em artigos de
ortopedia ou que os fabricam, vender ou aplicar
aparelhos protéticos, contensivos, corretivos ou
imobilizadores, sem a respectiva prescrição médica.
Art. 41 - As casas de ótica, ortopedia e os
estabelecimentos eletro, radio e fisioterápicos de
qualquer natureza devem possuir um livro devidamente
rubricado pela autoridade sanitária competente, destinado
ao registro das prescrições médicas.
Art. 42 - A infração de qualquer dos dispositivos do
presente decreto será punida com a multa de 2:000$ a
5:000$ conforme a sua natureza, a critério da autoridade
autuante, sem prejuízo das penas criminais. Estas
penalidades serão discriminadas em cada caso no
regulamento.
Parágrafo único. Nos casos de reincidência na mesma
infração dentro do prazo de 2 anos, a multa será
duplicada a cada nova infração.
Art. 43 - Os processos criminais previstos neste decreto,
terão lugar por denúncia da Procuradoria dos Feitos da
Saúde Pública, na Justiça do Distrito Federal, ou por
denúncia do órgão competente, nas justiças, mediante
solicitações da Inspetoria de Fiscalização do Exercício da
Medicina ou de qualquer outra autoridade competente.
Art. 44 - Revogam-se as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 11 de janeiro de 1932; 111º da
Independência e 44º da República.
Getúlio Vargas
Francisco Campos
Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
31/12/1932

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Art 7º Os laboratórios de farmácia homeopática não
Decreto nº 57.477 de 20/12/1965 poderão fabricar produtos industrializados.
(D.O.U de 28.12.1965) Parágrafo único. A industrialização de produto
homeopático somente poderá ser realizada por
Dispõe sôbre manipulação, receituário, industrialização e laboratório apropriado e independente de farmácia,
venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras habilitando-se previamente o interessado junto ao órgão
providências. federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina
e farmácia e seus congêneres da Unidade Federada.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando das Art 8º Os importadores de matéria prima para fins
atribuições que lhe confere o artigo 87, item I, da homeopáticos deverão habilitar-se perante as autoridades
Constituição, sanitárias estaduais ou territoriais competentes e
RESOLVE: inscrever-se no órgão federal de saúde encarregado da
Aprovar o presente Regulamento que dispõe sôbre a fiscalização da medicina e farmácia, na forma da
manipulação, receituário, industrialização e venda de legislação em vigor.
produtos utilizados em homeopatia e dá outras Art 9º São permitidas nas farmácias homeopáticas, desde
providências. que a área do estabelecimento as comporte, manter
independentes, seções de venda de especialidades
CAPÍTULO I farmacêuticas, não homeopáticas, devidamente
Art 1º Considera-se farmácia homeopática aquela que licenciadas no órgão federal de saúde encarregado da
somente manipula produtos e fórmulas oficinas e fiscalização da medicina e farmácia, bem como seções de
magistrais que obedeçam à farmacotécnica dos códigos e produtos de higiene, cosméticos e perfumaria, também
formulários homeopáticos. devidamente licenciados no órgão federal de saúde.
Art 2º A instalação e o funcionamento de farmácia Art 10. As farmácias alopáticas poderão manter estoque
homeopática obedecerão ao disposto na legislação de produtos homeopáticos fabricados e embalados por
farmacêutica em vigor, excetuada a relação de drogas, laboratórios industriais homeopáticos.
medicamentos e utensílios, que deverá ser estabelecida Art 11. Nas localidades, fora dos grandes centros
em listas mínimas pelo órgão federal de saúde populacionais, em que, numa raio de seis quilômetros de
encarregado da fiscalização da medicina e farmácia. distância, não houver qualquer tipo de farmácia
Art 3º As farmácias homeopáticas não são obrigadas à estabelecida, poderá ser dada licença, a título precário e a
manipulação de prescrições não enquadradas nos moldes juízo da autoridade sanitária competente, a pessoa idônea
homeopáticas. para suprir a população local com a venda de produtos
Art 4º A Comissão de Revisão de Famacopéia deverá homeopáticos industrializados como "Socorro
apresentar, para aprovação, dentro do prazo de 1 (um) Farmacêutico Homeopático".
ano, o Código Homeopático Brasileiro, como adendo à § 1º Os medicamentos, providos pelos Socorros
Farmacopéia Brasileira. Farmacêuticos Homeopáticos, serão escolhidos dentre
Parágrafo único. O órgão federal de saúde encarregado relação organizada pelo órgão federal de saúde
da fiscalização da medicina e farmácia, no prazo de 30 encarregada da fiscalização da medicina e farmácia.
(trinta) dias, organizará a subcomissão de assuntos § 2º Os Socorros de que trata êste artigo serão regulados
homeopáticos da Comissão de Revisão de Farmacopéia. por instruções das autoridades sanitárias locais, e suas
Art 5º Nas farmácias homeopáticas deverá existir, respectivas licenças só terão alidade por mais de 1 (um)
obrigatoriamente, a edição em vigor da Farmacopéia ano, após a instalação de farmácia numa raio de 6 (seis)
Brasileira com o Código Homeopático Brasileiro. quilômetros, observadas as demais exigências eu regem o
§ 1º Até que seja aprovado o Código Homeopático assunto.
Brasileiro, serão adotadas, nas farmácias homeopáticas, Art 12. Nas farmácias homeopáticas é obrigatório
as técnicas constantes das farmacopéias Homeopáticas estoque de soros de uso profilático e curativo de
Norte-Americana e Francêsa. emergência, de acôrdo com relação organizada pelo
§ 2º Somente com autorização especial do órgão federal órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da
de saúde encarregado da fiscalização da medicina e medicina e farmácia que atenda às necessidades
farmácia, poderão ser manipuladas nas farmácias, nos regionais.
moldes homeopáticos, droga e substâncias não constantes Art 13. Nas farmácias homeopáticas, deverão existir,
dos Códigos Homeopáticos. obrigatoriamente, no mínimo, três especialistas
§ 3º As substâncias e drogas enquadradas no parágrafo farmacêuticas injetáveis, de ação entorpecente, a fim de
anterior serão posteriormente incluídas no Código atender aos casos de emergência.
Homeopático Brasileiro ou em seus suplementos. Parágrafo único. A aquisição e venda desses, produtos,
Art 6º O farmacêutico responsável por farmácia bem como das demais substâncias entorpecentes
homeopática terá auxiliares de sua confiança. utilizáveis nas farmácias homeopáticas, obedecerão ao
Parágrafo único. Êstes auxiliares, quando não forem que determina a legislação específica sobre
famarcêuticos, deverão comprovar sua capacidade em entorpecentes, em vigor.
práticas homeopáticas bem como as demais habilitações Art 14. Os medicamentos homeopáticos manipulados
de acôrdo com as instruções vigentes. nas farmácias, considerados produtos oficinais, deverão
ter nos rótulos os seguintes elementos: nome da farmácia
85
e seu enderêço, número de licença do estabelecimento referências a que se acham obrigados os produtos
fornecido pelo órgão federal de saúde competente ou oficiais, na conformidade da legislação em vigor,
congêneres da Unidade Federada, nome do produto, devendo ser adotada somente uma única marca genérica
Farmacopéia ou código a que obedece, via da como característica de todos os produtos do mesmo
administração e outras exigências que se fizerem laboratório.
necessárias. Parágrafo único. Deverão ser obedecidas as codificações
§ 1º Nos rótulos desses medicamentos, deverá ser inscrita homeopáticas e Farmacopéia Brasileira, conforme o caso,
a denominação completa, latina ou brasileira, ou a no que se relaciona à denominação, nomenclatura
correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e homeopática, sinonímia, escala e abreviatura bem como
dinamização adotadas. ao nome tradicional e símbolo.
§ 2º São admitidas as escalas decimal e centesimal cujas Art 23. Os laboratórios industriais homeopáticos,
abreviaturas serão respectivamente representadas por obedecidas as demais exigências regulamentares vigentes
símbolos "D" e "C", facultando-se, também o emprêgo sôbre a matéria poderão fabricar, como especialidade
do símbolo "X" em substituição ao "D" da escala farmacêutica medicamento homeopático cuja fórmula
decimal. seja constituída por substância de comprovada ação
§ 3º Qualquer outros símbolos serão estabelecidos de terapêutica.
acôrdo com a Farmacopéia Brasileira. § 1º A denominação dessas especialidades farmacêuticas
§ 4º Toda vez que no receituário médico fôr omitido o quando não fôr de fantasia, caracterizar-se-á pela forma
símbolo de um medicamento homeopático, dever-se-á farmacêutica, nome do componente que deu origem ao
considerá-lo como de escala centesimal. licenciamento e pela marca genérica característica dos
Art 15. As farmácias homeopáticas não poderão aviar produtos do laboratório fabricante, permitindo-se
receitas sob a forma de código, sigla ou número. acrescentar a palavra "composto" quando se tratar de
Art 16. Nas prescrições médicas homeopáticas, não associação.
poderão ser usados código, sigla ou número, nem figurar § 2º Quaisquer referências sôbre a indicação terapêutica
recomendação restringindo o aviamento da receita a dêsses medicamentos homeopáticos, em rótulos ou bulas,
determinada farmácia homeopática. obedecerão estritamente à farmacodinâmica ou
Art 17. A infração aos dois artigos anteriores, além das experiência clínica homeopática.
penalidades previstas na legislação em vigor relativa às § 3º A utilização terapêutica das substâncias constituintes
farmácias em geral, será levada ao conhecimento dos da fórmula a licenciar deverá ser devida e
Conselhos profissionais respectivamente de Farmácia e fundamentadamente comprovada através de literatura
de Medicina, conforme a profissão dos infratores. idônea atualizada ou observação clínica, bem como do
Art 18. Os medicamentos homeopáticos cuja parecer técnico científico e de órgãos especializados no
concentração tiver equivalência com as respectivas doses setor homeopático e credenciados pelo órgão federal de
máximas estabelecidas farmacologicamente, somente saúde encarregado da fiscalização da medicina e
poderão ser vendidos mediante receita médica, devendo farmácia.
ser observadas as demais exigências em vigor. § 4º Dever-se-á obedecer às demais exigências gerais
vigentes relativas às especialidades farmacêuticas, no que
CAPÍTULO II lhes couber.
Art 19. Laboratório Industrial farmacêutico homeopático Art 24. Fica assegurado o direito a revalidação de licença
é aquêle que manipula e fabrica produtos oficinais e de especialidade farmacêutica, constituída por
outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros medicamentos homeopáticos, licenciada anteriormente a
devidamente legalizados perante as autoridades êste Regulamento com o nome da fantasia, desde que
competentes. sejam observadas as normas formais em vigor, e ainda, a
Art 20. O laboratório industrial farmacêutico farmacodinâmica e ou observação clínica homeopática.
homeopático só poderá funcionar com licença do órgão Art 25. A propaganda de todo e qualquer produto
federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina homeopático deverá ser submetida a prévia censura do
e farmácia ou do congênere da Unidade Federada, de órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da
acôrdo com a legislação farmacêutica em vigor, medicina e farmácia.
observadas as exigência de instalação que lhe são Art 26. Cassar-se-á tôda e qualquer autorização dada
peculiares e as condições estabelecidas segundo a para fabricação e venda de produto homeopático que não
natureza dos produtos fabricados ou manipulados. se enquadre neste Regulamento e ainda que não tenha
Parágrafo único. O laboratório industrial farmacêutico tido amparo legal.
homeopático obedecerá às demais exigências da Parágrafo único. Os fabricantes dos produtos atingidos
legislação farmacêutica em vigor, no que lhe couber. por êste artigo terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias
Art 21. Entende-se neste Regulamento como produto para retirá-los do mercado.
oficial homeopático aquêle inscrito nos Códigos
Homeopáticos ou ainda, enquadrado no parágrafo 2º, do CAPÍTULO III
artigo 5º dêste Regulamento. Art 27. O órgão federal de saúde encarregado da
Art 22. Nos rótulos dos produtos manipulados ou fiscalização da medicina e farmácia, ouvido o
fabricados pelos laboratórios farmacêuticos Laboratório Central de contrôle de Drogas Medicamentos
homeopáticos deverão constar, no que lhes couber, as
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e Alimentos, baixará normas sôbre os métodos analíticos ONDE SE LÊ :
dos produtos homeopáticos. ..aos casos de emergência.
Art 28. Dentro do prazo de 180 (cento e oitenta) dias a LEIA- SE :
partir da publicação dêste Regulamento, o órgão federal ..aos casos de urgência.
de saúde encarregado da fiscalização da medicina e Ainda nas mesmas página e coluna, Art. 14,
farmácia baixará instruções relativas às normas técnicas ONDE SE LÊ :
específicas a serem adotadas para instalação e ..pelo órgão federal de saúde...
funcionamento de farmácia homeopática, bem como as LEIA- SE :
relativas às demais exigências que se fizerem necessárias, ..pelo órgão de saúde ...
inclusive às taxas a serem cobradas dentro da codificação Na 3ª coluna,
atualizada. ONDE SE LÊ :
Parágrafo único. No mesmo prazo acima determinado, no parágrafo 2º, do Art. 23;
deverão ser elaboradas as relações de drogas utensílios e ... ou bulas, bodecerão ...
medicamentos de que trata êste Regulamento. LEIA- SE :
Art 29. O órgão federal de saúde encarregado da ..ou bulas, obedecerão ...
fiscalização da medicina e farmácia credenciará, sempre Na 4ª coluna, Art. 27, ainda da página 13.483,
que necessário, organizações científicas do setor ONDE SE LÊ:
homeopático como órgãos consultivos em assuntos ... sôbre os métidos analíticos ...
relativos a homeopatia. LEIA-SE:
Art 30. Sòmente nas farmácias homeopáticas permitir- .. sôbre os métodos analíticos ...
se-á manipular produtos apresentados nos moldes
homeopáticos específicos. RET publicada no D.O.U de 02.03.1966
Art 31. As drogas, plantas e os produtos homeopáticos
de procedência e/ou propriedade estrangeira enquadrar-
se-ão nas exigências da legislação em vigor.
Art 32. O órgão federal de saúde encarregado da
fiscalização da medicina e farmácia deverá fazer constar
do talão de licença dos produtos homeopáticos a seguinte
especificação: "medicamento homeopático".
Art 33. A manipulação, fabricação, comércio e
propaganda de remédios e produtos homeopáticos ditos
"secretos" são proibidas, de acôrdo com a legislação
farmacêutica em vigor.
Art 34. Os casos omissos serão resolvidos pelo Diretor
do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da
medicina e farmácia.
Art 35. A infração a qualquer dos artigos do presente
Regulamento será punida de acôrdo com o estabelecido
na legislação farmacêutica em vigor.
Art 36. Êste Decreto entrará em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 20 de dezembro de 1965; 144º da Independência
e 77º da República.
H. CASTELLO BRANCO
Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
28.12.1965

DECRETO Nº 57.477, DE 20 DE DEZEMBRO DE


1965.
Dispõe sôbre manipulação, receituário,
industrialização e venda de produtos utilizados em
homeopatia e dá outras providências.
(Publicado no Diário Oficial - Seção I - Parte I - de 28-
12-65)
RETIFICAÇÃO
Na página 13.483, 2ª coluna, Art. 9º,
ONDE SE LÊ :
..não homepáticas, ...
LEIA- SE :
..não homeopáticas,...
Nas mesmas página e coluna, Artigo 13,
87
Decreto no 74.170, de 10/06/1974 competência delegada através de convênio ou
credenciamento destinado à análise de drogas,
(D.O.U. de 11.6.1974) medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas,
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio destinada a comprovar a sua conformidade com a
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e fórmula que deu origem ao registro;
correlatos VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de
. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando direito público ou privado que exerça com atividade
da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei número e distribuição de drogas, medicamentos, insumos
5.991, de 17 de dezembro de 1973, farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma para
os efeitos da lei número 5.991, de 17 de dezembro de
DECRETA: 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da
CAPÍTULO I administração direta ou indireta, da União, dos Estados,
Disposições Preliminares do Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de
suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços
Art 1º - O controle sanitário do comércio de correspondentes;
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e IX - Estabelecimento - unidade da empresa
correlatos, em todo o Território Nacional, abrange: destinada ao comércio de drogas, medicamentos,
I - os estabelecimentos, ou locais comércio, insumos farmacêuticos e correlatos;
especializados, definidos no artigo 3º, itens X, XI, XII, X - Farmácia - estabelecimento de manipulação
XIII, XIV, e XVI; de fórmulas magistrais e oficinais de comércio de drogas,
II - as unidades congêneres do serviço público medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
civil e militar da administração direta e indireta da União, compreendendo o de dispensação e o de atendimento
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
Municípios e de suas entidades paraestatais; equivalente de assistência médica;
III - as unidades similares, privativas de XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e
instituições particulares, hospitalares ou de qualquer comércio de drogas, medicamentos, insumos
outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens
beneficente, sem fins lucrativos; originais;
IV - os estabelecimentos não especializados, XII - Ervanaria - estabelecimento que realize
autorizados à comercialização de determinados produtos dispensação de plantas medicinais;
cuja venda não seja privativa das empresas e dos XIII - Posto de medicamentos e unidade volante -
estabelecimentos mencionados no item I. estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de
Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão medicamentos industrializados em suas embalagens
observadas as seguintes definições: originais e constantes de relação elaborada pelo órgão
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para
finalidade medicamentosa ou sanitária; atendimento a localidade desprovidas de farmácia ou
II - Medicamento - produto farmacêutico, drogaria;
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade XIV - Dispensário de medicamentos - setor de
profilática, curativa, paliativa, ou para fins de fornecimento de medicamentos industrializados privativo
diagnóstico; de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria- XV - Dispensação - ato de fornecimento ao
prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, consumidor de drogas, medicamentos, insumos
destinada a emprego em medicamentos, quando for o farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
caso, e seus recipientes; XVI - Distribuidor, representante, importador e
IV - Correlato - a substância produto aparelho ou exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da embalagens originais, insumos farmacêuticos e de
saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de correlatos;
ambiente, ou fins diagnósticos e analíticos os cosméticos XVII - Produto dietético - produto tecnicamente
e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de elaborado para atender às necessidades dietéticas de
acústica médica, odontológicos e veterinários; pessoas em condições fisiológicas especiais.
V - Órgão sanitário competente - órgão de XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do dispensação de medicamentos na forma fracionada,
Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; efetuado sob a supervisão e responsabilidade de
VI - Laboratório oficial - o laboratório do profissional farmacêutico habilitado para atender à
Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela
subdivisão de um medicamento em frações
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individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de
o rompimento da embalagem primária, mantendo seus receita médica e que constem de relação elaborada pelo
dados de identificação; (Redação dada pelo Decreto nº Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
5.775, de 2006) Farmácia.
XIX - embalagem original: acondicionamento Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou
aprovado para fins de registro pelo órgão competente do expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos
Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados
das características de qualidade, de segurança e de ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da
eficácia do produto, compreendendo as embalagens Medicina e Farmácia.
destinadas ao fracionamento. (Incluído pelo Decreto nº Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão
5.775, de 2006) fracionar medicamentos, desde que garantidas as
características asseguradas no produto original
CAPÍTULO II registrado, ficando a cargo do órgão competente do
Do Comércio Farmacêutico Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as
condições técnicas e operacionais, necessárias à
Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e dispensação de medicamentos na forma fracionada.
insumos farmacêuticos é privativo dos estabelecimentos (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que
sendo que a dispensação de medicamentos somente é não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou
permitida a: correlatos, não enquadrados no conceito de droga,
I - farmácias; medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam
II - drogarias; de prescrição médica.
III - posto de medicamentos e unidade volante.
Parágrafo único - É igualmente privativa dos CAPÍTULO III
estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos
deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no Art 11. O comércio dos medicamentos
item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos
que não contenham substâncias medicamentosas. medicamento alopatas, na forma deste Regulamento,
Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias observadas as suas peculiaridades.
exercerem o comércio de determinados correlatos, como, § 1º - A farmácia homeopática só poderá
aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com
correção estética, produtos utilizados para fins obediência da farmacotécnica homeopática.
diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de § 2º - A manipulação de medicamento
ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos homeopático que não conste das farmacopéias ou dos
mencionados no parágrafo único in fine do artigo formulários homeopáticos depende de aprovação do
anterior, os produtos óticos, de acústica médica, Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
odontológicos, veterinários e outros, desde que observada Farmácia.
a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, § 3º - A aprovação de que trata o parágrafo
dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios. anterior será requerida pela representante legal da
Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao
serviço de atendimento ao público para aplicação de Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina
injeções a cargo técnico habilitado, observada a e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em
prescrição médica. pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia.
Parágrafo único - Para efeito deste artigo o § 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja
estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e decisão favorável dará lugar a licença para a manipulação
acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários do produto.
pertinentes. Art 12. Dependerá de receita médica a
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja
análises clínicas, desde que, em dependência distinta e concentração de substância ativa corresponda às doses
separada e sob a responsabilidade técnica do máximas farmacologicamente estabelecidas.
farmacêutico bioquímico. Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas
Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias manter seções de vendas de correlatos e de
a venda de plantas medicinais, a qual somente poderá ser medicamentos não homeopáticos, desde que estejam
efetuada: acondicionados em suas embalagens originais.
I - se verificado o acondicionamento adequado;
II - se indicada a classificação botânica CAPÍTULO IV
corrrespondente no acondicionamento, que deve ser Do Licenciamento
aposta em etiqueta ou impresso na respectiva
embalagem. Art 14. O comércio de drogas, medicamentos,
Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma de
similares, para atendimento exclusivo de seus usuários, dispensação, distribuição representação, importação ou
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exportação, somente poderá ser exercido por Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário publicada no Diário Oficial da União.
competente dos Estados do Distrito Federal e dos Art 18. A fim de atender às necessidades e
Territórios, em conformidade com o disposto na Lei peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia,
número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário
Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
pelos mesmos. Territórios, consoante legislação supletiva que baixem
Art 15. O pedido de licença para o funcionamento poderá licenciar unidade volante, para a dispensação de
dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior será medicamentos constantes de relação elaborada pelo
dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.
Federal e dos Territórios, e instruído com: § 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas
I - prova de constituição da empresa; localidades mais interiorizadas, de escassa densidade
II - prova de relação contratual entre a empresa e demográfica e de povoação esparsa.
o seu responsável técnico se este não integrar a empresa § 2º - Considera-se unidade volante, a que realize
na qualidade de sócio; atendimento através de qualquer meio de transporte, seja
III - prova de habilitação legal para o exercício da aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em
responsabilidade técnica do estabelecimento, expedida veículos automotores, embarcações ou aeronaves que
pelos Conselhos Regionais de Farmácia. possuam condições adequadas à guarda dos
§ 1º - Tratando-se de licença para o medicamentos.
funcionamento de farmácias e drogarias deverá § 3º - A licença prevista neste artigo será
acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do concedida a título precário, prevalecendo apenas
estabelecimento, assinado por profissional habilitado. enquanto a região percorrida pela unidade volante
§ 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciada não disponha de estabelecimento fixo de
licenciamento será acompanhado de prova de farmácia ou drogaria.
constituição da empresa. § 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a
Art 16. São condições para o licenciamento de autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito
farmácias e drogarias: Federal e dos Territórios estabelecerá o itinerário a ser
I - localização conveniente, sob o aspecto por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de
sanitário; cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º,
II - instalações independentes e equipamentos que itens I e II, do Decreto-lei número 785, de 25 de agosto
satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação; de 1969.
III - assistência de técnico responsável. Art 19. A licença para o funcionamento dos
Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do estabelecimentos mencionados no artigo 14, é privativa
Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da da autoridade sanitária competente dos Estados, do
respectiva legislação as condições previstas nos itens I e Distrito Federal e dos Territórios, observadas as
II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a condições estabelecidas na Lei número 5.991, de 17 de
instalações e equipamentos para o funcionamento de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação
estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, a supletiva, se houver.
fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões Art 20. A licença será válida pelo prazo de um
menos favorecidas economicamente. ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e
Art 17. O posto de medicamentos previsto no item sucessivos.
XIII do artigo 2º destina-se ao atendimento das Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X
populações de localidades desprovidas de farmácia e e XI do artigo 2º deste regulamento, poderão manter
drogaria. filiais ou sucursais que serão licenciadas como unidades
Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o autônomas e em condições idênticas às do licenciamento
Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento da matriz ou sede.
dos postos de medicamentos, levarão em conta: Art 22. A revalidação da licença deverá ser
a) facultar rápido acesso para obtenção dos requerida até cento e vinte (120) dias antes do término de
medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela sua vigência.
distância em que se encontre o estabelecimento § 1º - Somente será concedida a revalidação se
farmacêutico mais próximo; constatado o cumprimento das condições exigidas para a
b) que o local destinado ao posto tenha condições licença através de inspeção realizada pela autoridade
de assegurar as propriedades dos produtos; sanitária competente.
c) que o responsável pelo estabelecimento tenha § 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o
capacidade mínima necessária para promover a pedido de revalidação antes do término do prazo da
dispensação dos produtos; licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada
d) que os medicamentos comercializados sejam aquela até a data da decisão.
unicamente os industrializados, em suas embalagens Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua
originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço revalidação, não será interrompido pela transferência da
propriedade, pela alteração da razão social da empresa ou
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do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a do prático ou oficial de farmácia, mencionado na letra a
comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria.
competente, acompanhada da documentação Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo
comprobatória para averbação. anterior, itens l, ll e § 1º, os órgão sanitários competentes
Art 24. A mudança do estabelecimento dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão
farmacêutico para local diverso do previsto na licença, publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito
não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, dias consecutivos, dando conhecimento do interesse
mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão público e necessidade de instalação de farmácia ou
competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.
do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que última publicação do edital não se apresentar
forem baixadas. farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria
Art 25. O estabelecimento de dispensação que sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de
deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho
terá sua licença cancelada. Regional de Farmácia na forma de lei, mencionados no §
Parágrafo único. O cancelamento da licença, 2º do artigo anterior, que o requeira.
resultará de despacho fundamentado após vistoria Art 30. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de
realizada pela autoridade sanitária competente dos 1987)
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas
Art 26. As licenças poderão ser suspensas, das filias ou sucursais técnicas serão exercidas por
cassadas ou canceladas, no interesse da saúde pública, a profissional que não seja o da matriz ou sede.
qualquer tempo por ato da autoridade sanitária Art 32. A responsabilidade técnica do
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos estabelecimento será comprovadas através de declaração
Territórios. de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou
Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a pelo contrato de trabalho firmado com o profissional
sanção será imposta em decorrência de processo responsável.
administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se § 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou
assegure ampla defesa aos responsáveis. alteração da declaração de firma individual da pessoa
jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o
CAPÍTULO V profissional responderá pelos atos praticados durante o
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas período em que deu assistência ao estabelecimento.
Art 27. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2º A responsabilidade referida no parágrafo
Art 28. O poder público, através do órgão anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data
sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a
dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob empresa.
a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial § 3º Não dependerão de assistência e
de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho responsabilidade técnicas o posto de medicamento e a
Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde unidade volante.
que: Art 33. A responsabilidade técnica pelo
I - o interesse público justifique o licenciamento, laboratório de análise clínicas caberá a farmacêutico
uma vez caracterizada a necessidade de instalação de bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.
farmácia ou drogaria no local; e Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer
II - que inexista farmacêutico na localidade, ou a direção técnica de duas farmácias, sendo uma delas
existindo não queira ou não possa esse profissional comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou
assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento. que lhe equipare.
§ 1º - A medida excepcional de que trata este Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade
artigo, poderá inclusive, ser adotada, se determinada zona hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de órgão
ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada público ou de instrução particular, a que se refere este
densidade demográfica, não contar com estabelecimento artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a
farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do determinado grupo de usuários.
público para zonas ou regiões mais distantes, com CAPITULO VI
dificuldade para seu atendimento. Do Receituário
§ 2° Entende-se por agente capaz de assumir a Art 35. Somente será aviada a receita:
responsabilidade técnica de que trata este artigo: (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
(Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado Art 36. A receita de medicamentos magistrais e
pelo decreto nº 3.181, de 1999) oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada
a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em em livro de receituário.
Conselho Regional de Farmácia; Parágrafo único. Somente as farmácias poderão
b) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais
§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer
transferência de local do estabelecimento de propriedade
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natureza. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) Parágrafo único. na hipótese de ser apurada
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de de 1973, neste Regulamento e nas demais normas
medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de outubro
destina ao registro do receituário de medicamentos sob de 1971, e Decreto nº 69.845, de 27 de dezembro de
regime de controle sanitário especial. 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do
Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos Farmácia, baixados por força de ambas as leis
aviados, deles constando nome e endereço do mencionadas os responsáveis, além de incursos nas
estabelecimento o número da licença sanitária, nome do sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto
responsável técnica e o número de seu registro no de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na
Conselho Regional de Farmácia. penal cabível, ficarão sujeitos a ação disciplinar própria
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere ao regime jurídico a que estejam submetidos.
o presente artigo, a farmácia terá impressos com os Art 46. A fiscalização sanitária das drogas,
dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
" "Uso Veterinário" e "Veneno". exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos
Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos Estados, Distrito Federal e Território, através de seus
integralmente no rótulo aposto ao continente ou órgãos competentes, e dos da administração pública
invólucro do medicamento aviado, com a data de sua direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos
manipulação , número de ordem do registro de público a que estejam vinculados.
receituário nome do paciente e do profissional que a Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos,
prescreveu. bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos,
Parágrafo único. O responsável técnico pelo insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização
estabelecimento rubricará os rótulos das fórmula aviadas apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será
e bem assim a receita correspondente para devolução ao remetida para exame no órgão sanitário competente
clientes ou arquivo, quando for o caso. ficando a outra em poder do detentor do produto,
Art 40. A receita em código, para aviamentos na lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será
farmácia privativa da instituição somente poderá ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável
prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e,
Parágrafo único. (Revogado pelo decreto nº 3.181, na ausência deste, por duas testemunhas.
de 1999) Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo
Art 41. Quando a dosagem do medicamento órgão sanitário competente será lavrado auto de infração
prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº
prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável 785, de 25 de agosto de 1969.
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á,
expressa ao profissional que a prescreveu. periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e
Art 42. Na ausência do responsável técnico pela materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste
farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como
de fórmula que depende de manipulação na qual figure medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou
substância sob regime de controle sanitário especial. fraude interditar o estoque existente no local, até o prazo
Art 43. O registro do receituário e dos máximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque
medicamentos sob regime de controle sanitário especial ficará automaticamente liberado salvo se houver
não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades notificação em contrário.
que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade. § 1º No caso de interdição do estoque, a
Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição
sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos correspondente, que assinará com o representante legal
Territórios a licença e a fiscalização das condições de da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu
funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei substituto legal e, na ausência ou recusa deste, por duas
nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais
Regulamento. características do produto interditado e o motivo da
Parágrafo único. A competência fixada neste interdição.
artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras § 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada
pessoas de direito público mesmo da administração a consumo, desviada, alterada ou substituídas no todo ou
direta, que não pertençam a área de saúde pública. em parte sob pena de ser apreendida, independentemente
CAPÍTULO VII da ação pena cabível.
Da Fiscalização § 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras
Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a
que trata o artigo 1º item ll, obedecerá aos mesmo autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em, quatro
preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante
competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto
administrativa, civil ou militar a que pertença. ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa deste,
92
por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e § 2º Na data fixada para perícia da contraprova o
outras características do material apreendido. perito do indiciado apresentará o invólucro de amostra
§ 4º O número de amostras será limitado à em seu poder.
quantidade necessária e suficiente às análises e exames. § 3º A perícia de contraprova não será realizada se
§ 5º Dos quatros invólucros, tornados houver indício de alterado ou violação dos invólucros,
individualmente invioláveis e convenientemente lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada
autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder pelos peritos.
do detentor do produto com a primeira via do respectivo § 4º Na hipótese do parágrafo anterior,
auto para efeitos de recursos; outros será remetidos ao prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise
fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em fiscal condenatória.
caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo § 5º Aos peritos serão fornecidos todos os
máximo de cinco (5) dias ao laboratório oficial, com a informes necessários à realização da perícia de
terceira via de auto de apreensão para a análise fiscal; e o contraprova.
quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que § 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o
será responsável pela integridade e conservação da mesmo método de análise empregado análise fiscal
amostra. podendo, porém ser adotado outro de reconhecida
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta eficácia, se houver concordância dos peritos.
(30) dias contados da data do recebimentos da amostras, § 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido
para efetuar a análise e os exames. na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no
§ 7º Quando se trata de amostra de produtos laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
perecível em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo sanitário de fiscalização.
anterior, a análise deverá ser feita de imediato. Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser resultado da análise fiscal condenatória, deverá a
prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) dias, por autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão
razões técnicas devidamente justificadas. determinar a inutilização do material ou produto,
Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou
remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade adulteração, observando o disposto no Decreto-lei nº 785,
fiscalizadora competente que procederá de acordo com a de 25 de agosto de 1969.
conclusão do mesmo. Art 52. Em caso de divergência entre os peritos
§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar quantos ao resultado análise fiscal condenatória ou
alteração do produto este será desde logo liberado. discordância entre os resultados desta última com os da
§ 2º Comprovada a alteração, falsificação perícia de contraprova, caberá recursos da parte
adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato ao auto interessada ou do perito responsável pela análise
de infração e notificada a empresa para início do condenatória à autoridade competente, devendo esta
processo. determinar a realização de novo exame pericial sobre a
§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados amostra em poder do laboratório oficial de controle.
da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar § 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser
o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da
perícia de contraprova. conclusão da perícia de contraprova.
§ 4º A notificação do indicado será feita por § 2º A autoridade que receber o recurso deverá
intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias,
competente ou mediante registro postal e no caso de não contados da data do seu recebimento.
ser localizado ou encontrado, por meio de edital § 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo
publicado no órgão oficial divulgado. anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste da perícia de contraprova.
artigo sem que o notificado apresente defesa ou Art 53. Configurada infração por inobservância de
contestação ao resultado da análise, o laudo será preceitos éticos - profissionais o órgão fiscalizador
considerado definitivo e proferida a decisão pela comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Jurisdição.
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de
Art 50. A perícia de contraprova será realizada no fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou
laboratório oficial que expedir o laudo condenatório com acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviço a
a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo drogas, medicamento insumos farmacêuticos e
órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes correlatos.
do invólucro em poder do detentor
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até CAPÍTULO VIII
quinze (15) dias após o recebimento da defesa Disposições Finais e Transitórias
apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15)
dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da
prazo maior. Medicina e Farmácia para o cumprimentos do disposto
93
na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará publicar III - provar a condição de proprietário ou co-
no Diário Oficial da União proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro
l - relação dos medicamentos anódino, de que de 1960.
trata o artigo 8º dete Regulamento; § 1º O provisionado poderá assumir livremente a
ll - relação dos medicamentos industrializados a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias de
serem vendidos em suas embalagens originais, cuja sua propriedade ou co-propriedade, proibida a
dispensação é permitida em posto de medicamentos ou acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho
em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu prevista no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento.
parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos. § 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia,
lll - relação dos produtos correlatos de que trata o provisionados na forma deste artigo, o exercício de
artigo 10, não submetidos a regime da lei especial, e que outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
poderão ser liberados à venda em outras estabelecimentos § 3º O provisionamento de que trata este artigo
além de farmácias e drogarias. será efetivado no prazo máximo de noventa (90) dias
Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, contado da data do registro de entrada do respectivo
ll, e lll poderão ser modificadas, a qualquer tempo, seja requerimento, devidamente instruído, em Conselho
para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou Regional de Farmácia.
correlatos nela constantes, desde que havia interesse Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de
sanitário a justificar a alteração. sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da
da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem Independência e 86º da República.
necessários à execução dete Regulamento especialmente: ERNESTO GEISEL
l - instruções sobre o receituário, utensílio Paulo de Almeida Machado
equipamento e relação de estoque mínimo de produtos Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
homeopáticos; 11.6.1974
ll - normas de controle de estoque de produtos sob
regime de registro sanitário especial, respeitada a
legislação específica para os entorpecentes e as
substâncias capazes de produzir dependência física ou
psíquica;
lll - normas relativas:
a) à padronização do registro do estoque e da
venda ou dispensação dos medicamentos sob controle
sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) aos estoque mínimo de determinado
medicamentos de dispensação, observando o quadro
nosológico local;
c) aos medicamentos e matérias destinados a
atendimentos de emergência, incluídos os soros
profiláticos.
Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo
serão publicados no Diário Oficial da União.
Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da
farmácia ou da drogaria como consultório, ou em outro
fim diverso do licenciamento.
Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a
plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e
Municípios.
Art 59. Para o provisionamento de que trata o
artigo 57, da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de
1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes
requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho
Regional de Farmácia:
I - provar que é prático de farmácia ou oficial de
farmácia, por meio de título legalmente expedido até 19
de dezembro de 1973;
II - estar em plena atividade profissional,
comprovada mediante contrato social ou outro
documento hábil;

94
pública ou seus departamentos especializados;
Decreto nº 85.878 de 07/04/1981 c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
(D.O.U. de 09.03.1981) produtos farmacêuticos para uso veterinário;
d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11 insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e
de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de insumos para produtos dietéticos e cosméticos com
farmacêutico, e dá outras providências. indicação terapêutica;
e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antisséticos e
que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição. desinfetantes;
DECRETA: f) estabelecimentos industriais ou instituições
Art. 1º - São atribuições privativas dos profissionais governamentais onde sejam produzidos radiosótopos ou
farmacêuticos: radiofármacos para uso em diagnóstico e terapêutica;
I - desempenho de funções de dispensação ou g) estabelecimentos industriais, instituições
manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas, governamentais ou laboratórios especializados em que se
quando a serviço do público em geral ou mesmo de fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes
natureza privada; destinados às diferentes análises auxiliares do
II - assessoramento e responsabilidade técnica em: diagnóstico médico;
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações produtos cosméticos sem indicação terapêutica e
terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou produtos dietéticos e alimentares;
capazes de criar dependência física ou psíquica; i) órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos pratiquem exames de caráter químico-toxicológico,
farmacêuticos em que se executem controle e/ou químico-bromatológico, químico-farmacêutico,
inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle iológicos, microbiológicos, fitoquímicos e sanitários;
e a análise fiscal de produtos que tenham destinação j) controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e
terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou tratamento dos despejos industriais.
capazes de determinar dependência física ou psíquica; II - tratamento e controle de qualidade das águas de
c) órgãos laboratórios, setores ou estabelecimentos consumo humano, de indústria farmacêutica, de piscinas,
farmacêuticos em que se pratique extração, purificação, praias e balneários, salvo se necessário o emprego de
controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise reações químicas controladas ou operações unitárias;
prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos III - vistoria, perícia, avaliação, arbitramento e serviços
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; técnicos, elaboração de pareceres, laudos e atestados do
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer âmbito das atribuições respectivas.
natureza. Art. 3º - As disposições deste Decreto abrangem o
III - a fiscalização profissional sanitária e técnica de exercício da profissão de farmacêutico no serviço público
empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, da União, dos Estados, Distrito Federal, Territórios,
processos e métodos farmacêuticos ou de natureza Municípios e respectivos órgãos da administração
farmacêutica; indireta, bem como nas entidades particulares.
IV - a elaboração de laudos técnicos e a realização de Art. 4º - As dúvidas provenientes do exercício de
perícias técnico-legais relacionados com atividades, atividades afins com outras profissões regulamentadas
produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos serão resolvidas através de entendimento direto entre os
ou de natureza farmacêutica; Conselhos Federais interessados.
V - o magistério superior das matérias privativas Art. 5º - Para efeito do disposto no artigo anterior,
constantes do currículo próprio do curso de formação considera-se afim com a do farmacêutico a atividade da
farmacêutica, obedecida a legislação do ensino; mesma natureza, exercida por outros profissionais
VI - desempenho de outros serviços e funções, não igualmente habilitados na forma da legislação específica.
especificados no presente Decreto, que se situem no Art. 6º - Cabe ao Conselho Federal de Farmácia expedir
domínio de capacitação técnico-científica profissional. as resoluções necessárias à interpretação e execução do
Art. 2º - São atribuições dos profissionais farmacêuticos, disposto neste Decreto.
as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades Art. 7º - Este Decreto entrará em vigor na data de sua
profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas: publicação, revogadas as disposições em contrário.
I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade Brasília, 07 de abril de 1981; 160º da Independência e
técnica e o desempenho de funções especializadas 93º da República.
exercidas em:
a) órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou João Figueiredo
setores em que se preparem ou fabriquem produtos Murilo Macedo
biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
opoterápicos para uso humano e veterinário, bem como 09.03.1981
de derivados do sangue;
b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde
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violarem os interesses difusos, coletivos ou individuais
Decreto nº 2.181 de 21/03/1997 dos consumidores;
(DOU de 21.3.1997) VIII - solicitar o concurso de órgãos e entidades da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Municípios, bem como auxiliar na fiscalização de preços,
Defesa do Consumidor - SNDC, estabelece as normas abastecimento, quantidade e segurança de produtos e
gerais de aplicação das sanções administrativas previstas serviços;
na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, revoga o IX - incentivar, inclusive com recursos financeiros
Decreto Nº 861, de 9 julho de 1993, e dá outras e outros programas especiais, a criação de órgãos
providências. públicos estaduais e municipais de defesa do consumidor
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da e a formação, pelos cidadãos, de entidades com esse
atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da mesmo objetivo;
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 8.078, X - fiscalizar e aplicar as sanções administrativas
de 11 de setembro de 1990, previstas na Lei nº 8.078, de 1990, e em outras normas
pertinentes à defesa do consumidor;
DECRETA: XI - solicitar o concurso de órgãos e entidades de
Art. 1º Fica organizado o Sistema Nacional de notória especialização técnico-científica para a
Defesa do Consumidor - SNDC e estabelecidas as consecução de seus objetivos;
normas gerais de aplicação das sanções administrativas, XII - celebrar convênios e termos de ajustamento
nos termos da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. de conduta, na forma do § 6o do art. 5o da Lei no 7.347,
de 24 de julho de 1985; (Redação dada pelo Decreto nº
CAPÍTULO I 7.738, de 2012).
DO SISTEMA NACIONAL DE DEFESA DO XIII - elaborar e divulgar o cadastro nacional de
CONSUMIDOR reclamações fundamentadas contra fornecedores de
produtos e serviços, a que se refere o art. 44 da Lei nº
Art. 2o Integram o SNDC a Secretaria Nacional do 8.078, de 1990;
Consumidor do Ministério da Justiça e os demais órgãos XIV - desenvolver outras atividades compatíveis
federais, estaduais, do Distrito Federal, municipais e as com suas finalidades.
entidades civis de defesa do consumidor. (Redação dada Art. 4º No âmbito de sua jurisdição e competência,
pelo Decreto nº 7.738, de 2012). caberá ao órgão estadual, do Distrito Federal e municipal
de proteção e defesa do consumidor, criado, na forma da
CAPÍTULO II lei, especificamente para este fim, exercitar as atividades
DA COMPETÊNCIA DOS ÓRGÃOS contidas nos incisos II a XII do art. 3º deste Decreto e,
INTEGRANTES DO SNDC ainda:
I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar
Art. 3o Compete à Secretaria Nacional do a política estadual, do Distrito Federal e municipal de
Consumidor do Ministério da Justiça, a coordenação da proteção e defesa do consumidor, nas suas respectivas
política do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, áreas de atuação;
cabendo-lhe: (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, de II - dar atendimento aos consumidores,
2012). processando, regularmente, as reclamações
I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar fundamentadas;
a política nacional de proteção e defesa do consumidor; III - fiscalizar as relações de consumo;
II - receber, analisar, avaliar e apurar consultas e IV - funcionar, no processo administrativo, como
denúncias apresentadas por entidades representativas ou instância de instrução e julgamento, no âmbito de sua
pessoas jurídicas de direito público ou privado ou por competência, dentro das regras fixadas pela Lei nº 8.078,
consumidores individuais; de 1990, pela legislação complementar e por este
III - prestar aos consumidores orientação Decreto;
permanente sobre seus direitos e garantias; V - elaborar e divulgar anualmente, no âmbito de
IV - informar, conscientizar e motivar o sua competência, o cadastro de reclamações
consumidor, por intermédio dos diferentes meios de fundamentadas contra fornecedores de produtos e
comunicação; serviços, de que trata o art. 44 da Lei no 8.078, de 1990 e
V - solicitar à polícia judiciária a instauração de remeter cópia à Secretaria Nacional do Consumidor do
inquérito para apuração de delito contra o consumidor, Ministério da Justiça; (Redação dada pelo Decreto nº
nos termos da legislação vigente; 7.738, de 2012).
VI - representar ao Ministério Público competente, VI - desenvolver outras atividades compatíveis
para fins de adoção de medidas processuais, penais e com suas finalidades.
civis, no âmbito de suas atribuições; Art. 5º Qualquer entidade ou órgão da
VII - levar ao conhecimento dos órgãos Administração Pública, federal, estadual e municipal,
competentes as infrações de ordem administrativa que destinado à defesa dos interesses e direitos do
consumidor, tem, no âmbito de suas respectivas

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competências, atribuição para apurar e punir infrações a III - exercer outras atividades correlatas.
este Decreto e à legislação das relações de consumo.
Parágrafo único. Se instaurado mais de um CAPÍTULO III
processo administrativo por pessoas jurídicas de direito DA FISCALIZAÇÃO, DAS PRÁTICAS
público distintas, para apuração de infração decorrente de INFRATIVAS E DAS
um mesmo fato imputado ao mesmo fornecedor, eventual PENALIDADES
conflito de competência será dirimido pela Secretaria ADMINISTRATIVAS
Nacional do Consumidor, que poderá ouvir a Comissão SEÇÃO I
Nacional Permanente de Defesa do Consumidor - Da Fiscalização
CNPDC, levando sempre em consideração a competência
federativa para legislar sobre a respectiva atividade Art. 9o A fiscalização das relações de consumo de
econômica. (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, de que tratam a Lei no 8.078, de 1990, este Decreto e as
2012). demais normas de defesa do consumidor será exercida
Art. 6º As entidades e órgãos da Administração em todo o território nacional pela Secretaria Nacional do
Pública destinados à defesa dos interesses e direitos Consumidor do Ministério da Justiça, pelos órgãos
protegidos pelo Código de Defesa do Consumidor federais integrantes do Sistema Nacional de Defesa do
poderão celebrar compromissos de ajustamento de Consumidor, pelos órgãos conveniados com a Secretaria
conduta às exigências legais, nos termos do § 6º do art. 5º e pelos órgãos de proteção e defesa do consumidor
da Lei nº 7.347, de 1985, na órbita de suas respectivas criados pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, em
competências. suas respectivas áreas de atuação e competência.
§ 1º A celebração de termo de ajustamento de (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, de 2012).
conduta não impede que outro, desde que mais vantajoso Art. 10. A fiscalização de que trata este Decreto
para o consumidor, seja lavrado por quaisquer das será efetuada por agentes fiscais, oficialmente
pessoas jurídicas de direito público integrantes do SNDC. designados, vinculados aos respectivos órgãos de
§ 2º A qualquer tempo, o órgão subscritor poderá, proteção e defesa do consumidor, no âmbito federal,
diante de novas informações ou se assim as estadual, do Distrito Federal e municipal, devidamente
circunstâncias o exigirem, retificar ou complementar o credenciados mediante Cédula de Identificação Fiscal,
acordo firmado, determinando outras providências que se admitida a delegação mediante convênio.
fizerem necessárias, sob pena de invalidade imediata do Art. 11. Sem exclusão da responsabilidade dos
ato, dando-se seguimento ao procedimento órgãos que compõem o SNDC, os agentes de que trata o
administrativo eventualmente arquivado. artigo anterior responderão pelos atos que praticarem
§ 3º O compromisso de ajustamento conterá, entre quando investidos da ação fiscalizadora.
outras, cláusulas que estipulem condições sobre:
I - obrigação do fornecedor de adequar sua SEÇÃO II
conduta às exigências legais, no prazo ajustado Das Práticas Infrativas
II - pena pecuniária, diária, pelo descumprimento
do ajustado, levando-se em conta os seguintes critérios: Art. 12. São consideradas práticas infrativa:
a) o valor global da operação investigada; I - condicionar o fornecimento de produto ou
b) o valor do produto ou serviço em questão; serviço ao fornecimento de outro produto ou serviço,
c) os antecedentes do infrator; bem como, sem justa causa, a limites quantitativos;
d) a situação econômica do infrator; II - recusar atendimento às demandas dos
III - ressarcimento das despesas de investigação da consumidores na exata medida de sua disponibilidade de
infração e instrução do procedimento administrativo. estoque e, ainda, de conformidade com os usos e
§ 4º A celebração do compromisso de ajustamento costumes;
suspenderá o curso do processo administrativo, se Ill - recusar, sem motivo justificado, atendimento à
instaurado, que somente será arquivado após atendidas demanda dos consumidores de serviços;
todas as condições estabelecidas no respectivo termo. IV - enviar ou entregar ao consumidor qualquer
Art. 7º Compete aos demais órgãos públicos produto ou fornecer qualquer serviço, sem solicitação
federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais que prévia;
passarem a integrar o SNDC fiscalizar as relações de V - prevalecer-se da fraqueza ou ignorância do
consumo, no âmbito de sua competência, e autuar, na consumidor, tendo em vista sua idade, saúde,
forma da legislação, os responsáveis por práticas que conhecimento ou condição social, para impingir-lhe seus
violem os direitos do consumidor. produtos ou serviços;
Art. 8º As entidades civis de proteção e defesa do VI - exigir do consumidor vantagem
consumidor, legalmente constituídas, poderão: manifestamente excessiva;
I - encaminhar denúncias aos órgãos públicos de VII - executar serviços sem a prévia elaboração de
proteção e defesa do consumidor, para as providências orçamento e auto consumidor. ressalvadas as decorrentes
legais cabíveis; de práticas anteriores entre as partes;
Il - representar o consumidor em juízo, observado VIII - repassar informação depreciativa referente a
o disposto no inciso IV do art. 82 da Lei nº 8.078, de ato praticado pelo consumidor no exercício de seus
1990; direitos;
97
IX - colocar, no mercado de consumo, qualquer publicidade e nos impressos utilizados na transação
produto ou serviço: comercial;
a) em desacordo com as normas expedidas pelos VIII - deixar de cumprir, no caso de fornecimento
órgãos oficiais competentes, ou, se normas específicas de produtos e serviços, o regime de preços tabelados,
não existirem, pela Associação Brasileira de Normas congelados, administrados, fixados ou controlados pelo
Técnicas - ABNT ou outra entidade credenciada pelo Poder Público;
Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e IX - submeter o consumidor inadimplente a
Qualidade Industrial - CONMETRO; ridículo ou a qualquer tipo de constrangimento ou
b) que acarrete riscos à saúde ou à segurança dos ameaça;
consumidores e sem informações ostensivas e adequadas; X - impedir ou dificultar o acesso gratuito do
c) em desacordo com as indicações constantes do consumidor às informações existentes em cadastros,
recipiente, da embalagem, da rotulagem ou mensagem fichas, registros de dados pessoais e de consumo,
publicitária, respeitadas as variações decorrentes de sua arquivados sobre ele, bem como sobre as respectivas
natureza; fontes;
d) impróprio ou inadequado ao consumo a que se XI - elaborar cadastros de consumo com dados
destina ou que lhe diminua o valor; irreais ou imprecisos;
X - deixar de reexecutar os serviços, quando XII - manter cadastros e dados de consumidores
cabível, sem custo adicional; com informações negativas, divergentes da proteção
XI - deixar de estipular prazo para o cumprimento legal;
de sua obrigação ou deixar a fixação ou variação de seu XIIII - deixar de comunicar, por escrito, ao
termo inicial a seu exclusivo critério. consumidor a abertura de cadastro, ficha, registro de
Art. 13. Serão consideradas, ainda, práticas dados pessoais e de consumo, quando não solicitada por
infrativas, na forma dos dispositivos da Lei nº 8.078, de ele;
1990: XIV - deixar de corrigir, imediata e gratuitamente,
I - ofertar produtos ou serviços sem as informações a inexatidão de dados e cadastros, quando solicitado pelo
corretas, claras, precisa e ostensivas, em língua consumidor;
portuguesa, sobre suas características, qualidade, XV - deixar de comunicar ao consumidor, no
quantidade, composição, preço, condições de pagamento, prazo de cinco dias úteis, as correções cadastrais por ele
juros, encargos, garantia, prazos de validade e origem, solicitadas;
entre outros dados relevantes; XVI - impedir, dificultar ou negar, sem justa
II - deixar de comunicar à autoridade competente a causa, o cumprimento das declarações constantes de
periculosidade do produto ou serviço, quando do escritos particulares, recibos e pré-contratos concernentes
lançamento dos mesmos no mercado de consumo, ou às relações de consumo;
quando da verificação posterior da existência do risco; XVII - omitir em impressos, catálogos ou
III - deixar de comunicar aos consumidores, por comunicações, impedir, dificultar ou negar a desistência
meio de anúncios publicitários, a periculosidade do contratual, no prazo de até sete dias a contar da assinatura
produto ou serviço, quando do lançamento dos mesmos do contrato ou do ato de recebimento do produto ou
no mercado de consumo, ou quando da verificação serviço, sempre que a contratação ocorrer fora do
posterior da existência do risco; estabelecimento comercial, especialmente por telefone ou
IV - deixar de reparar os danos causados aos a domicílio;
consumidores por defeitos decorrentes de projetos, XVIII - impedir, dificultar ou negar a devolução
fabricação, construção, montagem, manipulação, dos valores pagos, monetariamente atualizados, durante o
apresentação ou acondicionamento de seus produtos ou prazo de reflexão, em caso de desistência do contrato
serviços, ou por informações insuficientes ou pelo consumidor;
inadequadas sobre a sua utilização e risco; XIX - deixar de entregar o termo de garantia,
V - deixar de empregar componentes de reposição devidamente preenchido com as informações previstas no
originais, adequados e novos, ou que mantenham as parágrafo único do art. 50 da Lei nº 8.078, de 1990;
especificações técnicas do fabricante, salvo se existir XX - deixar, em contratos que envolvam vendas a
autorização em contrário do consumidor; prazo ou com cartão de crédito, de informar por escrito
VI - deixar de cumprir a oferta, publicitária ou ao consumidor, prévia e adequadamente, inclusive nas
não, suficientemente precisa, ressalvada a incorreção comunicações publicitárias, o preço do produto ou do
retificada em tempo hábil ou exclusivamente atribuível serviço em moeda corrente nacional, o montante dos
ao veículo de comunicação, sem prejuízo, inclusive juros de mora e da taxa efetiva anual de juros, os
nessas duas hipóteses, do cumprimento forçado do acréscimos legal e contratualmente previstos, o número e
anunciado ou do ressarcimento de perdas e danos a periodicidade das prestações e, com igual destaque, a
sofridos pelo consumidor, assegurado o direito de soma total a pagar, com ou sem financiamento;
regresso do anunciante contra seu segurador ou XXI - deixar de assegurar a oferta de componentes
responsável direto; e peças de reposição, enquanto não cessar a fabricação ou
VII - omitir, nas ofertas ou vendas eletrônicas, por importação do produto, e, caso cessadas, de manter a
telefone ou reembolso postal, o nome e endereço do oferta de componentes e peças de reposição por período
fabricante ou do importador na embalagem, na
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razoável de tempo, nunca inferior à vida útil do produto Art. 18. A inobservância das normas contidas na
ou serviço; Lei nº 8.078, de 1990, e das demais normas de defesa do
XXII - propor ou aplicar índices ou formas de consumidor constituirá prática infrativa e sujeitará o
reajuste alternativos, bem como fazê-lo em desacordo fornecedor às seguintes penalidades, que poderão ser
com aquele que seja legal ou contratualmente permitido; aplicadas isolada ou cumulativamente, inclusive de
XXIII - recusar a venda de produto ou a prestação forma cautelar, antecedente ou incidente no processo
de serviços, publicamente ofertados, diretamente a quem administrativo, sem prejuízo das de natureza cível, penal
se dispõe a adquiri-los mediante pronto pagamento, e das definidas em normas específicas:
ressalvados os casos regulados em leis especiais; I - multa;
XXIV - deixar de trocar o produto impróprio, II - apreensão do produto;
inadequado, ou de valor diminuído, por outro da mesma Ill - inutilização do produto;
espécie, em perfeitas condições de uso, ou de restituir IV - cassação do registro do produto junto ao
imediatamente a quantia paga, devidamente corrigida, ou órgão competente;
fazer abatimento proporcional do preço, a critério do V - proibição de fabricação do produto;
consumidor. VI - suspensão de fornecimento de produtos ou
Art. 14. É enganosa qualquer modalidade de serviços;
informação ou comunicação de caráter publicitário VII - suspensão temporária de atividade;
inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro VIII - revogação de concessão ou permissão de
modo, esmo por omissão, capaz de induzir a erro o uso;
consumidor a respeito da natureza, características, IX - cassação de licença do estabelecimento ou de
qualidade, quantidade, propriedade, origem, preço e de atividade;
quaisquer outros dados sobre produtos ou serviços. X - interdição, total ou parcial, de estabelecimento,
§ 1º É enganosa, por omissão, a publicidade que de obra ou de atividade;
deixar de informar sobre dado essencial do produto ou XI - intervenção administrativa;
serviço a ser colocado à disposição dos consumidores. XII - imposição de contrapropaganda.
§ 2º É abusiva, entre outras, a publicidade § 1º Responderá pela prática infrativa, sujeitando-
discriminatória de qualquer natureza, que incite à se às sanções administrativas previstas neste Decreto,
violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite quem por ação ou omissão lhe der causa, concorrer para
da deficiência de julgamento e da inexperiência da sua prática ou dela se beneficiar.
criança, desrespeite valores ambientais, seja capaz de § 2º As penalidades previstas neste artigo serão
induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial aplicadas pelos órgãos oficiais integrantes do SNDC, sem
ou perigosa à sua saúde ou segurança, ou que viole prejuízo das atribuições do órgão normativo ou regulador
normas legais ou regulamentares de controle da da atividade, na forma da legislação vigente.
publicidade. § 3º As penalidades previstas nos incisos III a XI
§ 3º O ônus da prova da veracidade (não- deste artigo sujeitam-se a posterior confirmação pelo
enganosidade) e da correção (não-abusividade) da órgão normativo ou regulador da atividade, nos limites
informação ou comunicação publicitária cabe a quem as de sua competência.
patrocina. Art. 19. Toda pessoa física ou jurídica que fizer ou
Art. 15. Estando a mesma empresa sendo acionada promover publicidade enganosa ou abusiva ficará sujeita
em mais de um Estado federado pelo mesmo fato gerador à pena de multa, cumulada com aquelas previstas no
de prática infrativa, a autoridade máxima do sistema artigo anterior, sem prejuízo da competência de outros
estadual poderá remeter o processo ao órgão coordenador órgãos administrativos.
do SNDC, que apurará o fato e aplicará as sanções Parágrafo único. Incide também nas penas deste
respectivas. artigo o fornecedor que:
Art. 16. Nos casos de processos administrativos a) deixar de organizar ou negar aos legítimos
em trâmite em mais de um Estado, que envolvam interessados os dados fáticos, técnicos e científicos que
interesses difusos ou coletivos, a Secretaria Nacional do dão sustentação à mensagem publicitária;
Consumidor poderá avocá-los, ouvida a Comissão b) veicular publicidade de forma que o consumidor
Nacional Permanente de Defesa do Consumidor, e as não possa, fácil e imediatamente, identificá-la como tal.
autoridades máximas dos sistemas estaduais. (Redação Art. 20. Sujeitam-se à pena de multa os órgãos
dada pelo Decreto nº 7.738, de 2012). públicos que, por si ou suas empresas concessionárias,
Art. 17. As práticas infrativas classificam-se em: permissionárias ou sob qualquer outra forma de
I - leves: aquelas em que forem verificadas empreendimento, deixarem de fornecer serviços
somente circunstâncias atenuantes; adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais,
II - graves: aquelas em que forem verificadas contínuos.
circunstâncias agravantes. Art. 21. A aplicação da sanção prevista no inciso II
do art. 18 terá lugar quando os produtos forem
SEÇÃO III comercializados em desacordo com as especificações
Das Penalidades Administrativas técnicas estabelecidas em legislação própria, na Lei nº
8.078, de 1990, e neste Decreto.

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§ 1º Os bens apreendidos, a critério da autoridade, interesse das partes e outras circunstâncias peculiares à
poderão ficar sob a guarda do proprietário, responsável, espécie;
preposto ou empregado que responda pelo gerenciamento XVII - determinar, nos contratos de compra e
do negócio, nomeado fiel depositário, mediante termo venda mediante pagamento em prestações, ou nas
próprio, proibida a venda, utilização, substituição, alienações fiduciárias em garantia, a perda total das
subtração ou remoção, total ou parcial, dos referidos prestações pagas, em beneficio do credor que, em razão
bens. do inadimplemento, pleitear a resilição do contrato e a
§ 2º A retirada de produto por parte da autoridade retomada do produto alienado, ressalvada a cobrança
fiscalizadora não poderá incidir sobre quantidade judicial de perdas e danos comprovadamente sofridos;
superior àquela necessária à realização da análise XVIII - anunciar, oferecer ou estipular pagamento
pericial. em moeda estrangeira, salvo nos casos previstos em lei;
Art. 22. Será aplicada multa ao fornecedor de XIX - cobrar multas de mora superiores a dois por
produtos ou serviços que, direta ou indiretamente, inserir, cento, decorrentes do inadimplemento de obrigação no
fizer circular ou utilizar-se de cláusula abusiva, qualquer seu termo, conforme o disposto no § 1º do art. 52 da Lei
que seja a modalidade do contrato de consumo, inclusive nº 8.078, de 1990, com a redação dada pela Lei nº 9.298,
nas operações securitárias, bancárias, de crédito direto ao de 1º de agosto de 1996;
consumidor, depósito, poupança, mútuo ou XX - impedir, dificultar ou negar ao consumidor a
financiamento, e especialmente quando: liquidação antecipada do débito, total ou parcialmente,
I - impossibilitar, exonerar ou atenuar a mediante redução proporcional dos juros, encargos e
responsabilidade do fornecedor por vícios de qualquer demais acréscimos, inclusive seguro;
natureza dos produtos e serviços ou implicar renúncia ou XXI - fizer constar do contrato alguma das
disposição de direito do consumidor; cláusulas abusivas a que se refere o art. 56 deste Decreto;
II - deixar de reembolsar ao consumidor a quantia XXII - elaborar contrato, inclusive o de adesão,
já paga, nos casos previstos na Lei nº 8.078, de 1990; sem utilizar termos claros, caracteres ostensivos e
III - transferir responsabilidades a terceiros; legíveis, que permitam sua imediata e fácil compreensão,
IV - estabelecer obrigações consideradas iníquas destacando-se as cláusulas que impliquem obrigação ou
ou abusivas, que coloquem o consumidor em limitação dos direitos contratuais do consumidor,
desvantagem exagerada, incompatíveis com a boa-fé ou a inclusive com a utilização de tipos de letra e cores
eqüidade; diferenciados, entre outros recursos gráficos e visuais;
V - estabelecer inversão do ônus da prova em XXIII - que impeça a troca de produto impróprio,
prejuízo do consumidor; inadequado, ou de valor diminuído, por outro da mesma
VI - determinar a utilização compulsória de espécie, em perfeitas condições de uso, ou a restituição
arbitragem; imediata da quantia paga, devidamente corrigido, ou
VII - impuser representante para concluir ou fazer abatimento proporcional do preço, a critério do
realizar outro negócio jurídico pelo consumidor; consumidor.
VIII - deixar ao fornecedor a opção de concluir ou Parágrafo único. Dependendo da gravidade da
não o contrato, embora obrigando o consumidor; infração prevista nos incisos dos arts. 12, 13 e deste
IX - permitir ao fornecedor, direta ou artigo, a pena de multa poderá ser cumulada com as
indiretamente, variação unilateral do preço, juros, demais previstas no art. 18, sem prejuízo da competência
encargos, forma de pagamento ou atualização monetária; de outros órgãos administrativos.
X - autorizar o fornecedor a cancelar o contrato Art. 23. Os serviços prestados e os produtos
unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao remetidos ou entregues ao consumidor, na hipótese
consumidor, ou permitir, nos contratos de longa duração prevista no inciso IV do art. 12 deste Decreto,
ou de trato sucessivo, o cancelamento sem justa causa e equiparam-se às amostras grátis, inexistindo obrigação de
motivação, mesmo que dada ao consumidor a mesma pagamento.
opção; Art. 24. Para a imposição da pena e sua gradação,
XI - obrigar o consumidor a ressarcir os custos de serão considerados:
cobrança de sua obrigação, sem que igual direito lhe seja I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
conferido contra o fornecedor; II - os antecedentes do infrator, nos termos do art.
XII - autorizar o fornecedor a modificar 28 deste Decreto.
unilateralmente o conteúdo ou a qualidade do contrato Art. 25. Consideram-se circunstâncias atenuantes:
após sua celebração; I - a ação do infrator não ter sido fundamental para
XIII - infringir normas ambientais ou possibilitar a consecução do fato;
sua violação; II - ser o infrator primário;
XIV - possibilitar a renúncia ao direito de III - ter o infrator adotado as providências
indenização por benfeitorias necessárias; pertinentes para minimizar ou de imediato reparar os
XV - restringir direitos ou obrigações efeitos do ato lesivo.
fundamentais à natureza do contrato, de tal modo a Art. 26. Consideram-se circunstâncias agravantes:
ameaçar o seu objeto ou o equilíbrio contratual; I - ser o infrator reincidente;
XVI - onerar excessivamente o consumidor, II - ter o infrator, comprovadamente, cometido a
considerando-se a natureza e o conteúdo do contrato, o prática infrativa para obter vantagens indevidas;
100
III - trazer a prática infrativa conseqüências autorizar recursos para projetos especiais de órgãos e
danosas à saúde ou à segurança do consumidor; entidades federais, estaduais e municipais de defesa do
IV - deixar o infrator, tendo conhecimento do ato consumidor.
lesivo, de tomar as providências para evitar ou mitigar Art. 32. Na hipótese de multa aplicada pelo órgão
suas conseqüências; coordenador do SNDC nos casos previstos pelo art. 15
V - ter o infrator agido com dolo; deste Decreto, o Conselho Federal Gestor do FDD
VI - ocasionar a prática infrativa dano coletivo ou restituirá aos fundos dos Estados envolvidos o percentual
ter caráter repetitivo; de até oitenta por cento do valor arrecadado.
VII - ter a prática infrativa ocorrido em detrimento
de menor de dezoito ou maior de sessenta anos ou de CAPÍTULO V
pessoas portadoras de deficiência física, mental ou DO PROCESSO ADMINISTRATIVO
sensorial, interditadas ou não; SEÇÃO I
VIII - dissimular-se a natureza ilícita do ato ou Das Disposições Gerais
atividade;
IX - ser a conduta infrativa praticada Art. 33. As práticas infrativas às normas de
aproveitando-se o infrator de grave crise econômica ou proteção e defesa do consumidor serão apuradas em
da condição cultural, social ou econômica da vítima, ou, processo administrativo, que terá início mediante:
ainda, por ocasião de calamidade. I - ato, por escrito, da autoridade competente;
Art. 27. Considera-se reincidência a repetição de I - lavratura de auto de infração;
prática infrativa, de qualquer natureza, às normas de III - reclamação.
defesa do consumidor, punida por decisão administrativa § 1º Antecedendo à instauração do processo
irrecorrível. administrativo, poderá a autoridade competente abrir
Parágrafo único. Para efeito de reincidência, não investigação preliminar, cabendo, para tanto, requisitar
prevalece a sanção anterior, se entre a data da decisão dos fornecedores informações sobre as questões
administrativa definitiva e aquela da prática posterior investigados, resguardado o segredo industrial, na forma
houver decorrido período de tempo superior a cinco anos. do disposto no § 4º do art. 55 da Lei nº 8.078, de 1990.
Art. 28. Observado o disposto no art. 24 deste § 2º A recusa à prestação das informações ou o
Decreto pela autoridade competente, a pena de multa será desrespeito às determinações e convocações dos órgãos
fixada considerando-se a gravidade da prática infrativa, a do SNDC caracterizam desobediência, na forma do art.
extensão do dano causado aos consumidores, a vantagem 330 do Código Penal, ficando a autoridade administrativa
auferida com o ato infrativo e a condição econômica do com poderes para determinar a imediata cessação da
infrator, respeitados os parâmetros estabelecidos no prática, além da imposição das sanções administrativas e
parágrafo único do art. 57 da Lei nº 8.078, de 1990. civis cabíveis.

CAPÍTULO IV SEÇÃO II
DA DESTINAÇÃO DA MULTA E DA Da Reclamação
ADMINISTRAÇÃO DOS
RECURSOS Art. 34. O consumidor poderá apresentar sua
Art. 29. A multa de que trata o inciso I do art. 56 e reclamação pessoalmente, ou por telegrama carta, telex,
caput do art. 57 da Lei nº 8.078, de 1990, reverterá para o fac-símile ou qualquer outro meio de comunicação, a
Fundo pertinente à pessoa jurídica de direito público que quaisquer dos órgãos oficiais de proteção e defesa do
impuser a sanção, gerido pelo respectivo Conselho consumidor.
Gestor.
Parágrafo único. As multas arrecadadas pela União SEÇÃO III
e órgãos federais reverterão para o Fundo de Direitos Dos Autos de Infração, de Apreensão e do Termo
Difusos de que tratam a Lei nº 7.347, de 1985, e Lei nº de Depósito
9.008, de 21 de março de 1995, gerido pelo Conselho
Federal Gestor do Fundo de Defesa dos Direitos Difusos Art. 35. Os Autos de infração, de Apreensão e o
- CFDD. Termo de Depósito deverão ser impressos, numerados
Art. 30. As multas arrecadadas serão destinadas ao em série e preenchidos de forma clara e precisa, sem
financiamento de projetos relacionados com os objetivos entrelinhas, rasuras ou emendas, mencionando:
da Política Nacional de Relações de Consumo, com a I - o Auto de Infração:
defesa dos direitos básicos do consumidor e com a a) o local, a data e a hora da lavratura;
modernização administrativa dos órgãos públicos de b) o nome, o endereço e a qualificação do autuado;
defesa do consumidor, após aprovação pelo respectivo c) a descrição do fato ou do ato constitutivo da
Conselho Gestor, em cada unidade federativa. infração;
Art. 31. Na ausência de Fundos municipais, os d) o dispositivo legal infringido;
recursos serão depositados no Fundo do respectivo e) a determinação da exigência e a intimação para
Estado e, faltando este, no Fundo federal. cumpri-la ou impugná-la no prazo de dez dias;
Parágrafo único. O Conselho Federal Gestor do
Fundo de Defesa dos Direitos, Difusos poderá apreciar e
101
f) a identificação do agente autuante, sua este ser informado sobre as razões do arquivamento pela
assinatura, a indicação do seu cargo ou função e o autoridade competente.
número de sua matrícula; Art. 40. O processo administrativo, na forma deste
g) a designação do órgão julgador e o respectivo Decreto, deverá, obrigatoriamente, conter:
endereço; I - a identificação do infrator;
h) a assinatura do autuado; II - a descrição do fato ou ato constitutivo da
II - o Auto de Apreensão e o Termo de Depósito: infração;
a) o local, a data e a hora da lavratura; III - os dispositivos legais infringidos;
b) o nome, o endereço e a qualificação do IV - a assinatura da autoridade competente.
depositário; Art. 41. A autoridade administrativa poderá
c) a descrição e a quantidade dos produtos determinar, na forma de ato próprio, constatação
apreendidos; preliminar da ocorrência de prática presumida.
d) as razões e os fundamentos da apreensão;
e) o local onde o produto ficará armazenado; SEÇÃO V
f) a quantidade de amostra colhida para análise; Da Notificação
g) a identificação do agente autuante, sua
assinatura, a indicação do seu cargo ou função e o Art. 42. A autoridade competente expedirá
número de sua matrícula; notificação ao infrator, fixando o prazo de dez dias, a
h) a assinatura do depositário; contar da data de seu recebimento, para apresentar
i) as proibições contidas no § 1º do art. 21 deste defesa, na forma do art. 44 deste Decreto.
Decreto. § 1º A notificação, acompanhada de cópia da
Art. 36. Os Autos de Infração, de Apreensão e o inicial do processo administrativo a que se refere o art.
Termo de Depósito serão lavrados pelo agente autuante 40, far-se-á:
que houver verificado a prática infrativa, I - pessoalmente ao infrator, seu mandatário ou
preferencialmente no local onde foi comprovada a preposto;
irregularidade. II - por carta registrada ao infrator, seu mandatário
Art. 37. Os Autos de Infração, de Apreensão e o ou preposto, com Aviso de Recebimento (AR).
Termo de Depósito serão lavrados em impresso próprio, § 2º Quando o infrator, seu mandatário ou preposto
composto de três vias, numeradas tipograficamente. não puder ser notificado, pessoalmente ou por via postal,
§ 1º Quando necessário, para comprovação de será feita a notificação por edital, a ser afixado nas
infração, os Autos serão acompanhados de laudo pericial. dependências do órgão respectivo, em lugar público, pelo
§ 2º Quando a verificação do defeito ou vício prazo de dez dias, ou divulgado, pelo menos uma vez, na
relativo à qualidade, oferta e apresentação de produtos imprensa oficial ou em jornal de circulação local.
não depender de perícia, o agente competente consignará
o fato no respectivo Auto. SEÇÃO VI
Art. 38. A assinatura nos Autos de Infração, de Da Impugnação e do Julgamento do Processo
Apreensão e no Termo de Depósito, por parte do Administrativo
autuado, ao receber cópias dos mesmos, constitui Art. 43. O processo administrativo decorrente de
notificação, sem implicar confissão, para os fins do art. Auto de Infração, de ato de oficio de autoridade
44 do presente Decreto. competente, ou de reclamação será instruído e julgado na
Parágrafo único. Em caso de recusa do autuado em esfera de atribuição do órgão que o tiver instaurado.
assinar os Autos de Infração, de Apreensão e o Termo de Art. 44. O infrator poderá impugnar o processo
Depósito, o Agente competente consignará o fato nos administrativo, no prazo de dez dias, contados
Autos e no Termo, remetendo-os ao autuado por via processualmente de sua notificação, indicando em sua
postal, com Aviso de Recebimento (AR) ou outro defesa:
procedimento equivalente, tendo os mesmos efeitos do I - a autoridade julgadora a quem é dirigida;
caput deste artigo. II - a qualificação do impugnante;
Ill - as razões de fato e de direito que
SEÇÃO IV fundamentam a impugnação;
Da Instauração do Processo Administrativo por IV - as provas que lhe dão suporte.
Ato de Autoridade Art. 45. Decorrido o prazo da impugnação, o órgão
Competente julgador determinará as diligências cabíveis, podendo
dispensar as meramente protelatórias ou irrelevantes,
Art. 39. O processo administrativo de que trata o sendo-lhe facultado requisitar do infrator, de quaisquer
art. 33 deste Decreto poderá ser instaurado mediante pessoas físicas ou jurídicas, órgãos ou entidades públicas
reclamação do interessado ou por iniciativa da própria as necessárias informações, esclarecimentos ou
autoridade competente. documentos, a serem apresentados no prazo estabelecido.
Parágrafo único. Na hipótese de a investigação Art. 46. A decisão administrativa conterá relatório
preliminar não resultar em processo administrativo com dos fatos, o respectivo enquadramento legal e, se
base em reclamação apresentada por consumidor, deverá condenatória, a natureza e gradação da pena.

102
§ 1º A autoridade administrativa competente, antes Art. 55. Não sendo recolhido o valor da multa em
de julgar o feito, apreciará a defesa e as provas trinta dias, será o débito inscrito em dívida ativa do órgão
produzidas pelas partes, não estando vinculada ao que houver aplicado a sanção, para subseqüente cobrança
relatório de sua consultoria jurídica ou órgão similar, se executiva.
houver.
§ 2º Julgado o processo e fixada a multa, será o CAPÍTULO VI
infrator notificado para efetuar seu recolhimento no prazo DO ELENCO DE CLÁUSULAS ABUSIVAS E
de dez dias ou apresentar recurso. DO CADASTRO DE
§ 3º Em caso de provimento do recurso, os valores FORNECEDORES
recolhidos serão devolvidos ao recorrente na forma SEÇÃO I
estabelecida pelo Conselho Gestor do Fundo. Do Elenco de Cláusulas Abusivas
Art. 47. Quando a cominação prevista for a
contrapropaganda, o processo poderá ser instruído com Art. 56. Na forma do art. 51 da Lei no 8.078, de
indicações técnico-publicitárias, das quais se intimará o 1990, e com o objetivo de orientar o Sistema Nacional de
autuado, obedecidas, na execução da respectiva decisão, Defesa do Consumidor, a Secretaria Nacional do
as condições constantes do § 1º do art. 60 da Lei nº Consumidor divulgará, anualmente, elenco
8.078, de 1990. complementar de cláusulas contratuais consideradas
abusivas, notadamente para o fim de aplicação do
SEÇÃO VII disposto no inciso IV do caput do art. 22. (Redação dada
Das Nulidades pelo Decreto nº 7.738, de 2012).
§ 1º Na elaboração do elenco referido no caput e
Art. 48. A inobservância de forma não acarretará a posteriores inclusões, a consideração sobre a abusividade
nulidade do ato, se não houver prejuízo para a defesa. de cláusulas contratuais se dará de forma genérica e
Parágrafo único. A nulidade prejudica somente os abstrata.
atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente § 2º O elenco de cláusulas consideradas abusivas
dependentes ou de que sejam conseqüência, cabendo à tem natureza meramente exemplificativa, não impedindo
autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o que outras, também, possam vir a ser assim consideradas
adequado procedimento saneador, se for o caso. pelos órgãos da Administração Pública incumbidos da
defesa dos interesses e direitos protegidos pelo Código de
SEÇÃO VIII Defesa do Consumidor e legislação correlata.
Dos Recursos Administrativos § 3º A apreciação sobre a abusividade de cláusulas
Art. 49. Das decisões da autoridade competente do contratuais, para fins de sua inclusão no elenco a que se
órgão público que aplicou a sanção caberá recurso, sem refere o caput deste artigo, se dará de ofício ou por
efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados da data provocação dos legitimados referidos no art. 82 da Lei nº
da intimação da decisão, a seu superior hierárquico, que 8.078, de 1990.
proferirá decisão definitiva.
Parágrafo único. No caso de aplicação de multas, o SEÇÃO II
recurso será recebido, com efeito suspensivo, pela Do Cadastro de Fornecedores
autoridade superior. Art. 57. Os cadastros de reclamações
Art. 50. Quando o processo tramitar no âmbito do fundamentadas contra fornecedores constituem
Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor, o instrumento essencial de defesa e orientação dos
julgamento do feito será de responsabilidade do Diretor consumidores, devendo os órgãos públicos competentes
daquele órgão, cabendo recurso ao titular da Secretaria assegurar sua publicidade, contabilidade e continuidade,
Nacional do Consumidor, no prazo de dez dias, contado nos termos do art. 44 da Lei nº 8.078, de 1990.
da data da intimação da decisão, como segunda e última Art. 58. Para os fins deste Decreto, considera-se:
instância recursal. (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, I - cadastro: o resultado dos registros feitos pelos
de 2012). órgãos públicos de defesa do consumidor de todas as
Art. 51. Não será conhecido o recurso interposto reclamações fundamentadas contra fornecedores;
fora dos prazos e condições estabelecidos neste Decreto. II - reclamação fundamentada: a notícia de lesão
Art. 52. Sendo julgada insubsistente a infração, a ou ameaça a direito de consumidor analisada por órgão
autoridade julgadora recorrerá à autoridade público de defesa do consumidor, a requerimento ou de
imediatamente superior, nos termos fixados nesta Seção, ofício, considerada procedente, por decisão definitiva.
mediante declaração na própria decisão. Art. 59. Os órgãos públicos de defesa do
Art. 53. A decisão é definitiva quando não mais consumidor devem providenciar a divulgação periódica
couber recurso, seja de ordem formal ou material. dos cadastros atualizados de reclamações fundamentadas
Art. 54. Todos os prazos referidos nesta Seção são contra fornecedores.
preclusivos. § 1º O cadastro referido no caput deste artigo será
publicado, obrigatoriamente, no órgão de imprensa
SEÇÃO IX oficial local, devendo a entidade responsável dar-lhe a
Da Inscrição na Dívida Ativa maior publicidade possível por meio dos órgãos de
comunicação, inclusive eletrônica.
103
§ 2º O cadastro será divulgado anualmente,
podendo o órgão responsável fazê-lo em período menor,
sempre que julgue necessário, e conterá informações
objetivas, claras e verdadeiras sobre o objeto da
reclamação, a identificação do fornecedor e o
atendimento ou não da reclamação pelo fornecedor.
§ 3º Os cadastros deverão ser atualizados
permanentemente, por meio das devidas anotações, não
podendo conter informações negativas sobre
fornecedores, referentes a período superior a cinco anos,
contado da data da intimação da decisão definitiva.
Art. 60. Os cadastros de reclamações
fundamentadas contra fornecedores são considerados
arquivos públicos, sendo informações e fontes a todos
acessíveis, gratuitamente, vedada a utilização abusiva ou,
por qualquer outro modo, estranha à defesa e orientação
dos consumidores, ressalvada a hipótese de publicidade
comparativa.
Art. 61. O consumidor ou fornecedor poderá
requerer em cinco dias a contar da divulgação do
cadastro e mediante petição fundamentada, a retificação
de informação inexata que nele conste, bem como a
inclusão de informação omitida, devendo a autoridade
competente, no prazo de dez dias úteis, pronunciar-se,
motivadamente, pela procedência ou improcedência do
pedido.
Parágrafo único: No caso de acolhimento do
pedido, a autoridade competente providenciará, no prazo
deste artigo, a retificação ou inclusão de informação e
sua divulgação, nos termos do § 1º do art. 59 deste
Decreto.
Art. 62. Os cadastros específicos de cada órgão
público de defesa do consumidor serão consolidados em
cadastros gerais, nos âmbitos federal e estadual, aos quais
se aplica o disposto nos artigos desta Seção.

CAPÍTULO VII
Das Disposições Gerais
Art. 63. Com base na Lei no 8.078, de 1990, e
legislação complementar, a Secretaria Nacional do
Consumidor poderá expedir atos administrativos, visando
à fiel observância das normas de proteção e defesa do
consumidor. (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, de
2012).
Art. 64. Poderão ser lavrados Autos de
Comprovação ou Constatação, a fim de estabelecer a
situação real de mercado, em determinado lugar e
momento, obedecido o procedimento adequado.
Art. 65. Em caso de impedimento à aplicação do
presente Decreto, ficam as autoridades competentes
autorizadas a requisitar o emprego de força policial.
Art. 66. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 67. Fica revogado o Decreto nº 861, de 9 de
julho de 1993.
Brasília, 20 de março de 1997; 176º da
Independência e 109º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson A. Jobim
Este texto não substitui o publicado no DOU de
21.3.1997
104
105
atribuição do Ministério da Agricultura,
Decreto nº 5.053, de Pecuária e Abastecimento.
22/04/2004 Parágrafo único. A inspeção e a
(DOU de 23.4.2004) fiscalização do comércio de produtos de uso
veterinário poderão ser realizadas pelas
Aprova o Regulamento de Fiscalização de Secretarias de Agricultura dos Estados e do
Produtos de Uso Veterinário e dos Distrito Federal, por delegação de competência.
Estabelecimentos que os Fabriquem ou Art. 2º-A. Para os efeitos deste
Comerciem, e dá outras providências. Regulamento, considera-se: (Incluído pelo
Decreto nº 8.448, de 2015)
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso I - análise de fiscalização - análise efetuada
da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso por laboratório oficial em produtos submetidos
IV, da Constituição, e tendo em vista o que ao regime instituído por este
dispõe o art. 12 do Decreto-Lei no 467, de 13 de Regulamento; (Incluído pelo Decreto nº 8.448,
fevereiro de 1969, de 2015)
DECRETA: II - biodisponibilidade - indica a
Art. 1o Fica aprovado o anexo velocidade e o grau com que uma substância
Regulamento de Fiscalização de Produtos de ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente
Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os ativa é absorvida a partir de um medicamento e
Fabriquem ou Comerciem. se torna disponível no local de ação; (Incluído
Art. 2o Compete ao Ministério da pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar III - bioequivalência - equivalência
normas complementares referentes à fabricação, farmacêutica entre produtos apresentados sob a
ao controle de qualidade, à comercialização e ao mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
emprego dos produtos de uso veterinário, e composição qualitativa e quantitativa de
demais medidas pertinentes para a normalização princípios ativos, e que tenham comparável
do Regulamento, inclusive as aprovadas no biodisponibilidade quando estudados sob um
âmbito do Grupo Mercado Comum do Sul - mesmo desenho experimental, nas mesmas
Mercosul. espécies animais; (Incluído pelo Decreto nº
Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data 8.448, de 2015)
de sua publicação. IV - comércio - atividade que consiste na
Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos compra, venda, cessão ou transferência de
1.662, de 6 de outubro de 1995, 2.062, de 7 de produtos de uso veterinário; (Incluído pelo
novembro de 1996, e o art. 5o do Decreto Decreto nº 8.448, de 2015)
no 76.986, de 6 de janeiro de 1976. V - controle da qualidade - conjunto de
Brasília, 22 de abril de 2004; 183º da medidas destinadas a verificar a qualidade de
Independência e 116º da República. cada partida dos produtos abrangidos por este
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA Regulamento, com o objetivo de verificar se
Roberto Rodrigues satisfaz as normas de identidade, atividade,
Este texto não substitui o publicado no DOU de pureza, inocuidade, eficácia e
23.4.2004 segurança; (Incluído pelo Decreto nº 8.448,
de 2015)
ANEXO VI - Denominação Comum Brasileira -
REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE DCB - denominação do fármaco ou princípio
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão
ESTABELECIMENTOS QUE OS federal competente; (Incluído pelo Decreto nº
FABRIQUEM OU COMERCIEM 8.448, de 2015)
VII - Denominação Comum Internacional -
CAPÍTULO I DCI - denominação do fármaco ou princípio
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES farmacologicamente ativo recomendada pela
Art. 1o A inspeção e a fiscalização dos Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na
produtos de uso veterinário e dos sua falta, a denominação reconhecida pela
estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, comunidade científica
fracionem, envasem, rotulem, controlem a internacional; (Incluído pelo Decreto nº
qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, 8.448, de 2015)
importem ou exportem serão reguladas pelas VIII - equivalência terapêutica - quando a
determinações previstas neste Regulamento. administração, na mesma dose, de
Art. 2o A execução da inspeção e da medicamentos veterinários terapeuticamente
fiscalização de que trata este Regulamento é equivalentes gera efeitos iguais quanto à
eficácia, à segurança e, no caso de animais de

106
produção, ao período de carência, avaliados por XV - medicamento similar de uso
meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies veterinário - medicamento de uso veterinário
animais; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de que contém o mesmo princípio ativo do
2015) medicamento de referência de uso veterinário
IX - farmacovigilância - conjunto de registrado no órgão federal competente, com a
medidas de monitoramento pós- mesma concentração e forma farmacêutica, mas
comercialização, destinadas a detectar, cujos excipientes podem ou não ser idênticos,
identificar, avaliar, relatar e monitorar os devendo atender às mesmas especificações das
eventos adversos que ocorrem com o uso de farmacopeias autorizadas e aos padrões de
produtos de uso veterinários a partir do qualidade pertinentes e sempre ser identificado
momento em que sejam disponibilizados para por nome comercial ou marca; (Incluído pelo
comercialização; (Incluído pelo Decreto nº Decreto nº 8.448, de 2015)
8.448, de 2015) XVI - natureza do produto - conjunto de
X - laboratório oficial - laboratório do características que determinam a classe do
Ministério da Agricultura, Pecuária e produto como farmacêutica ou
Abastecimento ou credenciado; (Incluído biológica; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de
pelo Decreto nº 8.448, de 2015) 2015)
XI - laboratório de referência - laboratório XVII - produto acabado - produto que tenha
indicado em relação contida em ato do passado por todas as fases de produção e
Ministério da Agricultura, Pecuária e acondicionamento, pronto para comercialização
Abastecimento, de reconhecida idoneidade e ou exposição à venda; (Incluído pelo Decreto
capacidade técnica; (Incluído pelo Decreto nº nº 8.448, de 2015)
8.448, de 2015) XVIII - produto a granel - produto que tenha
XII - matéria-prima - substância ativa ou passado por todas as etapas de fabricação, sem
inativa que se emprega para a fabricação de incluir as etapas de acondicionamento na
produto de uso veterinário de natureza embalagem primária e de rotulagem; (Incluído
farmacêutica e demais produtos de que trata este pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
Regulamento, mesmo que permaneça inalterada, XIX - produto semiacabado - substância ou
experimente modificação, ou seja eliminada mistura de substâncias que requeiram
durante o processo de fabricação; (Incluído posteriores processos de produção, a fim de
pelo Decreto nº 8.448, de 2015) converter-se em produto acabado; (Incluído
XIII - medicamento genérico de uso pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
veterinário - medicamento que contém os XX - produto de uso veterinário - toda
mesmos princípios ativos do medicamento de substância química, biológica, biotecnológica
referência de uso veterinário, com a mesma ou preparação manufaturada cuja administração
concentração, forma farmacêutica, via de seja aplicada de forma individual ou coletiva,
administração, posologia e indicação direta ou misturada com os alimentos, destinada
terapêutica, podendo ser com este à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao
intercambiável, permitindo-se diferir apenas em tratamento das doenças dos animais, incluindo
características relativas ao tamanho, formato, os aditivos, suplementos promotores,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, melhoradores da produção animal,
excipientes e veículos do produto, geralmente medicamentos, vacinas, antissépticos,
produzido após a expiração ou a renúncia da desinfetantes de ambiente e de equipamentos,
proteção patentária ou de outros direitos de pesticidas e todos os produtos que, utilizados
exclusividade, comprovada sua bioequivalência, nos animais ou no seu habitat, protejam,
eficácia e segurança por meio de estudos restaurem ou modifiquem suas funções
farmacêuticos, devendo sempre ser designado orgânicas e fisiológicas, ou também os produtos
pela Denominação Comum Brasileira - DCB ou, destinados ao embelezamento dos
na sua ausência, pela Denominação Comum animais; (Redação dada pelo Decreto nº
Internacional - DCI; (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
8.448, de 2015) XXI - produtos de uso veterinário que
XIV - medicamento de referência de uso necessitam de cuidados especiais - produtos de
veterinário - medicamento veterinário inovador natureza biológica, produtos que contenham
registrado no órgão federal competente e substâncias sujeitas a controle especial,
comercializado no País, cuja eficácia, segurança produtos com ação antiparasitária,
e qualidade foram comprovadas cientificamente antimicrobiana e hormonal e outros produtos
nesse órgão, por ocasião do submetidos a condições especiais de
registro; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de conservação, manipulação ou emprego,
2015) conforme estabelecido pelo Ministério da

107
Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e V - natureza dos produtos a serem
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) importados, fabricados ou comercializados
XXII - vencimento do produto - data (farmacêutico, biológico ou farmoquímico);
limite para utilização da matéria-prima ou do VI - nome, qualificação e número de
produto, com base nos testes de estabilidade registro do responsável técnico; e
realizados pelo fabricante, mantidas as VII - dispositivos legais e específicos em
condições de armazenamento e de transporte. que fundamenta o requerimento de registro.
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) § 1o O requerimento deverá estar
Art. 3o Compete ao Ministério da acompanhado dos seguintes documentos:
Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar I - cópia autenticada do contrato social da
regulamentos técnicos referentes à produção, empresa proprietária, devidamente registrado no
comercialização, ao controle de qualidade e ao órgão competente, contendo cláusula que
emprego dos produtos de uso veterinário, e especifique finalidade compatível com o
demais medidas pertinentes à normalização propósito do registro solicitado;
deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas II - cópia do cartão de inscrição no CNPJ;
no âmbito do Grupo Mercado Comum do III - relação dos produtos a serem
Mercosul, quando referente ao tema previsto fabricados, manipulados ou importados,
neste artigo. especificando sua natureza e forma
farmacêutica;
CAPÍTULO II IV - declaração do responsável técnico, de
DOS ESTABELECIMENTOS que assume a responsabilidade técnica do
Art. 4o Todo estabelecimento que fabrique, estabelecimento e dos produtos a serem
manipule, fracione, envase, rotule, controle a fabricados, comercializados ou importados; e
qualidade, comercie, armazene, distribua, V - cópia da carteira de identidade
importe ou exporte produtos de uso veterinário profissional do responsável técnico.
para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, § 2o Tratando-se de estabelecimento
estar registrado no Ministério da Agricultura, fabricante, manipulador, fracionador, envasador
Pecuária e Abastecimento, para efeito de ou rotulador, o requerimento de registro também
licenciamento. deverá estar acompanhado dos seguintes
§ 1o A licença para funcionamento dos documentos:
estabelecimentos de que trata este artigo será I - memorial descritivo de instalações e
renovada anualmente, devendo a firma equipamentos, assinado pelo responsável
proprietária requerer a renovação até sessenta técnico;
dias antes do seu vencimento. II - planta baixa e cortes transversal e
§ 2o A renovação da licença deverá ser longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de
concedida até sessenta dias após a data do materiais; e (Redação dada pelo Decreto
requerimento. nº 8.840, de 2016)
§ 3º A obrigatoriedade do registro para III - descrição do sistema de controle
estabelecimentos que comerciem ou armazenem preventivo para evitar escapes de agentes
é aplicável somente àqueles que comerciem ou infecciosos ou de resíduos contaminantes,
armazenem produtos de natureza biológica e observados os requisitos técnicos de segurança
outros que necessitem de cuidados biológica, para a fabricação, a manipulação e o
especiais. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, armazenamento dos produtos, segundo normas
de 2016) específicas para cada categoria de produto ou
Art. 5o Para os fins deste Regulamento, agente biológico. (Redação dada pelo
entende-se por estabelecimento a unidade da Decreto nº 8.840, de 2016)
empresa onde se processem quaisquer das IV - descrição do sistema de controle
atividades mencionadas no art. 1o deste preventivo para evitar contaminação do meio
Regulamento. ambiente e risco para a saúde, observando os
Art. 6o O registro a que se refere o art. requisitos técnicos de segurança biológica, para
o
4 deverá ser solicitado pelo interessado, a fabricação, manipulação e armazenamento dos
mediante requerimento por escrito, contendo as produtos, segundo normas específicas para cada
seguintes informações: categoria de produto ou agente biológico.
I - razão social da empresa proprietária; § 3o O registro e licenciamento dos
II - inscrição no Cadastro Nacional de estabelecimentos a que se refere o art. 4o serão
Pessoas Jurídicas - CNPJ; concedidos após inspeção e aprovação das
III - localização do estabelecimento instalações.
(endereço completo); § 4o A inspeção a que se refere o § 3o não será
IV - finalidade a que se destina o aplicável aos estabelecimentos que:
estabelecimento; (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

108
I - distribuam, exportem ou importem produtos § 3o O prazo para inspeção ou autorização de
de uso veterinário; (Incluído pelo Decreto funcionamento não deverá exceder sessenta dias
nº 8.840, de 2016) a partir da data da comunicação de que trata o §
II - comerciem e armazenem produtos de uso 2º. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de
veterinário de natureza biológica e outros que 2016)
necessitem de cuidados especiais; e Art. 9o A transferência de propriedade ou
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) alteração de razão social dos estabelecimentos
III - manipulem produtos de uso veterinário e deverão ser informadas ao Ministério da
que estejam em situação regular perante a Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - efeito de legalização, no prazo máximo de
Anvisa, como farmácias de manipulação. quinze dias.
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) § 1o A legalização deverá ser efetivada no
§ 5o Não será obrigatória a realização de prazo máximo de sessenta dias após a
inspeção e aprovação prévias das instalações solicitação.
por ocasião da renovação da licença. § 2o Caso a legalização não ocorra no
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) prazo previsto no § 1o, considerar-se-á
Art. 7o O estabelecimento fabricante ou efetivada, sujeita à reavaliação do Ministério da
importador, que não fabricou ou não importou Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a
produtos no período de dois anos, terá sua qualquer tempo.
licença de funcionamento automaticamente Art. 10. O proprietário ou fabricante
cancelada. estabelecido no exterior, que pretenda exportar
§ 1º O disposto no caput não se aplica ao produto de uso veterinário para o Brasil,
estabelecimento que, por iniciativa motivada de qualquer que seja sua natureza, deverá ter
seu proprietário, comunique a interrupção de representante exclusivo e legalmente habilitado.
suas atividades ao Ministério da Agricultura, Parágrafo único. A exclusividade de que trata o
Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo caput não será exigida no caso de produtos de
Decreto nº 8.840, de 2016) uso veterinário indicados exclusivamente como
§ 2o A interrupção a que se refere o § 1o não aditivos melhoradores de desempenho à base de
poderá ser superior a cinco anos, sob pena de antimicrobianos e ou como anticoccidianos.
cancelamento do registro. (Incluído pelo (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
Decreto nº 8.840, de 2016)
§ 3o A retomada das atividades interrompidas CAPÍTULO III
nos termos do §1º deverá ser previamente DAS INSTALAÇÕES
autorizada pelo Ministério da Agricultura, Art. 11. O estabelecimento que fabrique,
Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo manipule, fracione, envase, rotule, controle a
Decreto nº 8.840, de 2016) qualidade de produtos para si ou para terceiros
§ 4o Cancelada a licença de funcionamento do deverá contar com instalações e equipamentos
fabricante ou do importador, as licenças dos adequados, que atendam às normas de Boas
produtos ficam automaticamente Práticas de Fabricação - BPF estabelecidas pelo
canceladas. (Incluído pelo Decreto nº Ministério da Agricultura, Pecuária e
8.840, de 2016) Abastecimento, aos regulamentos específicos de
Art. 8º Alterações relacionadas à produção, ao controle de qualidade e
localização ou às instalações do estabelecimento biossegurança por ele definidos, e também às
deverão ser previamente comunicadas ao normas de higiene e segurança do trabalho,
Ministério da Agricultura, Pecuária e estabelecidas pelos órgãos oficiais competentes,
Abastecimento. (Redação dada pelo além de garantir os seguintes requisitos, no que
Decreto nº 8.840, de 2016) se aplicar:
§ 1º Caso as alterações afetem as atividades I - área destinada à manipulação ou
específicas do estabelecimento, a empresa fabricação de produtos veterinários, com
deverá comunicar a suspensão das atividades e o instalações que satisfaçam o volume e a
período de paralização no ato de comunicação capacidade de produção declarados;
previsto no caput. (Redação dada pelo II - instalações industriais em edificações
Decreto nº 8.840, de 2016). fisicamente separadas das construções
§ 2º Concluídas as alterações de que trata o destinadas a residências ou outras a elas não
caput, o interessado deverá comunicar ao relacionadas;
Ministério da Agricultura, Pecuária e III - construção de piso, paredes e teto das
Abastecimento, para fins de inspeção ou áreas de manipulação, fabricação ou depósito,
autorização de funcionamento. (Redação cujos desenho e material utilizados assegurem
dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) condições adequadas aos procedimentos de
limpeza e desinfecção;

109
IV - equipamentos, utensílios e condições I - quando se tratar de fabricação de
necessárias para a finalidade a que se propõe; cefalosporínicos, citostáticos, hormônios,
V - área de armazenamento destinada a: penicilânicos e pesticidas de uso veterinário,
a) depósito de matérias-primas, materiais será obrigatória a existência de instalações
de embalagem e materiais intermediários, a separadas, dotadas de sistemas de ar
granel, e produtos acabados; independente, para a fabricação de cada um;
b) materiais em quarentena; II - quando se tratar de manipulação de
c) depósito de produtos acabados em vírus e de bactérias e de fabricação de soros
quarentena ou liberados; e hiperimunes, será obrigatória a existência de
d) depósito de produtos reprovados, instalações separadas para cada atividade,
devolvidos, recolhidos e para contraprova; dotadas de sistemas de ar independente;
VI - que a área a que se refere o inciso V (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de
seja projetada e adaptada de forma a assegurar 2016)
condições adequadas de estocagem; e III - nas áreas onde se fabricam os produtos
VII - áreas auxiliares: citados nos incisos I e II deste artigo, será
a) para descanso e refeitório, separadas das permitida a produção em campanha, nas
demais áreas; mesmas instalações, para produtos da mesma
b) destinadas a vestiários, lavatórios, classe terapêutica e mesma natureza, desde que
banheiros e sanitários, de fácil acesso e sejam adotadas as precauções específicas e
suficientes para o número de usuários, sendo sejam realizadas as validações de limpeza e de
que os sanitários não deverão ter comunicação descontaminação necessárias; e (Redação
direta com as áreas de produção e dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
armazenamento; e IV - no caso de produtos que exijam
c) de manutenção, separadas das áreas de refrigeração, deverá dispor de equipamentos
produção. adequados para sua correta conservação e para o
§ 1o As dependências do estabelecimento registro gráfico das variações de temperatura.
onde se realizem os controles da qualidade de Parágrafo único. O Ministério da Agricultura,
matérias-primas e de produtos acabados deverão Pecuária e Abastecimento disciplinará os casos
estar fisicamente separadas da área de produção. em que serão admitidas medidas alternativas à
§ 2o A direção do estabelecimento deverá exigência de sistemas de ar independente de que
adotar medidas para que todas as pessoas que trata o inciso II do caput. (Incluído pelo
manipulem produtos veterinários recebam Decreto nº 8.840, de 2016)
instruções adequadas e contínuas sobre Art. 13. O estabelecimento que fabrique
manipulação higiênica dos referidos produtos, e ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis,
orientação quanto aos cuidados com a higiene ou que exijam condições assépticas de produção
pessoal. e de envase, deverá dispor de áreas destinadas
§ 3o O estabelecimento deverá dispor de especificamente para essas finalidades, e que
meios capazes de eliminar os riscos da poluição atendam aos seguintes requisitos:
decorrentes dos processos da industrialização, I - cada área deverá ser independente, e
em consonância com as normas ambientais piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser
vigentes, e com aquelas que impeçam o escape revestidos com material impermeável, não-
de agentes infecciosos que possam causar absorvente e lavável, de modo a permitir e
efeitos nocivos à saúde pública e aos animais. assegurar perfeita higiene, limpeza ou
§ 4o O estabelecimento deverá dispor de desinfecção, além de possuir sistema de
sistema de abastecimento de água potável, com renovação de ar que assegure a ausência de
sistema de tratamento, pressão e temperatura contaminação do produto final;
convenientes, e com adequado sistema de II - deverá haver o mínimo de saliências
distribuição e proteção contra a contaminação, projetadas e de equipamentos; as superfícies
devendo os efluentes e águas residuais ser deverão ser lisas, sem frestas e de cor clara; a
tratados antes do deságüe na rede geral, a fim de união entre as paredes e os pisos, e entre as
eliminar microorganismos e substâncias paredes e os tetos, deverá ser côncava e
contaminantes, resultantes dos diversos sistemas hermética, e os canos e dutos deverão estar
operativos. instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e
Art. 12. Tratando-se de unidade fabril ralos serão permitidos apenas nas áreas não-
mista, destinada à fabricação de produtos assépticas;
biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e III - as áreas de manipulação deverão ser
alimentos com medicamentos, será obrigatória a providas de mesas revestidas de material
existência de instalações separadas, dotadas de impermeável, de equipamento e de instrumental
sistema de ar independente, para a fabricação de necessários às demais práticas que nelas se
cada um deles, e, além disso: processem;

110
IV - os vestiários deverão ser projetados IV - o acesso às áreas mencionadas no
sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas inciso III deverá ocorrer por intermédio dos
com ar filtrado, e utilizados de modo a permitir vestiários;
a separação dos diversos estágios de mudança V - contar com câmaras frigoríficas e
de vestuário, para reduzir a contaminação; congeladores, dotados de termorreguladores de
V - os equipamentos e materiais para precisão e aparelho de registro gráfico, cujo
limpeza e assepsia das mãos deverão estar sistema de funcionamento assegure a
sempre disponíveis no interior dos vestiários; uniformidade da temperatura, para adequada
VI - dispor de câmaras e antecâmaras, conservação de matérias-primas e produtos
cujas portas devem ser operadas por sistemas de acabados que exijam baixa temperatura para
travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar estocagem;
que sejam abertas simultaneamente; VI - possuir câmaras-estufas dotadas dos
VII - o suprimento de ar filtrado deverá mesmos equipamentos e recursos técnicos
dispor de filtros absolutos, com eficiência de mencionados no inciso V;
noventa e nove vírgula noventa e sete por cento VII - possuir, quando exigido pela norma
no insuflamento, e manter pressão positiva com específica do produto, biotério, cujos animais
relação às áreas vizinhas, sob todas as condições sejam utilizados para produção ou controle in
operacionais, devendo ser preservada a vivo, o qual deverá respeitar normas e registros
ventilação efetiva da área; das condições ambientais, de higiene, de
VIII - quando possuir biotério, cujos limpeza, de desinfecção e manejo, e dispor de
animais sejam utilizados para produção ou infectórios para animais inoculados,
controle in vivo, deverá atender às normas e aos absolutamente isolados do exterior, tendo
registros das condições ambientais, de higiene, sistema próprio de ventilação, com filtragem nas
limpeza, desinfecção e manejo; e entradas e saídas de ar, e métodos eficazes de
IX - o vestuário utilizado nas áreas de recolhimento, tratamento e descontaminação das
produção ou inoculação de animais deverá estar excretas dos mencionados animais, dos
limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado ou materiais utilizados e dos cadáveres;
esterilizado; todo o pessoal que adentrar essas VIII - o vestuário, utilizado nas áreas de
áreas deve respeitar procedimentos de higiene produção ou infectório, deverá estar sempre
pessoal. limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado ou
Art. 14. O estabelecimento fabricante de esterilizado; todo o pessoal que adentrar a essas
produto biológico deverá possuir prédios e áreas deverá respeitar procedimentos de higiene
instalações construídos ou adaptados para tais pessoal;
objetivos, e que preencham os seguintes IX - os vestiários deverão ser projetados
requisitos: sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas
I - piso, paredes, teto, portas e janelas com ar filtrado, e utilizados de modo a
deverão ser revestidos com material estabelecer a separação dos diversos estágios de
impermeável, não absorvente e lavável, de mudança de vestuário, para reduzir o risco de
modo a permitir e assegurar perfeita higiene, contaminação;
limpeza e desinfecção; as superfícies deverão X - os equipamentos e materiais para a
ser lisas, sem frestas, e de cor clara; e a união limpeza das mãos deverão estar sempre
entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e disponíveis, no interior dos vestiários;
os tetos, deverá ser côncava e hermética, para XI - dispor de antecâmaras nas áreas de
facilitar a limpeza; produção e envase, cujas portas deverão ser
II - contar com sistema de biossegurança operadas por sistemas de travas e de alerta
adequado à norma específica para cada agente, visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas
planejado de modo a evitar riscos de simultaneamente;
contaminação do meio ambiente, e de XII - o suprimento de ar filtrado deverá
contaminação cruzada entre os dispor de filtros absolutos, com eficiência de
microorganismos que possam sobreviver em noventa e nove vírgula noventa e sete por cento,
conseqüência dos diversos sistemas operativos; no sistema de insuflamento e na exaustão, e
III - assegurar separação e independência manter pressão positiva ou negativa, com
das áreas limpas e contaminadas, garantindo gradiente de pressão em relação às áreas
boas condições de higiene e limpeza em ambas; vizinhas sob todas as condições operacionais,
essas áreas deverão contar com barreiras de devendo ser preservada a ventilação efetiva da
entrada e saída para o trânsito entre elas, de tal área;
forma que as pessoas e os equipamentos que XIII - a área de envase deverá atender às
ingressem nas referidas áreas respeitem as normas específicas para cada agente patógeno; e
medidas de higiene e biossegurança XIV - dispor de abastecimento de
recomendadas; nitrogênio, quando necessário.

111
Parágrafo único. Poder-se-á trabalhar com § 3o Na contratação do controle de
diferentes microorganismos, desde que se qualidade, a aprovação final para liberação do
mantenham as mesmas condições de controle produto será dada pelo responsável técnico do
correspondentes a cada microorganismo em contratante.
particular. § 4o O estabelecimento contratado não
Art. 15. O estabelecimento que apenas poderá subcontratar os serviços objeto do
comercie, armazene, distribua, importe ou contrato referido no caput deste artigo.
exporte produtos de uso veterinário deverá § 5o A rescisão, a denúncia, o término, a
cumprir as normas de higiene e segurança do suspensão temporária e qualquer alteração do
trabalho, e atender aos seguintes requisitos: contrato referido no caput deste artigo deverão
I - dispor de local adequado para o ser comunicados pelo contratante ao Ministério
armazenamento, fisicamente separado de da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no
dependências residenciais ou de produtos prazo de sete dias úteis, após a sua formalização
incompatíveis com a finalidade específica do entre as partes contratantes.
estabelecimento; (Redação dada pelo § 6o No caso de elaboração de produto
Decreto nº 8.840, de 2016) acabado, ou envase final, o contratado obriga-se
II - contar com dependências adequadas a entregar ao contratante todas as unidades do
para a correta conservação dos produtos, com produto, identificadas e com respectivo número
ambientes secos e ventilados, construídas com da partida, data da fabricação e do vencimento.
material que os protejam de temperaturas § 7o A responsabilidade pelas
incompatíveis, e assegurem condições de irregularidades nos produtos de que trata este
limpeza e desinfecção; e artigo caberá ao laboratório fabricante e ao
III - quando trabalhar com produtos que proprietário do registro, ficando ambos sujeitos
exijam refrigeração, deverá dispor de às penalidades previstas neste Regulamento.
equipamento para registro das variações de § 8o Não será concedido registro de
temperatura. produto para fins de terceirização a
Parágrafo único. O estabelecimento referido estabelecimento que não seja fabricante, ou que
no caput poderá ainda contratar terceiros para a não esteja em atividade fabril.
execução do disposto neste artigo. § 9o Poderá ser permitida pelo Ministério
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, após
Art. 16. O estabelecimento que apenas avaliação prévia, a fabricação de produtos em
realize o controle da qualidade para terceiros regime de comodato.
deverá atender aos requisitos quanto a § 10. Na terceirização do armazenamento
instalações, a serem definidos em norma não será exigido o registro do estabelecimento
específica pelo Ministério da Agricultura, terceirizado, exceto se este for armazenar
Pecuária e Abastecimento. produtos de uso veterinário de natureza
biológica e outros que necessitem de cuidados
CAPÍTULO IV especiais. (Incluído pelo Decreto nº 8.840,
DA TERCEIRIZAÇÃO de 2016)
Art. 17. O estabelecimento fabricante
poderá terceirizar, mediante celebração de CAPÍTULO V
contrato, a fabricação, o controle de qualidade e DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
o armazenamento dos produtos de uso Art. 18. O estabelecimento e produto
veterinário a estabelecimento legalmente referidos neste Regulamento, para serem
registrado para o exercício da atividade objeto registrados, deverão possuir responsável técnico
da terceirização, após comunicação ao com qualificação comprovada pelo Ministério
Ministério da Agricultura, Pecuária e da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e
Abastecimento. (Redação dada pelo legalmente registrado no órgão de fiscalização
Decreto nº 8.840, de 2016) do exercício profissional respectivo.
§ 1o Para os fins deste Regulamento, § 1o Para o estabelecimento, a
entende-se por estabelecimento fabricante responsabilidade técnica deverá atender os
aquele que exerce atividade fabril no território seguintes requisitos:
nacional. I - tratando-se de estabelecimento
§ 2o O contrato de terceirização fabricante de produto biológico, será exigida a
estabelecerá as atribuições de cada uma das responsabilidade técnica de médico veterinário;
partes, a duração, as operações contratadas, as II - tratando-se de estabelecimento que
exigências legais e providências técnicas a elas apenas comercie ou distribua produto acabado,
relacionadas, de acordo com o registro do será exigida responsabilidade técnica do médico
produto e da autorização de funcionamento do veterinário;
estabelecimento fabricante contratado.

112
III - tratando-se de estabelecimento informando ao Ministério da Agricultura,
fabricante, manipulador ou fracionador de Pecuária e Abastecimento, e ao fabricante;
produto farmacêutico, será exigida a V - os produtos sejam adquiridos de
responsabilidade técnica de médico veterinário estabelecimentos licenciados;
ou farmacêutico; VI - a armazenagem seja feita de acordo
IV - tratando-se de estabelecimento que com as recomendações de rotulagem ou bula do
importe, armazene ou apenas exporte, será produto, especialmente no que concerne à
exigida a responsabilidade técnica de médico exposição à luz, temperatura e umidade;
veterinário ou farmacêutico, conforme a VII - seja obedecida a legislação relativa às
natureza do produto; especialidades farmacêuticas que contenham
V - tratando-se de estabelecimento que substâncias sujeitas ao controle especial, ou às
apenas realize o controle da qualidade para recomendações inerentes à prescrição
terceiros, será exigida a responsabilidade obrigatória do médico veterinário, contidas na
técnica de médico veterinário, ou farmacêutico, rotulagem;
ou químico industrial de nível superior, VIII - os produtos sejam vendidos na
conforme a natureza do produto; ou embalagem original, sem violação do
VI - tratando-se de estabelecimento que dispositivo de fechamento ou lacre, e sem
fabrique produto farmoquímico, será exigida a fracionamento na revenda;
responsabilidade técnica de farmacêutico ou IX - sejam adotados os procedimentos de
químico industrial. segurança, no estabelecimento, quanto aos
§ 2o Para produto, a responsabilidade produtos que ofereçam risco ao meio ambiente,
técnica deverá atender os seguintes requisitos: aos animais ou ao homem, especialmente
I - tratando-se de produto biológico, será quando da ocorrência de acidente que provoque
exigida a responsabilidade de médico vazamento ou exposição do conteúdo do
veterinário; produto;
II - tratando-se de produto farmacêutico, X - o comprador ou usuário receba
será exigida a responsabilidade técnica de orientação adequada quanto à conservação, ao
médico veterinário ou farmacêutico; ou manuseio e uso correto do produto; e
III - tratando-se de produto farmoquímico, XI - cada produto acondicionado em
será exigida a responsabilidade técnica de embalagens coletivas, para venda unitária, deve
farmacêutico ou químico industrial de nível estar acompanhado da respectiva bula.
superior. Art. 21. Ocorrendo o afastamento
Art. 19. Para suprir eventual afastamento definitivo do responsável técnico, deverá ser
temporário do responsável técnico titular, a imediatamente comunicado pelo
empresa deverá comunicar previamente a estabelecimento, ao Ministério da Agricultura,
substituição, nos termos do art. 18, ao Pecuária e Abastecimento, que procederá ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e cancelamento da responsabilidade técnica.
Abastecimento. (Redação dada pelo Parágrafo único. No caso de
Decreto nº 8.840, de 2016). estabelecimento fabricante, a responsabilidade
Parágrafo único. O responsável técnico do técnico que se afasta persiste em relação à
substituto responderá solidariamente, durante o partida do produto fabricado durante o período
período de afastamento do titular. em que esteve como responsável técnico, até o
Art. 20. É obrigatória ao responsável vencimento dela.
técnico e, na sua ausência, ao seu substituto, a Art. 22. A responsabilidade técnica pela
observância a este Regulamento e às normas fabricação do produto, inclusive quando
complementares, no âmbito de sua competência, fabricado por terceiros ou quando importado,
e assegurar que: será do responsável técnico do estabelecimento
I - os produtos fabricados ou proprietário do registro desse produto.
comercializados estejam registrados no Art. 23. No caso de estabelecimento
Ministério da Agricultura, Pecuária e fabricante, o responsável técnico ou, na sua
Abastecimento; ausência, o responsável técnico substituto,
II - os produtos expostos à venda estejam deverá estar presente no estabelecimento
dentro do prazo de validade e, quando expirado, durante o processo de produção.
sejam recolhidos para inutilização;
III - os produtos que exijam refrigeração CAPÍTULO VI
estejam armazenados e sejam entregues ao DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO
comprador, na temperatura recomendada na VETERINÁRIO
rotulagem ou bula; Art. 24. O produto de uso veterinário,
IV - os produtos suspeitos de adulteração produzido no País ou importado, para efeito de
tenham sua comercialização suspensa, licenciamento, deverá ser registrado no

113
Ministério da Agricultura, Pecuária e III - certificado de habilitação oficial do
Abastecimento. estabelecimento proprietário e fabricante, no
Parágrafo único. (Revogado pelo Decreto país de origem; e (Redação dada pelo
nº 8.444, de 2015) Decreto nº 8.840, de 2016)
Art. 25. (Revogado pelo Decreto nº 8.444, IV - certificado de registro, autorização de
de 2015) venda livre, no país de origem, ou certificado de
§ 1o Dada a importância dos produtos fabricação exclusiva para exportação,
veterinários no diagnóstico, na prevenção, no especificada a fórmula completa ou a
tratamento e na erradicação das enfermidades composição, as indicações e a validade.
dos animais, na produção de alimentos e nas (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
questões sobre seu impacto na saúde pública, § 3o O relatório técnico a que se refere o
todo produto deverá cumprir com as mais inciso I do § 1o deste artigo deverá informar os
exigentes normas de qualidade, matérias- procedimentos específicos para inativação do
primas, processos de produção e de produtos produto, visando à sua inutilização e ao seu
terminados, para o qual se tomarão por descarte, em conformidade com as normas de
referência as reconhecidas internacionalmente. segurança biológica e ambiental existentes.
§ 2o Para cumprimento das questões Art. 26-A. Para fins de registro de
relativas ao impacto sobre a saúde, de que trata medicamento genérico de uso veterinário, o
o § 1o, o Ministério da Agricultura, Pecuária e interessado, observado o disposto no art. 26 e
Abastecimento ouvirá o setor responsável da nas normas complementares a este
área de saúde. Regulamento, deverá comprovar,
Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 cumulativamente: (Incluído pelo Decreto nº
deverá ser solicitado pela empresa proprietária 8.448, de 2015)
do produto, ou, quando se tratar de produto I - bioequivalência em relação ao
importado, pelo seu representante legal no medicamento de referência de uso
Brasil, mediante requerimento contendo as veterinário; (Incluído pelo Decreto nº 8.448,
seguintes informações: de 2015)
I - razão social da firma requerente; II - equivalência terapêutica nas espécies
II - finalidade do registro; animais a que se destina; e (Incluído pelo
III - número de registro do estabelecimento Decreto nº 8.448, de 2015)
requerente; III - taxa de excreção, determinação de
IV - nome completo do produto; e resíduos e período de carência equivalentes aos
V - nome, qualificação e número de do medicamento de referência de uso
registro do responsável técnico pelo produto. veterinário, quando destinados a animais para o
§ 1o O requerimento deverá estar consumo humano, de acordo com os critérios e
acompanhado dos seguintes documentos: parâmetros previstos em ato do Ministério da
I - relatório técnico elaborado de acordo Agricultura, Pecuária e
com o roteiro definido pelo Ministério da Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº
Agricultura, Pecuária e Abastecimento; 8.448, de 2015)
II - modelo de rotulagem elaborado § 1o As provas de biodisponibilidade,
conforme disposto neste Regulamento; bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa
III - declaração do responsável técnico de excreção e depleção de resíduos devem ser
assumindo a responsabilidade pela fabricação realizadas em laboratórios de referência às
do produto no Brasil; e expensas da empresa solicitante do registro e
IV - declaração do importador assumindo a sob a sua responsabilidade. (Incluído pelo
responsabilidade sobre o produto importado. Decreto nº 8.448, de 2015)
§ 2o Tratando-se de produto importado, o § 2o As provas previstas no § 1o devem ser
requerimento também deverá estar realizadas em cada espécie animal, em todas as
acompanhado dos seguintes documentos: vias de administração, de acordo com a
I - cópia da documentação original de indicação do medicamento de
registro, que comprove as informações do referência. (Incluído pelo Decreto nº 8.448,
relatório técnico do produto importado; de 2015)
II - documento legal emitido pelo § 3o A critério do Ministério da
proprietário no país de origem, redigido em Agricultura, Pecuária e Abastecimento, poderá
língua portuguesa, que comprove a ser solicitada a realização de estudos nas
representação do produto e que responsabilize condições brasileiras para fins de registro de
seu representante pelo cumprimento das medicamento genérico de uso veterinário
exigências deste Regulamento, inclusive no importado. (Incluído pelo Decreto nº 8.448,
caso de infrações e de penalidades; de 2015)
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

114
§ 4o O pedido de registro de medicamento § 2o O descumprimento da exigência no
genérico pelo interessado deverá conter a prazo concedido pelo Ministério da Agricultura,
indicação do medicamento de referência de uso Pecuária e Abastecimento motivará a anulação e
veterinário registrado. (Incluído pelo Decreto o arquivamento do processo.
nº 8.448, de 2015) § 3o O Ministério da Agricultura, Pecuária
§ 5o Não serão admitidos, para fim de e Abastecimento poderá conceder prorrogação
registro de medicamento genérico de uso de prazos para o cumprimento dos itens da
veterinário: (Incluído pelo Decreto nº 8.448, exigência, por solicitação do requerente.
de 2015) Art. 30. A licença que habilitará a
I - soluções parenterais de pequeno e comercialização do produto de uso veterinário
grande volumes, isentas de fármacos, tais como elaborado no País ou importado terá validade
água para injeção, soluções de glicose, cloreto por dez anos, renovável, por períodos
de sódio, demais compostos eletrolíticos ou sucessivos de igual duração, a pedido do
açúcares; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de interessado. (Redação dada pelo Decreto
2015) nº 8.840, de 2016)
II - produtos biológicos, derivados do § 1º A renovação da licença de que trata o
plasma e do sangue; (Incluído pelo Decreto caput deverá ser solicitada até a data do seu
nº 8.448, de 2015) vencimento. (Redação dada pelo Decreto
III - fitoterápicos; e (Incluído pelo nº 8.840, de 2016)
Decreto nº 8.448, de 2015) § 2º A licença cuja renovação tenha sido
IV - outros produtos indicados em ato do requerida nos termos do § 1º permanecerá
Ministério da Agricultura, Pecuária e válida até a conclusão do processo de avaliação
Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
8.448, de 2015) Abastecimento. (Redação dada pelo
Art. 27. As despesas decorrentes do envio Decreto nº 8.840, de 2016)
e da devolução da documentação e da análise do § 3º Vencida a licença do produto sem que
dossiê técnico, necessários à concessão do o interessado tenha solicitado sua renovação, o
registro de produto veterinário, correrão a registro do produto será automaticamente
expensas da empresa solicitante do registro. cancelado. (Redação dada pelo Decreto nº
Art. 28. Decorridos quarenta e cinco dias da 8.840, de 2016)
protocolização do pedido de registro do produto Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do
no Ministério da Agricultura, Pecuária e registro ou da autorização de fabricação de
Abastecimento, quando este não houver se produto importado no país de origem, fica o
manifestado, será imediatamente emitida licença importador obrigado a informar ao Ministério
provisória válida por um ano. (Redação da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para
dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) fins de cancelamento do registro.
§ 1º O disposto no caput não se aplica aos Art. 32. O produto licenciado, nacional ou
produtos de uso veterinário que sejam importado, que não tiver sua comercialização
considerados casos especiais, nos termos do § 4º comprovada durante três anos consecutivos, terá
do art. 3º do Decreto-Lei nº 467, de 13 de sua licença automaticamente cancelada.
fevereiro de 1969. (Incluído pelo Decreto (Revogado pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
nº 8.840, de 2016) Art. 33. Fica vedada a adoção de nome
§ 2º Para os fins do § 1º consideram-se casos idêntico para produto nacional ou importado de
especiais os produtos de uso veterinário que: fórmula ou composição diferente, ainda que do
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) mesmo estabelecimento fabricante ou
I - necessitem de cuidados especiais; importador.
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) § 1o Poderá ser aprovado o nome do
II - apresentem alta complexidade técnica; ou produto cujo registro for requerido
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) posteriormente, desde que apresentada a prova
III - possam gerar impacto significativo à saúde de titularidade da marca, pelo seu titular, com a
animal ou humana. (Incluído pelo Decreto conseqüente substituição do nome do produto
nº 8.840, de 2016) do pedido de registro anterior.
Art. 29. Havendo necessidade de maiores § 2o Quando ficar comprovado conflito
informações, o interessado terá o prazo de por semelhança ou identidade de nome ou
quarenta e cinco dias para prestá-las, a contar da marca de produto já registrado, a empresa, que
data de sua ciência. obteve o registro com nome ou marca colidente
§ 1o O prazo para emissão do registro ou semelhante, deverá efetuar a modificação no
reinicia-se a partir do cumprimento de todos os prazo de trinta dias contados da data do
itens da exigência. recebimento da notificação do órgão
fiscalizador.

115
§ 3o Não será concedido registro a produto comunicação ao Ministério da Agricultura,
que possui nome comercial colidente com outra Pecuária e Abastecimento. (Redação dada
marca de produto que foi objeto de apreensão pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
por não conter registro no Ministério da Art. 38. Não serão concedidos registro e
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mesmo licenciamento para produto nacional ou
que a solicitante possua propriedade da marca. importado, de formulação idêntica à de produto
§ 4º A fabricação de partidas-piloto ou já registrado, com nome diferente, do mesmo
experimental independe de autorização, estabelecimento proprietário, exceto quando se
devendo ser precedida de notificação ao tratar de medicamento genérico
Ministério da Agricultura, Pecuária e veterinário. (Redação dada pelo Decreto nº
Abastecimento. (Redação dada pelo 8.840, de 2016)
Decreto nº 8.840, de 2016) Parágrafo único. Tratando-se de produto
§ 5º O disposto no caput e nos § 1º e § 2º biológico, é considerado idêntico o produto que
não se aplica aos medicamentos genéricos de apresentar o mesmo tipo de antígeno, cepa ou
uso veterinário. (Incluído pelo Decreto nº amostra, com número idêntico de passagens e
8.840, de 2016) adjuvantes, independentemente dos demais
Art. 34. O Ministério da Agricultura, componentes da fórmula.
Pecuária e Abastecimento poderá recusar o
registro de denominação proposta pelo CAPÍTULO VII
estabelecimento para seu produto, quando DA ROTULAGEM
induzir a falsas conclusões sobre sua Art. 39. A bula, o rótulo-bula, o cartucho-
composição, indicações terapêuticas, modo de bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro,
usar, aplicação e procedência, ou denominações apresentarão os seguintes dizeres:
que enalteçam a marca. I - nome completo do produto (marca mais
Parágrafo único. O indeferimento do complemento);
pedido de denominação deverá ser formalmente II - legenda USO VETERINÁRIO, escrita
justificado ao estabelecimento solicitante. em destaque na face principal;
Art. 35. A empresa detentora do registro III - descrição dos ingredientes ativos e
de produto com determinada marca, ao respectivos quantitativos e, no caso de produto
pretender modificação de fórmula que implique biológico, a sua composição;
mudança do princípio ativo, deverá requerer o IV - indicações detalhadas, quando couber,
cancelamento do registro do primeiro produto, dos agentes etiológicos e das espécies animais
podendo ser autorizado o uso da mesma marca, susceptíveis, da finalidade e do uso;
desde que o novo produto permaneça com as V - doses, por espécie animal, forma de
mesmas indicações terapêuticas, e que seja aplicação, duração do tratamento e instruções de
informada, na rotulagem, a mudança da uso;
fórmula. VI - advertências, precauções, efeitos
Art. 36. Quando o Ministério da colaterais, contra-indicações, interações
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseado medicamentosas e antídotos;
em bibliografia reconhecida internacionalmente, VII - condições de armazenamento
determinar alterações no registro de um produto, (temperatura, quando for o caso);
tais como indicações, período de carência, VIII - período de carência (quando existir);
posologia, via de aplicação e outras, a mesma IX - declaração de venda sob receita
exigência será feita para produtos similares ou veterinária (quando for o caso);
congêneres, a qualquer tempo, X - nome do órgão registrante, número e
independentemente da validade da licença. data do registro;
Art. 37. As alterações do registro de produto XI - nome, endereço e CNPJ do
de uso veterinário devem ser previamente estabelecimento detentor do registro, ou do
comunicadas ao Ministério da Agricultura, representante do importador, ou do distribuidor
Pecuária e Abastecimento. (Redação dada exclusivo, e do fabricante, mesmo quando
pelo Decreto nº 8.840, de 2016). terceirizado;
§ 1º Ato específico do Ministério da XII - nome e número do registro
Agricultura, Pecuária e Abastecimento profissional do responsável técnico;
estabelecerá os critérios e os procedimentos XIII - PARTIDA, ou abreviadamente
necessários à execução do disposto no PART., seguida da citação do número da partida
caput. (Redação dada pelo Decreto nº de fabricação do produto, apresentando
8.840, de 2016) caracteres numéricos ou alfanuméricos, cuja
§ 2º Alterações de rotulagem que não codificação será definida pelo Ministério da
impliquem modificações de dizeres técnicos Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
previamente aprovados ficam dispensadas de

116
XIV - FABRICAÇÃO, ou abreviadamente detalhada, da bula e do rótulo, ou do rótulo-
FABR., seguida da citação da data da fabricação bula.
do produto, apresentando mês e ano, sendo o § 8o A impressão da partida, da fabricação
mês identificado pelas suas três primeiras letras, e do vencimento deverá ser feita de forma
em maiúsculas, e o ano em algarismos arábicos, indelével, de fácil leitura e localização, sendo
por extenso, ou apenas com os dois últimos vedado o uso de etiquetas para tal fim.
dígitos; § 9o Excluem-se dos dizeres de bula os
XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente incisos XIII, XIV e XV do caput deste artigo.
VENC., seguido da citação da data do § 10. Os medicamentos de referência ou
vencimento do produto, apresentado na forma similar de uso veterinário, além do previsto
do inciso XIV deste artigo; e neste artigo, ostentarão também,
XVI - legenda: "PRODUTO obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de
IMPORTADO", em destaque, quando se tratar forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas
de produto importado. bulas, nos impressos, nos prospectos e nos
§ 1o O rótulo-bula, o cartucho-bula, o materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta,
rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão, a DCI, que deverão ser grafadas em letras ou em
ainda, dizeres referentes: caracteres cujo tamanho não seja inferior a duas
I - à quantidade de unidades ou doses vezes o tamanho das letras e caracteres do nome
(comprimidos, drágeas, pastilhas, pílulas, comercial ou da marca. (Incluído pelo
ampolas e outros assemelhados), contida na Decreto nº 8.448, de 2015)
embalagem ou no acondicionamento comercial; § 11. Os medicamentos genéricos de uso
II - à massa ou ao volume do produto veterinário serão designados apenas pela DCB
contido em embalagem ou acondicionamento e, na sua ausência, pela DCI. (Incluído pelo
comercial, no caso de pó ou líquido, de qualquer Decreto nº 8.448, de 2015)
natureza; § 12. A rotulagem dos medicamentos
III - à quantidade mínima em massa, no genéricos de uso veterinário deverá seguir
caso de preparações pastosas ou semi-sólidas padrão de fácil identificação pelos
(pomadas, pastas, ungüentos e equivalentes), e consumidores, a ser estabelecido segundo
de grânulos ou granulados; e critérios definidos pelo Ministério da
IV - ao comprimento, à massa ou a Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em ato
unidades contidos na embalagem ou complementar. (Incluído pelo Decreto nº
acondicionamento, quando se tratar de materiais 8.448, de 2015)
de penso ou curativos. Art. 40. A rotulagem do produto será
§ 2o Poderá ser excluída dos rótulos a redigida em língua portuguesa, apresentando-se
fórmula ou composição do produto, exceto seu em dimensões suficientes para fácil leitura, não
princípio ativo, as indicações e o modo de usar sendo permitido o uso de etiquetas para
ou outros dados exigidos, quando figurem na superposição de texto.
respectiva bula ou no cartucho-bula. Parágrafo único. É permitido constar texto
§ 3o As ampolas e os pequenos envases em outro idioma, desde que não conflitante com
deverão indicar a denominação do produto e o o aprovado em língua portuguesa, sob
número da partida, enquanto os demais dados responsabilidade do estabelecimento fabricante
exigidos neste artigo constarão de sua bula ou ou importador.
do cartucho-bula. Art. 41. Nas vacinas destinadas,
§ 4o No rótulo do diluente para produto exclusivamente, a cães e gatos, é facultado o
injetável, deverão estar especificados sua uso de rótulos auto-adesivos e destacáveis, de
natureza, volume, nome comercial, partida, modo a permitir sua transposição para a
fabricação e vencimento, exceto quando se documentação sanitária do animal.
tratar de água destilada ou bidestilada.
§ 5o Os estabilizantes ou similares, quando CAPÍTULO VIII
em envases separados, deverão especificar sua DA TRANSFERÊNCIA DA TITULARIDADE
natureza, dispensada a inclusão do nome Art. 42. O registro de produto poderá ser
comercial, da partida e do vencimento. transferido por seu titular a outro
§ 6o No caso de recipientes estabelecimento fabricante ou importador,
acondicionados em embalagem coletiva, esta devendo a solicitação estar acompanhada de
deverá apresentar rótulo e conter número de documento legal de cessão e da licença original
bulas correspondente ao número de recipientes. do produto.
§ 7o As condições de armazenamento § 1o Tratando-se de produto importado, o
(temperatura, umidade e luz) inerentes a cada requerimento também deverá estar
produto deverão constar, de forma clara e acompanhado do documento mencionado no art.

117
26, § 2o, inciso II, deste Regulamento, para o hipodérmica, água destilada e bidestilada
novo representante no Brasil. ampolada para injeção, sonda, estetoscópio,
§ 2º Aprovada a transferência de aparelhos para clínica médica veterinária;
titularidade de que trata o caput, será outorgado VII - o artigo de seleiro ou de correeiro,
um novo licenciamento, mantido o prazo de para qualquer animal, incluindo as trelas,
validade da licença anterior. (Redação joelheira, focinheira, manta de sela e artigos
dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) semelhantes, de couro ou reconstituído e de
Art. 43. O novo titular só poderá fabricar ou quaisquer outros materiais;
importar o produto a partir da outorga do VIII - a areia para deposição de
licenciamento em seu nome. (Redação excremento ou micção de animal;
dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) IX - artefato, acessório, brinquedo e
objetos de metal, de plástico, de couro, de
madeira, de tecido e de outros materiais,
CAPÍTULO IX destinados à identificação, ao adestramento,
DA ISENÇÃO DE REGISTRO condicionamento, à contenção ou diversão de
Art. 44. Fica isento de registro: animal; e
I - o produto de uso veterinário importado X - o produto para aplicação em superfícies
que se destine exclusivamente à entidade oficial como tapete, cortina, parede, muro, mobiliário,
ou particular para fins de: (Redação dada pelo almofada e assemelhados, destinado
Decreto nº 8.448, de 2015) exclusivamente a manter o cão e o gato
a) pesquisas e experimentações científicas, afastados do local em que foram aplicados,
sob controle de médico veterinário; e (Incluído apresentado sob a forma de cristais, grânulos,
pelo Decreto nº 8.448, de 2015) pellets, aerossol, líquidos concentrados, líquidos
b) programas sanitários premidos, produtos desodorizantes de ambiente
oficiais; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de e repelentes usados no ambiente.
2015) XI - produto homeopático de uso
II - os produtos de uso veterinário sem veterinário, constituído por simples associações
ação terapêutica, destinados exclusivamente à de tinturas ou por incorporação a substâncias
higiene e ao embelezamento dos animais; líquidas ou sólidas, sem marca ou nome
III - o produto farmacêutico e produto comercial, em quaisquer potências, preparado
biológico semi-acabado (a granel) importados, na diluição decimal ou centesimal conforme os
quando destinados à fabricação de produto já métodos oficiais descritos em farmacopeias
registrado, devendo o importador manter homeopáticas e em matérias médicas
registro em sistema de arquivo no homeopáticas aceitas pelo Ministério da
estabelecimento, com os seguintes dados: Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que não
origem, procedência, quantidade utilizada, em caracterize fabricação industrial; (Incluído
quais produtos e quantidades remanescentes; pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
IV - o produto importado por pessoas XII - produto de uso veterinário preparado
físicas, não submetido a regime especial de mediante manipulação em estabelecimentos
controle, em quantidade para uso individual e registrados exclusivamente para esta finalidade,
que não se destine à comercialização, devendo a partir de fórmula, forma farmacêutica,
ser solicitada ao Ministério da Agricultura, posologia e modo de usar constante de uma
Pecuária e Abastecimento a prévia autorização prescrição do médico veterinário e que não
de importação, acompanhada de receita de caracterize fabricação industrial; (Incluído
médico veterinário e de informações, como o pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
nome do produto, a fórmula completa ou a XIII - diluente para sêmen; (Incluído
composição, as características físicas e pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
químicas, as indicações de uso, espécies animais XIV - vacinas autógenas, de acordo com os
a que se destina, origem e procedência, critérios e parâmetros previstos em ato do
quantidade a ser importada, data e local Ministério da Agricultura, Pecuária e
provável de chegada ao País; Abastecimento; (Incluído pelo Decreto nº
V - o material biológico, o agente 8.448, de 2015)
infeccioso e a semente destinados à XV - as matérias-primas destinadas
experimentação ou fabricação de produtos, exclusivamente à comercialização para
devendo ser solicitada ao Ministério da fabricantes de produtos de uso veterinário
Agricultura, Pecuária e Abastecimento a registrados no Ministério da Agricultura,
autorização prévia de importação; Pecuária e Abastecimento empregadas e
VI - o instrumental cirúrgico, material para utilizadas em sua fabricação; e (Incluído pelo
sutura, gases, gesso, bandagem elástica, penso, Decreto nº 8.448, de 2015)
esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha

118
XVI - meios de cultura, kits destinados a § 7o Outros produtos de uso veterinário
exame ambiental e industrial, reagentes e poderão ser dispensados do registro previsto
materiais de referência destinados a testes de neste Regulamento, por ato do Ministério da
proficiência ou de comparação interlaboratorial Agricultura, Pecuária e Abastecimento, após
e kits de diagnóstico in vitro, exceto os análise de risco devidamente
destinados a diagnosticar doenças dos animais fundamentada. (Incluído pelo Decreto nº
por reação 8.448, de 2015)
antígeno versus anticorpo. (Incluído pelo Art. 45. Para o desembaraço da
Decreto nº 8.448, de 2015) importação, o fabricante deverá apresentar à
§ 1o A solicitação de importação dos autoridade sanitária do Ministério da
produtos de que trata o inciso I do caput deverá Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no local
ser aprovada pelo Ministério da Agricultura, de desembarque, cópia da licença ou cópia da
Pecuária e Abastecimento, previamente ao renovação da licença do produto acabado, em
embarque do produto, contendo: (Redação cuja fórmula estão descritos os farmoquímicos
dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015) ou biológicos de que trata inciso III do art.
I - nome, forma farmacêutica e 44. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
apresentação, fórmula ou composição,
características, indicações de uso e espécies CAPÍTULO X
animais a que se destina, origem, procedência e DO CONTROLE DA QUALIDADE
quantidade do produto a ser importado; Art. 46. Os produtos de uso veterinário e
II - local e data provável da chegada do as matérias primas empregadas na sua
material; fabricação, deverão atender às normas de
III - órgão e técnicos responsáveis pela qualidade e segurança, obedecendo aos atos
pesquisa, experimentação ou pelo programa específicos do Ministério da Agricultura,
sanitário; e Pecuária e Abastecimento, no que se refere à
IV - delineamento experimental identidade, à atividade, à pureza, à inocuidade, à
compreendendo: esterilidade, à contagem e à identificação de
a) objetivo; patógenos, à eficácia, à potência e à segurança,
b) local de realização; segundo a natureza do produto. (Redação
c) metodologia e critérios de avaliação; e dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
d) cronograma de execução. I - para produto biológico, pureza,
§ 2o A isenção de que trata o inciso III identidade, titulação, sorologia, esterilidade,
do caput deste artigo contempla apenas os inocuidade, eficácia e
estabelecimentos fabricantes do produto potência/imunogenicidade;
acabado. II - para produto farmacêutico:
§ 3o A isenção prevista para os produtos a) indicar os parâmetros dos limites de
descritos no inciso I do caput somente terá tolerância e dos desvios para as análises e
validade pelo prazo máximo de três anos, findo dosagens dos princípios ativos da formulação,
o qual o produto ficará sujeito a registro na sempre que não existam especificações; e
forma deste Regulamento. (Incluído pelo b) cada partida de produto injetável
Decreto nº 8.448, de 2015) produzida deve cumprir as provas
§ 4o Os produtos a que se refere o inciso I microbiológicas: teste de esterilidade, contagem
do caput devem conter em seus rótulos, em de microorganismos viáveis, pesquisa e
caracteres destacados, a expressão “PROIBIDA identificação de patógenos;
A VENDA”. (Incluído pelo Decreto nº III - para produto farmoquímico:
8.448, de 2015) a) caracterização físico-química e biológica
§ 5o Constará, grafada de forma destacável da substância, acompanhada de provas
e legível, do painel principal dos rótulos, qualitativas ou quantitativas;
rótulos-bulas, cartuchos, cartuchos-bulas e b) dispor de arquivo de dados relativos aos
demais impressos dos produtos descritos nos procedimentos, detalhando a data da reanálise
incisos II e X do caput a frase “Produto Isento de cada farmoquímico;
de Registro no Ministério da Agricultura c) a documentação do controle de
Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo qualidade referente ao registro de uma partida
Decreto nº 8.448, de 2015) deve ser mantida por um ano após a expiração
§ 6o É proibida a inclusão de indicações ou do prazo de validade da partida, ou por cinco
expressões de qualquer ação terapêutica ou anos, para os produtos que não tenham o prazo
tratamento na rotulagem e na propaganda dos de validade especificado; e
produtos descritos nos incisos II, XI e XII d) o farmoquímico que não possa ser
do caput. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de analisado, devido à sua periculosidade, deve ser
2015) acompanhado do certificado de análise do

119
fornecedor, que ficará arquivado no setor de por no mínimo um ano após a data do
controle de qualidade. vencimento de sua validade.
Parágrafo único. A área de controle de § 1o No caso de embalagem comercial
qualidade deverá possuir, por escrito, as maior que um quilograma, ou um litro, as
especificações e os métodos analíticos usados amostras representativas serão de, no mínimo,
para matérias-primas, produtos semi-acabados, cem gramas ou cem mililitros, respectivamente,
acabados e materiais de embalagem. e deverão conter todos os dados e indicações da
Art. 46-A. Os fabricantes dos produtos de rotulagem, e reproduzir no envase as
que trata este Regulamento deverão dispor de características da embalagem comercial.
um sistema de garantia da qualidade que § 2o O estabelecido no § 1o não se aplica a
funcione de forma autônoma em sua esfera de produto farmacêutico injetável ou a produto
competência, com a finalidade de assegurar a biológico.
observância das normas de qualidade e
segurança a que se refere o art. 46 e deverão CAPÍTULO XI
cuidar dos aspectos qualitativos das etapas de DA ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO
fabricação, da estabilidade dos produtos Art. 49. O serviço oficial efetuará a
fabricados e da realização de todos os testes colheita de amostras de matérias-primas ou
necessários para garantir o atendimento dos produtos acabados, em qualquer dos
requisitos de qualidade de que trata este estabelecimentos mencionados no art. 1o, para
artigo. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de fins de análise de fiscalização que será realizada
2016) pela rede de laboratórios do Ministério da
Art. 47. Para cada partida produzida, Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
deverá ser elaborado protocolo de produção, Parágrafo único. Norma específica do
abrangendo as seguintes informações: Ministério da Agricultura, Pecuária e
I - número do protocolo; Abastecimento regulamentará os critérios para
II - nome completo ou código do produto e colheita de amostras e análise de fiscalização,
número da partida; em conformidade com a natureza e
III - natureza do produto, características, característica de cada produto.
componentes da fórmula, procedência, Art. 50. Não sendo comprovada, por meio
quantidade produzida, espécies e número de das análises de fiscalização ou da contraprova,
animais utilizados nas diferentes provas, qualquer infração, e sendo o produto
resultados obtidos e outras referências para a considerado adequado para o consumo, a
identificação da qualidade do produto, de autoridade competente lavrará despacho,
acordo com as normas e padrões estabelecidos liberando-o e determinando o arquivamento do
pelas farmacopéias internacionais, ou pela processo.
técnica analítica apresentada pela empresa; Art. 51. O interessado que não concordar
IV - nome do responsável técnico; com o resultado da análise de fiscalização
V - data da fabricação da partida, com a poderá requerer contraprova, mediante o
indicação do seu início e do seu término; cumprimento dos seguintes requisitos:
VI - operações e manufaturas; I - a contraprova deverá ser requerida ao
VII - data do envase, quantidade produzida órgão fiscalizador de sua jurisdição, no prazo
e envasada, por apresentação; máximo de dez dias, contados da data do
VIII - controles analíticos ou biológicos da recebimento do resultado, mediante justificativa
partida, realizados segundo os padrões técnica;
aprovados para cada tipo de produto, e II - não será concedida, sob qualquer
resultados obtidos, ou, na ausência desses hipótese, análise de contraprova a produto
padrões, os da farmacopéia; condenado em teste de esterilidade ou
IX - número de amostras que devem ser inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos à
colhidas e procedimentos que devem ser formulação do produto;
seguidos, segundo padrões estabelecidos III - a contraprova, uma vez concedida,
especificamente para cada tipo de produto; e será realizada no mesmo laboratório da rede
X - data do vencimento. oficial que realizou a primeira análise,
Parágrafo único. A documentação deverá utilizando as amostras dos reténs da empresa e
apresentar a assinatura do responsável pelo setor do laboratório oficial, mediante o emprego da
correspondente. mesma metodologia; e
Art. 48. O estabelecimento fabricante ou IV - será facultado ao responsável técnico
importador deverá manter os certificados de da empresa proprietária do produto acompanhar
análise e um mínimo de três amostras os testes referentes à contraprova.
representativas de cada partida do produto Art. 52. Todo produto nacional ou
fabricado ou importado, na embalagem original, importado, condenado ou reprovado em análise

120
de fiscalização deverá ser inutilizado com § 2o A inspeção de que trata este artigo
supervisão do órgão controlador oficial, não será estabelecida mediante ato do Ministro de
sendo permitida qualquer forma de Estado da Agricultura, Pecuária e
reaproveitamento ou devolução. Abastecimento. (Redação dada pelo Decreto nº
Parágrafo único. Qualquer produto que for 6.296, de 2007)
reprovado em testes oficiais, em três partidas Art. 57. Para liberação de produto
consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou importado, o interessado fica obrigado a
em seis partidas alternadas, por qualquer motivo apresentar à autoridade sanitária do Ministério
técnico, terá a sua produção imediatamente da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no
suspensa, para realização de auditorias técnicas local de desembarque, cópia da licença do
pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e estabelecimento e do produto, ou autorização
Abastecimento. prévia de importação emitida pelo Ministério da
Art. 53. Para realização das análises de Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
fiscalização, o estabelecimento fabricante ou Parágrafo único. . (Revogado pelo Decreto
importador deverá fornecer todos os insumos, nº 8.840, de 2016)
incluídos animais, ovos e outros elementos Art. 58. O produto importado licenciado,
indispensáveis. (Redação dada pelo para ser desembaraçado no local de
Decreto nº 8.840, de 2016) desembarque, deverá estar rotulado em língua
Parágrafo único. As despesas com o portuguesa.
fornecimento e a remessa dos insumos de que Art. 59. Poderá ser autorizada, após prévia
trata o caput serão custeadas pelo detentor do solicitação ao Ministério da Agricultura,
registro do produto. (Redação dada pelo Pecuária e Abastecimento a importação de
Decreto nº 8.840, de 2016) produtos farmacêuticos e biológicos de uso
Art. 54. Não será realizada análise de veterinário, na forma a granel, em embalagens
contraprova se a amostra em poder do devidamente identificadas, com termos em
interessado ou do responsável legal apresentar língua portuguesa, contendo o nome do produto,
indícios de violação. o número da licença, o número da partida, a data
Parágrafo único. Na hipótese de haver da fabricação, o prazo de validade, a quantidade
violação da amostra, será lavrado auto de contida na embalagem e a expressão "USO
infração. VETERINÁRIO", para o devido envase e
Art. 55. Serão lavrados laudo e ata da acabamento pela empresa importadora,
análise de contraprova, assinados pelos peritos e detentora do respectivo registro do produto
arquivados os originais no laboratório oficial, acabado, cujos dados serão de anotação
após a entrega de cópias à autoridade obrigatória no sistema de arquivo da empresa.
fiscalizadora e ao interessado. Art. 60. Fica permitida a agregação do
Parágrafo único. Procedente o resultado da diluente fabricado localmente ao produto final
análise da fiscalização, a autoridade importado, desde que em conformidade com o
fiscalizadora lavrará o auto de infração. registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
CAPÍTULO XII Parágrafo único. As garantias de
DA FISCALIZAÇÃO DE PRODUTO segurança para o Ministério da Agricultura,
VETERINÁRIO IMPORTADO Pecuária e Abastecimento e para o consumidor
Art. 56. Para fins de obtenção do registro de deverão ser asseguradas por meio de
produto importado, o Ministério da Agricultura, informações claras e precisas, que permitam
Pecuária e Abastecimento realizará inspeção identificar o produto importado e sua
prévia no estabelecimento fabricante no país de rastreabilidade no território nacional.
origem, visando avaliar as condições de Art. 61. O produto importado só poderá
produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 ser comercializado após a realização do controle
deste Regulamento, além daquelas relacionadas da qualidade pelo importador, ou, quando o
com as normas de boas práticas de fabricação exportador for certificado, observando as
brasileira e com os regulamentos específicos normas de BPF, de acordo com normas
dos produtos. (Redação dada pelo Decreto nº internacionais, ou quando apresentar o
6.296, de 2007) certificado de análise de controle de qualidade
§ 1o Em caso de renovação do registro de do país de origem.
produto importado, o estabelecimento fabricante Parágrafo único. O controle da qualidade
também poderá ser inspecionado pelo poderá ser efetuado por laboratório próprio ou
Ministério da Agricultura, Pecuária e de terceiros, de acordo com o art. 17, no que
Abastecimento. (Redação dada pelo Decreto nº couber.
6.296, de 2007) Art. 62. O produto importado que não
possuir registro ou autorização prévia ao

121
desembarque, nem representante legalmente Ministério da Agricultura, Pecuária e
habilitado, ou que estiver em desacordo com seu Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº
registro, não será liberado pelo Ministério da 8.448, de 2015)
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que § 3o É de responsabilidade da empresa
determinará a sua imediata devolução à origem. titular do registro do produto de uso veterinário
Art. 63. Cada partida do produto realizar a investigação completa de evento
internalizado deverá ter seu protocolo de adverso a fim de identificar a causalidade entre
controle à disposição da fiscalização. este evento e o produto suspeito, e enviar estas
informações para análise do Ministério da
CAPÍTULO XIII Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
DA COMERCIALIZAÇÃO E DO EMPREGO (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
(Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015) § 4o As empresas titulares do registro de
Art. 64. A comercialização dos produtos de produtos de uso veterinário devem dispor de
uso veterinário somente será realizada por serviço de farmacovigilância, na forma disposta
empresas registradas no Ministério da em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou no Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº
órgão de defesa agropecuária dos Estados e do 8.448, de 2015)
Distrito Federal. (Redação dada pelo Decreto Art. 66. (Revogado pelo Decreto nº 8.840,
nº 8.448, de 2015) de 2016)
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 Art. 67. O material de propaganda ou
somente poderão comercializar ou expor à divulgação de produto não poderá indicar ou
venda os produtos de uso veterinário registrados sugerir finalidade, modo de usar ou outras
no Ministério da Agricultura, Pecuária e informações discordantes do especificado em
Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 seu registro ou contrariar as normas
deste Regulamento, desde que: (Redação zoossanitárias vigentes.
dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
I - estejam acondicionados em embalagem CAPÍTULO XIV
original de fabricação, intacta, sem violação, DAS FRAUDES, ALTERAÇÕES E
rompimento ou corrosão; (Redação dada pelo ADULTERAÇÕES
Decreto nº 8.448, de 2015) Art. 68. Para efeito deste Regulamento,
II - estejam conservados em temperatura considera-se substância ou produto alterado,
recomendada na rotulagem pelo adulterado, falsificado ou impróprio para uso
fabricante; (Redação dada pelo Decreto nº veterinário aquele que:
8.448, de 2015) I - esteja misturado ou adicionado a outras
III - encontrem-se dentro do prazo de sua substâncias que possam modificar ou reduzir o
validade; (Redação dada pelo Decreto nº seu valor terapêutico;
8.448, de 2015) II - apresente composição diferente da
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, registrada no licenciamento, por retirada ou
sem aposição de etiquetas, sem emendas ou substituição de um ou mais dos elementos da
danificadas; (Redação dada pelo Decreto nº fórmula, no todo ou em parte, ou acrescido de
8.448, de 2015) substâncias estranhas ou elementos de qualidade
V - sejam mantidas suas características inferior, na sua composição, ou modificado na
físico-químicas; e (Redação dada pelo sua dosagem;
Decreto nº 8.448, de 2015) III - apresente pureza, qualidade e
VI - estejam com o número de bulas autenticidade em condições discordantes com as
correspondente às unidades do exigências deste Regulamento;
produto. (Redação dada pelo Decreto nº IV - apresente invólucros ou rótulos
8.448, de 2015) rasurados ou com alterações do número da
§ 1o A comercialização ou exposição à partida, da data da fabricação ou do vencimento,
venda de produtos de uso veterinário sob e outros elementos que possam induzir a erro,
prescrição obrigatória de médico veterinário texto em língua estrangeira, e qualquer outra
requer a apresentação de receita veterinária, simbologia ou selo em desacordo com os
com ou sem arquivamento, segundo ato do impressos aprovados;
Ministério da Agricultura, Pecuária e V - apresente concentrações dos
Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº constituintes da fórmula diferentes daquelas
8.448, de 2015) aprovadas no licenciamento;
§ 2o A comercialização e o emprego dos VI - apresente o prazo de validade vencido;
produtos de uso veterinário sob regime de VII - esteja mantido em temperatura
controle especial, de acordo com a sua inadequada para a sua conservação; ou
classificação, serão definidos em ato do

122
VIII - tenha sido reprovado na análise de Estabelecimento - o documento destinado a
fiscalização. cancelar o registro do estabelecimento;
IX - Termo de Revelia - o documento
CAPÍTULO XV destinado a comprovar a ausência de defesa no
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E prazo legal;
DE FISCALIZAÇÃO X - Termo de Julgamento - o documento
Art. 69. A infringência às disposições destinado a cientificar o infrator dos
deste Regulamento e dos atos complementares julgamentos proferidos em todas as instâncias
será apurada em processo administrativo, administrativas;
iniciado com a lavratura do auto de infração. XI - Auto de Multa - o documento pelo
Parágrafo único. O processo será instruído qual se aplica a multa por infração cometida;
em ordem cronológica direta, devendo ter todas XII - Termo de Colheita de Amostra – o
as suas folhas numeradas seqüencialmente e documento destinado a comprovar a coleta de
rubricadas. amostra de produto;
XIII - Termo de Depositário - o documento
CAPÍTULO XVI destinado a nomear o detentor do produto, para
DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAÇÃO responder pela sua guarda, até ulterior
Art. 70. São documentos de fiscalização: deliberação; e
I - Auto de Infração; XIV - Notificação - comunicação a alguém
II - Termo Aditivo; de atos, para que se faça ou deixe de fazer
III - Termo de Apreensão; alguma coisa.
IV - Termo de Liberação; Art. 71. O Auto de Infração será lavrado
V - Termo de Condenação; (Revogado em impresso próprio, composto de 3 (três) vias
pelo Decreto nº 8.840, de 2016) numeradas tipograficamente, devendo ser
VI - Termo de Inutilização; preenchido de forma clara e precisa, sem
VII - Termo de Interdição; entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a
VIII - Termo de Cancelamento de Registro primeira e a últimas vias ficarão com o órgão
e de Licença para Funcionamento do fiscalizador, e a segunda será entregue ao
Estabelecimento; autuado, com ciência deste ou de seu preposto,
IX - Termo de Revelia; ou remetida por via postal, com aviso de
X - Termo de Julgamento; recebimento, ou por outros meios hábeis,
XI - Auto de Multa; mencionando:
XII - Termo de Colheita de Amostra; I - nome e endereço completo do
XIII - Termo de Depositário; e estabelecimento, e CNPJ;
XIV - Notificação. II - local, data e hora em que a infração foi
Parágrafo único. Para os fins deste constatada;
Regulamento, considera-se: III - descrição da infração e dispositivo
I - Auto de Infração - o documento legal infringido;
destinado ao início do processo administrativo IV - identificação e assinatura do agente da
de apuração de infração prevista neste fiscalização responsável pela lavratura e do
Regulamento; autuado, ou do representante legal deste último,
II - Termo Aditivo - o documento ou, na sua ausência ou recusa, de duas
destinado a corrigir eventuais impropriedades na testemunhas; e
emissão do auto de infração e a acrescentar V - prazo para defesa escrita e autoridade
informações nele omitidas; para a qual deverá ser dirigida.
III - Termo de Apreensão - o documento Art. 72. O Termo Aditivo será lavrado em
utilizado para reter produtos pelo tempo duas vias, do qual a primeira será juntada ao
necessário às averiguações indicadas; processo, e a segunda será entregue ao autuado,
IV - Termo de Liberação - o documento com ciência deste ou de seu preposto, ou
destinado a liberar os produtos retidos; remetida por via postal, com aviso de
V - Termo de Condenação - o documento recebimento.
destinado a condenar estabelecimento; Parágrafo único. O Termo Aditivo só
(Revogado pelo Decreto nº 8.840, de 2016) poderá ser emitido antes da apresentação de
VI - Termo de Inutilização – o documento defesa escrita, mediante a reabertura do
destinado a inutilizar produtos retidos; respectivo prazo de defesa.
VII - Termo de Interdição - o documento Art. 73. O Termo de Apreensão será
destinado a interromper parcialmente as lavrado em duas vias e deverá conter:
atividades de um estabelecimento; I - nome e endereço completo do
VIII - Termo de Cancelamento de Registro estabelecimento;
e de Licença para Funcionamento de

123
II - número do registro do estabelecimento VII - assinatura do autuado.
no Ministério da Agricultura, Pecuária e Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o será lavrado em três vias, ficando a primeira e a
estabelecimento não esteja registrado; última com a fiscalização, e a segunda com o
III - local e data da apreensão; detentor da mercadoria da qual foi colhida a
IV - identificação e quantidade do produto amostra, devendo conter:
apreendido; I - nome e endereço completo do
V - fundamento legal para a medida estabelecimento;
adotada; II - número do registro no Ministério da
VI - indicação e identificação do Agricultura, Pecuária e Abastecimento do
depositário; estabelecimento, ou do CNPJ, caso não esteja
VII - assinatura do responsável legal pelo registrado;
produto, ou, em caso de recusa ou ausência, de III - identificação e quantidade colhida do
duas testemunhas com identificações e produto;
endereços; e IV - nome e assinatura do responsável legal
VIII - identificação e assinatura do agente pelo estabelecimento ou, na sua ausência ou
da fiscalização responsável pela lavratura. recusa, o de duas testemunhas, com indicação
Art. 74. O Termo de Condenação e o de seus domicílios e números dos documentos
Termo de Inutilização serão lavrados em duas de identificação; e
vias e deverão conter: V - nome e assinatura do agente da
I - nome e endereço completo do fiscalização responsável por sua lavratura.
estabelecimento; Art. 78. A notificação far-se-á
II - número do registro do estabelecimento pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu
no Ministério da Agricultura, Pecuária e mandatário ou preposto, ou por carta registrada,
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o ao autuado ou fiscalizado, com aviso de
estabelecimento não esteja registrado; recebimento.
III - local, data da condenação e a Parágrafo único. Na notificação, o agente
destinação do produto; da fiscalização responsável por sua lavratura
IV - identificação e quantidade do produto definirá prazo para que o autuado ou fiscalizado
condenado; dê cumprimento à obrigação notificada.
V - fundamento legal para a medida
adotada; CAPÍTULO XVII
VI - nome e assinatura do responsável legal DA FISCALIZAÇÃO
pelo produto e, em caso de recusa ou ausência, Art. 79. A ação fiscalizadora abrange todo
de duas testemunhas com identificações e e qualquer produto e estabelecimento de
endereços; e fabricação, manipulação, fracionamento,
VII - identificação e assinatura do agente envase, rotulagem, controle da qualidade,
da fiscalização responsável pela lavratura. importação, exportação, distribuição,
Art. 75. O Termo de Julgamento deverá armazenamento e comercialização, e os veículos
conter a motivação sobre a sanção aplicada, destinados ao transporte de produtos.
além da indicação da forma e dos meios para Parágrafo único. Fica igualmente sujeito à
apresentação de recurso, e a sua notificação será ação fiscalizadora o conteúdo da informação
entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada publicitária do produto, quaisquer que sejam os
por via postal, com aviso de recebimento, meios de comunicação.
sempre encaminhada por meio de ofício. Art. 80. Ao agente da fiscalização, para o
Art. 76. O Auto de Multa será lavrado em exercício das suas atribuições, são asseguradas
três vias e deverá conter: as seguintes prerrogativas:
I - nome e endereço completo do I - ter livre acesso aos locais onde se
estabelecimento; processem a fabricação, a manipulação, o
II - número do registro do estabelecimento fracionamento, o envase, a rotulagem, o
no Ministério da Agricultura, Pecuária e controle da qualidade, a importação, a
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o exportação, a distribuição, a armazenagem, a
estabelecimento não esteja registrado; comercialização e o transporte de produto;
III - local e data; II - colher amostras, se necessário, para o
IV - fundamento legal para a medida controle da qualidade;
adotada; III - apreender produto ou material com
V - tipificação da infração com seus propaganda indevida;
fundamentos legais; IV - verificar a procedência e as condições
VI - identificação e assinatura do agente da do produto exposto à venda;
fiscalização responsável pela lavratura; e

124
V - verificar o atendimento das condições Art. 84. Para aplicação da pena, a
de saúde e higiene pessoal, exigidas dos autoridade levará em conta:
empregados que participam da fabricação dos I - as circunstâncias atenuantes e
produtos; agravantes;
VI - interditar estabelecimentos; II - a gravidade do fato, tendo em vista as
VII - proceder ou acompanhar a suas conseqüências para a saúde animal, para a
inutilização de produto; saúde humana e para o meio ambiente; e
VIII - ter acesso a todos os documentos e III - os antecedentes do infrator, quanto ao
informações necessários à realização de seu cumprimento da legislação.
trabalho; e Art. 85. Serão circunstâncias atenuantes:
IX - lavrar Auto de Infração, Auto de I - a ação do infrator não ter sido
Apreensão, Termo de Interdição, Termo de fundamental para a ocorrência do evento;
Inutilização, Auto de Multa e outros II - o infrator tentar reparar ou minorar as
documentos necessários ao desempenho de suas conseqüências do ato lesivo que lhe for
atribuições. imputado; e
Parágrafo único. O agente da fiscalização, III - o infrator ter sofrido coação.
no exercício de suas funções, fica obrigado a Art. 86. Serão circunstâncias agravantes:
apresentar a carteira funcional, quando I - o infrator ser reincidente;
solicitado. II - o infrator ter cometido a infração para
Art. 81. Dificultada a atuação do agente da obter vantagem ilícita ou pecuniária;
fiscalização a locais onde possam existir III - o infrator coagir a outrem para a
produtos ou processos de fabricação, de execução material da infração;
manipulação, de fracionamento, de envase, de IV - a infração ter conseqüências graves,
rotulagem, de controle da qualidade, de como morte de animais ou pessoas;
importação, de exportação, de distribuição, de V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o
armazenamento, de comercialização, poderá o infrator deixar de tomar as providências ao seu
agente requerer auxílio policial, para garantir a alcance para evitá-lo; e
fiscalização, independentemente das sanções VI - o infrator ter agido com dolo, fraude
previstas neste Regulamento. ou má-fé.
Parágrafo único. A reincidência torna o
CAPÍTULO XVIII infrator passível de enquadramento na
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES penalidade máxima e a caracterização da
Art. 82. Sem prejuízo da responsabilidade infração como gravíssima.
penal cabível, a infração a este Regulamento Art. 87. Havendo concurso de
acarretará, isolada ou cumulativamente, as circunstâncias atenuantes e agravantes, a
seguintes penalidades: aplicação da pena será considerada em razão das
I - advertência, quando o infrator for que sejam preponderantes.
primário e não tiver agido com dolo ou má-fé; Art. 88. Serão aplicadas progressivamente
II - multa no valor de R$ 880,00 a R$ as penalidades especificadas,
2.640,00 (oitocentos e oitenta reais a dois mil independentemente da cumulatividade, às
seiscentos e quarenta reais), dobrados seguintes infrações:
sucessivamente nas reincidências, até três vezes, I - construir, instalar ou fazer funcionar
sem prejuízo, quando for o caso, do estabelecimento de que trata o art. 4o, sem
cancelamento do registro do produto ou da registro, licença ou autorização do Ministério da
cassação do registro do estabelecimento; Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) Penalidade - interdição do estabelecimento,
III - apreensão do produto; apreensão e inutilização do produto, ou multa;
IV - inutilização do produto; II - fabricar, manipular, purificar, fracionar,
V - suspensão da venda ou da fabricação envasar ou reembalar, rotular, importar,
do produto; exportar, armazenar, comercializar ou expor à
VI - cancelamento do registro e venda produto sem registro ou autorização do
licenciamento do produto; Ministério da Agricultura, Pecuária e
VII - interdição do estabelecimento; Abastecimento, ou em desacordo com o registro
VIII - cancelamento do registro e do produto:
licenciamento do estabelecimento; Penalidade - apreensão e inutilização do
IX - apreensão e inutilização do material de produto, interdição do estabelecimento,
propaganda. cancelamento do registro e licenciamento do
Art. 83. A infração é imputável ao estabelecimento, ou multa;
estabelecimento que lhe der causa, ou que para III - comercializar ou expor à venda
ela tenha concorrido. produto com prazo de validade vencido, ou

125
apor-lhe nova data, mesmo com a colocação de sem observância dessa exigência:
novos rótulos ou acondicionamento em novas (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
embalagens: Penalidade - advertência, interdição do
Penalidade - apreensão e inutilização do estabelecimento, cancelamento do registro e
produto, interdição do estabelecimento, licenciamento do estabelecimento, ou multa;
cancelamento do registro e licenciamento do XII - descumprir ato emanado do agente da
estabelecimento, ou multa; fiscalização: (Redação dada pelo Decreto
IV - alterar o processo de fabricação do nº 8.840, de 2016)
produto, modificar ou suprimir os seus Penalidade - apreensão de produto,
componentes, nome e demais elementos objeto inutilização do produto, suspensão da venda ou
do registro, sem autorização do Ministério da da fabricação de produto, cancelamento do
Agricultura, Pecuária e Abastecimento: registro e licenciamento do produto, interdição
Penalidade - apreensão do produto, do estabelecimento, cancelamento do registro e
inutilização do produto, suspensão da venda ou licenciamento do estabelecimento, ou multa; e
fabricação do produto, cancelamento do registro XIII - descumprir as normas de BPF
e licenciamento do produto, interdição do estabelecidas pelo Ministério da Agricultura,
estabelecimento, cancelamento do registro e Pecuária e Abastecimento: (Incluído pelo
licenciamento do estabelecimento, ou multa; Decreto nº 8.840, de 2016)
V - comercializar ou expor à venda produto Penalidade - advertência, apreensão de
com rotulagem em desacordo com os textos produto, inutilização do produto, suspensão da
aprovados, rasurada ou com emendas, com venda ou da fabricação de produto,
sobre-rotulagem, sem o número da licença, da cancelamento do registro e licenciamento do
partida, data da fabricação ou do vencimento; produto, interdição do estabelecimento,
acondicionado fora do recipiente ou embalagem cancelamento do registro e licenciamento do
original da fábrica, ou danificado; mantido em estabelecimento, ou multa.
temperatura inadequada: Art. 89. As penalidades a serem aplicadas
Penalidade - apreensão do produto, por autoridade competente terão natureza
inutilização do produto, interdição do pecuniária, ou consistirão em obrigação de fazer
estabelecimento, cancelamento do registro e ou de não fazer, assegurado sempre o direito de
licenciamento do estabelecimento, ou multa; defesa.
VI - reaproveitar embalagem do produto: Art. 90. As infrações classificam-se em:
Penalidade - apreensão do produto, I - leve;
inutilização do produto, interdição do II - grave; e
estabelecimento, cancelamento do registro e III - gravíssima.
licenciamento do estabelecimento, ou multa; § 1o Leve é aquela em que o infrator tenha
VII - fabricar ou importar produto sem sido beneficiado por circunstância atenuante.
responsável técnico: § 2o Grave é aquela em que for verificada
Penalidade - advertência, apreensão do uma circunstância agravante.
produto, inutilização do produto, interdição do § 3o Gravíssima é aquela em que for
estabelecimento, ou multa; verificada a ocorrência de duas ou mais
VIII - fracionar produto de sua embalagem circunstâncias agravantes, ou o uso de ardil,
original de fábrica, para venda: simulação ou emprego de qualquer artifício
Penalidade - apreensão de produto, visando a encobrir a infração ou causar
inutilização do produto, interdição do embaraço à ação fiscalizadora, ou, ainda, nos
estabelecimento, cancelamento do registro e casos previstos no art. 68 deste Regulamento.
licenciamento do estabelecimento, ou multa;
IX - divulgar propaganda do produto sem CAPÍTULO XIX
registro, ou em desacordo com seu registro: DA REINCIDÊNCIA
Penalidade - advertência, apreensão e Art. 91. Verifica-se a reincidência quando
inutilização do material de propaganda, ou o infrator, dentro do prazo de cinco anos,
multa; cometer outra infração, depois do trânsito em
X - desacatar, obstar ou dificultar a ação do julgado da decisão administrativa que o tenha
agente fiscalizador: condenado pela infração anterior, podendo ser
Penalidade - advertência, cancelamento do genérica ou específica.
registro e licenciamento do estabelecimento, ou § 1o A reincidência genérica é a repetição
multa; de qualquer outro tipo de infração.
XI - fornecer, vender ou praticar atos de § 2o A reincidência específica é
comércio de produto, cuja venda e uso caracterizada pela repetição de idêntica infração.
dependam de prescrição de médico veterinário,
CAPÍTULO XX

126
DAS MEDIDAS CAUTELARES Art. 96. A inutilização do produto e o
Art. 92. Caberá a apreensão preventiva dos cancelamento do seu registro serão obrigatórios,
produtos, ou a interdição preventiva do quando resultar comprovada, em análise
estabelecimento ou de parte do estabelecimento, laboratorial ou no exame de processos, ação
quando da ocorrência das seguintes hipóteses: fraudulenta que implique falsificação ou
I - indícios de adulteração; adulteração.
II - falsificação; Art. 97. Não caracterizada a infração, far-
III - fraude; se-á a imediata liberação do produto.
IV - instalações técnicas inadequadas; ou
V - inobservância ao disposto neste CAPÍTULO XXI
Regulamento e nos atos complementares do DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL
Ministério da Agricultura, Pecuária e Art. 98. Os Autos de Infração, de
Abastecimento. Apreensão e o Termo de Depositário serão
§ 1o O produto apreendido ficará sob a lavrados pelas autoridades sanitárias do
guarda do seu responsável legal, nomeado Ministério da Agricultura, Pecuária e
depositário, sendo proibida a substituição, Abastecimento, nos Estados e no Distrito
retirada ou remoção do produto. Federal, ou das Secretarias de Agricultura dos
§ 2o A apreensão de produto ou de Estados, por delegação de competência.
material de propaganda será aplicada de § 1o Lavrado o Auto de Infração, a
imediato, pela autoridade que constatar infração, primeira via será protocolizada no Ministério da
podendo ambos permanecer no estabelecimento, Agricultura, Pecuária e Abastecimento, na
mediante Termo de Depositário, até o Unidade da Federação onde se deu a infração,
julgamento final do processo. para a sua autuação em regular processo
§ 3o O produto poderá ser removido para administrativo, observados os ritos e os prazos
outro local, a juízo da autoridade fiscalizadora, estabelecidos neste Regulamento, devendo
em caso de comprovada necessidade. conter:
§ 4o Será colhida amostra para análise do I - nome do infrator, CNPJ e endereço
produto apreendido. completo;
§ 5o As despesas com a remessa de II - local, data e hora onde a infração foi
material ao laboratório oficial para realização de constatada;
análise e de contraprova correrão a expensas do III - descrição da infração e do dispositivo
detentor do registro do produto, sendo-lhe legal infringido;
facultada a indicação de assistente técnico para IV - assinatura do agente de fiscalização,
acompanhá-la. do autuado ou do seu representante legal, ou, na
§ 6o A apreensão de produto ou a sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, ou
interdição de estabelecimento, como medida do aviso de recebimento; e
cautelar, durará o tempo necessário para a V - prazo para defesa escrita e autoridade
realização de testes, provas, análises ou outras para a qual deverá ser dirigida.
providências requeridas. § 2o Os autos serão acompanhados de
Art. 93. Na hipótese de apreensão do laudo pericial ou da documentação ensejadora
produto prevista no art. 92, a autoridade da irregularidade.
fiscalizadora lavrará o termo respectivo, cuja § 3º O processo administrativo de apuração
primeira via será entregue, juntamente com o da infração correrá perante o órgão do
Auto de Infração, ao infrator, ou ao seu Ministério da Agricultura, Pecuária e
representante legal, ou remetida por via postal, Abastecimento do ente federativo onde for
com aviso de recebimento. constatada a infração e lavrado o auto de
Art. 94. Se a inutilização for imposta infração. (Redação dada pelo Decreto nº
como resultado de laudo laboratorial, a 8.840, de 2016) Art. 99. As assinaturas no
autoridade sanitária fará constar do processo o Auto de Infração, nos Termos de Apreensão e
Termo de Inutilização do produto e o Termo de de Depositário, por parte do autuado, ao receber
Interdição do estabelecimento, quando for o cópias deles, constituem recibo de intimação.
caso. Parágrafo único. Em caso de recusa do
Art. 95. O Termo de Apreensão e de autuado em assinar o Auto de Infração, os
Inutilização do produto especificará a natureza, Termos de Apreensão e de Depositário, o agente
quantidade, nome ou marca, tipo, procedência, fiscalizador fará consignar o fato nos referidos
número da partida, data de fabricação e data do documentos, remetendo-os ao autuado, por via
vencimento, nome e endereço do postal, com aviso de recebimento.
estabelecimento e do detentor do produto, e o Art. 100. A inobservância de forma não
dispositivo legal infringido. acarretará a nulidade do ato, se não houver
prejuízo para a defesa.

127
Parágrafo único. A nulidade prejudica cumprimento dos prazos, devendo os originais
apenas os atos posteriores ao ato declarado nulo ser entregues, necessariamente, até cinco dias da
e dele diretamente dependentes, ou de que data do término do prazo.
sejam conseqüência, cabendo à autoridade que a Art. 109. Quem fizer uso de sistema de
declarar indicar tais atos e determinar o transmissão, torna-se responsável pela qualidade
adequado procedimento saneador, se for o caso. e fidelidade do material transmitido, e por sua
Art. 101. A defesa deverá ser apresentada, entrega ao setor competente.
por escrito, no prazo de dez dias, contado da Parágrafo único. Sem prejuízo de outras
data do recebimento do auto de infração. sanções, se não houver perfeita concordância
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) entre o remetido pelo fac-símile e o original,
Art. 102. Decorrido o prazo legal, e sem entregue como meio de defesa, este não será
que haja apresentação de defesa, o autuado será conhecido, sendo declarada a revelia.
considerado revel, procedendo-se à juntada do Art. 110. A multa deverá ser recolhida no
Termo de Revelia ao processo. prazo de dez dias, a contar do recebimento da
Art. 103. Procedente a autuação, o Auto de notificação, conforme instrução a ser baixada
Multa será lavrado no órgão de fiscalização do pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Abastecimento, nos Estados e no Distrito Parágrafo único. A multa que não for paga
Federal, e assinado pelo agente de fiscalização, no prazo previsto na notificação será
contendo os elementos que ensejaram a ação. encaminhada à Procuradoria da Fazenda
Parágrafo único. A notificação do Auto de Nacional, para inscrição na Dívida Ativa da
Multa far-se-á pessoalmente ao autuado, ao seu União e cobrança executiva.
mandatário ou ao seu preposto, ou por via Art. 111. Prescrevem em cinco anos as
postal, com aviso de recebimento. infrações previstas neste Regulamento.
Art. 104. Cabe recurso das decisões Parágrafo único. A prescrição interrompe-
administrativas, em face da sua legalidade e de se pela intimação, notificação ou outro ato da
seu mérito. autoridade competente que objetive a sua
§ 1o O recurso independe de caução, e será apuração e conseqüente imposição de sanção.
dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a Art. 112. As penalidades previstas neste
qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco Regulamento serão aplicadas pelas autoridades
dias, o encaminhará à autoridade superior, para, sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária
no prazo máximo de trinta dias, proceder ao e Abastecimento, nos Estados e no Distrito
julgamento em segunda instância. Federal.
§ 2o O prazo para interposição de recurso
administrativo é de dez dias, contados a partir CAPÍTULO XXII
da ciência da decisão recorrida. DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 105. O recurso não será conhecido, Art. 113. A exigência das normas de BPF,
quando interposto: elaboradas pelo Ministério da Agricultura,
I - fora do prazo; Pecuária e Abastecimento, far-se-á quando da
II - perante órgão incompetente; regulamentação pelo Ministério da Agricultura,
III - por quem não tenha legitimidade; ou Pecuária e Abastecimento, da norma específica
IV - depois de exaurida a esfera e dos procedimentos e critérios para a sua
administrativa. implementação e certificação.
Art. 106. Os prazos começam a correr a Art. 114. Nas referências bibliográficas, as
partir da notificação oficial, excluindo-se da informações científicas e os dados
contagem o dia do começo e incluindo-se o do experimentais apresentados deverão estar na
vencimento. seguinte seqüência: autor, ano, título da
§ 1o Considera-se prorrogado o prazo até o publicação, volume, página e outros dados
primeiro dia útil seguinte, se o vencimento cair eventuais que identifiquem o trabalho ou a
em dia em que não houver expediente, ou este experimentação, realizada por pessoas ou
for encerrado antes do horário normal da instituições, e que sejam aceitas pelo Ministério
repartição. da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 2o Os prazos expressos em dias contam- Art. 115. O estabelecimento fabricante ou
se de modo contínuo. importador fica obrigado a manter, em sistema
Art. 107. É permitido às partes a utilização de arquivo, o número das partidas, as
de sistema de transmissão de dados e imagens quantidades fabricadas ou importadas e as
do tipo fac-símile, para a prática de atos respectivas datas de fabricação.
processuais que dependam de petição escrita. Art. 116. No caso de especialidades
Art. 108. A utilização de sistema de farmacêuticas sob regime de controle especial,
transmissão de dados e imagens não prejudica o os estabelecimentos a que se refere o art.

128
1o ficam obrigados a cumprir a legislação sua solicitação. (Redação dada pelo
específica. Decreto nº 8.840, de 2016)
Art. 117. As informações técnicas § 4o A autorização deverá ser concedida
apresentadas pelos estabelecimentos, no prazo de até vinte dias a contar da data da
principalmente as que se referem aos métodos sua solicitação.
de fabricação, análise e outros dados Art. 121. Quando o estabelecimento tiver
considerados confidenciais, permanecerão sob um produto registrado para elaboração no País e
guarda da autoridade de registro, que responderá pretender importar o mesmo produto, poderá
pela manutenção da sua confidencialidade. obter o registro para o produto importado, sem
Art. 118. Não poderão constar da que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou
rotulagem ou da propaganda de produto suspender o registro para fabricação local, desde
veterinário designações, símbolos, figuras, que mantidos o mesmo nome e a mesma
desenhos ou quaisquer indicações que possam formulação constante do registro do produto
conduzir a interpretações falsas, erros ou nacional.
confusão quanto à sua origem, procedência, Parágrafo único. Idêntico critério se
natureza, fórmula ou composição, qualidade, ou aplicará ao produto importado que o mesmo
que atribuam ao produto finalidades ou importador pretenda fabricar no Brasil.
características diferentes daquelas que constem Art. 122. É permitida a fabricação ou
do relatório técnico de registro. importação de amostra grátis de produtos
Parágrafo único. O indeferimento de registrados no Ministério da Agricultura,
indicações na rotulagem ou na propaganda Pecuária e Abastecimento, para a distribuição
deverá ser formalmente justificado ao exclusiva a médicos veterinários, para
estabelecimento solicitante. observação clínica, obedecida a legislação
Art. 119. Cancelada a licença do produto, pertinente.
deverá o estabelecimento proprietário, no prazo § 1o A rotulagem deverá apresentar os
de dez dias da notificação de cancelamento da mesmos dizeres e características da embalagem
licença, fornecer ao Ministério da Agricultura, original.
Pecuária e Abastecimento os seguintes dados § 2o É obrigatória a impressão, na
referentes às últimas partidas elaboradas ou embalagem, de tarja contendo o seguinte texto:
importadas: "AMOSTRA GRÁTIS", em caracteres gráficos
I - número da partida; maiores que os demais.
II - data da fabricação e do vencimento; e § 3o As apresentações das embalagens das
III - estoque do produto e modelos de amostras grátis deverão ser menores do que as
rotulagem existentes no estabelecimento. do produto original registrado.
Art. 120. O estabelecimento fabricante § 4o A distribuição de amostra grátis só
poderá, mediante autorização prévia do será permitida após autorização prévia do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, elaborar ou terceirizar a Abastecimento.
fabricação de produto sem registro no País, § 5o Não será concedida autorização para
destinado exclusivamente à exportação. produção ou distribuição de amostras grátis para
§ 1º A solicitação de autorização de produtos sob regime de controle especial.
produção será requerida pelo estabelecimento Art. 123. Serão estabelecidos
fabricante exportador e deverá estar regulamentos específicos, para cada tipo ou
acompanhada de relatório técnico sumário do categoria de produto, disciplinando a sua
produto, que conterá, no mínimo: produção, o seu controle e o seu emprego.
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) Art. 124. Quando ficar comprovado o uso
I - a forma farmacêutica; (Incluído indevido de produto, pelo adquirente ou usuário,
pelo Decreto nº 8.840, de 2016) contrariando as recomendações para seu
II - a fórmula completa; e (Incluído emprego, contidas na rotulagem ou na
pelo Decreto nº 8.840, de 2016) prescrição do médico veterinário, sujeita-se o
III - a apresentação e os cuidados de adquirente ou o usuário às cominações do
manipulação. (Incluído pelo Decreto nº Código Penal.
8.840, de 2016) Art. 125. A responsabilidade pela
§ 2o O produto elaborado exclusivamente destruição e pelo custo decorrente da inativação,
para exportação não poderá ser comercializado, inutilização e descarte de produto apreendido é
sob qualquer justificativa, no território do fabricante, do importador, do distribuidor e
nacional. (Redação dada pelo Decreto nº do comerciante, no que lhes couber, de acordo
8.840, de 2016) com o termo da fiscalização.
§ 3o A autorização deverá ser concedida
no prazo de até vinte dias a contar da data da

129
Art. 126. O Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento editará normas
complementares ao disposto neste Regulamento.
Art. 127. Ato do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento estabelecerá a lista de
medicamentos de referência de uso veterinário,
que serão utilizados como base para os estudos
de biodisponibilidade, bioequivalência,
equivalência terapêutica nas espécies alvo, taxa
de excreção e determinação de
resíduos. (Redação dada pelo Decreto nº
8.448, de 2015)
Art. 128. O Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, no âmbito do
Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos, criado pela Lei nº 11.903, de 14
de janeiro de 2009, exercerá o controle da
produção, da comercialização e da prescrição de
produtos de uso veterinário, mediante
rastreamento por meio de tecnologia de captura,
armazenamento e transmissão eletrônica de
dados. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de
2015)
Parágrafo único. Os produtos de uso
veterinário e seus distribuidores receberão
identificação específica para os componentes
descritos no § 1o do art. 3o da Lei no 11.903, de
2009, conforme disposto em ato do Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
(Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
*

130
Decreto nº 5.775, de Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de
10/05/2006 sua publicação.
(D.O.U. de 11.5.2006)
Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos 947, de
Dispõe sobre o fracionamento de 4 de outubro de 1993, e 5.348, de 19 de janeiro
medicamentos, dá nova redação aos arts. 2o e 9o de 2005.
do Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974, e
dá outras providências. Brasília, 10 de maio de 2006; 185o da
Independência e 118o da República.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso José Agenor Álvares da Silva
IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto Este texto não substitui o publicado no D.O.U.
na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, de 11.5.2006

DECRETA:
Art. 1o Os arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de
10 de junho de 1974, passam a vigorar com a
seguinte redação:
“Art.2o
.............................................................................
XVIII - fracionamento: procedimento que
integra a dispensação de medicamentos na
forma fracionada, efetuado sob a supervisão e
responsabilidade de profissional farmacêutico
habilitado para atender à prescrição ou ao
tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrição,
caracterizado pela subdivisão de um
medicamento em frações individualizadas, a
partir de sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primária, mantendo
seus dados de identificação;

XIX - embalagem original: acondicionamento


aprovado para fins de registro pelo órgão
competente do Ministério da Saúde, destinado à
proteção e manutenção das características de
qualidade, de segurança e de eficácia do
produto, compreendendo as embalagens
destinadas ao fracionamento.” (NR)

“Art.9o.....................................................................
...........
Parágrafo único. As farmácias e drogarias
poderão fracionar medicamentos, desde que
garantidas as características asseguradas no
produto original registrado, ficando a cargo do
órgão competente do Ministério da Saúde
estabelecer, por norma própria, as condições
técnicas e operacionais, necessárias à
dispensação de medicamentos na forma
fracionada.” (NR)

Art. 2o As condições para a adequação das


embalagens ao fracionamento por parte das
empresas titulares de registro de medicamentos
serão estabelecidas pelo órgão da União
competente, no âmbito do Sistema Único de
Saúde.

131
em condições adequadas à finalidade a que se
Decreto nº 8.077, DE propõe;
14/08/2013 III - dispor de meios para a garantia da
(DOU de 15.8.2013) qualidade dos produtos e das atividades
exercidas pelo estabelecimento, nos termos da
Regulamenta as condições para o regulamentação específica;
funcionamento de empresas sujeitas ao IV - dispor de recursos humanos
licenciamento sanitário, e o registro, controle e capacitados ao exercício das atividades; e
monitoramento, no âmbito da vigilância V - dispor de meios capazes de prevenir,
sanitária, dos produtos de que trata a Lei eliminar ou reduzir riscos ambientais
no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras decorrentes das atividades exercidas pelo
providências estabelecimento que tenham efeitos nocivos à
saúde.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, Art. 4o Os estabelecimentos terão
no uso da atribuição que lhe confere o art. licenças sanitárias independentes, mesmo que
84, caput, incisos IV e VI, alínea “a”, da localizados no mesmo Município ou no Distrito
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei Federal e pertençam a uma só empresa.
no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e na Lei Art. 5o Os estabelecimentos que
no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, exerçam atividades previstas neste Decreto
DECRETA: ficam obrigados a manter responsável técnico
CAPÍTULO I legalmente habilitado.
Art. 6o Os órgãos e entidades públicas
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES que exerçam atividades abrangidas pela Lei
no 6.360, de 1976, não dependem de licença
Art.1o Este Decreto regulamenta as para funcionamento, ficando, porém, sujeitos às
condições para o funcionamento de empresas exigências quanto a instalações, equipamentos e
sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, aparelhagem adequados e à assistência e
controle e monitoramento, no âmbito da responsabilidade técnicas.
vigilância sanitária, dos produtos de que trata
a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. CAPÍTULO III

CAPÍTULO II DO REGISTRO DE PRODUTOS


SUBMETIDOS AO REGIME DE
DAS CONDIÇÕES PARA O VIGILÂNCIA SANITÁRIA
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
Art. 7o Os produtos de que trata o art.
o
Art. 2º O exercício de atividades 1 somente poderão ser objeto das atividades a
relacionadas aos produtos referidos no art. 1o da eles relacionadas se registrados junto a Anvisa,
Lei no 6.360, de 1976, dependerá de autorização observados seus regulamentos específicos.
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - § 1o O registro será concedido no prazo
Anvisa e de licenciamento dos estabelecimentos de noventa dias, contado da data de entrega do
pelo órgão competente de saúde dos Estados, requerimento, salvo nos casos de inobservância
Distrito Federal ou Municípios, observados os da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de
requisitos técnicos definidos em regulamento outras normas pertinentes.
desses órgãos. § 2o Além do disposto no art. 41-A da
o
Parágrafo único. As atividades exercidas Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, terão
pela empresa e as respectivas categorias de prioridade, nos termos de regulamentação
produtos a elas relacionados constarão específica da Anvisa, as análises dos
expressamente da autorização e do requerimentos de registro referentes a:
licenciamento referidos no caput. I - produtos estratégicos para o Sistema
Art. 3o Para o licenciamento de Único de Saúde - SUS, conforme definido em
estabelecimentos que exerçam atividades de que ato do Ministro de Estado da Saúde;
trata este Decreto pelas autoridades dos Estados, II - produtos objeto de transferência de
Distrito Federal ou Municípios, o tecnologia para órgãos e entidades da
estabelecimento deverá: administração pública; e
I - possuir autorização emitida pela III - produtos com inovações radicais ou
Anvisa de que trata o caput do art. 2o; incrementais fabricados no País ou que atendam
II - comprovar capacidade técnica e sua regra de origem ou Processo Produtivo
operacional, e a disponibilidade de instalações, Básico, desde que o núcleo tecnológico do
equipamentos e aparelhagem imprescindíveis e produto também seja fabricado no País.

132
§ 3o Caso não haja riscos à saúde da finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e
população ou à fiscalização das atividades de procedência.
produção e circulação, o registro dos produtos Parágrafo único. É permitida a mudança
de que trata este artigo poderá ser objeto de de nome de produto registrado antes de sua
regulamentação da Anvisa para: comercialização, quando solicitada pela
I - simplificar e agilizar os empresa.
procedimentos; e Art. 10. A importação de produtos
II - estabelecer prioridades e metas de submetidos ao regime de vigilância sanitária
desempenho previstas em cláusula do contrato está sujeita à prévia manifestação da Anvisa,
de gestão a que se refere o art. 19 da Lei que definirá em regulamentação específica os
no 9.782, de 1999. requisitos técnicos a serem observados.
§ 4o A Anvisa poderá dispensar de § 1o Os procedimentos de liberação de
registro os inseticidas, imunobiológicos, produtos importados destinados à pesquisa
medicamentos e outros insumos estratégicos tecnológica e cientifica deverão ser
quando adquiridos por intermédio de simplificados conforme regulamentação
organismos multilaterais internacionais, para específica da Anvisa.
uso em programas de saúde pública pelo § 2o Independe de autorização a
Ministério da Saúde e suas entidades importação, por pessoas físicas, dos produtos
vinculadas. abrangidos por este Decreto não submetidos a
§ 5o Nos casos de grave risco à saúde e regime especial de controle e em quantidade
desde que comprovada a indisponibilidade no para uso individual, que não se destinem à
mercado nacional de substitutos terapêuticos revenda ou ao comércio, desde que atendida a
registrados, a ANVISA poderá estabelecer regulamentação específica da Anvisa.
procedimentos simplificados para viabilizar o Art. 11. Os produtos abrangidos pelo
fornecimento de medicamentos pelo SUS. regime de vigilância sanitária, inclusive os
Art. 8o O registro dos produtos tratados importados, somente serão disponibilizados para
no art. 7o, suas alterações e revalidações ficam uso ou consumo em suas embalagens originais,
sujeitos ao atendimento da Lei no 6.360, de salvo quando houver previsão diversa em norma
1976, deste Decreto e dos demais requisitos específica da Anvisa.
técnicos definidos em regulamentação Parágrafo único. É permitida a
específica da Anvisa. reembalagem no País de produtos importados a
§ 1o O registro a que se refere o art. granel, observados os requisitos técnicos
o
7 terá validade de cinco anos e poderá ser previstos em regulamentação específica da
revalidado por períodos iguais e sucessivos, Anvisa.
mantido o registro inicial. CAPÍTULO IV
§ 2o A revalidação do registro deverá ser
requerida com antecedência máxima de doze DAS ATIVIDADES DE CONTROLE E
meses e mínima de seis meses da data do MONITORAMENTO DE PRODUTOS NO
vencimento do registro. SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
§ 3o Atendido o disposto no § 2o, o SANITÁRIA
registro será considerado automaticamente
revalidado, independentemente de decisão da Art. 12. As atividades de vigilância
Anvisa, se esta não houver sido proferida até a sanitária de que trata a Lei no 6.360, de 1976, e
data do vencimento do registro. este Decreto serão exercidas:
§ 4o A revalidação automática ocorrerá I - pelo Ministério da Saúde, quanto à
nos termos e condições em que tenha sido formulação, ao acompanhamento e à avaliação
concedido o registro ou sua última revalidação. da política nacional de vigilância sanitária e das
§ 5o A revalidação automática não diretrizes gerais do Sistema Nacional de
prejudicará a continuação da análise do Vigilância Sanitária;
requerimento de revalidação, que poderá ser II - pela Anvisa, conforme as atribuições
ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme conferidas pela Lei no 9.782, de 1999; e
regulamentação vigente. III - pelos Estados, Distrito Federal e
§ 6o O indeferimento do requerimento Municípios, por meio de seus órgãos de
de revalidação de registro que tenha sido vigilância sanitária competentes.
automaticamente revalidado ensejará o Art. 13. Os agentes a serviço da
cancelamento do registro. vigilância sanitária, em suas atividades de
Art. 9o Os produtos de que trata este controle e monitoramento, terão, entre outras, as
Decreto não poderão ter nome ou designação seguintes atribuições e prerrogativas:
que induza a erro quanto a sua composição, I - livre acesso aos locais onde se
processem, em qualquer fase, as atividades

133
sujeitas ao controle sanitário, previstas no art. comunicação, a rotulagem e a etiquetagem
2o deste Decreto, e aos documentos e dados ficam sujeitas à ação de vigilância e à
relacionados; regulamentação específica da ANVISA para
II - realizar inspeções de rotina e para impedir a veiculação de informações
apuração de infrações sanitárias, lavrando os inadequadas ou fraudulentas e práticas antiéticas
respectivos termos; de comercialização.
III - coletar as amostras necessárias às Art. 16. As ações de vigilância sanitária
análises de controle ou fiscal, lavrando os incluem a detecção, o monitoramento e a
respectivos termos; avaliação de problemas relacionados a produtos
IV - verificar o atendimento das e outras tecnologias e a fiscalização dos estudos
condições de saúde e higiene exigidas aos realizados com medicamentos novos,
empregados quanto às atividades de que trata o principalmente na fase de estudos clínicos em
art. 2o; seres humanos.
V - verificar a procedência e as Parágrafo único. Os eventos adversos e
condições sanitárias dos produtos; queixas técnicas relacionados a produtos
VI - interditar, parcial ou totalmente, submetidos à vigilância sanitária deverão ser
lavrando o termo respectivo, os notificados à Anvisa para monitoramento,
estabelecimentos em que se realize atividade análise, investigação, medidas de comunicação
prevista no art. 2o deste Decreto, bem como à população e demais ações de prevenção,
lotes dos produtos, em virtude de redução ou eliminação do risco, conforme
descumprimento da legislação sanitária requisitos técnicos previstos em regulamentação
aplicável; específica da Anvisa.
VII - determinar e fiscalizar a imediata Art. 17. As empresas devem garantir a
inutilização dos produtos cuja adulteração ou qualidade dos produtos submetidos ao regime
deterioração seja flagrante e apreender ou de vigilância sanitária por meio do atendimento
interditar o restante do lote; e aos requisitos técnicos da regulamentação
VIII - instaurar e julgar processo específica da Anvisa.
administrativo, conforme previsto na Lei Art. 18. A fiscalização dos órgãos
no 6.437, de 20 de agosto de 1977. integrantes da administração pública ou das
Art. 14. A ação de vigilância sanitária entidades por ela instituídas, que exerçam
ocorrerá em caráter permanente e constituirá atividade prevista no caput do art. 2o deste
atividade de rotina dos órgãos de saúde. Decreto, observará regras fixadas para o
Parágrafo único. Quando solicitadas controle dos demais estabelecimentos sujeitos à
pelos órgãos de vigilância sanitária vigilância sanitária, inclusive quanto a
competentes, as empresas deverão prestar as instalações, equipamentos, assistência e
informações ou entregar documentos, nos responsabilidade técnica.
prazos fixados, para não obstarem a ação de CAPÍTULO V
vigilância e as medidas que se fizerem
necessárias. DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 15. A ação de vigilância sanitária
implicará a fiscalização de todos produtos de Art. 19. É permitida a distribuição de
que trata este Decreto, inclusive os isentos de amostras gratuitas de medicamentos
registro, os estabelecimentos de fabricação, exclusivamente a médicos e cirurgiões-
distribuição, armazenamento e venda, e os dentistas, exceto aquelas de produtos que
veículos destinados ao transporte dos produtos, contenham substâncias entorpecentes ou que
para garantir o cumprimento das boas práticas e produzam dependência física ou psíquica.
das exigências da legislação vigente. Parágrafo único. A quantidade de
§ 1o As empresas titulares de registro, unidades farmacotécnicas das amostras deverá
fabricantes ou importadoras, têm a corresponder à quantidade regulamentada pela
responsabilidade de garantir e zelar pela Anvisa, e as embalagens deverão conter a
manutenção da qualidade, segurança e eficácia informação “USO SOB PRESCRIÇÃO
dos produtos até o consumidor final, para evitar MÉDICA”, de acordo com requisitos de
riscos e efeitos adversos à saúde. rotulagem definidos em regulamentação
§ 2o A responsabilidade solidária de específica.
zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos Art. 20. A Anvisa elaborará e publicará
produtos e pelo consumo racional inclui os a relação das substâncias e medicamentos
demais agentes que atuam desde a produção até sujeitos a controle especial, previsto no art. 66
o consumo. da Lei no 11.343, de 23 de agosto de 2006.
§ 3o A propaganda e a publicidade dos Art. 21. Mediante solicitação da
produtos e das marcas, por qualquer meio de Comissão Nacional de Incorporação de

134
Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá
emitir autorização de uso para fornecimento,
pelo SUS, de medicamentos ou de produtos
registrados nos casos em que a indicação de uso
pretendida seja distinta daquela aprovada no
registro, desde que demonstradas pela Conitec
as evidências científicas sobre a eficácia,
acurácia, a efetividade e a segurança do
medicamento ou do produto para o uso
pretendido na solicitação.
Art. 22. As plantas medicinais sob a
forma de droga vegetal serão dispensadas de
registro, conforme critérios estabelecidos em
regulamentação específica pela Anvisa.
Parágrafo único. O reconhecimento da
efetividade das drogas vegetais poderá ser
realizado com base no uso tradicional, a partir
de experiências existentes no País e no exterior.
Art. 23. A intenção da empresa de
descontinuar temporária ou definitivamente a
fabricação ou importação de medicamento
registrado para fornecimento ao mercado
interno deverá ser comunicada à Anvisa com
antecedência mínima de seis meses.
Parágrafo único O prazo de antecedência
mínima previsto no caput poderá ser estendido
para até doze meses, conforme regulamentação
da ANVISA, que definirá os critérios técnicos
relativos aos casos de descontinuidade da
fabricação ou importação de que trata este
artigo, para evitar o desabastecimento do
mercado.
Art. 24. Sem prejuízo de outras
cominações legais, inclusive penais, as pessoas
físicas e jurídicas e os responsáveis técnicos e
legais responderão civil e administrativamente
por infração sanitária resultante da
inobservância da Lei no6.360, de 1976, deste
Decreto e das demais normas sanitárias, nos
termos da Lei no 6.437, de 1977.
Art. 25. Ficam revogados:
I - o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro
de 1977; e
II - o Decreto no 3.961, de 10 de outubro
de 2001.
Art. 26. Este Decreto entra em vigor na
data de sua publicação.
Brasília, 14 de agosto de 2013; 192º da
Independência e 125º da República.

DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
Este texto não substitui o publicado no DOU de
15.8.2013

135
de senhas pois serão semelhantes às do próprio
punho, para efeitos legais.
RESOLUÇÕES DO CFF
Parágrafo único. As assinaturas ou rubricas
eletrônicas, previstas no artigo anterior deverão
RESOLUÇÃO Nº 296, DE ser sempre seguidas dos nomes completos e
25/07/1996 número do registro profissional respectivo.

Normatiza o exercício das análise clínicas pelo Art. 6º - A presente Resolução entrará em
farmacêutico bioquímico. vigor na data de sua publicação.

O Conselho Federal de Farmácia, no Sala das Sessões, 25 de julho de 1996.


exercício das atribuições que lhe são conferidas ARNALDO ZUBIOLI
pela alínea “g”, do artigo 6º, da lei 3.820, de 11 Presidente
de novembro de 1960, (DOU 14/08/1996 - Seção 1, Pág. 15485)

CONSIDERANDO os termos do Decreto


202.377, de 08 de setembro de 1931, que
estabelece que o exercício da profissão
farmacêutica compreende as análises
reclamadas pela Clínica Médica;

CONSIDERANDO que os termos do


Decreto 85.878, de 07 de abril de 1981, que
regulamenta a privatividade da profissão
farmacêutica.

RESOLVE:

Art. 1º - O Farmacêutico-bioquímico,
devidamente registrado no Conselho Regional
de Farmácia respectivo, poderá exercer a
responsabilidade técnica de laboratório de
análises clínicas competindo-lhe realizar todos
os exames reclamados pela clínica médica, nos
moldes da lei, inclusive, no campo de
toxicologia, citopatologia, hemoterapia e
biologia molecular.

Art. 2º - O Farmacêutico-bioquímico poderá


exercer as funções e responsabilidades de
Diretor do Laboratório, Supervisor ou Técnico a
que pertencer.

Art. 3º - O responsável técnico deverá datar


e assinar os laudos realizados sob sua
responsabilidade, constando obrigatoriamente o
seu registro profissional.

Art. 4º - Os laboratórios cuja direção técnica


seja exercida por farmacêutico bioquímico,
terão seus laudos assinados pelos chefes dos
setores, plantonistas ou substitutos que deverão
ser legalmente habilitados, quando em setores
especializados.

Art. 5º - Os farmacêuticos bioquímicos


poderão utilizar em seus laudos, rubricas
eletrônicas que deverão ser usadas sob proteção

136
b) avaliar se a dose, a via de administração, a
Resolução nº 308 de freqüência de administração, a duração do
02/05/1997 tratamento e dose cumulativa são apropriados e
(D.O.U de 22/05/1997) verificar a compatibilidade física e química dos
medicamentos prescritos.
Ementa: Dispõe sobre a Assistência
Farmacêutica em farmácias e drogarias. Artigo 4º - Cabe ao farmacêutico, na
dispensação de medicamentos:
O Conselho Federal de Farmácia, no uso das a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu
suas atribuições legais e regimentais, consoante perfil medicamentoso;
lhe confere o Artigo 6º, alínea “g” da Lei 3.820, b) manter cadastro de fichas
de 11 de novembro de 1960; farmacoterapêuticos de seus pacientes,
Considerando que é atribuição do Conselho possibilitando a monitorização de respostas
Federal de Farmácia delimitar e esclarecer as terapêuticas;
atribuições atinentes à profissão farmacêutica; c) informar, de forma clara e compreensiva,
Considerando a privatividade da profissão para sobre o modo correto de administração dos
a responsabilidade técnica das farmácias e medicamentos e alertar para possíveis reações
drogarias, RESOLVE: adversas;
d) informar sobre as repercussões da
Artigo 1º - Compreende-se por assistência alimentação e da utilização simultânea de
farmacêutica, para fins desta resolução, o medicamentos não prescritos.
conjunto de ações e serviços com vistas a e) orientar na utilização de medicamentos não
assegurar a assistência terapêutica integral, a prescritos.
promoção e recuperação de saúde, nos
estabelecimentos públicos e privados que Artigo 5º - Cabe ao farmacêutico:
desempenham atividades de projeto, pesquisa, a) promover a educação dos profissionais de
manipulação, produção, conservação, saúde e pacientes;
dispensação, distribuição, garantia e controle de b) participar ativamente em programas
qualidade, vigilância sanitária e epidemiológica educacionais de saúde pública, promovendo o
de medicamentos e produtos farmacêuticos. uso racional de medicamentos;
c) atuar como fonte de informação sobre
Artigo 2º - Cabe ao farmacêutico responsável medicamentos aos outros profissionais de saúde.
técnico, responsabilizar-se pelos princípios de
gestão e administração da farmácia. Artigo 6º - As farmácias deverão exibir em
§ 1º - Manter nas farmácias aspectos exterior e lugar visível para leitura pelo público, o
interior característico e profissional a uma Certificado de Regularidade emitido pelo CRF
unidade de saúde pública. com os nomes completos e respectivos números
§ 2º - Destinar áreas específicas para de inscrição dos farmacêuticos responsáveis e
atendimento reservado/confidencial, permitindo uma prova de habilitação legal do diretor
o diálogo privado com o paciente, bem como a técnico do estabelecimento.
prestação de outros serviços na área de saúde,
em conformidade com a legislação vigente. Artigo 7º - O Conselho Federal de Farmácia
§ 3º - Manter local apropriado para armazenar padronizará a identificação dos farmacêuticos
produtos que requeiram condições especiais de no exercício de suas funções.
conservação.
§ 4º - Elaborar manuais de procedimentos, Artigo 8º - A presente resolução entrará em
buscando normatizar e operacionalizar o vigor na data de sua publicação, ficando
funcionamento do estabelecimento, criando revogados as disposições em contrário.
padrões técnicos e sanitários de acordo com a
legislação. Sala das Sessões, 2 de maio de 1997.
§ 5º Estar capacitado para gerir racionalmente
recursos materiais e humanos, de forma a dar ARNALDO ZUBIOLI
garantia de qualidade aos serviços prestados Presidente
pela farmácia.
Este texto não substitui o publicado no D.O.U
Artigo 3º - Cabe ao farmacêutico no exercício em 22/05/1997 - Seção 1, Pág. 10695
de atividades relacionadas com o atendimento e
processamento de receituário:
a) observar a legalidade da receita e se está
completa;

137
138
RESOLVE:
Resolução nº 349 de
20/01/2000 Art. 1º - É atribuição privativa do farmacêutico,
(DOU 24/01/2000) proceder a dispensação e/ou manipulação de
medicamentos;
Ementa: Estabelece a competência do Art. 2º - No exercício profissional previsto no
farmacêutico em proceder a intercambialidade artigo anterior, poderá o farmacêutico executar a
ou substituição genérica de medicamentos. intercambialidade terapêutica e a substituição
genérica;
O Conselho Federal de Farmácia, Autarquia
Federal criada pela lei nº 3.280, de 11 de Art. 3º - Quando do ato de dispensação, poderá
novembro de 1960, no uso de suas atribuições o farmacêutico orientar o paciente, e atendendo
legais e regimentais; seus interesses, efetuar a substituição do
medicamento prescrito, observando o princípio
CONSIDERANDO que a Saúde é direito de ativo, baseando-se na Denominação Comum
todos e dever do Estado, garantido mediante Brasileira - DCB e, na sua falta, na
políticas sociais e econômicas que visem à Denominação Comum Internacional - DCI, a
redução do risco de doença e de outros agravos forma farmacêutica e a concentração do
e ao acesso universal e igualitário às ações e medicamento respectivo;
serviços para sua promoção, proteção e
recuperação; Art. 4º - Obrigam-se os Conselhos Regionais de
CONSIDERANDO que são de relevância Farmácia, a viabilizar no âmbito de sua
pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao jurisdição, o livre exercício profissional, para a
poder público dispor, nos termos da lei, sobre execução da política de medicamentos genéricos
sua regulamentação, fiscalização e controle, no País, promovendo o esclarecimento à
devendo sua execução ser feita diretamente ou sociedade, inclusive no âmbito do Sistema
através de terceiros e, também, por pessoa física Único de Saúde;
ou jurídica de direito privado;
Art. 5º - Ficam os Conselhos Regionais de
CONSIDERANDO que as ações e serviços Farmácia, autorizados a representar acerca do
públicos de saúde integram uma rede exercício ilegal da farmácia, e ainda, viabilizar
regionalizada e hierarquizada e constituem um convênios com as Secretarias de Vigilâncias
sistema único de saúde, com recursos do Sanitárias Estaduais e Municipais, bem como os
orçamento da seguridade social, da União, dos competentes Órgãos do Ministério Público
Estados, do Distrito Federal e dos municípios, Federal e Estaduais, no âmbito de sua
além de outras fontes; jurisdição, para viabilizar a executoriedade
CONSIDERANDO as Leis Federais nº 8.078, desta Resolução;
de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa
do Consumidor) e nº 9.787, de 10 de fevereiro Art 6º - Esta Resolução entra em vigor, na data
de 1999 (Lei de Medicamentos Genéricos); de sua publicação, revogando-se as disposições
em contrário.
CONSIDERANDO a competência privativa que
outorga ao Conselho Federal de Farmácia, o Sala das Sessões, 20 de janeiro de 2000.
múnus de expedir resoluções, definindo ou JALDO DE SOUZA SANTOS
modificando atribuições ou competência dos Presidente do Conselho
profissionais de farmácia, conforme as (DOU 24/01/2000 - Seção 1, Pág. 61 e
necessidades futuras e ainda, Republicada no DOU 28/01/2000 - Seção 1,
CONSIDERANDO o disposto no artigo 2º , do Pág. 125)
Decreto do Governo Provisório nº 20.377, de 08
de setembro de 1931, mantido pelo artigo 58, da
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de
Farmácia, na área de sua atuação específica,
exerce atividade de estado, quando da
fiscalização das atividades profissionais
farmacêuticas no País;
CONSIDERANDO as disposições privativas do
farmacêutico, regulamentadas pelo Decreto nº
85.878, de 07 de abril de 1981,

139
2.3. BRASIL, Lei n.º 3820, de 11 de novembro
Resolução nº 357 de de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos
20/04/2001 Regionais de Farmácia, e dá outras
(D.O.U em 27/04/2001) providências. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960.
Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas 2.4. BRASIL, Lei n.º 9120, de 26 de outubro de
de Farmácia 1995, Altera dispositivos da Lei n.º 3820, de 11
de novembro de 1960, que dispõe sobre a
O Conselho Federal de Farmácia, no criação do Conselho Federal e dos Conselhos
uso de suas atribuições legais e regimentais, Regionais de Farmácia. Diário Oficial da
Considerando o disposto no artigo 5.º, República Federativa do Brasil, Brasília 27 out.
XIII da Constituição Federal, que outorga 1995
liberdade de exercício, trabalho ou profissão, 2.5. BRASIL, Lei n.º 5991, de 17 de dezembro
atendidas as qualificações que a lei estabelecer; de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do
Considerando que o Conselho Federal comércio de drogas, medicamentos, insumos
de Farmácia, no âmbito de sua área específica farmacêuticos e correlatos, e dá outras
de atuação e como Conselho de Profissão providências. Diário Oficial da República
Regulamentada, exerce atividade típica do Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973
Estado, nos termos dos artigos 5.º, XIII; 21, 2.6. BRASIL, Lei n.º 6360, de 23 de setembro
XXIV e 22, XVI todos da Constituição Federal; de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a
Considerando que é atribuição do que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,
Conselho Federal de Farmácia expedir os insumos farmacêuticos e correlatos,
resoluções para eficácia da lei federal n.º cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de outras providências. Diário Oficial da República
definir ou modificar a competência dos Federativa do Brasil, Brasília 24 set. 1976
profissionais de farmácia em seu âmbito, 2.7. BRASIL. Lei n.º 6480, de 1º de dezembro
conforme o Artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei de 1977. Altera a Lei 6360, de 23 de setembro
Federal n.º 3.820, de 11 de novembro de 1960; de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária
Considerando, ainda a outorga legal ao a que ficam sujeitos os medicamentos, as
Conselho Federal de Farmácia de zelar pela drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
saúde pública, promovendo ações que cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
implementem a assistência farmacêutica em outras providências.
todos os níveis de atenção à saúde, conforme 2.8. BRASIL, Lei n.º 6368, de 21 de outubro de
alínea “p”, do artigo 6.º, da Lei Federal n.º 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e
3.820/60 com as alterações da Lei Federal n.º repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de
9.120/95; substâncias entorpecentes ou que determinem
Considerando ainda, o disposto nas Leis Federal dependência física ou psíquica, e dá outra
n.º 8.078/90 (Código de Defesa do Consumidor) providências. Diário Oficial da República
e n.º 9.787/99 (Lei dos Medicamentos Federativa do Brasil, Brasília, 29 out. 1976.
Genéricos), RESOLVE: 2.9. BRASIL, Lei n.º 6437, de 20 de agosto de
Artigo 1º – Aprovar as BOAS PRÁTICAS EM 1977, configura infrações a legislação sanitária
FARMÁCIA nos termos do Anexo “I”, “II” e federal, estabelece as sanções respectivas, e dá
“III” desta Resolução, constantes de boas outras providências. Diário Oficial da República
práticas de farmácia, ficha de consentimento Federativa do Brasil, Brasília 24 ago. 1977.
informado e ficha de verificação das condições 2.10. BRASIL, Lei n.º 8078, de 11 de setembro
do exercício profissional, respectivamente. de 1990. Código Defesa do Consumidor. Diário
Artigo 2º – Adotar a referência legal e Oficial da República Federativa do Brasil,
doutrinária utilizada nesta resolução, podendo a Brasília, v. 128, n.º 176, supl., p. I, 12 set.
qualquer tempo ser atualizada, por determinação 1990.
do Conselho federal de Farmácia: 2.11. BRASIL. Lei n.º 9695, de 20 de agosto de
2.1. BRASIL. Decreto n.º 20.377, de 8 de 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei
setembro de 1931. Aprova a regulamentação do 8072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre
exercício da profissão farmacêutica no Brasil. os crimes hediondos, e altera os artigos2º, 5º e
2.2. BRASIL. Decreto n.º 20.931, de 11 de 10º da Lei n.º 6437, de 20 de agosto de 1997, e
janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exercício dá outras providências. Diário Oficial da
da medicina, da odontologia, da medicina República Federativa do Brasil, Brasília 21 ago.
veterinária e das profissões de farmacêutico, 1998.
parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece 2.12. BRASIL, Lei n.º 9787, de 10 de fevereiro
penas. de 1999. Estabelece o medicamento genérico,
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em

140
produtos farmacêuticos e dá outras e medicamento sujeito a controle especial.
providências. Diário Oficial da República Diário Oficial de República Federativa do
Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999. Brasil. Brasília 1 fev. 1999.
2.13. BRASIL. Decreto n.º 57.477, de 20 de 2.23. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria
dezembro de 1965. Dispõe sobre manipulação, SVS/MS n.º 802, de 8 de outubro de 1998.
receituário, industrialização e venda de Instituir o sistema de controle e fiscalização em
produtos. Utilizados em Homeopatia e dá outras toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
providências. Diário Oficial da República Diário Oficial da República Federativa do
Federativa do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965. Brasil,
2.14. BRASIL, Decreto n.º 74.170, de 10 de 2.24. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução
junho de 1974. Regulamenta a Lei n.º 5991, de RDC n.º 10, de 2 de janeiro de 2001.
17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Regulamento técnico para medicamentos
controle sanitário do comércio de drogas, genéricos. Diário Oficial da República
medicamentos, insumos farmacêuticos e Federativa do Brasil.
correlatos, e dá outras providências. Diário 2.24. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução
Oficial da República Federativa do Brasil, RDC N.º 17, de 24 de fevereiro de 2000.
Brasília, 11 jun. 1974. Aprova o Regulamento técnico, visando
2.15. BRASIL, Decreto n.º 78.992, de 21 de normatizar o registro de medicamento
dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n.º 6368, fitoterápico junto ao Sistema de Vigilância
de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre Sanitária. Diário Oficial da República
medidas de prevenção e repressão ao tráfico Federativa do Brasil, Brasília 25 fev. 2000.
ilícito e uso indevido de substância 2.26. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução
entorpecentes ou que determinem dependência RDC n.º 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o
física ou psíquica, e dá outras providências. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Diário Oficial da República Federativa do Manipulação de Medicamentos em farmácias.
Brasil, Brasília, 22 dez. 1976. Diário Oficial da República Federativa do
2.16. BRASIL, Decreto n.º 79.094, de 5 de Brasil, Brasília, 8 jan. 2001.
janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n.º 6360, de 2.27. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução
23 de setembro de 1976. Que submete a sistema RDC n.º 45, de 15 de maio de 2000. Revogada
de vigilância os medicamentos, insumos pela RDC n.º 99 de 22 de julho de 2000.
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, Estabelece que todas as farmácia e drogarias e
produtos de higiene, saneantes e outros. Diário estabelecimento que comercializem
Oficial da República Federativa do Brasil, medicamentos, ficam obrigados a afixar em
Brasília, 7 jan. 1977. local fácil acesso e visibilidade a relação de
2.17. BRASIL. Decreto n.º 85.878, de 7 de medicamentos genéricos.
abril 1981. Estabelece normas para execução da 2.28. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução
Lei n.º 3820, de 11 de novembro de 1960, sobre RDC n.º 92 de 26 de outubro de 2000. Dá nova
o exercício da profissão farmacêuticas, e dá redação a RDC n.º 510, de 1º de outubro de
outras providências. 1999. Estabelece critérios para rotulagem de
2.18. BRASIL. Decreto n.º 78.841, de 25 de todos os medicamentos.
novembro de 1976. Aprova a 1º edição da 2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
Farmacopéia Homeopática. Resolução n.º 160, de 23 de abril de 1982.
2.19. BRASIL. Decreto n.º 3181, de 23 de Dispõe sobre o exercício profissional
setembro de 1999. Regulamenta a Lei n.º 9787, Farmacêutico.
de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o 2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização Resolução n.º 239, de 25 de setembro de 1992.
de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, Dispõe sobre aplicação de injeção em farmácias
e dá outras providência. e drogarias.
2.20. BRASIL. Decreto n.º 3675, de 28 de 2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
novembro de 2000. Dispõe sobre medidas Resolução n.º 258, de 24 de fevereiro da 1994.
especiais relacionadas com o registro de Aprova o regulamento do processo
medicamentos genéricos, de que trata o artigo 4º administrativo fiscal dos Conselhos Regionais
da Lei n.º 9787, de fevereiro de 1999. de Farmácia.
2.21. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
SVS/MS n.º 1180, de 19 de agosto de 1997. Resolução n.º 261, de 16 de setembro de 1994.
Aprova a 2º edição da Farmacopéia Dispõe sobre responsabilidade técnica.
Homeopática. 2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
2.22. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria Resolução n.º 290, de 26 de abril de 1996.
SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Código de Ética Farmacêutica.
Aprova o regulamento técnico sobre substância

141
2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. 2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del
Resolução n.º 299, de 13 de dezembro de 1996. Paciente, In: GENNARO, A. R. ( ed. )
Regulamenta o procedimento de Fiscalização Remington Farmacia Pratica 17, ed. Buenos
dos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá Aires: Panamericana, 1987, p. 2403.
outras providências. 2.48. ARANDA DA SILVA, J. A.
2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Medicamentos: Riscos e Benefícios. Lisboa (
Resolução n.º 308, de 2 de maio de 1997. Portugal ), Infarmed, 1996, 54 p.
Dispõe sobre a Assistência Farmacêutico em 2.49. BRASIL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL
farmácia e drogarias. DE FARMACÊUTICO MAGISTRAIS. Manual
2.36. ARGENTINA. CONFEDERAÇÃO de recomendações para aviamento de
FARMACÊUTICA ARGENTINA. Buenas formulações magistrais. Boas Práticas de
práticas de dispensación, 5º Congreso Argentino Manipulação São Paulo, 1º ed. São Paulo, 1997,
del Medicamento. Correo Farmacêutico, 1992, 57 p.
p.11 – 13. 2.50. SOARES, A. A. D. Farmácia
2.37. HAMMARSTRON, B & Homeopática. Organização Andrei Ltda. São
WESTERHOLM, B. Los farmacêuticos, al Paulo (SP), 1997, 300 p.
primer plano. Foro Mundial de la Salud, vol. 9, 2.51. BRASIL, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA
1988, p. 528 – 531. DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS.
2.38. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Manual de normas técnicas para farmácia
SECRETARIA DE VIGILANCIA homeopática, 2º ed. , São Paulo, 1995.
SANITÁRIA. Boas práticas para a fabricação 2.52. ORGANIZACIÓS MUNDIAL DE LA
de produtos farmacêuticos: Comitê de peritos da SALUD. Control y evolución de los efectos
OMS em especificações para preparados secundarios de los medicamentos. Informe del
farmacêuticos. Tradução de Jamil Elias Sultanus grupo de trabajo del CIOMS. Genebra, 1986, 32
Cordeiro e Maria Gisela Piros. Brasília (DF), p.
1994, 146 p. 2.53. PORTUGAL. ASSOCIAÇÃO
2.39. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. NACIONAL DAS FARMÁCIAS. Livro Branco
CENTRAL DE MEDICAMENTOS. Boas da Farmácia Européia. Grupo Farmacêutico da
Práticas para estocagem de medicamentos. Comunidade Econômica Européia.
Brasília (DF), 1989, 22 p. 2.54. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA
2.40. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. SAÚDE. Resolução WHA 47.12 de 1994, que
Manuel de Boas Práticas de Distribuição, aprovou a função do farmacêutico apoiando sua
Estocagem e Transporte de Medicamentos. estratégia em matéria de medicamentos.
Goiânia (GO), 2º ed. , 2000, 104 p. 2.55. PARANÁ. Resolução n. 54, de 3 de junho
2.41. WORLD HEALTH ORGANIZATION . de 1996, trata da abertura e funcionamento
The role of the pharmacist in the health care dos estabelecimentos farmacêuticos. Diário
system : Report of a WHO Consultative group , Oficial do Estado n. 4378, 14 jun. 1996.
New Delhi, Índia , 13 – 16 , December 1988. Artigo 3º – Esta Resolução entra em vigor na
2.42. WORLD HEALTH ORGANIZATION . data de sua publicação, revogando-se às
Report of a WHO Meeting, Tokio, Japan, 31 disposições em contrário.
August – 3 September 1993 ( Sala das sessões, 20 de abril de 2001.
WHO/PHARM/94.569) JALDO DE SOUZA SANTOS
2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Presidente
Resolution WHA 47 . 12 : Role of the Publique-se:
pharmacist in support of the WHO revised drug ARNALDO ZUBIOLI
strategy ( WHA 47/1994/REC/1). Secretário – Geral do Conselho
2.44. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Este texto não substitui o publicado no D.O.U
Good Pharmacy pratice (GPP) in Community em 27/04/2001 - Seção 1, Págs. 24/30
and Hospital Pharmacy Settings (
WHO/PHARM/DAP 96.1) . ANEXO I
2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA
The role of the pharmacist in self-care ande self- CAPÍTULO I
medication. Report of the 4 th WHO Consultive Das Disposições Preliminares
Group on the Role of the Pharmacist ( Artigo 1º - O exercício da profissão
WHO/DAP/98 .13 ). farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já
2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del conferida, abrange com privatividade e
paciente ambulatorio. In: GENNARO, R. ( ed ). exclusividade as farmácias, drogarias e
Remington Farmácia Pratica, 17º Ed. Buenos ervanarias no que concerne as competências de
Aires: Panamericana, 1987, p. 2289. farmacêuticos nesses estabelecimentos.

142
Parágrafo único - caracteriza-se além da adoçantes formulados para dietas com restrição
aplicação de conhecimentos técnicos, completa destes açúcares para atender as necessidades de
autonomia técnico - científica e conduta elevada pessoas sujeitas à restrição da ingestão desses
que se enquadra dentro dos padrões éticos que carboidratos. As matérias- primas sacarose,
norteiam a profissão. frutose e glicose não podem ser utilizadas na
Artigo 2º – É permitido ao farmacêutico, formulação desses produtos.
quando no exercício da assistência e direção 6.2) Alimentos funcionais – São divididos em 2
técnica em farmácia: (dois) grupos:
I) manipular e dispensar fórmulas alopáticas e Alegação de propriedade funcional: é aquela
homeopáticas, com finalidade profilática, relativa ao papel metabólito ou fisiológico que o
curativa, paliativa, estética ou para fins de nutriente e não nutriente tem no crescimento,
diagnóstico; desenvolvimento, manutenção e outras funções
II) dispensar medicamentos alopáticos; normais do organismo humano.
III) dispensar medicamentos homeopáticos; Alegação de propriedade de saúde: é aquela
IV) dispensar e fracionar plantas de que afirma, sugere ou implica a existência de
aplicações terapêuticas e medicamentos relação entre o alimento ou ingrediente com
fitoterápicos, observados o acondicionamento doença ou condição relacionada a saúde.
adequado e a classificação botânica. 6.3) Alimentos para controle de peso - São
V) executar o fracionamento; alimentos especialmente formulados e
VI) dispensar drogas (matérias-primas), elaborados de forma a apresentar composição
insumos farmacêuticos (matérias-primas definida, adequada a suprir parcialmente as
aditivas), correlatos e alimentos para fins necessidades nutricionais do indivíduo e que
especiais; sejam destinados a proporcionar redução,
VII) dispensar produtos dietéticos; manutenção ou ganho de peso corporal.
VIII) prestar serviços farmacêuticos de acordo 6.4) Alimentos para dietas com restrição de
com a legislação sanitária; carboidratos - São alimentos para dietas de
IX) promover ações de informação e educação restrição de açúcares, constituídos por 2 (duas)
sanitária; subcategorias:
X) prestar serviço de aplicação de injeção; Restrição de sacarose, frutose e/ou glicose
XI) desempenhar serviços e funções não (dextrose);
especificadas no âmbito desta resolução que se Restrição de outros mono ou dissacarídeos.
situem no domínio de capacitação técnico - 6.5) Alimentos para dietas com restrição de
cientifica profissional. gorduras - São alimentos especialmente
Artigo 3º - É permitido ao farmacêutico, quando formulados para pessoas que necessitam de
no exercício da assistência e direção técnica em dietas com restrição de gorduras. Podem conter
drogaria: no máximo 0,5 grama de gordura total por 100
I)dispensar medicamentos alopáticos em suas gramas ou 100ml do produto final a ser
embalagens originais; consumido.
II) dispensar drogas (matérias-primas), insumos 6.6) Alimentos para dietas com restrição de
farmacêuticos (matérias-primas aditivas), outros mono e/ou dissacarídeos - São alimentos
correlatos e alimentos para fins especiais; especialmente formulados para atender as
III) dispensar produtos dietéticos;; necessidades de portadores de intolerância à
IV)promover ações de informação e educação ingestão de dissacarídeos e/ou portadores de
sanitária; erros inatos do metabolismo de carboidratos.
V) prestar serviço de aplicação de injeção; Podem conter no máximo 0,5g do nutriente em
Artigo 4º - No exercício da assistência e direção referência por 100,0g ou 100,0ml do produto
técnica em ervanária, é permitido ao final a ser consumido.
farmacêutico, dispensar e fracionar plantas de 6.7) Alimentos para dietas com restrição de
aplicação terapêuticas, observados o proteínas - São alimentos especialmente
acondicionamento adequado e a classificação elaborados para atender às necessidades de
botânica. portadores de erros inatos do metabolismo,
Artigo 5º - O farmacêutico diretor técnico das intolerância, síndromes de má absorção e outros
farmácias, drogarias e ervanarias é obrigado a distúrbios relacionados a ingestão de
manter exemplar atualizado da Farmacopéia aminoácidos e/ou proteínas. Esses produtos
Brasileira nas dependências do estabelecimento. devem ser totalmente isentos do componente
Artigo 6º - Para efeito do controle do exercício associado ao distúrbio.
profissional serão adotadas as seguintes 6.8) Alimentos para dietas com restrição de
definições: sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose) - São
6.1) Adoçantes com restrição de sacarose, alimentos especialmente formulados para
frutose e/ou glicose (Adoçante dietético): São

143
atender as necessidades de pessoas com 6.17) Alimentos compensadores - são
distúrbios no metabolismo desses açúcares. produtos formulados de forma variada para
6.9) Alimentos para dietas com restrição de serem utilizados na adequação de nutrientes da
sódio – Alimentos hipossódicos - São alimentos dieta de praticantes de atividade física.
especialmente elaborados para pessoas que 6.18) Anti-sepsia - emprego de substância
necessitam de dietas com restrição de sódio, capaz de impedir a ação de microorganismos
cujo valor dietético especial é o resultado da pela inativação ou destruição.
redução ou restrição de sódio. 6.19) Armazenamento / Estocagem -
6.10) Alimentos para dietas para nutrição procedimento que possibilita o estoque
enteral - São alimentos especialmente ordenado e racional de várias categorias de
formulados e elaborados de forma a materiais e produtos, garantindo a sua adequada
apresentarem composição definida e conservação.
características físicas que permitam sua 6.20) Assistência Farmacêutica - é o conjunto
administração através de sondas gastroentéricas de ações e serviços que visam assegurar a
e a serem utilizados para substituir ou assistência integral, a promoção, a proteção e a
complementar a alimentação oral. Neste último recuperação da saúde nos estabelecimentos
caso, também poderão ser administrados por via públicos ou privados, desempenhados pelo
oral. farmacêutico ou sob sua supervisão.
6.11) Alimentos para fins especiais - São 6.21) Assistência Técnica - é o conjunto de
alimentos especialmente formulados ou atividades profissionais que requer
processados, nos quais se introduzem obrigatoriamente a presença física do
modificações no conteúdo de nutrientes farmacêutico nos serviços inerentes ao âmbito
adequados à utilização em dietas diferenciadas e da profissão farmacêutica efetuando a
opcionais, atendendo as necessidades de pessoas assistência e atenção farmacêutica.
em condições metabólicas e fisiológicas 6.22) Atenção Farmacêutica - é um conceito de
específicas. prática profissional no qual o paciente é o
6.12) Alimentos para geriatria - São alimentos principal beneficiário das ações do
que atendem as necessidades nutricionais e farmacêutico. A atenção é o compêndio das
fisiológicas especiais dos idosos. atitudes, dos comportamentos, dos
6.13) Alimentos para lactentes sucedâneos ou compromissos, das inquietudes, dos valores
Substitutos do leite materno - são alimentos que éticos, das funções, dos conhecimentos, das
de alguma forma possam substituir parcial ou responsabilidades e das habilidades do
totalmente o leite materno. farmacêutico na prestação da farmacoterapia,
6.14) Alimentos para praticantes de atividades com objetivo de alcançar resultados terapêuticos
físicas - São alimentos especialmente definidos na saúde e na qualidade de vida do
formulados para atender as necessidades de paciente.
pessoas praticantes de atividades físicas. São 6.23) Ato Farmacêutico - ato privativo do
subdivididos em 2 (duas) categorias: farmacêutico por seus conhecimentos
6.14.1) Repositores hidroeletrolíticos - são adquiridos durante sua formação acadêmica
produtos formulados a partir de concentração como perito do medicamento.
variada de eletrólitos, associada a concentrações 6.24) Automedicação Responsável - uso de
variadas de carboidratos, com objetivo de medicamento não prescrito sob a orientação e
reposição hídrica e eletrolítica decorrente da acompanhamento do farmacêutico.
prática de atividade física. 6.25) Aviamento de Receitas - manipulação de
6.14.2) Repositor energético - são produtos uma prescrição na farmácia, seguida de um
formulados com nutrientes que permitam o conjunto de orientações adequadas, para um
alcance e/ou manutenção do nível apropriado de paciente específico.
energia para atletas. 6.26) Certificado de Regularidade: É o
Alimentos protéicos - são produtos com documento com valor de certidão, expedido
predominância de proteínas, formulados para pelo Conselho Regional de Farmácia, com valor
aumentar a ingestão protéica ou complementar à probante de ausência de impedimento ou
dietas de atletas, cujas necessidades protéicas suspeição do profissional farmacêutico, para
não estejam sendo satisfatoriamente supridas exercer a direção técnica pelo estabelecimento,
pelas fontes alimentares habituais. ou responsabilidade técnica em caso de
6.16)Aminoácidos de cadeia ramificada - são substituição ao titular, sem prejuízo dos termos
produtos formulados a partir de concentrações dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n.º
variadas de aminoácidos de cadeia ramificada, 3.820/60.(Revogado pela Resolução 579/13)
com o objetivo de fornecimento de energia para 6.27) Complementos alimentares para gestantes
atletas. ou nutrizes - São alimentos que se destinam a
complementar a alimentação de gestantes ou

144
nutrizes e que forneçam 100% das quantidades 6.41) Farmacovigilância - identificação e
adicionais de energia e de todos os nutrientes. avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do
6.28) Correlato - substância, produto, aparelho risco do uso dos tratamentos farmacológicos no
ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado conjunto da população ou em grupos de
à defesa e proteção da saúde individual ou pacientes expostos a tratamentos específicos.
coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a 6.42) Formulário Terapêutico Nacional -
fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos, documento que reúne os medicamentos
perfumes e produtos de higiene e, ainda, os disponíveis no país e que apresenta informações
produtos óticos, de acústica médica, farmacológicas destinadas a promover o uso
odontológicos, dietéticos e veterinários. efetivo, seguro e econômico destes produtos.
6.29) Denominação Comum Brasileira ( DCB) 6.43) Fórmulas infantis destinadas a lactentes -
- denominação do fármaco ou princípio são produtos que devem ser nutricionalmente
farmacologicamente ativo aprovada pela adequados para proporcionar o crescimento e
Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. desenvolvimento normal do lactente.
6.30) Denominação Comum internacional 6.44) Fórmulas magistrais - fórmula constante
(DCI) - denominação do fármaco ou princípio de uma prescrição que estabelece a composição,
farmacologicamente ativo recomendada pela a forma farmacêutica e a posologia.
Organização Mundial de Saúde. 6.45) Fórmulas oficinais - fórmulas constantes
6.31) Direção técnica - compreende a das Farmacopéia Brasileiras ou de outros
coordenação de todos os serviços farmacêuticos compêndios oficiais reconhecidos pelo
do estabelecimento e é o fator determinante do Ministério da Saúde.
gerenciamento da disponibilização do 6.46) Fracionamento - subdivisão de um
medicamento, devendo atender aos seguintes medicamento em frações menores a partir da
objetivos: atendimento ao paciente, economia, sua embalagem original, sem o rompimento do
eficiência e cooperação com a equipe de saúde. invólucro primário e mantendo os seus dados de
6.32) Diretor técnico - é o farmacêutico identificação.
responsável que trata a Lei 5991/73, cuja função 6.47) Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-
é a assistência e a direção técnica do prima aditiva ou complementar de qualquer
estabelecimento farmacêutico. natureza, destinada a emprego em
6.33) Dispensação - ato do farmacêutico de medicamentos, quando for o caso, ou em seus
orientação e fornecimento ao usuário de recipientes.
medicamentos, insumos farmacêuticos e 6.48) Lactentes - são crianças menores de 1 ano
correlatos, a título remunerado ou não. de idade.
6.34) Drogaria - estabelecimento de 6.49) Manipulação - Conjunto de operações
dispensação e comércio de drogas, farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a
medicamentos, insumos farmacêuticos e finalidade de elaborar produtos e fracionar
correlato em suas embalagens originais. especialidades farmacêuticas.
6.35) Ervanária - estabelecimento que realiza 6.50) Medicamento - produto farmacêutico,
dispensação de plantas medicinais. tecnicamente obtido ou elaborado, com
6.36) Especialidade Farmacêutica - produto finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
oriundo da indústria farmacêutica com registro fins de diagnóstico.
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 6.51) Medicamento de Referência - produto
disponível no mercado. inovador registrado no órgão federal
6.37) Farmácia - estabelecimento de prestação responsável pela vigilância sanitária e
de serviços farmacêutico de interesse público comercializado no país, cuja eficácia, segurança,
e/ou privado, articulada ao Sistema Único de e qualidade foram comprovados cientificamente
Saúde, destinada a prestar assistência junto ao órgão federal competente, por ocasião
farmacêutica e orientação sanitária individual ou do registro.
coletiva, onde se processe a manipulação e/ou 6.52) Medicamento Genérico - medicamento
dispensação de produtos e correlatos com similar a um produto de referência ou inovador,
finalidade profilática, curativa, paliativa, que se pretende ser por este intercambiável,
estética ou para fins de diagnósticos. geralmente produzido após expiração ou
6.38) Fármaco - substância que é o principio renuncia da proteção patentária ou de outros
ativo do medicamento. direitos de exclusividade, comprovada a sua
6.39) Farmacopéia Brasileira - conjunto de eficácia, segurança e qualidade, e designado
normas e monografias de farmoquímicos, pela DCB ou na sua ausência pela DCI.
estabelecido por e para o país. 6.53) Medicamento Homeopático - são
6.40) Farmacoquímico - todas as substâncias preparações manipuladas de forma específica de
ativas ou inativas que são empregadas na acordo com regras farmacotécnicas bem
fabricação de produtos farmacêuticos.

145
definidas, descritas na Farmacopéia 6.65) Produto - substância ou mistura de
Homeopática Brasileira. substâncias minerais, animais, vegetais ou
6.54) Medicamento Similar - aquele que química, com finalidade terapêutica,
contém o mesmo ou os mesmos princípios profilática, estética ou de diagnóstico.
ativos, apresenta a mesma concentração, forma 6.66) Produto Farmacêutico intercambiável -
farmacêutica, via de administração, posologia e equivalente terapêutico de um medicamento de
indicação terapêutica, preventiva ou referência, comprovado, essencialmente, os
diagnóstico, do medicamento de referência mesmos efeitos de eficácia e segurança.
registrado no órgão federal responsável pela 6.67) Receita - prescrição de medicamento,
vigilância sanitária, podendo diferir somente em contendo orientação de uso para o paciente,
característica relativas ao tamanho e forma do efetuada por profissional legalmente habilitado.
produto, prazo de validade, embalagem, 6.68) Responsabilidade Técnica - é o ato de
rotulagem, excipiente e veículos, devendo aplicação dos conhecimentos técnicos e
sempre ser identificado por nome comercial ou profissionais, cuja responsabilidade objetiva,
marca. está sujeita à sanções de natureza cível, penal e
6.55) Medicamentos de Controle Especial - administrativa.
medicamentos entorpecentes ou psicotrópicos e 6.69) Sal com reduzido teor de sódio - pode
outros relacionados pela Agência Nacional de conter no máximo 60% de teor de sódio no
Vigilância Sanitária capazes de causar produto final.
dependência física ou psíquicas. 6.70) Sal para dieta com restrição de sódio -
6.56) Medicamentos de Uso Contínuo - são pode conter no máximo 20% de teor de sódio no
aqueles empregados no tratamento de doenças produto final.
crônicas e ou degenerativas, utilizados 6.71) Serviços Farmacêuticos - serviços de
continuamente. atenção à saúde prestados pelo farmacêutico.
6.57) Medicamentos Essenciais - 6.72) Sucedâneas do sal (sal hipossódico) - é
medicamentos considerados básicos e produto elaborado a partir da mistura de cloreto
indispensáveis para atender a maioria dos de sódio com outros sais, com poder salgante
problemas de saúde da população. semelhante ao sal de mesa, pode conter no
6.58) Medicamentos Não Prescritos - são máximo 50% do teor de sódio do cloreto de
aqueles cuja dispensação não requer prescrição sódio.
por profissional habilitado. 6.73) Supervisão farmacêutica – constitui a
6.59) Medicamentos Órfãos - medicamentos supervisão, no estabelecimento, efetuada pelo
utilizados em doenças raras, cuja dispensação farmacêutico responsável técnico ou seu
atende a casos específicos. farmacêutico substituto.
6.60) Medicamentos Tarjados - são os 6.74) Suplementos vitamínicos e/ou minerais -
medicamentos cujo uso requer a prescrição por são alimentos que servem para complementar a
profissional habilitado e que apresentem, em sua dieta diária de uma pessoa, em casos onde sua
embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa ingestão, a partir da alimentação seja
desta necessidade. insuficiente, ou quando a dieta requer
6.61) Notificação de Receita - documento suplementação. Devem conter no mínimo 25% e
padronizado, acompanhado de receita destinado no máximo até 100% da ingestão diária
à notificação da prescrição de substâncias e de recomendada (IDR), na porção indicada pelo
medicamentos sujeitos a controle especial. fabricante, não podendo substituir os alimentos,
6.62) Preparações Magistrais - é aquela nem serem considerados como dieta exclusiva.
preparada na farmácia atendendo a uma
prescrição de um profissional habilitado, que Capitulo II
estabelece sua composição, forma farmacêutica, Da Direção, Responsabilidade e Assistência
posologia e modo de usar. Técnica
6.63) Preparações Oficinais - é aquela Artigo 7º - Toda a farmácia ou drogaria contará
preparada na farmácia, cuja fórmula esteja obrigatoriamente, com profissional
inscrita na Farmacopéia Brasileira ou farmacêutico responsável, que efetiva e
Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo permanentemente assuma e exerça a sua direção
Ministério da Saúde. técnica, sem prejuízo de mantença de
6.64) Procedimento Operacional Padrão (POP) farmacêutico substituto, para atendimento às
- descrição escrita pormenorizada de técnicas e exigências de lei.
operações a serem utilizadas na farmácia e Artigo 8º - Nos requerimentos para registro de
drogaria, visando proteger, garantir a empresas e de seus estabelecimentos de
preservação da qualidade dos produtos, a dispensação deverá ser indicado, pelo
uniformidade dos serviços e a segurança dos representante legal, o horário de funcionamento
profissionais. do estabelecimento.

146
§ 1º - Os estabelecimentos de que trata este farmacêutico responsável técnico ou, ainda, do
artigo contarão obrigatoriamente com a farmacêutico assistente técnico, bem como do
presença e assistência técnica de tantos farmacêutico substituto, pelo prazo de até 30
farmacêuticos quantos forem necessários para (trinta) dias,
cobrir todo o seu horário de funcionamento. sendo que nesse período não serão:
§ 2º - Além do farmacêutico que presta a I – aviadas fórmulas magistrais ou oficiais;
assistência e a direção técnica, o II – dispensados medicamentos com retenção de
estabelecimento poderá manter outro receita ou sujeitos a regime especial de controle;
farmacêutico substituto para prestar a III – fracionados medicamentos;
assistência e responder tecnicamente na IV – efetuados procedimentos de
ausência do efetivo. intercambialidade;
Artigo 9º - Será afixado em lugar visível ao V – executados serviços farmacêuticos e;
público, dentro da farmácia ou drogaria, o VI – realizadas quaisquer atividades privativas
Certificado de Regularidade Técnica emitido do farmacêutico”. (Redação dada pela
pelo Conselho Regional da respectiva Resolução 597/14 publicada no DOU de
jurisdição, indicando o nome, função e o horário 08/05/2014, Seção 1, Página 77)
de assistência de cada farmacêutico e o horário Artigo 13 - Qualquer alteração quanto à direção
de funcionamento do estabelecimento. técnica e/ou responsabilidade profissional e
Parágrafo único: O Certificado de Regularidade assistência técnica dos estabelecimentos,
Técnica é a prova da habilitação legal que o implicará a caducidade do Certificado de
farmacêutico está apto para exercer a direção Regularidade.
técnica pelo estabelecimento, sem prejuízo dos Parágrafo único - Qualquer alteração nos
termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n.º horários de assistência técnica dos
3.820/60. (Revogado pela Resolução 579/13) farmacêuticos dos estabelecimentos de que trata
Artigo 10 – O farmacêutico que exerce a o artigo 1º deverá ser comunicada ao Conselho
direção técnica é o principal responsável pelo Regional de Farmácia.
funcionamento do estabelecimento farmacêutico Artigo 14 - Ao requerer a assistência técnica e o
de que trata a Lei n.º 5.991/73 e terá exercício da direção técnica pelo
obrigatoriamente sob sua responsabilidade a estabelecimento, o farmacêutico deverá declarar
supervisão e coordenação de todos os serviços junto ao Conselho Regional de Farmácia da
técnicos do estabelecimento que a ele ficam jurisdição, que tem meios de prestar a
subordinados hierarquicamente. assistência e a direção técnica com
Parágrafo único: A designação da função de disponibilidade de horário.
diretor técnico deverá ser requerida ao Conselho Parágrafo único - A informação falsa ou a não
Regional de Farmácia para a devida anotação, declaração de outras atividades em horário
com a informação de seu horário de trabalho. proposto de assistência técnica perante o
Artigo 11 - Ocorrida a rescisão contratual, o Conselho Regional, pelo farmacêutico,
desligamento da empresa ou o abandono do implicará sanções disciplinares sem prejuízo das
emprego do farmacêutico diretor técnico ou ações civis e penais pertinentes, nos termos da
farmacêutico responsável técnico ou, ainda, do lei.
farmacêutico assistente técnico, bem como do Artigo 15 - O Certificado de Regularidade
farmacêutico substituto técnico responsável, ou concedido aos estabelecimentos farmacêuticos
de seu substituto farmacêutico, a empresa ou poderão ser revistos a qualquer tempo pelo
estabelecimento terá o prazo de 30 (trinta) dias Conselho Regional que o expediu. .(Revogado
para regularizar-se. pela Resolução 579/13)
Parágrafo único – O início do prazo dar-se-á a Artigo 16 – O diretor técnico e/ou seus
partir da data de rescisão contratual, declaração substitutos responderão disciplinarmente caso
do profissional, ou da data de comunicação de os representantes legais do estabelecimento
baixa definitiva protocolizada pelo farmacêutico tentem obstar, negar ou dificultar o acesso dos
no CRF ou, ainda, da data de outro fator gerador fiscais do Conselho Regional de farmácia às
de afastamento constatado pelo serviço de dependências dos mesmos com o objetivo de
fiscalização, sob pena de incorrer em infração realizar inspeção do exercício da profissão
ao artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, de 11 de farmacêutica.
novembro de 1.960, além das demais sanções § 1º - Em caso de intransigência do
previstas na legislação vigente. (Redação dada representante legal e constatada a defesa do
pela Resolução 597/14 publicada no DOU de diretor técnico em favor da inspeção, o fiscal
08/05/2014, Seção 1, Página 77) deverá buscar medidas legais a fim de garantir a
Art. 12 - Somente será permitido o sua atividade.
funcionamento de farmácia e drogaria sem a § 2º - A recusa ou a imposição de dificuldade à
assistência do farmacêutico diretor técnico ou inspeção do exercício profissional, pelo diretor

147
técnico, implicará em sanções previstas na Lei irregularidades detectadas em medicamentos no
n.º 3.820, de 11 de novembro de 1960 ou nos estabelecimento sob sua direção técnica;
atos dela decorrentes e nas medidas judiciais XV) manter os medicamentos e demais
cabíveis, nos termos da lei. produtos sob sua guarda com controle de
Artigo 17 - A responsabilidade profissional e a estoque que garanta no mínimo o
assistência técnica são indelegáveis e obriga reconhecimento do lote e do distribuidor;
o(s) farmacêutico(s) a participação efetiva e XVI) realizar treinamento aos auxiliares onde
pessoal nos trabalhos a seu cargo. constem por escrito suas atividades, direitos e
Artigo 18 - Cabe exclusivamente ao deveres compatíveis com a hierarquia técnica.
farmacêutico diretor técnico representar a Parágrafo único - Todos os farmacêuticos
empresa e/ou estabelecimento em todos os respondem solidariamente pelos itens constantes
aspectos técnico - científicos. neste artigo.
Artigo 19 - São atribuições dos farmacêuticos
que respondem pela direção técnica da farmácia Capítulo III
ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades: Da Dispensação
I) assumir a responsabilidade pela Seção I – Dos medicamentos prescritos
execução de todos os atos farmacêuticos Artigo 20 – A presença e atuação do
praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar farmacêutico é requisito essencial para a
e fazer respeitar as normas referentes ao dispensação de medicamentos aos pacientes,
exercício da profissão farmacêutica; cuja atribuição é indelegável, não podendo ser
II) fazer com que sejam prestados ao exercida por mandato nem representação.
público esclarecimentos quanto ao modo de § 1º – É obrigatório o uso de cartão e/ou crachá
utilização dos medicamentos, nomeadamente de de identificação do farmacêutico, expedido pelo
medicamentos que tenham efeitos colaterais Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.
indesejáveis ou alterem as funções nervosas § 2º - O cartão de identificação do farmacêutico
superiores; deve conter em destaque a palavra
III) manter os medicamentos e substâncias “FARMACÊUTICO (A)” e atender os seguintes
medicamentosas em bom estado de requisitos: nome, fotografia 3 x 4, registro no
conservação, de modo a serem fornecidos nas CRF, n.º da identidade civil e função exercida.
devidas condições de pureza e eficiência; Artigo 21 - O farmacêutico é responsável pela
IV) garantir que na farmácia sejam avaliação farmacêutica do receituário e somente
mantidas boas condições de higiene e será aviada/dispensada a receita que:
segurança; I- estiver escrita a tinta, em português, em letra
V) manter e fazer cumprir o sigilo de forma, clara e legível, observada a
profissional; nomenclatura oficial dos medicamentos e o
VI) manter os livros de substâncias sujeitas sistema de pesos e medidas oficiais do Brasil. A
a regime de controle especial em ordem e datilografia ou impressão por computador é
assinados, demais livros e documentos previstos aceitável;
na legislação vigente; II - contiver o nome e o endereço residencial do
VII) garantir a seleção de produtos paciente;
farmacêuticos na intercambialidade, no caso de III - contiver a forma farmacêutica, posologia,
prescrição pelo nome genérico do medicamento; apresentação, método de administração e
VIII) assegurar condições para o duração do tratamento;
cumprimento das atribuições gerais de todos IV - contiver a data e a assinatura do
envolvidos, visando prioritariamente a profissional, endereço do consultório e o
qualidade, eficácia e segurança do produto; número de inscrição no respectivo Conselho
IX) favorecer e incentivar programas de Profissional. A prescrição deve ser assinada
educação continuada para todos os envolvidos claramente e acompanhada do carimbo,
nas atividades realizadas na farmácia; permitindo identificar o profissional em caso de
X) gerenciar aspectos técnico-administrativos necessidade.
de todas atividades; V - A prescrição não deve conter rasuras e
XI) assegurar a atualização dos conhecimentos emendas.
técnico-científicos e sua aplicação; Parágrafo único – Deve-se observar o
XII) garantir a qualidade dos procedimentos receituário específico e a notificação de receita
de manipulação . para a dispensação de medicamentos sujeitos a
XIII) prestar a sua colaboração ao Conselho controle especial.
Federal e Conselho Regional de Farmácia de Artigo 22 - Não poderão ser aviadas receitas
sua jurisdição e autoridades sanitárias; ilegíveis e/ou que possam induzir a erro ou troca
XIV) informar as autoridades sanitárias e o na dispensação dos medicamentos ou que se
Conselho Regional de Farmácia sobre as

148
apresentem em código (sob siglas, números, Artigo 29 - É vedado a dispensação de
etc.); medicamentos sujeitos a controle especial ao
Artigo 23 - Na interpretação do receituário usuário, por meios eletrônicos.
deve o farmacêutico fazê-lo com fundamento Artigo 30 - É vedada a dispensação de
nos seguintes aspectos: medicamentos ao público pelo sistema de auto-
I - aspectos terapêuticos (farmacêuticos e atendimento.
farmacológicos) Artigo 31 – O farmacêutico deve explicar clara
II - adequação ao indivíduo; e detalhadamente ao paciente o benefício do
III - contra-indicações e interações; tratamento, conferindo-se a sua perfeita
IV - aspectos legais, sociais e econômicos compreensão, adotando os seguintes
Parágrafo único – Em havendo necessidade, o procedimentos:
farmacêutico deve entrar em contato com o I) O farmacêutico deve fornecer toda a
profissional prescritor para esclarecer eventuais informação necessária para o uso correto,
problemas que tenha detectado. seguro e eficaz dos medicamentos de acordo
Artigo 24 - Quando a dosagem ou posologia dos com as necessidades individuais do usuário.
medicamentos prescritos ultrapassar os limites II) Além da informação oral, as orientações
farmacológicos, ou a prescrição apresentar prestadas pelo farmacêutico podem ser
incompatibilidade ou interação potencialmente reforçadas por escrito ou com material de apoio
perigosa com demais medicamentos prescritos adequado.
ou de uso do paciente, o farmacêutico exigirá III) As contra-indicações, interações e possíveis
confirmação expressa ao profissional que efeitos secundários do medicamento devem ser
prescreveu; explicados no momento da dispensação.
§ 1º - Na ausência ou negativa da confirmação, IV) O farmacêutico deve procurar os meios
o farmacêutico não pode aviar e/ou dispensar os adequados para ficar ciente de que o paciente
medicamentos prescritos ao paciente, expostos não tem dúvidas sobre o modo de ação dos
os seus motivos por escrito, com nome legível, medicamentos, a forma de usar (como, quando e
n.º do CRF e assinatura em duas vias, sendo 01 quanto), a duração do tratamento, possíveis
(uma) via entregue ao paciente e outra efeitos adversos e precauções especiais.
arquivada no estabelecimento farmacêutico com Artigo 32 – É recomendável que o farmacêutico
assinatura do paciente; estabeleça os procedimentos para
§ 2º - pode ser transcrito no verso da prescrição acompanhamento da adesão e do efeito dos
devolvida ao paciente os motivos expostos; tratamentos prescritos.
§ 3º - o farmacêutico pode enviar cópia de sua Artigo 33 – A documentação e o registro das
via ao Conselho Regional de Farmácia atividades profissionais do farmacêutico é uma
respectivo para análise e encaminhamento ao forma de permitir rápido acesso à informação.
Conselho do profissional prescritor. I) O farmacêutico deve registrar todas as ações
Artigo 25 – Na obtenção e dispensação do profissionais que possam requerer confirmação
medicamento prescrito devem ser desenvolvidas no futuro.
as seguintes ações pelo farmacêutico: II) Deverão ser mantidos registros atualizados
I) seleção do medicamento em função de das prescrições de medicamentos que exigem
racionalidade de farmacoterapia; controle e de outras em que são obrigatórias por
II) seleção de fornecedores de medicamentos e lei ou por exigência dos organismos
outros produtos para a saúde profissionais.
III) preparação e garantia de qualidade das III) A origem do fornecimento de um
preparações extemporâneas/ manipuladas; medicamento genérico à farmácia deve ser
Artigo 26 – No ato de dispensação ao paciente, rapidamente acessível, bem como a sua
o farmacêutico deve assegurar as condições de disponibilidade.
estabilidade do medicamento e ainda verificar o IV) Qualquer advertência ou precaução emitidas
estado da embalagem e o prazo de validade. pelos organismos profissionais ou autoridades
Artigo 27 – Deve o farmacêutico notificar a oficiais relativamente a medicamentos ou
ocorrência de reações adversas, de interações legislação farmacêutica deve ser registrada e
medicamentosas e qualquer desvio de qualidade aplicada imediatamente.
e/ou irregularidade a medicamentos e produtos
dispensados no estabelecimento às autoridades SEÇÃO II
competentes, através de ficha apropriada; Dos Medicamentos Genéricos
Artigo 28 - É vedado ao farmacêutico manter Artigo 34 - É dever dos farmacêuticos
em estoque e dispensar ao paciente responsáveis técnicos por farmácia e drogaria:
medicamentos divulgados como amostras grátis, I) Esclarecer ao usuário sobre a existência do
medicamentos do SUS e medicamentos de uso medicamento genérico, substituindo, se for o
exclusivo hospitalar; caso, o medicamento prescrito exclusivamente

149
pelo medicamento genérico correspondente, determinações contidas em normativas do orgão
salvo restrições expressas de próprio punho de vigilância sanitária federal, estadual ou
consignadas no documento pelo profissional municipal, quando houver.
prescritor. Parágrafo único – Em caso do estabelecimento
II) Indicar, no verso da prescrição a decidir pelo controle e emissão de relatórios
substituição realizada, citando o nome genérico pelo sistema informatizado, o mesmo será
do medicamento e a indústria produtora, apondo efetuado com a concordância e sob a
o carimbo que conste seu nome e número de responsabilidade do farmacêutico diretor
inscrição no CRF, local e data, assinando a técnico, respeitando-se as normas sanitárias
declaração; vigentes sobre a matéria.
III) No ato da dispensação explicar Artigo 37 - A dispensação das substâncias e
detalhadamente ao paciente sobre a utilização medicamentos sujeitos a controle especial,
do medicamento, fornecendo toda a orientação deverá ser feita exclusivamente por
necessária ao seu consumo racional; farmacêutico, sendo vedado a delegação de
III) Informar ao paciente e ao prescritor sobre a responsabilidade sobre a chave dos armários a
existência ou não de medicamentos genérico, outros funcionários da farmácia que não sejam
diferenciando-os dos similares; farmacêuticos.
§ 1º - O farmacêutico não deverá indicar ou Artigo 38 – O farmacêutico que manipular,
dispensar medicamentos similares em fracionar e/ou dispensar substâncias e/ou
substituição à prescrição dos medicamentos medicamentos sujeitos a controle especial
genéricos, registrados e comercializados, deverá escriturar e manter no estabelecimento
mesmo que não possua genéricos em estoque; para efeito de fiscalização e controle, livros de
§ 2º - Se o paciente deseja a substituição do escrituração conforme discriminado a seguir:
medicamento de marca prescrito por um similar, Livro de Registro Específico para escrituração
o farmacêutico deverá entrar em contato com o de substâncias e/ou medicamentos sujeitos a
prescritor sobre a viabilidade da substituição, controle especial;
informando sobre o volume ou a quantidade do b) Livro de Receituário Geral para prescrições
similar, seus dados de biodisponibilidade, magistrais.
indicando no verso da receita o procedimento e Artigo 39 - Os Livros de Receituário Geral e de
a autorização do prescritor .(Revogado pela Registro Específico deverão conter Termos de
Resolução 416/04 DOU 10/09/2004 - Seção 1, Abertura e de Encerramento lavrados pela
Pág. 267) Autoridade Sanitária local.
Artigo 35 - Os estabelecimentos ficam Parágrafo único - Os livros a que se refere o
obrigados a manter à disposição dos caput deste artigo, poderão ser elaborados
consumidores lista atualizada dos medicamentos através de sistema informatizado previamente
genéricos, conforme relação publicada avaliado pelo farmacêutico e aprovado pela
mensalmente pela Agência Nacional de Autoridade Sanitária local.
Vigilância Sanitária no Diário Oficial. Artigo 40 - Para a baixa da responsabilidade
§ 1.º - A relação dos medicamentos genéricos técnica, o farmacêutico deve apresentar à
deve ser exposta nos estabelecimentos de autoridade sanitária local um levantamento do
dispensação de medicamentos em local de fácil estoque das substâncias sujeitas a controle
visualização, de modo a permitir imediata especial e/ou dos medicamentos que as
identificação pelos consumidores. contenham até seu último dia de trabalho
§ 2.º - Na dispensação de medicamentos naquele estabelecimento.
genéricos de fármacos idênticos os profissionais Artigo 41 - Na assunção da responsabilidade
farmacêuticos deverão ofertar mais de uma técnica pelo estabelecimento, o farmacêutico
alternativa dos medicamentos genéricos cuja deve identificar, datar e assinar o livro de
compra foi solicitada, a fim de possibilitar a registro geral e/ou específico logo abaixo da
escolha por parte do usuário e prevenir que o assinatura do farmacêutico responsável técnico
fornecedor do produto se prevaleça da fraqueza anterior.
ou ignorância do consumidor, tendo em vista
sua idade, saúde, conhecimento ou condição Seção IV
social, para impingir-lhe marca de produto. Dos Medicamentos Manipulados
Artigo 42 - Na elaboração de medicamentos e
SEÇÃO III insumos farmacêuticos serão observadas as
Das substâncias e/ou medicamentos sujeitos a normas e condições estabelecidas na
Controle Especial Farmacopéia Brasileira e seus fascículos.
Artigo 36 - O farmacêutico deverá proceder o Artigo 43 - O farmacêutico é responsável pela
controle das substâncias e/ou medicamentos manipulação e manutenção da qualidade das
sujeitos a controle especial, cumprindo as preparações até a sua dispensação ao cliente,

150
devendo orientar e treinar os funcionários que recepção da matéria-prima seja acompanhada de
realizam o seu transporte, quando for o caso. certificado de análise emitido pelo fabricante
Artigo 44 - A preparação das formulações /fornecedor;
envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, VI) estabelecer critérios e supervisionar o
a manipulação, o controle de qualidade, a processo de aquisição;
conservação e a dispensação. VII) avaliar a prescrição quanto à
Artigo 45 - A avaliação farmacêutica das concentração e compatibilidade físico-química
prescrições quanto à concentração, dos componentes, dose e via de administração;
compatibilidade físico-química e farmacológica VIII) assegurar condições adequadas de
dos componentes, dose e via de administração, é manipulação, conservação, dispensação e
de responsabilidade do farmacêutico e deve ser avaliação final do produto manipulado ;
feita antes do início da manipulação. Qualquer IX) atender aos requisitos técnicos dos
alteração na prescrição, que se fizer necessária, produtos manipulados;
em função desta avaliação, deve ser discutida X) manter arquivo que pode ser
com o profissional prescritor. informatizado ou não, de toda a documentação
Artigo 46 - As alterações realizadas na correspondente à preparação;
prescrição, após contato com o prescritor, XI) determinar o prazo de validade para
devem ser anotadas, datadas e assinadas pelo cada produto manipulado;
farmacêutico na receita e a fórmula, XII) participar de estudos para o
devidamente corrigida, registrada no Livro de desenvolvimento de novas preparações;
Receituário, podendo este ser informatizado. XIII) participar, promover e registrar as
Artigo 47 - É vedado fazer alterações nas atividades de treinamento operacional e de
prescrições de medicamentos a base de educação continuada, garantindo a atualização
substâncias sujeitas a controle especial. dos seus colaboradores, bem como de todos os
Artigo 48 – O farmacêutico pode transformar profissionais envolvidos na manipulação;
especialidade farmacêutica, quando da XIV) manter atualizado o livro de
indisponibilidade da matéria prima no mercado receituário, podendo ser informatizado;
e na ausência da especialidade na dose e XV) desenvolver e atualizar regularmente as
concentração e ou forma farmacêutica diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos
compatíveis com as condições clínicas do operacionais da manipulação de produtos
paciente, de forma a adequá-la à prescrição. magistrais e oficinais;
Artigo 49 - O farmacêutico deve assegurar a
qualidade microbiológica, química e física de SEÇÃO V
todos os produtos manipulados, fracionados, Das preparações homeopáticas
reconstituídos, diluídos, adicionados, Artigo 52 - O farmacêutico diretor técnico da
misturados ou de alguma maneira manuseados farmácia com manipulação de preparações
antes da sua dispensação. homeopáticas é obrigado a manter exemplar
Artigo 50 - É indispensável a supervisão atualizado da Farmacopéia Homeopática
farmacêutica em todo o processo de obtenção Brasileira nas dependências do estabelecimento.
dos produtos manipulados na farmácia, de modo Artigo 53 - Na manipulação de preparações
a garantir ao paciente um produto com homeopáticas serão observadas as normas e
qualidade. condições estabelecidas na Farmacopéia
Artigo 51 – São inerentes ao farmacêutico na Homeopática Brasileira e/ou compêndios
manipulação as seguintes atribuições: reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
I) conhecer, interpretar, cumprir e Artigo 54 - São inerentes ao farmacêutico na
estabelecer condições para cumprimento da manipulação de preparações homeopáticas as
legislação pertinente; seguintes atribuições:
II) especificar, selecionar, inspecionar e I) garantir a aquisição de materiais com
armazenar criteriosamente as matérias-primas e qualidade assegurada;
materiais de embalagem necessários ao preparo II) avaliar a prescrição quanto a sua
dos produtos manipulados; nomenclatura, forma farmacêutica e o grau de
III) assegurar que os rótulos ou etiquetas toxicidade;
dos produtos manipulados contenham todas as III) manipular e/ou supervisionar a
informações necessárias de acordo com a formulação de acordo com o receituário,
legislação específica; obedecendo os procedimentos adequados para
IV) assegurar que todas os rótulos ou que seja obtida a qualidade exigida;
etiquetas de advertência necessárias venham IV) aprovar e supervisionar os
auxiliar e garantir o uso correto do produto procedimentos relativos às operações de
V) adquirir insumos de fabricantes/ preparação e garantir a implementação dos
fornecedores qualificados e assegurar que a mesmos;

151
V) garantir que seja realizado treinamento I) O modo de ação do medicamento;
específico, inicial e contínuo dos funcionários e II) A forma como deve ser tomado (como,
que os mesmos sejam adaptados conforme as quando, quanto);
necessidades; III) A duração do tratamento;
VI) assegurar que os rótulos dos produtos IV) Possíveis reações adversas, contra-
manipulados apresentem, de maneira clara e indicações e interações;
precisa, todas as informações exigidas pela Artigo 58 - A seleção para a dispensação de
legislação específica a fim de auxiliar e garantir medicamentos não sujeitos a prescrição deve ser
o uso correto do produto; realizada em função do perfil do usuário,
VII) preparar isoterápicos provenientes de atendidos os seguintes requisitos:
especialidades farmacêuticas; a) O farmacêutico deve avaliar a eficácia
VIII) preparar isoterápicos provenientes de do produto em estreita colaboração com o
medicamentos e/ou substâncias sujeitos a usuário;
controle especial b) A orientação farmacêutica deve levar em
consideração situações especiais relativas ao
Seção VI perfil do doente: gravidez, aleitamento materno,
Dos medicamentos não prescritos. pediatria e doentes idosos, alertando para
Artigo 55 - A automedicação responsável é eventuais riscos decorrentes do estado
responsabilidade do farmacêutico relativamente fisiológico ou patológico de cada usuário;
a cada patologia que possa ser objeto de sua c) O farmacêutico deve orientar o usuário a
intervenção no processo saúde-doença. recorrer a uma consulta médica se os sintomas
I - O farmacêutico deve promover ações de persistirem além de um período determinado;
informação e educação sanitária dirigidas ao
consumidor ou doente de modo que SEÇÃO VII
relativamente aos medicamentos se possa fazer Dos medicamentos fitorerápicos
uma opção e não um abuso; Artigo 59 - É atribuição privativa do
II) O farmacêutico deverá desenvolver farmacêutico a dispensação de plantas de
ações na seleção e dispensação de aplicações terapêuticas.
medicamentos não prescritos Artigo 60 - O farmacêutico somente poderá
Artigo 56 - A avaliação das necessidades na dispensar plantas medicinais em farmácias e
automedicação responsável pelos usuário deve ervanárias devidamente legalizadas perante o
ser efetuada com base no interesse dos que são órgão sanitário competente e o Conselho
beneficiários dos serviços prestados pelo Regional de Farmácia da Jurisdição.
farmacêutico. Artigo 61 - A dispensação de plantas medicinais
I) O farmacêutico deve avaliar as somente poderá ser efetuada pelo farmacêutico
necessidades do usuário através da análise dos em farmácias e ervanarias, desde que
sintomas e das características individuais para observados os seguintes requisitos:
decidir corretamente sobre o problema a) Se verificado o acondicionamento
específico de cada paciente. adequado;
II) O farmacêutico deve avaliar se os b) Se indicada a classificação botânica
sintomas podem ou não estar associados a uma correspondente no acondicionamento, que deve
patologia grave e em sua ocorrência recomendar ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva
a assistência médica. embalagem.
III) No caso de patologias menores, Artigo 62 - Apenas poderão ser dispensadas
deverão ser dados conselhos adequados ao pelo farmacêutico, os medicamentos fitoterápico
usuário, só devendo ser-lhe dispensados os que obedeçam aos padrões de qualidade
medicamentos em caso de absoluta necessidade. oficialmente reconhecidos pelo órgão sanitário
Artigo 57 - A seleção para a dispensação de federal competente.
medicamentos não sujeitos a prescrição deve ser Artigo 63 - As plantas dispensadas sob
realizada em função do perfil farmacológico. classificação botânica falsa, bem como as
a) O farmacêutico na dispensação de desprovidas de ação terapêutica e entregues ao
medicamentos não sujeitos a prescrição, deve consumo com o mesmo nome vulgar de outras
ter em conta a sua qualidade, eficácia e terapêuticas ativas, constitui infração ética,
segurança, bem como, as vantagens e sendo os infratores exemplarmente punidos,
desvantagens de certas formulações específicas quando constatados produtos alterados ou
na seleção de medicamentos. falsificados.
b) Na dispensação de um medicamento
não sujeito a prescrição, o farmacêutico deve CAPÍTULO IV
estar ciente de que o usuário não apresenta Perfil Farmacoterapêutico
dúvidas a respeito dos seguintes aspectos:

152
Artigo 64 – O farmacêutico deverá estar em a)Regimes dietéticos;
condições de instrumentalizar procedimentos b) Consumo freqüente de bebidas alcóolicas,
adequados que propiciem a construção do perfil fumo e consumo de bebidas com cafeína e
farmacoterapêutico dos pacientes que acorram à outras;
farmácia. c) Alergias a medicamentos ou alimentos;
Artigo 65 - O perfil farmacoterapêutico de um d) Doenças crônicas;
paciente é o registro cronológico da informação e) Tratamento medicamentoso atual e do
relacionada com o consumo de medicamentos, passado
permitindo ao farmacêutico realizar o III) Medicamentos prescritos:
acompanhamento de cada paciente para garantir a) Nome genérico, concentração, forma
o uso seguro e eficaz dos medicamentos. farmacêutica, via de administração, quantidade
Parágrafo único – O perfil farmacoterapêutico e indicações
de um paciente inclui os medicamentos b) Nome dos prescritores;
prescritos ou não, o consumo de plantas c) Registro de reações adversas a
medicinais, os regimes dietéticos, o consumo de medicamentos.
bebidas (álcool, café, chá e outras), reação IV) Cumprimento dos tratamentos
adversas ou hipersensibilidade a certos Artigo 69 - A farmácia deve dispor de local
medicamentos e demais fatores que podem adequado que assegure a privacidade necessária
alterar a relação paciente – medicamento. para a entrevista do farmacêutico com o
Artigo 66– A confecção da ficha do perfil paciente e a garantia do sigilo profissional.
farmacoterapêutico e o acompanhamento do Artigo 70 - O farmacêutico deve estar em
paciente permite ao farmacêutico: condição de identificar os medicamentos que
I) Relacionar os problemas do paciente com a possam provocar reações adversas e
administração dos medicamentos; enfermidades induzidas por fármacos e
II) Controlar o cumprimento da prescrição; comunicá-las ao órgão sanitário competente das
III) Relacionar a ingestão alimentar com os localidade em que exerçam a atividade
medicamentos e os horários de administração; profissional.
IV) Dar informação ao paciente sobre os
medicamentos prescritos referindo-se aos CAPÍTULO V
seguintes aspectos: Do fracionamento de medicamentos
a) modo de empregar os medicamentos; Artigo 71 - O fracionamento de medicamentos
b) necessidade de respeitar os horários de será efetuado pelo farmacêutico, observadas as
administração; seguintes exigências e condições:
c) importância de duração do tratamento; I) Será realizado apenas na farmácia e sob
d) necessidade de alterar hábitos dietéticos ou a responsabilidade e assistência do
bebidas (álcool, café, chá e outros) que farmacêutico;
prejudiquem o tratamento terapêutico. II) O fracionamento se efetuará na
Artigo 67 – O farmacêutico no estabelecimento quantidade que atenda a prescrição;
de critérios de seleção dos pacientes para fazer a III) O fracionamento será feito, a partir da
ficha do perfil farmacoterapêutico deve incluir embalagem original, para a unidade
aqueles que: comprimido, drágea, supositório, flaconete, ou
I) Apresentam sinais ou sintomas que sugerem ampola;
problemas relacionados com os medicamentos: IV) Outra formulação líquida não se poderá
reações adversas a medicamentos ou resposta fracionar; sua unidade será a embalagem
terapêutica inadequada; original;
II) Recebem medicamentos com uma estreita V) A embalagem para medicamento
margem entre a ação terapêutica e tóxica, que fracionado deverá ser adequada às normas de
podem requerer a monitorização da conservação do produto;
concentração no sangues; VI) Junto com o medicamento fracionado
III) Consomem muitas medicamentos ou deverá seguir as informações sobre:
padecem de várias enfermidades; a) o seu nome genérico e de marca;
IV) São psiquiátricos ou idosos que recebem um b) a concentração da unidade básica referente ao
grande número de medicamentos e que com genérico;
elevada freqüência apresentam problemas c) o número do lote de sua fabricação;
relacionados com a medicação. d) o seu prazo de validade;
Artigo 68 - O farmacêutico ao elaborar a ficha e) o nome da empresa que o produziu;
do perfil farmacoterapêutico deve incluir os f) o nome do farmacêutico responsável técnico
seguintes dados: pela farmácia e o seu número de inscrição no
I) Identificação do paciente Conselho Regional de Farmácia da jurisdição;
II) Dados clínico – patológicos:

153
VII) O fracionamento de medicamento será b) Alimentos para ingestão controlada de
da inteira responsabilidade do farmacêutico que nutrientes:
deverá obedecer as normas de farmacotécnica b.1 - Alimentos para controle de peso;
de modo a preservar a qualidade, segurança e b.2 - Alimentos para praticantes de atividades
eficácia do medicamento físicas;
b.3 - Alimentos para dietas de nutrição enteral;
CAPITULO VI b.4 - Alimentos para dietas de ingestão
Do armazenamento e conservação do controlada de açúcares;
medicamento. c) Alimentos para grupos populacionais
Artigo 72 - O armazenamento e a conservação específicos:
de medicamentos é atribuição e c.1 - Alimentos para lactentes, sucedâneos do
responsabilidade do farmacêutico para os quais leite materno (leite em pó modificado / leite em
deve atender os seguintes requisitos: pó integral);
I) Se as condições de transporte foram c.2 - Complementos alimentares para gestantes
compatíveis com as condições de e nutrizes;
armazenamento necessárias aos medicamentos e c.3 - Alimentos para idosos;
produtos; d) Outros alimentos específicos:
II) Os medicamentos e produtos devem d.1 - Suplementos vitamínicos e/ou minerais;
estar acompanhados dos respectivos prazos de d.2 - Sucedâneos do Sal (sal hiposódico);
validade, número do lote, número de registro no d.3 - Alimentos ricos em fibras;
Ministério da Saúde, bem como se apresentarem d.4 - Alimentos funcionais;
com composição especificada e embalagens, d.5 - Mel e derivados;
bulas e rótulos íntegros; d.6 - Chás aromáticos;
III) É vedado a colocação de etiquetas com d.7 - Reconstituidores da flora intestinal
novos prazos de validade e/ou número de lote liofilizados;
sobre o prazo de validade e/ou número de lote § 1º - O farmacêutico diretor técnico não poderá
na embalagem original , bem como a permitir a dispensação nas farmácias e drogarias
dispensação ao público de produtos e dos seguintes alimentos:
medicamentos com o prazo de validade I) Alimentos convencionais e bebidas em
expirado; geral, “in natura” e/ou industrializados;
IV) Todos os produtos e medicamentos que II) Refrigerantes dietéticos;
apresentem problemas e/ou irregularidades III) Leites pasteurizados, esterilizados, e
devem ser retirados da área de dispensação ao outros derivados do leite na forma líquida;
público e comunicado ao Serviço de Vigilância IV) Alimentos para fins especiais não
Sanitária para as providências cabíveis, em incluídos na Lei de Vigilância Sanitária;
especial aos relacionados para interdição V) Alimentos convencionais modificados
cautelar e/ ou inutilização; classific