GARANTIA DE CALIDAD

DE LOS
PRODUCTOS MEDICOS

Dr. Ruben Szyszkowsky Juiz

Farmacéutico y Bioquímico
 TEMARIO
1 - PRODUCTOS MEDICOS
- Definiciones. Biocompatibilidad
- Biomateriales naturales y sintéticos
- Procesos de fabricación y Control de calidad
2 - GESTION DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS MEDICOS
- Conceptos de calidad
- Garantía de calidad : rol de la autoridad sanitaria, el
fabricante y el usuario
- Evolución de la Gestión de calidad
3 - SISTEMA DE CALIDAD
4 - LA GARANTIA DE CALIDAD Y LA LEY
5 - EL DISEÑO DEL PRODUCTO
- Relación con seguridad y eficacia
6 - CONCLUSIONES
 MEDICAMENTO
PRODUCTO MEDICO
A pesar de tener una identidad diferente
comparten un mismo espacio sanitario
por ser productos para la salud

El Farmacéutico desde su rol de Director

Técnico de establecimientos fabricantes,
importadores y distribuidores es el
responsable legal y asume el rol de velar
por su eficacia y seguridad
 DISPOSICION ANMAT 2318/02
Producto Médico

Producto para la salud tal como equipamiento,

aparato, material, artículo o sistema de uso o
aplicación médica, odontológica o laboratorial,
destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un
medio farmacológico, inmunológico o metabólico
para realizar su función principal en seres
humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
función por tales medios
 DISPOSICION ANMAT 2318/02

Producto Médico de uso único

Cualquier producto médico destinado a ser

usado en prevención, diagnóstico, terapia,
rehabilitación o anticoncepción, utilizable
solo una vez, según lo especificado por su
fabricante
PRODUCTOS MEDICOS DE USO UNICO

Fabricados con biomateriales que son

transformados o procesados para ser
utilizados con fines de:

• diagnóstico, prevención o tratamiento

de enfermedades, lesiones o deficiencias

• sustitución o modificación de la anatomía

o un proceso fisiológico.
 PRODUCTOS MEDICOS DE USO
UNICO

CARACTERISTICAS

No poseen actividad farmacológica

inmunológica.

No dependen de reacciones químicas o de

ser metabolizados para cumplir su función.
 BIOMATERIALES

Sustancias naturales o sintéticas que se

pueden poner en contacto con los tejidos

vivos sin provocar daños o alteraciones

mientras mantienen su efectividad

física y biológica - Biocompatibilidad -

 BIOMATERIALES INTERACCIONES
INTERACCIONES POR CONTACTO DIRECTO

1 - Efectos del organismo sobre los biomateriales

- INTERACCIONES FISICAS
Cesión o absorción de elementos del medio

- INTERACCIONES QUIMICAS
Reacciones hidrolíticas y oxidativas,
 BIOMATERIALES INTERACCIONES
INTERACCIONES POR CONTACTO DIRECTO

2 - Efectos de los biomateriales sobre el huesped

- REACCIONES EXTRAVASCULARES
Efectos inflamatorios

- REACCIONES INTRAVASCULARES
Embolización y trombogénesis
 BIOMATERIALES INTERACCIONES

INTERACCIONES POR CONTACTO INDIRECTO

- Efectos inmunológicos

- Efectos toxicológicos
 BIOCOMPATIBILIDAD

INTERACCION ENTRE EL ORGANISMO

Y EL BIOMATERIAL

• No toxica
• Controlada
• Predecible
 ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD

La aproximación empleada para estudiar la

biocompatibilidad de un material es el estudio de la
cesión de aditivos o productos de degradación y su
comportamiento en ensayos biológicos.

En este caso importan 3 factores:

- Velocidad de cesión
- Efectos sobre el material debido a la cesión
- Toxicidad del producto cedido al medio
 ENSAYOS BIOLOGICOS

• ENSAYOS IN VITRO
Citotoxicidad (Cultivo de tejidos)

• ENSAYOS IN VIVO GENERALES

Toxicidad sistémica (ratones)
Irritación intradérmica (conejos)
Implante intramuscular (conejos)
Irritación ocular (conejos)

• ENSAYOS IN VIVO ESPECIALES

Hemólisis
Trombogenicidad
Mutagénesis
BIOMATERIALES DE ORIGEN NATURAL

• FIBRAS PROTEICAS

• GOMAS

• METALES

• COLAGENO
BIOMATERIALES DE ORIGEN SINTETICO
Polímeros plásticos de diversas características
y orígenes
• POLIESTERES
• POLICARBONATOS
• FLUOROCARBONOS
• SILICONAS
• POLIAMIDAS
• POLIURETANOS
• POLIPROPILENO
• CLORURO DE POLIVINILO
 PROCESOS DE TRANSFORMACION
DE LOS BIOMATERIALES SINTETICOS
DOSIFICACION Y MEZCLADO
Incorporación de aditivos
GRANULADO
MOLDEO
Fusión del biomaterial para dar una nueva forma.
- Extrusión
- Inyección
FIJACION
- Soldadura
- Pegado
 DOSIFICACION Y MEZCLADO

La dosificación permite la incorporación

controlada de aditivos en los biomateriales
poliméricos para mejorar sus propiedades.

El mezclado permite distribuir los aditivos en

el biomaterial de una manera homogénea.
MEZCLADOR RAPIDO
GRANULADO EN CALIENTE
 MOLDEO
1 - EXTRUSION
Proceso continuo para obtener productos
moldeados a partir de biomateriales poliméricos.

Permite obtener tubos, mangas y láminas.

Asimismo permite la transformación ulterior de

un producto semielaborado aún caliente por
medio de procesos como el soplado o el
calandrado.

Utiliza una extrusora que transforma el

biomaterial que se le introduce en una masa
fundida homogénea que es obligada a pasar por
un molde o boquilla que la conforma.
 MOLDEO
2- INYECCION
Proceso discontinuo para obtener piezas
moldeadas a partir de biomateriales
poliméricos.

Permite obtener piezas de formas y tamaños

variables en una sola etapa.

Emplea una inyectora que fabrica en forma

discontinua piezas a partir de masas de
plástico fundido que son trasladadas al interior
de un molde con la ayuda de presiones
elevadas y donde se conforman por
enfriamiento
PROCESO DE INYECCION
 FIJACION
1- SOLDADURA
Es la unión de dos piezas de un mismo biomaterial
o de biomateriales similares, por la acción del calor
y la presión ( impulsos térmicos, radiofrecuencia)

Las superficies de unión, también denominadas

uniones soldadas, deben llevarse a un estado
termoplástico o de fusión, para que pueda
verificarse la soldadura.

Acto seguido, las superficies se presionan una

sobre otra y la unión se deja enfriar hasta que
adquiere una forma estable.
 FIJACION
2- PEGADO
Es la unión de biomateriales mediante
adhesivos. Contrariamente a la soldadura, los
materiales termoestables se pueden pegar.

Así mismo se pueden pegar entre sí biomateriales

muy diferentes, asi como biomateriales con otros
materiales.

El mecanismo de pegado se basa en la estructura

interna del pegamento (cohesión) y en la
interacción entre éste y la pieza a pegar (adhesión).
PEGADO CON DISOLVENTES
 ESTERILIZACION PRODUCTOS
MEDICOS DE USO UNICO

• ESTERILIZACION POR GASES

- Formaldehido
- Oxido de Etileno

• ESTERILIZACION POR RADIACIONES

 ESTERILIZACION POR GASES

• AGENTE ESTERILIZANTE
- Formaldehido - Oxido de etileno
• TIEMPO
6 a 24 horas
• TEMPERATURA Y HUMEDAD
50 - 60 °C - 30 - 60 %
• VENTILACION
48 a 72 horas
• VENTAJAS
Evita la degradación de los materiales
•INCONVENIENTES
Retención de gases en los materiales
 ESTERILIZACION POR GASES

INCONVENIENTES

- Residuos del agente esterilizante

- Emisiones tóxicas de agentes esterilizantes
- Seguridad del operador
- Peligro de explosiones
 ESTERILIZACION POR GASES

CICLO DE ESTERILIZACION

1 - Acondicionamiento
Calentamiento y humidificación del producto hasta
condiciones especificadas.

2 - Evacuación
Eliminación del aire de la cámara

3 - Inyección del gas esterilizante

Se realiza a una temperatura semejante a la de la
cámara
 ESTERILIZACION POR GASES
4 - Exposición al gas esterilizante

4.1 - Concentración de gas

Control de presión de la cámara
Control de peso del cilindro de gas
Análisis de la concentración de gas

4.2 - Humedad relativa

Superior al 30%

4.3 - Temperatura
Registro de la temperatura de la cámara.

4.4 - Tiempo de exposición

Registro del tiempo con tolerancias de +/- 10%
 ESTERILIZACION POR GASES

5 - Evacuación del gas

Eliminación del gas de la cámara.
- Pasaje continuo de aire filtrado a través de la carga.
- Admisiones y evacuaciones múltiples de aire filtrado.

6 - Aireación o ventilación
Eliminación del agente esterilizante y sus productos de
reacción absorbidos en el material, hasta alcanzar
determinados niveles.
ESTERILIZACION POR RADIACIONES

AGENTE ESTERILIZANTE
Radiación Gama emitida por una fuente de
Cobalto 60
TEMPERATURA
Ambiental
TIEMPO
Minutos a horas
VENTAJAS
No requiere aireación postesterilización
INCONVENIENTES
Cambio de propiedades de los materiales por
acción de la energía de la radiación
 ESTERILIZACION POR RADIACIONES

- La radiación Gama emitida por el Cobalto 60 penetra en el

material irradiado produciendo un efecto ionizante.

Este efecto “ionizante” es el responsable de los efectos de

la radiación:
- Esterilización por muerte bacteriana
- Modificación de la estructura de los biomateriales

Estas reacciones producen el siguiente tipo de

alteraciones en los materiales:
- Generación de color
- Liberación de gases
- Disminución de los módulos de elasticidad y tensión
- Exudación y opacidad
 CONTROLES DE CALIDAD
Están destinados a establecer las características
mecánicas, fisicoquímicas y biológicas de:
- Materias primas (Biomateriales)
- Productos médicos de uso único

con el fin de demostrar su :

- Biocompatibilidad
- Seguridad
- Eficacia
 CONTROLES DE CALIDAD

- ENSAYOS FISICO MECANICOS

- ENSAYOS FISICOQUIMICOS
- ENSAYOS BIOLOGICOS

Toxicidad
Esterilidad
Piretógenos
 ENSAYOS FISICO MECANICOS

• Dimensiones
• Dureza
• Resistencia térmica
• Permeabilidad
Gases
Vapor de agua
• Módulos de resistencia mecánica
Tensión
Compresión
Flexión
Impacto
Elasticidad
• Partículas
 ENSAYOS FISICOQUIMICOS
1 - Residuos de gases esterilizantes
Oxido de etileno. Formaldehido.

2 - Ensayo de sustancias extractables

Extracción e identificación de componentes de un
biomaterial poniéndolo en contacto con un solvente
durante un tiempo y a una temperatura especificados.

Solventes de extracción
Agua destilada, solución fisiológica, alcohol,
hexano, aceite de algodón, polietilenglicol.
Temperatura
37 °C - 70 °C - 120°C
Tiempo
Desde 1 hasta 24 horas
 ENSAYOS FISICOQUIMICOS

ENSAYOS GENERALES

• Turbidez
• Acidez-alcalinidad
• Absorbancia en UV
• Sustancias reductoras
• Metales pesados
• Residuo de ignición
• Residuo de evaporación
 ENSAYOS FISICOQUIMICOS

ENSAYOS ESPECIALES

• Ftalatos
• Monómero de cloruro de vinilo
• Etilen diaminas
• Aceite epoxidado
• Fósforo
• Antioxidantes
• Bario - Cadmio - Plomo - Estaño - Calcio - Zinc
 ENSAYOS BIOLOGICOS
TOXICIDAD

•ENSAYOS IN VITRO
Citotoxicidad (Cultivo de tejidos)

• ENSAYOS IN VIVO GENERALES

Toxicidad sistémica (ratones)
Irritación intradérmica (conejos)
Implante intramuscular (conejos)
Irritación ocular (conejos)

• ENSAYOS IN VIVO ESPECIALES

Hemólisis y Trombogenicidad
Mutagénesis
Esterilidad y piretógenos
 ENSAYOS BIOLOGICOS
ENSAYO DE ESTERILIDAD
1 - FILTRACION POR MEMBRANA
Método de elección para dispositivos médicos con
propiedades bacteriostáticas.
Se siembra la membrana en el medio de cultivo.
Incubación 7 días

2 - TRANSFERENCIA DIRECTA
Método de elección para dispositivos médicos. Inmersión
completa del producto en el medio de cultivo.
Incubación 14 días.

3 - LAVADO DEL PRODUCTO

Método elegido para dispositivos médicos que aseguran solo
la esterilidad interior de la tubuladura. Incubación 14 días.
 ENSAYOS BIOLOGICOS
ENSAYO DE SUSTANClAS
PIRETOGENAS
El control de las sustancias piretógenas
(pirógenos) se puede realizar por dos
metodologías.

1 - ENSAYO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS

Utiliza el LAL test que determina la presencia de
endotoxinas de bacterias Gram negativas.

Cuando la muestra produce inhibición o exaltación

del ensayo, se emplea como alternativa.
 ENSAYOS BIOLOGICOS
ENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS

2 - ENSAYO DE SUSTANClAS PIRETOGENAS

Utiliza la inyección en conejos y la medida del
aumento de su temperatura rectal.

En ambos casos se emplea como muestra para

ensayo el eluido resultante de pasar agua para
inyectables o solución fisiológica por el interior de
la tubuladura de 10 unidades de la partida de
dispositivos médicos a analizar
 GESTION DE CALIDAD

CALIDAD
Es la propiedad o conjunto de propiedades
inherentes a un producto o servicio que
permiten apreciarlo como igual, mejor o peor
que los restantes de su especie.

Diccionario de la Real Academia Española

 CONCEPTOS DE CALIDAD

El término - Calidad - ha sido utilizado a

través de los años para describir atributos
tan variables como:
La excelencia
La perfección
El alto precio
El lujo
Por ello fue muy difícil tratar de administrar
algo tan impreciso
 CONCEPTOS DE CALIDAD

A partir de la Segunda Guerra Mundial la

industria desarrolló un significado más
concreto del término Calidad

Con el fin de satisfacer exigencias de las

actividades para entregar productos que
tuvieran las virtudes que se anunciaban, el
término Calidad se comenzó a vincular con:
CONCEPTOS DE CALIDAD

El diseño y la fabricación del producto

o servicio
La satisfacción de:
Los requisitos del diseño
Las necesidades y deseos del usuario
CONCEPTOS DE CALIDAD
CALIDAD

Es el grado con que un producto se

adecua a sus especificaciones de diseño
(requisitos/parámetros) y satisface las
necesidades del usuario durante su vida útil

Es una medida de la eficacia del producto

para lo que necesitamos entender y
conocer los procesos que lo generaron
 CONCEPTOS DE CALIDAD
Que es Calidad?
Satisfacer los requerimientos del
usuario y entender los procesos que
consistentemente logren satisfacerlos

- Requisitos del Usuario:

Qué producto o servicio proveemos?
- Procesos:
Cómo hacemos para proveerlo?
 CONCEPTOS DE CALIDAD

Que es Calidad?
Calidad es hacer las cosas correctas , en forma
correcta, desde la primera vez
Es eficacia y eficiencia
Hacer lo que los usuarios esperan (requisitos)
correctamente y al menor costo (eficacia y
eficiencia) a través del diseño y ejecución de
nuestros procesos
 CONCEPTOS DE CALIDAD
PROCESO
Cualquier actividad o conjunto de actividades,
mutuamente relacionadas o que interactúan,
que utiliza recursos para transformar elementos
de entrada en resultados
PRODUCTO
Es el resultado de un proceso

ISO 9000 - 2000

 PERSPECTIVA DE UN
PROCESO
PROCEDIMIENTO PERSONAL

INFORMACION RESULTADO
Y MATERIALES FINAL

EQUIPOS MEDIO AMBIENTE

MEDICIONES
 La calidad no sucede por
accidente, debe ser planeada.
J. Juran
 CALIDAD

La Calidad nace en el diseño y se construye

en el producto durante los procesos.

El diseño establece los requisitos y los

parámetros de los procesos y del producto
para controlar su calidad.
LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
MEDICOS
La Calidad de los Productos médicos
en el mercado se sustenta en un
Trípode de Seguridad

- La Autoridad Sanitaria
- El Usuario
- El Fabricante
 LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
MEDICOS
Ese Trípode de Seguridad establece la necesidad de un
marco regulatorio que vincule a la Autoridad Sanitaria , el
Fabricante y el Usuario a fin de garantizar la eficacia y
seguridad de los productos médicos

LA AUTORIDAD SANITARIA
Implementa la “vigilancia sanitaria” en el mercado a
a través de:
- Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación - BPF - por el fabricante.
- Detección de la falta de seguridad y/o eficacia de los
los productos, informados por los usuarios a través de
la Tecnovigilancia.
 LA CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS MEDICOS

EL FABRICANTE
Implementa un sistema de gestión de calidad - BPF -
que le permite el control de procesos y productos y
el mejoramiento continuo de la calidad

EL USUARIO
Verifica que el producto médico satisface sus
requerimientos durante el uso o en su defecto
informando a la autoridad sanitaria la falta de
eficacia o de seguridad
 Evoluci ón de la Calidad
Evolución
Los Usuarios (Gobiernos, Pacientes)
de los Productos Médicos exigen,
cada vez mas,que se haga lo mejor...
Partes
...el objetivo sólo es Involucradas
alcanzable con el
desarrollo de la
Gestión de Calidad...
PROCESOS
.... a través del mejoramiento de
los procesos para aumentar la
calidad en la toma de decisiones,
integrándolos con los recursos Recursos Organización
y la organización
 GESTION DE LA CALIDAD
Función gerencial de una organización,
que determina e implementa la política de
calidad.
La gestión del la calidad provee las
herramientas y la infraestructura necesaria
para aplicar esta política a través de un
Sistema de Calidad, que interrelaciona los
conceptos de Control de calidad, Buenas
prácticas de fabricación y Garantía de calidad
EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD

Gestión de
Calidad
2000
Sistema de
Calidad
1990
Garantía de
Calidad
1980
Control de
Calidad
1960
JERARQUIAS DE CALIDAD

La administración tradicional de la
calidad se basó en la detección , en
lugar de la prevención, y por lo tanto,
en el control del resultado del proceso
a través del Control de calidad final
 JERARQUIAS DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
“Parte de la gestión de la calidad orientada
a verificar el cumplimiento de los
requisitos de los productos y servicios”

Verifica cumplimiento de especificaciones

Evita circulación de materiales o
productos no aprobados
Detecta desviaciones
La Evaluación
 JERARQUIAS DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
Evalúa la calidad final de las unidades
muestreadas (enfoque en el producto)
La calidad se observa desde afuera y el
análisis se realiza después de ejecutado el
proceso de producción
Sólo suministra una seguridad estadística de
que no se han cometido errores

No puede asegurar una eficacia del 100%

 CONTROL POR EVALUACION

INSPECCION
PROCESO MASIVA

Medio Personal USUARIO

Ambiente
SI

PRODUCTO BUENO?

NO
Materiales Equipos POEs
REPROCESAR
PRODUCTO
JERARQUIAS DE CALIDAD

Todo aquel producto que es utilizado

por un usuario jamás ha sido
controlado...??
Cómo podemos entonces
“ asegurar o garantizar “
su calidad?
 JERARQUIAS DE CALIDAD
Para asegurar la calidad hay que
disponer de herramientas de trabajo
que permitan:

Reducir riesgo de errores que no se pueden

detectar con un Control de calidad final
En lugar de detectar productos
defectuosos, prevenir su fabricación
Asegurar productos constantes que
respondan a un determinado nivel de
calidad
“Prevenir es mejor que curar”
 JERARQUIAS DE CALIDAD
Esas herramientas las provee la
Garantía o Aseguramiento de la Calidad

Un conjunto de acciones que monitorean

todas las etapas de los procesos productivos
para prevenir errores y poder asegurar que
cada unidad producida tiene igual calidad que
las ensayadas en el laboratorio de control

Las Herramientas
 GARANTIA DE CALIDAD

El monitoreo de procesos implica

el control del proceso y no del
resultado.
Se trata de una actitud proactiva y
preventiva, en lugar de reactiva y
correctiva.
 CONTROL POR PREVENCION

PROCESO
VERIFICACION
Medio Personal DEL PRODUCTO
Ambiente

USUARIO

Materiales Equipos POEs

CONTROL DE PROCESO
 GARANTIA DE CALIDAD

Se modificó el sistema para asegurar la

calidad de un producto:

Ayer: muestreo y análisis del producto

terminado.
Hoy : verificar los sistemas de gestión de
producción y control para disminuir el
riesgo de fallos.
 JERARQUIAS DE CALIDAD

Control de Calidad
Trabaja “ desde afuera” del proceso, se
enfoca sobre el producto final

Garantía de Calidad
Trabaja “desde adentro” del proceso, se
enfoca sobre sobre cada una de sus
etapas a través de la aplicación de las
Buenas prácticas de fabricación.
 JERARQUIAS DE CALIDAD
GARANTIA DE CALIDAD

La Garantía de Calidad es un concepto

distinto al del Control de Calidad

Concibe la calidad como un producto

colectivo de la acción de todos los
participantes del proceso productivo,
personal , proveedores y usuarios,
durante todo el proceso y no a su fin
 JERARQUIAS DE CALIDAD

GARANTIA DE CALIDAD
Incorpora el Control de Calidad y las Buenas
Prácticas de Fabricación
Previene desviaciones
- Asegura el desempeño a través de la
documentación
“ Todo el personal hace lo mismo de la misma
manera”
Cubre desde diseño hasta liberación y
distribución
 JERARQUIAS DE CALIDAD

Para poder utilizar las“herramientas” que

suministra la Garantía de Calidad , es

necesario disponer de una estructura
organizacional “infraestructura” que sólo

se puede alcanzar a través de un Sistema

de Calidad
JERARQUIAS DE CALIDAD
SISTEMA DE CALIDAD

Infraestructura adecuada que abarca la

estructura organizacional, procesos,
procedimientos y recursos necesarios
para implementar la Garantía de Calidad y
asi asegurar que los productos cumplen
con los requisitos de su diseño
La Infraestructura
CONTROL DE GARANTIA DE
CALIDAD CALIDAD

EVALUACION PREVENCION

SISTEMA DE CALIDAD

INFRAESTRUCTURA
MODELO DE JERARQUIAS DE
CALIDAD

GESTION DE
CALIDAD

SISTEMA DE CALIDAD
Organigramas, Procesos, Procedimientos y
Recursos
GARANTIA DE CALIDAD
Asegura que se cumplen los
requisitos de calidad
Buenas practicas Control de calidad

Determina e implementa la
“Política de Calidad”
 SISTEMA DE CALIDAD

OBJETIVOS
Normalizar procesos y procedimientos
Reducir errores: mayor eficacia
Reducir costos: mayor eficiencia
Asegurar constancia del nivel de calidad del
producto

VENTAJAS
Satisfacción del cliente.
Reducir riesgos legales
Capacitación y Satisfacción del personal
Trazabilidad de los productos
 SISTEMA DE CALIDAD

DEFINE:
ESTRUCTURA

PROCESOS ELEMENTOS DEL

SISTEMA DE
PROCEDIMIENTOS CALIDAD
Infraestructura
RECURSOS
 ELEMENTOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD

Elementos de una Norma que se aplican a

todas las actividades y se entrecruzan con
los procesos esenciales de un laboratorio
Diseñados
Planificados
Estandarizados

PROCESOS EFICACES Y
EFICIENTES
 PROCESOS DE FABRICACION Y
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE
CALIDAD
PROCESOS ELEMENTOS

1 - Organización
RECEPCION Y CONTROL 2 - Personal
DE MATERIAS PRIMAS 3 - Equipos
4 - Proveedores
PRODUCCION 5 - Control de Procesos
6 - Documentos y Registros
CONTROL FINAL
7 - Instalaciones y Seguridad
ALMACENAMIENTO 8 - Gestión de desviaciones
9 - Auditorias internas y externas
10 - Mejora de procesos
 PROCESOS Y ELEMENTOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD
P
R Recepción y Control de Materias Primas
O
C Producción
E
S Control final - Almacenamiento
O
S

ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

BÁSICOS MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
ORGANIZACIÓN
PERSONAL DESVIACIONES
EQUIPOS
PROVEEDORES AUDITORIAS
CONTROL DE PROCESOS
DOCUMENTOS Y REGISTROS MEJORA DE PROCESOS
INSTALACIONES Y SEGURIDAD
 1. ORGANIZACION
• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
IMPLICA
• DEFINICION DE ESTRUCTURA FUNCIONAL DE LA ORGANIZACION
ORGANIGRAMA
JERARQUIAS: AUTORIDAD . RESPONSABILIDAD
INTERRELACIONES

• DEFINICION DE POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

• ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE RECURSOS

• REDACTAR EL MANUAL DE CALIDAD

Describe la aplicación los elementos del sistema a los procesos de
fabricación de productos médicos.
 2. PERSONAL

Garantizar la existencia de un equipo humano

calificado, motivado y con la formación y
experiencia necesarias para responder
satisfactoriamente a la responsabilidad
asignada

SELECCION
CAPACITACION
EVALUACION
FORMACION CONTINUA
 3. GESTION DE EQUIPOS

Establecer la confianza necesaria de que los

equipos utilizados en los procesos son
capaces de operar en forma uniforme dentro
de los límites y tolerancias establecidas.

SELECCION
CALIFICACION
CALIBRACION
MANTENIMIENTO
 4. PROVEEDORES - GESTION DE
COMPRAS

Emplear proveedores calificados para

asegurar la provisión de productos que
respondan a un nivel determinado de calidad
cumpliendo especificaciones definidas

SELECCION
EVALUACION
CALIFICACION
 5. CONTROL DE PROCESOS

Identificar, planificar y validar todos los

procesos involucrados en la calidad de los
productos y asegurar que estos se
desarrollen bajo condiciones controladas

DISEÑO
ANALISIS
VALIDACION
CONTROL
 CONTROL DE PROCESOS

Uno de los objetivos de un Sistema de

calidad es contar con procesos definidos y
controlados - con variaciones mínimas o
ninguna - que se ejecuten de la misma
manera en cada oportunidad para reducir el
riesgo de obtener productos que no
cumplan con los requisitos.

- Procesos Validados -
 VALIDACION
La validación de un proceso o procedimiento
asegura que

El mismo suministra resultados reproducibles y

confiables adecuados al propósito previsto. De este
modo podemos asegurar que los productos
cumplirán en forma repetitiva con sus
especificaciones

El resultado es comparable al de otro proceso o

procedimiento similar validado ejecutado en
cualquier otro lugar.
 6. DOCUMENTACION

Contar con la documentación necesaria y

en vigencia, identificada y a disposición del
recurso humano
PROCESOS
POE s
FORMULARIOS
REGISTROS

EXISTENCIA DEL SISTEMA DE CALIDAD

TRAZABILIDAD
 DOCUMENTACION
Un Documento es un
“ testimonio escrito”
Por el cual
– Se establece el modo en que se realiza una
actividad
– Se deja constancia de la actividad realizada

Nuestra cultura es reticente a la Documentación.

Usa la memoria
Todo aquello que no está documentado
No se realizó
 DOCUMENTACION
Medios Orales
Sustentados en la memoria
Rápida transmisión
Sujetos a errores de alto costo

Medios escritos
Permanentes y veraces
Menor productividad
Seguridad en la transmisión de la
información
 DOCUMENTACION
Las Normas de Buenas Prácticas de
Fabricación indican la necesidad de:

Establecer y mantener al día

procedimientos documentados

Registrar las mediciones y resultados

de las actividades realizadas
 DOCUMENTACION

La Documentación permite :
DEFINIR
Escribir lo que se hará

REALIZAR
Hacer lo que está escrito

REGISTRAR
Probar que se ha hecho
 DOCUMENTACION

Los Registros permiten cumplir con otro de

los objetivos básicos de un Sistema de
calidad cual es poder conocer todas las
actividades , materiales y equipos que
puedan haber tenido influencia en un
determinado producto resultante de un
proceso.

- Trazabilidad -
 DOCUMENTACION

TRAZABILIDAD

Capacidad de reproducir o seguir la

historia, aplicación o localización de una
entidad por medio de registros
Juran J. Manual de Calidad
7. INSTALACIONES Y SEGURIDAD

Entorno laboral apropiado y seguro para:

Empleados
Materias primas
Productos

Ambientes apropiados
Limpieza y sanitización
Manejo de Residuos
Equipos de Emergencia
 INSTALACIONES Y EQUIPOS
Los requerimientos son:
Equipos de fácil limpieza y no contaminantes.
Areas de producción con paredes , pisos y techos lisos
y de fácil limpieza.
Puertas y ventanas de cierre hermético.
Ingreso restringido de personal.
Ingreso a través de vestuarios con barrido de aire
filtrado.
Vestimenta adecuada a las condiciones del área (cofia,
uniforme cerrado en cuello y puños, cubrecalzado)
Areas calificadas de producción con cantidad
restringida de partículas y microorganismos.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Areas Calificadas

Areas Clase C o 10.000

Temperatura 22°C +/- 2°C
Humedad 45 – 55 %
Mas de 20 renovaciones de aire por hora
Presión positiva de 1,25 mm de columna de
agua
AREAS DE ALMACENAMIENTO
Deberán ser de uso exclusivo.

Tendrán áreas separadas para materias primas,

productos en cuarentena y rechazados,
productos intermedios y terminados.

Tendrán paredes, pisos y techos lisos y de fácil

limpieza.

Tendrán cierres herméticos.

Deberán tener límites aceptables de temperatura

y humedad.
 8. GESTION DE DESVIACIONES

Detectar variaciones significativas en los

procesos y procedimientos que afecten a la
calidad de productos y servicios

NO CONFORMIDADES

Acciones Acciones Acciones

Reparadoras Correctivas Preventivas

Solucionar Evitar Evitar que

problema Repetición ocurra
 9. AUDITORIAS DE CALIDAD

Demostrar a través de evidencia objetiva que

Procesos y Procedimientos se desarrollan
según indicaciones y parámetros
establecidos obteniendo los resultados
previstos y que se registran sus etapas y
mediciones
Identificar Desviaciones
Identificar debilidades y fortalezas
Acciones correctivas y/o preventivas
Oportunidad de mejora
 AUDITORIAS DE LA
CALIDAD

MODELO REALIDAD
COMPARACION

DESVIACIONES

ACCIONES
CORRECTIVAS
 10. MEJORA DE PROCESOS

Busca:
Reducir fallas en el diseño del proceso
Eficacia y Eficiencia de Procesos
Productos y servicios conformes

Indicadores Control de procesos

Análisis de desviaciones
Reclamos de usuarios
Resultados de auditorias
 Por
Por que
que mejorar
mejorar el
el proceso
proceso ?
?
Héroes apagando
incendio DEJAR EL CIRCULO
VICIOSO......
Poco Poco tiempo
progreso libre

Muchos
problemas Se cumple con
procedimientos

Mejora Pocos
contínua problemas
ENTRAR EN EL CIRCULO
VIRTUOSO...... Tiempo para
pensar
 RELACION ENTRE PROCESOS Y
ELEMENTOS DE CALIDAD

ORGANIZACION

PERSONAL EQUIPOS INSTALACIONES

P
R
U
O
S
V
U
E
A
E INSUMOS PROCESOS RESULTADOS
R
D
I
O
DESVIACIONES: O
R
E
ERRORES,ACCIDENTES S
S
DOCUMENTACION – CONTROL DE PROCESO

AUDITORIAS
MEJORA DE PROCESOS
LA GARANTIA DE CALIDAD Y LA LEY
La Autoridad Sanitaria establece el marco
regulatorio necesario a través de leyes,
reglamentos, disposiciones que permiten
asegurar que los productos médicos
sean:

- Fabricados apropiadamente
- Eficaces y seguros para el uso
LA GARANTIA DE CALIDAD Y LA LEY
La legislación de Productos Médicos se
sustenta en dos ejes:

El control del proceso de fabricación,

importación y distribución

- Habilitación de empresas
- Certificado de Buenas prácticas de fabricación
- Registro general de productos unificado

El control del diseño del producto para

definir su seguridad y eficacia
LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS
Un Sistema de Normas

Habilitación de empresas
- Disposición 2319/02 - Habilitación de Empresas -

Certificado de Buenas prácticas de fabricación

- Disposición 191/99 - Buenas prácticas de
fabricación -

Registro general de productos unificado

- Disposición 2318/02 - Registro de productos -

Diseño del producto

- Disposición 4306/99 - Requisitos esenciales de
seguridad y eficacia -
AUTORIZACION DE EMPRESA FABRICANTE
Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS
MEDICOS

Disposición ANMAT 2319/02

Una vez cumplimentada la inspección la A.N.M.A.T

otorga a la empresa:

- Certificado de habilitación
- Certificado de cumplimiento de BPF según
Disposición 191/99
Este certificado tiene vencimiento y es
renovable por una nueva inspección de BPF
 BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION DE PRODUCTOS
MEDICOS
MERCOSUR
Resolución GMC N° 4/95

REPUBLICA ARGENTINA
Disposición A.N.M.A.T. N° 191/99
Boletín Oficial N° 29083 11 de febrero de 1999

Las BPF tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad

y eficacia de los productos comercializados en el ámbito
de los Estados Parte (Resolución GMC Nº 04/95)

Las BPF son un conjunto de requerimientos mínimos

destinados a asegurar que los productos sean fabricados
con la calidad apropiada para su uso propuesto.
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
DE PRODUCTOS MEDICOS
VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS MEDICOS
- Guía de Inspecciones

- MERCOSUR
Resolución GMC N° 131/96

- REPUBLICA ARGENTINA
Resolución A.N.M.A.T. N° 698/99
Publicada en el Boletín Oficial N° 29086 del 16 de
febrero de 1999
 BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
En las Buenas Prácticas de Fabricación la calidad
pasa a ser un tema en el que todo y todos,
procedimientos, equipos, dirección, personal,
proveedores, operaciones y controles, están
involucrados.

Las Buenas Prácticas de Fabricación son las

herramientas válidas y necesarias para detectar y
evitar los errores que inevitablemente se pueden
producir durante la fabricación.
No pretenden detectar productos defectuosos sino
prevenir su fabricación.
 BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION DE PRODUCTOS
MEDICOS
1.- Disposiciones generales
Alcances
Definiciones
Sistema de calidad

2.- Requisitos del sistema de calidad

Responsabilidad gerencial: política y organigrama
Auditoria de calidad
Personal: capacitación y educación contínua

3.- Controles de diseño

Planeamiento, verificación, transferencia, liberación

4.- Documentación y registros

Aprobación y emisión de documentos
Distribución y modificación de documentos
 BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION DE PRODUCTOS
MEDICOS
5.- Controles de compras
Evaluación de proveedores
Formularios de compras

6.- Identificación y rastreabilidad

7.- Controles de procesos y de producción

Manuales de procedimientos: monitoreo del
cumplimiento
Controles ambientales
Higiene de locales y del personal: salud y
vestimenta
Equipos: calibración, calificación y mantenimiento
Procesos especiales
 BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION DE PRODUCTOS
MEDICOS
8.- Inspección y ensayos
Tipos de ensayos: recepción, en proceso, finales
Equipos de medida: mantenimiento y calibración
Registros de resultados

9.- Componentes y productos no conformes

Identificación. Eliminación. Recuperación.

10.- Acciones correctivas

Investigación de fallos: verificación, identificar acciones

11.- Almacenamiento distribución e instalación

Manipulación. Almacenamiento. Registro de distribución

12.- Acondicionamiento y rotulado

Embalaje. Rotulado
 DISEÑO DEL PRODUCTO
SEGURIDAD Y EFICACIA
Un producto médico es seguro cuando ha sido
diseñado y fabricado de modo que se puede
utilizar sin comprometer el estado clínico de
los pacientes ni la seguridad y la salud del
operador, cuando se use en las condiciones y
con las finalidades previstas.

Cualquier efecto debe constituir un riesgo

aceptable en relación con la prestación
atribuida

Un Efecto adverso está relacionado con la

falta de seguridad del producto médico
 DISEÑO DEL PRODUCTO
SEGURIDAD Y EFICACIA

Un producto médico es eficaz cuando

ofrece las prestaciones indicadas por el
fabricante y desempeña sus funciones
como lo establece el fabricante en su
diseño.

Un incidente ocurrido con un producto

médico está relacionado con su falta de
eficacia
 DISEÑO DEL PRODUCTO
SEGURIDAD Y EFICACIA
A diferencia con un medicamento, la eficacia de
un producto médico no está dada por sus
propiedades intrínsecas sino por las que le
atribuya el fabricante, que estarán especificadas
en la instrucciones de uso

Puede haber productos médicos intrínsicamente

idénticos a los cuales sus fabricantes les pueden
haber adjudicado y demostrado diferentes
indicaciones de uso.

También pueden existir productos médicos

fabricados con materiales diferentes que poseen
las misma indicaciones de uso
 DISEÑO DEL PRODUCTO
SEGURIDAD Y EFICACIA

A diferencia con un medicamento, la Autoridad

sanitaria aprueba un producto médico para las
indicaciones y condiciones de uso que indica el
fabricante en base a los informes de seguridad y
eficacia presentados para esas funciones.
 LA GARANTIA DE CALIDAD Y EL
USUARIO
La sustitución de un producto médico por otro no está
definido por la autoridad sanitaria sino por el
profesional que evalúa su uso en un paciente o una
situación clínica

Por esta razón el profesional usuario es un elemento de

gran importancia en la gestión de la Tecnovigilacia,
exigiendo al fabricante la seguridad y eficacia en sus
productos e informando a la Autoridad sanitaria de los
desvíos de calidad que se detecten
 CONCLUSIONES

Los principios básicos de la Garantía de Calidad

tienen como objetivo fabricar productos médicos
que satisfagan los requerimientos de los usuarios
a través de su diseño y los procesos que se
ejecuten para desarrollarlos
 CONCLUSIONES
Esos principios son:

La calidad , seguridad y eficacia de un

producto nace en su diseño y se construye
durante su fabricación
La calidad no se puede ensayar en un
producto final
Todas las etapas del proceso de fabricación
deben estar validadas y monitoreadas en
forma continua para prevenir desvíos de
fabricación y asegurar la reproducibilidad de
los resultados
 NUEVOS PARAMETROS DE
CALIDAD

Elementos del Sistema de Calidad

Procesos validados. Trazabilidad

Análisis y Mejora continua de

procesos
 Sistemas de Calidad
Beneficios

Cambio de mentalidad
Cultura de mejora continua
Satisfacción del usuario a través del diseño
Seguridad de los procesos
Reducción de costos
Credibilidad interna y externa
ORGULLO INSTITUCIONAL
 Sistemas de Calidad

Las “ reglas ocultas ” de los

sistemas de calidad
Si se mueve, capacítalo
Si no se mueve, califícalo
Si se documenta, realízalo
Si se hace, regístralo
Todo aquello que no se ha registrado
jamás se ha hecho
 Sistemas de Calidad
LOS DIEZ MANDAMIENTOS

1. Escribirás los procedimientos

2. Seguirás los procedimientos escritos
3. Registrarás tu trabajo
4. Validarás tu trabajo
5. Diseñarás y construirás equipamientos e
instalaciones adecuadas
 Sistemas de Calidad
LOS DIEZ MANDAMIENTOS

6. Harás mantenimiento de
equipamiento e instalaciones
7. Serás competente ( por educación,
entrenamiento y experiencia )
8. Mantendrás el orden y la limpieza
9. Harás control de calidad
10. Auditarás para mejorar tus procesos
y procedimientos
“No es el mas fuerte el que
sobrevive ... ni el mas inteligente,
sino aquél que se adapta mas a
los cambios.”
Charles Darwin
MUCHAS GRACIAS

Dr. Ruben Szyszkowsky Juiz

Farmacéutico y Bioquímico