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Manual de Legislação

Versão 2020
Vol. II

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


Última atualização em 18.06.2020.

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Regula a atuação do farmacêutico em empresa de
LEIS FEDERAIS ............................................6
transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de
LEI Nº 3.820, DE 11/11/1960 ...........................6 produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de saúde. ........................................................................... 70
Farmácia, e dá outras providências .............................. 6 RESOLUÇÃO Nº 437 DE 28/07/2005 ................. 72
LEI NO 5.724, DE 26/10/1971. .......................10 Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico
Atualiza o valor das multas previstas na Lei nº 3.820, de no fracionamento de medicamentos. ........................... 72
11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e RESOLUÇÃO Nº 467 DE 28/11/2007 ................. 73
os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras Define, regulamenta e estabelece as atribuições e
previdências. ................................................................ 10 competências do farmacêutico na manipulação de
LEI Nº 6.839 DE 30/10/1980 ...........................11 medicamentos e de outros produtos farmacêuticos. .... 73
Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades RESOLUÇÃO Nº 470 DE 28/03/2008. ........... 80
fiscalizadoras do exercício de profissões. ................... 11 Regula as atividades do Farmacêutico em gases e
LEI Nº 13.021, DE 08/08/2014. ......................13 misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico.80
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades RESOLUÇÃO Nº 492 DE 26/11/2008 ................. 82
farmacêuticas............................................................... 13 Regulamenta o exercício profissional nos serviços de
atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e
DECRETOS FEDERAIS .............................. 16 em outros serviços de saúde, de natureza pública ou
DECRETO Nº 20.377 DE 08/10/1931.................16 privada......................................................................... 82
Aprova a regulamentação do exercício da profissão RESOLUÇÃO Nº 499 DE 17/12/2008 ................. 85
farmacêutica no Brasil ................................................ 16 Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em
DECRETO Nº 20.931 DE 20/01/1932.................29 farmácias e drogarias, e dá outras providências. ....... 85
Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da RESOLUÇÃO Nº 516 DE 26/11/2009 .............. 89
odontologia, da medicina veterinária e das profissões Define os aspectos técnicos do exercício da Acupuntura
de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e na Medicina Tradicional Chinesa como especialidade
estabelece penas. ......................................................... 29 do farmacêutico. .......................................................... 89
DECRETO Nº 85.878 DE 07/04/1981.................33 RESOLUÇÃO Nº 536 DE 25/08/2010 ............ 91
Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11 Dá nova redação aos artigos 2º, 3º, 4º e 5º da
de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de Resolução/CFF nº 401 de 20 de novembro de 2003. ... 91
farmacêutico, e dá outras providências. ...................... 33 RESOLUÇÃO Nº 539 DE 22/10/2010 ................. 92
Dispõe sobre o exercício profissional e as atribuições
RESOLUÇÕES DO CFF ................................ 34 privativas e afins do farmacêutico nos Órgãos de
RESOLUÇÃO Nº 296, DE 25/07/1996 ............34 Vigilância Sanitária, e dá outras providências. .......... 92
Normatiza o exercício das análise clínicas pelo RESOLUÇÃO Nº 542 DE 19/01/2011 ................. 97
farmacêutico bioquímico. ............................................ 34 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na
RESOLUÇÃO Nº 308 DE 02/05/1997 ..................35 dispensação e no controle de antimicrobianos. ........... 97
Ementa: Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em RESOLUÇÃO Nº 549, DE 25/08/2011 ............ 99
farmácias e drogarias. ................................................. 35 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no
RESOLUÇÃO Nº 349 DE 20/01/2000 ..................36 exercício da gestão de produtos para a saúde, e dá
Ementa: Estabelece a competência do farmacêutico em outras providências. .................................................... 99
proceder a intercambialidade ou substituição genérica RESOLUÇÃO Nº 555 DE 30/11/2011 .......... 101
de medicamentos.......................................................... 36 Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de
RESOLUÇÃO Nº 357 DE 20/04/2001 ..................37 informações resultantes da prática da assistência
Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de farmacêutica nos serviços de saúde........................... 101
Farmácia ..................................................................... 37 RESOLUÇÃO Nº 565 DE 06/12/2012. ......... 103
RESOLUÇÃO Nº 365 DE 02/10/2001 ..................54 Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da
Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em Resolução/CFF nº 288 de 21 de março de 1996.
distribuidoras, representantes, importadoras e (ONCOLOGIA) .......................................................... 103
exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos RESOLUÇÃO Nº 566 DE 06/12/2012 ............... 105
e correlatos. ................................................................. 54 Aprova o Regulamento do Processo Administrativo
RESOLUÇÃO Nº 387 DE 13/12/2002...............56 Fiscal dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.105
Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria RESOLUÇÃO 568, DE 06/12/2012 .................. 107
farmacêutica ................................................................ 56 Dá nova redação aos artigos 1º ao 6º da
RESOLUÇÃO Nº 415 DE 29/06/2004 ..................69 Resolução/CFF nº 492 de 26 de novembro de 2008, que
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no regulamenta o exercício profissional nos serviços de
Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. . 69 atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e
RESOLUÇÃO Nº 433 DE 26/04/2005 ..................70 em outros serviços de saúde, de natureza pública ou
privada....................................................................... 107

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RESOLUÇÃO Nº 573 DE 22/05/2013 ................108 Dispõe sobre a inscrição, o registro, o cancelamento, a
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no baixa e a averbação nos Conselhos Regionais de
exercício da saúde estética e da responsabilidade Farmácia, além de outras providências. ................... 160
técnica por estabelecimentos que executam atividades RESOLUÇÃO Nº 640 DE 27/04/2017 .......... 167
afins. .......................................................................... 108 Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº
RESOLUÇÃO Nº 576, DE 28/06/13 ..............110 623/16, estabelecendo titulação mínima para a atuação
Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº do farmacêutico em oncologia................................... 167
440/05, que dispõe sobre as prerrogativas para o RESOLUÇÃO Nº 641, DE 27/04/2017 ......... 168
exercício da responsabilidade técnica em homeopatia.110 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no
RESOLUÇÃO Nº 577 DE 25/07/2013 ................111 exercício de auditorias e dá outras providências. ..... 168
Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade RESOLUÇÃO Nº 645 DE 27/07/2017 ............... 171
técnica de empresas ou estabelecimentos que Dá nova redação aos artigos 2º e 3° e inclui os anexos
dispensam, comercializam, fornecem e distribuem VII e VIII da Resolução/CFF nº 616/15. (ESTETICA)171
produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a RESOLUÇÃO Nº 648, DE 30/08/2017 ......... 173
saúde. ......................................................................... 111 Regulamenta o procedimento de fiscalização dos
RESOLUÇÃO 578, DE 26/07/2013 ...............114 Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras
Regulamenta as atribuições técnico-gerenciais do providências .............................................................. 173
farmacêutico na gestão da assistência farmacêutica no RESOLUÇÃO Nº 649 DE 28/09/2017 .......... 180
âmbito do SistemaÚnico de Saúde (SUS). ................. 114 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no
RESOLUÇÃO Nº 585 DE 29/08/2013 ...............116 subsistema de atenção à saúde indígena. .................. 180
Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e RESOLUÇÃO Nº 654, DE 22/02/2018. ........ 183
dá outras providências. ............................................. 116 Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29/08/2013 ...............120 serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras . 183
Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. ............................................................. 183
providências............................................................... 120 RESOLUÇÃO Nº 656 DE 24/05/2018 .......... 186
RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21/02/2014. ...............128 Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da
Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Resolução/CFF nº 486/08, estabelecendo critérios para
Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as a atuação do farmacêutico em radiofarmácia. .......... 186
regras de aplicação das sanções disciplinares. ......... 128 RESOLUÇÃO Nº 658, DE 27/09/2018 ......... 188
RESOLUÇÃO Nº 611 DE 29/05/2015 ................139 Regulamenta a publicidade, a propaganda ou o
Dispõe sobre as atribuições clínicas do farmacêutico no anúncio das atividades profissionais do farmacêutico.188
âmbito da floralterapia, e dá outras providências. ... 139 RESOLUÇÃO Nº 661, DE 25/10/2018 ......... 190
RESOLUÇÃO Nº 612 DE 27/08/2015. ...............142 Dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado a
Institui a Declaração de Atividade Profissional (DAP).142 suplementos alimentares e demais categorias de
RESOLUÇÃO Nº 616 DE 25/11/2015 ................144 alimentos na farmácia comunitária, consultório
Define os requisitos técnicos para o exercício do farmacêutico e estabelecimentos comerciais de
farmacêutico no âmbito da saúde estética, ampliando o alimentos e dá outras providências. .......................... 190
rol das técnicas de natureza estética e recursos RESOLUÇÃO Nº 662, DE 25/10/2018. ........ 194
terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em Estabelece as diretrizes para a atuação do farmacêutico
estabelecimentos de saúde estética. ........................... 144 no atendimento à pessoa com deficiência. ................. 194
RESOLUÇÃO Nº 619 DE 27/11/2015 ...........149 RESOLUÇÃO Nº 669, DE 13/12/2018. ........ 196
Dá nova redação aos artigos 1º e 2º da Resolução/CFF Ementa: Define os requisitos técnicos para o exercício
nº 449 de 24 de outubro de 2006, que dispõe sobre as do farmacêutico no âmbito da saúde estética ante ao
atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia advento da Lei Federal nº 13.643/18. ........................ 196
e Terapêutica. ............................................................ 149 RESOLUÇÃO Nº 671, DE 25/07/2019 ......... 198
RESOLUÇÃO Nº 624 DE 16/06/2016.............150 Regulamenta a atuação do farmacêutico na prestação
Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico de serviços e assessoramento técnico relacionados à
nas atividades de perfusão sanguínea, uso de informação sobre medicamentos e outros produtos para
recuperadora de sangue em cirurgias, oxigenação por a saúde no Serviço de Informação sobre Medicamentos
membrana extracorpórea (ECMO) e dispositivos de (SIM), Centro de Informação sobre Medicamentos
assistência circulatória. ............................................. 150 (CIM) e Núcleo de Apoio e/ouAssessoramento Técnico
RESOLUÇÃO Nº 626 DE 18/08/2016 ...........152 (NAT). ........................................................................ 198
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na RESOLUÇÃO Nº 672, DE 18/09/2019 ......... 201
logística, no transporte e acondicionamento de material Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito
biológico em suas diferentes modalidades e formas. . 152 dos serviços de diálise. .............................................. 201
RESOLUÇÃO Nº 635, DE 14/12/2016 ..............155 RESOLUÇÃO Nº 673, DE 18/09/2019 .............. 207
Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico Dispõe sobre as atribuições e competências do
no âmbito da homeopatia e dá outras providências. . 155 farmacêutico em serviços de hemoterapia e/ou bancos
RESOLUÇÃO Nº 638 DE 24/03/2017 ...............160 de sangue. .................................................................. 207
RESOLUÇÃO Nº 675, DE 31/10/2019 ......... 212
3
Regulamenta as atribuições do farmacêutico clínico em Dispõe sobre as Fontes de informação de medicamentos
unidades de terapia intensiva, e dá outras providências.212 a serem utilizadas no exercício das atividades
RESOLUÇÃO Nº 679, DE 21/11/2019 ..........219 farmacêuticas ............................................................ 255
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas DELIBERAÇÃO Nº 898/2016 ....................... 257
operações logísticas de importação/exportação, Dispôe sobre o registro de consultórios ................... 257
distribuição, fracionamento, armazenagem, courier, DELIBERAÇÃO Nº 899/2016 ....................... 258
transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial, e Dispõe sobre a declaração dos horários de intervalo
demais agentes da cadeia logística de medicamentos e dos responsáveis técnicos em estabelecimentos que
insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle exigem a presença de profissional durante todo o
especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, horário de funcionamento.......................................... 258
produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, DELIBERAÇÃO Nº 908/2016 ....................... 259
alimentos com propriedades funcionais ou finalidades Dispõe sobre o Exercício Profissional de Farmacêutico
especiais e produtos biológicos. ................................ 219 Analista Clínico/Farmacêutico-Bioquímico em
RESOLUÇÃO Nº 680, DE 20/02/2020 ..........227 Laboratório em Análises Clínicas. ............................ 259
Regulamenta a atuação do Farmacêutico em DELIBERAÇÃO Nº 914/2017 ....................... 263
medicamentos e produtos à base de Cannabis. ......... 227 Dispõe sobre a Assistência Técnica Farmacêutica nos
RESOLUÇÃO Nº 685, DE 30/01/2020 ..........229 Estabelecimentos Farmacêuticos Públicos ............... 263
Regulamenta a atribuição do farmacêutico na prática DELIBERAÇÃO Nº 915/2017 ....................... 265
da ozonioterapia. ....................................................... 229 Dispõe sobre o registro de especialista em Farmácia
Clínica no Conselho Regional de Farmácia do Estado
DELIBERAÇÕES DO CRF-PR .................. 233
do Paraná, e dá outras providências. ........................ 265
DELIBERAÇÃO N.º 652/2005 .......................233 DELIBERAÇÃO Nº 918/2017 ....................... 268
Dispõe sobre a Anotação de Responsabilidade Técnica Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
de Farmacêutico por Plano de Gerenciamento de Atividades Farmacêuticas ......................................... 268
Resíduos de Serviços de Saúde. ................................. 233 DELIBERAÇÃO Nº 921/2017 ....................... 279
DELIBERAÇÃO Nº 679/2006 ........................235 Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Dispõe sobre o Registro no CRF/PR de Farmácias de Atividades Farmacêuticas em Indústrias Farmacêuticas279
Manipulação e sobre o exercício do farmacêutico DELIBERAÇÃO Nº 928/ 2017 ...................... 285
habilitado nestes estabelecimentos. ........................... 235 Aprova os requerimentos para habilitação do
DELIBERAÇÃO Nº 833/2014 ........................240 farmacêutico para atuação em oncologia. ................ 285
Dispõe sobre o ato farmacêutico em farmácias de DELIBERAÇÃO Nº 933/2017 ....................... 286
qualquer natureza e sua fiscalização ......................... 240 Dispõe sobre a habilitação do farmacêutico para
DELIBERAÇÃO Nº 849/2015 ........................247 atuação em acupuntura. ............................................ 286
Dispõe sobre critérios para habilitação de DELIBERAÇÃO N. 943/2018 ....................... 286
Farmacêuticos em saúde estética e atuação em Regulamenta a emissão de Certidão de Regularidade
procedimentos invasivos não cirúrgicos em Técnica via web. ........................................................ 286
estabelecimentos que executam atribuições afins. ..... 247 DELIBERAÇÃO N. 948/2018 ....................... 288
DELIBERAÇÃO N° 865/2015 .......................248 Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Dispõe sobre a regulação da assistência e Atividades Farmacêuticas em Transportadoras de
responsabilidade técnica em empresas de transporte produtos de interesse a saúde. ................................... 288
terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial de medicamentos, DELIBERAÇÃO N. 950/2018 ....................... 296
produtos farmacêuticos, farmacoquímicos, cosméticos e Dispõe sobre a Declaração de Atividade Profissional,
produtos para a saúde. .............................................. 248 DAP. .......................................................................... 296
DELIBERAÇÃO Nº 880/2016 ........................249 DELIBERAÇÃO N. 953/2018 ....................... 301
Dispõe sobre carga horária e Assistência Farmacêutica Dispõe sobre o registro e atividade profissional de
em estabelecimentos Pré-Hospitalar, na Farmácia farmacêutico em farmácia pública móvel urbana ou
Hospitalar e outros serviços de saúde similares. ...... 249 rural, com atendimento em serviço de saúde eventual,
DELIBERAÇÃO Nº 883/2016 ........................250 junto ao Conselho Regional de Farmácia do Estado do
Dispõe sobre a aplicação de testes de ética profissional Paraná. ...................................................................... 301
ao farmacêutico no ato de ingresso e entrega da DELIBERAÇÃO N. 954/2018 ....................... 303
carteira profissional. ................................................. 250 Dispõe sobre autuação de estabelecimentos em
DELIBERAÇÃO Nº 884/2016 ........................251 obediência às diretrizes da Resolução n. 648/2017 do
Dispõe sobre as normas para aprovação de registro de Conselho Federal de Farmácia. ................................ 303
firma, inscrição profissional, ingresso e anotação de DELIBERAÇÃO Nº 966/2019 ....................... 306
responsabilidade técnica. .......................................... 251 Dispõe sobre normas referentes ao procedimento de
DELIBERAÇÃO Nº 894/2016 ........................252 Comunicados de Ausência. ........................................ 306
Dispõe sobre o quadro de identificação do DELIBERAÇÃO Nº 972/2019 ....................... 307
Farmacêutico. ............................................................ 252 Institui a Ficha Simplificada de Fiscalização do
DELIBERAÇÃO Nº 896/2016 ........................255 Exercício e das Atividades Farmacêuticas em Farmácia
Comunitária. .............................................................. 307
4
DELIBERAÇÃO Nº 975/2019 ........................312
Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Atividades Farmacêuticas em Farmácias Hospitalares.312
OUTROS 323
NOTA TÉCNICA CONJUNTA MAPA/ANVISA .323
Necessidade de instalações segregadas para fabricação
de medicamentos para uso veterinário e para uso
humano. ..................................................................... 323
NOTA TÉCNICA N.º 10/2013 – SESA-PR ......325
Prescrição farmacêutica para medicamentos ........... 325
RESOLUÇÃO Nº 358, DE 29/04/05 ..................327
Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos
resíduos dos serviços de saúde e dá outras
providências............................................................... 327
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.477/97 ........................332
Prescrição para tratamento de obesidade ou
emagrecimento........................................................... 332
RESOLUÇÃO CFM N° 1.939/2010 ...................333
Proíbe a participação do médico em promoções
relacionadas com o fornecimento de cupons, cartões de
descontos e demais documentos previstos nesta
resolução para a aquisição de medicamentos, e dá
outras providências. .................................................. 333
REGISTRO DE PRODUTOS ...................................334
Aprenda a reconhecer falsificações no número de
registro de produtos ................................................... 334
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34 DE
23/08/2001. 335
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que
configura infrações à legislação sanitária federal e
estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências............................................................... 335
EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 32 DE 11/09/2001341
Altera dispositivos dos arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84,
88 e 246 da Constituição Federal, e dá outras
providências............................................................... 341
RESOLUÇÃO Nº 49/02 - MERCOSUL ................343
Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas
de Distribuição de Produtos Farmacêuticos. ............ 343
RESOLUÇÃO CONJUNTA N .º 002/2005 -
SEMA/SESA 349
Dispõe sobre gerenciamento de resíduos .................. 349

5
d) tomar conhecimento de quaisquer dúvidas
Leis Federais suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimí-las;
e) julgar em última instância os recursos das
Lei nº 3.820, DE 11/11/1960 deliberações dos Conselhos Regionais;
f) publicar o relatório anual dos seus trabalhos e,
(DOU de 21.11.1960) periòdicamente, a relação de todos os profissionais
registrados;
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de g) expedir as resoluções que se tornarem
Farmácia, e dá outras providências necessárias para a fiel interpretação e execução da
presente lei;
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber h) propor às autoridades competentes as
que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono modificações que se tornarem necessárias à
a seguinte Lei: regulamentação do exercício profissional, assim como
Art. 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e colaborar com elas na disciplina das matérias de ciência e
Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica técnica farmacêutica, ou que, de qualquer forma digam
de direito público, autonomia administrativa e financeira, respeito à atividade profissional; i) organizar o Código de
destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da Deontologia Farmacêutica;
ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades j) deliberar sôbre questões oriundas do exercício
profissionais farmacêuticas no País. de atividades afins às do farmacêutico;
k) realizar reuniões gerais dos Conselhos
CAPÍTULO I Regionais de Farmácia para o estudo de questões
Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de profissionais de interêsse nacional;
Farmácia l) ampliar o limite de competência do exercício
profissional, conforme o currículo escolar ou mediante
Art. 2º - O Conselho Federal de Farmácia é o curso ou prova de especialização realizado ou prestada
órgão supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdição em escola ou instituto oficial;
em todo o território nacional e sede no Distrito Federal. m) expedir resoluções, definindo ou modificando
Art. 3º O Conselho Federal será constituído de atribuições ou competência dos profissionais de
tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. farmácia, conforme as necessidades futuras;
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) n) regulamentar a maneira de se organizar e
§ 1º Cada conselheiro federal será eleito, em seu funcionarem as assembléias gerais, ordinárias ou
Estado de origem, juntamente com um suplente. extraordinárias, do Conselho Federal e dos Conselhos
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) Regionais;
§ 2º Perderá o mandato o conselheiro federal que, o) fixar a composição dos Conselhos Regionais,
sem prévia licença do Conselho, faltar a três reuniões organizando-os à sua semelhança e promovendo a
plenárias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. instalação de tantos órgãos quantos forem julgados
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) necessários, determinando suas sedes e zonas de
§ 3º A eleição para o Conselho Federal e para os jurisdição.
Conselhos Regionais far-se-á através do voto direto e p) zelar pela saúde pública, promovendo a
secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento assistência farmacêutica; (Incluída pela Lei nº 9.120, de
da maioria absoluta dos inscritos. (Redação dada pela Lei 1995)
nº 9.120, de 1995) q) (VETADO) (Incluída pela Lei nº 9.120, de
Art. 4º -. (Revogado pela Lei nº 9.120, de 1995) 1995)
Art. 5º O mandato dos membros do Conselho r) estabelecer as normas de processo eleitoral
Federal é privativo de farmacêuticos de nacionalidade aplicáveis às instâncias Federal e Regional. (Incluída pela
brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a Lei nº 9.120, de 1995)
duração de quatro anos. (Redação dada pela Lei nº 9.120, Parágrafo único - As questões referentes às
de 1995) atividades afins com as outras profissões serão resolvidas
Parágrafo único. O mandato da diretoria do através de entendimentos com as entidades reguladoras
Conselho Federal terá a duração de dois anos, sendo seus dessas profissões.
membros eleitos através do voto direto e secreto, por Art. 7º - O Conselho Federal deliberará com a
maioria absoluta. (Incluído pela Lei nº 9.120, de 1995) presença mínima de metade mais um de seus membros.
Art. 6º - São atribuições do Conselho Federal: Parágrafo único. As resoluções referentes às
a) organizar o seu regimento interno; alíneas g e r do art. 6º só serão válidas quando aprovadas
b) eleger, na primeira reunião ordinária de cada pela maioria dos membros do Conselho Federal.
biênio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice- (Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995)
Presidente, Secretário-Geral e Tesoureiro; (Redação dada Art. 8º - Ao Presidente do Conselho Federal
pela Lei nº 9.120, de 1995) compete, além da direção geral do Conselho, a suspensão
c) aprovar os regimentos internos organizados de decisão que êste tome e lhe pareça inconveniente.
pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar Parágrafo único. O ato de suspensão vigorará até
necessário, a fim de manter a unidade de ação; novo julgamento do caso, para o qual o Presidente
6
convocará segunda reunião, no prazo de 30 dias contados a) os profissionais que, embora não farmacêuticos,
do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho exerçam sua atividade (quando a lei autorize) como
mantiver por maioria absoluta de seus membros a decisão responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios
suspensa, esta entrará em vigor imediatamente. (Redação industriais farmacêuticos, laboratórios de análises
dada pela Lei nº 9.120, de 1995) clínicas e laboratórios de contrôle e pesquisas relativas a
Art. 9º - O Presidente do Conselho Federal é o alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos;
responsável administrativo pelo referido Conselho, b) os práticos ou oficiais de Farmácia licenciados.
inclusive pela prestação de contas perante o órgão federal Art. 15. - Para inscrição no quadro de
competente. farmacêuticos dos Conselhos Regionais é necessário,
Art. 10. - As atribuições dos Conselhos Regionais além dos requisitos legais de capacidade civil:
são as seguintes: 1) ser diplomado ou graduado em Farmácia por
a) registrar os profissionais de acôrdo com a Instituto de Ensino Oficial ou a êste equiparado;
presente lei e expedir a carteira profissional; 2) estar com seu diploma registrado na repartição
b) examinar reclamações e representações escritas sanitária competente;
acêrca dos serviços de registro e das infrações desta lei e 3) não ser nem estar proibido de exercer a
decidir; profissão farmacêutica;
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública,
punindo as infrações à lei, bem como enviando às atestada por 3 (três) farmacêuticos inscritos.
autoridades competentes relatórios documentados sôbre Art. 16. Para inscrição nos quadros a que se refere
os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua o parágrafo único do art. 14, além de preencher os
alçada; requisitos legais de capacidade civil, o interessado
d) organizar o seu regimento interno, submetendo- deverá:
o à aprovação do Conselho Federal; 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas comprobatório da atividade profissional, quando se trate
necessárias à regularidade dos serviços e à fiscalização de responsáveis ou auxiliares técnicos não farmacêuticos,
do exercício profissional; devidamente autorizados por lei;
f) eleger seu representante e respectivo suplente 2) ter licença, certificado ou título, passado por
para o Conselho Federal. (Redação dada pela Lei nº autoridade competente, quando se trate de práticos ou
9.120, de 1995) oficiais de Farmácia licenciados;
g) dirimir dúvidas relativas à competência e 3) não ser nem estar proibido de exercer sua
âmbito das atividades profissionais farmacêuticas, com atividade profissional;
recurso suspensivo para o Conselho Federal. 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública,
Art. 11. - A responsabilidade administrativa de atestada por 3 (três) farmacêuticos devidamente inscritos.
cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, Art. 17. - A inscrição far-se-á mediante
inclusive a prestação de contas perante o órgão federal requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho
competente. Regional, acompanhado dos documentos comprobatórios
Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16,
Regionais é privativo de farmacêuticos de nacionalidade conforme o caso, constando obrigatòriamente: nome por
brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a extenso, filiação, lugar e data de nascimento, currículo
duração de quatro anos. (Redação dada pela Lei nº 9.120, educacional e profissional, estabelecimento em que haja
de 1995) exercido atividade profissional e respectivos endereços,
Parágrafo único. O mandato da diretoria dos residência e situação atual.
Conselhos Regionais terá a duração de dois anos, sendo § 1º - Qualquer membro do Conselho Regional, ou
seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por pessoa interessada, poderá representar
maioria absoluta. (Incluído pela Lei nº 9.120, de 1995) documentadamente ao Conselho contra o candidato
proposto.
CAPÍTULO II § 2º - Em caso de recusar a inscrição, o Conselho
Dos Quadros e Inscrições dará ciência ao candidato dos motivos de recusa, e
conceder-lhe-á o prazo de 15 (quinze) dias para que os
Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos conteste documentadamente e peça reconsideração.
Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o Art. 18. - Aceita a inscrição, o candidato prestará,
exercício de atividades profissionais farmacêuticas no antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o
País. Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem
Art. 14. - Em cada Conselho Regional serão exercer a profissão, com dignidade e zêlo.
inscritos os profissionais de Farmácia que tenham Art. 19. - Os Conselhos Regionais expedirão
exercício em seus territórios e que constituirão o seu carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus
quadro de farmacêuticos. quadros, aos quais habilitarão ao exercício da respectiva
Parágrafo único - Serão inscritos, em quadros profissão em todo o País.
distintos, podendo representar-se nas discussões, em § 1º - No caso em que o interessado tenha de
assuntos concernentes às suas próprias categorias; exercer temporariamente a profissão em outra jurisdição,

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apresentará sua carteira para ser visada pelo Presidente Art. 27. - A renda de cada Conselho Regional será
do respectivo Conselho Regional. constituída do seguinte:
§ 2º - Se o exercício da profissão passar a ser feito, a) 3/4 da taxa de expedição de carteira
de modo permanente, em outra jurisdição, assim se profissional;
entendendo o exercício da profissão por mais de 90 b) 3/4 das anuidades;
(noventa) dias da nova jurisdição, ficará obrigado a c) 3/4 das multas aplicadas de acôrdo com a
inscrever-se no respectivo Conselho Regional. presente lei;
Art. 20. - A exibição da carteira profissional d) doações ou legados;
poderá, em qualquer oportunidade, ser exigida por e) subvenções dos govêrnos, ou dos órgãos
qualquer interessado, para fins de verificação, da autárquicos ou dos para-estatais;
habilitação profissional. f) 3/4 da renda das certidões;
Art. 21. - No prontuário do profissional de g) qualquer renda eventual.
Farmácia, o Conselho Regional fará tôda e qualquer § 1º - Cada Conselho Regional destinará 1/4 de sua
anotação referente ao mesmo, inclusive elogios e renda líquida à formação de um fundo de assistência a
penalidades. seus membros necessitados, quando inválidos ou
Parágrafo único - No caso de expedição de nova enfêrmos.
carteira, serão transcritas tôdas as anotações constantes § 2º - Para os efeitos do disposto no parágrafo
dos livros do Conselho Regional sôbre o profissional. supra considera-se líquida a renda total com a só dedução
das despesas de pessoal e expediente.
CAPÍTULO III
Das Anuidades e Taxas CAPíTULO IV
Das Penalidades e sua Aplicação
Art. 22. - O profissional de Farmácia, para o
exercício de sua profissão, é obrigado ao registro no Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente
Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em
sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em
ao respectivo Conselho Regional até 31 de março de cada que incorreu.
ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando Art. 29. - A jurisdição disciplinar, estabelecida no
fora desse prazo. artigo anterior, não derroga a jurisdição comum, quando
Parágrafo único - As emprêsas que exploram o fato constituía crime punido em lei.
serviços para os quais são necessárias atividades Art. 30. - As penalidades disciplinares serão as
profissionais farmacêuticas estão igualmente sujeitas ao seguintes:
pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora I) de advertência ou censura, aplicada sem
de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. publicidade, verbalmente ou por ofício do Presidente do
Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais Conselho Regional, chamando a atenção do culpado para
cobrarão taxas pela expedição ou substituição de carteira o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e
profissional. com emprêgo da palavra "censura" no segundo;
Art. 24. - As emprêsas e estabelecimentos que II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros)
exploram serviços para os quais são necessárias a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que serão cabíveis
atividades de profissional farmacêutico deverão provar no caso de terceira falta e outras subsequêntes, a juízo do
perante os Conselhos Federal e Regionais que essas Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Vide Lei
atividades são exercidas por profissional habilitado e nº 5.724, de 1971)
registrado. III) de suspensão de 3 (três) meses a um ano, que
Parágrafo único - Aos infratores dêste artigo será serão impostas por motivo de falta grave, de pronúncia
aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de criminal ou de prisão em virtude de sentença, aplicáveis
Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso;
mil cruzeiros). (Vide Lei nº 5.724, de 1971) IV) de eliminação que será imposta aos que
Art. 25. - As taxas e anuidades a que se referem os porventura houverem perdido algum dos requisitos dos
arts. 22 e 23 desta Lei e suas alterações posteriores serão arts. 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de
fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos não Farmácia, inclusive aos que forem convencidos perante o
inferiores a 3 (três) anos. Conselho Federal de Farmácia ou em juízo, de
Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o incontinência pública e escandalosa ou de embriaguez
seguinte: a) 1/4 da taxa de expedição de carteira habitual; e aos que, por faltas graves, já tenham sido três
profissional; vêzes condenados definitivamente a penas de suspensão,
b) 1/4 das anuidades; ainda que em Conselhos Regionais diversos.
c) 1/4 das multas aplicadas de acôrdo com a § 1º - A deliberação do Conselho procederá,
presente lei; sempre audiência do acusado, sendo-lhe dado defensor,
d) doações ou legados; se não for encontrado ou se deixar o processo à revelia.
e) subvenção dos govêrnos, ou dos órgãos § 2º - Da imposição de qualquer penalidade caberá
autárquicos ou dos para-estatais; recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da ciência,
f) 1/4 da renda das certidões. para o Conselho Federal sem efeito suspensivo, salvo nos
8
casos dos números III e IV dêste artigo, em que o efeito Art. 35 - Os Conselhos Regionais poderão, por
será suspensivo. procuradores seus, promover perante o Juízo da Fazenda
Pública, e mediante processo de executivo fiscal, a
CAPÍTULO V cobrança das penalidades e anuidades previstas para a
Da Prestação de Contas execução da presente lei.
Art. 36 - A assembléia que se realizar para a
Art. 31. - Os Presidentes do Conselho Federal e escolha dos membros do primeiro Conselho Federal da
dos Conselhos Regionais de Farmácia prestarão, Farmácia será presidida pelo Consultor-Técnico do
anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Ministério do Trabalho, Indústria e Comércio e se
União. constituirá dos delegados-eleitores dos sindicatos e
§ 1º - A prestação de contas do Presidente do associações de farmacêuticos, com mais de 1 (um) ano de
Conselho Federal será feita diretamente ao referido assistência legal no País, eleitos em assembléias das
Tribunal após aprovação do Conselho. respectivas entidades por voto secreto e segundo as
§ 2º - A prestação de contas dos Presidentes dos formalidades estabelecidas para a escolha de suas
Conselhos Regionais será feita ao referido Tribunal por diretorias ou órgãos dirigentes.
intermédio do Conselho Federal de Farmácia. § 1º - Cada sindicato ou associação indicará um
§ 3º Cabe aos Presidentes de cada Conselho a único delegado-eleitor, que deverá ser, obrigatòriamente,
responsabilidade pela prestação de contas. farmacêutico e no pleno gôzo de seus direitos.
§ 2º - Os sindicatos ou associações de
CAPÍTULO VI farmacêuticos, para obterem seus direitos de
Das Disposições Gerais e Transitórias representação na assembléia a que se refere êste artigo,
deverão proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu
Art. 32. - A inscrição dos profissionais e práticos registro prévio perante a Federação das Associações de
já registrados nos órgãos de Saúde Pública na data desta Farmacêuticos do Brasil mediante a apresentação de seus
lei, será feita, seja pela apresentação de títulos, diplomas, estatutos e mais documentos julgados necessários.
certificados ou cartas registradas no Ministério da § 3º - A Federação das Associações de
Educação e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja Farmacêuticos do Brasil, de acôrdo com o Consultor-
mediante prova de registro na repartição competente. Técnico do Ministério do Trabalho, Indústria e
Parágrafo único - Os licenciados, práticos Comércio, tomará as providências necessárias à
habilitados, passarão a denominar-se, em todo território realização da assembléia de que cogita êste artigo.
nacional, "oficial de Farmácia". Art. 37 - O Conselho Federal de Farmácia
Art. 33 - Os práticos e oficiais de Farmácia, já procederá, em sua primeira reunião, ao sorteio dos
habilitados na forma da lei, poderão ser provisionados conselheiros federais que deverão exercer o mandato por
para assumirem a responsabilidade técnico-profissional um, dois ou três anos.
para farmácia de sua propriedade, desde que, na data da Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade
vigência desta lei, os respectivos certificados de deverá ser feito por ocasião da inscrição no Conselho
habilitação tenham sido expedidos há mais de 6 (seis) Regional de Farmácia.
anos pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei
ou pelas repartições sanitárias competentes dos Estados e serão resolvidos pelo Conselho Federal de Farmácia.
Territórios, e sua condição de proprietários de farmácia Enquanto não for votado o Código de Deontologia
datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porém, Farmacêutica prevalecerão em cada Conselho Regional
vedado o exercício das mais atividades privativas da as praxes reconhecidas pelos mesmos.
profissão de farmacêutico. Art. 40 - A presente lei entrará em vigor, em todo
§ 1º - Salvo exceção prevista neste artigo, são o território nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de
proibidos provisionamentos para quaisquer outras sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
finalidades. Brasília, em 11 de novembro de 1960; 139º da
§ 2º Não gozará do benefício concedido neste Independência e 72º da República
artigo o prático ou oficial de Farmácia estabelecido com .
farmácia sem a satisfação de tôdas as exigências legais JUSCELINO KUBITSCHEK
ou regulamentares vigentes na data da publicação desta S. Paes de Almeida
lei. Clóvis Salgado
§ 3º Poderão ser provisionadas, nos têrmos dêste Allyrio Sales Coelho
artigo, as Irmãs de Caridade que forem responsáveis Pedro Paulo Penido
técnicas de farmácias pertencentes ou administradas por Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
Congregações Religiosas. (Incluído pela Lei nº 4.817, de 21.11.1960
1965)
Art. 34. - O pessoal a serviço dos Conselhos de
Farmácia será inscrito, para efeito de previdência social,
no Instituto de Previdência e Assistência dos Servidores
do Estado (IPASE), em conformidade com o art. 2º do
Decreto-lei nº 3.347, de 12 de junho de 1941.
9
LEI No 5.724, DE 26/10/1971.

Atualiza o valor das multas previstas na Lei nº 3.820, de


11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e
os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras
previdências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o
CONGRESSO NACIONAL decreta eu sanciono a
seguinte Lei:

Art 1º As multas previstas no parágrafo único do


artigo 24 e no inciso II do artigo 30 da Lei nº 3.820, de
11 de novembro de 1960, passam a ser de valor igual a 1
(um) salário-mínimo a 3(três) salários-mínimos
regionais, que serão elevados ao dôbro no caso de
reincidência.

Art 2º A presente Lei entrará em vigor na data de


sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 26 de outubro de 1971; 150º da


Independência e 83º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI

F. Rocha Lagôa

10
Lei nº 6.839 de 30/10/1980
(D.O.U de 03/11/1980)

Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades


fiscalizadoras do exercício de profissões.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, eu faço saber que o


Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º - O registro de empresas e a anotação dos


profissionais legalmente habilitados, delas encarregados,
serão obrigatórios nas entidades competentes para a
fiscalização do exercício das diversas profissões, em
razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual
prestem serviços a terceiros.

Art. 2º - Esta Lei entrará em vigor na data de sua


publicação.

Art. 3º - Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 30 de outubro de 1980

159º da Independência e 92º da República

JOÃO FIGUEIREDO
Murillo Macedo

Este texto não substitui o publicado em 03/11/1980 no


Diário Oficial da União

11
12
Das Farmácias
Lei nº 13.021, de 08/08/2014. Art. 6o Para o funcionamento das farmácias de qualquer
natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades autoridade competente, além das seguintes condições:
farmacêuticas I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário
de funcionamento;
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte III - dispor de equipamentos necessários à conservação
Lei: adequada de imunobiológicos;
IV - contar com equipamentos e acessórios que
CAPÍTULO I satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES vigilância sanitária.
Art. 7o Poderão as farmácias de qualquer natureza
Art. 1o As disposições desta Lei regem as ações e dispor, para atendimento imediato à população, de
serviços de assistência farmacêutica executados, isolada medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil
ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, epidemiológico de sua região demográfica.
por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou Art. 8o A farmácia privativa de unidade hospitalar ou
privado. similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus
Art. 2o Entende-se por assistência farmacêutica o usuários.
conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere
assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção o caput as mesmas exigências legais previstas para as
e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e farmácias não privativas no que concerne a instalações,
privados que desempenhem atividades farmacêuticas, equipamentos, direção e desempenho técnico de
tendo o medicamento como insumo essencial e visando farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho
ao seu acesso e ao seu uso racional. Regional de Farmácia.
Art. 3o Farmácia é uma unidade de prestação de serviços Art. 9o (VETADO).
destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à
saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual Seção II
se processe a manipulação e/ou dispensação de Das Responsabilidades
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos
industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre
produtos farmacêuticos e correlatos. solidariamente, realizando todos os esforços para
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas promover o uso racional de medicamentos.
segundo sua natureza como: Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá
I - farmácia sem manipulação ou drogaria: desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, emitidas pelo farmacêutico.
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento
suas embalagens originais; farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito
II - farmácia com manipulação: estabelecimento de desenvolvimento das atividades profissionais do
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de farmacêutico.
comércio de drogas, medicamentos, insumos Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico,
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo
dispensação e o de atendimento privativo de unidade farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de
médica. dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 4o É responsabilidade do poder público assegurar a Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas
assistência farmacêutica, segundo os princípios e atividades, a:
diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos
equidade e integralidade. sanitários competentes, bem como o laboratório
industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas,
CAPÍTULO II das intoxicações, voluntárias ou não, e da
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS farmacodependência observados e registrados na prática
Art. 5o No âmbito da assistência farmacêutica, as da farmacovigilância;
farmácias de qualquer natureza requerem, II - organizar e manter cadastro atualizado com dados
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos
responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico disponíveis na farmácia;
habilitado na forma da lei. III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de
pacientes, internados ou não, em estabelecimentos
CAPÍTULO III hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS privada;
Seção I
13
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica
de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos,
visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua
segurança e a sua eficácia terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no
acompanhamento sistemático do paciente, mediante
elaboração, preenchimento e interpretação de fichas
farmacoterapêuticas;
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a
esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a
conservação e a utilização de fármacos e medicamentos
inerentes à terapia, bem como as suas interações
medicamentosas e a importância do seu correto
manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de
medicamentos, visando a garantir a eficácia e a
segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos
técnicos e legais do receituário.

CAPÍTULO IV
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 15. (VETADO).
Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras
atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável
técnico ou proprietário ou participar da sociedade em
estabelecimentos farmacêuticos.

CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. (VETADO).
Art. 18. (VETADO).

Brasília, 8 de agosto de 2014; 193o da Independência e


126o da República.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
Guilherme Afif Domingos

Este texto não substitui o publicado no DOU de


11.8.2014 - Edição extra

14
15
mensalmente, a relação dos medicos impedidos de exercer
DECRETOS FEDERAIS a clinica, por fabricarem produtos biologicos.
Art. 5º O comercio da farmacia pode ser exercido por um
profissional, individualmente ou em sociedade em nome
Decreto nº 20.377 de 08/10/1931 coletivo, devendo, porém, todos os socios solidarios
(D.O.U de 14/09/1931) LEI satisfazer as exigencias do art. 1º deste regulamento.
nDEDECRETIT20931 de § 1º As pessoas não diplomadas em farmacia, nas
Aprova a regulamentação do exercício da profissão condições do citado art. 1º, poderão fazer parte da
farmacêutica no Brasil sociedade apenas como socios comanditarios.
§ 2º Excetuam-se do disposto no paragrafo anterior os
O Chefe do Governo Provisório da República dos medicos, nas localidades em que clinicarem, e as
Estados Unidos do Brasil: respectivas esposas, ás quais é expressamente proíbido o
Resolve aprovar o regulamento anexo, que vai assinado exercício da farmacia sob qualquer forma salvo se forem
pelo ministro de Estado da Educação e Saude Publica, para farmaceuticas legalmente habilitadas, caso em que terão
o exercício da profissão farmacêutica no Brasil. sua situação regida pelo art. 5º.
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931, 110º da Art. 6º Excetuam-se do disposto no artigo anterior os
Independência e 43º da Republica. estabelecimentos farmaceuticos pertencentes a hospitais,
casas de saude, sanatorios, cooperativas, fabricas,
GETULIO VARGAS. companhias empresas quando destinados ao uso exclusivo
Belisario Penna. dos seus operarios, estabelecimentos religiosos, ordens
Regulamento a que se refere o decreto nº 20.377 desta data terceiras, sociedades beneficentes, e congeneres, bastando
para estes casos que elês tenham um farmaceutico
CAPÍTULO I responsavel, com contrato bilateral, observados os demais
DA PROFISSÃO FARMACEUTICA artigos deste regulamento.
Art. 1º A profissão farmaceutica em todo o territorio Art. 7º As firmas atuais proprietárias de farmacia já
nacional será exercida exclusivamente por farmaceutico existentes na data da entrada em vigor do decreto numero
diplomado por instituto de ensino oficial ou a este 19.606, de 19 de janeiro de 1931, ficam isentas da
equiparado, cujo titulo ou diploma seja previamente exigencia contida no art. 5º não poderá, entretanto ser
registrado no Departamento Nacional de Saude Publica, no admitido nenhum novo socio solidario á sociedade que não
Distrito Federal, e nas repartições sanitarias competentes, satisfaça as disposições do art. 1º.
nos Estados. Paragrafo unico. As farmacias e suas filiais ou sucursais
§ 1º O farmaceutico diplomado por instituto de ensino que se conservarem fechadas por mais de 90 dias ou se
oficial ou oficializado de outro país fica em condições transferirem de municipio serão consideradas novas e
identicas ao diplomado por instituto de ensino oficial ou autonomas, para os efeitos desta lei.
equiparado da Republica, desde que se habilite perante Art. 8º No caso de falecimento do proprietario da farmacia
este, na fórma do respectivo regulamento. os herdeiros necessarios poderão continuar com a farmacia
§ 2º São mantidos os reconhecimentos de diplomas de herdada durante o espaço de cinco anos, depois de
farmaceuticos estrangeiros efetuados pelo Departamento terminado o inventario, desde que mantenham na sua
Nacional de Saude Publica até a data do presente decreto. direção técnica efetiva um farmaceutico legalmente
Art. 2º O exercício da profissão farmaceutica compreende: habilitado.
a) a manipulação e o comercio dos medicamentos ou Art. 9º As exigencias ora estabelecidas para os
remedios magistrais; farmaceuticos, no que se refere ao funcionamento das
b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galenicos e farmacias, se aplicam aos atuais praticos licenciados pelos
das especialidades farmaceuticas; Estados, que possuiam farmacia em pleno funcionamento
c) o comercio direto com o consumidor de todos os na data da promulgação do decreto nº 19.606, de 19 de
medicamentos oficinais, especialidades farmaceuticas, janeiro de 1931.
produtos quimicos, galenicos, biologicos, etc., e plantas de Art. 10. Nas localidades onde em um raio de mais de seis
aplicações terapeuticas; quilometros de distância não houver farmacia estabelecida,
d) o fabrico dos produtos biologicos e quimicos oficinais; poderá ser dada, pela autoridade sanitaria competente, a
e) as analises reclamadas pela clinica medica; uma pessoa idonea, a seu juizo, licença de suprir a
f) função de quimico bromatologista, biologista e legista. população local de socorros farmaceuticos.
§ 1º As atribuições das alineas c a f não são privativas do § 1º Tais socorros serão regulados por instruções das
farmaceutico. autoridades sanitarias estaduais, de acôrdo com a
§ 2º O fabrico de produtos biologicos a que se refere a necessidade da zona servida.
alinea d só será permitido ao medico que não exerça a § 2º A licença a que se refere este artigo será sempre
clinica. concedida a titulo precario, e cessará desde que em um raio
Art. 3º As atribuições estabelecidas no artigo precedente de 6 quilometros se instale uma farmacia.
não podem ser exercidas por mandato nem representação. Art. 11. Os farmaceuticos diplomados pelos
Art. 4º Para cumprimento do art. 2º, § 2º, a inspetoria de estabelecimentos de ensino de jurisdição estadual, até a
Fiscalização do Exercicio da Medicina publicará, data do decreto nº 19.606 terão os seus direitos
assegurados decreto dos respectivos Estados.
16
Art. 12. Em caso de venda ou traspasse do estabelecimento proibido expressamente fazer dormitorio. O piso deve ser
farmaceutico os adquirentes habilitar-se-ão perante a revestido de ladrilhos de côres claras, sobre camada de
repartição sanitaria como se se tratasse de nova farmacia. concreto, e as paredes, até um e meio metro de altura, de
azulejos brancos
CAPÍTULO II § 4º No laboratorio da farmacia, é obrigatoria a instalação
NO EXERCÍCIO DA FARMÁCIA E SUA de pia com agua corrente, filtro de vela sob pressão, de
FISCALIZAÇÃO qualquer tipo, deposito para agua filtrada, e de mesa para
Art. 13. A fiscalização do exercicio da farmacia fica manipulação, com tampo de marmore, lava ou substancia
centralizada no Departamento Nacional de Saude Pública, similar, assente pés metalicos ou de outra natureza que não
no Distrito Federal, a cargo do Inspetor da Fiscalização do prejudique a limpeza.
Exercicio da Medicina, e nos Estados, a cargo das Art. 18. O funcionamento da farmacia, depois de instalada,
autoridades sanitarias competentes, de acôrdo com os só poderá ser autorizado, se o inspetor de farmacia ou a
regulamentos respectivos. autoridade competente verificar e informar:
Art. 14. O inspetor da Fiscalização do Exercicio da a) que está provida das drogas, vasilhame e utensilios,
Medicina, no Distrito Federal e a autoridade competente constantes das tabelas organizadas pelo Departamento
nos Estados, são os chefes da fiscalização e expedem os Nacional de Saude Pública ou repartições sanitarias
negocios que lhe são afetos, ou mediante parecer dos estaduais;
fiscais, do procurador da Saude Pública e de outras b) que possue devidamente aferido o material instrumental
repartições e autoridades sanitarias, quando julgar indispensavel ao funcionamento regular de seu laboratorio
conveniente. inclusive realização dos ensaios estabelecidos na
Art. 15. Dos atos e decisões proferidas pelo inspetor da Farmacopéa Brasileira, de acôrdo com a relação incluida
Fiscalização da Medicina e pelas autoridades competentes na tabela de drogas;
nos Estados, cabe recurso voluntario para o diretor geral do c) que os medicamentos e drogas e vasilhame empregados
Departamento Nacional de Saude Pública, sendo que os na manipulação se acham contidos em armarios ou
provenientes dos Estados serão encaminhados por armações envidraçadas e fechadas, livres de poeiras e
intermedio da Inspetoria do Fiscalização do Exercicio da contaminação;
Medicina. d) que a sala destinada á manipulação, isto é, o laboratorio
Paragrafo unico. Estes recursos serão recebidos dentro do formaceutico, tenha uma area minima de 12m2;
prazo de 60 dias quando provindos, de atos e despachos e) que possue armario ou cofre, fechado a chave, onde
das autoridades sanitarias estaduais o dentro de 15 dias, conserva guardados os toxicos e entorpecentes;
quando do inspetor da Fiscalização do Exercicio da f) que está aparelhada com os dois livros de modelo
Medicina, aprovado pelo departamento Nacional de Saude Pública,
Art. 16. Os cargos de inspetor e sub-inspetor de farmacia, destinados á transcrição do receituario e ao registro de
em todo o territorio da Republica., só poderão ser entrada e saida de toxicos entorpecentes e hipnoticos, de
exercidos por farmaceuticos legalmente habilitados, que acôrdo com a legislação respectiva, e legalizados com os
não poderão ter nem dirigir farmacia ou laboratorio. termos de abertura e encerramento assinados pelo inspetor
Art. 17. A instalação e funcionamento de farmacia de de Fiscalização do Exercicio da Medicina e com a rubrica
qualquer genero, depende de licença do Departamento de todas as suas folhas, pela autoridade competente ou um
Nacional de Saude Pública no Distrito Federal, e da de seus auxiliares designados para isso.
autoridade sanitaria competente, nos Estados. Art. 19. No caso de substituição de farmaceutico
§ 1º A licença será solicitada á autoridade competente em responsavel das farmacias a que se refere o art. 7 deverá
requerimento, no qual serão feitas as seguintes indicações: ser apresentado contrato comercial ou contrato bilateral
nome da cidade, vila ou povoação onde se pretende instalar firmado pelo proprietário e pelo farmaceutico. Esse
a farmacia, rua e numero do predio ou outros contrato, no qual figurarão obrigatoriamente os
caracteristicos de identificação. Esse requerimento será vencimentos do farmaceutico, a declaração de sua
assinado individualmente por farmaceutico que tenha seu responsabilidade e a de que o proprietario se compromete a
título devidamente legalizado nas condições do art. 1º fornecer tudo que fôr necessario para o funcionamento do
§ 2º O requerimento será instruido com duas ou mais vias estabelecimento de acôrdo com o regulamento sanitario,
autenticas do contrato comercial, declaração de firma, será registrado conforme sua natureza no Registro de
quando esta fôr individual; essas declarações de firma, Títulos e Documentos ou na Junta Comercial depois de ser
assim como os contratos e respectivos distratos, só serão visado pela autoridade sanitaria competente.
registrados ou depositados na Juntas Comerciais, depois de Paragrafo unico. A baixa do farmaceutico não será
teram sido visados pela Inspetoria de Fiscalização do concedida sem a apresentação de distrato que invalide o
Exercito da Medicina ou repartições sanitarias estaduais contrato, salvo casos especiais, a juizo da autoridade, não
competentes. Uma das vias, depois de registrada, ficará podendo a farmacia funcionar sem que tenha substituto.
anexa ao requerimento. Art. 20. A autorização para funcionamento de farmacia, no
§ 3º O predio para instalação da farmacia deve satisfazer caso de sociedade comercial composta de dois ou mais
rigorosamente as disposições concernentes ás habitações socios solidarios farmaceuticos, póde ser concedida a
em geral do regulamento sanitario particularmente as todos, mediante solicitação de cada um e respectiva
referentes a iluminação e arejamento das salas destinadas licença, que não póde ser transferida a qualquer título.
ao deposito de drogas e ao laboratorio, locais onde é
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Art. 21. As licenças de farmacia serão renovadas Art. 33. O nome do farmaceutico responsavel deverá
anualmente sob pena de multa de 500$00 e o dobro nas sempre figurar nas contas, faturas e anuncios do
reincidencias, requerida a renovação até 31 de março de estabelecimento que dirigir.
cada ano. Art. 34. E' permitido ao farmaceutico manter em sua
Paragrafo unico. O talão de licença ficará sempre na farmacia secções de perfumarias e outros artigos de uso
farmacia, em logar bem visivel. domestico e de toucador.
Art. 22. O farmaceutico que não conservar sua farmacia Art. 35. O farmaceutico que fornecer medicamentos
em estado de asseio ou satisfazendo as exigencias do art. alterados, falsificados ou sofisticados, suprimir ou
18, será passivel de multa de 500$000. Na reincidencia, substituir os medicamentos prescritos nas receitas medicas,
pagará multa em dobro, podendo ser-lhe cassada a licença. alterar formulas ou fizer produtos oficinais de modo
Art. 23. O farmaceutico que sem licença do Departamento diferente do prescrito na Farmacopéa Brasileira, será
Nacional de Saude Pública ou das autoridades sanitarias multado em 500$000 e o dobro na reincidencia, podendo
estaduais abrir farmacia e exercer a profissão, incorrerá na ser determinado o fechamento da farmacia, a juizo do
multa de 1:000$000, sendo fechada a farmácia até que inspetor ou da autoridade estadual competente.
obtenha licença. Art. 36. O farmaceutico responsavel deverá assinar
Art. 24. A recusa do exame da farmacia, sujeitará o diariamente o livro de registro de receituario, logo após a
farmaceutico e o seu proprietário a multa de 500$000 e ao última receita aviada em cada dia.
fechamento do estabelecimento, que só poderá ser reaberto Paragrafo unico. O proprietario da farmacia será punido
mediante nova licença. com a multa de 500$000 a 1:000$000, além da pena
Art. 25. A sucursal ou filial de farmacia é considerada criminal, desde que seja verificada a falsidade da
farmarcia autonoma, ficando sua instalação e assinatura do farmaceutico, responsavel nos livros de
funcionamento subordinados ás disposições dos artigos registro do receituario, bem como nas receitas em que
dêste regulamento. estiver incluida substancia ativa.
Art. 26. O proprietario da farmacia é responsavel pelas Art. 37. Nenhum farmaceutico terá a direção tecnica de
irregularidades que nela ocorrem á revelia do farmaceutico mais de uma farmacia, não sendo tambem permitido o
responsavel, sendo sujeito ás multas e penalidades exercicio de qualquer outra profissão ou comércio nestes
impostas a êste por infrações ao disposto neste estabelecimentos.
regulamento. Art. 38. O Departamento Nacional de Saúde Pública, por
Art. 27. O farmaceutico responsavel que tiver necessidade intermedio da Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da
de ausentar-se da farmacia deverá deixar na direção de sua Medicina, organizará para o cumprimento do art. 18, letra
casa outro profissional que o substitua. a, tabelas das drogas, vasilhame e utensilios que toda
Art. 28. Para o disposto no artigo anterior deverá ser farmacia é obrigada a possuir.
requerida licença á autoridade sanitaria. Paragrafo unico. Estas tabelas serão revistas e modificadas,
Paragrafo unico. Esta licença só poderá ser concedida por e estas modificações publicadas no jornal oficial, todas as
espaço de tempo nunca superior a 180 dias, observando o vezes que se tornarem necessarias no jornal oficial, todas
substituto o disposto nos demais artigos dêste regulamento. os vezes que se tornarem necessarias, a juizo do diretor do
Art. 29. Na farmacia não póde ser instalado consultorio Departamento Nacional de Saúde Publica.
medico ou de outra natureza, em qualquer de seus Art. 39. Ao farmaceutico e seus auxiliares ou ao
compartimentos ou dependencias, nem será permitida ao proprietario da farmacia é vedado dar consultas medicas,
medico sua instalação em lugar de acesso tambem pela aplicar aparelhos, ou praticar qualquer ato privativo do
farmacia. (Vide Lei nº 1.888, de 1953) exercicio da profissão medica.
Paragrafo unico. Fica proíbida a colocação de placas e Paragrafo unico. Os infratores serão punidos com a multa
cartazes indicadores de medicos nos portais e paredes das de 200$000 a 500$000 dobrada na reincidencia.
farmacias. Art. 40. O farmaceutico terá os auxiliares que julgar
Art. 30. Os farmaceuticos e proprietarios de farmacia cujos necessario, de sua inteira confiança e responsabilidade.
livros de registro de receituario ou de toxico contiverem Paragrafo unico. Esses auxiliares quando não forem
irregularidades, como rasuras, emendas e outros vicios que farmaceuticos, deverão provar suas habilitações, de acôrdo
possam prejudicar a verificação da autenticidade do com as instruções expedidas pelo inspetor de Fiscalização
registro, são sujeitos á multa de 500$000 a 1:000$000 de do Exercicio da Medicina do Departamento Nacional de
juro nas reincidencias. Saúde Pública ou pela autoridade competente estadual,
Art. 31. Nenhuma farmacia poderá ser transferida para afim de obter o certificado de prático de farmacia
outro local sem prévia inspeção do predio e licença da habilitado. Só poderão trabalhar como oficial de farmacia
Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina ou da os praticos que tiverem certificado de habilitação fornecido
autoridade estadual competente. pelas autoridades citadas.
Art. 32. Licenciado para dirigir uma farmacia, o
farmaceutico assinará na Inspetoria de Fiscalização do CAPÍTULO III
Exercicio da Medicina ou na repartição estadual DAS RECEITAS E DO RECEITUARIO
competente, em livro apropriado, um termo de Art. 41. O farmaceutico antes de aviar a receita deverá
responsabilidade, que cessará sómente com o deferimento transcrevê-la literalmente no livro proprio, inclusive nome
de seu pedido de baixa. e residencia do paciente, do profissional, idade do paciente,
quando constar da receita, e a data em que esta foi feita.
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§ 1º Quando na receita estiver incluida substancia ativa, o Art. 53. A farmacia será provida obrigatoriamente de
farmaceutico a assinará antes de devolvê-la, juntamente rotulos brancos especiais, contendo em maiusculas as
com a medicação, ao cliente, ou de arquivá-la, nos casos indicações "veneno", "uso externo" e "agite quando usar",
determinados. em caracteres pretos, encarnados e verdes,
§ 2º Será valida a assinatura do auxiliar da farmacia que fôr respectivamente, para serem utilizados apostos aos
farmaceutico legalmente habilitado. continentes dos medicamentos com estas indicações.
Art. 42. Na ausencia do farmaceutico não poderá, ser Art. 54. Os frascos ou envoltorios dos medicamentos terão
aviada receita que dependa de manipulação, e em que como remate ao fecho uma etiqueta ou sêlo privado, com o
figura substancia ou sob sua direta fiscalização, exceto nos nome da farmacia ou do farmaceutico, aposto de fórma a
casos de comprovada urgencia. impedir o abrimento sem a sua dilaceração.
Art. 43. São consideradas ativas, para efeitos dêste Art. 55. O farmaceutico na preparação dos medicamentos
regulamento as substancias que estão com dose maxima magistrais e oficinais e na autenticação das drogas,
indicada na Farmacopéa Brasileira ou indicadas como produtos quimicos biologicos e congeneres que adquirir,
"Toxicos" ou a "separar". deverá guiar-se pela Farmacopéa Brasileira, da qual
Art. 44. As receitas deverão ser escritas a tinta, por haverá, obrigatoriamente, um exemplar em cada farmacia.
extenso, legivelmente, em vernaculo, nelas contando o Paragrafo unico. Não se incluem nas disposições dêste
nome e residencia do doente, bem como a residencia ou o artigo as farmacias homeopaticas, salvo no que se refere á
consultorio do medico. autenticação e qualidade das substancias medicamentosas.
Art. 45. Só poderá ser aviada a receita datada e assinada Art. 56. Encontrando a autoridade fiscalizadora, no livro de
por medico, veterinario, dentista e parteira, nomeados, em receituario, receita firmada por profissional que não tenha
relações que o Departamento Nacional de Saude Pública, titulo registrado, imporá, tanto ao farmaceutico como a este
no Distrito federal, e repartições sanitarias competentes nos profissional, a multa de 500$000 e o dobro nas
estados e farão publicar mensal ou trimestralmente, no reincidencias.
orgão oficial respectivo. Paragrafo unico. Em qual penalidade incorrerão o
Paragrafo único. E' obrigatoria a existencia nas farmacias farmaceutico e o dentista ou parteira, no caso de aviamento
de tais relações. de receita fóra das condições em que aos dois ultimos
Art. 46. Os veterinarios, dentistas e parteiras não podem profissionais é permitido receitar.
prescrever remedios que não tenham relação direta ou Art. 57. Ficarão arquivadas todas as receitas e requisições
imediata com a respectiva profissão, sendo vedado aos que contenham entorpecentes o hipnoticos, observadas as
dentistas e ás parteiras, a prescrição dos medicamentos de outras instruções baixadas a respeito.
uso interno. Art. 58. As formulas que contenham entorpecentes ou
Art. 47. Os veterinarios nas suas prescrições deverão hipnoticos deverão trazer no rotulo, em caracteres visiveis,
determinar o animal a que destina a medicação, o local os dizeres:
onde se encontra, bem como o respectivo dono, "Esta receita não poderá ser repetida sem ordem medica."
mencionado o titulo após a assinatura, com a indicação de Parágrafo único. A repetição só se fará com uma nova
sua residencia ou consultorio. prescrição que obedeça as exigências especiais sobre o
Art. 48. Em casos de emergencia, justificados, o assunto.
farmaceutico poderá aviar a receita firmada pelo
profissiomal não nomeado nas relações a que se refere o CAPÍTULO IV
art. 45, comunicando esse fato por escrito dentro de 48 DOS LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS
horas á autoridade sanitaria. PRIVATIVOS DE CASAS DE SAÚDE HOSPITAIS,
Art. 49. O farmaceutico, tendo motivo para julgar a ASSOCIAÇÕES BENEFICENTES E CONGÊNERES
prescrição medica perigosa ao doente pela alta dose de Art. 59. Os laboratórios farmacêuticos das casas de saúde,
substancias ativas ou incompatibilidade dos ingredientes associações beneficentes, sanatórios, estabelecimentos
respectivos, exigirá sua confirmação por escrito pelo religiosos, ordens terceiras, cooperativas o associações
profissional. congêneres, acham-se sujeitos á fiscalização da Inspetoria
Art. 50. Nenhum medico poderá mandar que suas receitas de Fiscalização do Exercício da Medicina ou da autoridade
sejam aviadas em determinada farmacia, nem tão pouco estadual competente, obedecendo o seu funcionamento ás
receitar sob fórma de codigo ou de número. exigências estabelecidas para as farmácias abertas ao
Art. 51. É terminantemente proibida a repetição de receita público.
que encerre substancia ativa, sem autorização escrita do Art. 60. Os laboratórios farmacêuticos pertencentes a
proprio punho do profissional. hospitais, casas de saúde, sanatórios, estabelecimentos
Art. 52. Os dizeres das receitas serão transcritas religiosos, ordens terceiras, cooperativas, sociedades
integralmente no rotulo aposto ao continente ou involucro beneficentes e congêneres, bem como os pertencentes a
do medicamento, com a data de seu aviamento, número de companhias ou empresas para uso de seus associados ou
ordem do registro de receituario e nome do profissional. empregados, não poderão expressamente transigir com
Paragrafo unico. Os rotulos deverão trazer impressos: o terceiros, alheios aos estabelecimentos a que pertencerem.
nome da farmacia, a rua e número do predio onde
funciona, o nome do farmaceutico responsavel, o número e CAPÍTULO V
a data da licença. DAS DROGARIAS E DEPOSITOS DE DROGAS

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Art. 61. Nenhuma drogaria, ou depósito de drogas será negocia com um limitado número de produtos químicos ou
aberto ao público sem prévia licença do Departamento especialidades farmacêuticas.
Nacional de Saúde Pública do Distrito Federal ou da Parágrafo único. Tais estabelecimentos são regidos pelas
autoridade sanitária estadual competente. disposições relativas ás drogarias.
Art. 62. A licença para o funcionamento desses Art. 73. A transferência do prédio de drogaria e depósitos,
estabelecimentos só será concedida a pessoa que dê provas rege-se pelas disposições relativas à das farmácias.
de idoneidade, a juizo da autoridade sanitária, e será
pessoal. CAPÍTULO VI
Art. 63. As licenças de que trata o artigo anterior serão DAS HERVANARIAS
validadas por um ano, devendo ser renovadas anualmente Art. 74. O comércio das plantas medicinais por atacado é
até 31 de março de cada ano, sob pena de multa de 500$ a privativo das farmácias e drogarias, cabendo
1:000$ e fechamento da casa até a legalização da licença. exclusivamente às privativas vender ao público tais plantas
Art. 64. A venda de especialidades farmacêuticas, drogas, a varejo, quando não sejam tóxicas.
produtos químicos para uso farmacêutico e preparados Art. 75. Serão respeitadas os direitos dos atuais
biológicos, só será permitida a quem possuir licença do proprietários das hervanarias existentes, até que haja
Departamento Nacional de Saúde Pública. Os proprietários modificação na sua propriedade, sendo então cassadas as
de estabelecimentos desta natureza, farmácias, licenças concedidas.
laboratórios, institutos científicos, fábricas, usinas, § 1º A licença das hervanarias será revalidada anualmente
drogarias e depósitos que funcionarem sem licença serão obedecendo no caso ás disposições relativas ás drogarias.
punidos com a multa de 500$ a 1:000$ e fechamento do § 2º É proibida ás hervanarias negociar com objetos de
estabelecimento até a sua localização. cera, colares, fetiches, e outros que se relacionem com
Art. 65. O prédio destinado a drogaria deve satisfazer práticas de fetichismo e curandeirismo.
rigorosamente as exigências do regulamento sanitário, § 3º Todas as plantas e partes vegetais, deverão estar
devendo as salas de depósito de drogas ter o piso revestido acondicionadas em recipientes fechados, livres de pó e
de ladrilhos de cores claras sobre camada de concreto, e as contaminação.
paredes impermeabilizados até a altura de dois metros o ser Art. 76. As plantas vendidas sob classificação botânica
providas de armações ou armários que permitam o falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica e
acondicionamento dos produtos, em condições regulares. entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de
Parágrafo único. Não é permitido utilizar o recinto do outras terapêuticamente ativas, serão aprendidas e
estabelecimento para misteres estranhos a seus fins. inutilizadas, sendo os infratores punidos com o disposto
Art. 66. Os medicamentos licenciados para serem vendidos neste regulamento quanto a substâncias, corpos ou
sómente sob prescrição médica e as drogas constantes da produtos alterados ou falsificados.
tabela organizada pelo Departamento Nacional de Saúde
Pública só poderão ser vendidos pelas drogarias a outras CAPÍTULO VII
drogarias, a farmácias e a profissionais ou industriais DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E
autorizados mediante pedidos formulados por escrito e PESQUISAS
assinados pelos responsáveis, ficando arquivados esses Art. 77. Todo laboratório de análises e pesquisas, quer para
pedidos ou requisições. fim industrial farmacêutico, quer para fins clínicos, para
Art. 67. As drogarias, assim como os depósitos de drogas, elucidação de diagnóstico ou fabrico de vacinas, só poderá
laboratórios e farmácias, terão obrigatoriamente um livro transigir com o público quando licenciado pelo
para registro de tóxicos, entorpecentes, hipnóticos e Departamento Nacional de Saúde Pública, por intermédio
hipnossedantes, ficando subordinados ainda às disposições da inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina no
deste regulamento quando a estes produtos ou substâncias, Distrito Federal, ou pelas autoridades sanitarias
assim como às instruções especiais a respeito. competentes nos Estados.
Art. 68. É terminantemente proibido ás drogarias Art. 78. Esta licença só será concedida a profissional
manipular ou vender fórmulas magistrais, fazer preparados habilitado, com título de químico, engenheiro, médico ou
oficinais e exercer, enfim, qualquer ato privativo da farmacêutico, registrado no Departamento Nacional de
profissão de farmacêutico. Saúde Pública no Distrito Federal ou autoridades estaduais
Art. 69. Nas pequenas cidades, o comércio de drogas e competentes.
medicamentos só será permitida às farmácias. Parágrafo único. Será concedida anualmente, devendo ser
Art. 70. Os produtos destinados á agricultura, á pecuária e renovada até 31 de março de cada ano, sob pena de multa
á higiene poderão também ser vendidos por de 500$, o dobro nas reincidências.
estabelecimentos especializados. Art. 79. Os estabelecimentos não licenciados na data da
Art. 71. As drogas deverão ser vendidas nos vidros e publicação do presente regulamento terão seis meses, desta
envoltórios originais, tal como forem acondicionados pelos data, para regularizar sua situação, de acordo com estas
fabricantes. disposições.
Parágrafo único. Para retalhá-las é necessário ser a drogaria Art. 80. A. licença de que trata o art. 77 é independente de
dirigida por farmacêutico legalmente habilitado e cujos qualquer outra, concedida a laboratório industrial, farmácia
rótulos trarão o seu nome. ou outro estabelecimento, podendo uma mesma firma
Art. 72. Para os efeitos deste regulamento, entende-se por possui-los conjuntamente.
depósito de drogas o estabelecimento que unicamente
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Art. 81. O funcionamento de laboratório de análises e estabelecido para novas fábricas e laboratórios
pesquisas só será concedido, após ter a autoridade farmacêuticos.
fiscalizadora informado: Parágrafo único. Não se incluem nas disposições deste
a) que a dependência do prédio onde for instalada satisfaz artigo os simples depósitos ou representantes de venda e
as exigências das disposições concernentes ás habitações distribuição de produtos destes estabelecimentos, sujeitos
em geral, do regulamento sanitário, particularmente ás entretanto a licenciamento conforme determina este
referentes a iluminação e arejamento; regulamento.
b) que as paredes se acham revestidas de azulejos brancos, Art. 89. As fábricas, usinas ou quaisquer estabelecimentos
no mínimo até dois metros de altura; industriais onde se fabriquem, embalem, engarrafem,
c) que possue pia com água corrente e mesas revestidas de moam, triturem ou manipulem produtos químicos, drogas,
mármore, lava, azulejos ou substância similar desinfetantes, antissépticos e congêneres, que possam
impermeável; servir para uso farmacêutico, necessitam para seu
d) que está provido dos utensílios, vasilhames, aparelhos e funcionamento, de licença do Departamento Nacional de
substâncias necessárias ao fim a que se destina. Saúde Pública, por intermédio da Inspetoria de
Art. 82. O profissional licenciado perante o Departamento Fiscalização do Exercício da Medicina, ou das autoridades
Nacional de Saúde Pública no Distrito Federal ou as sanitárias dos Estados.
autoridades estaduais competentes, para dirigir laboratório § 1º Essa licença será concedida à firma proprietária do
de análises e pesquisas, deverá, quando não for estabelecimento, desde que prove possuir como diretor
proprietário, possuir contrato com a firma proprietária, técnico ou gerente pessoa capaz de desempenhar tas
visado na repartição fiscalizadora e registrado funções, quer seja engenheiro, químico, médico ou
competentemente. farmacêutico.
Art. 83. Os laboratorios de analises que estiverem Art. 90. Para poder funcionar, os laboratórios
funcionando em más condições de asseio ou não farmacêuticos, químicos e fábricas, usinas de produtos
observarem o disposto em qualquer dos artigos deste químicos e qualquer outros, deverão observar as
regulamento, serão passíveis da multa de 200$ a 2:000$, o disposições concernentes às habitações em geral e
dobro nas reincidências, podendo ser cassada sua licença a especialmente as que se referem à Higiene Profissional e
juizo da autoridade competente. Industrial.
Art. 91. Os laboratórios industriais farmacêuticos, que
CAPÍTULO VIII fabricarem ou manipularem quaisquer produtos ou
DA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA EM especialidades injetáveis, são expressamente obrigados a
GERAL possuir sala ou câmara assética, onde manipulem tais
Art. 84. A indústria farmacêutica propriamente dita substâncias ou produtos.
compreende a manipulação e o fabrico dos agentes § 1º Os existentes na data de publicação deste regulamento
medicamentosos do qualquer espécie, químicos, galênicos, que não as possuam terão o prazo máximo de 6 meses, sob
biológicos, etc., formando duas classes: produtos oficinais, pena de multa de 1:000$ a 2:000$ e ser cassada a licença
e especialidades farmacêuticas. do laboratório e das especialidades farmacêuticas injetáveis
Parágrafo único. A fabricação de produtos químicos e que fabricarem.
biológicos não é privativa da indústria farmacêutica. § 2º Deverão ainda possuir instrumental e aparelhagem
Art. 85. Os produtos oficinais podem ser preparados e precisos para o enchimento e esterilização perfeita dos
vendidos pelas farmácias e laboratórios farmacêuticos solutos ou líquidos injetáveis.
devidamente licenciados, independentemente de licença Art. 92. Para os efeitos deste regulamento, considera-se
especial. sala ou câmara assética, ao compartimento ou sala
Art. 86. Nenhum estabelecimento industrial farmacêutico completamente isolado e calafetado, de paredes e tetos
ou laboratório farmacêutico será aberto ao público sem impermeabilizados e pintados a óleo ou esmalte, livre de
prévia licença do Departamento Nacional de Saúde objetos que possam provocar ou reter poeiras, com piso de
Pública, no Distrito Federal ou autoridade sanitária cerâmica ou ladrilho. As mesas serão de tampo de
competente nos Estados, e deverá ter sempre na sua mármore, lava ou azulejos. Terá somente o estritamente
direção técnica um farmacêutico legalmente habilitado. necessário ao fim a que se destina.
Parágrafo único. Quando se tratar de sociedade anônima ou Art. 93. Os aparelhos, instrumentos, utensílios e
por quotas deverá ter um diretor técnico acionista ou vasilhames empregados no preparo, fabrico,
quotista, farmacêutico legalmente habilitado. envasilhamento ou acondicionamento das substâncias
Art. 87. Os estabelecimentos farmacêuticos industriais já corpos ou produtos quaisquer, destinados a uso
existentes na data da entrada em vigor da presente lei ficam farmacêutico, deverão ser de material inocuo e injetável.
isentos das exigências do artigo anterior, mantendo Art. 94. Nos estabelecimentos onde se fabriquem,
entretanto na sua direção técnica efetiva um farmacêutico preparem, vendam, acondicionem ou depositem quaisquer
responsável legalmente habilitado. produtos ou substâncias destinadas direta ou indiretamente
Art. 88. As filiais ou sucursais de fábrica ou laboratórios ao uso farmacêutico, haverá sempre depósitos metálicos,
industriais farmacêuticos estabelecidos dentro ou fora do dotados de tampos de fecho hermético, para a coleta de
país, são considerados fábricas e, laboratórios autônomos, resíduos.
regulando- se a sua instalação e funcionamento pelo Art. 95 Os empregados dos estabelecimentos industriais
em que se preparem, fabriquem, acondicionem ou
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depositem quaisquer produtos, substâncias ou corpos que selo sanitário aos estabelecimentos devidamente
ser destinem direta ou indiretamente o uso médico ou licenciados, de acordo com este regulamento.
farmacêutico, são obrigados, sob pena de multa de 10$ a Art. 104. Os. fabricantes de produtos e especialidades
100$ e o dobro nas reincidências: farmacêuticas, quando estabelecidos no estrangeiro,
a) apresentar anualmente e toda vez que a autoridade deverão ter um representante, no país, que responderá
sanitária fiscalizadora julgar conveniente atestado médico perante o Departamento Nacional de Saúde Pública por
certificando não sofrer de doenças transmissíveis; tudo quanto diga respeito a seus produtos.
b) exibir atestado de vacinação anti-variolica;
c) usar vestuário e gorro brancos durante o trabalho; CAPÍTULO IX
d) manter-se no mais rigoroso asseio. DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
Art. 96. As licenças de que tratam os arts. 86 e 89 serão Art. 105. Especialidade farmacêutica, perante este
renovadas anualmente, solicitadas ás repartições regulamento, é toda fórmula farmacêutica invariável, com
competentes até 31 de março de cada ano. denominação especial, para ser dada ao comércio em
Parágrafo único. Os infratores pagarão a multa de 500$ e embalagem original.
1:000$ e o dobro nas reincidências. Art. 106. A especialidade farmacêutica para qualquer uso
Art. 97. Os estabelecimentos de que tratam os artigos ou fim não poderá ser entregue ao consumo público antes
anteriores, ainda não licenciadas na data do publicação de ser devidamente licenciada pelo Departamento Nacional
deste regulamento, terão o prazo de 6 meses para de Saúde Pública, devendo a licença ser requerida por
regularização de sua situação findo o qual os que não o farmacêutico habilitado.
fizerem serão considerados clandestinos. § 1º Tratando-se, de um produto biológico, poderá também
Art. 98. Os responsáveis pelos estabelecimentos de que ser requerida por médico habilitado perante este
tratam os arts. 87 e 89, quando não sejam sócios ou Departamento.
diretores da sociedade, só poderão assumir esta § 2º Não sendo o requerente proprietário ou sócio da firma
responsabilidade perante as autoridades competentes com proprietária da especialidade, juntará a seu requerimento:
contrato bi-lateral, devidamente registrado no Registro de duas vias de contrato bi-lateral feito com o proprietário e
Títulos e Documentos. registrado no Registro de Títulos e Documentos.
Art. 99. É obrigatória a comunicação à Inspetoria de Art. 107. O requerimento a que se refere o artigo
Fiscalização do Exercício da Medicina no Distrito Federal, antecedente deverá ser acompanhado de um relatório
ou ás autoridades sanitárias estaduais competentes, da autenticado pelo responsável e preparador, que mencione o
transferência, mudança ou modificação de firma, nome comercial, a fórmula do produto com as drogas
substituição e ausência do responsável por espaço de especificadas por seus nomes técnicos e as doses expressas
tempo maior de 30 dias e quaisquer outras modificações no sistema métrico decimal, a justificação do emprego dos
havidas nos estabelecimentos de que tratam os arts. 86 e componentes, quando julgada necessária, o modo de
89. preparar e usar, as indicações terapêuticas e os processos
Parágrafo único. Os responsáveis e firmas proprietárias que de caracterização e doseamento dos agentes terapêuticos
não legalizarem perante as autoridades sanitárias novos que encerre a fórmula.
competentes tais modificações, dentro do prazo de 30 dias, Parágrafo único. O requerimento deverá ser ainda
pagarão a multa de 500$ a 1:000$ e nas reincidencias o instruído:
dobro, sendo fechado o estabelecimento até sua a) com a declaração do registro no Departamento Nacional
legalização. do Saúde Pública do título ou diploma do requerente;
Art. 100. Por ocasião da renovação da licença, o b) com as amostras do produto necessárias às análises e
responsável pelo estabelecimento industrial, laboratório experiências que a autoridade sanitária julgar necessárias;
farmacêutico ou farmácia deverá obrigatoriamente declarar c) com recibo do depósito da taxa de análise;
quais as especialidades farmacêuticas que aí se fabricam e d) com a indicação do laboratório ou farmácia onde será
acondicionam, assim como quais os seus proprietários, fabricada, manipulada ou acondicionada:
responsáveis, datas e números das respectivas licenças. e) com a prova de achar-se esse estabelecimento
Art. 101. As firmas proprietárias dos estabelecimentos devidamente licenciado.
enumerados nos artigos antecedentes respondem, perante Art. 108. Para licenciamento das especialidades
as autoridades competentes, por qualquer irregularidade, farmacêuticas de procedência estrangeira será exigido
falta ou infração verificada nessas casas à revelia do mais, além das condições referidas, o seguinte:
responsável, assim como solidariamente com este, pelos a) a ação terapêutica desses produtos deve estar
seus atos. comprovada no país de origem, pelo uso ininterrupto de
Art. 102. É obrigatória a permanência nos mais de um ano;
estabelecimentos industriais farmacêuticos ou laboratórios b) o profissional responsável que assina o relatório deve
farmacêuticos, do farmacêutico responsável por ocasião do comprovar sua competência legal no país de procedência;
preparo e manipulação de líquidos injetáveis. c) todos os documentos deverão ser legalizados pelas
Art. 103. O diretor do Departamento Nacional de Saúde autoridades competentes, anexando-lhes traduções em
Pública providenciará junto ao ministro de Educação e vernáculo feitas por tradutor juramentado;
Saúde Pública para que o Tesouro Nacional, no Distrito d) o fabricante terá um representante no Brasil, responsável
Federal, e as coletorias federais, nos Estados, só vendam o perante o Departamento Nacional de Saúde Pública por

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tudo que diga respeito ao produto, sujeitando-se ás § 1º Verificado encontrar-se um preparado em
disposições deste regulamento. contravenção ás fórmulas licenciadas, será apreendido e
Art. 109. Compete ao Departamento Nacional de Saúde inutilizado o seu estoque, e cassada a respectiva licença.
Pública determinar as declarações que devam e possam ser § 2º Aos interessados não assistirá direito algum de
impressas nos rótulos e bulas ou prospetos das reclamar perdas e danos resultantes de tais medidas.
especialidades farmacêuticas. Art. 119. Somente os farmacêuticos ou médicos legalmente
§ 1º Em certos casos, especificados em instruções, devem habilitados as firmas proprietárias de estabelecimentos
ser apresentados os dizeres dos rótulos e das bulas, para instalados de acordo com as exigências deste regulamento
necessária aprovação. para a exploração da indústria farmacêutica e as firmas
Art. 110. Além das exigências gerais para concessão de estrangeiras habilitadas a licenciar especialidades
licenças de especialidades farmacêutica, as que se farmacêuticas pelo Departamento Nacional de Saúde
destinarem ao tratamento da tuberculose, da lepra e das Pública, poderão registrar na repartição competente,
doenças venéreas só serão licenciadas depois de emitido marcas de fábrica para tais produtos.
parecer pelas Inspetorias de Profilaxia da Tuberculose e da § 1º Só será concedido o registro de marcas de fábrica de
Lepra e das Doenças Venéreas. especialidades farmacêuticas pela repartição competente,
Art. 111. Só mediante receita médica poderão ser vendidas quando o requerente juntar á sua petição, certidão do
ao público as especialidades farmacêuticas licenciadas com Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito
essa restrição. Federal ou da autoridade sanitária competente nos Estados,
Art. 112. É terminantemente proibido anunciar, vender, de que preenche as condições deste artigo ou se refira a
fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos documento hábil juntado em processo anterior.
licenciados propriedades curativas ou higiênicas que não § 2º Só será concedida arquivamento ás marcas
tenham sido mencionadas na licença respectiva pelo internacionais que se refiram a especialidades
Departamento Nacional de Saúde Pública. farmacêuticas, quando preencham os seus depositantes as
Art. 113. São preparados secretos aqueles cujas fórmulas condições exigidas por este artigo.
não estejam consignadas na Farmacopéa Brasileira, nem Art. 120. É proibido vender medicamentos anti-
licenciados pelo Departamento Nacional de Saúde Pública. concepcionais ou anunciar em termos que indusam a êste
Art. 114. O licenciamento das especialidades farmacêuticas fim, produtos que possam ser aplicados como tais, sob
é válido por 5 anos. pena de multa de 500$, dobrando nas reincidências.
Parágrafo único. Findo este prazo deverá ser requerida a Art. 121. O responsável e o proprietário de especialidades
revalidação da licença, dentro de 6 meses, terminados os farmacêuticas que consignar nos rótulos, anúncios, bulas
quais a mesma caducará. ou prospetos, propriedades ou efeitos não aceitos ou não
Art. 115. As especialidades farmacêuticas, cujo admitidos pelo Departamento Nacional de Saúde Pública,
licenciamento datar de mais de 5 anos, tem o prazo de um por ocasião do licenciamento, ou não satisfazerem as
ano, a partir da data da publicação deste regulamento, para exigências da licença, pagarão a multa de 200$ a 500$,
revalidação da respectiva licença, findo o qual será cassado dobrando nas reincidências, podendo ser cassada a licença.
o licenciamento. Art. 122. Os anúncios das especialidades farmacêuticas,
Art. 116. As especialidades farmacêuticas licenciadas não fora dos jornais científicos e das publicações técnicas,
podem ser preparadas, senão em farmácias, laboratórios ou limitar-se-ão exclusivamente nos termos da licença
fábricas, instalados e licenciados de acordo com as concedida pelo Departamento Nacional de Saúde Pública.
exigências deste regulamento. Art. 123. É expressamente proibido o anuncio de
Art. 117. As especialidades farmacêuticas trarão impressos especialidades farmacêuticas por meio das suas indicações
nos rótulos ou etiquetas, em língua portuguesa, o nome do terapêuticas, com insinuação de respostas por intermédio
farmacêutico ou do médico responsável quando se tratar de de caixas postais, institutos, residências e outros meios. Os
produto biológico, a indicação das substâncias ativas da proprietários ou responsáveis pelos preparados que
fórmula, ou a fórmula integral, quando assim for infringirem este artigo e o precedente, serão punidos com a
determinado na licença., com as doses no sistema métrico multa de 200$ a 500$, cassando-se a licença nas
decimal, a data do licenciamento, a sede do laboratório ou reincidências.
fábrica, o nome do fabricante, e a indicação da exigência Art. 124. Os preparados farmacêuticos indicados nas
de venda sob prescrição médica, se assim for determinado doenças de notificação compulsória serão licenciados sob a
pelo Departamento Nacional de Saúde Pública. condição de ser vendidos sob prescrição médica.
Art. 118. O Departamento Nacional de Saúde Pública é a Art. 125. É expressamente proibida a importação de
única autoridade competente em todo o território da especialidades farmacêuticas procedentes de país que não
República para conceder licença para serem dadas ao permita a entrada e o consumo em seu território dos
consumo público as especialidades farmacêuticas, e poderá produtos da indústria farmacêutica brasileira, em
exigir a modificação de sua fórmula quando ficar reciprocidade do tratamento, sem prejuízo das demais
demonstrado, pelo progresso da ciência, que o preparado, disposições deste regulamento.
substância ou produto licenciado, julgado até então Art. 126. Sempre que um preparado farmacêutico mudar de
terapeuticamente útil, é nocivo á saúde ou não preenche as proprietário ou de responsável deverá ser requerida
indicações a que se propõe. transferência no prazo de seis meses ao Departamento
Nacional de Saúde Pública, sob pena de ficar sem efeito a
licença respectiva.
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Parágrafo único. No caso de mudança de responsável, o Art. 134. As analises e quaisquer outras pesquizas
produto não poderá ser fabricado enquanto não for destinadas á licença prévia serão realizadas pelo Instituto
concedida licença ao novo profissional, que deverá Oswaldo Cruz; as destinadas á fiscalização serão feitas por
apresentar o relatório, observando o disposto no Art. 107. êste no Distrito Federal; nos Estados, pelos institutos
Art. 127. Os medicamentos oficinais só estarão sujeitos a oficiais ou oficialmente reconhecidos, quando possuam
licenciamento, quando modificados em sua composição e idoneidade tecnica a juizo do Departamento.
vendidos sob denominação diversa das constantes na § 1º As analises e provas a que se refere êste regulamento
farmacopéa. deverão ser concluidas no prazo maximo de 60 dias,
Art. 128. Os preparados farmacêuticos importados que não decorridos os quais, se não houver proibição formal,
estiverem devidamente licenciados pelo Departamento poderão os produtos ser colocados no mercado.
Nacional de Saúde Pública não poderão sair das § 2º Dos resultados das analises procedidas no Instituto
alfândegas, competindo ao interessado satisfazer as Oswaldo Cruz e em outros institutos oficiais, poderão
exigências do regulamento ou reexporta-los no prazo de 90 recorrer os interessados para o Ministro da Educação e
dias, findo os quais serão os mesmos inutilizados. Saúde Pública, que designará uma comissão de tecnicos,
Art. 129. O Departamento Nacional de Saúde Pública fará constituida por profissionais competentes e insuspeitos,
publicar nos diários oficiais da União e dos Estados a afim de resolver sôbre a procedencia da reclamação
relação dos países de que trata o art. 125, com o prazo de apresentada.
seis meses para sua execução. Art. 135. Os produtos de institutos e laboratorios oficiais
ou oficialmente reconhecidos, inclusive os do Instituto
CAPÍTULO X Oswaldo Cruz poderão ser mutuamente fiscalizados.
DA FISCALIZAÇÃO DOS SOROS, VACINAS E Art. 136. Só pela Alfandega do Rio de Janeiro e pêlas dos
OUTROS PRODUTOS BIOLÓGICOS Estados em que existam institutos oficiais, congeneres ao
Art. 130. Os soros, vacinas e demais produtos biológicos, Instituto Oswaldo Cruz e de idoneidade tecnica
não poderão ser vendidos, no território brasileiro, sem reconhecida pelo Departamento Nacional de Saúde
prévia licença do Departamento Nacional de Saúde Pública, será permitida a importação de sôros, vacinas e
Pública. produtos biologicos.
§ 1º Dispensam-na os produtos de institutos oficiais; e, Paragrafo unico. Tais produtos só poderão ter despacho nas
quando possuam idoneidade técnica, a juízo do alfandegas, quando licenciados pelo Departamento
Departamento, os dos oficialmente reconhecidos. Nacional de Saúde Pública.
§ 2º A licença será requerida pelo responsável do instituto Art. 137. As analises e quaisquer outras pesquizas para a
ou laboratório, mediante apresentação de um relatório em licença prévia só terão inicio depois do pagamento da taxa
que consigne a técnica da preparação, o modo de usar e a respectiva no Instituto Oswaldo Cruz.
indicação do produto, devendo o pedido ser acompanhado Art. 138. Os institutos oficiais que verificarem, na analise
das amostras necessárias à análise. dos produtos de outros institutos congeneres, quaisquer
§ 3º As infrações deste artigo serão punidos com a multa ínfrações regulamentares ou defeitos que os inferiorizem
de 500$0 a 1:000$, além da apreensão dos produtos até a ou os inutilizem para o consumo, deverão levar o fato ao
satisfação das exigências regulamentares. conhecimento do Departamento Nacional de Saúde
Art. 131. Todos os produtos deverão trazer nos rotulos o Pública, requisitando as necassarias providências.
nome e a séde do laboratorio, além das indicações relativas Paragrafo unico. No caso deste artigo o diretor geral do
a cada especie, e quando procedentes de institutos ou Departamento Nacional de Saude Pública solicitará ao
laboratorios particulares, a data e o número da licença. ministro da Educação e Saúde Publica as providencias
Paragrafo uníco. Os produtos de laboratorios e institutos administrativas que se façam necessarias.
particulares encontrados em desacôrdo com êste artigo, Art. 139. Nenhuma pena se imporá ao importador ou
sujeitam os infratores á pena de multa de 500$, além da fabricante pêlas alterações imputaveis á ação do tempo ou
apreensão. a outros fatores que não entendam com a tecnica ou
Art. 132. Sempre que o Departamento Nacional de Saúde fabricação. Em tal caso a autoridade se limitará a apreender
Pública julgar oportuno, ordenará a apreensão de amostras o produto.
de produtos destinados ao consumo para verificar si Art. 140. Os produtos biologicos alteraveis pela ação do
satisfazem as disposições dêste regulamento e as instruções tempo, deverão trazer consignado nos rotulos a data do
respectivas. fabrico, bern como o prazo maximo do seu valor
§ 1º A apreensão de amostras para analise fiscal será terapeutico.
efetuada por autoridade competente onde quer que se Art. 141. O Departamento Nacional de Saúde Pública
encontrem tais produtos: institutos e laboratorios oficiais poderá proibir a colocação no mercado dos sôros, vacinas e
ou particulares, armazens de estradas de ferro ou produtos opoterapicos de institutos, laboratorios ou
aduaneiros, drogarias, farmacias, e depositos quaisquer. quaisquer fabricas que reincidirern nas infrações ou
§ 2º Os produtos condenados em analises fiscais serão fraudes indicadas nas instruções de que trata o artigo
inutilizados e sujeitos os infratores á multa de 500$ a seguinte.
1:000$, além da cassação da licença. Art. 142. Os serviços de analises dos sôros, vacinas e
Art. 133. Os produtos apreendidos que não forem outros produtos biologicos serão regidos pêlas instruções
reclamados dentro do prazo de noventa dias poderão ser expedidas pelo Ministro da Educação e Saúde Publica.
inutilizados.
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CAPÍTULO XI CAPÍTULO XIII
DOS ANTISÉTICOS, DESINFETANTES, DOS TOXICOS E ENTORPECENTES
PRODUTOS DE HIGIENE E TOUCADOR Art. 153. Nenhuma farmacia, laboratorio, drogaria e
Art. 143. Os antiséticos ou desinfetantes, mesmo que não fabricas de produtos quimicos farmaceuticos póde vender
tenham indicações terapêuticas, só poderão ser expostos á ou comprar qualquer toxico entorpecente, ou hipnotico e
venda depois de examinados e licenciados pelo especialidade farmacentica que os contenha, sem receita
Departamento Nacional do Saúde Pública. médica ou requisição formada por profissional habilitado.
Paragrafo unico. Seu licenciamento, fabrico e venda Paragrafo unico. Além do disposto neste regulamento, a
obedecerão ás mesmas exigencias e condições venda e compra de tais substancias ficará sujeita a
estabelecidas neste regulamento para as especialidades legislação especial.
farmaceuticas, podendo o responsavel pelos desinfetantes Art. 154. Considera-se para efeitos dêste regulamento,
ser engenheiro, quimico, medico ou farmaceutico. profissional, habilitado:
Art. 144. Os cosmeticos, produtos de higiene e toucador a a) o farmaceutico responsavel perante o Departamento
que sejam atribuidas propriedades terapeuticas, poderão ser Nacional de Saúde Pública ou as autoridades sanitarias
licenciados, como especialidades farmaceuticas, o que estaduais competentes, por farmacia ou laboratorio
entretanto não 1hes tirará as características de produto de farmaceutico devidamente licenciado;
higiene e toucador. b) o droguista, responsavel, perante estas autoridades, por
Art. 145. Os produtos de higiene e toucador não poderão drogaria ou depósito de drogas;
trazer qualquer indicação terapeutica, quando não forem c) o medico responsavel por casa de saúde ou sanatario;
licenciados nos termos do artigo anterior. d) o profissional devidamente licenciado para dirigir
Art. 146. Os antiséticos e desinfetantes só poderão ser fábrica de produtos quimicos e onde se manipulem tais
licenciados quando verificado ser real e aproveitavel seu substancias;
poder bactericida, isento ainda de produtos nocivos e e) os cirurgiões dentistas e os medicos veterinarios.
improprios ao uso. Art. 155. Haverá obrigatoriamente nos estabelecimentos de
que trata o artigo anterior um livro de modêlo aprovado
CAPÍTULO XII pelo Departamento Nacional de Saúde Pública, legalizado
DAS AGUAS MINERAIS de acôrdo com êste regulamento, onde deverá ser
Art. 147. As aguas minerais naturais, a que se atribuam escriturada a entrada e saída de todas as substancias toxicas
propriedades terapeuticas só poderão ser expostas á venda entorpecentes e hipnoticas, com a indicação do nome e
depois de ter sido analisadas pelo Departamento Nacional residencia do vendedor e do comprador, a quantidade, a
de Saúde Pública e verificada sua composição, eficacia ou data da transação e a procedencia da substancia.
indicação terapeutica. Paragrafo unico. Serão escrupulosamente escrituradas no
Art. 148. Essas aguas deverão conter nos rótulos a mesmo dia as compras e vendas efetuadas.
especificação do lugar e da fonte donde provirem, sendo Art. 156. Os responsaveis pelos estabelecimentos que
consideradas falsificadas aquelas cuja composição se possuem licença para negociar com aquelas substancias,
afastar da analise oficial. deverão conservá-las fechadas a chave, em cofre ou
Art. 149. Nenhuma agua mineral natural poderá ser armario especial sob sua guarda, respondendo assim pelos
exposta á venda sem que o proprietario ou a empresa desvios ou faltas verificadas e não justificadas.
concessionaria da fonte prove ter feito as obras de captação Art. 157. Os toxicos para usos inseticidas industriais
precisas para garantir a pureza da agua, quimica e poderão ser fornecidos a pessoas de idoncidade
bacteriologicamente. Havendo declaração expressa, será reconhecida pelo vendedor, devendo seus nomes e
tolerada a decantação e gazeficação da agua, devendo-se endereços ser registrados, com a indicação a que se
empregar, então, para esse fim, anidrido carbonico livre de destinam, no livro de registro de toxicos.
impurezas ou gazes da propria fonte. Art. 158. As substancias toxicas destinadas á preparação
Art. 150. Sempre que o Departamento Nacional da Saúde extemporanea das soluções antisépticas de uso externo e de
Pública achar conveniente, mandará proceder analise e a usos não terapeuticos, não poderão ter a fórma de pastilhas
verificar as condições de captação e exploração da agua discoides e pilulas, e sim, obrigatoriamente, a de triangulos
mineral. losangos o bastonetes afim de evitar confusão com os
Art. 151. As aguas minerais do procedencia estrangeira comprimidos e outras fórmas adotadas na preparação dos
deverão ter um representante no país, que responderá produtos farmaceuticos de uso interno.
perante o Departamento Nacional de Saúde Pública pelas Art. 159. As substancias toxicas entorpecentes e hipnoticas
indicações, qualidades ou propriedades das aguas que o especialidades farmaceuticas que as contenham só
representam, sendo estas ainda sujeitas as exigencias feitas poderão ser vendidas em leilão, quando, avisada a
para as aguas nacionais. Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina ou a
Art. 152. Os proprietarios ou exploradores das aguas autoridade estadual competente, achar-se presente no ato
minerais, que não satisfaçam as disposições dêste do leilão um inspetor ou sub-inspetor farmaceutico.
regulamento, ou dêem indicações, qualidades ou Paragrafo unico. Neste caso só poderá adquirir estas
propriedades diferentes das reconhecidas no licenciamento, substancias, um profissional habilitado, o qual, antes de
serão passiveis de multa de 200$000 a 500$000 e do dobro retirá-las do local onde se encontrem, deverá visar na
nas reincidencias. repartição competente a respectiva requisição.

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Art. 160. Os preparados oficinais e as especialidades exigencias da Farmacopéa Brasileira, não preenchendo os
farmaceuticas contendo entorpecentes, sob a fórma de fins a que se destina ou ainda em desacôrdo com o rótulo,
solutos injetaveis, e as especialidades da tabela A, só será o interessado disto cientificado pelo recebimento do
poderão ser fabricadas em laboratorios quimicos- auto de infração do qual constará o motivo da condenação
farmaceuticos munidos de uma licença especial e da substancia.
independente da licença do laboratorio. Paragrafo unico. Recebido este, o interessado dentro de 48
§ 1º Esta licença será de 500$000. horas poderá contestar o resultado da analise ou exame,
§ 2º Os infratores dêste artigo ficam sujeitos á multa de requerendo outro na contra-próva em seu poder.
1:000$ a 2:000$000. Art. 166. Condenada uma substancia, será a partida logo
Art. 161. O responsavel pelo estabelecimento cujo livro de inutilizada, observando-se, entretanto, o disposto no artigo
toxico esteja mal escriturado ou apresentado um estoque 165, paragrafo unico.
destas substancias em divergencia com o que realmente Art. 167. A analise ou exame da contra-prova ou pericia
existe, fica sujeito á multa de 500$000 a 2:000$000, contraditoria será procedida dentro do prazo de 30 dias da
independente de qualquer outro procedimento criminal que data da condenação do produto. Será efetuada
lhe couber. conjuntamente pelo profissional autor do primeiro exame,
Paragrafo unico. Na mesma penalidade incorrerá a firma por tecnico indicado pela parte e por outro estranho á
proprietaria do estabelecimento que cometeu a infração á repartição apreensora e nomeado pelo inspetor de
revelia do responsavel. Fiscalização do Exercicio da Medicina ou pela autoridade
Art. 162. A importação dos toxicos entorpecentes só sanitaria estadual competente.
poderá ser feita mediante licença especial concedida pelo § 1º A abertura do involucro contendo a amostra será feita
Departamento Nacional de Saúde Pública, de acôrdo com após constatação de não ter sido violado.
as instruções especiais sôbre o assunto. § 2º O resultado obtido ficará consignado em um relatorio
em duplicata, assinado por todos ou separadamente quando
CAPÍTULO XIV houver divergencia, e cuja segunda via será entregue á
DAS APREENSÕES E ANALISES parte interessada, mediante recibo.
Art. 163. Toda vez que o inspetor de Fiscalização do Art. 168. Havendo divergencia no resultado, decidirá o
Exercicio da Medicina no Distrito Federal e as autoridades diretor do Departamento Nacional de Saúde Pública,
sanitarias estaduais competentes julgarem necessario, cabendo á parte recorrer, em última instancia, para o
ordenarão a apreensão de quaisquer fórmulas ministro da Educação e Saúde Pública.
medicamentosas, drogas, produtos quimicos, oficinais, de Art. 169. O depositario ou a firma depositaria de que fala o
toucador, biologicos, sôros, vacinas, desinfetantes, art. 163, § 2º, dando ao consumo, desviando, alterando ou
antisepticos, especialidades farmaceuticas e congeneres, substituindo o estoque da substancia de que é guarda fiel,
em laboratorios, farmacias, drogarias, hervanarias, sofrerá a multa de 500$ a 2:000$000, além da
depositos, trapiches, fabricas, perfumarias, usinas, responsabilidade criminal que lhe couber.
alfandegas, armazens, residencias, estabelecimentos Art. 170. As duplicatas de amostras da substancias
oficiais e onde quer que se encontrem, para serem analisadas serão inutilizadas, si não forem, reclamadas
analisados pelos quimicos da inspetoria ou outros tecnicos pelos interessados no prazo de 60 dias, contados da data da
de laboratorios oficiais ou idoneos, a juizo da autoridade terminação da analise.
competente. § 1º Tais produtos só serão restituidos mediante recibo e a
§ 1º No ato da apreensão lavrar-se-á um termo, que além quem apresentar documentos que prove ter sido paga a
de assinado pelo funcionario apreensor, sê-lo-á por duas analise.
testemunhas idoneas, tambem podendo ou não o ser pelo § 2º As amostras das substancias ou produtos condenados
interessado ou respansavel, e onde se especifique a ou julgados improprios para o consumo, em desacôrdo
natureza e outras caracteristicas do produto. Este, será com a fórmula licenciada, com os dizeres do rótulo ou
colocado em duplicatas, em envolucros que levarão as comas exigencias da Farmacopéa Brasileira, não serão
assinaturas e dizeres, ficando um ou mais, contendo as restituídas.
duplicatas do produto, em poder da parte, para sua defesa e Art. 171. Salvo para atender ao serviço da Inspetoria de
contra-prova da analise a ser feita. Fiscalização do Exercicio da Medicina e ás solicitações das
§ 2º Caso haja necessidade, a juizo do funcionario demais autoridades competentes, as analises só poderão ser
apreensor, êste interditará toda a partida suspeita, fazendo realizadas depois que o interessado tenha pago a taxa no
o interessado ou outra firma ou pessoa idonea, depositaria Tesouro, por meio de guia extraída no Departamento
e responsavel pelo estoque do produto, até ulterior Nacional de Saúde Pública.
deliberação da autoridade competente.
§ 3º No caso do § 2º dêste artigo, a firma depositaria CAPÍTULO XV
assinará um termo de deposito, que pôde ser o mesmo de DAS FRAUDES E SUA REPRESSÃO
apreensão. Art. 172. Para os efeitos deste regulamento consideram-se
Art. 164. Si a alteração, falsificação ou deterioração fôr tão substancias, ou produtos alterados, adulterados,
evidente que prescinda da pericia, o estoque da substancia falsificados ou improprios nara o uso farmaceutico, as
será desde logo inutilizado. fórmulas meleis de 1931 - Vol. III dicamentosas, drogas,
Art. 165. Verificado pela analise ou exame, ser o produto produtos quimicos, galenicos, biologicos, de toucador,
improprio para consumo ou em desacôrdo com as
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antiséticos, desinfetantes, especialidades farmaceuticas e 5º, o que tiver comprado a pessoa desconhecida, ou não lhe
quaisquer outras congeneres: denuncíe a procedencia.
a) quando tenham sido misturados ou acondicionados com Art. 177. Todas as drogas, produtos quimicos e quaisquer
substancias que lhes modifiquem a qualidade ou reduzam o outras substancias expostas á venda em vasilhame ou
valor terapeutico; pacote de qualquer natureza, serão rotulados.
b) quando se lhes tenha retirado, no todo ou em parte, um § 1º O rótulo deverá, trazer o nome do fabricante, o lugar
dos elementos de sua constituição normal ou substituido da fábrica e a marca do produto e será disposto de tal modo
por outros de qualidade inferior, ficando de constituição que não possa ser substituido ou retirado.
diversa da enunciada no recipiente, nos rotulos ou § 2º As substancias encontradas em desacôrdo com o
formulas; disposto acima serão apreendidas a analises e, quando
c) quando suas condições de pureza, qualidade e consideradas bôas para o consumo, só poderão ser expostas
autenticidade não satisfizerem as exigencias da á venda depois de cumprida a exigencia dêste artigo e paga
Farmacopéa Brasileira, portanto improprios para o uso a a multa de 200$ a 1:000$000.
que se destinam. Art. 178. As drogas, produtos quimicos e outros,
§ 1º Os infratores serão punidos com a multa de 100$000 a destinados a qualquer fim que não seja para uso
1:000$000. farmaceutico ou quando em desacôrdo com as exigencias
§ 2º Não será imposta multa por deterioração provinda da da Farmacopéa Brasileira, só poderão ser armazenados,
ação do tempo, quando ficar provado não haver intenção manipulados ou expostos á venda quando em seus rótulos
de fraude por parte dos interessados. constar os dizeres "improprio para o uso farmaceutico¿, em
Art. 173. Sofrerá a multa de 200$ a 2:000$ letras maiusculas dedimensões iguais a das maiores
independentemente do processo criminal, o farmaceutico, a constantes do rótulo, seguido da indicação do fim a que se
pessoa, firma ou empresa proprietaria de farmacia, destinam.
labaratorio, drogaria, hervanaria, deposito, fábrica, e outro Art. 179. Para os efeitos dêste regulamento, será
qualquer estabelecimento ou mesmo qualquer particular considerado fabricante ou produtor, todo individuo que
que fabricar, vender, acondicionar ou expôr ao consumo rotular ou acondicionar quaisquer substancias, ou produtos,
quaisquer substancias, corpos ou produtos alterados, mesmo procedentes de outrem e vindo consignada no
adulterados, falsificados, ou improprios ao consumo, rótulo do acondicionador a procedencia da mercadoria.
enumerados no art. 172, e suas letras a, b e c. Art. 180. Ao responsavel, á firma proprietaria ou a qual
§ 1º A obrigação de indenizar o dano causado por estes quer pessoa que infringir qualquer dos artigos do presente
delitos independente do processo e julgamento da ação regulamento, excetuando-se aqueles com pena já prevista,
criminal. caberá a multa de 100$ a 2:000$ e o dobro nas
§ 2º Os crimes de fraude de substancias e produtos reincidencias, podendo tambem ser cassada a licença da
quaisquer, definidos neste regulamento e nas leis casa, estabelecimento ou especialidade farmaceutica é
congeneres, são inafiançaveis, cabendo as pericias ás impedida a venda do produto causa da infração, e
repartições tecnicas do Departamento Nacional de Saúde apreendido e inutilizado seu estoque, a juizo da autoridade
Pública ou as autoridades sanitarias estaduais competentes, sanitaria competente e sem prejuizo de qualquer ação
na falta daquelas. criminal que lhe couber.
Art. 174. O procurador dos Feitos da Saúde Pública Paragrafo unico. Não caberá ao infrator direito algum de
procederá ex-officio, nos casos dos crimes previstos neste reclamar indenização da Fazenda Nacional pela aplicação e
regulamento, quando a repartição competente do execução do disposto nos artigos, paragrafos e letras deste
Departamento Nacional de Saúde Pública lhe representar regulamento.
neste sentido, fornecendo-1he os elementos necessarios Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931. Belisario Penna,
para a denúncia. diretor geral.
Art. 175. Verificado em analise fiscal estar o produto Tabela que acompanha o regulamento do decreto nº
procedente do estrangeiro em desacôrdo com as indicações 19.606, de 19 de janeiro de 1931, aprovada pelo decreto nº
do rótulo ou não preencher os fins a que se destina ou ter 20.377 de 8 de setembro de 1931.
sido fraudado ou falsificado, além das penalidades que no DEPARTAMENTO NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA
caso caberão aos importadores, representantes do INSPETORIA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCICIO
fabricante ou vendedor estrangeiro e aos vendedores da DA MEDICINA
substancia, ficará interdita a entrada em territorio nacional Licença inicial para funcionamento de farmacias,
dos produtos de tal marca ou fabricante. laboratorios farmaceuticos, laboratorios de analises,
Art. 176. São responsaveis nos casos previstos nos artigos estabelecimentos industriais farmaceuticos, drogarias,
precedentes: depositos de drogas e especialidades farmaceuticas e
1º, o fabricante, produtor ou manipulador da substancia ou estabelecimentos congeneres, valida no exercicio de um
produto; ano (em sêlo) réis 100$000.
2º, o que tiver sob sua guarda o artigo alterado, falsificado Revalidação anual das licenças dêstes estabelecimentos e
ou deteriorado; das hervanarias já existentes (em sêlo) 50$000.
3º, o vendedor; Exame de especialidades farmaceuticas, produtos
4º, o proprietario da casa onde se encontra a substancia, quimicos, produtos higienicos de toucador, plantas
desde que não o dono do produto; medicinais, aguas minerais, medicinais, etc. (taxa na
apresentação do requerimento).
27
Analises de vegetais e aguas
600$000
minerais medicinais................
Analises de desinfetantes e produtos
300$000
químicos....................................
Analises de produtos higienicos de
200$000
toucador...........................
Analises de especialidades
200$000
farmacêuticas.....................................
Licença para expôr á venda
100$00
especialidades farmaceuticas (em
sêlo) (valida por 5
anos).....................
Revalidação de licença de
50$000
especialidades farmaceuticas (em
sêlo) (valida por 5
anos).......................
Transferencia de responsabilidade
100$000
ou de propriedade, ou de
responsabilidade e propriedade, ao
mesmo tempo, de licenças de
especialidades farmaceuticas e
desinfetantes (em sêlo).....................
Licença especial para laboratorios
500$000
que manipulam preparados
contendo substancias entorpecentes
das tabelas A e B (solutus injetaveis
e especialidades constantes da
tabela B).................................
Exame de praticos de farmacia (taxa 10$000
na apresentação do requerimento)

Este texto não substitui o publicado no DOU, de 14.9.1931


e retificado em 17.9.1931

28
excepcionalmente a essa atividade, às penalidades
Decreto nº 20.931 de 20/01/1932 aplicáveis ao exercício ilegal da medicina.
Art. 11 - Os médicos, farmacêuticos, cirurgiões dentistas,
veterinários, enfermeiros e parteiras que cometerem falta
Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, grave ou erro de ofício, poderão ser suspensos do exercício
da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, da sua profissão pelo prazo de 6 meses a 2 anos, e se
parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. exercem função pública, serão demitidos dos respectivos
cargos.
O Chefe do Governo Provisório da República dos Estados Art. 12 - A penalidade de suspensão será imposta no
Unidos do Brasil, de conformidade com o Art. 1º do Distrito Federal pelo diretor geral do Departamento
Decreto nº 19.398, de 11 de novembro de 1930, Nacional de Saúde Pública, depois de inquérito
DECRETA: administrativo apreciado por três profissionais de notório
saber e probidade, escolhidos um pelo Ministro da
Art. 1 - O exercício da medicina, da odontologia, da Educação e Saúde Pública, um pelo diretor do
medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, Departamento Nacional de Saúde Pública e um pelo diretor
parteira e enfermeiro, fica sujeito à fiscalização na forma do Departamento Nacional do Ensino, e nos Estados pelo
deste decreto. respectivo diretor dos serviços sanitários, após inquérito
Art. 2 - Só é permitido o exercício das profissões administrativo procedido por uma comissão de três
enumeradas no Art.1 em qualquer ponto do território profissionais, escolhidos um pelo secretário do Interior do
nacional a quem se achar habilitado nelas de acordo com as Estado, um pelo diretor do serviço sanitário e um pelo juiz
leis federais e tiver título registrado na forma do Art.5 seccional federal. Em qualquer caso da aplicação da
deste decreto. penalidade cabe recurso para o Ministro da Educação e
Art. 3 - Os optometristas, práticos de farmácia, massagistas Saúde Pública.
e duchistas estão também sujeitos à fiscalização, só Art. 13 - Os que apresentarem oposição ou embaraço de
podendo exercer a profissão respectiva se provarem a sua qualquer ordem à ação fiscalizadora da autoridade
habilitação a juízo da autoridade em vigor. sanitária, ou que a desacatarem no exercício de suas
Art. 4 - Os graduados por escolas ou universidades funções, ficam sujeitos a multa de 2:000$ a 5.000$,
estrangeiras só podem exercer a profissão, após cobrável executivamente sem prejuízo da ação penal por
submeterem-se a exame de habilitação, perante as desacato à autoridade que poderá ter lugar por denúncia do
faculdades brasileiras, de acordo com as leis federais em Ministério Público, na Justiça Federal, ou por denúncia dos
vigor. órgãos competentes da Justiça Estadual.
Art. 5 - É obrigatório o registro do diploma dos médicos e Art. 14 - Podem continuar a clinicar nos respectivos
demais profissionais a que se refere o Art.1 no Estados, os médicos, cirurgiões dentistas e veterinários que
Departamento Nacional de Saúde Pública e na repartição na data da publicação do presente decreto forem portadores
sanitária estadual competente. de diplomas expedidos por escolas reconhecidas e
Art. 6 - Os médicos e os cirurgiões dentistas são obrigados fiscalizadas pelos governos estaduais, bem como os
a notificar no primeiro trimestre de cada ano, à autoridade médicos, cirurgiões dentistas e veterinários diplomados por
sanitária da localidade onde clinicarem, ou, em sua falta, à faculdades estrangeiras, com mais de 10 anos de clínica no
autoridade policial, a sede dos seus consultórios ou país, comprovarem a idoneidade da escola por onde
residências, afim de serem organizados o cadastro médico tenham se formado, a juízo da autoridade sanitária.
e o cadastro odontólogico local.
Art. 7 - A Inspetora de Fiscalização do Exercício da Do Exercício da Medicina
Medicina, do Departamento Nacional de Saúde Pública, Art. 15 - São deveres dos médicos:
fará publicar mensalmente no Diário Oficial, a relação dos a) notificar dentro do primeiro trimestre de cada ano à
profissionais cujos títulos tiverem sido registrados, Inspetoria da Fiscalização do Exercício da Medicina no
organizando, anualmente, com as alterações havidas a Departamento Nacional de Saúde Pública, no Distrito
relação completa dos mesmos. Federal à autoridade sanitária local ou na sua ausência à
Art. 8 - As autoridades municipais, estaduais, e federais só autoridade policial, nos Estados, a sede do seu consultório
podem receber impostos relativos ao exercício da profissão ou a sua residência para organização do cadastro médico
médica, mediante apresentação de prova de se achar o regional (Art.6);
diploma do interessado devidamente registrado no b) escrever as receitas por extenso, legivelmente, em
Departamento Nacional de Saúde Pública e nas repartições vernáculo, nelas indicando o uso interno ou externo dos
sanitárias estaduais competentes. medicamentos, o nome e a residência do doente, bem como
Art. 9 - Nas localidades, onde não houver autoridade a própria residência ou consultório;
sanitária, compete às autoridades policiais e judiciárias c) ratificar em suas receitas a posologia dos medicamentos,
verificar se o profissional se acha devidamente habilitado sempre que esta for anormal, eximindo assim o
para o exercício da sua profissão. farmacêutico de responsabilidade no seu aviamento;
Art. 10 - Os que, mediante anúncios ou outro qualquer d) observar fielmente as disposições regulamentares
meio, se propuserem ao exercício da medicina ou de referentes às doenças de notificação compulsória;
qualquer dos seus ramos, sem título devidamente e) atestar o óbito em impressos fornecidos pelas repartições
registrados, ficam sujeitos, ainda que se entreguem sanitárias, com a exata causa mortis, de acordo com a
29
nomenclatura nosologica internacional de estatística reincidir na infração, a autoridade sanitária ordenará,
demografo-sanitária; administrativamente, o fechamento da sua sede.
f) mencionar em seus anúncios somente os títulos Art. 18 - Os profissionais que se servirem do seu título para
científicos e a especialidade. a prescrição ou administração indevida de tóxicos
Art. 16 - É vedado ao médico: entorpecentes, além de serem responsabilizados
a) ter consultório comum com indivíduo que exerça criminalmente serão suspensos do exercício da sua
ilegalmente a medicina; profissão pelo prazo de um a cinco anos, e demitidos de
b) receitar sob forma secreta, como a de código ou número; qualquer cargo público que exerçam.
c) indicar em suas receitas determinado estabelecimento Parágrafo único. A aplicação da penalidade estabelecida
farmacêutico, para as aviar, ou dar consulta em local neste artigo dependerá de condenação do infrator, salvo
contíguo a estabelecimento farmacêutico, em quando este houver sido autuado em flagrante no momento
circunstâncias que induzam, a juízo do Departamento em que administrava o tóxico.
Nacional de Saúde, a existência de quaisquer ligações com Art. 19 - Não é permitido o uso continuado de
o mesmo. (Obs.: Redação dada pelo Decreto número entorpecentes no tratamento de doenças ou afecções para o
26.747, de 3-6- 1949.) qual sejam admissíveis ou recomendáveis outro recursos
d) atestar o óbito de pessoa a quem não tenha prestado terapêuticos, salvo quando, em conferência médica, na qual
assistência médica; deve tomar parte a autoridade sanitária, ficar demonstrada
e) firmar atestados sem praticar os atos profissionais que os a necessidade imprescindível do uso continuado de
justifiquem; medicação dessa natureza.
f) dar-se a práticas que tenham por fim impedir a Art. 20 - O médico, cirurgião-dentista, ou veterinário que,
concepção ou interromper a gestação, só sendo admitida a sem causa plenamente justificada, prescrever
provocação do aborto e o parto prematuro, uma vez continuadamente entorpecentes, será declarado suspeito
verificada, por junta médica, sua necessidade terapêutica; pela Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina
g) fazer parte, quando exerça a clínica, de empresa que do Departamento Nacional de Saúde Pública ou pela
explore a indústria farmacêutica ou seu comércio. Aos autoridade sanitária local, ficando sujeito seu receituário a
médicos autores de fórmulas de especialidades rigorosa fiscalização. Verificadas nele irregularidades em
farmacêuticas, serão, porém assegurados os respectivos inquérito administrativo, ser-lhe-á cassada a faculdade de
direitos, embora não as possam explorar comercialmente, prescrever entorpecentes, sem prévia fiscalização da
desde que exerçam a clínica; autoridade sanitária, ficando as farmácias proibidas de
h) exercer simultaneamente as profissões de médico e aviar suas receitas, sem o visto prévio da Inspetoria de
farmacêutico quando formado em medicina e farmácia, Fiscalização do Exercício da Medicina do Departamento
devendo optar por uma delas, do que dever ser de Nacional de Saúde Pública ou da autoridade sanitária local.
conhecimento por escrito, ao Departamento Nacional de Art. 21 - Ao profissional que prescrever ou administrar
Saúde Pública; entorpecentes para alimentação da toxico-mania será
i) assumir a responsabilidade de tratamento médico cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de
dirigido por quem não for legalmente habilitado; Saúde Pública, no Distrito Federal, e nos Estados pelo
j) anunciar a cura de doenças consideradas incuráveis respectivo diretor dos serviços sanitários, a faculdade de
segundo os atuais conhecimento científicos; receitar essa medicação, pelo prazo de um a cinco anos,
k) assumir a responsabilidade como assistentes, salvo nas devendo ser o fato comunicado às autoridades policiais
localidades onde não houver outro médico, do tratamento para a instauração do competente inquérito e processo
de pessoa da própria família, que viva sob o mesmo teto, criminal.
que esteja acometida de doença grave ou tóxico-maníaca, Art. 22 - Os profissionais que forem toxicômanos serão
caso em que apenas pode auxiliar o tratamento dirigido por sujeitos a exame médico legal, não lhes sendo permitido
médico estranho a família; prescrever entorpecentes pelo espaço de 1 a 5 anos.
l) recusar-se a passar atestado de óbito de doente a quem Art. 23 - Não é permitido o tratamento de toxicômanos em
venha prestando assistência médica, salvo quando houver domicílio. Esses doentes serão internados obrigatoriamente
motivo justificado, do que deverá dar ciência, por escrito, à em estabelecimentos hospitalares, devendo os médicos
autoridade sanitária; assistentes comunicar a internação à Inspetoria de
m) manter a publicação de conselhos e receitas consulentes Fiscalização do Exercício da Medicina do Departamento
por correspondência ou pela imprensa. Nacional de Saúde Publica ou à autoridade sanitária local e
Art. 17 - As associações religiosas ou de propaganda apresentar- lhe o plano clínico para a desintoxicação.
doutrinária, onde forem dadas consultas médicas ou Nesses casos as receitas deverão ser individuais e ficarão
fornecidos medicamentos, ficam sujeitas, nas pessoas de sujeitas ao visto prévio da Inspetoria de Fiscalização do
seus diretores, ou responsáveis, às multas estabelecidas no Exercício da Medicina do Departamento Nacional de
regulamento sanitário e às penas previstas no Código Saúde Pública ou da autoridade sanitária local.
Penal.
§ 1 - Se alguém, não se achando habilitado para exercer a Dos Estabelecimentos Dirigidos por Médicos
medicina, se valer de uma dessas associações para exercê- Art. 24 - Os institutos hospitalares de qualquer natureza,
la, ficará sujeito às mesmas penalidades em que devem públicos ou particulares, os laboratórios de análises e
incorrer o diretor ou responsável. pesquisas clínicas, os laboratórios de soros, vacinas e
§ 2 - Se qualquer associação punida na forma deste artigo, outros produtos biológicos, os gabinetes de raios X e os
30
institutos de psicoterapia, fisioterapia e os devidamente rubricados pela autoridade sanitária
estabelecimentos de duchas ou banhos medicinais, só competente, destinado ao registro dos internos, com todas
poderão funcionar sob responsabilidade e direção técnica as especificações de identidade, e a anotação de todas as
de médicos ou farmacêuticos, nos casos compatíveis com ocorrências verificadas desde a entrada até a saída do
esta profissão, sendo indispensável para o seu internado.
funcionamento, licença da autoridade sanitária.
Art. 25 - Os institutos de beleza, sem direção médica, Do Exercício da Odontologia
limitar-se-ão aos serviços compatíveis com sua finalidade, Art. 30 - O cirurgião-dentista somente poderá prescrever
sendo terminantemente proibida aos que neles trabalham a agentes anestésicos de uso tópico e medicamento de uso
prática de intervenções de cirurgia plástica, por mais externo para os casos restritos de sua especialidade.
rudimentares que sejam, bem como a aplicação de agentes Art. 31 - Ao cirurgião-dentista é vedado praticar
fisioterápicos e a prescrição de medicamentos. intervenções cirúrgicas, que exijam conhecimentos
Art. 26 - Os laboratórios de análises e pesquisas clínicas, estranhos à sua profissão, bem como permitir o exercício
os laboratórios de soros, vacinas e outros produtos da clínica odontológica, em seu consultório, a indivíduo
biológicos, os gabinetes de raios X e os institutos de não legalmente habilitado para exercê-la.
psicoterapia, de fisioterapia e de ortopedia, serão Art. 32 - O material existente em consultório dentário, cujo
licenciados e fiscalizados pelo Departamento Nacional de funcionamento não esteja autorizado pela autoridade
Saúde Pública ou pela autoridade local. A licença será sanitária ou que seja utilizado por quem não tiver diploma
concedida ao responsável pelo estabelecimento e só poderá registrado no Departamento Nacional de Saúde Pública,
ser fornecida após a competente inspeção sanitária, será apreendido e remetido para o depósito público.
devendo a transferência de local ou a substituição do Art. 33 - É terminantemente proibida aos protéticos, a
responsável ser previamente requerida à Inspetoria de instalação de gabinetes dentários, bem como o exercício da
Fiscalização do Exercício da Medicina ou à autoridade clínica odontológica.
sanitária local.
Art. 27 - Os estabelecimentos eletro, radio e fisioterápicos Do Exercício da Medicina Veterinária
e ortopédicos só poderão funcionar sob a direção técnica Art. 34 - É proibido às farmácias aviar receituário de
profissional de médicos cujo nome será indicado no médicos veterinários que não tiverem seus diplomas
requerimento dos interessados à autoridade sanitária devidamente registrados no Departamento Nacional de
competente, salvo se esses estabelecimentos forem de Saúde Pública.
propriedade individual de um médico. Art. 35 - Nas receitas deve o veterinário determinar o
Art. 28 - Nenhum estabelecimento de hospitalização ou de animal a que se destina a medicação, e indicar o local onde
assistência médica pública ou privada, poderá funcionar, é encontrado bem como o respectivo proprietário,
em qualquer ponto do território nacional, sem ter um mencionando a qualidade de veterinário após a assinatura
diretor técnico e principal responsável, habilitado para o da receita.
exercício da medicina nos termos do regulamento sanitário
federal. Do Exercício da Profissão de Parteira
No requerimento de licença para o seu funcionamento Art. 36 - As parteiras e enfermeiras especializadas em
deverá o diretor técnico do estabelecimento enviar à obstetrícia devem limitar-se aos cuidados indispensáveis às
autoridade sanitária competente a relação dos profissionais parturientes e aos recém- nascidos nos casos normais, e em
que nele trabalham, comunicando-lhe as alterações que qualquer anormalidade devem reclamar a presença de um
forem ocorrendo no seu quadro. médico, cabendo-lhes a responsabilidade pelos acidentes
Art. 29 - A direção dos estabelecimentos destinados a atribuíveis à imperícia da sua intervenção.
abrigar indivíduos que necessitem de assistência médica se Art. 37 - É vedado às parteiras:
achem impossibilitados, por qualquer motivo, de participar a) prestar assistência médica a mulheres e crianças fora do
da atividade social, e especialmente os destinados a acolher período do parto, ou realizar qualquer intervenção
parturientes, alienados, toxicômanos, inválidos, etc., será cirúrgica;
confiada a um médico especialmente habilitado e a sua b) recolher as parturientes e gestantes para tratamento em
instalação deverá ser conforme os preceitos científicos de sua residência ou em estabelecimentos sob a sua direção
higiene, com adaptações especiais aos fins a que se imediata ou mediata;
destinarem. c) manter consultório para exames e prática de curativos;
O diretor técnico deverá facultar à autoridade sanitária a d) prescrever medicações, salvo a que for urgentemente
livre inspeção do estabelecimento sob sua direção, reclamada pela necessidade de evitar ou combater
determinando o seu fechamento quando assim o exigir a acidentes graves que comprometam a vida da parturiente,
autoridade sanitária, por motivo de conveniência pública do feto ou recém-nascido.
ou de aplicação de penalidade, imposta por infração dos Nesses casos, porém, como em todos os que se revestem de
dispositivos do regulamento sanitário. qualquer anormalidade, a presença do médico deve ser
§ 1 - O diretor técnico, que requerer à autoridade sanitária reclamada pela parteira, que tomará providências apenas
a competente licença para a abertura dos estabelecimentos até que chegue o profissional.
citados nos artigos precedentes, deverá pedir baixa de sua
responsabilidade sempre que se afastar da direção. Disposições Gerais
§ 2 - Esses estabelecimentos terão um livro especial,
31
Art. 38 - É terminantemente proibido aos enfermeiros,
massagistas, optometristas e ortopedistas a instalação de
consultórios para atender clientes, devendo o material aí
encontrado ser apreendido e remetido para o depósito
público, onde será vendido judicialmente a requerimento
da Procuradoria dos Feitos da Saúde Pública a quem, a
autoridade competente oficiará nesse sentido. O produto do
leilão judicial será recolhido ao Tesouro, pelo mesmo
processo que as multas sanitárias.
Art. 39 - É vedado às casas de ótica confeccionar e vender
lentes de grau sem prescrição médica bem como instalar
consultórios médicos nas dependências dos seus
estabelecimentos.
Art. 40 - É vedado às casas que comerciam em artigos de
ortopedia ou que os fabricam, vender ou aplicar aparelhos
protéticos, contensivos, corretivos ou imobilizadores, sem
a respectiva prescrição médica.
Art. 41 - As casas de ótica, ortopedia e os estabelecimentos
eletro, radio e fisioterápicos de qualquer natureza devem
possuir um livro devidamente rubricado pela autoridade
sanitária competente, destinado ao registro das prescrições
médicas.
Art. 42 - A infração de qualquer dos dispositivos do
presente decreto será punida com a multa de 2:000$ a
5:000$ conforme a sua natureza, a critério da autoridade
autuante, sem prejuízo das penas criminais. Estas
penalidades serão discriminadas em cada caso no
regulamento.
Parágrafo único. Nos casos de reincidência na mesma
infração dentro do prazo de 2 anos, a multa será duplicada
a cada nova infração.
Art. 43 - Os processos criminais previstos neste decreto,
terão lugar por denúncia da Procuradoria dos Feitos da
Saúde Pública, na Justiça do Distrito Federal, ou por
denúncia do órgão competente, nas justiças, mediante
solicitações da Inspetoria de Fiscalização do Exercício da
Medicina ou de qualquer outra autoridade competente.
Art. 44 - Revogam-se as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 11 de janeiro de 1932; 111º da
Independência e 44º da República.
Getúlio Vargas
Francisco Campos
Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
31/12/1932

32
produtos farmacêuticos para uso veterinário;
Decreto nº 85.878 de 07/04/1981 d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
(D.O.U. de 09.03.1981) insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e
insumos para produtos dietéticos e cosméticos com
Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11 de indicação terapêutica;
novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
farmacêutico, e dá outras providências. produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antisséticos e
desinfetantes;
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição f) estabelecimentos industriais ou instituições
que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição. governamentais onde sejam produzidos radiosótopos ou
DECRETA: radiofármacos para uso em diagnóstico e terapêutica;
Art. 1º - São atribuições privativas dos profissionais g) estabelecimentos industriais, instituições
farmacêuticos: governamentais ou laboratórios especializados em que se
I - desempenho de funções de dispensação ou manipulação fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados
de fórmulas magistrais e farmacopéicas, quando a serviço às diferentes análises auxiliares do diagnóstico
do público em geral ou mesmo de natureza privada; médico;
II - assessoramento e responsabilidade técnica em: h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se produtos cosméticos sem indicação terapêutica e produtos
fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações dietéticos e alimentares;
terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou i) órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se
capazes de criar dependência física ou psíquica; pratiquem exames de caráter químico-toxicológico,
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos químico-bromatológico, químico-farmacêutico, iológicos,
farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção microbiológicos, fitoquímicos e sanitários;
de qualidade, análise prévia, análise de controle e a análise j) controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e
fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, tratamento dos despejos industriais.
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de II - tratamento e controle de qualidade das águas de
determinar dependência física ou psíquica; consumo humano, de indústria farmacêutica, de piscinas,
c) órgãos laboratórios, setores ou estabelecimentos praias e balneários, salvo se necessário o emprego de
farmacêuticos em que se pratique extração, purificação, reações químicas controladas ou operações unitárias;
controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise III - vistoria, perícia, avaliação, arbitramento e serviços
prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos técnicos, elaboração de pareceres, laudos e atestados do
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; âmbito das atribuições respectivas.
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer Art. 3º - As disposições deste Decreto abrangem o
natureza. exercício da profissão de farmacêutico no serviço público
III - a fiscalização profissional sanitária e técnica de da União, dos Estados, Distrito Federal, Territórios,
empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, Municípios e respectivos órgãos da administração indireta,
processos e métodos farmacêuticos ou de natureza bem como nas entidades particulares.
farmacêutica; Art. 4º - As dúvidas provenientes do exercício de
IV - a elaboração de laudos técnicos e a realização de atividades afins com outras profissões regulamentadas
perícias técnico-legais relacionados com atividades, serão resolvidas através de entendimento direto entre os
produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou Conselhos Federais interessados.
de natureza farmacêutica; Art. 5º - Para efeito do disposto no artigo anterior,
V - o magistério superior das matérias privativas considera-se afim com a do farmacêutico a atividade da
constantes do currículo próprio do curso de formação mesma natureza, exercida por outros profissionais
farmacêutica, obedecida a legislação do ensino; igualmente habilitados na forma da legislação específica.
VI - desempenho de outros serviços e funções, não Art. 6º - Cabe ao Conselho Federal de Farmácia expedir as
especificados no presente Decreto, que se situem no resoluções necessárias à interpretação e execução do
domínio de capacitação técnico-científica profissional. disposto neste Decreto.
Art. 2º - São atribuições dos profissionais farmacêuticos, as Art. 7º - Este Decreto entrará em vigor na data de sua
seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades publicação, revogadas as disposições em contrário.
profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas: Brasília, 07 de abril de 1981; 160º da Independência e 93º
I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade técnica da República.
e o desempenho de funções especializadas exercidas em:
a) órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou João Figueiredo
setores em que se preparem ou fabriquem produtos Murilo Macedo
biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
opoterápicos para uso humano e veterinário, bem como de 09.03.1981
derivados do sangue;
b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde
pública ou seus departamentos especializados;
c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
33
ARNALDO ZUBIOLI
Presidente
RESOLUÇÕES DO CFF (DOU 14/08/1996 - Seção 1, Pág. 15485)
RESOLUÇÃO Nº 296, DE 25/07/1996

Normatiza o exercício das análise clínicas pelo


farmacêutico bioquímico.

O Conselho Federal de Farmácia, no exercício das


atribuições que lhe são conferidas pela alínea “g”, do artigo
6º, da lei 3.820, de 11 de novembro de 1960,

CONSIDERANDO os termos do Decreto 202.377, de


08 de setembro de 1931, que estabelece que o exercício da
profissão farmacêutica compreende as análises reclamadas
pela Clínica Médica;

CONSIDERANDO que os termos do Decreto 85.878,


de 07 de abril de 1981, que regulamenta a privatividade da
profissão farmacêutica.

RESOLVE:

Art. 1º - O Farmacêutico-bioquímico, devidamente


registrado no Conselho Regional de Farmácia respectivo,
poderá exercer a responsabilidade técnica de laboratório de
análises clínicas competindo-lhe realizar todos os exames
reclamados pela clínica médica, nos moldes da lei,
inclusive, no campo de toxicologia, citopatologia,
hemoterapia e biologia molecular.

Art. 2º - O Farmacêutico-bioquímico poderá exercer as


funções e responsabilidades de Diretor do Laboratório,
Supervisor ou Técnico a que pertencer.

Art. 3º - O responsável técnico deverá datar e assinar os


laudos realizados sob sua responsabilidade, constando
obrigatoriamente o seu registro profissional.

Art. 4º - Os laboratórios cuja direção técnica seja


exercida por farmacêutico bioquímico, terão seus laudos
assinados pelos chefes dos setores, plantonistas ou
substitutos que deverão ser legalmente habilitados, quando
em setores especializados.

Art. 5º - Os farmacêuticos bioquímicos poderão utilizar


em seus laudos, rubricas eletrônicas que deverão ser usadas
sob proteção de senhas pois serão semelhantes às do
próprio punho, para efeitos legais.

Parágrafo único. As assinaturas ou rubricas eletrônicas,


previstas no artigo anterior deverão ser sempre seguidas
dos nomes completos e número do registro profissional
respectivo.

Art. 6º - A presente Resolução entrará em vigor na data


de sua publicação.

Sala das Sessões, 25 de julho de 1996.


34
Resolução nº 308 de 02/05/1997 b) manter cadastro de fichas farmacoterapêuticos de seus
(D.O.U de 22/05/1997) pacientes, possibilitando a monitorização de respostas
terapêuticas;
Ementa: Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em c) informar, de forma clara e compreensiva, sobre o modo
farmácias e drogarias. correto de administração dos medicamentos e alertar para
possíveis reações adversas;
O Conselho Federal de Farmácia, no uso das suas d) informar sobre as repercussões da alimentação e da
atribuições legais e regimentais, consoante lhe confere o utilização simultânea de medicamentos não prescritos.
Artigo 6º, alínea “g” da Lei 3.820, de 11 de novembro de e) orientar na utilização de medicamentos não prescritos.
1960;
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de Artigo 5º - Cabe ao farmacêutico:
Farmácia delimitar e esclarecer as atribuições atinentes à a) promover a educação dos profissionais de saúde e
profissão farmacêutica; pacientes;
Considerando a privatividade da profissão para a b) participar ativamente em programas educacionais de
responsabilidade técnica das farmácias e drogarias, saúde pública, promovendo o uso racional de
RESOLVE: medicamentos;
c) atuar como fonte de informação sobre medicamentos aos
Artigo 1º - Compreende-se por assistência farmacêutica, outros profissionais de saúde.
para fins desta resolução, o conjunto de ações e serviços
com vistas a assegurar a assistência terapêutica integral, a Artigo 6º - As farmácias deverão exibir em lugar visível
promoção e recuperação de saúde, nos estabelecimentos para leitura pelo público, o Certificado de Regularidade
públicos e privados que desempenham atividades de emitido pelo CRF com os nomes completos e respectivos
projeto, pesquisa, manipulação, produção, conservação, números de inscrição dos farmacêuticos responsáveis e
dispensação, distribuição, garantia e controle de qualidade, uma prova de habilitação legal do diretor técnico do
vigilância sanitária e epidemiológica de medicamentos e estabelecimento.
produtos farmacêuticos.
Artigo 7º - O Conselho Federal de Farmácia padronizará a
Artigo 2º - Cabe ao farmacêutico responsável técnico, identificação dos farmacêuticos no exercício de suas
responsabilizar-se pelos princípios de gestão e funções.
administração da farmácia.
§ 1º - Manter nas farmácias aspectos exterior e interior Artigo 8º - A presente resolução entrará em vigor na data
característico e profissional a uma unidade de saúde de sua publicação, ficando revogados as disposições em
pública. contrário.
§ 2º - Destinar áreas específicas para atendimento
reservado/confidencial, permitindo o diálogo privado com Sala das Sessões, 2 de maio de 1997.
o paciente, bem como a prestação de outros serviços na
área de saúde, em conformidade com a legislação vigente. ARNALDO ZUBIOLI
§ 3º - Manter local apropriado para armazenar produtos Presidente
que requeiram condições especiais de conservação.
§ 4º - Elaborar manuais de procedimentos, buscando Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
normatizar e operacionalizar o funcionamento do 22/05/1997 - Seção 1, Pág. 10695
estabelecimento, criando padrões técnicos e sanitários de
acordo com a legislação.
§ 5º Estar capacitado para gerir racionalmente recursos
materiais e humanos, de forma a dar garantia de qualidade
aos serviços prestados pela farmácia.

Artigo 3º - Cabe ao farmacêutico no exercício de


atividades relacionadas com o atendimento e
processamento de receituário:
a) observar a legalidade da receita e se está completa;
b) avaliar se a dose, a via de administração, a freqüência de
administração, a duração do tratamento e dose cumulativa
são apropriados e verificar a compatibilidade física e
química dos medicamentos prescritos.

Artigo 4º - Cabe ao farmacêutico, na dispensação de


medicamentos:
a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu perfil
medicamentoso;

35
Resolução nº 349 de 20/01/2000 Art. 3º - Quando do ato de dispensação, poderá o
(DOU 24/01/2000) farmacêutico orientar o paciente, e atendendo seus
interesses, efetuar a substituição do medicamento prescrito,
Ementa: Estabelece a competência do farmacêutico em observando o princípio ativo, baseando-se na
proceder a intercambialidade ou substituição genérica de Denominação Comum Brasileira - DCB e, na sua falta, na
medicamentos. Denominação Comum Internacional - DCI, a forma
farmacêutica e a concentração do medicamento respectivo;
O Conselho Federal de Farmácia, Autarquia Federal criada
pela lei nº 3.280, de 11 de novembro de 1960, no uso de Art. 4º - Obrigam-se os Conselhos Regionais de Farmácia,
suas atribuições legais e regimentais; a viabilizar no âmbito de sua jurisdição, o livre exercício
profissional, para a execução da política de medicamentos
CONSIDERANDO que a Saúde é direito de todos e dever
genéricos no País, promovendo o esclarecimento à
do Estado, garantido mediante políticas sociais e
sociedade, inclusive no âmbito do Sistema Único de
econômicas que visem à redução do risco de doença e de
Saúde;
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e
serviços para sua promoção, proteção e recuperação;
Art. 5º - Ficam os Conselhos Regionais de Farmácia,
CONSIDERANDO que são de relevância pública as ações autorizados a representar acerca do exercício ilegal da
e serviços de saúde, cabendo ao poder público dispor, nos farmácia, e ainda, viabilizar convênios com as Secretarias
termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e de Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, bem
controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou como os competentes Órgãos do Ministério Público
através de terceiros e, também, por pessoa física ou Federal e Estaduais, no âmbito de sua jurisdição, para
jurídica de direito privado; viabilizar a executoriedade desta Resolução;
CONSIDERANDO que as ações e serviços públicos de
Art 6º - Esta Resolução entra em vigor, na data de sua
saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e
publicação, revogando-se as disposições em contrário.
constituem um sistema único de saúde, com recursos do
orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do
Sala das Sessões, 20 de janeiro de 2000.
Distrito Federal e dos municípios, além de outras fontes;
JALDO DE SOUZA SANTOS
CONSIDERANDO as Leis Federais nº 8.078, de 11 de Presidente do Conselho
setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor) e nº (DOU 24/01/2000 - Seção 1, Pág. 61 e Republicada no
9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (Lei de Medicamentos DOU 28/01/2000 - Seção 1, Pág. 125)
Genéricos);
CONSIDERANDO a competência privativa que outorga
ao Conselho Federal de Farmácia, o múnus de expedir
resoluções, definindo ou modificando atribuições ou
competência dos profissionais de farmácia, conforme as
necessidades futuras e ainda,
CONSIDERANDO o disposto no artigo 2º , do Decreto do
Governo Provisório nº 20.377, de 08 de setembro de 1931,
mantido pelo artigo 58, da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973;
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmácia,
na área de sua atuação específica, exerce atividade de
estado, quando da fiscalização das atividades profissionais
farmacêuticas no País;
CONSIDERANDO as disposições privativas do
farmacêutico, regulamentadas pelo Decreto nº 85.878, de
07 de abril de 1981,
RESOLVE:

Art. 1º - É atribuição privativa do farmacêutico, proceder a


dispensação e/ou manipulação de medicamentos;

Art. 2º - No exercício profissional previsto no artigo


anterior, poderá o farmacêutico executar a
intercambialidade terapêutica e a substituição genérica;

36
Resolução nº 357 de 20/04/2001 outras providências. Diário Oficial da República
(D.O.U em 27/04/2001) Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973
2.6. BRASIL, Lei n.º 6360, de 23 de setembro de 1976.
Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
Farmácia medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas outras providências. Diário Oficial da República
atribuições legais e regimentais, Federativa do Brasil, Brasília 24 set. 1976
Considerando o disposto no artigo 5.º, XIII da 2.7. BRASIL. Lei n.º 6480, de 1º de dezembro de 1977.
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
estabelecer; medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
Considerando que o Conselho Federal de correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
Farmácia, no âmbito de sua área específica de atuação e outras providências.
como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce 2.8. BRASIL, Lei n.º 6368, de 21 de outubro de 1976.
atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5.º, XIII; Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico
21, XXIV e 22, XVI todos da Constituição Federal; ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que
Considerando que é atribuição do Conselho determinem dependência física ou psíquica, e dá outra
Federal de Farmácia expedir resoluções para eficácia da lei providências. Diário Oficial da República Federativa do
federal n.º 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de Brasil, Brasília, 29 out. 1976.
definir ou modificar a competência dos profissionais de 2.9. BRASIL, Lei n.º 6437, de 20 de agosto de 1977,
farmácia em seu âmbito, conforme o Artigo 6º, alíneas “g” configura infrações a legislação sanitária federal,
e “m”, da Lei Federal n.º 3.820, de 11 de novembro de estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
1960; Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília
Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho 24 ago. 1977.
Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, 2.10. BRASIL, Lei n.º 8078, de 11 de setembro de 1990.
promovendo ações que implementem a assistência Código Defesa do Consumidor. Diário Oficial da
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, n.º 176,
conforme alínea “p”, do artigo 6.º, da Lei Federal n.º supl., p. I, 12 set. 1990.
3.820/60 com as alterações da Lei Federal n.º 9.120/95; 2.11. BRASIL. Lei n.º 9695, de 20 de agosto de 1998.
Considerando ainda, o disposto nas Leis Federal n.º Acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei 8072, de 25 de julho
8.078/90 (Código de Defesa do Consumidor) e n.º 9.787/99 de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os
(Lei dos Medicamentos Genéricos), RESOLVE: artigos2º, 5º e 10º da Lei n.º 6437, de 20 de agosto de
Artigo 1º – Aprovar as BOAS PRÁTICAS EM 1997, e dá outras providências. Diário Oficial da República
FARMÁCIA nos termos do Anexo “I”, “II” e “III” desta Federativa do Brasil, Brasília 21 ago. 1998.
Resolução, constantes de boas práticas de farmácia, ficha 2.12. BRASIL, Lei n.º 9787, de 10 de fevereiro de 1999.
de consentimento informado e ficha de verificação das Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
condições do exercício profissional, respectivamente. utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e
Artigo 2º – Adotar a referência legal e doutrinária utilizada dá outras providências. Diário Oficial da República
nesta resolução, podendo a qualquer tempo ser atualizada, Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999.
por determinação do Conselho federal de Farmácia: 2.13. BRASIL. Decreto n.º 57.477, de 20 de dezembro de
2.1. BRASIL. Decreto n.º 20.377, de 8 de setembro de 1965. Dispõe sobre manipulação, receituário,
1931. Aprova a regulamentação do exercício da profissão industrialização e venda de produtos. Utilizados em
farmacêutica no Brasil. Homeopatia e dá outras providências. Diário Oficial da
2.2. BRASIL. Decreto n.º 20.931, de 11 de janeiro de República Federativa do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965.
1932. Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da 2.14. BRASIL, Decreto n.º 74.170, de 10 de junho de
odontologia, da medicina veterinária e das profissões de 1974. Regulamenta a Lei n.º 5991, de 17 de dezembro de
farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
penas. drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
2.3. BRASIL, Lei n.º 3820, de 11 de novembro de 1960, e dá outras providências. Diário Oficial da República
cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.
Farmácia, e dá outras providências. Diário Oficial da 2.15. BRASIL, Decreto n.º 78.992, de 21 de dezembro de
República Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960. 1976. Regulamenta a Lei n.º 6368, de 21 de outubro de
2.4. BRASIL, Lei n.º 9120, de 26 de outubro de 1995, 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao
Altera dispositivos da Lei n.º 3820, de 11 de novembro de tráfico ilícito e uso indevido de substância entorpecentes
1960, que dispõe sobre a criação do Conselho Federal e ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá
dos Conselhos Regionais de Farmácia. Diário Oficial da outras providências. Diário Oficial da República
República Federativa do Brasil, Brasília 27 out. 1995 Federativa do Brasil, Brasília, 22 dez. 1976.
2.5. BRASIL, Lei n.º 5991, de 17 de dezembro de 1973. 2.16. BRASIL, Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, 1977. Regulamenta a Lei n.º 6360, de 23 de setembro de
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá 1976. Que submete a sistema de vigilância os
37
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, 2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário n.º 239, de 25 de setembro de 1992. Dispõe sobre aplicação
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 7 jan. de injeção em farmácias e drogarias.
1977. 2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
2.17. BRASIL. Decreto n.º 85.878, de 7 de abril 1981. n.º 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o regulamento
Estabelece normas para execução da Lei n.º 3820, de 11 de do processo administrativo fiscal dos Conselhos Regionais
novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de Farmácia.
farmacêuticas, e dá outras providências. 2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
2.18. BRASIL. Decreto n.º 78.841, de 25 de novembro de n.º 261, de 16 de setembro de 1994. Dispõe sobre
1976. Aprova a 1º edição da Farmacopéia Homeopática. responsabilidade técnica.
2.19. BRASIL. Decreto n.º 3181, de 23 de setembro de 2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
1999. Regulamenta a Lei n.º 9787, de 10 de fevereiro de n.º 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Código de Ética
1999. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a Farmacêutica.
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, 2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
e dá outras providência. n.º 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o
2.20. BRASIL. Decreto n.º 3675, de 28 de novembro de procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de
2000. Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o Farmácia, e dá outras providências.
registro de medicamentos genéricos, de que trata o artigo 2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
4º da Lei n.º 9787, de fevereiro de 1999. n.º 308, de 2 de maio de 1997. Dispõe sobre a Assistência
2.21. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º Farmacêutico em farmácia e drogarias.
1180, de 19 de agosto de 1997. Aprova a 2º edição da 2.36. ARGENTINA. CONFEDERAÇÃO
Farmacopéia Homeopática. FARMACÊUTICA ARGENTINA. Buenas práticas de
2.22. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º dispensación, 5º Congreso Argentino del Medicamento.
344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técnico Correo Farmacêutico, 1992, p.11 – 13.
sobre substância e medicamento sujeito a controle especial. 2.37. HAMMARSTRON, B & WESTERHOLM, B. Los
Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasília 1 farmacêuticos, al primer plano. Foro Mundial de la Salud,
fev. 1999. vol. 9, 1988, p. 528 – 531.
2.23. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 2.38. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE.
802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITÁRIA. Boas
controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos práticas para a fabricação de produtos farmacêuticos:
farmacêuticos. Diário Oficial da República Federativa do Comitê de peritos da OMS em especificações para
Brasil, preparados farmacêuticos. Tradução de Jamil Elias
2.24. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Brasília (DF),
10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento técnico para 1994, 146 p.
medicamentos genéricos. Diário Oficial da República 2.39. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. CENTRAL
Federativa do Brasil. DE MEDICAMENTOS. Boas Práticas para estocagem de
2.24. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC N.º medicamentos. Brasília (DF), 1989, 22 p.
17, de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o Regulamento 2.40. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de
técnico, visando normatizar o registro de medicamento Boas Práticas de Distribuição, Estocagem e Transporte de
fitoterápico junto ao Sistema de Vigilância Sanitária. Medicamentos. Goiânia (GO), 2º ed. , 2000, 104 p.
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 2.41. WORLD HEALTH ORGANIZATION . The role of
25 fev. 2000. the pharmacist in the health care system : Report of a
2.26. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º WHO Consultative group , New Delhi, Índia , 13 – 16 ,
33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Técnico December 1988.
sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em 2.42. WORLD HEALTH ORGANIZATION . Report of a
farmácias. Diário Oficial da República Federativa do WHO Meeting, Tokio, Japan, 31 August – 3 September
Brasil, Brasília, 8 jan. 2001. 1993 ( WHO/PHARM/94.569)
2.27. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º 2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution
45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC n.º 99 de WHA 47 . 12 : Role of the pharmacist in support of the
22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmácia e WHO revised drug strategy ( WHA 47/1994/REC/1).
drogarias e estabelecimento que comercializem 2.44. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good
medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fácil Pharmacy pratice (GPP) in Community and Hospital
acesso e visibilidade a relação de medicamentos genéricos. Pharmacy Settings ( WHO/PHARM/DAP 96.1) .
2.28. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º 2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of
92 de 26 de outubro de 2000. Dá nova redação a RDC n.º the pharmacist in self-care ande self-medication. Report of
510, de 1º de outubro de 1999. Estabelece critérios para the 4 th WHO Consultive Group on the Role of the
rotulagem de todos os medicamentos. Pharmacist ( WHO/DAP/98 .13 ).
2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução 2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del paciente
n.º 160, de 23 de abril de 1982. Dispõe sobre o exercício ambulatorio. In: GENNARO, R. ( ed ). Remington
profissional Farmacêutico. Farmácia Pratica, 17º Ed. Buenos Aires: Panamericana,
1987, p. 2289.
38
2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del Paciente, In: III) dispensar medicamentos homeopáticos;
GENNARO, A. R. ( ed. ) Remington Farmacia Pratica 17, IV) dispensar e fracionar plantas de aplicações
ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2403. terapêuticas e medicamentos fitoterápicos, observados o
2.48. ARANDA DA SILVA, J. A. Medicamentos: Riscos acondicionamento adequado e a classificação botânica.
e Benefícios. Lisboa ( Portugal ), Infarmed, 1996, 54 p. V) executar o fracionamento;
2.49. BRASIL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE VI) dispensar drogas (matérias-primas), insumos
FARMACÊUTICO MAGISTRAIS. Manual de farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos e
recomendações para aviamento de formulações magistrais. alimentos para fins especiais;
Boas Práticas de Manipulação São Paulo, 1º ed. São Paulo, VII) dispensar produtos dietéticos;
1997, 57 p. VIII) prestar serviços farmacêuticos de acordo com a
2.50. SOARES, A. A. D. Farmácia Homeopática. legislação sanitária;
Organização Andrei Ltda. São Paulo (SP), 1997, 300 p. IX) promover ações de informação e educação sanitária;
2.51. BRASIL, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE X) prestar serviço de aplicação de injeção;
FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas XI) desempenhar serviços e funções não especificadas no
técnicas para farmácia homeopática, 2º ed. , São Paulo, âmbito desta resolução que se situem no domínio de
1995. capacitação técnico - cientifica profissional.
2.52. ORGANIZACIÓS MUNDIAL DE LA SALUD. Artigo 3º - É permitido ao farmacêutico, quando no
Control y evolución de los efectos secundarios de los exercício da assistência e direção técnica em drogaria:
medicamentos. Informe del grupo de trabajo del CIOMS. I)dispensar medicamentos alopáticos em suas embalagens
Genebra, 1986, 32 p. originais;
2.53. PORTUGAL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DAS II) dispensar drogas (matérias-primas), insumos
FARMÁCIAS. Livro Branco da Farmácia Européia. Grupo farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos e
Farmacêutico da Comunidade Econômica Européia. alimentos para fins especiais;
2.54. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. III) dispensar produtos dietéticos;;
Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do IV)promover ações de informação e educação sanitária;
farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de V) prestar serviço de aplicação de injeção;
medicamentos. Artigo 4º - No exercício da assistência e direção técnica em
2.55. PARANÁ. Resolução n. 54, de 3 de junho de 1996, ervanária, é permitido ao farmacêutico, dispensar e
trata da abertura e funcionamento dos fracionar plantas de aplicação terapêuticas, observados o
estabelecimentos farmacêuticos. Diário Oficial do Estado acondicionamento adequado e a classificação botânica.
n. 4378, 14 jun. 1996. Artigo 5º - O farmacêutico diretor técnico das farmácias,
Artigo 3º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua drogarias e ervanarias é obrigado a manter exemplar
publicação, revogando-se às disposições em contrário. atualizado da Farmacopéia Brasileira nas dependências do
Sala das sessões, 20 de abril de 2001. estabelecimento.
JALDO DE SOUZA SANTOS Artigo 6º - Para efeito do controle do exercício
Presidente profissional serão adotadas as seguintes definições:
Publique-se: 6.1) Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou
ARNALDO ZUBIOLI glicose (Adoçante dietético): São adoçantes formulados
Secretário – Geral do Conselho para dietas com restrição destes açúcares para atender as
Este texto não substitui o publicado no D.O.U em necessidades de pessoas sujeitas à restrição da ingestão
27/04/2001 - Seção 1, Págs. 24/30 desses carboidratos. As matérias- primas sacarose, frutose
e glicose não podem ser utilizadas na formulação desses
ANEXO I produtos.
BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA 6.2) Alimentos funcionais – São divididos em 2 (dois)
CAPÍTULO I grupos:
Das Disposições Preliminares Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao
Artigo 1º - O exercício da profissão farmacêutica, sem papel metabólito ou fisiológico que o nutriente e não
prejuízo de outorga legal já conferida, abrange com nutriente tem no crescimento, desenvolvimento,
privatividade e exclusividade as farmácias, drogarias e manutenção e outras funções normais do organismo
ervanarias no que concerne as competências de humano.
farmacêuticos nesses estabelecimentos. Alegação de propriedade de saúde: é aquela que afirma,
Parágrafo único - caracteriza-se além da aplicação de sugere ou implica a existência de relação entre o alimento
conhecimentos técnicos, completa autonomia técnico - ou ingrediente com doença ou condição relacionada a
científica e conduta elevada que se enquadra dentro dos saúde.
padrões éticos que norteiam a profissão. 6.3) Alimentos para controle de peso - São alimentos
Artigo 2º – É permitido ao farmacêutico, quando no especialmente formulados e elaborados de forma a
exercício da assistência e direção técnica em farmácia: apresentar composição definida, adequada a suprir
I) manipular e dispensar fórmulas alopáticas e parcialmente as necessidades nutricionais do indivíduo e
homeopáticas, com finalidade profilática, curativa, que sejam destinados a proporcionar redução, manutenção
paliativa, estética ou para fins de diagnóstico; ou ganho de peso corporal.
II) dispensar medicamentos alopáticos;
39
6.4) Alimentos para dietas com restrição de carboidratos - 6.14.2) Repositor energético - são produtos formulados
São alimentos para dietas de restrição de açúcares, com nutrientes que permitam o alcance e/ou manutenção
constituídos por 2 (duas) subcategorias: do nível apropriado de energia para atletas.
Restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); Alimentos protéicos - são produtos com predominância de
Restrição de outros mono ou dissacarídeos. proteínas, formulados para aumentar a ingestão protéica ou
6.5) Alimentos para dietas com restrição de gorduras - São complementar à dietas de atletas, cujas necessidades
alimentos especialmente formulados para pessoas que protéicas não estejam sendo satisfatoriamente supridas
necessitam de dietas com restrição de gorduras. Podem pelas fontes alimentares habituais.
conter no máximo 0,5 grama de gordura total por 100 6.16)Aminoácidos de cadeia ramificada - são produtos
gramas ou 100ml do produto final a ser consumido. formulados a partir de concentrações variadas de
6.6) Alimentos para dietas com restrição de outros mono aminoácidos de cadeia ramificada, com o objetivo de
e/ou dissacarídeos - São alimentos especialmente fornecimento de energia para atletas.
formulados para atender as necessidades de portadores de 6.17) Alimentos compensadores - são produtos
intolerância à ingestão de dissacarídeos e/ou portadores de formulados de forma variada para serem utilizados na
erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter adequação de nutrientes da dieta de praticantes de
no máximo 0,5g do nutriente em referência por 100,0g ou atividade física.
100,0ml do produto final a ser consumido. 6.18) Anti-sepsia - emprego de substância capaz de
6.7) Alimentos para dietas com restrição de proteínas - impedir a ação de microorganismos pela inativação ou
São alimentos especialmente elaborados para atender às destruição.
necessidades de portadores de erros inatos do metabolismo, 6.19) Armazenamento / Estocagem - procedimento que
intolerância, síndromes de má absorção e outros distúrbios possibilita o estoque ordenado e racional de várias
relacionados a ingestão de aminoácidos e/ou proteínas. categorias de materiais e produtos, garantindo a sua
Esses produtos devem ser totalmente isentos do adequada conservação.
componente associado ao distúrbio. 6.20) Assistência Farmacêutica - é o conjunto de ações e
6.8) Alimentos para dietas com restrição de sacarose, serviços que visam assegurar a assistência integral, a
frutose e/ou glicose (dextrose) - São alimentos promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos
especialmente formulados para atender as necessidades de estabelecimentos públicos ou privados, desempenhados
pessoas com distúrbios no metabolismo desses açúcares. pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.
6.9) Alimentos para dietas com restrição de sódio – 6.21) Assistência Técnica - é o conjunto de atividades
Alimentos hipossódicos - São alimentos especialmente profissionais que requer obrigatoriamente a presença física
elaborados para pessoas que necessitam de dietas com do farmacêutico nos serviços inerentes ao âmbito da
restrição de sódio, cujo valor dietético especial é o profissão farmacêutica efetuando a assistência e atenção
resultado da redução ou restrição de sódio. farmacêutica.
6.10) Alimentos para dietas para nutrição enteral - São 6.22) Atenção Farmacêutica - é um conceito de prática
alimentos especialmente formulados e elaborados de forma profissional no qual o paciente é o principal beneficiário
a apresentarem composição definida e características das ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das
físicas que permitam sua administração através de sondas atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das
gastroentéricas e a serem utilizados para substituir ou inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos
complementar a alimentação oral. Neste último caso, conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do
também poderão ser administrados por via oral. farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo
6.11) Alimentos para fins especiais - São alimentos de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na
especialmente formulados ou processados, nos quais se qualidade de vida do paciente.
introduzem modificações no conteúdo de nutrientes 6.23) Ato Farmacêutico - ato privativo do farmacêutico
adequados à utilização em dietas diferenciadas e opcionais, por seus conhecimentos adquiridos durante sua formação
atendendo as necessidades de pessoas em condições acadêmica como perito do medicamento.
metabólicas e fisiológicas específicas. 6.24) Automedicação Responsável - uso de medicamento
6.12) Alimentos para geriatria - São alimentos que não prescrito sob a orientação e acompanhamento do
atendem as necessidades nutricionais e fisiológicas farmacêutico.
especiais dos idosos. 6.25) Aviamento de Receitas - manipulação de uma
6.13) Alimentos para lactentes sucedâneos ou Substitutos prescrição na farmácia, seguida de um conjunto de
do leite materno - são alimentos que de alguma forma orientações adequadas, para um paciente específico.
possam substituir parcial ou totalmente o leite materno. 6.26) Certificado de Regularidade:(Revogado pela
6.14) Alimentos para praticantes de atividades físicas - Resolução 579/13)
São alimentos especialmente formulados para atender as 6.27) Complementos alimentares para gestantes ou
necessidades de pessoas praticantes de atividades físicas. nutrizes - São alimentos que se destinam a complementar a
São subdivididos em 2 (duas) categorias: alimentação de gestantes ou nutrizes e que forneçam 100%
6.14.1) Repositores hidroeletrolíticos - são produtos das quantidades adicionais de energia e de todos os
formulados a partir de concentração variada de eletrólitos, nutrientes.
associada a concentrações variadas de carboidratos, com 6.28) Correlato - substância, produto, aparelho ou
objetivo de reposição hídrica e eletrolítica decorrente da acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e
prática de atividade física. proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal
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ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os 6.44) Fórmulas magistrais - fórmula constante de uma
cosméticos, perfumes e produtos de higiene e, ainda, os prescrição que estabelece a composição, a forma
produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, farmacêutica e a posologia.
dietéticos e veterinários. 6.45) Fórmulas oficinais - fórmulas constantes das
6.29) Denominação Comum Brasileira ( DCB) - Farmacopéia Brasileiras ou de outros compêndios oficiais
denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
ativo aprovada pela Agencia Nacional de Vigilância 6.46) Fracionamento - subdivisão de um medicamento em
Sanitária. frações menores a partir da sua embalagem original, sem o
6.30) Denominação Comum internacional (DCI) - rompimento do invólucro primário e mantendo os seus
denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente dados de identificação.
ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. 6.47) Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima
6.31) Direção técnica - compreende a coordenação de aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
todos os serviços farmacêuticos do estabelecimento e é o emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus
fator determinante do gerenciamento da disponibilização recipientes.
do medicamento, devendo atender aos seguintes objetivos: 6.48) Lactentes - são crianças menores de 1 ano de idade.
atendimento ao paciente, economia, eficiência e 6.49) Manipulação - Conjunto de operações
cooperação com a equipe de saúde. farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade
6.32) Diretor técnico - é o farmacêutico responsável que de elaborar produtos e fracionar especialidades
trata a Lei 5991/73, cuja função é a assistência e a direção farmacêuticas.
técnica do estabelecimento farmacêutico. 6.50) Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente
6.33) Dispensação - ato do farmacêutico de orientação e obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos paliativa ou para fins de diagnóstico.
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não. 6.51) Medicamento de Referência - produto inovador
6.34) Drogaria - estabelecimento de dispensação e registrado no órgão federal responsável pela vigilância
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança,
e correlato em suas embalagens originais. e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao
6.35) Ervanária - estabelecimento que realiza dispensação órgão federal competente, por ocasião do registro.
de plantas medicinais. 6.52) Medicamento Genérico - medicamento similar a um
6.36) Especialidade Farmacêutica - produto oriundo da produto de referência ou inovador, que se pretende ser por
indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional este intercambiável, geralmente produzido após expiração
de Vigilância Sanitária e disponível no mercado. ou renuncia da proteção patentária ou de outros direitos de
6.37) Farmácia - estabelecimento de prestação de serviços exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
farmacêutico de interesse público e/ou privado, articulada qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausência pela
ao Sistema Único de Saúde, destinada a prestar DCI.
assistência farmacêutica e orientação sanitária individual 6.53) Medicamento Homeopático - são preparações
ou coletiva, onde se processe a manipulação e/ou manipuladas de forma específica de acordo com regras
dispensação de produtos e correlatos com finalidade farmacotécnicas bem definidas, descritas na Farmacopéia
profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de Homeopática Brasileira.
diagnósticos. 6.54) Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo
6.38) Fármaco - substância que é o principio ativo do ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
medicamento. concentração, forma farmacêutica, via de administração,
6.39) Farmacopéia Brasileira - conjunto de normas e posologia e indicação terapêutica, preventiva ou
monografias de farmoquímicos, estabelecido por e para o diagnóstico, do medicamento de referência registrado no
país. órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
6.40) Farmacoquímico - todas as substâncias ativas ou podendo diferir somente em característica relativas ao
inativas que são empregadas na fabricação de produtos tamanho e forma do produto, prazo de validade,
farmacêuticos. embalagem, rotulagem, excipiente e veículos, devendo
6.41) Farmacovigilância - identificação e avaliação dos sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos 6.55) Medicamentos de Controle Especial - medicamentos
tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou entorpecentes ou psicotrópicos e outros relacionados pela
em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária capazes de
6.42) Formulário Terapêutico Nacional - documento que causar dependência física ou psíquicas.
reúne os medicamentos disponíveis no país e que apresenta 6.56) Medicamentos de Uso Contínuo - são aqueles
informações farmacológicas destinadas a promover o uso empregados no tratamento de doenças crônicas e ou
efetivo, seguro e econômico destes produtos. degenerativas, utilizados continuamente.
6.43) Fórmulas infantis destinadas a lactentes - são 6.57) Medicamentos Essenciais - medicamentos
produtos que devem ser nutricionalmente adequados para considerados básicos e indispensáveis para atender a
proporcionar o crescimento e desenvolvimento normal do maioria dos problemas de saúde da população.
lactente. 6.58) Medicamentos Não Prescritos - são aqueles cuja
dispensação não requer prescrição por profissional
habilitado.
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6.59) Medicamentos Órfãos - medicamentos utilizados em Capitulo II
doenças raras, cuja dispensação atende a casos específicos. Da Direção, Responsabilidade e Assistência Técnica
6.60) Medicamentos Tarjados - são os medicamentos cujo Artigo 7º - Toda a farmácia ou drogaria contará
uso requer a prescrição por profissional habilitado e que obrigatoriamente, com profissional farmacêutico
apresentem, em sua embalagem, tarja (vermelha ou preta) responsável, que efetiva e permanentemente assuma e
indicativa desta necessidade. exerça a sua direção técnica, sem prejuízo de mantença de
6.61) Notificação de Receita - documento padronizado, farmacêutico substituto, para atendimento às exigências de
acompanhado de receita destinado à notificação da lei.
prescrição de substâncias e de medicamentos sujeitos a Artigo 8º - Nos requerimentos para registro de empresas e
controle especial. de seus estabelecimentos de dispensação deverá ser
6.62) Preparações Magistrais - é aquela preparada na indicado, pelo representante legal, o horário de
farmácia atendendo a uma prescrição de um profissional funcionamento do estabelecimento.
habilitado, que estabelece sua composição, forma § 1º - Os estabelecimentos de que trata este artigo contarão
farmacêutica, posologia e modo de usar. obrigatoriamente com a presença e assistência técnica de
6.63) Preparações Oficinais - é aquela preparada na tantos farmacêuticos quantos forem necessários para cobrir
farmácia, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia todo o seu horário de funcionamento.
Brasileira ou Compêndios ou Formulários reconhecidos § 2º - Além do farmacêutico que presta a assistência e a
pelo Ministério da Saúde. direção técnica, o estabelecimento poderá manter outro
6.64) Procedimento Operacional Padrão (POP) - descrição farmacêutico substituto para prestar a assistência e
escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem responder tecnicamente na ausência do efetivo.
utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger, Artigo 9º - Será afixado em lugar visível ao público, dentro
garantir a preservação da qualidade dos produtos, a da farmácia ou drogaria, o Certificado de Regularidade
uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais. Técnica emitido pelo Conselho Regional da respectiva
6.65) Produto - substância ou mistura de substâncias jurisdição, indicando o nome, função e o horário de
minerais, animais, vegetais ou química, com finalidade assistência de cada farmacêutico e o horário de
terapêutica, profilática, estética ou de diagnóstico. funcionamento do estabelecimento.
6.66) Produto Farmacêutico intercambiável - equivalente Parágrafo único: O Certificado de Regularidade Técnica é
terapêutico de um medicamento de referência, a prova da habilitação legal que o farmacêutico está apto
comprovado, essencialmente, os mesmos efeitos de para exercer a direção técnica pelo estabelecimento, sem
eficácia e segurança. prejuízo dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n.º
6.67) Receita - prescrição de medicamento, contendo 3.820/60. (Revogado pela Resolução 579/13)
orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional Artigo 10 – O farmacêutico que exerce a direção técnica é
legalmente habilitado. o principal responsável pelo funcionamento do
6.68) Responsabilidade Técnica - é o ato de aplicação dos estabelecimento farmacêutico de que trata a Lei n.º
conhecimentos técnicos e profissionais, cuja 5.991/73 e terá obrigatoriamente sob sua responsabilidade
responsabilidade objetiva, está sujeita à sanções de a supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos
natureza cível, penal e administrativa. do estabelecimento que a ele ficam subordinados
6.69) Sal com reduzido teor de sódio - pode conter no hierarquicamente.
máximo 60% de teor de sódio no produto final. Parágrafo único: A designação da função de diretor técnico
6.70) Sal para dieta com restrição de sódio - pode conter deverá ser requerida ao Conselho Regional de Farmácia
no máximo 20% de teor de sódio no produto final. para a devida anotação, com a informação de seu horário
6.71) Serviços Farmacêuticos - serviços de atenção à de trabalho.
saúde prestados pelo farmacêutico. Artigo 11 - Ocorrida a rescisão contratual, o desligamento
6.72) Sucedâneas do sal (sal hipossódico) - é produto da empresa ou o abandono do emprego do farmacêutico
elaborado a partir da mistura de cloreto de sódio com diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico ou,
outros sais, com poder salgante semelhante ao sal de mesa, ainda, do farmacêutico assistente técnico, bem como do
pode conter no máximo 50% do teor de sódio do cloreto de farmacêutico substituto técnico responsável, ou de seu
sódio. substituto farmacêutico, a empresa ou estabelecimento terá
6.73) Supervisão farmacêutica – constitui a supervisão, no o prazo de 30 (trinta) dias para regularizar-se.
estabelecimento, efetuada pelo farmacêutico responsável Parágrafo único – O início do prazo dar-se-á a partir da
técnico ou seu farmacêutico substituto. data de rescisão contratual, declaração do profissional, ou
6.74) Suplementos vitamínicos e/ou minerais - são da data de comunicação de baixa definitiva protocolizada
alimentos que servem para complementar a dieta diária de pelo farmacêutico no CRF ou, ainda, da data de outro fator
uma pessoa, em casos onde sua ingestão, a partir da gerador de afastamento constatado pelo serviço de
alimentação seja insuficiente, ou quando a dieta requer fiscalização, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24
suplementação. Devem conter no mínimo 25% e no da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, além
máximo até 100% da ingestão diária recomendada (IDR), das demais sanções previstas na legislação vigente.
na porção indicada pelo fabricante, não podendo substituir (Redação dada pela Resolução 597/14 publicada no DOU
os alimentos, nem serem considerados como dieta de 08/05/2014, Seção 1, Página 77)
exclusiva. Art. 12 - Somente será permitido o funcionamento de
farmácia e drogaria sem a assistência do farmacêutico
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diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico ou, lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao
ainda, do farmacêutico assistente técnico, bem como do exercício da profissão farmacêutica;
farmacêutico substituto, pelo prazo de até 30 (trinta) dias, II) fazer com que sejam prestados ao público
sendo que nesse período não serão: esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos
I – aviadas fórmulas magistrais ou oficiais; medicamentos, nomeadamente de medicamentos que
II – dispensados medicamentos com retenção de receita ou tenham efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as
sujeitos a regime especial de controle; funções nervosas superiores;
III – fracionados medicamentos; III) manter os medicamentos e substâncias
IV – efetuados procedimentos de intercambialidade; medicamentosas em bom estado de conservação, de modo
V – executados serviços farmacêuticos e; a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e
VI – realizadas quaisquer atividades privativas do eficiência;
farmacêutico”. (Redação dada pela Resolução 597/14 IV) garantir que na farmácia sejam mantidas boas
publicada no DOU de 08/05/2014, Seção 1, Página 77) condições de higiene e segurança;
Artigo 13 - Qualquer alteração quanto à direção técnica V) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
e/ou responsabilidade profissional e assistência técnica dos VI) manter os livros de substâncias sujeitas a regime
estabelecimentos, implicará a caducidade do Certificado de de controle especial em ordem e assinados, demais livros e
Regularidade. documentos previstos na legislação vigente;
Parágrafo único - Qualquer alteração nos horários de VII) garantir a seleção de produtos farmacêuticos na
assistência técnica dos farmacêuticos dos estabelecimentos intercambialidade, no caso de prescrição pelo nome
de que trata o artigo 1º deverá ser comunicada ao Conselho genérico do medicamento;
Regional de Farmácia. VIII) assegurar condições para o cumprimento das
Artigo 14 - Ao requerer a assistência técnica e o exercício atribuições gerais de todos envolvidos, visando
da direção técnica pelo estabelecimento, o farmacêutico prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do
deverá declarar junto ao Conselho Regional de Farmácia produto;
da jurisdição, que tem meios de prestar a assistência e a IX) favorecer e incentivar programas de educação
direção técnica com disponibilidade de horário. continuada para todos os envolvidos nas atividades
Parágrafo único - A informação falsa ou a não declaração realizadas na farmácia;
de outras atividades em horário proposto de assistência X) gerenciar aspectos técnico-administrativos de todas
técnica perante o Conselho Regional, pelo farmacêutico, atividades;
implicará sanções disciplinares sem prejuízo das ações XI) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-
civis e penais pertinentes, nos termos da lei. científicos e sua aplicação;
Artigo 15 - O Certificado de Regularidade concedido aos XII) garantir a qualidade dos procedimentos de
estabelecimentos farmacêuticos poderão ser revistos a manipulação .
qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu. XIII) prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e
.(Revogado pela Resolução 579/13) Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição e
Artigo 16 – O diretor técnico e/ou seus substitutos autoridades sanitárias;
responderão disciplinarmente caso os representantes legais XIV) informar as autoridades sanitárias e o Conselho
do estabelecimento tentem obstar, negar ou dificultar o Regional de Farmácia sobre as irregularidades detectadas
acesso dos fiscais do Conselho Regional de farmácia às em medicamentos no estabelecimento sob sua direção
dependências dos mesmos com o objetivo de realizar técnica;
inspeção do exercício da profissão farmacêutica. XV) manter os medicamentos e demais produtos sob sua
§ 1º - Em caso de intransigência do representante legal e guarda com controle de estoque que garanta no mínimo o
constatada a defesa do diretor técnico em favor da reconhecimento do lote e do distribuidor;
inspeção, o fiscal deverá buscar medidas legais a fim de XVI) realizar treinamento aos auxiliares onde constem por
garantir a sua atividade. escrito suas atividades, direitos e deveres compatíveis com
§ 2º - A recusa ou a imposição de dificuldade à inspeção a hierarquia técnica.
do exercício profissional, pelo diretor técnico, implicará Parágrafo único - Todos os farmacêuticos respondem
em sanções previstas na Lei n.º 3.820, de 11 de novembro solidariamente pelos itens constantes neste artigo.
de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas
judiciais cabíveis, nos termos da lei. Capítulo III
Artigo 17 - A responsabilidade profissional e a assistência Da Dispensação
técnica são indelegáveis e obriga o(s) farmacêutico(s) a Seção I – Dos medicamentos prescritos
participação efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo. Artigo 20 – A presença e atuação do farmacêutico é
Artigo 18 - Cabe exclusivamente ao farmacêutico diretor requisito essencial para a dispensação de medicamentos
técnico representar a empresa e/ou estabelecimento em aos pacientes, cuja atribuição é indelegável, não podendo
todos os aspectos técnico - científicos. ser exercida por mandato nem representação.
Artigo 19 - São atribuições dos farmacêuticos que § 1º – É obrigatório o uso de cartão e/ou crachá de
respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria, identificação do farmacêutico, expedido pelo Conselho
respeitada as suas peculiaridades: Regional de Farmácia da jurisdição.
I) assumir a responsabilidade pela execução de todos § 2º - O cartão de identificação do farmacêutico deve
os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo- conter em destaque a palavra “FARMACÊUTICO (A)” e
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atender os seguintes requisitos: nome, fotografia 3 x 4, I) seleção do medicamento em função de racionalidade de
registro no CRF, n.º da identidade civil e função exercida. farmacoterapia;
Artigo 21 - O farmacêutico é responsável pela avaliação II) seleção de fornecedores de medicamentos e outros
farmacêutica do receituário e somente será produtos para a saúde
aviada/dispensada a receita que: III) preparação e garantia de qualidade das preparações
I- estiver escrita a tinta, em português, em letra de forma, extemporâneas/ manipuladas;
clara e legível, observada a nomenclatura oficial dos Artigo 26 – No ato de dispensação ao paciente, o
medicamentos e o sistema de pesos e medidas oficiais do farmacêutico deve assegurar as condições de estabilidade
Brasil. A datilografia ou impressão por computador é do medicamento e ainda verificar o estado da embalagem e
aceitável; o prazo de validade.
II - contiver o nome e o endereço residencial do paciente; Artigo 27 – Deve o farmacêutico notificar a ocorrência de
III - contiver a forma farmacêutica, posologia, reações adversas, de interações medicamentosas e qualquer
apresentação, método de administração e duração do desvio de qualidade e/ou irregularidade a medicamentos e
tratamento; produtos dispensados no estabelecimento às autoridades
IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço competentes, através de ficha apropriada;
do consultório e o número de inscrição no respectivo Artigo 28 - É vedado ao farmacêutico manter em estoque e
Conselho Profissional. A prescrição deve ser assinada dispensar ao paciente medicamentos divulgados como
claramente e acompanhada do carimbo, permitindo amostras grátis, medicamentos do SUS e medicamentos de
identificar o profissional em caso de necessidade. uso exclusivo hospitalar;
V - A prescrição não deve conter rasuras e emendas. Artigo 29 - É vedado a dispensação de medicamentos
Parágrafo único – Deve-se observar o receituário sujeitos a controle especial ao usuário, por meios
específico e a notificação de receita para a dispensação de eletrônicos.
medicamentos sujeitos a controle especial. Artigo 30 - É vedada a dispensação de medicamentos ao
Artigo 22 - Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou público pelo sistema de auto-atendimento.
que possam induzir a erro ou troca na dispensação dos Artigo 31 – O farmacêutico deve explicar clara e
medicamentos ou que se apresentem em código (sob siglas, detalhadamente ao paciente o benefício do tratamento,
números, etc.); conferindo-se a sua perfeita compreensão, adotando os
Artigo 23 - Na interpretação do receituário deve o seguintes procedimentos:
farmacêutico fazê-lo com fundamento nos seguintes I) O farmacêutico deve fornecer toda a informação
aspectos: necessária para o uso correto, seguro e eficaz dos
I - aspectos terapêuticos (farmacêuticos e farmacológicos) medicamentos de acordo com as necessidades individuais
II - adequação ao indivíduo; do usuário.
III - contra-indicações e interações; II) Além da informação oral, as orientações prestadas pelo
IV - aspectos legais, sociais e econômicos farmacêutico podem ser reforçadas por escrito ou com
Parágrafo único – Em havendo necessidade, o material de apoio adequado.
farmacêutico deve entrar em contato com o profissional III) As contra-indicações, interações e possíveis efeitos
prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha secundários do medicamento devem ser explicados no
detectado. momento da dispensação.
Artigo 24 - Quando a dosagem ou posologia dos IV) O farmacêutico deve procurar os meios adequados para
medicamentos prescritos ultrapassar os limites ficar ciente de que o paciente não tem dúvidas sobre o
farmacológicos, ou a prescrição apresentar modo de ação dos medicamentos, a forma de usar (como,
incompatibilidade ou interação potencialmente perigosa quando e quanto), a duração do tratamento, possíveis
com demais medicamentos prescritos ou de uso do efeitos adversos e precauções especiais.
paciente, o farmacêutico exigirá confirmação expressa ao Artigo 32 – É recomendável que o farmacêutico estabeleça
profissional que prescreveu; os procedimentos para acompanhamento da adesão e do
§ 1º - Na ausência ou negativa da confirmação, o efeito dos tratamentos prescritos.
farmacêutico não pode aviar e/ou dispensar os Artigo 33 – A documentação e o registro das atividades
medicamentos prescritos ao paciente, expostos os seus profissionais do farmacêutico é uma forma de permitir
motivos por escrito, com nome legível, n.º do CRF e rápido acesso à informação.
assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao I) O farmacêutico deve registrar todas as ações
paciente e outra arquivada no estabelecimento profissionais que possam requerer confirmação no futuro.
farmacêutico com assinatura do paciente; II) Deverão ser mantidos registros atualizados das
§ 2º - pode ser transcrito no verso da prescrição devolvida prescrições de medicamentos que exigem controle e de
ao paciente os motivos expostos; outras em que são obrigatórias por lei ou por exigência dos
§ 3º - o farmacêutico pode enviar cópia de sua via ao organismos profissionais.
Conselho Regional de Farmácia respectivo para análise e III) A origem do fornecimento de um medicamento
encaminhamento ao Conselho do profissional prescritor. genérico à farmácia deve ser rapidamente acessível, bem
Artigo 25 – Na obtenção e dispensação do medicamento como a sua disponibilidade.
prescrito devem ser desenvolvidas as seguintes ações pelo IV) Qualquer advertência ou precaução emitidas pelos
farmacêutico: organismos profissionais ou autoridades oficiais

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relativamente a medicamentos ou legislação farmacêutica orgão de vigilância sanitária federal, estadual ou
deve ser registrada e aplicada imediatamente. municipal, quando houver.
Parágrafo único – Em caso do estabelecimento decidir
SEÇÃO II pelo controle e emissão de relatórios pelo sistema
Dos Medicamentos Genéricos informatizado, o mesmo será efetuado com a concordância
Artigo 34 - É dever dos farmacêuticos responsáveis e sob a responsabilidade do farmacêutico diretor técnico,
técnicos por farmácia e drogaria: respeitando-se as normas sanitárias vigentes sobre a
I) Esclarecer ao usuário sobre a existência do medicamento matéria.
genérico, substituindo, se for o caso, o medicamento Artigo 37 - A dispensação das substâncias e medicamentos
prescrito exclusivamente pelo medicamento genérico sujeitos a controle especial, deverá ser feita exclusivamente
correspondente, salvo restrições expressas de próprio por farmacêutico, sendo vedado a delegação de
punho consignadas no documento pelo profissional responsabilidade sobre a chave dos armários a outros
prescritor. funcionários da farmácia que não sejam farmacêuticos.
II) Indicar, no verso da prescrição a substituição realizada, Artigo 38 – O farmacêutico que manipular, fracionar e/ou
citando o nome genérico do medicamento e a indústria dispensar substâncias e/ou medicamentos sujeitos a
produtora, apondo o carimbo que conste seu nome e controle especial deverá escriturar e manter no
número de inscrição no CRF, local e data, assinando a estabelecimento para efeito de fiscalização e controle,
declaração; livros de escrituração conforme discriminado a seguir:
III) No ato da dispensação explicar detalhadamente ao Livro de Registro Específico para escrituração de
paciente sobre a utilização do medicamento, fornecendo substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle
toda a orientação necessária ao seu consumo racional; especial;
III) Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existência b) Livro de Receituário Geral para prescrições magistrais.
ou não de medicamentos genérico, diferenciando-os dos Artigo 39 - Os Livros de Receituário Geral e de Registro
similares; Específico deverão conter Termos de Abertura e de
§ 1º - O farmacêutico não deverá indicar ou dispensar Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local.
medicamentos similares em substituição à prescrição dos Parágrafo único - Os livros a que se refere o caput deste
medicamentos genéricos, registrados e comercializados, artigo, poderão ser elaborados através de sistema
mesmo que não possua genéricos em estoque; informatizado previamente avaliado pelo farmacêutico e
§ 2º - Se o paciente deseja a substituição do medicamento aprovado pela Autoridade Sanitária local.
de marca prescrito por um similar, o farmacêutico deverá Artigo 40 - Para a baixa da responsabilidade técnica, o
entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da farmacêutico deve apresentar à autoridade sanitária local
substituição, informando sobre o volume ou a quantidade um levantamento do estoque das substâncias sujeitas a
do similar, seus dados de biodisponibilidade, indicando no controle especial e/ou dos medicamentos que as contenham
verso da receita o procedimento e a autorização do até seu último dia de trabalho naquele estabelecimento.
prescritor .(Revogado pela Resolução 416/04 DOU Artigo 41 - Na assunção da responsabilidade técnica pelo
10/09/2004 - Seção 1, Pág. 267) estabelecimento, o farmacêutico deve identificar, datar e
Artigo 35 - Os estabelecimentos ficam obrigados a manter assinar o livro de registro geral e/ou específico logo abaixo
à disposição dos consumidores lista atualizada dos da assinatura do farmacêutico responsável técnico anterior.
medicamentos genéricos, conforme relação publicada
mensalmente pela Agência Nacional de Vigilância Seção IV
Sanitária no Diário Oficial. Dos Medicamentos Manipulados
§ 1.º - A relação dos medicamentos genéricos deve ser Artigo 42 - Na elaboração de medicamentos e insumos
exposta nos estabelecimentos de dispensação de farmacêuticos serão observadas as normas e condições
medicamentos em local de fácil visualização, de modo a estabelecidas na Farmacopéia Brasileira e seus fascículos.
permitir imediata identificação pelos consumidores. Artigo 43 - O farmacêutico é responsável pela manipulação
§ 2.º - Na dispensação de medicamentos genéricos de e manutenção da qualidade das preparações até a sua
fármacos idênticos os profissionais farmacêuticos deverão dispensação ao cliente, devendo orientar e treinar os
ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos funcionários que realizam o seu transporte, quando for o
genéricos cuja compra foi solicitada, a fim de possibilitar a caso.
escolha por parte do usuário e prevenir que o fornecedor do Artigo 44 - A preparação das formulações envolve a
produto se prevaleça da fraqueza ou ignorância do avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o
consumidor, tendo em vista sua idade, saúde, controle de qualidade, a conservação e a dispensação.
conhecimento ou condição social, para impingir-lhe marca Artigo 45 - A avaliação farmacêutica das prescrições
de produto. quanto à concentração, compatibilidade físico-química e
farmacológica dos componentes, dose e via de
SEÇÃO III administração, é de responsabilidade do farmacêutico e
Das substâncias e/ou medicamentos sujeitos a Controle deve ser feita antes do início da manipulação. Qualquer
Especial alteração na prescrição, que se fizer necessária, em função
Artigo 36 - O farmacêutico deverá proceder o controle das desta avaliação, deve ser discutida com o profissional
substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial, prescritor.
cumprindo as determinações contidas em normativas do
45
Artigo 46 - As alterações realizadas na prescrição, após XIV) manter atualizado o livro de receituário, podendo
contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e ser informatizado;
assinadas pelo farmacêutico na receita e a fórmula, XV) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes
devidamente corrigida, registrada no Livro de Receituário, e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da
podendo este ser informatizado. manipulação de produtos magistrais e oficinais;
Artigo 47 - É vedado fazer alterações nas prescrições de
medicamentos a base de substâncias sujeitas a controle SEÇÃO V
especial. Das preparações homeopáticas
Artigo 48 – O farmacêutico pode transformar especialidade Artigo 52 - O farmacêutico diretor técnico da farmácia
farmacêutica, quando da indisponibilidade da matéria com manipulação de preparações homeopáticas é obrigado
prima no mercado e na ausência da especialidade na dose a manter exemplar atualizado da Farmacopéia
e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com Homeopática Brasileira nas dependências do
as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à estabelecimento.
prescrição. Artigo 53 - Na manipulação de preparações homeopáticas
Artigo 49 - O farmacêutico deve assegurar a qualidade serão observadas as normas e condições estabelecidas na
microbiológica, química e física de todos os produtos Farmacopéia Homeopática Brasileira e/ou compêndios
manipulados, fracionados, reconstituídos, diluídos, reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
adicionados, misturados ou de alguma maneira Artigo 54 - São inerentes ao farmacêutico na manipulação
manuseados antes da sua dispensação. de preparações homeopáticas as seguintes atribuições:
Artigo 50 - É indispensável a supervisão farmacêutica em I) garantir a aquisição de materiais com qualidade
todo o processo de obtenção dos produtos manipulados na assegurada;
farmácia, de modo a garantir ao paciente um produto com II) avaliar a prescrição quanto a sua nomenclatura, forma
qualidade. farmacêutica e o grau de toxicidade;
Artigo 51 – São inerentes ao farmacêutico na manipulação III) manipular e/ou supervisionar a formulação de
as seguintes atribuições: acordo com o receituário, obedecendo os procedimentos
I) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
condições para cumprimento da legislação pertinente; IV) aprovar e supervisionar os procedimentos
II) especificar, selecionar, inspecionar e armazenar relativos às operações de preparação e garantir a
criteriosamente as matérias-primas e materiais de implementação dos mesmos;
embalagem necessários ao preparo dos produtos V) garantir que seja realizado treinamento específico,
manipulados; inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam
III) assegurar que os rótulos ou etiquetas dos produtos adaptados conforme as necessidades;
manipulados contenham todas as informações necessárias VI) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados
de acordo com a legislação específica; apresentem, de maneira clara e precisa, todas as
IV) assegurar que todas os rótulos ou etiquetas de informações exigidas pela legislação específica a fim de
advertência necessárias venham auxiliar e garantir o uso auxiliar e garantir o uso correto do produto;
correto do produto VII) preparar isoterápicos provenientes de especialidades
V) adquirir insumos de fabricantes/ fornecedores farmacêuticas;
qualificados e assegurar que a recepção da matéria-prima VIII) preparar isoterápicos provenientes de medicamentos
seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo e/ou substâncias sujeitos a controle especial
fabricante /fornecedor;
VI) estabelecer critérios e supervisionar o processo de Seção VI
aquisição; Dos medicamentos não prescritos.
VII) avaliar a prescrição quanto à concentração e Artigo 55 - A automedicação responsável é
compatibilidade físico-química dos componentes, dose e responsabilidade do farmacêutico relativamente a cada
via de administração; patologia que possa ser objeto de sua intervenção no
VIII) assegurar condições adequadas de manipulação, processo saúde-doença.
conservação, dispensação e avaliação final do produto I - O farmacêutico deve promover ações de informação e
manipulado ; educação sanitária dirigidas ao consumidor ou doente de
IX) atender aos requisitos técnicos dos produtos modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer
manipulados; uma opção e não um abuso;
X) manter arquivo que pode ser informatizado ou II) O farmacêutico deverá desenvolver ações na
não, de toda a documentação correspondente à preparação; seleção e dispensação de medicamentos não prescritos
XI) determinar o prazo de validade para cada produto Artigo 56 - A avaliação das necessidades na
manipulado; automedicação responsável pelos usuário deve ser
XII) participar de estudos para o desenvolvimento de efetuada com base no interesse dos que são beneficiários
novas preparações; dos serviços prestados pelo farmacêutico.
XIII) participar, promover e registrar as atividades de I) O farmacêutico deve avaliar as necessidades do
treinamento operacional e de educação continuada, usuário através da análise dos sintomas e das
garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem características individuais para decidir corretamente sobre
como de todos os profissionais envolvidos na manipulação; o problema específico de cada paciente.
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II) O farmacêutico deve avaliar se os sintomas podem vulgar de outras terapêuticas ativas, constitui infração
ou não estar associados a uma patologia grave e em sua ética, sendo os infratores exemplarmente punidos, quando
ocorrência recomendar a assistência médica. constatados produtos alterados ou falsificados.
III) No caso de patologias menores, deverão ser dados
conselhos adequados ao usuário, só devendo ser-lhe CAPÍTULO IV
dispensados os medicamentos em caso de absoluta Perfil Farmacoterapêutico
necessidade. Artigo 64 – O farmacêutico deverá estar em condições de
Artigo 57 - A seleção para a dispensação de medicamentos instrumentalizar procedimentos adequados que propiciem a
não sujeitos a prescrição deve ser realizada em função do construção do perfil farmacoterapêutico dos pacientes que
perfil farmacológico. acorram à farmácia.
a) O farmacêutico na dispensação de medicamentos Artigo 65 - O perfil farmacoterapêutico de um paciente é o
não sujeitos a prescrição, deve ter em conta a sua registro cronológico da informação relacionada com o
qualidade, eficácia e segurança, bem como, as vantagens e consumo de medicamentos, permitindo ao farmacêutico
desvantagens de certas formulações específicas na seleção realizar o acompanhamento de cada paciente para garantir
de medicamentos. o uso seguro e eficaz dos medicamentos.
b) Na dispensação de um medicamento não sujeito a Parágrafo único – O perfil farmacoterapêutico de um
prescrição, o farmacêutico deve estar ciente de que o paciente inclui os medicamentos prescritos ou não, o
usuário não apresenta dúvidas a respeito dos seguintes consumo de plantas medicinais, os regimes dietéticos, o
aspectos: consumo de bebidas (álcool, café, chá e outras), reação
I) O modo de ação do medicamento; adversas ou hipersensibilidade a certos medicamentos e
II) A forma como deve ser tomado (como, quando, demais fatores que podem alterar a relação paciente –
quanto); medicamento.
III) A duração do tratamento; Artigo 66– A confecção da ficha do perfil
IV) Possíveis reações adversas, contra-indicações e farmacoterapêutico e o acompanhamento do paciente
interações; permite ao farmacêutico:
Artigo 58 - A seleção para a dispensação de medicamentos I) Relacionar os problemas do paciente com a
não sujeitos a prescrição deve ser realizada em função do administração dos medicamentos;
perfil do usuário, atendidos os seguintes requisitos: II) Controlar o cumprimento da prescrição;
a) O farmacêutico deve avaliar a eficácia do produto III) Relacionar a ingestão alimentar com os medicamentos
em estreita colaboração com o usuário; e os horários de administração;
b) A orientação farmacêutica deve levar em consideração IV) Dar informação ao paciente sobre os medicamentos
situações especiais relativas ao perfil do doente: gravidez, prescritos referindo-se aos seguintes aspectos:
aleitamento materno, pediatria e doentes idosos, alertando a) modo de empregar os medicamentos;
para eventuais riscos decorrentes do estado fisiológico ou b) necessidade de respeitar os horários de administração;
patológico de cada usuário; c) importância de duração do tratamento;
c) O farmacêutico deve orientar o usuário a recorrer a uma d) necessidade de alterar hábitos dietéticos ou bebidas
consulta médica se os sintomas persistirem além de um (álcool, café, chá e outros) que prejudiquem o tratamento
período determinado; terapêutico.
Artigo 67 – O farmacêutico no estabelecimento de critérios
SEÇÃO VII de seleção dos pacientes para fazer a ficha do perfil
Dos medicamentos fitorerápicos farmacoterapêutico deve incluir aqueles que:
Artigo 59 - É atribuição privativa do farmacêutico a I) Apresentam sinais ou sintomas que sugerem problemas
dispensação de plantas de aplicações terapêuticas. relacionados com os medicamentos: reações adversas a
Artigo 60 - O farmacêutico somente poderá dispensar medicamentos ou resposta terapêutica inadequada;
plantas medicinais em farmácias e ervanárias devidamente II) Recebem medicamentos com uma estreita margem
legalizadas perante o órgão sanitário competente e o entre a ação terapêutica e tóxica, que podem requerer a
Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição. monitorização da concentração no sangues;
Artigo 61 - A dispensação de plantas medicinais somente III) Consomem muitas medicamentos ou padecem de
poderá ser efetuada pelo farmacêutico em farmácias e várias enfermidades;
ervanarias, desde que observados os seguintes requisitos: IV) São psiquiátricos ou idosos que recebem um grande
a) Se verificado o acondicionamento adequado; número de medicamentos e que com elevada freqüência
b) Se indicada a classificação botânica apresentam problemas relacionados com a medicação.
correspondente no acondicionamento, que deve ser aposta Artigo 68 - O farmacêutico ao elaborar a ficha do perfil
em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. farmacoterapêutico deve incluir os seguintes dados:
Artigo 62 - Apenas poderão ser dispensadas pelo I) Identificação do paciente
farmacêutico, os medicamentos fitoterápico que obedeçam II) Dados clínico – patológicos:
aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos pelo a)Regimes dietéticos;
órgão sanitário federal competente. b) Consumo freqüente de bebidas alcóolicas, fumo e
Artigo 63 - As plantas dispensadas sob classificação consumo de bebidas com cafeína e outras;
botânica falsa, bem como as desprovidas de ação c) Alergias a medicamentos ou alimentos;
terapêutica e entregues ao consumo com o mesmo nome d) Doenças crônicas;
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e) Tratamento medicamentoso atual e do passado como se apresentarem com composição especificada e
III) Medicamentos prescritos: embalagens, bulas e rótulos íntegros;
a) Nome genérico, concentração, forma farmacêutica, via III) É vedado a colocação de etiquetas com novos
de administração, quantidade e indicações prazos de validade e/ou número de lote sobre o prazo de
b) Nome dos prescritores; validade e/ou número de lote na embalagem original , bem
c) Registro de reações adversas a medicamentos. como a dispensação ao público de produtos e
IV) Cumprimento dos tratamentos medicamentos com o prazo de validade expirado;
Artigo 69 - A farmácia deve dispor de local adequado que IV) Todos os produtos e medicamentos que
assegure a privacidade necessária para a entrevista do apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser
farmacêutico com o paciente e a garantia do sigilo retirados da área de dispensação ao público e comunicado
profissional. ao Serviço de Vigilância Sanitária para as providências
Artigo 70 - O farmacêutico deve estar em condição de cabíveis, em especial aos relacionados para interdição
identificar os medicamentos que possam provocar reações cautelar e/ ou inutilização;
adversas e enfermidades induzidas por fármacos e V) Os medicamentos e produtos que necessitarem de
comunicá-las ao órgão sanitário competente das localidade guarda em baixa temperatura deverão estar acondicionados
em que exerçam a atividade profissional. em geladeira ou congelador conforme a especificação;

CAPÍTULO V CAPITULO VII


Do fracionamento de medicamentos Dos alimentos
Artigo 71 - O fracionamento de medicamentos será Artigo 73 – O farmacêutico poderá dispensar as seguintes
efetuado pelo farmacêutico, observadas as seguintes categorias de alimentos:
exigências e condições: Os alimentos para fins especiais, regulamentados por
I) Será realizado apenas na farmácia e sob a legislação específica vigente, abaixo especificados:
responsabilidade e assistência do farmacêutico; a) Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:
II) O fracionamento se efetuará na quantidade que a.1 - Alimentos com restrição de carboidratos (adoçantes
atenda a prescrição; dietéticos e isentos de açúcares) ;
III) O fracionamento será feito, a partir da embalagem a.2 - Alimentos para dietas com restrição de gorduras;
original, para a unidade comprimido, drágea, supositório, a.3 - Alimentos para dietas com restrição de proteínas
flaconete, ou ampola; (fenilcetonúria);
IV) Outra formulação líquida não se poderá fracionar; a.4 - Alimentos para dietas com restrição de sódio;
sua unidade será a embalagem original; b) Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
V) A embalagem para medicamento fracionado b.1 - Alimentos para controle de peso;
deverá ser adequada às normas de conservação do produto; b.2 - Alimentos para praticantes de atividades físicas;
VI) Junto com o medicamento fracionado deverá seguir as b.3 - Alimentos para dietas de nutrição enteral;
informações sobre: b.4 - Alimentos para dietas de ingestão controlada de
a) o seu nome genérico e de marca; açúcares;
b) a concentração da unidade básica referente ao genérico; c) Alimentos para grupos populacionais específicos:
c) o número do lote de sua fabricação; c.1 - Alimentos para lactentes, sucedâneos do leite
d) o seu prazo de validade; materno (leite em pó modificado / leite em pó integral);
e) o nome da empresa que o produziu; c.2 - Complementos alimentares para gestantes e nutrizes;
f) o nome do farmacêutico responsável técnico pela c.3 - Alimentos para idosos;
farmácia e o seu número de inscrição no Conselho d) Outros alimentos específicos:
Regional de Farmácia da jurisdição; d.1 - Suplementos vitamínicos e/ou minerais;
VII) O fracionamento de medicamento será da inteira d.2 - Sucedâneos do Sal (sal hiposódico);
responsabilidade do farmacêutico que deverá obedecer as d.3 - Alimentos ricos em fibras;
normas de farmacotécnica de modo a preservar a d.4 - Alimentos funcionais;
qualidade, segurança e eficácia do medicamento d.5 - Mel e derivados;
d.6 - Chás aromáticos;
CAPITULO VI d.7 - Reconstituidores da flora intestinal liofilizados;
Do armazenamento e conservação do medicamento. § 1º - O farmacêutico diretor técnico não poderá permitir a
Artigo 72 - O armazenamento e a conservação de dispensação nas farmácias e drogarias dos seguintes
medicamentos é atribuição e responsabilidade do alimentos:
farmacêutico para os quais deve atender os seguintes I) Alimentos convencionais e bebidas em geral, “in
requisitos: natura” e/ou industrializados;
I) Se as condições de transporte foram compatíveis II) Refrigerantes dietéticos;
com as condições de armazenamento necessárias aos III) Leites pasteurizados, esterilizados, e outros
medicamentos e produtos; derivados do leite na forma líquida;
II) Os medicamentos e produtos devem estar IV) Alimentos para fins especiais não incluídos na Lei
acompanhados dos respectivos prazos de validade, número de Vigilância Sanitária;
do lote, número de registro no Ministério da Saúde, bem

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V) Alimentos convencionais modificados Artigo 82 - O farmacêutico responsável técnico deverá
classificados como: baixo teor, reduzido teor, alto teor, possuir um livro de receituário destinado aos registros das
fonte de, ou low, light, rich or high, source. injeções efetuadas;
§ 2º - Deverão ser observados os seguintes procedimentos Artigo 83 - na aplicação dos medicamentos injetáveis não
quanto a guarda e dispensação dos alimentos facultados poderão existir dúvidas quanto a qualidade do produto a
pela legislação: ser administrado e caso o medicamento apresentar
I) Os alimentos devem ter registro no Ministério características diferenciadas como cor, odor, turvação ou
competente; presença de corpo estranho no interior do medicamento, o
II) Devem estar separados dos demais produtos e mesmo não deverá ser administrado, devendo o
medicamentos; profissional notificar os serviços de Vigilância Sanitária;
III) Os produtos devem obedecer a rotulagem da
legislação específica; Seção II
IV) Devem estar em unidades pré-embaladas sendo Dos pequenos curativos
vedado o seu fracionamento; Artigo 84 - é facultado ao farmacêutico, a realização de
V) Os consumidores devem ser orientados quanto as pequenos curativos, desde que atendidas as normas
diferenças, indicações e riscos do uso destes alimentos. supletivas do órgão sanitário competente dos Estados e
Municípios e as condições abaixo:
CAPÍTULO VIII I) presença de cadeira ou poltrona de material liso,
Dos serviços farmacêuticos resistente e lavável;
Artigo 74 – O farmacêutico poderá prestar serviços II) armário de material liso, resistente, de fácil
obedecidas as Legislações Federal, Estadual e Municipal limpeza e desinfeção para o preparo e armazenamento de
quando houver. materiais;
Artigo 75 - A presença do farmacêutico é indispensável à III) local independente das salas de aplicação e
realização dos serviços. inalação;
Artigo 76 – A autorização expressa ao auxiliar ou IV) presença de estojo ou armário com material de
profissional habilitado e a manutenção de treinamentos primeiros socorros e emergências, dotado no mínimo de:
periódicos, definição de procedimentos operacionais a) anti-sépticos para ferimentos contaminados;
padrões e seu aperfeiçoamento é condicional para o b) soluções estéreis de soro fisiológico ou água destilada
farmacêutico prestar os serviços desejados no para a lavagem de feridas;
estabelecimento. c) luvas e gazes estéreis;
Artigo 77 - O farmacêutico deverá exibir em lugar visível d) algodão e esparadrapo
nome, endereço e telefone dos estabelecimentos e) espátulas descartáveis e outros conforme a necessidade;
hospitalares mais próximos para atendimento de Parágrafo único - todo o material supra citado deverá ser
emergência aos pacientes que necessitarem de tratamento descartável, sendo proibido o seu reaproveitamento.
hospitalar e/ou ambulatorial. Artigo 85- Na realização dos curativos deverão ser
seguidas as técnicas de biossegurança preconizadas pelo
Seção I órgão federal competente.
Da aplicação de injetáveis Artigo 86 - Só poderão ser realizados pequenos curativos,
Artigo 78 - É atribuição do farmacêutico, na farmácia e na ausência de sangramento arterial, onde não haja a
drogaria, a prestação do serviço de aplicação de injetáveis necessidade de realização de suturas ou procedimentos
desde que o estabelecimento possua local devidamente mais complexos.
aparelhado, em condições técnicas higiênicas e sanitárias Artigo 87 - É vedada a realização de curativos nos casos de
nos termos estabelecidos pelo órgão competente da haver infecção profunda ou abcesso, nos casos de mordidas
Secretaria de Saúde; de animais, perfurações profundas, retiradas de pontos,
Artigo 79 - Os medicamentos só devem ser administrados curativos na região ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e
mediante prescrição de profissional habilitado; outros procedimentos que necessitam atendimento
Artigo 80 - As injeções realizadas nas farmácias ou ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem
drogarias, só poderão ser ministradas pelo farmacêutico ou prontamente encaminhados à unidade ambulatorial ou
por profissional habilitado com autorização expressa do hospitalar mais próxima.
farmacêutico diretor técnico pela farmácia ou drogaria,
preenchidas as exigências legais; Seção III
Parágrafo Único - A presença e/ou supervisão do Da nebulização e/ou inalação
profissional farmacêutico é condição e requisito essencial Artigo 88 - Os medicamentos só devem ser administrados
para aplicação de medicamentos injetáveis aos pacientes; mediante prescrição;
Artigo 81 - A responsabilidade técnica referida no caput do Artigo 89 - O local de nebulização e/ou inalação deve
artigo anterior caracteriza-se, além da aplicação de oferecer condições técnicas, higiênicas e sanitárias
conhecimentos técnicos, por assistência técnica, completa adequadas.
autonomia técnico-ciêntífica, conduta elevada que se Artigo 90 – Os procedimentos realizados deverão ser
enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a registrados em livro específico, segundo normas sanitárias
profissão e atendimento, como parte diretamente vigentes.
responsável às autoridades sanitárias profissionais;
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Seção IV I - Deverá ser feita com aparelho próprio para colocação
Da verificação de temperatura e pressão arterial de brincos, na sala de aplicações de injetáveis;
Artigo 91 - É facultado ao farmacêutico, para serviço de II - A colocação deverá ser feita pelo farmacêutico, ou
verificação de temperatura e pressão arterial, a manutenção profissional sob sua supervisão , observadas as condições
de aparelhos como: termômetro, estetoscópio e de assepsia das mãos e bioproteção;
esfignomanômetro ou aparelhos eletrônicos, ficando ditos III - Perfeita condição de anti-sepsia dos locais de
aparelhos sob sua responsabilidade. colocação de brinco, através de fricção de algodão
Parágrafo único: No exercício das disposições do caput embebido com anti-séptico recomendado pelo Ministério
deste artigo, quando em acompanhamento de pacientes da Saúde;
hipertensos, serão observadas os seguintes procedimentos: IV - O aparelho de colocação de brincos deve estar
a) É vedada a utilização de procedimentos técnicos para perfeitamente desinfetado, conforme as normas
indicação ou prescrição de medicamentos; preconizadas pelo Ministério da Saúde;
b) Os aparelhos de verificação de pressão arterial devem V - Só poderá haver a colocação de brincos
ser aferidos anualmente ou quando necessário, por acondicionados em embalagens estéreis, visando a
instituição oficial (Selo do INMETRO, IPEM) ou proteção ao consumidor;
assistência técnica autorizada. VI - É vedada a utilização de agulhas de aplicação de
c) Devem ser seguidas as técnicas preconizadas para injeção, agulhas de suturas, e outros objetos para a
verificação de pressão arterial e temperatura; realização da perfuração.
d) Na observação de alterações significativas na
temperatura e pressão dos pacientes, os mesmos devem CAPÍTULO IX
ser encaminhados ao serviço de saúde mais próximo para Da prestação de assistência farmacêutica domiciliar
a devida assistência médica;
e) As verificações de pressão arterial devem ser registradas Artigo 97 - A prestação da assistência farmacêutica
em ficha e/ou carteira de hipertenso do paciente caso o domiciliarno estrito cumprimento da legislação vigente,
mesmo possua; dos princípios éticos da profissão farmacêutica e dos
f) Os registros, citados no item anterior, devem ser requisitos mínimos contemplados neste regulamento deve
fornecidos ao profissional que assiste o paciente mediante atender a melhoria do acesso dos pacientes e da população
solicitação do mesmo e autorização do paciente; em geral aos cuidados farmacêuticos.
g) Deverá haver próximo ao local onde é verificada a Parágrafo único - A prestação da assistência farmacêutica
pressão, cartaz com os seguintes dizeres: “ISTO NÃO É domiciliarsomente é permitida em farmácias e drogarias,
UMA CONSULTA MÉDICA, NÃO SE AUTOMEDIQUE abertas ao público, definidas nos termos da lei federal n.º
E NÃO ACEITE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 5991 de 17 de dezembro de 1973
PARA REGULAÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL
CONSULTE O SEU MÉDICO !”. SEÇÃO I
Dos princípios gerais
SEÇÃO V Artigo 98 - A ação do farmacêutico deve pautar-se pelos
Da determinação de parâmetros bioquímicos e princípios éticos que regem o seu exercício profissional
fisiológicos especialmente à propaganda, publicidade, promoção de
Artigo 92 - O farmacêutico, no âmbito da farmácia, poderá medicamentos, a relação com o paciente, colegas e outros
desenvolver atividades de determinação dos parâmetros profissionais de saúde.
bioquímicos e fisiológicos dos usuários como forma de Artigo 99 – Deve ser assegurado o princípio da livre
contribuição para a melhoria do nível de saúde da escolha da farmácia e do farmacêutico pelo usuário.
comunidade. Artigo 100 - Cabe ao farmacêutico diretor técnico a
Artigo 93 - Para a determinação dos parâmetros garantia do cumprimento da legislação em vigor, das
bioquímicos e fisiológicos deverão ser estabelecidos normas éticas dentro e fora da farmácia no estrito
protocolos relativos ao registro de resultado dos teste e que cumprimento dos atos inerentes ao farmacêutico e com
permitam a validação da qualidade dos métodos e vista a adequar a qualidade do serviço com as necessidades
instrumentos usados para o rasteio. do paciente.
Artigo 94 - No caso de detecção de qualquer anormalidade Artigo 101 - A prestação deste serviço por parte do
nos parâmetros bioquímicos e fisiológicos deve o paciente farmacêutico na farmácia e drogaria é facultativo.
ser aconselhado ao atendimento hospitalar ou ambulatorial Artigo 102 - O farmacêutico diretor técnico pela farmácia
adequado. prestadora de assistência farmacêutica domiciliar deve
articular-se com outros colegas no sentido de proporcionar
SEÇÃO VI a melhor assistência possível ao atendimento dos usuários.
Da colocação de brincos Artigo 103 - As informações e condições da prestação
Artigo 95 - Será permitido ao farmacêutico a colocação de desta assistência deve ser dada à população tendo em
brincos, observadas as condições de assepsia, desinfeção e atenção os princípios gerais e as normas específicas
existência de equipamento adequado para este fim. estipuladas de forma a não afetar a dignidade profissional
Artigo 96 - Na colocação de brincos o farmacêutico dos farmacêuticos.
deverá observar as condições estabelecidas abaixo : Artigo 104 - A remuneração da prestação desta assistência
é obrigatória.
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Artigo 114 - Os registros decorrente da prestação de
SEÇÃO II assistência farmacêutica domiciliar devem ser elaboradas
Das normas específicas com o prévio consentimento por expresso dos usuários e
Artigo 105 - É assegurada a prestação dos serviços respeitando a sua privacidade. (Anexo II)
farmacêuticos domiciliar quando da solicitação através dos I - A confidencialidade dos dados, a privacidade do
meios de comunicação existentes, sejam estes fax, telefone, paciente e a garantia de que acessos indevidos ou não
correio, Internet ou similares, desde que comprovado pelo autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo
estabelecimento farmacêutico e farmacêutico diretor seja garantido;
técnico, o cadastro prévio do beneficiário, o qual deverá II - Que os dados sobre pacientes, armazenados em
ser disponibilizado às autoridades de fiscalização, em formato eletrônico, não serão utilizados para qualquer
qualquer tempo. forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra
Parágrafo único - É obrigatório o prévio cadastramento por forma de indução de consumo de medicamentos;
parte do usuário da assistência farmacêutica domiciliar,
cabendo aos Conselhos Regionais de Farmácia expedirem CAPÍTULO X
deliberações necessárias a elaboração do cadastro Da Fiscalização
mencionado neste artigo, cujo procedimento é de obrigação Artigo 115 - Não se admitirá o exercício da atividade
do farmacêutico diretor técnico ou substituto. técnica científica e sanitária sem a presença física do
Artigo 106 - O farmacêutico deverá manter na farmácia profissional farmacêuticos no estabelecimento.
toda a informação necessária: identificação do paciente, Artigo 116 - Compete aos Conselhos Regionais de
identificação do prescritor, prescrição, produtos Farmácia, a fiscalização dos estabelecimentos
dispensados, características particulares do paciente e farmacêuticos, para verificação das condições de Atenção
patologias. Caso não seja possível dispor de toda Farmacêutica.
informação especificamente da prescrição deverá o Parágrafo único - A Atenção Farmacêutica será
farmacêutico de acordo com o paciente, encontrar uma comprovada através da ficha de verificação das condições
forma de avaliação e acompanhamento. do exercício profissional. (Anexo III), que passa a fazer
Artigo 107 - O farmacêutico é responsável pela validação parte da Resolução N.º 299/96 – do Conselho Federal de
da informação recebida, solicitando ao usuário ou ao Farmácia.
prescritor os esclarecimentos adicionais necessárias à Artigo 117 - Os Conselhos Regionais de Farmácia,
dispensação dos medicamentos. deverão comunicar prontamente os Serviços Municipais
Artigo 108 - Os produtos a serem dispensados devem ser e/ou Regionais de Vigilância Sanitária, Promotoria
acondicionados em embalagens seladas e individualizadas Pública, Delegacia do Consumidor e outros orgãos afins.
por usuário de acordo com a características dos produtos Artigo 118 - Todo diretor técnico de estabelecimento
requeridos. Deve ainda constar todas as informações farmacêutico deverá afixar em local visível ao público,
necessárias para a sua correta utilização. informações com telefone para reclamação junto ao
Artigo 109 - O transporte dos medicamentos deverá Conselho Regional de Farmácia e a Vigilância Sanitária
assegurar que os produtos chegarão aos usuários em municipal ou Regional.
perfeitas condições de conservação e segurança, tendo para Artigo 119 - A inobservância de qualquer destes
qual que cumprir as adequadas condições de temperatura, procedimentos constitui infração do Código de Ética da
luminosidade e umidade de acordo com as definições da Profissão Farmacêutica.
farmacopéia brasileira ou de outras normas determinados Artigo 120 - O farmacêutico que não prestar efetiva
pela ANVISA. assistência farmacêutica aos estabelecimentos sob sua
Artigo 110 - A dispensação de medicamentos domiciliar responsabilidade técnica, ficam sujeitos às penas previstas
será acompanhada por documento onde deverão constar as pela legislação.
seguintes informações: nome do usuário, residência do Artigo 121 - O poder de punir disciplinarmente compete,
usuário, nome da farmácia, nome do farmacêutico, meio de com exclusividade, ao Conselho Regional de Farmácia que
contato, endereço da farmácia e a descrição dos produtos o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que
dispensados. incorreu.
Artigo 111 - O usuário deverá conferir os produtos
solicitados, bem como as informações que devem CAPÍTULO XI
acompanha-los. Em caso de dúvida deve se reportar ao Das Disposições Gerais
farmacêutico.
Parágrafo único – No caso de não haver contato por parte Artigo 122 – Deverão ser observados os seguintes
do usuário, deverá o farmacêutico obrigatoriamente entrar procedimentos quanto à dispensação e guarda dos produtos
em contato com o mesmo, para averiguação de eventuais de que trata esta Resolução:
dúvidas na utilização dos produtos dispensados. I - Os produtos devem dispor de registro, ou manifestação
Artigo 112 - Fica vedada a dispensação de medicamentos expressa de isenção de registro, e rotulagem obedecendo a
domiciliar fora de suas embalagens originais. normatização específica que o classifica dentre os de
Artigo 113 - Para medicamentos manipulados o dispensação permitido por esta Resolução;
farmacêutico deverá dispensar em embalagens com lacre II - Os saneantes domissanitários e os produtos veterinários
ou outro mecanismo que assegure a inviolabilidade do devem estar em local específico, separados dos demais
conteúdo. produtos e medicamentos;
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III - Os produtos, aparelhos e acessórios devem estar em Horário de Assistência:_____________________
local específico, separados dos demais produtos e Horário de Inspeção:_______________________
medicamentos; Horário de Funcionamento:__________________
Artigo 123 - Para o perfeito cumprimento deste Possui CRT para o presente exercício? ( ) SIM ( ) NÃO
regulamento o farmacêutico deverá denunciar ao Conselho Possui ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO da Vigilância
Regional de Farmácia respectivo constrangimento para Sanitária? ( )SIM ( ) NÃO
exercer a atividade profissional, a falta de condição de Possui AUTORIZAÇÃO ESPECIAL, conforme
trabalho e o descumprimento deste regulamento. Port.nº933/94 da PF? ( )SIM( ) NÃO
Artigo 124 – Os casos omissos na presente resolução e OBS.:___________________________________
questões de âmbito profissional, serão resolvidos pelo ANÁLISE DO EXERCÍCIO PROFISSIONALEM
Plenário do Conselho Federal de Farmácia. ESTABELECIMENTO DE DISPENSAÇÃO
1 - Farmacêutico Responsável Técnico presente? ( ) SIM
ANEXO II ( ) NÃO
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DOMICILIAR OBS.:___________________________________
CONSENTIMENTO INFORMADO 2 - Farmacêutico Diretor - Técnico presente? ( ) SIM
( ) NÃO
Nome Completo: ___________________________ OBS.:___________________________________
3 - Farmacêutico Substituto presente? ( ) SIM
Data do Nascimento: _____/_____/_____ ( ) NÃO
OBS.:___________________________________
4 - Existe local específico para guarda de medicamentos
Residência: _______________________________ sob controle especial? ( ) SIM ( ) NÃO
OBS.:___________________________________
4.a – Em havendo dispensação, possui os livros para
Telefone: _________________________________
registro e controle de estoque ? ( ) SIM ( ) NÃO
4.b - Os produtos controlados estão armazenados em
Telefone celular: ___________________________
conformidade com a Lei. ( ) SIM ( ) NÃO
Em caso de negativo descrever as situações de
E-mail: ___________________________________ armazenamento observadas:
4.c - Foram encontrados medicamentos com prazo de
validade vencido nas prateleiras do estabelecimento? ( )
Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de SIM ( ) NÃO
prestação de assistência farmacêutica domiciliar 5 - Foi constatado alguma atividade divergente ao objetivo
social do estabelecimento e/ou que fere a legislação
Declaro que as informações, por mim prestadas, são vigente? Quais?
verdadeira. 6 - Sala de aplicação de injetáveis adequadas: ( ) SIM (
) NÃO
Assinatura do usuário: Porque?
______________________________ 7- Dispensa Medicamento Genérico: ( ) SIM ( ) NÃO
8 – Verifica temperatura? ( ) SIM ( ) NÃO
Data: ______/_______/____________ 9 - Verifica pressão arterial? ( ) SIM ( ) NÃO
10 – Faz nebulização e/ou inalação? ( ) SIM ( ) NÃO
ANEXO III 11 – Determina parâmetros bioquímicos? ( ) SIM ( )
FICHA DE VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DO NÃO
EXERCÍCIO PROFISSIONAL 12 – Determina parâmetros fisiológicos? ( ) SIM ( )
NÃO
Nome do Estabelecimento__________________ 13 – Coloca-se brinco? ( ) SIM ( ) NÃO
CGC: __________________________________ 14 - Laboratório de Manipulação adequado: ( ) SIM (
Razão Social____________________________ ) NÃO
Registro:________________________________ Porque?
Atividade:________________________________ 15 - Condições de armazenamento dos medicamentos.
Endereço:_______________________________ 16 - Condições sanitárias do estabelecimento.
Bairro:__________________________________ 17 - Existe propaganda para venda de medicamentos?
Cidade: _________________________________ 18 - Outras observações
CEP:___________________________________ Data ________ /________ /________ Assinatura e
Responsável Técnico:______________________ carimbo do fiscal
CRF:_______________ Ciente:__________________________________
Horário de Assistência:______h às _______h. Assinatura:_______________________________
RT Substituto:_______________________________ Nome:__________________________________
CRF:___________________________________ RG ou CPF:______________________________

52
1ª Via Vigilância Sanitária 2ª Via Responsável Técnico
3ªVia CRF
Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
27/04/2001 - Seção 1, Págs. 24/30

HISTÓRICO DA NORMA:
Resolução 597/2014 - Dá nova redação aos artigos 11 e 12
da Resolução/CFF nº 357/01.
Resolução 579/13 - Revoga o item 6.26 do artigo 6º, o
parágrafo único do artigo 9º e o artigo 15, todos da
Resolução/CFF nº 357/01

53
as condições de qualidade, segurança e eficácia do
Resolução nº 365 de 02/10/2001 produto;
(D.O.U 21/01/2002) b) no recebimento do produto farmacêutico ou correlato,
seja verificada sua documentação e os dados dos produtos
Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em como: fabricante, fornecedor, registro no Ministério da
distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras Saúde, nome do responsável, técnico prazo de validade,
de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. número de lote, acondicionamento dos produtos sob
refrigeração, termolábeis e especialidades ou formas
O Conselho Federal de Farmácia no uso de suas farmacêuticas com maior sensibilidade à mudança de
atribuições legais e regimentais, consoante lhe confere o temperatura (pomadas, supositórios, cápsulas, emulsões),
artigo 61, alínea "g", da Lei Nº 3.820, de 11 de novembro alterações físicas e laudo de analise do controle de
de 1960; qualidade da indústria produtora obedecendo os parâmetros
Considerando o disposto no artigo 24 da Lei nº 3.820, da Farmacopéia Brasileira quando for o caso;
de 11 de novembro de 1960; c) haja área destinada à quarentena para armazenagem dos
Considerando o disposto nos artigos 4º, inciso XVI; e lotes de produtos submetidos a amostragem, os julgados
15 e seus parágrafos, da Lei Nº 5.991, de 17 de dezembro passíveis de análise e aqueles que apresentarem qualquer
de 1973; irregularidade, onde permanecerão aguardando a decisão
Considerando o disposto nos artigos 1º, 2º, 50 e 51 da quanto a liberação e o destino;
Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; d) a Vigilância Sanitária seja notificada quando constatada
Considerando o disposto no artigo 1º, inciso II, do a inadequação de algum produto;
Decreto Nº 85.878 de 7 de abril de 1981; e) a estocagem permita fácil visualização do nome do
Considerando o disposto na Portaria Nº 2.814/GM de produto e demais dados, e estes estejam afastados das
29 de agosto de 1998; Considerando o disposto na Portaria paredes, teto e solo, o empilhamento obedeça sistema que
Nº 802 de 08 de outubro de 1998 SVS/MS; garanta a livre circulação de ar entre as embalagens;
Considerando o disposto na Medida Provisória Nº f) no recebimento de um produto com mais de um lote de
2.190 e suas sucessivas reedições; fabricação, ele será subdividido em quantos lotes forem
Considerando o disposto na RDC Nº 134/2001, de 13 necessários e estocados conforme acima descrito;
de julho de 2001; g) os estaques sejam inspecionados, periodicamente para a
Considerando a necessidade de normatizar os verificação de qualquer degradação visível, vencimento do
procedimentos administrativos sobre a concessão de prazo de validade ou qualquer outra irregularidade que
responsabilidade técnica ao farmacêutico por distribuidora, comprometa a qualidade do produto;
representante, importador e exportador, a fim de facilitar a h) os medicamentos sob controle especial sejam
ação fiscalizadora e assegurar condições adequadas para o armazenados em local isolado dos demais, com acesso
armazenamento, controle de estoque e qualidade na restrito ao responsável técnico e pessoal expressamente
distribuição, importação e exportação de medicamentos; autorizado pelo mesmo. Os registros de entrada e saída
obedeçam a legislação específica e só sejam enviados aos
RESOLVE: locais que Possuam responsável técnico e Certificado de
ART. 1º - É dever dos farmacêuticos responsáveis técnicos Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmácia
por distribuidora, representantes, importadoras ou respectivo e licença sanitária atualizada emitida pelo órgão
exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos sanitário competente, que o habilita a comercializar
e/ou correlatos: produtos sujeitos a controle especial;
I - Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária e i) haja verificação do controle de temperatura e umidade
profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos constante no local de estocagem com termômetros e
estabelecimentos; higrômetros, com registros diários escritos das leituras
II - Liberar os produtos somente aos estabelecimentos efetuadas e procedimento para controle;
autorizados/licenciados pelos órgãos sanitários e j) os registros de expedição permitam fácil identificação do
profissionais competentes, à dispensação dos mesmos. No produto, seu destino, seu número de lote, data, quantidade
caso dos estabelecimentos hospitalares a licença de que se expedida e o número de nota fiscal ou do documento de
trata refere-se à Farmácia Privativa. expedição, além da identificação do responsável pela
III - Manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e liberação;
Armazenagem de produtos; bem como, instruções escritas k) o fornecimento de produtos de uso restrito hospitalar só
descrevendo com detalhes todos os procedimentos seja efetuado às Farmácias Privativas de Estabelecimentos
previstos; regularmente registrados e licenciados pelas autoridades
IV - Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente os competentes;
procedimentos quanto ao recebimento, estocagem, l) o fornecimento de produtos farmacêuticos em
conservação e distribuição racional e segura de drogas, embalagens para fracionamento somente seja efetuado a
medicamentos em suas embalagens originais, insumos estabelecimento devidamente autorizado pela legislação a
farmacêuticos e correlatos, para garantir que: fracionar;
a) no recebimento do produto farmacêutico ou correlato m) sejam prestadas informações técnicas referentes aos
seja avaliado se o meio de transporte utilizado é adequado produtos comercializados pela empresa.
ao acondicionamento e conservação capazes de assegurar
54
Art. 2º - A responsabilidade técnica assumida é indelegável
e obriga o farmacêutico a participação efetiva nos trabalhos
de sua função.

Art. 3º - Para o efetivo cumprimento dos procedimentos


elencados no artigo 1º desta Resolução, deverá a empresa
interessada manter assistência técnica com farmacêutico
durante todo o horário de funcionamento.

Art. 3º - Para o efetivo cumprimento dos procedimentos


elencados no artigo 1º desta resolução, a empresa
interessada, no caso de distribuidora de medicamentos,
importadoras e exportadoras de medicamentos, deverá
manter assistência técnica com farmacêutico presente
durante todo o horário de funcionamento.
Parágrafo Único – Na hipótese de correlatos e demais
casos tais como, por exemplo, os domissaneantes e
alimentos, dentre outros atinentes à profissão farmacêutica,
a empresa
interessada deverá manter a assistência técnica
farmacêutica de, pelo menos, 5 (cinco) horas semanais.”
(Nova redação dada pela Resolução 515/09 DOU de
29/04/09, Seção 1, p. 91.)

Art. 4º - O farmacêutico que assumir a responsabilidade


técnica por quaisquer dos estabelecimentos mencionados
nesta resolução, deverá firmar termo de compromisso
informando o horário diário de assistência técnica, bem
como declarando o comprometimento ao cumprimento de
todas as disposições ora previstas, principalmente no que
se refere a efetiva assistência farmacêutica.

Art. 5º - Os atos praticados em contrariedade aos termos


estabelecidos nesta Resolução estão sujeitos a instauração
do competente processo administrativo, a fim de apurar o
cometimento de infração ética disciplinar e aplicação das
sanções cabíveis à espécie, nos termos do Código de Ética
da Profissão Farmacêutica, sem prejuízo das demais
determinações legais.

Art. 6º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua


publicação, revogando-se as disposições em contrário.

Jaldo de Souza Santos


Presidente – CFF

Este texto não substitui o publicado no D.O.U 21/01/2002 -


Seção 1, Pág. 324)

Histórico da norma:
Alterada pela Resolução 502/09, a qual foi revogada pela
Resolução 515/09.

55
RESOLUÇÃO nº 387 de 13/12/2002 medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
Regulamenta as atividades do farmacêutico na outras providências. Diário Oficial da República
indústria farmacêutica. Federativa do Brasil, Brasília 24 set. 1976
2.7. BRASIL. Lei nº 6480, de 1º de dezembro de 1977.
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
atribuições legais e regimentais, sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
CONSIDERANDO o disposto no artigo 5º , XIII da medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei outras providências.
estabelecer; 2.8. BRASIL, Lei nº 6368, de 21 de outubro de 1976.
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico
Farmácia, no âmbito de sua área específica de atuação e ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que
como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce determinem dependência física ou psíquica, e dá outra
atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º , XIII; providências. Diário Oficial da República Federativa do
21, XXIV e 22, XVI todos da Constituição Federal; Brasil, Brasília, 29 out. 1976.
CONSIDERANDO que é atribuição do Conselho 2.9. BRASIL, Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977,
Federal de Farmácia expedir resoluções para eficácia da lei configura infrações a legislação sanitária federal,
federal nº 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
definir ou modificar a competência dos profissionais de Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília
farmácia em seu âmbito, conforme o Artigo 6º, alíneas “g” 24 ago. 1977.
e “m”, da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 2.10. BRASIL, Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990.
1960; Código Defesa do Consumidor. Diário Oficial da
CONSIDERANDO, ainda a outorga legal ao Conselho República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, nº 176,
Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, supl., p. I, 12 set. 1990.
promovendo ações que implementem a assistência 2.11. BRASIL. Lei nº 9695, de 20 de agosto de 1998.
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, Acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei 8072, de 25 de julho
conforme alínea “p”, do artigo 6º , da Lei Federal nº de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os
3.820/60 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; artigos 2º, 5º e 10º da Lei nº 6437, de 20 de agosto de
RESOLVE: 1997, e dá outras providências. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília 21 ago. 1998.
Art. 1º - Regulamentar as atividades do farmacêutico, na 2.12. BRASIL, Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999.
indústria farmacêutica, nos termos do Anexo I, da presente Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
resolução, que lhe faz parte integrante. utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e
Art. 2º - Adotar a referência legal e doutrinária utilizada dá outras providências. Diário Oficial da República
nesta resolução, podendo a qualquer tempo ser atualizada, Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999.
por determinação do Conselho Federal de Farmácia: 2.13. BRASIL, Lei nº 9279, de 14 de maio de 1996.
2.1. BRASIL. Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de Regula direitos e obrigações relativos à propriedade
1931. Aprova a regulamentação do exercício da profissão industrial.
farmacêutica no Brasil. 2.14. BRASIL, Lei nº 9294, de 15 de julho de 1996.
2.2. BRASIL. Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Dispõe sobre as restrições ao uso e a propaganda de
Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos,
da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do parágrafo 4º
parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. do artigo 220 da Constituição Federal.
2.3. BRASIL, Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, 2.15. BRASIL, Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999.
cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Define o sistema nacional de vigilância sanitária, cria a
Farmácia, e dá outras providências. Diário Oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras
República Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960. providências.
2.4. BRASIL, Lei nº 9120, de 26 de outubro de 1995, 2.16. BRASIL. Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de
Altera dispositivos da Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1931. Aprova a regulamentação do exercício da profissão
1960, que dispõe sobre a criação do Conselho Federal e farmacêutica no Brasil.
dos Conselhos Regionais de Farmácia. Diário Oficial da 2.17. BRASIL. Decreto nº 57.477, de 20 de dezembro de
República Federativa do Brasil, Brasília 27 out. 1995 1965. Dispõe sobre manipulação, receituário,
2.5. BRASIL, Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973. industrialização e venda de produtos. Utilizados em
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, Homeopatia e dá outras providências. Diário Oficial da
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá República Federativa do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965.
outras providências. Diário Oficial da República 2.18. BRASIL, Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974.
Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973 Regulamenta a Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973,
2.6. BRASIL, Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976. que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,

56
e dá outras providências. Diário Oficial da República de 1º de outubro de 1999. Estabelece critérios para
Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974. rotulagem de todos os medicamentos.
2.19. BRASIL, Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de 2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
1976. Regulamenta a Lei nº 6368, de 21 de outubro de nº 160, de 23 de abril de 1982. Dispõe sobre o exercício
1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao profissional Farmacêutico.
tráfico ilícito e uso indevido de substância entorpecentes 2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá nº 239, de 25 de setembro de 1992. Dispõe sobre aplicação
outras providências. Diário Oficial da República de injeção em farmácias e drogarias.
Federativa do Brasil, Brasília, 22 dez. 1976. 2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
2.20. BRASIL, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. nº 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o regulamento
Regulamenta a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976. do processo administrativo fiscal dos Conselhos Regionais
Que submete a sistema de vigilância os medicamentos, de Farmácia.
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, 2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da nº 261, de 16 de setembro de 1994. Dispõe sobre
República Federativa do Brasil, Brasília, 7 jan. 1977. responsabilidade técnica.
2.21. BRASIL. Decreto nº 85.878, de 7 de abril 1981. 2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
Estabelece normas para execução da Lei nº 3820, de 11 de nº 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Código de Ética
novembro de 1960, sobre o exercício da profissão Farmacêutica.
farmacêuticas, e dá outras providências. 2.36. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
2.22. BRASIL. Decreto nº 78.841, de 25 de novembro de nº 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o
1976. Aprova a 1º edição da Farmacopéia Homeopática. procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de
2.23. BRASIL. Decreto nº 3181, de 23 de setembro de Farmácia, e dá outras providências.
1999. Regulamenta a Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 2.37. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE.
1999. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITÁRIA. Boas
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, práticas para a fabricação de produtos farmacêuticos:
e dá outras providência. Comitê de peritos da OMS em especificações para
2.24. BRASIL. Decreto nº 3675, de 28 de novembro de preparados farmacêuticos. Tradução de Jamil Elias
2000. Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Brasí- lia (DF),
registro de medicamentos genéricos, de que trata o artigo 1994, 146 p.
4º da Lei nº 9787, de fevereiro de 1999. 2.38. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. CENTRAL
2.25. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº DE MEDICAMENTOS. Boas Práticas para estocagem de
344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técnico medicamentos. Brasília (DF), 1989, 22 p. 2.39. REIS, N.
sobre substância e medicamento sujeito a controle especial. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Práticas de
Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasí- lia Distribui- ção, Estocagem e Transporte de Medicamentos.
1 fev. 1999. Goiânia (GO), 2º ed., 2000, 104 p.
2.26. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 2.40. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE.
802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do
controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de
farmacêuticos. Diário Oficial da República Federativa do medicamentos.
Brasil, 2.41. DECLARAÇÃO DE NUREMBERG. 1946
2.27. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 2.42. DECLARAÇÃO DE HELSINQUE. 1964
10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento técnico para Art. 3º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua
medicamentos genéricos. Diário Oficial da República publicação, revogando-se às disposições em contrário.
Federativa do Brasil.
2.28. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC Nº ANEXO I
134, de 13 de julho de 2001. Aprova o Regulamento Ementa: O presente regulamento tem a finalidade de
Técnico das Boas Práticas para a fabricação de definir e regulamentar as atividades do farmacêutico
medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do atuando na indústria farmacêutica, respeitadas as
desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e atividades afins com outras profissões.
a relevância de documentos nacionais e internacionais.
Sanitária. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Brasília 16. jul. 2001. Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem
2.29. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência
45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC nº 99 de privativa do farmacêutico, todo o processo de fabricação
22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmácia e de medicamento.
drogarias e estabelecimento que comercializem Parágrafo único. caracteriza-se o profissional farmacêutico,
medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fácil quando no exercício da profissão na indústria, a aplicação
acesso e visibilidade a relação de medicamentos genéricos. de conhecimentos técnicos, autonomia técnico - científica e
2.30. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 92 conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões éticos
de 26 de outubro de 2000. Dá nova redação a RDC nº 510, que norteiam a profissão.

57
Art. 2º - O farmacêutico deve possuir profundos apresentados por um material de medida, comparados
conhecimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF). àqueles obtidos com um padrão de referência
§ 1º. É competência privativa do farmacêutico no exercício correspondente.
de atividades que envolva o Processo de Fabricação: 3.6. Certificado de Registro do Produto - Documento legal
I. Gerenciar a qualidade na indústria farmacêutica: emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual
filosofia e elementos essenciais. Aplicar os conceitos consta a formulação qualitativa e quantitativa do produto
gerais de garantia de qualidade, bem como os principais incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de
componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validade.
validação, auto-inspeção, pessoal, instalações, 3.7. Contaminação-cruzada - Contaminação de
equipamentos, materiais e documentação. Atribuir as determinada matéria-prima, produto intermediário, produto
responsabilidades da administração superior, do a granel ou produto terminado com outra matéria-prima,
gerenciamento de produção e do controle da qualidade. produto intermediário, produto a granel ou produto
II. Ditar e implantar diretrizes suplementares para a terminado durante o processo de produção.
fabricação de medicamentos estéreis e outros. 3.8. Controle de qualidade - O controle de qualidade é a
§ 2º. As BPF incluem: parte das BPF referente à amostragem, especificações,
I. Boas Práticas na produção e no controle da qualidade, a ensaios, procedimentos de organização, à documentação e
qual serve como guia das ações a serem tomadas aos procedimentos de liberação que devem assegurar que
separadamente pelas pessoas responsáveis pela produção e os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que
pelo controle da qualidade na implementação dos os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos
princípios gerais de Garantia da Qualidade. liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade
Art. 3º - Para efeito do controle do exercício profissional dos mesmos seja julgada satisfatória. O controle de
serão adotadas as seguintes definições: qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais,
3.1. Pessoal Principal: deve estar envolvido em todas as decisões concernentes à
3.1.1. Todo profissional na atividade de fabricação de qualidade do produto.
medicamentos que ocupa postos principais na empresa e 3.9. BPC - Boas Práticas de Controle.
tem poder de decisão. O pessoal principal inclui o 3.10. BPF - Boas Práticas de Fabricação.
farmacêutico responsável pela produção, o farmacêutico 3.11. Controle em Processo - Verificações realizadas
responsável pela Garantia da Qualidade, o farmacêutico durante a produção, a fim de monitorar e, se necessários,
responsável pelo desenvolvimento de produtos, o ajustar o processo de forma a assegurar que o produto
farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, o esteja em conformidade com as suas especificações. O
farmacêutico responsável pela vendas e distribuição e o controle do ambiente ou dos equipamentos pode também
Farmacêutico Responsável Técnico. Os responsáveis pela ser considerado parte integrante do controle em processo.
produção e Controle da Qualidade devem ser 3.12. Desvio de qualidade - Afastamento dos parâmetros
independentes um do outro. de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
3.1.2. Os postos principais devem ser ocupados por 3.13. Embalagem - Todas as operações, incluindo o
pessoas que trabalhem em tempo integral na empresa. Em envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve
empresas de grande porte, pode haver necessidade de passar a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente,
delegar algumas funções, entretanto, a responsabilidade o envase estéril não é considerado parte do processo de
não pode ser delegada. embalagem, embora o produto a granel esteja contido no
3.1.3. Os responsáveis pelos departamentos de produção, envase primário.
de controle e de Garantia da Qualidade dos medicamentos, 3.14. Especificação - Parâmetros ou limites documentados
devem possuir as qualificações de escolaridade previstas a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou
pela legislação vigente e experiência prática. obtidos durante o processo de fabricação.
3.2. Área limpa - Área com controle ambiental definido em 3.15. Fabricação - Todas as operações que incluem a
termos de contaminação por partículas e contaminação aquisição de materiais, produção, Controle da Qualidade,
microbiana. A área projetada, construída e utilizada de liberação, estocagem, expedição de produtos acabados e os
forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de controles relacionados.
contaminantes em seu interior. 3.16. Fabricante - Detentor da Autorização de
3.3. Amostra de referência - Amostra de matérias-primas e Funcionamento, expedida pelo órgão competente do
de produto terminado, conservado pelo fabricante no Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação
mínimo até 12 (doze) meses após a data de vencimento do sanitária vigente.
produto terminado, devidamente identificadas. A 3.17. Fórmula-mestra / Fórmula Padrão - Documento ou
quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das grupo de documentos que especificam as matérias-primas e
unidades requeridas para efetuar todas as análises descritas os materiais de embalagem com as suas quantidades,
em compêndios oficiais. juntamente com a descrição dos procedimentos e
3.4. Amostra representativa - Quantidade de amostra precauções necessárias para a produção de determinada
estatisticamente calculada, representativa do universo quantidade de produto terminado. Além disso, fornecem
amostrado. instruções sobre o processamento, inclusive sobre os
3.5. Calibração - Conjunto de operações que estabelecem, controles em processo.
sob condições especificadas, a relação entre os valores 3.18. Garantia da Qualidade - É a totalidade das
indicados por um instrumento de medida, ou valores providências tomadas com o objetivo de garantir que os
58
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade 3.33. Produto intermediário - Produto parcialmente
exigidos, para que possam ser utilizados para os fins processado, que deve sofrer subseqüentes etapas de
propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as produção.
BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o 3.34. Quarentena - Retenção temporária de matéria- prima,
desenvolvimento de um produto, que não estão material de embalagem, produtos intermediários, a granel
contemplados na finalidade deste Regulamento. ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação,
3.19. Ingrediente ativo - Qualquer componente que rejeição ou reprocessamento. 3.35. Reconciliação -
apresenta atividade farmacológica ou outro efeito direto no Procedimento que tem como objetivo comparar nas
diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de diferentes etapas de produção com a quantidade teórica
doenças, ou afete qualquer função do organismo humano. programada.
O termo inclui aqueles componentes que podem sofrer 3.36. Recuperação - Incorporação total ou parcial de lotes
alterações químicas durante o processo de fabricação e anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma
estar no produto farmacêutico de uma forma modificada etapa definida da produção.
para exercer a atividade ou efeito específico. 3.37. Registro de lote - Conjunto de documentos
3.20. Ingrediente inativo - qualquer componente que não é relacionados à fabricação de um determinado lote de
“ingrediente ativo”, mas que está presente no produto produto terminado. Tais documentos descrevem os
acabado. procedimentos de produção e registram todas as operações
3.21. Lote - Quantidade definida de matéria-prima, relacionadas à quantidade do lote.
material de embalagem ou produto terminado fabricado em 3.38. Reprocessamento - A manipulação de todo ou de
um único processo ou série de processos, cuja parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a
característica essencial é a homogeneidade e qualidade partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais
dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o operações adicionais, para que sua qualidade possa ser
lote corresponde a uma fração definida da produção. aceita.
3.22. Matéria-prima - Qualquer substância ativa ou inativa, 3.39. Validação - Ato documentado que atesta que
com especificação definida, utilizada na produção de qualquer procedimento, processo, equipamento, material,
medicamentos. operação ou sistema realmente conduza aos resultados
3.23. Material de embalagem - Qualquer material, esperados.
empregado no processo de embalagem de determinado
produto farmacêutico. CAPÍTULO II
3.24. Ordem de produção - Documento de referência para a DAS RESPONSABILIDADES DO FARMACÊUTICO
produção de um lote de medicamento, que contemple as NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
informações da fórmula mestre/fórmula padrão. Art. 4º - É competência do Farmacêutico que atua na
3.25. Pessoa autorizada - Profissional habilitado na área de fabricação de medicamentos:
medicamentos, designado pela empresa, responsável pela 4.1. Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOAS
liberação dos lotes de produtos acabados para sua PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, manter sempre
distribuição e venda. 3.26. Procedimento Operacional atualizados os POP´s (Procedimentos Operacionais
Padrão (POP) - Procedimentos escritos e autorizados que Padrões), a documentação de produção que garanta que a
dão instruções detalhadas para a realização de operações fabricação de produtos esteja dentro dos padrões de
específicas na produção de produto farmacêutico e outras qualidade requeridos.
atividades de natureza geral. 4.2. Avaliar toda a infra-estrutura industrial e promover
3.27. Processo crítico - Processo que pode causar através de treinamentos os ajustes necessários à adequação
alterações na qualidade do produto farmacêutico. de instalações e equipamentos, ajustar os serviços, avaliar e
3.28. Produção - Todas as operações envolvidas no preparo implantar a correta utilização dos materiais, recipientes e
de determinado produto farmacêutico, desde o recebimento dos rótulos, e ainda avaliar o correto armazenamento e
dos materiais, passando pelo processamento e embalagem. transporte dos produtos farmacêuticos.
Produção industrial - produção de produto farmacêutico 4.3. Adotar os corretos procedimentos de sanitização e
registrado, em instalações projetadas, construídas e limpeza em todas as fases da produção, a correta utilização
instaladas, destinadas a fabricação de medicamentos e de saneantes e detergentes, bem como, verificar a
Autorizadas e Licenciadas pelas Autoridades competentes. potencialidade dos mesmos de se tornar um agente
3.29. Produto terminado - Produto que tenha passado por contaminante.
todas as etapas de fabricação. 4.4. Colaborar para que todas as etapas que envolvam a
3.30. Produto a granel - Qualquer produto que tenha qualificação dos equipamentos e validação de processos
completado todas as etapas de produção, sem incluir o sejam conduzidos satisfatoriamente por todos os setores
processo de embalagem. Os injetáveis na sua embalagem envolvidos. 4.5. Investigar, identificar as causas e corrigir,
primária são considerados produto a granel. qualquer indício de desvio da qualidade do produto.
3.31. Produto devolvido - Produto terminado e liberado 4.6. Assegurar que a fabricação dos produtos seja efetuada
devolvido ao fabricante de conformidade com os registros dos mesmos junto ao
3.32. Produto farmacêutico - qualquer medicamento para Órgão Sanitário Competente.
uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado 4.7. Definir as responsabilidades de seus subordinados,
ou como matéria prima usada em tal produto, sujeito a conferindo-lhes a autoridade necessária para o correto
controle por parte da autoridade competente do país. desempenho de suas funções, conforme organograma.
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4.8. Participar juntamente com a Garantia de Qualidade autorização de funcionamento, bem como, para a
dos processos de QI (Qualificação de Instalação), QO autorização especial.
(Qualificação de Operação), QD (Qualificação de 5.3. Conferir os relatórios para os registros dos produtos
Desempenho), de calibração, validações de limpeza e de que a empresa irá fabricar.
processo, participar da aprovação e o monitoramento de 5.4. Comunicar ao órgão sanitário competente a
fornecedores de materiais, aprovar e monitorar os reprovação de matérias primas, baseado nos resultados de
fabricantes contratados, especificar e monitorar as ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria
condições de armazenamento de materiais e produtos, empresa ou terceiro contratado, conforme formulário
arquivar os documentos e registros obtidos, bem como, específico.
inspecionar, investigar e acompanhar todas as etapas de 5.5. Ampliar sempre seus conhecimentos técnicos-
fabricação, para eliminar os fatores que afetam a qualidade científicos para melhor desempenho do exercício
dos produtos e para monitorar e cumprir as Boas Práticas profissional.
de Fabricação. 5.6. Possuir conhecimento atualizado das normas sanitárias
4.9. Promover o treinamento sistemático de seus que regem o funcionamento da Indústria Farmacêutica.
colaboradores, visando a correta aplicação das BOAS 5.7. Manter rigorosamente atualizados os registros de
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. distribuição dos produtos para garantir a rastreabilidade
4.10. Fazer cumprir rígida conduta de higiene pessoal e dos lotes.
encaminhar ao setor competente todo e qualquer 5.8. Ampliar os conhecimentos das BOAS PRÁTICAS DE
empregado /servidor envolvido nas atividades, com FABRICAÇÃO para melhor executá-las. 5.9. Capacitar-se
enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do para que possa avaliar os processos farmacêuticos e possa
produto. Monitorar o aparecimento de qualquer identificar e quantificar os riscos e os danos causados à
enfermidade. saúde e ao meio ambiente.
4.11. Avaliar as instalações industriais quanto a 5.10. Supervisionar o comércio, a escrituração, a guarda,
localização, projeto, construção e a adequação das balanços, embalagem e material promocional das
atividades industriais desenvolvidas, visando a melhor substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
limpeza e manutenção, evitando a possibilidade de 5.11. Manter em ordem e devidamente assinados todos os
contaminação cruzada, e a correta utilização das áreas livros e documentos previstos na legislação, e em especial
considerando o tipo de produtos e suas características o(s) livro(s) de substâncias sujeitas a regime de controle
sensibilizantes. especial.
4.12. Obedecer as condições dos materiais quanto ao 5.12. Assegurar a todos os envolvidos no processo de
status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como também fabricação do (s) produto(s), as condições necessárias ao
a ordem de entrada e vencimento dos materiais. cumprimento das atribuições, visando prioritariamente, a
4.13. A guarda de todos os produtos em condições de qualidade, eficácia e segurança do(s) produtos(s).
semi-elaborados, como também o fluxo dos materiais em 5.13. Incentivar e promover programas de treinamento para
toda a área produtiva. todos os setores da empresa.
4.14. A responsabilidade pelo correto preenchimento de 5.14. Prestar sua colaboração aos Conselhos Federal e
toda a documentação de fabricação, garantido assim a sua Regional de Farmácia a que está jurisdicionado, às
recuperação e rastreabilidade de lotes. autoridades sanitárias e também informar toda e qualquer
4.15. A responsabilidade pela checagem de todos os irregularidade detectada nos medicamentos fabricados na
materiais utilizados na produ ção de um lote, baseado na indústria sob sua responsabilidade técnica.
fórmula mestra, conferindo a quantidade de cada um deles, 5.15. Manter-se informado de todas as reclamações
fazer toda a reconciliação dos materiais em cada fase do recebidas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor.
processo e calcular rendimento final do processo, acusando 5.16. Manter-se informado de toda e qualquer ação
os desvios em relação ao teórico e quais as explicações efetuada de recolhimento de produtos.
para a ocorrência dos mesmos, elaborar os relatórios de 5.17. Responsável técnico tem atividade privativa,
desvios de qualidade com justificativa para os mesmos. exigência das Autoridades Sanitárias para o funcionamento
4.16. Auxiliar na qualificação de fornecedores de matérias- da indústria de medicamento.
primas, materiais de embalagem necessários para a 5.18. Deverá exercer assistência técnica, que é o conjunto
produção de medicamentos. das atividades profissionais que requer, obrigatoriamente, a
Art. 5º - Obriga-se o responsável técnico, na indústria de presença física do farmacêutico, dos serviços inerentes ao
medicamento e afins, ao cumprimento dos itens 5.1 a 5.7 âmbito da profissão. Admite-se a presença de co-
deste artigo, sem excluir sua competência e responsável quando da ausência do efetivo.
responsabilidade quanto aos itens seguintes:
5.1. Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CÓDIGO CAPÍTULO III
DE ÉTICA DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA, e a DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO
legislação sanitária em vigor e fazer com que esta FARMACÊUTICO NAS DIVERSAS ETAPAS DE
legislação seja cumprida pela empresa de sua PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS EM SUAS
responsabilidade. DIFERENTES FORMAS FARMACÊUTICAS.
5.2. Apresentar aos órgãos competentes a documentação Art. 6º - Ao farmacêutico que atua na produção, compete
necessária à regularização da empresa, quanto às licença e exigir o correto cumprimento das BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO, para todas as etapas do processo de
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produção de medicamentos em qualquer de suas formas c) Assegurar que os produtos sejam produzidos,
farmacêuticas. embalados e armazenados, nos termos da qualidade exigida
Art. 7º - O fabricante deve contar obrigatoriamente com a pela empresa e de acordo com as BOAS PRÁTICAS DE
presença e assistência técnica de tantos farmacêuticos FABRICAÇÃO.
quantos forem necessários para cobrir todas as etapas de d) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade,
fabricação de medicamentos em qualquer de suas formas do processo de aprovação de fornecedores de Matérias
farmacêuticas. Deve ainda, fornecer aos profissionais, Primas, Materiais de Embalagem e Equipamentos. e)
todas as condições que se fizerem necessárias ao correto Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do
desempenho das suas funções. processo de contratação de fabricantes quando da
Seção I Da Atuação do Farmacêutico na Produção de terceirização de processos produtivos.
Medicamentos Seção II
Art. 8º - Ao farmacêutico que atua na produção, compete a Da Atuação do Farmacêutico na Produção de
aplicabilidade das BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, Medicamentos Injetáveis
tornando possível a obtenção de medicamentos puros e Art. 10 - O farmacêutico que atua na produção de
eficazes. medicamentos injetáveis deve adotar procedimentos que
Art. 9º - No exercício dessa atividade, compete ao garantam a qualidade desses produtos tornando-os puros,
farmacêutico: eficazes e livres de contaminação bacteriana ou cruzada.
a) Assegurar a produção de produtos farmacêuticos puros Art. 11 - No exercício dessa atividade, compete ao
e eficazes, evitando o risco de contaminação por troca e farmacêutico:
/ou por mistura de produtos. I. Executar as Boas Práticas de Fabricação;
b) Definir claramente o processo de fabricação, II. Evitar o risco de contaminação cruzada durante a
documentá-lo e mantê-lo sempre revisado e atualizado. produção de medicamentos.
c) Identificar claramente, em conjunto com o setor da III. Seguir e manter atualizados todos os POP’ s e
Garantia de Qualidade, todas as etapas críticas dos instruções de produção.
processos, e promover sempre com os setores envolvidos IV. Controlar e monitorar as condições ambientais que são
todas as etapas de validação de limpeza, como de áreas produzidos os produtos (pressão positiva, negativa,
limpas, de sistemas de água e utilidades e também na contagem de partículas, contagem de viáveis, pirogênio,
validação de todas as etapas dos processos. etc).
d) Assegurar e/ou gerar as condições necessárias à V. Promover e monitorar a limpeza e sanitização de todos
adequação de toda a infra-estrutura requerida pelas BPF os utensílios e equipamentos utilizados na fabricação dos
(Boas Práticas de Fabricação) para a fabricação de produtos.
medicamentos, promovendo: VI. Controlar e solicitar a calibração dos instrumentos
d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores, utilizados.
qualificando-os para as diferentes atividades do processo VII. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos
de fabricação. e atividades pertinentes a fabricação de injetáveis.
d.2) Instalações - suprir com todos os meios necessários à VIII. Coordenar o monitoramento das condições de saúde
correta adequação para cada etapa da fabricação, dotando- de seus colaboradores envolvidos nos diversos processos.
a de sistema de ar, água, temperatura e energia. IX. Monitorar a utilização correta das roupas e EPI’s
d.3) Equipamentos - assegurar a correta manutenção dos utilizadas em seu setor.
equipamentos, para o melhor aproveitamento dos mesmos X. Controlar as condições de limpeza e higiene de seus
na reprodutibilidade dos processos. Participar dos sistemas colaboradores durante os processos produtivos.
de qualificação de instalação e qualificação de operação. XI. Controlar e monitorar todos os processos produtivos,
d.4) Ambiente - suprir os processos produtivos com (preparação, filtração, enchimento, esterilização, etc), que
ambiente adequado para a sua execução, considerando as sejam requeridos pela documentação de produção.
características intrínsecas do processo de fabricação e os XII. Participar ativamente com a Garantia da Qualidade da
requisitos das BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. calibração, validação de equipamentos, utilidades, sala
d.5) Procedimentos e Instruções de Produção - assegurar a limpa e de processos pertencentes a sua atividade.
clareza, objetividade, aplicabilidade, o correto XIII. Avaliar os desvios da qualidade conjuntamente com
preenchimento e a rastreabilidade de toda a documentação sua chefia e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no
de produção. levantamento das causas e na tomada de decisões para a
a) Avaliar os desvios de qualidade juntamente com a solução do desvio.
Garantia de Qualidade, promovendo, quando for o caso, a Seção III
investigação, o levantamento das causas, para definir as Da Atuação do Farmacêutico na Produção de Sólidos
ações necessárias à solução de desvio de qualidade Orais
apontado. Este trabalho deve ser monitorado, Art. 12 - O farmacêutico que atua na produção de sólidos
documentado, e de acordo com as Boas Práticas de orais, deve adotar procedimentos eficazes para preservar as
Fabricação. características das matérias primas quanto a sua forma
b) Assegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a química e física e ao potencial de contaminação cruzada.
correta calibração, validação de limpeza, de áreas limpas, Art. 13 - No exercício dessa atividade deve o farmacêutico
de sistemas de água, de equipamentos e dos processos responsável pela chefia de sólidos orais:
utilizados durante a fabricação de medicamentos. I. Cumprir com as Boas Práticas de Fabricação.
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II. Evitar o risco de contaminação cruzada durante todas IV. Controlar e monitorar as condições ambientais quando
as fases do processo de produção. aplicáveis.
III. Seguir e manter atualizados todos os POP’s e V. Participar ativamente junto com a Garantia da
instruções de produção. Qualidade dos programas de, calibração e qualificação de
IV. Controlar e monitorar as condições ambientais quanto equipamentos e utilidades, e validação dos processos do
a umidade relativa, temperatura e diferenciais de pressão setor de líquidos.
quando aplicáveis. VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos
V. Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade e atividades que são executadas pelo setor de líquidos.
das calibrações e validações de equipamentos, utilidades e VII. Monitorar as condições de saúde de seus
processos do setor de sólidos. colaboradores.
VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos
e atividades pertinentes a fabricação de produtos sólidos. produtivos do setor, assegurando o correto preenchimento
VII. Monitorar as condições de saúde de seus de toda a documentação de produção.
colaboradores. IX. Avaliar os desvios de qualidade com sua respectiva
VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos chefia e a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento
produtivos do setor. Executar o fechamento de toda das causas e na tomada das decisões para a solução do
documentação de produção. desvio.
IX. Avaliar os desvios da qualidade com sua chefia e a X. Executar o envasamento do produto dentro das
Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das especificações de produção.
causas de desvios de qualidade e na tomada de decisões.
Seção IV CAPÍTULO IV
Da Atuação do Farmacêutico na Produção de Semi- DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO
Sólidos PROCESSO DE EMBALAGEM DOS
Art. 14 - O farmacêutico que atua na produção de semi MEDICAMENTOS
sólidos, deve priorizar a limpeza dos equipamentos e Art. 18 - O farmacêutico responsável ou encarregado do
utensílios utilizados, em razão da utilização de substâncias processo de embalagem de medicamentos deve priorizar a
de difícil remoção. adoção de procedimentos necessários para evitar a
Art. 15 - No exercício dessas atividades, deve o ocorrência de contaminação cruzada por mistura e/ou
farmacêutico responsável pela produção de semi - sólidos: substituição de medicamentos, promovendo a separação
I. Cumprir com as Boas Práticas de Fabricação. física entre os processos de embalagem, e validando os
II. Evitar os riscos de contaminação cruzada durante a sistemas eletrônicos para assegurar seu correto
produção de medicamentos semi-sólidos. desempenho.
III. Seguir e fazer cumprir todas os POP’s e instruções de Art. 19 - No exercício dessa atividade, deve o farmacêutico
produção e mantê-las atualizadas. responsável ou encarregado do setor de embalagem de
IV. Controlar e monitorar as condições ambientais durante medicamentos:
a produção dos medicamentos (temperatura, umidade, I. Cumprir com as Boas Práticas de Fabricação.
pressão de ar, etc). II. Evitar o risco de contaminação cruzada, evitando-se
V. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos mistura e/ou substitui ção de medicamentos.
e atividades pertencentes ao setor de semi-sólidos. III. Seguir e fazer cumprir os POP’s e instrução de
VI. Participar ativamente junto com a Garantia da produção e mantê-los sempre atualizados.
Qualidade dos programas de, calibração e qualificação de IV. Treinar os seus colaboradores em todos os
equipamentos e utilidades, e validação dos processos do procedimentos e atividades do setor de embalagem.
setor de semi-sólidos. V. Controlar, preencher, monitorar e avaliar todos os
VII. Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a sua processos de embalagem
chefia e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no VI. Avaliar os desvios da qualidade com sua respectiva
levantamento das causas e da tomada de decisões para a chefia e da Garantia da Qualidade. Auxiliar no
correção do desvio apontado. levantamento das causas e na tomada das decisões para a
Seção V Da Atuação do Farmacêutico na Produção de solução do desvio.
Líquidos Não-Estéreis VII. Participar juntamente com a Garantia da Qualidade
Art. 16 - O farmacêutico que atua na produção de líquidos das calibrações, qualificações e validações de
não estéreis deve priorizar o fluxo de materiais, na equipamentos e de processos do setor de embalagem.
fabricação dos produtos. VIII. Controlar e monitorar as condições ambientais,
Art. 17 - No exercício dessa atividade, deve o farmacêutico quando aplicáveis.
responsável pela chefia de produção de líquidos não - IX. Monitorar as condições de saúde de seus
estéreis: colaboradores.
I. Cumprir com as Boas Práticas de Fabricação
II. Evitar o risco de contaminação cruzada durante as CAPÍTULO V
atividades produtivas no setor. DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO SISTEMA
III. Seguir e fazer cumprir todos os POP’s e instruções de DA GARANTIA DA QUALIDADE DA
produção e mantê-los atualizadas. FABRICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
62
Art. 20 - O farmacêutico responsável pelo sistema de f) Aprovar e monitorar os fornecedores de materiais e
garantia da qualidade dos medicamentos deve assegurar as equipamentos;
condições necessárias ao exercício de suas funções e g) Aprovar e monitorar os fabricantes contratados;
viabilizando equipamentos e instalações suficientes à h) Determinar as especificações e monitorar as condições
qualidade almejada. de armazenamento de materiais e produtos;
Art. 21 - Sem prejuízo das atribuições do artigo anterior, o i) Arquivar os documentos e registros;
farmacêutico deve adotar as providências necessárias de j) Monitorar o cumprimento das BPF e BPC.
modo a garantir que os medicamentos estejam dentro dos k) Participar das inspeções e investigações de desvios de
padrões de qualidade exigidos para que possam ser qualidade;
utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos. l) Garantir que as operações de produção e controle sejam
Art. 22 - No exercício dessa atividade, deve o farmacêutico claramente especificadas por escrito.
responsável, encarregado ou envolvido no processo da m) Garantir que sejam tomadas providências quanto a
qualidade de medicamentos: fabricação, suprimento, amostragem e utilização correta
I. Estruturar um sistema de garantia da qualidade que das matérias-primas e materiais de embalagem.
assegure a pureza, qualidade e eficácia dos produtos n) Definir procedimentos que garantam que os
fabricados. medicamentos não sejam comercializados ou fornecidos,
II. Planejar e desenvolver o sistema de garantia da antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos
qualidade, que assegure o cumprimento das BPF. lotes estão de acordo com os critérios de qualidade
III. Garantir que as operações de produção e controle sejam adotados.
claramente especifi cadas por escrito e as exigências da o) Qualificar as instalações de equipamentos de ar, água
BFP cumpridas. para fins farmacêuticos e de utilidades em geral.
IV. Garantir que as responsabilidades gerenciais estejam
claramente especificadas na descrição dos procedimentos; CAPÍTULO VI
V. Definir procedimentos que garantam que os DA RESPONSABILIDADE DO FARMACÊUTICO
medicamentos não sejam comercializados antes que o PELA ELABORAÇÃO E CONTROLE DA
pessoal autorizado confirme que cada um dos lotes tenha DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA NA INDÚSTRIA
sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os FARMACÊUTICA
regulamentos relevantes para produção, controle e Art. 24 - Ao farmacêutico responsável pela elaboração e
liberação. controle da documentação técnica na indústria
VI. Fornecer instruções para garantir que os medicamentos farmacêutica compete:
sejam armazenados distribuídos e subseqüentemente I. Organização e conferência de todas as fórmulas quali-
manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja quantitativas dos medicamentos.
mantida por todo o prazo de validade; II. Organização e conferência de todas as técnicas de
VII. Coordenar a auto-inspeção e auditorias internas e fabricação dos medicamentos.
externas de qualidade que avaliem regularmente a III. Cálculos, correções e conferências de todas as
efetividade e a aplicação do sistema de garantia da fórmulas quali-quantitativas dos produtos ou
qualidade. medicamentos.
VIII. Coordenar os programas de calibração, qualificação e IV. Emissão diária de todas as Ordens de Produção.
validação. V. Supervisionar a emissão das etiquetas de identificação
IX. Coordenar a qualificação dos fornecedores. das matérias-primas e/ ou insumos à serem pesados para a
X. Coordenar o programa de treinamento em BPF fabricação dos produtos / medicamentos.
adequado a todos os níveis. VI. Emissão, organização e envio das ordens de produção
XII. Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos de medicamentos a serem fabricados por terceiros.
produtos. VII. Conferência de todas as Ordens de Produção após
XIII. Acompanhar e investigar as reclamações recebidas encerramento da produção (relatório de fechamento,
sobre desvios da qualidade dos produtos. revisão, embalagem, reconciliação, etc.)
XIV. Propor e implementar ações preventivas e corretivas XI. Participação na elaboração da Fórmula-Mestra.
sobre os desvios de qualidade.
Art. 23 - É de responsabilidade do farmacêutico na CAPÍTULO VII
GARANTIA DA QUALIDADE no processo de fabricação DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO
dos medicamentos: FARMACÊUTICO NO CONTROLE DE
a) Aprovar e implementar um sistema de documentação QUALIDADE DA FABRICAÇÃO DOS
que contemple as BPF; MEDICAMENTOS
b) Avaliar o monitoramento e controle dos ambientes de Art. 25 - O farmacêutico responsável pelo controle de
fabricação; qualidade dos medicamentos deve zelar pela garantia de
c) Avaliar e monitorar as normas de higiene; d) Coordenar disponibilidade de instalações, equipamentos, pessoal
a validação de processos, validação de limpeza, calibração treinado e procedimentos operacionais aprovados.
e qualifi- cação de equipamentos e de instrumentos Art. 26 - No exercício dessa atividade, é competência do
analíticos. farmacêutico:
e) Monitorar os treinamentos; I. Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, produtos semi-
acabados, produtos terminados e os materiais de
63
embalagem, incluindo os que forem produzidos por IV. Executar testes de qualificação de instalação e
empresas contratadas operação dos equipamentos utilizados no setor. V.
II. Garantir a existência dos sistemas de segurança Arquivar os documentos e os registros das análises
individuais e coletivos. executadas.
III. Garantir a utilização dos equipamentos e métodos VI. Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas
adequados à sua finalidade. padrões.
IV. Avaliar os documentos dos lotes; V. Assegurar que VII. Monitorar a qualidade microbiológica das áreas de
sejam realizados todos os ensaios exigidas por compêndios produção e de controle.
oficiais, e na ausência destes, por métodos internos
validados; CAPÍTULO VIII
VI. Aprovar procedimentos para amostragem, as DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA
especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos ADMINISTRAÇÃO DE MATERIAIS, DROGAS E
de controle de qualidade; INSUMOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA:
VII. Manter o registro das análises efetuadas. Art. 29 - O farmacêutico é imprescindível para a adequada
VIII. Garantir a manutenção de amostras para referência programação do fluxo de materiais, drogas e insumos
futura das amostras analisadas. farmacêuticos, devendo preservar sua correta
IX. Execução de procedimentos para reanálise de matérias- administração.
primas. Art. 30 - No exercício dessa atividade, compete ao
X. Aprovar e monitorar análises realizadas segundo farmacêutico:
procedimentos escritos; I. Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e
XI. Garantir e registrar a manutenção das instalações e dos insumos utilizados na produção e distribuição dos produtos
equipamentos e suas respectivas calibrações. terminados.
XII. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, II. Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e
inclusive a validação dos procedimentos analíticos e equipamentos.
calibração dos equipamentos de controle; III. Participar da interação entre planejamento de fábrica e
XIII. Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais departamento financeiro.
e contínuos do pessoal da área de controle da qualidade, de IV. Viabilizar o transporte de materiais em processo e
acordo com as necessidades do setor. acabado.
XIV. Deverá garantir que os materiais não sejam liberados V. Guarda e controle de matérias-primas e produtos
para uso, nem os medicamentos liberados para terminados de controle especial.
comercialização ou fornecimento até que a qualidade dos VI. Organizar todo o material obedecendo a ordem
mesmos seja julgada satisfatória. preconizada pela PEPS (primeiro que expira, primeiro que
XV. Garantir o uso e a conservação de padrões de sai). VII. Supervisionar o controle e registro de
referência das substâncias ativas utilizadas; temperatura e umidade.
Seção I Da Atuação do Farmacêutico no Controle de IX. Determinar o tipo de armazenagem adequado para
Qualidade Físico - Químico matérias-primas e embalagens.
Art. 27 - Compete ao Farmacêutico, no exercício do X. Supervisionar a inspeção e o recebimento dos materiais,
controle de qualidade físico-químico: sua identificação e embalagem.
I. Elaborar, segundo compêndios oficiais, e validar as XI. Supervisionar os processos de pesagem.
metodologias analíticas utilizadas. XII. Supervisionar a aferição das balanças e verificar as
II. Conhecer os insumos utilizados e suas características. condições de trabalho na pesagem.
III. Manter sempre atualizados os métodos e XIII. Assegurar a periodicidade das calibrações e
procedimentos analíticos. acompanhar o processo de certificação.
IV. Executar testes de qualificação de instalação e
operação dos equipamentos utilizados no setor. CAPÍTULO IX
V. Realizar todos os controles nas matérias-primas, DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO
produtos intermediários, produtos a granel e produtos REGISTRO E ASSUNTOS REGULATÓRIOS NA
terminados, assim como realizar os controles necessários INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
durante o processo de produção; Art. 31 - O farmacêutico é responsável pelo processo de
VI. Arquivar os documentos e os registros das análises registro e assuntos regulatórios sobre medicamentos junto
executadas. às autoridades sanitárias.
Seção II Da Atuação do Farmacêutico no Controle de Art. 32 - No exercício dessa atividade compete ao
Qualidade Microbiológico: farmacêutico:
Art. 28 - Compete ao Farmacêutico, no exercício do I. Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatórios
controle de qualidade microbiológico: técnicos para registro de medicamentos.
I. Elaborar, segundo compêndios oficiais, e validar as II. Elaborar e adequar o material de embalagem.
metodologias analíticas utilizadas. III. Promover, através da elaboração de documentos
II. Conhecer os insumos utilizados e suas características. necessários, a modificação de registro de produto
III. Manter sempre atualizados os métodos e (alteração de excipiente, novo acondicionamento, alteração
procedimentos analíticos. de embalagem, nova apresentação, alteração no prazo de
validade, alteração no processo de fabricação, alteração na
64
concentração de substância ativa ou de propriedades buscando atualizar a empresa sobre todos as pesquisas
farmacêuticas). concernentes às reações adversas a medicamentos que
IV. Revalidar o registro dos medicamentos. possam estar sendo realizadas no país e/ou no exterior.
V. Atualizar textos de bulas e cartonagens VIII. Informar as autoridades sanitárias competentes,
VI. Revisão de artes finais de embalagens originais e quando estiver sendo investigado problema com a
promocionais. qualidade de algum produto.
VII. Manter atualizadas as seguintes documentações: IX. Participar do sistema de recolhimento de produtos que
Alvará de Funcionamento da Empresa, Certidão de registro apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob
no Conselho Regional de Farmácia, Certificado de suspeita.
Responsabilidade Técnica do Conselho Regional de X. Elaborar procedimentos escritos, regularmente
Farmácia e Autorização de Funcionamento da Empresa conferidos e atualizados, para proceder, quando necessário
pela autoridade sanitária competente, e demais documentos as atividades de recolhimento.
exigidos por órgãos sanitários ou regulatórios. XI. Registrar o progresso do processo de recolhimento,
VIII. Solicitar certidões dos produtos ao órgão sanitário incluindo a reconciliação entre as quantidades distribuídas
competente para o envio ao exterior. IX. Leitura diária do e as quantidades resgatadas do produto em questão, bem
Diário Oficial da União (listas de concessão de registro ou como elaborar um relatório final.
portarias relacionadas a produtos farmacêuticos) e Diário XII. Elaborar procedimentos para o armazenamento dos
Oficial do Estado. produtos recolhidos do mercado, que devem ser mantidos
X. Controlar o protocolo de documentos nos órgãos em segurança, em áreas separadas enquanto aguardam
sanitários e regulatórios competentes. decisão sobre seu destino.
XI. Enviar balanços anuais e trimestrais de substâncias XIII. Avaliar tendências de desvios da qualidade,
controladas para a Vigilância Sanitária e autoridades evidenciados através das reclamações.
competentes, nos termos da lei. XIV. Fornecer informações para outras áreas da empresa
XII. Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de das tendências apontadas.
reagentes fiscalizados pelo Ministério do Exército, XV. Promover a melhoria contínua no atendimento aos
Secretária da Segurança Pública e Comando Regional clientes
Militar.
XIII. Acompanhar os pedidos de registro e prorrogação de CAPÍTULO XI
marcas nominativas junto ao INPI. DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO
XIV. Elaborar e analisar os contratos de fabricação, e os de PLANEJAMENTO E CONTROLE DA PRODUÇÃO
terceirização de controle de qualidade conforme legislação (PCP) NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
vigente e sua aprovação junto aos órgãos competentes. Art. 35 - O farmacêutico é o profissional competente para
atuar, participar e dar suporte técnico ao planejamento e
CAPÍTULO X controle da produção na Indústria Farmacêutica.
DA ORIENTAÇÃO TÉCNICA PELO Art. 36 - Compete ao farmacêutico no exercício dessa
FARMACÊUTICO AO SERVIÇO DE atividade, atuando como responsável técnico, encarregado
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR ou envolvido no planejamento e controle da produção na
Art. 33 - O farmacêutico é o profissional qualificado para o indústria farmacêutica: I. Dar suporte técnico na
fornecimento de todas as informações sobre o movimentação de matérias primas e materiais de
medicamento. embalagem, seguindo a sistemática de controle PEPS
Art. 34 - No exercício dessa atividade, compete ao (primeira que expira primeira que sai);
farmacêutico fornecer as informações técnico - científicas II. Dar condições da manutenção de uma sistemática que
ao Serviço de Atendimento ao Consumidor, observando os respeite o status dos materiais (em quarentena, aprovado
seguintes procedimentos: ou reprovado);
I. Fornecer ao Serviço de Atendimento ao Consumidor, as III. Adequar os almoxarifados as Boas Práticas de
informações devidamente escritas, citando referências Fabricação;
legais e bibliográficas. IV. Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos,
II. Fornecer toda a informação necessária ao usuário sobre respeitando as diretrizes da Garantia da Qualidade;
o consumo racional do medicamento. III. Controlar as V. Coordenar o fracionamento de materiais de embalagem
reclamações com investigação das possíveis causas. e matérias primas;
IV. Controlar o arquivo de reclamações / informações. VI. Dar treinamento aos seus colaboradores;
V. Permanecer em constante contato com o setor de VII. Adequar e alinhar a produção de medicamentos
desenvolvimento farmacotécnico, buscando informações conforme as necessidades de comercialização; VIII.
sobre a estabilidade do produto e suas possíveis formas de Orientar a elaboração do planejamento estratégico e
utilização e sua formulação. operacional da empresa, bem como, acompanhar e
VI. Permanecer em constante contato com o setor de controlar a sua execução;
pesquisa clínica buscando informações farmacológicas IX. Gerar, identificar e acessar tecnologia adequada às
(farmacocinéticas, farmacodinâmicas, biofarmácia) sobre ações e negócios estrat gicos da empresa;
os medicamentos que a empresa produz. X. Acessar estudos e pesquisas, visando ampliar a
VII. Permanecer em constante contato com o Programa capacidade tecnológica da empresa;
Nacional de Farmacovigilância do Ministério da Saúde,
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XI. Desenvolver mecanismos de apoio à expansão dos IX. Participar da elaboração do material de embalagem
atuais negócios e impulsionar os novos; XII. Acompanhar primário e secundário do lote industrial. X. Acompanhar os
o lançamento e desenvolvimento de produtos no mercado e primeiros lotes em escala industrial.
promover o aperfeiçoamento das linhas atuais; XI. Dar suporte ao setor de produção quanto a desvios de
XIII. Manter informado os setores envolvidos, através de qualidade.
gráficos e relatórios, do andamento da produção;
XIV. Definir método comparativo entre Planejamento e CAPITULO XIV
Produção, analisando o reflexo deste estudo em benefício DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA
da indústria; PESQUISA CLÍNICA
Art. 42 - O farmacêutico, tendo em vista o seu
CAPÍTULO XII conhecimento técnico especializado sobre medicamentos, é
DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO competente para atuar em pesquisa clínica, devendo seguir
MARKETING DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa
Art. 37 - O farmacêutico, tendo em vista seu conhecimento envolvendo seres humanos.
técnico especializado sobre medicamentos, é competente Art. 43 - No exercício desta atividade deve: I. Seguir os
para atuar no processo de marketing da indústria referenciais básicos da bioética: autonomia, não
farmacêutica. Art. 38 - No exercício desta atividade, maleficência, beneficência e justiça.
compete ao farmacêutico: II. Cumprir as exigências setoriais e regulamentações
I. Dar suporte técnico da utilização dos fármacos. específicas para cada área temática de investigação e/ou
II. Atuar como gerenciador de produtos junto à classe modalidade de pesquisa da qual participa.
médica. III. Dar treinamentos técnicos para o quadro de Art. 44 - No exercício desta atividade, compete ao
propagandistas. farmacêutico:
IV. Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a I. Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente
legislação vigente, a propaganda de medicamentos. por Conselho de Ética devidamente registrado e
reconhecido pelo órgão regulador competente. II.
CAPITULO XIII Participar da elaboração de protocolos de pesquisa de
DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO desenvolvimento de estudos de novos medicamentos ou de
FARMACÊUTICO NO DESENVOLVIMENTO DE outros medicamentos que já estão no mercado;
PRODUTOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA III. Controlar o recebimento e a dispensação da medicação
Art. 39 - A atividade de desenvolvimento na indústria utilizada em todas as fases de um estudo clínico;
farmacêutica é privativa do farmacêutico, tendo em vista as IV. Acompanhar todos os procedimentos relacionados com
disposições do Decreto do Governo Provisório nº a incineração dos medicamentos restantes; V. Acompanhar
20.377/31, que regulamenta a profissão farmacêutica no e/ou participar de estudos de farmacovigilância,
Brasil, não podendo ser delegada. relacionada aos produtos que se encontram no mercado;
Art. 40 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão VI. Participar do treinamento do pessoal envolvido na
autuar os estabelecimentos cujas atividades não estejam pesquisa clínica.
sendo desempenhadas por farmacêutico nesse mister, na VII. Participar de auditorias e controle de qualidade dos
forma do artigo 22 e seu parágrafo único, todos da Lei projetos de pesquisas clínicas.
Federal nº 3.820/60. VIII. Participar da regularização das pesquisas clínicas
Art. 41 - No exercício dessa atividade compete ao junto aos órgãos competentes.
farmacêutico: Art. 45 - Esta resolução entra em vigor na data de sua
I. Conhecer as características dos insumos farmacêuticos e publicação, revogando-se as disposições em contrário.
suas interações quando misturados. JALDO DE SOUZA SANTOS
II. Pesquisar as possíveis formulações, as características Presidente do CFF
das matérias primas envolvidas as suas ações (DOU 17/12/2002 - Seção 1, Págs. 189/193)
farmacológicas e as possibilidades de fabricação em escala
industrial. RESOLUÇÃO Nº 584 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
III. Adequar as formulações pretendidas quanto a via de Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387,
administração, a concentração e a posologia pretendida. de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as
IV. Executar em escala de laboratório, os testes com as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
possíveis formulações para a escolha das matérias primas (Publicada no DOU de 05/09/2013, Seção 1, Página 90)
que melhor se adeqüem ao projeto.
V. Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade CAPÍTULO XV
com o lote normal pretendido. VI. Colocar o lote piloto em DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA DO
estabilidade, avaliar as características de degradação do FARMACÊUTICO NA INDÚSTRIA
produto quanto ao fator químico e/ou microbiológico. FARMACÊUTICA
VII. Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, Art. 1º – Esta resolução inclui o capítulo XV no Anexo I da
bioequivalência, biodisponibilidade e/ou outros testes Resolução CFF nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que
previstos em pesquisa clínica. VIII. Ajustar o lote piloto regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria
para a escala industrial. farmacêutica.
SEÇÃO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
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Art. 2º. – O farmacêutico responsável técnico deve cumprir que exerce a responsabilidade técnica, para assegurar o
com suas obrigações perante o estabelecimento em que bom desempenho do exercício profissional;
atua, devendo informar ou notificar o Conselho Regional II – participe de reuniões, fóruns, seminários, conferências
de Farmácia (CRF) e o Sistema Nacional de Vigilância e encontros para discussão de normas técnicas e
Sanitária (SNVS) os fatos relevantes e irregularidades que regulatórias.
tomar conhecimento.
Art. 3º. – O farmacêutico responsável técnico não deve SEÇÃO V - DA FISCALIZAÇÃO DOS
admitir a ocorrência de qualquer fato que comprometa a ESTABELECIMENTOS INDUSTRIAIS E
sua integridade ética e isenção técnica, independente de sua CONSTATAÇÃO DE IRREGULARIDADES PELOS
posição hierárquica e administrativamente na empresa. CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA
Art. 4º. – No desempenho da atividade de responsável Art. 9º – A verificação das atividades do farmacêutico
técnico em indústria farmacêutica, o farmacêutico está responsável técnico e dos demais farmacêuticos nos
sujeito a infrações éticas e à responsabilidade civil e estabelecimentos industriais deve ser feita pelos fiscais dos
criminal. Conselhos Regionais de Farmácia, por meio do
preenchimento de “Ficha de Verificação do Exercício
SEÇÃO II - DAS ORIENTAÇÕES GERAIS E Profissional – Indústria”.
OBRIGAÇÕES DO FARMACÊUTICO
RESPONSÁVEL TÉCNICO SEÇÃO VI - DA NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA DE
Art. 5º – (Redação dada Resolução 621/16) AFASTAMENTO TEMPORÁRIO
“Art. 5º – Todo estabelecimento industrial farmacêutico Art. 10 – O farmacêutico responsável técnico e o(s)
deve contar com responsabilidade técnica, a fim de garantir farmacêutico(s) substituto(s) devem comunicar ao CRF da
a lisura e a qualidade necessária em todas as etapas, sua jurisdição a ocorrência de eventuais afastamentos
durante todo o prazo de validade do produto, devendo a temporários, independente do período, em conformidade
empresa possuir farmacêutico responsável técnico e com o Código de Ética da Profissão Farmacêutica vigente.
farmacêutico(s) substituto(s), devidamente regularizado no
CRF e nos órgãos do SNVS, para casos de eventuais SEÇÃO VII – DO NOME E FUNÇÃO AFIXADOS NO
ausências e impedimentos do responsável técnico (Redação LOCAL DE TRABALHO
dada Resolução 621/16) Art. 11 – O estabelecimento deve manter afixado em local
Art. 6º – O farmacêutico responsável técnico e seu(s) visível um quadro constando a respectiva Certidão de
substituto(s) devem: Regularidade Técnica em vigor expedido pelo CRF.
I – obedecer à legislação sanitária e do âmbito
profissional, respondendo por qualquer ocorrência sob sua SEÇÃO VIII – DA HABILITAÇÃO DO
responsabilidade, atuando com total autonomia técnica ESTABELECIMENTO
para decidir sobre questões inerentes à sua atividade; Art. 12 – O farmacêutico deve certificar-se de que o
II – garantir perante a autoridade regulatória nacional, no estabelecimento pelo qual assumirá a responsabilidade
âmbito de sua atuação na indústria farmacêutica, que cada técnica encontra-se legalmente constituído e autorizado
lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e para o desempenho de suas atividades, especialmente
aprovado para liberação em consonância com as leis e quanto ao registro junto às entidades, órgãos públicos e
normas em vigor no país; CRF da sua jurisdição.
III – supervisionar, efetivamente, as atividades Art. 13 – O farmacêutico responsável técnico, ao
operacionais e regulatórias, assegurando o cumprimento identificar problemas técnicos ou operacionais que
das normas sanitárias e legais pertinentes. necessitem de ação corretiva, deve acionar o sistema de
Parágrafo único – O farmacêutico responsável técnico garantia da qualidade do estabelecimento para que adote as
poderá delegar a outrem apenas as atribuições que não medidas cabíveis.
sejam exclusivas ou privativas, nunca a assunção da
Responsabilidade Técnica. SEÇÃO IX – DA OBRIGATORIEDADE DE
COMUNICAÇÃO DE BAIXA DE
SEÇÃO III - QUANDO DA HOMOLOGAÇÃO DOS RESPONSABILIDADE TÉCNICA
CONTRATOS DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 14 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016.
Art. 7º – Na assunção da responsabilidade técnica perante Art. 14 – O farmacêutico responsável técnico é obrigado a
o CRF, o farmacêutico deve ser orientado sobre os deveres comunicar e encaminhar ao CRF, em até 30 (trinta) dias, os
e obrigações que lhe competem na indústria farmacêutica. documentos referentes à baixa da responsabilidade técnica.
§ 1º – Caso solicitado por órgãos reguladores, judiciais
SEÇÃO IV- DA CAPACITAÇÃO PARA ASSUNÇÃO e/ou pelo próprio responsável técnico, a empresa deve
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA fornecê-los toda a documentação necessária de cada
Art. 8º – Além de estar regularmente inscrito no CRF da produto(s) fabricado(s) e/ou distribuído(s), sob a
sua jurisdição, é imprescindível que o farmacêutico responsabilidade do farmacêutico responsável técnico pelo
responsável técnico: produto.
I - participe de capacitação específica, ampliada e § 2º – Caso solicitado por órgãos reguladores, judiciais
constante das Boas Práticas de Fabricação e das e/ou pelo próprio responsável técnico a empresa deve
tecnologias farmacêuticas aplicadas no estabelecimento em informá-los da data do último lote do(s) produtos(s)
67
fabricado(s) e/ou distribuído(s), cujas embalagens Art. 19 – O farmacêutico responsável técnico deve
impressas (cartuchos, bulas, rótulos, alumínios, frascos e empreender esforços para o comprometimento de todas as
materiais promocionais) ainda contêm o nome do pessoas envolvidas na adesão às BPF, participando das
farmacêutico responsável técnico. atividades relacionadas à qualidade do produto.
§ 3º – Embora venha a cessar a prestação de assistência ao Parágrafo único - É necessária a efetiva comprovação do
estabelecimento, ou este deixe de funcionar, a envolvimento do farmacêutico responsável técnico,
responsabilidade do profissional técnico perdurará até o conforme procedimentos escritos, como forma de
final da validade de cada lote de cada produto colocado no evidenciar o seu compromisso no cumprimento das BPF
mercado. O farmacêutico responsável técnico deverá
solicitar a empresa, os dados referentes aos casos que SEÇÃO XV – DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica, E REGULATÓRIA
como: recolhimentos, ações judiciais, inquéritos policiais Art. 20 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016
ou outras ocorrências relevantes relacionadas à Art. 20 – É atribuição precípua do farmacêutico
responsabilidade técnica exercida no período anterior à responsável técnico participar ativamente de toda e
baixa. qualquer atividade, seja técnica ou regulatória, relacionada
§ 4º - Deverá o farmacêutico responsável técnico se com os órgãos sanitários, devendo constar o seu parecer
atentar às regulamentações sanitárias vigentes que tratam favorável em todas as decisões adotadas, como por
da utilização de rotulagem de medicamentos. exemplo pesquisa clínica, farmacovigilância, importação e
exportação, registro de produtos, recebimento de
SEÇÃO X – DO SISTEMA DA GARANTIA DA inspeções, dentre outras”
QUALIDADE
Art. 15 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016. SEÇÃO XVI – DA RESPONSABILIDADE
Art. 15 – O farmacêutico responsável técnico deve CRIMINAL
assegurar, de maneira efetiva, a implantação e manutenção Art. 21 – O farmacêutico responsável técnico ficará sujeito
de todo o sistema da garantia da qualidade da empresa, às sanções penais cabíveis, se comprovado o seu
participando ativamente, dentre outros procedimentos, do envolvimento em casos de falsificação, corrupção,
desenvolvimento do manual da qualidade, das auto adulteração ou alteração de produto destinado a fins
inspeções, das auditorias externas nos fornecedores e dos profiláticos, terapêuticos ou de diagnóstico.
programas de validação, com acesso a toda documentação
pertinente. HISTORICO DA NORMA:
Alterada pela Resolução 584/2013
SEÇÃO XI – DOS PRODUTOS ACABADOS Alterada pela Resolução 621/2016
Art. 16 – O farmacêutico responsável técnico deve
assegurar o cumprimento das exigências técnicas e
regulatórias relativas à qualidade de todos os lotes de
produtos fabricados e distribuídos sob sua
responsabilidade.

SEÇÃO XII – DAS RECLAMAÇÕES DE PRODUTOS


Art. 17 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016.
Art. 17 – O farmacêutico responsável técnico deve ser
cientificado de qualquer reclamação técnica e sanitária
relativa ao produto sob sua responsabilidade, bem como
tomar conhecimento da investigação e das ações adotadas.

SEÇÃO XIII – DO RECOLHIMENTO DE


PRODUTOS
Art. 18 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016.
Art. 18 – O farmacêutico responsável técnico deve
assegurar que os registros de distribuição dos produtos
sejam mantidos rigorosamente atualizados, para garantir a
rastreabilidade dos lotes fabricados.
Parágrafo único – O farmacêutico responsável técnico deve
participar da decisão de recolhimento de um lote de
produto do mercado e deve participar do comitê de
coordenação de recolhimento do produto, além de ser
informado sobre qualquer outra ação efetuada.

SEÇÃO XIV – DO CUMPRIMENTO DAS BOAS


PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
Art. 19 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016
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Resolução nº 415 de 29/06/2004 3 - Indústrias e serviços de pesquisa na área de saúde;
(D.O.U. de 09/07/2004) 4 - Indústria farmacêutica e bioquímica;
5 - Serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no campo;
Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. 6 - Estabelecimento de ensino;
7 - Serviços de acupuntura;
8 - Serviço de tatuagem;
O Presidente do Conselho Federal de Farmácia, “ad 9 - Distribuidores e importadores de produtos
referendum” do Plenário, no exercício das atribuições farmacêuticos;
legais e regimentais, que lhe são conferidas pela Lei n° 10 - Distribuidores e produtores de materiais e controles
3.820 de 11 de novembro de 1960 e pela Resolução/CFF nº para diagnóstico “in vitro;
330/98; 11 - necrotérios;
Considerando o disposto no Artigo 5º, Inciso XIII da 12 - Funerárias e serviços onde se realizem atividades de
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservação);
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei 13 - drogarias;
estabelecer; 14 - Farmácias, inclusive as de manipulação;
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, no 15 - Unidade de controle de zoonoses,
âmbito de sua área específica de atuação e como conselho 16 – Barreiras sanitárias;
de profissão regulamentada, exerce atividade típica de 17 - Unidades móveis de atendimento à saúde;
Estado, nos termos dos artigos 5º, XIII; 21, XXIV e 22, 18 - Laboratórios analíticos de produtos para a saúde;
XVI todos da Constituição Federal; 19 - Serviço de medicina legal e demais serviços
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de relacionados ao atendimento à saúde que gerem resíduos
Farmácia expedir resoluções para eficácia da Lei Federal perigosos.
nº 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou
modificar a competência dos profissionais farmacêuticos Art. 4º - Esta resolução entra em vigor na data da sua
no seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m” da publicação, revogando-se as disposições em contrário
Lei Federal nº 3.820 de 11 de novembro de 1960;
Considerando a outorga legal ao Conselho Federal de JALDO DE SOUZA SANTOS
Farmácia de zelar pela saúde pública promovendo ações Presidente do Conselho
que implementem a Assistência Farmacêutica em todos os Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
níveis de atenção a saúde, conforme a alínea “p” do artigo 09/07/2004
6º da Lei Federal 3.820/60, com as alterações da Lei
Federal nº 9.120/95;
Considerando o disposto na Lei Federal nº 8.078/90
(Código de Defesa do Consumidor);
Considerando o previsto nos Decretos 20.377/31 e
85.878/81, bem como a Resolução/CFF nº 236/92;
Considerando a necessidade de assegurar condições
adequadas para o Gerenciamento dos Resíduos de Serviços
de Saúde; resolve:

Art. 1º - É atribuição do farmacêutico a responsabilidade


pela consultoria para elaboração do plano de
gerenciamento de resíduos de serviço de saúde, pela
elaboração, implantação, execução, treinamento e
gerenciamento dos Resíduos de Serviço de Saúde, desde a
geração até a disposição final, de forma a atender aos
requisitos ambientais e de saúde coletiva, sem prejuízo da
responsabilidade civil solidária, penal e administrativa de
outros sujeitos envolvidos

Art. 2º - Define-se como Resíduos dos Serviços de Saúde,


aqueles resultantes das atividades exercidas nos serviços
definidos no artigo 3º e que, por suas características,
necessita de processos diferenciados no seu manejo,
exigindo ou não o tratamento prévio à sua disposição final.

Art. 3º - Serviços de saúde são atividades relacionados


com:
1 - Atendimento à saúde humana ou animal;
2 - Serviço de apoio a preservação da vida;
69
V - Organizar e implantar o Manual de Boas Práticas de
Resolução nº 433 de 26/04/2005 Transporte de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos,
(D.O.U em 09/05/2005) Farmoquímicos e Produtos para a Saúde, de acordo com a
legislação vigente;
Regula a atuação do farmacêutico em empresa de VI - Treinar os recursos humanos envolvidos, com
transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de fundamento em procedimentos estabelecidos no Manual de
produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para Boas Práticas de Transporte, mantendo o registro dos
saúde. treinamentos efetuados;
VII - Identificar e não autorizar o transporte de cargas
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso incompatíveis no mesmo veículo, baseadas na orientação
de suas atribuições legais e regimentais; do fabricante, na legislação vigente e/ou na literatura
Considerando a Lei 3.820 de 11 de novembro de 1960, científica dos produtos;
que cria os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia; VIII - Elaborar procedimentos e rotinas para:
Considerando a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973, a -limpeza dos veículos e terminais dos depósitos com o
que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de propósito de garantir a higiene destes locais;
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; b - registro e controle da temperatura e umidade das
Considerando a Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, instalações e veículos, quando for o caso;
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos c - a atividade de carga e descarga dos produtos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e farmacêuticos e farmoquímicos, com procedimentos
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; específicos para produtos termolábeis e/ou que exijam
Considerando a Portaria/MS/SVS 344 de 12 de maio de condições especiais de movimentação, transporte e
1998, que aprova o regulamento técnico sobre substancias armazenamento;
e medicamentos sujeitos a controle especial; d - registro de ocorrências e procedimentos para avarias,
Considerando a Portaria /MS/SVS 802 de 08 de extravios e devoluções;
outubro de 1998, que institui o sistema de controle e e - desinsetização e desratização das instalações da
fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos; empresa e dos veículos, realizadas por empresa autorizada
Considerando a Portaria/MS/SVS 1052 de 29 de pelo órgão sanitário competente;
dezembro de 1998, que dispõe sobre a relação de f - notificação ao detentor do registro, e/ou embarcador
documentos necessários para habilitar a empresa a exercer e/ou destinatário da carga, e as autoridades sanitárias e
a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e polícias, quando for o caso, de quaisquer suspeitas de
farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária; alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos
Considerando a Resolução/MS/ANVS 329 de 22 de produtos que transporta, informando o número da nota
julho de 1999, que Institui o Roteiro de Inspeção para fiscal, número dos lotes, quantidades dos produtos, e
transportadoras de medicamentos, drogas e insumos demais informações exigidas pela legislação vigente.
farmacêuticos;
Considerando que as atividades desenvolvidas pelo Artigo 3º - É atribuição do farmacêutico em empresa que
Farmacêutico na área de Distribuição e Transporte transporta substâncias e medicamentos sujeitos a controle
apresentam situações específicas de acordo com os especial:
produtos comercializados e/ou transportados, necessitando I - Solicitar à empresa, providencias para obtenção da
de estabelecer critérios para cada situação; Autorização Especial de Funcionamento, de acordo com a
Considerando a necessidade de definir as atribuições legislação vigente;
dos farmacêuticos na área de transporte; resolve: II - Exigir local específico com chave ou outro dispositivo
de segurança para segregar produtos em caso de avaria e
Artigo 1º - Regular as atividades do farmacêutico, em outras pendências, de acordo com as orientações do
empresas de transportes terrestres, aéreos, ferroviários ou fabricante e órgãos competentes. Entidades de Fiscalização
fluviais de medicamentos, produtos farmacêuticos, do Exercício das Profissões Liberais.
farmoquímicos e produtos para a saúde.
Artigo 4º - É atribuição do farmacêutico em transportadora
Artigo 2º - É atribuição do Farmacêutico em empresa de de medicamentos, produtos farmacêuticos, farmoquímicos
transporte de medicamentos, produtos farmacêuticos, e produtos para a saúde, quando do uso de motocicletas:
farmoquímicos e de produtos para a saúde: I - Observar o cumprimento da legislação sanitária e
I - Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais profissional em relação às atividades desenvolvidas pelo
legislações correlatas, orientando quanto às adequações estabelecimento;
necessárias para o cumprimento das normas; II - Definir no manual de Boas Práticas de Transporte de
II - Permitir somente o transporte de produtos registrados e Medicamentos, procedimentos específicos para esse tipo
de empresas autorizadas junto ao órgão sanitário de transporte;
competente; III - Treinar as pessoas envolvidas, em especial os
III - Supervisionar e/ou definir a adequação da área física, condutores de motocicletas, nas ações de transporte de
instalações e procedimentos da empresa; produtos com documentação;
IV -Assessorar a empresa no processo de regularização em IV - Em caso de sinistro, o farmacêutico deve avaliar a
órgãos profissionais e sanitários competentes; integridade e qualidade dos produtos devolvidos e decidir
70
sobre as providências a serem tomadas;
V - Zelar para que a empresa cumpra as normas editadas
pelo órgão sanitário competente, quando do transporte de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Artigo 5º - A presente Resolução entra em vigor na data de


sua publicação.

JALDO DE SOUZA SANTOS


Presidente do Conselho

Este texto não substitui o publicado no D.O.U em


09/05/2005 - Seção 1, Pág. 184)

71
Resolução Nº 437 de 28/07/2005 regular no Conselho Regional de Farmácia da jurisdição e
(DOU DE 02.08.05) com a licença e autorização do Órgão sanitário competente
para estaatividade.
Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico no
fracionamento de medicamentos. Art. 3º - Os farmacêuticos descumpridores desta norma
serão apenados, nos termos da lei, pelo Conselho Regional
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso das de Farmácia.
atribuições que lhe são conferidas pelo art. 6º, alíneas “g”,
“h”, “m” e “p” da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua
1960;e publicação.
Considerando o que dispõe o artigo 1º do Decreto nº 5.348,
de 19 de janeiro de 2005, que dá nova redação aos artigos JALDO DE SOUZA SANTOS
2º e 9º do Decreto nº 74.170, de 10 de julho de 1974, que Presidente do Conselho
regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973;
Considerando o Decreto nº 85.878 de 07 de abril de 1981, Este texto não substitui o publicado no D.O.U. 02/08/2005
que estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de – página 41
11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão
farmacêutica;
Considerando a Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973,
que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências;
Considerando a Portaria nº GM/MS 3916 de 30 de outubro
de 1998, que aprova a Política Nacional de medicamentos;
Considerando a Lei nº 8.078 de 11 de setembro de 1990,
que dispõe sobre proteção do consumidor;
Considerando o que dispõe a RDC ANVISA nº 135, de 18
de maio de 2005, que estabelece os critérios que devem ser
obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir
de sua embalagem original fracionável;
Considerando a Resolução CNS nº 338, de 06 de maio de
2004, que aprova a Política Nacional de Assistência
Farmacêutica;
Considerando a Resolução CFF nº 300 de 30 de janeiro de
1997, que regulamenta o exercício profissional em
farmácia de unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de
natureza pública ou privada;
Considerando a Resolução CFF nº 308 de 02 de maio de
1997, que dispõe sobre a assistência farmacêutica em
farmácia e drogarias;
Considerando a Resolução CFF nº 357 de 20 de abril de
2001, que aprova o regulamento técnico das boas práticas
de farmácia;
Considerando a Resolução CFF nº 417 de 29 de setembro
de 2004, que aprova o Código de Ética da Profissão
Farmacêutica;
Considerando a Resolução CFF nº 431, de 17 de fevereiro
de 2005, que dispõe sobre as infrações e sanções éticas e
disciplinares aplicáveis aos farmacêuticos;
RESOLVE:

Art. 1º - É atribuição privativa do Farmacêutico os


procedimentos para fracionar os medicamentos em
farmácia.
Parágrafo único - Esta função é indelegável, sendo vedada
sua execução por outros profissionais e auxiliares.

Art. 2º - O fracionamento de medicamentos somente é


permitido em farmácia, inscrita na junta comercial de seu
Estado com esta denominação, registrada e em situação
72
Resolução nº 467 de 28/11/2007 Artigo 1º – Estabelecer as atribuições e
(D.O.U DE 19/12/07) competências do farmacêutico na farmácia com
manipulação, nos termos do Anexo I, desta resolução.
Define, regulamenta e estabelece as atribuições e Artigo 2º – Adotar como referência legal e
competências do farmacêutico na manipulação de doutrinária, as disposições deste artigo:
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos. 2.1. BRASIL. Decreto nº 20.377, de 8 de
setembro de 1931. Aprova a regulamentação do exercício
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas da profissão farmacêutica no Brasil.
atribuições legais e regimentais; 2.2. BRASIL. Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da de 1932. Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, odontologia, da medicina veterinária e das profissões de
trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece
que a lei estabelecer; penas.
Considerando que o Conselho Federal de 2.3. BRASIL, Lei nº 3.820, de 11 de novembro de
Farmácia, no âmbito de sua área específica de atuação e 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de
como Conselho de Profissão Regulamentada, exerce Farmácia, e dá outras providências. Diário Oficial da
atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, XIII; República Federativa do Brasil, Brasília, 21 de novembro
21, XXIV e 22, XVI todos da Constituição Federal; de 1960.
Considerando que é atribuição do Conselho 2.4. BRASIL, Lei nº 9.120, de 26 de outubro de
Federal de Farmácia expedir resoluções para eficácia da 1995, Altera dispositivos da Lei nº 3.820, de 11 de
Lei nº 3.820/60 e, ainda, compete-lhe o múnus de definir novembro de 1960, que dispõe sobre a criação do Conselho
ou modificar a competência dos profissionais de farmácia Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia. Diário
em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, do Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 27 out.
referido diploma legal; 1995.
Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho 2.5. BRASIL, Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de
Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
promovendo ações que implementem a assistência drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, e dá outras providências. Diário Oficial da República
conforme alínea “p”, do artigo 6º, da Lei nº 3.820/60, com Federativa do Brasil, Brasília, 19 de dezembro 1973.
as alterações da Lei nº 9.120/95; 2.6. BRASIL, Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
Considerando o disposto nos artigos 2 e 3 do 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
Decreto nº 20.377/31, que trata das atribuições do sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
exercício profissional farmacêutico; farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
Considerando o Decreto nº 85.878/81, que produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da
estabelece normas para execução de Lei nº 3.820/60, República Federativa do Brasil, Brasília 24 de setembro de
dispondo sobre o exercício da profissão de farmacêutico e 1976.
dando outras providências; 2.7. BRASIL. Lei nº 6.480, de 1º de dezembro de
Considerando a Lei n° 9.394/96, que trata das 1977. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
diretrizes e bases da educação nacional e, ainda, a que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
Resolução CNE/CES n° 02/2002, que institui as diretrizes os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
curriculares nacionais do curso de graduação em Farmácia; correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
Considerando a Lei nº 5.991/73, que em seus outras providências.
artigos 35 a 43 outorga ao profissional farmacêutico a 2.8. BRASIL, Lei nº 6.368, de 21 de outubro de
privatividade do aviamento do receituário, sob pena de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao
infração ao artigo 282 do Código Penal Brasileiro; tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes
Considerando a Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá
a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os outras providências. Diário Oficial da República
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e Federativa do Brasil, Brasília, 29 de outubro 1976.
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; 2.9. BRASIL, Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
Considerando o disposto nos artigos 23 e 53 a 56, 1977, configura infrações a legislação sanitária federal,
da Lei nº 6.360/76; estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
Considerando a RDC nº 138, de 29 de maio de Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília
2003, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que 24 de agosto de 1977.
dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de 2.10. BRASIL, Lei nº 8.078, de 11 de setembro de
medicamento; 1990. Código Defesa do Consumidor. Diário Oficial da
Considerando que a qualidade do produto República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, nº 176,
farmacêutico magistral é garantida através do supl., p. I, 12 de setembro de 1990.
monitoramento documentado das etapas do processo de 2.11. BRASIL. Lei nº 9.695, de 20 de agosto de
manipulação magistral; RESOLVE: 1998. Acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei nº 8.072, de 25
de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e
altera os artigos2º, 5º e 10º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto
73
de 1997, e dá outras providências. Diário Oficial da 2.23. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
República Federativa do Brasil, Brasília 21 de agosto de Resolução nº 160, de 23 de abril de 1982. Dispõe sobre o
1998. exercício profissional Farmacêutico.
2.12. BRASIL, Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 2.24. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
1999. Define o sistema nacional de vigilância sanitária, Resolução nº 239, de 25 de setembro de 1992. Dispõe
cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras sobre aplicação de injeção em farmácias e drogarias.
providências. 2.25. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
2.13. BRASIL. Decreto nº 57.477, de 20 de dezembro de Resolução nº 261, de 16 de setembro de 1994. Dispõe
1965. Dispõe sobre manipulação, receituário, sobre responsabilidade técnica.
industrialização e venda de produtos. Utilizados em 2.26. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
Homeopatia e dá outras providências. Diário Oficial da Resolução nº 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Código
República Federativa do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965. de Ética Farmacêutica.
2.14. BRASIL, Decreto nº 74.170, de 10 de junho 2.27. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
de 1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro Resolução nº 299, de 13 de dezembro de 1996.
de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio Regulamenta o procedimento de Fiscalização dos
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras
correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da providências.
República Federativa do Brasil, Brasília, 11 de junho de 2.28. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
1974. Resolução nº 357, 20/04/2001. Aprova o Regulamento
2.15. BRASIL, Decreto nº 78. 992, de 21 de Técnico das Boas Práticas de Farmácias.
dezembro de 1976. Regulamenta a Lei nº 6.368, de 21 de 2.29. BRASIL. Ministério da saúde. Central de
outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e medicamentos. Boas Práticas para estocagem de
repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substância medicamentos. Brasília (DF), 1989, 22 p.
entorpecente ou que determinem dependência física ou 2.30. BRASIL. Portaria n° 3.916/MS/GM de 30
psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da de outubro de 1988 que aprova a Política Nacional de
República Federativa do Brasil, Brasília, 22 de dezembro Medicamentos.
de 1976. 2.31. Organização Mundial de Saúde. Resolução
2.16. BRASIL, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do
de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de
1976. Que submete ao sistema de vigilância os medicamentos.
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Artigo 3º – Esta resolução entra em vigor na data
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 7 de de sua publicação, revogando-se as disposições em
janeiro de 1977. contrário.
2.17. BRASIL. Decreto nº 85.878, de 7 de abril
1981. Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de Jaldo de Souza Santos
11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão Presidente do Conselho Federal de Farmácia
farmacêutica, e dá outras providências.
2.18. BRASIL. Decreto nº 78.841, de 25 de ANEXO I
novembro de 1976. Aprova a 1º edição da Farmacopéia O PRESENTE REGULAMENTO TEM A
Homeopática. FINALIDADE DE DEFINIR E REGULAMENTAR
2.19. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria AS ATIVIDADES DO FARMACÊUTICO ATUANDO
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o NA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DOS
regulamento técnico sobre substância e medicamento PRODUTOS FARMACÊUTICOS:
sujeito a controle especial. Diário Oficial de República
Federativa do Brasil. Brasília 1º de fevereiro de 1999. CAPÍTULO I
2.20. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica,
sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de
produtos farmacêuticos. Diário Oficial da República competência privativa do farmacêutico, todo o processo de
Federativa do Brasil. manipulação magistral e, oficinal, de medicamentos e de
2.21. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução todos os produtos farmacêuticos.
RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento técnico - Compete ao farmacêutico, quando no exercício da
para medicamentos genéricos. Diário Oficial da República profissão na farmácia com manipulação magistral:
Federativa do Brasil. I - Exercer sua profissão de forma articulada ao
2.22. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução contexto social, com total autonomia técnico-científica,
RDC nº 92 de 26 de outubro de 2000. Dá nova redação a respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão.
RDC nº 510, de 1º de outubro de 1999. Estabelece critérios II - Ser responsável por todo o processo de
para rotulagem de todos os medicamentos. manipulação magistral e pela garantia da qualidade.
III - Avaliar a infra-estrutura da farmácia,
promovendo os ajustes necessários à adequação de
74
instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo o produto esteja em conformidade com as suas
com a legislação vigente. especificações.
IV - Manipular, dispensar e comercializar XIII - Cosmético: produto para uso externo,
medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes
e outros produtos farmacêuticos magistrais, independente partes do corpo.
da apresentação da prescrição. XIV - Data de validade: data impressa no
V - Decidir pela manipulação, dispensação e recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo
comercialização de medicamentos de uso contínuo e de durante o qual se espera que o mesmo mantenha as
outros produtos farmacêuticos magistrais, anteriormente especificações estabelecidas, desde que estocado nas
aviados, independente da apresentação de nova prescrição. condições recomendadas.
XV - Denominação Comum Brasileira (DCB):
Art. 2º – É estabelecido nesta resolução, como nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
instrumento de ação do âmbito profissional farmacêutico, aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância
as definições dos incisos deste artigo: sanitária.
I - Ajuste: operação destinada a fazer com que um XVI - Denominação Comum Internacional (DCI):
instrumento de medida tenha desempenho compatível com nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de aprovado pela Organização Mundial da Saúde.
trabalho (padrão de controle) de acordo com a legislação XVII - Desvio de qualidade: não atendimento dos
em vigor. parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou
II – Ambiente: espaço fisicamente determinado e processo.
especializado para o desenvolvimento de determinada(s) XVIII - Dispensação: É o ato de fornecimento ao
atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações consumidor de drogas, medicamentos, insumos
diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
ou de uma área. XIX - Droga: substância ou matéria-prima que
III – Área: ambiente aberto, sem paredes em uma tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
ou mais de uma das faces. XX - Especialidade farmacêutica: produto oriundo
IV - Área de dispensação: área de atendimento ao da indústria farmacêutica com registro na Agência
usuário, destinada especificamente para a entrega dos Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
produtos e orientação farmacêutica. XXI – Farmácia: estabelecimento de prestação de
V - Área limpa: área com controle ambiental serviços farmacêutico de interesse público e/ou privado,
definido em termos de contaminação por partículas e destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação
contaminação microbiana. A área projetada, construída e sanitária individual ou coletiva, onde se processe a
utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a manipulação e/ou dispensação de medicamentos, produtos
retenção de contaminantes em seu interior. farmacêuticos e correlatos com finalidade profilática,
VI – Assistência Farmacêutica: e o conjunto de curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos,
ações e serviços. compreendendo o de dispensação e o de atendimento
VII - Aviamento de Receitas: manipulação de uma privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
prescrição na farmácia, seguida de um conjunto de equivalente de assistência médica.
orientações adequadas, para um paciente específico. XXII- Farmácia de atendimento privativo de
VIII - Base galênica: preparação composta de uma unidade hospitalar: unidade clínica de assistência técnica e
ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada
a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares.
farmacêuticas. XXIII – Fármaco: substância que é o principio
IX - Calibração: conjunto de operações que ativo do medicamento.
estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre XXIV - Farmacopéia Brasileira: conjunto de
os valores indicados por um instrumento de medição, normas e monografias de farmoquímicos, estabelecido por
sistema ou valores apresentados por um material de e para o país.
medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de XXV - Farmacovigilância: identificação e
referência correspondente. avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso
X - Contaminação cruzada: contaminação de dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população
determinada matéria-prima, produto intermediário, produto ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos
a granel ou produto acabado com outra matéria-prima ou específicos.
produto, durante o processo de manipulação. XXVI – Farmoquímico: todas as substâncias
XI - Controle de qualidade: conjunto de operações ativas ou inativas que são empregadas na manipulação.
(programação, coordenação e execução) com o objetivo de XXVII - Forma Farmacêutica: estado final de
verificar a conformidade das matérias primas, materiais de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos
embalagem e do produto acabado, com as especificações possuem após uma ou mais operações farmacêuticas
estabelecidas. executadas com ou sem a adição de excipientes
XII - Controle em processo: verificações apropriados, a fim de facilitar a sua utilização e obter o
realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que efeito terapêutico desejado, com características apropriadas
a uma determinada via de administração.
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XXVIII- Fórmula padrão: documento ou grupo de XLIII- Ordem de manipulação: documento
documentos que especificam as matérias-primas com destinado ao registro e acompanhamento de todas as etapas
respectivas quantidades e os materiais de embalagem, do processo de manipulação magistral.
juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo XLIV - Prazo de validade: período de tempo
instruções sobre o controle em processo e precauções durante o qual o produto se mantém dentro dos limites
necessárias para a manipulação de determinada quantidade especificados de pureza, qualidade e identidade, na
(lote) de um produto. embalagem adotada e estocada nas condições
XXIX – Fracionamento: subdivisão de um recomendadas no rótulo.
medicamento em frações menores a partir da sua XLV– Prescrição: Ato de definir o medicamento
embalagem original, sem o rompimento do invólucro a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e
primário e mantendo os seus dados de identificação. duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso
XXX - Injetável: preparação para uso parenteral, mediante a elaboração de uma receita médica.
estéril e apirogênica, destinada a ser injetada. XLVI - Preparação: procedimento farmacotécnico
XXXI - Insumo Ativo: droga, fármaco ou forma para obtenção do produto manipulado, compreendendo a
farmacêutica básica ou derivada que constitui insumo ativo avaliação farmacêutica da prescrição ou solicitação, a
para o prosseguimento das dinamizações. manipulação, fracionamento de substâncias , envase,
XXXII - Insumo Farmacêutico: droga ou matéria- rotulagem e conservação das preparações.
prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, XLVII - Procedimento asséptico: operação
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, realizada com a finalidade de preparar produtos para uso
ou em seus recipiente. parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade.
XXXIII - Insumo inerte: substância XLVIII - Processo de manipulação magistral:
complementar, de natureza definida, desprovida de compreende o conjunto de operações que transformam os
propriedades farmacológicas ou terapêuticas, nas insumos farmacêuticos em um medicamento ou em um
concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou produto farmacêutico, resultantes de uma prescrição de
excipiente, na composição do produto final. profissional habilitado ou de solicitação de usuário
XXXIV - Local: espaço fisicamente definido identificável, compreendendo as seguintes etapas:
dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de - avaliação da prescrição ou solicitação de um
determinada atividade. usuário identificado;
XXXV - Lote ou partida: quantidade definida de - especificação, aquisição, recebimento, controle da
matéria prima, material de embalagem ou produto qualidade, aprovação ou reprovação e
terminado manipulado, obtidos em um único processo ou armazenamento de insumos;
série de processos, cuja característica essencial é a - operações farmacotécnicas e seus controles
homogeneidade. relacionados;
XXXVI - Manipulação: conjunto de operações - registro dos dados necessários ao preparo e
farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade rastreabilidade das etapas do processo de
de elaborar produtos e fracionar especialidades manipulação;
farmacêuticas. - dispensação e orientações quanto ao uso,
XXXVII - Material de embalagem: recipientes, transporte e conservação.
rótulos e caixas para acondicionamento de produtos XLIX - Procedimento operacional: descrição
manipulados. escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem
XXXVIII - Matéria-prima: substância ativa ou utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a
inativa com especificação definida, que se emprega na preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos
preparação dos medicamentos e demais produtos. serviços e a segurança dos manipuladores.
XXXIX - Matriz: forma farmacêutica derivada, L – Produto: substância ou mistura de substâncias
preparada segundo os compêndios homeopáticos minerais, animais, vegetais ou químicas, com finalidade
reconhecidos nacional e internacionalmente, que constitui terapêutica, profilática, estética ou de diagnóstico.
estoque para as preparações homeopáticas; LI - Produto estéril: aquele utilizado para
XL – Medicamento: produto farmacêutico, aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade apropriado.
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. LII - Produto Farmacêutico Magistral: todo o
XLI - Medicamentos de uso contínuo: são aqueles produto obtido pelo Processo de Manipulação Magistral.
empregados no tratamento de doenças crônicas e ou LIII - Produto de higiene: produto para uso
degenerativas, utilizados continuamente. externo, anti-séptico ou não, destinado ao asseio ou à
XLII - Medicamento homeopático: toda desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,
preparação farmacêutica segundo os compêndios xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,
homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e
pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou após o barbear, estípticos e outros.
triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos LIV - Rastreamento: é o conjunto de informações
semelhantes de forma preventiva e/ou terapêutica. que permite o acompanhamento e revisão de todo o
processo de obtenção do produto manipulado.

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LV - Receita: prescrição de medicamento, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de
contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
profissional legalmente habilitado.
LVI - Recipiente: embalagem primária destinada Art. 5º - No âmbito de seu mister, o Farmacêutico
ao acondicionamento, de vidro ou plástico, que atenda aos é responsável e competente para definir, aplicar e
requisitos estabelecidos em legislação vigente. supervisionar os procedimentos operacionais e
LIX- Responsabilidade Técnica: é o ato de farmacotécnicos estabelecidos no processo de manipulação
aplicação dos conhecimentos técnicos e profissionais pelo magistral, e ainda, pelas funções que delegar a terceiros,
farmacêutico, cuja responsabilidade objetiva, está sujeita à cabendo-lhe na autonomia de seu exercício profissional,
sanções de natureza cível, penal e administrativa. cumprir e fazer cumprir, as atribuições deste artigo:
LX - Rótulo: identificação impressa ou - Avaliar e definir a infra-estrutura da farmácia e
litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a promover através de treinamentos os ajustes
fogo, pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a necessários à adequação de instalações,
embalagem primária e secundária do produto. equipamentos e serviços.
LXI - Sala de manipulação: Sala destinada à - Orientar sobre os materiais, equipamentos e
manipulação de produtos. utensílios básicos, que o estabelecimento deve ter
LXII - Sala de manipulação homeopática: sala para a realização de suas atividades.
destinada à manipulação exclusiva de preparações - Inspecionar os materiais, equipamentos e
homeopáticas. utensílios devendo estes serem instalados,
LXIII - Sala de paramentação: sala de colocação utilizados e localizados de forma a facilitar a
de EPI’s que serve de barreira física para o acesso às salas utilização e a manutenção dos mesmos.
de manipulação. - Submeter os equipamentos à manutenção
LXIV – Supervisão farmacêutica: constitui a preventiva ou corretiva, obedecendo a
supervisão, no estabelecimento, efetuada pelo farmacêutico procedimentos operacionais escritos, com base
responsável técnico ou seu farmacêutico substituto. nas especificações dos manuais dos fabricantes.
LXV - Tintura-mãe: é a preparação líquida, - Definir e organizar as áreas e atividades técnicas
resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um insumo da farmácia, de acordo com os procedimentos
inerte sobre uma determinada droga, considerada uma operacionais estabelecidos;
forma farmacêutica básica. - Especificar e supervisionar a seleção, aquisição,
LXVI - Usuário identificável: usuário do produto inspeção e armazenagem das matérias-primas e
farmacêutico magistral, que pode ser identificado através materiais de embalagem necessários ao processo
de registro e ordem de manipulação, de forma a esclarecer de manipulação;
qualquer eventual desvio de qualidade. - Estabelecer critérios e supervisionar o processo de
LXVII – Fórmula magistral: Medicamento qualificação de fornecedores;
preparado na farmácia, segundo uma receita médica ou de - Notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios
conteúdo anódino, destinado a um paciente determinado. de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme
LXVIII – Preparação Magistral - Medicamento legislação em vigor;
preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de - Avaliar a prescrição quanto à concentração,
fórmula constante de prescrição médica ou conteúdo compatibilidade físico-química, dose, via de
anódino. administração e forma farmacêutica e decidir
LXIX – Fórmula Oficinal - Medicamento sobre o aviamento;
elaborado e garantido por um farmacêutico responsável, - Assegurar as condições necessárias ao
dispensado na farmácia, enumerado e descrito na cumprimento dos procedimentos operacionais
farmacopéia, destinado a administração direta a paciente estabelecidos para manipulação, armazenamento,
individualizado, mediante prescriçao médica ou conteúdo dispensação e transporte;
anódino. - Garantir as condições dos materiais quanto ao
status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como
CAPITULO II também a ordem de entrada e vencimento dos
DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES DO materiais.
FARMACÊUTICO ATUANDO NA MANIPULAÇÃO - Garantir que somente pessoal autorizado e
DE MEDICAMENTOS E DOS PRODUTOS devidamente paramentado entre na área de
FARMACÊUTICOS manipulação;
- Manter arquivo, informatizado ou não, de toda a
Art. 3º - O farmacêutico é responsável pela documentação correspondente à preparação;
qualidade dos produtos farmacêuticos magistrais, - Determinar o prazo de validade para os produtos
medicamentos magistrais, oficinais e de outros produtos de manipulados de acordo com os critérios técnicos
interesse da saúde que manipula, conserva, dispensa e estabelecidos;
transporta. - Assegurar que os rótulos das matérias primas
Art. 4º - O farmacêutico deve assegurar a fracionadas e dos produtos manipulados sejam
qualidade físico-química e microbiológica, quando elaborados de maneira clara e precisa, nos termos
aplicável, de todos os produtos reembalados, da legislação em vigor;
77
- Responder pelo controle de qualidade e, ainda, em § 5º - Controlar as reclamações com investigação
caso de terceirização de análises de controle de das possíveis causas.
qualidade, firmar o contrato entre as partes; § 6º - Controlar o arquivo de reclamações /
- Participar de estudos de farmacovigilância; informações.
- Informar às autoridades sanitárias a ocorrência de § 7º - Promover a melhoria contínua no
reações adversas e/ou interações medicamentosas, atendimento aos clientes
não previstas;
- Participar, promover e registrar as atividades de CAPITULO III
treinamento operacional e de educação DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E DO
continuada; EXERCÍCIO PRIVATIVO DO FARMACÊUTICO NO
- Manter atualizada a escrituração dos livros de CONTROLE DE QUALIDADE DA MANIPULAÇÃO
receituário geral e específicos, podendo ser DOS MEDICAMENTOS E DE PRODUTOS
informatizada; FARMACEUTICOS MAGISTRAIS
- Desenvolver e atualizar regularmente os
procedimentos operacionais; Art. 8º - É dever do farmacêutico prestar
- Manter a guarda das substâncias sujeitas a assistência técnica necessária para realização de todas as
controle especial e dos medicamentos que as etapas do processo de manipulação magistral.
contenham e efetuar os registros dos controles de
movimentação, de acordo com a legislação em Art. 9º - O farmacêutico é responsável pelo
vigor; controle de qualidade do processo de manipulação de
- Fracionar e dispensar medicamentos; medicamentos e de outros produtos farmacêuticos
- Transformar especialidade farmacêutica quando magistrais, cabendo-lhe no exercício dessa atividade:
da indisponibilidade da matéria prima no mercado I - Especificar a matéria prima de acordo com a
e ausência da especialidade na dose e referencia estabelecida.
concentração e ou forma farmacêutica II - Aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto
compatíveis com as condições clínicas do semi-acabado, produto acabado e material de embalagem;
paciente, de forma a adequá-la à prescrição; III - Selecionar e definir literatura, métodos e
- Supervisionar e promover auto-inspeções equipamentos;
periódicas. IV - Estabelecer procedimentos para
especificações, amostragens e métodos de ensaio;
Artigo 6º – No exercício da atividade de manipulação, V – Manter o registro das análises efetuadas;
sem prejuízo da observância do artigo anterior, o VI – Garantir e registrar a manutenção dos
responsável técnico deve observar os procedimentos a equipamentos;
seguir: VII – Definir a periodicidade e registrar a
calibração dos equipamentos, quando aplicável.
- Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o
CÓDIGO DE ÉTICA DA PROFISSÃO CAPÍTULO IV
FARMACÊUTICA; DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇAO
- Disponibilizar a documentação necessária à Art. 10 – Quando do aviamento de receita cabe ao
regularização da empresa junto aos órgãos farmacêutico, cumprir e fazer cumprir as determinações
competentes; deste artigo:
- Ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos Quando a dose ou posologia dos medicamentos
técnico-científicos para o desempenho do prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a
exercício profissional. prescrição apresentar interações , o farmacêutico deve
solicitar confirmação do profissional prescritor, registrar
Art. 7º - O farmacêutico é obrigado a oferecer as alterações realizadas e decidir sobre o aviamento. Na
orientação técnica ao consumidor ou usuário de ausência ou negativa de confirmação, a prescrição não
medicamento, cabendo-lhe nesse mister, cumprir e fazer deve ser aviada.
cumprir as disposições deste artigo. Não é permitido fazer alterações nas prescrições
§ 1º - O farmacêutico é o profissional qualificado de medicamentos à base de substâncias incluídas nas listas
para o fornecimento de todas as informações sobre o constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamento. medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas
§ 2º - No exercício dessa atividade, compete ao atualizações.
farmacêutico fornecer as informações que se fizerem
necessárias ao consumidor, adotando os seguintes CAPÍTULO V
procedimentos: DA DISPENSAÇÃO
§ 3º - Fornecer ao consumidor informações, Art. 11 – Cabe ao farmacêutico informar,
citando referências legais e bibliográficas, quando aconselhar e orientar o usuário quanto ao uso racional de
necessário. medicamento, inclusive quanto a interação com outros
§ 4º - Fornecer toda a informação necessária ao medicamentos e alimentos, o reconhecimento de reações
usuário sobre o consumo racional do medicamento.
78
adversas potenciais e as condições de conservação, guarda
e descarte dos produtos.
Art. 12 – Todas as receitas e solicitações
atendidas devem ser registradas de forma a comprovar a
manipulação.
Art. 13 - Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação, revogando-se às disposições em contrário.

JALDO DE SOUZA SANTOS


Presidente do CFF

Publique-se:
Lérida Maria dos Santos Vieira
Secretária-Geral CFF

Este texto não substitui o publicado no D.O.U em


19/12/2007 - Seção 1, Pág. 76

79
RESOLUÇÃO Nº 470 DE 28/03/2008. programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de
estabelecimentos assistenciais de saúde, com destaque na
Regula as atividades do Farmacêutico em gases e misturas necessidade desses estabelecimentos possuírem, dentre
de uso terapêutico e para fins de diagnóstico. outros, de uma descrição básica do sistema de
fornecimento de gases medicinais (oxigênio, óxido nitroso,
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas ar comprimido medicinal e outros) quando for o caso, e a
atribuições legais e regimentais; Considerando o disposto previsão do seu consumo;
no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que Considerando os termos da Resolução RDC nº 11, de
outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, 30/01/06, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
atendidas as qualificações que a lei estabelecer; ANVISA, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, no Funcionamento de Serviços que prestam Atenção
âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho Domiciliar, estabelecendo os requisitos mínimos de
de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do segurança para o funcionamento desses serviços, para as
Estado, nos termos dos artigos 5º, XIII; 21, XXIV e 22, modalidades de assistência e internação domiciliar,
XVI, todos da Constituição Federal; RESOLVE:
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de
Farmácia expedir resoluções para eficácia da Lei Federal Artigo 1º - Adotar as seguintes referências:
nº 3.820/60 e, ainda, compete-lhe o múnus de definir ou BRASIL. Lei Nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
modificar a competência dos profissionais de farmácia em Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m” da Lei medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
Federal nº 3.820/60; outras providências. DOU de 19/12/73.
Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho BRASIL. Lei Nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
promovendo ações que implementem a assistência medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
conforme alínea “p” do artigo 6º da Lei Federal nº outras providências. DOU de 24/09/76.
3.820/60 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; BRASIL. Lei Nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera
Considerando que a Lei Federal nº 5.991/73, a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a
regulamentada pelo Decreto nº 74.170/74, consideram vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico,
como medicamento todo produto farmacêutico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade farmacêuticos e dá outras providências. DOU de 10/02/99.
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; BRASIL. Lei Nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990.
Considerando a 14ª edição da Lista de Medicamentos Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e
Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS) que recuperação da saúde, a organização e o funcionamento
incluiu gases de uso terapêutico e os classificou como dos serviços correspondentes e dá outras providências.
“Anestésicos Gerais e Oxigênio”; DOU de 20/09/90.
Considerando que a “Relação de Medicamentos BRASIL. Decreto Nº. 74.170, de 10 de junho de 1.974.
Essenciais” inclui o Óxido nitroso e o Oxigênio, em sua 4ª Regulamenta a Lei Nº. 5.991/73 de 17/12/73. DOU de
Edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 21/06/74.
(Rename), classificados como anestésicos gerais; BRASIL. Decreto Nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1.977.
Considerando a Política Nacional de Assistência Regulamenta a Lei Nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Farmacêutica, aprovada por meio da Resolução nº 338, de DOU de 07/01/77.
06/05/04, do Conselho Nacional de Saúde; BRASIL. Decreto Nº. 85.878, de 7 de abril de 1981.
Considerando que os gases medicinais atuam Estabelece normas para execução da Lei Nº. 3.820, de 11
principalmente por meios farmacológicos, imunológicos ou de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão
metabólicos, apresentam propriedades de: prevenir, farmacêutica, e dá outras providências. DOU de 09/04/81.
diagnosticar, tratar, aliviar ou curar enfermidades ou BRASIL. Resolução RDC Nº. 50, da ANVISA, de 21 de
doenças e que são utilizados nas terapêuticas de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico
inalação/nebulização, anestesia, diagnóstico “in vivo”, para planejamento, programação, elaboração e avaliação de
medicina hiperbárica, entre outras ou para conservar ou projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
transportar órgãos, tecidos e células destinadas à prática DOU de 20/03/2002.
biomédica; BRASIL. Resolução RDC Nº. 11, da ANVISA, de 26 de
Considerando que se torna de grande importância o janeiro de 2006. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de
conhecimento de que os gases medicinais são drogas e, Funcionamento de Serviços que prestam Atenção
desse modo, devem ser selecionados e monitorizados com Domiciliar. DOU de 30/01/2006. CONSELHO
muito rigor, definindo-se o objetivo do uso, modo de NACIONAL DE SAÚDE (CNS). Resolução Nº. 338, de 6
administração, dosagem e as respostas e alterações de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de
decorrentes do uso desta terapia; Assistência Farmacêutica. DOU de 20/05/2004.
Considerando a Resolução RDC nº 50, de 21/02/02, da BRASIL. Ministério da Saúde (1999). Política Nacional de
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que Medicamentos / Secretaria de Políticas de Saúde. Brasília:
dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, Ministério da Saúde. 40p.
80
Artigo 5º - O farmacêutico deve garantir a eficácia, a
Artigo 2º - Os gases de uso terapêutico e com propósito de segurança e a qualidade desses produtos, quando suas
diagnóstico são, entre outros, o hélio; oxigênio; óxido expedições forem feitas para atender a um EAS ou a um
nitroso; dióxido de carbono; nitrogênio; xenônio; SAD.
perfluorpropano; hexafluoreto de enxofre; ar comprimido
medicinal; argônio. Artigo 6º - O farmacêutico deverá garantir que o transporte
de gases e misturas de uso terapêutico e para fins de
Artigo 3° - As misturas de uso terapêutico e com propósito diagnóstico seja efetuado em obediência ao regulamento
de diagnóstico são, entre outras, as de óxido nítrico e sanitário que estabelece as boas práticas de transporte,
nitrogênio; de oxigênio e óxido nitroso; de oxigênio e expedido pelo órgão sanitário competente.
dióxido de carbono; de oxigênio e nitrogênio; de oxigênio
e hélio; de monóxido de carbono, oxigênio e nitrogênio; de Artigo 7º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua
dióxido de carbono, hélio e nitrogênio, de flúor e argônio; publicação, revogando-se as disposições em contrário, em
de flúor e hélio; de neônio, hidrogênio, ácido clorídrico e especial a Resolução/CFF nº 454, de 14 de dezembro de
xenônio. 2007.

Artigo 4º - A responsabilidade técnica pelos locais de JALDO DE SOUZA SANTOS - Presidente – CFF
envase, distribuição primária e secundária da mesma Publique-se: Lérida Maria dos Santos Vieira Secretário-
empresa, comercialização a terceiros, dispensação nas Geral – CFF
filiais e recebimento, armazenamento, controle de
qualidade e liberação de gases medicinais nas instituições
de saúde caberá ao farmacêutico, inscrito no Conselho
Regional de Farmácia da sua jurisdição, respeitadas as
atividades afins com outras profissões.
§ 1º – O farmacêutico responsável técnico pelos
estabelecimentos descritos acima tem as atribuições de
recebimento; controle e garantia da qualidade, liberação do
produto terminado que será utilizado como medicamento,
produção nas filiais (enchimento), armazenamento;
transporte; assistência técnica; transferência de tecnologia;
validação de metodologia analítica e processos, assuntos
regulatórios relacionados às instalações de enchimento de
gases medicinais, farmacovigilância e aos registros
sanitários dos gases e misturas de uso terapêutico e para
fins de diagnóstico.
§ 2º – O farmacêutico exercerá as atividades de controle e
garantia de qualidade sobre as etapas de recebimento,
armazenamento, expedição e transporte dos gases
criogênicos medicinais com a finalidade de assegurar a
qualidade dos produtos em toda a cadeia de distribuição
dos mesmos até o Estabelecimento Assistencial de Saúde
(EAS) ou, em se tratando de assistência domiciliar, até o
Serviço de Atenção Domiciliar (SAD).
§ 3º - Caberá ao farmacêutico responsável técnico pelas
empresas distribuidoras de gases e misturas de uso
terapêutico e para fins de diagnóstico, a responsabilidade
pela rastreabilidade e orientações necessárias sobre o
produto, como por exemplo: composição, forma
farmacêutica, informações de segurança, particularidades
clínicas (indicações terapêuticas, metodologia de
administração), posologia, contra-indicações,
recomendações especiais, precauções, interações, efeitos
colaterais, sobredose, propriedades farmacodinâmicas e
farmacocinéticas, vida útil, cuidados de armazenamento e
transporte.
§ 4º - No caso de assistência domiciliar, onde o SAD
desempenhe a função de empresa dispensadora de gases e
misturas de uso terapêutico, compete ao farmacêutico,
também, orientar o cuidador sobre o uso desses produtos.

81
Dispensação – procedimento farmacêutico de
Resolução nº 492 de 26/11/2008 fornecimento ao paciente de drogas, medicamentos,
(D.O.U DE 05/12/08) insumos farmacêuticos, produtos para saúde e correlatos, a
título remunerado ou não.
Regulamenta o exercício profissional nos serviços de Farmácia - estabelecimento de manipulação de
atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada. medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento
(Art.1º ao 6º a redação foi dada pela Resolução 568/12 privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
DOU de 07/12/2012, Seção 1, Página 353). equivalente de assistência médica.
Farmácia hospitalar - é a unidade clínico-assistencial,
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no técnica e administrativa, onde se processam as atividades
exercício das atribuições que lhe são conferidas pelo artigo relacionadas à assistência farmacêutica, dirigida
6º, alíneas “g” e “m”, da Lei nº 3.820/60 e pelo artigo 6º do exclusivamente por Farmacêutico, compondo a estrutura
Decreto nº 85.878/81; organizacional do hospital e integrada funcionalmente com
CONSIDERANDO o disposto no artigo15 da Lei nº as demais unidades administrativas e de assistência ao
5.991/73, bem como a necessidade de ampliar e definir a paciente.
competência privativa do farmacêutico, conforme o Tecnologias em saúde - conjunto de equipamentos, de
disposto no artigo 1º do Decreto nº 85.878/81; medicamentos, de insumos e de procedimentos, utilizados
CONSIDERANDO a necessidade de adequar as na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas
atribuições do farmacêutico nos serviços de atendimento de infraestrutura desses serviços e de sua organização. Para
pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços efeito desta norma será dada ênfase a medicamentos,
de saúde à legislação sanitária, normas e regulamentações produtos para saúde (exceto equipamentos médico-
profissionais, orientações e recomendações emanadas das assistenciais), produtos de higiene e saneantes.
entidades representativas da área, bem como ao perfil do
mercado; Art. 2º - Os serviços de atendimento pré-hospitalar,
CONSIDERANDO o disposto na Portaria GM/MS farmácia hospitalar e outros serviços de saúde, têm como
2048/2002, que aprova o regulamento técnico nos serviços principal objetivo contribuir no processo de cuidado à
de atendimento pré-hospitalar às urgências e emergências; saúde, visando à melhoria da qualidade da assistência
CONSIDERANDO o disposto na Portaria SVS/MS prestada ao paciente, promovendo o uso seguro e racional
344/98 que aprova o regulamento técnico sobre substâncias de medicamentos - incluindo os radiofármacos e os gases
e medicamentos sujeitos ao controle especial e suas medicinais - e outros produtos para saúde, nos planos
alterações; assistencial, administrativo, tecnológico e científico.
CONSIDERANDO o disposto na Portaria SVS/MS
6/99, que aprova a instrução normativa da Portaria Art. 3º - No desempenho de suas atribuições nos serviços
SVS/MS 344/1998; de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em
CONSIDERANDO a necessidade de aprimoramento outros serviços de saúde, o farmacêutico exerce funções
constante na qualidade dos produtos e serviços de saúde, clínicas, administrativas, consultivas, de pesquisa e
em busca de padrões de excelência, educativas.

RESOLVE: Art. 4º - São atribuições do farmacêutico nos serviços de


“Art. 1º – Para os efeitos desta resolução entende-se por: atendimento pré-hospitalar, farmácia hospitalar e outros
Assistência farmacêutica - conjunto de ações voltadas à serviços de saúde:
promoção, à proteção e à recuperação da saúde, tanto I. Do Serviço de Saúde;
individual quanto coletiva, tendo o medicamento como II. Desenvolvimento de ações inseridas na atenção integral
insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. à saúde:
Esse conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a - gerenciamento de tecnologias;
produção de medicamentos e insumos, bem como sua - distribuição e dispensação;
seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, - manipulação;
garantia da qualidade dos produtos e serviços, - gerenciamento de risco;
acompanhamento e avaliação de sua utilização, na - cuidado ao paciente.
perspectiva da obtenção de resultados concretos e da III. Gestão da informação, infraestrutura física e
melhoria da qualidade de vida da população. tecnológica;
Atendimento pré-hospitalar - atendimento emergencial IV. Gestão de recursos humanos.
em ambiente extra-hospitalar destinado às vítimas de
trauma (acidentes de trânsito, acidentes industriais, Art. 5º - Nas atividades de assistência farmacêutica, é de
acidentes aéreos etc), violência urbana (baleado, competência do farmacêutico nos serviços de atendimento
esfaqueado, etc), mal súbito (emergências cardiológicas, pré-hospitalar, farmácia hospitalar e outros serviços de
neurológicas, etc) e distúrbios psiquiátricos visando a sua saúde:
estabilização clínica e remoção para uma unidade I. Assumir a coordenação técnica nas ações relacionadas à
hospitalar adequada. padronização, programação, seleção e aquisição de
82
medicamentos, insumos, matérias-primas, produtos para X. Desenvolver e participar de ações assistenciais
saúde e saneantes, buscando a qualidade e a otimização da multidisciplinares, dentro da visão da integralidade do
terapia medicamentosa; cuidado ao paciente, interagindo com as equipes de forma
II. Participar de processos de qualificação e avaliação de interdisciplinar;
prestadores de serviço, fornecedores de medicamentos, XI. Atuar junto à Central de Esterilização, na orientação de
produtos para a saúde e saneantes; processos de desinfecção e esterilização de produtos para
III. Garantir o cumprimento da legislação vigente relativa saúde, podendo inclusive ser o responsável pelo setor;
ao armazenamento, conservação, controle de estoque de XII. Atuar junto ao serviço de higienização hospitalar na
medicamentos, produtos para saúde, saneantes, insumos e padronização de rotinas, orientação e capacitação de
matérias-primas, bem como as normas relacionadas com a pessoal para a utilização segura de saneantes e realização
distribuição e utilização dos mesmos; de limpeza e desinfecção de áreas, viaturas e ambulâncias;
IV. Garantir o cumprimento da legislação vigente relativa à XIII. Realizar ações de farmacovigilância, tecnovigilância,
avaliação farmacêutica das prescrições, observando hemovigilância e demais vigilâncias para a gestão de risco
concentração, viabilidade, compatibilidade físico-química e segurança do paciente no hospital e em outros serviços de
e farmacológica, dose, posologia, forma farmacêutica, via saúde, notificando incidentes em saúde e queixas técnicas,
e horários de administração, tempo previsto de tratamento às autoridades sanitárias competentes;
e interações medicamentosas. Para tanto o farmacêutico XIV. Envolver-se no processo de certificações de
deverá interagir junto ao paciente, cuidadores e equipe de qualidade hospitalar;
saúde, para obtenção de terapia medicamentosa segura e XV. Promover ações de educação para o uso racional de
racional; medicamentos e outras tecnologias em saúde aos pacientes,
V. Estabelecer um sistema eficiente, eficaz e seguro de cuidadores e demais membros da equipe de saúde;
distribuição de medicamentos e outros produtos para XVI. Exercer atividades de ensino por meio de programas
saúde, permitindo a rastreabilidade, para pacientes em educacionais e de pós-graduação, contribuindo para a
atendimento pré hospitalar, ambulatorial ou hospitalar; formação e qualificação dos recursos humanos;
VI. Participar das decisões relativas à terapia XVII. Exercer atividades de pesquisa, participar de ensaios
medicamentosa, tais como protocolos clínicos e diretrizes pré-clínicos e clínicos e outras investigações científicas e
terapêuticas, sendo recomendada que sejam norteadas pela do desenvolvimento de novas tecnologias em saúde;
comissão de farmácia e terapêutica; XVIII. Acompanhar o gerenciamento dos resíduos
VII. Executar as atividades farmacotécnicas, dentre as resultantes das atividades técnicas desenvolvidas nos
quais: serviços de atendimento pré-hospitalar, hospitalar e em
a) manipulação de fórmulas magistrais e oficinais; outros serviços de saúde, atendendo às normas sanitárias e
b) manipulação e controle de antineoplásicos; de saúde ocupacional;
c) preparo e diluição de saneantes; XIX. Documentar por meio de registros, as atividades, as
d) reconstituição de medicamentos, preparo de misturas intervenções e as ações farmacêuticas desenvolvidas,
intravenosas e nutrição parenteral; utilizando as ferramentas para gestão da qualidade;
e) fracionamento de medicamentos; XX. Supervisionar as atividades dos auxiliares e técnicos,
f) análises e controle de qualidade correspondente a cada promovendo ações de educação continuada, e
atividade farmacêutica realizada. XXI. Realizar outras atividades segundo a especificidade e
VIII. Elaborar manuais técnicos e formulários próprios; a complexidade do hospital e os outros serviços de saúde.
IX. Participar de comissões, conforme diretrizes das
normas que as instituíram, tais como: Art. 6º - Ao farmacêutico responsável técnico, compete:
a) comissão de farmácia e terapêutica; I. Cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente às
b) comissão do serviço de controle de infecção hospitalar; atividades nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na
c) comissão de licitação; farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde e
d) comissão de parecer técnico; relativas à assistência farmacêutica nos aspectos físicos e
e) comissão de terapia nutricional; estruturais, considerando o perfil e a complexidade do
f) comissão de análise de prontuários; serviço de saúde;
g) comissão de óbito; II. Buscar os meios necessários para o funcionamento dos
h) comissão de gerenciamento de risco e segurança do serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia
paciente; hospitalar e em outros serviços de saúde, relacionados aos
i) comissão de terapia antineoplásica; aspectos políticos, ambientais e aos recursos humanos, em
j) comissão de ética profissional e em pesquisa; conformidade com os parâmetros mínimos recomendáveis;
k) comissão de gerenciamento de resíduos de serviços de III. Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente, todos
saúde; os setores que compõem os serviços de atendimento pré-
l) comissão de avaliação de tecnologias em saúde; hospitalar, hospitalar e outros serviços de saúde, de forma
m) comissão interna de prevenção de acidentes a assegurar o mínimo recomendável para o funcionamento
ocupacionais; harmonioso do estabelecimento de saúde, dentro da visão
n) comissão de educação permanente; da integralidade do cuidado;
o) comissão de captação de órgãos e transplantes e IV. Articular parcerias interinstitucionais, acadêmicas e
p) comissão de terapia transfusional. comunitárias;
V. Zelar para que se cumpra os dispostos nesta resolução.
83
Art. 7º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua
publicação, revogando-se a Resolução nº 300, de 30 de
janeiro de 1997 e as demais disposições em contrário.

Jaldo de Souza Santos


Presidente – CFF

Este texto não substitui o publicado no D.O.U em


05/12/2008 - Seção 1, Pág. 152

HISTÓRICO DA NORMA
Art.1º ao 6º - Redação dada pela Resolução 568/12 DOU
de 07/12/2012, Seção 1, Página 353).

84
Resolução nº 499 de 17/12/2008 Considerando o disposto na Resolução CFF n.º 357, de
(D.O.U DE 23/12/08) 20 de abril de 2001, que aprova o regulamento técnico das
Boas Práticas de Farmácia;
Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em Considerando as diretrizes, as prioridades e as
farmácias e drogarias, e dá outras providências. responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de
Medicamentos, instituída pela Portaria n.º 3.916/MS/GM,
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições
atribuições legais e regimentais; para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos
Considerando o disposto no artigo 5.º, inciso XIII, da no país, promover o uso racional e o acesso da população
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, àqueles considerados essenciais;
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei Considerando a Resolução n.º 338, de 6 de maio de
estabelecer; 2004, do Conselho Nacional de Saúde, que aprova a
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, no Política Nacional de Assistência Farmacêutica;
âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho Considerando o disposto na Resolução CFF nº 477, de
de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do 28 de maio de 2008, que define Farmácia Comunitária
Estado, nos termos dos artigos como o estabelecimento de prestação de serviços
5.º, inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, farmacêuticos, de natureza estatal ou privada, dirigido por
todos da Constituição Federal; profissional farmacêutico, destinado a prestar assistência e
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de atenção farmacêutica ao público, incluindo educação para a
Farmácia expedir resoluções para eficiência da Lei Federal saúde individual e coletiva, onde se processe a
n.º 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou manipulação ou a dispensação de medicamentos
modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, magistrais, oficinais ou industrializados, cosméticos e
de acordo com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da norma produtos para a saúde, RESOLVE:
assinalada;
Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho CAPÍTULO I
Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, DAS CONDIÇÕES GERAIS
promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os Art. 1º - Estabelecer que somente o farmacêutico inscrito
níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea “p”, do no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição,
artigo 6.º, da Lei Federal n.º 3.820/ 60, com as alterações poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e
da Lei Federal n.º 9.120/95; drogarias.
Considerando a Lei Federal nº. 5.991/73, que dispõe § 1° Os serviços farmacêuticos de que trata o caput deste
sobre o controle sanitário do comércio de drogas, artigo são os seguintes:
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá I - Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e
outras providências; acompanhamento da terapêutica farmacológica de usuários
Considerando o Decreto Federal n.º 74.170/74, que de medicamentos;
regula a Lei no 5.991/73; II - Determinação quantitativa do teor sanguíneo de
Considerando o Decreto Federal n.º 85.878/81, que glicose, mediante coleta de amostras de sangue por punção
regula a Lei nº 3.820/60 e atribui atividades capilar, utilizando-se de medidor portátil; (Redação dada
aos farmacêuticos; pela Resolução 505/09 publicada no D.O.U em 05/12/2008
Considerando o Decreto n.º 20.377/31, que aprova a - Seção 1, Pág. 152)
regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no III - Verificação de pressão arterial;
Brasil; IV - Verificação de temperatura corporal;
Considerando que a Lei nº. 8.080/90, em seu artigo 6º, V - Aplicação de medicamentos injetáveis;
inciso I, alínea d, estabelece que está incluída, ainda, no VI - Execução de procedimentos de inalação e
campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a nebulização;
assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica; VII - Realização de curativos de pequeno porte;
Considerando a Lei Federal n.º 9.787/99, que dispõe VIII - Colocação de brincos;
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento IX- Participação em campanhas de saúde;
genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em X- Prestação de assistência farmacêutica domiciliar.
produtos farmacêuticos, e dá outras providências; § 2° Os serviços realizados e os resultados obtidos deverão
Considerando o disposto na Resolução CFF n.º 349, de ser registrados, monitorados, avaliados e arquivados.
20 janeiro de 2000, que estabelece a competência do (Redação dada pela Resolução 505/09)
farmacêutico em proceder a intercambialidade ou § 3° Outros serviços farmacêuticos, não especificados
substituição genérica de medicamentos; nesta Resolução, também poderão ser executados, desde
Considerando as proposições contidas no Relatório que se situem no domínio da capacitação técnica, cientifica
Final da I Conferência Nacional de Medicamentos e ou profissional. (Redação dada pela Resolução 505/09)
Assistência Farmacêutica, realizada em setembro de 2003, Art. 2º - (Revogado pela Resolução 505/99)
que trata da qualidade da assistência farmacêutica, Art. 3º - Os serviços farmacêuticos realizados deverão ser
formação e capacitação de recursos humanos; registrados em formulário próprio (anexo II), em tantas
Considerando o disposto no Decreto n.º 5.775/06, que vias quantas necessárias, sendo a original arquivada no
regula o fracionamento de medicamentos;
85
estabelecimento farmacêutico, uma entregue ao usuário e Parágrafo único – Dentre as prioridades referidas no caput
as demais encaminhadas aos profissionais de saúde deste artigo, destacam-se:
correspondentes, quando for o caso. I – Características do usuário;
Art. 4º - Deverão ser estabelecidos, pela farmácia ou II – Tipo de enfermidade(s);
drogaria, os procedimentos operacionais padrão (POPs) III – Característica do(s) medicamento(s);
correspondentes a cada um dos serviços farmacêuticos, IV – Quantidade de medicamentos.
devidamente acompanhados dos seus respectivos Art. 9º - A farmácia deve dispor de local adequado, que
formulários. assegure a privacidade necessária ao atendimento do
§ 1° - Recomenda-se que os POPs sejam revisados, pelo usuário e a garantia do sigilo profissional.
menos anualmente, tendo em vista eventuais modificações
nos procedimentos técnicos ou mudanças nos parâmetros SEÇÃO II
de normalidade utilizados. DA DETERMINAÇÃO DOS PARÂMETROS
§ 2° - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia BIOQUÍMICOS
poderão oferecer, a qualquer tempo, modelos de Art. 10 – Para a determinação quantitativa do teor
formulários, que poderão ser adaptados à realidade de cada sanguíneo de glicose, deverão ser estabelecidos protocolos
estabelecimento farmacêutico. relativos ao registro dos testes, de modo a que sirvam para
a validação da qualidade dos métodos e aparelhos usados
CAPÍTULO II para o rasteio. (Redação dada pela Resolução 505/99)
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTIC0S Art. 11 – O farmacêutico deverá, antes de realizar a
SEÇÃO I determinação, esclarecer o usuário de que o procedimento
DO PERFIL FARMACOTERAPÊUTICO E se destina apenas à prevenção de enfermidades ou ao
ACOMPANHAMENTO DA TERAPÊUTICA monitoramento do tratamento em curso, cabendo o devido
FARMACOLÓGICA preenchimento do anexo II.
Art. 5º - O farmacêutico deverá estar em condições de Parágrafo único – Os resultados da determinação
realizar procedimentos que possibilitem a construção do quantitativa do teor sanguíneo de glicose não poderão ser
perfil farmacoterapêutico e o acompanhamento da fornecidos como diagnóstico, sob qualquer hipótese.
terapêutica farmacológica de usuários de medicamentos, (Redação dada pela Resolução 505/99)
atendidos no estabelecimento farmacêutico. Art. 12 - No caso de identificação de qualquer alteração
Art. 6º - O perfil farmacoterapêutico é o registro quantitativa dos parâmetros bioquímicos valiados, o
cronológico das informações relacionadas à utilização de usuário deverá ser aconselhado a procurar a devida
medicamentos, permitindo ao farmacêutico realizar o assistência médica.
acompanhamento de cada usuário, de modo a garantir o
uso racional dos medicamentos. SEÇÃO III
Parágrafo único - O perfil farmacoterapêutico a que se DA VERIFICAÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL
refere o caput deste artigo deve incluir informações Art. 13 – O farmacêutico deverá, antes da verificação da
relativas aos medicamentos, prescritos ou não, em especial pressão arterial, esclarecer ao usuário que o procedimento
as que se referem à dosagem, dose, forma farmacêutica, tem o propósito de prevenir enfermidades ou monitorar o
técnica, via e horários de administração, interações, tratamento farmacológico.
reações adversas e aos parâmetros de monitorização de Art. 14 – É facultada ao farmacêutico, para fins de
risco/benefício, bem como aquelas que dizem respeito ao verificação da pressão arterial, a manutenção de
consumo de álcool e de outras bebidas, uso de fumo, estetoscópio e esfignomanômetro, ou de aparelhos
terapias alternativas e tipo de alimentação, além de outros eletrônicos, ficando os mesmos sob sua total
fatores que possam interferir na resposta terapêutica. responsabilidade.
Art. 7º - O perfil farmacoterapêutico e o acompanhamento Art. 15 – Os resultados da verificação da pressão arterial
da terapêutica farmacológica permitem ao farmacêutico não poderão ser fornecidos como diagnóstico clínico,
identificar, prevenir e solucionar problemas relacionados tampouco utilizados como parâmetros para a indicação ou
com a terapêutica farmacológica. prescrição de medicamentos.
Parágrafo único - Os problemas relacionados com a Art. 16 – As verificações de pressão arterial deverão ser
terapêutica farmacológica de que trata o caput deste artigo feitas com base nas técnicas preconizadas, sendo os
referem-se a: resultados devidamente registrados em ficha e/ou carteira
I – Necessidade de um medicamento adicional; de hipertenso do usuário, caso o mesmo a possua.
II – Uso de um medicamento que é desnecessário; Art. 17 – No caso de observação de qualquer alteração dos
III – Ausência de resposta terapêutica; níveis pressóricos, o usuário deverá ser aconselhado a
IV – Utilização de dose subterapêutica; procurar a devida assistência médica.
V – Presença de reação adversa a medicamento;
VI – Emprego de superdose; SEÇÃO IV
VII – Não adesão. DA VERIFICAÇÃO DE TEMPERATURA CORPORAL
Art. 8º - Compete ao farmacêutico estabelecer as Art. 18 - O farmacêutico deverá, antes da verificação da
prioridades a serem adotadas para a seleção dos usuários, temperatura corporal, esclarecer ao usuário que o
que terão os perfis farmacoterapêuticos elaborados e a procedimento tem o propósito de prevenir enfermidades ou
terapêutica farmacológica devidamente acompanhada. monitorar o tratamento farmacológico.
86
Art. 19 - É facultada ao farmacêutico a verificação da Art. 29 - Será permitida ao farmacêutico a colocação de
temperatura corporal, para promover ações de informação brincos, observadas as condições adequadas para este fim.
e educação sanitária. Art. 30 – Só poderá haver a colocação de brincos que
Parágrafo único: A avaliação das necessidades de estiverem devidamente acondicionados em embalagens
autocuidados de saúde, incluindo as opções pelo uso de estéreis, visando à proteção do usuário.
produtos farmacêuticos isentos de prescrição, deverá ser
efetuada com base no interesse do usuário. SEÇÃO IX
Art. 20 - No caso de observação de qualquer alteração da DA PARTICIPAÇÃO EM CAMPANHAS DE SAÚDE
temperatura corporal, o usuário poderá ser aconselhado a Art. 31 – As farmácias e drogarias são estabelecimentos de
procurar a devida assistência médica. saúde, destinadas à prestação de serviços de assistência
farmacêutica e orientação sanitária, individual e coletiva,
SEÇÃO V devidamente articuladas com o Sistema Único de Saúde
DA APLICAÇÃO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS (SUS).
Art. 21 – As aplicações de medicamentos injetáveis em Art. 32 – As farmácias e drogarias, sob a coordenação ou
farmácias ou drogarias só poderão ser feitas pelo supervisão do farmacêutico diretor ou responsável técnico,
farmacêutico ou por profissional habilitado, com poderão participar de programas e campanhas promovidos
autorização expressa do farmacêutico diretor ou por autoridades sanitárias ou pela sociedade civil, sobre
responsável técnico. promoção e proteção da saúde, prevenção de enfermidades
Parágrafo Único - A presença e/ou supervisão do e educação sanitária.
farmacêutico é condição e requisito essencial para Parágrafo único - O farmacêutico diretor ou responsável
aplicação de medicamentos injetáveis. técnico deverá comunicar, previamente, à autoridade
Art. 22 – Só poderão ser aplicados medicamentos sanitária local, sua participação na respectiva campanha,
injetáveis, quando não houver qualquer dúvida em relação detalhando as atividades a serem desenvolvidas.
a sua qualidade. SEÇÃO X
Parágrafo Único - Caso o medicamento apresente DA PRESTAÇÃO DE ASSISTÊNCIA
características diferenciadas em sua cor ou odor, ou FARMACÊUTICA DOMICILIAR
contenha corpo estranho em seu interior, o mesmo não Art. 33 – A prestação de assistência farmacêutica
deverá ser administrado, devendo o fato ser notificado aos domiciliar, no estrito cumprimento da legislação vigente,
serviços de Vigilância Sanitária. dos princípios éticos e dos requisitos mínimos previstos
Art. 23 - Os medicamentos injetáveis só deverão ser neste regulamento, deve possibilitar a melhoria do acesso
administrados mediante prescrição de profissional dos pacientes e da população em geral aos cuidados
habilitado, cabendo o preenchimento do anexo II. farmacêuticos.
Art. 24 - O farmacêutico deverá registrar, em livro próprio,
as aplicações de medicamentos injetáveis CAPÍTULO III
realizadas. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (Redação dada pela
Resolução 505/99)
SEÇÃO VI Art. 34 – (Revogado pela Resolução 505/99)
DA EXECUÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE Art. 35 – Os casos omissos nesta Resolução e as questões
INALAÇÃO E NEBULIZAÇÃO de âmbito profissional nela envolvidas serão resolvidos
Art. 25 – O farmacêutico deverá certificar-se de que os pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.
medicamentos a serem administrados estão de acordo com Art. 36 - Esta resolução entra em vigor na data de sua
o receituário, cabendo o preenchimento do anexo II. publicação, revogando-se as disposições em contrário.
Art. 26 - O farmacêutico deverá registrar, em livro próprio,
os procedimentos de inalação e nebulização realizados. Jaldo de Souza Santos
Presidente – CFF
SEÇÃO VII
DA REALIZAÇÃO DE CURATIVOS DE PEQUENO ANEXO ÚNICO
PORTE (Conforme Resolução 505/2009 e 602/2014)
Art. 27 – Só poderão ser realizados pequenos curativos
secos, na ausência de hemorragia arterial, em lesões REGISTRO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
cutâneas, onde não haja a necessidade de fazer suturas ou REALIZADOS
procedimentos mais complexos. ( ) Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e
Art. 28 – É vedada a realização de lavagem de ouvido e acompanhamento da terapêutica farmacológica
também de curativos nas regiões ocular e do ouvido, nos _______________________________________________
casos de infecção profunda ou abscesso, mordidas de ( ) Determinação quantitativa do teor sangüíneo de glicose
animais, perfurações profundas e retirada de pontos, bem ______________________________________________
como de outros procedimentos que necessitem de ( ) Verificação de pressão arterial
atendimento ambulatorial ou hospitalar. ______________________________________________
( ) Verificação de temperatura corporal
SEÇÃO VIII ______________________________________________
DA COLOCAÇÃO DE BRINCOS
87
( ) Aplicação de medicamentos injetáveis
______________________________________________
( ) Execução de procedimentos de inalação e nebulização
______________________________________________
( ) Realização de curativos de pequeno porte
_____________________________________________
( ) Colocação de brincos
______________________________________________

( ) Prestação de assistência farmacêutica domiciliar


______________________________________________
( ) Outros serviços farmacêuticos
______________________________________________
IDENTIFICAÇÃO DO USUÁRIO
Nome:
_______________________________________________
_____________ Idade: _____ Gênero: ___
Endereço:
N°:
Complemento:
Bairro:
Cidade:
Estado:
CEP:
Fone:
Email:
Dados da farmácia ou drogaria
Razão social:
N °do CNPJ:
Endereço:
N°:
Complemento:
Bairro:
Cidade:
Estado:
CEP:
Fone:
Email:
______________________________________________
Local e data
______________________________________________
Farmacêutico CRF N°:_____________
(carimbo e assinatura)

Artigo 8º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua


publicação.

Publique-se:
LÉRIDA MARIA DOS SANTOS VIEIRA
Secretária–Geral – CFF
Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
23/12/2008 - Seção 1, Pág. 164

HISTÓRICO DA NORMA:
Alteração pela Resolução 505/09

Alteração pela Resolução 602/14 - Revoga o Anexo I da


Resolução/CFF nº 505, que tratava do “ Requerimento de
autorização para prestação de serviços farmacêuticos”.

88
RESOLUÇÃO nº 516 de 26/11/2009. convencional não é acessível para grande parcela da
população e, portanto, os cuidados primários de saúde
Define os aspectos técnicos do exercício da Acupuntura na seriam compostos também de práticas não convencionais e
Medicina Tradicional Chinesa como especialidade do métodos terapêuticos populares aceitos pelas comunidades;
farmacêutico. CONSIDERANDO a Portaria nº 971/MS, de 3 de maio
de 2.006, que aprova a Política Nacional de Práticas
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) no uso das Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único
atribuições legais e regimentais, consoante lhe confere o de Saúde (SUS), reconhecendo a Acupuntura, dentre outras
artigo 6º, alínea “g”, da Lei nº 3.820, de 11 de novembro técnicas, onde o farmacêutico acupunturista integra equipe
de 1.960; multidisciplinar, RESOLVE:
CONSIDERANDO que é atribuição do CFF expedir Art. 1º - O farmacêutico, no exercício de suas atividades
resoluções, definindo ou modificando atribuições ou profissionais no âmbito da técnica de Acupuntura na
competências dos profissionais farmacêuticos, conforme as Medicina Tradicional Chinesa, deverá realizá-la em espaço
necessidades futuras; específico e adequado à sua atividade, que poderá ser
CONSIDERANDO que o farmacêutico é um denominada de Consultório ou Sala de Acupuntura e,
profissional da saúde capacitado a exercer sua perícia como parte de equipe multiprofissional de saúde em
técnica nas suas diferentes áreas de sua formação; hospitais, em unidades básicas de saúde, em clínicas, em
CONSIDERANDO que a Acupuntura é uma técnica da entidades similares, seguir técnicas específicas
Medicina Tradicional Chinesa, a qual apresenta paradigma padronizadas e recomendadas pela OMS e pela prática da
diverso da medicina alopática; Medicina Tradicional Chinesa, desde que apresente ao
CONSIDERANDO que a Medicina Tradicional respectivo Conselho Regional de Farmácia, título, diploma,
Chinesa possui os seus próprios princípios de diagnóstico ou certificado de conclusão de curso em nível de pós-
energético, prognósticos e tratamentos; graduação “lato sensu” ou “estricto sensu” expedido por
CONSIDERANDO a necessidade de definir a atuação universidade, faculdade, instituição de ensino superior ou
do farmacêutico no exercício da Acupuntura, conforme os entidade de acupuntura reconhecida pelo CFF.
termos da Resolução do CFF nº 353, de 23 de agosto de Art. 2º - O título de especialista em Acupuntura será
2.000; expedido ao farmacêutico que for aprovado e homologado
CONSIDERANDO a necessidade de definir a atuação pelo CFF, conforme os termos da Resolução nº 444, de 27
do farmacêutico como especialista da prática integral da de abril de 2.006, ou outra que vier a substituí-la.
Acupuntura na Medicina Tradicional Chinesa, que Art. 3º - O Consultório ou Sala de Acupuntura, espaço
contemple: acupuntura; moxabustão; aplicação de físico independente, privativo, localizado em hospitais,
ventosas; ventosas com sangria superficial; sangria clínicas públicas ou privadas, bem como unidades básicas
superficial; eletroacupuntura; laseracupuntura; de saúde, postos de saúde municipais e/ou estaduais,
aurículoacupuntura e auriculoterapia; indicação assistida centros de referências ou outros equivalentes, obedecerá
das fórmulas magistrais chinesas e das ervas chinesas no critérios de higiene e desinfecção já estabelecidos pela
contexto filosófico energético da medicina tradicional Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 50, de 21 de
chinesa, e outras técnicas que venham a serem inseridas; fevereiro de 2.002, da Agência Nacional de Vigilância
CONSIDERANDO que a Acupuntura se propõe a Sanitária (Anvisa).
manter a saúde ou tratar os distúrbios das pessoas e, Art. 4º - O farmacêutico, no exercício das atividades da
tradicionalmente, é realizada mediante a inserção de Acupuntura na Medicina Tradicional Chinesa, informará
agulhas, sendo que a escolha e a estimulação dos pontos previamente ao paciente sobre todos os procedimentos a
estão baseadas nos princípios filosóficos milenares da que será submetido, seus embasamentos filosóficos,
Medicina Tradicional Chinesa, que são considerados científicos e técnicos.
estímulos não invasivos; Art. 5º - O farmacêutico, no exercício de suas atividades da
CONSIDERANDO que o acupunturista estuda Acupuntura na Medicina Tradicional Chinesa, manterá sob
integralmente o ser humano nos seus aspectos físico, sigilo ético a ficha de atendimento do paciente, contendo as
mental e energético/espiritual, utilizando métodos de informações básicas e a evolução do tratamento.
avaliação energética, com todo o seu embasamento teórico Art. 6º - O farmacêutico acupunturista está capacitado para
tradicional e com toda a sua visão holística; chefiar e orientar pesquisas científicas, clínicas e
CONSIDERANDO que a Acupuntura teve sua eficácia experimentais sobre acupuntura em universidades públicas
comprovada por meio de inúmeros trabalhos científicos, e ou privadas, institutos de pesquisas e assemelhados.
publicados e indexados nas bases de dados científicas, com Art. 7º - O farmacêutico poderá exercer, além da
referência a diversos quadros nosológicos; Acupuntura, outras atividades em especialidades
CONSIDERANDO que a Organização Mundial de farmacêuticas, porém em espaço físico específico,
Saúde (OMS), após a Conferência de 1.978 realizada em obedecida a legislação pertinente.
Alma-Ata, declarou a importância dos “cuidados primários Art. 8º - Consideram-se, para os fins desta Resolução, os
de saúde" no projeto “Saúde Para Todos no Ano 2.000" e, conceitos das técnicas terapêuticas em Medicina
considerando que a saúde é um direito humano Tradicional Chinesa e a bibliografia recomendada contidas
fundamental e que os governos têm a obrigação de no anexo.
proporcioná-la à sua população, sendo que a medicina Art. 9º - Esta resolução entra em vigor na data da sua
publicação, revogando-se as disposições em contrário.
89
JALDO DE SOUZA SANTOS
Presidente

90
RESOLUÇÃO Nº 536 DE 25/08/2010 farmacêutico especialista em Citopatologia ou Citologia
Clínica executar exames citopatológicos e dá outras
Dá nova redação aos artigos 2º, 3º, 4º e 5º da providências.
Resolução/CFF nº 401 de 20 de novembro de 2003.
Resolução 414/2004 - Dá nova redação ao artigo 6º,
O Conselho Federal de Farmácia, no exercício de suas da Resolução nº 401, de 20 de novembro de 2003, dando
atribuições que lhe são conferidas pela alínea “m”, do outras providências
artigo 6º, da Lei nº 3.820 de 11 de novembro de 1960;
RESOLVE:

Art. 1º - Os artigos 2º, 3º, 4º e 5º da Resolução/CFF nº 401


de 20 de novembro de 2003, publicada no Diário Oficial da
União de 03/12/03, Seção 1, p. 122, passam a ter a seguinte
redação:

“Art. 2º - O farmacêutico especialista em Citopatologia ou


Citologia Clínica é detentor de competência legal e
técnico-científica para executar coleta de secreções,
raspados e escovados em todo o corpo humano.

Art. 3º - O farmacêutico especialista em Citopatologia ou


Citologia Clínica é legalmente habilitado para emitir
laudos citopatológicos de qualquer amostra biológica.
Parágrafo único. É facultado ao farmacêutico especialista
em Citopatologia ou Citologia Clínica emitir sugestões de
caráter técnico-científico em seus laudos citopatológicos.

Art. 4º - O farmacêutico especialista em Citopatologia ou


Citologia Clínica tem competência legal e técnico-
científica para executar controle e ou monitoramento
interno e externo da qualidade em Citopatologia.

Art. 5º - Considera-se habilitado para exercer as


atividades de Citopatologia ou Citologia Clínica os
farmacêuticos que comprovarem junto ao CRF da
jurisdição, o exercício da Citopatologia ou Citologia
Clínica em data anterior ao dia 3 de dezembro de 2003 e
os egressos de Cursos de Especialização em Citopatologia
ou Citologia Clínica oferecidos pelas entidades abaixo
relacionadas, desde que os cursos sejam credenciados pelo
Conselho Federal de Farmácia:
I – Instituições de Ensino Superior reconhecidas pelo
Ministério da Educação;
II – Associações, sociedades e institutos de natureza
científica, que congreguem farmacêuticos;
III – Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, através
de suas Comissões de Ensino.”

Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua


publicação.

Jaldo de Souza Santos


Presidente – CFF
Publique-se:
Lérida Maria dos Santos Vieira
Secretária-Geral – CFF

Histórico da norma:
Resolução 401/2003 - Ratifica a competência legal do

91
Resolução nº 539 de 22/10/2010 Considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de
(D.O.U de 9/11/2010) outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de
Medicamentos (PNM);
Dispõe sobre o exercício profissional e as atribuições Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde
privativas e afins do farmacêutico nos Órgãos de nº 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política
Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF);
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Educação / Câmara de Educação Superior (CNE/CES) nº
Constituição Federal, que outorga a liberdade de exercício, 2, de 19 de fevereiro de 2002, que institui Diretrizes
trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em
que a lei estabelecer; Farmácia, que estabelece que a formação do farmacêutico
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia (CFF), objetiva dotá-lo de competências e habilidades na atenção
no âmbito de sua área específica de atuação e, como à saúde, apto a desenvolver ações de prevenção, promoção,
Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade proteção e reabilitação da saúde tanto em nível individual
típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, quanto coletivo;
inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Considerando a Resolução CFF nº 100, de 30 de setembro
Federal; de 1972, que dispõe sobre a indicação do número de
Considerando que é atribuição CFF expedir resoluções inscrição profissional em rótulos, documentos e impressos;
para eficiência da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro Considerando a Resolução CFF nº 236, de 25 de setembro
de 1960 e, ainda, que lhe compete o múnus de definir ou de 1992, que dispõe sobre as atribuições afins do
modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e
de acordo com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da norma farmacêutico-bioquímico, e privativas destes últimos;
assinalada; Considerando a Resolução CFF nº 433, de 26 de abril de
Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, 2005, que regula a atuação do farmacêutico em empresa de
que dispõe sobre o comércio de drogas, medicamentos, transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para
providências; saúde;
Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, Considerando que o sistema de fiscalização do exercício
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos das atividades profissionais, do que a Farmácia não
os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticos e constitui uma exceção, é integrado tanto pelos órgãos
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; governamentais, como pelos Conselhos Federais e
Considerando a Lei nº 8.080, de 15 de abril de 1990, que Regionais das categorias respectivas, compondo um
dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e sistema harmônico entre si, sem colisão e respeitadas as
recuperação da saúde, a organização e funcionamento dos atribuições de cada um, RESOLVE:
serviços correspondentes e dá outras providências; Art. 1º - O farmacêutico com exercício nos Órgãos de
Considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, Vigilância Sanitária deve estar inscrito no Conselho
que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras Regional de Farmácia da sua respectiva jurisdição, na
providências; forma do artigo 13 da Lei nº. 3.820, de 11 de novembro de
Considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1.960.
de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Art. 2º - A fiscalização profissional sanitária e técnica de
Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos,
Considerando a Lei nº. 12.305, de 02 de agosto de 2010, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza
que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos, altera farmacêutica é de responsabilidade privativa do
a Lei nº. 9.605, de 12 de fevereiro de 1.998, e dá outras farmacêutico, devendo-se manter supervisão direta, não se
providências; permitindo delegação.
Considerando o Decreto nº 20.377, de 08 de setembro de Art. 3º - É privativa do farmacêutico a fiscalização
1931, que aprova a regulamentação do exercício da profissional, técnica e sanitária no tocante a:
profissão farmacêutica no Brasil; a) Dispensação, fracionamento e manipulação de
Considerando o Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de medicamentos magistrais, fórmulas magistrais e
1.932, que regula o exercício da medicina, da odontologia, farmacopeicas;
da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, b) manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e
parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas; das especialidades farmacêuticas;
Considerando o Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de c) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se
1.977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações
de 1.976, que submete a sistema de vigilância sanitária os terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, capazes de criar dependência física ou psíquica;
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros; d) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos
Considerando o Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1.981, farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção
que estabelece normas para a execução da Lei nº 3.820, de de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise
11 de novembro de 1.960, sobre o exercício da profissão de fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica,
farmacêutico, e dá outras providências;
92
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de j) controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e
determinar dependência física ou psíquica; tratamento dos despejos industriais;
e) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos k) tratamento e controle de qualidade das águas de
farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, consumo humano, de indústria farmacêutica, de piscinas,
controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise praias e balneários, salvo se necessário o emprego de
prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos reações químicas controladas ou operações unitárias.
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; Art. 5º - Ao farmacêutico no exercício da fiscalização
f) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer sanitária são garantidas as atribuições e prerrogativas do
natureza; de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, artigo 151 do Decreto Federal regulamentador nº. 79.094,
produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de de 05 de janeiro de 1977.
natureza farmacêutica; Art. 6º - O desenvolvimento das atividades do
g) a elaboração de laudos técnicos e a realização de farmacêutico em Vigilância Sanitária encerrará ações de
perícias técnico-legais relacionados com atividades, promoção, proteção e recuperação da saúde, as quais
produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou deverão estar integradas aos processos de trabalho voltados
de natureza farmacêutica. ao controle de riscos relacionados aos produtos, serviços,
§ 1º – Constitui-se atividade privativa do farmacêutico, a vigilância ambiental e saúde do trabalhador.
fiscalização profissional, técnica e sanitária nos Art. 7º - As atividades do farmacêutico na Vigilância
estabelecimentos que distribuem e/ou transportem Sanitária são exercidas na forma do anexo I desta
medicamentos e demais produtos farmacêuticos, incluindo resolução.
empresas de transportes terrestres, aéreos, ferroviários ou Art. 8º - Para fins desta resolução, são considerados os
fluviais (embarcações, aviões, portos e aeroportos), que seguintes bens e produtos e serviços submetidos ao
transportam produtos farmacêuticos, substâncias e controle e fiscalização sanitária pelo farmacêutico atuante
medicamentos sujeitos a controle especial. em órgãos de Vigilância Sanitária:
§ 2º - Nos trabalhos e documentos que subscrever, I – Bens e produtos
envolvendo o exercício profissional, o farmacêutico deve a) medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e
indicar, obrigatoriamente, a sigla do Conselho Regional de demais insumos, processos e tecnologias;
Farmácia a que pertence, seguido do número de sua b) alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus
inscrição no Conselho da sua jurisdição. insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
Art. 4º - É atividade afim ao farmacêutico a fiscalização contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
profissional, técnica e sanitária no tocante a: medicamentos veterinários;
a) órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou c) cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
setores em que se preparem ou fabriquem produtos d) saneantes destinados à higienização, desinfecção ou
biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e
opoterápicos para uso humano e veterinário, bem como de coletivos;
derivados do sangue; e) conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde f) equipamentos e materiais médico-hospitalares,
pública ou seus departamentos especializados; odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial
c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem e por imagem;
produtos farmacêuticos para uso veterinário; g) imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem hemoderivados;
insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e h) órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em
insumos para produtos dietéticos e cosméticos com transplantes ou reconstituições;
indicação terapêutica; i) radioisótopos para uso diagnóstico in vivo,
e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem radiofármacos e produtos radioativos utilizados em
produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissépticos e diagnóstico e terapia;
desinfetantes; j) cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
f) estabelecimentos industriais ou instituições fumígero, derivado ou não do tabaco;
governamentais onde sejam produzidos radioisótopos ou k) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de
radiofármacos para uso em diagnóstico e terapêutica; risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
g) estabelecimentos industriais, instituições procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
governamentais ou laboratórios especializados em que se II – Serviços
fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes destinados a) aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de
às diferentes análises auxiliares do diagnóstico médico; rotina ou de emergência, os realizados em regime de
h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico,
produtos cosméticos sem indicação terapêutica e produtos bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas
dietéticos e alimentares; tecnologias;
i) órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se b) as instalações físicas, equipamentos, tecnologias,
pratiquem exames de caráter químico-toxicológico, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases
químico-bromatológico, químico-farmacêutico, biológicos, de seus processos de produção dos bens e produtos
microbiológicos, fitoquímicos e sanitários; submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a
destinação dos respectivos resíduos.
93
Art. 9º - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia k) participar de ações e estratégias que promovam o uso
deverão, através de convênios ou congêneres, incentivar e racional de medicamentos e outras tecnologias em serviços
fomentar ações conjuntas de fiscalização com os Órgãos de de saúde;
Vigilância Sanitária, Órgãos de Defesa do Consumidor e II - EM GESTÃO E GERENCIAMENTO EM
outros que exerçam poder de polícia atinente às atividades VIGILÂNCIA SANITÁRIA
descritas nesta resolução, bem como seu fiel cumprimento, a) planejar, coordenar, acompanhar e avaliar as ações e
observância e fiscalização. atividades de Vigilância Sanitária;
Art. 10 - Esta resolução entra em vigor na data de sua b) articular e apoiar tecnicamente as ações de
publicação, revogando-se as disposições em contrário. fortalecimento institucional, com a estruturação e
JALDO DE SOUZA SANTOS organização dos serviços de Vigilância Sanitária;
Presidente do CFF c) coordenar e acompanhar a elaboração e execução do
Plano de Ação em Vigilância Sanitária e a execução
ANEXO I orçamentária e financeira;
DAS ATIVIDADES DO FARMACÊUTICO EM d) manter atualizados os instrumentos de gestão, no que
VIGILÂNCIA SANITÁRIA couber;
Art. 1º - Compete ao farmacêutico, o desenvolvimento das e) coordenar o monitoramento e a avaliação dos projetos,
seguintes ações, atividades e serviços em Vigilância ações e atividades de Vigilância Sanitária;
Sanitária: f) promover a integração institucional com demais órgãos
I - EM INFORMAÇÃO, EDUCAÇÃO E públicos e entidades, para o fortalecimento da gestão e
COMUNICAÇÃO EM SAÚDE participação social;
a) desenvolver estratégias de comunicação e informação g) estabelecer e verificar o cumprimento de padrões,
permanente com a sociedade, com abrangência inter e indicadores e metas no gerenciamento dos recursos,
intrassetorial, incluindo usuários, setor regulado, gestores, projetos e ações;
profissionais de saúde e trabalhadores; h) desenvolver, controlar e manter uma base de dados de
b) criar canais de comunicação com a sociedade, para ações históricas e geração de relatórios;
disseminação de informações junto aos diversos segmentos i) manter atualizado o sistema de informações para
da população; subsidiar o planejamento e tomada de decisões em
c) capacitar conselheiros, gestores, profissionais de saúde e Vigilância Sanitária;
a população em geral, com vistas à criação de uma j) adequar os processos de trabalho para ampliar a
consciência sanitária; capacidade de resolução das ações e atividades, segundo
d) desenvolver uma política de comunicação na critérios de eficiência, eficácia e efetividade;
perspectiva de ampliar e fortalecer o controle social e os k) harmonizar procedimentos de rotinas e identificação de
movimentos populares, para divulgar instrumentos de ferramentas visando o melhor desempenho das ações;
defesa do cidadão, tais como, legislação sanitária, Código l) estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
do Consumidor, boletins, informativos, alertas, palestras, políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária;
cartilhas e outros; m) elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre as
e) promover campanhas educativas relacionadas à atividades executadas;
Vigilância Sanitária nos meios de comunicação e canais n) promover as ações necessárias à apuração da veracidade
alternativos; das reclamações, denúncias, queixas e sugestões dos
f) articular-se com as áreas da saúde e desenvolver usuários.
estratégias de comunicação junto aos gestores, Secretárias II.I - DOS INSTRUMENTOS DE GESTÃO
de Governo, instituições de ensino, Conselhos, Comissões Art. 2º - São considerados instrumentos de suporte à gestão
Técnicas e Instâncias Colegiadas do Sistema Único de de Vigilância Sanitária:
Saúde (SUS), Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário, a) Cadastro dos estabelecimentos - Consiste na
para discutir a importância das ações de Vigilância identificação e registro dos dados de interesse da
Sanitária; Vigilância Sanitária, relacionados aos estabelecimentos,
g) elaborar materiais educativos e informativos, estudos e serviços e atividades de interesse da Saúde.
pesquisas que promovam o conhecimento científico e b) Plano de Ação - Instrumento norteador das ações,
tecnológico no âmbito da Vigilância Sanitária; estruturação e a operacionalização das ações de Vigilância
h) promover a produção, o acesso e o intercâmbio Sanitária, constituído de diagnóstico situacional, isto é, do
permanente de conhecimentos e práticas em Vigilância conhecimento dos problemas sanitários, do universo das
Sanitária; ações e estabelecimentos a serem fiscalizadas, do grau de
i) organizar e compartilhar as informações relacionadas ao risco potencial ou inerente das atividades desenvolvidas
conhecimento técnico e científico em Vigilância Sanitária; nos estabelecimentos, do dimensionamento da infra-
j) coordenar e gerir sistemas de informação e bancos de estrutura existente e necessária (estrutura organizacional,
dados de informações técnicas, científicas, regulatórias, física, pessoal, equipamentos, recursos materiais e
legislativas e jurídicas para suporte às práticas do serviço e financeiros, insumos e outros). Com base no diagnóstico,
compartilhamento de informações relacionadas ao deverão ser estabelecidas prioridades, ações programáticas,
conhecimento técnico e científico em Vigilância Sanitária; metas, estratégias de implantação ou de implementação das
ações, cronograma e indicadores de avaliação.

94
c) Sistema de Informação - Conjunto de dados com o h) manter atualizado cadastro de empresas fabricantes,
propósito de gerar informações, para dar suporte à gestão, importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionadoras
subsidiar o planejamento, controle e avaliação do impacto de insumos, medicamentos, produtos para a saúde,
das intervenções e das ações, para tomada de decisões. cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
d) Inspeção Sanitária - Atividade desenvolvida por saneantes domissanitários;
profissionais com competência técnica e legal, com a i) propor a realização de eventos e intercâmbio técnico-
finalidade de avaliar o cumprimento da legislação vigente científico na sua área de competência;
pelos estabelecimentos farmacêuticos, estabelecimentos de j) propor a instauração de processo administrativo para
serviços de saúde e de interesse à saúde, estabelecimentos apuração de infrações à legislação sanitária federal,
de produtos para saúde/correlatos, de cosméticos, de referentes a insumos, medicamentos, produtos para a
produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, e outros saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
de interesse à saúde, condições ambientais e de trabalho, saneantes;
dentro dos padrões técnicos estabelecidos na legislação k) promover análise técnica dos processos administrativos
sanitária. instaurados pelas autoridades competentes e propor ou
e) Relatório Técnico de Inspeção - Instrumento de valor executar as penalidades previstas na legislação vigente;
legal para fins de comprovação da verificação das l) acompanhar a tramitação de processos administrativos;
condições sanitárias, das boas práticas pelos m) receber, acompanhar e avaliar as notificações de
estabelecimentos, no fiel cumprimento da legislação insumos, medicamentos, produtos para a saúde,
vigente. cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
f) Investigação Sanitária de Eventos - Atividade saneantes domissanitários;
desenvolvida por profissionais com competência técnica e n) elaborar normas e padrões relativos à sua área de
legal, com finalidade de expressar juízo de valor sobre competência;
determinada situação a ser investigada: reações adversas e o) estabelecer e propor normas e procedimentos que visem
queixas técnicas; acidentes de trabalho; infecções identificar e avaliar riscos referentes ao manuseio,
hospitalares; desvios de qualidade envolvendo toda a preparação, industrialização e uso de matéria-prima em
cadeia de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária. produtos;
g) Monitoramento de Produtos e Serviços - Ações p) estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação
desenvolvidas de forma sistemática, com o objetivo de de riscos e seus pontos críticos e adotar medidas corretivas;
proceder ao acompanhamento, avaliação e controle, bem q) coordenar, no âmbito da farmacovigilância,
como, dimensionar os riscos, resultados e impactos, em cosmetovigilância, hemovigilância e tecnovigilância, o
relação a produtos e quaisquer situações de risco, de acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de
interesse da Vigilância Sanitária, dentro dos padrões controle de eventos e reações adversas;
técnicos estabelecidos na legislação sanitária. r) controlar, monitorar e avaliar os relatórios e demais
III – EM VIGILÂNCIA DE PRODUTOS documentos referentes à utilização de medicamentos
a) verificar o cumprimento das Boas Práticas pelos sujeitos a controle especial.
estabelecimentos sujeitos a Vigilância Sanitária; IV – EM VIGILÂNCIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE
b) coordenar, supervisionar e controlar as atividades a) coordenar e avaliar as ações de Vigilância Sanitária de
relativas ao registro, informações, inspeção, controle de serviços de Saúde;
riscos, estabelecimento de normas e padrões, organização b) elaborar normas de procedimentos para o
de procedimentos técnicos e administrativos a fim de funcionamento dos serviços de saúde;
garantir as ações de Vigilância Sanitária de produtos; c) estabelecer mecanismos de controle e avaliação de
c) propor a concessão de registro, alteração, revalidação, riscos e eventos adversos pertinentes às tecnologias em
retificação, dispensa ou cancelamento para os produtos serviços de saúde; d) analisar, emitir e assinar parecer
previstos na legislação sanitária; técnico;
d) coordenar, fiscalizar, controlar e supervisionar o e) elaborar normas e padrões relativos à sua área de
cumprimento das normas legais e regulamentares competência;
pertinentes à Vigilância Sanitária de produtos. f) divulgar e disseminar informações e publicações
e) analisar e emitir parecer técnico no âmbito da Vigilância relativas ao controle de infecções e iatrogenias em serviços
Sanitária; de saúde;
f) fiscalizar e monitorar o cumprimento das normas legais g) elaborar, padronizar indicadores e monitorar as
e regulamentares pertinentes à Vigilância Sanitária, na área infecções e os eventos adversos em serviços de saúde;
de sua competência; h) investigar a ocorrência de eventos adversos em serviços
g) propor concessão, alteração e cancelamento de Licença, de saúde;
Autorização de Funcionamento e a Autorização Especial i) fiscalizar, monitorar, analisar e investigar as notificações
de Funcionamento de empresas de importação, fabricação, visando ações com a finalidade de impedir ou minimizar o
exportação, transporte, distribuição, armazenagem, dano;
embalagem, reembalagem, fracionamento e j) monitorar o comércio e utilização dos produtos em
comercialização de insumos farmacêuticos, medicamentos desacordo com a legislação sanitária vigente;
e de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene k) coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação de
pessoal, perfumes e saneantes; reações adversas, ausência de eficácia ou desvio de

95
qualidade em decorrência do uso dos produtos e serviços b) identificar processos, elaborar levantamentos e
submetidos à Vigilância Sanitária; mapeamento de riscos, impactos referentes às atividades de
l) coordenar as ações de inspeção na área de sangue, outros segurança no trabalho, saúde ocupacional e avaliação de
tecidos, células e órgãos; riscos à saúde do trabalhador;
m) fiscalizar e monitorar atividades e o cumprimento da c) identificar, estabelecer, implementar, operacionalizar e
legislação ou de risco à saúde, nos estabelecimentos de avaliar procedimentos e operações associadas a segurança
saúde ou de interesse à saúde; no trabalho e saúde ocupacional;
n) avaliar tecnologias para a segurança dos produtos e o d) gerenciar projetos, coordenar equipes e participar de
uso racional dos mesmos; auditorias, inclusive exercendo funções de auditor-líder;
o) planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos e) realizar análises críticas para assegurar contínua
adversos e queixas técnicas de notificação em produtos pertinência, adequação e eficácia das ações de segurança
para saúde; no trabalho e saúde ocupacional;
p) monitorar, analisar e investigar as notificações de f) promover programas destinados à capacitação da
queixas técnicas e ocorrência de eventos adversos com comunidade e dos trabalhadores, visando à melhoria e ao
suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de controle efetivo sobre segurança no trabalho e saúde
diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso de saúde; ocupacional.
q) monitorar o comércio e utilização de equipamentos, Publique-se:
produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso Lérida Maria dos Santos Vieira
para saúde em desacordo com a legislação sanitária Secretária-Geral – CFF
vigente;
r) incentivar a notificação em Vigilância Sanitária no Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
desvio da qualidade de produtos para saúde e gerenciar as 9/11/2010, Seção 1, Página 85
informações sobre notificação em Vigilância Sanitária de
produtos para saúde;
s) analisar e deferir ou indeferir pedido de aprovação do
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
(PGRSS).
V – EM VIGILÂNCIA AMBIENTAL
a) identificar, cadastrar e inspecionar permanentemente as
diversas formas de abastecimento de água;
b) fiscalizar e monitorar o sistema de abastecimento de
água, análise e controle da qualidade da água para
consumo humano, qualidade do ar e do solo;
c) identificar os efeitos agudos e crônicos decorrentes da
contaminação do ar;
d) avaliar os efeitos da poluição atmosférica sobre a saúde
das populações expostas;
e) comunicar à população sobre os riscos à saúde
associados à contaminação atmosférica;
f) fornecer elementos para orientar as políticas nacionais e
locais de proteção da saúde da população frente aos riscos
decorrentes da poluição atmosférica e ambiental;
g) executar a vigilância da qualidade da água para
consumo humano, vigilância e controle de fatores
biológicos, contaminantes ambientais e as questões de
saúde relacionadas aos desastres e acidentes com produtos
perigosos, informação de fatores biológicos (vetores,
hospedeiros, reservatórios, animais peçonhentos),
qualidade da água para consumo humano, poluentes
ambientais físicos e químicos que possam interferir na
qualidade da água, ar e solo e os riscos decorrentes de
desastres naturais e acidentes com produtos perigosos;
h) elaborar laudos técnicos e realizar perícias técnico-legais
relacionados ao tratamento da água, em todos os seus
aspectos físicos, químicos, físico-químicos e
microbiológicos.
VI - EM VIGILÂNCIA DA SAÚDE DO
TRABALHADOR
a) elaborar e atuar nas políticas de segurança no trabalho e
saúde ocupacional;

96
Resolução nº 542 de 19/01/2011 2, de 19 de fevereiro de 2.002, que Institui as Diretrizes
(D.O.U 28.01.11) Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em
Farmácia, estabelecendo que a formação do farmacêutico
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na objetiva dotá-lo de competências e habilidades na atenção
dispensação e no controle de antimicrobianos. à saúde, apto a desenvolver ações de prevenção, promoção,
proteção e reabilitação da saúde tanto em nível individual
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas quanto coletivo;
atribuições legais e regimentais, nos termos da Lei Federal Considerando a Resolução CFF nº 349, de 20 de janeiro
nº 3.820/60; de 2.000, que estabelece a competência do farmacêutico
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da em proceder a intercambialidade ou substituição genérica
Constituição Federal, que outorga a liberdade de exercício, de medicamentos;
trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações Considerando a Resolução do Conselho Federal de
que a lei estabelecer; Farmácia (CFF) nº 357, de 20 de abril de 2001, que aprova
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia;
(CFF), no âmbito de sua área específica de atuação e, como Considerando a Resolução CFF nº 417, de 29 de
Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade setembro de 2.004, que aprova o Código de Ética da
típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, Profissão Farmacêutica;
inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Considerando a Resolução do Conselho Federal de
Federal; Farmácia (CFF) nº 499, de 17 de dezembro de 2.008, que
Considerando que é atribuição do CFF expedir dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em
resoluções para eficiência da Lei Federal nº 3.820, de 11 de farmácias e drogarias e dá outras providências;
novembro de 1.960 e, ainda, que lhe compete o múnus de Considerando a Resolução do Conselho Federal de
definir ou modificar a competência dos farmacêuticos em Farmácia (CFF) nº 505, de 23 de junho de 2.009, que
seu âmbito, de acordo com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, revoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º,
da norma assinalada; 10 e 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos
Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de Anexos I e II da Resolução nº 499/08 do Conselho Federal
1.973, que dispõe sobre o comércio de drogas, de Farmácia;
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada
outras providências; (RDC), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de (Anvisa), nº 27, de 30 de março de 2.007, que dispõe sobre
1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos Controlados – SNGPC;
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada
produtos; (RDC), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1.977, (Anvisa), nº 44, de 17 de agosto de 2.009, que dispõe sobre
que configura infrações à legislação sanitária federal, Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências; funcionamento, da dispensação e da comercialização de
Considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em
1.990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá farmácias e drogarias e dá outras providências;
outras providências; Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada
Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de (RDC), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
1.999, que altera a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de (Anvisa), nº 44, de 26 de outubro de 2.010, que dispõe
1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o sobre o controle de medicamentos à base de substâncias
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição
genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras médica, isoladas ou em associação;
providências; Considerando os termos da II Sessão da CCCLXXIX
Considerando o Decreto nº 20.377, de 08 de setembro Reunião Plenária do Conselho Federal de Farmácia,
de 1.931, que aprova a regulamentação do exercício da
profissão farmacêutica no Brasil; RESOLVE:
Considerando o Decreto nº 85.878, de 07 de abril de
1.981, que estabelece normas para a execução da Lei nº Art. 1º - São atribuições privativas do farmacêutico a
3.820, de 11 de novembro de 1.960, sobre o exercício da dispensação e o controle de antimicrobianos.
profissão de farmacêutico, e dá outras providências; Parágrafo único – O farmacêutico poderá atribuir a
Considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de escrituração das receitas de antimicrobianos a empregado
outubro de 1.998, que aprova a Política Nacional de por ele treinado e sob sua estrita supervisão, o qual se
Medicamentos (PNM); limitará a digitação e inserção de dados, permanecendo a
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de conferência e a transmissão como atividade privativa e
Saúde nº 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a Política indelegável do farmacêutico. (Redaçao dada pela
Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF); Resolução 571/13)
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
Educação (CNE)/Câmara de Educação Superior (CES) nº
97
Art. 2º - A dispensação de medicamentos antimicrobianos, Presidente
de venda sob prescrição, somente poderá ser efetuada
mediante a apresentação de receituário privativo do HISTORICO DA NORMA:
prescritor ou do estabelecimento de saúde, prescrito em Alterada pela Resolução 545/11 - Dá nova redação ao
duas vias, sendo a 2ª via retida no estabelecimento artigo 2º da Resolução nº 542/11 do Conselho Federal
farmacêutico e a 1ª via devolvida, atestada pelo de Farmácia.
farmacêutico, como comprovante do atendimento.
(Redaçao dada pela Resolução 545/11)
Parágrafo único – Não poderão ser aviadas receitas Alterada pela Resolução 571/13- Dá nova redação ao
ilegíveis e/ou que possam induzir a erro ou troca na parágrafo único, do artigo 1º da Resolução CFF nº 542, de
dispensação dos antimicrobianos ou que se apresentem em 19 de janeiro de 2011, que dispõe sobre as atribuições
código, sigla ou número. do farmacêutico na dispensação e no controle dos
antimicrobianos.
Art. 3º - A atuação do farmacêutico é requisito essencial
para a dispensação de antimicrobianos ao paciente/usuário,
sendo esta uma atividade privativa e que deve constar de
orientações sobre o correto uso desses medicamentos.
§ 1º - No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, o
farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao
paciente/usuário o benefício do tratamento. Deve, ainda,
certificar-se de que o paciente/usuário não apresenta
dúvidas a respeito de aspectos, como:
I - motivos da prescrição, contraindicações e precauções;
II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica,
via e horários de administração); III - modo de ação;
IV - reações adversas e interações;
V - duração do tratamento;
VI - condições de conservação guarda e descarte.

§ 2º - O farmacêutico, no ato da dispensação de qualquer


antimicrobiano, deve considerar que a educação/orientação
ao paciente/usuário é fundamental não somente para a
adesão ao tratamento, como também para a minimização
de ocorrência de resistência bacteriana.

§ 3º – Para otimizar a dispensação, o farmacêutico deverá


ser capaz de tomar atitudes, desenvolver habilidades de
comunicação e estabelecer relações interpessoais com o
paciente/usuário.

§ 4º - O farmacêutico deve fornecer toda a informação


necessária para o uso correto, seguro e eficaz dos
antimicrobianos, de acordo com as necessidades
individuais do paciente/usuário.

§ 5º - Após a devida orientação, o farmacêutico poderá


registrar no Sistema de Monitoramento de Serviços
Farmacêuticos - SMSF o serviço prestado, entregando a
segunda via ao paciente/usuário do Registro ou da
Declaração dos Serviços Farmacêuticos Realizados.

Art. 4º - É facultada a administração de antimicrobianos


injetáveis de venda sob prescrição, pelo farmacêutico ou
sob sua supervisão, nas farmácias e drogarias, desde que
haja prévia autorização da autoridade sanitária competente.

Art. 5º - Esta resolução entra em vigor na data de sua


publicação, revogando-se as disposições em contrário.

JALDO DE SOUZA SANTOS

98
RESOLUÇÃO Nº 549, de 25/08/2011 CONSIDERANDO a RDC n. 185 de 22 de outubro de
2001, que aprova o Regulamento Técnico que consta no
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração,
da gestão de produtos para a saúde, e dá outras revalidação e cancelamento do registro de produtos
providências. médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
Anvisa;
O Conselho Federal de Farmácia, no uso das atribuições CONSIDERANDO a RDC n. 206 de 17 de novembro de
conferidas pelo artigo 6º da Lei n. 3.820 de 11 de 2006, que estabelece regulamento técnico de produtos para
novembro de 1960; diagnóstico de uso in vitro e seu registro, cadastramento, e
CONSIDERANDO a Lei Federal n. 5.991 de 17 de suas alterações, revalidações e cancelamento;
dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do CONSIDERANDO a RDC n. 156 de 11 de agosto de 2006,
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento
e correlatos, e dá outras providências; de produtos médicos, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a Lei Federal n. 6.360 de 23 de CONSIDERANDO a RE n. 2.605 de 11 de agosto de 2006,
setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos como de uso único proibidos de ser reprocessados;
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros CONSIDERANDO a RE n. 2.606 de 11 de agosto de 2006,
produtos, e dá outras providências; que dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e
CONSIDERANDO a Lei Federal n. 8.080 de 19 de implantação de protocolos de reprocessamento de produtos
setembro de 1990, que estabelece em seu artigo 16, inciso médicos e dá outras providências;
XIX, o Sistema Nacional de Auditoria e coordena a CONSIDERANDO a Norma Regulamentadora n. 32 de 11
avaliação técnica e financeira do SUS em todo o território de novembro de 2005, do Ministério do Trabalho e
nacional, em cooperação técnica com os Estados, Emprego, que estabelece as diretrizes básicas para a
Municípios e Distrito Federal; implementação de medidas de proteção à segurança e à
CONSIDERANDO a Lei Federal n. 9.656 de 3 de junho de saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como
1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de daqueles que exercem atividades de promoção e assistência
Assistência à Saúde; à saúde em geral;
CONSIDERANDO a Lei Federal n. 9.961 de 28 de janeiro CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmácia
de 2000, que cria Agência Nacional de Saúde Suplementar (CFF), no âmbito de sua área específica de atuação e, como
– ANS e dá outras providências; Conselho de Profissão Regulamenta, exerce atividade
CONSIDERANDO a Lei Federal n. 12.401 de 28 de abril típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII;
de 2011, que altera a Lei n. 8.080 de 19 de setembro de 21º, inciso XXIV e 22º, inciso XVI, todos da Constituição
1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a Federal;
incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema CONSIDERANDO que é atribuição do CFF expedir
Único de Saúde (SUS); resoluções para eficiência da Lei Federal n. 3.820 de 11 de
CONSIDERANDO o Decreto-Lei n. 79.094 de 05 de novembro de 1960 e, ainda, que lhe compete o múnus de
janeiro de 1977, que Regulamenta a Lei n. 6.360 de 23 de definir ou modificar a competência dos farmacêuticos em
setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilância os seu âmbito, de acordo com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”,
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, da norma assinalada;
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros; CONSIDERANDO as múltiplas funções do farmacêutico
CONSIDERANDO a Portaria GM n. 939 de 18 de na farmácia hospitalar e serviços de saúde, e a necessidade
novembro de 2008, que publica o cronograma previsto no de sistematizar procedimentos e ampliar o controle nos
item da 32.2.4.16 da Norma Regulamentadora n. 32 (NR – processos que envolvem a farmacoterapia promovendo o
32), aprovada pela Portaria TEM n. 485 de 11 de uso racional e seguro dos produtos médicos;
novembro de 2005, publicada na Seção I do Diário Oficial CONSIDERANDO a necessidade de disciplinar a prática
da União de 16 de novembro de 2005, aprovado pela da gestão de produtos para a saúde, quando exercida por
Comissão Tripartite Permanente Nacional da NR – 32; farmacêuticos; RESOLVE:
CONSIDERANDO a Portaria MS n. 4.283 de 31 de Art. 1º - Definir as atribuições do farmacêutico na gestão
dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e estratégias de produtos para a saúde.
para organização, fortalecimento e aprimoramento das Art. 2º - Para efeito desta resolução, são adotadas as
ações e serviços de farmácia hospitalar no âmbito dos seguintes definições: I. Produtos para a saúde: aqueles
hospitais; definidos como correlatos estabelecidos nas Leis n .
CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada 5.991/1973, n. 6.360/1976 e Decreto n. 79.094/77 que
(RDC) n. 59 de 27 de junho de 2000, que institui e compreendem os produtos médicos, definidos na RDC n.
implementa requisitos de Boas Práticas de Fabricação para 185/2001, compostos pelos equipamentos e materiais de
estabelecimentos que fabriquem ou comercializem uso em saúde, e os produtos para diagnósticos de uso in
produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do vitro, definidos na RDC n. 206/2006;
processo e o controle dos fatores de risco à saúde do II. Produtos médicos: são os produtos para a saúde, tais
consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema
Mercosul; de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,
destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento,
99
reabilitação ou anticoncepção e que não utilizam meio daqueles produtos passíveis de reprocessamento, com o
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar objetivo de oferecer maior segurança ao paciente;
sua principal função em seres humanos, podendo, l) Atuar no Serviço de Controle de Infecções Hospitalares
entretanto, serem auxiliados em suas funções por tais (SCIH), por meio de mecanismos que controlem a
meios. utilização dos produtos médicos empregados em
Art. 3º - O farmacêutico, no exercício das atividades de procedimentos invasivos;
gestão dos produtos para a saúde, deverá: m) Participar dos estudos de avaliação de tecnologias em
a) Atuar como membro efetivo da Comissão de Farmácia e saúde (ATS) dos produtos para a saúde, produzindo
Terapêutica, propondo a inclusão e exclusão, dos produtos relatórios e definindo indicadores que forneçam subsídios,
médicos, no processo de seleção e padronização; aos gestores, para definição quanto à incorporação de
b) Implementar ações que permitam a previsão e a novas tecnologias;
provisão dos estoques, por meio das ferramentas de n) Desempenhar atividades de auditoria, com foco na
logística, que assegurem o correto abastecimento da utilização dos produtos médicos, nos sistemas de avaliação
instituição onde atua; e controle efetuados pelo setor público, privado
c) Participar ativamente nos processos de aquisição, por (operadoras de planos de saúde) e em auditorias para
meio de: acreditação, premiações de qualidade e consultorias;
- Especificação técnica detalhada dos produtos para a o) Acompanhar e atuar junto às equipes dos Serviços
saúde; Especializados em Engenharia de Segurança e Medicina do
- Seleção e avaliação de desempenho de fornecedores com Trabalho (SESMT) e da Comissão Interna de Prevenção de
base em parâmetros sanitários e técnicos que assegurem a Acidentes (CIPA), dentro dos estabelecimentos, auxiliando
disponibilidade de produtos com comprovada eficácia, na avaliação dos riscos, químicos e biológicos, frente aos
efetividade e segurança; cuidados com os profissionais do estabelecimento
- Avaliação da documentação técnica dos fornecedores e propondo e implantando ou implementando medidas para
dos produtos para a saúde; minimização dos mesmos em conformidade com as
- Interface com os outros profissionais de saúde, que exigências do Ministério do Trabalho.
compõem a equipe multiprofissional, para a avaliação Art. 4º - Esta resolução entra em vigor na data de sua
técnica dos produtos para a saúde; publicação.
d) Receber e conferir para garantir a procedência, JALDO DE SOUZA SANTOS
condições de transporte e outros fatores que possam Presidente do Conselho
comprometer a qualidade dos produtos adquiridos;
e) Adotar ações de armazenamento, guarda e conservação,
de acordo com as boas práticas de armazenamento e
recomendações específicas, fornecidas pelos fabricantes,
para os produtos para a saúde que assim o exigirem;
f) Promover a distribuição dos produtos para a saúde, de
forma conjugada com os medicamentos, quando estes
últimos necessitarem, de forma a assegurar o seu uso
racional;
g) Adotar medidas para garantir a rastreabilidade dos
produtos para a saúde, em conformidade com a RDC
n.º59/2000, com foco na melhoria dos processos
assistenciais e para a segurança do paciente;
h) Assegurar, junto aos fornecedores e, em conformidade
com a Portaria GM n. 939/2008, o adequado treinamento
para os profissionais de saúde que trabalham com os
produtos para a saúde que contêm dispositivos de
segurança;
i) Atuar na Gestão de Riscos e acompanhar a utilização dos
produtos para a saúde, registrando e notificando as queixas
técnicas e eventos adversos para a Vigilância Sanitária,
promovendo um trabalho efetivo de tecnovigilância, que se
traduza em aumento da segurança para o paciente;
j) Atuar na Comissão Multiprofissional de Gerenciamento
dos Resíduos de Saúde, de forma a assegurar o correto
tratamento dos resíduos sólidos originários dos produtos
médicos;
k) Atuar na Comissão Multiprofissional de
Reprocessamento dos Produtos Médicos, nas instituições
hospitalares, em conformidade com as exigências da RDC
n.º156/2006 e suas respectivas REs n.º2.605/06 e 2.606/06,
e suas atualizações, de forma a garantir a integridade
100
Considerando as tecnologias disponíveis para o
registro, o armazenamento e a transmissão de dados
RESOLUÇÃO Nº 555 DE 30/11/2011 referentes à assistência aos pacientes e que estes devem ser
facilmente rastreáveis, de forma a permitir sua pronta
Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de recuperação e disponibilidade permanentemente,
informações resultantes da prática da assistência independente da utilização de meio físico (papel) ou meio
farmacêutica nos serviços de saúde. eletrônico;
Considerando o Código de Ética da Profissão
Farmacêutica, aprovado pela Resolução CFF nº. 417, de 29
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas de setembro de 2.004 e suas atualizações;
atribuições legais e regimentais, que lhe são conferidas Considerando que os dados que compõem o prontuário
pela Lei 3.820, de 11 de novembro de 1.960, e pertencem ao paciente e deve estar permanentemente
Considerando que o farmacêutico tem o dever de disponíveis à equipe interdisciplinar de saúde nos
registrar de forma clara e ordenada as informações ambulatórios, nas enfermarias e nos serviços de
resultantes do processo de assistência farmacêutica, emergência, permitindo a continuidade do tratamento, a
compreendendo a orientação farmacêutica ao paciente e à prevenção de risco e agravos à saúde;
equipe de saúde; e que essa assistência abrange pacientes Considerando a legislação arquivística brasileira, que
ambulatoriais, internados, em regime de hospital-dia – normatiza a guarda, a temporalidade e a classificação dos
incluindo serviços especializados, como oncologia, documentos, inclusive dos prontuários (Resolução do
cuidados paliativos e medicina nuclear – e, ainda, pacientes Conselho Nacional de Arquivos (CONARQ) nº. 7, de 20
em regime de assistência domiciliar; de maio de 1.997, a Norma Brasileira (NBR) nº. 10.519, de
Considerando que no processo de análise da prescrição 1º de outubro de 1.988, da Associação Brasileira de
e da elaboração do perfil farmacoterapêutico do paciente Normas Técnicas (ABNT) e o Decreto nº. 4.073, de 3 de
são identificados problemas relacionados a medicamentos janeiro de 2.002, que regulamenta a Lei nº. 8.159, de 8 de
(PRM), reações adversas a medicamentos (RAM), janeiro de 1.991, que dispõe sobre a política nacional de
interações medicamentosas e erros de medicação; arquivos públicos e privados, ou outro dispositivo legal
Considerando que o prontuário é um importante que venha a substituí-los, RESOLVE:
documento para a assistência ao paciente, para o serviço de Art. 1º - Para efeito desta resolução entende-se por:
saúde que presta a assistência, bem como para o ensino e a a) Prontuário do paciente - documento único,
pesquisa, além de documentar a atuação de cada constituído de um conjunto de informações, sinais e
profissional e servir como instrumento de defesa legal; imagens registrados, gerados a partir de fatos,
Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a
(RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e
(Anvisa) nº. 7, de 24 de fevereiro de 2.010, que dispõe científico, que possibilita a comunicação entre membros da
sobre os requisitos mínimos para o funcionamento de equipe multiprofissional e interdisciplinar e a continuidade
unidades de terapia intensiva (UTIs) e dá outras da assistência prestada ao indivíduo;
providências, na qual há previsão para assistência integral b) Registro farmacêutico em prontuário - anotação feita
e interdisciplinar e para o registro, no prontuário do pelo farmacêutico, após a avaliação da prescrição e a
paciente, dos cuidados prestados por todos os profissionais elaboração do perfil farmacoterapêutico do paciente, de
envolvidos diretamente na assistência, no que for orientações/recomendações à equipe assistencial de saúde.
pertinente; Desse registro constam os problemas identificados (reais
Considerando que o registro, no prontuário do paciente, ou potencias), orientação farmacoterapêutica, sugestões de
de orientações à equipe de saúde, resultantes do processo alteração de dose, dosagem, forma farmacêutica, técnica,
da assistência farmacêutica, e que a adoção de medidas e via e horários de administração, dentre outros;
ações recomendadas possibilita melhorias na qualidade da c) Serviço de saúde - estabelecimento e/ou instituição
assistência à saúde e no gerenciamento dos riscos inerentes de saúde, destinado a prestar assistência à população na
aos procedimentos realizados no paciente, com a redução e promoção da saúde, na recuperação e na reabilitação de
minimização da ocorrência de resultados negativos pacientes. Abrange os serviços destinados à assistência
associados à medicação e a eventos adversos relacionados direta de pacientes, seja em regime ambulatorial, de
a procedimentos invasivos, contribuindo para a promoção internação hospitalar, de hospital-dia e, ainda, pacientes em
do uso racional do medicamento, para a segurança e regime de assistência domiciliar.
reabilitação do paciente; Art. 2º - O registro, a guarda e o manuseio de
Considerando a importância do registro das informações resultantes da prática da assistência
informações resultantes da assistência farmacêutica para o farmacêutica a pacientes ambulatoriais, nos serviços de
ensino, a pesquisa e as práticas assistenciais à saúde, bem saúde e/ou instituições de ensino deverão existir,
como para a formação de banco de dados sobre utilização preferencialmente em meio eletrônico, podendo também
de medicamentos e produtos para a saúde, como estar disponíveis em meio físico (papel).
instrumento para avaliação e monitoramento da qualidade Art. 3º - Os dados deverão ser indexados de forma a
da assistência à saúde, gerenciamento de riscos e, possibilitar o arquivamento organizado, facilitando a
prevenção ou redução dos eventos adversos; pesquisa.

101
Parágrafo único - O arquivo em papel ou em meio previamente estabelecidas em protocolos institucionais,
eletrônico deve, preferencialmente, ser ordenado pelo baseados em evidências científicas consistentes.
número do prontuário ou, na falta deste, pelo número do § 2º – Prioritariamente, e sempre que possível, o
cartão nacional de saúde. farmacêutico deverá discutir o caso com os profissionais
Art. 4º - No ato do registro da assistência prestada, o diretamente envolvidos e esclarecer todos os pontos que
profissional deve utilizar linguagem técnico-científica para suscitaram a necessidade de revisão de conduta, para,
a equipe de saúde e coloquial para fornecer orientações aos somente após, documentar o processo de avaliação da
pacientes. prescrição em prontuário, destacando as mudanças que
Art. 5º - O profissional deve preservar a privacidade do foram acatadas ou não e sua justificativa.
paciente e guardar sigilo sobre as informações obtidas, Art. 12 - A assistência prestada pelo farmacêutico deve
salvo quando for necessário discutir casos clínicos com os ser registrada e redigida com clareza. O registro no
demais membros da equipe de saúde. prontuário do paciente deve atender à legislação sanitária,
Art. 6º - Caso seja utilizado meio eletrônico para o às normas institucionais e às regulamentações do conselho
registro e a guarda de informações, deverá ser feita cópia profissional.
de segurança dos dados, a cada 24 horas. § 1º - O registro no prontuário em suporte de papel
Parágrafo único - As cópias de segurança deverão ser deve ser legível e devidamente identificado, datado,
mantidas em local distante o suficiente para resguardá-las assinado, carimbado e conter o número de registro no
de eventuais danos nas instalações do sistema. Conselho Regional de Farmácia (CRF).
Art. 7º - Independentemente do meio utilizado para o § 2º - Quando o prontuário do paciente estiver
registro das informações, este deverá garantir a integridade disponível em meio eletrônico, ao registrar o procedimento
das mesmas. recomendado, o farmacêutico deve identificar-se de forma
Parágrafo único - Para a substituição de documentos adequada, sendo obrigatória a assinatura e o respectivo
disponíveis em meio físico (em papel) pelo eletrônico, número do CRF. O uso de assinatura digital deve estar de
poderá ser utilizada a microfilmagem ou a digitalização, acordo com o Certificado Digital Padrão - Infraestrutura de
devendo ser mantido, neste caso, 3 (três) cópias, para a Chaves Públicas (ICP - Brasil).
maior segurança dos dados. Art. 13 - O tratamento e o destino dados ao registro
Art. 8º - O prazo mínimo para o arquivamento das farmacêutico em prontuário seguem a política do
informações resultantes da prática da assistência estabelecimento ou instituição adotada para o prontuário
farmacêutica é de 5 (cinco) anos. Findo o prazo do paciente, e deve estar de acordo com as normas
estabelecido, o serviço de farmácia deverá constituir estabelecidas pelos setores competentes.
comissão para avaliar a manutenção ou não do arquivo. Art. 14 - Esta resolução entra em vigor na data de sua
Parágrafo único - Caso opte pela não manutenção do publicação.
arquivo, a preservação das informações relevantes, do Art. 15 - Revoga-se a Resolução CFF nº 476, de 28 de
ponto de vista científico, histórico e social, deverá ser maio de 2008.
garantida. Jaldo de Souza Santos
Art. 9º - O acesso às informações resultantes da prática Presidente – CFF
da assistência farmacêutica deverá ser restrito.
§ 1º - No caso de dados disponíveis em meio
eletrônico, o acesso deve ser feito através de senha para
cada perfil de usuário, de acordo com sua função no
processo assistencial.
§ 2º - Os usuários deverão assinar termo de
confidencialidade dos dados, ser cadastrados e possuir
senhas individuais para acesso aos documentos.
§ 3º - O manuseio dos dados deverá ser realizado em
área reservada e somente por pessoas autorizadas,
conforme disposto no parágrafo anterior.
§ 4º - Deverão ser realizadas auditorias sistemáticas no
sistema informatizado ou nos documentos em papel.
Art. 10 - O prontuário é o instrumento adequado para a
documentação da atuação de cada profissional envolvido
no atendimento à saúde do paciente, na instituição, e serve
também para determinar a corresponsabilidade de cada
profissional de saúde envolvido na assistência, em casos de
necessidade de defesa legal.
Art. 11 - Determinar ao farmacêutico o registro formal
de suas ações no prontuário do paciente.
§ 1º – Toda avaliação de prescrição médica poderá
originar propostas de modificação de conduta médica e/ou
da equipe de enfermagem, visando a ofertar ao paciente as
melhores alternativas terapêuticas disponíveis e
102
RESOLUÇÃO Nº 565 DE 06/12/2012. necessários ao preparo e uso destes medicamentos, através
de procedimentos operacionais que assegurem a
Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF rastreabilidade dos processos;
nº 288 de 21 de março de 1996. (ONCOLOGIA) II – avaliar os componentes da prescrição médica, quanto
à dose, qualidade, compatibilidade, estabilidade e
interações com outros medicamentos e/ou alimentos, bem
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no exercício como a viabilidade do tratamento proposto;
das atribuições que lhe são conferidas pela alínea “m”, do III – orientar e capacitar a equipe de profissionais de
artigo 6º, da Lei n.º 3.820 de 11 de novembro de 1960, saúde no que se refere aos processos relacionados aos
modificada pela Lei nº 9.120 de 26 de outubro de 1995, e medicamentos antineoplásicos e contribuir para
Considerando o disposto na Resolução CES/CNE nº 02 elaboração de protocolos, clínicos e de farmacovigilância,
de 02 de fevereiro de 2.002, e o disposto no Decreto nº para detecção, tratamento e notificação das reações
85.878 de 07 de abril de 1981, artigo 1º, incisos I e VI; adversas a medicamentos (RAM);
Considerando a necessidade de complementar os IV – proceder o preparo dos medicamentos segundo a
termos da Resolução/CFF nº 288 de 21 de março de 1996, prescrição médica, atendendo os aspectos galênicos de
publicada no DOU de 17/05/1996, Seção 1, p. 8618; cada produto, em concordância com o que é preconizado
Considerando a necessidade de estabelecer rotinas e na literatura científica e pelo fabricante do produto;
procedimentos e de assegurar condições adequadas de manipular antineoplásicos em condições assépticas,
formulação, preparo, armazenagem, conservação, obedecendo aos critérios de biossegurança dispostos na
transporte, dispensação e utilização de antineoplásicos, legislação sanitária em vigor;
bem como o gerenciamento correto dos resíduos oriundos V – assegurar o adequado preenchimento do rótulo de
da manipulação desses medicamentos nos cada dose manipulada, verificando a exatidão das
estabelecimentos de saúde, objetivando a segurança do informações contidas na prescrição médica, a saber: nome
farmacêutico, do paciente, da equipe multidisciplinar e do completo do paciente, número do leito e registro
meio ambiente; hospitalar, identificação do médico prescritor e do
Considerando o disposto no anexo I, itens 5.4 e 5.4.1 da farmacêutico responsável pela manipulação, volume total
Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência e dose de cada componente adicionado, data e hora da
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 220 de 21 manipulação, bem como as recomendações de uso e
de setembro de 2004, e na RDC 67 de 08 de outubro de relativas à validade, condições de armazenamento,
2007 – anexo I - 3.1.1; transporte e administração;
Considerando a necessidade de atualização da VI – registrar cada dose manipulada de modo sequencial,
Resolução CFF nº 288/96, que dispõe sobre a competência por meio impresso ou eletrônico, de forma a permitir a
legal para o exercício da manipulação de drogas rastreabilidade de todas as informações referentes aos
antineoplásicas pelo farmacêutico, RESOLVE: produtos utilizados no preparo das doses, dados dos
pacientes e responsáveis pela prescrição e manipulação;
Art. 1º - Dar nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da VII – elaborar e acompanhar o plano de gerenciamento de
Resolução nº 288 de 21 de março de 1.996, publicada no resíduos, de acordo com a legislação sanitária em vigor;
Diário Oficial da União de 17 de maio de 1.996, Seção I, VIII – observar as normas de segurança individuais e
Página 8.618, dispondo sobre a competência legal para coletivas para o preparo destes produtos, recomendadas
atuação do farmacêutico nos serviços de oncologia: nacionalmente e internacionalmente, de acordo com a
legislação vigente;
“Art. 1º - É atribuição privativa do farmacêutico o IX – participar de estudos de utilização de medicamentos
preparo dos antineoplásicos e demais medicamentos que relacionados à terapia antineoplásica com foco em
possam causar risco ocupacional ao manipulador farmacoeconomia e farmacovigilância;
(teratogenicidade, carcinogenicidade e/ou X – participar das visitas aos pacientes, reuniões,
mutagenicidade) nos estabelecimentos de saúde públicos discussões de casos clínicos, elaboração de protocolos
ou privados. clínicos e de outras atividades técnico-científicas junto à
equipe multiprofissional de terapia antineoplásica, bem
Art. 2º - Compete ao farmacêutico orientar e assegurar a como prestar orientação farmacêutica aos pacientes;
execução de projetos de área física que garantam o XI – disponibilizar, a todos os que compõem a equipe
cumprimento da legislação vigente quanto aos requisitos multiprofissional de terapia antineoplásica, informações
de esterilidade e biossegurança dos medicamentos, através toxicológicas sobre os medicamentos e orientação quanto
de programas de qualificação de equipamentos e ao uso de Equipamentos de Proteção Individual - EPI e kit
validação de técnicas e processos. de derramamento;
XII – desenvolver e participar de pesquisas clínicas de
Art. 3º - No exercício de suas atividades caberá ao medicamentos para a terapia antineoplásica, nas áreas
farmacêutico: hospitalar e industrial;
I – participar nos processos de seleção, padronização, XIII – participar, elaborar e atualizar artigos técnico-
qualificação de fornecedores de produtos e prestadores de científicos relacionados às características, manuseio,
serviços, aquisição e armazenamento dos medicamentos toxicidade, ordem e tempo de infusão, incompatibilidades
antineoplásicos, medicamentos de suporte e dos materiais
103
e interações, bem como a outros aspectos referentes à
atuação do farmacêutico na Terapia Antineoplásica;
XIV – prestar cuidados farmacêuticos aos pacientes
submetidos à terapia antineoplásica, observando as
particularidades de cada via de administração, a fim de
contribuir a adesão ao tratamento e o uso racional desses
medicamentos;
XV – participar do desenvolvimento de ferramentas
tecnológicas (softwares) para utilização nas unidades
assistenciais de saúde (prescrição eletrônica, validação
farmacêutica, emissão eletrônica de ordens de
manipulação e rótulos e registros de preparações);
XVI – zelar pela execução de um Programa de Controle
Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO e Programa de
Prevenção de Riscos Ambientais – PPRA, de acordo com a
legislação trabalhista em vigor, acompanhando os
resultados e encaminhando as devidas ações.”

Art. 2º - Esta resolução entrar em vigor nesta data,


revogando-se as disposições em contrário.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO


Presidente – CFF
Publicada no DOU de 07/12/2012, Seção 1, Página 350

Histórico da norma
Resolução 288/1996 - Dispõe sobre a competência legal
para o exercício da manipulação de drogas antineoplásicas
pela farmacêutico. (não foi revogada expressamente pela
Resolução 565/2012, apesar de ser modificada na íntegra.)

104
Art. 3º - Salvo disposição em contrário ou impossibilidade
Resolução nº 566 de 06/12/2012 devidamente justificada, o Conselho Regional de Farmácia
(DOU de 07/12/2012) executará cada ato processual em até 15 (quinze) dias, a
partir da instauração do processo.
Parágrafo único. O prazo previsto neste artigo pode ser
Aprova o Regulamento do Processo Administrativo Fiscal dilatado até o dobro, mediante comprovada justificação.
dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.
Seção II
Vinculada a Portaria nº 19/12, publicada no DOU de Dos Prazos
10/12/2012, Seção 1, Página 232) Art. 4º - Os prazos serão contínuos, excluindo-se na sua
contagem o dia do início e incluindo-se o do vencimento,
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso das devendo-se atestá-los mediante certidão lavrada pelo
atribuições conferidas pelo artigo 6º, alínea “g”, da Lei nº Conselho Regional de Farmácia e juntada ao processo.
3.820, de 11 de novembro de 1960; § 1º. Os prazos se iniciam ou vencem no dia de expediente
CONSIDERANDO a necessidade de atualização dos normal do órgão autárquico em que tramita o processo ou
procedimentos, demanter a unidade de ação a serem deva ser praticado o ato.
adotados no Processo Administrativo Fiscal dos Conselhos § 2º. Começa a correr o prazo da ciência inequívoca da
Regionais de Farmácia, bem como em grau de recurso parte ou do interessado, sendo que, quando a citação ou
junto ao Conselho Federal de Farmácia, RESOLVE: intimação for pelo correio, da data de juntada aos autos,
Art. 1º - Aprovar o Regulamento do Processo mediante certidão emitida pelo Conselho Regional de
Administrativo Fiscal dos Conselhos Regionais de Farmácia, do aviso de recebimento ou termo de entrega da
Farmácia, conforme estabelecido nos Capítulos I e III desta correspondência, podendo ser extraída do sítio eletrônico
Resolução. dos correios.
Art. 2º - Aprovar o trâmite do Processo Administrativo
Fiscal em grau de recurso no âmbito do Conselho Federal Seção III
de Farmácia, conforme estabelecido no Capítulo II desta Do Procedimento
Resolução. Art. 5º - O procedimento fiscal tem início com o Termo de
Art. 3º - Revogam-se as Resoluções nº 258/94, nº 450/06 e Visita ou de Inspeção, sob a forma manual ou eletrônica.
nº 554/11, bem como as demais disposições em contrário. § 1º. Verificada a regularidade da pessoa jurídica
Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor a partir de sua fiscalizada, o referido termo será arquivado no setor de
publicação, mantendo-se a aplicação da regulamentação fiscalização do Conselho Regional de Farmácia para fins
anterior nos procedimentos atualmente em trâmite. de controle e estatística.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO § 2º. Verificada a irregularidade prevista no parágrafo
Presidente – CFFConselho Federal de Farmácia único do artigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60, será lavrado,
além do termo de visita ou inspeção, o respectivo auto de
REGULAMENTO DO PROCESSO infração, no local ou posteriormente junto ao Conselho
ADMINISTRATIVO FISCAL Regional de Farmácia, mediante termo justificado.
Art. 6º - O auto de infração será lavrado pelo fiscal
CAPÍTULO I farmacêutico e conterá, obrigatoriamente:
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO FISCAL I. O número de ordem;
Seção I II. A qualificação do autuado;
Dos Atos e Termos Processuais III. O local, a data e a hora da lavratura;
Art. 1º - Este Regulamento rege o processo administrativo IV. A descrição do fato e, se necessário, outras
fiscal de determinação e exigência dos créditos pecuniários observações pertinentes;
dos Conselhos de Farmácia. V. A disposição legal infringida;
Art. 2º - Os atos e termos processuais, quando a lei não VI. A determinação da exigência e a notificação para
prescrever forma determinada, conterão somente o contestá-la, no prazo de 5 (cinco) dias;
indispensável à sua finalidade, sem espaço em branco, sem VII. A assinatura do autuante, a indicação de sua função e
rasuras, devidamente numerados e rubricados iniciando-se o número de sua inscrição no Conselho Regional de
o processo com seu registro em livro próprio e juntada do Farmácia;
seu respectivo auto de VIII. A assinatura do autuado, representante legal ou seu
infração, inclusive sob a forma eletrônica mediante preposto, com aviso de recebimento de uma das vias,
programa específico devidamente aprovado pelo Conselho sempre que possível.
Federal de Farmácia. § 1º. O auto de infração poderá ser lavrado pelo fiscal
Parágrafo Único – O processo administrativo fiscal deverá farmacêutico na sede do Conselho Regional de Farmácia,
ser aberto sob número de protocolo, controle ou tombo do mediante atesto de um dos Diretores, em caso já constatado
Conselho Regional de Farmácia, em autos individualizados por termo de inspeção presencial e no qual não houver
para cada auto de infração lavrado, mediante capa regularização pelo autuado no prazo, se previsto em lei, de
identificadora, com folhas sequencialmente numeradas e 30 (trinta) dias.
juntada de documentos e expedientes preferencialmente em
ordem cronológica de data.
105
§ 2º. O procedimento previsto no parágrafo anterior não IV. O pedido de diligências, expondo os motivos que as
impede ou interrompe a fiscalização presencial e contínua justifiquem.
durante o referido prazo. V. A assinatura do representante legal da empresa ou
§ 3º. Quando for utilizada mesa digitalizadora para coleta estabelecimento, que deverá anexar procuração, contrato
de assinatura no ato de inspeção, dispensa-se a entrega de social ou documento equivalente que conceda tais poderes,
documento impresso, o qual terá seu conteúdo disponível sob pena de não conhecimento.
no sítio eletrônico do Conselho Regional de Farmácia, em Art. 11 - O Setor de Fiscalização, após instrução do
5 (cinco) dias e poderá ser contestado no prazo de 5 (cinco) processo, o encaminhará a Diretoria que determinará de
dias a partir da data prevista para disponibilização, ofício ou a requerimento da autuada, a realização das
acessível através de senha que será entregue ao interessado diligências, indeferindo o que considerar impertinente ou
no momento da visita. impraticável.
§ 4º. Em todos os casos deve ser observada a fé pública e a Art. 12 – Cumpridas, indeferidas ou dispensadas as
presunção de veracidade dos atos praticados pelo diligências, o Presidente ou seu substituto regimental
farmacêutico fiscal. designará o Conselheiro Relator, ressalvados os casos de
§ 5º. O protocolo junto ao órgão não significa presunção de impedimento ou suspeição.
regularidade da empresa ou estabelecimento farmacêutico, Art. 13 - A Secretaria receberá o processo do Setor de
a qual somente ocorre após pronunciamento procedente ou Fiscalização e o encaminhará ao Conselheiro Relator, com
favorável por parte do Conselho Regional de Farmácia. a indicação da reunião plenária em que ocorrerá o
Art. 7º - Apresentada defesa no prazo, o Setor de julgamento, devendo ser julgado em até duas reuniões
Fiscalização instruirá o processo prestando as devidas subsequentes, sob pena de nova designação de relatoria.
informações sobre o autuado, mediante ficha resumida com Art. 14 - O Conselheiro Relator designado apresentará
os dados principais e seu respectivo histórico. relatório fundamentado, com a exposição dos fatos,
§ 1º – Não apresentada defesa ou fora do prazo legal, sem conclusão e voto, indicando a infração cometida e a
prejuízo da juntada das referidas informações, o auto de respectiva penalidade ou pedido de arquivamento do
infração será homologado mediante ato “ad referendum” processo, neste caso mediante expressa justificativa legal,
da Diretoria do Conselho Regional de Farmácia, emitindo- sob pena de incorrer em eventual ato de improbidade
se certidão ou extrato de ata atestando tal procedimento. administrativa ou de prevaricação.
§ 2º – Em qualquer das hipóteses, da decisão que Parágrafo único – Observado o quórum regimental, a
reconhecer a infração, a autuada será notificada para pagar votação será por maioria simples dos membros do
a multa estipulada ou recorrer ao Conselho Federal no Plenário, atestada mediante ata, extrato de ata, folha de
prazo de 15 (quinze) dias. votação ou certidão lavrada pelo Conselho Regional de
Art. 8º - Das informações de que trata o “caput” do artigo Farmácia, devidamente anexada ao processo.
anterior deverão constar necessariamente, mediante Art. 15 - Da decisão do Plenário que reconhecer a infração,
certidão: que deverá ser expressamente atestada conforme o
a) se a defesa é tempestiva ou não; parágrafo único do artigo anterior, a autuada será
b) se é ou não registrado no Conselho; notificada para pagar a multa estipulada ou recorrer ao
c) se possui ou não responsabilidade técnica e a data da Conselho Federal no prazo de 15 (quinze) dias.
respectiva baixa, § 1º. O recurso ao Conselho Federal de Farmácia deverá
quando for o caso; ser interposto perante o Conselho Regional de Farmácia no
d) se é ou não reincidente. qual tramita o processo, mediante o pagamento de porte de
§ 1º - Considera-se reincidente para os efeitos deste remessa e retorno dos autos através de boleto bancário
Regulamento, a empresa ou o estabelecimento que tiver oriundo de convênio específico, sob pena de deserto e não
antecedentes fiscais à mesma prática punível em processos encaminhamento,
findados administrativamente ou com decisão transitada cujos valores serão definidos em portaria do Presidente do
em julgado. Conselho Federal de Farmácia.
§ 2º - Verifica-se a reincidência quando o infrator cometer § 2º. Não apresentado recurso, os autos serão
outra infração durante o prazo de 5 (cinco) anos após o encaminhados a Tesourariapara emissão de boleto para
trânsito em julgado da decisão administrativa que o tenha pagamento.
condenado pela infração anterior. Art. 16 - Interposto o recurso, a Fiscalização declarará a
Art. 9º - A defesa, formulada por escrito e instruída com os tempestividade, fazendo remessa do processo ao Conselho
documentos em que se fundamentar, será apresentada ao Federal de Farmácia no prazo de até 60 (sessenta) dias,
Conselho Regional de Farmácia ou postada nos correios no facultando-se ao Conselho Regional de Farmácia, através
prazo de até 5 (cinco) dias a partir da data do recebimento da Fiscalização ou do Departamento Jurídico, apresentar
do auto de infração, ressalvado o disposto no § 3º do artigo contrarrazões.
6º. Parágrafo único – No caso de recurso interposto
Art. 10 - A defesa conterá: intempestivamente, deverá ser lavrada certidão respectiva e
I. Requerimento dirigido ao Presidente do Conselho determinado o prosseguimento regular no âmbito do
Regional de Farmácia; Conselho Regional de Farmácia, notificando-se em seguida
II. A qualificação do autuado; a autuada para pagar a multa estipulada.
III. Os motivos de fato e de direito em que se fundamenta;
CAPÍTULO II
106
DO JULGAMENTO EM SEGUNDA INSTÂNCIA administrativo e eventual corresponsável, inclusive gestor,
Art. 17 - O julgamento no Conselho Federal de Farmácia mediante apuração específica.
far-se-á conforme o seu Regimento Interno. Art. 22 – Os casos omissos serão resolvidos pelo Plenário
§ 1º – Caso o processo encaminhado não esteja do Conselho Federal de Farmácia.
acompanhado dos documentos indispensáveis ou das
formalidades legais, deverá ser, de ofício, devolvido ao WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Conselho Regional de Farmácia para que o instrua Presidente – CFF
adequadamente, sob pena de nulidade e arquivamento. Publique-se:
§ 2º - O recurso interposto diretamente no Conselho José Vílmore Silva Lopes Júnior
Federal de Farmácia será devolvido ao Conselho Regional Secretário-Geral – CFF
de Farmácia, o qual deverá atestar o seu preparo, além da Este texto não substitui o publicado no DOU de
sua tempestividade com base em correspondência de envio 07/12/2012, Seção 1, Página 351
ou protocolo originário, para o seu regular procedimento,
sob pena de arquivamento.

CAPÍTULO III
DA EFICÁCIA E EXECUÇÃO DAS DECISÕES
Art. 18 - Transitada em julgado a decisão mediante
certidão atestada no processo, a Secretaria do Conselho
Regional de Farmácia expedirá notificação ao autuado, Resolução 568, de 06/12/2012
juntamente com a guia de recolhimento de multa para que,
no prazo de 15 (quinze) dias, a partir do recebimento, Dá nova redação aos artigos 1º ao 6º da Resolução/CFF nº
efetue o pagamento. 492 de 26 de novembro de 2008, que regulamenta o
Art. 19 - Decorrido o prazo de que trata o artigo anterior exercício profissional nos serviços de atendimento pré-
sem o cumprimento da obrigação, o crédito será inscrito hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de
em dívida ativa. saúde, de natureza pública ou privada.
§ 1º. A certidão de dívida ativa indicará obrigatoriamente:
a) o nome do devedor e, sendo o caso, dos corresponsáveis, Observação: Consultar a Resolução 492/2008 neste
bem como o domicílio ou a residência de um e de outros; manual.
b) a quantia devida e a maneira de calcular a correção
monetária e os juros de mora acrescidos;
c) a origem e natureza do crédito, mencionada
especificamente a disposição da lei em que seja fundado;
d) a data em que foi inscrita;
e) o número do processo administrativo de que se originar
o crédito;
f) a indicação do livro e da folha de inscrição, podendo ser
sob a forma eletrônica;
g) outras exigências previstas na Lei Federal nº 6.830/80 e
em outros diplomas legais supervenientes e que disponham
sobre a matéria.
§ 2º. Após a inscrição em dívida ativa, o Conselho
Regional de Farmácia deverá promover a cobrança judicial
dos débitos no prazo de até 120 (cento e vinte) dias, sob
pena de responsabilização do agente administrativo por
eventual improbidade e prevaricação.
Art. 20 - São definitivas as decisões:
I. De primeira instância, esgotado o prazo para recurso
voluntário, sem que este tenha sido interposto;
II. De segunda instância após a publicação no Diário
Oficial da União ou disponibilização no sítio eletrônico do
Conselho Federal de Farmácia.
Parágrafo único. Serão também definitivas as decisões de
primeira instância na parte que não for objeto de recurso
voluntário ou não estiver sujeita a recurso de ofício.
Art. 21 – Todos os atos praticados pelo Conselho Regional
de Farmácia devem ser formais, devendo-se promover a
expedição de certidão respectiva quando da sua exigência,
observando-se o devido processo legal e a ampla defesa,
sob pena de nulidade e responsabilização do agente

107
Resolução nº 573 de 22/05/2013 disfunções metabólicas, dermatológicas e fisiológicas e
(D.O.U 24.05.13) que são soluções alternativas aos interesses da população;
considerando que a Organização Mundial da Saúde
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício (OMS) conceitua saúde como um estado de completo bem-
da saúde estética e da responsabilidade técnica por estar físico, mental e social e não somente a ausência de
estabelecimentos que executam atividades afins. doença ou enfermidade;
considerando a infraestrutura mínima dos serviços de
DECISÃO JUDICIAL – EFICÁCIA saúde, bem como os recursos materiais e instrumentais
SUSPENSA - Acórdão desfavorável à atuação do exigidos para esta atividade que é correlata com o
farmacêutico na área estética (Tribunal Regional Federal profissional farmacêutico e, visando a prestação de
da 1ª Região). assistência com dignidade que estão disciplinadas em
Recurso em andamento normativas próprias, quer na esfera federal, estadual ou
municipal e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas (Anvisa), RESOLVE:
atribuições legais e regimentais, e considerando que o CFF,
no âmbito de sua área específica de atuação e como Art. 1º – Reconhecer a saúde estética como área de atuação
Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade do farmacêutico.
típica de Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, Parágrafo único – Na área de saúde estética, o
inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição farmacêutico poderá ser o responsável técnico por
Federal; estabelecimentos nos quais se utilizam técnicas de natureza
considerando que a saúde é direito de todos e dever do estética e recursos terapêuticos para fins estéticos, desde
Estado e que as ações e serviços de saúde são de relevância que não haja a prática de intervenções de cirurgia plástica,
pública, nos termos dos artigos 196 e 197 da Constituição devendo estar regularmente inscrito no Conselho Regional
da República Federativa do Brasil, cabendo ao Poder de Farmácia de sua jurisdição.
Público a sua fiscalização;
considerando que é atribuição do CFF expedir Art. 2º – Constituem técnicas de natureza estética e
resoluções para eficiência da Lei Federal nº 3.820/60 e, recursos terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em
ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a estabelecimentos de saúde estética:
competência dos farmacêuticos em seu âmbito, de acordo I – avaliação, definição dos procedimentos e estratégias,
com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da norma assinalada; acompanhamento e evolução estética;
considerando, ainda, a outorga legal ao CFF de zelar II – cosmetoterapia;
pela saúde pública, promovendo ações de assistência III – eletroterapia;
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de IV – iontoforese;
acordo com a alínea “p”, do artigo 6º, da Lei Federal nº V – laserterapia;
3.820/60, com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; VI – luz intensa pulsada;
considerando a Lei Federal nº 8.078/90 (Código de VII – peelings químicos e mecânicos;
Proteção e Defesa do Consumidor), que estabelece que a VIII – radiofrequência estética;
proteção da saúde e segurança contra os riscos provocados IX – sonoforese (ultrassom estético).
por práticas no fornecimento de serviços e um dos direitos Parágrafo único – O farmacêutico deve certificar-se de que
básicos do consumidor; o estabelecimento pelo qual assumirá a responsabilidade
considerando que as empresas e estabelecimentos que técnica encontra-se legalmente constituído e autorizado
explorem serviços para os quais é necessária a atividade de para o desempenho de suas atividades, especialmente junto
profissional farmacêutico, deverão provar perante os ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, que essas
atividades são exercidas por profissionais habilitados e Art. 3º – Caberá ao farmacêutico, quando no exercício da
registrados, conforme disposto no artigo 24 de Lei nº responsabilidade técnica em estabelecimentos de saúde
3.820/60; estética:
considerando os termos do decreto nº. 20.931, de 11 de I - atuar em consonância com o Código de Ética da
janeiro de 1932, que regula e fiscaliza o exercício da Profissão Farmacêutica;
medicina, odontologia, da medicina veterinária e das II – apresentar aos órgãos competentes a documentação
profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no necessária à regularização da empresa, quanto à licença e
Brasil, e estabelece penas; autorização de funcionamento;
considerando que procedimentos invasivos não- III - ter conhecimento atualizado das normas sanitárias
cirúrgicos na área de estética são, também, de competência vigentes que regem o funcionamento dos estabelecimentos
dos profissionais da área da saúde, inclusive o de saúde estética;
farmacêutico; IV – estar capacitado técnica, científica e
considerando que os farmacêuticos atuam e profissionalmente para utilizar-se das técnicas de natureza
desenvolvem de maneira interdisciplinar e participativa em estética e dos recursos terapêuticos especificadas no
ações e serviços de saúde, até mesmo as que tratam das âmbito desta resolução;
V – elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
relativos às técnicas de natureza estética e recursos
108
terapêuticos desenvolvidos, visando garantir a qualidade 8 - Saúde estética – Área da saúde voltada à promoção,
dos serviços prestados, bem como proteger e preservar a proteção, manutenção e recuperação estética do indivíduo,
segurança dos profissionais e dos usuários; de forma a selecionar e aplicar procedimentos e recursos
VI – responsabilizar-se pela elaboração do plano de estéticos, utilizando-se para isto produtos cosméticos,
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, de forma técnicas e equipamentos específicos, de acordo com as
a atender aos requisitos ambientais e de saúde coletiva; características e necessidades do cliente.
VII – manter atualizados os registros de calibração dos 9 - Sonoforese (ultrassom estético) – É o uso do ultrassom
equipamentos utilizados nas técnicas de natureza estética e para aumentar a absorção cutânea de fármacos aplicados
recursos terapêuticos; topicamente. A sonoforese aumenta exponencialmente a
VIII – garantir que sejam usados equipamentos de proteção absorção tópica de substâncias através da epiderme, derme
individual durante a utilização das técnicas de natureza e anexos cutâneos.
estética e recursos terapêuticos, em conformidade com as Publique-se:
normas de biossegurança vigentes;
IX – cumprir com suas obrigações perante o José Vílmore Silva Lopes Junior
estabelecimento em que atua, informando ou notificando o Secretário-Geral – CFF
Conselho Regional de Farmácia e o SNVS sobre os fatos
relevantes e irregularidades que tomar conhecimento.

Art. 4º – Consideram-se para os fins desta resolução as


definições de termos (glossário) contidas no Anexo.

Art. 5º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua


publicação, revogando-se as disposições em contrário.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente – CFF

ANEXO
DEFINIÇÕES DE TERMOS (GLOSSÁRIO)
1 – Cosmetoterapia – Consiste na aplicação externa e
superficial de produtos denominados genericamente de
cosméticos com finalidade terapêutica e de
embelezamento.
2 – Eletroterapia – Consiste no uso de correntes elétricas
dentro da terapêutica. Os aparelhos de eletroterapia
utilizam uma intensidade de corrente muito baixa, são
miliamperes e microamperes. Os eletrodos são aplicados
diretamente sobre a pele e o organismo será o condutor. Na
eletroterapia temos que considerar parâmetros como:
resistência, intensidade, voltagem, potência e
condutividade.
3 - Iontoforese – É a introdução de radicais químicos nos
tecidos, através de um campo elétrico, produzido por uma
corrente unidirecional. Durante essa introdução ocorrerá
repulsão e atração iônica, de acordo com a polaridade de
cada eletrodo e assim sua interação com a membrana
biológica.
4 - Laserterapia – Técnica não ablativa utilizada para
epilação, discromias, envelhecimento cutâneo, flacidez
tegumentar e lesões vasculares.
5 - Luz intensa pulsada – É considerada uma fonte de luz
não-laser gerada por lâmpadas, resultando na emissão de
calor e radiação luminosa, sendo, portanto, classificada
como recurso fototermoterapêutico.
6 - Peeling químicos e mecânicos – São procedimentos de
estética capaz de promover a renovação celular, de forma
progressiva, estimulando a regeneração natural dos tecidos.
7 - Radiofrequência estética – É um tipo de radiação
eletromagnética que em frequências mais elevadas gera
calor nos tecidos biológicos. A técnica é considerada não
ablativa, induzindo a produção de colágeno sem ruptura da
pele.
109
RESOLUÇÃO Nº 576, DE 28/06/13 b) possuir título de especialista ou curso de aprimoramento
profissional em homeopatia que atenda as resoluções
Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº 440/05, vigentes do Conselho Federal de Farmácia.”
que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da
responsabilidade técnica em homeopatia.
Art. 2º - Esta resolução entra em vigor na data de sua
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas publicação, revogando-se as disposições em contrário.
atribuições legais e regimentais, nos termos da Lei Federal
nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, especialmente no
que se refere às alíneas “g”, “l”, “m” e “p” do seu artigo 6º WALTER DA SILVA JORGE JOÃO Presidente – CFF
e, Publicada em DOU DE 03/07/2013, SEÇÃO 1, PG 86.
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
Educação/Câmara de Educação Superior (CNE/CES) nº 4,
de 6 de abril de 2009, que define a carga horária mínima
para o curso de graduação de farmácia como sendo de
4.000 (quatro mil) horas;
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
Educação/Câmara de Educação Superior (CNE/CES), nº 2,
de 19 de fevereiro de 2002, que define que a carga mínima
do estágio curricular supervisionado em Farmácia deverá
atingir 20% (vinte por cento) da carga horária total do
curso de graduação em Farmácia, contabilizando um total
mínimo de 800 (oitocentas) horas;
Considerando que a Resolução/CFF nº 440, de 22 de
setembro de 2005, considerou habilitado para exercer a
responsabilidade técnica em homeopatia o farmacêutico
que tiver cursado a disciplina de homeopatia de, no
mínimo, 60 (sessenta) horas no curso de graduação,
complementadas com estágio em manipulação e
dispensação de medicamentos homeopáticos de, no
mínimo, 240 (duzentas e quarenta) horas;
Considerando que a referida carga horária de estágio
exigida para o farmacêutico homeopata ultrapassa, em
muito, a carga horária de estágio que vem sendo cumprida
pelos outros âmbitos profissionais do farmacêutico, bem
como indo de encontro com a formação generalista
estabelecida pelas novas Diretrizes Curriculares Nacionais
do Curso de Graduação em Farmácia, RESOLVE:

Art. 1º - O artigo 1º da Resolução/CFF nº 440, de 22 de


setembro de 2005 (publicação no DOU 26/10/05, Seção 1,
p. 147 e republicação no DOU 15/05/06, Seção 1, p. 91),
passa a ter a seguinte redação:
“Art. 1º - Considerar habilitado para exercer a
responsabilidade técnica de farmácia ou laboratório
industrial homeopático que manipule ou industrialize os
medicamentos e insumos homeopáticos, respectivamente,
o farmacêutico que comprovar uma das seguintes
qualificações:
a) ter cursado a disciplina de homeopatia com conteúdo
mínimo de 60 (sessenta) horas no curso de graduação, além
de estágio obrigatório com o mínimo de 120 (cento e vinte)
horas nas farmácias de Instituições de Ensino Superior ou
conveniadas, em laboratórios de medicamentos e/ou de
insumos homeopáticos;

110
farmacêutico titular que assume a direção técnica ou
responsabilidade técnica da empresa ou estabelecimento
Resolução nº 577 de 25/07/2013
perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia
(D.O.U 19/08/13)
(CRF) e os órgãos de vigilância sanitária, nos termos da
legislação vigente, ficando sob sua responsabilidade a
realização, supervisão e coordenação de todos os serviços
Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica
técnico-científicos da empresa ou estabelecimento,
de empresas ou estabelecimentos que dispensam,
respeitado, ainda, o preconizado pela legislação laboral ou
comercializam, fornecem e distribuem produtos
acordo trabalhista;
farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde.
II -FARMACÊUTICO ASSISTENTE TÉCNICO -
farmacêutico subordinado hierarquicamente ao diretor
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso das
técnico ou responsável técnico que, requerendo a assunção
atribuições que lhe são conferidas, considerando os termos
de farmacêutico assistente técnico de uma empresa ou de
das alíneas “g” e “m” do artigo 6º, e o artigo 24, ambos da
um estabelecimento, por meio dos formulários próprios do
Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, que cria
CRF, seja designado para complementar carga horária ou
o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia,
auxiliar o titular na prestação da assistência farmacêutica;
e dá outras providências;
III -FARMACÊUTICO SUBSTITUTO -farmacêutico
Considerando os artigos15, 17 e20 da Lei Federal nº
designado perante o CRF para prestar assistência e
5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispõe sobre o
responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
ausências do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras
responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente
providências;
técnico da empresa ou estabelecimento, respeitado o
Considerando o artigo 11 da Medida Provisória nº
preconizado pela consolidação das leis do trabalho (CLT)
2.190-34, de 23 de agosto de 2.001, que altera dispositivos
ou acordo trabalhista;
da Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1.999, que
IV –EMPRESA -pessoa jurídica, de direito público ou
define o sistema nacional de vigilância sanitária e cria a
privado, que exerça como atividade principal ou
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e da
subsidiária o comércio, venda, fornecimento, transporte,
Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que define
armazenamento, dispensação, distribuição de drogas,
infrações à legislação sanitária federal e estabelece as
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
sanções respectivas, dando outras providências;
equiparando-se à mesma, para os efeitos desta resolução,
Considerando o artigo 2º do Decreto Federal nº
as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta,
20.377, de 8 de setembro de 1.931, que aprova a
federal, Estaduais, do Distrito Federal, dos Municípios e
regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no
entidades paraestatais incumbidas de serviços
Brasil;
correspondentes;
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de
V –ESTABELECIMENTO -unidade da empresa pública
janeiro de 1.932, que regula e fiscaliza o exercício da
ou privada destinada ao comércio, venda, fornecimento,
medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das
transporte, armazenamento, dispensação e distribuição de
profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
Brasil, e estabelece penas;
VI -PRODUTO FARMACÊUTICO -substância ou mistura
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de
de substâncias minerais, animais, vegetais ou químicas,
abril de 1.981, que estabelece normas para execução da Lei
com finalidade terapêutica, profilática, estética ou de
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o
diagnóstico;
exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras
VII –PRODUTOS SANEANTES -substâncias ou
providências;
preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de
desinfestação domiciliar, de ambientes coletivos ou
maio de 2.006, que dispõe sobre o fracionamento de
públicos, lugares de uso comum e ao tratamento de água;
medicamentos;
VIII – PRODUTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE
Considerando que as empresas e estabelecimentos,
PESSOAL E PERFUMES - preparações constituídas por
especialmente as farmácias, drogarias e distribuidoras de
substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
medicamentos, devem ser dirigidas por farmacêutico
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar,
designado diretor técnico ou responsável técnico;
unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
Considerando a necessidade de normatizar os
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo
procedimentos administrativos da direção técnica ou
exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar
responsabilidade técnica e a assistência farmacêutica em
sua aparência ou corrigir odores corporais, ou protegê-los
empresas ou estabelecimentos, a fim de orientar a ação
ou mantê-los em bom estado, conforme as regras
fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Farmácia,
estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada –RDC –
resolve:
ANVISA nº 211, de 14 de julho de 2.005 –Anexo I;
Art. 1º – Para efeito desta resolução, são adotadas as
IX – PRODUTOS PARA A SAÚDE – aqueles
seguintes definições:
estabelecidos como correlatos na Lei Federal nº 5.991, de
I - FARMACÊUTICO DIRETOR TÉCNICO OU
17 de dezembro de 1.973,e nos Decretos Federais nº
FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO -
79.094, de 5 de janeiro de 1.977 e nº 74.170, de 10 de
111
junho de 1.974, definidos como sendo a substância, substituto, deverá ser requerida ao respectivo CRF para a
produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos devida anotação, com a informação dos horários de
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à trabalho correspondentes, mediante apresentação do
defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene contrato de trabalho de cada profissional.
pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, Art. 8º - Ocorrida a rescisão contratual, o desligamento da
os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, empresa ou o abandono do emprego do farmacêutico, a
óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; empresa ou estabelecimento terá o prazode 30 (trinta) dias
X -RESPONSABILIDADE TÉCNICA –ato de aplicar para regularizar-se.
conhecimentos técnicos e profissionais, cuja § 1º – O início do prazo se dará a contar da data da rescisão
responsabilidade objetiva está sujeita a sanções de natureza contratual, declaração do profissional, ou da data de
cível, penal e administrativa. comunicação de baixa definitiva protocolizada pelo
Art. 2º - A empresa ou estabelecimento que exerça como farmacêutico no CRF ou, ainda, da data de outrofator
atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, gerador de afastamento constatado pelo serviço de
fornecimento, dispensação, distribuição de drogas e fiscalização, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24
medicamentos deverá dispor, obrigatoriamente, de um da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, além
farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável das demais sanções previstas na legislação vigente.
técnico. § 2º - Somente será permitido o funcionamento de farmácia
Art. 3º - A empresa ou estabelecimento de produtos para a e drogaria sem a assistência do farmacêutico diretor
saúde, saneantes, perfumes ou cosméticos, alimentos técnico ou farmacêutico responsável técnico ou, ainda, do
especiais, bem como aquelas que exerçam como atividade farmacêutico assistente técnico, bem como do
transporte, armazenamento, importação de drogas, farmacêutico substituto, pelo prazo de até 30 (trinta) dias,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos dentre sendo quenesse período não serão:
outros atinentes à profissão farmacêutica, poderão ter como I – aviadas fórmulas magistrais ou oficiais;
diretor técnico ou responsável técnico o farmacêutico. II – dispensados medicamentos com retenção de receita ou
Art. 4º - Nos requerimentos para registro de empresas ou sujeitos a regime especial de controle;
estabelecimentos, deverá ser indicado pelo representante III – fracionados medicamentos;
legal o horário de funcionamento, incluindo sábados, IV – efetuados procedimentos de intercambialidade;
domingos e feriados. V – executados serviços farmacêuticos e;
§ 1º - As empresas ou estabelecimentos de que trata o VI – realizadas quaisquer atividades privativas do
artigo 2º deverão apresentar o horário de trabalho do farmacêutico.
farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável Art. 9º - Quando se tratar de afastamento provisório do
técnico e de cada farmacêutico assistente técnico, tantos farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável
quanto forem necessários à prestação da assistência técnico ou, do farmacêutico assistente técnico, o mesmo
farmacêutica, durante todo o horário de funcionamento. deverá, obrigatoriamente, comunicar por escrito ao
§ 2º - Para os estabelecimentos descritos no artigo 3º, a respectivo CRF para avaliação, sob pena das sanções
empresa interessada deverá manter a assistência técnica cabíveis.
farmacêutica pelo período mínimo de horas semanais de § 1º - Em situações já regulamentadas como férias, licença
acordo com o que dispõe resolução específica expedida maternidade, cirurgia eletiva, licença paternidade, licença
pelo CFF. de casamento ou outros similares, o farmacêutico deverá
Art. 5º - Será afixada em local visível ao público, dentro da comunicar por escrito, com antecedência mínima de 48
empresa ou estabelecimento, a certidão de regularidade (quarenta e oito) horas úteis.
técnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o § 2º - Nos casos de cursos, congressos ou outras atividades
horário de trabalho do farmacêutico diretor técnico ou profissionais, o farmacêutico deverá protocolizar com
farmacêutico responsável técnico, bem como de seus antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas úteis.
farmacêuticos assistentes técnicos ou de seus § 3º - Em se tratando de doenças, óbitos familiares,
farmacêuticos substitutos. acidentes pessoais, cirurgias de urgência ou outras
Parágrafo Único - Fica sob a responsabilidade da empresa situações similares, o farmacêutico deverá comunicar o
ou estabelecimento apresentar a certidão de regularidade CRF no prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis, após o fato.
técnica que designa o farmacêutico substituto, se no § 4º - Quando o afastamento provisório for superior a 30
momento da fiscalização não estiver presente o (trinta) dias, fica a empresa ou estabelecimento obrigada à
farmacêutico diretor técnico, farmacêutico responsável contratação de farmacêutico substituto, sob pena de
técnico ou farmacêutico assistente técnico. incorrer em infração ao artigo 24 da Lei Federal nº 3.820,
Art. 6º - O farmacêutico que exerce a direção técnica ou de 11 de novembro de 1.960, além das demais sanções
responsabilidade técnica é o principal responsável pelo previstas na legislação vigente.
funcionamento da empresa ou estabelecimento de que trata Art. 10 - Qualquer alteração nos horários de assistência
esta resolução e, obrigatoriamente, terá sob sua técnica do farmacêutico diretor técnico, farmacêutico
responsabilidade a realização, supervisão e coordenação de responsável técnico, farmacêutico assistente técnico ou
todos os serviços técnico-científicos. farmacêutico substituto deverá ser comunicado
Art. 7º - A designação da função de farmacêutico diretor previamente ao respectivo CRF.
técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem como de Parágrafo Único – A certidão de regularidade técnica
farmacêutico assistente técnico ou de farmacêutico perderá automaticamente sua validade quando houver
112
qualquer alteração quanto ao farmacêutico diretor técnico ou estabelecimento sob sua direção ou responsabilidade
ou farmacêutico responsável técnico, farmacêutico técnica;
assistente técnico ou farmacêutico substituto. j) avaliar a documentação pertinente, de modo a qualificar
Art. 11 - Ao requerer a responsabilidade técnica ou a cada uma das etapas da cadeia logística.
direção técnica da empresa ou do estabelecimento, o Parágrafo único – Cada farmacêutico, na condição de
farmacêutico deverá declarar ao CRF de sua jurisdição que farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico substituto
possui meios de fazê-lo com efetiva disponibilidade de responde pelos atos que praticar, podendo fazê-lo
horário. solidariamente se praticados em conjunto ou por omissão
Parágrafo único – Qualquer informação falsa prestada pelo do farmacêutico diretor técnico ou responsável técnico.
farmacêutico ao respectivo CRF implicará sanções Art. 16 - Cabe ao farmacêutico diretor técnico ou
disciplinares, sem prejuízo daquela de âmbito cível e penal. farmacêutico responsável técnico representar a empresa ou
Art. 12 - A certidão de regularidade técnica concedida às estabelecimento em todos os aspectos técnico-científicos.
empresas ou estabelecimentos poderá ser revista a qualquer Art. 17 - A presente resolução entrará em vigor na data da
tempo pelo CRF que a expediu. sua publicação, revogando-se as disposições em contrário,
Art. 13 - Os representantes legais das empresas ou em especial a Resolução/CFF nº 556 de 1º de dezembro de
estabelecimentos não deverão obstar, negar ou dificultar ao 2011, publicada no Diário Oficial da União de 15/12/11,
respectivo CRF, o acesso às dependências com o fito de Seção 1, páginas 236/237.
inspeção do exercício da profissão farmacêutica.
Parágrafo único. A recusa ou a imposição de dificuldade à WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
inspeção do exercício profissional por parte do Presidente – CFF
farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável Publique-se:
técnico, bem como de farmacêutico assistente técnico ou José Vilmore Silva Lopes Júnior
de farmacêutico substituto implicará sanções previstas na Secretário-Geral – CFF
Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, além
dos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis.
Art. 14 - A responsabilidade técnica ou direção técnica é
indelegável e obriga o farmacêutico à participação efetiva e
pessoal nos trabalhos ao seu cargo.
Art. 15 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem
pela direção técnica ou responsabilidade técnica da
empresa ou estabelecimento:
a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os
atos farmacêuticos praticados, cumprindo-lhe respeitar e
fazer respeitar as normas referentes ao exercício da
profissão farmacêutica;
b) fazer com que sejam prestados às pessoas físicas e
jurídicas os esclarecimentos quanto ao modo de
armazenamento, conservação e utilização dos
medicamentos, notadamente daqueles que necessitem de
acondicionamento diferenciado, bem como dos sujeitos a
controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 12
de maio de 1.998, ou outra que venha a substituí-la;
c) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas
em bom estado de conservação, de modo a que sejam
fornecidos com a garantia da qualidade;
d) garantir que em todas as empresas ou estabelecimentos
descritos nesta resolução sejam mantidas as boas condições
de higiene e segurança;
e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
f) manter os livros de substâncias sujeitas a regime especial
de controle em ordem e assinados, bem como os demais
livros e documentos previstos na legislação vigente, ou
sistema informatizado devidamente regulamentado pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
g) selecionar previamente os medicamentos genéricos
destinados a intercambiar medicamentos de referência;
h) colaborar com o CFF e CRF de sua jurisdição, bem
como as autoridades sanitárias;
i) informar às autoridades sanitárias e ao CRF de sua
jurisdição sobre as irregularidades detectadas na empresa

113
3.916, de 30 de outu bro de 1998, que aprova a Política
RESOLUÇÃO 578, DE 26/07/2013 Nacional de Medicamentos (PNM);
considerando a Portaria nº 2.488, de 21 de outubro de
Regulamenta as atribuições técnico-gerenciais do 2011, que aprova a Política Nacional de Atenção Básica,
farmacêutico na gestão da assistência farmacêutica no estabelecendo a revisão de diretrizes e normas para a
âmbito do SistemaÚnico de Saúde (SUS). organização da Atenção Básica, para a Estratégia Saúde da
Família (ESF) e o programa de Agentes Comunitários de
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas Saúde (PACS);
atribuições legais e regimentais e, considerando o disposto considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde
no artigo 5º, inciso XIII da Constituição Federal, que (CNS) nº 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política
outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF);
atendidas as qualificações que a lei estabelecer; considerando a Nota Técnica Conjunta do Ministério da
considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica Saúde / Conselho Nacional de Secretarias Municipais de
de atuação e como Conselho de Profissão Regulamentada, Saúde - Conasems / Conselho Nacional de Secretários de
exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos Saúde - Conass que trata da qualificação da assistência
5º, XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituição farmacêutica, acessado em 07 de fevereiro de 2013,
Federal; disponível em http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/
considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções pdf/nota_tecnica_qualificacao_af.pdf;
para eficácia da Lei Federal nº 3.820/60 e ainda, compete- considerando a Portaria Anvisa nº 344/98, que aprova o
lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo sujeitos a controle especial;
6º, alíneas "g" e "m", da Lei Federal nº 3.820, de 11 de considerando a Resolução/CFF nº 417 de 29 de setembro
novembro de 1960; de 2004, que aprova o Código de Ética da Profissão
considerando, ainda, a outorga legal ao CFF de zelar pela Farmacêutica, em especial o seu artigo 5º, que estabelece
saúde pública, promovendo ações que implementem a que o farmacêutico deva dispor de boas condições de
assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à trabalho e receber justa remuneração do seu desempenho
saúde, conforme alínea "p", do artigo 6º , da Lei Federal nº para que possa exercer a sua profissão com honra e
3.820/60 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; dignidade;
considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de considerando a Resolução/CFF nº 556 de 1º de dezembro
1973, que dispõe sobre o comércio de drogas, de 2011, que dispõe sobre a direção técnica ou
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá responsabilidade técnica de empresas e/ou
outras providências; estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem
considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e
1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam produtos para a saúde;
sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos considerando o disposto no artigo 13 da Lei Federal nº
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros 3.820, de 11 de novembro de 1960 que obriga o
produtos; farmacêutico a se inscrever no Conselho Regional de
considerando a Lei Federal nº 8.080, de 15 de abril de Farmácia para o exercício da profissão, RESOLVE:
1990,
que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e Art. 1º - Dispor sobre as atribuições técnico-gerenciais do
recuperação da saúde, a organização e funcionamento dos farmacêutico na gestão da assistência farmacêutica no
serviços correspondentes e dá outras providências; âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos
considerando a Lei Federal nº 12.401, de 28 de abril de desta resolução.
2011, que altera a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro Art. 2º - As atribuições de que trata o artigo anterior são:
de 1990, dispondo sobre a assistência terapêutica e a I - participar na formulação de políticas e planejamento das
incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema ações, em consonância com a política de saúde de sua
Único de Saúde - SUS; esfera de atuação e com o controle social;
considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 07 de abril II - participar da elaboração do plano de saúde e demais
de instrumentos de gestão em sua esfera de atuação;
1.981, que estabelece normas para a execução da Lei nº III - utilizar ferramentas de controle, monitoramento e
3.820, de 11 de novembro de 1.960, dispondo sobre o avaliação que possibilitem o acompanhamento do plano de
exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras saúde e subsidiem a tomada de decisão em sua esfera de
providências; atuação;
considerando o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho IV - participar do processo de seleção de medicamentos;
de V - elaborar a programação da aquisição de medicamentos
2011 que regulamenta a Lei Federal nº 8.080, de 19 de em sua esfera de gestão;
setembro e 1990, dispondo sobre a organização do Sistema VI - assessorar na elaboração do edital de aquisição de
Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a medicamentos e outros produtos para a saúde e das demais
assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá etapas do processo;
outras providências; considerando a Portaria MS/GM nº VII - participar dos processos de valorização, formação e

114
capacitação dos profissionais de saúde que atuam na Publicada no DOU de 19/08/2013, Seção 1, Página 151
assistência farmacêutica;
VIII - avaliar de forma permanente as condições existentes
para o armazenamento, distribuição e dispensação de
medicamentos, realizando os encaminhamentos
necessários para atender à legislação sanitária vigente;
IX - desenvolver ações para a promoção do uso racional de
medicamentos;
X - participar das atividades relacionadas ao
gerenciamento
de resíduos dos serviços de saúde, conforme legislação
sanitária vigente;
XI - promover a inserção da assistência farmacêutica nas
redes de atenção à saúde (RAS) e dos serviços
farmacêuticos.
Art. 3º - O farmacêutico deve ser o responsável pela
coordenação das atividades técnico-gerenciais que lhe são
inerentes e desenvolvidas na gestão da assistência
farmacêutica no âmbito do serviço público.
§ 1º - O acúmulo de cargos e de funções exercidas pelo
farmacêutico, ainda que na mesma instituição ou órgão
público, deve considerar a disponibilidade de carga
horária, sob pena de incorrer em falta ética.
§ 2º - O farmacêutico deverá obedecer a legislação
sanitária
e de âmbito profissional, respondendo por qualquer
ocorrência sob sua responsabilidade, atuando com total
autonomia técnica para decidir sobre questões inerentes à
sua atividade.
§ 3º - O farmacêutico deverá supervisionar, efetivamente,
as
atividades operacionais e regulatórias, assegurando o
cumprimento das normas sanitárias e legais pertinentes
Art. 4º - A assunção de responsabilidade técnica é
conferida
pela Certidão de Regularidade Técnica fornecida pelo
Conselho Regional de Farmácia (CRF), que será cancelada
na ocorrência do desligamento da função.
§ 1º - Na assunção da responsabilidade técnica perante o
CRF, o farmacêutico deve ser orientado sobre os deveres e
obrigações que lhe competem no âmbito de suas
atribuições.
§ 2º - O farmacêutico responsável técnico não poderá
delegar a sua assunção, mas apenas atribuições que não
sejam exclusivas ou privativas, desde que a profissional
devidamente capacitado.
Art. 5º - Visando ao fiel cumprimento desta resolução, o
farmacêutico deverá comunicar ao CRF de sua jurisdição
qualquer constrangimento sofrido quando do exercício da
sua atividade profissional, a falta de condição de trabalho,
o acúmulo de atividades incompatíveis com suas
atribuições e o descumprimento desta resolução.
Art. 6º - Os casos omissos na presente resolução, bem
como
outras questões de âmbito profissional, serão resolvidos
pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia.
Art. 7º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua
publicação, revogando-se as disposições em contrário.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho

115
Resolução nº 585 DE 29/08/2013 de 11 de novembro 1960, e considerando o disposto no
D.O.U 25/09/13 artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que outorga
liberdade de exercício, trabalho ou profissão, desde que
Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá atendidas as qualificações que a lei estabelecer;
outras providências. considerando que o CFF, no âmbito de sua área
específica de atuação e, como entidade de profissão
PREÂMBULO regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos
termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e
Esta resolução regulamenta as atribuições clínicas do artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;
farmacêutico que, por definição, constituem os direitos e considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela
responsabilidades desse profissional no que concerne a sua saúde pública, promovendo ações de assistência
área de atuação. farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de
É necessário diferenciar o significado de “atribuições”, acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº
escopo desta resolução, de “atividades” e de “serviços”. 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da
As atividades correspondem às ações do processo de Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;
trabalho. O conjunto de atividades será identificado no considerando que é atribuição do CFF expedir
plano institucional, pelo paciente ou pela sociedade como resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de
“serviços”. novembro de 1960 e, ainda, compete-lhe o múnus de
Os diferentes serviços clínicos farmacêuticos, por definir ou modificar a competência dos profissionais de
exemplo, o acompanhamento farmacoterapêutico, a Farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g”
conciliação terapêutica ou a revisão da farmacoterapia e “m”;
caracterizam-se por um conjunto de atividades específicas considerando o disposto na Lei Federal nº 8.078, de 11
de natureza técnica. A realização dessas atividades de setembro de 1990, que estabelece o Código de Defesa
encontra embasamento legal na definição de atribuições do Consumidor;
clínicas do farmacêutico. Assim, uma lista de atribuições considerando que a Lei Federal no 8.080, de 19 de
não corresponde, por definição, a uma lista de serviços. setembro de 1990, em seu artigo 6º, alínea “d”, inclui no
A Farmácia Clínica, que teve início no âmbito campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a
hospitalar, nos Estados Unidos, a partir da década de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
sessenta, atualmente incorpora a filosofia do considerando as disposições do Decreto Federal nº
Pharmaceutical Care e, como tal, expande-se a todos os 20.377, de 8 de setembro de 1931, que aprova a
níveis de atenção à saúde. Esta prática pode ser regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no
desenvolvida em hospitais, ambulatórios, unidades de Brasil;
atenção primária à saúde, farmácias comunitárias, considerando as disposições do Decreto Federal nº
instituições de longa permanência e domicílios de 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para
pacientes, entre outros. execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de
A expansão das atividades clínicas do farmacêutico 1960, que dispõe sobre o exercício da profissão
ocorreu, em parte, como resposta ao fenômeno da transição farmacêutica, e dá outras providências;
demográfica e epidemiológica observado na sociedade. A considerando a Portaria MS/SNVS nº 272, de 08 de
crescente morbimortalidade relativa às doenças e agravos abril de 1998, que aprova o regulamento técnico dos
não transmissíveis e à farmacoterapia repercutiu nos requisitos mínimos para terapia de nutrição parenteral;
sistemas de saúde e exigiu um novo perfil do farmacêutico. considerando a Portaria MS/GM nº 2.616, de 12 de
Nesse contexto, o farmacêutico contemporâneo atua no maio de 1998, que institui as diretrizes e normas para a
cuidado direto ao paciente, promove o uso racional de prevenção e o controle das infecções hospitalares;
medicamentos e de outras tecnologias em saúde, considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de
redefinindo sua prática a partir das necessidades dos outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de
pacientes, família, cuidadores e sociedade. Medicamentos;
Por fim, é preciso reconhecer que a prática clínica do considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de
farmacêutico em nosso país avançou nas últimas décadas. março de 2006, que aprova a Política de Promoção da
Isso se deve ao esforço visionário daqueles que criaram os Saúde;
primeiros serviços de Farmácia Clínica no Brasil, assim considerando a Portaria MS/GM nº 4.283, de 30 de
como às ações lideradas por entidades profissionais, dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e estratégias
instituições acadêmicas, organismos internacionais e para organização, fortalecimento e aprimoramento das
iniciativas governamentais. ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais, com
As distintas realidades e as necessidades singulares de destaque para o capítulo 4.2, alínea “d”;
saúde da população brasileira exigem bastante trabalho e considerando a Portaria MS/GM nº 3.124, de 28 de
união de todos. O êxito das atribuições descritas nesta dezembro de 2012, que redefine os parâmetros de
resolução deverá ser medido pela efetividade das ações vinculação dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família
propostas e pelo reconhecimento por parte da sociedade do (NASF) Modalidades 1 e 2 às Equipes Saúde da Família
papel do farmacêutico no contexto da saúde. e/ou Equipes de Atenção Básica para populações
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas específicas, cria a Modalidade NASF 3, e dá outras
atribuições legais e regimentais previstas na Lei nº 3.820, providências;
116
considerando a Portaria MS/GM nº 529, de 1º de abril terapia antineoplásica e institui que a equipe
de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do multidisciplinar em terapia antineoplásica (EMTA) deve
Paciente (PNSP); ter obrigatoriamente em sua composição um farmacêutico;
considerando a Resolução MS/CNS nº 338, de 6 de considerando a RDC Anvisa nº 7, de 24 de fevereiro de
maio de 2004, que aprova a Política Nacional de 2010, que na seção IV, artigo 18, estabelece a necessidade
Assistência Farmacêutica; da assistência farmacêutica à beira do leito na Unidade de
considerando o disposto na Resolução nº 2, de 19 de Terapia Intensiva e, em seu artigo 23, dispõe que a
fevereiro de 2002, do Conselho Nacional de Educação, que assistência farmacêutica deve integrar a equipe
institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de multidisciplinar, RESOLVE:
Graduação em Farmácia;
considerando a Portaria do Ministério do Trabalho e Art. 1º - Regulamentar as atribuições clínicas do
Emprego (MTE) nº 397, de 9 de outubro de 2002, que farmacêutico nos termos desta resolução.
institui a Classificação Brasileira de Ocupações – CBO Parágrafo único – As atribuições clínicas regulamentadas
(atualizada em 31 de janeiro de 2013), que trata da pela presente resolução constituem prerrogativa do
identificação das ocupações no mercado de trabalho, para farmacêutico legalmente habilitado e registrado no
fins classificatórios junto aos registros administrativos e Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição.
domiciliares; Art. 2º - As atribuições clínicas do farmacêutico visam à
considerando a Resolução/CFF nº 160, de 23 de abril promoção, proteção e recuperação da saúde, além da
de 1982, que dispõe sobre o exercício profissional prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
farmacêutico; Parágrafo único - As atribuições clínicas do farmacêutico
considerando a Resolução/CFF nº 357, de 20 de abril visam proporcionar cuidado ao paciente, família e
de 2001, que aprova o regulamento técnico das Boas comunidade, de forma a promover o uso racional de
Práticas de Farmácia; medicamentos e otimizar a farmacoterapia, com o
considerando a Resolução/CFF nº 386, de 12 de propósito de alcançar resultados definidos que melhorem a
novembro de 2002, que dispõe sobre as atribuições do qualidade de vida do paciente.
farmacêutico no âmbito da assistência domiciliar em Art. 3º - No âmbito de suas atribuições, o farmacêutico
equipes multidisciplinares; presta cuidados à saúde, em todos os lugares e níveis de
considerando a Resolução/CFF nº 486, de 23 de atenção, em serviços públicos ou privados.
setembro de 2008, que dispõe sobre as atribuições do Art. 4º - O farmacêutico exerce sua atividade com
farmacêutico na área de radiofarmácia e dá outras autonomia, baseado em princípios e valores bioéticos e
providências; profissionais, por meio de processos de trabalho, com
considerando a Resolução/CFF nº 492, de 26 de padrões estabelecidos e modelos de gestão da prática.
novembro de 2008, que regulamenta o exercício Art. 5º - As atribuições clínicas do farmacêutico
profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na estabelecidas nesta resolução visam atender às
farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de necessidades de saúde do paciente, da família, dos
natureza pública ou privada, alterada pela Resolução/CFF cuidadores e da sociedade, e são exercidas em
nº 568, de 6 de dezembro de 2012; conformidade com as políticas de saúde, com as normas
considerando a Resolução/CFF nº 499, de 17 de sanitárias e da instituição à qual esteja vinculado.
dezembro de 2008, que dispõe sobre a prestação de Art. 6º - O farmacêutico, no exercício das atribuições
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá clínicas, tem o dever de contribuir para a geração, difusão e
outras providências, alterada pela Resolução/CFF nº 505, aplicação de novos conhecimentos que promovam a saúde
de 23 de junho de 2009; e o bem-estar do paciente, da família e da comunidade.
considerando a Resolução/CFF nº 500, de 19 de janeiro
de 2009, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico CAPÍTULO I – DAS ATRIBUIÇÕES CLÍNICAS DO
no âmbito dos serviços de diálise, de natureza pública ou FARMACÊUTICO
privada;
considerando a Resolução/CFF nº 509, de 29 de julho Art. 7º - São atribuições clínicas do farmacêutico relativas
de 2009, que regula a atuação do farmacêutico em centros ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo:
de pesquisa clínica, organizações representativas de I – Estabelecer e conduzir uma relação de cuidado centrada
pesquisa clínica, indústria ou outras instituições que no paciente;
realizem pesquisa clínica; II - Desenvolver, em colaboração com os demais membros
considerando a Resolução/CFF nº 546 de 21 de julho da equipe de saúde, ações para a promoção, proteção e
de 2011, que dispõe sobre a indicação farmacêutica de recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros
plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição, e o problemas de saúde;
seu registro; III - Participar do planejamento e da avaliação da
considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de farmacoterapia, para que o paciente utilize de forma segura
novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e os medicamentos de que necessita, nas doses, frequência,
o manuseio de informações resultantes da prática da horários, vias de administração e duração adequados,
assistência farmacêutica nos serviços de saúde; contribuindo para que o mesmo tenha condições de realizar
considerando a RDC Anvisa n° 220, de 21 de setembro o tratamento e alcançar os objetivos terapêuticos;
de 2004, que regulamenta o funcionamento dos serviços de
117
IV – Analisar a prescrição de medicamentos quanto aos XXVI - Prescrever, conforme legislação específica, no
aspectos legais e técnicos; âmbito de sua competência profissional;
V – Realizar intervenções farmacêuticas e emitir parecer XXVII - Avaliar e acompanhar a adesão dos pacientes ao
farmacêutico a outros membros da equipe de saúde, com o tratamento, e realizar ações para a sua promoção;
propósito de auxiliar na seleção, adição, substituição, XXVIII - Realizar ações de rastreamento em saúde,
ajuste ou interrupção da farmacoterapia do paciente; baseadas em evidências técnico-científicas e em
VI – Participar e promover discussões de casos clínicos de consonância com as políticas de saúde vigentes.
forma integrada com os demais membros da equipe de Art. 8º - São atribuições do farmacêutico relacionadas à
saúde; comunicação e educação em saúde:
VII - Prover a consulta farmacêutica em consultório I - Estabelecer processo adequado de comunicação com
farmacêutico ou em outro ambiente adequado, que garanta pacientes, cuidadores, família, equipe de saúde e
a privacidade do atendimento; sociedade, incluindo a utilização dos meios de
VIII - Fazer a anamnese farmacêutica, bem como verificar comunicação de massa;
sinais e sintomas, com o propósito de prover cuidado ao II - Fornecer informação sobre medicamentos à equipe de
paciente; saúde;
IX - Acessar e conhecer as informações constantes no III - Informar, orientar e educar os pacientes, a família, os
prontuário do paciente; cuidadores e a sociedade sobre temas relacionados à saúde,
X - Organizar, interpretar e, se necessário, resumir os ao uso racional de medicamentos e a outras tecnologias em
dados do paciente, a fim de proceder à avaliação saúde;
farmacêutica; IV - Desenvolver e participar de programas educativos
XI - Solicitar exames laboratoriais, no âmbito de sua para grupos de pacientes;
competência profissional, com a finalidade de monitorar os V - Elaborar materiais educativos destinados à promoção,
resultados da farmacoterapia; proteção e recuperação da saúde e prevenção de doenças e
XII - Avaliar resultados de exames clínico-laboratoriais do de outros problemas relacionados;
paciente, como instrumento para individualização da VI - Atuar no processo de formação e desenvolvimento
farmacoterapia; profissional de farmacêuticos;
XIII - Monitorar níveis terapêuticos de medicamentos, por VII - Desenvolver e participar de programas de
meio de dados de farmacocinética clínica; treinamento e educação continuada de recursos humanos
XIV - Determinar parâmetros bioquímicos e fisiológicos na área da saúde.
do paciente, para fins de acompanhamento da Art. 9º - São atribuições do farmacêutico relacionadas à
farmacoterapia e rastreamento em saúde; gestão da prática, produção e aplicação do conhecimento:
XV - Prevenir, identificar, avaliar e intervir nos incidentes I - Participar da coordenação, supervisão, auditoria,
relacionados aos medicamentos e a outros problemas acreditação e certificação de ações e serviços no âmbito
relacionados à farmacoterapia; das atividades clínicas do farmacêutico;
XVI - Identificar, avaliar e intervir nas interações II - Realizar a gestão de processos e projetos, por meio de
medicamentosas indesejadas e clinicamente significantes; ferramentas e indicadores de qualidade dos serviços
XVII - Elaborar o plano de cuidado farmacêutico do clínicos prestados;
paciente; III - Buscar, selecionar, organizar, interpretar e divulgar
XVIII - Pactuar com o paciente e, se necessário, com informações que orientem a tomada de decisões baseadas
outros profissionais da saúde, as ações de seu plano de em evidência, no processo de cuidado à saúde;
cuidado; IV - Interpretar e integrar dados obtidos de diferentes
XIX - Realizar e registrar as intervenções farmacêuticas fontes de informação no processo de avaliação de
junto ao paciente, família, cuidadores e sociedade; tecnologias de saúde;
XX - Avaliar, periodicamente, os resultados das V - Participar da elaboração, aplicação e atualização de
intervenções farmacêuticas realizadas, construindo formulários terapêuticos e protocolos clínicos para a
indicadores de qualidade dos serviços clínicos prestados; utilização de medicamentos e outras tecnologias em saúde;
XXI - Realizar, no âmbito de sua competência profissional, VI - Participar da elaboração de protocolos de serviços e
administração de medicamentos ao paciente; demais normativas que envolvam as atividades clínicas;
XXII - Orientar e auxiliar pacientes, cuidadores e equipe VII - Desenvolver ações para prevenção, identificação e
de saúde quanto à administração de formas farmacêuticas, notificação de incidentes e queixas técnicas relacionados
fazendo o registro destas ações, quando couber; aos medicamentos e a outras tecnologias em saúde;
XXIII - Fazer a evolução farmacêutica e registrar no VIII - Participar de comissões e comitês no âmbito das
prontuário do paciente; instituições e serviços de saúde, voltados para a promoção
XXIV - Elaborar uma lista atualizada e conciliada de do uso racional de medicamentos e da segurança do
medicamentos em uso pelo paciente durante os processos paciente;
de admissão, transferência e alta entre os serviços e níveis IX - Participar do planejamento, coordenação e execução
de atenção à saúde; de estudos epidemiológicos e demais investigações de
XXV - Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, à família e caráter técnico-científico na área da saúde;
à comunidade com vistas ao processo de autocuidado, X - Integrar comitês de ética em pesquisa;
incluindo o manejo de problemas de saúde autolimitados; XI - Documentar todo o processo de trabalho do
farmacêutico.
118
CAPÍTULO II – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 10 - As atribuições dispostas nesta resolução
correspondem aos direitos, responsabilidades e
competências do farmacêutico no desenvolvimento das
atividades clínicas e na provisão de serviços farmacêuticos.
Art. 11 - Consideram-se, para os fins desta resolução, as
definições de termos (glossário) e referências contidas no
Anexo.

119
O Conselho Federal de Farmácia, ao regular a
Resolução nº 586 DE 29/08/2013 prescrição farmacêutica, o faz em consonância com as
(D.O.U 26/09/13) tendências de maior integração da profissão farmacêutica
com as demais profissões da área da saúde, reforça a sua
Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. missão de zelar pelo bem-estar da população e de propiciar
a valorização técnico-científica e ética do farmacêutico.
PREÂMBULO O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas
No mundo contemporâneo, os modelos de assistência à atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de
saúde passam por profundas e sensíveis transformações novembro 1960, e
resultantes da demanda por serviços, da incorporação de considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da
tecnologias e dos desafios de sustentabilidade do seu Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício,
financiamento. Esses fatores provocam mudanças na forma trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações
de produzir o cuidado à saúde das pessoas, a um tempo em que a lei estabelecer;
que contribuem para a redefinição da divisão social do considerando que o CFF, no âmbito de sua área
trabalho entre as profissões da saúde. específica de atuação e, como entidade de profissão
A ideia de expandir para outros profissionais, entre os regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos
quais o farmacêutico, maior responsabilidade no manejo termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e
clínico dos pacientes, intensificando o processo de artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;
cuidado, tem propiciado alterações nos marcos de considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela
regulação em vários países. Com base nessas mudanças, saúde pública, promovendo ações de assistência
foi estabelecida, entre outras, a autorização para que farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de
distintos profissionais possam selecionar, iniciar, adicionar, acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº
substituir, ajustar, repetir ou interromper a terapia 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da
farmacológica. Essa tendência surgiu pela necessidade de Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;
ampliar a cobertura dos serviços de saúde e incrementar a considerando que é atribuição do CFF expedir
capacidade de resolução desses serviços. resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de
É fato que, em vários sistemas de saúde, profissionais novembro de 1960, e, que ainda, compete-lhe o múnus de
não médicos estão autorizados a prescrever medicamentos. definir ou modificar a competência dos profissionais de
É assim que surge o novo modelo de prescrição como Farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g”
prática multiprofissional. Esta prática tem modos e “m”;
específicos para cada profissão e é efetivada de acordo com considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro
as necessidades de cuidado do paciente, e com as de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá
responsabilidades e limites de atuação de cada profissional. outras providências;
Isso favorece o acesso e aumenta o controle sobre os considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril
gastos, reduzindo, assim, os custos com a provisão de de 1981, que estabelece normas para execução da Lei
farmacoterapia racional, além de propiciar a obtenção de Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe
melhores resultados terapêuticos. sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras
A literatura internacional demonstra benefícios da providências;
prescrição por farmacêuticos segundo diferentes modelos, considerando as deliberações da Conferência
realizada tanto de forma independente ou em colaboração Internacional sobre Cuidados Primários em Saúde
com outros profissionais da equipe de saúde. O realizada em Alma-Ata, promovida pela Organização
farmacêutico, neste último caso, prescreve medicamentos Mundial da Saúde (OMS) e Fundo das Nações Unidas para
definidos em programas de saúde no âmbito dos sistemas a Infância (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978;
públicos, em rotinas de instituições ou conforme considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas pré- março de 2006, que aprova a Política de Promoção da
estabelecidos. Saúde;
Esta resolução encerra a concepção de prescrição como considerando a Portaria MS/GM nº 4.279, de 30 de
a ação de recomendar algo ao paciente. Tal recomendação dezembro de 2010, que estabelece diretrizes para a
pode incluir a seleção de opção terapêutica, a oferta de organização da rede de atenção à saúde no âmbito do
serviços farmacêuticos, ou o encaminhamento a outros sistema único de saúde (SUS);
profissionais ou serviços de saúde. considerando a Portaria MS/GM nº 3.124, de 28 de
Vale ressaltar que concepções de prescrição dezembro de 2012, que redefine os parâmetros de
farmacêutica encontram-se fragmentadas na legislação vinculação dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família
vigente, tanto sanitária como profissional. Esta resolução (NASF) Modalidades 1 e 2 às Equipes Saúde da Família
inova ao considerar a prescrição como uma atribuição e/ou Equipes de Atenção Básica para populações
clínica do farmacêutico, definir sua natureza, especificar e específicas, cria a Modalidade NASF 3, e dá outras
ampliar o seu escopo para além do produto e descrever seu providências;
processo na perspectiva das boas práticas, estabelecendo considerando a Portaria MS/GM nº 529, de 1º de abril
seus limites e a necessidade de documentar e avaliar as de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do
atividades de prescrição. Paciente (PNSP);

120
considerando a Resolução do Conselho Nacional de controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
Saúde (CNS) nº 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a comercialização de produtos e da prestação de serviços
Política Nacional de Assistência Farmacêutica, em farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
particular o inciso IV do artigo 1º, no que se refere à providências, RESOLVE:
atenção farmacêutica;
considerando a Resolução/CFF nº 386, de 12 de Art. 1º - Regulamentar a prescrição farmacêutica, nos
novembro de 2002, que dispõe sobre as atribuições do termos desta resolução.
farmacêutico no âmbito da assistência domiciliar em Art. 2º - O ato da prescrição farmacêutica constitui
equipes multidisciplinares; prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e
considerando a Resolução/CFF nº 357, de 27 de abril registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua
de 2001, que aprova o regulamento técnico das boas jurisdição.
práticas de farmácia; Art. 3º -Para os propósitos desta resolução, define-se a
considerando a Resolução/CFF nº 417, de 29 de prescrição farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico
setembro de 2004, que aprova o Código de Ética da seleciona e documenta terapias farmacológicas e não
Profissão Farmacêutica; farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado
considerando a Resolução/CFF nº 467, de 28 de à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e
novembro de 2007, que regulamenta e estabelece as recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros
atribuições e competências do farmacêutico na problemas de saúde.
manipulação de medicamentos e de outros produtos Parágrafo único - A prescrição farmacêutica de que trata
farmacêuticos; o caput deste artigo constitui uma atribuição clínica do
considerando a Resolução/CFF nº 499, de 17 de farmacêutico e deverá ser realizada com base nas
dezembro de 2008, que dispõe sobre a prestação de necessidades de saúde do paciente, nas melhores
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá evidências científicas, em princípios éticos e em
outras providências, alterada pela Resolução/CFF nº 505, conformidade com as políticas de saúde vigentes.
de 23 de junho de 2009; Art. 4º - O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer
considerando a Resolução/CFF nº 546, de 21 de julho em diferentes estabelecimentos farmacêuticos,
de 2011, que dispõe sobre a indicação farmacêutica de consultórios, serviços e níveis de atenção à saúde, desde
plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o que respeitado o princípio da confidencialidade e a
seu registro; privacidade do paciente no atendimento.
considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de
novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e medicamentos e outros produtos com finalidade
o manuseio de informações resultantes da prática da terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica,
assistência farmacêutica em serviços de saúde; incluindo medicamentos industrializados e preparações
considerando a Resolução/CFF no 585, de 29 de agosto magistrais - alopáticos ou dinamizados -, plantas
de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações
farmacêutico e dá outras providências; de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão
considerando a Instrução Normativa (IN) da Agência sanitário federal para prescrição do farmacêutico.
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 5, de 11 de § 1º - O exercício deste ato deverá estar fundamentado em
abril de 2007, que dispõe sobre os limites sobre potência conhecimentos e habilidades clínicas que abranjam boas
para o registro e notificação de medicamentos práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia,
dinamizados; comunicação interpessoal, farmacologia clínica e
considerando a Resolução da Diretoria Colegiada terapêutica.
(RDC)Anvisa nº 138, de 29 de maio de 2003, que dispõe § 2º - O ato da prescrição de medicamentos dinamizados e
sobre o enquadramento na categoria de venda de de terapias relacionadas às práticas integrativas e
medicamentos; complementares, deverá estar fundamentado em
considerando a RDC Anvisa nº 222, de 29 de julho de conhecimentos e habilidades relacionados a estas práticas.
2005, que aprova a 1ª Edição do Formulário Nacional, Art. 6º - O farmacêutico poderá prescrever medicamentos
elaborado pela Subcomissão do Formulário Nacional, da cuja dispensação exija prescrição médica, desde que
Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas
Brasileira (CPRVD); quando estiver previsto em programas, protocolos,
considerando a RDC Anvisa nº 26, de 30 de março de diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no
2007, que dispõe sobre o registro de medicamentos âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização
dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos de acordos de colaboração com outros prescritores ou
e anti-homotóxicos; instituições de saúde.
considerando a RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de § 1º - Para o exercício deste ato será exigido, pelo
2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, o
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em reconhecimento de título de especialista ou de especialista
Farmácias, alterada pela RDC Anvisa nº 87, de 21 de profissional farmacêutico na área clínica, com
novembro de 2008; e, comprovação de formação que inclua conhecimentos e
considerando a RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia,
2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o
121
semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia V - nome completo do farmacêutico, assinatura e número
clínica e terapêutica. de registro no Conselho Regional de Farmácia;
§ 2º - Para a prescrição de medicamentos dinamizados será VI - local e data da prescrição.
exigido, pelo Conselho Regional de Farmácia de sua Art. 10- A prescrição de medicamentos, no âmbito do
jurisdição, o reconhecimento de título de especialista em Sistema Único de Saúde (SUS), estará necessariamente em
Homeopatia ou Antroposofia. conformidade com a Denominação Comum Brasileira
§ 3º - É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de (DCB) ou, em sua falta, com a Denominação Comum
medicamentos do paciente, emitida por outro prescritor, Internacional (DCI).
salvo quando previsto em acordo de colaboração, sendo Art. 11- A prescrição de medicamentos, no âmbito
que, neste caso, a modificação, acompanhada da privado, estará preferentemente em conformidade com a
justificativa correspondente, deverá ser comunicada ao DCB ou, em sua falta, com a DCI.
outro prescritor. Art. 12- É vedado ao farmacêutico prescrever sem a sua
Art. 7º - O processo de prescrição farmacêutica é identificação ou a do paciente, de forma secreta,
constituído das seguintes etapas: codificada, abreviada, ilegível ou assinar folhas de
I - identificação das necessidades do paciente relacionadas receituários em branco.
à saúde; Art. 13 - Será garantido o sigilo dos dados e informações
II - definição do objetivo terapêutico; do paciente, obtidos em decorrência da prescrição
III - seleção da terapia ou intervenções relativas ao cuidado farmacêutica, sendo vedada a sua utilização para qualquer
à saúde, com base em sua segurança, eficácia, custo e finalidade que não seja de interesse sanitário ou de
conveniência, dentro do plano de cuidado; fiscalização do exercício profissional.
IV - redação da prescrição; Art. 14 - No ato da prescrição, o farmacêutico deverá
V - orientação ao paciente; orientar suas ações de maneira ética, sempre observando o
VI - avaliação dos resultados; benefício e o interesse do paciente, mantendo autonomia
VII - documentação do processo de prescrição. profissional e científica em relação às empresas,
Art. 8º - No ato da prescrição, o farmacêutico deverá instituições e pessoas físicas que tenham interesse
adotar medidas que contribuam para a promoção da comercial ou possam obter vantagens com a prescrição
segurança do paciente, entre as quais se destacam: farmacêutica.
I - basear suas ações nas melhores evidências científicas; Art. 15 - É vedado o uso da prescrição farmacêutica como
II - tomar decisões de forma compartilhada e centrada no meio de propaganda e publicidade de qualquer natureza.
paciente; Art. 16 - O farmacêutico manterá registro de todo o
III -considerar a existência de outras condições clínicas, o processo de prescrição na forma da lei.
uso de outros medicamentos, os hábitos de vida e o Art. 17 - Consideram-se, para os fins desta resolução, o
contexto de cuidado no entorno do paciente; preâmbulo, as definições de termos (glossário) e as
IV - estar atento aos aspectos legais e éticos relativos aos referências contidas no Anexo.
documentos que serão entregues ao paciente; Art.18 –Esta resolução entrará em vigor nesta data,
V - comunicar adequadamente ao paciente, seu responsável revogando-se as disposições em contrário.
ou cuidador, as suas decisões e recomendações, de modo WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
que estes as compreendam de forma completa; Presidente – CFF
VI - adotar medidas para que os resultados em saúde do
paciente, decorrentes da prescrição farmacêutica, sejam ANEXO
acompanhados e avaliados. GLOSSÁRIO
Art. 9º - A prescrição farmacêutica deverá ser redigida em Acordo de colaboração: é a parceria formal entre o
vernáculo, por extenso, de modo legível, observados a farmacêutico e o prescritor ou a instituição, com explícito
nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem acordo entre quem está delegando (prescritor ou
emendas ou rasuras, devendo conter os seguintes instituição) e quem está recebendo a autorização
componentes mínimos: (farmacêutico) para prescrever.
I -identificação do estabelecimento farmacêutico, Concentração: quantidade de substância(s) ativa(s) ou
consultório ou do serviço de saúde ao qual o farmacêutico inativa(s) contida(s) em determinada unidade de massa ou
está vinculado; volume do produto farmacêutico.
II - nome completo e contato do paciente; Consultório farmacêutico: lugar de trabalho do
III - descrição da terapia farmacológica, quando houver, farmacêutico para atendimento de pacientes, familiares e
incluindo as seguintes informações: cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta
a) nome do medicamento ou formulação, farmacêutica. Pode funcionar de modo autônomo ou como
concentração/dinamização, forma farmacêutica e via de dependência de hospitais, ambulatórios, farmácias
administração; comunitárias, unidades multiprofissionais de atenção à
b) dose, frequência de administração do medicamento e saúde, instituições de longa permanência e demais serviços
duração do tratamento; de saúde, no âmbito público e privado.
c) instruções adicionais, quando necessário. Dose: quantidade de medicamento que se administra de
IV -descrição da terapia não farmacológica ou de outra uma só vez ou total das quantidades fracionadas
intervenção relativa ao cuidado do paciente, quando administradas durante um período de tempo determinado.
houver;
122
Dinamização: processo de diluição seguido de agitação Prescrição de medicamentos: ato pelo qual o prescritor
ritmada ou de sucussão, e/ou triturações sucessivas do seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta, repete ou
insumo ativo em insumo inerte adequado, cuja finalidade é interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta essas
o desenvolvimento da capacidade terapêutica do ações, visando à promoção, proteção e recuperação da
medicamento. saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas de
Denominação Comum Brasileira: denominação do saúde.
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, aprovado Saúde baseada em evidência:é uma abordagem que
pelo Órgão Federal responsável pela Vigilância Sanitária. utiliza as ferramentas da epidemiologia clínica, da
Denominação Comum Internacional: denominação do estatística, da metodologia científica, e da informática para
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuação em
recomendada pela Organização Mundial da Saúde. saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que disponível para a tomada de decisão nesse campo.
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, Serviços de saúde:serviços que lidam com o diagnóstico e
responsáveis pela ação terapêutica, após processos de o tratamento de doenças ou com a promoção, manutenção
coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, e recuperação da saúde. Incluem os consultórios, clínicas,
podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou hospitais, entre outros, públicos e privados.
pulverizada. Uso racional de medicamentos: processo pelo qual os
Estabelecimento farmacêutico: estabelecimento pacientes recebem medicamentos apropriados para suas
sustentável centrado no atendimento das necessidades de necessidades clínicas, em doses adequadas às suas
saúde do indivíduo, da família e da comunidade, por meio características individuais, pelo período de tempo
da prestação de serviços farmacêuticos e da provisão de adequado e ao menor custo possível, para si e para a
medicamentos e outros produtos para a saúde, que visem à sociedade.
promoção e recuperação da saúde, a prevenção de doenças Uso seguro de medicamentos: inexistência de injúria
e de outros problemas de saúde. acidental ou evitável durante o uso dos medicamentos. O
Farmácia clínica: área da farmácia voltada à ciência e uso seguro engloba atividades de prevenção e minimização
prática do uso racional de medicamentos, na qual os dos danos provocados por eventos adversos, que resultam
farmacêuticos prestam cuidado ao paciente, de forma a do processo de uso dos medicamentos.
otimizar a farmacoterapia, promover saúde e bem-estar, e
prevenir doenças.
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido REFERÊNCIAS
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa AMERICAN COLLEGE OF CLINICAL PHARMACY.
ou para fins de diagnóstico. Medicamento dinamizado: The definition of clinical pharmacy.Pharmacotherapy, v.
medicamento preparado a partir de substâncias que são 28, n. 6, p. 816–7, jun. 2008.
submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com (ANVISA). Resolução nº 157, de 31 de maio de 2002.
finalidade preventiva ou curativa a ser administrado AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica ou (ANVISA). Resolução nº 26, de 30 de março de 2007.
antroposófica. Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados
Medicamento fitoterápico: medicamento alopático, industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-
obtido por processos tecnologicamente adequados, homotóxicos.
empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rdc_26_30_0
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins 3_07_registro_medic_dinamizados.pdf
de diagnóstico. ARONSON, J. K. Balanced prescribing. British Journal of
Paciente: pessoa que solicita, recebe ou contrata Clinical Pharmacology, v. 62, n. 6, p. 629–32, dez. 2006.
orientação, aconselhamento ou prestação de outros BARBANEL, D.; ELDRIDGE, S.; GRIFFITHS, C. Can a
serviços de um profissional da saúde. self-management programme delivered by a community
Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, pharmacist improve asthma control? A randomised trial.
utilizada com propósitos terapêuticos. Thorax, v. 58, n. 10, p. 851-4, Oct. 2003.
Plano de cuidado: planejamento documentado para a BENRIMOJ, S. L.; FROMMER, M.; RYCHETNIK, L. et
gestão clínica das doenças, outros problemas de saúde e da al. The value of pharmacist professional services in the
terapia do paciente, delineado para atingir os objetivos do community setting: a systematic review of the literature
tratamento. Inclui as responsabilidades e atividades October 2002 – March 2005. 2005. 158p. Disponível em:
pactuadas entre o paciente e o farmacêutico, a definição <http://www.5cpa.com.au/iwov-7
das metas terapêuticas, as intervenções farmacêuticas, as resources/documents/The_Guild/PDFs/CPA%20and%20Pr
ações a serem realizadas pelo paciente e o agendamento ograms/3CPA%20General/2002-508/2002-508_fr1.pdf>.
para retorno e acompanhamento. BLEKINSOPP, A.; PAXTON, P. Symptoms in the
Prescrição: conjunto de ações documentadas relativas ao pharmacy: a guide to the management of common illness,
cuidado à saúde, visando à promoção, proteção e 4ed. BlackwellPublishing, 2002.
recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e outros BRASIL. MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO. Resolução
problemas relacionados. CNE/CESU nº. 2/02 de 19 de fevereiro de 2002. Institui
Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de graduação
123
em Farmácia. Diário Oficial [da] República Federativa do providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo,
Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 04 de março de Brasília, DF, 11 nov. 2010.
2002. Seção 1 p.9. BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Resolução n° 499, de 17 de dezembro de 2008. Dispõe
Resolução n.º 466, de 12 de dezembro de 2012, que aprova sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias
as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas e drogarias, e dá outras providências. Diário Oficial da
envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Poder União, Poder Executivo, Brasília, DF, 23 dez. 2008.
Executivo, Brasília, DF, 2012. BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
BRASIL, Lei n.º 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Resolução nº 546, de 21 de julho de 2011. Dispõe sobre a
Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro. Diário
dá outras providências. Diário Oficial da República Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 jul.
Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999. 2011.
BRASIL. CASA CIVIL. SUBCHEFIA PARA BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
ASSUNTOS JURÍDICOS. Lei nº 11.903, de 14 de janeiro Resolução nº. 357, de 20 de abril de 2001. Aprova o
de 2009. Dispõe sobre o rastreamento da produção e do regulamento técnico das boas práticas de farmácia. Diário
consumo de medicamentos por meio de tecnologia de Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 abr.
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. 2001. Seção 1, p. 24-31.
Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 15 BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
jan. 2009. Resolução nº. 465, de 24 de julho de 2007, que dispõe
BRASIL. CASA CIVIL. SUBCHEFIA PARA sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da
ASSUNTOS JURÍDICOS. Lei nº 7.498, de 25 de junho de Farmácia Antroposófica e dá outras providências.
1986. Dispõe sobre a regulamentação do exercício da BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
enfermagem e dá outras providências. Diário Oficial da Resolução nº. 492, de 26 de novembro de 2008, que
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 jun. 1986. regulamenta o exercício profissional nos serviços de
BRASIL. CASA CIVIL. SUBCHEFIA PARA atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em
ASSUNTOS JURÍDICOS. Lei nº 8.234, de 17 de setembro outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada;
de 1991. Regulamenta a profissão de Nutricionista e BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE NUTRIÇÃO.
determina outras providências. Diário Oficial da União, Resolução n° 304, de 26 de fevereiro de 2003. Dispõe
Poder Executivo, Brasília, DF, 18 set. 1991. sobre critérios para prescrição dietética na área de nutrição
BRASIL. COMISSÃO DE LEIS DO BRASIL. Decreto nº clínica e dá outras providências. Diário Oficial da União,
20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o Poder Executivo, Brasília, DF, 28 fev. 2003.
exercício da medicina, da odontologia, da medicina BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE NUTRIÇÃO.
veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e Resolução n° 402, de 30 de julho de 2007. Regulamenta a
enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. Poder Executivo, prescrição fitoterápica pelo nutricionista de plantas in
Brasília, DF, 31 dez. 1932. natura frescas, ou como droga vegetal nas suas diferentes
BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 5.991, de 17 de formas farmacêuticas, e dá outras providências. Diário
dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 06 ago.
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos 2007.
e correlatos, e dá outras providências. D.O.U. Diário BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS
Oficial da União; Poder Legislativo, Brasília, 19 dez. 1973. DE SAÚDE. Assistência Farmacêutica no SUS. Brasília,
BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 8.080 de 19 de 2007. 186 p.
setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a BRASIL. Decreto nº 5.775, de 10 de maio de 2006. Dispõe
promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização sobre o fracionamento de medicamentos, dá nova redação
e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá aos arts. 2º e 9º do Decreto nº 74.170, de v10 de junho de
outras providências. D.O.U. Diário Oficial da União; Poder 1974, e dá outras providências. Diário Oficial da União,
Legislativo, Brasília, 20 set. 1990. Poder Executivo, Brasília, DF, 11 maio 2006ª. Disponível
BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-
Resolução nº 477, de 28 de maio de 2008. Dispõe sobre as 2006/2006/Decreto/D5775.htm. Acesso em: 10 set.2013
atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas BRASIL. Decreto nº 57.477, de 20 de dezembro de 1965.
medicinais e fitoterápicos e dá outras providências. Diário Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 02 jun. venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e dá outras
2008. providências. Diário Oficial da República Federativa do
BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Brasil, Brasília, 28 dez. 1965.
Estabelecimentos farmacêuticos no brasil. Base de Dados, BRASIL. Ministério da Educação. CONSELHO
abril, 2012. Brasília, 2012.BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE EDUCAÇÃO. CÂMARA DE
FEDERAL DE FISIOTERAPIA E TERAPIA EDUCAÇÃO SUPERIOR Resolução CNE/CES nº 2, de
OCUPACIONAL. Resolução nº. 380, de 03 de novembro 19 de fevereiro de 2002. Institui diretrizes curriculares
de 2010. Regulamenta o uso pelo fisioterapeuta das nacionais do curso de graduação em Farmácia. Diário
práticas integrativas e complementares de saúde e dá outras Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 04 mar.
2002.
124
BRASIL. Ministério da Educação. Lei nº. 9.394 - de 20 de BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE
dezembro de 1996. Estabelece as diretrizes e bases da CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS
educação nacional. Diário Oficial [da] República ESTRATÉGICOS. DEPARTAMENTO DE
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 23 de ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E INSUMOS
dezembro de 1996. ESTRATÉGICOS. I Fórum Nacional de Educação
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA Farmacêutica: o farmacêutico de que o Brasil necessita:
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução relatório. Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2008.
RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre boas 68 p.
práticas farmacêuticas para o controle sanitário do BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE
funcionamento, da dispensação e da comercialização de GESTÃO ESTRATÉGICA E PARTICIPATIVA. Decreto
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em no 7.508, de 28 de junho de 2011: Regulamentação da Lei
farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário no 8.080/90. 1ed. 1 reimpr. Brasília: Ministério da Saúde,
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2011. 16 p. – (Série E. Legislação de Saúde).
2009. BRASIL. PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA. Decreto nº
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA 5.813 de 22 de junho de 2006.Aprova a Política Nacional
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras
RDC nº 138, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o providências.D.O.U. Diário Oficial da União, Poder
enquadramento na categoria de venda de medicamentos. Executivo, Brasília, 23 jun. 2006b.
Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 06 BRASIL. PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA. Decreto-Lei
jan. 2004. nº 94.406, de 08 de junho de 1987. Regulamenta a Lei nº
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria 7.498, de 25 de junho de 1986, que dispõe sobre o
Interministerial nº 2.960, de 9 de dezembro de exercício da enfermagem. Diário Oficial da União, Poder
2008.Aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Executivo, Brasília, DF, 09 jun. 1987.
Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas BRASIL. SUBCHEFIA PARA ASSUNTOS JURÍDICOS.
Medicinais e Fitoterápicos. Disponível em: Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1981. Estabelece
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2008/pri296 normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro
0_09_12_2008.html>. Acesso em: 10 set. 2013. de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 1.625, de dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder
10 de julho de 2007. Altera as atribuições dos profissionais executivo, Brasília, DF, 09 abr. 1981.
das Equipes de Saúde da Família (ESF) dispostos na BRODIE, D. C. Drug-use control:
Política Nacional de Atenção Básica. Diário Oficial da keystonetopharmaceuticalservice. Drug IntellClin Pharm,
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 jul. 2007. v. 1, p. 63-5, 1967.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 2.488, de BRODIE, D. C. Pharmacy's societal purpose.Am J Hosp
21 de outubro de 2011. Aprova a Política Nacional de Pharm, v. 38, n.12, p.1893-1896, 1981.
Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes e BRODIE, D. C.; PARISH, P. A.; POSTON, J. W. Societal
normas para a organização da atenção básica, para a needs for drugs and drug related services.Am J
Estratégia Saúde da Família (ESF) e o Programa de PharmEduc, v. 44, p. 276-8, 1980.
Agentes Comunitários de Saúde (PACS). Diário Oficial CECILIO, L. C. O. As necessidades de saúde como
[da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, conceito estruturante na luta pela integralidade e equidade
Brasília, DF, 24 out. 2011. Seção 1, p. 48. na atenção em saúde. In: PINHEIRO, Roseni; MATTOS,
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 3.916, de Ruben Araújo de. Os sentidos da integralidade na atenção e
30 de outubro de 1998. Aprova a política nacional de no cuidado à saúde. Rio de Janeiro: IMS ABRASCO, p.
medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do 113-26, 2001.
Brasil, Brasília, DF, 10 nov. 1998. Seção 1, p. 18. CHAN, S. et al. Chronic disease self-management program
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 971, de for Chinese patients: a preliminary multi-baseline study.
03 de maio de 2006. Aprova a Política Nacional de Int J Rehabil Res, v. 28, n. 4, p. 351-4, 2005.
Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no CIPOLLE, R. J.; STRAND, L. M.; MORLEY, P. C.
Sistema Único de Saúde. D.O.U. Diário Oficial da União, Pharmaceutical care practice: the clinicans guide. 2ed. New
Poder Executivo, Brasília, 04 mai. 2006a. York: McGraw-Hill, 2004. 394 p.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE CLYNE, W.; BLEKINSOPP, A.; SEAL, R.A guide to
ATENÇÃO À SAÚDE. DEPARTAMENTO DE medication review 2008.2th editio. NPC PLus. London:
ATENÇÃO BÁSICA. Doenças respiratórias crônicas. NationalPrescribing Centre; 2008. p. 39.
Brasília, 2010. 160 p. CORRER, C. J.; OTUKI, M. F.; SOLER, O. Assistência
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE farmacêutica integrada ao processo de cuidado em saúde:
CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS gestão clínica do medicamento. Revista Pan-Amazônica de
ESTRATÉGICOS. DEPARTAMENTO DE Saúde, v. 2, n. 3, p. 41-49, 2011.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E INSUMOS CURTISS, F. R.; FRY, R. N.; AVEY, S. G. Framework for
ESTRATÉGICOS. Diretrizes para estruturação de pharmacy services quality improvement - a bridge to cross
farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde. Brasília, the quality chasm. Part I. The opportunity and the tool. J
2009. 44 p. Manag Care Pharm. v. 10, n. 1, p.60-78, 2004.

125
DEPARTMENT OF HEALTH. Improving patients’ access part 2: Use of antiasthma medications. J AmPharmAssoc,
to medicines: a guide to implementing nurse and v. 41, n. 4, p. 551-9, Jul-Aug. 2001.
pharmacist independent prescribing within the NHS in HINO, P.; Ciosak, S. I.; Serpa da Fonseca, R. M. G. et al.
England. Department of Health, 2006. 76p. EMERTON, Necessidades em saúde e atenção básica: validação de
L.; SHAW, J.; KHEIR, N. Asthma management by New Instrumentos de Captação. Rev. Esc. Enferm. USP, v. 43,
Zealand pharmacists: a pharmaceutical care demonstration n. 2, p. 1156-67, 2009.
project. J Clin Pharm Ther, v. 28, n. 5, p. 395-402, 2003. HOLLAND, R. W.; NIMMO,C. M. Transitions in
EMMERTON, L.; MARRIOTT, J.; BESSELL, T.; Pharmacy Practice, part 3: Effecting change – the three-
NISSEN, L.; DEAN, L. Pharmacists and Prescribing ring circus. Am J Health-Sys Pharm, v. 56, p. 2235-41,
Rights: Review of International Developments. 1999.
JournalofPharmacyandPharmaceuticalSciences. v. 8, n. 2, HOLLAND, R. W.; NIMMO,C. M. Transitions in
p. 217–25, 2005; Pharmacy Practice, part 4: Can a leopard change its spots ?
FRADE, J. C. Q. P. Desenvolvimento e avaliação de um Am J Health-Sys Pharm, v. 56, p. 2458-62, 1999.
programa educativo relativo à asma dedicado a HOLLAND, R. W.; NIMMO,C. M. Transitions in
farmacêuticos de uma rede de farmácias de Minas Gerais. Pharmacy Practice, part 5: Walking the tightrope of
2006. 190 f. Dissertação (Pós-Graduação em Ciências da change. Am J Health-Sys Pharm, v. 57, p. 64-72, 2000.
Saúde)–Centro de Pesquisas René Rachou, Fundação HOLLAND, R. W.; NIMMO,C. M. Transitions, part 1:
Oswaldo Cruz, Belo Horizonte, 2006. Beyond pharmaceutical care. Am J Health-Sys Pharm, v.
FREEMAN, C. R. COTTRELL, W. N.; KYLE, G. et al. 56, p. 1758-64, 1999b.
An evaluation of medication review reports across HOLLAND, R. W.; NIMMOC. M. Transitions in
diferente settings. Int J ClinPharm, v. 35, n. 1, p. 5-13, Pharmacy Practice, part 2: Who does what and Why. Am J
2013 Health-Sys Pharm, v. 56, p. 1981-7, 1999.
FREIDSON, E. Para uma análise comparada das HOLMAN, H.; LORIG, K. Patient self-management: a key
profissões: a institucionalização do discurso e do to effetiviness and efficacy in care chronic disease. Public
conhecimento formais. REVISTA BRASILEIRA DE Health Rep, n. 119, p. 239-43, 2005.
CIÊNCIAS SOCIAIS. São Paulo, v. 11, n. 31, p.141-145, JANG, Y.; YOO, H. Self-management programs based on
1996. the social cognitive theory for Koreans with chronic
FREIDSON. E.t Renascimento do profissionalismo: teoria, disease: a systematic review. Contemp Nurse, v. 40, n. 2,
profecia e política. São Paulo: Ed. USP, 1998. p. 147-59, 2012.
GALVIN, M. JAGO-BYRNE, M. C.; FITZSIMONS, M.; KALMAN, S. H.; SCHLEGEL, J. F. Standards for practice
GRIMES, T. Clinical pharmacist’s contribution to for the profession of pharmacy. Am Pharm, v. 19, n. 3, p.
medication reconciliation on admission to hospital in 21-33, 1979.
Ireland.Int J ClinPharm, v. 35, n. 1, p.14-21. 2013. KHEIR, N.; EMMERTON, L.; SHAW, J. Can pharmacists
GOLDIM, J.R. Conflito de interesses na área da saúde. influence the health-related quality of life of patients with
2002. Disponível em: asthma? The New Zealand Pharmaceutical Care
<http://www.bioetica.ufrgs.br/conflit.htm> Acesso em 16 experience. SQU Journal for Scientific Research: Medical
de setembro de 2013. Sciences, v. 3, n. 2, p. 69-75, 2001.
GRIFFITHS, C.; MOTILIB, J.; AZARD, A. Randomised FEDERACIÓN INTERNACIONAL FARMACÉUTICA;
controlled Trial of a lay-led self-management proramme ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
for bangladeshi patients with chronic disease. Br J Gen Directrices conjuntas FIP/OMS sobre buenas prácticas en
Pract, v. 55, n. 520, p. 831-7, 2005. Farmácia: éstandares para la calidad de los servicios
HAMMOND, R. W.; SCHWARTZ, A. H.; CAMPBELL, farmacéuticos. [S.l.], 2012. 18 p.
M. J. et al. ACCP position statement - american college of LAW, M. R. MA, T.; FISHER, J. et al. Independent
clinical pharmacy collaborative drug therapy management pharmacist prescribing in Canada. Canadian Pharmacists
by pharmacists – 2003. Pharmacotherapy, v. 23, n. 9, p. Journal, v. 145, n. 1, p. 17-23, 2012.
1210-25, 2003. MANGIAPANE, S. et al. Community pharmacy–based
HARMAN, R. J.; MASON, P. Handbook of Pharmacy pharmaceutical care for asthma patients. Ann
Healthcare: Diseases and Patient Advice, 2ed. London: Pharmacother, v. 39, n. 11, p. 1817-22, 2005.
Pharmaceutical Press, 2002, 592 p. MARIN, N. et al. Assistência Farmacêutica para gerentes
HEPLER, C. D. Pharmacy as a clinical profession. Am J municipais.Rio de Janeiro: OPAS/OMS, 2003. 334 p.
Hosp Pharm., [S.l.], v. 42, n. 6, p. 1298-1306, Jun. 1985. MARTINEZ CARRETERO, J. M. Los métodos de
HEPLER, C. D.; STRAND, L. M. Opportunities and evaluación de la competencia profesional: la evaluación
responsibilities in pharmaceutical care. Am J Hosp Pharm., clínica objetivo estructurada (ECOE). Educ. méd. [online].
[S.l.], v. 47, n. 3, p. 533-43, Mar. 1990. v.8, suppl 2, p. 18-22. 2005.
HERBORG, H.; SOENDERGAARD, B.; FROEKJAER, MARUSIC, S. GOJO-TOMIC, N.; ERDELJIC, V. et al.
B. et al. Improving drug therapy for patients with asthma- The effect of pharmacotherapeutic counseling on
part 1: Patient outcomes. J Am Pharm Assoc, v. 41, n. 4, p. readmissions and emergency department visits. Int J Clin
539-50, 2001. Pharm, v. 35, n. 1, 37-44, 2013.
HERBORG, H.; SOENDERGAARD, B.; FROEKJAER, MCLEAN, W.; GILLIS, J.; WALLER, R. The BC
B. et al. Improving drug therapy for patients with asthma- Community Pharmacy Asthma Study: A study of clinical,
economic and holistic outcomes influenced by an asthma
126
protocol provided by specially trained community Quality Use of Medicines and Pharmacy Research Centre,
pharmacists in British Columbia. Can Respir J, v. 10, n. 4, School of Pharmaceutical, Molecular and Biomedical
p. 195-202, 2003. Sciences, University of South Australia, 2003. 202p.
MILLER, G. E. The assessment of clinical Disponível em:
skills/competence/performance.Acad Med, v. 65, suppl. 9, <http://beta.guild.org.au/uploadedfiles/Research_and_Dev
p. S63-7, 1990. elopment_Grants_Program/Projects/2002-507_fr.pdf>.
NISSEN, L. Pharmacists prescribing: what are the next SAINI, B.; KRASSS, I.; ARMOUR, C. Development,
steps? Am J Health-Syst Pharm, v. 68, p. 2357-61, 2011. implementation, and evaluation of community pharmacy-
NKANSAH, N. et al. Effect of outpatient pharmacists' basead asthma care model. Ann Pharmacother., [S.l.], v.
non-dispensing roles on patient outcomes and prescribing 38, p. 1954-60, Nov. 2004.
patterns. Cochrane DatabaseSystRev, v. 7, n. 7, SOARES, M. A. Medicamentos Não Prescritos.
CD000336, 2010. Aconselhamento Farmacêutico (2ª ed.). Volume I e II.
OGUISSO, T.; FREITAS, G. F. Enfermeiros prescrevendo Lisboa: Associação Nacional de Farmácias, 2002.
medicamentos: possibilidades e perspectivas. Rev. bras. TONNA AP. Aninternational overview of some
enferm. [online], v. 60, n. 2, p. 141-144, 2007. pharmacistprescribingmodels. Journal of the Malta College
ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE. of Pharmacy Practice, p. 20–6, 2008.
FEDERAÇÃO INTERNACIONAL DE VAN MIL, J. W. F.; SCHULZ, M. A review of
FARMACÊUTICOS. FÓRUM FARMACÊUTICO DAS pharmaceutical care in community pharmacy in Europe.
AMÉRICAS. GRUPO TÉCNICO PARA EL Health Highlights, v. 7, n. 1, p. 155-68, 2006.
DESARROLLO DE COMPETENCIAS PARA LOS WALKER, C. et al. Exploring the role of self-management
SERVICIOS FARMACÉUTICOS. CONFERENCIA programmes in caring for people from culturally and
PANAMERICANA DE EDUCACIÓN linguistically diverse backgrounds in Melbourne, Australia.
FARMACÉUTICA et al.Competenciasdelfarmacéutico Health Expectations, n. 8, p. 315-23, 2005.
para desarrollarlosserviciosfarmacéuticos (SF) WORLD HEALTH ORGANIZATION;
basadosenatención primaria de salud (APS) y ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE. The
lasbuenasprácticasenfarmacia (BPF). Washington, 2012. Role of the Pharmacist in the Health Care System: Report
72 p. (in press). of a WHO Consultative Group New Delhi, India 13-16
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD; December 1988; Report of a WHO Meeting Tóquio, Japan
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. 31 August-3 September 1993. Geneva, 1994.
Desarrollo y fortalecimiento de los sistemas locales de (WHO/PHARM/94.569).
salud en la transformacion de los sistemas nacionales de WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Estrutura
salud: los medicamentos esenciales. Washington, 1990. conceitual da Classificação Internacional sobre Segurança
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. do Doente. Relatório Técnico Final. Direção Geral da
Guía servicios farmacéuticos en la atención primaria de Saúde. 2011; 142 p. Disponível em:
salud. Washington, 2011. 84 p.(in press). http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/70882/4/WHO_IE
PARMLEY, W.W. OTC or not OTC – that is the question. R_PSP_2010.2_por.df
Journal of the American College of Cardiology, v. 36, n. 4, WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). World
p. 1426-7, 2000. Alliance for Patient Safety: Forward programme 2006–
PEELING, R.; YE, H. Diagnostic tools for preventing and 2007. Geneva. Disponívelem: http://www.who.
managing maternal and congenital syphilis: an overview. int/patientsafety/World Health.
Bull World Health Organ], v. 82, n. 6, p. 439-46, 2004.
PENNA, R. P. Pharmaceutical care: pharmacy's mission
for the 1990s. Am J Health Syst Pharm, v. 47, n. 3, p. 543-
549, 1990.
PENNA, R. P. Pharmacy: a profession in transition or a
transitory profession? Am J Hosp Pharm, v. 44, n. 9, p.
2053-9, 1987. 12
PHARMACEUTICAL SOCIETY OF
AUSTRALIA.Principles for a national framework for
prescribing by non-medical health professionals.2010.
Disponível em: <http://www.psa.org.au/archives/2257>.
Acessado em 25 maio 2012.
PIERPAOLI, P. G. An iconoclastic perspective on progress
in pharmacy practice.Am J Health SystPharm], v. 52, n.
16, p. 1763-70, 1995.
PINHEIRO, R. M. Serviços farmacêuticos na atenção
primária à saúde. Rev. Tempus ActasSaúde Cole, v. 4, n. 3,
p. 15-22, 2010.
ROUGHEAD, L.; SEMPLE, S.; VITRY, A. The value of
pharmacist professional services in the community setting:
a systematic review of the literature 1990-2002. Adelaide:
127
Resolução nº 596 de 21/02/2014. (CRF), após apuração de sua Comissão de Ética, observado
(DOU de 25/03/2014) o direito ao devido processo legal, ao contraditório e à
ampla defesa, independentemente das demais penalidades
Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de estabelecidas pela legislação em vigor no país.
Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de Art. 2º - O farmacêutico atuará com respeito à vida
aplicação das sanções disciplinares. humana, ao meio ambiente e à liberdade de consciência nas
situações de conflito entre a ciência e os direitos e
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no exercício das garantias fundamentais previstos na Constituição Federal.
atribuições que lhe confere o artigo 6º, alínea “g”, da Lei Art. 3º - A dimensão ética farmacêutica é determinada em
n° 3.820, de 11 de novembro de 1960, RESOLVE: todos os seus atos, sem qualquer discriminação, pelo
Art. 1º - Aprovar o CÓDIGO DE ÉTICA benefício ao ser humano, ao meio ambiente e pela
FARMACÊUTICA, nos termos do Anexo I desta responsabilidade social.
Resolução. Art. 4º - O farmacêutico responde individual ou
Art. 2º - Aprovar o CÓDIGO DE PROCESSO ÉTICO, nos solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que
termos do Anexo II desta Resolução. praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão.
Art. 3º - Estabelecer as infrações e as regras de aplicação Art. 5º - O farmacêutico deve exercer a profissão com
das sanções disciplinares, nos termos do Anexo III desta honra e dignidade, devendo dispor de condições de
Resolução. trabalho e receber justa remuneração por seu desempenho.
Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua Art. 6º - O farmacêutico deve zelar pelo desempenho ético,
publicação, revogando-se as disposições em contrário, em mantendo o prestígio e o elevado conceito de sua profissão.
especial as Resoluções nº 160/82, nº 231/91, nº 417/04, nº Art. 7° - O farmacêutico deve manter atualizados os seus
418/04 e nº 461/07 do Conselho Federal de Farmácia, conhecimentos técnicos e científicos para aprimorar, de
mantendo-se a aplicação das regulamentações anteriores forma contínua, o desempenho de sua atividade
nos procedimentos em trâmite quando da publicação desta profissional.
norma. Art. 8º - A profissão farmacêutica, em qualquer
WALTER DA SILVA JORGE circunstância, não pode ser exercida sobrepondo-se à
promoção, prevenção e recuperação da saúde e com fins
ANEXO I meramente comerciais.
CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA Art. 9º - O trabalho do farmacêutico deve ser exercido com
PREÂMBULO autonomia técnica e sem a inadequada interferência de
O Conselho Federal de Farmácia, pessoa jurídica de terceiros, tampouco com objetivo meramente de lucro,
direito público e classificado como autarquia especial finalidade política, religiosa ou outra forma de exploração
criada por lei, é uma entidade fiscalizadora do exercício em desfavor da sociedade.
profissional e da ética farmacêutica no país. Art. 10 - O farmacêutico deve cumprir as disposições
O Código de Ética Farmacêutica contém as normas que legais e regulamentares que regem a prática profissional no
devem ser observadas pelos farmacêuticos e os demais país, sob pena de aplicação de sanções disciplinares e
inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia no éticas regidas por este regulamento.
exercício do âmbito profissional respectivo, inclusive nas
atividades relativas ao ensino, à pesquisa e à administração
de serviços de saúde, bem como quaisquer outras CAPÍTULO II
atividades em que se utilize o conhecimento advindo do Dos Direitos
estudo da Farmácia, em prol do zelo pela saúde. Art. 11 – É direito do farmacêutico:
O FARMACÊUTICO É UM PROFISSIONAL DA I - exercer a sua profissão sem qualquer discriminação, seja
SAÚDE, CUMPRINDO-LHE EXECUTAR TODAS AS por motivo de religião, etnia, orientação sexual, raça,
ATIVIDADES INERENTES AO ÂMBITO nacionalidade, idade, condição social, opinião política,
PROFISSIONAL FARMACÊUTICO, DE MODO A deficiência ou de qualquer outra natureza vedada por lei;
CONTRIBUIR PARA A SALVAGUARDA DA SAÚDE II - interagir com o profissional prescritor, quando
E, AINDA, TODAS AS AÇÕES DE EDUCAÇÃO necessário, para garantir a segurança e a eficácia da
DIRIGIDAS À COLETIVIDADE NA PROMOÇÃO DA terapêutica, observado o uso racional de medicamentos;
SAÚDE. III - exigir dos profissionais da saúde o cumprimento da
legislação sanitária vigente, em especial quanto à
TÍTULO I legibilidade da prescrição;
Do Exercício Profissional IV - recusar-se a exercer a profissão em instituição pública
ou privada sem condições dignas de trabalho ou que
CAPÍTULO I possam prejudicar o usuário, com direito a representação
Dos Princípios Fundamentais às autoridades sanitárias e profissionais;
Art. 1º - O exercício da profissão farmacêutica tem V - opor-se a exercer a profissão ou suspender a sua
dimensões de valores éticos e morais que são reguladas por atividade em instituição pública ou privada sem
este Código, além de atos regulatórios e diplomas legais remuneração ou condições dignas de trabalho, ressalvadas
vigentes, cuja transgressão poderá resultar em sanções as situações de urgência ou emergência, devendo
disciplinares por parte do Conselho Regional de Farmácia
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comunicá-las imediatamente às autoridades sanitárias e VIII - assumir, com responsabilidade social, ética,
profissionais; sanitária, ambiental e educativa, sua função na
VI - negar-se a realizar atos farmacêuticos que sejam determinação de padrões desejáveis em todo o âmbito
contrários aos ditames da ciência, da ética e da técnica, profissional;
comunicando o fato, quando for o caso, ao usuário, a IX - contribuir para a promoção, proteção e recuperação da
outros profissionais envolvidos e ao respectivo Conselho saúde individual e coletiva, sobretudo quando, nessa área,
Regional de Farmácia; ocupar cargo ou desempenhar função pública;
VII - ser fiscalizado no âmbito profissional e sanitário, X - garantir ao usuário o acesso à informação independente
obrigatoriamente por farmacêutico; sobre as práticas terapêuticas oficialmente reconhecidas no
VIII - exercer sua profissão com autonomia, não sendo país, de modo a possibilitar a sua livre escolha;
obrigado a prestar serviços que contrariem os ditames da XI - selecionar e supervisionar, nos limites da lei, os
legislação vigente; colaboradores para atuarem no auxílio ao exercício das
IX - ser valorizado e respeitado no exercício da profissão, suas atividades;
independentemente da função que exerce ou cargo que XII - denunciar às autoridades competentes quaisquer
ocupe; formas de agressão ao meio ambiente e riscos inerentes ao
X - ter acesso a todas as informações técnicas relacionadas trabalho, que sejam prejudiciais à saúde e à vida;
ao seu local de trabalho e ao pleno exercício da profissão; XIII - comunicar ao Conselho Regional de Farmácia, em 5
XI - decidir, justificadamente, sobre o aviamento ou não de (cinco) dias, o encerramento de seu vínculo profissional de
qualquer prescrição, bem como fornecer as informações qualquer natureza, independentemente de retenção de
solicitadas pelo usuário; documentos pelo empregador;
XII - não ser limitado, por disposição estatutária ou XIV - recusar o recebimento de mercadorias ou produtos
regimental de estabelecimento farmacêutico, tampouco de sem rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou em
instituição pública ou privada, na escolha dos meios desacordo com a legislação vigente;
cientificamente reconhecidos a serem utilizados no XV - basear suas relações com os demais profissionais,
exercício da sua profissão. farmacêuticos ou não, na urbanidade, no respeito mútuo,
na liberdade e na independência de cada um;
CAPÍTULO III XVI - respeitar as normas éticas nacionais vigentes, bem
Dos Deveres como proteger a vulnerabilidade dos envolvidos, ao
Art. 12 - O farmacêutico, durante o tempo em que participar de pesquisas envolvendo seres humanos ou
permanecer inscrito em um Conselho Regional de animais.
Farmácia, independentemente de estar ou não no exercício Art. 13 - O farmacêutico deve comunicar previamente ao
efetivo da profissão, deve: Conselho Regional de Farmácia, por escrito, o afastamento
I - comunicar ao Conselho Regional de Farmácia e às temporário das atividades profissionais pelas quais detém
demais autoridades competentes os fatos que caracterizem responsabilidade técnica, quando não houver outro
infringência a este Código e às normas que regulam o farmacêutico que, legalmente, o substitua.
exercício das atividades farmacêuticas; § 1º - Na hipótese de afastamento por motivo de doença,
II - dispor seus serviços profissionais às autoridades acidente pessoal, óbito familiar ou por outro imprevisível,
constituídas, ainda que sem remuneração ou qualquer outra que requeira avaliação pelo Conselho Regional de
vantagem pessoal, em caso de conflito social interno, Farmácia, a comunicação formal e documentada deverá
catástrofe ou epidemia; ocorrer em 5 (cinco) dias úteis após o fato.
III - exercer a profissão farmacêutica respeitando os atos, § 2º - Quando o afastamento ocorrer por motivo de férias,
as diretrizes, as normas técnicas e a legislação vigentes; congressos, cursos de aperfeiçoamento, atividades
IV - respeitar o direito de decisão do usuário sobre seu administrativas ou outras previamente agendadas, a
tratamento, sua própria saúde e bem-estar, excetuando-se comunicação ao Conselho Regional de Farmácia deverá
aquele que, mediante laudo médico ou determinação ocorrer com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito)
judicial, for considerado incapaz de discernir sobre opções horas.
de tratamento ou decidir sobre sua própria saúde e bem-
estar; CAPÍTULO IV
V - comunicar ao Conselho Regional de Farmácia e às Das Proibições
demais autoridades competentes a recusa em se submeter à Art. 14 - É proibido ao farmacêutico:
prática de atividade contrária à lei ou regulamento, bem I - participar de qualquer tipo de experiência com fins
como a desvinculação do cargo, função ou emprego, bélicos, raciais ou eugênicos, bem como de pesquisa não
motivadas pela necessidade de preservar os legítimos aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão
interesses da profissão e da saúde; Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) ou
VI - guardar sigilo de fatos e informações de que tenha Comissão de Ética no Uso de Animais;
conhecimento no exercício da profissão, excetuando-se os II - exercer simultaneamente a Medicina;
casos amparados pela legislação vigente, cujo dever legal III - exercer atividade farmacêutica com fundamento em
exija comunicação, denúncia ou relato a quem de direito; procedimento não reconhecido pelo CFF;
VII - respeitar a vida, jamais cooperando com atos que IV - praticar ato profissional que cause dano material,
intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em físico, moral ou psicológico, que possa ser caracterizado
risco a integridade do ser humano ou da coletividade; como imperícia, negligência ou imprudência;
129
V - deixar de prestar assistência técnica efetiva ao assumir responsabilidade por ato farmacêutico que não
estabelecimento com o qual mantém vínculo profissional, praticou ou do qual não participou;
ou permitir a utilização do seu nome por qualquer XXI - prevalecer-se de cargo de chefia ou empregador para
estabelecimento ou instituição onde não exerça pessoal e desrespeitar a dignidade de subordinados;
efetivamente sua função; XXII - pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem,
VI - realizar ou participar de atos fraudulentos em qualquer emprego, cargo ou função exercidos por outro
área da profissão farmacêutica; farmacêutico, bem como praticar atos de concorrência
VII - fornecer meio, instrumento, substância ou desleal;
conhecimento para induzir à prática, ou dela participar, de XXIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam
tortura, eutanásia, aborto ilegal, toxicomania ou de dispensados, sob qualquer forma, substância, medicamento
quaisquer outras formas de procedimento degradante ou ou fármaco para uso diverso da indicação para a qual foi
cruel em relação ao ser humano e aos animais; licenciado, salvo quando baseado em evidência ou
VIII - produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam mediante entendimento formal com o prescritor;
dispensados meio, instrumento, substância, conhecimento, XXIV - exercer atividade no âmbito da profissão
medicamento, fórmula magistral ou especialidade farmacêutica em interação com outras profissões,
farmacêutica, fracionada ou não, que não inclua a concedendo vantagem ou não aos demais profissionais
identificação clara e precisa sobre a(s) substância(s) habilitados para direcionamento de usuário, visando ao
ativa(s) nela contida(s), bem como suas respectivas interesse econômico e ferindo o direito deste de escolher
quantidades, contrariando as normas legais e técnicas, livremente o serviço e o profissional;
excetuando-se a dispensação hospitalar interna, em que XXV - receber remuneração por serviços que não tenha
poderá haver a codificação do medicamento que for efetivamente prestado;
fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou fórmula; XXVI - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a
IX – obstar ou dificultar a ação fiscalizadora ou desacatar fiscalização sanitária ou profissional quando for sócio ou
as autoridades sanitárias ou profissionais, quando no acionista de qualquer categoria, ou interessado por
exercício das suas funções; qualquer forma, bem como prestar serviços a empresa ou
X - aceitar remuneração abaixo do estabelecido como o estabelecimento que forneça drogas, medicamentos,
piso salarial oriundo de acordo, convenção coletiva ou insumos farmacêuticos e correlatos, laboratórios,
dissídio da categoria; distribuidoras ou indústrias, com ou sem vínculo
XI - declarar possuir títulos científicos ou especialização empregatício;
que não possa comprovar, nos termos da lei; XXVII - submeter-se a fins meramente mercantilistas que
XII - aceitar ser perito, auditor ou relator de qualquer venham a comprometer o seu desempenho técnico, em
processo ou procedimento, quando houver interesse, prejuízo da sua atividade profissional;
envolvimento pessoal ou institucional; XXVIII - deixar de obter de participante de pesquisa ou de
XIII - permitir interferência nos resultados apresentados seu representante legal o Termo de Consentimento Livre e
como perito ou auditor; Esclarecido (TCLE) para sua realização envolvendo seres
XIV - exercer a profissão farmacêutica quando estiver sob humanos, após as devidas explicações sobre a sua natureza
a sanção disciplinar de suspensão; e as suas consequências;
XV - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar, XXIX - utilizar-se de conhecimentos da profissão com a
preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar, finalidade de cometer ou favorecer atos ilícitos de qualquer
fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter espécie;
em depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar ao XXX - fazer uso de documento, atestado, certidão ou
consumo medicamento, produto sujeito ao controle declaração falsos ou alterados;
sanitário, ou substância, em contrariedade à legislação XXXI - permitir que terceiros tenham acesso a senhas
vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas; pessoais, sigilosas e intransferíveis, utilizadas em sistemas
XVI - exercer a profissão em estabelecimento não informatizados e inerentes à sua atividade profissional;
registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos de XXXII - exercer interação com outros estabelecimentos,
fiscalização sanitária, do exercício profissional, na Junta farmacêuticos ou não, de forma a viabilizar a realização de
Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade de seu prática vedada em lei ou regulamento;
funcionamento; XXXIII - assinar laudo ou qualquer outro documento
XVII - aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e farmacêutico em branco, de forma a possibilitar, ainda que
em suas decisões de natureza profissional; por negligência, o uso indevido do seu nome ou atividade
XVIII - delegar a outros profissionais atos ou atribuições profissional;
exclusivos da profissão farmacêutica; XXXIV - intitular-se responsável técnico por qualquer
XIX - omitir-se ou acumpliciar-se com os que exercem estabelecimento sem a autorização prévia do Conselho
ilegalmente a Farmácia ou com profissionais ou Regional de Farmácia, comprovada mediante a Certidão de
instituições que pratiquem atos ilícitos relacionados à Regularidade correspondente;
atividade farmacêutica, em qualquer das suas áreas de XXXV - divulgar informação sobre temas farmacêuticos
abrangência; de conteúdo inverídico, sensacionalista, promocional ou
XX - assinar trabalho realizado por outrem, alheio à sua que contrarie a legislação vigente;
execução, orientação, supervisão ou fiscalização ou, ainda, XXXVI - promover a utilização de substâncias ou a
comercialização de produtos que não tenham a indicação
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terapêutica analisada e aprovada, bem como que não I - manter relações cordiais com a sua equipe de trabalho,
estejam descritos em literatura ou compêndio nacionais ou observados os preceitos éticos;
internacionais reconhecidos pelo órgão sanitário federal; II - adotar critério justo nas suas atividades e nos
XXXVII - utilizar-se de qualquer meio ou forma para pronunciamentos sobre serviços e funções confiados
difamar, caluniar, injuriar ou divulgar preconceitos e anteriormente a outro farmacêutico;
apologia a atos ilícitos ou vedados por lei específica; III - prestar colaboração aos colegas que dela necessitem,
XXXVIII - exercer sem a qualificação necessária o assegurando-lhes consideração, apoio e solidariedade que
magistério, bem como utilizar esta prática para aproveitar- reflitam a harmonia e o prestígio da categoria;
se de terceiros em benefício próprio ou para obter IV - prestigiar iniciativas de interesse da categoria;
quaisquer vantagens pessoais; V - empenhar-se em elevar e firmar seu próprio conceito,
XXXIX - exercer a profissão e funções relacionadas à procurando manter a confiança dos membros da equipe de
Farmácia, exclusivas ou não, sem a necessária habilitação trabalho e dos destinatários do seu serviço;
legal; VI - manter relacionamento harmonioso com outros
XL - aviar receitas com prescrições médicas ou de outras profissionais, limitando-se às suas atribuições, no sentido
profissões, em desacordo com a técnica farmacêutica e a de garantir unidade de ação na realização das atividades a
legislação vigentes; que se propõe em benefício individual e coletivo;
XLI - produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com a VII - denunciar atos que contrariem os postulados éticos da
legislação vigente, radiofármacos e conjuntos de reativos profissão;
ou reagentes, destinados às diferentes análises VIII - respeitar as opiniões de farmacêuticos e outros
complementares do diagnóstico clínico; profissionais, mantendo as discussões no plano técnico-
XLII - alterar o processo de fabricação de produtos sujeitos científico;
a controle sanitário, modificar os seus componentes IX - tratar com respeito e urbanidade os farmacêuticos
básicos, nomes e demais elementos objeto do registro, fiscais, permitindo que promovam todos os atos
contrariando as disposições legais e regulamentares; necessários à verificação do exercício profissional.
XLIII - fazer declarações injuriosas, caluniosas,
difamatórias ou que depreciem o farmacêutico, a profissão TÍTULO III
ou instituições e entidades farmacêuticas, sob qualquer Das Relações com os Conselhos Federal e Regionais de
forma. Farmácia
Art. 15 - Quando atuando no serviço público, é vedado ao Art. 18 - Na relação com os Conselhos, obriga-se o
farmacêutico: farmacêutico a:
I - utilizar-se do serviço, emprego ou cargo para executar I - observar as normas (resoluções e deliberações) e as
trabalhos de empresa privada de sua propriedade ou de determinações (acórdãos e decisões) dos Conselhos
outrem, como forma de obter vantagens pessoais; Federal e Regionais de Farmácia;
II - cobrar ou receber remuneração do usuário do serviço; II - prestar com fidelidade as informações que lhe forem
III - reduzir, irregularmente, quando em função de chefia solicitadas a respeito do seu exercício profissional;
ou coordenação, a remuneração devida a outro III - comunicar ao Conselho Regional de Farmácia em que
farmacêutico. estiver inscrito toda e qualquer conduta ilegal ou antiética
que observar na prática profissional;
CAPÍTULO V IV - atender convocação, intimação, notificação ou
Da Publicidade e dos Trabalhos Científicos requisição administrativa no prazo determinado, feitas
Art. 16 - É vedado ao farmacêutico: pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, a não
I - divulgar assunto ou descoberta de conteúdo inverídico; ser por motivo de força maior, comprovadamente
II - publicar, em seu nome, trabalho científico do qual não justificado;
tenha participado, ou atribuir-se a autoria exclusiva, V - tratar com respeito e urbanidade os empregados,
quando houver participação de subordinados ou outros conselheiros, diretores e demais representantes dos
profissionais, farmacêuticos ou não; Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.
III - promover publicidade enganosa ou abusiva da boa fé Art. 19 - O farmacêutico, no exercício profissional, é
do usuário; obrigado a informar por escrito ao respectivo Conselho
IV - anunciar produtos farmacêuticos ou processos por Regional de Farmácia sobre todos os seus vínculos, com
quaisquer meios capazes de induzir ao uso indevido e dados completos da empresa (razão social, nome(s) do(s)
indiscriminado de medicamentos ou de outros produtos sócio(s), Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - C.N.P.J.,
farmacêuticos; endereço, horários de funcionamento, de responsabilidade
V - utilizar-se, sem referência ao autor ou sem a sua técnica - RT), mantendo atualizados os seus endereços
autorização expressa, de dados ou informações, publicados residencial e eletrônico, os horários de responsabilidade
ou não. técnica ou de substituição, bem como sobre qualquer outra
atividade profissional que exerça, com seus respectivos
horários e atribuições.
TÍTULO II
Das Relações Profissionais TÍTULO IV
Art. 17 - O farmacêutico, perante seus pares e demais Das Infrações e Sanções Disciplinares
profissionais da equipe de saúde, deve comprometer-se a:
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Art. 20 - As sanções disciplinares, definidas nos termos do supletivamente, os princípios gerais de direito aos casos
Anexo III desta Resolução, e conforme previstas na Lei omissos ou lacunosos.
Federal nº 3.820/60, consistem em: Art. 2º - A competência disciplinar é do Conselho Regional
I - advertência ou advertência com emprego da palavra de Farmácia em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do
“censura”; fato punível em que incorreu, devendo o processo ser
II - multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) instaurado, instruído e julgado em caráter sigiloso, sendo
salários mínimos regionais; permitida vista dos autos apenas às partes e aos
III - suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano; procuradores constituídos, fornecendo-se cópias das peças
IV - eliminação. expressamente requeridas.
§ 1º - No decurso da apuração ética, poderá o profissional
TÍTULO V solicitar transferência para outro Conselho Regional de
Das Disposições Gerais Farmácia, sem interrupção do processo ético no Conselho
Art. 21 - As normas deste Código aplicam-se a todos os Regional de Farmácia em que se apura a falta cometida,
inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia. devendo o Conselho Regional de Farmácia julgador, após
Parágrafo único - Os farmacêuticos que exercem funções o processo transitado em julgado, informar ao Conselho
em organizações, instituições ou serviços estão sujeitos às Regional de Farmácia em que o profissional estiver inscrito
normas deste Código. quanto ao teor do veredicto e à penalidade imposta.
Art. 22 - A verificação do cumprimento das normas § 2º - Por se tratar de direito intertemporal, o processo
estabelecidas neste Código é atribuição precípua do CFF, ético não será suspenso nem encerrado na hipótese de
dos Conselhos Regionais de Farmácia e suas Comissões de pedido de desligamento ou cancelamento de inscrição
Ética, sem prejuízo das autoridades da área da saúde, profissional, e deverá seguir seu regular procedimento.
policial e judicial, dos farmacêuticos e da sociedade. Art. 3º - Os Conselhos Regionais de Farmácia instituirão
Art. 23 - A apuração das infrações éticas compete ao Comissões de Ética com a competência de emitir parecer,
Conselho Regional de Farmácia em que o profissional justificadamente, pela abertura ou não de processo ético-
estiver inscrito, ao tempo do fato punível em que incorreu. disciplinar, sendo que a decisão denegatória deverá ser
Art. 24 - O farmacêutico portador de doença que o submetida ao Presidente do Conselho Regional de
incapacite ao exercício da profissão farmacêutica, atestada Farmácia para deliberação.
em instância administrativa, judicial ou médica, e § 1º - Cada Comissão de Ética será composta por, no
certificada pelo Conselho Regional de Farmácia, terá o seu mínimo, 3 (três) farmacêuticos nomeados pelo Presidente
registro e as suas atividades profissionais suspensas de do Conselho Regional de Farmácia e homologados pelo
ofício enquanto perdurar sua incapacidade. Plenário, com mandato igual ao da Diretoria.
Art. 25 - O profissional condenado por sentença criminal § 2º - Compete à Comissão de Ética escolher, dentre os
transitada em julgado em razão do exercício da profissão seus membros, o seu Presidente.
ficará “ex officio” suspenso da atividade, enquanto durar a § 3º - É vedada à Diretoria, aos conselheiros e empregados
execução da pena. do Conselho Regional de Farmácia a participação como
Parágrafo único – O profissional preso, provisória ou membro da Comissão de Ética.
preventivamente, em razão do exercício da profissão, § 4º - Verificada a ocorrência de vaga na Comissão de
também ficará “ex officio” suspenso de exercer as suas Ética, o Presidente do Conselho Regional de Farmácia
atividades, enquanto durar a pena restritiva de liberdade. indicará o substituto para ocupar o cargo, mediante
Art. 26 - Prescreve em 24 (vinte e quatro) meses a homologação pelo Plenário e mandato igual ao da
constatação fiscal de ausência do farmacêutico no Diretoria.
estabelecimento, por meio de auto de infração ou termo de § 5º - Os custos necessários à realização dos trabalhos da
visita, para efeito de instauração de processo ético. Comissão de Ética deverão ser arcados pelo Conselho
Art. 27 - O Conselho Federal de Farmácia, ouvidos os Regional de Farmácia, vedado o pagamento de qualquer
Conselhos Regionais de Farmácia e a categoria tipo de gratificação aos seus membros.
farmacêutica, promoverá, quando necessário, a revisão e a Art. 4º - A apuração ética obedecerá cronologicamente
atualização deste Código. para sua tramitação os seguintes passos:
Art. 28 - As omissões deste Código serão decididas pelo I - Recebimento da denúncia;
Conselho Federal de Farmácia. II - Instauração ou arquivamento;
III - Montagem do processo ético-disciplinar;
ANEXO II IV - Instalação dos trabalhos;
CÓDIGO DE PROCESSO ÉTICO V - Conclusão da Comissão de Ética;
VI - Julgamento;
TÍTULO I VII - Recursos e revisões;
Das Disposições Gerais VIII - Execução.
Art. 5º - Compete ao Conselho Regional de Farmácia
CAPÍTULO I processar e julgar em primeira instância os profissionais
Do Processo sob sua jurisdição e seus membros colegiados, inclusive
Art. 1º - A apuração ética, nos Conselhos Regionais de gestores e conselheiros, observado o princípio da
Farmácia, reger-se-á por este Código, aplicando-se, segregação.

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Art. 6º - Compete ao Plenário do Conselho Federal de I - lavrar o competente termo de instalação dos trabalhos;
Farmácia julgar em instância recursal os processos II - designar, dentre os seus membros, o relator do
disciplinares éticos. processo;
III - designar um empregado do Conselho Regional de
TÍTULO II Farmácia para secretariar os trabalhos;
Dos Procedimentos IV - determinar local, dia e hora para a Sessão de
Depoimento do indiciado e oitiva de testemunha;
CAPÍTULO I V - determinar a imediata comunicação por
Do Recebimento da Denúncia correspondência ao indiciado, relatando-lhe sobre:
Art. 7º - A apuração do processo ético-disciplinar inicia-se a) a abertura do processo ético;
por ato do Presidente do Conselho Regional de Farmácia, b) o local,
quando este: c) o direito de arrolar até 3 (três) testemunhas na sua defesa
I - tomar ciência inequívoca do ato ou matéria que prévia, cujos nomes e endereços completos devem ser
caracterize infração ética profissional; apresentados em 10 (dez) dias anteriores à data da
II - tomar conhecimento de infração ética profissional por audiência;
meio do Relatório de Fiscalização do Conselho Regional d) a obrigatoriedade de comparecimento das testemunhas
de Farmácia. arroladas na Sessão de Depoimento designada pela
Art. 8º - O Presidente do Conselho Regional de Farmácia Comissão de Ética, independentemente da intimação.
encaminhará, em 20 (vinte) dias do conhecimento do fato, § 1º - O indiciado ou seu procurador constituído terá
despacho ao Presidente da Comissão de Ética, acesso ao processo sempre que desejar consultá-lo,
determinando a análise e decisão sobre a viabilidade de observando-se o horário de expediente da Secretaria do
abertura de processo ético-disciplinar, com base nos Conselho Regional de Farmácia, sendo vedada a retirada
indícios apresentados na denúncia recebida. dos autos originais, facultando-lhe a obtenção de cópias
§ 1º - O Presidente da Comissão de Ética terá o prazo de 30 mediante o pagamento de taxa respectiva.
(trinta) dias, contados a partir do recebimento da § 2º - Na hipótese da ausência não justificada da
solicitação, para entregar a análise, que pode ser testemunha arrolada na audiência de depoimento, será da
monocrática ou em conjunto com os demais membros. responsabilidade do indiciado, sob pena de preclusão, o seu
§ 2º - A análise da Comissão de Ética deverá conter uma comparecimento em nova data de oitiva a ser agendada
parte expositiva, em que serão fundamentados os motivos, pela Comissão de Ética.
e uma conclusiva, na qual será aposta a expressão “pela Art. 13 - Compete ao Relator da Comissão de Ética no
instauração de processo ético-disciplinar” ou “pelo processo ético-disciplinar:
arquivamento”, sendo que, no primeiro caso, deverão I - instruir o processo para julgamento;
constar os dispositivos do Código de Ética, em tese, II - intimar pessoas mediante correspondência com Aviso
infringidos. de Recebimento (AR) ou ciência inequívoca;
III - requerer perícias e demais provas ou diligências
CAPÍTULO II consideradas necessárias à instrução do processo;
Da Instauração ou Arquivamento IV - emitir relatório;
V - requerer ao Presidente da Comissão de Ética a
Art. 9º - O Presidente do Conselho Regional de Farmácia realização de nova Sessão de Depoimento, se necessário.
analisará o parecer do Presidente da Comissão de Ética e Art. 14 - A Sessão de Depoimento do indiciado obedecerá
despachará, em 30 (trinta) dias, pelo arquivamento ou pela ao que segue:
instauração de processo ético-disciplinar. I - somente poderão estar presentes no recinto os membros
da Comissão de Ética, o depoente e seu procurador, as
CAPÍTULO III testemunhas, o advogado do Conselho Regional de
Da Montagem do Processo Ético-Disciplinar Farmácia e o empregado do Conselho Regional de
Art. 10 - Instaurado o processo ético-disciplinar, mediante Farmácia responsável por secretariar a Comissão de Ética;
despacho do Presidente do Conselho Regional de II - cabe ao Presidente da Comissão de Ética determinar a
Farmácia, a Secretaria o registrará por escrito, atribuindo- ordem de entrada e a permanência no recinto dos
lhe um número e, de imediato, o encaminhará à Comissão participantes da sessão;
de Ética. III - a Sessão de Depoimento poderá ser gravada em áudio,
Art. 11 - O processo será formalizado por meio de autos, sendo as gravações anexadas ao processo;
com peças anexadas por termo, com folhas numeradas, IV - ao final da Sessão de Depoimento, o Relator do
sendo os despachos, pareceres e decisões juntados, processo oferecerá aos presentes o “Termo de
preferencialmente, em ordem cronológica. Depoimento”, por escrito, em duas vias de igual teor, o
qual deverá ser lido e assinado pelos presentes.
CAPÍTULO IV Art. 15 - O Presidente da Comissão de Ética notificará, na
Da Instalação dos Trabalhos audiência, o indiciado para, no prazo de 15 (quinze) dias,
Art. 12 - Recebido o processo, a Comissão de Ética o apresentar as razões finais.
instalará e deverá observar os prazos prescricionais Art. 16 - Caso o indiciado não se manifeste à Comissão de
previstos em lei para concluir os seus trabalhos, Ética e também não compareça ao local, no dia e hora
obedecendo aos seguintes procedimentos: marcados para prestar depoimento, o Presidente da
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Comissão de Ética somente o convocará novamente se Regional de Farmácia determinará a instauração de
houver apresentação de justificativa plausível de eventual processo ético nos moldes do parágrafo anterior e
impedimento, declarando-o revel, se ausente, sendo que, designará outro relator, que o apresentará na reunião
no prazo de 10 (dez) dias, o Presidente da Comissão de plenária subsequente.
Ética comunicará o ocorrido ao Presidente do Conselho Art. 22 - Aberta a Sessão de Julgamento, o Presidente da
Regional de Farmácia, requerendo-lhe a nomeação de reunião plenária concederá a palavra ao Conselheiro
Defensor Dativo. Relator, que lerá seu parecer e, após a concessão de direito
§ 1º - O Presidente do Conselho Regional de Farmácia terá à defesa oral por 10 (dez) minutos ao indiciado ou seu
o prazo de 15 (quinze) dias para proceder à nomeação do procurador legalmente constituído, proferirá o seu voto, em
Defensor Dativo. julgamento realizado em sessão secreta.
§ 2º - O Defensor Dativo, a partir de sua nomeação, terá o Parágrafo único - Apenas podem permanecer no recinto de
prazo de 30 (trinta) dias para apresentar, por escrito, à julgamento os conselheiros membros do Plenário, as partes
Comissão de Ética, a defesa do indiciado. interessadas e os empregados necessários à sua condução.
Art. 17 - O revel poderá intervir no processo em qualquer Art. 23 - Cumprido o disposto nos artigos anteriores, o
fase, não lhe sendo devolvido prazo já vencido. Presidente da reunião plenária dará a palavra, pela ordem,
ao conselheiro que a solicitar, para:
CAPÍTULO V I - pedir vista dos autos;
Da Conclusão da Comissão de Ética II - requerer a conversão do julgamento em diligência, com
Art. 18 - Concluída a instrução processual, a Comissão de aprovação do Plenário, caso em que determinará as
Ética apresentará seu relatório. providências a serem adotadas pela Comissão de Ética;
Paragrafo único - O relatório a que alude o “caput” deste III - opinar sobre a matéria, os fundamentos ou conclusões
artigo conterá uma parte expositiva, que inclui um sucinto do Conselheiro Relator, devendo as suas razões serem
relato dos fatos, a explícita referência ao local, data e hora reduzidas a termo em ata;
da infração, e a apreciação das provas acolhidas, além de IV - proferir seu voto.
uma parte conclusiva, com a apreciação do valor Art. 24 - Na hipótese de pedido de vista dos autos ou
probatório das provas, indicando expressamente a infração conversão do julgamento em diligência, o processo será
e os dispositivos do Código de Ética infringidos, e se retirado de pauta.
houve ou não culpa. § 1º - Neste caso, cumpridas as respectivas providências,
Art. 19 - Concluído o processo, o Presidente da Comissão os autos serão devolvidos ao Conselheiro Relator para
de Ética remeterá os autos ao Presidente do Conselho juntar seu parecer.
Regional de Farmácia para as providências cabíveis. § 2º - A Comissão de Ética terá o prazo de 60 (sessenta)
dias, contados a partir da data da realização da reunião
CAPÍTULO VI plenária que deu origem ao pedido de vista ou diligência,
Do Julgamento para devolver ao Presidente do Conselho Regional de
Art. 20 - Recebido o processo, o Presidente do Conselho Farmácia o processo ético-disciplinar considerado, sendo
Regional de Farmácia terá o prazo de 30 (trinta) dias para: que este prazo poderá ser prorrogado por igual período,
a) marcar a data de julgamento do processo em reunião desde que plenamente justificado e aprovado pelo Plenário.
plenária; § 3º - Cumprida a diligência, o Presidente da Comissão de
b) designar um Conselheiro Relator entre os Conselheiros Ética remeterá ao Presidente do Conselho Regional de
Efetivos, por distribuição da Secretaria, observados os Farmácia o processo ético-disciplinar, quando serão
eventuais impedimentos e suspeições; contados novamente os prazos previstos no artigo 20.
c) comunicar ao indiciado a data de julgamento, com Art. 25 - A decisão do Plenário do Conselho Regional de
antecedência mínima de 15 (quinze) dias. Farmácia será fundamentada no parecer e voto do Relator.
Parágrafo único - A reunião plenária de julgamento do Parágrafo único - Na hipótese de divergência do voto do
processo ético-disciplinar deverá ser realizada no prazo de Relator e, havendo pedido de revisão por outro
180 (cento e oitenta) dias corridos, contados a partir da conselheiro, o Presidente do Conselho Regional de
data de recebimento do processo ético-disciplinar pelo Farmácia designará este como Revisor, o qual deverá
Presidente do Conselho Regional de Farmácia. apresentar voto, por escrito, na sessão subsequente ou
Art. 21 - O Conselheiro Relator designado deverá extraordinária. Art. 26 - A decisão do Plenário terá a forma
apresentar seu parecer na data da reunião plenária em que o de acórdão, a ser lavrado de acordo com o parecer do
processo será submetido a julgamento. conselheiro cujo voto tenha sido adotado, com expressa
§ 1º - O Conselheiro Relator, uma vez observada a não numeração própria, número do processo, nomes das partes,
iminência de prescrição e desde que devidamente procuradores, relator e revisor, se houver, além de ementa
justificado, poderá permanecer com os autos por até 2 com palavras-chave de pesquisa, dispositivo infringido,
(duas) reuniões plenárias, podendo-se prorrogar por mais 2 pena aplicada, forma de votação e data, sob pena de
(duas) se assim for deliberado pelo Plenário, sob pena de nulidade.
instauração de processo ético e demais procedimentos
cabíveis em seu desfavor, observado o princípio da CAPÍTULO VII
segregação. Dos Recursos e Revisões
§ 2º - Não apresentando o Conselheiro Relator o parecer, Art. 27 - Da decisão do Conselho Regional de Farmácia
tampouco a justificativa prévia, o Presidente do Conselho caberá recurso ao Conselho Federal de Farmácia no prazo
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de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data em que o devidamente reconhecida, excetuando-se aquela outorgada
infrator dela tomar conhecimento. a advogado.
§ 1º - Interposto tempestivamente, o recurso terá efeito Art. 34 - A punibilidade por falta sujeita a processo ético-
suspensivo nos casos previstos em lei. disciplinar pelo Conselho Regional de Farmácia em que o
§ 2º - No caso de interposição intempestiva, que deverá ser profissional está inscrito prescreve em 5 (cinco) anos,
certificada nos autos pelo Conselho Regional de Farmácia, contados da data de verificação do fato respectivo ou, no
o processo será arquivado, com certidão de trânsito em caso de infração permanente ou continuada, do dia em que
julgado. tiver cessado.
Art. 28 - O recurso administrativo será julgado de acordo Art. 35 - O conhecimento expresso ou a notificação feita
com o que dispuserem as normas do CFF. diretamente ao profissional faltoso interrompe, mas não
Art. 29 - No prazo de 1 (um) ano, a contar do trânsito em suspende, o prazo prescricional de que trata o artigo
julgado da decisão, o punido poderá requerer revisão do anterior.
processo ao Conselho Regional de Farmácia, com base em Parágrafo único - O conhecimento expresso ou a
fato novo ou na hipótese de a decisão condenatória ter sido notificação de que trata este artigo ensejará defesa escrita
fundada em depoimento, exame pericial ou documento ou a termo, a partir de quando recomeçará a fluir o prazo
cuja falsidade vier a ser comprovada. prescricional.
Parágrafo único - Considera-se fato novo aquele que o Art. 36 - Todo processo ético-disciplinar paralisado há
punido conheceu somente após o trânsito em julgado da mais de 3 (três) anos, pendente de despacho ou julgamento,
decisão e que dê condição, por si só, ou em conjunto com será arquivado “ex officio”, ou a requerimento da parte
as demais provas já produzidas, de criar nos julgadores interessada, sem prejuízo de serem apuradas as
uma convicção diversa daquela já firmada. responsabilidades pela paralisação.
Art. 30 - A revisão terá início por petição dirigida ao Art. 37 - Para abertura de processo ético-disciplinar com
Presidente do Conselho Regional de Farmácia, instruída fundamento na ausência do profissional no estabelecimento
com certidão de trânsito em julgado da decisão e as provas a que presta assistência técnica, conforme dispõe o Código
documentais comprobatórias dos fatos arguidos. de Ética, serão necessárias, no mínimo, 3 (três)
Parágrafo único - O Presidente do Conselho Regional de constatações fiscais, no período de 24 (vinte e quatro)
Farmácia, ao acatar o pedido, nomeará um relator rara meses.
emissão de parecer, que será submetido a julgamento em Parágrafo único - O prazo prescricional inicia-se a partir da
sessão plenária do Conselho Regional de Farmácia, no data da terceira constatação necessária à instauração do
prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias. processo ético-disciplinar
Art. 38 - Os casos omissos serão resolvidos pelo Plenário
CAPÍTULO VIII do Conselho Federal de Farmácia, podendo inclusive
Da Execução decidir em processos em andamento, desde que observada
Art. 31 - Compete ao Conselho Regional de Farmácia a a ampla defesa e o devido processo legal.
execução da decisão proferida em processo ético-
disciplinar, que se processará nos estritos termos do ANEXO III
acórdão e será anotada no prontuário do infrator. ESTABELECE AS INFRAÇÕES E AS REGRAS DE
§ 1º - Na execução da penalidade de eliminação da APLICAÇÃO DAS SANÇÕES DISCIPLINARES
inscrição do profissional no quadro do Conselho Regional
de Farmácia, além dos editais e das comunicações feitas às Art. 1º - As transgressões às normas (resoluções e
autoridades e interessados, proceder-se-á à apreensão da deliberações) e às determinações (acórdãos e decisões) dos
cédula e da carteira profissional do infrator, inclusive Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, bem como às
mediante ação judicial, se necessário. infrações à legislação farmacêutica e correlata, são
§ 2º - Na hipótese de aplicação definitiva de penalidade de passíveis de apenação, ressalvadas as previstas em normas
suspensão, o Conselho Regional de Farmácia deverá especiais.
promover publicidade da decisão, as anotações necessárias, Art. 2º - Nas infrações éticas e disciplinares serão
além da apreensão temporária da cédula e da carteira observadas a tipificação da conduta, a reincidência, a
profissional. análise do fato e as suas consequências ao exercício
profissional e à saúde coletiva, sem prejuízo das sanções de
CAPÍTULO IX natureza civil ou penal cabíveis.
Dos Prazos Art. 3º - Em grau de recurso, deve ser observado o
Art. 32 - Considera-se prorrogado o prazo até o 1º princípio do “reformatio in pejus”, que consiste na
(primeiro) dia útil subsequente, se o vencimento se der em impossibilidade de tratamento mais severo do que o
feriado ou em recesso do Conselho Regional de Farmácia. registrado na decisão recorrida, sem que haja recurso
Parágrafo único - Os prazos serão contados a partir da interposto neste sentido.
juntada de Aviso de Recebimento (AR) aos autos, Art. 4º - Considera-se reincidente aquele que tiver
mediante certidão respectiva lavrada pelo Conselho antecedentes disciplinares em processos findados
Regional de Farmácia ou por ciência inequívoca do administrativamente ou com decisão transitada em julgado.
interessado. Parágrafo único - Verifica-se a reincidência quando se
Art. 33 - A representação por procurador deverá estar comete outra infração ética durante o prazo de 5 (cinco)
instruída com o respectivo instrumento, com firma
135
anos após o trânsito em julgado da decisão administrativa X - permitir que terceiros tenham acesso a senhas pessoais,
que o tenha condenado anteriormente. sigilosas e intransferíveis, utilizadas em sistemas
Art. 5º - Quando aplicada a pena de suspensão e informatizados e inerentes à sua atividade profissional;
eliminação, deve esta ser publicada no órgão de divulgação XI - exercer sem a qualificação necessária o magistério,
oficial do Conselho Regional de Farmácia, depois do bem como utilizar esta prática para aproveitar-se de
trânsito em julgado. terceiros em benefício próprio ou para obter quaisquer
Art. 6º - As sanções aplicadas serão objeto de registro na vantagens pessoais;
ficha individual do farmacêutico, devendo ainda ser XII - utilizar-se, sem referência ao autor ou sem a sua
comunicadas, no caso de suspensão, ao empregador e ao autorização expressa, de dados ou informações, publicados
órgão sanitário competente, além da apreensão da cédula e ou não.
da carteira profissional. Art. 8º- Às infrações éticas e disciplinares medianas,
Art. 7º - Às infrações éticas e disciplinares leves devem ser devem ser aplicadas a pena de multa no valor de 1 (um)
aplicadas as penas de advertência sem publicidade na salário mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais, que
primeira vez; advertência por inscrito, sem publicidade, serão elevados ao dobro, ou aplicada a pena de suspensão,
com o emprego da palavra “censura” na segunda vez; no caso de reincidência, sendo elas:
multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários I - exercer simultaneamente a Medicina;
mínimos regionais, que serão elevados ao dobro no caso de II - produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam
reincidência, cabíveis no caso de terceira falta e outras dispensados meio, instrumento, substância, conhecimento,
subsequentes, sendo elas: medicamento, fórmula magistral ou especialidade
I - deixar de comunicar ao Conselho Regional de Farmácia farmacêutica, fracionada ou não, que não inclua a
e às demais autoridades competentes os fatos que identificação clara e precisa sobre a(s)
caracterizem infringência a este Código e às normas que substância(s) ativa(s) nela contida(s), bem como suas
regulam o exercício das atividades farmacêuticas; respectivas quantidades, contrariando as normas legais e
II - desrespeitar o direito de decisão do usuário sobre seu técnicas, excetuando-se a dispensação hospitalar interna,
tratamento, sua própria saúde e bem-estar, excetuando-se em que poderá haver a codificação do medicamento que
aquele que, mediante laudo médico ou determinação for fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou
judicial, for considerado incapaz de discernir sobre opções fórmula;
de tratamento ou decidir sobre sua própria saúde e bem- III - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar,
estar; preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar,
III - exercer a profissão farmacêutica sem condições dignas fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter
de trabalho e justa remuneração por seu desempenho; em depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar ao
IV - afastar-se temporariamente das atividades consumo medicamento, produto sujeito ao controle
profissionais por motivo de doença, férias, congressos, sanitário, ou substância, em contrariedade à legislação
cursos de aperfeiçoamento ou outras atividades inerentes vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas;
ao exercício profissional, quando não houver outro IV - realizar exames e perícias técnico-legais, e emitir
farmacêutico que legalmente o substitua, sem comunicar laudos técnicos em relação às atividades profissionais, em
ao Conselho Regional de Farmácia; desacordo à legislação vigente;
V - aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em V - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora ou desacatar as
suas decisões de natureza profissional; autoridades sanitárias ou profissionais, quando no
VI - deixar de informar, por escrito, ao Conselho Regional exercício das suas funções;
de Farmácia sobre todos os seus vínculos, com dados VI - omitir das autoridades competentes quaisquer formas
completos da empresa (razão social, nome(s) do (s) de agressão ao meio ambiente e riscos inerentes ao
sócio(s), trabalho, que sejam prejudiciais à saúde e à vida;
CNPJ, endereço, horários de funcionamento, de VII - aceitar remuneração abaixo do estabelecido como o
responsabilidade técnica -RT), bem como deixar de manter piso salarial oriundo de acordo, convenção coletiva ou
atualizados os seus endereços residencial e eletrônico, os dissídio da categoria;
horários de responsabilidade técnica ou de substituição, VIII - delegar a outros profissionais atos ou atribuições
bem como qualquer outra atividade profissional que exclusivos da profissão farmacêutica;
exerça, com seus respectivos horários e atribuições; IX - exercer a profissão e funções relacionadas à Farmácia,
VII - prevalecer-se de cargo de chefia ou empregador para exclusivas ou não, sem a necessária habilitação legal;
desrespeitar a dignidade de subordinados; X - deixar de prestar assistência técnica efetiva ao
VIII - submeter-se a fins meramente mercantilistas que estabelecimento com o qual mantém vínculo profissional,
venham a comprometer o seu desempenho técnico, em ou permitir a utilização do seu nome por qualquer
preju estabelecimento ou instituição onde não exerça pessoal e
ízo da sua atividade profissional; efetivamente sua função;
IX - deixar de obter de participante de pesquisa ou de seu XI – não comunicar em 5 (cinco) dias ao Conselho
representante legal o Termo de Consentimento Livre e Regional de Farmácia o encerramento de seu vínculo
Esclarecido profissional de qualquer natureza, independentemente de
(TCLE) para sua realização envolvendo seres humanos, retenção de documentos pelo empregador;
após as devidas explicações sobre a sua natureza e as suas XII - declarar possuir títulos científicos ou especialização
consequências; que não possa comprovar, nos termos da lei;
136
XIII - deixar-se explorar por terceiros, com finalidade XXIX - promover a utilização de substâncias ou a
política ou religiosa; comercialização de produtos que não tenham a indicação
XIV - exercer a profissão em estabelecimento não terapêutica analisada e aprovada, bem como que não
registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos de estejam descritos em literatura ou compêndio nacionais ou
fiscalização sanitária, do exercício profissional, na Junta internacionais reconhecidos pelo órgão sanitário federal;
Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade de seu XXX - quando atuando no serviço público, utilizar-se do
funcionamento; serviço, emprego ou cargo para executar trabalhos de
XV - assinar trabalho realizado por outrem, alheio à sua empresa privada de sua propriedade ou de outrem, como
execução, orientação, supervisão ou fiscalização ou, ainda, forma de obter vantagens pessoais, cobrar ou receber
assumir a responsabilidade por ato farmacêutico que não remuneração do usuário do serviço, reduzir,
praticou ou do qual não participou; irregularmente, quando em função de chefia ou
XVI - publicar, em seu nome, trabalho científico do qual coordenação, a remuneração devida a outro farmacêutico;
não tenha participado, ou atribuir-se autoria exclusiva, XXXI - anunciar produtos farmacêuticos ou processos por
quando houver participação de subordinados ou outros quaisquer meios capazes de induzir ao uso indevido e
profissionais, farmacêuticos ou não; indiscriminado de medicamentos ou de outros produtos
XVII - aviar receitas com prescrições médicas ou de outras farmacêuticos.
profissões, em desacordo com a técnica farmacêutica e a Art. 9º - Às infrações éticas e disciplinares graves devem
legislação vigentes; ser aplicadas as penas de suspensão de 3 (três) meses na
XVIII - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a primeira vez; de 6 (seis) meses na segunda vez; e de 12
fiscalização sanitária ou profissional quando for sócio ou meses na terceira vez, sendo elas:
acionista de qualquer categoria, ou interessado por I - violar o sigilo de fatos e informações de que tenha
qualquer forma, bem como prestar serviços à empresa ou tomado conhecimento no exercício da profissão,
estabelecimento que forneça drogas, medicamentos, excetuando-se os amparados pela legislação vigente, cujo
insumos farmacêuticos e correlatos, laboratórios, dever legal exija comunicação, denúncia ou relato a quem
distribuidoras ou indústrias, com ou sem vínculo de direito;
empregatício; II - participar de qualquer tipo de experiência com fins
XIX - promover publicidade enganosa ou abusiva da boa bélicos, raciais ou eugênicos, bem como de pesquisa não
fé do usuário, bem como em relação a produtos aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão
farmacêuticos e à divulgação de assuntos científicos não Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) ou
fundamentados na promoção, proteção e recuperação da Comissão de Ética no Uso de Animais;
saúde; III - exercer atividade farmacêutica com fundamento em
XX - inobservar as normas (resoluções e deliberações) e as procedimento não reconhecido pelo CFF;
determinações (acórdãos e decisões) dos Conselhos IV - fornecer meio, instrumento, substância ou
Federal e Regionais de Farmácia; conhecimento para induzir à prática, ou dela participar, de
XXI - permitir interferência nos resultados apresentados tortura, eutanásia, aborto ilegal, toxicomania ou de
como perito ou auditor; quaisquer outras formas de procedimento degradante ou
XXII - aceitar ser perito, auditor ou relator de qualquer cruel em relação ao ser humano e aos animais;
processo ou procedimento, quando houver interesse, V - desrespeitar a vida, jamais cooperando com atos que
envolvimento pessoal ou institucional; intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em
XXIII - pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem, risco a integridade do ser humano ou da coletividade;
emprego, cargo ou função exercidos por outro VI - produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com a
farmacêutico, bem como praticar atos de concorrência legislação vigente, radiofármacos e conjuntos de reativos
desleal; ou reagentes, destinados às diferentes análises
XXIV - exercer atividade no âmbito da profissão complementares do diagnóstico clínico;
farmacêutica em interação com outras profissões, VII - omitir-se ou acumpliciar-se com os que exercem
concedendo vantagem ou não aos demais profissionais ilegalmente a Farmácia ou com os profissionais ou
habilitados para direcionamento de usuário, visando ao instituições que pratiquem atos ilícitos relacionados à
interesse econômico e ferindo o direito deste de escolher atividade farmacêutica, em qualquer das suas áreas de
livremente o serviço e o profissional; abrangência;
XXV - receber remuneração por serviços que não tenha VIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam
efetivamente prestado; dispensados, sob qualquer forma, substância, medicamento
XXVI - exercer interação com outros estabelecimentos, ou fármaco para uso diverso da indicação para a qual foi
farmacêuticos ou não, de forma a viabilizar a realização de licenciado, salvo quando baseado em evidência ou
prática vedada em lei ou regulamento; mediante entendimento formal com o prescritor;
XXVII - intitular-se responsável técnico por qualquer IX - alterar o processo de fabricação de produtos sujeitos a
estabelecimento sem a autorização prévia do Conselho controle sanitário, modificar os seus componentes básicos,
Regional de Farmácia, comprovada mediante a Certidão de nomes e demais elementos objeto do registro, contrariando
Regularidade correspondente, as disposições legais e regulamentares;
XXVIII - divulgar informação sobre temas farmacêuticos X - praticar ato profissional que cause dano material,
de conteúdo inverídico, sensacionalista, promocional ou físico, moral ou psicológico, que possa ser caracterizado
que contrarie a legislação vigente; como imperícia, negligência ou imprudência;
137
XI – utilizar-se de conhecimentos da profissão com a
finalidade de cometer ou favorecer atos ilícitos de qualquer
espécie;
XII - fazer uso de documento, atestado, certidão ou
declaração falsos ou alterados;
XIII - assinar laudo ou qualquer outro documento
farmacêutico em branco, de forma a possibilitar, ainda que
por negligência, o uso indevido do seu nome ou atividade
profissional;
XIV - realizar ou participar de atos fraudulentos em
qualquer área da profissão farmacêutica;
XV – utilizar-se de qualquer meio ou forma para difamar,
caluniar, injuriar ou divulgar preconceitos e apologia a atos
ilícitos ou vedados por lei específica;
XVI – receber ou receptar mercadorias ou produtos sem
rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou em
desacordo com a legislação vigente;
XVII - fazer declarações injuriosas, caluniosas,
difamatórias ou que depreciem o farmacêutico, a profissão
ou instituições e entidades farmacêuticas, sob qualquer
forma.
Art. 10 – Àquele que continuar a exercer a profissão,
mesmo enquanto estiver sob a sanção disciplinar de
suspensão, será aplicada idêntica pena pelo prazo em dobro
ao originariamente determinado.
Art. 11 - A pena de suspensão de 3 (três) a 12 (doze) meses
será diretamente
Art. 12 – A pena de eliminação será imposta aos que
porventura tiverem perdido algum dos requisitos dos
artigos 15 e 16 da Lei nº 3.820/60 para fazer parte do
Conselho Regional de Farmácia, inclusive aos que, por
faltas graves, já tenham sido três vezes condenados
definitivamente à pena de suspensão, ainda que em
Conselhos Regionais de Farmácia diversos.
Art. 13 – Na hipótese de diversas condutas praticadas pelo
indiciado, oriundas do mesmo fato ou processo ético-
disciplinar, as punições serão aplicadas de forma
cumulativa e sequencial, delineando-se a pena por cada
infração apurada.
Art. 14 – Os casos omissos serão resolvidos pelo Plenário
do Conselho Federal de Farmácia.
WALTER DA SILVA JORGE
DOU de 25/03/2014, Seção 1, Página 99

138
Considerando o Relatório da Reunião da OMS
Resolução nº 611 de 29/05/2015 realizada em Tóquio, Japão, no período de 31 de agosto a 3
(D.O.U 09.06.15) de setembro de 1993, que se constitui na "Declaração de
Tóquio", que tratou dos padrões de qualidade dos serviços
Dispõe sobre as atribuições clínicas do farmacêutico no de assistência farmacêutica;
âmbito da floralterapia, e dá outras providências. Considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de
março de 2006, que aprova a Política de Promoção da
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de Saúde;
suas atribuições legais e regimentais previstas na Lei Considerando a Portaria MS/GM nº 971, de 03 de
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, e, maio de 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas
Considerando que é atribuição do CFF expedir Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS;
resoluções para definir ou modificar a competência dos Considerando a Resolução MS/CNS nº 338, de 6 de
profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo maio de 2004, que aprova a Política Nacional de
6º, alíneas "g" e "m", da Lei Federal nº 3.820, de 11 de Assistência Farmacêutica;
novembro de 1960; Considerando a Portaria do Ministério do Trabalho e
Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela Emprego (MTE) nº 397, de 9 de outubro de 2002, que
saúde pública, promovendo ações de assistência institui a Classificação Brasileira de Ocupações - CBO
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de (atualizada em 31 de janeiro de 2013), que trata da
acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº identificação das ocupações no mercado de trabalho, para
3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da fins classificatórios junto aos registros administrativos e
Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995; domiciliares;
Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de Considerando a Resolução/CFF nº 572, de 25 de abril
dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do de 2013, que dispõe sobre a regulamentação das
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos especialidades farmacêuticas por linhas de atuação;
e correlatos; Considerando a Resolução/CFF nº 585, de 29 de
Considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de agosto de 2013, que regula as atribuições clínicas do
setembro de 1990, que estabelece o Código de Defesa do farmacêutico e dá outras providências;
Consumidor; Considerando a Resolução/CFF nº 586, de 29 de
Considerando a Lei Federal nº 9.394, de 20 de agosto de 2013, que regula a prescrição farmacêutica e dá
dezembro de 1996, que estabelece as diretrizes e bases da outras providências;
educação nacional; Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada
Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto (RDC) nº 67, de 8 de outubro de 2007, da Agência
de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe
atividades farmacêuticas; sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Considerando as disposições do Decreto Federal nº Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias,
85.878, de 7 de abril de 981, que estabelece normas para alterada pela RDC Anvisa nº 87, de 21 de novembro de
execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 2008;
1960, que dispõe sobre o exercício da profissão Considerando a RDC da Anvisa nº 44, de 17 de
farmacêutica, e dá outras providências; agosto de 2009, que dispõe sobre boas práticas
Considerando a Lei nº 13.717, de 8 de janeiro de farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento,
2004, que dispõe sobre a implantação, no Município de da dispensação e da comercialização de produtos e da
São Paulo, das Terapias Naturais na Secretaria Municipal prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e
de Saúde, e dá outras providências; drogarias e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 5.471, de 10 de junho de 2009, Considerando a Instrução Normativa nº 9, de 17 de
que estabelece no âmbito do Estado do Rio de Janeiro a agosto de 2009, da Anvisa, que dispõe sobre a relação de
criação do Programa de Terapia Natural; produtos permitidos para dispensação e comercialização
Considerando a Lei nº 11.309, de 18 de fevereiro de em farmácias e drogarias;
2013, que autoriza, no Município de Uberlândia/MG, a Considerando a Resolução da Comissão Intergestores
criação do Programa Municipal de Práticas Integrativas e Bipartite (CIB) da Secretaria de Estado da Saúde do Rio
Complementares de Saúde - PMPICS, e dá outras Grande do Sul nº 695, de 20 de dezembro de 2013, que
providências; aprovou a Política Estadual de Práticas Integrativas e
Considerando a Lei nº 12.992, de 05 de junho de Complementares;
2013, que cria o Programa Municipal de Práticas Considerando que as farmácias homeopáticas e
Integrativas e Complementares, no Município de Ribeirão magistrais, no decorrer dos anos, criaram procedimentos-
Preto, atendendo aos termos da Política Federal de Práticas padrão para a manipulação das essências florais de
Integrativas e Complementares; sistemas nacionais e importados, que foram sendo
Considerando as deliberações da Conferência aprimorados por farmacêuticos e pesquisadores. Esse
Internacional sobre Cuidados Primários em Saúde processo resultou na publicação, em 2006, pela ABFH
realizada em Alma-Ata, promovida pela Organização (Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas), do
Mundial da Saúde (OMS) e Fundo das Nações Unidas para Manual de Boas Práticas em Essências Florais, o que
a Infância (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978; contribuiu para a inclusão da floralterapia na RDC nº
139
44/2009, da Anvisa, por meio da Instrução Normativa (IN) Art. 6º Aplica-se para fins desta resolução a referência
nº 9/2009; legal e doutrinária, contida no anexo II, podendo a
Considerando que a Classificação Brasileira de qualquer tempo ser atualizada, por determinação do CFF.
Ocupações (CBO), atualizada em 31.01.2013, incluiu a
ocupação do farmacêutico em Práticas Integrativas e Art. 7º Esta normativa não se aplica ao farmacêutico que
Complementares; atua, exclusivamente, na manipulação e na comercialização
Considerando que a floralterapia não apresenta risco e de florais.
é um direito do cidadão ter acesso a estes produtos, seja do
meio do autocuidado ou da prescrição de um profissional. Art. 8º Esta resolução entrará em vigor nesta data,
Considerando que a floralterapia se caracteriza como revogando-se as disposições em contrário.
prática integrativa e complementar ao cuidado em saúde,
na medida em que reconhece e respeita as práticas médicas WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
convencionais, sendo utilizada por diversos profissionais Presidente do Conselho
da saúde; e,
Considerando que o avanço das políticas públicas de ANEXO I
incremento às práticas integrativas e complementares nas TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
ciências da saúde cria novas perspectivas de mercado de
trabalho para o farmacêutico em seu âmbito de atuação, Pelo presente instrumento, declaro que fui suficientemente
RESOLVE: esclarecido (a) pelo (a) farmacêutico (a) (nome completo
do (a) farmacêutico (a), CRF nº, sobre a Floralterapia e o
Art. 1º Reconhecer a floralterapia como uma área de objetivo do tratamento ao qual eu, (nome completo do
atuação do farmacêutico. paciente), vou me submeter.
Expresso, também, minha concordância e espontânea
Art. 2º Para atuar clinicamente na floralterapia, o vontade em submeter-me ao referido tratamento, do qual
farmacêutico deve preencher um dos seguintes requisitos: sou responsável legal, informando ao farmacêutico
I - ser egresso de programa de pós-graduação lato sensu ou possíveis problemas que porventura possam surgir.
stricto sensu, reconhecido pelo Ministério da Educação Local e data
(MEC), relacionado a esta área; ___________________________________________
II - ser egresso de cursos livres nesta área, cujas cargas Nome e assinatura do paciente (ou representante legal)
horárias totalizem, no mínimo, 180 (cento e oitenta horas) ____________________
horas. Documento de Identidade ou CPF
______________________________
Art. 3º O farmacêutico que até 360 (trezentos e sessenta) Testemunha
dias, a partir da data de publicação desta resolução no ______________________________
Diário Oficial da União, comprovar o exercício da Testemunha
floralterapia há pelo menos 2 (dois) anos, poderá requerer
ao Conselho Regional de Farmácia (CRF) de sua ANEXO II
jurisdição, o reconhecimento como farmacêutico em REFERÊNCIAS
floralterapia, juntando os seguintes documentos: BRASIL. Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960. Cria o Conselho
Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências.
a) Termo de Consentimento Informado de, no mínimo, 10
Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 21 nov. 1960.
(dez) pacientes, conforme modelo no anexo I; Disponível em: . Acesso em: 11 mar. 2015.
b) no caso de trabalhar em empresa: BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o
I - identificação da pessoa jurídica, com número do CNPJ e exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Diário Oficial da
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 19 dez. 1973. Retificado em: 21
endereço completo expedidos pelo setor administrativo da
dez. 1973. Disponível em: . Acesso em: 09 abr. 2015.
empresa; BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a
II - função exercida, com a descrição das atividades e a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da
indicação do período em que foram realizadas pelo União; Poder Executivo, Brasília, 12 set. 1990. Disponível em: <
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078.htm>. Acesso em: 09 abr.
requerente.
2015.
BRASIL. Lei nº 9.120, de 26 de outubro de 1995. Altera dispositivos da
Art. 4º Para ser reconhecido como farmacêutico em Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe sobre a criação do
floralterapia, o profissional deverá estar obrigatoriamente Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia. Diário Oficial
da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 out. 1995. Seção 1, p.17013.
inscrito no CRF de sua jurisdição, na forma da lei.
BRASIL. Lei nº 9.394, de 20 de dezembro de 1996. Estabelece as
diretrizes e bases da educação nacional. Diário Oficial da União, Poder
Art. 5º É atribuição do farmacêutico em floralterapia, Executivo, Brasília, DF, 23 dez. 1996. Disponível em: . Acesso em: 09
embora não privativa ou exclusiva, respeitadas as abr. 2015.
BRASIL. Decreto-Lei nº 85.878, de 07 de abril de 1981. Estabelece
modalidades profissionais existentes, a prescrição de
normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre
essências florais na floralterapia, desde que em o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências. Diário
consonância com as Resoluções/CFF nºs 585 e 586, ambas Oficial da União, Poder executivo, Brasília, DF, 09 abr. 1981. Disponível
de 29 de agosto de 2013, ou as que vierem a substituí-las. em: . Acesso em: 11 mar. 2015.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Instrução Normativa nº 09, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre a

140
relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em OPAS/OMS - Organización Panamericana de Salud, Oficina Sanitária
farmácias e drogarias. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, Panamericana, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud.
DF, 18 ago. 2009. Seção I, n.157, p.82-3. El papel del farmacéutico en el sistema de atención de salud. Informe de
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. la Reunión de la OMS. Buenas prácticas de farmácia: Normas de calidad
Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Regulamento Técnico de servicios farmacêuticos. La Declaración de Tokio, Japón, 31 de agosto
sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e al 3 de septiembre de 1993. Disponível em:
Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos. Diário Oficial www.ops.org.bo/textocompleto/ime9848.pdf. Acesso em: 09 abr. 2015.
da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 out. 2007. Seção I, n.195, RIO DE JANEIRO (Estado). Lei nº 5.471, 10 de junho de 2009.
p.29-58. Estabelece no âmbito do estado do Rio de Janeiro a criação do programa
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. de terapia natural. Disponível em: http://alerjln1.alerj.rj.gov.br/CONTLEI.
Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento NSF/f25571cac4a61011 032564fe0052 c89c/46d9c9a4cb7bb97a
Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Diário 832575d7006624db?OpenDocument. Acesso em: 09 abr 2015.
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 nov. 2008. Seção I, RIO GRANDE DO SUL (Estado). Secretária da Saúde. Resolução nº
n.228, p.58-9. 695/2013 - CIB/RS. Aprovar a Política Estadual de Práticas integrativas e
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Complementares, conforme Anexo desta Resolução. Disponível em:
Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre boas http://www.saude.rs.gov.br/upload/1388163773_cibr695_13.pdf. Acesso
práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da em: 09 abr 2015.
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços SÃO PAULO (Prefeitura). Lei nº 13.717, 08 de janeiro de 2004. Dispõe
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário sobre a implantação das terapias naturais na secretaria municipal de
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2009. Seção I, saúde, e dá outras providências. Diário Oficial do Município de São
n.157, p.78-81. Paulo. Poder Executivo. São Paulo, 9 de jan. de 2004. ano.49, n.5, p.1.
BRASIL. Ministério da Saúde; Conselho Nacional de Saúde. Resolução Disponível em: http://www.docidadesp.imprensaoficial.
nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência com.br/NavegaEdicao.aspx?ClipId=1V9ELIJHOU0DO eB3EJ8
Farmacêutica. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 20 EBF18QTR. Acesso em: 10 abr 2015.
maio 2004. Seção 1, n.96, p.52-3. SÃO PAULO. Ribeirão Preto. (Prefeitura). Lei nº 12.992, 05 de junho de
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 687, de 30 de março de 2006. 2013. Cria o programa municipal de práticas integrativas e
Aprova a Política de Promoção da Saúde. Diário Oficial da União, Poder complementares em saúde (PMPICS) no âmbito do município de Ribeirão
Executivo, Brasília, DF, 31 mar. 2006. Seção I, n.63, p.138. Preto e dá outras providências. Diário Oficial do Município de Ribeirão
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 971, de 03 de maio de 2006. Preto. Poder Executivo. Ribeirão Preto, 14 jun. 2013. ano.41, n.9254, p.1-
Aprova a política nacional de práticas integrativas e complementares 5 Disponível em:
(PNPIC) no Sistema Único de Saúde. Diário Oficial da União, Poder http://www.ribeiraopreto.sp.gov.br/dom/j015dataDiario.htm. Acesso em:
Executivo, Brasília, DF, 04 maio 2006. Disponível em: . Acesso em: 11 9 abril 2015.
mar. 2015.
BRASIL. Ministério do Trabalho. Classificação Brasileira de Ocupação.
Disponível em:
http://www.mtecbo.gov.br/cbosite/pages/pesquisas/BuscaPorTitulo.jsf.
Acesso em: 09 de abr. 2015.
BRASIL. Conselho Federal de Enfermagem. Resolução nº 197, de 19 de
março de 1997. Estabelece e reconhece as Terapias Alternativas como
especialidade e/ou qualificação do profissional de Enfermagem.
Disponível em:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/199
7&jornal=1&pagina=117&totalArquivos=128. Acesso em: 14 abr 2015.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 572, de 25 de abril
de 2013. Dispõe sobre a regulamentação das especialidades
farmacêuticas, por linhas de atuação. Diário Oficial da União, Poder
Executivo, Brasília, DF, 06 mai. 2013. Seção 1, p.143-4.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 585, de 29 de
agosto de 2013. Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá
outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília,
DF, 25 set. 2013. Seção 1, p.186-8.
BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 586, de 29 de
agosto de 2013. Regula a prescrição farmacêutica e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 26
set. 2013. Seção 1, p.136-8.
BRASIL. Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional.
Resolução nº 380, de 03 de novembro de 2010. Regulamenta o uso pelo
Fisioterapeuta das Práticas Integrativas e Complementares de Saúde e dá
outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília,
DF, 11 nov. 2010. Seção 1, p.120-8.
BRASIL. Conselho Federal de Odontologia. Resolução nº 87, de 25 de
setembro de 2008. Reconhece e regulamenta o uso pelo cirurgião-dentista
de práticas integrativas e complementares à saúde bucal. Diário Oficial da
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 01 out. 2019. Seção 1, p.105-7.
FORBES, H.A.W. Select Individual Therapies; em Bannerman et al.,
Traditional Medicine and Health Care Coverage, World Healt
Organization - WHO, 1983. MINAS GERAIS. Uberlândia. (Prefeitura).
Lei nº 11.309, 18 de fevereiro de 2013. Autoriza a criação do programa
municipal de práticas integrativas e complementares de saúde - PMPICS,
e dá outras providências. Diário Oficial do Município. Poder Legislativo,
Uberlândia, 22 de fev. de 2013. ano.xxv, n.4098, p.67. Disponível em:
http://www. uberlandia. mg. gov. br/uploads/cms_ b_ arquivos/7231. pdf.
Acesso em: 09 abr 2015. Acesso em: 09 abr 2015.
OPAS/OMS - Conferência Internacional sobre Cuidados Primários de
Saúde. Declaração Internacional de Alma-Ata, Cazaquistão. 1978.

141
Resolução nº 612 de 27/08/2015. ou responsabilidade e a assistência técnica em empresas ou
estabelecimentos, a fim de orientar a ação fiscalizadora dos
Institui a Declaração de Atividade Profissional (DAP). Conselhos Regionais de Farmácia;
Considerando a necessidade de responsabilização pelos
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso das atos profissionais específicos executados nos
atribuições que lhe são atribuídas nas alíneas “g” e “m” do estabelecimentos e seus respectivos responsáveis técnicos
artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de registrados nos Conselhos Regionais de Farmácia, para dar
1960; cumprimento ao previsto no Código de Ética da Profissão
Considerando que o registro de empresas e a anotação Farmacêutica, RESOLVE:
dos profissionais farmacêuticos legalmente habilitados,
delas encarregados, serão obrigatórios nas entidades Art. 1° – A empresa ou estabelecimento que necessitar de
fiscalizadoras do exercício profissional, em razão da responsabilidade técnica de forma eventual ou por tempo
atividade básica ou em relação àquela pela qual prestem limitado, bem como para desenvolver atividades em
serviços a terceiros, nos termos da Lei Federal nº 6.839, de sistema de escalas, folgas, plantões ou outras necessidades
30 de outubro de 1980; de ausência, afastamento ou impedimento temporário do
Considerando o artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, de 11 farmacêutico Diretor/Responsável Técnico ou do assistente
de novembro de 1960, que dispõe que as empresas e os técnico, desde que por até 30 (trinta) dias, poderá
estabelecimentos que explorem serviços para os quais são disponibilizá-la, mediante o farmacêutico substituto,
necessárias atividades de farmacêutico, devem provar que através de Declaração de Atividade Profissional (DAP).
estas são exercidas por profissional habilitado e § 1º – A DAP apenas poderá ser utilizada em empresas
devidamente registrado junto ao Conselho Regional de regulares e nas quais exista um farmacêutico com
Farmácia, inclusive quando a legislação exigir a presença responsabilidade técnica e horário anotado na condição de
em horário integral de funcionamento; Diretor/Responsável Técnico, além dos demais
Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de farmacêuticos necessários para atendimento a todo o
dezembro de 1.973, que dispõe sobre o controle sanitário horário de funcionamento do estabelecimento.
do comércio de drogas, medicamentos, insumos § 2º – O procedimento através da DAP, a ser solicitado
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências; pela empresa ou estabelecimento perante o Conselho
Considerando o artigo 11 da Medida Provisória nº Regional de Farmácia (CRF), será isento de custo.
2.190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera dispositivos Art. 2º – O farmacêutico substituto que desenvolve a
da Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que atividade por tempo limitado ou eventual, em razão de
define o sistema nacional de vigilância sanitária e cria a férias, escalas, folgas, plantões, licenças específicas,
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e da educação continuada, dentre outros, do substituído, deverá
Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que define declará-la perante o CRF, assim como seus respectivos
infrações à legislação sanitária federal e estabelece as horários e formas de execução, conforme modelo do
sanções respectivas, dando outras providências; Anexo I, devendo apresentar o documento comprobatório
Considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de de vínculo ou contrato de trabalho com a empresa ou
setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária estabelecimento, nos termos da legislação em vigor.
a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Parágrafo único – O farmacêutico substituto que assumir a
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, responsabilidade técnica não poderá possuir outra
Saneantes e Outros Produtos, e dá outras providências; atividade, declarada ou não ao CRF, em horário conflitante
Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto ao pretendido ou que torne inviável a sua presença efetiva
de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das no local onde se requer as suas atividades, sob pena de
atividades farmacêuticas; Considerando o artigo 2º do infração ética-disciplinar e demais cominações legais.
Decreto Federal nº 20.377, de 8 de setembro de 1931, que Art. 3º - Cabe ao farmacêutico Diretor/Responsável
aprova a regulamentação do exercício da profissão Técnico, ao representante legal do estabelecimento ou,
farmacêutica no Brasil; ainda, aos demais farmacêuticos, a responsabilidade pelas
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de informações prestadas e o protocolo junto ao CRF da
janeiro de 1932, que regula e fiscaliza o exercício da respectiva DAP devidamente preenchida e assinada.
medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das Art. 4º – A DAP será preenchida em duas vias de igual
profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no teor, sendo a primeira encaminhada ao CRF para arquivo
Brasil, e estabelece penas; na pasta do profissional e os dados informados ao Setor de
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de Fiscalização e, a segunda, após protocolada ou com
abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei comprovante de envio ao CRF, deverá ser afixada com a
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, bem como Certidão de Regularidade Técnica (CRT), em local visível
sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras ao público no estabelecimento.
providências; § 1º – Quando a substituição envolver plantões ou folgas, a
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de escala atualizada deverá estar disponível e visível no
maio de 2006, que dispõe sobre o fracionamento de estabelecimento junto a CRT e a DAP, se o ingresso for
medicamentos; por esta via, para fins de averiguação do profissional
Considerando a necessidade de normatizar e encarregado e responsável pela assistência no horário
uniformizar os procedimentos administrativos da direção declarado.
142
§ 2º – Na substituição eventual ou temporária, o decurso do pessoais, cirurgias ou atendimento de urgência ou outras
prazo colocará termo à autorização via DAP sem a situações similares, o farmacêutico, seu representante legal
necessidade de se promover a baixa perante o CRF. ou do estabelecimento deverá comunicar o CRF em até 5
§ 3º - A solicitação da DAP deverá ser entregue ao CRF, (cinco) dias úteis após o fato.
de forma presencial, via fac-símile ou, ainda, de forma § 4º - Em se tratando de exercício de atividades privativas,
eletrônica, com antecedência necessária à respectiva a substituição deverá ser imediata, sob pena de infração ao
assunção. artigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60, além das demais
Art. 5º – A DAP não poderá ser utilizada: sanções previstas na legislação vigente.
I – Nos casos de afastamentos do farmacêutico Art. 9º - Qualquer alteração nos horários da empresa ou
Diretor/Responsável Técnico ou do Assistente Técnico, estabelecimento, bem como do farmacêutico
por período superior a 30 (trinta) dias referentes à licença Diretor/Responsável Técnico, do Assistente Técnico ou do
maternidade, licença médica ou outras situações devendo, substituto, deverá ser comunicado previamente ao
nesses casos, ser requerida a responsabilidade técnica respectivo CRF, ficando sem validade a CRT expedida.
efetiva e de acordo com a resolução vigente. Art. 10 – As alterações promovidas nesta norma deverão
II – Para horários de funcionamento não declarados junto ser adaptadas às regras dispostas na Resolução/CFF nº
ao CRF, sendo nesses casos necessário a regularização 494/08.
formal dos respectivos horários. Parágrafo único – A certidão de regularidade técnica
III – Na hipótese de rescisão contratual, desligamento da emitida pelo CRF deverá observar o modelo disposto no
empresa, abandono do emprego do farmacêutico Anexo II desta resolução.
Diretor/Responsável Técnico ou do Assistente Técnico ou, Art. 11 - Os casos omissos serão resolvidos pelo plenário
ainda, da baixa de responsabilidade técnica, pelo que do CFF.
deverá a empresa promover a imediata regularização. Art. 12 – Esta resolução entra em vigor na data da sua
Parágrafo único - O início do prazo se dará a contar da data publicação.
da rescisão contratual, declaração do profissional, da data WALTER DA SILVA JORGE JOÃO Presidente – CFF
da comunicação de baixa definitiva protocolizada pelo
farmacêutico no CRF ou, ainda, da data de outro fator ANEXO I – Declaração de Atividade
gerador de afastamento constatado pelo serviço de
fiscalização, sob pena de infração ao artigo 24 da Lei Profissional – DAP
Federal n° 3.820/60, além das demais sanções previstas na Atenção: modelo não disponibilizado
legislação vigente.
Art. 6º – Cessam de imediato os efeitos da DAP quando ANEXO II - Certidão de regularidade
houver a baixa do farmacêutico Diretor/Responsável Atenção: modelo não disponibilizado
Técnico ou do Assistente Técnico.
Art. 7º – Os farmacêuticos substitutos respondem pelos
atos praticados durante o horário de assunção declarado,
observada a responsabilidade solidária quando
devidamente comprovada, bem como pelas ausências e
eventuais irregularidades constatadas individualmente ou, a
depender do caso concreto e a apuração do nexo causal, em
corresponsabilidade com os demais profissionais
registrados no estabelecimento.
Art. 8º - Quando se tratar de afastamento provisório do
farmacêutico Diretor/Responsável técnico ou do Assistente
Técnico, o mesmo deverá, obrigatoriamente, comunicar
por escrito ao respectivo CRF para análise, sob pena das
sanções cabíveis.
§ 1º - Em situações já regulamentadas como férias,
licenças maternidade e paternidade, consultas e cirurgias
eletivas, casamento ou outros similares, o farmacêutico
deverá comunicar por escrito, com antecedência mínima de
12 (doze) a 48 (quarenta e oito) horas, de acordo com as
condições técnicas e administrativas do CRF, além de
deliberação específica regulamentando o referido
procedimento.
§ 2º - Nos casos de cursos, congressos ou outras atividades
profissionais, o farmacêutico deverá protocolizar por
escrito, com antecedência mínima de 12 (doze) a 48
(quarenta e oito) horas, de acordo com as condições
técnicas e administrativas do CRF, além de deliberação
específica regulamentando o referido procedimento. § 3º -
Em se tratando de doenças, óbitos familiares, acidentes
143
Resolução nº 616 de 25/11/2015 Considerando a Lei Federal nº 13.021/14, que dispõe
que as farmácias de qualquer natureza poderão dispor, para
(D.O.U 27.11.15) atendimento imediato à população, de medicamentos,
Define os requisitos técnicos para o exercício do vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua
farmacêutico no âmbito da saúde estética, ampliando o rol região demográfica;
das técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos Considerando a Resolução/CFF nº 239/92 e a
utilizados pelo farmacêutico em estabelecimentos de saúde Resolução/CFF nº 499/08, que atribuem ao farmacêutico a
estética. competência para aplicação de injetáveis;
Considerando a Resolução/CFF nº 573/13, que dispõe
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), conforme as sobre as atribuições do farmacêutico no exercício da saúde
suas atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820/60 e, estética e da responsabilidade técnica por estabelecimentos
Considerando que o CFF, no âmbito de sua área que executam atividades afins;
específica de atuação e como entidade fiscalizadora de Considerando os termos do OF. CIRC. Nº 07575-
profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, 2013/Coord. Com./CFF, de 10/12/2013;
nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, inciso XXIV e Considerando que a Resolução/CFF nº 574/13 garante
22, inciso XVI, todos da Constituição Federal; ao farmacêutico a dispensação e aplicação de vacinas;
Considerando que é atribuição do CFF expedir Considerando que a RDC nº 315/05, da Agência
resoluções, competindo-lhe o múnus de definir ou Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), considera como
modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, medicamentos biológicos vacinas, soros hiperimunes,
nos termos do artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei Federal hemoderivados, biomedicamentos, medicamentos obtidos a
nº 3.820/60; partir de fluidos biológicos ou de tecido de origem animal,
Considerando que, nos termos da Lei Federal nº medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos,
12.842/13, apenas é ato privativo do profissional da anticorpos monoclonais, medicamento contendo
medicina a indicação da execução e a execução de microrganismos vivos, atenuados ou mortos, probióticos e
procedimentos invasivos, os quais são considerados tão alérgenos;
somente a invasão dos orifícios naturais do corpo que Considerando que a Resolução de Diretoria Colegiada
atinjam órgãos internos; (RDC) nº 44/09, da Anvisa, prevê como prestação de
Considerando que, no campo da estética, a serviço farmacêutico a aplicação de injetáveis;
identificação de tais procedimentos, ou seja, das Considerando que são exemplos de procedimentos
intervenções para fins estéticos que atinjam órgãos invasivos não cirúrgicos o fio lifting de auto sustentação, a
internos, é que demarcará a área de atuação exclusiva dos aplicação de toxina botulínica, o preenchimento dérmico, a
médicos; carboxiterapia, a intradermoterapia/mesoterapia,
Considerando que os procedimentos que excedem a agulhamento e microagulhamento estético, conforme
esse âmbito podem ser operados por outros profissionais da disposto nos anexos I, II, III, IV e V, e os recursos para
saúde, conforme a sua formação e especialização; realização das referidas técnicas;
Considerando que o Conselho Federal de Medicina não Considerando que as técnicas crioterápicas estéticas,
reconhece a "Medicina Estética" como especialidade como a criolipólise, são procedimentos não invasivos não
médica (Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial nº cirúrgicos, conforme disposto no anexo VI;
1.038.260, publicado no DJE de 10/02/2010); Considerando que o farmacêutico deve estar capacitado
Considerando que o Decreto Federal nº 77.052/76, técnica, científica e profissionalmente para utilizar-se das
abrangendo as atividades exercidas em institutos de técnicas de natureza estética e dos recursos terapêuticos
esteticismo, determina que a verificação das condições de especificados no âmbito desta resolução, RESOLVE:
exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares
relacionadas diretamente com a saúde, pelas autoridades Art. 1º – É atribuição do farmacêutico a atuação, nos
sanitárias no desempenho da ação fiscalizadora, observará estabelecimentos de saúde estética, nas técnicas de
a capacidade legal do agente, por meio do exame dos natureza estética e recursos terapêuticos, especificados nos
documentos de habilitação inerentes ao seu âmbito anexos desta resolução, desde que para fins estritamente
profissional ou ocupacional, compreendendo as estéticos, vedando-se qualquer outro ato, separado ou em
formalidades intrínsecas e extrínsecas do diploma ou conjunto, que seja considerado pela legislação ou literatura
certificado respectivo, tais como o registro da expedição especializada como invasivo cirúrgico.
por estabelecimentos de ensino que funcionem
oficialmente de acordo com as normas legais e Art. 2º – O farmacêutico é capacitado para exercer a saúde
regulamentares vigentes no País e inscrição dos seus estética desde que preencha um dos seguintes requisitos:
titulares, quando for o caso, nos Conselhos Regionais (Alterado pela Resolução 645/17. Consultar norma
pertinentes, ou em outros órgãos competentes previstos na especifica neste manual)
legislação federal básica de ensino; Art. 3º – Em função de sua qualificação para o exercício da
Considerando o artigo 25 do Decreto Federal nº saúde estética, o farmacêutico, nos estabelecimentos de
20.931/32, que dispõe que os procedimentos invasivos não saúde estética sob sua responsabilidade, é o responsável
cirúrgicos podem ser de competência dos profissionais da pela aquisição das substâncias e dos equipamentos
área da saúde, inclusive do farmacêutico; necessários ao desenvolvimento das técnicas de natureza

144
estética e recursos terapêuticos. (Alterado pela Resolução Coté TR, Mohan AK, Polder JA, Walton MK, Braun MM.
645/17. Consultar norma especifica neste manual) Botulinum toxin type A injections: adverse events reported
to the US Food and Drug Administration in therapeutic and
Art. 4º – Esta resolução entrará em vigor na data de sua cosmetic cases. J Am Acad Dermatol. 2005;53(3): 407-15.
publicação, revogando-se as disposições em contrário. Comment in: J Am Acad Dermatol. 2005;53(6):1080-2.
Walter da Silva Jorge João Unno Ek, Sakato RK, Issy AM - Estudo comparativo entre