REGISTRO DE

PRODUTOS PARA
SAÚDE
Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica

Agosto - 2019
OBJETIVOS DA AULA

Discutir o processo de registro de produtos para saúde

na Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
caracterizando suas etapas e particularidades.

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DEFINIÇÕES
Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de
uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,
destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar
sua principal função em seres humanos, podendo
entretanto ser auxiliado em suas funções por tais
meios.
RDC 185/01

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DEFINIÇÕES

Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo

funcionamento depende fonte de energia elétrica ou
qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo
corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão
desta energia. Não são considerados produtos médicos
ativos, os produtos médicos destinados a transmitir energia,
substâncias ou outros elementos entre um produto médico
ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.
RDC 185/01

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DEFINIÇÕES

Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo

funcionamento depende fonte de energia elétrica ou
qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo
corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão
desta energia. Não são considerados produtos médicos
ativos, os produtos médicos destinados a transmitir energia,
substâncias ou outros elementos entre um produto médico
ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.
RDC 185/01

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DEFINIÇÕES

Produto médico de uso único: Qualquer

produto médico destinado a ser usado na
prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou
anticoncepção, utilizável somente uma vez,
segundo especificado pelo fabricante.
RDC 185/01

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DEFINIÇÕES

Produto médico implantável: Qualquer produto médico

projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano
ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por
meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no
local após a intervenção. Também é considerado um produto
médico implantável, qualquer produto médico destinado a
ser parcialmente introduzido no corpo humano através de
intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção
por longo prazo.
RDC 185/01

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DEFINIÇÕES

Produto médico invasivo: Produto médico que

penetra total ou parcialmente dentro do corpo
humano, seja através de um orifício do corpo ou
através da superfície corporal.
RDC 185/01

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DEFINIÇÕES

Produto médico invasivo cirurgicamente:

Produto médico invasivo que penetra no
interior do corpo humano através da superfície
corporal por meio ou no contexto de uma
intervenção cirúrgica.
RDC 185/01

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DEFINIÇÕES

Prazo de permanência do produto médico

Prazos: Transitório: até 60 minutos de uso

contínuo.
Curto prazo: até 30 dias de uso contínuo.
Longo prazo: maior que 30 dias de uso
contínuo.

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DEFINIÇÕES

Família de produtos médicos: Conjunto de

produtos médicos, onde cada produto possui as
características técnicas descritas :

RDC 185/01

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DEFINIÇÕES

- Funcionamento e ação, conteúdo ou composição;

- Indicação, finalidade ou uso a que se destina;
-Precauções, restrições, advertências, cuidados
especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto
médico, assim como seu armazenamento e
transporte.
SEMELHANTES

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FASES DO REGISTRO
• FASE 1: PRÉ REGISTRO
- Regularização de Empresa
- Aprovação do estabelecimento
- Enquadramento do produto, análise
prévia ou certificação de conformidade
(compulsória), se aplicável
• FASE 2: REGISTRO
- Regularização de Produto
• FASE 3: PÓS REGISTRO
- Vigilância Pós Mercado 13
FASES DO REGISTRO

Empresa:
• Regularidade fiscal (Objeto Social,
CNPJ, CNAE, etc…)
Estabelecimento
• Regularidade sanitária (AFE, Licença
sanitária, CBPF do fabricante se
aplicável)
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FASES DO REGISTRO
CBPF obrigatório para fins de registro.
Não obrigatório para cadastro – RDC 15, 28 de
março de 2014.

BPF – Requisitos:
Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde RDC
16/2013.

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FASES DO REGISTRO

Art. 2º O protocolo do pedido de certificação de Boas Práticas de

Fabricação será aceito para efeito de peticionamento, bem como
início da análise nas petições de concessão de registro,
revalidação de registro, alteração/inclusão de fabricante, todas
relacionadas a produtos para saúde enquadrados nas classes de
risco III e IV.

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FASES DO REGISTRO
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO:
I – baixo risco ao indivíduo, e baixo risco a saúde
pública, sujeito a cadastramento;
II - produtos de médio risco ao indivíduo e/ou
baixo risco a saúde pública, sujeitos a registro.
III - produtos de alto risco ao indivíduo e/ou médio
risco a saúde pública, sujeitos a registro.
IV - produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco
a saúde pública, sujeitos a registro.
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FASES DO REGISTRO
Materiais e equipamentos:
• Enquadramento (RDC 185 de 22/10/2001): 4
classes e 18 regras.
Registrado
Produtos para saúde
RDC 40 / 2015

Cadastrado

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FASES DO REGISTRO

19
FASES DO REGISTRO

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FASES DO REGISTRO
Classe I – Baixo risco

• Produtos médicos diretamente não invasivos ou

invasivos (aplicáveis aos orifícios do corpo, em uso
transitório)
• Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis ou produtos
médicos invasivos que entrem apenas em contato com
área lesada como barreira mecânica ou para a
compressão de exsudados.
• Produtos médicos ativos.
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FASES DO REGISTRO

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FASES DO REGISTRO
Classe II – Médio risco:
• Produtos médicos indiretamente invasivos
(armazenamento ou condução de sangue e outros
fluidos corporais, órgãos ou tecidos do corpo);
• Invasivos superficialmente para atuação no entorno de
feridas;
• Invasivos cirurgicamente de uso transitório, prod.
médicos ativos para diagnóstico e monitoração;
• Prod. médicos não ativos para registro de imagens –
Diagnóstico.
Obs.:Bolsas de sangue estão na Classe III.
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FASES DO REGISTRO

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FASES DO REGISTRO
Classe III – Alto risco:

• Produtos méd. invasivos e os não invasivos, que

têm a função de alterar a composição do
sangue e de outros líquidos para introdução no
corpo,

• Equipamentos médicos ativos ou que fornecem

radiações ionizantes (radioterapia).
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FASES DO REGISTRO
Classe III:
• Produtos médicos utilizados na contracepção
ou na prevenção de doenças sexualmente
transmissíveis.
• Nesta classe também estão produtos
destinados a limpar e desinfectar lentes de
contato e produtos que entram em contato com
feridas profundas (escaras) ou nos casos em
que há ruptura da derme. Prod. Médicos que
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sofrem alterações no organismo ou que
administram medicamentos de liberação
controlada.
FASES DO REGISTRO

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FASES DO REGISTRO
Classe IV – Risco máximo:

• Prod. Médicos invasivos de longo prazo

ou implantáveis (exceto odontológicos –
Classe II) e destinados a diagnóstico,
monitoração ou correção de disfunções
cardíacas ou do trato circulatório central
ou SNC.
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FASES DO REGISTRO

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FASES DO REGISTRO
Agrupamento em família
IN 06 de 18/11/2011 – Agrupamento de Materiais

I - os produtos deverão pertencer a um mesmo fabricante

ou grupo fabril, possuir as mesmas instruções para
armazenamento, contra-indicações, efeitos adversos,
precauções, restrições, advertências e cuidados
especiais;
II - produtos estéreis e não-estéreis não poderão ser
agrupados em uma mesma família;

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FASES DO REGISTRO

III - produtos cujo fabricante recomenda uso único e produtos

passíveis de reprocessamento não poderão ser agrupados em uma
mesma família;
IV - produtos de reprocessamento proibido e produtos passíveis de
reprocessamento não poderão ser agrupados em uma mesma
família;
V - não será permitido o registro em família de conjunto ou de
sistema.

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FASES DO REGISTRO

II - os materiais de uso em saúde sujeitos

a cadastro e registro devem possuir
matéria-prima e tecnologia de fabricação
semelhantes;
III - produtos sujeitos a cadastro e registro
estéreis e não-estéreis não podem ser
agrupados em uma mesma família;
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FASES DO REGISTRO

IV - produtos sujeitos a cadastro e registro cujo fabricante recomenda uso

único e produtos passíveis de reprocessamento não podem ser agrupados
em uma mesma família;
V - produtos sujeitos a cadastro e registro de reprocessamento proibido e
produtos passíveis de reprocessamento não podem ser agrupados em
uma mesma família; e
VI - não é permitido cadastro e registro em família de conjunto ou de
sistema.

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FASES DO REGISTRO
Produtos sujeitos a Análise
Prévia

No INCQS/FIOCRUZ, solicitada pela ANVISA

após protocolo de documentos de petição.

• Dispositivo Intra-Uterino (DIU) (RDC 69/ 2009)

• Bolsa de sangue (Port. SVS 950/1998 e Res MS/ANVS 09/1999)
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FASES DO REGISTRO
Produtos sujeitos a certificação
compulsória
(RDC 27/2011 em conformidade com RDC 56/2001)

• Preservativos masculinos de látex (RDC

62/2008 e INMETRO/ MDIC nº 50, de
28/03/2002)
• Luvas cirúrgicas e de procedimento
(RDC 55/2011)
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FASES DO REGISTRO
• Equipamentos para esterilização por
Óxido de Etileno (Port. Interm.
482/1999)
• Equipamentos eletromédicos (RDC
27/2011)
• Equipo de uso único transfusão, de
infusão gravitacional e de infusão para
uso com bomba de infusão (RDC
29/2014) 36
FASES DO REGISTRO

• Seringas hipodérmicas estéreis de uso

único (RDC 3/2011 - 2013).
• Agulhas hipodérmicas (RDC 5/2011 –
2013).
• Implante mamário (RDC 16/2012 e RDC
33/2012).
37
REGISTRO/CADASTRO

Fabricante ou Importador ?

38
REGISTRO/CADASTRO

Resolução RDC 40,

26 de agosto de 2015

39
REGISTRO

Documentos do Processo

1. Peticionamento eletrônico
2. Taxa da Guia de Recolhimento da União
3. Anexos III.A (FFIMP), III.B (Rótulo e
instruções de uso) e III.C (Relatório
Técnico)
40
REGISTRO
4. Instruções de uso
5. Dizeres de rotulagem e/ou etiqueta indelével
6. CD em .pdf, .doc ou . jpg - 14 Mb cada arquivo
(FFIMP, Inst. Uso e Dizeres de rotulagem)
7. Carta de autorização do fabricante *
8. Certificado de Livre Comércio*
9. Outro documento de acordo com legislação
especifica.
*Classe II a IV 41
REGISTRO
RÓTULO

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REGISTRO
ETIQUETA INDELÉVEL

43
REGISTRO
Como elaborar as Instruções de USO?
Indicar versão, mês a ano.
Equipamentos
• Normalmente correspondem ao Manual do
Usuário (traduzida para o português em
linguagem fácil de ser entendida),
• Controle de versão das instruções de uso
• Informações gráficas como figuras e fotos, que
permitam a visualização do equipamento e suas
partes, 44
REGISTRO
• Descrição resumida da tecnologia do
equipamento;
• Relação das partes integrantes e acessórios
que o acompanham, com seus respectivos
códigos;
• Indicar que não necessariamente algumas
partes ou acessórios contidos no equipamento
estão num mesmo processo de registro.
Ex: seringas, agulhas, cânulas, bolsas de coleta,
sondas, Kits de diagnóstico, filtros, eletrodos, 45
etc.
REGISTRO
• Especificações e características técnicas
do equipamento
• Formas de utilização do equipamento;
procedimentos de uso e calibração
• Advertências e precauções a serem
adotadas para o uso do equipamento,
transporte e armazenamento;

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REGISTRO
• Indicação, finalidade de uso, efeitos adversos e
contra-indicações,
• Operação conjunta com outros produtos
médicos, incompatibilidades,
• Instalação, manutenção corretiva/preventiva e
calibração,
• Métodos de limpeza, desinfecção,
acondicionamento e reesterilização ( pode ser
realizada qdo houver dano na embalagem de
produto estéril) 47
REGISTRO
Como elaborar o Relatório Técnico?
• Descrição de nome e modelo comercial
• Especificações e características técnicas
detalhadas
• Descrições sobre projeto (composição,
descrição técnica do funcionamento ou uso,
advertências técnicas, desenhos / fotos do
equipamento/material ou suas partes);

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REGISTRO
• O Relatório Técnico deve conter o
diagrama de fluxo das etapas produtivas
(todas as etapas críticas devem ser
destacadas), acompanhando um breve
resumo de cada etapa e descrição dos
principais documentos do SGQ associado
a cada etapa.
• Indicação, finalidade e uso /
Apresentação comercial 49