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MANUAL DE

INSTRUÇÕES

COAGULÔMETRO MAX
COAG – 4 CANAIS

Versão:01 Rev:00

I
Atenção

Este sistema só pode ser operado por profissionais de teste, médicos, laboratórios ou pessoal para
manutenção do sistema e resolução de problemas, que foram treinados pela MEDMAX.

É importante para o hospital ou organização que emprega este equipamento para realizar um cronograma de
manutenção razoável. Negligenciar isso pode resultar em avaria da máquina ou lesão da saúde humana.

Certifique-se de usar o instrumento de acordo com as disposições deste Manual de Operação. Caso contrário,
o instrumento pode não funcionar normalmente, o resultado do teste não será confiável e poderá danificar as
peças do instrumento e pôr em perigo a segurança das pessoas.

II
Índice

Capítulo 1 Introdução do Instrumento .............................................................................................................1

1.1 Visão Geral ..................................................................................................................................................1


1.2 Parâmetros Técnicos ...................................................................................................................................1
1.3 Descrição da Estrutura ................................................................................................................................2
1.3.1 Diagrama dos Componentes principais ...............................................................................................2
1.3.2 Diagrama do Painel de Operação ........................................................................................................2
1.3.3 Vista traseira do Instrumento ...............................................................................................................2
1.3.4 Interface do Menu ................................................................................................................................3

1.4 Símbolos, Serigrafia, Etiquetas e Figuras ..................................................................................................3


1.4.1 Símbolos...............................................................................................................................................3
1.4.2 Serigrafia e etiquetas ...........................................................................................................................4
1.4.3 Figuras..................................................................................................................................................4

1.5 Garantia e Serviço ......................................................................................................................................5


1.6 Treinamento ................................................................................................................................................5
1.7 Resumo do Manual de Operação ...............................................................................................................5

Capítulo 2 Segurança e Precauções .................................................................................................................6

2.1 Segurança ...................................................................................................................................................6


2.2 Precauções .................................................................................................................................................6

Capítulo 3 Instalação do instrumento ..............................................................................................................9

3.1 Condições de trabalho ................................................................................................................................9


3.2 Instalação do instrumento .........................................................................................................................10
3.2.1 Operadores de Instalação ..................................................................................................................10
3.2.2 Verificação de danos ..........................................................................................................................10
3.2.3 Lista de embalagem ...........................................................................................................................10
3.2.4 Instalação ...........................................................................................................................................10

Capítulo 5 Operações de rotina ......................................................................................................................13

5.1 Preparação de amostra .............................................................................................................................13


5.2 Medição de amostra ..................................................................................................................................14
5.3 Procedimentos operacionais básicos para uso diário ...............................................................................17
5.4 Relatório de resultados .............................................................................................................................19
5.4.1 Revisão de resultados ........................................................................................................................19
5.4.2 Consulta de QC ..................................................................................................................................19
5.4.3 Excluindo Resultados .........................................................................................................................20

6.1 Edição de itens de teste ............................................................................................................................21


6.2 Configuração do sistema...........................................................................................................................23
Pressione a tecla de seta para cima ou para baixo para ajustar o contraste do LCD. ...................................25
6.3 Manutenção de sistema ............................................................................................................................25

III
7.1 Manutenção e cuidados diários .................................................................................................................29
7.2 Falhas comuns e solução de problemas...................................................................................................29
7.3 Lista de componentes de substituição ......................................................................................................31
7.4 Explicação sobre a eliminação ou redução do tempo de inatividade do instrumento ..............................31

Capítulo 9 Transporte e armazenagem...........................................................................................................33


9.1 Transporte .................................................................................................................................................33
9.2 Armazenagem ...........................................................................................................................................33
9.3 Explicações gráficas sobre o pacote externo ............................................................................................33

Apêndice ............................................................................................................................................................34

A 2 COM Protocolo de comunicação ..............................................................................................................34


A 3 Substituição do Reagente .........................................................................................................................36

IV
Manual de operações

Capítulo 1 Introdução do Instrumento


1.1 Visão Geral
Este analisador de coagulação é um tipo de instrumento de 4 canais. O seu princípio de medição é
a colorimétrica óptica. Depois de misturar os reagentes com o plasma, o fibrinogénio converte-se
em fibrina e coagula assim a densidade óptica da amostra de teste muda e o analisador pode
detectar o ponto final da coagulação.

Estrutura do produto e composição: Consiste principalmente de microprocessadores, um sistema


de detecção, tela de LCD, impressora e pipeta.

Âmbito de aplicação: Este instrumento é principalmente aplicável para determinar o tempo de


protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), tempo de trombina (TT),
fibrinogénio (FIB) e outros fatores de coagulação sanguínea em testes clínicos de coagulação.

1.2 Parâmetros Técnicos


Posições de pré-aquecimento da amostra: 24
Posições de pré-aquecimento do reagente: 6
Temporizador: 4
Canais de Teste: 4
Comprimento de onda: 470nm
Temperatura das posições de teste: 37.0℃±1.0℃
Temperatura das posições de pré-aquecimento: 37.0℃±1.0℃
Volume do reagente: pelo menos 20Μl
Volume da amostra: 20~40μL
Repetibilidade: Ao testar o plasma normal de QC, os CV (tempo de protrombina), tempo de tromboplastina
parcial ativada (APTT) e fibrinogénio (FIB) são ≤ 5%; A do tempo de trombina (TT) é ≤ 8%
Deviation between channels: ≤ 5%
Precisão: Para a medição FIB, o viés relativo (B) ≤ ±8.0%
Linearidade: O coeficiente de regressão linear (r) ≥ 0.980
Cálculo: Capaz de calcular com unidades de medição de S,%, PTR, INR e g / L
Fonte de alimentação: A.C. 100~240V; 50/60Hz
Potência: ≤80VA
Impressora incorporada: Impressora térmica de 24 dígitos (57 mm de largura)
Dimension: 381mm (C) × 351mm (A) × 175mm (L)
Ambiente de trabalho: Temperatura 10℃-30℃
Umidade relativa ≤ 85%
Peso: Cerca de 5kg
Vida útil esperada: 8 anos

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Manual de operações

1.3 Descrição da Estrutura


1.3.1 Diagrama dos Componentes principais

Impressora Térmica

Tela de
LCD Posição de
pré-aquecimento
Painel de do reagente
Operação

Canais de
teste 1-4
Posição de pré-aquecimento da amostra

1.3.2 Diagrama do Painel de Operação


Teclas numéricas, Luz indicadora
usadas para de temperatura
inserir números e
letras Teclas do
cursor
Tecla de ativação
do canal de Tecla Menu,

detecção óptica usada para


retornar ao menu
anterior
Tecla de início do
temporizador Tecla de alimentação de papel, pode ser
Tecla de confirmação,
utilizada para alimentar manualmente o
utilizada para confirmar
papel em estado offline
uma operação.
1.3.3 Vista traseira do Instrumento

Haste de
aterramento
Suporte para pipeta

Interruptor
de Energia

Tomada em linha da
pipeta Soquete de três núcleos

Porta do computador RS-232


Ventilador

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Manual de operações

1.3.4 Interface do Menu

Conforme ilustrado na figura acima, a interface principal exibida após a inicialização do


instrumento tem seis submenus, que podem ser selecionados com as teclas numéricas do teclado
pelos operadores.

Durante o trabalho de rotina, os operadores usam principalmente os itens 1, 2 e 3. O item 1 é


usado para testar as amostras, itens 2 e 3 podem ajudar os usuários a imprimir relatórios.

1.4 Símbolos, Serigrafia, Etiquetas e Figuras


1.4.1 Símbolos

Os seguintes símbolos listados na tabela abaixo se aplicam a este manual.

Símbolo Significado

Cuidado!

1. O analisador pode estar danificado ou os


resultados do teste podem ser afetados.

2. Consulte este manual.

Risco biológico, não toque diretamente.

Pode causar choque elétrico.

Alta temperatura da cabeça de impressão e sua área


circundante, o contato pode levar a queimadura. Ao
substituir o papel de impressão, parar primeiro a
impressão e espere pelo menos 20 minutos para
substituí-lo.

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Manual de operações

Símbolo Significado

As lesões pessoais, os componentes, tais como o


ventilador, podem causar lesões pessoais. Tenha
cuidado ao usá-los.

As interfaces de operação incluídas neste manual


podem não ser consistentes com várias versões de
software ou modelos de instrumentos. Por favor,
opere com base nas interfaces reais em seu
analisador.

1.4.2 Serigrafia e etiquetas

Os seguintes estêncies e rótulos listados na tabela abaixo são aplicáveis a este manual.

Etiqueta Significado

Número de série do produto

Terminal equipotencial, ligado ao cabo terra

Data de produção

Dispositivos de diagnóstico in vitro, apenas para


diagnóstico in vitro

~ or AC Corrente alternada

Ligado

Desligado

PIPETTE Ligação à pipeta compatível com o instrumento

POWER Fonte de alimentação principal

Porta de comunicação, que pode trocar dados com


COM este tipo de sistema de análise no departamento de
RS-232 testes ou outros sistemas de instrumentos e
equipamentos.

1.4.3 Figuras

Todas as figuras deste manual são usadas apenas para ilustração ou exemplos, não para outros
fins. As operações específicas devem basear-se no instrumento real. A modificação pode ser feita
sem aviso prévio.

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Manual de operações

1.5 Garantia e Serviço

A MEDMAX garante que este produto estará isento de defeitos nos materiais e mão-de-obra que
ocorram dentro do período de garantia. Esta garantia não se aplica aos danos causados pelas
seguintes situações:

1) O ambiente de operação não atende aos requisitos especificados;


2) Não usar a fonte de alimentação especificada ou a fonte de alimentação está anormal;
3) Dano causado pelo homem;
4) Pessoal não autorizado pela MEDMAX que efetua a reparação;
5) Outros fatores naturais irresistíveis, como terremotos, incêndios, guerras, etc.
6) Danos causados por acidentes.
7) Substituição ou remoção da etiqueta do número de série e da etiqueta de fabricação.
Se um produto coberto por esta garantia for considerado defeituoso devido a defeitos de materiais,
componentes ou mão-de-obra e a solicitação de garantia for feita dentro do período de garantia, a
MEDMAX, a seu critério, reparará ou substituirá a (s) peça (s) defeituosa. A MEDMAX não
fornecerá um produto substituto para uso quando o produto defeituoso estiver sendo reparado.
1.6 Treinamento
A fim de ajudar os usuários a usar adequadamente o analisador de coagulação e dar pleno jogo ao
seu desempenho, MEDMAX realiza treinamento gratuito periódico para os usuários em todo o
mundo, visite o site MEDMAX ou entre em contato com os escritórios locais para obter o
cronograma de treinamento.
Apenas o pessoal formado pela MEDMAX ou pelos seus distribuidores autorizados pode operar
este instrumento, caso contrário poderá danificar a proteção fornecida pelo instrumento.
Leia atentamente este manual e as respectivas instruções de reagentes, se não estiver a funcionar
de acordo com as disposições deste manual do instrumento, poderá danificar a proteção fornecida
ou afetar significativamente os resultados do teste.

1.7 Resumo do Manual de Operação


Este manual pretende principalmente ajudar os utilizadores a aprenderem sobre a segurança,
estrutura, instalação, princípios de análise, procedimentos operacionais, manutenção e serviço,
problemas e resolução de problemas, etc. do analisador de coagulação. Siga este manual para
operar o instrumento.

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Manual de Operações

Capítulo 2 Segurança e Precauções


A seguir estão os símbolos de aviso relacionados ao analisador, se ignorar estes símbolos, os
usuários podem correr o risco de morte ou ferimentos graves. Os símbolos de aviso a seguir não
são classificados por sua importância. Todos os símbolos têm a mesma importância.
2.1 Segurança

Choque elétrico
1) Quando a fonte de alimentação é ligada, técnicos de
serviço não autorizados são proibidos de abrir o painel
do analisador.

2) Evite derramar qualquer líquido sobre a bancada de


trabalho, se líquidos penetrar no analisador, por favor,
desligue a energia imediatamente e entre em contato
com a MEDMAX prontamente.

Risco biológico

1) Todas as amostras de ensaio e os controlos de


qualidade devem ser considerados como infecciosos.
Por favor, use luvas ao entrar em contato com eles.

2) Os componentes que contatam com amostras de


ensaio, tais como pontas de pipeta e copos de
medição, devem ser considerados como infecciosos.
Por favor, use luvas ao entrar em contato com eles.

3) Todos os resíduos são potencialmente infecciosos e


devem ser considerados como resíduos médicos e
eliminados de acordo com os atuais requisitos
regulamentares.

4) Quando a vida útil do instrumento terminar, deve ser


descartada de acordo com os requisitos locais de
proteção ambiental e não pode ser descartada e
descartada como resíduos comuns.

2.2 Precauções
Âmbito de aplicação

1) Este instrumento é aplicável para determinar o


tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina
parcial ativado (APTT), tempo de trombina (TT) e
fibrinogênio (FIB) em testes de coagulação clínica.

2) Ao fazer um julgamento clínico com base nos


resultados do teste, considere os resultados do exame
clínico do paciente, outros resultados de teste ou
sintomas clínicos também.

Operadores
Este analisador só pode ser utilizado por pessoal que
tenha sido treinado e autorizado pela MEDMAX ou
seus distribuidores. Caso contrário, pode danificar a
proteção fornecida ou afetar significativamente os

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Manual de Operações

resultados do teste.

Ações em caso de avaria


Se o instrumento tiver uma avaria perigosa, como
incêndio, cheiro estranho, fumaça ou outras situações
perigosas, alguém deve cortar diretamente a
eletricidade ou a fonte de alimentação principal e, em
seguida, entrar em contato com MEDMAX.

Ambiente de Aplicação
Instale o instrumento de acordo com as condições
ambientais especificadas neste manual. Caso
contrário, os resultados do teste obtidos podem ser
imprecisos e o analisador pode ser danificado.

Interferência eletromagnética
1) O analisador é suscetível a interferências
eletromagnéticas durante o funcionamento, o que
pode afetar os resultados do teste e levar a operações
incorretas. Durante o seu funcionamento, por favor,
não use dispositivos que geram ondas
eletromagnéticas, como brocas elétricas, telefones
celulares, intercomunicadores, etc.

2) O analisador pode emitir ondas eletromagnéticas


durante o funcionamento. Por favor, não instale ou use
equipamentos sensíveis à eletromagnética perto do
analisador.

Má ligação à terra
1) A fonte de alimentação deve estar corretamente
aterrada; Caso contrário, existe o risco de choque
elétrico.

2) A impedância de aterramento deve ser inferior a 0,1


Ω; Uma má ligação à terra pode provocar resultados
de teste instáveis e fugas de eletricidade da carcaça e,
assim, existe o risco de choque elétrico.

Conexão do dispositivo
1) Para um dispositivo não conectado
permanentemente, não o coloque em um local que é
difícil de desconectar.

2) Para todos os interruptores externos ou disjuntores


e dispositivos externos de proteção contra
sobrecorrente, recomenda-se colocá-los perto do
analisador.

3) Os dispositivos que se conectam com as portas de


entrada e saída deste analisador (COM RS-232 ou
porta USB) devem estar em conformidade com os
requisitos das normas nacionais GB4793 e GB4943 da

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Manual de Operações

China, bem como IEC60950.

Combustão
Não utilize materiais perigosos inflamáveis, tais como
álcool e éter, perto do analisador.

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Manual e Operações

Capítulo 3 Instalação do instrumento


3.1 Condições de trabalho

O analisador de coagulação é um instrumento eletrônico preciso, para garantir seu funcionamento


normal e resultados precisos, as seguintes condições ambientais devem ser cumpridas.

Conteúdo Requisitos

Bancada plana com inclinação <1/200 e


intensidade suficiente, que pode suportar o
peso de 50kg.

Localização Sem poeira, sem gases corrosivos e


inflamáveis, isentos de fontes de calor ou de
vento e vibrações mecânicas.

Evite a luz solar direta e boa ventilação.

Bancada plana com inclinação <1/200 e


intensidade suficiente, que pode suportar o
peso de 50kg.

Localização Sem poeira, sem gases corrosivos e


inflamáveis, isentos de fontes de calor ou de
vento e vibrações mecânicas.

Evite a luz solar direta e boa ventilação.

Espaço suficiente para colocar o analisador


Espaço com a área de mais de 0.40m2 (comprimento
≥ 80cm, largura ≥ 50cm)

Temperatura
10℃-30℃
ambiente

Humidade
≤85%
Relativa

Capaz de trocar o ar com ambiente externo,


Ventilação fluxo de ar suave, sem vento direto soprando
para o analisador.

~100-240V, 50/60Hz, aterramento correto e


Fonte de Energia
impedância de aterramento < 0.1Ω.

Não feche o motor da escova eléctrica ou os


dispositivos eléctricos que são frequentemente
Ondas ligados / desligados.
eletromagnéticas
Não coloque o analisador na mesma sala com
dispositivos de alta potência e forte
interferência, como centrífuga, geladeira,

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Manual e Operações

incubadora, ou não compartilhe uma tomada


com esses dispositivos.

3.2 Instalação do instrumento


3.2.1 Operadores de Instalação

Este analisador de coagulação só pode ser instalado pela MEDMAX ou seus distribuidores
autorizados, os usuários são obrigados a fornecer o ambiente e espaço correspondente. Quando
receber este analisador, notifique imediatamente o MEDMAX ou o seu distribuidor local.

3.2.2 Verificação de danos

Todos os pacotes analisadores foram rigorosamente examinados pela MEDMAX antes do transporte.
Quando receber o instrumento, verifique cuidadosamente para verificar se existem os seguintes
danos antes de abrir a caixa de embalagem:

1) Inversão ou deformidade da embalagem exterior;


2) marcas úmidas óbvias no pacote exterior;
3) Obvio marcas de impacto no pacote exterior;
4) A indicação da embalagem exterior foi aberta;

Depois de encontrar qualquer um dos problemas acima, por favor, não abra o pacote e não ligue o
instrumento. Caso contrário, pode provocar um choque eléctrico. Informe imediatamente o
distribuidor local.

Se a embalagem externa estiver intacta, abra a caixa de embalagem e verifique os itens na caixa na
presença do distribuidor ou do pessoal da MEDMAX:

1) Verifique se todos os componentes estão equipados de acordo com a lista de embalagem;


2) Verifique cuidadosamente a aparência de todos os componentes para verificar se há quebra,
queda ou deformidade.

3.2.3 Lista de embalagem

Verifique a Lista de Embalagem na caixa de embalagem do instrumento.

3.2.4 Instalação

1) Abra a caixa de embalagem dedicada do analisador e verifique cuidadosamente se o instrumento


e os acessórios na caixa são consistentes com a lista de embalagem. Se houver alguma perda ou
dano, entre em contato com o fornecedor imediatamente.
2) Se os artigos na caixa estiverem corretos, retire o instrumento com cuidado e coloque-o sobre
uma bancada estável, plana e bem ventilada. Não coloque-o num local que seja difícil de desligar, p.
Perto da parede.
3) Retire o cabo de alimentação, conecte uma extremidade na tomada de força no painel traseiro do
instrumento e insira a outra extremidade na tomada aterrada de três fios. Para um dispositivo não
conectado permanentemente, não o coloque em um local que é difícil de desconectar. A resistência
à terra deve ser inferior a 0,1Ω.
4) Se diferentes dispositivos necessitam de cooperar em conjunto para conseguir algumas funções, é

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Manual e Operações

necessário um potencial de referência idêntico, então é necessário ligar todos os terminais isoeléctricos. As
conexões isoelétricas podem inibir a diferença de potencial, eliminando assim a interferência eletromagnética.
Se for necessário fazer uma conexão isoelétrica, retire o fio de aterramento isoelétrico conectado e insira-o na
entrada isoelétrica para conexão com o fio terra isoelétrico.
5) Retire a pipeta em anexo e insira a ficha na tomada "ONLINE PIPETTE" no painel traseiro da caixa do
analisador.
6) Ligue o interruptor de alimentação no painel traseiro do instrumento.
7) Pré-aqueça pelo menos 15 minutos após o instrumento estar ligado.
8) Aguarde até que o indicador TEMP acenda e opere de acordo com a mensagem de aviso exibida na tela do
instrumento, bem como as descrições no Capítulo 4 ~ 7 deste manual e as instruções do reagente.
9) O fusível utilizado neste instrumento é indicado como "F3AL250V", que tem classificação de 3A para
corrente e uma tensão de CA 250V para tensão.

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CA54 Manual de Operações Capítulo 4 Fluxograma de medição

Capítulo 4 Fluxograma de medição

Ligue o interruptor de energia

Ligue e pré-aqueça até que o indicador TEMP acender

Pressione "1" para abrir a interface “Measure”

Pressione "1" para "4" para selecionar


itens de teste em cada canal
Pressione "5" para
Pressione "0" para "9" para inserir itens de entrar na interface de
teste para os canais correspondentes

Pressione as teclas de seta para Pressione "1" para "4"


cima e para baixo para alterar itens para selecionar o
número de QC para os
canais correspondentes
Pressione "ID" para inserir o ID de teste
para os canais correspondentes

Coloque a amostra ou o reagente nas posições de pré-aquecimento e,


enquanto isso, pressione a tecla "Timer X" para iniciar o tempo

Após o pré-aquecimento, colocar as amostras nos canais de teste

Pressione a tecla "OPTIC X"; A tela exibe "Adicionar Reagente Para CHX"

Adicione o reagente ao longo da parede da célula colorimétrica


correspondente, observe que não devem ser geradas bolhas de ar

O instrumento inicia automaticamente o teste

Após o teste, os resultados são exibidos na tela

Continue a testar Sim Prepare a


próxima
Não amostra e o
Pressione a tecla "MENU" para retornar ao menu
reagente

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Manual de Operações

Capítulo 5 Operações de rotina


5.1 Preparação de amostra
Existem dois métodos de coleta de amostras, conforme ilustrado no seguinte fluxograma:

Preparar o anticoagulante

Extrair Sangue venoso Retirar diretamente sangue


venoso com um tubo

Agite bem de uma vez com o anticoagulante


conforme a proporção de 9: 1

Centrifugar 10 minutos a 3500r / min e obter o sobrenadante

Teste

1) O citrato de sódio preparado a 0.109 mol / L é utilizado como anticoagulante e a proporção de mistura
da amostra de sangue e do anticoagulante é 9: 1
2) Durante a extração venosa, o torniquete não deve ser demasiado apertado e não pode ser usado por
mais de cinco minutos; Caso contrário, a coagulação e os fatores fibrinolíticos serão ativados. Não
colher amostras de sangue no local de infusão venosa ou na sua área proximal. A punção deve ser
bem sucedida no primeiro ensaio; Sangue extravasado, bolhas de ar e poluição do fluido do tecido
devem ser evitados. O volume de coleta deve ser preciso; Se o valor for inferior a 90% do volume
especificado, a amostra não poderá ser utilizada. Se você usar tubos anticoagulantes (tubos de
coleta de vácuo), faça o julgamento acima com base na amostra no segundo ou terceiro tubo.
3) A amostra de sangue deve ser bem misturada com o anticoagulante imediatamente após a coleta e
ser centrifugada o mais rapidamente possível.
4) A centrifugação deve ser realizada a 3500 rpm durante 10 minutos e a amostra deve ser testada
dentro de 60 minutos após a coleta. Se a amostra é deixada assentar durante um tempo prolongado,
o resultado pode ser impreciso.

5) O tubo de ensaio que contém o plasma deve ser tapado e selado prontamente para evitar um
aumento do pH.
6) Todas as peças em contato com a amostra (seringas, cuvetes, copos de medição, etc.) devem ser
feitas de plástico ou vidro siliconizado. Não é adequado utilizar tubos de vidro comuns para evitar a
ativação de fatores de coagulação. Eles também devem ser livres de detergentes ou soluções de
limpeza. Os seguintes fatores podem afetar os resultados do teste:
(1) Oxalato de sódio, EDTA e heparina não podem ser utilizados como anticoagulantes;
(2) Fibrinolíticos podem prolongar o tempo de coagulação;
(3) A recolha de amostras e o tratamento inadequados podem alterar o tempo de coagulação;
(4) Os copos de medição e as pontas das pipetas são artigos descartáveis e não podem ser
13
Manual de Operações

reutilizados.
7) Todos os contatos associados à operação do analisador têm riscos potencialmente biológicos. Por
favor, use luvas de proteção durante a operação para evitar a infecção.

5.2 Medição de amostra


10 ~ 20 minutos depois de ligar o interruptor, o indicador de temperatura acende, o que significa que
todos os canais de teste deste analisador atingiram a temperatura constante de 37 ± 0,5 ℃ e você pode
iniciar a medição da amostra.
Pressione "1" no menu principal para entrar na interface de medição da amostra, conforme ilustrado
abaixo:

1) Pressione "1" para "4" para entrar na interface de seleção de itens, conforme ilustrado abaixo:

Pressione "1" para "9" para selecionar o item desejado. Pressione "0" para introduzir ID NO., Por favor
note que o número de ID de cada canal após cada teste aumentará automaticamente um, se for a mesma
amostra, por favor mude de volta para o seu número de identificação. Pressione a tecla de seta para cima
ou para baixo para mudar itens em 2 páginas. Pressione "Enter" para confirmar a seleção de item e ID e
depois retornar à interface de medição.

14
Manual de Operações

2) Pressione "5" para entrar na interface de seleção QC, conforme ilustrado abaixo:

Pressione "1" para "4" para selecionar o canal eo item QC. Pressione "MENU" para retornar e, neste
momento, a caixa de seleção de QC é exibida com uma cor inversa, indicando que é QC teste. Pressione
"5" para retornar ao modo de teste normal.
Controles de qualidade são usados para examinar e controlar a precisão do instrumento durante o ensaio,
monitorar as mudanças de estabilidade, melhorar a consistência do resultado para amostras inter e
intra-lote durante o ensaio de rotina e, assim, garantir a confiabilidade dos resultados do teste para cada
amostra de paciente.

Preparações antes da medição:

Seleção de QCs:

(1) Coagulação sanguínea QC plasma em pó produzido por um fabricante especializado; (2) Plasma
anticoagulante fresco de doadores saudáveis;; (3) plasma anticoagulante de animais;;

Preparação de QCs:

Diluir o pó de plasma QC de acordo com a sua instrução, coloque o plasma por 20 minutos e torná-lo
estável antes do uso.

3) Quando pré-aquecer amostras ou reagentes, pressione a tecla "TIMER X" (X é 1, 2, 3, 4) para iniciar o
temporizador de software T1 / T2 / T3 / T4. Em seguida, o tempo de pré-aquecimento será exibido na tela,
ajudando você a concluir o processo de pré-aquecimento corretamente. O instrumento irá
automaticamente alarme quando o tempo definido for atingido.

4) Após o pré-aquecimento, colocar as amostras nos canais correspondentes e aspirar um volume


adequado do reagente pré-aquecido com a pipeta online. Pressionando "OPTIC X", a tela exibe "Add
Reagent To CHX"; Neste momento, você deve adicionar imediatamente o reagente ao longo da parede
da célula colorimétrica correspondente (Figura 1); Por favor, note que a pipeta deve ser pressionada
completamente. O instrumento soa uma vez e a caixa de seleção deste canal é exibida com uma cor
inversa para proibir qualquer operação para o canal. Após a remoção da pipeta, o instrumento iniciará
automaticamente a medição. Após o teste, o instrumento soará e os resultados do ensaio serão exibidos
na linha logo abaixo do ID do canal correspondente.

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Manual de Operações

Célula colorimétrica

Incline-se na parede inclinada

Figura 1: Diagrama de pipetagem

5) Se houver outras amostras a serem testadas, defina um novo item e ID de acordo com a etapa 1).
Descarte as células colorimétricas testadas e coloque a próxima amostra pré-aquecida no canal
correspondente para o próximo teste.
6) Após a medição, pressione a tecla "MENU" para retornar ao menu principal. Em seguida, abra a janela
"Result" e execute uma operação apropriada para imprimir o relatório de resultado da amostra testada.
Observações:
1. Outros canais podem ser iniciados quando um canal começa a testar, estes canais podem testar
simultaneamente sem perturbação.
2. Se o ID do canal for maior que 1999, o ID para o próximo teste será automaticamente alterado para 0.
3. Você deve ter cuidado ao usar a pipeta para adicionar as amostras, certificando-se de que estão livres
de bolhas de ar. As operações corretas para pipetagem de plasma e reagentes são ilustradas como se
segue:

① Coloque a pipeta na parte inferior da célula colorimétrica (Figura 2).

② Pressione a pipeta para o primeiro local de permanência. Neste momento, o estado é ilustrado na
Figura 3 e algum plasma permanece na ponta de pipetagem.

③ Elevar a pipeta para o local como ilustrado na Figura 4 e, em seguida, pressione-o cuidadosamente
para adicionar o plasma permaneceu. Por favor, note que a pipeta deve estar acima do nível de líquido
quando todo o plasma é adicionado (Figura 5). Se estiver abaixo do nível do líquido ou entrar em
contacto com a superfície do líquido, serão geradas bolhas de ar e, assim, os resultados do teste serão
imprecisos.

Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

Adicionando reagentes: Segure a pipeta perto da parede da célula colorimétrica e adicione o reagente (Figura
6). Por favor, note que a pipeta deve ser cuidadosamente pressionada e o reagente deve ser libertado com
uma certa velocidade para facilitar a mistura suficiente do reagente e do plasma. Após a pipetagem, a ponta
de pipetagem deve estar acima do nível do líquido e não pode tocar a superfície (Figura 7).

16
Manual de Operações

Figura 6 Figura 7

5.3 Procedimentos operacionais básicos para uso diário

1) Ligar: Depois de ligar o interruptor, o sistema executa uma auto-inspeção e enquanto isso o termostato
aquece o canal de teste. 10 ~ 20 minutos mais tarde, o indicador TEMP (temperatura) acende e você
pode realizar a medição normal.

2) Desligamento: Após a conclusão da medição, pressione a tecla "MENU" para voltar ao menu principal
e depois desligue-a. Nunca desligue o analisador de repente durante o teste ou a impressão.

3) Exemplos de procedimentos operacionais básicos para ensaios de rotina: Para permitir que você se
familiarize rapidamente com o analisador, os exemplos operacionais de ensaios de rotina estão listados a
seguir

Nota: Os reagentes nos exemplos a seguir são de Sunbio, Inc. Se você usar um reagente diferente,
consulte as instruções de reagente correspondentes.

I. PT Ensaio (Reagente Sunbio)

(1) Pré-aqueça o reagente PT (obtenha um volume adequado de acordo com o ensaio) a 37 ℃ durante
10 minutos;
(2) Adicione 20μL de plasma e pré-aqueça-os por 2 minutos (a amostra deve ser colocada no fundo da
xícara e não deve haver bolhas de ar);
(3) Colocar as amostras pré-aquecidas no canal de teste e aspirar 40μL do reagente PT com a pipeta
online;
(4) Depois de pressionar a tecla "OPTIC X", a tela exibe "Add Reagent To CHX" e então você deve
adicionar o reagente PT (a pipeta deve ser pressionada completamente e um som deve ser ouvido),
então o instrumento inicia a medição;
(5) Aproximadamente 30 segundos depois, a tela exibe "XX.XX S";
(6) Repita os passos 2 ~ 5 para medição contínua. Pressione a tecla "MENU" para retornar ao menu
principal.

II. APTT Ensaio

(1) Obter uma quantidade adequada do reagente APTT (de acordo com a quantidade necessária do
ensaio). Não é necessário pré-aquecer este reagente. Mas pré-aqueça a solução de CaCl2 a 37 ℃ por 10
minutos;
(2) Adicionar 20 μL de plasma e depois 20 μL do reagente APTT. Misture e pré-aqueça-os em 37 ℃ por 3

17
Manual de Operações

minutos;
(3) Colocar a mistura pré-aquecida no canal de ensaio e aspirar 20 μL da solução de CaCl2 0,025 mol / L
(pré-aquecida) com a pipeta online;
(4) Depois de pressionar a tecla "OPTIC X", a tela exibe "Add Reagent To CHX" e então você deve adicionar CaCl2
solução (um som deve ser ouvido), então o instrumento começa a medição.
(5) Aproximadamente 70 segundos depois, a tela exibe "XX .XXS";
(6) Repita os passos 2 ~ 5 para ensaio contínuo e prima a tecla "MENU" para voltar ao menu principal.

III. TT Ensaio

(1) Obter uma quantidade adequada do reagente TT (de acordo com a quantidade necessária do ensaio). Não é
necessário pré-aquecer este reagente;
(2) Adicione 30 μL de plasma e pré-aqueça-os durante 2 minutos (a amostra deve ser colocada no fundo do copo e
não deve haver bolhas de ar);
(3) Colocar a célula colorimétrica pré-aquecida no canal de teste e aspirar 30μL do reagente TT com a pipeta online;
(4) Depois de pressionar a tecla "OPTIC X", a tela exibe "Add Reagent To CHX" e então você deve adicionar o
reagente TT (um som deve ser ouvido), então o instrumento inicia a medição.
(5) Aproximadamente 40 segundos depois, a tela exibe "XX.XX S";
(6) Repita os passos 2 ~ 5 para ensaio contínuo e prima a tecla "MENU" para voltar ao menu principal.

IV. FIB Ensaio

(1) Obter 40μL do plasma de teste diluído e colocá-lo em uma célula colorimétrica e, em seguida, pré-aquecimento
por 3 minutos;
(2) Aspirar 20μL do reagente FIB com a pipeta online. Não é necessário pré-aquecer este reagente;
(3) Depois de pressionar a tecla "OPTIC X", a tela exibe "Add Reagent To CHX" e então você deve adicionar o
reagente FIB (um som deve ser ouvido); Então o instrumento inicia a medição.
(4) Aproximadamente 80 segundos depois, a tela exibe "XX .XX S";
(5) Repita os passos 1 ~ 4 para o ensaio contínuo e pressione a tecla "MENU" para retornar ao menu principal.

V. Amostras de teste comumente usadas para os ensaios de coagulação sanguínea e o consumo de


reagente.

Item Tempo de Tempo de


Amostra Ragente Reagente
No. de pré-aquecimento pré-aquecimento
(μL) 1 (μL) 2 (μL)
Teste (min) (min)

1 PT 20 2 40

2 APTT 20 0 20 3 (CaCl2) 20

3 TT 30 2 30

4 FIB 40 3 20

Nota:

1. Os procedimentos operacionais são usados


apenas para referência. Os métodos de utilização

18
Manual de Operações

dos reagentes de diferentes fabricantes podem variar


ligeiramente. Por favor, opere de acordo com as
instruções de reagente correspondentes.

2. Não toque no lado transparente da célula


colorimétrica durante o teste; Caso contrário os
resultados podem ser imprecisos.

3. As células colorimétricas e as pontas das pipetas


são artigos descartáveis e não podem ser
reutilizadas.

5.4 Relatório de resultados


5.4.1 Revisão de resultados

Após o teste, você pode abrir o menu "Result" para visualizar e imprimir o relatório de resultados.

Você pode abrir o submenu "Result" no menu principal. A tela exibe o seguinte:

1) “Total” significa as medições totais deste ID, cujo valor máximo é 50.
2) “NO.” significa qualquer número de QC dentro do "Total" acima, que pode ser aumentado ou diminuído
"1" pressionando uma vez a tecla de seta para a esquerda ou para a direita.
3) Pressione "0" para pesquisar diretamente o ID desejado.
4) Pesquise o número de identificação de acordo com o tempo de medição pressionando a tecla de seta
para cima ou para baixo. O ID exibido na janela de pesquisa é o último número de teste
5) Pressione "1" para imprimir somente os resultados atualmente exibidos para a ID consultada,
pressione "2" para imprimir todos os resultados armazenados sob essa ID.

5.4.2 Consulta de QC
Após o teste, você pode abrir o menu "QC" para exibir e imprimir o relatório QC.
Você pode abrir o submenu "QC QUERY" no menu principal. A tela exibe o seguinte:

1) "Total" significa as medidas de QC total deste QC, das quais o valor máximo é 50.
2) "NÃO" significa qualquer número de QC dentro do "Total" acima, que pode ser aumentado ou
diminuído "1" pressionando uma vez a tecla de seta para a esquerda ou para a direita.
3) Pressione "0" para alternar entre QC1 para QC5.

19
Manual de Operações

4) Pressione "1" para imprimir os dados exibidos do ID pesquisado.


5) Pressione "2" para apagar os dados exibidos da ID pesquisada.
6) Depois de obter mais de 5 grupos de resultados para o mesmo QC sob o mesmo item de teste, você
pode visualizar os resultados estatísticos na interface de consulta QC; No máximo 50 grupos de
resultados para o mesmo QC sob o mesmo item de teste podem ser salvos para preparar o relatório QC.
Além disso, os valores AV, SD e CV serão automaticamente calculados, conforme ilustrado abaixo:

Os dados estatísticos também podem ser exibidos e impressos em formato gráfico, conforme ilustrado
abaixo:

5.4.3 Excluindo Resultados


Esta função pode ajudá-lo a eliminar os resultados errados. Observe que os resultados para o ID inteiro
serão excluídos e, portanto, esta função deve ser usada com cautela. Pressione "6" para abrir a janela de
manutenção do sistema e então pressione "1" para abrir a interface de exclusão de resultados. A tela é
apresentado da seguinte forma:

Encontre o ID que precisa ser excluído e pressione "1" para excluir seus resultados.

20
Manual de Operações

Capítulo 6 Operação do Software

Além dos três menus freqüentemente utilizados na medição de rotina, este instrumento também tem
três menus e suas funções são as seguintes: O menu "Edit Test" é usado para revisar o conteúdo de
um item de teste; O menu "Setup" é utilizado para configurar os parâmetros do sistema; E o menu
"Maintain" é utilizado para executar a configuração da manutenção do sistema. Os detalhes são
descritos abaixo.

6.1 Edição de itens de teste


Esta seção descreve principalmente como configurar os parâmetros de medição de um reagente ao
usá-lo pela primeira vez. Recomenda-se que os parâmetros sejam ajustados de novo de acordo
com as instruções do reagente sempre que trocar o reagente, de forma a obter resultados corretos.
Pressione "4" no menu principal para abrir a janela "Edit test", conforme ilustrado abaixo:

5) Pressione "1" para introduzir o limite superior dos valores de referência normais. O valor é
determinado de acordo com a instrução do reagente.
6) Pressione "2" para introduzir o limite inferior dos valores de referência normais. O valor é
determinado de acordo com a instrução do reagente.
7) Pressione "3" para escolher o relatório de resultado desejado; Pressione a tecla de seta para a
esquerda ou para a direita para mover o cursor para a esquerda ou para a direita; Pressione "3" para
alternar entre as diferentes opções de exibição.

S - Expressando com o segundo;


R - Abreviação de PTR, que representa a razão do tempo de protrombina;
I - Abreviatura de INR, representando a relação normalizada internacional;
% - Expressão com percentual;
E - Exibição do valor de absorbância
8) Pressione "4" para alternar entre diferentes unidades de medição deste item.

Pressione a tecla de seta para cima para retornar à página de menu anterior e a tecla de seta para
baixo para entrar na próxima página de menu, conforme ilustrado abaixo:

21
Manual de Operações

9) Insira os valores de referência normais deste item (consulte a instrução de reagente) no campo
"Reference".
10) Insira o índice de sensibilidade internacional deste item (consulte a instrução de reagente) no
campo "ISI".
11) Se "%" for selecionado para a exibição de resultados, ocorre a curva de porcentagem, da qual o
modo de medição pode ser selecionado. Existem dois modos,padrão e personalizado.

Modo padrão: Os resultados em percentagem são calculados de acordo com a fórmula padrão do
instrumento, a interface de seleção de modo é mostrada da seguinte forma:

Modo personalizado: Os resultados em percentagem são calculados de acordo com a curva de


percentagem definida pelos utilizadores, a interface de seleção de modo é apresentada da seguinte
forma:

A curva percentual é mostrada abaixo. Pressione "ENTER" para modificar, pressione as teclas de
seta para mover o cursor.

22
Manual de Operações

12) Depois de selecionar o item FIB, a curva de concentração pode ser revisada movendo o cursor
com as setas. A tela exibe o seguinte:

13) Selecione o item PT e escolha o método de medição como "B" para rever a curva de derivação
movendo o cursor com as teclas de seta e, em seguida, prima "ENTER" para confirmar as
alterações. A tela é exibida da seguinte maneira:

6.2 Configuração do sistema


Existem cinco submenus no menu de configuração do sistema, conforme ilustrado abaixo:

1) Tempo de ajuste, conforme ilustrado abaixo:

23
Manual de Operações

Pressione a tecla correspondente de "0" ~ "9" para alterar o valor para a posição do cursor e
pressione as teclas de seta para mover o cursor, então pressione "ENTER" para salvar e sair ou
pressione a tecla "MENU" para retornar sem alterar o Hora e data exibidas no momento.
2) Configuração da porta serial, conforme ilustrado abaixo:

Pressione "1" para alterar a taxa de transmissão; Pressione "2" para configurar o dígito de
verificação e pressione "3" para configurar o status COM.

3) Configuração de impressão, conforme ilustrado abaixo:

Pressione "1" para imprimir automaticamente após a medição; Pressione "2" para não imprimir
automaticamente.

4) Configuração do ventilador, conforme ilustrado abaixo:

Pressione "1" ou "2" para selecionar para ligar / desligar o ventilador. Esta função é usada
principalmente para ajustar a temperatura dentro do instrumento quando a temperatura ambiente
muda grandemente. Quando a temperatura ambiente é inferior a 15 , o ventilador pode ser
24
Manual de Operações

desligado para promover a elevação rápida da temperatura do instrumento; Quando a temperatura


ambiente é superior a 30 , o ventilador deve ser ligado para facilitar a dissipação de calor.

5) Configuração de contraste, conforme ilustrado abaixo:

Pressione a tecla de seta para cima ou para baixo para ajustar o contraste do LCD.
6.3 Manutenção de sistema
Este menu inclui principalmente seis submenus, conforme ilustrado abaixo:

1) Excluindo Resultados

Consulte a operação de exclusão de resultados no menu "Result" para obter detalhes.


2) Configuração QC, conforme ilustrado abaixo:

Pressione "1" para escolher o número de QC desejado; Pressione "2" para selecionar um item de
teste deste QC; Pressione "3" para inserir o valor-alvo do reagente usado nesta medida QC. O
25
Manual de Operações

desvio padrão significa o desvio padrão admissível deste item; Estes dois itens fornecem o valor
central eo desvio padrão para o gráfico estatístico.

O intervalo de valores normais é variável em diferentes regiões e populações diferentes e também


há diferenças entre os instrumentos, portanto, a faixa de valores fornecida por uma área diferente só
pode ser usada como referência. Por favor, determine o intervalo de valores normais aplicáveis à
população em sua região!

3) Correção de temperatura, conforme ilustrado abaixo:

Pressione "1" para introduzir a temperatura desejada. Se a temperatura de detecção for diferente da
temperatura real, ajuste o valor predefinido com as setas para cima e para baixo para corrigir a
temperatura.

4) Sensibilidade, conforme ilustrado abaixo:

Use as teclas de seta para cima e para baixo para ajustar a sensibilidade da pipeta.

5) ADC, como ilustrado abaixo:

Esta função pode exibir os parâmetros internos de conversão AD, que é usado por técnicos de
serviço durante a reparação.

6) Adicione o resultado, como ilustrado abaixo:

26
Manual de Operações

Pressione "0" para selecionar o ID desejado que precisa adicionar resultados, pressione "1" para
selecionar o item que precisa adicionar resultados, pressione "2" para inserir o valor específico do
resultado adicionado, pressione "3" Tempo de adição específico e use as teclas de seta para cima e
para baixo para alternar entre IDs diferentes.

7) Interruptor de idioma, conforme ilustrado abaixo:

Pressione e segure qualquer tecla no teclado durante a inicialização e digite a senha "1234" para
abrir a janela de manutenção do sistema. Pressione "1" para abrir a interface de idioma e alternar
entre chinês e inglês.

8) Reinicialização do sistema, conforme ilustrado abaixo:

Pressione e segure qualquer tecla no teclado durante a inicialização e digite a senha "1234" para
abrir a janela de manutenção do sistema. Pressione "2" para abrir a interface de redefinição do
sistema.

Nota: Todos os dados armazenados serão perdidos após a reinicialização do sistema e os


parâmetros do sistema restaurarão as configurações de fábrica. Use esta função com cautela.

9) Ajuste da inclinação, conforme ilustrado abaixo:

27
Manual de Operações

Para diferentes reagentes, os resultados da medição podem ser ajustados conforme necessário.
Pressione "1" para mudar para o item de teste correspondente, pressione "2" para entrar na
inclinação apropriada e pressione "3" para digitar a interceptação específica. Você deve usar esta
interface para fazer ajustes ao trocar por reagentes de um fabricante diferente. Consulte o Apêndice
3 para obter procedimentos detalhados.

28
Manual de Operações

Capítulo 7 Uso diário e manutenção


7.1 Manutenção e cuidados diários

Reagentes são um fator importante para o funcionamento normal do instrumento, bem como a
confiabilidade e validade dos resultados do teste. Enquanto isso, isso também depende da
manutenção e cuidados adequados do instrumento. Os procedimentos de manutenção e cuidados
diários são descritos abaixo.

1) Manutenção diária

(1) Desligue o interruptor de alimentação após a utilização todos os dias.


(2) Verifique diariamente os canais de teste e todas as posições de pré-aquecimento para verificar
se estão limpos e sem pó. Limpe-os com papel de lente macia ou cotonetes de algodão imersos em
álcool, se necessário.
(3) Durante a medição, se um canal de teste não for utilizado, deve ser colocada uma célula
colorimétrica vazia para proteger a fonte de luz.

2) Lavagem e desinfecção da superfície do instrumento

Lavar: Mergulhe um pedaço de toalha molhada com solução de limpeza para limpar o tabuleiro do
analisador, até que todas as manchas sejam removidas. Recomenda-se realizar esta operação uma
vez por dia.

Desinfecção: Mergulhe um pedaço de pano molhado com álcool 75% ou solução de pasteurização
para limpar e desinfetar a superfície do analisador. Recomenda-se realizar esta operação uma vez
por semana.

Nota: Certifique-se de que desliga o interruptor de alimentação e retira a ficha antes de limpar a
caixa do analisador. Por favor, use água limpa, limpadores neutros ou detergentes sem corrosão
para lavar; Não use solventes orgânicos ou água quente para evitar danos ao instrumento devido à
deformidade.

3) Preventive maintenance and inspection for safety purpose

Verifique se o cabo de alimentação está conectado e bem aterrado antes da inicialização;


Verifique se a haste de aterramento isoelétrica está bem conectada antes da inicialização;
Efetue a manutenção e o cuidado do instrumento de acordo com a descrição nesta seção.

7.2 Falhas comuns e solução de problemas


Descrição da Causas
Solução de problemas
falha possíveis

Nenhuma 1. O interruptor de
Ligue o interruptor de
exibição na energia está
energia
tela desligado

29
Manual de Operações

2. A fonte de
Reintroduza a fonte de
alimentação não
alimentação
está disponível

3. O cabo do sinal
de exibição está Reinsert the display cable
solto

4. A tela LCD está Contact a service engineer


quebrada to exchange the LCD screen

1. O papel de
Exchange for new printing
impressão não
paper
está disponível

Verifique se o papel abaixo


A impressora do rolo da cabeça de
não imprime 2. O papel de impressão está enrugado ou
impressão não não vertical com o rolo. Se
está corretamente sim, levante a barra de
instalado depressão da cabeça de
impressão e torne o papel
plano e vertical.

1. O lado térmico Verifique se o lado térmico


do papel de do papel de impressão está
O papel de impressão não voltado para a cabeça de
impressão está voltado para impressão (isto é, para
pode sair da a cabeça de baixo), caso contrário,
impressora, impressão corrija-o
mas não há
palavras nele. 2. Não é o papel Reinstale o papel de
de impressão impressão térmica
térmico adequado

1. Reagente Troca por reagentes


ineficaz eficazes

2. O plasma
anticoagulante Mudar para usar o
especificado não é anticoagulante apropriado
O resultado utilizado
da medição é
anormal
3. Os reagentes e
amostras não são
pré-aquecidos Pré-aqueça de acordo com
estritamente de os procedimentos
acordo com os operacionais
procedimentos
operacionais

30
Manual de Operações

4. Há
interferência
gerada devido a Reconecte o cabo de
má conexão do aterramento
cabo de
aterramento

Se as falhas do instrumento ainda existirem ou houver outras falhas, entre em contato com a
MEDMAX ou com o seu distribuidor local.

7.3 Lista de componentes de substituição

Lista de peças e consumíveis que podem ser substituídos por usuários


Consumíveis: Papel de impressão, consulte o Apêndice 1
Peças: Nenhuma
Lista de peças que devem ser substituídas por técnicos de assistência autorizados
Fusível, com especificações de F3A250V
Alimentação e interruptor
Sistema de hardware PCB

7.4 Explicação sobre a eliminação ou redução do tempo de inatividade do instrumento

Fornecemos ao pessoal responsável explicações específicas para eliminar ou reduzir o tempo de


inatividade do instrumento e os riscos na transferência ou descarte do produto. Essas explicações
devem incluir os requisitos para minimizar danos biológicos:

1) O soro, os reagentes e todos os outros líquidos devem ser considerados infecciosos. Se uma
pequena quantidade desses materiais derramar sobre a superfície do instrumento, por favor, limpe-o
usando uma bola de algodão mergulhado com 75% de álcool; Caso contrário, tocar a superfície do
instrumento pode causar riscos biológicos, como infecção. Se uma grande quantidade de líquido
salpica e penetra no analisador, pare de usar o instrumento e retire a ficha de alimentação, e contate
a MEDMAX ou representante local;
2) Se o instrumento precisar ser movido, recolocado, apresentado, emprestado ou reparado,
desinfetar completamente sua superfície para minimizar os danos biológicos. Se o instrumento é
esmagado ou caiu, se há danos óbvios na sua superfície ou no interior, pare de usá-lo e entre em
contato com MEDMAX ou representante local;
3) Se houver uma falha do instrumento após o período de garantia, pergunte ao engenheiro de
serviço da MEDMAX, engenheiro de reparação no departamento de dispositivo do hospital ou outros
engenheiros qualificados para repará-lo; Caso contrário, existe o risco de choque elétrico. É melhor
entrar em contato com MEDMAX antes da reparação;
4) Quando a vida útil esperada deste instrumento termina (cerca de oito anos), recomenda-se parar
de usá-lo ou retomar o uso após a solução geral de problemas, manutenção e cuidados por
MEDMAX;
5) Este analisador só pode ser utilizado por pessoal treinado e autorizado pela MEDMAX; Caso
contrário, a proteção fornecida pelo instrumento pode ser prejudicada ou os resultados dos testes
podem ser significativamente afetados.

31
Manual de Operações

Capítulo 8 Consumíveis comumente usados e informações de pedidos

Os consumíveis normalmente utilizados para este analisador incluem:

No. Nome Especificação Número de material

1 Printing paper φ57*35mm 00431-A-05-0005----

2 Pipetting tip 10~50μL 00427-A-05-0001----

3 Colorimetric cell Large size 00434-A-05-0008----

4 Reagent cup C900 00437-A-05-0011----

Vacuum
5 109mmol/L 00436-A-05-0010----
anticoagulant tube

6 PT reagent 10*2.5mL 00527-A-05-0018----

7 TT reagent 10*2.0mL 00526-A-05-0017----

8 APTT reagent 10*2.0mL 00528-A-05-0019----

9 FIB reagent 10*2.5mL 00528-A-05-0020----

O analisador e os consumíveis estão disponíveis contatando a MEDMAX ou o seu distribuidor local.

32
Manual de Operações

Capítulo 9 Transporte e armazenagem


9.1 Transporte
Este analisador pode ser entregue por transporte geral; Entretanto, o impacto feroz, a vibração, ou a
exposição na chuva e na neve devem ser evitados durante a expedição. Os requisitos de transporte
são determinados de acordo com o contrato de encomenda.

9.2 Armazenagem
O analisador embalado deve ser armazenado em uma sala bem ventilada que tem a temperatura
ambiental de -10 ℃ ~ 55 ℃ e umidade relativa de 93% e está livre de gases corrosivos.

9.3 Explicações gráficas sobre o pacote externo

-- “Frágil”: Por favor, cuidado ao mover a embalagem.

-- “ Vertical ": O pacote deve estar na posição vertical.

-- "À prova de chuva": Não expor à chuva.

-- “Limite de Empilhamento”: Os pacotes devem ser empilhados no máximo em 4 camadas.


Nota: Estes gráficos só podem ser usados como referência; Você deve operar de acordo com os
números reais no pacote exterior do produto.

33
Manual de operação

Apêndice
A 1 Substituição do papel de impressão

1) Abra a tampa da impressora e remova o rolo (tome cuidado para removê-lo horizontalmente) e
retire o papel de impressão residual.

2) Coloque o rolo de papel no slot de papel. Observe que há diferenças entre os lados do papel de
impressão térmica. Certifique-se de que o lado térmico está para baixo. Coloque o papel de
impressão abaixo do rolete, conforme ilustrado na figura abaixo. Certifique-se de que a direção de
movimento do papel de impressão é vertical com a orientação do rolo, evitando assim a
impossibilidade de impressão normal devido ao encravamento de papel.

Tomada de papel
Tampa da impressora

Ranhura de papel Rolo de papel

Lado não térmico


Rolete do Papel
para cima

Diagrama para substituição de papel de impressão

3) Instale o rolo: primeiro alinhe o terminal com as engrenagens e, em seguida, pressione o rolo para
baixo no lugar.
4) Pressione a tecla "FEED". Em seguida, um segmento do papel de impressão sai da impressora
(passando pela tampa da impressora). Observe se o papel se move suavemente e é vertical com o
rolo da impressora; Caso contrário, ajuste-o conforme necessário.
5) Retire o papel de impressão da saída de papel na tampa da impressora e feche a tampa.

Nota: A tecla "FEED" está disponível na interface principal e todas as telas aguardam a entrada do
teclado. Esta função está desativada em todas as outras interfaces para proteger a impressora.
A 2 COM Protocolo de comunicação

Condições de hardware: Conecte as portas RS-232C dos dois instrumentos que precisam ser
comunicados pelo cabo RS-232C, ou conecte o instrumento com a porta COM do computador. Abra
a interface COM e selecione para exibir no formato de caractere. Este instrumento fornece as
seguintes opções sobre o status COM:

Taxas de baud: 115200, 57600, 38400, 19200, 9600, 4800


Verificação de paridade: ímpar, par, nenhum
Status de trabalho: Enviando, simples
Formato de envio de um quadro:

34
Manual de operação

Caracter numerico Campo Conteúdo

1 Cabeçote 0x02

2 Número da versão 1(ASCII)

2 Tipo de instrumento 4(ASCII)

2 Instrumento No. 1(ASCII)

15 Tempo 0-9(ASCII)

7 Paciente No. 0-2000(ASCII)

6 Item No. 0--Z(ASCII)

5 Resulto 0--Z(ASCII)

6 Unidade 0--Z(ASCII)

6 Limite inferior 0--Z(ASCII)

6 Limite Superior 0--Z(ASCII)

7 PTR 0--Z(ASCII)

7 INR 0--Z(ASCII)

7 PTA 0--Z(ASCII)

6 Item No. 0--Z(ASCII)

5 Resulto 0--Z(ASCII)

6 Unidade 0--Z(ASCII)

6 Limite inferior 0--Z(ASCII)

6 Limite Superior 0--Z(ASCII)

Extremidade do
1 0x03
Quadro

35
Manual de operação

Os resultados de dados enviados são os seguintes:

 1 4 1 11 12 15 10 14 000162 FIB-C 296.9mg/dL 200.0 400.0 

 1 4 1 11 12 15 15 19 QC1 PT 000.0S 011.0 017.0 

 1 4 1 11 12 15 09 31 000153 PT 012.9S 011.0 017.0 01.05R 01.07I 087.4% FIB-C


000.0mg/dL 200.0 400.0

Cabeça do quadro: (Selecione na interface de configuração COM para exibir no formato de


caractere)

Número da versão: 1
Tipo de instrumento: 4
Instrumento n.º 1
Tempo: 11 12 15 10 14 (15 de dezembro de 2011 10:14)
Número do paciente: 000162 (a identificação da medida é 000162 e QC1 significa que é uma
medida do QC)
Item No .: FIB-C (o item de medição é FIB-C)
Resultado: 296.9 (exibir o resultado de medição armazenado)
Unidade: mg / dL (unidade de medição para o resultado)
Limite Inferior: 200.0
Limite superior: 400.0 (O intervalo de referência normal é definido como 200~400)
PTR: 01.05R (Este resultado pode ser exportado ao selecionar "R" na janela "Editar Teste")
INR: 01.07I (Este resultado pode ser exportado ao selecionar "I" na janela "Editar Teste")
PTA: 087.4% (Este resultado pode ser exportado ao selecionar "%" na janela "Edit Test")
Item No.: FIB-C (Os resultados do cálculo do FIB podem ser exportados ao selecionar o método de
medição de "B" na janela "Edit Test")
Resultado: 000.0 (O resultado calculado)
Unidade: mg/dL (A unidade de medida do resultado do item calculado)
Limite Inferior: 200.0
Limite Superior: 400.0 (O intervalo de referência normal é calculado como 200~400)
Extremidade do quadro: 

A 3 Substituição do Reagente

1) Se os reagentes não forem da mesma marca que os reagentes ligados a este analisador ou
se necessitar de mudar de fabricante de reagentes, pressione e mantenha pressionado
qualquer tecla no teclado durante a colocação em funcionamento e introduza a
palavra-passe "1234" para abrir o sistema Interface de manutenção e, em seguida, pressione
"3" para abrir a janela de ajuste da inclinação.
2) Pressione "1" para escolher os itens de teste do reagente correspondente; Pressione "2"
para mudar a inclinação para "1.00", e pressione "3" para mudar a interceptação para "0.00".
3) Abra a interface de medição para realizar uma medição normal. Medir com QC plasma eo
reagente precisa ser substituído, medir 3 vezes para cada canal e, em seguida, calcular a
média geral (AV).
4) Calcule o fator de inclinação "K" de acordo com a fórmula: K = Valor alvo do plasma QC /

36
Manual de operação

AV. Reinicie o analisador e abra a janela de ajuste da inclinação, depois insira o fator de
inclinação calculado "K" no campo de inclinação do item correspondente e saia da interface
de ajuste da inclinação.
5) Depois de mudar, execute 3 vezes de medições para cada canal para verificar se os
requisitos de teste podem ser cumpridos.

37
Manual de operação

Garantia da Família
Os COAGULÔMETRO MAX COAG têm garantia de 12 meses contra defeitos de fabricação,
contados da data de sua aquisição.
O atendimento em garantia não inclui o pagamento de fretes e o equipamento deve ser entregue
no balcão da Medmax no endereço abaixo especificado.
Não estão cobertos no termo de garantia reparos nos EQUIPAMENTOS decorrentes de:

Manutenções feitas de forma inadequada ou com material não indicado para uso no equipamento;
Manutenções decorrentes de danos causados por mau uso do equipamento;
Manutenções decorrentes de danos causados por uso do equipamento fora das condições previstas
no manual de uso do equipamento;
Manutenções decorrentes de danos causados por manutenções feitas por serviços técnicos não
autorizados pela MED MAX Industria e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda ME.

PARA MANUTENÇÃO DA GARANTIA DA FAMÍLA DE COAGULÔMETRO MAX COAG, UTILIZE


APENAS SERVIÇOS TÉCNICOS AUTORIZADOS PELA MEDMAX COMÉRICO DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME. EM CASO DE DÚVIDAS FAVOR
CONTACTARNOS NO ENDEREÇO ABAIXO.

Fabricado por:

Genrui Biotech Inc.


6F, Shanshui Building B, Nanshan Yungu Innovation Industrial Park, 1183 Liuxian Blvd, Nanshan
District, 518055, Shenzhen, P.R. China . Tel: +86 755 26835560/1/2 Fax: +86 755 26678789
Importado e Distribuído por:
MEDMAX COMÉRICO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME
CNPJ: 077602770001-61
CALCADA DOS IPES, 33 SL 11 CENTRO COMERCIAL DE ALPHAVILE - BARUERI – SP
CEP: 06453-025
Tel SAC: 11 4191-0170 www.medmax.com.br

Registro ANVISA n° _________________


Responsável Técnico: Amanda Hellen Heitor Vicentini
CRBM/SP 8686

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