CONTROLE DE PROJETOS E

DESENVOLVIMENTO

7.3.1 Controle de Projeto e Desenvolvimento - CROSSLINK Data: 14/01/2016

A organização deve documentar procedimentos para projeto e desenvolvimento

N° do Projeto 0001/16
Titulo do Projeto

Eyelink - Sistema de luz ultra violeta para terapia

Responsável Técnico

Silvio Antonio Tonissi

Gestor

Antonio Carlos Romão

Executor

Silvio Antonio Tonissi

Paulo Henrique Alves do Amaral
Larissa Vieira Musetti
Antonio Carlos Romão
Douglas Batista Siqueira

Verificador

Silvio Antonio Tonissi

Equipe de Projeto

Paulo Henrique Alves do Amaral

Larissa Vieira Musetti
Bruno Guerra
Reinaldo Dias
Silvio Antonio Tonissi
Douglas Batista Siqueira
Antonio Carlos Romão
Silvio Antonio Tonissi
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7.3.2. Planejamento de Projeto e Desenvolvimento Data: 14/01/2016

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto:

Estabelecer uma planilha para cada estágio

Estágio do projeto (Definir e descrever cada estágio)

Confecção do Projeto ótico

Pesquisar a classe do equipamento
Montagem de protótipos
Montagem e testes

Revisões Necessárias

ainda não há revisões necessárias

Verificações, validações e atividades de transferência apropriados

Verificação atraves de laboratório certificado

Validação conforme relatório emitido pelo IFSC
Transferencia após certificação

Responsabilidades e Autoridades

vide responsábilidade no cronograma

Rastreabilidade Dados de Entrada X Dados de Saída

Conforme relatório emitido pelo IFSC

Recursos Necessários

conjunto de led
conjunto óptico
hardware de controle
shotter, iris
Recursos de Competência Necessários (Pessoal)

2 técnicos em eletrônica
2 desenhista projetista
1 responsável técnico
1 técnico em informática
1 programador
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7.3.3. Entradas de Projeto e Desenvolvimento Data: 16/02/2016

Entradas relacionadas aos requisitos do produto devem ser determinadas e registradas.

Essas entradas incluem:

Uso Pretendido:

Sistema de iluminação a LED ultravioleta - O “cross-linking” do colágeno corneano é uma possibilidade de

tratamento do ceratocone progressivo e da ectasia pós-cirurgia refrativa. A ideia original do uso da riboflavina e
dos raios UVA para o enrijecimento do tecido corneano foi descrita pelo dr. Theo Seiler, MD, PhD (Zurique,
Suíça), que publicou os primeiros resultados em 1998. No início do estudo seus principais objetivos foram:
a) obter parâmetros reprodutíveis e eficazes de concentração da riboflavina;
b) dosar a potência de UVA para atingir profundidade com segurança; e
c) criar mecanismos eficientes de medidas da elasticidade e extensão da córnea.
A luz UVA (365 nm), associada à riboflavina, cria novas ligações entre as moléculas de colágenos adjacentes,
reduzindo significativamente a elasticidade e aumentando a resistência biomecânica do tecido corneano. A
irradiação das moléculas de riboflavina, por meio da luz UVA, provoca perda do seu equilíbrio interno, havendo
liberação de radicais livres de oxigênio (oxigênio singleto - 1O2). Este equilíbrio somente será recuperado
quando ocorrer ligações covalentes entre duas fibrilas de colágeno. Uma “crossedbridged” é criada entre as
fibrilas de colágeno (por isso o termo: “cross-linking”), produzindo maior rigidez do tecido corneano. Relatos
literários apontam que o aumento na rigidez corneana possa ser de até 329%.
Atualmente, o “cross-linking” pode ser usado como terapia coadjuvante quando indicado implante de anel
corneano intraestromal. Essa complementação melhorou os resultados ceratométricos pós-operatórios,
comparados com os resultados obtidos em pacientes submetidos apenas ao implante do anel.
O “cross-linking” não representa a cura definitiva do ceratocone. Sua meta é deter a progressão do mesmo e,
com isto, conter a deterioração da visão e evitar a necessidade de um transplante de córnea.

Requisitos de desempenho, funcionamento, usabilidade e segurança

Gerar um feixe de luz UVA de 365nm com diamentro variavel de iluminação homogênea e e constante.
Densidade de potencia para tratamento padrão = 3mW/cm² durante 30 minutos a uma exposição de radiação
de 5,4 J/cm² de córnea. Com potencia sempre constante.
Especificações técnicas desejadas:
notebook; Distância de trabalho: 10 - 20 cm;
alimentação: bateria 12v recarregável; acionamento: via software de apoio;

Usabilidade: indicar arquivo. Ainda não possui

Segurança: a potencia não pode ficar maior do que a especificada
 Normas técnicas e Requisitos Regulatórios Aplicáveis

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
- emissões de RF CISPR 11 GRUPO 1 CLASSE B
- Emissão de harmônicas IEC 61000-3-2 CLASSE A
- Flutuação de tensão / emissão de flicker IEV 61000-3-3
-Descarga eletrostática IEC 61000-4-2
-Transientes rápidos / rajadas IEC 61000-4-4/IEC 61000-4-5
- Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensões na alimentação elétrica IEC 61000-4-11
- Campos magnéticos das frequências de rede IEC 61000-4-8
- RF conduzida IEC 61000-4-6
- RF irradiada IEC 61000-4-3
- USABILIDADE
- ECO RESPONSABILIDADE

Saídas de Gerenciamento de Risco Aplicáveis

Ainda não possui gerenciamento de risco

Informações sobre Projetos ou Produtos Similares

Referencia técnica modelos Avedro

Outros Requisitos Essenciais

Utilizar somente com a riboflavina

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7.3.4. Saídas de Projeto e Desenvolvimento Data: 20/02/2018

Saídas do projeto e desenvolvimento devem ser determinadas e registradas.

Essas entradas incluem:

Cumprimento dos requisitos

Aguardando relatório da certificadora e relatório emitido pelo IFSC

Informações para aquisição, produção e fornecimento de serviço

Somente após o termino da certificação e registro do produto

Critérios de Aceitação

Relatório emitido pelo IFSC

Características essenciais para segurança e utilização apropriada

Vide manual do usuário

Outros Requisitos

Utilizar somente com a riboflavina

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7.3.5. Revisão de Projeto e Desenvolvimento Data: 20/02/2018

Em estágios adequados, revisões sistemáticas do projeto devem ser realizadas de acordo com as
disposições previstas e documentadas.
Os participantes na revisão deste tipo deverá incluir representantes de funções envolvidas com a fase de
projeto a ser revisto, bem como outros especialistas

Avaliação da capacidade dos resultados em cumprimento aos requisitos

Sem revisões até o momento

Identificação e proposta de ações necessárias

Participantes envolvidos

Especialista(s)
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7.3.6. Verificação de Projeto e Desenvolvimento Data: 22/02/2018

A verificação deve ser executada em conformidade com as disposições previstas e documentadas para
assegurar que as saídas do projeto estejam atendendo aos requisitos de entrada.

Plano de verificação (metodo)

Relatório emitido pelo IFSC

Critérios de aceitação

Relatório emitido pelo IFSC

Análise estatística (justificar tamanho da amostra)

Conforme teste de protótipos ensaiados

Verificação de interface com outros dispositivos (se aplicável)

Comunicação entre hardware e o software

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7.3.7. Validação de Projeto e Desenvolvimento Data: 22/02/2018

A validação do projeto deve ser realizada de acordo com as disposições previstas e documentadas para
assegurar que o produto resultante é capaz de cumprir os requisitos para a aplicação específica ou uso
pretendido

Plano de validação (metodo)

Aguardando relatório a ser emitido pelo IFSC

Critérios de aceitação

Aguardando relatório a ser emitido pelo IFSC

Análise estatística (justificar tamanho da amostra)

Protótipo enviado para análise

Avaliação Clinica / Avaliação de Desempenho

Aguardando relatório a ser emitido pelo IFSC

Validação de interface com outros dispositivos (se aplicável)

Teste realizado para comunicação entre hardware e o software

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7.3.8. Transferência de Projeto e Desenvolvimento Data: 22/02/2018

A organização deve documentar procedimentos para a transferência de saídas de projeto e

desenvolvimento para a fabricação. Estes procedimentos devem assegurar que as saídas do projeto e
desenvolvimento são verificados como sendo adequados para a fabricação antes de se tornar
especificações finais de produção e que a capacidade de produção pode atender os requisitos do
produto.

Adequação para a fabricação

Conforme pasta de desenhos e processos

Especificações de produção (citar procedimentos)

Seguir procedimentos anexos ao desenho técnico

Análise da capacidade de produção

Quatro unidades mês

Resultados e conclusões

Ainda não foi transferido aguardando certificação

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7.3.9. Alterações de Projeto e Desenvolvimento Data: 22/02/2018

A organização deve documentar procedimentos para controlar alterações de projeto e

desenvolvimento. A organização deve determinar o significado da mudança de função, desempenho,
usabilidade, segurança e requisitos regulamentares aplicáveis ao dispositivo médico e da sua finalidade.

Identificação da alteração

Sem alteração inicial

Avaliação de riscos

Sem riscos

Revisão

Revisão 1

Verificação

Sem alteração - N/A

Validação (se aplicável)

Sem alteração - N/A

Aprovação

Sem alteração - N/A

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7.3.10. Arquivos de Projeto e Desenvolvimento Data: 22/02/2018

A organização deve manter um arquivo de projeto e desenvolvimento para cada tipo de dispositivo
médico ou a família de dispositivos médicos. Este arquivo deve incluir ou registros de referência gerado
para demonstrar conformidade com os requisitos de concepção e desenvolvimento e os registros de
alterações de projeto e desenvolvimento.

Entradas

Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Projeto

Saídas

Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Projeto

Revisão

Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Projeto

Validação

Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Projeto

Verificação

Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Projeto

Transferência

Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Projeto

Alteração

Registro Mestre do Produto e Registro Histórico do Projeto