COMUNICAÇÃO DE RISCO

REDE CIEVS
Secretaria de Vigilância em Saúde | Ministério da Saúde Número 12 | 14.05.2021

APRESENTAÇÃO

A Comunicação de risco tem como objetivo apoiar na divulgação rápida e eficaz de conhecimentos às
populações, parceiros e partes intervenientes possibilitando o acesso às informações fidedignas que possam
apoiar nos diálogos para tomada de medidas de proteção e controle em situações de emergência em saúde
pública.

Comunicação de risco
Centro de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde – CIEVS
Coordenação Geral de Emergências em Saúde Pública - CGEMSP
Departamento de Saúde Ambiental, do Trabalhador e Vigilância das Emergências em Saúde Pública –
DSASTE
Secretaria de Vigilância em Saúde – SVS
Ministério da Saúde – MS

Secretário de Vigilância em Saúde

Arnaldo Correia de Medeiros

Diretora DSASTE
Daniela Buosi

Coordenadora CGEMSP
Janaína Sallas

Ponto Focal do CIEVS Nacional

Pedro Henrique Presta Dias

Equipe Técnica de Monitoramento

Ariadine Kelly Pereira Rodrigues Francisco
Rianna Carvalho Moraes

Colaboração
Equipe Cievs
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COMUNICAÇÃO DE RISCO
Óbito relacionado à vacina AstraZeneca no Rio de Janeiro

Descrição do evento:
O CIEVS Nacional foi notificado em
14/05 da ocorrência de um óbito relacionado à
vacina da AstraZeneca no estado do Rio de
Janeiro. A paciente era gestante, 22 semanas,
35 anos, recebeu 1º dose da vacina Covid-19-
Covishield-Oxford/Fiocruz em
23/04/2021. Foi hospitalizada em 05 de maio
com cefaleia excruciante e diagnóstico de
acidente vascular cerebral hemorrágico,
plaquetopenia e D-dimero alterado. O óbito
fetal ocorreu no dia 06 de maio de 2021 e o da
gestante em 10 de maio de 2021.
Com relação a classificação do caso,
pelos critérios da colaboração Brighton trata-
se de um caso provável (nível 2 de certeza), a
classificação de causalidade foi definida, por
hora, como B1, considerando que ainda não foi
confirmada a relação causal destes eventos
com as vacinas de vetor viral, mesmo que
altamente provável, conforme pela Câmara
Técnica Assessora em Farmacovigilância de
Vacinas e outros Imunobiológicos
(CTAFAVI).

Ações realizadas: Foi orientada a interrupção do uso da AstraZeneca/Oxford em todas

as gestantes e a interrupção da vacinação de gestantes sem comorbidades por qualquer vacina. Foi
realizada a comunicação à OMS ao PFRSI conforme Anexo II do RSI.
Status: em monitoramento pelo CIEVS Nacional

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CASO DE EAPV EM GESTANTE NO BRASIL

O CIEVS Nacional foi notificado em 14/05 da ocorrência de um óbito relacionado à vacina
da AstraZeneca no estado do Rio de Janeiro. O caso trata-se de uma gestante (G2C1), 22 semanas,
35 anos, que recebeu a vacina em 23/04/2021. A paciente apresentou a seguinte história clínica:

• Na madrugada do 24/04, a paciente apresentou os seguintes sintomas: calafrios, tremores e náuseas.

• No dia 25/04 à noite, apresentou erupção cutânea nas pernas, abdômen e costas.

• No dia 26/04 foram realizados exames com os seguintes resultados: Plaquetas 148.000 e urocultura
para M. morganii

• Em 28/04 o tratamento foi iniciado com SMZ / TMP

• No dia 30/04, acordou com calafrios, náuseas, aumento da frequência urinária, cefaleia, mialgia em
membros inferiores e dores no quadril. Sua obstetra orientou que ela procurasse atendimento médico
na suspeita de infecção do trato urinário. Foi consultada no Pronto Socorro Perinatal de Laranjeiras e
realizou exames. Apresentou 121.000 de plaquetas e urocultura negativa (resultado em 03/05),
apresentando melhora após analgesia simples, sendo liberada.

• Em 01/05 e 02/05, a paciente estava assintomática de acordo com a obstetra.

• Em 03/05 a paciente relatou um novo episódio de cefaleia.

• No dia 04/05, à noite, referia persistência da cefaleia hemicraniana esquerda, refratária ao uso de
analgesia simples (1g dipirona, 2x), com irradiação para região maxilar esquerda, associada a náuseas
e sensação de vertigem rotacional.

• Na manhã seguinte (05/05), procurou novamente o obstetra, solicitando atestado médico devido ao
mal-estar persistente e cefaleia, sendo orientada a procurar um hospital. A caminho da emergência
obstétrica do Hospital Maternidade Santa Lúcia, começou a vomitar (2 episódios) e apresentou
quadro de cefaleia com agravamento e incapacidade. Ela negou convulsões, alterações na pressão
arterial, turvação visual, alterações na fala ou movimento. No hospital, ao exame físico, apresentava
sinais vitais normais, inclusive temperatura axilar, e encontrava-se sonolenta, escala de Glasgow 13
(AO 5 / RV 4 / RM 4), movimentando ativamente os 4 membros. Realizou tomografia
computadorizada de crânio, que evidenciou hemorragia intraparenquimatosa maciça em região

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parietal esquerda, com desvio da linha média, compressão ventricular e sugestiva de trombose venosa
cerebral esquerda (conforme relato hospitalar).

• Foi encaminhada para complementação diagnóstica com angioressonância magnética, porém

durante exame apresentou agitação/rebaixamento do nível de consciência, sendo o exame
interrompido, e a paciente foi encaminhada a UTI, onde realizou intubação orotraqueal e,
posteriormente, encaminhada para neurocirurgia de urgência.

• Recebeu transfusão de plaquetas antes da neurocirurgia (craniectomia descompressiva + drenagem

de hematoma intraparenquimatoso + implantação de cateter para monitorização da pressão
intracraniana).

• No pós-operatório, apresentou anisocória, choque com necessidade de drogas vasoativas e

corticoide, edema cerebral bilateral, hematoma intracerebral em perimesencéfalo e parietal à
esquerda, com sinais de hipertensão intracraniana refratária (em 07/05, apresentou 90mmHg de
pressão intracraniana).

• Após aventada a possibilidade de síndrome de trombose com trombocitopenia, paciente recebeu

IgIV 1g/kg por 1d, hematologista relatou que não houve pulsoterapia (apenas uso de hidrocortisona
para choque refratário).

• Óbito fetal intra-útero constatado em 06/05 e suspeita de morte encefálica da paciente

• Óbito da gestante declarado no dia 14/05.

Com relação a classificação do caso, pelos critérios da colaboração Brighton trata-se de um caso
provável (nível 2 de certeza), a classificação de causalidade foi definida, por hora, como B1,
considerando que ainda não foi confirmada a relação causal destes eventos com as vacinas de vetor
viral, mesmo que altamente provável, conforme pela Câmara Técnica Assessora em
Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CTAFAVI) em 14/05/21.

Recomendações da Câmara Técnica Assessora em Farmacovigilância de Vacinas e outros

Imunobiológicos (CTAFAVI):

1 – Suspensão do uso da AstraZeneca/Oxford em gestantes (todas)

2- Suspensão da vacinação de gestantes sem comorbidades por qualquer vacina.

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VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

Um Evento Adverso pós Vacinação ( EAPV) é definida como qualquer ocorrência indesejada
após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou
outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um EAPV pode ser qualquer evento
indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal.
Os eventos adversos capazes de serem atribuídos às vacinações são apenas uma fração dos
que ocorrem após as vacinações. Eles podem ser inesperados ou esperados, tendo em vista a natureza
e as características do imunobiológico, bem como o conhecimento já disponível pela experiência
acumulada.
Entre os eventos esperados, incluem-se aqueles relativamente comuns, como febre, dor e
edema locais, ou mesmo eventos mais graves, como convulsões febris, episódio hipotônico-
hiporresponsivo, anafilaxia etc.
Eventos inesperados são aqueles não identificados anteriormente, às vezes com vacinas de uso
recente ou com vacinas de uso mais antigo, como visceralização e falência múltipla de órgãos,
observada muito raramente após a vacina febre amarela.
Para o manejo apropriado dos EAPV de uma nova vacina é essencial contar com um sistema
de vigilância sensível para avaliar a segurança do produto e dar resposta rápida a todas as
preocupações da população relacionados as vacinas. Estas atividades requerem notificação e
investigação rápida do evento ocorrido.
O ciclo de Vigilância EAPV é composto por: detecção de casos suspeito de EAPV,
notificação, registro em sistema de informação, investigação (exames clínicos, exames laboratoriais
etc.) e busca ativa de novos eventos, avaliação das informações, classificação de causalidade,
feedback ou retroalimentação oportuna (Figura 1)

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Sendo assim, as ações necessárias às vigilâncias epidemiológica e sanitária foram separadas

em três eixos de atuação (ações de monitoramento, investigação e comunicação/treinamento).
O planejamento antecipado de ações e atividades de vigilância dos EAPV voltadas para o
vírus SARS-CoV-2 conduzirá a uma gestão do risco mais eficaz e, por conseguinte, a uma proteção
mais efetiva da saúde da população brasileira ao nortear um processo de tomada de decisão sólido e
coerente pelas autoridades de saúde do país.

MEDIDAS OFICIAIS TOMADAS ACERCA DE EFEITOS

ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO EM GESTANTES

Tendo em vista a disseminação mundial de vacinas e potenciais efeitos adversos relatados, as

tromboses associadas a plaquitopenia vem sendo monitoradas por muitos países. Apesar de serem
extremamente raras são efeitos adversos graves e podem ser fatais. No Brasil, o Centro Nacional de
Monitoramento de Medicamentos junto à OMS e demais agências regulatórias é a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Após ser notificada pela empresa AstraZeneca no dia 07/05/2021, e analisar o caso que no
momento se tratava de suspeita de associação entre acidente vascular cerebral em gestante com óbito
fetal e materno e a administração da vacina, e, considerando a limitação de dados existentes sobre o
uso da vacina AstraZeneca em mulheres grávidas, a Anvisa recomendou fortemente a suspensão do

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uso para este público. Ressalta-se que, conforme a bula da vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Portanto, cabe aos
médicos que acompanham as gestantes avaliarem a relação benefício-risco para orientar sobre iniciar
o esquema vacinal contra a covid-19.

PORTARIA Nº 1.061, DE 18 DE MAIO DE 2021

Esta portaria atualiza a Lista Nacional de Notificação Compulsória de doenças, agravos e

eventos de saúde pública nos serviços de saúde públicos e privados em todo o território nacional.
Dentre os eventos de Notificação Compulsória e Imediata enquadra-se e
Classifica os Eventos adversos graves ou óbitos pós vacinação como notificação Imediata (até 24
horas) para os Municípios, Estados e ao Ministério da Saúde.

REFERÊNCIAS
1. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de
Imunizações e Doenças Transmissíveis. Manual de vigilância epidemiológica de eventos
adversos pós-vacinação – 4. ed. – Brasília.
2. BRASIL Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária. Protocolo de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-
vacinação. Estratégia de vacinação contra o vírus SARSCoV-2 (Covid19 - Brasília: Ministério
da Saúde, 2020.
3. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comunicado GGMON
005/2021. Vacinas contra a COVID-19. Recomendação sobre a suspensão da vacinação de
gestantes com a vacina Oxford/Astrazeneca/Fiocruz contra COVID-19. Brasília, 2021.
4. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 1061, de 18 de maio de 2020. Brasília, 2020.

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DESCRIÇÃO DOS RUMORES

1. Título [original]: Relatório aponta 309
mortes após vacina da Pfizer em Israel e
2,2 mil eventos adversos
Link: https://bit.ly/3tSxTod
Data de publicação: 13/05/2021
Descrição: Um relatório do The Israeli
Peoples Commitee apontou que 309 pessoas
morreram após tomarem a vacina da Pfizer em
Israel, em um universo de 2.256 notificações
de efeitos adversos, que são os efeitos não
previstos de um medicamento. Este número é
seis vezes maior que o informado pelo
Ministério da Saúde do país, que é de 45
mortes.
Fonte: Estudos Nacionais
2. Título [original]: Ministério da Saúde
investiga morte de gestante após
AstraZeneca, e Anvisa manda suspender
uso
Link: https://bit.ly/3uNWSKZ
Data de publicação: 11/05/2021
Descrição: Ministério da Saúde afirma que
investiga o caso de uma gestante que morreu
no Rio de Janeiro após ter sido imunizada com
a vacina AstraZeneca. Na noite desta segunda-
feira (10), a Anvisa emitiu nota técnica em que
recomenda a suspensão imediata do uso da
vacina Covid da AstraZeneca/Fiocruz em
mulheres gestantes.
Fonte: A Cidade On
3. Título [original]: Segunda morte após
vacinação com AstraZeneca registrada no
Canadá
Link: https://bit.ly/3hqaN5Q
Data de publicação: 05/05/2021
Descrição: Na província canadense de
Alberta, a segunda morte do país foi registrada
devido à vacina contra o coronavírus
AstraZeneca. O anúncio foi feito pelo médico-
chefe sanitário da província Dina Hinshou.
Fonte: 360º
4. Título [original]: COVID-19: Mulher
que morreu no Porto após vacinação
recebeu vacina da Pfizer
Link: https://bit.ly/3fcgbGY
Data de publicação: 10/04/2021
Descrição: Em Portugal, mulher de 61 anos,
doente cardíaca, que morreu após ser vacinada
contra a covid-19, recebeu a vacina da Pfizer.
A vítima, que recebeu a primeira dose da
vacina da Pfizer, teve uma reação quase
imediata. O INEM transportou a mulher para o
Hospital de S. João, mas nada evitou o óbito.
Fonte: TVI 24

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5. Título [original]: Especialistas alemães terem sido inoculadas contra a nova doença
investigam 10 mortes de pessoas coronavírus. Segundo o médico, o falecido
vacinadas contra Covid-19 tinha idade entre 79 e 93 anos, todos com
Link: https://bit.ly/3btta67 doenças antecedentes. O tempo entre
Data de publicação: 27/01/2021 vacinação e morte variou de várias horas a
Descrição: Especialistas do Instituto Paul quatro dias.
Ehrlich da Alemanha estão investigando a Fonte: Yahoo
morte de 10 pessoas que morreram logo após

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