Drug Details

Regranex
Drug description :
REGRANEX é um produto multidose, não-estéril, com conservantes contendo 100 ?g de becaplermin
por grama de gel. Becaplermin é um Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas–BB humano
recombinante (FCDP-BBhr). É produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de
crescimento derivado das plaquetas na levedura Saccharomyces cerevisiae. O FCDP-BBhr é uma
proteína dimérica com um peso molecular aproximadamente de 24 500 daltons.

Presentation :
Gel REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro com conservantes.

Indications :
REGRANEX está indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para
promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas
menores ou iguais a 5 cm².

Adult Dosage :
O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado pelos médicos (especialistas ou não
especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.

O REGRANEX deve usar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em
desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos
adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
Deve identificar-se a infecção relacionada com a ferida e tratá-la com terapêutica antimicrobiana, antes
de usar REGRANEX. Antes de usar REGRANEX devem-se excluir ou tratar, se presentes, outras
situações correlacionadas, tais como osteomielite e arteriopatia periférica. A
osteomielite deve avaliar-se por exame de raios X. arteriopatia periférica deve excluir-se por avaliação
dos pulsos dos pés ou outras técnicas. Nas úlceras com aspecto suspeito deve fazer-se uma biópsia,
para excluir malignidade.

REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia
usando um suporte limpo de aplicação. O(s) loca(is) de aplicação devem cobrir-se com um penso de
gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a humidade na zona da ferida. Não se deve usar
REGRANEX com pensos oclusivos.

REGRANEX deve usar-se durante um período que não ultrapasse no total 20 semanas, em cada
doente.

Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo na cura após as
primeiras dez semanas de tratamento contínuo, o tratamento deve ser reavaliado, e devem considerar-
se factores conhecidos que comprometam a cura (tais como osteomielite, isquémia, infecção). O
tratamento deve prosseguir durante um máximo de 20 semanas enquanto for visível o processo de cura
nas avaliações periódicas.

REGRANEX não se destina a uso repetido.

REGRANEX não foi estudado em crianças

Contra Indications :
- Hipersensibilidade conhecida ao princípio activo ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
- Neoplasia(s) conhecidas no local de aplicação, ou próximo.
- Não se deve usar em doentes com clínica de úlceras infectadas.

Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.

Considerando a falta de dados nesta área, REGRANEX não se deve usar em doentes com doenças
malignas conhecidas.

Não se deve usar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem
neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.

As infecções devem tratar-se antes de usar o REGRANEX. Se uma ferida ficar infectada durante o
tratamento com REGRANEX, deve descontinuar-se o produto até controlar o processo infeccioso.

REGRANEX, não se deve usar em úlceras com área ≥ 5 cm2 , ou durante períodos maiores do que 20
semanas em cada indivíduo. Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o produto se pode
usar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5.1. Propriedades
farmacológicas). Não se demonstrou a eficácia para úlceras com superfície > 5 cm2.

Special Precautions :
Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade.

Considerando a falta de dados nesta área, REGRANEX não se deve usar em doentes com doenças
malignas conhecidas.

Não se deve usar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem
neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.

As infecções devem tratar-se antes de usar o REGRANEX. Se uma ferida ficar infectada durante o
tratamento com REGRANEX, deve descontinuar-se o produto até controlar o processo infeccioso.

REGRANEX, não se deve usar em úlceras com área ≥ 5 cm2 , ou durante períodos maiores do que 20
semanas em cada indivíduo. Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o produto se pode
usar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas. Não se demonstrou a eficácia para
úlceras com superfície > 5 cm2.

Interactions :
Desconhece-se se REGRANEX interactua com outros medicamentos tópicos aplicados no local da
úlcera. Consequentemente recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em
associação com outros medicamentos de aplicação tópica.

Adverse Reactions :
A seguinte lista de reacções adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e experiência após
comercialização.

As reacções adversas são listadas por frequência (número de doentes que se prevê possa sofrer a
reacção), usando as seguintes categorias: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco
frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000,<1/1000); muito raros (<1/10000).

Reacções adversas graves notificadas em ensaios clínicos.

As reacções adversas seguintes foram reportadas em ensaios clínicos aleatorizados com REGRANEX:
Infecção (muito frequente), osteomielite (frequente), celulite (muito frequente), ulceração cutânea (muito
frequente), alterações da pele, incluindo eritema (frequente) e dor (frequente).

Raramente foram descritos erupção bulhosa e edema.

Reacções adversas graves notificadas durante experiência após comercialização.

Foram descritos casos raros de granulação hipertrófica.

Manufacturer :
Janssen-Cilag