ESTUDO DIRIGIDO DE CONTROLE DE QUALIDADE FISICO-QUIMICO

1. Sobre os documentos da qualidade que compõem o sistema da qualidade das empresas, avalie e assinale a alternativa
com as sentenças corretas:
I. Os POPs descrevem detalhadamente como uma atividade deve ser realizada, com o objetivo de padronizar a forma de
realização de uma atividade.
II. Um POP deve possuir alguns requisitos mínimos como objetivos, responsabilidade, documentos relacionados e
definições.
III. Os laudos são registros de qualidade.
IV. As monografias são documentos onde são registrado os resultados das análises realizadas.
a) II e IV são corretas.
b) I, II, III e IV são corretas.
c) I, II, IV são corretas.
d) I e II são corretas.
e) I, II e III são corretas.
2. A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país. Marque a alternativa correta:
a) A Farmacopeia brasileira 6ª edição se divide em três volumes.
b) No Brasil, na ausência de monografia na Farmacopeia brasileira não se pode utilizar outra farmacopeia de outra
nacionalidade.
c) A Farmacopeia brasileira serve como parâmetro para as análises de controle de qualidade.
d) Não é objetivo da farmacopeia regulamentar e imprimir rigor cientifico e uniformidade às práticas farmacêuticas.
e) Medicamentos sem importância clínica também são incluídos na farmacopeia.
3. Uma amostra precisa ser representativa de um lote para que seja considerada de qualidade. Sobre o processo de
amostragem, analise as afirmativas abaixo e identifique a incorreta:
a) Durante o processo de amostragem são realizadas medidas preventivas para evitar contaminação cruzada.
b) A amostragem de matérias-primas é realizada em área especifica.
c) O tamanho da amostra está diretamente relacionado ao número e tipo de análises que precisam ser realizadas.
d) A quantidade da amostra independe do número e tipo de análises.
e) Os funcionários do controle de qualidade devem ter acesso ao setor de produção para realizar a amostragem.
4. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegura o que sejam adequados aos
fins que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco
por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada. Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) assinale
a alternativa correta.
I. Os conceitos de BPF, controle de qualidade e garantia da qualidade não estão inter-relacionados.
II. A garantia da qualidade é conceito restrito que engloba aspectos que influenciam individual ou coletivamente a
qualidade de um produto.
III. A RDC 301/2019 dispõe sobre as BPF de medicamentos e está em vigência atualmente.
IV. O cumprimento da BPF exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização.
a) I e II são corretas.
b) Apenas III está correta.
c) I, II, III e IV estão corretas.
d) II, III e IV estão corretas.
 5. Os testes necessários para o Controle de Qualidade de formulações líquidas estão definidos pela Farmacopeia
Brasileira, e devem ser adotados, validados e registrados em documentos oficiais de cada indústria, segundo a forma
farmacêutica a ser avaliada. Considerando essas informações analise as afirmativas a seguir:
I. Os registros de calibração de equipamentos devem indicar as marcas, modelos e as datas de verificação.
II. POPs de paramentação devem estar disponíveis em todas as áreas de produção.
III. As especificações de produto acabado são estabelecidas seguindo as propriedades físico-químicas dos insumos
farmacêuticos.
IV. O registro de pH e condutividade é necessário para determinar a estabilidade de formulações liquidas. Está correto
apenas o que se afirma em:
a) I, II e III
b) I e II
c) II, III, IV
d) I e IV
e) I e III
6. As BPF precisam ser definidas e relatadas em documentos de acesso frequente por todos os colaboradores da
indústria. Esse conjunto de documentos é conhecido como Manual de Boas Práticas de Fabricação, cujas diretrizes
estabelecem o cumprimento das especificações. Considerando essas informações analise as asserções a seguir e a
relação proposta entre elas:
I. As BPF permitem o conhecimento das atribuições e funções de cada colaborador, bem como a organização da instruía,
para garantir a qualidade total do produto. Porque
II. A presença de riscos físico-químicos inerentes ao processo de produção de medicamento e correlatos deve ser evitada
com a capacitação constante dos colaboradores.
a) A asserção I é a proposição falsa, e a II é verdadeira.
b) As asserções I II são falsas.
c) As asserções I e II são verdadeiras e a II é uma justificativa correta da I.
d) A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é falsa.
e) As asserções I e II são verdadeiras mas II não é uma justificatica da I.
7. Considerando que o Controle de Qualidade é o elo técnico do Sistema Total de Qualidade nas indústrias de
medicamento, existem diversas etapas de controle que uma matéria-prima deve cumprir para ser utilizada em
formulações. Considerando essas informações, ordene os procedimentos simplificados a seguir de acordo com a
sequencias correta das etapas de controle de matérias-primas.
a) Realização de testes
b) Analises de laudos de fornecedores
c) Amostragem de matérias-primas
d) Liberação de materiais para produção
Agora assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
a) 2, 3, 1, 4
b) 3, 1, 4, 2
c) 2, 3, 4, 1
d) 1, 4, 2, 3
e) 1, 3, 2, 4
 8. O Controle de Qualidade está encarregado da realização de amostragem e testes durante todas as etapas da cadeia de
produção. Dessa forma, destaco a importância dos controles em processo, que devem ser realizados cumprindo as
metodologias validadas disponíveis. Considerando essas informações, pode-se afirmar que os controles em processo
são importantes porque:
a) Há métodos analíticos para ada tipo de forma farmacêutica que precisa ser registrado.
b) As especificações de materiais e processo garantem correto uso de equipamentos validados.
c) Os equipamentos e métodos padronizados de controle físico-químico são usados para produtos acabados.
d) O cumprimento de especificações deve ser verificado em etapas críticas do processo.
e) A qualidade final do fármaco ou correlato depende das interações físicas com o ambiente em produção.
9. Existem ensaios químicos no controle fisioquímico para verificar a presença de impurezas e para determinar a
estabilidade do insumo farmacêutico, bem como o tempo de validade dos produtos acabados. Assim, a forma
farmacêutica e as incompatibilidades podem influenciar diretamente na estabilidade microbiológica e físico-química
do produto. Considerando essas informações, analise as afirmativas:
I. O volume de produção nas industrias garante a homogeneidade de produtos líquidos.
II. As concentrações de insumos farmacêuticos nas formulações ao longo do tempo permite estabelecer a estabilidade
química.
III. A instabilidade física das formulações liquidas pode ser verificada pela precipitação.
IV. Equipamentos calibrados e verificados evitam o aparecimento de não conformidades.
Está correto o que se afirma em:
a) I e II.
b) II, III e IV.
c) II e III.
d) I, II e III.
e) II e IV.
10. A RDC 301 de 2019 estabelece os conceitos e os parâmetros a serem implementados nos laboratórios de controle de
qualidade de medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, bem como a necessidade no cumprimento de todas
as especificações que definem a qualidade total do fármaco. Considerando essas informações, analise as afirmativas a
seguir:
I. O sistema integral de qualidade inclui aspectis educativos.
II. A garantia de qualidade baseia-se no foco econômicoda indusria.
III. A qualidade total abrange aspectos ambienteas envolvidos na produção.
IV. O controle de qualidade é o elo técnico responsavel de testes.
Está correto o que se afirma em:
a) II e III.
b) I, III e IV.
c) II e IV.
d) II, II e IV.
e) I e II.
11. “A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental
para que todas as operações dentro da indústria sejam realizadas em conformidade com os requisitos das Boas
Práticas de Fabricação”. Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 301, de 21 de
agosto de 2019. Considerando essa afirmação, pode-se afirmar que os objetivos dos documentos dentro da qualidade
total do produto são:
 a) Controlar, classificar, modificar e avaliar os requisitos de cada lote de medicamento produzido.
b) Controlar, definir, assinalar e monitorar cada uma das etapas de produção de medicamento.
c) Controlar, ponderar, elucidar e avaliar os parâmetros de qualidade das matérias-primas, bem como dos produtos terminados.
d) Controlar, estabelecer, monitorar e registrar os aspectos da qualidade dos medicamentos.
12. O sistema de qualidade de uma indústria precisa de documentos validados em toas as suas etapas, cada procedimento
de rotina permitirá o cumprimento de grau de qualidade, garantindo a equivalência farmacêutica dos medicamentos
avaliados. Considerando essas informações, podemos dizer que as responsabilidade do controle de qualidade são:
a) Controlar, implantar e validar novos procedimentos.
b) Estabelecer, controlar e definir os limites de produção.
c) Medir, controlar e investigar defeitos nas especificações.
d) Controlar, supervisionar e reter materiais e produtos se necessário.
e) Controlar, etiquetar e medir materiais de descarte.
13. As especificações devem ser cumpridas na determinação do grau de qualidade de um produto. Dessa forma, a
presença do insumo farmacêutico ativo (IFA) e a sua concentração na amostra podem ser determinadas com métodos
específicos registrados em procedimentos operacional padrão (POPs). Considerando essas informações e o conteúdo
estudado, analise as afirmativas a seguir:
I. As instruções e operações detalhadas de determinação de concentração de matéria-prima são baseadas nas
propriedades físico-químicas dos insumos farmacêuticos. Porque:
II. Cada IFA tem características físicas, químicas e microbiológicas que podem ser determinadas utilizando
equipamentos específicos.
Agora, assinale a alternativa correta:
a) As asserções I e II são verdadeiras e II é uma justificativa correta de I.
b) As asserções I e II são verdadeiras, mas II não é justificativa de I.
c) A asserção I é verdadeira e II é falsa.
d) A asserção I é falsa, mas II é verdadeira.
e) Ambas asserções são falsas.
14. No laboratório físico-químico de medicamentos de uma indústria farmacêutica é realizado o controle de qualidade
físico-químico de medicamentos. Julgue como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes sentenças e assinale a
alternativa correta.
( ) A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso.
( ) O ensaio de identificação do princípio ativo de medicamentos verifica se o princípio ativo presente no medicamento é o
declarado.
( ) A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume.
( ) O doseamento do princípio ativo de medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
a) V, V, V, F.
b) V, V, F, V.
c) F, F, F, F.
d) V, V, V, V.
e) F, V, F, V.
15. O teste físico-químico do controle de qualidade de medicamento que consiste em verificar se um comprimido se
desintegra dentro do limite de tempo especificado é chamado de:
 a) Dureza.
b) Dissolução.
c) Peso médio.
d) Desintegração.
e) Friabildiade.
16. Explique qual a importância do teste de dissolução para a forma farmacêutica sólida.
17. Sobre o controle de qualidade (CQ) assinale a alternativa CORRETA:
a) São responsabilidades do controle de qualidade a execução da qualificação de equipamentos do laboratório, amostragem de
materiais, garantir a rastreabilidade de todos os processos realizados, exceto monitoramento ambiental.
b) Os fornecedores das matérias-primas não precisam fornecer informações sobe especificação físico-químicas, microbiológicas
e de estabilidade, somente informações sobre condições de estocagem e manuseio para o controle de qualidade.
c) O CQ não precisa registrar todas as atividades, somente as mais importantes como os resultados das análises.
d) Entre os requisitos minímos para um laboratório de controle de qualidade de medicamentos estão: área separada para
analises, instalações de segurança e calibração periódica de equipamentos.
18. Julgue como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes sentenças e assinale a alternativa correta:
( ) O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade,
objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade.
( ) A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição.
( ) Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e
formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa.
( ) Especificação: documento que descreve em detalhes os como os processos devem ser seguidos em ordem cronológica de
operação.
a) V, V, V, V.
b) F, F, F, F.
c) V, F, V, F
d) F, V, F, V.
e) V, V, F, F.
19. Explique qual a finalidade do teste de fiabilidade. Descreva como o teste é realizado.
20. A análise laboratorial visa à obtenção d e resultados compatíveis com a metodologia empregada. A qualidade inclui os
processos de gestão, melhoria de garantia da qualidade. As afirmativas abaixo estão relacionadas a esse assunto.
Analise-as e assinale a alternativa incorreta.
a) Um programa de qualidade deve contemplar um sistema no qual se possam avaliar as etapas dos processos pré-analítico
e analítico, entre outras que possam surgir.
b) O controle interno da qualidade tem a finalidade de não garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos
sistemas analíticos e indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade.
c) Os procedimentos operacionais padrão (POP) são um dos elementos básicos do programa de controle de qualidade.
d) Os fatores pré-analíticos são monitorados e controlados, porque são feitos pelo setor interno da empresa.
21. Conforme as avaliações realizadas durante o controle de qualidade de medicamentos, relacione os testes na primeira
coluna às respectivas funções na segunda coluna.
(1) Teste de Dureza.
(2) Teste de Friabilidade.
(3) Teste de Desintegração.
(4) Teste de Dissolução.
( ) Determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial.
( ) Determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de
aparelhagem específica.
( ) Determinar a resistência do comprimido ao desgaste.
A sequência correta é:
a) 1, 4, 2.
b) 4, 2, 1.
c) 4, 1, 2.
d) 3, 2, 1.
e) 2, 1, 3.
22. Um hospital possui, em sua lista de medicamentos padronizados, o fármaco atenolol, nas dosagens de 25 mg e 50 mg,
em comprimidos. Após a aquisição desse medicamento, o farmacêutico hospitalar realiza a conferência dos laudos de
controle de qualidade do lote recebido. Quanto ao controle de qualidade do medicamento adquirido e com base nos
conhecimentos correlatos, julgue os itens a seguir.
I. A espectrofotometria de absorção no ultravioleta, empregada no controle de qualidade de atenolol comprimidos,
possibilita a realização de análises qualitativas e quantitativas.
II. O teste de desintegração possibilita determinar a quantidade de atenolol dissolvida no meio de dissolução quando o
produto é submetido à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas.
III. O teste de friabilidade possibilita determinar a resistência dos comprimidos de atenolol à abrasão, quando submetidos à
ação mecânica de aparelhagem específica.
IV. Para a determinação do peso médio, são pesados individualmente 20 comprimidos de atenolol e pode-se tolerar, no
máximo, cinco unidades fora dos limites especificados, porém nenhuma acima ou abaixo do dobro das porcentagens
indicadas.
a) V, F, V, F.
b) F, V, V, V.
c) V, V, V, V.
d) F, F, F, F.
e) V, V, F, F.
23. O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais, mas sim deve e star envolvido em todas as
decisões relacionadas à qualidade do produto. NÃO são atribuídas ao responsável pelo controle de qualidade:
a) Controlar e reprocessar os produtos fora de especificação;
b) Aprovar ou rejeitar as matérias -primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e
terminados;
c) Avaliar os registros dos lotes e participar da investigação de desvios de qualidade;
d) Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a dos procedimentos analíticos e a calibração
dos equipamentos de controle.
24. Sobre os critérios de qualidade e ensaios de identificação, assinale a alternativa correta.
a) Os ensaios de identificação confirmam a identidade de determinado composto e são divididos em clássicos
(mudança de cor, infravermelho, p H) e instrumentais (HPLC, espectrofotômetro e índice de refração).
b) No pHmetro, o eletrodo d e vidro, quando não estiver em uso, deve sempre ser mantido imerso em solução
de NaOH1 M para impedir que a membrana de vidro se desidrate.
 c) A determinação do pH pode ser efetuada através de métodos colorimétricos (papel indicador) e
potenciométricos (solução indicadora).
d) A espectroscopia no infra vermelho fornece evidências da presença de vários grupos funcionais na estrutura
orgânica devido à interação das moléculas ou átomos com a radiação eletromagnética em um processo de
vibração molecular.
e) Em uma análise por espectrofotometria no UVV IS, o ideal é construir a curva de calibração com valore s de
absorbância maior que 1 para garantir uma melhor identificação d o composto.
25. Leia com atenção o trecho abaixo referente ao Art. 4 RDC 301 de 21 de agosto de 2019:
Art. 4.: O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que
correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em
ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade
ou eficácia inadequadas (BRASIL, 2019).
Com base na afirmação acima, cite os principais aspectos necessários para o cumprimento das BPF’s na
indústria farmacêutica.
26. ___________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam
consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
a) PDCA.
b) Auditorias de qualidade.
c) Garantias de qualidade.
d) Boas práticas de fabricação.
e) Políticas de qualidade.
27. Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade:
I. São filosofias de gerenciamento que procuram através de passos programados atender a satisfação do cliente;
II. Visam melhorar os processos industriais e serviços;
III. Utilizam indicadores de desempenhos.
É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
a) Apenas I.
b) I e III.
c) II e III.
d) I, II e III.
e) Apenas II.
28. Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob
condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem,
acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza
adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir
da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de
qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma
força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao
ensaio de:
a) Peso médio.
b) Dissolução.
c) Desintegração.
d) Dureza.
 e) Friabilidade.

29. O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em:
 a) Mudanças no processo de fabricação
b) Equivalência.
c) Mudanças em formulação
d) Intercambiedade
e) Todas as alternativas acima estão corretas
30. Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
a) Dissolução.
b) Dureza.
c) Limpidez.
d) Friabilidade.
e) pH.
31. Uma das técnicas mais apuradas e modernas na identificação de fármacos é a difração de raio X. Essa técnica detecta os
átomos presentes em um material cristalino sólido estão ordenados em planos separados por distâncias interplanares. Esta
técnica determina parâmetros de dimensões, ângulos, posições atômicas das moléculas e grupo espacial e é mais adequada
para determinar a estrutura interna de um cristal e é a técnica de referência. Em relação a divisão do controle de qualidade em
uma indústria farmacêutica, a técnica descrita é utilizada? a)
a) No controle matérias-primas.
b) Na inspeção de embalagens.
c) Na inspeção de equipamentos.
d) No controle físico-químico de medicamentos.
e) No controle biológico e microbiológico.
32. São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
a) Dureza.
b) Ensaios microbiológicos.
c) Potência.
d) Volume médio.
e) pH.
33. O (s) item(ns) abaixo(s) é (são) falta de BPF:
I. A temperatura da câmara fria estava no momento em 19 ºC e não havia registro de temperatura e umidade na câmara.
II. Existe material de embalagem e matéria prima sendo guardados nos mesmos locais.
III. Os funcionários estavam trabalhando sem o EPI adequado;
IV. A amostragem de matéria prima estava sendo feita no local de recebimento da mesma.
a) I, II, III e IV.
b) Apenas a I.
c) I e III.
d) II e IV.
e) Apenas a II
34. Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
a) Solubilidade
b) Dureza
c) Microbiológico
d) Ponto de fusão
e) Pureza.
35. A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ______________ para o medicamento, que consiste no
acompanhamento de todo o processo, desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua
transformação em um produto acabado.
a) BPF.
b) Política de qualidade.
c) PDCA.
d) 5S.
e) Garantia de qualidade.
36. Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de qualidade.
a) A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
b) As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas.
c) O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional.
d) Para garantia a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa nesse processo.
e) Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
37. Leia o texto abaixo: "Atualmente, as plantas medicinais movem altos valores financeiros em todo o mundo e representam o
tipo de tratamento mais acessível para cerca de 80% da população, principalmente entre os países em desenvolvimento.
Entretanto, existe ainda uma falta de conhecimento sobre propriedades químicas, farmacológicas e toxicológicas a fim de
assegurar a eficácia e segurança d as plantas medicinais." Baseado no Controle de Qualidade de Fitoterápicos, avalie as
sentenças abaixo:
I. Dentro do Controle de Qualidade de Fitoterápicos exige-se o cuidado apenas no processo de produção do medicamento.
II. O controle de qualidade vai desde o cuidado com o solo de cultivo até o produto final. Os metabólitos primários são a
classe de substâncias responsáveis pelas atividades biológicas.
III. Os fitoterápicos passam por todo o controle de qualidade industrial, incluindo o processo de amostragem e as validações
analíticas.
Marque a alternativa que corresponde as sentenças corretas:
a) Sentenças I e II.
b) Sentenças II e III.
c) Sentença II.
d) Sentenças II e IV.
e) Sentenças II, III e IV.