Laboratórios clínicos e boas práticas

SUMÁRIO
UNIDADE 1 – INTRODUÇÃO ..................................................................................... 2

UNIDADE 2 – LABORATÓRIOS CLÍNICOS .............................................................. 4
2.1 REGULAMENTO TÉCNICO PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS ............................................. 4
2.2 DEFINIÇÕES ESSENCIAIS ........................................................................................... 5
UNIDADE 3 – ORGANIZAÇÃO LABORATORIAL .................................................. 10
3.1 PROCEDIMENTOS GERAIS ....................................................................................... 10
3.1.1 REGRAS TÉCNICAS BÁSICAS ................................................................................ 11
3.1.2 LIMPEZA DE MATERIAL ......................................................................................... 12
3.1.3 PREPARAÇÃO DE SOLUÇÕES ................................................................................ 12
3.2 SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES DE MEDIDAS ................................................. 13
3.3 PADRONIZAÇÃO ..................................................................................................... 15
UNIDADE 4 – GESTÃO E CONTROLE DE QUALIDADE ....................................... 18
4.1 GESTÃO DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIO DE SAÚDE ............................................. 19
4.2 AS NORMAS ISO.................................................................................................... 22
4.3 NORMAS TÉCNICAS PARA LABORATÓRIOS DE SAÚDE.................................................. 24
4.4 CERTIFICAÇÃO E ACREDITAÇÃO .............................................................................. 25
4.5 LEGISLAÇÃO NACIONAL .......................................................................................... 26
4.6 OBJETIVOS, ENSAIO DE PROFICIÊNCIA E PARÂMETROS DE CONTROLE ......................... 31
4.7 CONTROLE DE QUALIDADE EM EQUIPAMENTOS, MATERIAIS E REAGENTES .................... 33
4.8 CONTROLE DE QUALIDADE DE FUNCIONÁRIOS ........................................................... 37
UNIDADE 5 – ERGONOMIA EM LABORATÓRIOS ................................................ 39
5.1 HISTÓRIA E DOMÍNIOS ............................................................................................. 39
5.2 RISCOS ERGONÔMICOS EM LABORATÓRIOS .............................................................. 43
UNIDADE 6 - CASES ............................................................................................... 48
6.1 APLICAÇÃO DA GESTÃO DE CUSTOS ......................................................................... 48
6.1.1 DEFININDO E CLASSIFICANDO CUSTOS DE QUALIDADE ............................................. 48
6.1.2 SISTEMA DE INFORMAÇÃO LABORATORIAL (LIS) E SISTEMA DE AUTOMAÇÃO
LABORATORIAL (LAS) .................................................................................................. 49
6.2 APLICAÇÃO DA FERRAMENTA SEIS SIGMA .................................................................. 52
REFERÊNCIAS ......................................................................................................... 57
ANEXOS ................................................................................................................... 60
Telefone: (0xx31) 3865-1400

Horários de Atendimento: manhã - 08:00 as 12:00 horas / tarde - 13:12 as 18:00 horas
3
UNIDADE 1 – INTRODUÇÃO
O conteúdo deste módulo é básico para os cursos que atuam nas áreas de
ciências da saúde, biológicas, enfim, áreas que lidam no seu cotidiano com análises
de material biológico e químico, afinal de contas, são atividades desempenhadas
pelo homem e que envolvem riscos, os quais tornam-se evidenciáveis quando não
são realizadas medidas corretas de segurança para o trabalhador.
Devido à variabilidade na natureza do trabalho e das substâncias
manipuladas, o potencial de gerar risco varia de acordo com as atividades de cada
laboratório. Estes riscos podem ser de curto, médio e longo prazo, podem ser ainda
irreversíveis, bem como certos processos podem ser dispendiosos e irrecuperáveis.
Embora já tenhamos avançado em questão de legislação e de educação,
muitas medidas de precaução ainda não são totalmente adotadas e pesquisas
indicam que grande parte dos acidentes é causada pela inexperiência e pela falta de
treinamento do trabalhador, também pelo não comprometimento de algumas
gerências em relação à segurança do trabalhador.
Pois bem, segurança e boas práticas de laboratório são alguns dos temas
abordados neste módulo que passa pelo regulamento técnico para laboratórios
clínicos e a organização geral desse setor. Discutiremos também a importância do
controle de qualidade, a gestão dos custos e a ferramenta seis sigma, bem como a
ergonomia e os riscos relacionados para a saúde dos profissionais que atuam em
laboratórios.
Por enquanto já vale saber que as boas práticas de laboratório (BPL) são
técnicas, normas e procedimentos de trabalho que visam minimizar e controlar a
exposição dos trabalhadores aos riscos inerentes às suas atividades. A aplicação
das boas práticas é indispensável para a segurança do trabalhador, do produto que
está manipulando e do ambiente em que trabalha, e deve fazer parte de sua rotina
de trabalho.
O uso das BPL deve fazer parte de uma consciência profissional de cada
trabalhador, independente do grau de formação. Costa (1996) relata que a
estatística dos acidentes de trabalho envolvendo substâncias químicas, assim como
a grande maioria dos acidentes em geral, mostra maior frequência de casos em
trabalhadores que apresentam falta de experiência e trabalhadores que apresentam
Todos os direitos reservados ao Instituto Prominas de acordo com a convenção internacional de
direitos autorais. Nenhuma parte deste material pode ser reproduzida ou utilizada seja por meios
eletrônicos ou mecânicos, inclusive fotocópias ou gravações, ou, por sistemas de armazenagem e
recuperação de dados – sem o consentimento por escrito do Instituto Prominas.
3
excesso de confiança, e menor frequência de casos em trabalhadores que

apresentam equilíbrio profissional. Isto revela a importância de disponibilizar, ao
funcionário que está iniciando, um treinamento consistente, periódico e atualizado.
O estabelecimento de mudanças nas práticas de trabalho envolve a
implementação e o desenvolvimento de uma política específica de revisão de
procedimentos e alterações nas atividades dos trabalhadores, de forma a reduzir a
exposição aos riscos. Grande parte destas ações se refere a cuidados específicos
com materiais perfurocortantes, à prevenção da contaminação ambiental por
materiais biológicos e à subsequente exposição de patógenos de transmissão
sanguínea. Adiante serão descritos exemplos de normas, técnicas e procedimentos
que proporcionam segurança nas atividades diárias dos trabalhadores, facilitando a
rotina de trabalho.
Como sugere Mastroeni (2002): cada laboratório ou ambiente de trabalho
deve desenvolver seu próprio roteiro de boas práticas, acrescentando novas
técnicas na medida em que se modificam as condições de trabalho ou quando se
julgar necessário.
Ressaltamos em primeiro lugar que embora a escrita acadêmica tenha como
premissa ser científica, baseada em normas e padrões da academia, fugiremos um
pouco às regras para nos aproximarmos de vocês e para que os temas abordados
cheguem de maneira clara e objetiva, mas não menos científicos. Em segundo lugar,
deixamos claro que este módulo é uma compilação das ideias de vários autores,
incluindo aqueles que consideramos clássicos, não se tratando, portanto, de uma
redação original e tendo em vista o caráter didático da obra, não serão expressas
opiniões pessoais.
Ao final do módulo, além da lista de referências básicas, encontram-se
outras que foram ora utilizadas, ora somente consultadas, mas que, de todo modo,
podem servir para sanar lacunas que por ventura venham a surgir ao longo dos
estudos.
Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

recuperação de dados – sem o consentimento por escrito do Grupo Prominas.
4
UNIDADE 2 – LABORATÓRIOS CLÍNICOS
2.1 Regulamento técnico para laboratórios clínicos

O Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico exposto,
foi elaborado a partir de trabalho conjunto de técnicos da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº
864, de 30 de setembro 2003.
Este regulamento tem como objetivo definir os requisitos para o
funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou
privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e
citologia.
Em relação à sua abrangência, essa resolução é aplicável a todos os
serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na área de
análises clínicas, patologia clínica e citologia.
Abaixo, a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 302 de 13
de outubro de 2005.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado
pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento
Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no
DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de outubro de 2005;
considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080 de 19 de
setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e
recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; considerando a
necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de
Coleta Laboratorial; considerando a relevância da qualidade dos exames
laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços
que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clínico e Posto de
Coleta Laboratorial, em anexo.
Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura
física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de
5
aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a

RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº 189, de 18 de
julho de 2003, suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-las.
Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal
devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico
estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a
finalidade de adequá-lo às especificidades locais.
Art. 4º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e
penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações,
ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades
penal e civil cabíveis.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
2.2 Definições essenciais

Para compreensão dos conteúdos dos módulos que se seguem, é
imprescindível domínio de alguns conceitos técnicos, a saber:
alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença sanitária – documento
expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam
atividades sob regime de vigilância sanitária;
amostra do paciente – parte do material biológico de origem humana utilizada
para análises laboratoriais;
amostra laboratorial com restrição – amostra do paciente fora das
especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises
laboratoriais;
amostra controle - material usado com a finalidade principal de monitorar a
estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de
uso na rotina;
analito – componente ou constituinte de material biológico ou amostra de
paciente, passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de
laboratório clínico;

6
biossegurança – condição de segurança alcançada por um conjunto de ações

destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às
atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio
ambiente;
calibração – conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, a correspondência entre valores indicados por um instrumento,
sistema de medição ou material de referência, e os valores correspondentes
estabelecidos por padrões;
coleta laboratorial domiciliar – realização da coleta de amostra de paciente em
sua residência;
coleta laboratorial em empresa – realização da coleta de amostra de paciente
no âmbito de uma empresa;
coleta laboratorial em unidade móvel – realização da coleta de amostra de
paciente em unidade móvel;
controle da qualidade – técnicas e atividades operacionais utilizadas para
monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados;
Controle externo da qualidade (CEQ) – atividade de avaliação do
desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência,
análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. Também
chamada Avaliação Externa da Qualidade;
controle interno da qualidade (CIQ) – procedimentos conduzidos em
associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema
analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos;
desinfecção – processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos
microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com
exceção de esporos bacterianos;
ensaio de proficiência – determinação do desempenho analítico por meio de
comparações interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de
proficiência;
equipamento laboratorial – designação genérica para um dispositivo
empregado pelo laboratório clínico como parte integrante do processo de
realização de análises laboratoriais;

7
esterilização – processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida

microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos
e vírus;
fase pré-analítica – fase que se inicia com a solicitação da análise, passando
pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita;
fase analítica – conjunto de operações, com descrição específica, utilizada na
realização das análises de acordo com determinado método;
fase pós-analítica – fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos
das análises e finda com a emissão do laudo para a interpretação pelo
solicitante;
garantia da qualidade – conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e
implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade
especificados;
inspeção sanitária – conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de
competência da autoridade sanitária local, que previnem e controlam o risco
sanitário em estabelecimentos sujeitos a este controle;
instrução escrita – toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades
realizadas pelo estabelecimento e ou serviço;
instrumento laboratorial – designação genérica para dispositivos empregados
pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de uma tarefa analítica;
insumo – designação genérica do conjunto dos meios ou materiais utilizados
em um processo para geração de um produto ou serviço;
laboratório clínico – serviço destinado à análise de amostras de paciente, com
a finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo
as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica;
laboratório de apoio – laboratório clínico que realiza análises em amostras
enviadas por outros laboratórios clínicos;
laudo laboratorial – documento que contém os resultados das análises
laboratoriais, validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório
ou seu substituto;
limpeza – processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio ou,
quando necessário, para a retirada de sujidade de uma superfície;

8
material biológico humano – tecido ou fluido constituinte do organismo

humano;
metodologia própria em laboratório clínico (in house) – reagentes ou sistemas
analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico,
exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico;
paciente de laboratório – pessoa da qual é coletado o material ou amostra
biológica para ser submetida à análise laboratorial;
posto de coleta laboratorial – serviço vinculado a um laboratório clínico, que
realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos
operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da
coleta;
produto para diagnóstico de uso in vitro – reagentes, padrões, calibradores,
controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu
uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa
ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados
a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam
ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados
unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo
humano;
profissional legalmente habilitado – profissional com formação superior
inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas
por Lei;
rastreabilidade – capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da
localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações
registradas;
responsável técnico – RT – profissional legalmente habilitado que assume
perante a Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório
clínico ou do posto de coleta laboratorial;
saneante – substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção,
esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos, públicos e
privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água;

9
supervisão – atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento

das especificações estabelecidas nos processos operacionais;
teste laboratorial remoto (TLR) – teste realizado por meio de um equipamento
laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico.
Também chamado Teste Laboratorial Portátil (TLP), do inglês Point-of-care
testing (POCT);
validação – procedimento que fornece evidências de que um sistema
apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a
fornecer resultados válidos;
verificação da calibração – ato de demonstrar que um equipamento de
medição apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em
situação de uso (ANVISA, 2005).

10
UNIDADE 3 – ORGANIZAÇÃO LABORATORIAL
Moura et al. (2008) nos lembram de imediato que existe uma constante
evolução das técnicas bioquímicas, as quais têm provocado uma grande
reformulação nos ensaios que, ano a ano, tornam-se ultrapassados, o que implica,
evidentemente, em uma completa revisão, com a introdução de novas metodologias.
No entanto, o emprego de técnicas mais sofisticadas, embora, geralmente, mais
precisas e exatas, muitas vezes encontram barreiras, tais como:
a) Produtos pouquíssimo comercializados.
b) Reagentes de baixa estabilidade.
c) Emprego de aparelhos cada vez mais sofisticados e de maior custo.
d) Maior complexidade no manuseio dos reagentes.
e) Reagentes de alto custo, etc.
Ainda que pese o fato da busca constante do aprimoramento das técnicas
bioquímicas, muitas vezes, o resultado não implica, clinicamente, que o ensaio
necessite ser tão exato e preciso. Isto possibilita a utilização de técnicas mais
simples e rápidas. Porém, neste caso, é necessário estarmos atentos quanto aos
possíveis interferentes, às condições gerais do doseamento e ao estado físico do
paciente, para podermos avaliar, corretamente, o resultado obtido.
Uma vez que a determinação de um componente orgânico não é efetuada
através de uma técnica padrão, utilizável em todos os ensaios, existe a necessidade
de correlacionar as propriedades físico-químicas do componente com as várias
técnicas existentes e dentre estas, selecionar a mais específica e exata.
Partindo da experiência laboratorial prática dos autores citados inicialmente
e que envolve os resultados obtidos através dos anos, veremos ao longo do curso
uma série de técnicas selecionadas (mas frisando: longe de sua totalidade) que
variam em sua complexidade, e que certamente irá facilitar na organização do
laboratório de Bioquímica.
3.1 Procedimentos gerais

Em um laboratório de Bioquímica Clínica, é evidente a necessidade de
observar certos cuidados, tanto na manipulação quanto na limpeza. Tal desempenho
refletirá diretamente na qualidade dos resultados obtidos.
11
Para tal, existem certas regras básicas que condicionam o comportamento

rotineiro do analista técnico, sem as quais não se pode ter nenhuma confiabilidade
ou segurança:
3.1.1 Regras Técnicas Básicas

a) Nunca utilizar a mesma pipeta para diferentes soluções.
b) Nunca pipetar soluções tóxicas ou corrosivas sem a utilização de pera de
borracha ou algodão na extremidade superior da pipeta.
c) Evitar pipetar diretamente do frasco estoque.
d) Não recolocar as sobras dos reativos nos respectivos frascos estoque.
e) Utilizar papel absorvente e enxugar o líquido excedente da ponta da
pipeta, antes de esvaziá-la.
f) As pipetas graduadas com halo fosco deverão ser assopradas.
g) As pipetas volumétricas deverão tocar suas pontas na superfície do
líquido pipetado.
h) Observar a posição da pipeta. Ela deverá estar na posição vertical e o
menisco deverá coincidir com a linha graduada, ao nível dos olhos.
i) Observar se a solução do frasco estoque exige homogeneização antes da
sua retirada.
j) Evitar toda contaminação proveniente de tampas de frascos colocadas em
lugares indevidos. Voltar a tampa, assim que puder.
k) Retirar somente a quantidade de solução necessária.
I) Observar, minuciosamente, se o material utilizado está completamente
limpo.
m) Ao utilizar pipetas para medir sangue, ácidos concentrados, álcalis ou
suspensões, lavar, imediatamente, todo o material.
n) Utilizar avental de cor clara para detecção e proteção de possíveis
acidentes de trabalho.
o) Possuir conhecimentos de primeiros socorros. Afixar, em lugar de fácil
acesso, um quadro explicativo dos socorros de emergência. Manter os
medicamentos sempre em ordem.

12
3.1.2 Limpeza de Material

Os materiais de vidro exigem uma lavagem bem rigorosa, por vários
motivos, inclusive porque qualquer resíduo poderá provocar a obtenção de falsos
resultados nas análises.
Existem, comercialmente, vários detergentes tanto em pó quanto líquidos,
que facilitam, sobremaneira, a limpeza da vidraçaria. O modo de utilizá-los irá
depender da concentração do produto e também da intensidade da sujeira.
Algumas misturas podem ser preparadas, no próprio laboratório, tais como
mistura sulfocrômica e mistura alcalina.
3.1.3 Preparação de soluções

A correta preparação das soluções tem grande importância na exatidão dos
ensaios efetuados no Laboratório de Análises Clínicas.
Algumas definições:
a) Solução – mistura homogênea de duas ou mais substâncias.
b) Soluto - é a substância que se dissolve.
c) Solvente - é a substância que dissolve o soluto.
d) Concentração - é a quantidade de soluto que se encontra dissolvida em
determinada quantidade de solvente.
A concentração é expressa de várias formas:
a) Percentagem - é a relação entre o peso (p) ou volume (v) do soluto e
100g ou 100mL de solução final. Podemos ter: p/p, p/v, v/v e v/p.
b) Molaridade - é o número de moles de soluto presentes em um litro de
solução.
c) Normalidade - é o número de equivalentes-grama de soluto presentes em
um litro de solução.
d) Molalidade - é o número de moles do soluto por quilograma do solvente.
Em se tratando de preparo de soluções diluídas, a diluição é geralmente
expressa como uma relação entre o número de partes da solução original e o
número de partes da solução final. Assim, uma diluição 1/3, contém uma parte da
solução original em três partes de solução final e uma diluição de soro a 1/5, com

13
água destilada, conterá uma parte de soro e quatro partes de água, totalizando cinco
partes de solução final.
Quando efetuamos diluições, a partir de uma solução original, podemos
utilizar a seguinte fórmula: D = C2 / C1, onde:
D = diluição efetuada ou a ser efetuada.
C1 = concentração da solução original.
C2 = concentração da solução obtida ou a se obter.
Quando queremos um determinado volume final, bastará multiplicá-lo pela
diluição e teremos o valor do volume de solução original requerido para efetuar a
diluição.
Em casos de altas concentrações nas dosagens, quando é necessária a
diluição da amostra, o fator de multiplicação (ou de diluição) será o inverso da
diluição.
Vale lembrar que a calibração de pipetas para hemoglobina é efetuada
medindo-se 0,02mL de mercúrio com a pipeta de Sahli (ou de hemoglobina). Em
seguida, pesa-se o mercúrio, que deverá dar 270,7mg a 25°C. É uma calibração
bastante sensível. Uma variação de mais ou menos 5mg é aceitável, pois o erro será
menor que ± 2%.
3.2 Sistema internacional de unidades de medidas

A Convenção Internacional do Metro resolveu, em 1975, acatar as
resoluções, recomendações e declarações da Conferência Geral de Pesos e
Medidas no sentido de adotar o Sistema Internacional (SI) de medidas para o
intercâmbio comercial e cultural entre as nações. No Brasil, estas resoluções foram
oficializadas, em 3 de maio de 1978, pelo Decreto nº 81.621 da Legislação Federal.
O decreto brasileiro ainda aponta várias diretrizes, como:
Grafia dos nomes de unidades:
a) Os nomes por extenso começam sempre com letra minúscula, exceto o
grau Celsius.
b) Na expressão do valor numérico de uma Grandeza a respectiva unidade
pode ser escrita por extenso ou representada por símbolo, mas não por ambos.
Exemplo: quilogramas por segundo ou kg/s (e não kg por segundo).

14
c) No plural, os nomes escritos por extenso das unidades recebem a letra “s”
no final, exceto para aquelas cuja forma no singular termina pelas letras “s”, “x” ou
“z”, Exemplos: 220 volts, 100 megahertz, 30 siemens.
Grafia dos símbolos das unidades:
a) Os símbolos e prefixos são invariáveis e não devem ser modificados pela
colocação conjunta de sinais, letras ou Índices. Exemplos: 1m, 36m, 24h, 80kg, 30A.
b) Os prefixos não podem ser justapostos num mesmo símbolo. Exemplo: ng
(e não mµg).
c) Os prefixos podem coexistir num símbolo composto por multiplicação ou
divisão, recomendando-se colocar sempre uma unidade básica no denominador.
Exemplos: kV.mm, 9g/L (e não 0,9g/100mL);
d) O expoente de um símbolo com prefixo afeta o conjunto todo. Exemplo:
1mm3 = 10-9 m3.
Grafia dos números que representam quantidades (não códigos, chapas,
telefones, datas):
a) A parte inteira é separada da parte decimal por uma vírgula, colocando-se
um 0 (zero) à esquerda da vírgula para números menores do que 1.
b) Os números que representam quantias em dinheiro ou quantidades de
mercadorias, bens ou serviços devem ser escritos com os algarismos separados em
grupos de três, a contar da vírgula para a esquerda e para a direita, com pontos
separando esses grupos entre si.
Admite o uso das palavras:
mil = 103 = 1.000
milhão = 106 = 1.000.000
bilhão = 109 = 1.000.000.000
trilhão = 1012 = 1.000.000.000.000
Entretanto, esta regra não é aplicável para trabalhos de caráter técnico ou
científico, recomendando-se nestes casos o emprego dos prefixos do SI. Exemplo:
30Mm (e não 30.000km).
A legislação brasileira ainda admite alguns fatores decimais consagrados
pelo uso:
Hecto h 102 = 100
Deca da 101 = 10
15
Deci d 10-1 = 0,1

Centi c 10-2 = 0,01
Pronúncia dos nomes dos múltiplos e submúltiplos decimais:

a) Os nomes dos prefixos são pronunciados por extenso, prevalecendo a
sílaba tônica da unidade, exceto as palavras quilômetro, decímetro, centímetro e
milímetro, consagradas pelo uso.
Na aplicação destas recomendações aos trabalhos dos laboratórios de
análises clínicas, podemos acrescentar mais algumas considerações:
a) As expressões quantitativas devem sempre respeitar a ordem das
grandezas, na preferência de maior para menor. Assim as datas deveriam ser 1981
junho 11, ou seja, ano-mês-dia. Assim como ora-minuto-segundo. Este tipo de
expressão já é utilizado pelos computadores.
b) As reações químicas, in vivo ou in vitro, determinadas por processos
governados por leis estequiométricas formuladas em termos moleculares. As
determinações quantitativas devem ser expressas com referência aos grupos de
átomos, moléculas ou íons participantes. O uso de unidades de massa, tais como
mg/L serve unicamente para decidir se um determinado valor é maior ou menor que
um certo valor de referência. O resultado expresso em mol/L, além de servir para
isso, esclarece adicionalmente as reações ao nível funcional. A transformação
dessas unidades é feita dividindo a concentração em miligramas por dL pelo décimo
do peso molecular para achar o resultado em mmol/L (MOURA et al., 2008).
3.3 Padronização
Toda análise laboratorial visa à obtenção de resultados compatíveis com a
metodologia empregada. No entanto, fatores que, muitas vezes, fogem ao nosso
controle, provocam a obtenção de valores diferentes para uma determinada análise
laboratorial de um mesmo material biológico.
Este fato deixa bastante clara a necessidade de um controle de qualidade
constante para que possamos desfrutar de resultados exatos e seguros.
Vários fatores contribuem para o sucesso do controle de qualidade. Entre
eles, podemos citar:
a) Procedimento correto na coleta das amostras:

16
Procurar ter sempre, em disponibilidade, um manual de coleta que irá

auxiliar nas dificuldades que surgirem, evitando assim erros grosseiros, que irão
influir, definitivamente, nos resultados finais. É importante ficar caracterizada a
individualidade com relação às condições clínicas do paciente. Cada análise tem por
finalidade a pesquisa de um componente que pode variar em função de outros
fatores tais como jejum, sexo, idade, horário de coleta, interferências
medicamentosas, esforço físico, dia do ciclo, etc. Uma boa análise começa por uma
boa coleta.
b) Pureza dos reagentes:
É essencial, em todas as análises, que todos os reagentes envolvidos
tenham os índices recomendados de pureza. Sem a obediência deste item, qualquer
metodologia empregada fica impedida de apresentar a devida performance.
Não deixar de observar as condições de água empregada.
c) Padronização correta:
Efetuada a padronização, ela deverá ser checada para obtenção de
resultados confiáveis.
Os padrões deverão ser bem conservados, evitando contaminações e
deteriorações. É necessário termos consciência de que um padrão incorreto irá
influir em todas as amostras que irão acompanhá-lo.
d) Aparelhagem utilizada:
Toda aparelhagem selecionada deverá estar calibrada e mantida dentro dos
limites permissíveis de utilização.
Efetuar sempre uma manutenção preventiva.
e) Seleção e limpeza do material utilizado:
Cuidar para que seja efetuada uma rigorosa seleção de todo material
volumétrico e que o mesmo apresente condições de trabalho, com relação a sua
limpeza.
f) Treinamento técnico do pessoal:
O analista técnico deve estar apto a realizar os ensaios sem a supervisão
contínua do responsável. Para tanto, ele deverá estar bastante preparado e
consciente da responsabilidade do trabalho realizado. Deverá conhecer os detalhes

17
da metodologia empregada, assim como as possíveis deformações que poderão

surgir nas várias etapas de desenvolvimento do ensaio.
g) Ambiente e condições de trabalho:
Além do pessoal técnico e especializado, temos a obrigação de manter um
ambiente de trabalho sadio. Isto quer dizer que existe a necessidade de oferecermos
todas as condições de trabalho, em todos os sentidos, para evitarmos insatisfações
que invariavelmente influem, decisivamente, no desempenho final.
h) Cálculos corretos:
É óbvia a necessidade de utilizar corretamente o cálculo matemático.
Observar as regras de arredondamento: Quando o último algarismo é menor que 5,
arredonda-se para baixo.
Alguns termos comumente usados são descritos, a seguir:
1) Exatidão: relação entre o valor encontrado e o valor verdadeiro. Um método é
exato, quando os valores encontrados estão bem próximos dos valores verdadeiros.
Ela é medida pelo erro da média.
2) Precisão: representa a obtenção de resultados bastante próximos entre si. Um
método é preciso, quando os valores encontrados são reprodutíveis ou repetitivos.
Ela é medida pelo desvio padrão ou pelo coeficiente de variação.
3) Sensibilidade: representa a capacidade de um método medir pequenas
concentrações, ou seja, a detecção da menor quantidade diferente de zero ou
possibilitar a distinção entre pequenas variações na concentração de um
determinado componente em uma ou várias amostragens. Ela representa a
inclinação da curva de calibração de um determinado método.
4) Especificidade: significa que o resultado obtido é devido à medição exata de um
determinado componente, em uma amostra, sem a interferência de outros
componentes também presentes.

18
UNIDADE 4 – GESTÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Desde o século passado, percebe-se, em todas as situações, uma

importante evolução no conceito de qualidade, particularmente, diante das
exigências dos clientes. Em consequência disso, o “melhorar continuamente os
processos” passou a ser meta e conduta de toda instituição ou organização. Nos
laboratórios clínicos, isso não foi diferente. Em face dessas exigências, a melhoria
da qualidade do produto oferecido (resultado de exames) e seu controle foram as
consequências naturais desse processo (CHAVES, 2010).
O laboratório clínico deve assegurar que os resultados produzidos reflitam,
de forma fidedigna e consistente, a situação clínica apresentada pelos pacientes,
assegurando que não representem o resultado de alguma interferência no processo.
A informação produzida deve satisfazer as necessidades de seus clientes e
possibilitar a determinação e a realização correta de diagnóstico, tratamento e
prognóstico das doenças.
A melhoria contínua dos processos envolvidos deve representar o foco
principal de qualquer laboratório e, para isso, procura-se oferecer, cada vez mais, os
melhores produtos ou serviços para os clientes.
Entretanto, para que as inovações e melhorias deem certo, torna-se
imprescindível o controle desses processos, que deve ser capaz de identificar
possíveis falhas que possam vir a acontecer ou as que já aconteceram. Além disso,
o laboratório deverá estar preparado para agir prontamente para evitar ou minimizar
as consequências e a recorrência dessas falhas. Isso tudo acaba por se traduzir no
processo da garantia da qualidade.
Em um laboratório de análises clínicas, a garantia da qualidade é alcançada
tendo-se total e absoluto controle sobre todas as etapas do processo, ou seja, a
realização do exame, que compreende as fases pré-analítica, analítica e pós-
analítica.
A gestão da qualidade, por sua vez, abrange as ações utilizadas para
produzir, dirigir e controlar essa qualidade, incluindo a determinação de uma política
e de objetivos da qualidade, com o uso de indicadores e metas.
A garantia da qualidade de todas as fases pode ser conseguida por meio da
padronização de cada uma das atividades envolvidas, desde o atendimento ao
19
paciente até a liberação do laudo. Com isso, pode-se alcançar a qualidade que se
almeja e, com a gestão da qualidade, garanti-la.
Todas essas atividades no laboratório devem ser documentadas por meio de
procedimentos operacionais padrão (POP) ou instruções de trabalho (IT), que
deverão estar sempre acessíveis aos funcionários envolvidos nas atividades.
Com a incessante procura por qualidade nos processos laboratoriais, foram
criados os programas de acreditação brasileiros, como o Programa de Acreditação
de Laboratórios Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia
Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), e o Departamento de Inspeção e
Credenciamento da Qualidade (DICQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
(SBAC). Além disso, surgiram, no Brasil, nas décadas de 1970-80, os programas de
controle da qualidade em laboratório clínico, como o Proficiência em Ensaios
Laboratoriais (PELM) e o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ).
Esses sistemas são utilizados para atender às necessidades de ampla e melhor
avaliação dos laboratórios clínicos.
Com a qualidade melhorada, os desperdícios podem ser evitados,
reduzindo-se os custos e aumentando-se a produtividade, e, com isso, haverá
melhora da competitividade no mercado (CHAVES, 2010).
4.1 Gestão da qualidade para laboratório de saúde

Dois tipos de movimentos de repercussão internacional, citados por Santos e
Nogueira (2010) contribuíram para fazer com que a preocupação com a qualidade
entrasse recentemente na ordem do dia da maioria das empresas públicas e
privadas. O primeiro está relacionado à divulgação de normas e de critérios para a
certificação – a acreditação de empresas em âmbito internacional. A International
Standardization Organization (ISO) é uma organização internacional de
normalização, criada em 1946, em Genebra, na Suíça, que tem como objetivo
preparar e emitir normas técnicas. A série ISO 9000 foi emitida em 1987 para
orientar a implantação e o acompanhamento de sistemas da qualidade destinados a
quaisquer estabelecimentos, constituindo-se na referência mais importante nesse
sentido e adotada por vários países, inclusive no Brasil. O segundo movimento
decorre da voga atual dos programas de ‘qualidade total’, voltados basicamente para

20
assegurar o engajamento de todos com a análise e solução dos problemas de

qualidade em uma empresa. Como se sabe, esse enfoque gerencial teve origem nas
indústrias japonesas e americanas e é uma alternativa de ação global de
responsabilização de empregados e dirigentes pela ação da qualidade, possuindo
enfoques e métodos particulares, devendo, em uma determinada etapa de seu
desenvolvimento, englobar e direcionar a garantia de qualidade.
O entendimento do sentido da gestão da qualidade numa empresa e do que
fazer em prol da qualidade é influenciado por interpretações que derivam desses
dois tipos de movimentos (a implementação de regras e o esforço coletivo), com a
utilização de normas (documento que formaliza certo nível de consenso a respeito
do que foi discutido – aquilo que é estabelecido como base para a realização ou
avaliação de algo) para certificação (avalia a existência de um sistema, como a ISO
9000) e acreditação (verifica a competência técnica) e pelos programas de qualidade
total, respectivamente.
Ambas as interpretações, entretanto, são equivocadas, pois a gestão da
qualidade está ligada essencialmente ao plano político da organização. Compreende
o conjunto das políticas gerais de desenvolvimento da qualidade e, portanto, as
responsabilidades com sua definição e implementação a partir da alta direção da
empresa, como, por exemplo, um laboratório da área da saúde (SANTOS;
NOGUEIRA, 2010).
Cabe aqui ressaltar alguns fundamentos e vocabulários próprios utilizados
na implantação do sistema de gestão da qualidade (BÁEZ et al,1994; VIM, 1995):
MISSÃO: definição das atividades exercidas, considerando critérios éticos e
de postura da organização diante de si e da sociedade. Deverá ser construída
coletivamente no âmbito interno e, se possível, externo.
POLÍTICA DA QUALIDADE: refere-se ao planejamento estratégico para
implantação do sistema de gestão da qualidade, com alocação de recursos
para aquisição de infraestrutura, insumos, manutenção de equipamentos,
capacitações dos trabalhadores, definição de responsabilidades e respectivas
competências, com o exercício constante da análise crítica sobre o sistema.

21
SISTEMA DA QUALIDADE: inclui normas nacionais e internacionais sobre

qualidade e que deverão ser escolhidas de acordo com as práticas
desenvolvidas na organização.
GARANTIA DA QUALIDADE: abrange a contínua avaliação dos produtos e
processos, segundo as normas selecionadas pela empresa.
CONTROLE DE QUALIDADE: refere-se ao domínio das atividades exercidas,
a partir da monitoração das etapas de produção, com o objetivo de minimizar
o erro.
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE: procedimentos conduzidos para
avaliar se o sistema analítico está sendo operado dentro dos limites de
tolerância predefinidos.
CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE: atividade de avaliação do
desempenho dos sistemas analíticos por meio de ensaios de proficiência,
análise de padrões certificados e comparações inter laboratoriais.
BIOSSEGURANÇA: condições de segurança alcançadas por um conjunto de
ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às
atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e ao meio
ambiente.
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP): registro da qualidade
que descreve como, onde e em quais condições determinada atividade é
executada. São obrigatórias as assinaturas do autor e das chefias imediata e
superior.
CALIBRAÇÃO: é o conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de
medição – ou sistema de medição ou valores representados por uma medida
materializada ou um material de referência – e os valores correspondentes
das grandezas estabelecidos por padrões.
PADRÃO: medida materializada, instrumento de medição, material de
referência ou sistema de medição destinado a definir, realizar, conservar ou
reproduzir uma unidade ou um ou mais valores de uma grandeza para servir
como referência.

22
RASTREABILIDADE: propriedade do resultado de uma medição ou do valor

por um padrão que está relacionado a referências fixadas, geralmente
padrões nacionais ou internacionais, através de uma cadeia contínua de
comparações com as incertezas estabelecidas.
MATERIAL DE REFERÊNCIA: material ou substância que tem um ou mais
valores de propriedades que são suficientemente homogêneos e bem
estabelecidos para serem usados na calibração de um aparelho, na avaliação
de um método de medição ou na atribuição de valores a materiais.
MATERIAL DE REFERÊNCIA CERTIFICADO: material de referência,
acompanhado por um certificado, com um ou mais valores de propriedades, e
assegurado como verdadeiro por um procedimento em que se estabelece sua
rastreabilidade à obtenção exata da unidade na qual os valores da
propriedade são expressos. Cada valor certificado é acompanhado por uma
incerteza para um nível de confiança estabelecido.
O mais decisivo na gestão da qualidade de uma empresa é consolidar uma
visão estratégica para a definição da política da qualidade a ser adotada. Esse é o
ponto de partida que orientará o reconhecimento de como a organização lida com
seus trabalhadores e clientes. Não é mais suficiente pensar em qualidade como
“apropriada para seu uso” (JURAN, 1989 apud SANTOS; NOGUEIRA, 2010), se os
objetivos não contemplarem o bem-estar dos trabalhadores, que devem se manter
motivados.
Aliás, motivação é uma das palavras mais repetidas durante a implantação
de um processo de gestão da qualidade, que não pode se perder em retóricas, pois
deverá ser o resultado das condições que a empresa proporcionará para que o
trabalhador possa se sentir estimulado.
4.2 As Normas ISO

Vimos até o momento que a gestão exitosa de uma empresa compreende a
direção e o controle dos processos, executados de forma transparente, segura e
sistemática. O sucesso pode ser o resultado da implantação e da implementação de
um sistema de gestão realizado com propósitos de melhoria contínua do seu
desempenho.

23
No Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é uma

organização nacional, privada, que oferece credibilidade de âmbito internacional na
área de certificação, e tem como missão: prover a sociedade brasileira de
conhecimento sistematizado, por meio de documentos normativos, que permita a
produção, a comercialização e uso de bens e serviços de forma competitiva e
sustentável nos mercados interno e externo, contribuindo para o desenvolvimento
científico e tecnológico, proteção do meio ambiente e defesa do consumidor.
A ABNT é reconhecida pelo governo brasileiro como Fórum Nacional de
Normalização, sendo uma de suas fundadoras e única representante da
International Organization for Standardization (ISO) no Brasil. Além disso, é
acreditada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial (Inmetro), o qual possui acordo de reconhecimento com os membros do
International Acreditation Forum (lAF) para certificar sistemas de gestão da
qualidade (ABNT, 2000b) e sistemas de gestão ambiental (ABNT, 2000c), além de
diversos produtos e serviços.
As normas da família ABNT NBR ISO 9000 foram desenvolvidas para
auxiliar a gestão de organizações de diversos tipos e tamanhos que tenham como
objetivo a implementação de sistemas de gestão da qualidade de forma eficaz.
NBR ISO/IEC 19011 – trata das diretrizes para auditorias de sistema de
gestão da qualidade e/ou ambiental. Esta norma fornece orientação sobre os
princípios de auditoria, gestão de programas de auditoria, realização de auditorias
de sistema de gestão da qualidade e auditorias de sistema de gestão ambiental,
como também orientação sobre a competência de auditores de sistemas de gestão
da qualidade e ambiental.
NBR ISO/IEC 14000 – com o progressivo aumento da população mundial –
hoje em torno de 6,5 bilhões – e o consequente aumento dos resíduos domésticos e
industriais gerados, o meio ambiente tornou-se foco de preocupação. Em 1996, foi
lançada a série ISO 14000, com elementos de um sistema de gestão ambiental,
desenvolvida para auxiliar as empresas a protegerem o meio ambiente, reduzirem
seus custos e eliminarem os riscos de violação à legislação ambiental e preservando
a biodiversidade.

24
A série ABNT NBR ISO 14000, que compõe as normas de gestão ambiental,
tem como finalidade prover as organizações de componentes eficazes de gestão
ambiental que possam ser integrados a outros elementos da gestão.
A metodologia PDCA (Plan-Do-Check-Act) ou planejar-executar-verificar-agir
também pode ser aplicada na abordagem dos processos de implementação e
melhoria contínua da gestão das organizações que utilizam as normas NBR ISO/IEC
9001 e NBR ISO/IEC 14001, tendo cada ação este significado:
PLANEJAR: estabelecer os princípios e processos necessários para atingir os
resultados em concordância com a política de gestão da qualidade e gestão
ambiental da organização.
EXECUTAR: implementar os processos.
VERIFICAR: monitorar e medir os processos em conformidade com a política
ambiental, os objetivos, as metas, os requisitos legais e outros, relatando os
resultados.
AGIR: atuar de modo a continuar melhorando o desempenho do sistema de
gestão da qualidade e gestão ambiental.
OHSAS 18000 – em 1999, foi lançada nos Estados Unidos a Série de

Avaliação de Saúde e Segurança Ocupacional – Occupational Health and Safety
Assessment Series (OHSAS). A série consiste em um sistema de gestão com o foco
voltado para a saúde e segurança ocupacional. É uma ferramenta que permite às
empresas atingir, controlar e melhorar o nível de desempenho da saúde e segurança
do trabalhador.
4.3 Normas técnicas para laboratórios de saúde

A escolha e a implantação das normas deverão ser acompanhadas pelos
envolvidos com as práticas dos laboratórios, incluindo a alta direção, pesquisadores,
os tecnologistas, os técnicos, os estagiários, os alunos e o pessoal da limpeza,
administração, infraestrutura e segurança.
Com base na normalização atual e na pertinência das atividades
desenvolvidas nos laboratórios da área da saúde, foram selecionadas algumas
técnicas que poderão ser implementadas e que permitirão o credenciamento dessas

25
unidades em auditorias externas, sejam laboratórios de análises clínicas, de

vigilância sanitária ou de pesquisa biomédica.
Laboratórios de análises clínicas:
- NBR ISO/lEC 17025 – requisitos gerais para a competência de laboratórios
de ensaio e calibração (ABNT, 2006);
- ABNT NBR NM ISO 15189 – requisitos especiais de qualidade e
competência (ABNT, 2008);
- NBR 14500 – gestão da Qualidade no Laboratório Clínico (ABNT, 2000);
- RDC 302 – regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios
Clínicos (BRASIL, 2005).
Laboratórios de vigilância sanitária:
- ABNT NBR ISO/lEC 17025 – requisitos Gerais para a Competência de
Laboratórios de Ensaios e Calibrações (ABNT, 2006);
- NIT-DICLA 035 – princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL
(INMETRO, 2009).
Laboratórios de pesquisa biomédica:
- NBR ISO/lEC 17025 – requisitos Gerais para a Competência de
Laboratórios de Ensaios e Calibrações (ABNT, 2006);
- NIT-DICLA 035 – princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL
(INMETRO, 2009).
4.4 Certificação e Acreditação

A certificação assim como a acreditação fazem parte da etapa final da
implantação da gestão da qualidade em uma organização. Ambas visam à
verificação de um conjunto de atividades desenvolvidas por uma organização, com a
finalidade de atestar publicamente, por escrito, que determinada análise ou serviço
está em conformidade com os requisitos especificados nas normas nacionais ou
internacionais utilizadas e/ou com a capacidade técnica.
Enquanto a certificação verifica a capacidade organizacional e pode utilizar
as normas ISO, a acreditação emprega normas específicas em um processo que
busca a excelência técnica e é realizada por meio de ensaios de proficiência. Ambas
as verificações precisam ser acompanhadas periodicamente, com auditorias

26
externas, auxiliando na implementação da gestão da qualidade, na medida em que

orienta os procedimentos a serem executados em conformidades.
No entanto, nos casos de não conformidades consideradas graves, a
solicitação de certificação ou acreditação poderá ser negada e novos investimentos
deverão ser providenciados, seja com obras de infraestrutura, capacitação de
pessoal, aquisição de novos equipamentos, incluindo os de proteção individual (EPI)
e coletivo (EPC), dentre outros.
Todo sistema da qualidade, seja para certificação ou acreditação, coloca em
prática as etapas de procedimento, registro e auditoria: executar o que está escrito,
escrever o que faz e periodicamente revisar o que está escrito.
Esperamos ter deixado claro que a implantação/implementação da gestão
da qualidade requer conhecimentos, habilidades e atitudes dirigidos para a mudança
individual e coletiva, que deve se desenvolver ao longo do tempo e que implica
atingir metas com crescente grau de dificuldades, porém passíveis de serem
cumpridas. O trabalho deve ser participativo para atender aos mecanismos de
mudança a que se propõe uma empresa, como um laboratório da área da saúde,
que almeja a confiabilidade de seus resultados baseada no reconhecimento nacional
e/ou internacional da capacidade técnico-organizacional de suas análises.
Santos e Nogueira (2010) ressaltam no caso de um laboratório público da
área de saúde, que o compromisso estará expresso pela política da qualidade,
atestada pela alta direção, em conformidade com as prerrogativas do Sistema Único
de Saúde (SUS). E o gestor desse laboratório deverá estar integrado à noção de
competência (DELUIZ, 1996, 2001), isto é, aprendizagem orientada para a ação e
sua avaliação pautada nos resultados observados, com a possibilidade de
rastreabilidade dos processos e garantindo efetividade da gestão.
4.5 Legislação Nacional

A legislação brasileira voltada para a implantação da gestão da qualidade
para laboratórios da área da saúde é recente. A Secretaria de Vigilância em Saúde
(SVS) lançou a portaria nº 70, publicada em 24 de fevereiro de 2005 (BRASIL,
2005), que estabelece os critérios e a sistemática para habilitação de laboratórios de
referência nacional e regional para as redes nacionais de vigilância epidemiológica e

27
ambiental em saúde. Com base nela, os laboratórios requerentes deverão cumprir

os seguintes procedimentos:
Adotar as seguintes normas, de acordo com o escopo do laboratório:
- NIT-DICLA-083 – critérios gerais para a competência em laboratórios
clínicos (INMETRO, 2001);
- NBR ISO/lEC 17025 – requisitos gerais para a competência de laboratórios
de ensaio e calibração (ABNT, 2006);
- NIT-DICLA-028 – critérios para o credenciamento de laboratórios de
ensaios segundo os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) (INMETRO,
2003).
implantar um sistema de gestão da biossegurança, seguindo as normas/
orientações nacionais/internacionais vigentes;
desenvolver procedimentos de comunicação eficientes e ágeis, conforme
fluxos e prazos estabelecidos em manuais técnicos reconhecidos pelo
Ministério da Saúde, com os clientes e parceiros dos níveis nacional, estadual
e municipal, sobre os resultados das análises laboratoriais de interesse à
saúde pública, relativas à prestação de serviços (regional) e à pesquisa
(nacional);
realizar análises laboratoriais de alta complexidade (nacional) ou de maior
complexidade (regional) na área de conhecimento, para complementação de
diagnóstico;
apresentar atividades e pesquisa científica na área de conhecimento, por um
período mínimo de cinco anos, excetuando-se para aqueles diagnósticos de
problemas emergentes (nacional);
ter prestado serviços na área de conhecimento nos últimos cinco (nacional)
ou três anos (regional) – análises laboratoriais, visitas técnicas, treinamentos,
assessoramentos, supervisão, entre outros –, excetuando-se para aqueles
diagnósticos de problemas emergentes e reemergentes;
demonstrar, quando pertinentes, supervisão de comissão de ética (nacional);
ter recursos humanos com quantitativo suficiente e com formação profissional
e experiência compatíveis com a área de conhecimento, para a produção
científica e de serviços – análises laboratoriais, visitas técnicas, treinamentos,

28
investigação de surtos, assessoramentos, supervisão, avaliação das

atividades da rede, participação em conjunto com o gestor nacional em
programas de avaliação externa da qualidade, entre outros;
o laboratório deve ter equipe mínima de três (nacional) e dois (regional)
profissionais, de nível superior, sendo que pelo menos dois (nacional) e um
(regional) com experiência mínima de cinco (nacional) e três anos (regional)
na área, e dois (nacional) e um (regional) de nível médio;
participar de programa internacional e avaliação externa da qualidade;
demonstrar compromisso da instituição com o papel do laboratório de
referência nacional ou regional (SANTOS; NOGUEIRA, 2010).
Frisando: em 13 de outubro de 2005, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) publicou a primeira legislação sanitária de alcance com
pertinência para os laboratórios clínicos, nomeada Resolução da Diretoria Colegiada
– RDC nº 302 (BRASIL, 2005), que dispõe sobre o regulamento técnico para
funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais, tais como
laboratórios clínicos e postos de coleta. Em seu art. 2° fica estabelecido que a
construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto
de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade
sanitária local, conforme a RDC/ Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 e a RDC
nº 189, de 18 de julho de 2003.
A RDC nº 302 tem como objetivo apresentar os requisitos para o
funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou
privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e
citologia: organização, recursos humanos, infraestrutura, equipamentos e
instrumentos laboratoriais, produtos para o diagnóstico de uso in vitro, descarte de
resíduos e rejeitos, biossegurança, garantia da qualidade, controle da qualidade,
limpeza, desinfecção e esterilização.
Especificamente para laboratórios da área da saúde, a ABNT comercializa
algumas normas para acreditação, entre elas a ABNT NBR ISO/IEC 17025 – que
trata dos requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações,
incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados utilizando
métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo

29
laboratório – e a ABNT NBR NM ISO 15189, Norma Mercosul – que define os

requisitos de qualidade e competência específicos para os laboratórios clínicos. Há
ainda as normas voltadas para as Boas Práticas de Laboratório (BPL), editadas pelo
INMETRO.
As BPL tiveram início em 1994 com a criação da Comissão Técnica BPL
pelo INMETRO. Em 1995, foi elaborada a primeira versão brasileira baseada no
documento Principies on Good Laboratory Practise, da Organization for Economic
Cooperation and Development (OECD), sediada em Paris. Desde então, foram
disponibilizadas revisões, sendo que a versão mais atual, a qual possui documentos
complementares, foi publicada em julho de 2009 e nomeada NIT-DICLA 035. O seu
escopo é mostrar que os princípios das BPL,
devem ser aplicados em testes não clínicos para produtos farmacêuticos,

agrotóxicos, cosméticos, veterinários, aditivos alimentares, rações e
produtos químicos industriais. Esses produtos são geralmente substâncias
químicas sintéticas, mas podem ser de origem natural ou biológica, bem
como organismos vivos.
É uma norma de acreditação que pode ser utilizada em laboratórios de pesquisa

biomédica.
O início do processo de implementação da gestão da qualidade em um
laboratório de saúde requer o conhecimento da situação – infraestrutura e força de
trabalho – e o que se planeja, em função da política da qualidade aprovada pela alta
direção. Portanto, uma autoavaliação é desejável e auxiliará a forma e o conteúdo a
serem utilizados para a sensibilização dos trabalhadores, com palestras gerais e
oficinas pontuais. Todos deverão ser treinados no uso dos instrumentos adotados,
como normas e condutas de biossegurança.
Nesse momento, em que é necessário o envolvimento de todos, várias
metodologias podem ser aplicadas, porém uma das mais simples e eficiente é a
adoção do Programa dos 5S (LAPA; BARROS FILHO; ALVES, 1998).
Esse programa é conhecido como o conjunto de cinco conceitos simples,
que, uma vez implantado em qualquer tipo de empresa, como os laboratórios da
área da saúde, poderá modificar o ambiente de trabalho, reorientando as atividades
rotineiras para a sua efetividade, incluindo o bem-estar dos trabalhadores.

30
O termo 5S é originário de cinco palavras em japonês e foi empregado no

Japão após a Segunda Guerra Mundial. Na tradução para o português, emprega-se
a expressão ‘senso de’ para não perder a marca do programa conhecida
mundialmente e, em seguida, adicionamos a palavra que mais se aproxima do
original em japonês.
S Japonês Português senso Significado

de:
1 Seiri Utilização, Identificar insumos e equipamentos
arrumação, necessários às atividades laboratoriais e
organização e descartar o desnecessário.
seleção. Exs.: deixar na bancada do laboratório ou na
mesa do escritório o necessário e alienar o
que não usar; descartar os resíduos.
2 Seiton Ordenação, Nomear e colocar no seu devido local cada

sistematização e insumo e equipamento.
classificação. Exs.: uso de etiquetas padronizadas para
identificação dos equipamentos, insumos e
reagentes; sinalizações; quadros de aviso;
elaboração de POP; implantação de normas.
3 Seisou Limpeza e zelo. Manter limpas as dependências dos

laboratórios utilizando os produtos
apropriados.
Exs.: uso diferenciado de produtos para
limpar chão, paredes, teto, bancadas e
equipamentos; treinamento do pessoal da
limpeza; responsabilidade pela limpeza e
manutenção dos equipamentos.
4 Seiketsu Asseio, higiene, Criar condições favoráveis à saúde física e

saúde e mental para o desenvolvimento eficiente do
integridade. trabalho.
Exs.: garantir ambiente saudável; manter
banheiros e vestiários limpos; uso de EPI;
carteira de vacinação (recomendável);
exames médicos periódicos; centro de
estudos.
5 Shitsuke Autodisciplina, Desenvolver a prática do cumprimento de

educação e normas, procedimentos e especificações,
compromisso. mesmo informais.
Exs.: participação em reuniões; manter-se
atento ao cumprimento de horários, de POP
e demais conceitos.
A transmissão de um conceito só deverá ocorrer após a incorporação do

conceito anterior, por isso, devem-se estabelecer metas a serem atingidas em cada
etapa, e estas precisam ser avaliadas periodicamente pela gestão da qualidade e
coordenação interna de biossegurança, que deverão trabalhar unidas e com
31
transparência. O processo de implantação dos 5S pode ser o início da

implementação de uma gestão da qualidade que, embora seja uma decisão da alta
direção, é um processo coletivo e dinâmico e que requer compreensão, adesão,
continuidade e ampliação contínua de todos (SANTOS; NOGUEIRA, 2010).
4.6 Objetivos, ensaio de proficiência e parâmetros de controle

O laboratório clínico de microbiologia é responsável em providenciar
informação precisa e relevante quanto ao diagnóstico do paciente. O valor e a
precisão clínica das análises do material clínico e o respectivo isolamento do
microrganismo são dependentes do programa de qualidade, que por sua vez, avalia
a qualidade do material; documenta a validade do método aplicado; monitora a
performance dos procedimentos, reagentes, meios, instrumentos e do indivíduo que
executou a análise; e, verifica os resultados do teste quanto aos erros e relevância
clínica. Portanto, um programa de qualidade efetivo dependerá de um processo de
avaliação contínuo e do seu aprimoramento.
O desempenho dos exames de laboratório clínico é realizado através de
ensaios de proficiência. Este programa consiste na avaliação de amostras por
evento. Há um número estabelecido de eventos anuais de testes em cada área de
atividade: bacteriologia, micologia, parasitologia e virologia. As amostras de
proficiência devem ser analisadas pelos trabalhadores que habitualmente realizam
as análises em questão, de acordo com os procedimentos de rotina e juntamente
com as amostras de pacientes.
Segundo o Manual de Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de
Microbiologia clínica (ANVISA, 2005), o laboratório que não atender os requisitos
dos ensaios de proficiência deve documentar a fonte do problema, revisar o
programa em vigor e tomar medidas corretivas.

32
No quadro a seguir estão os parâmetros do controle de qualidade
Fonte: ANVISA (2005, p. 36).

33
4.7 Controle de qualidade em equipamentos, materiais e reagentes

Em todos os laboratórios de microbiologia deve ser estabelecido um
programa de manutenção preventiva para assegurar o funcionamento apropriado de
todos os equipamentos elétricos ou mecânicos.
Os equipamentos devem ser controlados em intervalos de tempo
preestabelecidos.
As peças devem ser trocadas após um período específico de uso, mesmo que
não pareçam alteradas.
A manutenção pode ser executada tanto pelo fabricante como pelo setor de
serviços de engenharia do laboratório, quando existente.
Os trabalhadores do laboratório devem realizar todos os controles e registrar
conforme instruídos em impressos ou manual de manutenção; isto permite a
detecção imediata de desvios e, portanto, a adoção de medidas corretivas
apropriadas antes que comprometam os resultados.
As temperaturas dos equipamentos devem ser medidas diariamente com
termômetros calibrados.
Qualquer leitura que resulte em valores fora dos limites de tolerância definidos
pelo controle de qualidade, deve-se determinar a causa e corrigir o problema
(ANVISA, 2005).
O quadro a seguir apresenta os procedimentos para o controle de qualidade
de alguns equipamentos:

34
* cada termômetro de controle deve ser calibrado contra um termômetro padrão.

1- Bacharach Instrument Co, Pittsburgh, PA.
2- Velometer Jr., Alnor Instrument Co., Chicago, IL.
Fonte: ANVISA (2005, p. 37).
Embora seja aceito por auditores e inspetores de laboratório, os registros de

qualidade documentados pelos fabricantes de meios de cultura, recomenda-se um
controle de qualidade periódico desses produtos pelo laboratório.
Os microrganismos empregados para o controle de qualidade devem ser
mantidos no laboratório por meio de subcultivos de isolados recuperados como parte
do trabalho de rotina ou microrganismo de referência.
35
Outras recomendações:
cada bateria de meios deve ser controlada com os quesitos mais exigentes
para o crescimento ou para a produção de atividade bioquímica. A
disponibilidade de cepas do laboratório pode ser necessária para suplementar
aquelas comercialmente disponíveis;
cada tubo de cultura, placa de meio e reagente deve ter uma etiqueta que
identifique claramente o conteúdo e as datas de preparo e vencimento;
cada bateria de tubos e placas deve ser também controlada quanto à
esterilidade, principalmente aqueles nos quais são adicionados suplementos
após a esterilização. As provas de esterilidade devem ser feitas visualmente e
por meio de subcultivos. Determinados meios seletivos, por exemplo, podem
suprimir o crescimento visível de bactérias, mas as células viáveis podem
aparecer nos subcultivos;
os meios preparados devem ser visualmente avaliados para sinais de
deterioração como descoloração, turvação, mudança de cor e desidratação;
os reagentes e testes usados para identificação de micobactéria devem ser
verificados uma vez ao dia, quando utilizados, com uma espécie de
micobactéria que resulte uma reação positiva. Para verificação de fixação de
ferro, o teste deve ser monitorado para controle negativo e positivo;
os reagentes e testes utilizados para identificação de fungos devem ser
examinados uma vez por semana, quando utilizados, para controle positivo. O
reagente nitrato que determina sua assimilação é monitorado com peptona;
todos os discos para susceptibilidade antimicrobiana devem estar avaliados
ao menos uma vez por semana com microrganismo padrão de qualidade, de
sensibilidade conhecida como E. coli (ATCC 25922), S. aureus (ATCC
25923), S. fecalis (ATCC 29212) e P. Aeruginosa (ATCC 27853);
os kits comerciais devem ser examinados a cada entrega e a cada lote,
conforme as recomendações do fabricante;
os componentes de um kit não devem ser utilizados com um kit de lote
diferente, a não ser quando especificado pelo fabricante.
Atenção: a frequência das provas de controle de qualidade dos produtos
comerciais utilizados no laboratório deve ser determinado pelo chefe ou responsável

36
imediato do laboratório, conforme as instruções dos respectivos fabricantes ou

referências em literatura (ANVISA, 2005).
Os quadros a seguie apresentam microrganismos-controle e reações para o
controle de qualidade dos meios de cultura.

37
Fonte: ANVISA (2005, p. 38-40).
4.8 Controle de qualidade de funcionários

O controle de qualidade dos funcionários requer um programa de educação
permanente efetivo, ou seja, o treinamento deve ser prático e ser uma atividade
regular. Os trabalhadores envolvidos com as atividades do laboratório devem ser
estimulados a participar com frequência em cursos, seminários e similares, tanto
localmente quanto ao nível nacional.
Os resultados dos procedimentos devem ser conferidos pelo responsável
designado quanto à exatidão, reprodutibilidade e concordância com os padrões de
controle de qualidade.

38
Todos os trabalhadores envolvidos com atividades rotineiras do laboratório

de microbiologia, inclusive os que exercem suas tarefas em turnos alternativos,
devem ter acesso ao programa de ensaios de proficiência, bem como devem ser
realizadas reuniões regulares para informar os trabalhadores do laboratório quanto
às mudanças e sugestões de melhorias nos procedimentos laboratoriais são
recomendáveis (ANVISA, 2005).

39
UNIDADE 5 – ERGONOMIA EM LABORATÓRIOS
A preocupação com a ergonomia vem de longa data, é campo de

conhecimento sempre em estudo na busca pelo aprimoramento das condições de
trabalho porque sabemos que a segurança, a saúde e a qualidade de vida do
trabalhador além de um direito fundamental do ser humano também beneficiam as
organizações na busca de sua maximização do lucro por meio da redução de
custos, afinal de contas, sendo bem realistas, trabalhador doente e afastado gera
descompasso na produção.
Neste tópico vamos enfocar o papel da ergonomia nos laboratórios,
introduzindo alguns conceitos imprescindíveis para a melhor compreensão da
relação homem/trabalho. O objetivo é dar ciência dos fatores de riscos ergonômicos
em atividades laboratoriais, apontando algumas soluções a partir de exemplos
práticos, no intuito de promover a saúde dos trabalhadores na atividade de
laboratório.
Segundo Oliveira, Bonfatti e Lima (2010) existe na literatura diferentes
formas de descrever ergonomia, mas, sem dúvida, todas as definições demonstram
a total atenção com o seu principal produto, ou seja, o ser humano no trabalho: um
ser ao mesmo tempo individual e coletivo, complexo em sua natureza e que, muitas
vezes, ao tentar se adaptar às exigências do sistema que o envolve, acaba por
desorganizar-se. Nesta tentativa constante de adaptação, emergem condicionantes
que se manifestam em adoecimentos, acidentes ou prejuízo da produtividade.
5.1 História e domínios

A preocupação com a adaptação de instrumentos de trabalho às
características das pessoas começou na pré-história. A escolha de pedras com
formatos mais anatômicos e a confecção de utensílios mais especializados são
indícios desta preocupação (TELLES, 1995).
O termo ‘ergonomia’ deriva do grego ergon (trabalho, obra) e nomos (leis).
Neologismo cunhado pelo polonês Wojciech Jastrzebowski, em 1857, numa
perspectiva de entender a ergonomia como uma ciência natural.

40
A ergonomia é uma disciplina inicialmente orientada aos sistemas de

trabalho e que modernamente se estende a todos os aspectos da atividade humana
(VIDAL, 2002).
A ergonomia buscou primeiramente atentar aos fatores pertinentes ao
projeto de instrumentos, ferramentas e outros artefatos necessários à atividade de
trabalho. Mais tarde, voltou-se para considerações relativas aos projetos de sistema
de trabalho, como linhas de montagem, salas de controle e postos de manobras
complexas (cokpits). Atualmente, busca entender os determinantes de uma atividade
de trabalho através de contribuições mais amplas, que incluem toda a organização
do trabalho, seus procedimentos e suas estratégias.
A definição de ergonomia, adotada em 2000 pela International Ergonomics
Association (IEA), é
a disciplina científica que trata da compreensão das interações entre os

seres humanos e outros elementos de um sistema, e a profissão que aplica
princípios teóricos, dados e métodos com objetivo de otimizar o bem-estar
das pessoas e o desempenho global dos sistemas (FALZON, 2007).
Segundo a IEA, podemos classificar em três grandes áreas de

especialização as atuações em ergonomia, abordadas no quadro abaixo e suas
características.

41
Tipo de ergonomia Características

Trata das características anatômicas, antropométricas, fisiológicas e
biomecânicas do homem em sua relação com a atividade física. Os
temas mais relevantes compreendem as posturas de trabalho, a
Ergonomia física
manipulação de objetos, os movimentos repetitivos, os problemas
osteomusculares, o arranjo físico do posto de trabalho, a segurança
e a saúde.
Trata dos processos mentais, tais como percepção, memória,
raciocínio e respostas motoras, com relação às interações entre as
pessoas e outros componentes de um sistema. Os temas centrais
compreendem a carga mental, os processos de decisão, o
Ergonomia cognitiva desempenho especializado, a interação homem-máquina, a
confiabilidade humana, o estresse profissional e a formação. Os
tópicos relevantes incluem carga mental, atividade física, postura no
trabalho, tomada de decisão, performance especializada, interação
homem-computador, estresse e treinamento.
Trata da otimização dos sistemas sociotécnicos, incluindo sua
estrutura organizacional, regras e processos políticos. Os tópicos
relevantes incluem comunicações, gestão dos coletivos, a
Ergonomia
concepção do trabalho, os horários de trabalho, o trabalho em
organizacional
equipe, a concepção participativa, a ergonomia comunitária, o
trabalho cooperativo, a cultura organizacional, o teletrabalho e a
gestão da qualidade.
Fonte: Abergo (2000); Falzon (2007).
A ergonomia, portanto, foi criada para adequar as atividades de trabalho ao

ser humano, tendo-se a visão de que o homem é um sistema, pois esse homem
pensa, se comporta, tem aptidões físicas variadas e diferenciadas e é oriundo de
determinado local com cultura e moral próprias. Isso faz com que cada um de nós
seja único, individualizado, e que tenha reações e adaptações físicas e cognitivas
para suportar a sobrecarga de trabalho de maneira individual e grupal (OLIVEIRA;
BONFATTI; LIMA, 2010).
Pelo exposto, esse homem está em processo constante de interação com
outro sistema, que é o seu trabalho, assim, podemos elencar alguns elementos que
fazem parte deste sistema:
o local de trabalho – localização do trabalho e o projeto arquitetônico;
o posto de trabalho – local onde se executa a atividade propriamente dita e o
seu layout;
a organização de trabalho – a dinâmica de trabalho (carga horária, pausas,
fluxo de produção etc.);
o ambiente de trabalho – conforto acústico, visual e térmico;
os equipamentos, instrumentos e mobiliário – condições posturais adequadas;
42
as inovações tecnológicas empregadas, como, por exemplo, os softwares;

as tarefas e suas atividades;
a motivação e otimização do trabalho.
Temos que falar mesmo que brevemente sobre o modelo biomecânico que
por longo tempo foi a base para as mudanças ergonômicas, mas não conseguiu
sozinho responder às questões relativas aos problemas organizacionais e à
dimensão mental do trabalho.
Pelos princípios deste modelo busca-se a prevenção de distúrbios
musculoesqueléticos e melhoria das condições de trabalho manual e performance
do trabalhador em geral. A biomecânica ocupacional pode ser definida como
a ciência que se preocupa com o comportamento mecânico do sistema

musculoesquelético e seus componentes teciduais, quando um trabalho
físico é realizado. E, como tal, procura oferecer um entendimento da física
nas atividades manuais da indústria (CHAFFIN et al., 2001, p. 1).
Nesse sentido, um posto de trabalho adequado deve apresentar algumas

especificações relacionadas ao sistema homem-máquina. As condições de trabalho
contrárias a essas especificações podem trazer danos ao sistema
musculoesquelético e são comumente encontradas em situações de trabalho em
laboratório.
Embora já estejamos em uma nova era, da ergonomia contemporânea, o
modelo biomecânico é um importante referencial para a ergonomia.
Uma das características mais importantes da ergonomia contemporânea é a
busca de conhecimentos para sua intervenção através da análise de situações de
trabalho ou da análise do trabalho em situações reais e não simuladas, ao contrário
do que acontecia no experimentalismo. Essa prática coloca os ergonomistas em
contato com a realidade social. O aspecto participativo vai tornar ainda mais
particular suas abordagens dos problemas da produção: tanto a formulação como a
validação das soluções acontece em conjunto com os atores sociais envolvidos e
interlocutores reais na situação de trabalho (VIDAL, 2002).
A Análise Ergonômica do Trabalho (AET) é uma metodologia específica da
ergonomia que norteia a investigação ergonômica. O estudo da interação entre os

43
operadores e o sistema de trabalho, por meio das atividades dos operadores, é o

ponto central da AET.
A análise das atividades em todas as suas formas (físicas, cognitivas e
organizacionais) faz emergirem as causas que levaram às dificuldades na situação
de trabalho, tornando possível a formulação das modificações necessárias. É
preciso considerar o operador – individual ou coletivamente – como uma pessoa que
realiza sua atividade em situação de trabalho socialmente determinada.
A metodologia da AET está prevista na legislação pelas Normas
Regulamentadoras de Segurança e Saúde do Ministério do Trabalho. Segundo o
artigo 17.1.2 da Norma Regulamentadora (NR) 17 – ergonomia, ela deve ser
realizada para
avaliar a adaptação das condições de trabalho às características

psicofisiológicas dos trabalhadores, cabendo ao empregador realizar a
análise ergonômica do trabalho, devendo a mesma abordar, no mínimo, as
condições de trabalho conforme estabelecido nesta NR (BRASIL, 2004).
5.2 Riscos ergonômicos em laboratórios

O trabalho em laboratório tanto para fins de pesquisa quanto de diagnóstico
é de natureza complexa, pois pode envolver mecanismos cognitivos: grande
atenção, concentração, processamento de informações e tomada de decisão
conclusiva. É uma atividade que requer esforço físico estático (postura estática) para
a manipulação dos equipamentos (microscópio, computador, micrótomo, etc.). As
tarefas são desempenhadas habitualmente na posição sentada, em posto de
trabalho composto por mesa ou bancada e cadeira, ou de pé em bancada fixa.
Na medida em que a ergonomia contribui para manter a carga de trabalho
em níveis aceitáveis, facilita o transcurso das atividades dentro de parâmetros mais
seguros, numa relação sinérgica com a biossegurança e demais disciplinas do
campo da saúde do trabalhador.
São os seguintes os agentes ergonômicos: esforço físico intenso,
levantamento e transporte manual de carga, exigência de postura inadequada,
controle rígido de produtividade, imposição de ritmos excessivos, trabalho em turno
noturno, jornada de trabalho prolongada, monotonia e repetitividade, outras
situações causadoras de estresse físico e/ou psíquico.

44
Os riscos ergonômicos nem sempre são facilmente identificados, pois seus

efeitos são menos visíveis. Eles podem gerar distúrbios psicológicos e fisiológicos e
provocar danos à saúde do trabalhador porque produzem alterações no organismo e
no estado emocional, comprometendo sua produtividade, saúde e segurança, tais
como: cansaço físico, dores musculares, hipertensão arterial, alteração do sono,
diabetes, doenças nervosas, taquicardia, doenças do aparelho digestivo (gastrite e
úlcera), tensão, ansiedade, problemas de coluna, etc.
Apesar das implicações para a saúde, as atividades de laboratório são
consideradas pouco desgastantes e os efeitos na saúde são facilmente atribuídos a
outras situações que não ao trabalho. No entanto, para operar os equipamentos
básicos de laboratório, como o microscópio, o micrótomo, a pipeta e o terminal de
computador, o operador necessita de trabalho manual que, dependendo do modo
como é executado, pode se constituir em fator de risco para Lesão por Esforço
Repetitivo (LER).
O trabalho estático é aquele que exige contração contínua de alguns
músculos para manter uma determinada posição. Esse tipo de contração, que não
produz movimentos dos segmentos corporais, é chamada de contração estática.
Isso ocorre, por exemplo, com os músculos dorsais e das pernas para manter a
posição de pé, músculos dos ombros e do pescoço para manter a cabeça inclinada
para a frente, músculos da mão esquerda para segurar a peça e martelar com a
outra mão e assim por diante.
O componente estático está presente em quase todas as formas de trabalho,
como por exemplo:
realizar atividades que envolvem a torção do tronco para frente e para os
lados;
segurar coisas com as mãos;
manipulações que requeiram que o braço permaneça esticado ou elevado
acima do nível do ombro;
colocar o peso do corpo sobre uma perna enquanto a outra aciona um pedal;
ficar de pé em um local por longos períodos;
empurrar e puxar objetos pesados;
inclinar a cabeça para frente e para trás;

45
elevar os ombros por grandes períodos.

Quando executamos movimentos com uma parte do corpo, outras partes
precisam ficar bem estabilizadas. Esta estabilização se dá à custa da contração
estática. É por isso que, na prática, encontramos quase sempre trabalho estático e
dinâmico atuando juntos.
Sempre que mantemos qualquer segmento corporal posicionado contra a
força da gravidade, estamos usando contrações estáticas. As contrações estáticas
são eminentemente posicionais e antigravitacionais. Por isso, os apoios são
importantes, já que substituem o trabalho muscular estático.
Sendo altamente fatigante, o trabalho muscular estático, conforme ilustrado
abaixo deve ser evitado. Quando isso não for possível, pode ser aliviado com
reconfigurações no processo de trabalho, permitindo mudanças de postura,
melhorando o posicionamento de peças e ferramentas ou providenciando apoios
para partes do corpo.
Trabalho estático - análise eletromiográfica da musculatura dos ombros e braços

para trabalho de digitação ou datilografia
Condição A: altura ótima do equipamento - não há esforço estático das musculaturas.

Condição B: altura de trabalho muito alta - levantamento do ombro levando à sobrecarga estática do
músculo trapézio.
Condição C: altura também muito alta - abertura de braços levando à sobrecarga estática do músculo
deltoide.
Fonte: GRANDJEAN (2005, p. 52).
No trabalho em pé, há exigência de contrações estáticas para posicionar as

articulações dos pés, joelhos e quadris. A força envolvida não é grande, mas há
também aumento de pressão hidrostática do sangue nas veias das pernas e ao
46
progressivo acúmulo de líquidos tissulares nas extremidades inferiores. Esse tipo de

trabalho pode causar problemas de saúde como varizes nos membros inferiores.
A figura abaixo ilustra o ideal para o trabalho em pé.
Obs.: Alturas de bancadas recomendadas para trabalho em pé: a medida base é a altura do cotovelo,
que é em média 105 cm para homens e 98 para mulheres acima do chão. O ideal é que altura da
bancada seja regulável.
Fonte: GRANDJEAN (2005, p. 52).
Quanto ao trabalho sentado, existe um consenso de que, na postura

sentada, o bem-estar e o rendimento no trabalho são maiores, ocorrendo menor
fadiga. Os motivos para isso são de natureza fisiológica: em pé, a pessoa encontra-
se permanentemente em trabalho estático nas articulações dos pés, joelhos e
quadris; sentada, esse trabalho muscular deixa de existir. No entanto, há também
desvantagens do trabalho sentado como flacidez dos músculos da barriga, além dos
difíceis problemas apresentados pela coluna e pela musculatura das costas, que são
sobrecarregados nesta posição (OLIVEIRA; BONFATTI; LIMA, 2010).
Quando sentamos, após algum tempo, a tendência é recairmos numa
postura hiper-relaxada, com a coluna curvada. Nesta posição, há uma rotação da
bacia que produz importante inversão no arranjo de curvas da coluna. A curvatura
fisiológica da região lombar se inverte: de lordose passa para cifose.
Esta inversão desestabiliza a coluna lombar, gerando sobrecarga nos
ligamento e no disco intervertebral. A postura hiper-relaxada deve ser evitada
47
através da consciência corporal e do correto ajuste das principais alturas e

distâncias dos elementos no posto de trabalho, como altura do assento, altura do
encosto altura da mesa, distância olho-tela e altura de monitores. O trabalho em
posição sentada, mantido por tempo prolongado durante a jornada de trabalho, pode
provocar dores lombares, dorsais, nos ombros e no pescoço.
Enfim, o ergonomista tem a seu dispor um vasto arsenal de métodos bem
sistematizados – as ferramentas ergonômicas – para o estudo das sobrecargas
biomecânicas nos operadores em situação de trabalho: técnicas de filmagem e/ou
fotografias, checklists, métodos específicos para avaliação de posturas no trabalho.
Um exemplo simples, mas muito eficiente, destes métodos é o Diagrama de Corllet e
Manenica, de áreas dolorosas, que consiste num desenho representando o corpo
humano de frente e de costas, dividido em áreas, onde o próprio operador assinala,
segundo sua percepção, os locais de desconforto e/ou dor. Estes métodos podem
ser utilizados para apontar claramente os locais do corpo humano onde podem
ocorrer riscos biomecânicos.
Pode-se, então, procurar correlações entre os pontos assinalados na figura e
as posturas durante a atividade de trabalho. O próximo passo será reconfigurar o
ambiente e/ou o processo de trabalho de modo a reduzir ou eliminar as posturas
forçadas (OLIVEIRA; BONFATTI; LIMA, 2010).

48
UNIDADE 6 - CASES
Dentre os vários conteúdos relacionados à gestão de laboratórios,

escolhemos duas pesquisas que podemos chamar de “cases”, enfocando a
qualidade e que se relacionam diretamente com nosso estudo. O primeiro refere-se
à aplicação da gestão de custos, afinal de contas, uma vertente dos laboratórios é
ser uma organização empresarial com fins lucrativos, portanto, deve buscar redução
de custos, otimização de resultados e satisfação dos clientes. A segunda pesquisa
aplica a ferramenta e/ou metodologia chamada seis sigma, também com objetivo de
erro zero e emergente necessidade de redução de custos.
6.1 Aplicação da gestão de custos

Mugnol e Ferraz (2006) justificam que o laboratório clínico é uma instituição
que vem passando por uma infinidade de modificações nas últimas décadas, seja
para acompanhar a evolução tecnológica marcante do século XX, seja para firmar-
se num mercado cada vez mais exigente, mais competitivo. A evolução da ciência
médica trouxe consigo a necessidade de métodos diagnósticos cada vez mais
sensíveis, mais precisos e que trazem consigo quase sempre um maior custo.
Paralelamente, como muitas outras instituições de saúde, o laboratório tem sofrido
impactos profundos em função das mudanças no quadro econômico e político de
nosso país. Passou a sofrer as pressões do mercado e o estresse das oscilações
financeiras, o que vem desafiando a todos na busca por um aprendizado a curto
prazo dos fundamentos da gestão de custos.
6.1.1 Definindo e classificando custos de qualidade

Os custos da não qualidade podem ser considerados como o custo
associado à impossibilidade de projetar, produzir e entregar 100% dos produtos e/ou
serviços corretos ao nosso cliente.
Esses custos podem ser classificados da seguinte forma:
Custos de controle Custos de falta de controle

Custos de prevenção Custos de falhas internas
Custos de avaliação Custos de falhas externas

49
Os custos de controle geralmente oscilam entre 30% e 40% do total de

custos da não qualidade. Os custos de prevenção incluem as atividades de
planejamento, controle do processo e treinamento. Custos de avaliação agregam
atividades de inspeção, testes e auditorias da qualidade.
Os custos de falhas internas representam custos com retrabalho, reteste,
erros ou defeitos nos produtos detectados ainda no interior da empresa, enquanto
custos de falhas externas significam erros ou defeitos detectados fora da empresa,
ou seja, através de reclamação dos nossos clientes.
Os custos relacionados ao sistema de controle de qualidade tradicional, que
monitora o desempenho dos testes laboratoriais em todos os laboratórios clínicos,
podem ser classificados como custos da não qualidade, na categoria custos de
controle-prevenção. A otimização desse sistema de controle de qualidade, através
de sua customização à performance sigma do procedimento laboratorial em
questão, pode propiciar efeitos importantes em termos de redução de custos da não-
qualidade, com impacto inclusive nos custos relacionados à falta de controle (falhas
internas ou externas) (BERLITZ; HAUSSEN, 2005).
6.1.2 Sistema de Informação Laboratorial (LIS) e Sistema de Automação

Laboratorial (LAS)
Da descoberta da célula ao desenvolvimento das técnicas de DNA
recombinante, muito aconteceu para tornar o laboratório clínico um centro de apoio
diagnóstico e de tratamento de grande importância. Modernas técnicas e tecnologias
foram e continuam sendo implementadas, fazendo deste universo uma realidade
dinâmica. Consequentemente, a necessidade de adaptação às novas exigências
também passou a ser uma constante, tanto nos aspectos técnicos quanto
administrativo-comerciais. Tornou-se necessário, acima de tudo, incorporar à visão
exclusivamente técnica os conceitos administrativos e gerenciais, pois o laboratório
deixou de ser um anexo diagnóstico dos serviços de saúde e passou a existir como
uma empresa real, com as responsabilidades e necessidades inerentes a tal
estrutura.
Seus administradores, até então de formação voltada quase sempre de
forma exclusiva às áreas médicas, passaram a buscar o aprimoramento necessário

50
à absorção das novas funções, deixando de ser puramente técnicos para tornarem-
se também gestores. Sem competência gerencial, principalmente em face de
mutações que permeiam a macroeconomia globalizada, os administradores
laboratoriais estarão à mercê do status quo da insegurança, do descontrole e, como
consequência, bem perto do fracasso econômico (ALVES; QUICUCO, 2000).
Eles precisam buscar novas informações gerenciais e aplicar ferramentas
que sejam capazes de fornecer subsídios para a tomada de decisões com maior
índice de aceite e segurança.
Pois bem, dentre essas ferramentas não há dúvidas na atualidade que a
informatização de sistemas e processos, sintetizada na tecnologia da informação
aplicada ao universo laboratorial permite criar uma nova economia e novos modelos
administrativos.
Evolutivamente, desde final dos anos 1950, o computador já aparecia nos
laboratórios de análises clínicas, incorporado aos equipamentos, visando a
economia de tempo na execução dos processos analíticos, favorecendo análises
mais homogêneas, menos sujeitas às variáveis decorrentes da intervenção humana,
e trazendo consigo a esperança da redução de custos, principalmente com mão de
obra. Aos poucos, a informática passou também a fazer parte dos processos
operacionais e de apoio ao laboratório como um todo, da recepção do cliente à
entrega dos resultados, tornando-se uma forma inteligente de armazenamento,
consulta e administração de dados. Hoje surge incorporada a conceitos de
eficiência, eficácia, agilidade e qualidade (MUGNOL; FERRAZ, 2006).
Por volta de 1960 surgiu o conceito de Laboratory Information System (LIS),
traduzido como sistema de informática laboratorial e descrito como sendo um
sistema composto por um ou mais softwares, ligados direta ou indiretamente, que
visam gerenciar informações dentro de um laboratório de análises clínicas, sejam
estas de cunho técnico, operacional, administrativo, gerencial ou de uma mescla
destes.
Precisamos deixar claro que existe uma diferença entre automação e
informatização laboratorial, embora ambos tenham alterado ambiente laboratorial,
tornando-o mais produtivo, mais eficiente e mais controlado.

51
A automação (Laboratory Automation System - LAS) é uma parte desse

sistema que engloba as atividades e o gerenciamento de processos envolvidos no
controle de equipamentos e instrumentos, amostras e processos analíticos. A
informatização vai além, como dito, controlando processos variados como o
administrativo e mesmo financeiro.
O cálculo do custo real de um exame laboratorial é bastante complexo,
havendo uma gama enorme de variáveis decorrentes do tipo de atividade
desenvolvida, da estrutura em que o laboratório está instalado, do tipo e do grau de
complexidade dos exames que realiza, do tipo de cliente atendido, do perfil dos
profissionais que lá trabalham ou se utilizam dos serviços, do caráter técnico
assumido pelo serviço, do nível de automação presente, das regras estabelecidas
pela legislação vigente e assim por diante. São custos diretos e indiretos, fixos e
variáveis, todos influenciando o custo final de um procedimento. (MUGNOL;
FERRAZ, 2006).
Pensando apenas na fase analítica, por exemplo, é preciso considerar o
nível de repetições necessárias à liberação de um resultado, os testes consumidos
para calibração do equipamento e para o controle do analito, as perdas inerentes à
própria metodologia empregada e às possíveis falhas dos instrumentos empregados,
o custo da mão de obra envolvida em todas as fases do processo e dos demais
insumos utilizados e que não estão diretamente ligados à análise em si. Têm-se
ainda as perdas inerentes à pouca estabilidade ou curta validade de alguns
reagentes, que são descartados sem que sejam utilizados em sua totalidade; os
custos adicionais vinculados à urgência na realização de alguns testes, o que
quebra as regras estabelecidas para o melhor aproveitamento dos insumos; as
perdas resultantes da depreciação dos equipamentos e da baixa demanda em
determinados períodos do ano; os custos com a manutenção preventiva e corretiva
destes equipamentos, com o transporte das amostras até o laboratório, com os
atendimentos diretos e assim por diante (MUGNOL; FERRAZ, 2006).
Todas essas variáveis, por sua vez, não são uma constante absoluta entre
os laboratórios, sendo particulares a cada um deles conforme suas características
individuais, o que torna necessário que as ferramentas utilizadas para o cálculo do
custo sejam capazes de distinguir as nuances de cada face técnico-administrativa. A

52
fidelidade deste cálculo é capaz de fundamentar a tomada mais segura de decisões

simples, como a modificação de rotinas de trabalho e a terceirização de análises, até
decisões de maior grau de complexidade, como a aquisição de novos equipamentos
e até da mudança do perfil da empresa.
A gestão dos custos é o que proporciona ao laboratório a oportunidade de
promover de forma eficiente e efetiva a utilização dos recursos disponíveis, os quais
costumam andar sempre atrás da evolução tecnológica, o que reforça ainda mais a
necessidade de ferramentas que permitam o seu aproveitamento ao máximo. É
preciso avaliar de forma simultânea a produtividade, a qualidade e os custos, não
sendo mais aceitável que seja dada prioridade apenas aos dois primeiros sem levar
o terceiro em conta.
Segundo Mayer et al. (1997 apud MUGNOL e FERRAZ, 2006) LIS,
associado ao próprio LAS, pode ter uma nobre aplicação na difícil tarefa de calcular
o custo real dos exames, sendo uma ferramenta de extrema eficiência como fonte
de informações consolidadas para a tomada de decisões gerenciais dos mais
diferentes níveis. O software utilizado deve permitir planejamento e otimização de
custos por análises simuladas, por séries de segmento de custo e por comparação
entre alternativas. A base de dados essencial para a administração do custo deve,
portanto, consistir em informações detalhadas de custos diretos e indiretos e de toda
informação relevante.
Os argumentos acima, ou seja, a possibilidade de uso dos sistemas
mencionados, levam a horizontes promissores no tocante à gestão de custos em
laboratórios de análises clínicas, quando estes tiverem uma equipe multidisciplinar
que conheça além das atividades laboratoriais e dos pontos relacionados à gestão
de serviços de saúde, isto é, visão técnica sem perder o foco empresarial.
6.2 Aplicação da ferramenta seis sigma

A metodologia Seis Sigma foi aplicada a processos de manufatura
(produção), porém na década de 1990 passou também a ser utilizada por empresas
da área de serviços, quando teve início seu emprego por alguns grandes hospitais
nos EUA. Em razão da filosofia intrínseca aos serviços de saúde de sempre objetivar
o erro zero e da emergente necessidade de redução de custos, a metodologia Seis

53
Sigma tem despertado crescente interesse e, assim, vem adquirindo importância na

área de medicina diagnóstica (BARRY, 2002; NEVALAINEN, 2000 apud BERLITZ;
HAUSSEN, 2005).
Uma vez que a perfeita adequação entre qualidade e custos é meta
permanente no gerenciamento de processos técnicos ou administrativos em
laboratórios clínicos, encontramos na visão Seis Sigma da qualidade uma nova
ferramenta para conjugar qualidade de desempenho de processos à gestão de
custos.
No entendimento de Rotondaro (2002) e outros autores, a filosofia Seis
Sigma propõe a existência de uma correlação direta entre o número de produtos
com defeitos, percentual do faturamento desperdiçado com esses defeitos (perdas),
e o nível de satisfação do cliente com o produto ou serviço; isto é, com a elevação
da métrica sigma do processo, aumenta a eficiência e a eficácia deste, com
consequente queda dos custos operacionais e elevação do nível de satisfação dos
clientes.
A estratégia Seis Sigma é monitorar o processo, mantendo-o sob
estabilidade e controle efetivo, atuando sobre suas causas de variações, com o
objetivo de reduzir o número de defeitos nos produtos finais do processo até valores
próximos de zero. A métrica sigma, dessa forma, demonstra o grau no qual qualquer
processo se desvia de sua meta, isto é, a capacidade do processo em gerar
produtos dentro das especificações pré-definidas. Um processo Seis Sigma é aquele
que não produz mais que 3,4 defeitos por milhão de oportunidades, onde defeito é
definido como qualquer característica do produto fora das especificações percebidas
pelo cliente (ROTONDARO, 2002; BERLITZ; HAUSSEN, 2005).
Nos processos técnicos laboratoriais, produtos defeituosos podem ser
traduzidos por resultados fora das especificações, ou seja, fora da variação máxima
preconizada para a análise laboratorial em questão e, consequentemente, sem
correlação com a situação real apresentada pela amostra analisada para o
parâmetro em estudo (WESTIGARD, 2001 apud BERLITZ; HAUSSEN, 2005).
Cada processo tem dois componentes básicos de variação: variação
randômica (imprecisão) e variação sistemática (inexatidão). Para detectar a
ocorrência dessas variações, os processos técnicos são monitorados pelo controle

54
de qualidade (CQ) analítico, que inclui CQs interno e externo, avaliando

características de performance como imprecisão e inexatidão, respectivamente. A
avaliação dessas características geralmente é realizada de forma independente
(WESTIGARD, 2001 apud BERLITZ; HAUSSEN, 2005).
A utilização da métrica sigma, porém, permite a transformação dessas
características de desempenho em um dado único, possibilitando:
classificar e comparar processos, procedimentos e equipamentos distintos
quanto a sua qualidade de performance, customizando sistemas de
monitoramento de desempenho (Controle Estatístico do Processo -CEP);
padronizar procedimentos de escolha e validação de novos métodos e
processos;
estimar e monitorar variações de rendimento (eficiência) associadas aos
processos técnicos;
atuar sobre os possíveis defeitos do processo de análise, minimizando erros e
mantendo (ou aumentando) o índice de satisfação dos clientes.
Deve-se salientar que, via de regra, o produto do laboratório clínico
(excluindo-se as questões relativas ao atendimento) é o resultado da análise
laboratorial processada e que, basicamente, duas características nesse produto são
percebidas pelo cliente: resultados corretos e tempo de liberação do laudo.
Quanto a exatidão dos resultados, o cálculo da métrica pelo sigma deve
considerar que a variável (característica do produto) a ser determinada é de
natureza contínua, ou seja, busca-se determinar a probabilidade de que essa
variável possa exceder os limites de especificação pré-definidos para essa
característica em questão. No cálculo da métrica sigma de um procedimento técnico-
laboratorial, para a característica exatidão dos resultados, são precisas as seguintes
variáveis: especificação de desempenho (erro total máximo que pode ser aceito para
o procedimento), inexatidão (BIAS) e imprecisão do método analítico (coeficiente de
variação - CV%).
Caso trata-se do tempo de liberação do laudo, a métrica sigma seria
buscada através dos defeitos no processo (número de resultados liberados fora do
prazo-meta estipulado), já que essa característica é estatisticamente classificada
como do tipo discreta. O número de defeitos para determinada característica de um

55
produto, em linguagem seis sigma, geralmente é expresso como número de defeitos

por milhão de oportunidades – DPMO (BERLITZ; HAUSSEN, 2005).
Uma das maiores dificuldades que se encontra ao determinar a métrica
sigma para um procedimento laboratorial é a definição da especificação a ser
utilizada para a avaliação desse índice de performance. A especificação a ser
utilizada para o cálculo da métrica sigma deve representar os limites de variação nas
características de um determinado produto dentro dos quais o cliente não perceba
alterações significativas nesse mesmo produto.
Esse raciocínio não é simples de ser transposto para a medicina laboratorial,
visto que o cliente usuário final (paciente), ou mesmo o médico assistente, muitas
vezes não consegue perceber, de forma mais apurada, variações significativas nos
resultados laboratoriais, principalmente em casos onde não há uma relação direta e
linear entre clínica e dados laboratoriais. Nesse sentido, na maioria das vezes, para
fins de erro aceitável nas determinações laboratoriais, utilizam-se referências na
literatura baseadas em distintas abordagens, variando desde critérios clínicos,
variação biológica ou dados de performance técnica (teste de proficiência, por
exemplo) até limites arbitrários ou estado da arte. As fontes mais aceitas
internacionalmente para limites de especificação em termos de erro total (ETa%) são
os dados do Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) de 1988 e as
referências, considerando variação biológica, além de critérios clínicos (BERLITZ;
HAUSSEN, 2005).
Com relação aos demais índices necessários para cálculo da métrica sigma
nos processos técnicos-laboratoriais, esses são de mais fácil obtenção. Dados de
inexatidão podem ser obtidos através da comparação do método em teste frente a
um método padrão para o parâmetro laboratorial em questão ou através dos
resultados do teste de proficiência contra um grupo de usuários do mesmo método.
Já os dados de imprecisão podem ser obtidos a partir dos índices de desempenho
do teste no controle de qualidade interno do próprio laboratório, geralmente
expresso como CV%.
De forma geral, a métrica sigma permite, além de determinar o nível de
qualidade no qual nossos processos, procedimentos e equipamentos operam,

56
estimar os custos da não qualidade (custos estes definidos anteriormente)

envolvidos nessas operações.
Resultados de uma pesquisa dos autores citados acerca da aplicação seis
sigma levam a inferir que a utilização dessa métrica na avaliação da qualidade de
performance de processos técnicos permite otimização e eficácia na gestão de
processos técnicos no laboratório clínico, favorecendo a padronização de um
sistema de controle de qualidade custo-efetivo, alinhando qualidade e metas de
custo, sempre com foco na satisfação dos clientes e na saúde financeira da
organização. Adicionalmente, essa nova visão sobre desempenho de processos
laboratoriais, agregando índices de imprecisão e inexatidão em uma única métrica,
que proporciona uma comparação de processos distintos, inclusive em termos de
custos associados a suas falhas, tem impacto importante no conceito de como
classificar o nível de qualidade de desempenho de um determinado processo
técnico.
Em resumo, independente do modo como são colocados em prática os
conceitos de seis sigma na realidade do laboratório clínico, seja essa sistemática
eventual, belted (hierarquizada em funções e atuação específica) e/ou unbelted, as
possibilidades de aplicação e resultados previsíveis são extremamente atraentes a
este tipo de negócio. Isto porque, utilizando essa metodologia seis sigma, alinhada
aos objetivos estratégicos da empresa, obtém-se uma ferramenta eficaz na busca do
erro zero (princípio básico que norteia a atuação do laboratório clínico), associada a
resultados efetivos em termos de redução de custo, agregando um novo nível de
competitividade ao negócio laboratório clínico, baseada em um sistema de gestão da
qualidade eficiente e na excelência dos processos (BERLITZ; HAUSSEN, 2005).

57
REFERÊNCIAS
REFERÊNCIAS BÁSICAS
ANVISA. Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia

Clínica. Módulo II, 2005.
MOURA, Roberto de Almeida et al. Técnicas de laboratório. 3 ed. São Paulo:
Atheneu, 2008.
TEIXEIRA, Pedro; VALLE, Silvio (orgs.). Biossegurança: uma abordagem
multidisciplinar. 2 ed. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2010.
REFERÊNCIAS COMPLEMENTARES
ABERGO. A Definição Brasileira de Ergonomia: contribuição para definição

Internacional de ergonomia. Report to IEA Council, Brazilian Ergonomics
Association. Rio de Janeiro, São Diego, 2000.
ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). NBR NM ISO 15189 –
Laboratórios de Análises Clínicas: requisitos especiais de qualidade e competência.
Rio de Janeiro, 2008.
ALVES, S. L.; QUICUCO, O. Cálculo do resultado financeiro em laboratórios clínicos.
Rio de Janeiro: Diagraphic, 2000.
ANVISA. Procedimentos Laboratoriais: da Requisição do Exame à Análise
Microbiológica. Módulo III, 2005.
ANVISA. Procedimentos Operacionais da REBLAS / Gerência Geral de Laboratórios
de Saúde Pública. Brasília: ANVISA, 2001.
BÁEZ, V. E. et al. Série ISO 9000: auto-avaliação. Rio de Janeiro: Qualitymark,
1994.
BERLITZ, Fernando de Almeida. Controle da qualidade no laboratório clínico:
alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente. J Bras
Patol Med Lab. v. 46. n. 5. p. 353-363. outubro 2010. Disponível em:
http://www.scielo.br/pdf/jbpml/v46n5/03.pdf
BERLITZ, Fernando de Almeida; HAUSSEN, Mariana Lipp. Seis sigma no laboratório
clínico: impacto na gestão de performance analítica dos processos técnicos. J Bras
Patol Med Lab. v. 41. n. 5. p. 301-12. outubro 2005. Disponível em:
http://www.scielo.br/pdf/jbpml/v41n5/a04v41n5.pdf
BINSFELD, Pedro Canísio (org.). Biossegurança em biotecnologia. Rio de Janeiro:
Interciência, 2004.
BRASIL. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC
(Resolução da Diretoria Colegiada) 302, 13 out. 2005. Dispõe sobre regulamento
técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. Diário Oficial, 140ut. 2005.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Portaria 70, 23
dez. 2004. Estabelece os critérios e a sistemática para habilitação de laboratórios de
referência nacional e regional para as redes nacionais de vigilância epidemiológica e
ambiental em saúde. Diário Oficial, 25 fev. 2005.
BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Manual de Aplicação da NR 17. 3 ed.
Brasília. MTE, SlT, 2004.
CHAFFIN, D. B. et al. Biomecânica Ocupacional. Belo Horizonte: Ergo, 2001.
58
COSTA, M. A. F. Riscologia química In: Biossegurança: segurança química básica

em biossegurança em biotecnologia e ambiente hospitalar, 1996. São Paulo: Editora
Santos, 1996.
DELUIZ, N. A globalização econômica e os desafios à formação profissional. Boletim
Técnico do Senac, 22(2): 15-21, 1996.
DELUIZ, N. Qualificação, competência e certificação, visão do mundo do trabalho.
Formação, 1(2): 5-16, 2001.
FALZON, P. Ergonomia. São Paulo: Blucher, 2007.
GRANDJEAN, E. Manual de Ergonomia. 5. ed. Porto Alegre: Bookmam, 2005.
INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial).
Critérios Geras para Competência de Laboratórios Clínicos. Norma NlT-DICLA, 083,
2001.
Critérios para o Credenciamento de Laboratórios de Ensaios Segundo os Princípios
de BPL - Boas Práticas de Laboratório. Norma NIT-DICLA, 028,2003.
Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL. Norma NlT-DICLA, 031, 2009.
LAPA, R. P.; BARROS FILHO, A. M.; ALVES, J. F. Praticando os Cinco Sensos. Rio
de Janeiro: Qualitymark, 1998.
MARTELLI, Anderson. Gestão da Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas.
UNOPAR Cient Ciênc Biol Saúde 2011;13(Esp):363-8. Disponível em:
revista.unopar.br/biologicaesaude/revistaBiologicas/getArtigo?codigo
MASTROENI, Marco Fábio. Avaliação e manejo de riscos em laboratório biológico.
In: BINSFELD, Pedro Canísio (org.). Biossegurança em biotecnologia. Rio de
Janeiro: Interciência, 2004.
MASTROENI, M. F. Boas práticas em laboratório e serviços de saúde, 2002. In:

MASTROENI, M. F. (org.). Biossegurança em laboratórios e serviços de saúde: tudo
que você precisa saber para trabalhar com segurança. São Paulo: Atheneu, 2003.
MUGNOL, Katia Cristina Ugolini; FERRAZ, Marcos Bosi. Sistema de informação
como ferramenta de cálculo e gestão de custos em laboratórios de análises clínicas.
J Bras Patol Med Lab. v. 42. n. 2. p. 95-102. abril 2006. Disponível em:
http://www.scielo.br/pdf/jbpml/v42n2/a06v42n2.pdf
OLIVEIRA, Simone Santos; BONFATTI, Renato; LIMA, Márcia Barbosa de.
Ergonomia em laboratórios. In: TEIXEIRA, Pedro; VALLE, Silvio (orgs.).
Biossegurança: uma abordagem multidisciplinar. 2 ed. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2010.
ROTONDARO, R. G. Seis Sigma: estratégia gerencial para a melhoria de processos.
São Paulo: Atlas, 2002.
SANTOS, Elizabeth Gloria Oliveira Barbosa dos; NOGUEIRA, Roberto Passos.
Gestão da qualidade para laboratórios da área de saúde. In: TEIXEIRA, Pedro;
VALLE, Silvio (orgs.). Biossegurança: uma abordagem multidisciplinar. 2 ed. Rio de
Janeiro: Fiocruz, 2010.
TELLES, A. L. A Ergonomia na Concepção e Implantação de Sistemas Digitais de
Controle Distribuído: algumas considerações a partir de um estudo de caso na
Fábrica Carioca de Catalisadores, 1995. Rio de Janeiro: UFRJ, 1995. Dissertação de
Mestrado.
VIDAL, M. C. R. Ergonomia na Empresa: útil, prática e aplicada. Rio de Janeiro:
Virtual Científica, 2002.

59
VIM. Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia. Rio

de Janeiro: Inmetro, 1995.

60
ANEXOS
ANEXO I - BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - BPL
1. Esteja consciente do que estiver fazendo.

2. Procure organizar um protocolo das atividades que irá realizar no dia. Isto
evita paradas desnecessárias ao longo de suas atividades.
3. Ao término de suas atividades, recoloque os materiais nos locais em que
foram retirados. Isto possibilita que outros possam facilmente localizá-las quando
necessário.
4. Procure desenvolver suas atividades nos horários de menor fluxo de
pessoas.
5. Evite ao máximo a geração de aerossóis. Procure realizar movimentos
leves quando estiver manuseando produtos que geram aerossol.
6. É expressamente proibido pipetar com a boca qualquer tipo de produto,
inclusive água.
7. Quando trabalhar com sangue e demais líquidos fluído corpóreos, parta
do princípio que o material está contaminado, e utilize os EPIs necessários à sua
segurança.
8. Não cultive plantas ou circule com animais dentro do laboratório.
9. Jamais utilize recipientes de trabalho para uso comum, como Becker, para
beber água, café, sucos, etc.
10. Evite trabalhar sozinho no laboratório, principalmente à noite.
11. Mantenha o hábito de lavar as mãos antes e após cada atividade.
12. Mantenha as unhas sempre curtas.
13. Não tente coçar os olhos, o nariz, o ouvido ou a boca com as mãos
calçando luvas.
14. Se você possui cabelos longos, mantenha-os presos no ambiente de
trabalho e, quando necessário, faça uso do gorro protetor.
15. Procure não aplicar perfumes e desodorantes fortes.
16. Nunca faça refeições em seu ambiente de trabalho. Procure o refeitório
ou outro local específico para esta finalidade.
17. Mantenha seu jaleco sempre limpo e higienizado com hipoclorito de
sódio.
18. Não manuseie maçanetas, telefones, puxadores de armários ou outros
objetos de uso comum, usando luvas durante a execução de suas atividades.
19. Quando estiver manipulando material contaminado, procure manter
próximo à sua atividade, papel absorvente embebido em desinfetante a fim de evitar
a dispersão de qualquer derramamento ou respingo acidental.
20. Não deixe material de trabalho sujo por muito tempo na bancada ou pia.

61
21. Sempre use protetor facial ao manipular produtos que geram aerossóis e
respingos.
22. Os EPls foram desenvolvidos para serem utilizados somente dentro do
ambiente de trabalho. Nunca saia do laboratório vestindo o jaleco ou calçando luvas
e máscara.
23. Evite usar calçados abertos e desconfortáveis no ambiente de trabalho.
24. Use sempre a luva adequada para cada tipo de material químico a ser
manipulado.
25. Reencapar agulhas é terminantemente proibido. Em casos de
procedimentos estritamente específicos que necessitam do reencape, utilize um
dispositivo mecânico ou a técnica de “cavar” com apenas uma das mãos.
26. Nunca apanhe cacos de vidro diretamente com as mãos ou pano. Use
sempre pá e vassoura.
27. Ao derramar qualquer substância, providencie a limpeza imediatamente,
seguindo as recomendações de segurança necessárias a cada produto.
28. Nunca sobrecarregue seu limite de trabalho.
29. Evite trabalhar no mesmo horário que o pessoal da limpeza. De forma a
diminuir a exposição ao aerossol gerado pelo pessoal da limpeza, procure aguardar
de 15 a 30 minutos para reiniciar suas atividades após o término da limpeza.
30. Evite usar relógio de pulso durante suas atividades. Qualquer
desatenção para verificar as horas pode causar acidentes quando estiver
manuseando frascos contendo líquidos ou similares.
31. Não utilize vidrarias trincadas ou quebradas.
32. Ao retirar ou colocar material de uma mufla, use sempre óculos de
proteção, luvas de amianto e pinças adequadas.
33. Após utilizar o bico de Bunsen ou maçarico, procure sinalizá-los com a
frase “utilizado recentemente”, para evitar que outra pessoa se queime.
34. Ao transportar materiais pesados, peça auxílio a um colega ou faça uso
de dispositivos auxiliares, como carrinho, elevador, etc.
35. Utilize sempre cadeiras adequadas à uma boa postura.
36. Verifique sempre a voltagem do aparelho antes de conectá-lo à rede.
37. Não utilize equipamentos que apresentam seus componentes alterados,
como fios desencapados, tomadas desprotegidas, etc.
38. Evite utilizar mais do que um equipamento na mesma tomada.
39. Mantenha o controle de sua imunização atualizado.
40. Relate e registre imediatamente qualquer acidente de trabalho ao
departamento médico da instituição.
41. Ao transportar material para outra sala, mantenha-o em recipiente
fechado e à prova de vazamentos.
42. Nunca armazene mais do que um litro ou quilograma de produto químico
em seu ambiente de trabalho. Quantidades maiores devem ser estocadas em local
específico, previamente estabelecido.
62
43. Antes de armazenar ou estocar materiais, anexe o rótulo com os dados

completos do produto, como data, tipo de produto, forma de armazenamento,
periculosidade, demais dados necessários e seu nome.
44. Sempre manipule produtos químicos cancerígenos e teratogênicos
dentro das cabines de segurança química (CSQ).
45. Sempre que possível, solicite ao químico responsável a reciclagem do
componente material ou energético do resíduo.
46. Não tente cheirar nem provar qualquer produto químico.
47. Leia com atenção o rótulo dos reagentes antes de abri-los.
48. Procure manusear produtos químicos sobre uma bandeja para prevenir
derramamentos em casos de ruptura dos frascos.
49. Ao utilizar a cabine de segurança biológica (CSB), mantenha as portas e
janelas fechadas. Evite circulação de ar neste momento.
50. Mantenha o sistema de filtros HEPA e a luz UV funcionando durante 15-
20 minutos antes e após o uso da cabine.
51. Descontamine o interior da CSB com gaze estéril embebida em álcool
70% antes e após o uso.
52. Procure fazer movimentos leves dentro da CSB. Movimentos bruscos
ocasionam a ruptura do fluxo laminar de ar comprometendo a segurança de seu
trabalho.
53. Na CSB, conduza as manipulações no centro da área de trabalho.
54. Mantenha um frasco contendo algodão embebido em álcool 70% para
descarte de ponteiras e demais materiais utilizados durante sua atividade, no fundo
da CSB.
55. Não armazene objetos no interior da CSB. Toda superfície interna deve
estar desobstruída para limpeza antes e após o uso.
56. Nunca exceda a capacidade de um equipamento. Mantenha sempre a
margem de segurança recomendada.
57. Quando for utilizar a centrífuga, mantenha os tubos fechados para evitar
a geração de aerossóis.
58. Faça a limpeza regular em banho-maria, a fim de evitar a multiplicação
de microrganismos.
59. Ao armazenar ou estocar materiais em geladeira ou freezer, certifique-se
de que os mesmos estão bem identificados e que o rótulo seja resistente à umidade.
60. Antes de colocar materiais dentro da autoclave, certifique-se de que a
água está no nível adequado (MASTROENI, 2004).

63
ANEXO II - RECOMENDAÇÕES ERGONÔMICAS GERAIS PARA O

TRABALHO EM LABORATÓRIOS
1) CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Os laboratórios apresentam tendência para uma temperatura excessivamente
baixa, o que aumenta o risco de doenças do aparelho respiratório e osteomuscular.
A temperatura recomendada situa-se na faixa entre os 20 e 23 graus centígrados.
Deve-se evitar a incidência dos jatos de ar condicionado sobre o corpo dos
trabalhadores (NR 17.5.2).
A iluminação geral ou suplementar (fonte de luz individual) deve ser projetada
de forma a evitar ofuscamentos, reflexos incômodos, sombras e contrastes
excessivos (NR 17.5.3.2).
O nível de ruído deve ser baixo, compatível com a demanda de atenção
requerida pela atividade.
2) MOBILIÁRIO DO POSTO DE TRABALHO (NR 17.3.2)

Altura das bancadas: o ideal é que as bancadas possam ser reguláveis para
ficarem sempre na altura do cotovelo (ângulo de conforto do cotovelo em torno de 90
graus) do trabalhador.
Layout das bancadas: a bancada deve ter os bordos arredondados e espaço
suficiente para o encaixe das pernas do trabalhador quando sentado.
3) POSTURAS DE TRABALHO
Sempre que o trabalho puder ser executado na posição sentada, o posto de
trabalho deve ser planejado ou adaptado para esta postura (NR 17.3.1).
Para as atividades em que os trabalhos precisam ser realizados de pé, devem
ser colocados assentos para descanso em locais que possam ser utilizados durante
as pausas (NR 17.3.5).
Os assentos utilizados nos postos de trabalho devem atender aos seguintes
requisitos mínimos:
a) Altura ajustável à estatura do trabalhador e à natureza da função exercida.
b) Característica de pouca ou nenhuma conformação do assento.
c) Borda frontal arredondada.

64
d) Encosto com forma levemente adaptada ao corpo para proteger a região

lombar (NR 17.3.3).
Em geral, as atividades nas bancadas exigem pequenas contrações estáticas,
em função dos braços e antebraços ficarem suspensos por períodos prolongados,
gerando fadiga e desconforto nos membros superiores, ombro e pescoço. Uma
forma importante de minimizar estes efeitos é trabalhar com o antebraço apoiado
sempre que possível. É importante também procurar manter a coluna ereta com o
corpo no eixo vertical natural. Trabalhar bem próximo da bancada com o ângulo de
conforto do cotovelo em torno de 90 graus e sem inclinar a coluna para frente.
Na posição sentada o ângulo entre as coxas e o tronco deve ficar ao redor de
100 graus, procurando também evitar a inclinação do tronco para a frente.
A regra postural áurea é a seguinte: trabalhar sempre com as articulações o
mais próximo possível do neutro ou no ângulo de maior conforto.
Todos os materiais ferramentas, controles e contenedores devem estar
distribuídos no espaço de preensão confortável, evitando inclinações do tronco e
sobrecarga dos ombros. A distância de trabalho confortável corresponde à distância
cotovelo-mão-prensil. Os objetos de uso devem ser colocados nestas áreas,
utilizando-se principalmente os critérios de importância, frequência de uso e
sequência de uso.
4) PAUSAS COMPENSATÓRIAS
Procurar fazer pausas de pelo menos cinco minutos a cada cinquenta minutos
trabalhados (NR 17.6.4). Durante as pausas tentar caminhar um pouco para
melhorar a circulação dos membros inferiores e ingerir água para minimizar a
tendência à desidratação gerada pela climatização artificial.


Laboratórios clínicos e boas práticas

Enviado por

Dados do documento

Descrição original:

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Laboratórios clínicos e boas práticas

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

SUMÁRIO

UNIDADE 1 – INTRODUÇÃO ..................................................................................... 2

Telefone: (0xx31) 3865-1400

excesso de confiança, e menor frequência de casos em trabalhadores que

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

UNIDADE 2 – LABORATÓRIOS CLÍNICOS

2.1 Regulamento técnico para laboratórios clínicos

aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a

2.2 Definições essenciais

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

biossegurança – condição de segurança alcançada por um conjunto de ações

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

esterilização – processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

material biológico humano – tecido ou fluido constituinte do organismo

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

supervisão – atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

UNIDADE 3 – ORGANIZAÇÃO LABORATORIAL

3.1 Procedimentos gerais

Para tal, existem certas regras básicas que condicionam o comportamento

3.1.1 Regras Técnicas Básicas

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

3.1.2 Limpeza de Material

3.1.3 Preparação de soluções

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

3.2 Sistema internacional de unidades de medidas

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Deci d 10-1 = 0,1

Pronúncia dos nomes dos múltiplos e submúltiplos decimais:

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Procurar ter sempre, em disponibilidade, um manual de coleta que irá

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

da metodologia empregada, assim como as possíveis deformações que poderão

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

UNIDADE 4 – GESTÃO E CONTROLE DE QUALIDADE

Desde o século passado, percebe-se, em todas as situações, uma

4.1 Gestão da qualidade para laboratório de saúde

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

assegurar o engajamento de todos com a análise e solução dos problemas de

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

SISTEMA DA QUALIDADE: inclui normas nacionais e internacionais sobre

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

RASTREABILIDADE: propriedade do resultado de uma medição ou do valor

4.2 As Normas ISO

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

No Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é uma

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

OHSAS 18000 – em 1999, foi lançada nos Estados Unidos a Série de

4.3 Normas técnicas para laboratórios de saúde

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

unidades em auditorias externas, sejam laboratórios de análises clínicas, de

4.4 Certificação e Acreditação

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

externas, auxiliando na implementação da gestão da qualidade, na medida em que

4.5 Legislação Nacional

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

ambiental em saúde. Com base nela, os laboratórios requerentes deverão cumprir

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

investigação de surtos, assessoramentos, supervisão, avaliação das

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

laboratório – e a ABNT NBR NM ISO 15189, Norma Mercosul – que define os