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13/04/2010

ATRIBUIÇÕES

| FUNÇÃO PRESCÍPUA
A Vigilância Sanitária (VISA) é responsável
por promover e proteger a saúde e prevenir a
A VIGILÂNCIA doença por meio de estratégias e ações de
SANITÁRIA NO SUS educação e fiscalização.

| Outras características:
y Normativa
y Educativa

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E O SUS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA E O SUS


Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras
atribuições, nos termos da lei:
Art. 196 da Constituição de 1988 I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias
“A saúde é direito de todos e dever do Estado, de interesse para a saúde (medicamentos, equipamentos,
imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos);
garantido mediante políticas sociais e econômicas que II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica,
bem como as de saúde do trabalhador;
visem à redução do risco de doença e de outros
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de
agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo
humano;
serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte,
guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido
o do trabalho.

O CONCEITO - LEI 8.080/1990, ART. 6º (RH[DPLQDGRUFRPLVVR"

Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações ANVISA (2004)


capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de ( ) Os fatores determinantes e condicionantes da saúde incluem a
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio moradia, a alimentação,,o saneamento básico, o meio ambiente, o
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e
serviços essenciais.
de serviços de interesse da saúde, (...)”
( ) A vigilância sanitária deve ser entendida como conjunto de ações
I - o controle de bens de consumo que, direta ou capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as
direta ou indiretamente com a saúde.“ etapas e processos, da produção ao consumo, e o controle da prestação
de serviços que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde.

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(RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
CAMPO DE ABRANGÊNCIA DA VISA
ANVISA (2004)
| Poderá intervir em todos os aspectos que podem afetar a
( ) O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e na
execução de políticas econômicas e sociais que objetivem a redução de saúde dos cidadãos.
riscos de doenças e de outros agravos. Consiste também no y BENS E SERVIÇOS DE SAÚDE
estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e
y MEIO AMBIENTE
igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação, não excluindo desse campo os deveres das pessoas, das | A prática de vigilância sanitária parece manter suas
famílias, das empresas e da sociedade.
características mais antigas:
( ) As ações de vigilância sanitária fazem parte das atividades y fiscalização,
que se destinam à promoção e à proteção da saúde dos y observação do fato,
trabalhadores de qualquer ramo econômico ou social.
y licenciamento de estabelecimentos,
( ) A vigilância sanitária abrange o controle da prestação de y julgamento de irregularidades
serviços relacionados com a saúde. y aplicação de penalidades
Funções decorrentes do seu poder de polícia

PODER DE POLÍCIA PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA

| Caracteriza-se pela natureza do objetivo pretendido,


conjunto de atribuições concedidas a administração que é o de evitar o fato danoso à saúde da população
para disciplinar e restringir, em favor do interesse
|É precedido de ações educativas, de informações
público, adequando direitos e liberdades
amplas sobre as restrições que a lei sanitária impõe às
individuais, tendo como principal característica a
atividades pública e privada e da notificação no
coercitividade e admitindo até o emprego da força
sentido de alertar para a irregularidade constatada
para o seu cumprimento
|O poder de polícia sanitário é um instrumento de
defesa coletivo

VISA TRABALHA COM O MONITORAMENTO RISCO AMBIENTAL


E AVALIAÇÃO DE RISCOS ! | Resultado de ocupação do meio e do modo de organização
| E o que significa risco à saúde ? social, dos meios e das forças produtivas
| Impacto na saúde das populações, resultante da mediação
Corresponde ao conceito matemático de chance:
histórica, social, cultural e econômica entre o indivíduo e o
“a probabilidade de os membros de uma população meio na qualidade da água, do solo, do ar, no destino dos
desenvolverem uma certa doença ou agravo à saúde em rejeitos...
um determinado período”
RISCO OCUPACIONAL
| risco inerente ou potencial : condições de perigo
próprias de determinadas práticas – ex.: radiação | Resultantes do processo de produção e das relações de
ionizante na prática médica. trabalho que expõe o trabalhador à situações que
comprometem, ou poderão, seu estado de saúde
| risco adquirido: incorreções em seu processo de
| Ambientes insalubres, operações ou atividades com
produção podem vir a provocar doenças ou danos à
exposição à radiação ionizante, material biológico ou
saúde – os alimentos contaminados. radioativo, metais pesados...

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RISCO SOCIAL INSTRUMENTOS DE INTERVENÇÃO


| Impacto na vida e na organização social resultante dos
bens e serviços usufruídos pelas pessoas | Legislação sanitária
| Ocorre quando não são atendidas de forma adequada as
| Fiscalização
necessidades de promoção, proteção e recuperação da saúde
através de produtos e serviços destinados a esta finalidade | Avaliação da qualidade de produtos, processos e
serviços
RISCO INSTITUCIONAL
| Monitoramento de Eventos Adversos e agravos à saúde
| Impacto na vida e na organização social das pessoas
| Ocorre quando um local público apresenta riscos à saúde | Pesquisa epidemiológica
individual e coletiva em função da sua estrutura física, das
condições de higiene e aspectos sanitários | Informação

O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA


| Lei 9.782 / 99 – Define o SNVS: conjunto de ações executadas
por Administração Pública direta e indireta da União, Estados, DF
O SISTEMA NACIONAL Municípios, para atividades de regulação, normatização, controle
DE VIGILÂNCIA e fiscalização na área de vigilância sanitária
SANITÁRIA | ANVISA, CONASSEMS, CONASS, FIOCRUZ, INCQS, CONSELHOS DE

(SNVS) SAÚDE, LACENS, VISAS

| MDIC: INMETRO

| MCT: COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR ( CNEN)

| MMA: IBAMA

| PROCON

| IDEC (Defesa do Consumidor)

CAMPOS DE ATUAÇÃO O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

| No processo histórico de conformação de seu campo | Lei 9.782 / 99 – Cria a ANVISA (originalmente ANVS):
de atuação e na divisão das tarefas de vigilância | Autarquia sob regime especial
sanitária vários órgãos de governo assumem o todo ou y Independência administrativa
parte destes subsistemas y Autonomia financeira
y Ministério da Agricultura compartilha as ações de controle de
y Estabilidade dos dirigentes
alimentos in natura.
y Nas radiações ionizantes, em seu uso em terapêutica médica, tem
sido a Comissão Nacional de Energia Nuclear a responsável pelo Principal competência:
controle e segurança das fontes.
y CENEPI: gestão do sistema de vigilância ambiental em saúde, em
| Atua em todos os setores relacionados a produtos e
todo o território nacional serviços que podem afetar a saúde da população
y Vigilância do ambiente de trabalho: Ministério do Trabalho e brasileira (regulação, controle e fiscalização)
Secretarias do Trabalho ou outros órgãos relacionados ao Programa
de Saúde do Trabalhador. | Regulação econômica do mercado e na regulação
sanitária

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MISSÃO
ANVISA E MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS) “Proteger e promover a saúde da população garantindo a
segurança sanitária de produtos e serviços e participando da
| Vinculação não subordinativa construção de seu acesso”.
| Contrato de Gestão: Documento oficial firmado entre MS e VALORES
ANVISA: Estabelece a ANVISA como responsável por | Conhecimento como fonte de ação.
| Transparência.
promover a proteção da saúde da população, pelo controle
| Cooperação.
sanitário da produção e da comercialização de produtos e | Responsabilização.

serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos VISÃO


processos, dos insumos e das tecnologias (Art 6º / Lei 9.782/99) | "Ser agente da transformação do sistema descentralizado de
vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço
| Descumprimento Ÿ Exoneração diferenciado e legitimado pela população, como reguladora
e promotora do bem-estar social".

(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" | Art.2ƒ COMPETE à União no âmbito do SNVS (e mais


ANVISA (2007)
particularmente à ANVISA...)
( ) A ANVISA é uma entidade da administração indireta federal, I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
dotada de personalidade jurídica própria. II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços
( ) A ANVISA é subordinada ao Ministério da Saúde (MS). de interesse para a saúde;
( ) Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;
vincula-se diretamente à Presidência da República. V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de
VISA;
( ) Violaria a Constituição Federal um decreto do presidente da
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito
República que extinguisse a ANVISA e transferisse as
Federal e aos Municípios;
competências dessa agência para um órgão do MS.
( ) Com exceção dos LACENs, fazem parte do SNVS a ANVISA VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde Parágrafo 1º - A competência da União será exercida:
(CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de I - pelo MS, no que se refere à formulação, acompanhamento e
Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária avaliação da política nacional de VISA e diretrizes gerais do SNVS;
Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS) e Fiocruz.

| Art. 7ƒ Compete à ANVISA:


Art. 8º Incumbe à Agência (...) controlar e fiscalizar:
I - coordenar o SNVS;
| medicamentos de uso humano;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas em suas atribuições;
| alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,
| cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
| saneantes (higienização, desinfecção ou desinfestação);
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,
resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros; | conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

V - intervir, temporariamente, em entidades produtoras financiadas, | equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e

subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos | imunobiológicos, sangue e hemoderivados;
para o abastecimento do mercado nacional; | órgãos, tecidos humanos e veterinários para transplantes;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância | radioisótopos para uso diagnóstico in vivo;
sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; | produtos fumígeros, derivado ou não do tabaco;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, | quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
distribuição e importação dos produtos mencionados no Art. 8º saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento
desta Lei e de comercialização de medicamentos ou ainda submetidos a fontes de radiação.

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| Art. 7ƒ Compete à ANVISA (continuação...): | Art. 7ƒ Compete à ANVISA (continuação...):


IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
de atuação; XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas integrar suas atividades com as demais ações de saúde;
práticas de fabricação;coordenar o SNVS; XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e
XIV – interditar locais de fabricação, controle, importação, municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação Sanitária;
de serviços relativos à saúde; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises
distribuição e a comercialização de produtos e insumos; previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização monitoramento da qualidade em saúde;
especial de funcionamento de empresas; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
controle de qualidade em saúde;
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos,
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
toxicológica e farmacológica;

(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" (RH[DPLQDGRUFRPLVVR"
ANVISA (2007) ANVISA (2007)
No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes. No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.
( ) A normalização, o controle e a fiscalização de produtos, ( ) Os órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em
substâncias e serviços de interesse para a saúde são atribuições transplantes ou reconstituições são objeto de controle pela ANVISA.
específicas dos estados e municípios, segundo o princípio da
( ) A avaliação, o registro e a fiscalização de produtos, atividades e
descentralização.
projetos relacionados a organismos geneticamente modificados são
( ) Sua abrangência envolve o controle de bens de consumo competências do Ministério de Ciência e Tecnologia e da ANVISA.
relacionados à saúde apenas na sua fase de produção.
( ) Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e
( ) Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da hemoderivados já são considerados bens e produtos submetidos ao
ANVISA. controle e à fiscalização sanitária pela ANVISA.
( ) A ANVISA tem entre suas competências o controle e a
ANVISA (2004)
fiscalização das embalagens de alimentos industrializados.
( ) No âmbito desse sistema, a vigilância sanitária de portos,
( ) É competência da ANVISA monitorar a evolução dos preços de aeroportos e fronteiras é de competência exclusiva dos estados, do
medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de DF e dos municípios.
saúde.

| Art. 7ƒ Compete à ANVISA (continuação...): (RH[DPLQDGRUFRPLVVR"


† 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização ANVISA (2007)
sanitária aqueles para a atenção ambulatorial, os realizados em No que se refere à vigilância sanitária, julgue os itens seguintes.
regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico,
( ) As competências da ANVISA incluem o estabelecimento, a
bem como os que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
coordenação e o monitoramento dos sistemas de vigilância toxicológica e
† 3º Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações farmacológica, a revisão e atualização periódica da farmacopéia, bem
físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos como o monitoramento e auditoria dos órgãos e entidades estaduais,
envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a Sanitária (SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de
destinação dos respectivos resíduos. qualidade em saúde.
† 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de ( ) Para monitorar a comercialização dos medicamentos e
interesse para o controle de riscos à saúde da população. operacionalizar a farmacovigilância, a ANVISA adotou medidas tais como
a criação de uma rede de hospitais-sentinelas para controlar e difundir
† 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos,
informações sobre as possíveis reações adversas (RAM) — efeito nocivo,
inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando
não intencional e indesejado — de uma droga observadas com doses
adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais. terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento,
† 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de profilaxia ou diagnósticos.
ações previstas nas competências da ANVISA, em casos específicos.

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DA DIRETORIA COLEGIADA
DIRETORIA DA ANVISA
| Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão
exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco Em síntese...
membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
| Diretoria colegiada composta por cinco
| Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo
Presidente da República, dentre os membros da Diretoria, e integrantes
investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu | Mandato estável de três anos
mandato, admitida uma única recondução por três anos.
| Sabatina no Senado Federal
| Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência
somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do | Um diretor designado pelo presidente da
mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral República para o cargo de diretor-presidente
exercício, salvo prática de improbidade administrativa, de
| Decisões em sistema de colegiado, por maioria
condenação penal transitada em julgado e de descumprimento
injustificado do contrato de gestão da autarquia. simples

(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" DO CONTRATO DE GESTÃO


ANVISA (2007)
( ) O cargo de presidente da ANVISA é privativo de brasileiros | Art. 19. A Administração da Agência será regida por um
natos. Contrato de Gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e
o Ministro de Estado da Saúde (...)
ANVISA (2007) | Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de
( ) A ANVISA, criada pela Lei n.º 9.782, de 26/1/1999, é uma avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu
agência reguladora caracterizada pela independência
desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração
administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de
mandato e autonomia financeira, cuja gestão é responsabilidade de
interna da autarquia bem como os indicadores que permitam
uma diretoria colegiada, composta por cinco membros. quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

ANVISA (2007) | Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de


( ) Compete aos técnicos administrativos da ANVISA a gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo
formulação e a avaliação de planos, programas e projetos relativos Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de
às atividades de regulação realizadas pela agência. Estado da Saúde.

DAS RECEITAS DA AUTARQUIA (ART. 22) DA ATIVIDADE E DO CONTROLE


| I – a arrecadação da taxa de fiscalização de VISA; Decreto 3.029/99
| II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza a terceiros; |Art. 29. Princípios da atividade da Agência: legalidade,
| III - receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras; impessoabilidade, moralidade, publicidade, economia processual,
| IV - o produto da execução de sua dívida ativa; celeridade, finalidade, razoabilidade, imparcialidade (CLIMPEFIR).
| V – dotações no Orçamento Geral da União;
| Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informações
| VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos
técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar
celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;
às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos
| VII - doações, legados, subvenções e outros que lhe forem
ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância
destinados;
Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária
| VIII - valores da venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua
para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de
propriedade; e,
serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à
| IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados
saúde da população.
para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores,
apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e |Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão
incorporados nos termos de decisão judicial. editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após
Par. único. Recursos previstos nos incisos I, II e VII, serão recolhidos publicação no Diário Oficial da União.
diretamente à Agência.

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(RH[DPLQDGRUFRPLVVR" DO CONSELHO CONSULTIVO


|Art. 9º (...) Lei 9782/99. Parágrafo único. A Agência contará, ainda,
ANVISA (2007) com um Conselho Consultivo, que deverá ter representantes da União,
( ) Aplicam-se à ANVISA os princípios administrativos da dos Estados, do DF, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes,
moralidade, da eficiência e da autotutela. da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento.
Decreto 3.029/99
ANVISA (2007) | Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação da
( ) A ANVISA pode arrecadar e administrar a taxa de sociedade denominado Conselho Consultivo.
fiscalização de vigilância sanitária. | Art. 16(...) órgão composto por 12 membros: Ministro da Saúde,
que o presidirá; Ministro da Agricultura e do Abastecimento; Ministro
ANVISA (2007) da Ciência e Tecnologia; 1 membro do Conselho Nacional de Saúde; 1
( ) Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar membro do CONASS; 1 membro do CONASEMS, 1 membro da
os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública, Confederação Nacional das Indústrias; 1 membro da Confederação
de forma autônoma e independente da legislação em vigor. Nacional do Comércio; 2 membros da Comunidade Científica; 2
membros de órgãos legalmente constituídos de Defesa do Consumidor;
1 membro da Confederação Nacional de Saúde.

DO CONSELHO CONSULTIVO DAS AUDIÊNCIAS PÚBLICAS


Decreto 3.029/99 Decreto 3.029/99
| Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo: | Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos, bens e
I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão
diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada,
da Agência; conforme características e relevância dos mesmos, sendo obrigatória,
II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.
| Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de:
de atuação da Agência;
I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da
III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Agência;
Diretoria Colegiada; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de
IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões;
referidas no art. 3º deste Regulamento. III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos
| Art.
20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto relevantes à matéria objeto de audiência pública;
em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos IV - dar publicidade à ação da Agência.
Par. único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá
Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da República.

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS


Lei 9.782/99 Lei 9.782/99
| Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá (...) | Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976,
solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de
cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a
superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não
internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das
técnica. atividades de produção e circulação.
| Art. 33. Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a | † 1o A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a
execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas
jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que
vigor. não acarretem riscos à saúde pública.
| Art. 34. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo | † 2o A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge
empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da inclusive a isenção de registro.
Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou | Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação
responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme
criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
sua estrutura organizacional Vigilância Sanitária.

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DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS DIRETORIA DA ANVISA


Lei 9.782/99
| Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos
sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a
empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à
população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade
sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame
e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
| Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e
utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a
promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o
disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem
como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade
da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela
autoria daqueles delitos.