Universidade Federal de Pernambuco

Centro de Ciências da Saúde

Departamento de Ciências Farmacêuticas

Regulamentações em Biossegurança
no Brasil

Profa. Ana Beatriz Sotero Siqueira

absiqueira@hotmail.com
Biossegurança no Brasil - Atual
Pode ser classificada em duas vertentes:

Biossegurança de Organismos Geneticamente

Modificados (OGMs)
Trata de questões envolvendo a manipulação de
OGMs respaldada na Lei no 11.105/2005 (Lei de
Biossegurança)

Biossegurança Geral
Normas e Portarias do Ministério de Saúde, do MTE
e do CDC*
*Center for Disease Control and Prevention
 HISTÓRICO DA BIOSSEGURANÇA

 INFECÇÕES LABORATORIAIS
• 1941 – Meyer e Eddie: EUA, 74 casos de brucelose
associados a laboratório (propágulos)

• 1949 - Sulkin e Pike: Austrália, 222 casos de

infecções virais (21 óbitos) associadas a
inadequada manipulação de animais e tecidos
infectados

• 1951 - Sulkin e Pike: 1342 casos de brucelose,

tuberculose e infecções por Streptococcus de
infecções laboratoriais constatados através de
levantamento epidemiológico
 HISTÓRICO DA BIOSSEGURANÇA

• 1972 – Marco inicial da Engenharia Genética -

Califórnia, Paul Berg ligou duas cadeias de DNA:
uma de origem animal e a outra bacteriana

• 1974 – Conceito das Classes de Risco de micro-

organismos pelo Center for Disease Control and
Prevention (CDC): usada pelo Brasil até 1997

• 1980 – a OMS estabeleceu conceito para

Biossegurança e classificou os riscos: Biológicos
Químicos
Físicos
Ergonômicos
Acidentes
 BRASIL: o surgimento da Biossegurança

• 1984 – primeiro Workshop de Biossegurança pela

Fiocruz*

• 1986 – primeiro levantamento de riscos em

laboratório (INCQS**/Fiocruz)

• 1989 – submissão ao Congresso Nacional do projeto

de Lei de Biossegurança, pelo Senador Marco Maciel
o 1990 – inclusão de temas como ética em
pesquisa
o 1992 – ECO 92: aspectos ambientais
o 1994 – Embrapa***: lei de biosseg. para OGM
*Fundação Osvaldo Cruz
**Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
***Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária
 BRASIL: o surgimento da Biossegurança

• 1995 – LEI Brasileira de Biossegurança Lei 8974/95

sancionada pelo Presidente FHC (DOU de 06/01/1995)

“estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso

das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação,
transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo
geneticamente modificado (OGM), visando proteger a vida e a saúde do
homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente”

• 1995 – Decreto 1752 regulamenta a Lei 8974/95 e

formaliza a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança (CTNBio) definindo suas
competências no âmbito do Ministério da Ciência e
Tecnologia: órgão responsável por normatizar e
supervisionar as atividades relacionadas a
OGMs (DOU de 21/12/1995).
 BIOSSEGURANÇA: uma ciência
emergente

1999 – Fundação da Associação Nacional de Biossegurança /

ANBio: sociedade científica sem fins lucrativos e de utilidade
pública, de âmbito nacional voltada para o fortalecimento da
Biossegurança no Brasil e do controle dos riscos para a saúde
humana, animal e para o meio ambiente de riscos advindos de
processos tecnológicos e de organismos patogênicos
(www.anbio.org.br)
1999 – Primeiro Congresso Brasileiro de Biossegurança
(organizado pela ANBio)
2000 – inserção da disciplina de Biossegurança no currículo
universitário
2001 – CNPq lança edital de indução das
ações em Biossegurança
Legislação de Biossegurança no
Brasil
Os constantes avanços na área de Engenharia
Genética e OGMs

Regulamentação em Biossegurança de OGMs pelo

Governo Federal – Lei no 8.974/95/Decreto no 1.752

Criação da Comissão Técnica Nacional de

Biossegurança – CTNBio (RESPONSÁVEL)
Legislação de Biossegurança no
Brasil
A Lei 8974 foi revogada pela Lei no
11.105/2005(DOU de 28/03/2005) regulamentada pelo
Decreto no 5591 (DOU de 23/11/2005) pela PR
Criação do Reestruturação
Conselho da CTNBio
Nacional de
Biossegurança
(CNBS)
Política Nacional
de Biossegurança
(PNB)

Lei 11460/2007 (DOU de 22/03/2007) - Dispõe sobre o plantio de OGM em áreas

de proteção ambiental, exceto em terras indígenas
 Legislação de Biossegurança no Brasil

Órgão colegiado de caráter consultivo e deliberativo

vinculado ao Ministério da Ciência e Tecnologia,
responsável pelo estabelecimento de normas técnicas
e análise de riscos e tem competência para a
autorização de todas as atividades relativas à pesquisa
e ao uso comercial de OGMs e seus derivados;
 Competências:

Proceder à avaliação de risco relativa a projetos

e atividades com OGMs e derivados;
 Estabelecer critérios de avaliação e
monitoramento de riscos de OGMs e derivados;
 Emitir decisão técnica sobre a segurança do
OGM ou derivado no âmbito de pesquisa e
liberação comercial;
 Identificar as atividades com OGMs e derivados
potencialmente causadoras de degradação
ambiental ou de riscos à saúde humana.
Legislação de Biossegurança no Brasil

Órgão de assessoria da Presidência da República

para a formulação e implementação da Política
Nacional de Biossegurança
 Competências:

Analisar, a pedido da CTNBio, os aspectos de conveniência

e oportunidade econômica dos pedidos de liberação
comercial de OGMs e derivados;

Registrar e fiscalizar as atividades de pesquisa e liberação

comercial de OGMs e derivados;

Emitir autorização para importação de OGMs e derivados

 Legislação de Biossegurança no Brasil
Política Nacional de Biossegurança (PNB)
Construir ações e procedimentos para funcionamento
e fiscalização das atividades com OGMs, bem como servir de
instrumento orientador para as empresas de biotecnologia e
para a sociedade;

Desenvolver ações que incluam o Princípio da Precaução, com

transparência, publicidade e controle social;

Orientar como se darão as parcerias, não só entre órgãos

federais de vigilância (saúde, agricultura e meio ambiente), mas
também entre estados e municípios.

PRINCIPIO DA PRECAUÇÃO: a ausência da certeza científica

não deve ser usada como razão para postergar a tomada de medidas
preventivas efetivas e proporcionais, para evitar danos graves e
irreversíveis à saúde humana e ao ambiente.
Organismo Geneticamente
Modificados - OGM

Organismo cujo material genético (DNA/

RNA) tenha sido modificado por qualquer
técnica de engenharia genética, excluídos
desta classificação aqueles organismos de
material hereditário, tais como: fecundação in
vitro
 Os genes introduzidos não pertencem
ao genoma original da espécie
modificada mas vão conferir-lhe novas
características, por exemplo resistência a
herbicidas ou a produção de toxinas contra
pragas de culturas agrícolas, fazendo
também com que essa espécie possa
produzir substâncias de interesse para o
homem, como por exemplo aumentando
sua qualidade nutritiva ou produzindo
substâncias medicinais.
Símbolo definido pelo
Ministério da Justiça
para ser utilizado no
rótulo de produtos
transgênicos. Portaria
2658/2003
“Fábrica” com maior capacidade de produção mundial do mosquito da
dengue estéril: Juazeiro-BA (2012)
Com 720 m2 de área, produzir em larga escala o macho
do Aedes aegypti transgênico: prole não será capaz de atingir a fase
adulta
- expõe a biodiversidade a sérios riscos, como a perda ou alteração
do patrimônio genético de plantas e sementes;
-agricultura refém de grandes empresas detentoras de tecnologia;
-interferência na saúde.
Condutas éticas em pesquisa
O sistema CONEP/CEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP)
É uma comissão intersetorial do CNS
O sistema CONEP/CEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

(CONEP)

Implementar as normas e diretrizes

regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa e educativa,
atua junto com o CEP.

http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm
O sistema CONEP/CEP

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

Instância colegiada de composição multi e

transdisciplinar, de mesma natureza do CONEP;
Emite pareceres sobre projetos de pesquisas;
Acompanhar os projetos envolvendo seres humanos,
preservando os aspectos éticos em defesa da
integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa.
O sistema CONEP/CEP
• Estudos com populações;
• Projetos que envolvam aspectos de
biossegurança;
• Pesquisas coordenadas no exterior ou com
participação estrangeira;
• Pesquisas que envolvam a remessa de
material biológico para o exterior;
• Pesquisas com novos medicamentos,
vacinas e testes diagnósticos.
1995: primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

CDC/1997: Instrução Normativa n.7 (da CTNBio) estabelece as classes de riscos

de OGMs e os Níveis de Biossegurança (OGM) Revisão
em 2006
1980: a OMS estabeleceu conceito de Biossegurança e classificou os riscos:
químico, físico, biológico, acidentes e ergonômicos

2000: (com base no CDC): Ministério da Saúde reformula e estabelece os Níveis

de Biossegurança

2005: Lei de Biossegurança 11105/2005

2005: NR32 (DOU 11/2005): classifica os agentes biológicos em Classes de Risco

distintas conforme capacidade dos micro-organismos causarem risco individual,
coletivo e ambiental
Lei no 11.105 em 2006 CIBio prevista no
Artigo 1 da Lei 11105
mas só realmente
Resolução Normativa no 1 determinada após
Resolução

Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)

Certificado de Qualidade em Biossegurança
(CQB)

Resolução Normativa no 2
Classificação dos riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM)
Níveis de Biossegurança com OGMs
 COMISSÃO INTERNA DE
BIOSSEGURANÇA - CIBio
Toda instituição de pesquisa com OGM e
derivados deve ter uma CIBio

CIBio/UFPE:
criada em
2010
 COMISSÃO INTERNA DE
BIOSSEGURANÇA - CIBio
Toda instituição de pesquisa com OGM e
derivados deve ter uma CIBio;
A CIBio deverá:

- autorizar e assegurar o suporte necessário para

o cumprimento das obrigações em biossegurança
- promover capacitações em biossegurança
- supervisionar as atividades com OGM e seus
derivados
 O CERTIFICADO DE QUALIDADE
EM BIOSSEGURANÇA - CQB

• Certificado necessário às entidades para que

possam desenvolver atividades relativas a OGM e
derivados, devendo ser requerido pelo
proponente e emitido pela CTNBio

• Emitido para uma ou mais entidade indicadas

pelo requerente

• Emitido para uma ou mais atividades e OGM

indicados pelo requerente
CQB: O QUE É E PARA QUE SERVE?

“Art. 45 do Decreto 5591/2005: A instituição de direito

público ou privado que pretender realizar pesquisa em
laboratório, regime de contenção ou campo, como parte
do processo de obtenção de OGM ou de avaliação da
biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o
transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a liberação no meio ambiente e o
descarte de OGM, deverá requerer, junto à CTNBio, a
emissão do CQB.”

• CQB - É o credenciamento de instalações e

atividades com OGM nos termos da Lei 11.105/2005
e seu Decreto Regulamentador 5591/2005.
 Resolução
Normativa
Art. 8º. As classes de risco dos OGMs 02/2006

I – Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O

OGM que contém seqüências de DNA/RNA de organismo doador e receptor que
não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao
meio ambiente
II – Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade):
O OGM que contém seqüências de DNA/RNA de organismo doador ou receptor
com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco
de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente
III – Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade):
O OGM que contém seqüências de DNA/RNA de organismo doador ou receptor,
com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado
risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio
ambiente
IV – Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O
OGM que contém seqüências de DNA/RNA de organismo doador ou receptor
com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de
disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente
 Resolução
Normativa
Art. 10º. Níveis de Biossegurança de acordo 02/2006

com as classes de riscos OGMs

NB1 – adequados as atividades e projetos que envolvam OMG da

classe de risco 1

NB2 – adequados as atividades e projetos que envolvam OMG da

classe de risco 2

NB3 – adequados as atividades e projetos que envolvam OMG da

classe de risco 3

NB4 – adequados as atividades e projetos que envolvam OMG da

classe de risco 4
Legislação aplicada às atividades
em saúde
A conformidade com a legislação constitui
garantia de que a IES possui gerenciamento de
suas atividades de forma consciente e
responsável

Legislação Geral Federal

Normas Técnicas (NBR) ABNT
Normas Regulamentadoras de Segurança e Saúde no
Trabalho (NR) MTE
Legislação Específica para o Trabalho com OGMs
Entendimento da Legislação nas IES
Ponto fundamental para:

Dirigentes
Professores
Pesquisadores
Funcionários

Visando a segurança do homem, a adequada

manipulação de agentes e substâncias químicas bem
como a eliminação correta para o meio ambiente.
Normas Técnicas (NBR)
As normas técnicas NBR são diretrizes elaboradas
pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).
As seguintes NBRs estabelecem os requisitos
exigidos para manuseio, acondicionamento, coleta,
transporte de material e para tratamento e destino final
de resíduos em saúde:

NBR 7.500 – Símbolos de riscos,

manuseio para o transporte e
armazenamento de material;

NBR 8.419 – Apresentação de

projetos de aterros sanitários de
resíduos sólidos urbanos;
Normas Técnicas (NBR)

NBR 9.190/ NBR 9.191/ NBR 9.195/ NBR 13.055/

NBR 13.056 – Sacos plásticos para acondicionamento
de resíduos;

NBR 12.807/ NBR 12.808/ NBR 12.809/ NBR 12.810–

Resíduos de serviços de Saúde – Classificação,
Procedimentos de coleta e manuseio;

NBR 13.853 – Coletores para resíduos em saúde

perfurantes – Requisitos e Métodos de Ensaio;

A E
B D
C
Norma Regulamentadora no 32 (NR32)
Portaria MTE n.º 485, de 11 de Novembro de 2005 (DOU de 16/11/05)

Trata da Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços

de Saúde
Norma Regulamentadora no 32 (NR32)
Portaria MTE n.º 485, de 11 de Novembro de 2005 (DOU de 16/11/05)

Estabelece as diretrizes básicas para a

implementação de medidas de proteção à segurança e
à saúde dos trabalhadores

Classifica os agentes biológicos em Classes de

Risco distintas conforme capacidade dos micro-
organismos causarem risco individual, coletivo e
ambiental
CIPA (NR-05)
Atribuições do empregador em
relação a CIPA (NR-05)
Compete ao empregador proporcionar aos
membros da CIPA os meios necessários ao efetivo
desempenho de suas atribuições, garantindo tempo
suficiente para a realização das tarefas de cipeiros
constantes do plano de trabalho prevencionista
Atribuições do empregado em
relação a CIPA (NR-05)
a) participar da eleição de seus representantes;
b) colaborar com a gestão da CIPA;
c) indicar à CIPA situações de riscos, sugerindo
sugestões para melhoria das condições de trabalho;
d) observar e aplicar no ambiente de trabalho as
recomendações quanto à prevenção de acidentes e
doenças decorrentes do trabalho.
 FISCALIZAÇÃO E REGISTRO

Destinados ao uso animal,

na agricultura, pecuária,
agroindústria e áreas afins

Destinados ao uso humano,

farmacológico e áreas afins

A serem liberados em
ecosssistemas naturais

Destinados ao uso na
pesca e aquicultura
(criado em 2009)
1. Quando foi criada a primeira Lei de Biossegurança no Brasil?
R. 1995

2. O que é regulamentado por essa Lei?

R. Ações de biossegurança relacionadas a OGMs

3. Essa Lei foi revogada pela Lei....

R. 11.105/2005

4. O Decreto 1752 regulamentou a Lei 8974 e formalizou a

criação de qual Comissão Técnica?
R. CTNBio
5. Quais as competências da CTNBio de acordo com a Lei
8974?
R. Normatizar e supervisionar as atividades relacionadas a
OGMs
6. Qual o objetivo maior da ANBio (1999)?
R. Fortalecer a Biossegurança no Brasil

7. Quais as melhorias evidentes na Lei 11105?

R. Reestruturação da CTNBio, criação Conselho Nacional de
Biossegurança (CNBS) e das Políticas Nacionais de
Biossegurança (PNB)
8. Quais as competências do CNBS?
R. Formular e implementar a Política Nacional de
Biossegurança;
Subordinado a CTNBio, avalia os pedidos de liberação
comercial de OGM e derivados e emite autorização para
importação
 9. O que é o Princípio da Precaução que norteia a PNB?
R. É ter cuidado e estar ciente: a ausência da certeza
científica não deve ser usada como razão para postergar a
tomada de medidas preventivas efetivas e proporcionais, para
evitar danos graves e irreversíveis à saúde humana e ao
ambiente.

10. Conceituar OGM e Transgênico

R.
11. Qual a norma regulamentadora que classificou os agentes
biológicos (não-OGM) em Classes de Risco distintas
conforme capacidade dos micro-organismos causarem risco
individual, coletivo e ambiental)?
R. NR32/2005
13. A Comissão Interna de Biossegurança é institucional ou
nacional?
R. Institucional

14. O que é NR e NBR?

R. NR: Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no
Trabalho
NBR: Diretrizes elaboradas pela Associação
Brasileira de Normas Técnicas

15. O que as Resoluções Normativas 1 e 2 determinam

referente a Lei 11105?
R. Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)
Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB)
Classificação dos riscos de Organismos
Geneticamente Modificados (OGM)
Níveis de Biossegurança com OGMs
1995 - primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

1997 - Instrução Normativa n.7 (da CTNBio):

1980 -

2000 -

2005 -

2005-
1995 - primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

1997- Instrução Normativa n.7 (da CTNBio) estabelece as classes de riscos de

OGMs e os Níveis de Biossegurança (OGM) Revisão
em 2006
1980 -

2000-

2005 -

2005-
1995: primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

1997- Instrução Normativa n.7 (da CTNBio) estabelece as classes de riscos de

OGMs e os Níveis de Biossegurança (OGM) Revisão
em 2006
1980 - a OMS (conceito Biossegurança e Tipos de Riscos)

2000 -

2005-

2005-
1995- primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

1997- Instrução Normativa n.7 (da CTNBio) estabelece as classes de riscos de

OGMs e os Níveis de Biossegurança (OGM) Revisão
em 2006
1980- a OMS estabeleceu conceito de Biossegurança e classificou os riscos:
químico, físico, biológico, acidentes e ergonômicos

2000-

2005-

2005-
1995- primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

1997- Instrução Normativa n.7 (da CTNBio) estabelece as classes de riscos de

OGMs e os Níveis de Biossegurança (OGM) Revisão
em 2006
1980- a OMS estabeleceu conceito de Biossegurança e classificou os riscos:
químico, físico, biológico, acidentes e ergonômicos

2000- (com base no CDC): Ministério da Saúde reformula e estabelece os Níveis

de Biossegurança

2005-

2005-
1995- primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

1997- Instrução Normativa n.7 (da CTNBio) estabelece as classes de riscos de

OGMs e os Níveis de Biossegurança (OGM) Revisão
em 2006
1980- a OMS estabeleceu conceito de Biossegurança e classificou os riscos:
químico, físico, biológico, acidentes e ergonômicos

2000- (com base no CDC): Ministério da Saúde reformula e estabelece os Níveis

de Biossegurança

2005- Lei de Biossegurança 11105/2005

2005-
1995- primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

1997- Instrução Normativa n.7 (da CTNBio) estabelece as classes de riscos de

OGMs e os Níveis de Biossegurança (OGM) Revisão
em 2006
1980- a OMS estabeleceu conceito de Biossegurança e classificou os riscos:
químico, físico, biológico, acidentes e ergonômicos

2000- (com base no CDC): Ministério da Saúde reformula e estabelece os Níveis

de Biossegurança

2005- Lei de Biossegurança 11105/2005

2005- classifica os agentes biológicos em Classes de Risco distintas conforme

capacidade dos micro-organismos causarem risco individual, coletivo e ambiental
1995- primeira Lei de Biossegurança 8974/1995 para
OGM

1997- Instrução Normativa n.7 (da CTNBio) estabelece as classes de riscos de

OGMs e os Níveis de Biossegurança (OGM) Revisão
em 2006
1980- a OMS estabeleceu conceito de Biossegurança e classificou os riscos:
químico, físico, biológico, acidentes e ergonômicos

2000- (com base no CDC): Ministério da Saúde reformula e estabelece os Níveis

de Biossegurança

2005- Lei de Biossegurança 11105/2005

2005- classifica os agentes biológicos em Classes de Risco distintas conforme

capacidade dos micro-organismos causarem risco individual, coletivo e ambiental:
NR32 (DOU 11/2005)