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Esterilização

Princípio da esterilização
por calor úmido -
Como funciona uma autoclave

Gerson R. Luqueta

Introdução
Nos últimos tempos, a polêmica em torno da esterilidade O uso do vapor como
dos artigos para a saúde e a necessidade de descarte seguro
agente
de artigos biologicamente contaminados tem tomado con-
ta da mídia. Estando os esterilizadores a vapor no foco da esterilizante é uma
discussão, vamos explorar no presente artigo as principais prática comum mesmo
características destes equipamentos e os pontos importan- antes dos primeiros
tes a serem observados para a obtenção de um artigo estéril
estudos de microbiologia
com qualidade e segurança.
Dada a infinidade de modelos de esterilizadores, foca- comprovarem sua eficácia
remos nosso estudo nos esterilizadores a vapor de câmara
horizontal, que são os modelos mais difundidos e comer-
cializados atualmente.
Breve histórico

O uso do vapor como agente esterilizante é uma prática


comum mesmo antes dos primeiros estudos de microbio-
logia comprovar sua eficácia. Os registros mais antigos
do uso do vapor para a conservação de alimentos foram
feitos no século XVI, mas foi, a partir de século XIX,
que tal técnica difundiu-se para a esterilização de artigos,
materiais, alimentos, etc. A mais famosa autoclave utili-
zada até os dias atuais talvez seja aquela que leva o nome
do seu idealizador, o físico e biólogo Charles Chamberland
(1851-1908). Neste tipo de esterilizador, uma fonte de calor
na base do dispositivo gera a energia necessária para va-
porização da água em seu interior e, à medida que o vapor C o n t r o l e d e C o n t a m i n a ç ã o 11 3
vai sendo gerado, a mistura ar-vapor que surge vai sendo
retirada por uma válvula mecânica na parte superior do re-
cipiente, até que se obtenha o máximo de vapor saturado,
a uma dada temperatura e pressão, de acordo com a lei dos
gases ideais. A partir deste ponto inicia-se a contagem de
tempo de exposição e, ao término deste, descarrega-se o
vapor da câmara e retira-se o material.
Arquivo do autor

Este sistema apresenta a conveniência da simplicidade


aliada à eficácia de esterilização, mas é inadequado em
processos que requeiram artigos secos, velocidade de pro-
cesso ou grandes volumes.
O avanço tecnológico e os novos desafios microbiológi-
cos fizeram surgir, na primeira metade do século passado,
equipamentos mais desenvolvidos, utilizando-se de bom-
bas de vácuo para retirada do ar ao invés do sistema gravi- Esterilizador a vapor

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Esterilização

Esterilização por calor – definição


Figura 1 - Autoclave
A Farmacopéia Brasileira define o processo de es-
K A
terilização como “Método...tem por finalidade remo-
ver ou destruir todas as formas de vida, animal ou
vegetal,macroscópicas ou microscópicas, saprófitas ou
D não, presentes no produto considerado, sem garantir a
E B
inativação completa de toxinas ou enzimas celulares.”
C De acordo com o FDA é possível utilizar-se o termo
estéril para descrever a condição microbiológica quando
L um processo de controle microbiológico for executado por
esterilização terminal dentro das Boas Práticas de Manu-
M fatura (GMP) e validado com um ou menos unidades não
H
J estéreis em um milhão (106).
Na literatura, Pflug, I. J. (1973) e Block, S. S. (1991)
J consideram que um artigo pode ser considerado estéril
N quando a probabilidade de sobrevivência de um micro-
organismo em um meio de cultura padrão (onde haviam
F G previamente proliferado) é da ordem de 10-6.
A probabilidade de sobrevivência de um microorganis-
I mo igual a 10-6 em um processo de esterilização recebe
Onde: a sigla PNSU (Probability of a Non-Sterile Unit) ou, no
A. Filtro de ar de vapor na camisa aquecimento) âmbito industrial, de SAL (Sterile Assurance Level).
B. Válvula de (câmara externa) J. Porta
segurança da câmara F. Bulbo do dreno e K. Manômetro da O esterilizador horizontal de
interna câmara do sensor de câmara externa auto -vácuo – funcionamento básico
C. Válvula de entrada temperatura L. Manovacuômetro
de vapor na câmara G. Conjunto de da câmara interna A figura 1 mostra o diagrama básico de um esteriliza-
interna vácuo (Bomba M. Entrada de
D. Válvula de de vácuo) validação dor a vapor horizontal de dupla porta e seus principais
entrada de ar na H. Câmara interna N. Pórtico de
câmara interna I. Câmara externa alimentação de componentes:
E. Válvula de entrada (camisa de vapor. - O funcionamento básico do esterilizador vai depender
do perfil de ciclo programado.
- O perfil mais comum nas autoclaves a vácuo é aque-
Figura 2
le utilizado para a esterilização de materiais sólidos, tais
como metais, vidrarias, vestimentas, etc.
Temperatura Pressão atmosférica - O ciclo de materiais sólidos não é indicado, contudo,
& Pressão Temperatura
Pressão para produtos envasados em frascos herméticos ou não,
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líquidos em geral, meios de cultura e em ciclos de descar-
te de materiais altamente contaminados. Para estes pro-
dutos existem perfis de ciclo específicos que demandam
alterações sutis no diagrama da figura 1.
O perfil de temperatura e pressão no tempo para a es-
C o n t r o l e d e C o n t a m i n a ç ã o 11 3

Pressão
Atmosf. terilização de materiais sólidos é basicamente o demons-
o

trado na figura 2.
aç ã
Ae r

Passemos agora para uma descrição do funcionamento


Pré-vácuo Secagem para o perfil da figura 2:
vácuo Tempo Ao ligarmos o esterilizador no perfil de ciclo para sóli-
dos e estando o suprimento de vapor presente na entrada
N, a válvula E abrirá, deixando entrar vapor na camisa.
tacional e, com o advento dos sistemas transistorizados, o A pressão de vapor da câmara externa será indicada pelo
controle do sistema passou de eletromecânico a eletrônico manômetro K. A principal função da camisa (ou câmara
analógico e, posteriormente, para eletrônico digital. externa) é promover o aquecimento das paredes internas
Os esterilizadores modernos são, de fato, mais que um da câmara, evitando a formação de condensado durante
vaso de pressão com controle discreto o que os coloca na a injeção de vapor na câmara interna. A câmara externa
modalidade de máquina de média complexidade, deman- aquecida também auxilia na fase de secagem, irradiando
dando profissionais cada vez mais capacitados em sua calor no material a ser processado.
operação e manutenção. Uma vez fechadas as portas (J), pode-se iniciar o pro-

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cesso de esterilização. O primeiro ar no interior dos materiais a serem de disponibilidade de água em abun-
passo é o chamado pré-vácuo, que esterilizados. dância em temperaturas recomenda-
consiste na remoção do ar no interior Uma particularidade a ser ressal- damente menores que 15ºC.
da câmara através de pulsos alterna- tada nos sistemas de vácuo é que na A fase de pulsos de vácuo, além
dos de vácuo e injeção de vapor. No maioria dos equipamentos presentes de remover o ar presente no sistema,
primeiro instante desta fase a bomba no mercado a queda da pressão é ob- também tem por finalidade fornecer
de vácuo G (que na verdade deve- tida através de um tipo de bomba co- energia térmica aos materiais a serem
ríamos aqui chamar de conjunto de nhecida como “bomba de anel líqui- submetidos ao vapor esterilizante an-
vácuo já que na prática é formado do”. Neste tipo de bomba uma linha tes da injeção definitiva deste, dimi-
por um conjunto de componentes, de água entra e sai da bomba passando nuindo a condensação na transferên-
cujo principal elemento é a bomba por uma câmara (ou carcaça) na qual cia de energia e, conseqüentemente,
de vácuo) é ligada até que a câma- gira um rotor (excentricamente à car- facilitando a secagem final.
ra interna H atinja um determinado caça) dotado de palhetas que, através A fase seguinte ao pré-vácuo é cha-
nível de vácuo demonstrado pelo da força centrífuga fazem com que o mada de rampa de aquecimento, onde
manovacuômetro L. Após atingir o líquido compressor (no caso a água) o vapor é injetado pela válvula C até
nível pré-determinado, o conjunto da seja impulsionado contra a parede ci- que seja alcançada a temperatura de
bomba de vácuo pára e a válvula de líndrica interna do corpo, adquirindo esterilização pré-programada. Nes-
injeção de vapor na câmara interna o formato de um anel (de onde vem ta fase e na seguinte, um sensor de
(válvula C) é aberta até que o vácuo a denominação “Bomba de Vácuo de temperatura ligado ao ponto F regula
atinja um valor próximo ou acima do Anel Líquido”), gerando vácuo em a abertura da válvula C para que a
zero relativo, concluindo assim um um de seus pórticos. Tal processo, temperatura de esterilização perma-
pulso de vácuo. Esta fase é repetida apesar de simplificar os sistemas de neça dentro da banda de controle de-
tantas vezes quanto necessário para vácuo para esterilizadores a vapor, finida. Na fase seguinte, chamada de
que se garanta a plena remoção do tem por inconveniente a necessidade fase de exposição, espera-se por um
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tempo pré-determinado para que o vapor penetre em todo Instrumentação


o material a ser processado e atinja a letalidade mínima Um bom esterilizador é aquele que alia eficiência (em
esperada, garantindo a esterilidade dos artigos. Durante a termos de letalidade), velocidade e exatidão de parâme-
fase de exposição as válvulas de vapor nas câmaras inter- tros. Para alcançar estas premissas é imprescindível que o
na e externa devem modular compassadamente para man- conjunto conte com instrumentos adequados.
ter os parâmetros de temperatura do sistema e o manova- No caso da esterilização por calor úmido, podemos dizer
cuômetro L irá oscilar sutilmente apontando uma mínima que as principais variáveis de processo são Temperatura,
variação de pressão na câmara interna. Ao término desta Tempo e Pressão (considerando-se a presença uniforme
fase, não havendo nenhuma falha no sistema, os artigos do agente esterilizante dentro da qualidade exigida). Des-
processados já poderão ser considerados estéreis. ta forma, sensores de temperatura, temporizadores e con-
A penúltima fase do ciclo de esterilização é a chamada troladores de pressão são os dispositivos críticos.
“fase de secagem”. Nesta fase a bomba de vácuo G volta Se considerarmos que pequenas variações de temperatu-
a ligar enquanto que a válvula C é fechada, criando-se ra demandam grandes variações de tempo para mantermos
novamente vácuo na câmara interna. A presença da at- uma letalidade mínima, quanto mais exato o sistema de
mosfera em vácuo aliada à radiação de calor pelas paredes controle, mais eficiente será o processo de esterilização.
da câmara graças à presença de vapor na camisa I faz com A NBR-ISO11134:2001 determina em seu anexo A que
que o vapor e parte do condensado restante sejam retira- o controle de temperatura tenha exatidão de ±1% ou me-
dos do material processado, secando-o. A fase de seca- lhor, na faixa de 50°C a 150°C, sendo ajustados na faixa
gem geralmente é caracterizada por uma grande atividade de ±0,5°C na temperatura de esterilização, enquanto o
da bomba de vácuo que permanece ligada por um tempo controle de pressão tenha exatidão de ±1,6% ou melhor,
determinado. na faixa de 0 a 5 bar.
Após a fase de vácuo de secagem, temos a última fase que Nos equipamentos atuais, a medição é feita por senso-
consiste no restabelecimento da pressão atmosférica no in- res ligados a placas de conversão analógico-digital (que
terior dos pacotes esterilizados. Nesta fase, a bomba de vá- convertem o sinal do sensor em sinais binários, compatí-
cuo G desliga e a válvula de aeração D é aberta, quebrando veis com o sistema digital), sendo que o conjunto sensor-
placa deve permitir uma resolução tal que se possa obter
o vácuo no interior da câmara pelo ar que passa pelo filtro
a leitura da faixa de temperatura ou pressão melhor que o
A. A qualidade e a correta manutenção do filtro de aeração
preconizado pela norma. O ideal é que o conversor tenha
é vital para o sucesso da esterilização, já que a injeção de ar
resolução de pelo menos 10 bits e que os sensores utiliza-
contaminado ao término do ciclo poderá comprometer por
dos alcancem esta resolução.
completo o sucesso do processo de esterilização.
Quanto à calibração dos instrumentos, é sempre con-
Uma vez restabelecida a pressão atmosférica no interior
veniente que o sistema permita a verificação de todo o
dos pacotes, o ciclo termina e a porta de descarga pode conjunto (a chamada calibração em malha fechada), pois
ser aberta. assim podem-se minimizar os erros dos sistemas, melho-
Como pudemos observar o funcionamento básico do este- rando sua exatidão.
rilizador é simples. Todavia, temos que ressaltar que os que- As NBRs também preconizam que um sistema de re-
sitos de instrumentação e de segurança do vaso de pressão gistro da temperatura deva estar incorporado ao esterili-
tornam o esterilizador um equipamento de média complexi- zador. Este sistema de registro pode ser uma impressora,
dade, já que o processo tem que ser desenvolvido dentro de um registrador gráfico ou qualquer outro dispositivo que
parâmetros bem restritos, com repetibilidade e segurança. permita a gravação permanente dos parâmetros de pro-
cesso. O registro de todo o processo, com a finalidade de
permitir a rastreabilidade também é condição das Boas
Práticas de Fabricação.
O vaso de pressão

Para que um esterilizador a vapor apresente segurança


de operação, seu vaso de pressão (câmara e tubulações
sob pressão) deve ser dimensionado de forma adequada.
A NBR 11816:2003 – “Esterilização – Esterilizadores
a vapor com vácuo, para produtos de saúde” estabelece
como referência normativa para projetos de vaso de pres-
são a ASME, Seção VIII, Divisão I, II, e III e seção I,
II, II, V e XI:1998 – ASME Boiler and pressure vassel
code, assim como a portaria do Ministério do Trabalho
n°°3214/78 – NR13:1997 – Caldeiras e Vasos de Pressão
Esterilização

no que se refere à inspeção e segu- Conclusão


rança de operação. Os esterilizadores de vapor são
Um aspecto a ser salientado nos equipamentos muito utilizados em
modernos esterilizadores é a utili- processos industriais e no proces-
zação de ligas de aço inoxidável al- samento de artigos médicos-hospi-
tamente resistente a corrosão. Entre talares e apresentam, de um modo
estas ligas, as mais utilizadas são o geral, uma determinada gama de ci-
aço inoxidável AISI-304, AISI-316, clos para atendimento aos diferentes
AISI-316L e o AISI-316-Ti. processos de esterilização. Dentre os
O tipo de acabamento da superfície ciclos mais comuns para esteriliza-
da câmara também é algo a ser obser- dores a vapor por vácuo, o ciclo de
vado: esta deve ser lisa (preferencial- vácuo pulsante para materiais sólidos
mente polida ou eletropolida), sem porosos ou não é o mais difundido. A
ângulos retos que possam acumular forma de funcionamento do esterili-
material e sem rebarbas ou sinas de zador para a obtenção do artigo esté-
solda aparentes. ril é relativamente simples em termos
A porta do vaso é um ponto crítico conceituais, mas demanda um bom
de segurança. Existem no mercado as sistema de controle e excelente ins-
trumentação. TDC 25
portas concêntricas de travas radiais
e
(também conhecidas como tipo “ara- Sendo o vaso de pressão o elemen- TDC 35
nha”) e as portas de movimentação to mecânico mais importante deste
longitudinal à câmara (conhecidas conjunto, devemos sempre observar
como porta tipo guilhotina). Atual- os critérios de projeto, uso e manu- - Ind. Alimentícia
mente as portas tipo guilhotina são tenção para a segurança de operação - Ind. Farmacêutica.
as mais utilizadas, frente a sua se- e o bom resultado do processo de es- - Ind. Têxtil.
gurança e facilidade de uso, com um terilização. - Salas limpas.
Por fim, o bom esterilizador é
forte apelo ergonômico.
aquele que agrega a simplicidade e a - Dutos estanques que
Por fim, temos que estar atentos a um
dispositivo muito importante e previs- objetividade dos parâmetros físicos atendem a norma DW 143.
to na NR-13, que é a válvula de segu- com a sofisticação dos sistemas de Distribuidor
controle moderno para a obtenção de
rança do vaso (item B da figura 1). Um
artigos estéreis dentro de parâmetros DURO
esterilizador pode ter, tipicamente, de
uma a três válvulas de segurança para validáveis. DYNE
proteção das câmaras interna, externa
e gerador de vapor (quando existir).
Gerson Roberto Luqueta
Esta(s) válvula(s) deve(m) ser pura-
Engenheiro Eletricista, é especialista
mente mecânica(s) (sem acionamento em termobacteriologia, professor da
elétrico), com certificado de calibra- Faculdade de Tecnologia de Mogi
ção e com os pontos de regulagem Mirim (FATEC Mogi Mirim) e mem-
lacrados, para garantir a total segu- bro do conselho editorial da Revista
rança no caso de sobre-pressão. Controle de Contaminação.

Referências bibliográficas
- NBR11816:2003 – “Esterilização – Esterilizadores a vapor com vácuo, para
produtos de saúde”
- NBR-ISO11134:2001 – “Esterilização de produtos hospitalares – Requisitos
para validação e controle de rotina – Esterilização por calor úmido”.
- Portaria do Ministério de Trabalho n°3214/78 – NR13:1997 – Caldeiras e
Vasos de Pressão.
- Pflug, I. J – Micorbiology and Engeneering of Sterilization Processes – 10th
Edition-1999.
- Block, S. S. Disinfection, Sterilization and Preservation, 10th Edition – 1991 www.powermatic.com.br
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Setembro 2008 29 administração: (14) 3653-8228

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