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“Nome da Distribuidora”
Localização:
Av. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Área de atuação:
Responsável Técnico:
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Boas práticas de armazenamento e
distribuição de medicamentos
“Nome da Distribuidora”
1 OBJETIVOS
Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepção até a distribuição, produzindo
informações qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial.
Eliminar perdas.
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Produzir informação.
2 ESTRUTURA FISICA
Piso: O piso é liso, lavável, de fácil higienização, resistente para suportar o peso dos produtos e
movimentação dos equipamentos.Tipo de piso: lajotas, granilite, paviflex...
Paredes: As paredes são de cor branca, com pintura lavável, isentas de infiltrações e umidade.Tipos de
Paredes: azulejo, tinta látex hospitalar...
Ventilação: As diferentes áreas possuem aberturas, protegidas por telas milimétricas, que permitem a
ventilação dos recintos.Janelas com telas nas sala....
Pé direito: A altura, do piso ao teto, é suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e a
ventilação do ambiente.Altura do pé direito:
Rede elétrica; Toda rede elétrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das
instalações e equipamentos.
Iluminação: A iluminação é adequada ao desenvolvimento das atividades, feita com lâmpadas frias,
colocadas no teto.
Sanitários: São XX sanitários, sem comunicação direta com a área de estocagem. Os ralos dos sanitários
são protegidos com telas. Os sanitários possuem toalhas descartáveis, sabonete líquido e lixeiras com
tampa. Um dos sanitários, o maior, serve como vestiário para os funcionários.
a) Área de recepção.
b) área administrativa.
c) área de separação/expedição.
d) área de estocagem/armazenamento.
e) área de segregação.
f) Sanitários.
g) ....
(ANEXO 1).
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3 RECEPÇÃO
A área de recepção está montada de modo a proteger as remessas. A área de recepção é separada da
área de armazenamento.
As remessas são examinadas durante a recepção para verificar se os conteúdos não estão danificados e
se a remessa corresponde à encomenda. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 2 )
4 ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO
Os medicamentos são estocados em local distinto e nas condições especificadas pelo fabricante, para evitar
a sua deterioração pela luz, umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padrão.
(ANEXO 3)
5 TEMPERATURA / UMIDADE
O controle é adequado para manter todas as partes da área de armazenamento dentro do intervalo de
temperaturas especificado.
6 LIMPEZA E CONSERVAÇÃO
As instalações estão sempre limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, e são adotadas
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precauções quanto à entrada de insetos e roedores. Na parte superior das divisórias, estão colocadas telas
de proteção que impedem a entrada de insetos, mas permitem a circulação de ar. A limpeza geral é
realizada uma vez por semana por funcionário especifico para esta tarefa, e o material de limpeza é
armazenado em local separado. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 5)
7 SEPARAÇÃO / EXPEDIÇÃO
Existe um sistema de rotação dos estoques (primeiro a entrar, primeiro a sair), sujeito a verificações
periódicas e freqüentes.
Os produtos com o prazo de validade a dois meses do seu término, ou com esse prazo já ultrapassado, são
separados, em local apropriado (área de segregação) e não são vendidos ou fornecidos, mas
imediatamente devolvidos ao fornecedor. (ANEXO 9)
8 SEGREGAÇÃO
Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de
contaminação são retirados do estoque e colocados na área de segregação. Utilizamos um procedimento
operacional padrão. (ANEXO 6 )
9 PESSOAL
O Farmacêutico Responsável técnico assegura que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. O
farmacêutico é devidamente habilitado pelo Conselho Regional de Farmácia do RS.
Todo funcionário recebe informações sobre as tarefas que lhe são atribuídas.
Não é permitido fumar, realizar refeições ou manter substâncias ou objetos pessoais, que possam
contaminar os produtos, dentro do estabelecimento.
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10 EQUIPAMENTOS E ACESSÓRIOS
11 LIXO
Os recipientes para armazenagem de lixo são identificados e protegidos com sacos plásticos, tampa, e
descarregados sempre que necessário.
12 EPI
Murais de avisos: cada área específica possui quadro de avisos de fácil visualização, onde constam as
normas de procedimentos e segurança exigidas.
13 DOCUMENTAÇÃO
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regularidade, assim como de controle de qualidade.
Existem procedimentos escritos para as várias operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos
ou da distribuição. (ANEXOS 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 e 11)
Registros: Os registros são efetuados simultaneamente com as operações que lhes dão lugar de forma que
seja possível reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e serão mantidos durante pelo
menos cinco anos.
São mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou
fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereço
do fornecedor ou destinatário.
Fornecimentos aos clientes: Somente são efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos autorizados
e habilitados a adquirir medicamentos.
Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe um
registro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacêutica e o lote do medicamento, a
quantidade fornecida e o nome e endereço do fornecedor e do destinatário. (ANEXO 7)
14 TRANSPORTE
Os medicamentos são transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o seu
circuito por forma que:
15 RECOLHIMENTO
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Devoluções de medicamentos não defeituosos: Para evitar a sua redistribuição, os medicamentos sem
problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos são separados do estoque, até que seja
adotada uma decisão quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional padrão (ANEXO 8)
São mantidos registros das devoluções e o responsável técnico aprova formalmente a reintegração das
mercadorias nos estoques, não comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra,
primeiro que saí).
Os registros estão à disposição das autoridades competentes dos locais onde os produtos tenham sido
distribuídos.
Em caso de pedido de recolhimento, por parte dos fornecedores, comunica-se ao serviço de Vigilância
Sanitária.
Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, a quem o lote tenha sido distribuído são
imediatamente informados.
Os medicamentos recolhidos são imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa área
separada própria (área de segregação), até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do
fornecedor ou da vigilância Sanitária.
Em todos os casos é adotada uma decisão formal, pelo responsável técnico, documentada e registrada
sobre o destino destes produtos.
16 AUTO-INSPEÇÕES
São efetuadas e registradas auto-inspeções para monitorizar a implementação e observância das presentes
normas e garantir a limpeza e organização do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional
padrão (ANEXO 10 e 11)
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______________________________________
XXXXXXXXXXXXXX
CRF RS I-XXX
RT “Nome da Distribuidora”
“Neste anexo, desenvolver um croqui da localização e outro das dependências, veja exemplos.”
ANEXO 1
Frente
Saída Entrada
Área de recepção
Área de expedição
Área administrativa
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Área de separação/expedição
Área de
estocagem/armazenamento
Área de estocagem
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
ÁREA DE SEGREGAÇÃO Sanitário 1 Sanitário 2 10
FUNDOS
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ANEXO 2
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
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ANEXO 3
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
ARMAZENAMENTO
Estocar os medicamentos de forma que permita a circulação interna de ar entre eles, parede, teto e
piso; não deixar encostados nas paredes, ou diretamente no chão.
Não arremessar caixas nem colocar muito peso sobre elas. O manuseio inadequado dos medicamentos
pode afetar sua estabilidade.
Toda quebra ocorrida durante a armazenagem, deverá se recolhida, relacionada e enviada para área
de segregação.
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O estoquista/guardador é o responsável pela limpeza e conservação de sua área de trabalho.
Verificar se as mercadorias estão bem acondicionadas.
Verificar o posicionamento das caixas se estão corretas conforme as setas das embalagens. Obedecer
às recomendações das caixas, quanto à fragilidade e empilhamento máximo.
Avaria em mercadorias: rapidamente abrir, retirando os quebrados, para salvar as embalagens, sem
baque.
Registrar em formulário específico a temperatura e umidade no depósito.
Limpar diariamente o ambiente, retirar o lixo das lixeiras, verificar a organização dos produtos nas
prateleiras.
ANEXO 4
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
Mês____________________________
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ANEXO 5
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
LIMPEZA/ORGANIZAÇÃO
LIMPEZA
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ANEXO 6
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
Todo produto danificado durante o manuseio interno, deverá ser relacionado em formulário
específico.
Os produtos danificados devem ser retirados, registrados e levados para área de segregação. Na área
de segregação cuidar para colocar na prateleira correspondente ao tipo de medicamento segregado.
Medicamentos não controlados avariados que não foram alterados qualitativamente (passíveis de
consumo), liberados pelo Farmacêutico, proceder à classificação de acordo com critérios convenientes
(ordem alfabética, indicações de uso, forma farmacêutica, etc.)
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ANEXO 7
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
SEPARAÇÃO DE PEDIDOS
SEPARAÇÃO
Ler quais os produtos e quantidades solicitadas de acordo com as faturas de vendas.
Observar o preenchimento correto dos itens que devem obrigatoriamente constar no registro de
distribuição: no. NF, nome do destinatário, endereço (rua, no., bairro, município), data da venda,
especificações dos medicamentos, quantidades.
De acordo com o pedido, localizar os produtos no estoque, selecionar os produtos, conferir descrição e
dosagem .
Verificar a data de validade do produto, retirando do estoque produtos com menos de 90 dias do
vencimento.
Retirar os medicamentos do estoque obedecendo à ordem cronológica de seus lotes de fabricação,
separar em primeiro lugar os lotes mais antigos. “Primeiro que entra é o primeiro que sai”.
Todo medicamento danificado (impróprio para venda) deverá ser recolhido, relacionado e enviado
para a área de segregação.
Produtos que apresentam defeito de fabricação deverão ser relatados ao Farmacêutico Responsável.
Estando em prefeitas condições, de acordo com o pedido, colocar os produtos dentro da caixa de
forma ordenada.
Fechar as abas da caixa com fita adesiva
Identificar os volumes com os dados do cliente e do pedido.
Na falta do produto solicitado, que conste no estoque (consulta via sistema ou relatório), e não
localizado, destacar com caneta, solicitando o cancelamento do item pedido.
Não liberar as notas antes de ler todos os volumes do pedido.
Após a separação do pedido, dar OK e liberar para o carregamento do caminhão.
Todos os pedidos deverão ser conferidos.
Após a liberação para carregamento e transporte, levar o pedido para dar baixa no sistema
informatizado.
CARREGAMENTO E TRANSPORTE
Verificar se todos os volumes estão com as etiquetas de identificação dos clientes e se foram
registrados antes do carregamento do caminhão.
Todos os volumes serão carregados em caminhões de transportadoras que obedeçam as boas práticas
de transporte de medicamentos.
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Todos os caminhões devem ter equipamentos de segurança contra roubo.
ROUBOS/ACIDENTES DE CARGAS
Em casos de acidentes ou roubos de cargas, a distribuidora deverá ser informada imediatamente, para
tomar providências, e comunicar os clientes que a carga será reposta no dia seguinte.
NEXO 8/1
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
DEVOLUÇÃO DE MERCADORIAS
PLANO DE RECOLHIMENTO
As ordens de recolhimento de produtos poderão ser procedentes da Indústria (detentor do registro) ou
das Secretarias de Vigilância Sanitárias.
Independentemente das suas origens estas ordens (por escrito) são registradas e arquivadas, pelo
Farmacêutico responsável, em pasta específica.
O Farmacêutico Responsável inspeciona os estoques, à procura do lote mencionado na ordem de
recolhimento. Caso presente no estoque, este lote será bloqueado para venda e levado para a área de
segregação.
Caberá também ao Farmacêutico responsável, cadastrar o lote a ser recolhido, (em arquivo adequado,
informatizado ou não) e com ele alimentar continuamente os setores de recebimento e de devolução
de produtos, para que monitorem a entrada destes lotes inadequados.
O Farmacêutico se encarregará de identificar através dos sistemas informatizados de controle de lotes,
os clientes que compraram os lotes em questão.
Os clientes que adquiriram os lotes a serem recolhidos são acionados através de telefone, para retirar
os produtos dos locais de venda, e colocar em caixa separada com etiqueta de recolhimento.
Os produtos citados em ordem de recolhimento serão aceitos pelo setor de recebimento, mediante NF
de devolução, onde deverá constar o nome do produto, a quantidade e número de lote.
Ao chegarem ao setor de recepção, os produtos terão seus lotes conferidos e confirmados e serão
encaminhados para a área de segregação, no aguardo do processo de emissão de nota Fiscal de
devolução para o Fabricante (detentor do registro) ou da retirada dos mesmos pela Vigilância
Sanitária.
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Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e cópia da nota fiscal de
origem.
Produtos devolvidos por defeito de fabricação, são bloqueados ou baixados dos estoques e segregados
por defeito de fabricação para negociação com fornecedor.
Registrar e arquivar na pasta do fornecedor.
ANEXO 8/2
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
RECLAMAÇÃO DE FALTA
Toda reclamação de falta é encaminhada ao setor de expedição contento a documentação necessária.
O setor processa á análise da reclamação conforme critérios estabelecidos.
MEDICAMENTOS INTERDITADOS/LIBERADOS
Os produtos que estavam interditados na área de segregação, somente poderão regressar ao estoque se:
estiverem nas embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e se encontrem em boas
condições. Se estiveram armazenados e foram manuseados de modo adequado conforme suas
especificações. O período remanescente até o fim do prazo de validade for aceitável para que o
produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo, mantida a sua validade. Os produtos
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forem examinados pelo Farmacêutico responsável, com a avaliação que atenda à natureza do produto,
às eventuais condições de armazenamento que necessita a ao tempo decorrido desde que foi enviado.
ANEXO 9
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
SEGREGAÇÃO DE PRODUTOS
Enviar para a área de segregação todo o produto com problemas, devolvidos ou recolhidos por terem
embalagem violada, ou suspeitos de contaminação, os medicamentos com prazo de validade vencida e
os recolhidos.
Registrar todos os produtos enviados para a área de segregação. Dar baixa no estoque de distribuição.
Identificar as caixas com o tipo de problema que o levou a área de segregação (vencidos, devolvidos,
violadas, outros).
Colocar nas prateleiras, reservando um andar para cada tipo de problema (vencidos, devolvidos,
violados, outros). Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou as paredes.
Produtos devolvidos por clientes ficam na área de segregação até a avaliação do farmacêutico e
posterior decisão sobre o seu destino.
Medicamentos devolvidos intactos, após minuciosa checagem confirmatória, devem ser postos de
volta no estoque da armazenagem após o registro no sistema informatizado.
O Farmacêutico responsável investiga a causa da devolução, registra no sistema e toma as medidas
corretivas.
Aqueles devolvidos danificados ou violados são devolvidos ao fabricante acompanhados da NF. Esta
operação é registrada no sistema informatizado.
Os produtos devolvidos com prazo de validade vencido são registrados pelo Farmacêutico e
devolvidos ao fabricante, acompanhados da NF.
Os produtos adulterados, falsificados ou suspeitos, aqueles que provocaram episódios de reações
adversas inesperadas ou graves, são imediatamente notificados a Vigilância Sanitária.
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ANEXO 10
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
AUTO-INSPEÇÃO
O Farmacêutico Responsável realiza auto-inspeções semanalmente observando e anotando os
seguintes itens.
Data_______/______/_______ Hora_______:________.
Bom Ruim Não Providencias Observações
possui
Condições e conservação do prédio
Os arredores do edifício estão limpos
Existem fontes de poluição ou contaminação
ambiental, próximo ao edifício.
As telas de proteção estão em bom estado de
conservação
Condições do piso
Condições das paredes
Condições do teto
Condições da iluminação
Condições de ventilação
Condições gerais de limpeza
Condições de instalações elétricas
Condições de temperatura. Funcionamento do
termômetro.
Condições dos extintores
Armazenamento de material de limpeza interno
Organização da recepção
Organização da área administrativa
Organização da área de separação/expedição
Organização da área de estocagem/armazenamento
Organização da área de segregação
Limpeza e organização dos sanitários
Limpeza em baixo dos estrados e prateleiras
Limpeza e tampas dos lixos
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Ralos com telas
Organização dos estoques nos estrados
Organização dos estoques nas prateleiras
Visualização dos medicamentos nas prateleiras
Facilidade de circulação entre os estoques
Estabilidade dos medicamentos (ver indicativos de
possíveis alterações na estabilidade) ANEXO 11
ANEXO 11
“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas
“Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando
e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento
e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”
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