VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Giselle Freitas
Nutricionista – CRN 576
Especialista em Saúde Pública – USP
Especialista em Consultoria
Alimentar e Nutricional – UFG
Fiscal de Saúde Pública
SMS – Goiânia-GO
Giselle Freitas - CRN 576
 NOÇÕES BÁSICAS SOBRE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ORIGEM:

Europa - séc. XVII e XVIII

Brasil - séc. XVIII e XIX, com o surgimento da noção
de “polícia sanitária”.

FUNÇÕES:

regulamentar o exercício da profissão;

combater o charlatanismo;

exercer o saneamento da cidade;

fiscalizar as embarcações, os cemitérios
e o comércio de alimentos.

OBJETIVO: vigiar a cidade, evitando propagação de doenças.

Giselle Freitas - CRN 576

Gripe de 1918 ou Gripe Espanhola) – pandemia do vírus influenza
Giselle Freitas - CRN 576
 História da Vigilância Sanitária
no Brasil

Brasil – a polícia sanitária, que é a prática mais

antiga da saúde pública, surge na época em que
vigorava a “teoria dos miasmas” (sec. XVIII).

Final do sec. XIX e início do sec. XX -

reestruturação da vigilância sanitária impulsionada
pelas descobertas nos campos da bacteriologia e
terapêutico (período da I e a II Grandes Guerras).

Giselle Freitas - CRN 576

Campanha Sanitária contra a Febre Amarela
Distritos sanitários chefiados por delegados da saúde
Rio de janeiro - 1904

Giselle Freitas - CRN 576

 História da Vigilância Sanitária
no Brasil

A partir de 1945 (após a II Guerra Mundial) -

crescimento econômico, movimentos de
reorientação administrativa ampliam as
atribuições da vigilância sanitária

Destaques:
planejamento centralizado e participação
intensiva da administração pública no esforço
desenvolvimentista.

Giselle Freitas - CRN 576

Giselle Freitas - CRN 576
 História da Vigilância Sanitária
no Brasil
Década de 80 - crescente participação popular e
de entidades representativas de diversos
segmentos da sociedade concepção
vigente de vigilância sanitária.

Teorias sistêmicas e do planejamento

SISTEMAS DE VIGILÂNCIA À SAÚDE
controle do conceito de defesa da cidadania, do
direito do consumidor, ou seja, complexo de
atividades concebidas para que o Estado cumpra
o papel de guardião dos direitos do consumidor e
provedor das condições de saúde da população.

Giselle Freitas - CRN 576

Giselle Freitas - CRN 576
 O que é Vigilância Sanitária?

• Sistema que
• Conjunto de interfere sobre os
ações que visam problemas
proteger a sanitários para
saúde; prevenir, diminuir
ou eliminar riscos
e danos à saúde.

Giselle Freitas - CRN 576

Quais os objetivos da Vigilância Sanitária?

• Melhoria da qualidade de vida

• proteção, promoção e defesa da saúde individual ou
coletiva.
Qual a importância da Vigilância Sanitária?
Para a Democracia:
• cidadania, ética e justiça.
Para a Economia:
• agrega valor aos produtos e
serviços;
• Sinaliza e orienta a produção;
• Projeta o país quanto à qualidade
e o cuidado com a saúde pública.

Giselle Freitas - CRN 576

PARA O SUS:
• Poder normativo e fiscalizatório dos serviços
contratados/ conveniados;
• Qualidades dos produtos e insumos
consumidos;
• Requisito para a plena implantação do SUS -
presente no processo de habilitação dos
municípios e estados;
• Comunicação com a sociedade e promoção à
saúde - ação educativa e punitiva.

Giselle Freitas - CRN 576

Quem é responsável pelas ações de Vigilância
Sanitária?
• Estado - competência exclusiva pela sua natureza de
intervenção reguladora;
• Questão de responsabilidade pública
• Dever dos cidadãos, trabalhadores da saúde, produtores,
prestadores de serviços públicos e privados.
Quais os órgãos responsáveis pela Vigilância Sanitária
no Brasil?
• Governos Federal, Estaduais e Municipais - atuam como
órgãos normatizadores, controladores, reguladores e
fiscalizadores.
• Essas ações devem ocorrer de forma integrada, através de um
sistema nacional.
Giselle Freitas - CRN 576
Órgão Federal
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) – Normatização das ações.

Órgãos Estaduais e Municipais

Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde –
desenvolvimento das atividades de vigilância
sanitária.

Giselle Freitas - CRN 576

 Dimensões inerentes à prática
de Vigilância Sanitária:

A. Política:
• prática de saúde coletiva, de vigilância da saúde;
• instrumento de defesa do cidadão;
• campo de conflito de interesses - prevenir ou eliminar
riscos interfere no modo de produção econômico-
social.

B. Ideológica:
• vigilância deverá responder às necessidades
determinadas pela população;
• enfrenta os atores sociais com diferentes projetos e
interesses.

Giselle Freitas - CRN 576

C. Tecnológica:
• Necessidade de suporte de várias áreas do conhecimento
científico, métodos, técnicas;

• Requerem uma clara fundamentação epidemiológica para

seu exercício;

• Função de avaliadora de processos, de situações, de

eventos ou agravos, com julgamentos a partir da
observação ou cumprimento de normas e padrões
técnicos e de uma conseqüente tomada de decisão.

Giselle Freitas - CRN 576

D. Jurídica:
• Difere das demais práticas coletivas
de saúde, pelo seu papel de polícia
e pela sua função normatizadora;

• Proteção à saúde da população –

desde sua ação educativa
e normativa até recomendações,
obrigatoriedades e punição;

• Base é o Direito Sanitário - ações embasadas em leis;

• Conhecimento dos instrumentos processuais, das

atribuições legais e responsabilidades.

Giselle Freitas - CRN 576

 CAMPO DE ABRANGÊNCIA DA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Definição atual da Vigilância Sanitária:

• campo de abrangência vasto e ilimitado;

• pode intervir em todos os aspectos relacionados à saúde

dos cidadãos;

• composto por dois subsistemas, subdivididos.

Giselle Freitas - CRN 576

CAMPO DE ABRANGÊNCIA
DA
VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SUBSISTEMAS:
I – Bens e serviços de saúde
Subsistema de produção de bens de consumo e serviços
de saúde, que interferem direta ou indiretamente na saúde
do consumidor ou comunidade.

II – Meio ambiente
Subsistema que se refere ao conjunto de
elementos naturais e daqueles que resultam da
construção humana e suas relações sociais.

Giselle Freitas - CRN 576

 I – Bens e Serviços de Saúde

1. Tecnologias de alimentos:
referentes aos métodos e
processos de produção de
alimentos necessários ao
sustento e nutrição do ser humano.

2. Tecnologias de beleza, limpeza e higiene:

relativas aos métodos e processos de produção de
cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes.

Giselle Freitas - CRN 576

 I – Bens e Serviços de Saúde

3. Tecnologias de produção
industrial e agrícola:
referentes à produção de produtos
Agrícolas, químicos, drogas veterinárias, etc.
4. Tecnologias médicas
interferem diretamente no corpo humano, na busca da cura
da doença, alívio ou equilíbrio da saúde;
Compreendem:
medicamentos, soros, vacinas, equipamentos médico-
hospitalares, cuidados médicos e cirúrgicos;
organizações de atenção à saúde –
atendimento direto ao paciente;
suporte diagnóstico, terapêutico;
prevenção ou apoio educacional.
Giselle Freitas - CRN 576
I – Bens e Serviços de Saúde

5. As tecnologias do lazer:

processos e espaços onde se exercem atividades não-médicas,

mas que interferem na saúde dos usuários.
Locais - Centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures,
pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais, clubes, hotéis, etc

6. As tecnologias da educação e
convivência
processos e espaços de produção.
Locais - Escolas, creches, asilos,
orfanatos, presídios, cujas condições das
aglomerações humanas interferem na sua
saúde.
Giselle Freitas - CRN 576
 II – Meio ambiente
1. Meio natural:
correspondente a água, ar, solo e atmosfera.

Controle sanitário das tecnologias utilizadas:

• na construção de sistemas de abastecimento de água
potável para o consumo humano;
• na proteção de mananciais;
• no controle da poluição do ar;
• na proteção do solo;
• no controle dos sistemas de esgoto sanitário e dos
resíduos sólidos, entre outros,

Objetivo: proteção dos recursos naturais e garantia do

equilíbrio ecológico, conseqüentemente da saúde humana.

Giselle Freitas - CRN 576

 II – Meio ambiente

2. Meio construído:
Edificações e formas do uso e parcelamento do solo.

Controle sanitário das tecnologias utilizadas:

Na construção das edificações humanas
(casas, edifícios, indústrias, estabelecimentos comerciais, etc.);
Na forma de parcelamento do solo no
ambiente urbano e rural;
Sobre os meios de locomoção e toda a
infra-estrutura urbana e de serviços;
Sobre o ruído urbano e outros fatores, no
sentido de prevenir acidentes, danos
individuais e coletivos e proteger
o meio ambiente.

Giselle Freitas - CRN 576

 II – Meio ambiente

3. Ambiente de trabalho:
Condições dos locais de trabalho, geralmente resultantes de
modelos de processos produtivos de alto risco ao ser
humano.

Controle sanitário:
se dirige a esse ambiente, onde cidadãos são obrigados a
dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em
condições desagradáveis, em ambientes fechados e
insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob
pressão.

Conseqüências:
alteração e risco à saúde física e psicológica e a vida dos
indivíduos e da comunidade.

Giselle Freitas - CRN 576

 Planejamento e Atuação
Programática
Atribuição da Vigilância Sanitária - detectar riscos e tomar
medidas.

PREVENIR DIMINUIR ELIMINAR INTERVIR

Planejar as suas ações de forma a organizar a atuação

sobre os problemas sanitários e as práticas de avaliação.;

Há várias correntes teóricas sobre planejamento;

Delinear atuação por meio do conhecimento dos

problemas.

Giselle Freitas - CRN 576

 Planejamento e Atuação
Programática

Problema Sanitário - representação social de necessidades ou

agravos de saúde, definidas por atores sociais e decorrentes das
condições de vida e do modo de produção econômico-social.

Identificação de problemas sanitários:

atividade de planejamento das ações de vigilância sanitária, a ser
incorporada de forma sistemática.

área geográfica de abrangência - mapeamento dos

problemas locais e prioridades com base em fontes de informação,
questionários locais, denúncias, censo de estabelecimentos ou de
espaços ou fenômenos que representem risco à saúde e à vida,
diagnóstico da situação - priorizar ações, definir objetivos e
programas, organizar recursos, articular órgãos internos e/ou setores
externos para a operacionalização das ações e tomada de
providências.
Giselle Freitas - CRN 576
 AVALIAÇÃO DE QUALIDADE

Adaptando o modelo de avaliação

para o objeto da vigilância, pode-se
adotar a Tríade de Donabedian para
avaliação de estrutura, processo e
resultado, da seguinte forma:

Avedis Donabedian
1919-2000
Giselle Freitas - CRN 576
 Tríade de Donabedian

ESTRUTURA PROCESSOS

características
relativamente estáveis, conjunto de atividades
condições físicas, desenvolvidas, entre
organizacionais, profissionais e pacientes.
equipamentos,
recursos humanos.

RESULTADOS
obtenção das características desejáveis dos produtos ou serviços,
sem erros, imperfeições ou nocividades; melhoria do meio
ambiente e trabalho, mudanças obtidas no estado dos pacientes ou
quadro sanitário,
Giselle Freitas - CRN 576
Os Pilares da Qualidade de Donabedian

Para cada componente da tríade deverá ser observado um

conjunto de indicadores que melhor retratem a realidade a
ser avaliada.
São sete atributos propostos:

1. Eficácia
2. Efetividade
3. Eficiência
4. Otimização
5. Legitimidade
6. Aceitabilidade
7. Equidade

Giselle Freitas - CRN 576

 Ciclo de controle /
gerenciamento PDCA

P - Plan - planejar;
D - Do - delegar, fazer ou executar;
C - Check - verificar;
A - Act - ação, agir

Detalha as atividades praticadas no gerenciamento.

É utilizado pela empresa para visualizar os itens objeto
do gerenciamento.
Pode ser empregado pelas equipes de vigilância
sanitária no planejamento de suas ações.

Giselle Freitas - CRN 576

Figura 1 - Ciclo de controle/gerenciamento PDCA

Giselle Freitas - CRN 576

 Diagrama de Ishikawa ou
“espinha de peixe”
• diagrama de causa e efeito;
• método para determinar todas as características
importantes para chegar a um efeito desejado ;
• permite visualizar ou determinar os objetivos.

O efeito será a característica de qualidade almejada.

Os fatores de causa, ou processo, referem-se às
características componentes da qualidade e remetem aos
padrões necessários para atingir o efeito.

Giselle Freitas - CRN 576

 Figura 2
Diagrama de Ishikawa para a avaliação da hemodiálise
Verificação do processo hemodialítico, durante a inspeção da
vigilância, ou para a avaliação interna do próprio prestador.

Giselle Freitas - CRN 576

 LEGISLAÇÃO
APLICAÇÃO GERAL:

• Lei 8.078 de 11 de setembro de 1990 – Código de Defesa do Consumidor

Dispõe sobre a Proteção do Consumidor e dá outras Providências

• Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 - Configura infrações à legislação

sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências.

• Lei Estadual nº 16.140, de 02 de outubro de 2007 - Dispõe sobre o

Sistema Único de Saúde – SUS, as condições para a promoção, proteção e
recuperação da saúde, a organização, regulamentação, fiscalização e o
controle dos serviços correspondentes e dá outras providências.

• Resolução RDC nº 32, de 29 de maio de 2007 - Dispõe sobre a

certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de
Vigilância Sanitária e dá outras providências.

Giselle Freitas - CRN 576

 LEGISLAÇÃO

APLICAÇÃO GERAL:

• Lei 8.080/90 de 19 de setembro de 1990 – SUS – Sistema Único de Saúde

Art. 6º- § 1º “ Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto e ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde [...]”.
• O § 3º refere-se à saúde do trabalhador, que também está
contemplada sob a égide da Vigilância Sanitária:

• Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999 – Define o SNVS - Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária e cria a ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância
Sanitária

Giselle Freitas - CRN 576

 LEGISLAÇÃO
ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE:
• Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 – Dispõe sobre o
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. (Inst Filantropicas)

• Decreto Nº 74.170 de 10 de junho de 1974 - Regulamenta a Lei nº

5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos.
• Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976- Dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e
dá outras providências.

• Decreto Nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977 - Regulamenta a Lei no

6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Giselle Freitas - CRN 576
 LEGISLAÇÃO

ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE:
• Resolução RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004 - Dispõe sobre
o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde (ANVISA).

• Portaria nº 2616, de 12 de maio de 1998 - Controle de Infecção

Hospitalar.

• Lei nº 9431, de 06 de janeiro de 1997 - Dispõe sobre a

obrigatoriedade da manutenção de programa de controle de infecções
hospitalares pelos hospitais do País.

Giselle Freitas - CRN 576

 LEGISLAÇÃO

ALIMENTOS:
• Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 - Institui Normas
Básicas sobre Alimentos

• Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997 - Regulamento

Técnico; "Condições Higiênicos-Sanitárias e de Boas Práticas de
Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de
Alimentos“
Obs.: Regulamentada por RDC nº 175 / 2003

Giselle Freitas - CRN 576

 LEGISLAÇÃO

ALIMENTOS:

• Resolução RDC nº 175, de 08 de julho de 2003 - Aprova

"Regulamento Técnico de Avaliação de Matérias Macroscópicas e
Microscópicas Prejudiciais à Saúde Humana em Alimentos Embalados".

• Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002 -

Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados
aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de
Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.

Giselle Freitas - CRN 576

 LEGISLAÇÃO

ALIMENTOS:
• Portaria nº 1428, de 26 de novembro de 1993 - Aprova, na forma
dos textos anexos, o "Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária
de Alimentos", as "Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas
de Produção e de Prestação de Serviços na Área de Alimentos" e o
"Regulamento Técnico para o Estabelecimento de PIQ´s para
Serviços e Produtos na Área de Alimentos". Determina que os
estabelecimentos relacionados à área de alimentos adotem, sob
responsabilidade técnica, as suas próprias Boas Práticas de Produção
e/ou Prestação de Serviços, seus Programas de Qualidade, e
atendam aos PIQ\'s para Produtos e Serviços na Área de Alimentos.

• Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004 - Dispõe sobre

Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.

Giselle Freitas - CRN 576

 Conclusão
“A educação científica do público deve ser parte
fundamental da ação regulatória do SNVS.
A informação científica e técnica detalhada não tem uma
linguagem acessível à maioria dos grupos sociais.
Uma das tarefas principais do SNVS seria reunir as
(complexas) informações técnicas e científicas necessárias a cada
assunto, e também apreender a percepção popular e a lógica
empirista sobre os mesmos assuntos, e realizar o reencontro entre
ciência e o senso comum. Em outras palavras, o conhecimento
científico aprende com o senso comum e transforma-se em
saber prático.
A política de comunicação do risco tem um duplo sentido para
o SNVS: realizar sua missão no campo da promoção da saúde e
buscar outro paradigma de ação para a Vigilância Sanitária junto à
sociedade”.

Geraldo Lucchese

Giselle Freitas - CRN 576

GISELLE FREITAS
gisellefreitass@hotmail.com

Giselle Freitas - CRN 576