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Definições de Fitoterápicos segundo a Legislação

brasileira

Seguem abaixo, definições de medicamento fitoterápico segundo a Legislação. As definições estão citadas
em ordem crescente de data, para que possamos perceber as alterações ao longo do tempo.

A primeira norma encontrada é a Portaria 22 de 30 de outubro de 1967, emitida pelo Ministério da


Saúde, que estabelece normas para o emprego de preparações fitoterápicas:

Entende-se por produto fitoterápico a preparação obtida de droga de origem vegetal.

A norma seguinte somente ocorreu trinta anos depois, com a Portaria nº 123, de 19 de outubro de 1994,
emitida pelo Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanitária, e estabelece as normas para o
registro de produtos fitoterápicos:

Produto fitoterápico: é todo medicamento manufaturado obtido exclusivamente de matérias-primas


ativas vegetais, com a finalidade de interagir com meios biológicos, a fim de diagnosticar, suprimir, reduzir
ou prevenir estados e manifestações patológicas, com benefício para o usuário. É caracterizado pelo
conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua
qualidade; é o produto final acabado, embalado e rotulado. Substâncias ativas isoladas ou misturas
obtidas pela adição de substâncias ativas isoladas não são consideradas produtos fitoterápicos. Produtos
que apresentem a adição de substâncias ativas de outras origens não são considerados produtos
fitoterápicos. Adjuvantes farmacêuticos podem estar incluídos na preparação.

Nesta norma, já houve a preocupação com sua finalidade, conhecimento de sua eficácia, risco e forma de
apresentação e de preparo. Ainda nesta Portaria, outra definição é citada, ressaltando a definição do
preparado fitoterápico, incluindo seus derivados:

Preparação Fitoterápica: é produto vegetal triturado, pulverizado, rasurado; extrato, tintura, óleo
essencial, gordura vegetal, suco e outros, obtido de drogas vegetais, através de operações de
fracionamento, extração, purificação ou concentração, utilizada na obtenção de produto fitoterápico.

Um ano depois, a Portaria nº 6, de 31 de janeiro de 1995, que instituiu e normatizou o registro de


produtos fitoterápicos junto ao Sistema de Vigilância Sanitária, emitido já pela atual ANVISA (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária), publica uma nova definição, porém, com poucas alterações:

Produto Fitoterápico: é todo medicamento tecnicamente obtido e elaborado, empregando-se


exclusivamente matérias-primas ativas vegetais com finalidade profilática, curativa ou para fins de
diagnósticos, com benefício para o usuário. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de
seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade: é o produto final acabado,
embalado e rotulado.

Na sua preparação, podem ser utilizados adjuvantes farmacêuticos permitidos pela legislação vigente. Não
podem estar incluídas substâncias ativas de outras origens, não sendo considerado produto fitoterápico
quaisquer substâncias ativas, ainda que de origem vegetal, isoladas ou mesmo suas misturas.

Esta portaria ficou em vigor por 5 anos, quando a RDC 17 de 24 de fevereiro de 2000, revogou todas as
outras normas estabelecidas anteriormente. Esta resolução dispunha sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos e foi emitida pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A definição sofreu
alterações apenas de redação, mas nela podemos agora, encontrar termos pela qual poderiam ser
classificados os medicamentos fitoterápicos quanto ao seu uso.

Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente


adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu
uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento
fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem
as associações destas com extratos vegetais.

Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência
para o registro de similares.

Medicamento fitoterápico tradicional: aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerçado
na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cuja eficácia
é validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações tecnocientíficas
ou publicações indexadas.

Medicamento fitoterápico similar: aquele que contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma
concentração de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma
farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico considerado como
referência.

Abaixo, segue a Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2004, emitida pela ANVISA, que dispõe sobre
o registro de medicamentos fitoterápicos e revoga a RDC 17 de 24 de fevereiro de 2000.

Fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É


caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e
constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos
etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase
3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas
isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Nesta resolução foi acrescentada a forma pela qual a segurança e a eficácia do medicamento fitoterápico
deve ser comprovada. Pela primeira vez, temos a citação de estudos clínicos de fase 3 para a
classificação do medicamento. Esta é a definição que está em vigor até os dias de hoje.
http://www.fitoterapia.com.br/portal/index.php?
option=com_content&task=view&id=54&Itemid=64

As plantas medicinais e seus princípios


ativos

A terapia com plantas medicinais, ou fitoterapia, foi uma das primeiras técnicas de cura e de prevenção de
doenças utilizada pelo homem. Plantas medicinais são assim chamadas por apresentarem, por meio do
uso popular e ou através de estudos científicos, propriedades curativas.

Normalmente, durante sua germinação e crescimento, uma planta metaboliza e produz centenas de
substâncias e compostos que, juntamente com a água e outras substâncias absorvidas pela planta,
circulam por um sistema vascular (como ocorre no organismo humano). Estas substâncias produzidas e
assimiladas têm a função de nutrir e proteger a planta durante seu período de vida e podem ser
encontradas em todas as partes do vegetal: raiz, caule, ramos, folhas, flores, sementes e ou frutos.

Hoje em dia, sabemos que algumas destas substâncias produzidas pela planta podem ter ação no
organismo humano e, se utilizadas de maneira correta, podem atuar como medicamento, seja ele
preventivo, paliativo ou curativo.

Estas substâncias são chamadas de princípios ativos e, na maioria das vezes, uma planta apresenta mais
de um princípio ativo, o que lhe confere diversas propriedades medicinais. No entanto, geralmente, um
grupo de substâncias ativas determina sua ação principal, de forma que uma planta medicinal, mesmo
possuindo diversas propriedades, sempre apresentará uma que se sobressai.

Por esta razão, a indústria farmacêutica, percebeu que seria possível isolar (separar) estes ativos e
fabricá-los em larga escala, dessa forma, surgiram muitos medicamentos conhecidos, como o ácido
acetilsalicílico (Aspirina®), ativo antiinflamatório e analgésico que foi isolado da casca da Salix alba
(salgueiro), reproduzido (copiado) e sintetizado (produzido) artificialmente em laboratório.
Contudo, o ativo isolado tem um comportamento diferente no organismo se comparado quando é
administrado o vegetal (fitocomplexo). Muitas vezes, são encontradas reações tóxicas no ativo isolado
que, durante a administração do vegetal não ocorriam, sendo que o contrário também pode ocorrer, assim
como também diferenças terapêuticas. Isso porque outras substâncias presentes na planta podem
interferir em sua terapêutica e ocorrência de efeitos adversos.

A quantidade e a qualidade destes ativos também variam de acordo com o tempo de maturação da planta,
terra cultivada, água de rega, tempo de sol, freqüência das chuvas, momento da colheita, habitat,
presença ou não de agrotóxicos, adubo, modo de armazenamento e conservação desta planta.

Por esta razão, o controle destes aspectos é fundamental. Isso só foi percebido graças ao avanço da
tecnologia nesta aérea que só vem a somar ao conhecimento popular sobre essas plantas. No momento
em que validamos cientificamente, ou seja, comprovamos com estudos os aspectos acima citados, a
eficácia, a segurança e o uso correto de uma planta, conseguimos garantir sua terapêutica, com riscos
reduzidos de reações adversas.

Graças a este avanço tecnológico em relação à validação das plantas, a fitoterapia vem reconquistando
adeptos e ganhando mais espaço, inclusive dentro das políticas de saúde pública.