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Aline Fernanda Nunes Rocha – RA 406102306 – Turma 8ºA - Vergueiro

ASPECTOS DO GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS


ASPECTS OF QUALITY MANAGEMENT IN DRUGS MANUFACTURING

Gerenciamento da Qualidade
Profª. Carla Toscano de O. Simões

Artigo Científico apresentado a


Universidade Nove de Julho referente
ao Trabalho de Conclusão de Curso para
obtenção do título de Graduação em
Farmácia e Bioquímica.

São Paulo
2010
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ASPECTOS DO GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS


ASPECTS OF QUALITY MANAGEMENT IN DRUGS MANUFACTURING

ALINE FERNANDA NUNES ROCHA


Graduando em Farmácia e Bioquímica da Universidade Nove de Julho
aline.fnr@gmail.com

CARLA TOSCANO DE OLIVEIRA SIMÕES


Mestre em Produção e Controle de Fármacos e Medicamentos pela USP
Professora do curso de Farmácia e Bioquímica da Universidade Nove de Julho
carla-toscano@uol.com.br

RESUMO
A realização de um estudo sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) é
fundamental para a indústria farmacêutica, já que regularizar seu funcionamento de acordo
com as BPF é exigido por lei. Por isso, foi realizada uma revisão bibliográfica sobre a nova
legislação (RDC 17 de 2010), citando alguns dos principais itens exigidos em relação à
documentação, infra-estrutura, armazenamento, controle de qualidade, entre outros. Além do
estudo das BPF, foram estudados também pequenas melhorias e sistemas de qualidade que
podem ser implantados na indústria para obter a garantia da qualidade de toda a produção e do
produto final, com possível redução dos custos e boa satisfação dos clientes. Os sistemas de
qualidade citados são: ISO, Seis Sigma, Lean e a junção dos dois últimos, o Lean Seis Sigma.
Esses sistemas são sempre encontrados na literatura com muitas vantagens para a empresa que
consegue implantá-las com sucesso.

PALAVRAS-CHAVE: Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, ISO 9000, Seis


Sigma, Lean.

ABSTRACT
A Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) study is essential for the
pharmaceutical industry, since regularize their operation according to GMP is required by
law. Therefore, we performed a literature review on the new legislation (RDC 17, 2010),
citing some of the main items required for documentation, infrastructure, storage, quality
control, among others. Besides the study of GMP, we also studied small improvements and
quality systems that can be deployed in industry for quality assurance of all production and
final product, with possible reduction of costs and good customer satisfaction. Quality
systems cited are: ISO, Six Sigma, Lean and the junction of the last two, Lean Six Sigma.
These systems are always found in the literature with many advantages for the company that
are able to deploy them successfully.

KEYWORDS: Quality Assurance, Good Manufacturing Practices, ISO 9000, Six Sigma,
Lean, Lean Six Sigma.
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INTRODUÇÃO

O Gerenciamento da Qualidade determina e implementa as intenções e direções globais

relativas à qualidade. Seus elementos básicos são: infra-estrutura apropriada, sistemas de

qualidade e ações sistemáticas e precisas para assegurar qualidade do produto ou serviço.

Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade são aspectos

interrelacionados do Gerenciamento da Qualidade. Esses aspectos aplicados a área

farmacêutica se referem a ações para assegurar que os produtos farmacêuticos sejam

desenvolvidos dentro dos padrões de qualidade exigidos pela Anvisa. Este trabalho foi feito a

partir do que consta na Resolução - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, o BPF mais atual

publicado pela Anvisa, que revoga a Portaria SVS/MS Nº 500, de 09 de outubro de 1997 e a

Resolução RDC Nº 210, de 04 de agosto de 2003. (1)

A RDC nº 17/2010 possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos e

verificados durante as inspeções sanitárias. Portanto, é um regulamento que deve ser usado

continuamente como referência na qualidade dos processos de todas as indústrias

farmacêuticas do Brasil. (1)

Este estudo ressalta a importância da existência de uma equipe de Qualidade em uma

empresa, já que a mesma vai além da manutenção dos processos dentro dos padrões da BPF,

tendo muitas outras atribuições. (2, 3, 4, 5, 6, 7, 8)

O objetivo deste trabalho é realizar uma pesquisa sobre alguns aspectos do Gerenciamento da

Qualidade que devem ser aplicados em todas as operações de uma indústria farmacêutica, a

partir dos conceitos exigidos pela legislação atual. A metodologia utilizada para este trabalho

foi de um estudo bibliográfico; foi realizada uma síntese com todo o material, e a partir desta

síntese se obteve uma conclusão sobre o assunto.


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INTRODUÇÃO À QUALIDADE

O termo “qualidade” é uma palavra de uso comum, e neste caso deve ser levado em conta sua

definição técnica, eliminando qualquer tipo de conceito incorreto.(2) Para isso, alguns

conceitos bem aceitos nesta área são citados:

“Qualidade é o grau de ajuste de um produto à demanda que pretende satisfazer” (JENKINS,

1971) (2)

“Qualidade é adequação ao uso” (JURAN & GRYNA, 1991) (2, 5)

"Qualidade é a conformidade do produto às suas especificações." (CROSBY, 1986:31) (4, 5)

"Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de vista do cliente". (DEMING,

1993:56) (4)

Portanto, deixando de lado a diversidade de uso da palavra, pode-se concluir que sua

definição técnica é sempre relacionada com o usuário final do produto, ou seja, a “qualidade”

será sempre um item essencial para se satisfazer a necessidade dos clientes. (2, 3, 4)

A Garantia da Qualidade está relacionada a isso: “é um conceito muito amplo e deve cobrir

todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto” (1).

A legislação em vigor atualmente no Brasil impõe as Boas Práticas de Fabricação (BPF), ou

GMP, em sua sigla em inglês (Good Manufacturing Practices). (1) As BPFs são “um conjunto

de normas obrigatórias que estabelecem e padronizam procedimentos e conceitos de boa

qualidade para produtos, processos e serviços, visando atender aos padrões mínimos

estabelecidos por órgãos reguladores governamentais nacionais e internacionais, cuja

incumbência é zelar pelo bem-estar da comunidade” (PEREIRA FILHO & BARROCO

2004).(6) Seguindo a legislação atual, o responsável pela segurança, qualidade e eficácia do

medicamento é o próprio fabricante. Ele deve assegurar todos esses fatores para não colocar

os pacientes usuários do medicamento em risco. (1)


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A qualidade deve ser estudada e implantada para a indústria conseguir respeitar a legislação,

porém é também necessária para satisfazer o cliente e consequentemente viabilizar o

crescimento da empresa. (2, 4, 7)

PRINCIPAIS ITENS DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Para chegar à qualidade e às exigências legislativas, foram separados alguns itens de grande

importância que devem existir na indústria farmacêutica, começando pelas BPF e

acrescentando algumas teorias que podem ser úteis nesse processo.

Documentos do sistema de qualidade

São todos os tipos de registros que devem existir na indústria. Torna-se necessário o registro

de tudo que é feito para (a) padronizar os procedimentos, (b) provar que as rotinas realizadas

atendem aos requisitos da legislação, (c) nomear responsáveis por cada procedimento

existente na empresa. (1, 5, 8) Citam-se abaixo alguns tipos de documentos:

Procedimento Operacional Padrão (POP)

Tem como objetivo definir claramente e sem ambiguidades todas as etapas, métodos e

especificações dos procedimentos realizados dentro da indústria. É o documento que faz com

que todos os envolvidos no processo saibam decidir o que fazer e quando fazê-lo. É um

material que pode ser utilizado em treinamentos. (5) Além do título e de seu código, cada POP

normalmente tem em seu corpo: objetivo, responsáveis pela tarefa, definições de siglas e

termos, materiais e reagentes necessários, descrição das atividades (procedimento passo a

passo) e referências utilizadas. (1)

De acordo com a RDC 17/2010, devem existir POPs definindo procedimentos de: (a)

montagem e qualificação de equipamentos; (b) aparato analítico e calibração; (c) manutenção,

limpeza e sanitização; (d) pessoal, incluindo qualificação, treinamento, uniformes e higiene;


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(e) monitoramento ambiental; (f) controle de pragas; (g) reclamações; (h) recolhimentos; (i)

devoluções; entre outros.

Os POPs devem ser escritos por uma pessoa com total conhecimento sobre o procedimento.

Depois de pronto, uma segunda pessoa de igual ou maior conhecimento fará a revisão do

documento, junto com os colaboradores que realizam e estão familiarizadas com a execução

atual do procedimento. Por final, o documento deve ser assinado, datado e liberado pelo

responsável para uso na rotina, e deve ficar sempre disponível em fácil acesso aos

colaboradores que executarão aquele procedimento. (1, 5)

Quando houver maior alteração no procedimento, o POP deve ser atualizado, revisado e sua

próxima versão deve ser liberada. A primeira versão deve ser substituída pela atual

imediatamente, inclusive as cópias que existirem em outros setores. A alteração deve ser

registrada. A versão obsoleta deve ser guardada a parte por um estabelecido período de

tempo, sendo este período determinado e registrado pela indústria. (1)

Ter esse tipo de documentação se encaixa na importância de padronizar a rotina por meio da

reprodutibilidade de tarefas: o procedimento será feito sempre e exatamente como consta em


(5)
seu respectivo POP. Com isso, surgem vantagens: (a) Diminuição de erros; (b) Maior

controle e facilidade em encontrar o erro em um desvio de qualidade; (c) Consequente

diminuição de custos; (d) Segurança em relação à responsabilidade dos colaboradores

envolvidos no processo.

Relatórios de não conformidades (RNC)

A não conformidade é toda ação que gerou uma reação ou situação errada, não esperada ou

não permitida pelas normas da empresa ou pela legislação atual. Toda não conformidade deve

ser registrada com sua causa já determinada e suas ações corretivas e preventivas. A ação

corretiva deve ser executada no sentido de corrigir a situação atual, em curto prazo. Já a ação
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preventiva deve fazer o que consta na legislação: uma ação a longo prazo para que esta não

conformidade não aconteça novamente. (1)

Depois de determinadas as causas e executadas as ações necessárias, deve-se registrar também

os resultados e uma análise crítica dessas ações, pois elas devem ser implementadas para

corrigir e evitar repetições futuras do mesmo erro. (1, 5)

Os relatórios de não conformidades são úteis também como medida de impacto, relacionando

a não conformidade ao tempo e custo perdidos, por exemplo. (5)

Registros
(1)
Descritos na RDC 17/2010 , além dos POPs e das RNCs, há a exigência de elaborar

registros para comprovar que todos os procedimentos estão sendo realizados de acordo com

seus correspondentes documentos e dentro dos prazos estabelecidos – por legislação ou pelo

POP do processo.

Citam-se alguns dos registros essenciais à indústria: limpeza de ambientes, equipamentos e

utensílios; calibrações de equipamentos e vidrarias; etapas da produção; etapas das análises de

controle de qualidade; fabricação, distribuição e recolhimento de lote; treinamentos de

colaboradores; recebimento de reagentes, meios de cultura e outros materiais; preparação de

reagentes e meios de cultura; controle de pragas e roedores; entre outros. (1)

Infra-estrutura e armazenamento

Especificações Gerais

De acordo com a RDC 17/2010 (1), as instalações:

devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de


forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas. O projeto deve
minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a
evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer
efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

Um planejamento deve ser criado para garantir:

• fluxo adequado dos colaboradores entre as áreas da indústria – e dentro delas;


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• iluminação, temperatura, umidade e ventilação apropriados para cada ambiente e com

capacidade de controle de cada um;

• proteção máxima contra a entrada de insetos e outros animais na indústria. (1)

Todos os setores da indústria devem ser mantidos limpos e em bom estado de conservação, e

toda manutenção necessária deve ser feita sem apresentar riscos à qualidade dos produtos.

Para facilitar a limpeza constante e necessária nos ambientes - principalmente nas áreas onde

as matérias-primas e os materiais de embalagens primários possam ter contato com o

ambiente externo -, “as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de

material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza,

que permita a desinfecção e não libere partículas.” (1)

Divisão de Espaços e Ambientes

As áreas de Produção devem ser separadas dos laboratórios de Controle de Qualidade e

ambos devem ser separados de outras áreas, como salas de descanso, manutenção, sanitários e

refeitórios. (1)

Devem haver divisões nas áreas de produção para a manipulação de diferentes tipos de

medicamentos (antibióticos, hormônios, etc.) minimizando o risco de contaminação cruzada.

Esses ambientes também devem ter sistemas de ventilação individuais. (1)

Armazenamento

As áreas de armazenamento devem ter tamanho e estrutura suficientes para possibilitar o

estoque de todos os materiais e produtos, com capacidade de manter a ventilação, temperatura

e umidade compatíveis com os materiais armazenados. Para isso, podem haver ambientes

separados para materiais com diferentes necessidades de temperatura e umidade, e materiais

altamente ativos, radioativos, perigosos ou de controle especial devem ser armazenados em

áreas protegidas e devidamente identificadas. (1)


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Devem ter áreas demarcadas, identificadas e isoladas fisicamente para diferentes condições de

materiais: quarentena, aprovados, reprovados, devolvidos ou recolhidos. (1)

Materiais em quarentena são todos aqueles que ainda aguardam a liberação do Controle de

Qualidade para ser liberado. O acesso à área de quarentena deve ser feito somente por pessoas

autorizadas. Estarão nesta área os materiais já recebidos, que aguardam seus ensaios para uso

na Produção da indústria e produtos terminados, que aguardam os ensaios finais para serem

liberados para estocagem e comercialização. Esses são os materiais denominados como

aprovados. (1)

Quando o Controle de Qualidade detecta qualquer tipo de desvio na qualidade de um material

recebido, esse deve ficar na área de reprovados, até ser confirmado o destino deste material.

Ele pode ser devolvido aos fornecedores ou pode ser devidamente descartado. Quando

aplicável, também pode ser reprocessado, porém esse tipo de execução deve ser excepcional,

não podendo em hipótese alguma afetar a qualidade do produto final. (1)

Dentro do Armazenamento, devem existir também as áreas de recebimento e de amostragem.

As áreas de recebimento devem permitir que as embalagens externas sejam limpas antes do

armazenamento. A área de amostragem deve ser específica para esse uso e deve estar

adequada para evitar contaminações em geral. (1)

Controle e modelos de estoque

Segundo Lenard e Roy (1995), o controle de estoque é estudado desde 1913 com Harris ao

introduzir a fórmula do lote econômico de compra. (11) Esses estudos são principalmente para

assegurar a eficácia do estoque pensando-se em diminuição de custos, prevenção de falta de

produtos, diminuição de perdas de materiais devido à validade, entre outros. Para começar,

cita-se uma teoria muito simples que é comumente aplicada, o PEPS (Primeiro a Entrar,

Primeiro a Sair) ou FIFO (First In First Out). É um método que prioriza a ordem cronológica

das entradas e saídas do estoque, que pode ser utilizado para diminuir perdas devido ao prazo
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de validade. O primeiro lote que entrar normalmente terá o prazo de validade mais próximo

do que lotes que sejam comprados posteriormente. Portanto, esse lote deverá ser utilizado

primeiro, seguindo assim uma sequência de entrada e saída. (9)

Estudos exploram a grande variedade de modelos de estoque e também de distribuição. (10, 11)
(10)
Santoro e Freire (2008) realizaram um estudo sobre os problemas de escolha de um

método eficaz de estoque, e fizeram uma análise comparativa entre quatro modelos de

estoque: Modelo de Reposição do Máximo, Modelo de Reposição da Base, Modelo do Lote

Fixo e Modelo do Cálculo de Necessidades. O objetivo do estudo foi verificar se a opção de

quantidades mínimas de aquisição encontrado nos dois últimos modelos supera os dois

primeiros, mesmo com uma baixa previsibilidade de demanda. As variáveis utilizadas

(diferentes custos de pedido, consideração ou não de necessidade líquida mínima e constância

ou inclinação da demanda média) verificaram as vantagens e desvantagens de todos os

modelos em diferentes situações que a empresa pode se encontrar.

Controle de Qualidade

O setor de Controle de Qualidade (CQ) é um departamento obrigatório dentro da indústria

farmacêutica. Ele tem como atribuições estabelecer, implementar e validar todos os

procedimentos de controle de qualidade, incluindo a rotulagem correta de todos os materiais e

participar da investigação de todas as reclamações sobre a qualidade do produto.(1)

Lembrando que são realizados ensaios de controle de qualidade tanto em produtos acabados

como também em matérias-primas, produtos intermediários e embalagens utilizados no

processo. (1, 8)

Portanto, para assegurar a confiabilidade desses ensaios, há também testes para assegurar a

eficácia de kits, reagentes, da água, equipamentos, vidrarias e outros itens utilizados nos

processos. (1)
11

O CQ é independente do setor de Produção, pois participa em todas as decisões que possam

estar relacionadas à qualidade do produto; tal independência garante que as decisões sejam

feitas pensando somente na garantia da qualidade, indiferente de aspectos comerciais,

administrativos ou produtivos. (1)

Para garantir a qualidade técnica dos ensaios realizados no laboratório, podem ser adquiridos

certificados de qualidade do laboratório. Como fundamentos básicos para preparar um

laboratório para acreditação, podemos citar:

- Reconhecimento e competência técnica: (a) instalações, (b) sistema da qualidade, (c)

pessoal e (d) calibração dos instrumentos de medição; e

- Credibilidade: (a) ética, (b) imparcialidade e (c) comprometimento. (12)

Para conquistar e manter a produtividade com qualidade no laboratório de CQ, além de

respeitar toda a legislação vigente, uma teoria que pode ser utilizada é o levantamento e

cruzamento de informações e dados sobre a instalação, pessoal, estoque de materiais, tempos,

prazos, etc. do laboratório de CQ.

Meirelles e colaboradores (2008) (8) fizeram um estudo em uma indústria farmacêutica

brasileira que produz vacinas, kits de reativos para diagnóstico laboratorial e biofármacos. Foi

realizado um mapeamento dos processos com as principais atividades do laboratório de

controle de qualidade da empresa, identificando todos produtos e matérias-primas testados,

assim como todos os testes realizados. Dentro de cada teste, foram levantados também

informações como tempo de execução, equipamentos utilizados, pessoal necessário, materiais

consumidos, etc.

Todas as informações coletadas ficaram armazenadas em um sistema de banco de dados

único. O armazenamento desses dados facilitou o aprendizado e conhecimento de toda a

rotina do setor. Com os dados coletados, é possível planejar e sequenciar os testes de controle

de qualidade de modo a otimizar tempo e custos a longo prazo.


12

Outros itens das BPF

Validações e Qualificações

A validação e a qualificação são elementos da Garantia da Qualidade exigidos pelas Boas


(1, 13)
Práticas de Fabricação (BPF). Ambas as palavras tem praticamente o mesmo conceito:

enquanto “validação” é empregado para processos, “qualificação” é utilizado para

equipamentos, utilidades e sistemas. (1)

É através da validação e da qualificação que se demonstra que seus métodos e processos são

eficazes, podendo o fabricante afirmar com confiança que seus produtos irão atender as suas

especificações. (1, 13, 14)

A qualificação de instalações, equipamentos, utilidades e sistemas deve estar completa antes

do início da validação de processos críticos. Deve ser realizado qualificação de instalação, de

operação e de desempenho de cada item. (1)

Deve haver um programa estruturado com procedimentos documentados para realização da


(1, 23)
validação. A validação pode ser feita por meio de testes (validação concorrente e

validação prospectiva) e pode ser feita baseando-se na análise de dados históricos (validação

retrospectiva). (1)

Requalificações ou revalidações periódicas podem ser utilizadas quando houver mudanças

significativas nos equipamentos ou processos. (1)

A documentação utilizada na validação deve incluir: Procedimentos Operacionais Padrão

(POP); Plano Mestre de Validação (PMV); protocolos e relatórios de qualificação e

validação.(1, 14)
Os POPs, como já explicado anteriormente neste trabalho, contêm todas as

etapas de todos os procedimentos existentes na rotina. No PMV há o planejamento e

cronograma das atividades das validações. Seu objetivo é garantir que a validação será

efetuada com eficiência e consistência.(1, 14)


Nos protocolos e relatórios há maiores

informações sobre cada validação individualmente. á objetivos do estudo, descrição dos


13

procedimentos, padrões e critérios a serem utilizados; já os relatórios devem registrar toda a

validação, com os protocolos seguidos, resultados e conclusões claras baseadas nos critérios

de aceitação previamente estabelecidos. (1, 13, 14)

Reclamações

Deve haver na indústria uma pessoa, com colaboradores de número suficiente para auxilia-la,

responsável pelo recebimento, investigação e registro de todas as reclamações e demais

informações referentes a produtos da indústria. O responsável técnico deve ser notificado

sobre todas as reclamações recebidas por este pessoal. Devem haver POPs que descrevam

todas as ações a serem realizadas em caso de uma reclamação. O setor responsável deve estar

pronto para saber o que fazer quando houver suspeita de desvios de qualidade, roubo de carga,

necessidade de comunicação às autoridades sanitárias competentes, de recolhimento de um ou

mais lotes de um produto, entre outros. (1)

Auto-inspeção e Auditorias de Qualidade

O programa de auto-inspeção serve para verificar o cumprimento da BPF em absolutamente

todos os aspectos e processos da empresa, como instalações, pessoal, manutenção,

equipamentos, programas de validação, calibração, reclamações, armazenamento, entre

outros. Deve-se detectar qualquer desvio e recomendar ações corretivas necessárias para esses

desvios. A auto-inspeção pode ser realizada de forma rotineira ou em ocasiões especiais,

como por exemplo, antes da inspeção realizada pela ANVISA. Como todos os procedimentos

da empresa, a auto-inspeção deve ser acompanhada e documentada eficazmente, incluindo,

além do procedimentos da inspeção, relatórios com resultados, conclusões e ações corretivas

de cada inspeção já realizada. A inspeção deve ser feita por equipe nomeada pela Garantia da

Qualidade, que pode ser formada por colaboradores ou profissionais externos familiarizados

com as BPF. (1)


14

Já a Auditoria da Qualidade é um complemento à auto-inspeção, que consiste na avaliação do

sistema de qualidade da empresa, com o objetivo de aperfeiçoá-lo. A auditoria deve ser

também realizada para garantir a qualidade de transportadoras e fornecedores da empresa. (1)

SISTEMAS DA QUALIDADE

Introdução

As mudanças nas áreas da qualidade e da produtividade, entre o final do século XX e início

do século XXI, foram muito relevantes.(15) Desde a década de 1980, com a intensa competição

entre as empresas e a diminuição de barreiras comerciais, a opinião do cliente passou a ser um

fator primordial, e este passou a exigir maior qualidade a um preço menor.(15,10)

Com isso, as estratégias da qualidade utilizadas são, hoje em dia, fundamentais para a

sobrevivência e competição entre as empresas, já que os programas de qualidade podem trazer

impacto positivo no crescimento das vendas e também na redução dos custos (HENDRICKS

& SINGHALL 1997 e 2001).(15) Há poucos exemplos de implantação de sistemas de

qualidade em indústrias farmacêuticas na literatura, porém já estão sendo encontradas

evidências de que essa implantação é um passo muito importante em empresas desse ramo, já

que a qualidade é extremamente fundamental para o sucesso e funcionamento da indústria. (17)

Citam-se, neste trabalho, alguns dos principais programas utilizados quando se há a intenção

de trazer essas vantagens para a empresa.

ISO

As normas ISO série 9000 foram criadas pelo International Organization for Standardization

a fim de padronizar a gestão da qualidade das empresas. Essas normas não especificam

critérios para os produtos e serviços, ou seja, ter o certificado da ISO não garante a qualidade

ou o aumento da qualidade do produto, e somente, a padronização da qualidade deste. (18)


15

A revisão da norma, ISO 9001:2000, foi editada no ano de 2000 e representa um avanço

principalmente por possuir um vocabulário mais simplificado, maior facilidade de utilização

em empresas de serviços e maior conformidade com a norma de gestão ambiental ISO 14000,

facilitando a implantação de ambas as normas. (7, 15) Além disso, a nova versão deu maior foco

no cliente e na melhoria contínua, utilizando a ferramenta de qualidade PDCA (plan, do,

check, act, ou seja, planejar, fazer, checar, agir). (18)

A última revisão da norma ocorreu em 2008, passando a ser denominada como ISO

9001:2008. Porém, esta revisão não houve grandes mudanças em relação à versão anterior,

oferecendo de diferente somente esclarecimentos em requisitos que já existiam. (19)

Elas surgiram como uma referência de qualidade que é reconhecida entre diferentes países e

blocos econômicos, facilitando o comércio entre eles. Por isso, é uma condição especial para

empresas que pretendem exportar seus produtos. (15, 18, 20)

Lean

No final da Segunda Guerra Mundial, as indústrias automobilísticas do Japão sofreram

enormes dificuldades associadas à reduzida disponibilidade de recursos, como pessoas,

materiais, espaço, entre outros. A empresa Toyota Motor Corporation percebeu que, para sua

sobrevivência, teria que reduzir os custos, diversificar os produtos e reduzir o prazo da

entrega ao cliente, sem alterar a qualidade dos produtos. A partir dessa necessidade foi criado

o Toyota Production System (TPS), e o pensamento Lean surgiu dentro desse sistema. Esse

pensamento estabelece como objetivo a perfeição dos processos e produtos com eliminação

de desperdícios e foco na satisfação do cliente, desenvolvidos com uma gestão de valorização


(17, 21, 22)
dos colaboradores, ao contrário do sistema de produção em massa. O ênfase da

filosofia Lean é a eliminação de todas as atividades que não geram valor para o cliente, ou
16

seja, o desperdício. Essas atividades são conhecidas pelo termo japonês Muda. (21, 22) O Lean é

utilizado hoje em dia com grande sucesso por organizações dos mais variados setores. (17, 22)

Como pilares do pensamento Lean temos dois conceitos:

a. Just-in-Time

O Just-in-Time (JIT) é um princípio que modifica o sistema de produção a fim de produzir

apenas os produtos necessários na quantidade certa, em um período de tempo específico. Com

a aplicação desse método, consegue-se uma redução dos custos de produção e o aumento da
(17, 22)
capacidade produtiva, a partir da diminuição do estoque e do excesso de mão-de-obra.

A única preocupação em sua aplicação prática é a dificuldade de satisfazer a procura do

produto em um mercado com grande flutuação. (17)

b. Jidoka

Jidoka é um termo japonês que pode ser denominado como “automação com toque

humano”.(21) O sistema Jidoka segue o conceito de que não existe a necessidade do operador

ficar preso a um equipamento apenas para certificar que está operando corretamente. Os

equipamentos devem estar dotados de sistemas de detecção de falhas para alertar o

colaborador quando esta ocorrer. Assim, o equipamento e o colaborador trabalham

independemente, liberando tempo para este dedicar-se a operações de maior valor,

conveniente ao trabalho humano, podendo também operar várias máquinas

concomitantemente. (17, 21)


(17)
Suzaki (1987) estabelece os seguintes benefícios associados ao princípio Jidoka: (a)

Melhoria da produtividade; (b) Melhoria da qualidade; (c) Melhoria da segurança; (d)

Permitir o manuseamento de várias máquinas/processos; (e) Viabilizar a automação a um

custo reduzido.

Além dos conceitos citados acima, o Lean fornece várias ferramentas para auxiliar no

aumento da rentabilidade da empresa. Citam-se algumas das principais:


17

a. 5S

Essa ferramenta é formada por cinco termos japoneses que começam pela letra S. Os cinco

termos descrevem a aplicação de ferramentas visuais que eliminam os desperdícios e

diminuem erros, defeitos e acidentes de trabalho. (17) São os cinco termos:

Seiri – Classificar: Qualquer posto de trabalho deve estar livre de tudo que não usará agora ou

em um futuro próximo - separar somente o material necessário e eliminar o excesso, o que

não é necessário. Pode-se aplicar esse método em vários aspectos, como mesas ou gavetas em

excesso, tarefas desnecessárias, desperdícios de recursos.

Seiton – Arrumar: Depois de classificar, deve-se organizar os elementos necessários com alta

eficiência. Definir locais ideais para materiais, utensílios, informações e dados; nomear cada

item para facilitar sua procura, arrumação e utilização.

Seiso – Limpeza: Significa a limpeza como forma de inspeção. Reconhecer a importância e os

benefícios de estar em um ambiente de trabalho constante e totalmente limpo. Deve ser

aplicado nas instalações e também na informação. Dados atualizados, sem informações

inúteis, garantem uma rápida e correta tomada de decisões.

Seiketsu – Depois dos três primeiros “S” já aplicados, deve haver a padronização das práticas

já adquiridas, podendo ser criadas regras para manter o nível atingido. Além disso, pode ser

pensado na mudança de outros itens, como cores, ventilação, iluminação, vestuário e tudo o

que puder melhorar o ambiente de trabalho.

Shitsuke – Auto-disciplina: O de maior dificuldade de implantação e alcance, consiste em

manter indefinidamente o novo local de trabalho com todos os termos acima aplicados.

Refere-se à melhoria contínua ao nível pessoal, com padrões, educação, harmonia e

respeito.(17, 22)
18

A ferramenta 5S foi um dos principais impulsionadores para que a Toyota conseguisse


(17)
colocar, de novo, o Japão na rota da concorrência. Sua implementação é simples e muito

estimulante para todos os colaboradores da empresa. (22)

b. Kanban

Kanban (palavra de origem japonesa) pode ser traduzido como cartão, etiqueta, símbolo,

bilhete ou painel. O sistema Kanban é um método que liga todos os processos entre si a partir

da identificação de cada material, de onde este veio e para onde ele vai. Ou seja, o Kanban é

um simples cartão com informações indispensáveis para controlar o fluxo de produção,

mantendo-o contínuo. Com o controle dO fluxo de produção, é possível controlar o estoque e

enviar e requerer somente a quantidade necessária de serviço. (17, 21, 22) Ele é considerado uma

ferramenta fundamental da produção JIT. (CIMORELLI, 2006). (17)

c. Kaizen
(21, 22)
Kaizen significa melhoria contínua. Essa filosofia é considerada a união de todo o
(17)
pensamento Lean. O Kaizen visa um futuro da empresa melhorado a partir de mudanças.
(22)
Para o seu criador, Masaaki Imai (OHNO, 1997) , é uma metodologia que baseia-se na

identificação contínua de oportunidades de melhoria no local de trabalho, na análise da

melhoria e sua implementação imediata.

O Kaizen pode ser implantado em forma de evento, sempre que for identificada alguma área

problema. Devem estar envolvidos colaboradores de todos os níveis da empresa e deve haver

um moderador de todo o processo de discussão, tanto do problema como suas melhorias. Um

elemento importante é a presença de pessoas externas à área do problema, já que ele poderá

enxergar mudanças sem os “vícios de trabalho” do setor. Depois de estudado o problema e

selecionadas as melhores ideias, é definido um programa de implementação da melhoria. (17)

Nessa metodologia, o colaborador é bastante valorizado. A partir de sua satisfação pessoal e

profissional, ele deve ser sempre estimulado a melhorar continuamente seu trabalho.
19

Dependendo da situação da empresa, é um tipo de mudança muito difícil de ser aplicada,

porém não impossível (SCOTELANO, 2007). (22)

d. Técnica dos 5 Porquês (5 WHY’s)

O “5 Porquês” é uma técnica muito simples que tem o objetivo de chegar a raiz do problema,

ao invés de tratar somente os efeitos. Essa técnica reconhece que quatro ou cinco perguntas

repetidas são suficientes para chegar à raiz dos mesmos. Ela é muito eficaz quando bem

utilizada. (17)

Seis Sigma

Seis Sigma é um sistema de qualidade criado por um engenheiro da Motorola, nos anos 1980.

Os conceitos de Deming sobre a variabilidade de processos o influenciaram para criar este

programa, onde o objetivo era diminuir essa variabilidade para reduzir o número de defeitos

por oportunidades, a fim de conseguir concorrer com empresas de melhor qualidade e preços

menores (ECKES, 2001, pp. 19-20). Depois de divulgado o sucesso dessa metodologia,

inúmeras outras empresas se interessaram por implantar o mesmo sistema, como a General

Eletric. (16, 18, 23)

No Brasil, segundo Rosenburg (1999, p. 89) (16), “a pioneira na implementação do Seis Sigma

com tecnologia nacional foi o Grupo Brasmotor que, em 1999, obteve mais de 20 milhões de

reais de retorno, a partir dos projetos Seis Sigma”.

O Seis Sigma é iniciado a partir da aplicação das cinco fases da metodologia DMAIC: define,

measure, analyze, improvement and control, ou seja, definir, medir, analisar, melhorar e
(17, 18)
controlar. Além disso, utiliza somente ferramentas estatísticas já conhecidas e
(16)
comumente utilizadas na tentativa de obtenção da qualidade. O que o difere do restante é

sua estratégia gerencial de mudanças. Há incentivo de estudos dentro da companhia para obter

dados e fatos estatisticamente reais, com utilização dessas informações para a empresa
20

produzir de forma melhor, mais rápida e econômica, estabelecendo os resultados sempre

focados na satisfação do cliente.(15, 18)


“O Seis Sigma focaliza a prevenção de defeitos, a

redução dos tempos de ciclo e a economia de custos”. (18)

Entretanto, para o sucesso na adoção do programa Seis Sigma, mostra-se importante o

conhecimento dos fatores e condições críticas para tal, já que um dos principais problemas do

programa é a transmissão prejudicada de seus conceitos para os participantes do programa,

dentro da empresa.(15, 16)

O trabalho realizado por Trad e Maximiano (2009) (16) apontou oito fatores críticos de sucesso

para implantação do Seis Sigma e, depois de estudos e levantamento de dados a partir das

entrevistas e questionários coletados, os resultados da análise sugerem a seguinte ordem, a

partir do mais importante: Liderança, Projetos, Treinamento, Comunicação e Revisão,

Processo Gerencial, Perfil dos Black Belts (líderes das equipes), Equipe de Projetos e

Iniciativas Prévias de Qualidade. Todos os itens citados podem ser encontrados na literatura

como importantíssimos para o sucesso do programa. (15, 16, 23)

A literatura está repleta de empresas que obtiveram sucesso com a implantação do programa

Seis Sigma, com benefícios como: (a) diminuição de custos, (b) aumento significativo da

produtividade e qualidade dos produtos e serviços da empresa, (c) mudança cultural benéfica

na companhia e consequente (d) aumento do número e retenção de clientes (CONNOR, 2003;

COOPER e NOORMAN, 2003; OLEXA 2003; PHILLIPS, 2002; WATSON, 2003; WELCH,

2003a e 2003b). (15, 16, 23)

Grande parte das empresas que adotaram esse programa já possuía outros programas de

qualidade, e mesmo assim relataram ganhos financeiros superiores ao investimento e ganhos


(16, 23)
na qualidade e produtividade. Além disso, afirmaram também existir sinergia entre o

Seis Sigma e outros programas de qualidade, facilitando a integração de todos. (23)


21

Apesar de haver poucos dados referentes à implantação do Seis Sigma em pequenas ou

médias empresas, já há dados na literatura indicando que todos os portes de empresas podem

obter igual sucesso com o programa. (16)

Lean Seis Sigma

Os sistemas Seis Sigma e Lean são frequentemente considerados metodologias rivais. Os

apoiantes do Lean dizem que no Seis Sigma dá pouca importância ao que se refere à fluxo e

rapidez do processo, enquanto que os entusiastas do Seis Sigma afirmam que o Lean não se

preocupa com a variação dos processos e as necessidades dos clientes. Exatamente por essas

diferenças que as duas metodologias, adaptadas uma à outra, podem se complementar. (17)

A metodologia Lean Seis Sigma (LSS) já vem afirmando-se mundialmente, com bons

resultados nas empresas que a implantaram. Observa-se a melhoria da qualidade, redução de

custos, melhoria da relação com o cliente e do relacionamento entre os intervenientes da

empresa. Essa filosofia tem como objetivo a perfeição e, por isso, é praticamente impossível

de atingir. É a partir do esforço constante e dedicação de todos os colaboradores para atingir

essa perfeição que a metodologia funciona (Carreira e Trudell, 2006: 4). (17)

Pode-se citar diversas indústrias farmacêuticas que implantaram a metodologia LSS com

sucesso: Pfizer, Cardinal Health, Genentech, Genzyme, Abbott, Baxter BioScience, Valeant

Pharmaceuticals, Medtronic, Invitrogen, Amylin Pharmaceuticals, Merck, Wyeth Consumer

Healthcare e Johnson & Johnson. (17)

Como exemplo de sucesso em números, a Johnson & Johnson registrou em algumas áreas de

sua fábrica que foi implantado o LSS um crescimento de 75% em 9 meses. A Wyeth

Consumer Healthcare, produtora de uma das maiores marcas de vitaminas do mundo - o

Centrum - reduziu os níveis de estoque e o tempo de ciclo do produto de 33 para 11 dias

(redução de 66.7%), aumentando a segurança da produção ao nível de contabilizar 1 milhão

de horas de trabalho sem nenhuma paragem ou acidente. (17)


22

Considerações Finais

Os níveis de qualidade requeridos pela Anvisa para as indústrias farmacêuticas são muito

elevados. Além disso, há o aumento do custo de produção de medicamentos e a acirrada

competição entre eles – citando, por exemplo, a competição de preços e qualidade entre os

medicamentos de referência, os genéricos e os similares. Para sobreviver nesse mercado, a

implantação de métodos que aumentem a qualidade e a satisfação do cliente e diminuam os

custos operacionais é essencial.

Portanto, como resultado desse estudo, ressalta-se a importância da existência de um

Gerenciamento da Qualidade efetivo dentro da indústria farmacêutica. Uma equipe que

consiga implantar e manter todos os requisitos das Boas Práticas de Fabricação, que tenha

grande conhecimento em ferramentas e sistemas da qualidade e que estude todos os processos

da empresa e aplique uma melhoria contínua indefinidamente. A dificuldade de grandes

mudanças dentro da indústria podem ser facilitadas com o treinamento e aumento do

conhecimento de todos os colaboradores sobre o assunto. O envolvimento de todos os setores

é importante e empolgante para todos os presentes na indústria. O esforço vale a pena, já que

os resultados positivos encontrados na literatura chegam a ser impressionantes.


23

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24

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