LISTA DE EXERCÍCIOS 1

TODAS AS QUESTÕES DEVERÃO TER UMA JUSTIFICATIVA COM

REFERÊNCIAS.

Questão 1) A produção de comprimidos possui as seguintes etapas: pesagem dos

componentes da formulação, mistura, granulação, secagem, adição de excipientes,
compactação e posterior etapa de embalagem. Na Resolução n.º 67/2007 da ANVISA,
que trata das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para
uso humano em farmácias, cite os testes do controle de qualidade do produto final para
as formas sólidas, líquidas, e semissólidas, bem como os testes de controle de qualidade
voltado para água de uso farmacêutico.

Questão 2) O farmacêutico que trabalha em uma farmácia de manipulação realizou os

seguintes ensaios de qualidade em um produto de tintura capilar:

- Características organolépticas (aspecto, cor e odor)

- pH, densidade e viscosidade;

- teor de ativos (amônia e resorcinol);

- estudos de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira.

O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH (muito
alcalino) e no teste de teor de ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido
pela legislação vigente. O farmacêutico imediatamente reprovou o lote-piloto e
determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, submetendo a
nova formulação a todos os testes preconizados pela Farmacopeia Brasileira, obtendo,
assim, aprovação em todos os requisitos. O farmacêutico responsável pelo controle de
qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação, deve:

I. assegurar que os ensaios necessários e relevantes seja executados e que o produto não
seja disponibilizado para uso e venda até que cumpra as exigências da qualidade
preestabelecida.

II. Participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos

para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos
acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva que garantam a
qualidade dos produtos.

III. Aprovar os produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e

resultados de cada lote de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico
sempre que necessário.

IV. Encaminhar para o setor responsável as reclamações e devoluções dos produtos

acabados e acompanhar a investigação dos resultados fora de especificação, de acordo
com os procedimentos internos definidos pela instituição e em conformidade com as
normas de boas práticas de fabricação.

Questão 3) Uma indústria farmacêutica implantou um sistema de gestão da qualidade e

identificou um lote inteiro de comprimidos com uma dosagem 25% menor que o valor
estabelecido em seu projeto. Esse fato se caracteriza como uma não conformidade e
assume importância fundamental na relação da organização com o cliente.

Diante desse problema, o farmacêutico que atua como gerente de qualidade deverá:

I. realizar análises críticas do caso para identificar a origem de uma não conformidade
com esta gravidade.

II. gerar registros de acompanhamento do produto não conforme, sem segregá-lo, para
evitar instabilidade desnecessária na indústria e em sua imagem comercial.

III. trabalhar o produto não conforme, por ações corretivas, tentando adequá-los às
especificações de seu projeto.

IV. conservar o produto não conforme segregado na empresa, mesmo que as ações
corretivas aplicadas não consigam resolver sua não conformidade.

Você como futuro farmacêutico, escolheria quais condutas? TODAS AS QUESTÕES

DEVERÃO TER UMA JUSTIFICATIVA COM REFERÊNCIAS.

Questão 4) A água é o mais importante dos solventes farmacêuticos. Para ser utilizada
nas formulações injetáveis, podem ser adotados diferentes métodos de purificação e
produção, a partir dos quais se obtém água com diferentes graus de pureza. A esse
respeito, analise as afirmativas abaixo.

TODAS AS QUESTÕES DEVERÃO TER UMA JUSTIFICATIVA COM

REFERÊNCIAS.

I - A água reagente ou deionizada é obtida por troca iônica, não sendo estéril, e,
portanto, não devendo ser utilizada na preparação de injetáveis.

II - A água destilada é estéril, obtida a partir de água potável que sofreu destilação e
pode ser utilizada na manipulação de medicamentos injetáveis.

III - A água estéril para injeção é isenta de pirogênios.

IV - A água para injetáveis é utilizada para produtos parenterais, ou seja, de uso oral.
Questão 5) De acordo com as disposições da Farmacopéia Brasileira, 5.ª edição, julgue
os itens seguintes, relativo aos tipo de águas e águas para uso farmacêutico. TODAS AS
QUESTÕES DEVERÃO TER UMA JUSTIFICATIVA COM REFERÊNCIAS.

1)A água ultrapurificada apresenta baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e
baixo nível de carbono orgânico total, razão por que deve ser utilizada no momento em
que é produzida ou no mesmo dia da coleta.

2) Como a água utilizada na produção de medicamentos injetáveis não pode conter

endotoxinas e deve apresentar contagem total de bactérias < 1 UFC/100 mL, essa água
deve passar por testes mais rigorosos que aqueles realizados com a água ultrapurificada.

3) A água utilizada na destilação, processo de purificação de primeira escolha da água

para a produção de medicamentos injetáveis, deve ser, no mínimo, potável e, em geral,
necessitará ser tratada.

4) A água potável, empregada normalmente como fonte de obtenção de água do mais

alto grau de pureza, é obtida por meio do tratamento da água bruta.

5) A água purificada não contém qualquer outra substância adicionada e pode ser
utilizada na produção de formas farmacêuticas não parenterais, desde que não exista
nenhuma recomendação de pureza superior para o seu uso ou não precise ser
apirogênica.